Micardis

ADVARSEL

Føtal toksicitet

• Når graviditet opdages, skal du afbryde Micardis så hurtigt som muligt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].
• Lægemidler, der handler direkte på renin-angiotensinsystemet, kan forårsage skade og død for det udviklende foster [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Beskrivelse af Micardis

Micardis er anon-peptid angiotensin II-receptor (type ved ₁ ) antagonist.

Telmisartan beskrives kemisk som 4 '-[(14'-dimethyl-2'-propyl [26'-Bi-1H-benzimidazol] -1'-yl) methyl]-[11'-biphenyl] -2-carboxylsyre. Dens empiriske formel er C ₃₃ H ₃₀ N ₄ O ₂ Dens molekylvægt er 514,63 og itsstructuralformulais:

Telmisartan er en hvid til lidt gullig fast stof. Det er praktisk talt uopløseligt i vand og i pH -området fra 3 til 9 sparsomt opløseligt i stærk syre (undtagen uopløselig i saltsyre) og opløselig i stærk base.

Micardis fås som tabletter til oral administration indeholdende 20 mg 40 mg eller 80 mg telmisartan. Tabletterne indeholder følgende inaktive ingredienser: natriumhydroxid meglumin povidon sorbitol og magnesiumstearat. Micardis -tabletter er hygroskopiske og kræver beskyttelse mod fugt.

Bruger til Micardis

Hypertension

MICARDIS is indicated for the treatment of hypertension to lower blood pressure. Lowering blood pressure reduces the risk of fatal and nonfatal cardiovascular events primarily strokes and myocardial infarctions. These benefits have been seen in controlled trials of antihypertensive drugs from a wide variety of pharmacologic classes including the class to which this drug principally belongs.

Hvilke styrker kommer Vyvanse ind

Kontrol af højt blodtryk skal være en del af omfattende hjerte -kar -risikostyring, herunder som passende lipidkontroldiabeteshåndtering antitrombotisk terapi rygestopøvelse og begrænset natriumindtag. Mange patienter vil kræve mere end et lægemiddel for at nå blodtryksmål. For specifikke råd om mål og ledelse se offentliggjorte retningslinjer såsom dem i National High Blood Pressure Education Programs fælles nationale udvalg for evaluering af forebyggelsesdetektering og behandling af højt blodtryk (JNC).

Talrige antihypertensive medikamenter fra en række farmakologiske klasser og med forskellige virkningsmekanismer er vist i randomiserede kontrollerede forsøg for at reducere kardiovaskulær sygelighed og dødelighed, og det kan konkluderes, at det er reduktion af blodtryk og ikke en anden farmakologisk egenskab af de lægemidler, der er stort set ansvarlige for disse fordele. Den største og mest konsistente kardiovaskulære resultatfordel har været en reduktion i risikoen for slagtilfælde, men reduktioner i myokardieinfarkt og hjerte -kar -dødelighed er også set regelmæssigt.

Forhøjet systolisk eller diastolisk tryk forårsager øget hjerte -kar -risiko, og den absolutte risikoforøgelse pr. MMHg er større ved højere blodtryk, så selv beskedne reduktioner af alvorlig hypertension kan give en betydelig fordel. Relativ risikoreduktion fra reduktion af blodtryk er ens på tværs af populationer med varierende absolut risiko, så den absolutte fordel er større hos patienter, der har en højere risiko uafhængig af deres hypertension (for eksempel patienter med diabetes eller hyperlipidæmi), og sådanne patienter forventes at drage fordel af mere aggressiv behandling til et lavere blodtryksmål.

Nogle antihypertensive lægemidler har mindre blodtrykseffekter (som monoterapi) hos sorte patienter og mange antihypertensive lægemidler har yderligere godkendte indikationer og virkninger (f.eks. På Angina hjertesvigt eller diabetisk nyresygdom). Disse overvejelser kan vejlede valg af terapi.

Micardis kan bruges alene eller i kombination med andre antihypertensive agenter [se Kliniske studier ].

Kardiovaskulær risikoreduktion

Micardis er indikeret til reduktion af risikoen for myokardieinfarktslag eller død af hjerte -kar -årsager hos patienter 55 år eller ældre i høj risiko for at udvikle større kardiovaskulære begivenheder, der ikke er i stand til at tage ACE -hæmmere.

Høj risiko for kardiovaskulære begivenheder kan bevises af en historie med koronar arteriesygdom Perifer arteriel sygdom Slag forbigående iskæmisk angreb eller højrisiko-diabetes (insulinafhængig eller ikke-insulinafhængig) med tegn på endorganskader [se Kliniske studier ]. Micardis can be used in addition to other needed treatment (such as antihypertensive antiplatelet or lipid-lowering therapy) [see Kliniske studier ].

Undersøgelser af telmisartan i denne indstilling udelukker ikke muligheden for, at telmisartan muligvis ikke bevarer en meningsfuld brøkdel af effekten af ​​ACE -hæmmeren, som den blev sammenlignet med. Overvej først at bruge ACE-hæmmeren, og hvis den stoppes for hoste, skal du kun overveje at genforfryte ACE-hæmmeren, efter at hosten er løst.

Brug af telmisartan med en ACE -hæmmer anbefales ikke [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Dosering til Micardis

Hypertension

Dosering must be individualized. The usual starting dose of Micardis tablets is 40 mg orally once a day. Blood pressure response is dose-related over the range of 20 to 80 mg [see Kliniske studier ].

De fleste af den antihypertensive effekt er synlig inden for 2 uger, og maksimal reduktion opnås generelt efter 4 uger.

Ingen indledende doseringsjustering er nødvendig for ældre patienter eller patienter med nedsat nyrefunktion inklusive dem på hæmodialyse. Patienter i dialyse kan udvikle ortostatisk hypotension; Deres blodtryk skal overvåges nøje.

Micardis -tabletter kan administreres med andre antihypertensive midler.

Micardis -tabletter kan administreres med eller uden mad.

Kardiovaskulær risikoreduktion

Den anbefalede dosis af Micardis -tabletter er 80 mg en gang om dagen og kan administreres med eller uden mad. Det vides ikke, om doser, der er lavere end 80 mg telmisartan, er effektive til at reducere risikoen for hjerte -kar -sygelighed og dødelighed.

