Migranal

ADVARSEL

Alvorlig og/eller livstruende perifer iskæmi er blevet forbundet med samtidig administration af dihydroergotamin med potente CYP 3A4-hæmmere, herunder proteaseinhibitorer og makrolidantibiotika. Fordi CYP 3A4 -hæmning øger serumniveauerne af dihydroergotamin, øges risikoen for vasospasme, der fører til cerebral iskæmi og/eller iskæmi af ekstremiteterne. Derfor er samtidig brug af disse medicin kontraindiceret. (Se også Kontraindikationer og ADVARSELS afsnit)

Beskrivelse for migranal

Migranal (dihydroergotamin mesylatspray) ® er ergotamin hydrogeneret i 910 -positionen som mesylatsalt. Migranal (dihydroergotamin mesylatspray) ® er kendt kemisk som ergotaman-3 '6' 18-trione 910-dihydro-12'-hydroxy-2'-methyl-5'- (phenylmethyl)-(5'a)-monomethanesulfonate. Dens molekylvægt er 679,80, og dens empiriske formel er C ₃₃ H ₃₇ N ₅ O ₅ • Ch ₄ O ₃ S.

Den kemiske struktur er:

C ₃₃ H ₃₇ N ₅ O ₅ • Ch ₄ O ₃ S

Migranai® (dihydroergotamin mesylat USP) næsespray leveres til intranasal administration som en klar farveløs til svagt gul opløsning i et ravglas hætteglas indeholdende:

Dihydroergotamin mesylat USP ........................................ 4,0 mg
Koffein vandfri USP ................................................. 10,0 mg
Dextrose vandfri USP ............................................... 50,0 mg
Kuldioxid USP ......................................................... QS
Oprenset vand USP .......................................................... QS 1,0 ml

Anvendelser til migranal

Migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray er indikeret til akut behandling af migrænehovedpine med eller uden aura.

Migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray er ikke beregnet til den profylaktiske terapi af migræne eller til håndtering af hemiplegisk eller basilar migræne.

Dosering til migranal

Opløsningen anvendt i migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray (4 mg/ml) er beregnet til intranasal anvendelse og må ikke injiceres.

I kliniske forsøg har migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray været effektiv til akut behandling af migrænehovedpine med eller uden aura. En spray (NULL,5 mg) migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray skal administreres i hver næsebor. Femten minutter senere skal en yderligere en spray (NULL,5 mg) migranal (dihydroergotamin -mesylat) næsespray indgives i hvert næsebor til en total dosering af fire spray (2 mg) migranal (dihydroergotamin -mesylat) nasal spray. Undersøgelser har ikke vist nogen yderligere fordel ved akutte doser større end 2 mg for en enkelt migræneadministration. Sikkerheden af ​​doser over 3 mg i en 24-timers periode og 4 mg i en 7-dages periode er ikke fastlagt.

Migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray bør ikke bruges til kronisk daglig administration.

Før administration skal pumpen være grundet (dvs. klemme 4 gange) inden brug (se administrationsinstruktioner). Når næsesprayapplikatoren er blevet forberedt, skal den kasseres (med ethvert resterende lægemiddel i åbnet hætteglas) efter 8 timer.

Før administration skal pumpen være grundet (dvs. klemme 4 gange) inden brug. (Se administrationsinstruktioner)

Når næsesprayapplikatoren er blevet forberedt, skal den kasseres (med ethvert resterende lægemiddel i åbnet hætteglas efter 8 timer).

Hvor leveret

Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray er tilgængelig (som en klar farveløs til lysegul vandig opløsning) i 3,5 ml ravglas hætteglas indeholdende 4 mg dihydroergotamin mesylat.

Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray leveres som en pakke med 8 enhedsadministrationsinstruktionsark og en pakningsindsats. Hver enhed består af en hætteglas og en sprøjte. ( NDC 0187-0245-03)

Opbevares under 25 ° C (77 ° F). Køl ikke køleskab eller frys.

Distribueret af: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Fremstillet af: Mipharm S.P.A. Milano Italien. Revideret: Apr 2022

Bivirkninger for Migranal

Under kliniske studier og den udenlandske postmarkedoplevelse med migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray har der ikke været nogen dødsfald på grund af hjertebegivenheder.

Alvorlige hjertebegivenheder, herunder nogle, der har været dødelige, har fundet sted efter brug af den parenterale form af dihydroergotamin -mesylat (D.H.E. 45 -injektion), men er ekstremt sjældne. Begivenheder, der er rapporteret, har inkluderet koronararterie Vasospasm Myocardial Ischemia Myokardieinfarkt ventrikulær takykardi og ventrikelflimmer (se Kontraindikationer ADVARSELS og FORHOLDSREGLER ). Der er rapporteret ADVARSELS Fibrotiske komplikationer ).

Forekomst i kontrollerede kliniske forsøg

Af de 1796 patienter og forsøgspersoner behandlet med migranal (dihydroergotamin -mesylat) næse spray -doser 2 mg eller mindre i amerikanske og udenlandske kliniske studier 26 (NULL,4%) ophørte på grund af bivirkninger. De bivirkninger, der er forbundet med seponering, var i faldende rækkefølge af frekvens: rhinitis 13 svimmelhed 2 ansigtsødem 2 og en hver på grund af kold sved utilsigtet traumepression valgfri kirurgi somnolens allergi opkast hypotension og paraestesi.

De mest almindeligt rapporterede bivirkninger forbundet med brugen af ​​migranale (dihydroergotamin-mesylat) næsespray under placebo-kontrollerede dobbeltblinde undersøgelser til behandling af migrænehovedpine og ikke rapporteret ved en lige forekomst af placebo-behandlede patienter blev rhinitis ændret følelse af smagsapplikationsstedets reaktioner Dizziness Nauea og Vomiting. De citerede begivenheder afspejler erfaring, der er opnået under nøje overvågede tilstande for kliniske forsøg i en højt udvalgt patientpopulation. I faktisk klinisk praksis eller i andre kliniske forsøg kan disse frekvensestimater muligvis ikke gælder, da betingelserne for brug af rapporteringsadfærd og den slags behandlede patienter kan variere.

Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray was generally well tolerated. In most instances these events were transient og self-limited og did not result in patient discontinuation from a study. The following table summarizes the incidence rates of adverse events reported by at least 1% of patients who received Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray for the treatment of migraine hovedpines during placebo-controlled double-blind clinical studies og were more frequent than in those patients receiving placebo.

