Nexplanon

Beskrivelse for nexplanon

Nexplanon er en radiopaque progestin-kun blød fleksibelt implantat, der er indlæst i en steril engangsapplikator til subdermal brug. Implantatet er hvidt/off-white ikke-biologisk nedbrydeligt og 4 cm i længden med en diameter på 2 mm (se figur 18). Hvert implantat består af et ethylenvinylacetat (EVA) copolymerkerne indeholdende 68 mg af det syntetiske progestin etonogestrel bariumsulfat (radiopaque ingrediens) og kan også indeholde magnesiumstarat omgivet af en Eva -copolymerhud. Når den er indsat underdermalt, er frigørelsesgraden 60-70 mcg/dag i uge 5-6 og falder til ca. 35-45 mcg/dag i slutningen af ​​det første år til ca. 30-40 mcg/dag i slutningen af ​​det andet år og derefter til ca. 25-30 mcg/dag i slutningen af ​​det tredje år. Nexplanon er en progestin-kun prævention og indeholder ikke østrogen. Nexplanon indeholder ikke latex.

Figur 18

Etonogestrel [13-ethyl-17-hydroxy-11-methylen-1819-Dinor-17α-PREGN-4-en-20-syn-3-one] strukturelt afledt fra 19-nortestosteron er den syntetiske biologisk aktiv metabolit af den syntetiske antagestin desogestrel. Det har en molekylvægt på 324,46 og den følgende strukturelle formel (figur 19).

Figur 19

Bruger til NexPlanon

NexPlanon® er indikeret til brug af kvinder til at forhindre graviditet.

Dosering til nexplanon

Effektiviteten af ​​Nexplanon afhænger ikke af daglig ugentlig eller månedlig administration.

Alle sundhedsfagfolk skal modtage undervisning og uddannelse inden indsættelse og/eller fjernelse af Nexplanon.

Et enkelt nexplanonimplantat indsættes underdermalt lige under huden på indersiden af ​​den ikke-dominerende overarm. Indsættelsesstedet overligner triceps-muskelen ca. 8-10 cm (3-4 inches) fra den mediale epikondyle af humerus og 3-5 cm (NULL,25-2 inches) bagpå (nedenfor) sulcus (rille) mellem biceps og triceps muskler. Denne placering er beregnet til at undgå de store blodkar og nerver, der ligger inden for og omgiver sulcus (se figur 2A 2B og 2C). Indsættelse af et implantat mere dybt end underdermalt (en dyb indsættelse) kan udelukke palpation og lokalisering, hvilket gør fjernelse af fjernelse eller umulig [se Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ].

Nexplanon skal indsættes på udløbsdatoen, der er angivet på emballagen. Nexplanon er en langtidsvirkende (op til 3 år) reversibel hormonel præventionsmetode. Implantatet skal fjernes ved udgangen af ​​det tredje år og kan erstattes af et nyt implantat på tidspunktet for fjernelse, hvis der ønskes fortsat præventionsbeskyttelse.

Initiering af prævention med Nexplanon

VIGTIGT: Skem dig graviditet, inden jeg indsætter implantatet.

Tidspunktet for indsættelse afhænger af kvindens nylige præventionshistorie som følger:

Ingen foregående hormonel prævention i den sidste måned

Nexplanon skal indsættes mellem dag 1 (første dag med menstruationsblødning) og dag 5 i menstruationscyklussen, selvom kvinden stadig bløder.

Hvis indsat som anbefalet back-up-prævention ikke er nødvendig. Hvis der afviger fra den anbefalede tidspunkt for indsættelse, skal kvinden rådes til at bruge en barriere -metode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes.

Skift af præventionsmetode til Nexplanon

Kombinationshormonelle prævention:

Nexplanon skal fortrinsvis indsættes dagen efter den sidste aktive tablet af den tidligere kombinerede orale prævention eller på dagen for fjernelse af vaginalringen eller transdermal patch. Ved den seneste Nexplanon skal indsættes dagen efter den sædvanlige tabletfri ringfri patch-fri eller placebo-tabletinterval af det tidligere kombinerede hormonelle præventionsmiddel.

Hvis indsat som anbefalet back-up-prævention ikke er nødvendig. Hvis der afviger fra den anbefalede tidspunkt for indsættelse, skal kvinden rådes til at bruge en barriere -metode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes.

Kun progestin-prævention

Der er flere typer progestin-kun metoder. Nexplanon skal indsættes som følger:

• Injicerbare prævention: Indsæt nexplanon den dag, den næste injektion skyldes.
• Minipill: En kvinde kan skifte til Nexplanon på enhver dag i måneden. Nexplanon skal indsættes inden for 24 timer efter at have taget den sidste tablet.
• Prævention implantat eller intrauterin system (IU'er): Indsæt nexplanon samme dag fjernes det foregående præventionsimplantat eller IU'er.

Hvis indsat som anbefalet back-up-prævention ikke er nødvendig. Hvis der afviger fra den anbefalede tidspunkt for indsættelse, skal kvinden rådes til at bruge en barriere -metode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes.

Efter abort eller spontanabort

• Første trimester: Nexplanon skal indsættes inden for 5 dage efter en første trimesterabort eller spontanabort.
• Anden trimester: Indsæt nexplanon mellem 21 og 28 dage efter abort på anden trimester eller spontanabort.

Hvis indsat som anbefalet back-up-prævention ikke er nødvendig. Hvis der afviger fra den anbefalede tidspunkt for indsættelse, skal kvinden rådes til at bruge en barriere -metode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes.

Postpartum

• Ikke amning: Nexplanon skal indsættes mellem 21 til 28 dage efter fødslen. Hvis indsat som anbefalet back-up-prævention ikke er nødvendig. Hvis der afviger fra den anbefalede tidspunkt for indsættelse, skal kvinden rådes til at bruge en barriere -metode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes.
• Amning: Nexplanon skal først indsættes efter den fjerde postpartum -uge. Kvinden skal rådes til at bruge en barriere -metode indtil 7 dage efter indsættelse. Hvis samleje allerede har fundet sted, skal graviditet udelukkes.

Indsættelse af nexplanon

Grundlaget for vellykket anvendelse og efterfølgende fjernelse af Nexplanon er en korrekt og omhyggeligt udført subdermal indsættelse af det enkelte stangformede implantat i overensstemmelse med instruktionerne. Både sundhedspersonalet og kvinden skal være i stand til at føle implantatet under huden efter placering.

Alle sundhedsfagfolk, der udfører indsættelser og/eller fjernelse af Nexplanon, skal modtage instruktioner og træning inden indsættelse eller fjernelse af implantatet.

Forberedelse

Før du indsætter Nexplanon omhyggeligt, skal du læse instruktionerne til indsættelse såvel som de fulde ordinerende oplysninger. Hvis du er usikker på de nødvendige trin til sikkert at indsætte og/eller fjerne nexplanon, skal du ikke prøve proceduren.

Ring til Organon Service Center på 1-844-674-3200, hvis du har spørgsmål. Videoer, der demonstrerer indsættelse og fjernelse, er tilgængelige online for uddannede sundhedsfagfolk (www.nexplanontraining.com).

Før indsættelse af Nexplanon skal sundhedspersonalet bekræfte, at:

• Kvinden er ikke gravid og har ingen anden kontraindikation for brugen af ​​Nexplanon [se Kontraindikationer ].
• Kvinden har haft en medicinsk historie og fysisk undersøgelse, herunder en gynækologisk undersøgelse udført.
• Kvinden forstår fordelene og risiciene ved Nexplanon.
• Kvinden har modtaget en kopi af patientmærkningen inkluderet i emballagen.
• Kvinden har ikke allergi over for det antiseptiske og bedøvelsesmiddel, der skal bruges under indsættelse.

Indsæt nexplanon under aseptiske forhold.

• Følgende udstyr er nødvendigt for implantatindsættelsen:
• En eksamenstabel for kvinden at ligge på
• Steril kirurgiske gardiner Sterile handsker Antiseptisk opløsning Kirurgisk markør
• Lokale anæstetiske nåle og sprøjte
• Steril gasbindet klæbende bandage tryk bandage

Indsættelsesprocedure

For at hjælpe med at sikre, at implantatet indsættes lige under huden, skal sundhedsfagpersonerne være placeret for at se avanceringen af ​​nålen ved at se applikatoren fra siden og ikke fra over armen. Fra siden af ​​indsættelsen kan indsættelsesstedet og nålens bevægelse lige under huden visualiseres tydeligt.

Til illustrerende formål viser tal den venstre indre arm.

Trin 1. Har kvinden ligge på ryggen på eksamensbordet med sin ikke-dominerende arm bøjet ved albuen og eksternt roteret, så hendes hånd er under hendes hoved (eller så tæt som muligt) (figur 1).

Figur 1

Trin 2.. Identificer indsættelsesstedet, der er på indersiden af ​​den ikke-dominerende overarm. Indsættelsesstedet overligner triceps-muskelen ca. 8-10 cm (3-4 inches) fra den mediale epikondyle af humerus og 3-5 cm (NULL,25-2 inches) bagud til (nedenfor) sulcus (rille) mellem biceps og triceps muskler (figur 2A 2B og 2C). Denne placering er beregnet til at undgå de store blodkar og nerver, der ligger inden for og omgiver sulcus. Hvis det ikke er muligt at indsætte implantatet på dette sted (f.eks. Hos kvinder med tynde arme), skal det indsættes så langt bagud fra sulcus som muligt. [Se Advarsler og forholdsregler ]

Trin 3. Lav to mærker med en kirurgisk markør: først mark det sted, hvor etonogestrelimplantatet vil blive indsat og andet markere et sted på 5 centimeter (2 tommer) proximal (mod skulderen) til det første mærke (figur 2A og 2B). Dette andet mærke (vejledende mærke) vil senere tjene som en retningsvejledning under indsættelse.

