Micro-K

Beskrivelse til mikro-K

Micro-K (kaliumchlorid udvidet frigivelse) ® Extencaps®-kapsler og mikro-K (kaliumchlorid udvidet frigivelse) ® 10 extencaps®-kapsler er orale doseringsformer af mikroencapsuleret kaliumchlorid indeholdende henholdsvis 600 og 750 mg af kaliumchlorid-USP-ækvivalente til 8 og 10 meq af flottet.

Dispersibilitet af kaliumchlorid (KCL) opnås ved mikroencapsulation og et spredningsmiddel. De resulterende strømningskarakteristika for KCL -mikrokapslerne og den kontrollerede frigivelse af K -ioner af mikrokapsulær membran er beregnet til at undgå muligheden for, at for store mængder KCl kan lokaliseres på ethvert tidspunkt på slimhinden i mave -tarmkanalen.

Hver krystal af KCL er mikroindkapslet af en patenteret proces med en uopløselig polymere belægning, der fungerer som en semi-permeabel membran; Det giver mulighed for den kontrollerede frigivelse af kalium- og chloridioner over en periode på otte til ti timer. Væsker passerer gennem membranen og opløses gradvist kaliumchloridet i mikrokaplerne. Den resulterende kaliumchloridopløsning diffunderer langsomt udad gennem membranen. Micro-K (kaliumchlorid udvidet frigivelse) ® og Micro-K (kaliumchlorid udvidet frigivelse) ® 10 er elektrolytopfyldere. Det kemiske navn på den aktive ingrediens er kaliumchlorid, og den strukturelle formel er KCL. Kaliumchlorid USP forekommer som et hvidt granulært pulver eller som farveløse krystaller. Det er lugtfrit og har en saltvand. Dens opløsninger er neutrale over for lakmus. Det er frit opløseligt i vand og uopløselig i alkohol.

De inaktive ingredienser er spiselige blækethylcellulose FD

Anvendelser til mikro-K

På grund af rapporter om tarm- og gastrisk ulceration og blødning med kaliumchloridpræparater til kontrolleret frigivelse bør disse lægemidler være forbeholdt de patienter, der ikke kan tolerere eller nægte at tage væske- eller brusende kaliumpræparater eller til patienter, i hvilke der er et problem med at overholde disse præparater.

1. Til behandling af patienter med hypokalæmi med eller uden metabolisk alkalose i digitalis -rus og hos patienter med hypokalemisk familiær periodisk lammelse. Hvis hypokalæmi er resultatet af vanddrivende terapi, skal man gives til brugen af ​​en lavere dosis diuretikum, som kan være tilstrækkelig uden at føre til hypokalæmi.
2. Til forebyggelse af hypokalæmi hos patienter, der ville være i særlig risiko, hvis hypokalæmi skulle udvikle sig f.eks. Digitaliserede patienter eller patienter med signifikante hjertearytmier levercirrhose med ascites tilstande af aldosteron overskud med normal nyrefunktion kalium-tabende nefropati og visse diarrétilstande.

Brugen af ​​kaliumsalte hos patienter, der får diuretika til ukompliceret essentiel hypertension, er ofte unødvendig, når sådanne patienter har et normalt diætmønster, og når lave doser af vanddrivende anvendes. Serumkalium skal imidlertid kontrolleres med jævne mellemrum, og hvis hypokalæmi forekommer diættilskud med kaliumholdige fødevarer, kan det være tilstrækkeligt til at kontrollere mildere tilfælde. I mere alvorlige tilfælde er det ineffektivt eller uberettiget tilskud med kaliumsalte, hvis dosisjustering af diuretiket er ineffektiv eller uberettiget tilskud med kaliumsalte.

Dosering til Micro-K

Det sædvanlige diætindtag af kalium med den gennemsnitlige voksen er 50 til 100 meq pr. Dag. Kaliumudtømning, der er tilstrækkelig til at forårsage hypokalæmi, kræver normalt tab af 200 eller mere meq kalium fra den samlede kropsbutik.

Sænker æble cider eddike

Dosering must be adjusted to the individual needs of each patients. The dose for the prevention of hypokalemia is typically in the range of 20 mEq per day. Doses of 40 to 100 mEq per day or more are used for the treatment of potassium depletion. Dosering should be divided if more than 20 mEq per day is given such that no more than 20 mEq is given in a single dose. Because of the potential for gastric irritation (se Advarsler ) Micro-K (kaliumchlorid udvidet frigivelse) ® Extencaps® skal tages med måltider og med et fuldt glas vand eller anden væske.

Patienter, der har svært ved at sluge kapsler, kan drysse indholdet af kapslen på en skefuld blød mad. Den bløde mad, såsom æblesau eller budding, skal sluges øjeblikkeligt uden at tygge og følges med et glas køligt vand eller juice for at sikre fuldstændig slukning af mikrokapslerne. Den anvendte mad skal ikke være varm og skal være blød nok til at blive slugt uden at tygge. Enhver mikrokapsel/madblanding skal bruges øjeblikkeligt og ikke opbevares til fremtidig brug.

Hvor leveret

Micro-K (potassium chloride extended-release) ® Extencaps® are pale orange capsules monogrammed Micro-K (potassium chloride extended-release) ® and 'Ther-Rx'/ '010' each containing 600 mg microencapsulated potassium chloride (equivalent to 8 mEq K) in bottles of 100 (NDC 64011-010-04) 500 (NDC 64011-010-08) og Dis-Co® enhedsdosispakker på 100 (NDC 64011-010-11).

Micro-K (kaliumchlorid udvidet frigivelse) ® 10 extencaps® er bleg orange og uigennemsigtige hvide kapsler monogrammede mikro-K (kaliumchlorid udvidet frigivelse) ® 10 og 'ther-rx'/'009' hver indeholder 750 mg mikroblæser kaliumchlorid (svarende til 10 meq k) i flaske med 100 (NDC 64011-009-04) 100 enhedsanvendelse (NDC 64011-009-21) flasker på 500 (NDC 64011-009-08) og Dis-CO® enhedsdosispakker på 100 (NDC 64011-009-11).

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur mellem 20 ° C og 25 ° C (68 ° F og 77 ° F).

Dispens i tæt beholder.

Fremstillet af KV Pharmaceutical
for Ther-rx Corporation. St. Louis MO 63045
FDA Rev Dato: 20/20/2003

Bivirkninger til mikro-K

En af de mest alvorlige bivirkninger er hyperkalæmi (se Kontraindikationer Advarsler og overdosering ). Gastrointestinal blødning og ulceration er rapporteret hos patienter behandlet med Micro-K (kaliumchlorid udvidet frigivelse) ® extencaps® (se Kontraindikationer og Advarsler ). Foruden gastrointestinal blødning og ulcerationsperforering og obstruktion er rapporteret hos patienter behandlet med andre faste KCL-doseringsformer og kan forekomme med Micro-K (kaliumchlorid udvidet frigivelse) ® extencaps®.

De mest almindelige bivirkninger på de orale kaliumsalte er kvalme opkastning af flatulens abdominal ubehag og diarré. Disse symptomer skyldes irritation af mave -tarmkanalen og styres bedst ved at tage dosis med måltider eller reducere det beløb, der er taget på én gang. Skinudslæt er rapporteret sjældent med kaliumpræparater.

Lægemiddelinteraktioner for mikro-K

Kaliumbesparende diuretika angiotensin konvertering af enzyminhibitorer (se Advarsler ).

Advarsler for Micro-K

Hyperkalæmi (se Overdosering )

Hos patienter med nedsat mekanismer til udskillelse af kalium kan indgivelse af kaliumsalte producere hyperkalæmi og hjertestop. Dette forekommer oftest hos patienter, der er givet kalium ved den intravenøse rute, men kan også forekomme hos patienter, der er givet kalium oralt. Potentielt dødelig hyperkalmia kan udvikle sig hurtigt og være asymptomatisk. Brug af kaliumsalte hos patienter med kronisk nyresygdom eller enhver anden tilstand, der skader kaliumudskillelse, kræver særlig omhyggelig overvågning af serumkaliumkoncentrationen og passende doseringsjusteringer.

Interaktion med kaliumbesparende diuretika

Hypokalæmi bør ikke behandles af den samtidige indgivelse af kaliumsalte og en kaliumsparende diuretikum (f.eks. Spironolacton triamteren eller amilorid), da den samtidige administration af disse midler kan producere alvorlig hyperkalæmi.

Interaktion med angiotensin -konvertering af enzyminhibitorer

Angiotensin -konvertering af enzym (ACE) -inhibitorer (f.eks. Captopril enalapril) vil producere en vis kaliumretention ved at hæmme aldosteronproduktion. Kaliumtilskud skal kun gives til patienter, der får ACE -hæmmere med tæt overvågning.

Gastrointestinale læsioner

Faste orale doseringsformer af kaliumchlorid kan producere ulcerøs og/eller stenotiske læsioner i mave -tarmkanalen. Baseret på spontane bivirkningsrapporter er enteriske coatede præparater af kaliumchlorid forbundet med en øget hyppighed af tyndtarmlæsioner (40 - 50 pr. 100000 patientår) sammenlignet med voksenmatrix -formuleringer (mindre end et pr. 100000 patientår). På grund af manglen på omfattende markedsføringsoplevelse med mikroindkapslede produkter er en sammenligning mellem sådanne produkter og voksmatrix eller enteriske coatede produkter ikke tilgængelig. Micro-K (kaliumchlorid udvidet frigivelse) ® Extencaps® og Micro-K (kaliumchlorid udvidet frigivelse) ® 10 extencaps® er mikroindkapslede kapsler formuleret for at tilvejebringe en kontrolleret frekvens af mikroindstillings-kaliumchlorid og således for at minimere muligheden for høj lokal koncentration af potassium i nærheden af ​​den gastrointinal wallium chloride for at minimere muligheden for høj lokal koncentration af potassium i nærheden af ​​gastrointinalalalen.

bedste hostels i Prag Tjekkiet

Prospektive forsøg er blevet udført hos normale menneskelige frivillige, hvor den øvre mave -tarmkanal blev evalueret ved endoskopisk inspektion før og efter en uges fast oral kaliumchloridbehandling. Evnen til denne model til at forudsige begivenheder, der forekommer i sædvanlig klinisk praksis, er ukendt. Forsøg, der tilnærmede den sædvanlige kliniske praksis, afslørede ikke nogen klare forskelle mellem voksmatrixen og mikroindkapslede doseringsformer. I modsætning hertil var der en højere forekomst af gastriske og duodenallæsioner hos personer, der fik en høj dosis af en voksmatrix-kontrolleret frigørelsesformulering under betingelser, der ikke lignede sædvanlige eller anbefalede kliniske praksis (dvs. 96 mEQ pr. Dag i opdelte doser af kaliumchlorid, der blev administreret til faste patienter i tilstedeværelsen af ​​et antikolineret lægemiddel til at forsinkede doser med kaliumchlorid, der blev administreret til faste patienter i tilstedeværelsen af ​​et antikolineret lægemiddel til at forsinke gastrømme). De øvre gastrointestinale læsioner observeret ved endoskopi var asymptomatiske og blev ikke ledsaget af bevis for blødning (hæmokkultest). Relevansen af ​​disse fund til de sædvanlige betingelser (dvs. ikke-faste ikke-antikolinergiske middel mindre doser), under hvilke der anvendes kaliumchloridprodukter, er usikkert; Epidemiologiske undersøgelser har ikke identificeret en forhøjet risiko sammenlignet med mikroindkapslede produkter til øvre gastrointestinale læsioner hos patienter, der modtager voksmatrixformuleringer. Micro-K (kaliumchlorid udvidet frigivelse) ® Extencaps® og Micro-K (kaliumchlorid udvidet frigivelse) ® 10 extencaps® bør ophøres med det samme, og muligheden for ulcerationsobstruktion eller perforering overvejes, hvis alvorlig opkastning af abdominal smerte distention eller gastrointestinal blødning forekommer.

Metabolisk acidose

Hypokalæmi hos patienter med metabolisk acidose skal behandles med et alkaliserende kaliumsalt, såsom kaliumbicarbonat kaliumcitrat kaliumacetat eller kaliumgluconat.

