Medicinsk udstyr: Freestyle Libre Glucose Monitoring System

• Oversigt
• Hvad er det?
• Hvordan fungerer det?
• Hvornår bruges det?
• Hvornår skal det ikke bruges?
• Yderligere oplysninger (inklusive advarsler

• Oversigt
• Hvad er det?
• Hvordan fungerer det?
• Hvornår bruges det?
• Hvornår skal det ikke bruges?
• Yderligere oplysninger (inklusive advarsler

Oversigt

Dette er en kort oversigt over oplysninger relateret til FDAs godkendelse til at markedsføre dette produkt. Se nedenstående links til resuméet af Sikkerheds- og effektivitetsdata (SSED) og produktmærkning for mere komplet information om dette produkt dens indikationer for brug og grundlaget for FDA's godkendelse.

Produktnavn: Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System

Hvad er det?

Freestyle Libre 14 -dages flash glukoseovervågningssystem (freestyle libre) er et glukoseovervågningssystem, der kan bruges af voksne patienter til at tage diabetesbehandlingsbeslutninger uden at få en blodprøve fra fingerspidsen (fingerstikket). Systemet består af en eksternt slidt glukosesensor, der kontinuerligt måler glukoseniveauer og viser værdier til brugeren som svar på en brugerinitieret handling (SCAN). Dette supplement opdaterer Freestyle Libre's godkendelse til at give on-demand glukoseinformation til en bruger i op til fjorten dage (levetiden for hver sensor). Systemet overvåger ikke passivt glukoseniveauer eller giver meddelelsesalarmer eller advarsler i mangel af brugerproduktion.

Hvordan fungerer det?

Patienten bruger sensorapplikatoren til at anvende sensoren på bagsiden af ​​deres overarm. Sensoren har en lille fleksibel metaltråd, der går lige under huden, hvor den genererer et lille elektrisk signal som respons på mængden af ​​sukker, der er til stede i væske under huden (interstitiel glukose). Dette elektriske signal omdannes til en blodsukkerlæsning og overføres til en dedikeret mobilenhed (læser), når en bruger scanner læseren en kort afstand over sensoren. Systemet kræver ikke kalibrering med fingerspidsen blodprøver ved hjælp af en blodsukkermåler.

Hvornår bruges det?

Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System er indikeret til håndtering af diabetes hos personer i alderen 18 år og ældre. Det er designet til at erstatte blodglukosetest med en fingerstink til beslutninger om behandling af diabetes. Freestyle libre registrerer tendenser og sporer mønstre, der hjælper med påvisning af episoder af hyperglykæmi (for høj glukose) og hypoglykæmi (for lav glukose) til at hjælpe patienter med at gøre akutte og langtidsbehandlingsjusteringer. Fortolkning af freestyle libre -aflæsninger skal være baseret på glukosetendenser og flere sekventielle aflæsninger over tid. Systemet er beregnet til en enkelt patientbrug og kræver en recept.

Hvad vil det opnå? Mennesker med diabetes kan bruge oplysningerne fra denne enhed til at tage diabetesbehandlingsbeslutninger (for eksempel om man skal administrere insulin eller kulhydrater ). Oplysninger fra enheden kan også bruges til at hjælpe med at bestemme mønstre i glukoseniveauer og foretage langsigtede justeringer af diabetesbehandlingsplaner for at holde blodsukkerniveauet i et sikkert interval.

Hvad bruges tizanidin 4 mg til

Hvornår skal det ikke bruges?

• Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System skal fjernes inden Magnetic Resonance Imaging (MRI) Computer Tomography (CT) Scan eller High-Fricency Electrical Heat (Dihermy) Behandling. Effekten af ​​MR -ct -scanninger eller diatermi på ydelsen af ​​freestyle libre er ikke blevet evalueret. Eksponeringen kan skade sensoren og kan påvirke den rette funktion af enheden, hvilket kan forårsage forkerte aflæsninger.
• Freestyle Libre -systemet er ikke godkendt til gravide kvinder på dialyse eller kritisk-syg befolkning.
• Den indbyggede blodglukosemåler er ikke til brug på patienter, der er dehydreret hypotensiv i chok i en hyperglykæmisk hyperosmolær tilstand med eller uden ketose nyfødte kritisk-vil-patienter eller til diagnose eller screening af diabetes.

Yderligere oplysninger (inklusive advarsler

Freestyle Libre Flash Glucose Monitoring System er kun godkendt til håndtering af diabetes hos personer i alderen 18 år og ældre.

Resumé af sikkerheds- og effektivitetsdata og mærkning er tilgængelige online https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P160030S017.