Når man påbegynder micardis -terapi til hjerte -kar -risikoreduktionsovervågning af blodtryk, anbefales det, og hvis det er relevant justering af medicin, der sænker blodtrykket kan være nødvendigt.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

• 20 mg hvid eller off-white runde ubelagte tabletter, der er præget af BI-logo på den ene side og 50 timer på den anden side
• 40 mg hvid eller off-white aflange ubelagte tabletter, der er præget af BI-logo på den ene side og 51 timer på den anden side
• 80 mg hvid eller off-white aflange ubelagte tabletter, der er præget af BI-logo på den ene side og 52 timer på den anden side

Opbevaring og håndtering

Micardis fås som hvide eller off-white ubelagte tabletter indeholdende telmisartan 20 mg 40 mg eller 80 mg. Tabletter er markeret med Boehringer Ingelheim Company -symbolet på den ene side og på den anden side med enten 50 timer 51 timer eller 52 timer for henholdsvis 20 mg 40 mg og 80 mg styrker. Tabletter leveres som følger:

Micardis tablets 20 mg er runde og individuelt blisterforsegling i kartoner med 30 tabletter som 3 x 10 kort ( NDC 0597-0039-37).

Micardis tablets 40 mg er aflange formede og individuelt blisterforseglede i kartoner med 30 tabletter som 3 x 10 kort ( NDC 0597-0040-37).

Micardis tablets 80 mg er aflange formede og individuelt blisterforseglede i kartoner med 30 tabletter som 3 x 10 kort ( NDC 0597-0041-37).

Opbevaring

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur]. Tabletter skal ikke fjernes fra blemmer før umiddelbart før administration.

Distribueret af: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revideret: Dec 2022

Bivirkninger for Micardis

Følgende bivirkning er beskrevet andetsteds ved mærkning:

• Nyredysfunktion ved brug med Ramipril [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkninger, der er observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel, ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Hypertension

Micardis has been evaluated for safety in more than 3700 patients including 1900 treated for over 6 months og more than 1300 for over one year. Adverse experiences have generally been mild og transient in nature og have infrequently required discontinuation of therapy.

I placebo-kontrollerede forsøg, der involverede 1041 patienter behandlet med forskellige doser af Micardis (20 til 160 mg) monoterapi i op til 12 uger, svarede den samlede forekomst af bivirkninger til den hos patienter, der blev behandlet med placebo.

Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst på ≥1% hos patienter behandlet med micardis og i en større hastighed end hos patienter behandlet med placebo, uanset deres årsagssammenhæng er vist i tabel 1.

Tabel 1 bivirkninger, der forekommer ved en forekomst på ≥1% hos patienter behandlet med micardis og i en større hastighed end patienter behandlet med placebo

Foruden de bivirkninger i tabellen forekom følgende begivenheder med en hastighed på ≥1%, men var mindst lige så hyppige i placebogruppen: influenzalignende symptomer dyspepsi myalgi urinvejsinfektion i abdominal smerte hovedpine svimmelhed smerte træthed hoste hypertension brystsmerter kvalme og periferisk ødem. Skontinuering af terapi på grund af bivirkninger var påkrævet hos 2,8% af 1455 patienter behandlet med Micardis-tabletter og 6,1% af 380 placebo-patienter i placebo-kontrollerede kliniske forsøg.

Forekomsten af ​​bivirkninger var ikke dosisrelateret og korrelerede ikke med kønsalderen eller race hos patienter.

Forekomsten af ​​hoste, der forekom med telmisartan i 6 placebokontrollerede forsøg, var identisk med den, der blev bemærket for placebo-behandlede patienter (NULL,6%).

Foruden de ovennævnte bivirkninger, der opstod i mere end 0,3% af 3500 patienter behandlet med Micardis -monoterapi i kontrollerede eller åbne forsøg, er anført nedenfor. Det kan ikke bestemmes, om disse begivenheder var årsagssammenhængende til Micardis -tabletter:

Autonom nervesystem: Impotens øget svedskylning;
Krop som helhed: Allergi Fever Legsmerter Malse;
Kardiovaskulær: Palpitationsafhængig ødem angina pectoris tachycardia ben ødem unormalt EKG;
CNS: søvnløshed somnolens migræne Vertigo paræstesi ufrivillige muskelkontraktioner Hypoestesi;
Gastrointestinal: Flatulens forstoppelse gastritis opkast tør mund hæmorroider gastroenteritis enteritis gastroøsofageal refluks tandpine ikke -specifikke gastrointestinale lidelser;
Metabolisk: Gout Hypercholesterolemia Diabetes mellitus;
Muskuloskeletal: arthritis arthralgia benkramper;
Psykiatrisk: angstdepression nervøsitet;
Modstandsmekanisme: infektion svampeinfektion abscess otitis medier;
Respiratorisk: astma bronchitis rhinitis dyspnø epistaxis;
Hud: dermatitis udslæt eksem kløe;
Urin: Micturition -frekvens cystitis;
Vaskulær: cerebrovaskulær lidelse; og
Særlige sanser: unormal vision konjunktivitis tinnitus ørepine.

Under indledende kliniske studier blev der rapporteret om et enkelt tilfælde af angioødem (blandt i alt 3781 patienter behandlet).

Kliniske laboratoriefund

I placebo-kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieprøveparametre sjældent forbundet med administration af Micardis-tabletter.

Hæmoglobin

Et mere end 2 g/dL -fald i hæmoglobin blev observeret hos 0,8% telmisartanske patienter sammenlignet med 0,3% placebo -patienter. Ingen patienter afbrød terapi på grund af anæmi.

Kreatinin

En stigning på 0,5 mg/dl eller større i kreatinin blev observeret hos 0,4% telmisartanske patienter sammenlignet med 0,3% placebo -patienter. En telmisartan-behandlet patient afbrød terapi på grund af stigninger i kreatinin- og blodurinstofnitrogen.

Leverenzymer

Lejlighedsvise forhøjninger af leverkemier forekom hos patienter behandlet med telmisartan; Alle markerede forhøjninger forekom ved en højere frekvens med placebo. Ingen telmisartan-behandlede patienter afbrød terapi på grund af unormal leverfunktion.