Forholdsregler for Micro-K

Generel diagnosen kaliumudtømning stilles normalt ved at demonstrere hypokalæmi hos en patient med en klinisk historie, der antyder en vis årsag til kaliumudtømning. Ved fortolkning af serumkaliumniveauet skal lægen huske, at akut alkalose i sig selv kan producere hypokalæmi i fravær af et underskud i total kropslig krop, mens akut acidose i sig selv kan øge serumkaliumkoncentrationen i det normale interval, selv i nærvær af et reduceret total kaliumkalium. Behandlingen af ​​kaliumudtømning, især i nærvær af hjertesygdomme nyresygdom eller acidose, kræver omhyggelig opmærksomhed på syre-basebalance og passende overvågning af serumelektrolytter elektrokardiogrammet og patientens kliniske status.

Laboratorieundersøgelser

Regelmæssige bestemmelser om serumkalium anbefales især hos patienter med nyreinsufficiens eller diabetisk nefropati. Når blod tegnes til analyse af plasmakalium, er det vigtigt at erkende, at artefaktuelle forhøjninger kan forekomme efter forkert venipunkturteknik eller som et resultat af in vitro -hæmolyse af prøven.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitetsmutagenicitet og fertilitetsundersøgelser hos dyr er ikke blevet udført. Kalium er en normal diætbestanddel.

Graviditet: Teratogene effekter: Kategori C

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Micro-K (kaliumchlorid udvidet frigivelse) ®. Det er usandsynligt, at kaliumtilskud, der ikke fører til hyperkalæmi, ville have en negativ indvirkning på fosteret eller ville påvirke reproduktionskapaciteten.

Sygeplejerske mødre

Det normale kaliumionindhold i human mælk er ca. 13 meq pr. Liter. Da oral kalium bliver en del af kropspuljen, så længe krops kalium ikke er overdreven, skal bidraget fra kaliumchloridtilskud have ringe eller ingen effekt på niveauet i human mælk.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af kaliumchlorid-kapsler med udvidet frigivelse inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Dette lægemiddel vides at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner på dette lægemiddel kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Overdosis Information for Micro-K

Administrationen af ​​orale kaliumsalte til personer med normale udskillelsesmekanismer til kalium forårsager sjældent alvorlig hyperkalæmi. Men hvis udskillelsesmekanismer er nedsat, eller hvis kalium administreres for hurtigt intravenøst ​​potentielt dødelig hyperkalæmi kan resultere (se kontraindikationer og Advarsler ). It is important to recognize that hyperkalemia is usually asymptomatic og may be manifested only by an increased serum potassium concentration (6.5-8.0 mEq/L) og characteristic electrocardiographic changes (peaking of T-waves loss of P-waves depression of ST segment og prolongation of the QT interval). Late manifestations include muscle paralysis og cardiovascular collapse from cardiac arrest (9-12 mEq/L).

Hvilke doser kommer prednison ind

Behandlingsforanstaltninger for hyperkalæmi inkluderer følgende: (1) eliminering af fødevarer og medicin, der indeholder kalium og af alle midler med kaliumsparende egenskaber; (2) intravenøs administration af 300 til 500 ml/t på 10% dextroseopløsning indeholdende 10 til 20 enheder krystallinsk insulin pr. 1000 ml; (3) korrektion af acidose, hvis den er til stede med intravenøs natriumbicarbonat; (4) Anvendelse af udvekslingsharpikser hæmodialyse eller peritoneal dialyse. Ved behandling af hyperkalæmi skal det huskes, at hos patienter, der er blevet stabiliseret på digitalis for hurtig, kan en sænkning af serumkaliumkoncentrationen producere digitalis -toksicitet.

Kontraindikationer for Micro-K

Kaliumtilskud er kontraindiceret hos patienter med hyperkalæmi, da en yderligere stigning i serumkaliumkoncentration hos sådanne patienter kan producere hjertestop. Hyperkalæmi kan komplicere nogen af ​​følgende betingelser: Kronisk nyresvigt Systeminsyreose såsom diabetisk acidose akut dehydrering omfattende vævsfordeling som ved alvorlige forbrændinger med binyreinsufficiens eller indgivelse af en kaliumsparende diuretik (f.eks. Spironolacton triamteren amilorid) (se overdosering).