Figur 2a: P â € proximal (mod skulderen) d â € distal (mod albuen)

Figur 2b

Figur 2C: Tværsnit af den øverste venstre arm set fra albue -medial (indersiden af ​​armen) lateral (ydre side af armen)

Trin 4. Efter markering af armen er bekræftelsen af, at stedet er på det rigtige sted på den indre side af armen.

Trin 5. Rengør huden fra indsættelsesstedet til styremærket med en antiseptisk opløsning.

Trin 6. Anæstetiser indsættelsesområdet (for eksempel med anæstetisk spray eller ved at injicere 2 ml 1% lidocaine lige under huden langs den planlagte indsættelsestunnel).

Trin 7. Fjern den sterile forudindlæst engangs Nexplanon -applikator, der indeholder implantatet fra dens blisteremballage. Før brug visuelt inspicér emballagen for overtrædelser af integritet eller skade (f.eks. Revet punkteret osv.). Hvis emballagen har nogen visuel skade, der kan kompromittere sterilitet, bruger ikke produktet.

Trin 8. Hold applikatoren lige over nålen ved det strukturerede overfladeareal. Fjern den gennemsigtige beskyttelseshætte ved at skubbe den vandret i retning af pilen væk fra nålen (figur 3). Hvis hætten ikke let slukkes, skal applikatoren ikke bruges. Du skal se det hvide farvede implantat ved at undersøge spidsen af ​​nålen. Rør ikke ved Purple -skyderen, før du fuldt ud har indsat nålen underdermalt, da det gør det, vil nålen igen og for tidligt frigive implantatet fra applikatoren.

Trin 9. Hvis den lilla skyder frigives for tidligt genstart proceduren med en ny applikator.

Figur 3

Trin 10. Med din frie hånd skal du strække huden omkring indsættelsesstedet mod albuen (figur 4).

Figur 4

Trin 11. Implantatet skal indsættes underdermalt lige under huden [se advarsler og forholdsregler].

For at hjælpe med at sikre, at implantatet indsættes lige under huden, skal du placere dig selv for at se avanceringen af ​​nålen ved at se applikatoren fra siden og ikke fra over armen. Fra sidebillede (se figur 6) kan du tydeligt se indsættelsesstedet og themovement af nålen lige under huden.

Trin 12. Punkterer huden med spidsen af ​​nålen lidt vinklet mindre end 30 ° (figur 5A).

Figur 5a

Trin 13. Indsæt nålen, indtil skråningen (skrå åbning af spidsen) er lige under huden (og ikke længere) (figur 5b). Hvis du indsatte nålen dybere end skråningen trækker nålen tilbage, indtil kun skråningen er under huden.

Figur 5b

Trin 14. Sænk applikatoren til en næsten vandret position. For at lette den subdermale placering løft huden med nålen, mens du glider nålen til dens fulde længde (figur 6). Du kan føle en lille modstand, men udøver ikke overdreven kraft. Hvis nålen ikke indsættes i dens fulde længde, indsættes implantatet ikke korrekt.

Hvis nålspidsen kommer ud af huden, før nålens indsættelse er afsluttet, skal nålen trækkes tilbage og justeres til den underordnede position, inden indsættelsesproceduren afsluttes.

Figur 6

Trin 15. Hold applikatoren i samme position med nålen indsat i dens fulde længde (figur 7). Hvis det er nødvendigt, kan du bruge din frie hånd til at stabilisere applikatoren. Lås den lilla skyder op ved at skubbe den lidt ned (figur 8a). Flyt skyderen helt tilbage, indtil den stopper. Flyt ikke applikatoren, mens du flytter Purple Slider (figur 8b). Implantatet er nu i sin endelige subdermale position, og nålen er låst inde i applikatorens krop. Applikatoren kan nu fjernes (figur 8C).

Figur 7

Figur 8a og figur 8b

Figur 8c

Hvis applikatoren ikke opbevares i samme position under denne procedure, eller hvis den lilla skyder ikke flyttes helt tilbage, før den stopper implantatet, indsættes ikke korrekt og kan stikke ud fra indsættelsesstedet.

Hvis implantatet stikker ud fra indsættelsesstedet, skal du fjerne implantatet og udføre en ny procedure på det samme indsættelsessted ved hjælp af en ny applikator. Skub ikke det fremspringende implantat tilbage i snittet.

Trin 16. Påfør en lille klæbende bandage over indsættelsesstedet.

Hvordan tager du plan B

Trin 17. Virksomhed verificerer tilstedeværelsen af ​​implantatet i kvindens arm umiddelbart efter indsættelse af palpation. Ved at palpere begge ender af implantatet skal du være i stand til at bekræfte tilstedeværelsen af ​​4 cm stangen (figur 9). Se om stangen ikke er håndgribelig efter indsættelse nedenfor.

Figur 9

Trin 18. Anmod om, at kvinden palper implantatet.

Trin 19. Påfør et trykbandage med steril gasbind for at minimere blå mærker. Kvinden kan fjerne trykbåndet på 24 timer og den lille klæbende bandage over indsættelsesstedet efter 3 til 5 dage.

Trin 20. Fuldfør patientdiagrammet og påfør det til kvindens medicinske journal.

Trin 21. Applikatoren er kun til engangsanvendelse og bør bortskaffes i overensstemmelse med Center for Disease Control and Prevention Guidelines for håndtering af farligt affald.

Hvis stangen ikke er håndgribelig efter indsættelse:

Hvis du ikke kan føle implantatet eller er i tvivl om dets tilstedeværelse, er implantatet muligvis ikke blevet indsat, eller det kan være blevet indsat dybt:

• Kontroller applikatoren. Nålen skal trækkes fuldt ud, og kun den lilla spids af obturatoren skal være synlig.
• Brug andre metoder til at bekræfte implantatets tilstedeværelse. I betragtning af den radiopaque karakter af implantatet egnede metoder til lokalisering er to-dimensionel røntgenstråle og røntgencomputeret tomografi (CT-scanning). Ultralydscanning (USS) med en højfrekvent lineær array-transducer (10 MHz eller større) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) kan anvendes. Hvis disse metoder mislykkes, skal du ringe til Organon Service Center på 1-844-674-3200 for information om proceduren til måling af etonogestrel-blodniveauer, der kan bruges til verifikation af tilstedeværelsen af ​​implantatet.

Indtil tilstedeværelsen af ​​implantatet er blevet verificeret, skal kvinden rådes til at bruge en ikke-hormonel præventionsmetode, såsom kondomer.

Dybt placerede implantater skal lokaliseres og fjernes så hurtigt som muligt for at undgå potentialet for fjern migration [se Advarsler og forholdsregler ].

Fjernelse af nexplanon

Forberedelse

Fjernelse af implantatet bør kun udføres under aseptiske forhold af en sundhedspersonale, der er bekendt med fjernelsesteknikken. Hvis du ikke er bekendt med fjernelsesteknikken, skal du ringe til 1-844-674-3200 for yderligere information.

Inden du påbegynder fjernelsesproceduren, skal sundhedspersonalet vurdere placeringen af ​​implantatet og omhyggeligt læse instruktionerne til fjernelse. Den nøjagtige placering af implantatet i armen skal verificeres ved palpation. Hvis implantatet ikke er håndgribeligt, skal du kontakte den medicinske journal for at verificere armen, der indeholder implantatet. Hvis implantatet ikke kan palperes, kan det være dybt placeret eller migreret. Overvej, at det kan ligge tæt på kar og nerver. Fjernelse af ikke-palpable implantater bør kun udføres af en sundhedspersonale, der oplever at fjerne dybt placerede implantater og fortrolige med at lokalisere implantatet og armenes anatomi. Ring 1-844-674-3200 for yderligere information. [Se Lokalisering og fjernelse af et ikke-palpabelt implantat under.]

Procedure til fjernelse af et implantat, der er håndgribelig

Før fjernelse af implantatet skal sundhedspersonalet bekræfte, at:

• Kvinden har ikke allergi over for det antiseptiske eller bedøvelsesmiddel, der skal bruges.

Følgende udstyr er nødvendigt for fjernelse af implantatet:

• En eksamenstabel for kvinden at ligge på
• Steril kirurgiske gardiner Sterile handsker Antiseptisk opløsning Kirurgisk markør
• Lokale anæstetiske nåle og sprøjte
• Steril skalpel tang (lige og buet myg)
• Hud lukning steril gasbind og tryk bandage

Fjernelse af proceduren

Til illustrerende formål viser tal den venstre indre arm

Trin 1. Lad kvinden ligge på ryggen på bordet. Armen skal placeres med albuen bøjet og hånden under hovedet (eller så tæt som muligt). (Se figur 1.)

Trin 2. Find implantatet ved palpation. Skub enden af ​​implantatet tættest på skulderen (figur 10) for at stabilisere den; En bule skal vises, hvilket indikerer spidsen af ​​implantatet, der er tættest på albuen. Hvis spidsen ikke vises fjernelse af implantatet kan være mere udfordrende og bør udføres af fagfolk, der opleves med at fjerne dybere implantater. Ring 1-844-6743200 for yderligere information.

Marker den distale ende (slut tættest på albuen) for eksempel med en kirurgisk markør.

Figur 10 : P †Proximal (toward the shoulder) D †Distal (toward the elbow)

Trin 3. Rengør stedet med en antiseptisk opløsning.

Trin 4. Anestetisering af stedet for eksempel med 0,5 til 1 ml 1% lidocaine, hvor snittet vil blive foretaget (figur 11). Sørg for at injicere lokalbedøvelsesmanden under implantatet for at holde implantatet tæt på hudoverfladen. Injektion af lokalbedøvelse over implantatet kan gøre fjernelse vanskeligere.