Kardiovaskulær risikoreduktion

Da almindelige bivirkninger var godt karakteriseret i undersøgelser af telmisartan i hypertension kun bivirkninger, der førte til ophør, og alvorlige bivirkninger blev registreret i efterfølgende undersøgelser af telmisartan til kardiovaskulær risikoreduktion. I Transcend (n = 5926 4 år og 8 måneders opfølgning) var ophør) for bivirkninger 8,4% på Telmisartan og 7,6% på placebo. De eneste alvorlige bivirkninger, der er mindst 1% mere almindelige på Telmisartan end placebo, var intermitterende claudication (7% mod 6%) og hudsår (3% mod 2%).

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af micardis efter godkendelse af micardis. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at estimere pålideligt deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Anæmi eosinophilia thrombocytopenia

Gastrointestinale lidelser: Abdominal smerte diarré dyspepsi kvalme

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Asthenia brystsmerter ødem ansigt ødem træthed underbenet ødemer smerter svaghed

Hepato-gald: Unormal leverfunktion/leverforstyrrelse

Immunsystemforstyrrelser: Anafylaktisk reaktion overfølsomhed

Undersøgelser: Øget CPK -urinsyre steg

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Hyperkalæmi hypoglykæmi (hos diabetespatienter) hyponatræmi

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Myalgi

Nervesystemforstyrrelser: Synkope i svimmelhed

Nyre- og urinforstyrrelser: Nedskrivning i nyren inklusive akut nyresvigt

ARM INSERT PROPY CONTROL bivirkninger

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Erektil dysfunktion

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Hoste

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Angioødem (med dødeligt resultat) Angioneurotisk ødem medikamentudbrud (giftig hududbrud for det meste rapporteret som toksiskoderma udslæt og urticaria) erythema sved øget urticaria

Vaskulær lidelse: Hypotension (inklusive postural hypotension)

Sjældne tilfælde af rhabdomyolyse er rapporteret hos patienter, der modtager angiotensin II -receptorblokkere inklusive Micardis.

Lægemiddelinteraktioner for Micardis

Aliskiren

CO-administrerer ikke Aliskiren med Micardis hos patienter med diabetes. Undgå brug af Aliskiren med Micardis hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR <60 mL/min).

Digoxin

Når Micardis blev co-administreret med digoxin-medianforøgelser i digoxin-topplasmakoncentration (49%) og i trugkoncentration (20%) blev observeret. Overvåg derfor digoxinniveauer, når du initierer justering og ophør Telmisartan med det formål at holde digoxinniveauet inden for det terapeutiske interval.

Lithium

Der er rapporteret om reversible stigninger i serumlithiumkoncentrationer og toksicitet under samtidig administration af lithium med angiotensin II -receptorantagonister inklusive Micardis. Overvåg derfor serumlithiumniveauer under samtidig brug.

Ikke-steroide antiinflammatoriske midler inklusive selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere)

Hos patienter, der er ældre volumen-udtømmede (inklusive dem på vanddrivende terapi) eller med kompromitteret co-administration af nyrefunktionen af ​​NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere med angiotensin II-receptorantagonister, herunder telmisartan, kan resultere i forringelse af nyrefunktionen inklusive mulig akut nyresvigt. Disse effekter er normalt reversible. Overvåg nyrefunktion hos patienter, der modtager telmisartan og NSAID -terapi.

Den antihypertensive virkning af angiotensin II-receptorantagonister, herunder telmisartan, kan blive svækket af NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere.

Advarsler for Micardis

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Micardis

Føtal toksicitet

Brug af medikamenter, der virker på renin-angiotensinsystemet under den anden og tredje trimestere af graviditeten, reducerer føtal nyrefunktion og øger føtal og neonatal sygelighed og død. Den resulterende oligohydramnios kan være forbundet med føtal lungehypoplasi og skelet deformationer. Potentielle neonatale bivirkninger inkluderer kraniet hypoplasia anuria hypotension nyresvigt og død. Når graviditet opdages, skal du afbryde Micardis så hurtigt som muligt [se Brug i specifikke populationer ].

Hypotension

Hos patienter med et aktiveret renin-angiotensin-system, såsom volumen-eller saltudtømmede patienter (f.eks. De, der behandles med høje doser af diuretika), kan symptomatisk hypotension forekomme efter påbegyndelse af terapi med micardis. Enten korriger denne betingelse inden administration af Micardis eller startbehandling under tæt medicinsk tilsyn med en reduceret dosis.

Hvis hypotension forekommer, skal patienten placeres i liggende position og om nødvendigt givet en intravenøs infusion af normal saltvand. En kortvarig hypotensiv respons er ikke en kontraindikation til yderligere behandling, som normalt kan fortsættes uden vanskeligheder, når blodtrykket er stabiliseret.

Hyperkalæmi

Hyperkalæmi may occur in patients on ARBs particularly in patients with advanced renal impairment heart failure on renal replacement therapy or on kalium supplements kalium-sparing diuretics kalium-containing salt substitutes or other drugs that increase kalium levels. Consider periodic determinations of serum electrolytes to detect possible electrolyte imbalances particularly in patients at risk.

Nedsat leverfunktion

Da størstedelen af ​​Telmisartan elimineres af galdeudskillelsespatienter med galdestyrende forstyrrelser eller lever -insufficiens kan forventes at have reduceret clearance. Initier Telmisartan ved lave doser og titrerer langsomt hos disse patienter [se Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Nedsat nyrefunktion

Som en konsekvens af at hæmme renin-angiotensin-aldosteron-systemet forudser ændringer i nyrefunktion hos modtagelige individer. Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af ​​renin-angiotensin-aldosteron-systemet (f.eks. Patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller nyrefunktionsbehandling) -behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE) -inhibitorer og angiotensinreceptorantagonister har været forbundet med oliguri og/eller progressiv azotemi og (rulelt) med akut nenirceptor og/eller død. Der er rapporteret om lignende resultater med Micardis [se Klinisk farmakologi ].

I undersøgelser af ACE -hæmmere hos patienter med ensidig eller bilateral nyrearteriestenose blev stigninger i serumkreatinin eller blodurinstofnitrogen observeret. Der har ikke været nogen langvarig anvendelse af micardis hos patienter med ensidig eller bilateral nyrearteriestenose, men forudse en effekt, der ligner den, der ses med ACE-hæmmere.