Tabel 3: Bivirkninger rapporteret af mindst 1% af migranalen (dihydroergotamin mesylat) næsespray behandlede patienter og forekom oftere end i placebo-gruppen i migræne placebokontrollerede forsøg

Andre bivirkninger under kliniske forsøg

I afsnittene, der følger, præsenteres frekvenserne af mindre almindeligt rapporterede bivirkningskliniske begivenheder. Fordi rapporterne inkluderer begivenheder, der er observeret i åbne og ukontrollerede undersøgelser, kan migranal (dihydroergotamin -mesylat) næsespray i deres årsag ikke bestemmes pålideligt. Endvidere variabilitet forbundet med bivirkninger, der rapporterer den terminologi, der blev anvendt til at beskrive bivirkninger osv. Begræns værdien af ​​de tilvejebragte kvantitative frekvensestimater. Begivenhedsfrekvenser beregnes som antallet af patienter, der brugte migranal (dihydroergotamin-mesylat) nasal spray i placebo-kontrollerede forsøg og rapporterede en begivenhed divideret med det samlede antal patienter (n = 1796) udsat for migranal (dihydroergotamin-mesylat) nasal spray. Alle rapporterede begivenheder er inkluderet undtagen dem, der allerede er anført i den forrige tabel, de for generelle til at være informative, og dem, der ikke med rimelighed er forbundet med brugen af ​​stoffet. Begivenheder klassificeres yderligere inden for kropssystemkategorier og opregnes i rækkefølge af faldende frekvens ved hjælp af følgende definitioner: Hyppige bivirkninger defineres som dem, der forekommer hos mindst 1/100 patienter; De sjældne bivirkninger er dem, der forekommer hos 1/100 til 1/1000 patienter; Og sjældne bivirkninger er dem, der forekommer hos færre end 1/1000 patienter.

Hud og vedhæng: Sjælden: Petechia kløeudslæt koldt klam hud; Sjælden: Papular udslæt urticaria herpes enkel.

Muskuloskeletal: Sjælden: Kramper Myalgia Muskel svaghed Dystoni; Sjælden: Arthralgia ufrivillige muskelkontraktioner stivhed.

Central og perifert nervesystem: Sjælden: forvirring tremor hypoesthesia vertigo; Sjælden: Taleforstyrrelse hyperkinesia stupor unormal gang forværret migræne.

Autonomt nervesystem: Sjælden: øget sved.

Særlige sanser: Sjælden: Sans for lugt ændret fotofobi konjunktivitis unormal lacrimation unormal vision tinnitus ørepine; Sjælden: Øjesmerter.

Psykiatrisk: Sjælden: nervøsitet eufori søvnløshedskoncentration nedsat; Sjælden: angst anorexia depression.

Gastrointestinal: Sjælden: mavesmerter dyspepsi dysfagi hik; Sjælden: Øget spyt esophagospasme.

Kardiovaskulær: Sjælden: ødemparpitation takykardi; Sjælden: Hypotension perifer iskæmi angina.

Åndedrætssystem: Sjælden: Dyspnø øvre luftvejsinfektioner; Sjælden: Bronchospasme bronchitis pleural smerte epistaxis.

Urinsystem: Sjælden: Forøget hyppighed af micturition cystitis.

Reproduktiv hun: Sjælden: Bekkenbetændelse Vaginitis.

Krop som helhed - generelt: Sjælden: Følelse af kolde ubehageligheder Fever Periorbitalødem; Sjælden: influenza-lignende symptomer stødtab af stemme gab.

Applikationswebsted: Sjælden: Lokalbedøvelse.

Rapporter efter introduktion

Frivillige rapporter om bivirkninger, der midlertidigt er forbundet med dihydroergotaminprodukter, der bruges til styring af migræne, der er modtaget siden introduktionen af ​​den injicerbare formulering, er inkluderet i dette afsnit, gemme for dem, der allerede er anført ovenfor. På grund af deres kilde (åben og ukontrolleret klinisk anvendelse), uanset om begivenheder, der er rapporteret i forbindelse med brugen af ​​dihydroergotamin, er årsag til det, kan det ikke bestemmes. Der har været rapporter om pleural og retroperitoneal fibrose hos patienter efter langvarig daglig brug af injicerbar dihydroergotamin -mesylat. Migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray anbefales ikke til langvarig daglig brug (se Dosering og administration ).

For at rapportere mistænkte bivirkninger kontakt Bausch Health US LLC på 1-800-321-4576 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Lægemiddelinteraktioner for Migranal

Vasokonstriktorer

Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray should not be used with peripheral vasoconstrictors because the combination may cause synergistic elevation of blood pressure.

Sumatriptan

Sumatriptan has been reported to cause coronary artery vasospasm og its effect could be additive with Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray. Sumatriptan og Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray should not be taken within 24 hours of each other (se Kontraindikationer ).

Betablokkere

Selvom resultaterne af en klinisk undersøgelse ikke indikerede et sikkerhedsproblem forbundet med indgivelse af migranale (dihydroergotamin -mesylat) nasal spray til forsøgspersoner, der allerede modtager propranolol, har der været rapporter om, at propranolol kan forstærke den vasokonstriktive virkning af ergotamin ved at blokere den vasodiliserende egenskab for epinephrine.

Nikotin

Nikotin may provoke vasoconstriction in some patients predisposing to a greater ischemic response to ergot therapy.

CYP 3A4 -hæmmere (f.eks. Makrolidantibiotika og proteaseinhibitorer)

Se Kontraindikationer og ADVARSELS .

SSRI'er

Svaghedshyperreflexia og usikring er rapporteret sjældent, når 5HT1 -agonister er blevet coadministreret med SSRI'er (f.eks. Fluoxetin fluvoxamin paroxetin sertralin). Der har ikke været rapporterede tilfælde fra spontane rapporter om lægemiddelinteraktion mellem SSRI'er og migranale (dihydroergotamin -mesylat) nasal spray eller D.H.E. 45.

Orale prævention

Effekten af ​​orale prævention på farmakokinetikken af ​​migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray er ikke undersøgt.

Stofmisbrug og afhængighed

Aktuelt tilgængelige data har ikke vist stofmisbrug eller psykologisk afhængighed med dihydroergotamin. Imidlertid er der rapporteret om tilfælde af stofmisbrug og psykologisk afhængighed hos patienter på andre former for ergotterapi. På grund af kroniciteten af ​​vaskulær hovedpine er det således bydende nødvendigt, at patienter rådes til ikke at overskride de anbefalede doseringer.

Advarsler for Migranal

Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray should only be used where a clear diagnosis of migraine hovedpine has been established.

CYP 3A4 -hæmmere (f.eks. Makrolidantibiotika og proteaseinhibitorer)

Der har været sjældne rapporter om alvorlige bivirkninger i forbindelse med samtidig administration af dihydroergotamin og potente CYP 3A4 -hæmmere, såsom proteaseinhibitorer og makrolidantibiotika, hvilket resulterer i vasospasme, der førte til cerebral ischæmi og/eller iskæmi af ekstremiteterne. Anvendelsen af ​​potente CYP 3A4 -hæmmere med dihydroergotamin bør derfor undgås (se kontraindikationer). Eksempler på nogle af de mere potente CYP 3A4 -hæmmere inkluderer: antifungals -ketoconazol og itraconazol Protease -hæmmerne ritonavir nelfinavir og indinavir og makrolidantibiotika erythromycin clarithromycin og trolandomycin. Andre mindre potente CYP 3A4 -hæmmere skal administreres med forsigtighed. Mindre potente hæmmere inkluderer saquinavir -nefazodon -fluconazol grapefrugtjuice fluoxetin fluvoxamin zileuton og clotrimazol. Disse lister er ikke udtømmende, og receptpligtige bør overveje virkningerne på CYP 3A4 af andre midler, der overvejes til samtidig brug med dihydroergotamin.

Fibrotiske komplikationer

Der har været rapporter om pleural og retroperitoneal fibrose hos patienter efter langvarig daglig brug af injicerbar dihydroergotamin -mesylat. Sjældent langvarig daglig brug af andre ergot -alkaloidlægemidler har været forbundet med hjerte -valvulær fibrose. Sjældne tilfælde er også rapporteret i forbindelse med brugen af ​​injicerbar dihydroergotamin -mesylat; I disse tilfælde modtog patienter imidlertid også lægemidler, der vides at være forbundet med hjertevævular fibrose.

Administration af migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray bør ikke overstige doseringsretningslinjerne og bør ikke bruges til kronisk daglig administration (se Dosering og administration ).

Risiko for myokardisk iskæmi og/eller infarkt og andre bivirkninger

Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray should not be used by patients with documented ischemic or vasospastic coronary artery disease (se Kontraindikationer). It is strongly recommended that Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray not be given to patients in whom unrecognized coronary artery disease (CAD) is predicted by the presence of risk factors (e.g. hypertension hypercholesterolemia smoker obesity diabetes strong family history of CAD females who are surgically or physiologically postmenopausal or males who are over 40 years of age) unless a cardiovascular evaluation provides satisfactory clinical evidence that the patient is reasonably free of coronary artery og ischemic myocardial disease or other significant underlying cardiovascular disease. The sensitivity of cardiac diagnostic procedures to detect cardiovascular disease or predisposition to coronary artery vasospasm is modest at best. If during the cardiovascular evaluation the patient’s medical history or electrocardiographic investigations reveal findings indicative of or consistent with coronary artery vasospasm or myocardial ischemia Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray should not be administered (se Kontraindikationer).

For patienter med risikofaktorer, der forudsiger CAD, der er fast besluttet på at have en tilfredsstillende kardiovaskulær evaluering, anbefales det stærkt, at administration af den første dosis af migranal (dihydroergotamin -mesylat) nasal spray finder sted i indstillingen af ​​et læges kontor eller lignende medicinsk bemandet og udstyret facilitet, medmindre patienten tidligere har modtaget dihydroergotamin. Fordi hjerte -iskæmi kan forekomme i fravær af kliniske symptomer, bør der gives ved at opnå ved den første lejlighed til brug af et elektrokardiogram (EKG) under intervallet umiddelbart efter migranal (dihydroergotamin -mesylat) nasal spray hos disse patienter med risikofaktorer.

Det anbefales, at patienter, der er intermitterende langtidsbrugere af migranale (dihydroergotamin-mesylat) nasal spray, og som har eller erhverver risikofaktorer, der er forudsigelig for CAD som beskrevet ovenfor, gennemgår periodisk intervalsekardiovaskulær evaluering, når de fortsætter med at bruge migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray.

Den systematiske tilgang, der er beskrevet ovenfor, anbefales i øjeblikket som en metode til at identificere patienter, i hvilken migranal (dihydroergotamin -mesylat) nasal spray kan bruges til behandling af migrænehovedpine med en acceptabel margin af hjerte -kar -sikkerhed.

Hjertebegivenheder og dødsfald

Der er ikke rapporteret om dødsfald hos patienter, der bruger migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray. Imidlertid eksisterer potentialet for bivirkninger af hjertebegivenheder. Alvorlige bivirkninger af hjertebegivenheder, herunder akut myokardieinfarkt livstruende forstyrrelser af hjertehytme og død, er rapporteret at have fundet sted efter indgivelse af dihydroergotamin-mesylatinjektion (f.eks. D.H.E. 45 injektion). I betragtning af omfanget af anvendelse af dihydroergotamin -mesylat hos patienter med migræne er forekomsten af ​​disse begivenheder ekstremt lav.

Lægemiddelassocierede cerebrovaskulære begivenheder og dødsfald

Cerebral blødning subarachnoid blødning slagtilfælde og andre cerebrovaskulære begivenheder er rapporteret hos patienter behandlet med D.H.E. 45 injektion; Og nogle har resulteret i dødsfald. I en række tilfælde ser det ud til, at de cerebrovaskulære begivenheder var primære D.H.E. 45 Injektion, der er blevet administreret i den forkerte tro på, at de oplevede symptomer var en konsekvens af migræne, når de ikke var det. Det skal bemærkes, at patienter med migræne kan have en øget risiko for visse cerebrovaskulære begivenheder (f.eks. Slag blødning forbigående iskæmisk angreb).

Andre vasospasme -relaterede begivenheder

Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray like other ergot alkaloids may cause vasospastic reactions other than coronary artery vasospasm. Myocardial og peripheral vascular ischemia have been reported with Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray.

Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray associated vasospastic phenomena may also cause muscle pains numbness coldness pallor og cyanosis of the digits. In patients with compromised circulation persistent vasospasm may result in gangrene or death Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray should be discontinued immediately if signs or symptoms of vasoconstriction develop.

Stigning i blodtrykket

Der er rapporteret om betydelig højde i blodtrykket ved sjældne tilfælde hos patienter med og uden en historie med hypertension behandlet med migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray og dihydroergotamin mesylatinjektion. Migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray er kontraindiceret hos patienter med ukontrolleret hypertension (se Kontraindikationer ). An 18% increase in mean pulmonary artery pressure was sen following dosing with another 5HT1 agonist in a study evaluating subjects undergoing cardiac catheterization.

Lokal irritation

Cirka 30% af patienterne, der bruger migranal (dihydroergotamin -mesylat) nasal spray (sammenlignet med 9% af placebo -patienter) har rapporteret irritation i næsehalsen og/eller forstyrrelser i smag. Irriterende symptomer inkluderer overbelastning af brændende fornemmelse tørhed paræstesi udskriv epistaxis smerter eller ømhed. Symptomerne var overvejende milde til moderat i sværhedsgrad og forbigående. I cirka 70% af de ovennævnte tilfælde blev symptomerne opløst inden for fire timer efter dosering med migranal (dihydroergotamin -mesylat) nasal spray. Undersøgelser af næsen og halsen i en lille undergruppe (n = 66) af undersøgelsesdeltagere, der blev behandlet i op til 36 måneder (område 1-36 måneder), afslørede ikke nogen klinisk mærkbar skade. Bortset fra dette begrænsede antal patienter er konsekvenserne af udvidet og gentagen anvendelse af migranale (dihydroergotamin -mesylat) nasal spray på nasal og/eller respiratorisk slimhinde ikke systematisk evalueret hos patienter.

Næsevæv hos dyr behandlet med dihydroergotamin mesylat dagligt ved eksponeringer for næsehulen overfladeareal (i mg/mm ² ), der var lig med eller mindre end dem, der blev opnået hos mennesker, der modtog den maksimale anbefalede daglige dosis på 0,08 mg/kg/dag, viste mild slimhindeirritation, der er kendetegnet ved slimcelle- og overgangscellehyperplasi og pladecelle -celle -metaplasi. Ændringer i rotte -nasal slimhinde ved 64 uger var mindre alvorlige end ved 13 uger. Lokale effekter på luftvejsvæv efter kronisk intranasal dosering hos dyr er ikke blevet evalueret.

Medicin overforbrug hovedpine

Overforbrug af akutte migrænemedicin (f.eks. Ergotaminer triptans opioider eller en kombination af disse lægemidler i 10 eller flere dage om måneden) kan føre til forværring af hovedpine (dvs. medicinsk overforbrug hovedpine). MEDICINICER Overforbrug Hovedpine kan præsentere som migræne-lignende daglig hovedpine eller som en markant stigning i hyppigheden af ​​migræneangreb. Afgiftning af patienter, herunder tilbagetrækning af de overbrugte lægemidler og behandling af abstinenssymptomer (som ofte inkluderer en kortvarig forværring af hovedpine) kan være nødvendig.

For tidlig arbejdskraft

Baseret på virkningsmekanismen for dihydroergotamin og fund fra den offentliggjorte litteraturmigranal kan forårsage for tidlig arbejdskraft. Undgå brug af migranal under graviditet (se FORHOLDSREGLER ).

Forholdsregler for Migranal

Generel

Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray may cause coronary artery vasospasm; patients who experience signs or symptoms suggestive of angina following its administration should therefore be evaluated for the presence of CAD or a predisposition to variant angina before receiving additional doses. Similarly patients who experience other symptoms or signs suggestive of decreased arterial flow such as ischemic bowel syndrome or Raynaud’s syndrome following the use of any 5-HT agonist are cogidates for further evaluation ( se ADVARSELS ).

Fibrotiske komplikationer

se ADVARSELS Fibrotiske komplikationer

Information til patienter

Teksten til et patientinformationsark udskrives i slutningen af ​​denne indsats. For at sikre sikker og effektiv anvendelse af migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray information og instruktioner, der er angivet i patientinformationsarket, skal diskuteres med patienter.

Når næsesprayapplikatoren er blevet forberedt, skal den kasseres (med ethvert resterende lægemiddel) efter 8 timer.

Patienter skal rådes til at rapportere til lægen straks et af følgende: følelsesløshed eller prikken i fingrene og tæer muskelsmerter i armene og benene svaghed i benene smerter i brystet midlertidig hurtig eller afmatning af hjerterytmen og kløe.

Før den indledende brug af produktet af en patient skal receptpligtige tage skridt til at sikre, at patienten forstår, hvordan man bruger produktet som angivet (se patientinformationsark og produktemballage).

Administration af migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray bør ikke overstige doseringsretningslinjerne og bør ikke bruges til kronisk daglig administration (se Dosering og administration ).

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I en 2-årig musekarcinogenicitetsundersøgelse resulterede subkutan administration af dihydroergotamin-mesylat (0 0,5 1,5 eller 5 mg/kg/dag) i en øget forekomst af fibrosarkom på injektionssteder hos mænd og kvinder i den høje dosis.

I en 2-årig rotte-carcinogenicitetsundersøgelse intranasal administration af dihydroergotamin-mesylat (0 0,4 0,8 eller 1,6 mg/dag i 13 uger efterfulgt af 0 0,08 0,24 eller 0,8 mg/dag for resten af ​​undersøgelsen) resulterede ikke i en stigning i tumorer.

Mutagenese

Dihydroergotamin mesylat var klastogen i to In vitro Kromosomale aberrationsassays V79 -kinesisk hamstercelleassay med metabolisk aktivering og den dyrkede humane perifere blodlymfocytassay. Der var ingen tegn på mutagen potentiale, da dihydroergotamin -mesylat blev testet i nærvær eller fravær af metabolisk aktivering i to genmutationsassays (Ames -testen og The In vitro Pattedyrkinesisk hamster V79/HGPRT -assay) og i et assay for DNA -skade (rottehepatocyt -uplanlagt DNA -syntesetest). Dihydroergotamine var ikke klastogen i forgæves Mus- og hamster mikronukleus -tests.

Værdiforringelse af fertiliteten

Intranasal administration af dihydroergotamin til rotter ved doser op til 1,6 mg/dag var ikke forbundet med bivirkninger på fertiliteten.

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data fra offentliggjort litteratur indikerer en øget risiko for for tidlig levering

med migranisk brug under graviditet. Undgå brug af migranal under graviditet (se ADVARSELS ). Data collected over decades have shown no increased risk of major birth defects or miscarriage with the use of dihydroergotamine mesylate during pregnancy.

I dyreproduktion blev der observeret, at der blev observeret bivirkninger på udviklingen efter intranasal administration af dihydroergotamin -mesylat under graviditet (nedsat føtal kropsvægt og/eller skeletudvikling) i rotter og kaniner eller under graviditet og laktation i rotter (nedsat kropsvægt og nedsat reproduktiv funktion i afkom) ved doser, der ikke var forbundet med materiale i rotter (nedsat krop Data ).

Den estimerede sats for større fødselsdefekter (NULL,2%til 2,9%) og spontanabort (17%) blandt leverancer til kvinder med migræne svarer til de rapporterede satser hos kvinder uden migræne. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og aborter i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Dyredata

Intranasal administration af dihydroergotamin -mesylat til gravide rotter i hele organogenesen resulterede i nedsat føtal kropsvægt og/eller knoglesikring i doser på 0,16 mg/dag og større. Et no-virkningsniveau for bivirkninger på embryofetaludvikling blev ikke identificeret hos rotter. Intranasal administration af dihydroergotamin -mesylat til gravide kaniner i hele organogenese resulterede i nedsat skelet -ossifikation ved 3,6 mg/dag. Dosis uden virkning for bivirkninger på embryofetaludvikling hos kaniner var 1,2 mg/dag.

Intranasal administration af dihydroergotamin -mesylat til hunrotter under hele graviditet og amning resulterede i nedsat kropsvægt og nedsat reproduktionsfunktion (nedsatte parringsindeks) i afkom i doser på 0,16 mg/dag eller større. En ikke-effekt dosis for bivirkninger på før- og postnatal udvikling hos rotter blev ikke fastlagt. Effekter på afkomudvikling forekom i doser under dem, der frembragte bevis for moderlig toksicitet i disse undersøgelser.

Dihydroergotamin-induceret intrauterin væksthæmning er blevet tilskrevet reduceret uteroplacental blodstrømning som følge af langvarig vasokonstriktion af livmoderfartøjer og/eller øget myometrial tone.

Sygeplejerske mødre

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​dihydroergotamin i human mælk; Imidlertid er ergotamin et beslægtet lægemiddel til stede i human mælk. Der er rapporter om diarré opkast svag puls og ustabilt blodtryk hos ammede spædbørn udsat for ergotamin. Migranal kan reducere mælkeforsyningen, fordi det kan reducere prolactinniveauerne. På grund af potentialet for reduceret mælkeforsyning og alvorlige bivirkninger i det ammede spædbarn inklusive diarré, der opkaster svag puls og ustabil blodtryk, rådgiver patienter om ikke at amme under behandling med migranal og i 3 dage efter den sidste dosis. Brystmælkeforsyning i løbet af denne tid skal pumpes og kasseres.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Brug hos ældre

Der er ingen oplysninger om sikkerheden og effektiviteten af ​​migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray i denne population, fordi patienter over 65 år blev udelukket fra de kontrollerede kliniske forsøg.

Overdosis Information for Migranal

Indtil videre har der ikke været nogen rapporter om akut overdosering med dette lægemiddel. På grund af risikoen for vaskulær spasme, der overskrider de anbefalede doser af migranale (dihydroergotamin -mesylat) skal næsespray undgås.

Overdrevne doser af dihydroergotamin kan resultere i perifere tegn og symptomer på ergotisme. Behandling inkluderer ophør af lægemidlets lokale påføring af varme til det berørte område administrationen af ​​vasodilatorer og sygepleje for at forhindre vævsskade.

Generelt er symptomerne på en akut migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray overdosis ligner dem fra en ergotamin overdosis, selvom der er mindre udtalt kvalme og opkast med migranal (dihydroergotamin) næsespray. Symptomerne på en ergotamin overdosis inkluderer følgende: følelsesløshed prikkende smerte og cyanose i ekstremiteterne forbundet med formindskede eller fraværende perifere pulser; åndedrætsdepression; en stigning og/eller fald i blodtrykket normalt i denne rækkefølge; forvirring delirium kramper og koma; og/eller en vis grad af kvalme opkast og mavesmerter.

Hos laboratoriedyr opstår der betydelig dødelighed, når dihydroergotamin gives ved i.v. Doser på 44 mg/kg hos mus 130 mg/kg hos rotter og 37 mg/kg hos kaniner.

Opdateret information om behandling af overdosering kan ofte opnås fra et certificeret regionalt giftkontrolcenter. Telefonnumre af certificerede giftkontrolcentre er anført i lægernes skrivebordsreference (PDR).*

Kontraindikationer for Migranal

Der har været et par rapporter om alvorlige bivirkninger forbundet med samtidig administration af dihydroergotamin og potente CYP 3A4 -hæmmere, såsom proteaseinhibitorer og makrolidantibiotika, hvilket resulterer i vasospasme, der førte til cerebral ischæmi og/eller iskæmi af ekstremiteterne. Anvendelsen af ​​potente CYP 3A4 -hæmmere (ritonavir nelfinavir indinavir erythromycin clarithromycin troleandomycin ketoconazol itraconazol) med dihydroergotamin er derfor kontraindiceret (se advarsler CYP 3A4 -inhibitorer).

Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray should not be given to patients with ischemic heart disease (angina pectoris history of myocardial infarction or documented silent ischemia) or to patients who have clinical symptoms or findings consistent with coronary artery vasospasm including Prinzmetal’s variant angina ( se ADVARSELS).

Fordi migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray kan øge blodtrykket, bør det ikke gives til patienter med ukontrolleret hypertension.

Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray 5-HT1 agonists (e.g. sumatriptan) ergotaminecontaining or ergot-type medications or methysergide should not be used within 24 hours of each other.

Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray should not be administered to patients with hemiplegic or basilar migraine.

Ud over de tilstande, der er nævnt ovenfor migranal (dihydroergotamin -mesylat) er næsespray også kontraindiceret hos patienter med kendt perifer arteriel sygdom efter vaskulær kirurgi og alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion.c

Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray is contraindicated in patients who have previously shown hypersensitivity to ergot alkaloids.

Dihydroergotamin -mesylat bør ikke anvendes med perifere og centrale vasokonstriktorer, fordi kombinationen kan resultere i additiv eller synergistisk blodtryk.

Klinisk farmakologi for Migranal

Handlingsmekanisme

Dihydroergotamin binder med høj affinitet til 5-HT1Da og 5-HT1Dβ-receptorer. Det binder også med høj affinitet til serotonin 5-HT1A 5-HT2A og 5-HT2C-receptorer noradrenalin α2A α2B og α1 receptorer og dopamin D2L- og D3-receptorer.

Den terapeutiske aktivitet af dihydroergotamin i migræne tilskrives generelt agonistffekten ved 5-HT1D-receptorer. To aktuelle teorier er blevet foreslået for at forklare effektiviteten af ​​5-HT1D-receptoragonister i migræne. En teori antyder, at aktivering af 5-HT1D-receptorer placeret på intrakranielle blodkar inklusive dem på arterio-venøse anastomoser fører til vasokonstriktion, der korrelerer med lindring af migrænehovedpine. Den alternative hypotese antyder, at aktivering af 5-HT1D-receptorer på sensoriske nerveender af trigeminalsystemet resulterer i inhibering af pro-inflammatorisk neuropeptidfrigivelse. Derudover besidder dihydroergotamin oxytociske egenskaber.

Farmakokinetik

Absorption

Dihydroergotamin -mesylat er dårligt biotilgængelig efter oral administration. Efter intranasal administration er den gennemsnitlige biotilgængelighed af dihydroergotamin -mesylat imidlertid 32% i forhold til den injicerbare administration. Absorption er variabel, der sandsynligvis afspejler både intersubjektforskelle i absorptionen og den teknik, der bruges til selvadministration.

Fordeling

Dihydroergotamin -mesylat er 93% plasmaprotein bundet. Det tilsyneladende steady-state-volumen af ​​distribution er cirka 800 liter.

Metabolisme

Fire dihydroergotamin -mesylatmetabolitter er blevet identificeret i humant plasma efter oral administration. Den vigtigste metabolit 8'-p-hydroxydihydroergotamin udviser affinitet svarende til dens forælder for adrenergiske og 5-HT-receptorer og demonstrerer ækvivalent styrke i flere Venoconstrictor-aktivitetsmodeller forgæves og In vitro . De andre metabolitter, dvs. dihydrolyserginsyre -dihydrolysergisk amid og en metabolit dannet ved oxidativ åbning af prolinringen, er af mindre betydning. Efter næseadministration repræsenterer samlede metabolitter kun 20% -30% af plasma AUC. Den systemiske clearance af dihydroergotamin -mesylat efter i.v. og I.M. -administration er 1,5 l/min. Kvantitativ farmakokinetisk karakterisering af de fire metabolitter er ikke blevet udført.

Udskillelse

Den største udskillelsesrute for dihydroergotamin er via galden i fæces. Efter intranasal administration udgør urinindvindingen af ​​forældremedicin ca. 2% af den administrerede dosis sammenlignet med 6% efter I.M. -administration. Den samlede kropsafstand er 1,5 l/min, hvilket hovedsageligt reflekterer leverclearance. Nyreklarering (NULL,1 l/min) påvirkes ikke af ruten for Dihydroergotamine -administration. Nedgangen af ​​plasma-dihydroergotamin er bifasisk med en terminal halveringstid på ca. 10 timer.

Underpopulationer

Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen af ​​nyre- eller leverdæmpning af kønsrace eller etnicitet på dihydroergotamin farmakokinetik. Migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion (se Kontraindikationer ).

Interaktioner

Farmakokinetikken af ​​dihydroergotamin syntes ikke at være signifikant påvirket af den samtidige anvendelse af en lokal vasokonstriktor (f.eks. Fenoxazolin).

Flere orale doser af ß-adrenoceptorantagonist-propranolol anvendt til migræneprofylakse havde ingen signifikant indflydelse på Cmax Tmax eller AUC af dihydroergotamindoser op til 4 mg. Farmakokinetiske interaktioner er rapporteret hos patienter, der behandles oralt med andre ergot -alkaloider (f.eks. Forøgede niveauer af ergotamin) og makrolidantibiotika, hovedsageligt troleandomycin, formodentlig på grund af inhibering af cytochrome P450 3A -metabolisme af alkaloiderne ved troleandomycin. Dihydroergotamine has also been shown to be an inhibitor of cytochrome P450 3A catalyzed reactions and rare reports of ergotism have been obtained from patients treated with dihydroergotamine and macrolide antibiotics (e.g. troleandomycin clarithromycin erythromycin) and in patients treated with dihydroergotamine and protease Inhibitorer (f.eks. Ritonavir) formodentlig på grund af inhibering af cytochrome P450 3A metabolisme af ergotamin (se Kontraindikationer ). No pharmacokinetic interactions involving other cytochrome P450 isoenzymes are known.

Kliniske forsøg

Effektiviteten af ​​migranale (dihydroergotamin-mesylat) nasal spray til akut behandling af migrænehovedpine blev evalueret i fire randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser i USA Patientpopulationen i forsøgene var overvejende kvinder (87%) og kaukasiske (95%) med en gennemsnitlig alder på 39 år (områder 18 til 65 år). Patienter behandlede en enkelt moderat til svær migrænehovedpine med en enkelt dosis af studiemedicin og vurderede smerteres alvorlighed i løbet af 24 timer efter behandlingen. Hovedpasespons blev bestemt 0,5 1 2 3 og 4 timer efter dosering og blev defineret som en reduktion i sværhedsgraden for mild eller ingen smerter. I undersøgelser 1 og 2 blev der anvendt en fire-punkts smerteintensitetsskala; I undersøgelser 3 og 4 blev der anvendt en fem-punkts skala, der omfattede både smerterespons og restaurering af funktion til svær eller uarbejdsdygtig smerte et mindre klart slutpunkt. Selvom redningsmedicin var tilladt hos alle fire studier, blev patienter instrueret om ikke at bruge dem i den fire timers observationsperiode. I undersøgelser 3 og 4 blev en total dosis på 2 mg sammenlignet med placebo. I undersøgelser 1 og 2 doser på 2 og 3 mg blev evalueret og viste ingen fordel ved den højere dosis til en enkelt behandling. I alle undersøgelser modtog patienter et regime bestående af 0,5 mg i hver næsebor, der blev gentaget på 15 minutter (og igen på yderligere 15 minutter for 3 mg dosis i undersøgelser 1 og 2).

Procentdelen af ​​patienter, der opnåede hovedpine -respons 4 timer efter behandlingen, var signifikant større hos patienter, der fik 2 mg doser af migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray sammenlignet med dem, der modtager placebo i 3 af de 4 undersøgelser (se tabel 1

Tabel 1: Undersøgelser 1 og 2: Procentdel af patienter med hovedpine -respons* 2 og 4 timer efter en enkelt behandling af undersøgelsesmedicin [Migranal (Dihydroergotamin mesylat) nasal spray eller placebo]

Tabel 2: Undersøgelser 3 og 4: Procentdel af patienter med hovedpine -respons* 2 og 4 timer efter en enkelt behandling af undersøgelsesmedicin [Migranal (Dihydroergotamin mesylat) nasal spray eller placebo]

Sammenligninger af lægemiddelpræstation baseret på resultater opnået i forskellige kliniske forsøg er aldrig pålidelige. Fordi undersøgelser udføres på forskellige tidspunkter med forskellige prøver af patienter af forskellige efterforskere, der anvender forskellige kriterier og/eller forskellige fortolkninger af de samme kriterier under forskellige betingelser (dosisdoseringsregime osv.) Kvantitative estimater af behandlingsrespons og tidspunktet for respons kan forventes at variere betydeligt fra undersøgelse til undersøgelse til undersøgelse .

Kaplan-meier-plottet nedenfor (figur 1

Figur 1 estimeret sandsynlighed for, at en patient reagerede i løbet af de fire timer efter en enkelt 2 mg dosis af migraner ^® (dihydroergotamin mesylat) Nasal spray som en funktion af den tid, der er gået siden påbegyndelse af behandling*

*Figuren viser sandsynligheden over tid for at opnå et svar efter behandling med migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray. Hovedpine-respons var baseret på smerteintensitet som fortolket af patienten ved hjælp af en fire-punkts smerteintensitetsskala. Patienter, der ikke opnåede respons inden for 4 timer, blev censureret til 4 timer.

Figur 2 estimeret sandsynlighed for, at patienten reagerer på migranal ^® (dihydroergotamin mesylat) næsespray i løbet af de fire timer efter dosering*

Hvor ofte kan du tage promethazin

*Figuren viser sandsynligheden over tid for at opnå et svar efter behandling med migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray. Hovedpine-respons blev evalueret på en fem-punkts skala, der forvirrede smerterespons og restaurering af funktionen for 'alvorlig' eller 'uarbejdsdygtig' smerte. Patienter, der ikke opnåede respons inden for 4 timer, blev censureret til 4 timer.

For patienter med migræne-associeret kvalmefotofobi og fonofobi ved baseline var der en lavere forekomst af disse symptomer ved 2 og 4 timer efter administration af migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray sammenlignet med placebo.

Patienter fik ikke lov til at bruge yderligere behandlinger i otte timer før undersøgelsen af ​​medicinering af medicin og i løbet af den fire timers observationsperiode efter undersøgelsesbehandling. Efter den 4-timers observationsperiode fik patienterne lov til at bruge yderligere behandlinger. For alle undersøgelser er den estimerede sandsynlighed for patienter, der bruger yderligere behandlinger til deres migræne i løbet af 24 timer efter den enkelte 2 mg dosis af undersøgelsesbehandling, opsummeret i figur 3 nedenfor.

Figur 3 estimeret sandsynlighed for patient ved hjælp af yderligere behandling af migræne i løbet af 24 timer efter enten migranal ^® (dihydroergotamin mesylat) nasal spray 2 mg (eller placebo)*

*Kaplan-Meier-plot baseret på data opnået fra alle undersøgelser med patienter, der ikke bruger yderligere behandlinger censureret til 24 timer. Alle patienter fik en enkelt behandling af undersøgelsesmedicin til deres migræneangreb. Handlingen inkluderer også patienter, der ikke havde noget svar på den indledende dosis.

Hverken alder eller køn ser ud til at påvirke patientens respons på migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray. Mens patienter med menstruationsmigræne -migræne med aura og migræne uden aura ved medicinsk historie blev inkluderet i den kliniske evaluering af migranal (dihydroergotamin -mesylat), var næsespraypatienter ikke forpligtet til at rapportere den specifikke type migræne behandlet med undersøgelsesmedicin. Hverken virkningen af ​​menstruation på migræne eller tilstedeværelsen eller fraværet af aura blev vurderet. Racedistributionen af ​​patienter var utilstrækkelig til at bestemme virkningen af ​​race på effektiviteten af ​​migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray.

Patientoplysninger til migranal

Migranal ^®
(Dihydroergotamin mesylat) Nasal spray.

Opløsningen anvendt i migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray (4 mg/ml) er beregnet til intranasal anvendelse og må ikke injiceres.

Læs disse oplysninger omhyggeligt, før du bruger din migranale (dihydroergotamin mesylat) nasal spray for første gang. Hold disse oplysninger praktisk til fremtidig reference. Denne indlægsseddel indeholder ikke alle oplysningerne om migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray. Din farmaceut og/eller sundhedsudbyder kan give mere detaljerede oplysninger.

Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray has been evaluated in a limited number of patients long term (e.g. 1 year or longer).

Formål med din medicin

Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray is intended to treat an active migraine hovedpine . Do not try to use it to prevent a hovedpine if you have no symptoms. Do not use it to treat common tension hovedpine or a hovedpine that is not at all typical of your usual migraine hovedpine. Administration of Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray should not exceed the dosing guidelines og should not be used for chronic daily administration. There have been reports of fibrosis (stiffening) in the lung or kidney areas in patients following prolonged daily use of injectable dihydroergotamine mesylate. Rarely prolonged daily use of other ergot alkaloid drugs (the class of drugs to which Migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray belongs) has been associated with heart valvular fibrosis. Rare cases have also been reported in association with the use of injectable dihydroergotamine mesylate; however in those cases patients also received drugs known to be associated with heart valvular fibrosis.

Brug ikke migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray, hvis du:

• har nogen sygdom, der påvirker dine hjertearterier eller cirkulation.
• tager visse anti-HIV-medicin (proteaseinhibitorer).
• tager et makrolidantibiotikum, såsom troleandomycin clarithromycin eller erythromycin.

Vigtige spørgsmål at overveje, før du bruger migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray

Besvar følgende spørgsmål, før du bruger din migranale (Dihydroergotamine mesylat) nasal spray. Hvis du svarer ja på et af disse spørgsmål eller er usikker på det svar, skal du tale med din læge, før du bruger migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray.

• Har du højt blodtryk?
• Har du brystsmerter af åndenød i åndenød hjertesygdomme, eller har du haft nogen operation på dine hjertearterier?
• Har du risikofaktorer for hjertesygdomme (såsom højt blodtryk højt kolesterolfedt fedme diabetes ryge stærk familiehistorie med hjertesygdomme, eller er du postmenopausal eller en mand over 40)?
• Har du problemer med blodcirkulation i dine arme eller benfingre eller tæer?
• Er du gravid? Tror du, at du måske er gravid? Forsøger du at blive gravid? Er du seksuelt aktiv og bruger ikke prævention?
  • Migranal may cause preterm labor. Migranal should be avoided during pregnancy. Talk to your healthcare provider right away if you are pregnant or want to become pregnant.
• Ammer du?
  • Migranal may reduce breast milk supply og pass into your breast milk. Migranal may be harmful to your baby. Do not breastfeed your baby while taking Migranal og for 3 days after you use Migranal. Talk with your healthcare provider about the best way to feed your baby if you take Migranal.
• Har du nogensinde været nødt til at stoppe med at tage denne eller anden medicin på grund af en allergi eller dårlig reaktion? Tager du andre migrænemedicin erythromycin eller andre antibiotika eller medicin til blodtryk, der er ordineret af din læge eller andre medicin, der er opnået fra din apotek uden en læge -recept?
• Ryger du?
• Har du haft, eller har du nogen sygdom i leveren eller nyre?
• Er denne hovedpine forskellig fra dine sædvanlige migræneangreb?
• Bruger du migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray eller anden dihydroergotamin -mesylat, der indeholder lægemidler på daglig basis?
• Tager du en proteaseinhibitor til HIV -terapi?
• Are you taking a macrolide class of antibiotic?

Alvorlige eller potentielt livstruende reduktioner i blodgennemstrømningen til hjernen eller ekstremiteterne er sjældent rapporteret på grund af interaktioner mellem migranale (dihydroergotamin-mesylat) nasal spray- og proteaseinhibitorer eller makrolidantibiotika.

Husk at fortælle din læge, hvis du har svaret ja på nogen af ​​disse spørgsmål, før du bruger migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray.

Bivirkninger To Watch Out For

I kliniske forsøg har de fleste migrænepatienter brugt migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray uden alvorlige bivirkninger. Du kan opleve en vis nasal overbelastning eller irritation ændret følelse af smag ondt i halsen kvalme opkastning af svimmelhed og træthed efter at have anvendt migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray. Disse bivirkninger er midlertidige og kræver normalt ikke, at du holder op med at bruge migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray. Selvom følgende reaktioner sjældent forekommer, kan de være alvorlige og bør rapporteres til din læge med det samme:

• Følelsesløshed eller prikken i fingrene og tæerne
• Smertæthed eller ubehag i dit bryst
• Muskelsmerter eller kramper i dine arme og ben
• Svaghed i dine ben
• Midlertidig hurtig eller afmatning af din hjerterytme
• Hævelse eller kløe

Doseringsoplysninger

• Hvert hætteglas indeholder en komplet dosis af migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray, som er 1 spray i hver næsebor, der blev fulgt på 15 minutter af en ekstra spray i hver næsebor i alt 4 spray.
• Undersøgelser har ikke vist nogen fordel ved akutte doser større end 2 mg (4 spray) for en enkelt administration. Sikkerheden af ​​doser større end 3 mg i en 24 -timers periode er ikke fastlagt. Sikkerheden af ​​doser over 4 mg i en 7-dages periode er ikke fastlagt.
• Migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray bør ikke bruges til kronisk daglig administration.

Lær hvad du skal gøre i tilfælde af en overdosis

Hvis du har brugt mere medicin, end du er blevet instrueret, skal du straks kontakte din lægehospitals akuttafdeling eller nærmeste giftkontrolcenter.

Hvordan man bruger migranalen (dihydroergotamin mesylat) næsespray

• Brug tilgængelige træningsmateriale.
• Læs og følg instruktionerne i administrationsinstruktionerne, der er forsynet med migranalen (Dihydroergotamine mesylat) nasal spraypakke, før du forsøger at bruge produktet.
• Hvis der er spørgsmål vedrørende brugen af ​​din migranale (Dihydroergotamine mesylat) Nasal spray, så spørg din læge eller farmaceut eller kontakt Bausch Health US LLC på 1-800-321-4576.
• Kontroller indholdet af pakken:
• 8 nasal spray hætteglas
• 8 næsesprøjter
• Administrationsinstruktioner
• Pakkeindsats
• Saml sprøjten:
• Saml din næsesprøjte kun, når du er klar til at bruge den.
• Løft fanen for at bøje blåt dækning tilbage. Fjern det blå dæk og metalforsegling i ét stykke i en cirkulær bevægelse. Hold hætteglasset lodret fjern gummipropen. Sæt hætteglas til side.
• Fjern plastikdækslet fra bunden af ​​pumpeenheden. Indsæt spraypumpen i hætteglas, og drej med uret, indtil den er sikkert fastgjort.
• Brug af sprøjten:
• Fjern hætten fra sprayenhed. Holder hætteglas lodret punkt næsesprøjte væk fra ansigt og pumpe 4 gange før brug. Pump ikke mere end 4 gange. (Selvom noget medicin vil sprøjte derude, er der nok medicin i hvert hætteglas til at give dig mulighed for at forberede din næsespraypumpe korrekt og stadig modtage en fuld behandling af migranal.)
• Spray en gang ind i hver næsebor. Gå ikke tilbage på hovedet eller sniff gennem næsen, mens du sprøjter eller umiddelbart efter. Vent 15 minutter. Spray igen i hver næsebor. Efter at have afsluttet disse instruktioner:
• Bortskaf forsigtigt næsespraypumpen med hætteglasset.

Vigtige noter:

• Når en migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray hætteglas er åbnet, skal den kastes væk efter 8 timer.

Opbevaring af migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray

• Hold medicin på et sikkert sted væk fra børn
• Hold migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray væk fra varme og lys.
• Udsæt ikke migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray til temperaturer over 77 ° F.
• Køl aldrig kølet eller frys migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray.
• Hold ikke en åbnet migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray hætteglas i mere end 8 timer.
• Kontroller udløbsdatoen, der er trykt på hætteglasset, der indeholder medicin. Hvis udløbsdatoen er gået, skal du ikke bruge den.

Svar på patienternes spørgsmål om migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray

Hvad hvis jeg har brug for hjælp til at bruge min migranale (dihydroergotamin mesylat) nasal spray?

Hvis du har spørgsmål, eller hvis du har brug for hjælp til at åbne at sammensætte eller bruge migranal (Dihydroergotamine mesylat) næsespray, skal du tale med din læge eller apotek eller kontakte Bausch Health US LLC på 1-800-321-4576 eller besøge www.migranal.com.

Hvor meget medicin skal jeg bruge, og hvor ofte?

Hvert hætteglas indeholder en komplet dosis af migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray, som er 1 spray i hver næsebor efterfulgt af en ekstra spray i hvert næsebor 15 minutter senere for i alt 4 spray. Brug ikke mere end dette beløb, medmindre du bliver bedt om at gøre det af din læge. Migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray er ikke beregnet til kronisk daglig brug.

Hvorfor skal jeg prime eller pumpe nasal sprøjte 4 gange, før jeg bruger? Spilter jeg medicinen?

Du skal prime næsesprayen 4 gange for at sikre dig, at du får den rette mængde medicin, når du bruger den. Selvom du vil se noget medicinspray derude, er der stadig nok medicin i hvert hætteglas til at give dig mulighed for at forberede din sprøjter korrekt og stadig modtage en fuld dosis migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray.

Kan jeg samle medicinhætteglasset og næsesprøjten, så det er klar, før jeg har brug for det?

Nej. Det brune (Amber) glashætteglas, der indeholder din medicin, skal forblive uåbnet, indtil du er klar til at bruge den. Det er muligvis ikke fuldt effektivt, hvis det åbnes og ikke bruges inden for 8 timer.

Kan jeg genbruge min migranal (dihydroergotamin mesylat) næsesprøjte?

Nej. Efter at have afsluttet den fulde dosis skal du omhyggeligt bortskaffe din migranale (Dihydroergotamine mesylat) næsesprøjte og det åbne hætteglas. Du skal bruge en ny enhed til dit næste migræneangreb. Hver enhed indeholder en ny næsesprøjte og et hætteglas med migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray medicin.

Kan jeg bruge migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray, hvis jeg har en indelukket næse kold eller allergi?

Ja. Migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray kan bruges, hvis du har en indelukket næse kold eller allergi. Men hvis du tager medicin til dine kolde eller allergier, kan selv dem, du kan købe uden en læges recept, tale med din læge, før du bruger migranal (dihydroergotamin mesylat) nasal spray.

Skal jeg snuse medicinen, når jeg sprøjter det i min næsebor?

Nej, du skal ikke snuse, fordi migranal (dihydroergotamin mesylat) næsespray skal forblive i næsen, så den kan optages i blodbanen gennem næsen.

Hvis du har andre ubesvarede spørgsmål om migranal (Dihydroergotamine mesylat) nasal spray, skal du kontakte din læge eller farmaceut.