Phenergan

Beskrivelse for Phenergan

Hver rektal suppositorie indeholder 12,5 mg eller 25 mg promethazin HCI med ascorbyl palmitat kolloidal siliciumdioxid hvid voks hårdt fedt og glycerylmonostearat. Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier USP er kun til rektal administration.

Promethazine HCL er en racemisk forbindelse; den empiriske formel er c ₁₇ H ₂₀ N ₂ S • HCI og dens molekylvægt er 320,88.

Promethazine HCl et fenothiazindetering betegnes kemisk som 10H-Phenothiazine 10- Ethanamine NN a-trimethylmonohydrochlorid (±)- med følgende strukturelle formel:

Promethazin HCL forekommer som en hvid til svag gul praktisk talt lugtfrit krystallinsk pulver, som langsomt oxideres og bliver blåt ved langvarig eksponering for luft. Det er opløseligt i vand og frit opløseligt i alkohol.

Bruger til Phenergan

Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier USP er nyttige til:

Flerårig og sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Vasomotor rhinitis.

Allergisk konjunktivitis på grund af inhalationsallergener og fødevarer.

Mild ukomplicerede allergiske hudmanifestationer af urticaria og angioødem.

Forbedring af allergiske reaktioner på blod eller plasma.

Dermografisme.

Anafylaktiske reaktioner som supplerende terapi på epinephrin og andre standardforanstaltninger, efter at de akutte manifestationer er blevet kontrolleret.

Preoperativ postoperativ eller obstetrisk sedation.

Forebyggelse og kontrol af kvalme og opkast forbundet med visse typer anæstesi og kirurgi.

Terapi supplerende til meperidin eller andre smertestillende midler til kontrol af postoperativ smerte.

Sedation hos både børn og voksne samt lindring af frygt og produktion af let søvn, hvorfra patienten let kan vække.

Aktiv og profylaktisk behandling af bevægelsessygdom.

Antiemetisk terapi hos postoperative patienter.

Dosering til Phenergan

Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier er kontraindiceret for børn under 2 år (se Advarsler - Advarsel og brug af sort kasse hos pædiatriske patienter).

Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier er kun til rektal administration.

Allergi

Den gennemsnitlige dosis er 25 mg taget, før den går på pension; Imidlertid kan 12,5 mg tages før måltider og ved at trække sig tilbage om nødvendigt. Enkelt 25 mg doser ved sengetid eller 6,25 til 12,5 mg taget tre gange dagligt vil normalt være tilstrækkelig. Efter påbegyndelse af behandling hos børn eller voksne skal dosering justeres til det mindste beløb, der er tilstrækkeligt til at lindre symptomer. Administrationen af ​​promethazinhydrochlorid i 25 mg-doser vil kontrollere mindre transfusionsreaktioner af allergisk karakter.

Bevægelsessygdom

Den gennemsnitlige voksne dosis er 25 mg taget to gange dagligt. Den oprindelige dosis skal tages halvdelen til en time før forventet rejse og gentages 8 til 12 timer senere om nødvendigt. På efterfølgende rejsedage anbefales det, at 25 mg gives på opståen og igen før aftenmåltidet. For børn

Kvalme og opkast

Antiemetik bør ikke bruges til opkast af ukendt etiologi hos børn og unge (se Advarsler – Brug hos pædiatriske patienter ).

Den gennemsnitlige effektive dosis af promethazin HCI til den aktive terapi af kvalme og opkast hos børn eller voksne er 25 mg. 12,5- til 25 mg doser kan gentages efter behov med 4- til 6 timers intervaller.

For kvalme og opkast hos børn er den sædvanlige dosis 0,5 mg pr. Pund kropsvægt, og dosis skal justeres til patientens alder og vægt og sværhedsgraden af ​​den tilstand, der behandles.

For profylakse af kvalme og opkast som under operationen og den postoperative periode gentages den gennemsnitlige dosis 25 mg med 4- til 6 timers intervaller efter behov.

Sedation

Dette produkt aflaster frygt og inducerer en stille søvn, hvorfra patienten let kan vække. Administration af 12,5 til 25 mg promethazin HCl ved rektal suppositorie ved sengetid vil give sedation hos børn. Voksne kræver normalt 25 til 50 mg for nattesurgisk eller obstetrisk sedation.

Før- og postoperativ brug

Promethazin HCl i 12,5- til 25 mg doser for børn og 50 mg doser for voksne natten før operationen lindrer frygt og producerer en stille søvn.