Dobbelt blokade af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAS)

Dobbelt blokade af Ras med angiotensin-receptorblokkere ACE-hæmmere eller aliskiren er forbundet med øgede risici for hyperkalæmi af hypotension og ændringer i nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med monoterapi.

Ontarget-forsøget tilmeldte 25620 patienter ≥55 år gamle med aterosklerotisk sygdom eller diabetes med slutorganskader, der randomiserede dem til kun Ramipril eller kombinationen og fulgte dem i en median på 56 måneder. Patienter, der modtog kombinationen af ​​Micardis og Ramipril, opnåede ikke nogen yderligere fordel sammenlignet med monoterapi, men oplevede en øget forekomst af nyredysfunktion (f.eks. Akut nyresvigt) sammenlignet med grupper, der modtog telmisartan alene eller Ramipril alene.

Hos de fleste patienter har ingen fordel været forbundet med at bruge to RAS -hæmmere samtidigt. Generelt undgå kombineret brug af RAS -hæmmere. Overvåg nøje blodtryks nyrefunktion og elektrolytter hos patienter på Micardis og andre midler, der påvirker RAS.

CO-administrerer ikke Aliskiren med Micardis hos patienter med diabetes. Undgå samtidig brug af Aliskiren med Micardis hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR <60 mL/min/1.73 m ² ).

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation )

Graviditet

Rådgiv kvindelige patienter i den fødedygtige alder om konsekvenserne af eksponering for micardis under graviditet. Diskuter behandlingsmuligheder med kvinder, der planlægger at blive gravide. Bed patienterne om at rapportere graviditeter til deres læger så hurtigt som muligt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive sygeplejerskvinder om ikke at amme under behandling med Micardis [se Brug i specifikke populationer ].

Symptomatisk hypotension og synkope

Rådgive patienter om, at lethed kan forekomme, især i løbet af de første behandlingsdage og rapportere det til deres sundhedsudbyder. Informer patienter om, at utilstrækkelig væskeindtagelse overdreven sveddiarré eller opkast kan føre til et overdreven fald i blodtrykket med de samme konsekvenser af lethed og mulig synkope. Rådgive patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder, hvis synkope forekommer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kaliumtilskud

Rådgiv patienter om ikke at bruge kaliumtilskud eller saltstatninger, der indeholder kalium uden at konsultere den ordinerende sundhedsudbyder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der var ingen tegn på kræftfremkaldende stof, da Telmisartan blev administreret i kosten til mus og rotter i op til 2 år. De højeste doser, der administreres til mus (1000 mg/kg/dag) og rotter (100 mg/kg/dag) er på en mg/m ² Basis ca. 59 og 13 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) af telmisartan. Disse samme doser har vist sig at give gennemsnitlige systemiske eksponeringer til telmisartan> 100 gange og> 25 gange den systemiske eksponering hos mennesker, der modtager MRHD (80 mg/dag).

Genotoksicitetsassays afslørede ikke nogen telmisartan-relaterede effekter ved hverken gen- eller kromosomniveauet. Disse assays inkluderede bakterielle mutagenicitetstest med Salmonella og E. coli (Ames) En genmutationstest med kinesiske hamster V79 -celler En cytogenetisk test med humane lymfocytter og en mus micronucleus -test.

Ingen lægemiddelrelaterede effekter på den reproduktive ydeevne af mandlige og kvindelige rotter blev bemærket ved 100 mg/kg/dag (den højeste dosis indgivet) ca. 13 gange på en mg/m ² Basis MRHD for Telmisartan. Denne dosis i rotten resulterede i en gennemsnitlig systemisk eksponering (telmisartan AUC som bestemt på graviditet dag 6) mindst 50 gange den gennemsnitlige systemiske eksponering hos mennesker ved MRHD (80 mg/dag).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Micardis can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Use of drugs that act on the renin-angiotensin system during the second og third trimesters of pregnancy reduces fetal renal function og increases fetal og neonatal morbidity og death (see Kliniske overvejelser ). Most epidemiologic studies examining fetal abnormalities after exposure to antihypertensive use in the first trimester have not distinguished drugs affecting the renin-angiotensin system from other antihypertensive agents. Studies in rats og rabbits with Telmisartan showed fetotoxicity only at maternally toxic doses (see Data ). When pregnancy is detected discontinue Micardis as soon as possible.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Hypertension in pregnancy increases the maternal risk for pre-eclampsia gestational diabetes premature delivery og delivery complications (e.g. need for cesarean section og post-partum hemorrhage). Hypertension increases the fetal risk for intrauterine growth restriction og intrauterine death. Pregnant women with hypertension should be carefully monitored og managed accordingly.

Føtal/neonatal bivirkninger

Brug af medikamenter, der virker på RAS i den anden og tredje trimestere af graviditeten, kan resultere i følgende: Oligohydramnios reducerede føtal nyrefunktion, der fører til anuri og nyresvigt føtal lung hypoplasi -skeletdeformationer, herunder kraniet hypoplasia hypotension og død. I det usædvanlige tilfælde, at der ikke er noget passende alternativ til terapi med lægemidler, der påvirker renin-angiotensinsystemet for en bestemt patient, der anvender moren til den potentielle risiko for fosteret.

Hos patienter, der tager Micardis under graviditet, udfører seriel ultralydundersøgelser for at vurdere det intra-fandige miljø. Fostertest kan være passende baseret på drægtighedsugen. Hvis oligohydramnios observeres, skal du ophøre med Micardis, medmindre det betragtes som livreddende for moderen. Patienter og læger skal dog være opmærksomme på, at oligohydramnios muligvis først vises efter, at fosteret har påført irreversibel skade.

Observer spædbørn med historier om i utero Eksponering for micardis for hypotension oliguri og hyperkalæmi. Hvis oliguri eller hypotension forekommer, understøtter blodtrykket og nyreperfusion. Udvekslingstransfusioner eller dialyse kan være påkrævet som et middel til at vende hypotension og/eller erstatte med forstyrret nyrefunktion [se Pædiatrisk brug ].