Figur 11

Trin 5. Skub enden af ​​implantatet tættest på skulderen (figur 12) for at stabilisere den under hele proceduren. Start over spidsen af ​​implantatet tættest på albuen, gør en langsgående (parallel med implantatet) snit på 2 mm mod albuen. Pas på ikke at skære spidsen af ​​implantatet.

Figur 12

Trin 6. Spidsen af ​​implantatet skal springe ud af snittet. Hvis det ikke forsigtigt skubber implantatet mod snittet, før spidsen er synlig. Tag fat i implantatet med pincet, og fjern om muligt implantatet (figur 13). Fjern om nødvendigt forsigtigt vedhæftede væv fra spidsen af ​​implantatet ved hjælp af stump dissektion. Hvis implantatspidsen ikke udsættes efter stump dissektion, foretages et snit i vævskappen og fjerner derefter implantatet med pincet (figur 14 og 15).

Figur 13

Figur 14 og Figur 15

Trin 7. Hvis spidsen af ​​implantatet ikke bliver synligt i snit indsæt tang (fortrinsvis buet myggestang med tipene, der er peget op) overfladisk i snittet (figur 16). Tag forsigtigt implantatet, og vend derefter tangen over i din anden hånd (figur 17).

Figur 16 og Figur 17

Trin 8. Med et andet par tang dissekerer omhyggeligt vævet omkring implantatet og gribe implantatet (figur 18). Implantatet kan derefter fjernes. Hvis implantatet ikke kan forstås, skal du stoppe proceduren og henvise kvinden til en sundhedsperson, der opleves med komplekse fjernelse eller ring 1-844-674-3200.

Figur 18

Trin 9. Bekræft, at hele implantatet, der er 4 cm lang, er blevet fjernet ved at måle dens længde. Der har været rapporter om ødelagte implantater, mens de er i patientens arm. I nogle tilfælde er der rapporteret om vanskelig fjernelse af det ødelagte implantat. Hvis et delvis implantat (mindre end 4 cm) fjernes, skal det resterende stykke fjernes ved at følge instruktionerne i afsnit 2.3. Hvis kvinden gerne vil fortsætte med at bruge nexplanon, kan et nyt implantat indsættes umiddelbart efter, at det gamle implantat fjernes ved hjælp af det samme snit, så længe stedet er på det rigtige sted [se Dosering og administration ].

Trin 10. Efter fjernelse af implantatet lukker snittet med en steril klæbende sårlukning.

Trin 11. Påfør et trykbandage med steril gasbind for at minimere blå mærker. Kvinden kan fjerne trykbåndet på 24 timer og den sterile klæbende sårlukning på 3 til 5 dage.

Lokalisering og fjernelse af et ikke-palpabelt implantat

Der har været rapporter om migration af implantatet; Normalt involverer dette mindre bevægelse i forhold til den oprindelige position [se Advarsler og forholdsregler ] men kan føre til, at implantatet ikke er håndgribeligt på det sted, hvor det blev placeret. Et implantat, der er dybt indsat eller migreret, er muligvis ikke håndgribelig, og derfor kan billeddannelsesprocedurer som beskrevet nedenfor være påkrævet til lokalisering.

Et ikke-palpabelt implantat skal altid være placeret inden fjernelse af fjernelse. I betragtning af den radiopaque karakter af implantatet egnede metoder til lokalisering inkluderer to-dimensionel røntgenstråle og røntgencomputertomografi (CT). Ultralydscanning (USS) med en højfrekvent lineær array-transducer (10 MHz eller større) eller magnetisk resonansafbildning (MRI) kan anvendes. Når implantatet er lokaliseret i armen, skal implantatet fjernes af en sundhedspersonale, der opleves med at fjerne dybt placerede implantater og er bekendt med armenes anatomi. Brugen af ​​ultralydsvejledning under fjernelse bør overvejes.

Hvis implantatet ikke kan findes i armen, efter at der er rapporteret om omfattende lokaliseringsforsøg, der overvejer at anvende billeddannelsesteknikker på brystet som begivenheder med migration til lungevaskulaturen. Hvis implantatet er placeret i brystkirurgiske eller endovaskulære procedurer, kan det være nødvendigt for fjernelse; Sundhedspersonale, der er bekendt med brystets anatomi, bør konsulteres.

Hvis disse billeddannelsesmetoder på et hvilket som helst tidspunkt ikke finder sted implantatet etonogestrel -blodniveaubestemmelse kan bruges til verifikation af implantatets tilstedeværelse. For detaljer om etonogestrel-blodniveau-bestemmelse, ring 1-844-674-3200 for yderligere instruktioner.

Hvis implantatet vandrer inden for armfjernelse, kan det kræve en mindre kirurgisk procedure med et større snit eller en kirurgisk procedure i et operationsstue. Fjernelse af dybt indsatte implantater skal udføres med forsigtighed for at hjælpe med at forhindre skade på dybere neurale eller vaskulære strukturer i armen. Ikke-palpable og dybt indsatte implantater skal fjernes af sundhedspersonale, der er bekendt med anatomi af armen og fjernelse af dybt indsat implantater.

Undersøgende kirurgi uden viden om den nøjagtige placering af implantatet er stærkt afskrækket.

Udskiftning af nexplanon

Umiddelbar udskiftning kan udføres efter fjernelse af det forrige implantat og ligner indsættelsesproceduren beskrevet i afsnit 2.2 Indsættelse af Nexplanon.

Det nye implantat kan indsættes i den samme arm og gennem det samme snit, som det forrige implantat blev fjernet, hvis stedet er på det rigtige sted, dvs. 8-10 cm fra den mediale epikondyle af humerus og 3-5 cm bagpå (nedenfor) sulcus [se Dosering og administration ]. If the same incision is being used to insert a new implant anesthetize the insertion site [for example 2 mL lidocaine (1%)] applying it just under the skin along the ‘insertion canal.’

Følg de efterfølgende trin i indsættelsesinstruktionerne [se Dosering og administration ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Enkelt hvid/off-white blød radiopaque fleksibel ethylenvinylacetat (EVA) copolymerimplantat 4 cm i længden og 2 mm i diameter indeholdende 68 mg etonogestrel 15 mg bariumsulfat og 0,1 mg magnesiumstearat.

Nexplanon leveres som følger:

NDC 78206-145-01

En nexplanon-pakke består af et enkelt implantat indeholdende 68 mg etonogestrel 15 mg bariumsulfat og 0,1 mg magnesiumstearat, der er 4 cm i længden og 2 mm i diameter, som er forudindlæst i nålen i en disponeret applikator. Den sterile applikator, der indeholder implantatet, er pakket i en blisterpakke.

Opbevaring og håndtering

Opbevar Nexplanon (etonogestrelimplantat) radiopaque ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Avoid storing Nexplanon at temperatures above 30°C (86°F).

Fremstillet af N.V. Organon Oss Holland A -datterselskab af Organon

Bivirkninger for Nexplanon

Følgende bivirkninger rapporteret ved anvendelse af hormonel prævention diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Ændringer i menstruationsblødningsmønstre [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ektopiske graviditeter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Trombotiske og andre vaskulære begivenheder [se Advarsler og forholdsregler ]
• Leversygdom [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Bivirkningsrater, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, kan ikke direkte sammenlignes med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i praksis, fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige forhold.

I kliniske forsøg, der involverede 942 kvinder, der blev evalueret for sikkerhedsændring i menstruationsblødningsmønstre (uregelmæssige menstruation), var den mest almindelige bivirkning, der forårsagede seponering af brugen af ​​de ikke-radiopaque etonogestrelimplantat (implanon) (NULL,1% af kvinder).

Bivirkninger, der resulterede i en seponeringshastighed på ≥1%, er vist i tabel 3.

Tabel 3: Bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen hos 1% eller mere af personer i kliniske forsøg med ikke-radiopaque-etonogestrelimplantatet (Implanon)

Andre bivirkninger, der blev rapporteret af mindst 5% af forsøgspersoner i de ikke-radiopaque etonogestrel-implantat-kliniske forsøg, er anført i tabel 4.

Tabel 4: Almindelige bivirkninger rapporteret af ≥5% af forsøgspersoner i kliniske forsøg med den ikke-radiopaque etonogestrelimplantat (Implanon)

I et klinisk forsøg med nexplanon, hvor efterforskere blev bedt om at undersøge implantatstedet efter indsættelsesimplantatreaktioner, blev der rapporteret om 8,6% af kvinderne. Erythema var det hyppigste implantatsite -komplikation rapporteret under eller kort efter indsættelse, der forekom i 3,3% af personerne. Derudover blev der rapporteret om hæmatom (NULL,0%) blå mærker (NULL,0%) smerter (NULL,0%) og hævelse (NULL,7%).

Oplevelse af postmarketing

Bivirkninger And Events From Postmarketing Study

Nexplanon Observationsrisikovurderingsundersøgelse (NORA)

En postmarketing prospektiv aktiv overvågningsundersøgelse blev udført blandt 7364 patienter i USA for at karakterisere hyppigheden af ​​indsættelses- og fjernelsesrelaterede begivenheder.

Implantatindsættelse

Indsættelsesproblemer eller en indsættelsesrelateret begivenhed fandt sted i 2,6% af undersøgelsesdeltagerne. Den samlede forekomst af forkert indsættelse (ikke anerkendt ikke-indsættelse af delvis indsættelse og dyb indsættelse) rapporteret af sundhedspersonale var 12,6 pr. 1000 indsættelser (95% CI 10,2 15,5). Tabel 5 opsummerer typer og frekvenser af disse forkerte indsættelser.

Tabel 5: Forkerte indsættelsestyper og forekomst rapporteret af sundhedsfagfolk

Fjernelse af implantat

Implantatfjernelsesinformation fra både sundhedsfagfolk og patienter blev indsamlet for 5159 patienter (70% af undersøgelsespopulationen). Af disse patienter var der tilgængelige data fra sundhedspersonale vedrørende 4373 -fjernelsesprocedurer. Sundhedspersonale rapporterede om fjernelsesrelaterede vanskeligheder eller komplikationer i 1,5% af fjernelsesprocedurerne. Tabel 6 giver et resumé.

Tabel 6: Fjernelse-relaterede begivenheder rapporteret af sundhedsfagfolk

På tidspunktet for implantatfjernelse var atten implantater (NULL,4% af alle lokaliseringer eller fjernelse) ikke håndgribelige af sundhedsfagfolkene. Af disse atten elleve blev lokaliseret og fjernet, og en blev lokaliseret, men efterladt på stedet. Fjernelse blev ikke forsøgt af seks ikke-palpable implantater på grund af underliggende sundhedsmæssige forholdsadministrative problemer eller uspecificerede grunde.

Der var ingen rapporter om implantater, der havde migreret mere end et par centimeter fra indsættelsesstedet og ingen rapporter om implantater lokaliseret på et andet sted end armen. Der blev ikke rapporteret om neurovaskulære skader af sundhedsfagfolk.

Bivirkninger Reported By Patients

Tabel 7 giver et resumé af bivirkninger rapporteret af patienter på tidspunktet for implantatindsættelse og efter fjernelse.

Tabel 7: Bivirkninger rapporteret af patienter ved implantatindsættelse og efter fjernelse

Sammenfattende viste denne potentielle aktive overvågningsundersøgelse, at hyppigheden af ​​indsættelses- og remorationsrelaterede begivenheder er i overensstemmelse med resultater, der tidligere var rapporteret fra kliniske forsøg.

Bivirkninger From Postmarketing Spontaneous Reports

Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse efter godkendelse af Implanon og Nexplanon. Det er ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler, fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse.

Gastrointestinale lidelser: Forstoppelse diarré flatulens opkast.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Ødemets træthedsimplantatreaktionsreaktion Pyrexia.

Immunsystemforstyrrelser: Anafylaktiske reaktioner.

Hvordan ser cyclobenzaprine piller ud

Infektioner og angreb: Rhinitis urinvejsinfektion.

Undersøgelser: Klinisk relevant stigning i blodtryksvægt faldt.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: øget appetit.

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Arthralgia muskuloskeletal smerte myalgi.

Nervesystemforstyrrelser: Konvulsioner migræne somnolens.

Graviditet Puerperium og perinatale forhold: ektopisk graviditet.

Psykiatriske lidelser: Angst insomnia libido faldt.

Nyre- og urinforstyrrelser: Dysuria.

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Brystudladning Breastforstørrelse ovariecysten kløe kønsorgan vulvovaginal ubehag.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Angioedema forværring af angioødem og/eller forværring af arvelig angioedema alopecia chloasma hypertrichosis ruritus udslæt seborrhea urticaria.

Vaskulære lidelser: Hot Flush.

Rapporterede komplikationer relateret til indsættelse eller fjernelse af etonogestrelimplantaterne inkluderer vasovagale reaktioner (f.eks. Hypotension svimmelhed eller synkope) blå mærker let lokal irritationssmerter kløefibrose på implantatstedets paræstesi eller paræstesi-lignende begivenheder arring og abscesser. Implantatudvisninger og migrationer er også rapporteret. I nogle tilfælde er implantater migreret til brystvæggen eller ind i vaskulaturen inklusive lungearterien. Nogle tilfælde af implantater, der vandrer til lungearterien, der blev præsenteret med symptomer på brystsmerter og/eller luftvejsforstyrrelser (f.eks. Dyspnøhoste eller hæmoptyse); Andre tilfælde er rapporteret som asymptomatiske. Kirurgiske indgreb i patienten kan være nødvendige, når man fjerner implantater forbundet med komplikationer [se Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinteraktioner for Nexplanon

Se mærkning af samtidigt anvendte lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med hormonelle prævention eller potentialet for enzymændringer.

Effekter af andre lægemidler på hormonelle prævention

Stoffer, der reducerer plasmakoncentrationerne af hormonelle prævention (HCS) og potentielt mindsker effektiviteten af ​​HC'er

Lægemidler eller urteprodukter, der inducerer visse enzymer, inklusive cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), kan reducere plasmakoncentrationerne af HC'er og potentielt formindske effektiviteten af ​​HC'er eller øge gennembrudets blødning.

Nogle lægemidler eller urteprodukter, der kan reducere effektiviteten af ​​HC'er, inkluderer efavirenz phenytoin barbiturater carbamazepin bosentan felbamat griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramat rifabutin rufinamid aprepitant og produkter indeholdende St. John's Wort. Interaktioner mellem HCS og andre lægemidler kan føre til gennembrud blødning og/eller præventionsfejl. Rådgiver kvinder til at bruge en alternativ ikke-hormonel præventionsmetode eller en back-up-metode, når enzyminducere bruges med HCS og til at fortsætte med at sikkerhedskopiere ikke-hormonel prævention i 28 dage efter at have ophørt enzyminduceren for at sikre præventionsmæssig pålidelighed.

Stoffer, der øger plasmakoncentrationerne af HC'er

Samforvinding af visse HC'er og stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere, såsom itraconazol-voriconazol-fluconazol-grapefrugtsaft eller ketoconazol, kan øge serumkoncentrationerne af progestiner inklusive etonogestrel.

Human immundefektvirus (HIV)/hepatitis C -virus (HCV) proteaseinhibitorer og ikke -nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer

Signifikante ændringer (stigning eller reduktion) i plasmakoncentrationerne af progestin er blevet bemærket i tilfælde af co-administration med HIV-proteaseinhibitorer (formindskelse [f.eks. Nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir lopinavir/ritonavir og tipranavir/ritonavir) eller stigning [f.eks. indinavir og atazanavir/ritonavir])/HCV-proteaseinhibitorer (formindsk [f.eks. Boceprevir og telaprevir]) eller med ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitorer (formindsk [f.eks. Nevirapine efavirenz] eller forøg [f.eks. Etravirine]). Disse ændringer kan være klinisk relevante i nogle tilfælde.

Kontakt de ordinerende oplysninger om anti-viral og antiretroviral samtidig medicin for at identificere potentielle interaktioner.

Effekter af hormonelle prævention på andre lægemidler

Hormonelle prævention kan påvirke metabolismen af ​​andre lægemidler. Derfor kan plasmakoncentrationer enten øges (for eksempel cyclosporin) eller reducere (for eksempel lamotrigin). Se mærkning af alle samtidigt anvendte lægemidler for at få yderligere information om interaktioner med hormonelle prævention eller potentialet for enzymændringer.

Advarsler for Nexplanon

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Nexplanon

Følgende information er baseret på erfaring med Etonogestrel-implantater (Implanon og/eller Nexplanon) andre progestin-kun prævention eller erfaring med kombination (østrogen plus progestin) orale prævention.

Komplikationer af indsættelse/fjernelse og ødelagte/bøjede implantater

Komplikationer af indsættelse og fjernelse

Nexplanon should be inserted subdermally so that it will be palpable after insertion og this should be confirmed by palpation immediately after insertion. Failure to insert Nexplanon properly may go unnoticed unless it is palpated immediately after insertion. Undetected failure to insert the implant may lead to an unintended pregnancy. Complications related to insertion og removal procedures may occur e.g. pain paresthesia bleeding hematoma scarring or infection.

Hvis nexplanon indsættes dybt (intramuskulær eller intrafascial) neural eller vaskulær skade kan forekomme. For at hjælpe med at reducere risikoen for neural eller vaskulær skade skal nexplanon indsættes underdermalt lige under huden på den indvendige side af den ikke-dominerende overarm, der ligger over triceps-musklerne ca. 8-10 cm (3-4 tommer) fra medial epicondyle af humerus og 3-5 cm (NULL,25-2 inches) bagpå (nedenfor) den sulcus (groove) mellem biceps Muskler. Denne placering er beregnet til at undgå de store nerver og blodkar, der ligger inden for og omgiver sulcus. Dybe indsættelser af Nexplanon har været forbundet med paræstesi (på grund af neurale skader) migration af implantatet (på grund af intramuskulær eller fascial indsættelse) og intravaskulær indsættelse. Hvis infektion udvikler sig på indsættelsesstedet, start passende behandling. Hvis infektionen vedvarer, skal implantatet fjernes. Ufuldstændige indsættelser eller infektioner kan føre til udvisning.

Rapporter om implantatmigration inden for armen kan have været relateret til dyb indsættelse. Postmarkedsrapporter om implantater placeret i armene på armen og lungearterien kan også have været relateret til dybe indsættelser eller intravaskulære indsættelser. Nogle tilfælde af implantater, der blev fundet i lungearterien, var forbundet med brystsmerter og/eller respiratoriske lidelser (såsom dyspnøhoste eller hæmoptyse); Andre var asymptomatiske. I tilfælde, hvor implantatet er migreret til lungearterien endovaskulære eller kirurgiske procedurer, kan det være nødvendigt med fjernelse.

Implantatfjernelse kan være vanskelig eller umulig, hvis implantatet ikke indsættes korrekt, indsættes for dybt ikke palpable indkapslet i fibrøst væv eller er migreret. Hvis implantatet på et hvilket som helst tidspunkt ikke kan palperes, skal det lokaliseres, og fjernelse anbefales. Når et implantat fjernes, er det vigtigt at fjerne det i sin helhed [se Dosering og administration ].

Undersøgende kirurgi uden viden om den nøjagtige placering af implantatet er stærkt afskrækket. Removal of deeply inserted implants should be conducted with caution in order to prevent injury to deeper neural or vascular structures in the arm og be performed by healthcare professionals familiar with the anatomy of the arm. If the implant is located in the chest healthcare professionals familiar with the anatomy of the chest should be consulted. Failure to remove the implant may result in continued effects of etonogestrel such as compromised fertility ektopisk graviditet or persistence or occurrence of a drug-related adverse event.

Brudte eller bøjede implantater

Tilfælde af brud eller bøjning af implantater, mens de indsættes i en patients arm, er rapporteret. Tilfælde af migration af et brudt implantatfragment i armen er også sket. Disse tilfælde kan være relateret til eksterne kræfter, f.eks. Manipulation af implantatet eller kontaktsport. Frigørelseshastigheden for etonogestrel kan øges lidt i et brudt eller bøjet implantat baseret på in vitro -data. Som tidligere nævnt, når et implantat fjernes, er det vigtigt at fjerne det i sin helhed [se Dosering og administration ].

Ændringer i menstruationsblødningsmønstre

Efter start af Nexplanon vil kvinder sandsynligvis have en ændring fra deres normale menstruationsblødningsmønster. Disse kan omfatte ændringer i blødningsfrekvens (fraværende mindre hyppigere eller kontinuerlig) intensitet (reduceret eller forøget) eller varighed. I kliniske forsøg med de ikke-radiopaque etonogestrelimplantat (Implanon) blødningsmønstre varierede fra amenorrhea (1 ud af 5 kvinder) til hyppige og/eller langvarige blødning (1 ud af 5 kvinder). Det blødningsmønster, der opleves i løbet af de første tre måneder af Nexplanon -brugen, er stort set forudsigelig for det fremtidige blødningsmønster for mange kvinder. Kvinder skal rådes om de blødningsmønsterændringer, de kan opleve, så de ved, hvad de kan forvente. Unormal blødning bør evalueres efter behov for at udelukke patologiske tilstande eller graviditet.

I kliniske undersøgelser af de ikke-radiopaque etonogestrel-implantatrapporter om ændringer i blødningsmønster var den mest almindelige årsag til at stoppe behandlingen (NULL,1%). Uregelmæssig blødning (NULL,8%) var den mest almindelige grund til, at kvinder stoppede behandlingen, mens amenoré (NULL,3%) blev citeret sjældnere. I disse undersøgelser havde kvinder i gennemsnit 17,7 dages blødning eller plettet hver 90 dag (baseret på 3315 intervaller på 90 dage registreret af 780 patienter). Procentdelene af patienter, der har 0 1-7 8-21 eller> 21 dages plet eller blødning over et 90-dages interval, mens de bruger den ikke-radiopaque etonogestrel-implantat, er vist i tabel 1.

Tabel 1: Blødning eller spotting: Forekomst og varighed over et 90-dages interval, mens du bruger ikke-radiopaque etonogestrelimplantatet (Implanon)

Blødningsmønstre observeret ved anvendelse af de ikke-radiopaque etonogestrelimplantat i op til 2 år, og andelen af ​​90-dages intervaller med disse blødningsmønstre er sammenfattet i tabel 2.

Hvor lang tid kan jeg tage pyridium

Tabel 2: Blødningsmønstre ved hjælp af den ikke-radiopaque etonogestrelimplantat (Implanon) i løbet af de første 2 år af brug*

I tilfælde af udiagnosticeret vedvarende eller tilbagevendende unormal vaginal blødning bør passende foranstaltninger udføres for at udelukke malignitet.

Ektopiske graviditeter

Som med alle progestin-kun præventionsprodukter skal du være opmærksomme på muligheden for en ektopisk graviditet blandt kvinder, der bruger Nexplanon, der bliver gravide eller klager over smerter i undermag. Selvom ektopiske graviditeter er ualmindelige blandt kvinder, der bruger Nexplanon en graviditet, der forekommer hos en kvinde, der bruger NexPlanon, kan det være mere sandsynligt, at der er ektopisk end en graviditet, der forekommer hos en kvinde, der ikke bruger nogen prævention.

Trombotiske og andre vaskulære begivenheder

Anvendelsen af ​​kombination af hormonelle prævention (progestin plus østrogen) øger risikoen for vaskulære begivenheder, herunder arterielle begivenheder (slagtilfælde og myokardieinfarkt) eller dyb venøs trombotisk begivenheder (venøs tromboembolisme dyb venøs trombose retinal vene trombose og pulmonal embolisme). Nexplanon er en progestin-kun prævention. Det er ukendt, om denne øgede risiko er anvendelig for etonogestrel alene. Det anbefales dog, at kvinder med risikofaktorer, der vides at øge risikoen for venøs og arteriel tromboembolisme, vurderes omhyggeligt.

Der har været efter markedsføringsrapporter om alvorlig arteriel trombotisk og venøs tromboemboliske begivenheder, herunder tilfælde af lungeemboli (nogle dødelige) dyb venetrombose myokardieinfarkt og slagtilfælde hos kvinder, der bruger etonogestrelimplantater. Nexplanon skal fjernes i tilfælde af en trombose.

På grund af risikoen for tromboembolisme, der er forbundet med graviditet og umiddelbart efter levering, bør Nexplanon ikke bruges før 21 dage efter fødslen. Kvinder med en historie med tromboemboliske lidelser bør gøres opmærksomme på muligheden for en gentagelse.

Evaluer for retinal venetrombose med det samme, hvis der er uforklarlig tab af synsproptosis diplopia papilledem eller nethinde vaskulære læsioner.

Overvej fjernelse af Nexplanon-implantatet i tilfælde af langvarig immobilisering på grund af kirurgi eller sygdom.

Ovariecyster

Hvis follikulær udvikling forekommer atresia af folliklen er undertiden forsinket, og folliklen kan fortsætte med at vokse ud over den størrelse, den ville opnå i en normal cyklus. Generelt forsvinder disse forstørrede follikler spontant. Ved sjælden lejlighed kan operation være påkrævet.

Karcinom i bryst- og reproduktionsorganerne

Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft, bør ikke bruge hormonel prævention, fordi brystkræft kan være hormonelt følsomt [se Kontraindikationer ]. Some studies suggest that the use of combination hormonal contraceptives might increase the incidence of breast cancer; however other studies have not confirmed such findings.

Nogle undersøgelser antyder, at brugen af ​​kombination af hormonelle prævention er forbundet med en stigning i risikoen for livmoderhalskræft eller intraepithelial neoplasi. Der er dog kontrovers om, i hvilket omfang disse fund skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Kvinder med en familiehistorie med brystkræft eller som udvikler brystknudler skal overvåges omhyggeligt.

Leversygdom

Forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve ophør af hormonel prævention, indtil markører af leverfunktion vender tilbage til det normale. Fjern nexplanon, hvis gulsot udvikler sig.

Hepatiske adenomer er forbundet med kombination af hormonelle prævention. Et estimat af den henførbare risiko er 3,3 tilfælde pr. 100000 for kombinationshormonelle præventionsbrugere. Det vides ikke, om der findes en lignende risiko med kun progestin-metoder som Nexplanon.

Progestinet i Nexplanon kan være dårligt metaboliseret hos kvinder med levernedsættelse. Brug af nexplanon hos kvinder med aktiv leversygdom eller leverkræft er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Vægtøgning

I kliniske studier betyder det, at vægtøgning i amerikanske ikke-radiopaque etonogestrelimplantat (Implanon) brugere var 2,8 pund efter et år og 3,7 pund efter to år. Hvor meget af vægtøgningen var relateret til den ikke-radiopaque etonogestrelimplantat er ukendt. I undersøgelser rapporterede 2,3% af brugerne vægtøgning som årsagen til at have den ikke-radiopaque etonogestrel-implantat fjernet.

Forhøjet blodtryk

Kvinder med en historie med hypertension-relaterede sygdomme eller nyresygdom bør afskrækkes fra at bruge hormonel prævention. For kvinder med godt kontrolleret hypertension kan brug af nexplanon overvejes. Kvinder med hypertension, der bruger Nexplanon, skal overvåges nøje. Hvis vedvarende hypertension udvikler sig under brugen af ​​nexplanon, eller hvis en signifikant stigning i blodtrykket ikke reagerer tilstrækkeligt på antihypertensiv terapi, skal nexplanon fjernes.

Galdeblæresygdom

Undersøgelser antyder en lille øget relativ risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt kombination af hormonelle præventionsbrugere. Det vides ikke, om der findes en lignende risiko med kun progestin-metoder som Nexplanon.

Carbohydrat og lipidmetaboliske effekter

Brug af nexplanon kan inducere mild insulinresistens og små ændringer i glukosekoncentrationer af ukendt klinisk betydning. Overvåg forsigtigt prediabetiske og diabetiske kvinder ved hjælp af Nexplanon.

Kvinder, der bliver behandlet for hyperlipidæmi, skal følges nøje, hvis de vælger at bruge Nexplanon. Nogle progestiner kan hæve LDL -niveauer og kan gøre kontrol af hyperlipidæmi vanskeligere.

Deprimeret humør

Kvinder med en historie med deprimeret humør skal overholdes omhyggeligt. Der bør overvejes at fjerne Nexplanon hos patienter, der bliver markant deprimerede.

Vende tilbage til ægløsning

I kliniske forsøg med de ikke-radiopaque etonogestrelimplantat (Implanon) faldt etonogestrelniveauerne i blod under følsomheden af ​​assayet med en uge efter fjernelse af implantatet. Derudover blev graviditeter observeret at forekomme så tidligt som 7 til 14 dage efter fjernelse. Derfor skal en kvinde genstarte prævention umiddelbart efter fjernelse af implantatet, hvis der ønskes fortsat præventionsbeskyttelse.

Væskeopbevaring

Hormonelle prævention kan forårsage en vis grad af væskeopbevaring. De skal ordineres med forsigtighed og kun med omhyggelig overvågning hos patienter med tilstande, der kan forværres ved væskeopbevaring. Det er ukendt, om nexplanon forårsager væskeopbevaring.

Kontaktlinser

Kontaktlinse -bærere, der udvikler visuelle ændringer eller ændringer i linse -tolerance, skal vurderes af en øjenlæge.

Overvågning

En kvinde, der bruger Nexplanon, skal have et årligt besøg hos sin sundhedspersonale for en blodtrykskontrol og for anden indikeret sundhedsvæsen.

Interaktioner om lægemiddel-laboratorium

Kønshormonbindende globulinkoncentrationer kan reduceres i de første seks måneder efter nexplanon-indsættelse efterfulgt af gradvis bedring. Thyroxinkoncentrationer kan oprindeligt være lidt reduceret efterfulgt af gradvis bedring til baseline.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

• Rådgiver kvinder om indsættelses- og fjernelsesproceduren for NexPlanon -implantatet. Giv kvinden en kopi af patientmærkningen, og sørg for, at hun forstår oplysningerne i patientmærkningen inden indsættelse og fjernelse.
• Rådgiver kvinder til straks at kontakte deres sundhedspersonale, hvis de på noget tidspunkt ikke er i stand til at palpere implantatet.
• Rådgiver kvinder om, at Nexplanon ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
• Rådgiver kvinder om, at brugen af ​​Nexplanon kan være forbundet med ændringer i deres normale menstruationsblødningsmønstre, så de ved, hvad de kan forvente.
• MR -sikkerhedsoplysninger: Nexplanon er hr. Safe.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 24-måneders carcinogenicitetsundersøgelse hos rotter med subdermale implantater, der frigiver 10 og 20 MCG Etonogestrel pr. Dag (lig med ca. 1,8-3,6 gange den systemiske eksponering for stabil tilstand hos kvinder ved anvendelse af NexPlanon) blev der ikke observeret noget lægemiddelrelateret kræftfremkaldende potentiale. Etonogestrel var ikke genotoksisk i in vitro ames/salmonella omvendt mutationsassay kromosomal aberrationsassay i kinesiske hamster æggestokkceller eller i in vivo mus micronucleus -test. Fertilitet hos rotter vendte tilbage efter tilbagetrækning fra behandlingen.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Nexplanon is contraindicated during pregnancy because there is no need for pregnancy prevention in a woman who is already pregnant [see Kontraindikationer ]. Epidemiologic studies og meta-analyses have not shown an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies og limb-reduction defects) following maternal exposure to low dose CHCs prior to conception or during early pregnancy. No adverse development outcomes were observed in pregnant rats og rabbits with the administration of etonogestrel during organogenesis at doses of 315 or 781 times the anticipated human dose (60 μg/day) (see Data ).

Nexplanon should be removed if maintaining a pregnancy.

Data

Dyredata

Teratologiske undersøgelser er blevet udført i rotter og kaniner ved hjælp af oral administration op til 315 og 781 gange den humane etonogestrel -dosis (baseret på kropsoverflade) og afslørede ingen bevis for føtalskade på grund af etonogestreleksponering.

Amning

Risikooversigt

Små mængder præventionssteroider og/eller metabolitter inklusive etonogestrel er til stede i human mælk. Der er ikke observeret nogen signifikante bivirkninger i produktionen eller kvaliteten af ​​modermælk eller på den fysiske og psykomotoriske udvikling af ammede spædbørn (se Data ).

Hormonelle prævention, inklusive etonogestrel, kan reducere mælkeproduktionen hos ammende mødre. Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, når amning er veletableret; Det kan dog forekomme når som helst hos nogle kvinder. Når det er muligt, rådgiver den sygeplejemor om både hormonelle og ikke-hormonelle præventionsmuligheder, da steroider muligvis ikke er det første valg for disse patienter. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moders kliniske behov for Nexplanon og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Nexplanon eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Data

Mængden af ​​etonogestrel indeholdt i modermælk blev målt hos 38 ammende kvinder, der begyndte at bruge Implanon i løbet af den fjerde til ottende uge efter fødslen. Undersøgelsen evaluerede Implanon versus en anden prævention var ikke randomiseret, og data blev betragtet som observations- og efterforskning; Derfor kunne der ikke foretages sammenligninger. Baseret på resultaterne af denne undersøgelse i de første måneder efter indsættelse af implanon, når moderens blodniveauer af etonogestrel er højest omkring 100 ng etonogestrel, kan der indtages af barnet pr. Dag baseret på en gennemsnitlig daglig mælkeindtagelse på 658 ml. Baseret på daglig indtagelse af mælke på 150 ml/kg er den gennemsnitlige daglige etonogestreldosis en måned efter indsættelse af Implanon ca. 2,2% af den vægtjusterede moderlige daglige dosis eller ca. 0,2% af den estimerede absolutte moderlige daglige dosis. Bivirkninger blev ikke observeret hos ammede spædbørn udsat for etonogestrel gennem modermælk. Ingen bivirkninger på produktionen eller kvaliteten af ​​modermælken blev påvist.

Pædiatrisk brug

Nexplanons sikkerhed og effektivitet er blevet fastlagt hos kvinder i reproduktiv alder. Sikkerhed og effektivitet af Nexplanon forventes at være den samme for udsatte unge. Imidlertid er der ikke udført nogen kliniske undersøgelser hos kvinder, der er mindre end 18 år. Brug af dette produkt før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk brug

Dette produkt er ikke undersøgt hos kvinder over 65 år og er ikke angivet i denne befolkning.

Leverskrivning i leveren

Der blev ikke foretaget undersøgelser for at evaluere virkningen af ​​leversygdom på dispositionen af ​​Nexplanon. Brugen af ​​nexplanon hos kvinder med aktiv leversygdom er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Overvægtige kvinder

Effektiviteten af ​​etonogestrelimplantatet hos kvinder, der vejer mere end 130% af deres ideelle kropsvægt, er ikke defineret, fordi sådanne kvinder ikke blev undersøgt i kliniske forsøg. Serumkoncentrationer af etonogestrel er omvendt relateret til kropsvægt og falder med tiden efter implantatindsættelse. Det er derfor muligt, at nexplanon kan være mindre effektiv hos overvægtige kvinder, især i nærvær af andre faktorer, der reducerer serum -etonogestrelkoncentrationer, såsom samtidig anvendelse af leverenzyminducere.

Overdoseringsoplysninger til Nexplanon

Overdosering kan resultere, hvis der indsættes mere end et implantat. I tilfælde af mistænkt overdosis skal implantatet fjernes.

Kontraindikationer for Nexplanon

Nexplanonshould not be used in women who have

• Kendt eller mistænkt graviditet
• Nuværende eller tidligere historie med trombose eller tromboemboliske lidelser
• Levertumorer godartet eller ondartet eller aktiv leversygdom
• Udiagnostiseret unormal kønsblødning
• Kendt eller mistænkt brystkræft personlig historie med brystkræft eller anden progestin-følsom kræft nu eller tidligere
• Allergisk reaktion på nogen af ​​komponenterne i Nexplanon [se Bivirkninger ]

Klinisk farmakologi for Nexplanon

Handlingsmekanisme

Den præventionseffekt af nexplanon opnås ved undertrykkelse af ægløsning øget viskositet af cervikale slim og ændringer i endometrium.

Farmakodynamik

Eksponeringsrespons-forhold mellem nexplanon er ukendt.

Farmakokinetik

Absorption

Efter subdermal indsættelse af etonogestrelimplantatet etonogestrel frigives i cirkulationen og er ca. 100% biotilgængelig.

I et tre-årigt klinisk forsøg gav Nexplanon og den ikke-radiopaque etonogestrelimplantat (Implanon) sammenlignelig systemisk eksponering for etonogestrel. For nexplanon var middelværdien (± SD) maksimale serum etonogestrelkoncentrationer 1200 (± 604) PG/ml og blev nået inden for de første to uger efter indsættelse (n = 50). Den gennemsnitlige (± SD) serum etonogestrelkoncentration faldt gradvist over tid med at falde til 202 (± 55) PG/ml efter 12 måneder (n = 41) 164 (± 58) PG/ml ved 24 måneder (n = 37) og 138 (± 43) pg/ml ved 36 måneder (n = 32). For det ikke-radiopaque etonogestrelimplantat (Implanon) var det gennemsnitlige (± SD) maksimale serum etonogestrelkoncentrationer 1145 (± 577) PG/ml og blev nået inden for de første to uger efter indsættelse (n = 53). Den gennemsnitlige (± SD) serum etonogestrelkoncentration faldt gradvist over tid med at falde til 223 (± 73) PG/ml efter 12 måneder (n = 40) 172 (± 77) PG/ml ved 24 måneder (n = 32) og 153 (± 52) s/ml ved 36 måneder (n = 30).

Den farmakokinetiske profil af Nexplanon er vist i figur 21.

Figur 21: Gennemsnit (± SD) serumkoncentrationstidsprofil for etonogestrel efter indsættelse af Nexplanon i løbet af 3 års brug

Fordeling

Den tilsyneladende mængde distributionsgennemsnit omkring 201 L. Etonogestrel er ca. 32% bundet til kønshormonbindende globulin (SHBG) og 66% bundet til albumin i blod.

Metabolisme

In vitro -data viser, at etonogestrel metaboliseres i levermikrosomer af cytochrome P450 3A4 isoenzym. Den biologiske aktivitet af etonogestrelmetabolitter er ukendt.

Udskillelse

Eliminationshalveringstiden for etonogestrel er cirka 25 timer. Udskillelse af etonogestrel og dets metabolitter enten som fri steroid eller som konjugater er hovedsageligt i urin og i mindre grad i fæces. Efter fjernelse af implantatet etonogestrelkoncentrationer faldt under følsomheden af ​​assayet med en uge.

Kliniske studier

Graviditet

I kliniske forsøg på op til 3 års varighed, der involverede 923 forsøgspersoner 18-40 år ved indrejse, og 1756 kvindelige år til brug med ikke-radiopaque etonogestrelimplantatet (Implanon) De samlede eksponeringer udtrykt som 28-dages cyklusækvivalenter i studieåret var:

• År 1: 10866 cyklusser
• År 2: 8581 cyklusser
• År 3: 3442 cyklusser

De kliniske forsøg udelukkede kvinder, der:

• Vejede mere end 130% af deres ideelle kropsvægt
• Tagede kronisk medicin, der inducerede leverenzymer

I undergruppen af ​​kvinder 18-35 år blev der rapporteret om, at der blev rapporteret om post 6-graviditeter i løbet af 20648 brugscyklusser. To graviditeter forekom i hvert af år 1 2 og 3. hver befrugtning ville sandsynligvis have fundet sted kort før eller inden for 2 uger efter fjernelse af den ikke-radiopaque etonogestrelimplantat. Med disse 6 graviditeter var det kumulative perleindeks 0,38 graviditeter pr. 100 kvindelige år i brug.

Vende tilbage til ægløsning

I kliniske forsøg med de ikke-radiopaque etonogestrelimplantat (Implanon) faldt etonogestrelniveauerne i blod under følsomheden af ​​assayet med en uge efter fjernelse af implantatet. Derudover blev graviditeter observeret at forekomme så tidligt som 7 til 14 dage efter fjernelse. Derfor skal en kvinde genstarte prævention umiddelbart efter fjernelse af implantatet, hvis der ønskes fortsat præventionsbeskyttelse.

Implantatindsættelse And Removal Characteristics

Ud af 301 indsættelser af nexplanonimplantatet i et klinisk forsøg var den gennemsnitlige indsættelsestid (fra fjernelse af applikatorens beskyttelseshætte, indtil tilbagetrækning af nålen fra armen) var 27,9 ± 29,3 sekunder. Efter indsættelse 300 ud af 301 (NULL,7%) var nexplanonimplantater håndgribelige. Det enkelte ikke-palpable implantat blev ikke indsat i henhold til instruktionerne.

For 112 ud af 114 (NULL,2%) forsøgspersoner i 2 kliniske forsøg, for hvilke indsættelse og fjernelsesdata var tilgængelige Nexplanon-implantater var tydeligt synlige ved brug af to-dimensionel røntgenbillede efter indsættelse. De to implantater, der ikke var tydeligt synlige efter indsættelse, var tydeligt synlige med to-dimensionel røntgenstråle før fjernelse.

Patientinformation til Nexplanon

Nexplanon®
(Etonogestrel Implantat) Radiopaque Subdermal brug kun

Nexplanon® does not protect against HIV infection (the virus that causes AIDS) or other sexually transmitted diseases.

Læs denne Patient Information Pleedlet omhyggeligt, før du beslutter, om NexPlanon er det rigtige for dig. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedspersonale. Hvis du har spørgsmål om Nexplanon, skal du spørge din sundhedspersonale.

Hvad er Nexplanon?

Nexplanon is a hormone-releasing birth control implant for use by women to prevent pregnancy for up to 3 years. The implant is a flexible plastic rod about the size of a matchstick that contains a progestin hormone called etonogestrel. It contains a small amount of barium sulfate (15 mg) so that the implant can be seen by X-ray an ethylene vinyl acetate (EVA) copolymer (28% vinyl acetate 43 mg) core og magnesium stearate (0.1 mg). Your healthcare professional will insert the implant just under the skin of the inner side of your overarm. You can use a single Nexplanon implant for up to 3 years. Nexplanon does not contain estrogen.

Hvad hvis jeg har brug for prævention i mere end 3 år?

Nexplanon -implantatet skal fjernes ved udgangen af ​​3 år. Din sundhedspersonale kan indsætte et nyt implantat under din hud efter at have taget den gamle ud, hvis du vælger at fortsætte med at bruge Nexplanon til fødselsbekæmpelse.

Hvad hvis jeg ændrer mening om fødselsbekæmpelse og vil stoppe med at bruge Nexplanon før 3 år?

Din sundhedspersonale kan til enhver tid fjerne implantatet. Du kan blive gravid så tidligt som den første uge efter fjernelse af implantatet. Hvis du ikke ønsker at blive gravid, efter at din sundhedspersonale fjerner NexPlanon -implantatet, skal du starte en anden præventionsmetode med det samme.

Hvordan fungerer Nexplanon?

Nexplanon prevents pregnancy in several ways. The most important way is by stopping the release of an egg from your ovary. Nexplanon also thickens the mucus in your cervix og this change may keep sperm from reaching the egg. Nexplanon also changes the lining of your uterus.

Hvor godt fungerer Nexplanon?

Når Nexplanon -implantatet placeres korrekt, er din chance for at blive gravid meget lav (mindre end 1 graviditet pr. 100 kvinder, der bruger Nexplanon i 1 år). Det vides ikke, om Nexplanon er lige så effektiv hos meget overvægtige kvinder, fordi undersøgelser ikke omfattede mange overvægtige kvinder.

Følgende diagram viser chancen for at blive gravid for kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention. Hver boks på diagrammet indeholder en liste over fødselsbekæmpelsesmetoder, der ligner effektivitet. De mest effektive metoder er øverst på diagrammet. Kassen i bunden af ​​diagrammet viser chancen for at blive gravid for kvinder, der ikke bruger prævention og prøver at blive gravid.

Hvem skal ikke bruge Nexplanon?

Brug ikke nexplanon, hvis du har nogen af ​​følgende betingelser:

• Er gravide eller tror, ​​at du måske er gravid
• Har eller har haft blodpropper såsom blodpropper i dine ben (dyb venetrombose) lunger (lungeemboli) øjne (total eller delvis blindhed) hjerte ( hjerteanfald ) eller hjerne (slagtilfælde)
• Leversygdom eller en levertumor
• Uforklarlig vaginal blødning
• Brystkræft eller anden kræft, der er følsom over for progestin (et kvindeligt hormon) nu eller tidligere
• En allergi mod noget i Nexplanon

Fortæl din sundhedspersonale, hvis du har eller har haft nogen af ​​de ovennævnte betingelser. Din sundhedspersonale kan foreslå en anden metode til fødselsbekæmpelse.

Derudover skal du tale med din sundhedspersonale om at bruge Nexplanon, hvis du har nogen af ​​følgende betingelser:

• Diabetes
• Højt kolesteroltal eller triglycerider
• Hovedpines
• Galdeblære eller nyreproblemer
• En historie med deprimeret humør
• Højt blodtryk
• En allergi til bedøvende medicin (anæstetika) eller medicin, der bruges til at rense din hud (antiseptika). Disse lægemidler vil blive brugt, når implantatet placeres i eller fjernes fra din arm.

Interaktion med andre medicin

Fortæl din sundhedspersonale om alle de medicin, du tager, herunder receptpligtig medicin og urtemedicin, der ikke er købt. Brug af visse medicin med Nexplanon inklusive nedenstående, der er anført nedenfor, kan gøre Nexplanon mindre effektiv:

• aprepitant
• Barbiturates
• Bosentan
• Carbamazepin
• felbamate
• Griseofulvin
• oxcarbazepin
• Phable
• Rifampin
• St. John's Wort
• topiramat
• HIV -medicin
• Hepatitis C -virusmedicin

Spørg din sundhedspersonale, hvis du ikke er sikker på, om din medicin er en nævnt ovenfor.

Hvis du tager medicin eller urteprodukter, der muligvis gør NexPlanon mindre effektiv dig og din sundhedspersonale muligvis beslutter at forlade Nexplanon på plads; I dette tilfælde bør der anvendes en yderligere ikke-hormonel prævention. Det er nødvendigt at bruge det ekstra ikke-hormonelle prævention i 28 dage efter at have stoppet medicinen eller urteproduktet, fordi dets virkning på Nexplanon kan vare så længe.

Når du bruger Nexplanon, fortæl alle dine sundhedsfagfolk, at du har NexPlanon på plads i din arm.

Magnetisk resonansafbildning (MRI) sikkerhedsoplysninger

Nexplanon is MRI safe.

Hvordan placeres og fjernes Nexplanon -implantatet?

Din sundhedspersonale vil placere og fjerne Nexplanon -implantatet ved hjælp af en mindre kirurgisk procedure på hans eller hendes kontor. Implantatet er placeret lige under huden på den indvendige side af din ikke- dominerende overarm.

Tidspunktet for indsættelse er vigtig. Din sundhedspersonale kan tage følgende skridt til at vejlede tidspunkt for indsættelse:

• Udfør en graviditetstest, før du indsætter Nexplanon
• Planlæg indsættelsen på et specifikt tidspunkt for din menstruationscyklus (for eksempel inden for de første 5 dage af din almindelige menstruationsblødning). Hvis implantatet placeres efter den femte menstruationsdag, skal du bruge en yderligere præventionsmetode (såsom et kondom) i de første 7 dage efter indsættelse.

Din sundhedspersonale dækker stedet, hvor Nexplanon blev placeret med 2 bandager. En lille bandage placeres over indsættelsesstedet. Et større trykbandage placeres over det mindre bandage. Efterlad det større trykbandage i 24 timer. Hold den mindre bandage ren tør og på plads i 3 til 5 dage.

Umiddelbart efter, at Nexplanon -implantatet er placeret dig, og din sundhedspersonale skal kontrollere, at implantatet er i din arm ved at føle det.

Hvis du ikke kan føle implantatet umiddelbart efter indsættelse, er implantatet muligvis ikke blevet indsat, eller det kan være blevet indsat dybt. En dyb indsættelse kan forårsage problemer med at lokalisere og fjerne implantatet. Når sundhedspersonalet har placeret implantatet, skal det fjernes.

Hvis du på et hvilket som helst tidspunkt ikke kan føle, at Nexplanon-implantatet skal kontakte din sundhedspersonale med det samme og bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondomer), indtil din sundhedsfaglige bekræfter, at Theimplant er på plads. Du har muligvis brug for specielle tests for at kontrollere, at implantatet er på plads eller for at hjælpe med at finde implantatet, når det er tid til at tage det ud. Hvis implantatet ikke kan findes i armen efter en grundig søgning, kan din sundhedspersonale bruge røntgenstråler eller andre billeddannelsesmetoder på dit bryst.

Afhængig af den nøjagtige placering af implantatfjernelsen kan det være vanskeligt og kan kræve operation.

Hvad er l-carnitin tartrat

Hold styr på den dato, hvor implantatet skal fjernes. Planlæg en aftale med din sundhedspersonale for at fjerne implantatet på eller inden fjernelsesdatoen.

Sørg for at have kontrol som anbefalet af din sundhedspersonale.

Hvad er de mest almindelige bivirkninger, jeg kan forvente, mens jeg bruger NexPlanon?

• Ændringer i menstruationsblødningsmønstre (menstruationsperioder)

Den mest almindelige bivirkning af nexplanon er en ændring i dit normale menstruationsblødningsmønster. I undersøgelser stoppede en ud af ti kvinder med at bruge implantatet på grund af en ugunstig ændring i deres blødningsmønster. Du kan opleve længere eller kortere blødning i dine perioder eller ikke have nogen blødning overhovedet. Tiden mellem perioder kan variere, og du kan også have spotting i mellem perioder.

Fortæl din sundhedspersonale med det samme, hvis du har følgende bekymringer:

• Du tror, ​​du måske er gravid
• Din menstruationsblødning er tung og langvarig

Følgende yderligere hyppige bivirkninger fik også kvinder til at stoppe med at bruge implantatet:

• Humørsvingninger
• Deprimeret humør
• Vægtøgning
• Hovedpine
• Acne

Andre almindelige bivirkninger inkluderer følgende betingelser:

• Hovedpine
• Vaginitis (inflammation of the vagina)
• Vægtøgning
• Acne
• Brystsmerter
• Virale infektioner såsom ondt i halsen eller influenzalignende symptomer
• Mavesmerter
• Smerteful periods
• Humørsvingninger nervousness or depressed mood
• Rygsmerter
• Kvalme
• Svimmelhed
• Smerte
• Smerte at the site of insertion

Det er rapporteret, at implantater findes i et blodkar inklusive et blodkar i lungen, som kan være forbundet med åndenød og/eller hoste af blod eller blodfarvet slim.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Nexplanon. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvad er de mulige risici ved at bruge Nexplanon?

Problemer med indsættelse og fjernelse

Implantatet er muligvis ikke faktisk i din arm på grund af en mislykket indsættelse. Hvis dette sker, kan du blive gravid. Umiddelbart efter indsættelse og med hjælp fra din sundhedspersonale skal du være i stand til at føle implantatet under din hud. Hvis du ikke kan føle implantatet fortælle din sundhedspersonale.

Placering og fjernelse af implantatet kan være vanskeligt eller umuligt, fordi implantatet ikke er, hvor det skal være. Særlige procedurer, herunder kirurgi på hospitalet, kan være nødvendigt for at fjerne implantatet. Hvis implantatet ikke fjernes, vil virkningerne af Nexplanon fortsætte i længere tid.

Implantater er fundet i lungearterien (et blodkar i lungen). Hvis implantatet ikke kan findes i armen, kan din sundhedspersonale bruge røntgenstråler eller andre billeddannelsesmetoder på brystet. Hvis implantatet er placeret i brystkirurgien, kan det være nødvendigt.

Følgende problemer relateret til indsættelse og fjernelse kan også forekomme:

• Vasovagale reaktioner (såsom et fald i blodtrykket svimmelhed eller besvimende )
• Smerte irritation swelling or bruising at the insertion site
• Følelsesløshed og prikken på indsættelsesstedet
• Ardannelse inklusive et tykt ar kaldet en keloid omkring indsættelsesstedet
• Infektion
• Arvæv kan dannes omkring implantatet, hvilket gør det vanskeligt at fjerne
• Implantatet kan komme ud af sig selv. Du kan blive gravid, hvis implantatet kommer ud af sig selv. Brug en back-up præventionsmetode og ring til din sundhedspersonale med det samme, hvis implantatet kommer ud.
• Behovet for operation på hospitalet for at fjerne implantatet
• Skade på nerver eller blodkar i din arm
• Implantatet går i stykker, hvilket gør fjernelse vanskelig

Ektopisk graviditet

Hvis du bliver gravid, mens du bruger Nexplanon, har du en lidt større chance for, at graviditeten vil være ektopisk (forekommer uden for livmoderen) end kvinder, der ikke bruger prævention. Usædvanlig vaginal blødning eller lavere mave (abdominal) smerte kan være et tegn på ektopisk graviditet. Ektopisk graviditet er en medicinsk nødsituation, der ofte kræver operation. Ektopiske graviditeter kan forårsage alvorlig intern blødning infertilitet og endda død. Ring til din sundhedspersonale med det samme, hvis du synes, du er gravid eller har uforklarlig smerter i lavere mave (abdominal).

Ovariecyster

Cyster kan udvikle sig på æggestokkene og forsvinder normalt uden behandling, men nogle gange er der behov for kirurgi for at fjerne dem.

Brystkræft

Det vides ikke, om Nexplanon bruger ændrer en kvindes risiko for brystkræft. Hvis du har brystkræft nu eller har haft det i fortiden, skal du ikke bruge NexPlanon, fordi nogle brystkræft er følsomme over for hormoner.

Alvorlige blodpropper

Nexplanon may increase your chance of serious blood clots especially if you have other risk factors such as smoking. It is possible to die from a problem caused by a blood clot such as a hjerteanfald or a stroke.

Alvorlige blodpropper kan forekomme inden for blodkar i forskellige dele af kroppen inklusive følgende eksempler:

• Ben (dyb venetrombose)
• Lunger (lungeemboli)
• Hjerne (slagtilfælde)
• Hjerte (hjerteanfald)
• Øjne (total eller delvis blindhed)

Risikoen for alvorlige blodpropper øges hos kvinder, der ryger. Hvis du ryger og vil bruge Nexplanon, skal du stoppe. Din sundhedspersonale kan muligvis hjælpe.

Fortæl din sundhedspersonale mindst 4 uger før, hvis du skal operere eller skal være på sengen. Du har en øget chance for at få blodpropper under operation eller sengeleje.

Andre risici

Et par kvinder, der bruger prævention, der indeholder hormoner, kan få følgende betingelser:

Højt blodtryk

Galdeblæreproblemer

Sjælden kræft eller ikke -kræftformede levertumorer

Brudt eller bøjet implantat

Nedbrud eller bøjning af implantatet, mens det er i din arm, kan forekomme på grund af eksterne kræfter (såsom manipulation af implantatet eller kontaktsporten). Et brudt implantat kan bevæge sig fra indsættelsesstedet. Hvis du føler, at implantatet kan have brudt eller bøjet, mens du er i din arm, skal du kontakte din sundhedspersonale.

Hvornår skal jeg ringe til min sundhedsperson?

Ring til din sundhedspersonale med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende betingelser:

• Smerte in your lower leg that does not go away
• Alvorlig brystsmerter eller tyngde i brystet
• Pludselig åndenød i åndenød skarp brystsmerter eller hoste blod
• Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, såsom hævet ansigts tunge eller hals; problemer med at trække vejret eller sluge
• Pludselig svær hovedpine i modsætning til dine sædvanlige hovedpine
• Svaghed eller følelsesløshed i dit armben eller problemer med at tale
• Pludselig delvis eller fuldstændig blindhed
• Gulning af din hud eller hvide i dine øjne, især med feber træthedstab af appetit mørkt farvet urin eller lys farvede tarmbevægelser
• Alvorlig smerte hævelse eller ømhed i den nedre mave (mave)
• Klump i dit bryst
• Problemer med at sove manglende energi træthed, eller du føler dig meget trist
• Tung menstruationsblødning

Hvad hvis jeg bliver gravid, mens jeg bruger Nexplanon?

Du skal se din sundhedspersonale med det samme, hvis du tror, ​​at du muligvis er gravid. Det er vigtigt at fjerne implantatet og sørge for, at graviditeten ikke er ektopisk (forekommer uden for livmoderen). Baseret på erfaring med andre hormonelle prævention, som Nexplanon ikke er sandsynligt, at fødselsdefekter.

Kan jeg bruge nexplanon, når jeg ammer?

Hvis du ammer dit barn, kan du bruge Nexplanon, hvis der er gået 4 uger, siden du havde din baby. En lille mængde af hormonet indeholdt i Nexplanon passerer ind i din modermælk. Sundheden hos ammede børn, hvis mødre brugte implantatet, er blevet undersøgt op til 3 år hos et lille antal børn. Ingen effekter på væksten og udviklingen af ​​børnene blev set. Hvis du ammer og vil bruge Nexplanon -tale med din sundhedsperson for mere information.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Nexplanon

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedspersonale. Du kan bede din sundhedspersonale om information om Nexplanon, der er skrevet til sundhedspersonale.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.