Formuleringer af kontrolleret frigivelse af kaliumchlorid har produceret esophageal ulceration hos visse hjertepatienter med esophageal komprimering på grund af et forstørret venstre atrium. Kaliumtilskud, når det er indikeret hos sådanne patienter, skal gives som et flydende præparat.

Alle faste orale doseringsformer af kaliumchlorid er kontraindiceret hos enhver patient, hvor der er strukturelle patologiske (f.eks. Diabetiske gastroparese) eller farmakologiske (anvendelse af antikolinergiske midler eller andre midler med antikolineriske egenskaber ved tilstrækkelige doser til at udøve antikolinergiske effekter) årsag til arrestation eller forsinkelse i kapselpassage gennem gastrointestinal tract.

Klinisk farmakologi for Micro-K

Kaliumion er den vigtigste intracellulære kation af de fleste kropsvæv. Kaliumioner deltager i en række essentielle fysiologiske processer, herunder vedligeholdelse af intracellulær tonicitet, transmission af nerveimpulser sammentrækningen af ​​hjerteskelet og glat muskel og vedligeholdelse af normal nyrefunktion.

Den intracellulære koncentration af kalium er ca. 150 til 160 mEQ pr. Liter. Den normale voksenplasmakoncentration er 3,5 til 5 mEQ pr. Liter. Et aktivt iontransportsystem opretholder denne gradient på tværs af plasmamembranen.

Kalium er en normal diætbestanddel, og under stabil tilstand er mængden af ​​kalium, der absorberes fra mave-tarmkanalen, lig med det beløb, der udskilles i urinen. Det sædvanlige diætindtag af kalium er 50 til 100 meq pr. Dag.

Kaliumudtømning vil forekomme, når hastigheden af ​​kaliumtab gennem renal udskillelse og/eller tab fra mave -tarmkanalen overstiger hastigheden af ​​kaliumindtagelse. En sådan udtømning udvikler sig normalt langsomt som en konsekvens af terapi med diuretika primær eller sekundær hyperaldosteronismer diabetisk ketoacidose eller utilstrækkelig udskiftning af kalium hos patienter på langvarig parenteral ernæring. Udtømning kan udvikle sig hurtigt med svær diarré, især hvis det er forbundet med opkast. Kaliumudtømning på grund af disse årsager ledsages normalt af et samtidig tab af chlorid og manifesteres ved hypokalæmi og metabolisk alkalose. Kaliumudtømning kan producere svaghedsforstyrrelser af hjerterytme (primært ektopiske beats) fremtrædende U-bølger i elektrokardiogrammet og i avancerede tilfælde flaccid lammelse og/eller nedsat evne til at koncentrere urin.

Hvis kaliumudtømning forbundet med metabolisk alkalose ikke kan håndteres ved at korrigere den grundlæggende årsag til manglen, f.eks. Hvor patienten kræver langvarig vanddrivende terapi-supplerende kalium i form af høj kaliumfødevarer eller kaliumchlorid kan muligvis gendanne normale kaliumniveauer.

Under sjældne omstændigheder (f.eks. Patienter med renal rørformet acidose) kan kaliumudtømning være forbundet med metabolisk acidose og hyperchloræmi. Hos sådanne patienter skal kaliumudskiftning udføres med andre kaliumsalte end chloridet, såsom kaliumbicarbonat kaliumcitrat kaliumacetat eller kaliumgluconat.

Patientinformation til mikro-K

Læger skal overveje at minde patienten om følgende: at tage hver dosis med måltider og med et fuldt glas vand eller anden passende væske. At tage hver dosis uden at knuse tygge eller suge kapslerne. At tage denne medicin efter den hyppighed og det beløb, der er foreskrevet af lægen. Dette er især vigtigt, hvis patienten også tager diuretika og/eller digitalis præparater. For at tjekke med lægen, om der er problemer med at sluge kapsler, eller hvis kapslerne ser ud til at klæbe i halsen.

For at tjekke med lægen på én gang, om Tarry -afføring eller andre beviser for mave -tarmblødning bemærkes.