Data

Dyredata

Ingen teratogene virkninger blev observeret, da telmisartan blev administreret til gravide rotter ved orale doser på op til 50 mg/kg/dag og til gravide kaniner ved orale doser op til 45 mg/kg/dag. Hos kaniner blev embryoletalitet forbundet med mødre -toksicitet (reduceret kropsvægtforøgelse og fødevareforbrug) observeret ved 45 mg/kg/dag [ca. 12 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 80 mg på en mg/m ² basis]. I rotter er der maternalt toksisk (reduktion i kropsvægtforøgelse og fødevareforbrug) Telmisartan -doser på 15 mg/kg/dag (ca. 1,9 gange MRHD på en Mg/m ² Basis) administreret under sen drægtighed og amning blev observeret for at give bivirkninger hos nyfødte, herunder reduceret levedygtighed med lav fødselsvægt forsinket modning og nedsat vægtøgning. Doserne uden observeret effekt til udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner 5 og 15 mg/kg/dag er ca. 0,64 og 3,7 gange på en mg/m ² baserer den maksimale anbefalede humane dosis af telmisartan (80 mg/dag).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​telmisartan i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Telmisartan er til stede i mælken fra ammende rotter (se Data ). Because of the potential for serious adverse reactions in the breastfed infant including hypotension hyperkalemia og renal impairment advise a nursing woman not to breastfeed during treatment with Micardis.

Data

Telmisartan was present in the milk of lactating rats at concentrations 1.5 to 2 times those found in plasma from 4 to 8 hours after administration.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret [se Klinisk farmakologi ].

Nyfødte med en historie med utero -eksponering for Micardis

Hvis oliguri eller hypotension forekommer, understøtter blodtrykket og nyreperfusion. Udvekslingstransfusioner eller dialyse kan være påkrævet som et middel til at vende hypotension og/eller erstatte med forstyrret nyrefunktion.

Geriatrisk brug

Af det samlede antal patienter, der modtog Micardis i kliniske hypertension, var 551 (19%) 65 til 74 år og 130 (4%) 75 år eller ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i effektivitet og sikkerhed hos disse patienter sammenlignet med yngre patienter, og andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Af det samlede antal patienter, der modtager Micardis i den kardiovaskulære risikoreduktionsundersøgelse (Ontarget) <75 years of age was 42%; 15% of patients were ≥75 years old. No overall differences in effectiveness og safety were observed in these patients compared to younger patients og other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly og younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Leverinsufficiens

Overvåg omhyggeligt og oppitrat langsomt hos patienter med galdeopstruktiv lidelser eller leverinsufficiens [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Overdoseringsoplysninger til Micardis

Begrænsede data er tilgængelige med hensyn til overdosering hos mennesker. Den mest sandsynlige manifestation af overdosering med micardis -tabletter ville være hypotension svimmelhed og takykardi; Bradycardia kunne forekomme fra parasympatisk (vagal) stimulering. Hvis symptomatisk hypotension skal forekomme understøttende behandling bør indføres. Telmisartan fjernes ikke ved hæmofiltrering og er ikke dialyzbar.

Kontraindikationer for Micardis

Micardis is contraindicated in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylaxis or angioedema) to Telmisartan or any other component of this product [see Bivirkninger ].

Ikke co-administrator Aliskiren med micardis hos patienter med diabetes [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Micardis

Handlingsmekanisme

Angiotensin II dannes fra angiotensin I i en reaktion katalyseret af angiotensin-konverterende enzym (Ace Kininase II). Angiotensin II er den vigtigste pressoragent for renin-angiotensinsystemet med effekter, der inkluderer vasokonstriktionsstimulering af syntese og frigivelse af aldosteron hjerte-stimulering og nyreabsorption af natrium. Telmisartan blokerer vasokonstriktoren og aldosteron-sekreterende effekter af angiotensin II ved selektivt at blokere bindingen af ​​angiotensin II til AT ₁ Receptor i mange væv, såsom vaskulær glat muskel og binyrerne. Dens handling er derfor uafhængig af stierne for angiotensin II -syntese.

Der er også en at ₂ receptor fundet i mange væv, men ved ₂ vides ikke at være forbundet med hjerte -kar -homeostase. Telmisartan har meget større affinitet (> 3000 gange) til AT AT ₁ receptor end for AT ₂ receptor.

Blokade af renin-angiotensin-systemet med ACE-hæmmere, der hæmmer biosyntesen af ​​angiotensin II fra angiotensin I, bruges vidt i behandlingen af ​​hypertension. ACE -hæmmere hæmmer også nedbrydningen af ​​bradykinin A -reaktion katalyseret af ACE. Fordi telmisartan ikke hæmmer ACE (kininase II), påvirker det ikke responsen på bradykinin. Hvorvidt denne forskel har klinisk relevans er endnu ikke kendt. Telmisartan binder ikke til eller blokerer andre hormonreceptorer eller ionkanaler, der vides at være vigtige i hjerte -kar -regulering.

Blokade af angiotensin II -receptoren hæmmer den negative regulatoriske feedback af angiotensin II på reninsekretion, men den resulterende øgede plasma -reninaktivitet og angiotensin II -cirkulerende niveauer overvinder ikke effekten af ​​telmisartan på blodtrykket.

Farmakodynamik

I normale frivillige hæmmede en dosis Telmisartan 80 mg pressorresponsen på en intravenøs infusion af angiotensin II med ca. 90% ved peak plasmakoncentrationer med ca. 40% inhibering vedvarende i 24 timer.

Plasmakoncentration af angiotensin II og plasma reninaktivitet (PRA) steg på en dosisafhængig måde efter enkelt administration af telmisartan til raske forsøgspersoner og gentagen administration til hypertensive patienter. Den engang daglige administration af op til 80 mg telmisartan til raske forsøgspersoner påvirkede ikke plasma-aldosteronkoncentrationer. I flere dosisundersøgelser med hypertensive patienter var der ingen klinisk signifikante ændringer i elektrolytter (serumkalium eller natrium) eller i metabolisk funktion (inklusive serumniveauer af kolesteroltriglycerider HDL LDL -glukose eller urinsyre).

Hos 30 hypertensive patienter med normal nyrefunktion behandlet i 8 uger med telmisartan 80 mg eller telmisartan 80 mg i kombination med hydrochlorothiazid 12,5 mg var der ingen klinisk signifikante ændringer fra baseline i nyre blodstrømmen glomerulær filtreringshastighed Filtreringsfraktion RenovaScular Resistance eller Creatinine Clearance.