For præoperativ medicin kræver børn doser på 0,5 mg pr. Pund kropsvægt i kombination med en passende reduceret dosis af narkotisk eller barbiturat og den passende dosis af et atropinelt lægemiddel. Den sædvanlige voksne dosering er 50 mg promethazin HCI med en passende reduceret dosis af narkotisk eller barbiturat og den krævede mængde af en belladonna alkaloid.

Postoperativ sedation og supplerende anvendelse med smertestillende midler kan opnås ved administration af 12,5 til 25 mg hos børn og 25- til 50 mg doser hos voksne.

Phenergan (Promethazine HCL) rektale suppositorier anbefales ikke til børn under 2 år.

Hvor leveret

Phenergan (Promethazine HCL) Rektale suppositorier USP fås i kasser på 12 som følger:

12,5 mg Hvid kugleformet suppositorie indpakket i sølvfolie. Kasse med 12 NDC 40076-318-12

25 mg Hvid kugleformet suppositorie indpakket i sølvfolie. Kasse med 12 NDC 40076-319-12

Opbevar kølet mellem 2 ° -8 ° C (36 ° -46 ° F).

Dispens i godt lukket beholder.

Fremstillet til: Prestium Pharma Inc. Newtown PA 18940. Af: G

Bivirkninger for Phenergan

Centralnervesystem

Døsighed er den mest fremtrædende CNS -effekt af dette lægemiddel. Sedation somnolens sløret syn svimmelhed; Forvirringssorientering og ekstrapyramidale symptomer, såsom oculogyrisk krise torticollis og tunge fremspring; lassitude tinnitus incoordination træthed euphoria nervøsitet diplopi søvnløshed rystelser krampeanfald excitation katatoniske lignende tilstande hysteri. Hallucinationer er også rapporteret.

Kardiovaskulær - Forøget eller nedsat blodtryk takykardi bradykardi svaghed.

Dermatologisk - Dermatitis fotosensitivitet urticaria.

Hæmatologisk - Leukopenia thrombocytopenia thrombocytopenic purpura agranulocytosis.

Gastrointestinal - Dørmund kvalme opkast gulsot.

Åndedræt - Astma nasal stuffiness respiratory depression (potentielt dødelig) og apnø (potentielt dødelig). (Se Advarsler – Luftvejsdepression ).

Andet - Angioneurotisk ødem. Neuroleptisk ondartet syndrom (potentielt dødelig) er også rapporteret (se Advarsler – Neuroleptisk ondartet syndrom ).

Paradoksale reaktioner

Hyperexcitabilitet og abnormale bevægelser er rapporteret hos patienter efter en enkelt administration af promethazin HCL. Der skal tages hensyn til seponering af promethazin -HCI og til brug af andre lægemidler, hvis disse reaktioner forekommer. Respiratorisk depression mareridt delirium og agiteret adfærd er også rapporteret hos nogle af disse patienter.

For at rapportere mistænkte bivirkninger kontakt Renaissance Pharma Inc. på 1-866-897-5002 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Lægemiddelinteraktioner for Phenergan

CNS depressiva - Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier kan øge forlænget eller intensivere den beroligende virkning af andre central-nervessystempressivaer, såsom alkohol-beroligende midler/hypnotika (inklusive barbiturater) narkotika narkotiske smertestillende anæstetiske krikliske antidepressiva og trancilisere; Derfor bør sådanne midler undgås eller administreres i reduceret dosering til patienter, der modtager promethazin HCL. Når det gives samtidig med phenergan (Promethazine HCI), skal dosis af barbiturater reduceres med mindst halvdelen, og dosis af narkotika skal reduceres med en fjerdedel til halvdelen. Dosering skal individualiseres. Overdreven mængder promethazin HCL i forhold til et narkotisk kan føre til rastløshed og motorisk hyperaktivitet hos patienten med smerter; Disse symptomer forsvinder normalt med tilstrækkelig kontrol af smerten.

Epinephrin - På grund af potentialet for promethazin -HCL til at vende epinephrin's vasopressoreffekt epinephrin bør ikke bruges til behandling af hypotension forbundet med promethazin HCL -suppositorier overdosis.

bivirkninger af mobic 15 mg

Antikolinergika - Samtidig brug af andre midler med antikolinergiske egenskaber bør udføres med forsigtighed.

Monoamine oxidaseinhibitorer (MAOI) - Lægemiddelinteraktioner inklusive en øget forekomst af ekstrapyramidale effekter er rapporteret, når nogle MAOI og phenothiaziner anvendes samtidig. Denne mulighed bør overvejes med Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Følgende laboratorieundersøgelser kan blive påvirket hos patienter, der modtager terapi med Promethazine HCL:

Graviditetstest

Diagnostiske graviditetstest baseret på immunologiske reaktioner mellem HCG og anti-HCG kan resultere i falsk-negative eller falske-positive fortolkninger.

Glukosetolerance test

Der er rapporteret om en stigning i blodsukkeret hos patienter, der får promethazin HCI.

Advarsler for Phenergan

ADVARSEL

Phenergan (Promethazine HCL -suppositorier bør ikke bruges til pædiatriske patienter mindre end 2 år på grund af potentialet for dødelig luftvejsdepression.

Postmarkedssager af respiratorisk depression, herunder dødsfald, er rapporteret ved anvendelse af promethazin -HCL -suppositorier hos pædiatriske patienter mindre end 2 år. En bred vifte af vægtbaserede doser af promethazin-HCL-suppositorier har resulteret i respirationsdepression hos disse patienter.

Der skal udvises forsigtighed, når man administrerer promethazin HCI til pædiatriske patienter 2 år og ældre. Det anbefales, at den laveste effektive dosis af promethazin -HCI anvendes til pædiatriske patienter 2 år og ældre og samtidig administration af andre lægemidler med respiratoriske depressive virkninger.

CNS depression

Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier kan forringe de mentale og/eller fysiske evner, der kræves til udførelse af potentielt farlige opgaver, såsom at køre et køretøj eller betjeningsmaskiner. Nedskrivningen kan forstærkes ved samtidig brug af andre depressivaer i central nervøs-system, såsom alkohol-beroligende midler/ hypnotika (inklusive barbiturater) narkotika narkotiske smertestillende analgetiske anæstetik Tricykliske antidepressiva og rolige; Derfor bør sådanne midler enten fjernes eller gives i reduceret dosering i nærvær af promethazin HCL (se PATIENT INFORMATION og Lægemiddelinteraktioner ).

Luftvejsdepression

Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier kan føre til potentielt dødelig luftvejsdepression.

Brug af phenergan (Promethazine HCL) suppositorier hos patienter med kompromitteret respiratorisk funktion (f.eks. KOLS -søvnapnø) bør undgås.

Lavere anfaldsgrænse

Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier kan sænke anfaldstærsklen. Det skal bruges med forsigtighed hos personer med anfaldsforstyrrelser eller hos personer, der bruger samtidige medicin såsom narkotika eller lokalbedøvelse, som også kan påvirke anfaldstærsklen.

Knoglemarvsdepression

Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier skal bruges med forsigtighed hos patienter med knoglemarvsdepression. Leukopeni og agranulocytose er normalt rapporteret, når promethazin HCI er blevet anvendt i forbindelse med andre kendte marv-toksiske midler.

Neuroleptisk ondartet syndrom

Et potentielt dødeligt symptomkompleks, der undertiden benævnes neuroleptisk malignt syndrom (NMS), er rapporteret i forbindelse med promethazin HCL alene eller i kombination med antipsykotiske lægemidler. Kliniske manifestationer af NM'er er hyperpyrexia -muskelstivhed ændret mental status og bevis for autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk takykardi -diaphorese og hjertedysrytmier).

Den diagnostiske evaluering af patienter med dette syndrom er kompliceret. Ved ankomsten til en diagnose er det vigtigt at identificere tilfælde, hvor den kliniske præsentation inkluderer både alvorlige medicinske sygdomme (f.eks. Lungebetændelse systemisk infektion osv.) Og ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlede ekstrapyramidale tegn og symptomer (EPS). Andre vigtige overvejelser i den differentielle diagnose inkluderer central antikolinergisk toksicitet heteslagsmedicin og primært centralnervesystem (CNS) patologi.

Håndtering af NMS bør omfatte 1) øjeblikkelig seponering af promethazin HCL -antipsykotiske lægemidler, hvis nogen og andre lægemidler, der ikke er vigtig for samtidig terapi 2) intensiv symptomatisk behandling og medicinsk overvågning og 3) behandling af enhver samtidig alvorlige medicinske problemer, som specifikke behandlinger er tilgængelige for. Der er ingen generel aftale om specifikke farmakologiske behandlingsregimer for ukomplicerede NMS.

Da der er rapporteret om gentagelser af NM'er med phenothiaziner, skal genindførelsen af ​​promethazin HCL overvejes omhyggeligt.

Brug hos pædiatriske patienter

Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier er kontraindiceret til anvendelse hos pædiatriske patienter mindre end to år.

Der skal udvises forsigtighed, når man administrerer phenergan (Promethazine HCI) suppositorier til pædiatriske patienter 2 år og ældre på grund af potentialet for dødelig luftvejsdepression. Åndedrætsdepression og apnø, der undertiden er forbundet med døden, er stærkt forbundet med promethazinprodukter og er ikke direkte relateret til individualiseret vægtbaseret dosering, som ellers kan tillade sikker administration. Samtidig administration af promethazinprodukter med andre respiratoriske depressiva har en tilknytning til respiratorisk depression og undertiden død hos pædiatriske patienter.

Antiemetik anbefales ikke til behandling af ukompliceret opkast hos pædiatriske patienter, og deres anvendelse skal begrænses til langvarig opkast af kendt etiologi. De ekstrapyramidale symptomer, der kan forekomme sekundært til phenergan (Promethazine HCL) suppositorier -administration, kan forveksles med CNS -tegn på udiagnostiseret primær sygdom, f.eks. Encephalopati eller Reye's syndrom. Anvendelsen af ​​phenergan (Promethazine HCL) suppositorier bør undgås hos pædiatriske patienter, hvis tegn og symptomer kan antyde Reyes syndrom eller andre lever sygdomme.

Over for store doser af antihistaminer inklusive phenergan (Promethazine HCL) suppositorier hos pædiatriske patienter kan forårsage pludselig død (se Overdosering ). Hallucinations og convulsions have occurred with therapeutic doses og overdoses of promethazine HCl in pediatric patients. In pediatric patients who are acutely ill associated with dehydration there is an increased susceptibility to dystonias with the use of promethazine HCl.

Andre overvejelser

Administration af promethazin HCL er blevet forbundet med rapporteret kolestatisk gulsot.

Forholdsregler for Phenergan

Generel

Lægemidler, der har antikolinergiske egenskaber, skal anvendes med forsigtighed hos patienter med smalvinklet glaukomprostatahypertrofi Stenoserende peptisk mavesår Pyloroduodenal obstruktion og blærehalsobstruktion.

Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier skal bruges forsigtigt hos personer med hjerte -kar -sygdom eller med nedsat leverfunktion.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige dyreundersøgelser er ikke blevet udført for at vurdere det kræftfremkaldende potentiale for promethazin, og der er heller ikke andre dyr eller humane data om kræftfremkaldende mutagenicitet eller forringelse af fertiliteten med dette lægemiddel. Promethazin var ikke -mutagen i Salmonella -testsystemet af Ames.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C

Teratogene virkninger er ikke påvist i rotte-fodringsundersøgelser ved doser på 6,25 og 12,5 mg/kg promethazin. Disse doser er fra ca. 2,1 til 4,2 gange den maksimale anbefalede samlede daglige dosis af promethazin for et 50 kg individ afhængigt af indikationen, som lægemidlet er ordineret for. Daglige doser på 25 mg/kg intraperitonealt har vist sig at producere føtal dødelighed hos rotter.

Specifikke undersøgelser til test af lægemidlet på lægemidlet på laktation og udvikling af dyrelaktationen blev ikke udført, men en generel foreløbig undersøgelse hos rotter indikerede ingen effekt på disse parametre. Selvom antihistaminer har vist sig at producere føtal dødelighed hos gnavere, er de farmakologiske virkninger af histamin i gnaveren ikke parallelle med dem i mennesket. Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier hos gravide kvinder.

Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Ikke -teratogene effekter

Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier administreret til en gravid kvinde inden for to uger efter levering kan hæmme blodpladaggregering hos det nyfødte.

Arbejde og levering

Promethazin HCL kan bruges alene eller som et supplement til narkotiske smertestillende midler under fødslen og levering. (Se Dosering og administration ). Limited data suggest that use of promethazine HCl during labor og delivery does not have an appreciable effect on the duration of labor or delivery og does not increase the risk of need for intervention in the newborn. The effect on later growth og development of the newborn is unknown. (See Også ikke -teratogene effekter .)

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om Promethazine HCL udskilles i human mælk. Fordi mange medikamenter udskilles i human mælk, og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygepleje spædbørn fra Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde stoffet under hensyntagen til moderens betydning for moderen.

Pædiatrisk brug

Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier er kontraindiceret til brug hos pædiatriske patienter mindre end to år (se Advarsler - Advarsel om sort kasse og Brug hos pædiatriske patienter ). Phenergan (Promethazine HCl) Suppositories should be used with caution in pediatric patients 2 years of age og older (see Advarsler – Brug hos pædiatriske patienter ).

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af promethazinformuleringer omfattede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Sedatering af medikamenter kan forårsage forvirring og overdreven sedation hos ældre; Ældre patienter bør generelt startes på lave doser af Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier og observeres nøje.

Overdoseringsoplysninger til Phenergan

Tegn og symptomer på overdosering med promethazin HCl spænder fra mild depression af det centrale nervesystem og det kardiovaskulære system til dyb hypotension respiratorisk depression og bevidstløshed og pludselig død. Andre rapporterede reaktioner inkluderer hyperreflexia hypertonia ataxia ataxia ataxia ataxia atetose og extensor-plantar reflekser (Babinski refleks).

Stimulering kan være tydelig, især hos børn og geriatriske patienter. Konvulteringer kan sjældent forekomme. Der er rapporteret om en reaktion af paradoksisk type hos børn, der modtager enkeltdoser på 75 mg til 125 mg oralt kendetegnet ved hyperexcitabilitet og mareridt.

Atropinlignende tegn og symptomer-tør-munden fast dilaterede elever, der skyller såvel som gastrointestinale symptomer-kan forekomme.

Behandling

Behandling of overdosage is essentially symptomatic og supportive. Only in cases of extreme overdosage or individual sensitivity do vital signs including respiration pulse blood pressure temperature og EKG need to be monitored. Activated charcoal orally or by lavage may be given or sodium or magnesium sulfate orally as a cathartic. Attention should be given to the reestablishment of adequate respiratory exchange through provision of a patent airway og institution of assisted or controlled ventilation. Diazepam may be used to control convulsions. Acidosis og electrolyte losses should be corrected. Note that any depressant effects of promethazine HCl are not reversed by naloxone. Avoid analeptics which may cause convulsions.

Behandlingen af ​​valget til resulterende hypotension er administration af intravenøse væsker ledsaget af omplacering, hvis det er indikeret. I tilfælde af at vasopressorer overvejes til håndtering af alvorlig hypotension, der ikke reagerer på intravenøse væsker og omplacering af indgivelse af noradrenalin eller phenylephrin, bør overvejes. Epinephrin bør ikke bruges, da dets anvendelse hos patienter med delvis adrenerg blokade kan reducere blodtrykket yderligere. Ekstrapyramidale reaktioner kan behandles med antikolinergiske antiparkinson -midler diphenhydramin eller barbiturater. Oxygen kan også administreres.

Begrænset erfaring med dialyse indikerer, at det ikke er nyttigt.

Kontraindikationer for Phenergan

Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier er kontraindiceret til anvendelse hos pædiatriske patienter mindre end to år.

Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier er kontraindiceret i komatose -tilstande og hos personer, der vides at være overfølsomme eller have haft en idiosynkratisk reaktion på promethazin eller på andre phenothiaziner.

Antihistaminer er kontraindiceret til anvendelse i behandlingen af ​​lavere luftvejssymptomer inklusive astma.

Klinisk farmakologi for Phenergan

Promethazin er et phenothiazindivativ, der adskiller sig strukturelt fra de antipsykotiske phenothiaziner ved tilstedeværelsen af ​​en forgrenet sidekæde og ingen ringsubstitution. Det menes, at denne konfiguration er ansvarlig for dens relative mangel (1/10 den af ​​chlorpromazin) af dopaminantagonistegenskaber.

Promethazin er en h ₁ Receptorblokeringsmiddel. Ud over dens antihistaminiske virkning giver det klinisk nyttige beroligende og antiemetiske virkninger.

Promethazin metaboliseres af leveren til en række forbindelser; Sulfoxiderne af promethazin og N-demethylpromethazin er de dominerende metabolitter, der vises i urinen.

Patientinformation til Phenergan

Phenergan (Promethazine HCL) suppositorier kan forårsage markant døsighed eller forringe de mentale og/eller fysiske evner, der kræves til udførelse af potentielt farlige opgaver, såsom at køre et køretøj eller driftsmaskiner. Anvendelse af alkohol eller andet central-nervøs-system depressiva såsom beroligende midler/hypnotik (inklusive barbiturater) Narkotika Narkotiske smertestillende anæstetika Tricykliske antidepressiva og beroligende midler kan forbedre nedsat (se Advarsler – CNS depression og Lægemiddelinteraktioner ). Pediatric patients should be supervised to avoid potential harm in bike riding or other hazardous activities.

Den samtidige anvendelse af alkohol eller andre depressiva i centralnervesystemet, inklusive narkotiske smertestillende midler, som beroligende hypnotik og beroligende midler kan have en additiv effekt og bør undgås eller deres dosering reduceres.

Patienter skal rådes til at rapportere eventuelle ufrivillige muskelbevægelser.

Undgå langvarig eksponering for solen.