Farmakokinetik

Absorption

Følgende orale administration af topkoncentrationer (CMAX) af telmisartan nås i 0,5 til 1 time efter dosering. Mad reducerer let biotilgængeligheden af ​​telmisartan med en reduktion i området under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) på ca. 6% med 40 mg tabletten og ca. 20% efter en 160 mg dosis. Den absolutte biotilgængelighed af telmisartan er dosisafhængig. Ved 40 mg og 160 mg var biotilgængeligheden henholdsvis 42% og 58%. Farmakokinetikken af ​​oralt indgivet telmisartan er ikke -lineær over dosisområdet 20 mg til 160 mg med større end proportional stigninger i plasmakoncentrationer (Cmax og AUC) med stigende doser. Telmisartan viser bi-eksponentiel forfaldskinetik med en terminal eliminering halveringstid på cirka 24 timer. Trugplasmakoncentrationer af telmisartan med en gang daglig dosering er ca. 10% til 25% af de maksimale plasmakoncentrationer. Telmisartan har et akkumuleringsindeks i plasma på 1,5 til 2,0 efter gentagen en gang daglig dosering.

Fordeling

Telmisartan er meget bundet til plasmaproteiner (> 99,5%) hovedsageligt albumin og α1 -sacid glycoprotein. Plasmaproteinbinding er konstant over koncentrationsområdet opnået med anbefalede doser. Distributionsvolumen for telmisartan er ca. 500 liter, der indikerer yderligere vævsbinding.

Metabolisme og eliminering

Efter enten intravenøs eller mundtlig administration af ¹⁴ C-mærket telmisartan Det meste af den administrerede dosis (> 97%) blev elimineret uændret i fæces via galdeudskillelse; Kun mængder af minut blev fundet i urinen (henholdsvis 0,91% og 0,49% af den samlede radioaktivitet).

Telmisartan is metabolized by conjugation to form a pharmacologically inactive acyl glucuronide; the glucuronide of the parent compound is the only metabolite that has been identified in human plasma og urine. After a single dose the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma. The cytochrome P450 isoenzymes are not involved in the metabolism of Telmisartan.

Den samlede plasmaklarering af telmisartan er> 800 ml/min. Terminal halveringstid og total clearance ser ud til at være uafhængig af dosis.

Specifikke populationer

Nyreinsufficiens

Ingen doseringsjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. Telmisartan fjernes ikke fra blod ved hæmofiltrering og er ikke dialyzbar [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Dosering og administration ].

Leverinsufficiens

Hos patienter med leverinsufficiens er plasmakoncentrationer af telmisartan øget, og absolut biotilgængelighed nærmer sig 100% [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Køn

Plasmakoncentrationer af telmisartan er generelt 2 til 3 gange højere hos kvinder end hos mænd. I kliniske forsøg blev der imidlertid ikke fundet nogen signifikante stigning i blodtryksrespons eller i forekomsten af ​​ortostatisk hypotension hos kvinder. Ingen doseringsjustering er nødvendig.

Geriatriske patienter

Farmakokinetikken i telmisartan adskiller sig ikke mellem ældre og de yngre end 65 år [se Dosering og administration ].

Pædiatriske patienter

Telmisartan pharmacokinetics have not been investigated in patients <18 years of age.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Telmisartan

Ramipril og Ramiprilat

Medformainstration af Telmisartan 80 mg en gang dagligt og Ramipril 10 mg en gang dagligt til raske forsøgspersoner øger henholdsvis stabil tilstand Cmax og AUC af henholdsvis Ramipril 2,3 og 2,1 gange og Cmax og AUC af Ramiprilat 2,4-og 1,5 gange. I modsætning hertil falder Cmax og AUC for telmisartan med henholdsvis 31% og 16%. Når co-administration af telmisartan og Ramipril kan responsen være større på grund af de muligvis additive farmakodynamiske virkninger af de kombinerede lægemidler og også på grund af den øgede eksponering for Ramipril og Ramiprilat i nærvær af telmisartan.

Andre stoffer

Samtidig administration af telmisartan resulterede ikke i en klinisk signifikant interaktion med acetaminophen amlodipin glyburid simvastatin hydrochlorothiazid warfarin eller ibuprofen. Telmisartan metaboliseres ikke af Cytochrome P450 -systemet og havde ingen effekter In vitro På cytochrome P450 -enzymer undtagen for en vis inhibering af CYP2C19. Telmisartan forventes ikke at interagere med lægemidler, der hæmmer cytochrome P450 -enzymer; Det forventes heller ikke at interagere med lægemidler, der metaboliseres ved cytochrome P450 -enzymer undtagen for mulig inhibering af metabolismen af ​​medikamenter, der metaboliseres af CYP2C19.

Kliniske studier

Hypertension

De antihypertensive virkninger af Micardis er blevet påvist i seks vigtigste placebokontrollerede kliniske forsøg, der studerer en rækkevidde fra 20 til 160 mg; En af disse undersøgte de antihypertensive virkninger af telmisartan og hydrochlorothiazid i kombination. Undersøgelserne involverede i alt 1773 patienter med mild til moderat hypertension (diastolisk blodtryk på 95 til 114 mmHg), hvoraf 1031 blev behandlet med telmisartan. Efter en gang daglig administration af telmisartan var størrelsen af ​​blodtryksreduktion fra baseline efter placebo-subtraktion ca. Større doser (op til 160 mg) syntes ikke at forårsage et yderligere fald i blodtrykket.

Efter påbegyndelse af antihypertensiv behandling med telmisartan blodtryk blev reduceret efter den første dosis med en maksimal reduktion med ca. 4 uger. Med ophør af behandling med micardis tabletter vendte blodtrykket gradvist tilbage til basisværdier over en periode på flere dage til en uge. Under langtidsundersøgelser (uden placebo-kontrol) syntes effekten af ​​telmisartan at blive opretholdt i op til mindst et år. Den antihypertensive virkning af telmisartan er ikke påvirket af patientens alder kønsvægt eller kropsmasseindeks. Blodtryksrespons hos sorte patienter (normalt en lav-reninpopulation) er mærkbart mindre end hos kaukasiske patienter. Dette har været sandt for de fleste, men ikke alle angiotensin II -antagonister og ACE -hæmmere.

I en kontrolleret undersøgelse frembragte tilsætning af telmisartan til hydrochlorothiazid en yderligere dosisrelateret reduktion i blodtrykket, der var ens i størrelse som reduktionen opnået med telmisartan monoterapi. Hydrochlorothiazid havde også en tilsat blodtrykseffekt, når den blev tilsat til telmisartan.

Begyndelsen af ​​antihypertensiv aktivitet forekommer inden for 3 timer efter administration af en enkelt oral dosis. Ved doser på 20 40 og 80 mg opretholdes den antihypertensive virkning af en gang daglig administration af telmisartan for det fulde dosisinterval for 24 timer. Med automatiseret ambulant blodtryksovervågning og konventionelle blodtryksmålinger var det 24-timers trug og peak-forhold i 40 til 80 mg doser Telmisartan 70% til 100% for både systolisk og diastolisk blodtryk. Forekomsten af ​​symptomatisk ortostase efter den første dosis i alle kontrollerede forsøg var lav (NULL,04%).

Der var ingen ændringer i hjerterytmen for patienter behandlet med telmisartan i kontrollerede forsøg.

Der er ingen forsøg med Micardis, der viser reduktioner i hjerte -kar -risiko hos patienter med hypertension, men mindst et farmakologisk lignende lægemiddel har vist sådanne fordele.

Kardiovaskulær risikoreduktion

Støtte til brug for at reducere risikoen for kardiovaskulære begivenheder blev opnået i et par studier. Begge tilmeldte forsøgspersoner er alder ≥55 år ved høj kardiovaskulær risiko, som det fremgår af koronararteriesygdom (75%) diabetes mellitus (27%) ledsaget med slutorganskader (f.eks. Retinopatiske venstre ventrikulære hypertrofi og i ontarget kun makro-or mikroalbuminuri) slagtilfælde (16%) Peripulær vaskulær sygdom (13%) eller overtransport af mikroalbumin) slagtil (4%). Patienter uden en historie med intolerance over for ACE -hæmmere indgik Ontarget, og patienter med en sådan historie, som normalt hoster (90%), kom ind i overskridelse, men patienter med> 1 proteinuri på målepik blev udelukket fra transcenden. For både Ontarget- og Transcend-forsøg var det primære 4-komponentkompositende endpoint død fra kardiovaskulær forårsager myokardieinfarkteslag og indlæggelse for hjertesvigt. Det sekundære 3-komponentkomposit slutpunkt var død fra kardiovaskulær forårsager myokardieinfarkt og slagtilfælde.

Ontarget var en randomiseret aktivkontrolleret multinationel dobbeltblind undersøgelse hos 25620 patienter, der blev randomiseret til telmisartan 80 mg ramipril 10 mg eller deres kombination. Den studerede befolkning var 73% mandlige 74% kaukasiske 14% asiatiske og 57% var 65 år eller ældre. Baseline-terapi inkluderede acetylsalicylsyre (76%) lipid-sænkningsmidler (64%) betablokkere (57%) calciumkanalblokkere (34%) nitrater (29%) og diuretika (28%). Gennemsnitligt blodtryk ved randomisering var 134/77 mmHg. Den gennemsnitlige varighed af opfølgningen var omkring 4 år og 6 måneder. Under undersøgelsen afbrudte 22,0% (n = 1878) af telmisartanske patienter den aktive behandling sammenlignet med 24,4% (n = 2095) af Ramipril -patienter og 25,3% (n = 2152) af telmisartan/ramipril -patienter.

Overskrider randomiserede patienter til telmisartan 80 mg (n = 2954) eller placebo (n = 2972). Den gennemsnitlige varighed af opfølgningen var 4 år og 8 måneder. Den studerede befolkning var 57% mandlige 62% kaukasiske 21% asiatiske og 60% var 65 år eller ældre. Baseline-terapi inkluderede acetylsalicylsyre (75%) lipid-sænkningsmidler (58%) betablokkere (58%) calciumkanalblokkere (41%) nitrater (34%) og diuretika (33%). Gennemsnitligt blodtryk ved randomisering var 135/78 mmHg. Under undersøgelsen ophørte 17,7% (n = 523) af telmisartanske patienter den aktive behandling sammenlignet med 19,4% (n = 576) af placebo -patienter.

Resultaterne for Transcend -forsøget er sammenfattet i tabel 2, og resultaterne for Ontarget er sammenfattet i tabel 3 nedenfor:

Tabel 2 Forekomst af de primære og sekundære resultater fra overskridelse

Tabel 3 Forekomst af de primære og sekundære resultater fra Ontarget

Selvom begivenhedsraterne i Ontarget var ens på Telmisartan og Ramipril, udelukkede resultaterne ikke utvetydigt, at Micardis muligvis ikke bevarer en meningsfuld brøkdel af effekten af ​​Ramipril til at reducere kardiovaskulære begivenheder. Imidlertid understøtter resultaterne af både Ontarget og overskrider sig tilstrækkeligt, at Micardis er mere effektive end placebo ville være i denne indstilling, især for slutpunktet for tid til kardiovaskulær dødsmyokardieinfarkt eller slagtilfælde.

I Ontarget var der ingen beviser for, at kombination af Ramipril og Micardis reducerede risikoen for død fra hjerte -kar -forårsager myokardieinfarkt slag eller hospitalisering for hjertesvigt større end Ramipril alene; I stedet oplevede patienter, der modtog kombinationen af ​​Ramipril og Telmisartan i Ontarget, en øget forekomst af klinisk vigtig nyredysfunktion (f.eks. Akut nyresvigt) sammenlignet med patienter, der fik Micardis eller Ramipril alene.

Flere undergruppeanalyser demonstrerede ikke nogen forskelle i 4-komponentens sammensatte primære endepunkt baseret på alderskøn eller etnicitet for hverken Ontarget eller Transcend-forsøg.

Patientinformation til Micardis

Micardis ^®
(My-car-dis)
(telmisartan tabletter)

Læs denne patientinformation, før du begynder at tage Micardis -tabletter, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Micardis -tabletter?

Micardis can cause harm or death to an unborn baby. Talk to your doctor about other ways to lower your blood pressure if you plan to become pregnant. If you get pregnant while taking Micardis tell your doctor right away.

Hvad er Micardis?

Micardis is a prescription medicine used:

• At behandle højt blodtryk (hypertension)
• I visse højrisiko mennesker i alderen 55 år og ældre for at hjælpe med at sænke deres risiko for at have visse kardiovaskulære problemer såsom slagtilfælde eller død

Det vides ikke, om Micardis er sikker og effektiv hos børn.

Hvem skal ikke tage Micardis?

Du bør ikke tage Micardis -tabletter, hvis du er allergisk (overfølsom) til den aktive ingrediens (telmisartan) eller nogen af ​​de andre ingredienser, der er anført i slutningen af ​​denne indlægsseddel.

For patienter med diabetes Hvis du tager Micardis, skal du ikke tage Aliskiren.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager micardis -tabletter?

Før du tager micardis -tabletter, fortæl din læge, hvis du:

billigste måde at booke et krydstogt på

• er gravide eller planlægger at blive gravid. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Micardis -tabletter?
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Micardis passerer ind i din modermælk. Du og din læge skal beslutte, om du vil tage Micardis-tabletter eller amme. Du skal ikke gøre begge dele. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Micardis -tabletter.
• har leverproblemer
• har nyreproblemer
• har hjerteproblemer
• har andre medicinske tilstande

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud.

For patienter med diabetes Hvis du tager Micardis, skal du ikke tage Aliskiren.

Micardis may affect the way other medicines work og other medicines may affect how Micardis works. Especially tell your doctor if you take:

• Aliskiren
• Digoxin (Lanoxin ^® )
• Lithium (Lithobid ^® lithiumcarbonat lithiumcitrat)
• Aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
• Andre lægemidler, der bruges til at behandle dit høje blodtryk eller hjerteproblem
• Vandpiller (vanddrivende)

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem, og vis den for din læge eller farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage micardis -tabletter?

• Tag Micardis -tabletter nøjagtigt, som din læge beder dig om at tage det.
• Din læge vil fortælle dig, hvor meget Micardis du skal tage, og hvornår du skal tage det.
• Skift ikke din dosis, medmindre din læge beder dig om det.
• Tag Micardis en gang hver dag på samme tid.
• Tag Micardis -tabletter med eller uden mad.
• Hvis du går glip af en dosis, skal du tage det, så snart du husker det. Hvis det er tæt på din næste dosis, skal du ikke tage den ubesvarede dosis. Tag den næste dosis på dit almindelige tidspunkt.
• Hvis du tager for meget Micardis, skal du ringe til din læge eller gå til det nærmeste akut på hospitalet med det samme.
• Læs Sådan åbnes blisteren I slutningen af ​​denne indlægsseddel, før du bruger Micardis. Tal med din læge, hvis du ikke forstår instruktionerne.

Hvad er de mulige bivirkninger af Micardis -tabletter?

Micardis tablets may cause serious side effects including:

• Skade eller død til din ufødte baby. Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Micardis -tabletter?
• Lavt blodtryk (hypotension) vil sandsynligvis ske, hvis du også:

  Hvis du føler dig svag eller svimmel, skal du lægge dig ned og ringe til din læge med det samme.

  • Tag vandpiller (diuretika)
  • er på en lav-salt diæt
  • Få dialysebehandlinger
  • har hjerteproblemer
  • Bliv syg af opkast eller diarré
• Nyreproblemer Hvilket kan blive værre, hvis du allerede har nyresygdom. Du har muligvis ændringer i dine nyretestresultater, og du har muligvis brug for en lavere dosis af Micardis -tabletter. Ring til din læge, hvis du får:

  Ring til din læge med det samme, hvis du får nogen af ​​de symptomer, der er anført ovenfor.

  • hævelse in your feet ankles or hogs
  • Uforklarlig vægtøgning
• Høj kalium i blodet (hyperkalæmi). Din læge kan tjekke dine kaliumniveauer efter behov.

Sjældne alvorlige allergiske reaktioner kan ske. Fortæl din læge med det samme, hvis du får nogen af ​​disse symptomer:

• hævelse of the face tongue throat
• Besvær
• Skinudslæt

De mest almindelige bivirkninger af micardis -tabletter inkluderer:

Sinus smerte og overbelastning (bihulebetændelse)

Rygsmerter

diarre

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger med Micardis -tabletter. Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Micardis -tabletter?

• Opbevar micardis -tabletter ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Fjern ikke micardis -tabletter fra blemmer, før du tager dem.

Opbevar micardis -tabletter og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om Micardis -tabletter

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke micardis -tabletter til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Micardis -tabletter til andre mennesker, selvom de har den samme betingelse, som du har. Det kan skade dem.

Denne patientinformationsbrættet opsummerer de vigtigste oplysninger om Micardis -tabletter. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Micardis -tabletter, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For aktuelle ordinerende oplysninger scanner koden eller ring Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. på 1-800-542-6257.

Hvad er ingredienserne i Micardis -tabletter?

Aktiv ingrediens: Telmisartan

Inaktive ingredienser: Natriumhydroxid meglumin povidon sorbitol og magnesiumstearat

Hvad er højt blodtryk (hypertension)?

Blodtryk er kraften i dine blodkar, når dit hjerte slår, og når dit hjerte hviler. Du har højt blodtryk, når kraften er for meget. Micardis -tabletter kan hjælpe dine blodkar med at slappe af, så dit blodtryk er lavere. Medicin, der sænker dit blodtryk, sænker din chance for at få et slagtilfælde eller et hjerteanfald.

Højt blodtryk får hjertet til at arbejde hårdere for at pumpe blod gennem kroppen og forårsager skade på blodkarene. Hvis højt blodtryk ikke behandles, kan det føre til slagtilfælde hjerteanfald hjertesvigt nyresvigt og synsproblemer.

Hvad er kardiovaskulær risiko?

Patienter over 55 år, der er blevet diagnosticeret med blodkarssygdom i hjertebenene eller hjernen (koronar perifer eller cerebral vaskulær sygdom) eller diabetes med endt organskade (for eksempel: nyrehjerte og hjerne) har en højere risiko for hjerte -kar -hændelser (for eksempel: død fra hjerte -kar -årsager til slag og/eller hjerteanfald).

Sådan åbnes blisteren:

1. Rive (du kan også bruge en saks til at rive blisteren fra hinanden)
2. Skræl (skræl papirlaget fra aluminiumsfolien)
3. Skub (skub tabletten gennem aluminiumsfolien)

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration