Moviprep

Beskrivelse til Moviprep

MOVIPREP (PEG-3350 natriumsulfat natriumchlorid-kaliumchloridnatriumasodium ascorbat og ascorbinsyre til oral opløsning) er et osmotisk afføringsmiddel bestående af 4 poser (2 af pose A og 2 af pose B) indeholdende hvidt til gul pulver til genkonstitution. Hver pose A indeholder 100 gram polyethylenglycol (PEG) 3350 NF 7,5 gram natriumsulfat USP 2,691 gram natriumchlorid USP og 1,015 gram kaliumchlorid usp plus følgende excipients: aspartame NF (Sweetener) Acesulfame Potassium NF (Sweetener) og Lemoning. Hver pose B indeholder 4,7 gram ascorbinsyre USP og 5,9 gram natrium ascorbat USP. Når 1 pose A og 1 pose B opløses sammen i vand til et volumen på 1 liter bevægelsesrep (PEG-3350 natriumsulfat natriumchloridkaliumchlorid-natrium ascorbat og ascorbisk syre) er en oral opløsning, der har en citronsmag.

Hele rekonstituerede 2-liters Moviprep-kolonpræparat indeholder 200 gram PEG-3350 15 gram natriumsulfat 5,38 gram natriumchlorid 2,03 gram kaliumchlorid 9,4 gram ascorbic acid og 11,8 gram sodium ascorbate plus efter at udeksileres: som aspartame (sødme) Acesulfame kalium (sødestof) og citronsmag.

En container til rekonstitution er lukket.

Anvendelser til MOVIPREP

Moviprep ^® er et osmotisk afføringsmiddel indikeret til rensning af tyktarmen som en forberedelse til koloskopi hos voksne.

Dosering til MOVIPREP

Vigtige forberedelses- og administrationsinstruktioner

• Korrekt væske- og elektrolytabnormaliteter inden behandling med Moviprep [se Advarsler og forholdsregler ].
• To doser af MOVIPREP er påkrævet til en komplet forberedelse til koloskopi. Tidsintervallet mellem de to doser afhænger af den ordinerede regime og den planlagte timing af koloskopiproceduren. [se To-dages split-doseringsregime (foretrukket metode) En-dags aften kun doseringsregime (alternativ metode) ].
• Split-dosis er den foretrukne metode og består af to separate doser: den første dosis tages aftenen før koloskopien, og den anden dosis tages den næste dag morgenen på dagen for koloskopien [se To-dages split-doseringsregime (foretrukket metode) ].
• Aftenen er kun den alternative metode og består af to separate doser: begge doser tages om aftenen før koloskopiens dag med mindst 1,5 timer mellem starten af ​​den første dosis og starten af ​​den anden dosis [se En-dags aften kun doseringsregime (alternativ metode) ].
• Begge moviprep -doseringsregimer kræver administration af MOVIPREP ved hjælp af blandingsbeholderen, der er leveret til at rekonstituere indholdet af pose A og B med vand til fyldlinjen. Rekonstitér ikke med andre væsker og/eller tilsæt stivelsesbaserede fortykningsmidler til blandingsbeholderen [se Advarsler og forholdsregler ].
• Yderligere klare væsker (inklusive vand) skal forbruges i begge doseringsregimer [se To-dages split-doseringsregime (foretrukket metode) En-dags aften kun doseringsregime (alternativ metode) Advarsler og forholdsregler ].
• Forbrug kun klare væsker (ingen fast mad) fra starten af ​​Moviprep -behandling før efter koloskopien.
• Spis ikke eller drik alkoholmælk noget farvet rødt eller lilla eller andre fødevarer, der indeholder papirmasse.
• Tag ikke andre afføringsmidler, mens du tager Moviprep [se Lægemiddelinteraktioner ].
• Tag ikke orale medicin inden for 1 time før eller efter start af hver dosis af Moviprep [se Lægemiddelinteraktioner ].
• Sørg for færdiggørelse af dosis 2 inklusive alle yderligere væsker mindst 2 timer før koloskopien.
• Opbevaring : Efter rekonstitutionsbutik Moviprep -løsning i en opretstående position og hold kølet. Brug inden for 24 timer efter, at den er blandet i vand.

To-dages split-doseringsregime (foretrukket metode)

Det to-dages split-doseringsregime er den foretrukne doseringsmetode.

Instruer voksne patienter om dagen før den kliniske procedure, de kan forbruge morgenmad efterfulgt af en let frokost (ingen faste fødevarer) og klar suppe og/eller almindelig yoghurt til middag, som skal afsluttes mindst 1 time før starten af ​​den første bevægelsesdosis.

Instruer voksne patienter om at tage to separate doser i forbindelse med væsker som følger:

Dosis 1 - Om aftenen før koloskopien ca. 10 til 12 timer før dosis 2

1. Tøm indholdet af 1 pose A og 1 pose B i blandingsbeholderen, der leveres med Moviprep.
2. Tilsæt lunkent vand til fyldlinjen på blandingsbeholderen (32 væske -ounces). Tilsæt ikke andre ingredienser til Moviprep -løsningen.
3. Bland grundigt med en ske eller ryst med låg på sikkert, indtil indholdet af posen A og B er helt opløst.
4. Drik 8 ounces af opløsningen hvert 15. minut. Dette skal tage cirka 1 time. Sørg for at drikke al løsningen.
5. Genopfyld blandingsbeholderen halvvejs til fyldlinjen (mindst 16 ounces) med en klar væske og drik al denne væske, før du går i seng.

Dosis 2 - Tag næste morgen på dagen for koloskopien cirka 12 timer efter starten af ​​dosis 1 og mindst 3 ½ time før koloskopi

1. Tøm indholdet af 1 pose A og 1 pose B i blandingsbeholderen, der leveres med Moviprep.
2. Tilsæt lunkent vand til fyldlinjen på blandingsbeholderen (32 væske -ounces). Tilsæt ikke andre ingredienser til Moviprep -løsningen.
3. Bland grundigt med en ske eller ryst med låg på sikkert, indtil indholdet af posen A og B er helt opløst.
4. Drik 8 ounces af opløsningen hvert 15. minut. Dette skal tage cirka 1 time. Sørg for at drikke al løsningen.
5. Genopfyld blandingsbeholderen halvvejs til fyldlinjen (mindst 16 ounces) med en klar væske og drik al denne væske mindst 2 timer før koloskopien.
6. Forbrug yderligere vand eller klare væsker op til 2 timer før koloskopien eller som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Stop derefter med at drikke væsker indtil efter koloskopien.

Stop med at drikke Moviprep midlertidigt, eller drik hver del med længere intervaller, hvis der sker alvorlig oppustethed i abdominal ubehag eller distention, indtil disse symptomer løser.

En-dags aften kun doseringsregime (alternativ metode)

En-dages aften kun er den alternative doseringsmetode for patienter, for hvilke det split-doseringsregime er upassende.

Instruer voksne patienter om dagen før den kliniske procedure, de kan forbruge morgenmad efterfulgt af en let frokost (ingen faste fødevarer) og klar suppe og/eller almindelig yoghurt til middag, som skal afsluttes mindst 1 time før starten af ​​den første bevægelsesdosis.

Instruer voksne patienter om at tage to separate doser i forbindelse med væsker som følger:

Dosis 1 - Mindst 3 ½ time før sengetid aftenen før koloskopien

1. Tøm indholdet af 1 pose A og 1 pose B i blandingsbeholderen, der leveres med Moviprep.
2. Tilsæt lunkent vand til fyldlinjen på blandingsbeholderen (32 væske -ounces). Tilsæt ikke andre ingredienser til Moviprep -løsningen.
3. Bland grundigt med en ske eller ryst med låg på sikkert, indtil indholdet af posen A og B er helt opløst.
4. Drik 8 ounces af opløsningen hvert 15. minut. Dette skal tage cirka 1 time. Sørg for at drikke al løsningen.

Dosis 2 - Mindst 1 ½ time efter start af dosis 1 om aftenen før koloskopien:

1. Tøm indholdet af 1 pose A og 1 pose B i blandingsbeholderen, der leveres med Moviprep.
2. Tilsæt lunkent vand til fyldlinjen på blandingsbeholderen (32 væske -ounces). Tilsæt ikke andre ingredienser til Moviprep -løsningen.
3. Bland grundigt med en ske eller ryst med låg på sikkert, indtil indholdet af posen A og B er helt opløst.
4. Drik 8 ounces af opløsningen hvert 15. minut. Dette skal tage cirka 1 time. Sørg for at drikke al løsningen.
5. Genopfyld blandingsbeholderen til fyldlinjen (32 væske -ounces) med en klar væske og drik al denne væske, før du går i seng.
6. Forbrug yderligere vand eller klare væsker op til 2 timer før koloskopien eller som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Stop derefter med at drikke væsker indtil efter koloskopien.

Stop med at drikke Moviprep midlertidigt, eller drik hver del med længere intervaller, hvis der sker alvorlig oppustethed i abdominal ubehag eller distention, indtil disse symptomer løser.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Moviprep is supplied as a white to yellow powder feller reconstitution og is available in a carton that contains 2 pouches labeled Pose a og 2 pouches labeled Pouch B.

• Hver pose A indeholder 100 gram polyethylenglycol (PEG) 3350 NF 7,5 gram natriumsulfat USP 2,691 gram natriumchlorid USP og 1,015 gram kaliumchlorid USP.
• Hver pose B indeholder 4,7 gram ascorbinsyre USP og 5,9 gram natrium ascorbat USP.

Moviprep (polyethylene glycol 3350 Natriumsulfatnatriumchlorid -kaliumchlorid -natrium ascorbat og ascorbinsyre til oral opløsning) leveres som et hvidt til gult pulver til rekonstitution.

NDC 65649-201-75 MOVIPREP ENEN-USID OUTER CARTON:

• Hver ydre karton indeholder en engangsblandingsbeholder med låg til rekonstitution af MOVIPREP -ordinerende information og patientinformation og en indre karton.
• Hver indre karton indeholder 2 poser mærket poser A og 2 poser mærket pose B.

Opbevaring

Butikskarton/beholder ved stuetemperatur mellem 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F). Når den rekonstituerede butik lodret og opbevares opløsningen kølet. Brug inden for 24 timer [se Dosering og administration ].

Distribueret af: Salix Pharmaceuticals En afdeling af Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Revideret: maj 2021

Bivirkninger feller Moviprep

Følgende alvorlige eller på anden måde vigtige bivirkninger for tarmpræparater er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Alvorlige væske- og elektrolytabnormaliteter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hjertearytmier [se Advarsler og forholdsregler ]
• Anfald [se Advarsler og forholdsregler ]
• Patienter med nedsat nyrefunktion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kolonisk slimhindesår iskæmisk colitis og ulcerøs colitis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Patienter med betydelig mave -tarmsygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Aspiration [se Advarsler og forholdsregler ]
• Glucose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) mangel [se Advarsler og forholdsregler ]
• Risici hos patienter med phenylketonuri [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske studier oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Sikkerheden ved Moviprep som en to-dages split-dosering og en-dages aften kun doseringsregime blev evalueret i to randomiserede aktivkontrollerede multicenter-efterforsker-blindede kliniske forsøg hos voksne patienter, der planlagde at have en valgfri koloskopi [se Kliniske studier ]. The safety analysis feller Study 1 included 359 adult patients ranging in age from 18 to 88 years (mean age 59) with 52% female og 48% male patients. The safety analysis feller Study 2 included 340 adult patients ranging in age from 21 to 76 years (mean age 53) with 53% male og 47% female patients.

Tabel 1 og 2 viser bivirkninger rapporteret hos mindst 2% og 5% af patienterne i begge behandlingsgrupper i henholdsvis undersøgelse 1 og undersøgelse 2. Da diarré blev betragtet som en del af effektivitetsvurderingen, blev den ikke defineret som en bivirkning i disse forsøg.

Tabel 1: Almindelige bivirkninger ¹ Hos patienter, der gennemgår koloskopi i undersøgelse 1

Tabel 2: Almindelige bivirkninger ¹² hos patienter, der gennemgår koloskopi i undersøgelse 2

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under brug af godkendelse af MOVIPREP eller andre PEG-baserede produkter. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Kardiovaskulær: Tachycardia Palpitations Hypertension Arythmia Atrieflimmer Perifert ødem Asystol akut lungeødem og synkope og dehydrering.

Gastrointestinal: Øvre gastrointestinal blødning fra en mallory-weiss rive esophageal perforering [normalt med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)]

Overfølsomhedsreaktioner: Anaphylaxis (hvoraf nogle var alvorlige inklusive chok) udslæt urticaria kløe læbe tunge og ansigts hævelse dyspnø brysttæthed og hals tæthed rhinorrhea dermatitis feber og kulderystelser.

Nervesystem: Tremorbeslag.

Nyre: Nedskrivning i nyren og/eller fiasko.

Lægemiddelinteraktioner feller Moviprep

Lægemidler, der kan øge risici på grund af væske- og elektrolytabnormaliteter

Vær forsigtig, når du ordinerer MOVIPREP til patienter med tilstande og/eller som bruger medicin, der øger risikoen for væske- og elektrolytforstyrrelser eller kan øge risikoen for anfald af nedsat nyring Advarsler og forholdsregler ]. Consider additional patient evaluations as appropriate.

Potentiale for reduceret lægemiddelabsorption

Moviprep can reduce the absellerption of other co-administered drugs. Administer elleral medications at least 1 hour befellere the start of administration of each dose of Moviprep [see Dosering og administration ].

Stimulerende afføringsmidler

Samtidig brug af stimulerende afføringsmidler og MOVIPREP kan øge risikoen for slimhinde -ulceration eller iskæmisk colitis. Undgå brug af stimulerende afføringsmidler (f.eks. Bisacodyl natrium picosulfat), mens du tager moviprep [se Advarsler og forholdsregler ].

Advarsler om Moviprep

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for MOVIPREP

Alvorlige væske- og elektrolytabnormaliteter

Rådgiv patienter om at hydratere tilstrækkeligt før under og efter brugen af ​​Moviprep. Hvis en patient udvikler betydelige opkast eller tegn på dehydrering efter at have taget Moviprep, skal du overveje at udføre laboratorieforsøg efter colonoskopi (elektrolytter creatinin og bolle).

Tarmpræparater kan forårsage væske- og elektrolytforstyrrelser, som kan føre til alvorlige bivirkninger, herunder hjertearytmier anfald og nedsat nyrefunktion [se Bivirkninger ]. Cellerrect fluid og electrolyte abnellermalities befellere treatment with Moviprep. Moviprep should be used with caution in patients using concomitant medications that increase the risk of electrolyte abnellermalities [such as diuretics angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitellers eller angiotensin recepteller blockers (ARBs)] eller in patients with known eller suspected hyponatremia. Consider perfellerming pre-dose og post-colonoscopy labelleratellery tests (sodium potassium calcium creatinine og BUN) in these patients [see Lægemiddelinteraktioner ].

Hjertearytmier

Der har været sjældne rapporter om alvorlige arytmier (inklusive atrieflimmer) forbundet med brugen af ​​ioniske osmotiske afføringsprodukter til tarmforberedelse. Disse forekommer overvejende hos patienter med underliggende hjerte -risikofaktorer og elektrolytforstyrrelser. Brug forsigtighed, når man ordinerer MOVIPREP til patienter med øget risiko for arytmier (f.eks. Patienter med en historie med langvarig QT ukontrolleret arytmier for nylig myokardieinfarkt ustabil Angina kongestiv hjertesvigt kardiomyopati eller elektrolytimbalance). Overvej EKG'er før dosis og post-colonoskopi hos patienter med øget risiko for alvorlige hjertearytmier.

Anfald

Der har været sjældne rapporter om generaliserede tonic-kloniske anfald og/eller tab af bevidsthed forbundet med brug af tarmforberedelsesprodukter hos patienter uden tidligere anfaldshistorie. Anfaldssager var forbundet med elektrolytabnormaliteter (f.eks. Hyponatræmi hypokalæmi hypokalcæmi og hypomagnesæmi) og lav serum osmolalitet. De neurologiske abnormiteter løste med korrektion af væske- og elektrolytabnormaliteter.

Brug forsigtighed, når man ordinerer MOVIPREP til patienter med en historie med anfald og hos patienter med øget risiko for anfald, såsom patienter, der tager medicin, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. Tricykliske antidepressiva) patienter, der trækker sig ud af alkohol eller benzodiazepiner eller patienter med kendt eller mistænkt hyponatræmi [se Lægemiddelinteraktioner ].

Brug hos patienter med nedsat nyrefunktion

Brug MOVIPREP med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, der tager samtidige medicin, der påvirker nyrefunktionen (såsom diuretik ACE-hæmmere angiotensinreceptorblokkere eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) [se Lægemiddelinteraktioner ]. These patients may be at risk feller renal injury. Advise these patients of the impellertance of adequate hydration befellere during og after use of Moviprep og consider perfellerming pre-dose og post-colonoscopy labelleratellery tests (electrolytes creatinine og BUN) in these patients [see Brug i specifikke populationer ].

Kolonisk slimhinde -ulceration iskæmisk colitis og ulcerøs colitis

Osmotiske afføringsmidler kan producere kolososal slimhinde -ulcerationer, og der har været rapporter om mere alvorlige tilfælde af iskæmisk colitis, der kræver indlæggelse. Samtidig brug af stimulerende afføringsmidler og MOVIPREP kan øge risikoen for slimhinde -ulceration eller iskæmisk colitis og anbefales ikke. Overvej potentialet for slimhindelakulationer, der er resultatet af tarmforberedelsen, når man fortolker koloskopi -fund hos patienter med kendt eller mistænkt inflammatorisk tarmsygdom.

Brug hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom

Hvis der er mistanke Kontraindikationer ].

Brug med forsigtighed hos patienter med svær ulcerøs colitis.

Aspiration

Patienter med nedsat gagrefleks eller andre slukning af abnormiteter er i fare for regurgitation eller aspiration af Moviprep. Overhold disse patienter under administration af Moviprep. Brug med forsigtighed hos disse patienter.

Kombiner ikke Moviprep med stivelsesbaserede fortykningsmidler [se Dosering og administration ]. Polyethylene glycol (PEG) a compennt of Moviprep when mixed with starch-thickened liquids reduces the viscosity of the starch-thickened liquid. When a PEG-based product used feller another indication was mixed in starch-based pre-thickened liquids used in patients with dysphagia thinning of the liquid occurred og cases of choking og potential aspiration were repellerted.

Glukose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) mangel

Da MOVIPREP indeholder natrium ascorbat og ascorbinsyre-moviprep, skal anvendes med forsigtighed hos patienter med glukose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) mangel, især G6PD-mangelpatienter med en aktiv infektion med en historie med hæmolyse eller at tage samtidige medikamenter, der er kendt for præpipitering af hæmolytiske reaktioner.

Risici hos patienter med phenylketonuri

Phenylalanin kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri (PKU). Moviprep indeholder phenylalanin en komponent af aspartam. Hver MOVIPREP -behandling indeholder 131 mg phenylalanin (efter hydrolyse af aspartammolekylet forgæves til asparaginsyre og phenylalanin). Før man ordinerer Moviprep til en patient med PKU, skal du overveje den kombinerede daglige mængde phenylalanin fra alle kilder inklusive Moviprep.

Overfølsomhedsreaktioner

Moviprep contains polyethylene glycol (PEG) og may cause serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis angioedema rash urticaria og pruritus [see Bivirkninger ]. Infellerm patients of the signs og symptoms of anaphylaxis og instruct them to seek immediate medical care should signs og symptoms occur.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug ).

Instruere patienter:

• At to doser af moviprep er påkrævet til en fuldstændig forberedelse til koloskopi enten som en split-dosis (kun 2-dages) eller aften (1-dages) doseringsregime [se Brug til brug ].
• Ikke for at tage andre afføringsmidler, mens de tager Moviprep.
• Denne moviprep indeholder 131 mg phenylalanin pr. Behandling [se Advarsler og forholdsregler ].
• At hver pose skal rekonstitueres i vand inden indtagelse, og at de skal drikke yderligere klare væsker. Eksempler på klare væsker findes i Brug til brug .
• Ikke for at tage orale medicin inden for en time efter start af hver dosis af Moviprep.
• For at følge instruktionerne i instruktionerne til brug til enten den to-dages split-dosering eller en-dages aften kun doseringsregime som foreskrevet.
• At forbruge yderligere klare væsker før under og efter brugen af ​​moviprep for at forhindre dehydrering [se Advarsler og forholdsregler ].
• At kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler betydelige opkast eller tegn på dehydrering efter at have taget moviprep, eller hvis de oplever ændret bevidsthed eller anfald [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ikke at spise eller drikke alkoholmælk noget farvet rødt eller lilla eller andre fødevarer, der indeholder papirmasse.
• For at stoppe med at drikke Moviprep midlertidigt eller drikke hver del med længere intervaller, hvis de udvikler alvorligt abdominal ubehag eller distention, indtil disse symptomer mindskes. Hvis alvorlige symptomer vedvarer, fortæller patienterne at kontakte deres sundhedsudbyder.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om MOVIPREP hos gravide kvinder for at informere en lægemiddelassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater. Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med MOVIPREP.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om tilstedeværelsen af ​​Moviprep i human mælk virkningerne af stoffet på det ammede barn eller virkningerne af lægemidlet på mælkeproduktionen. Manglen på kliniske data under amning udelukker en klar bestemmelse af risikoen for MOVIPREP til et barn under amning; Derfor bør de udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning overvejes sammen med mors kliniske behov for Moviprep og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Moviprep eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​MOVIPREP hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Af de 413 patienter i kliniske forsøg, der modtog MOVIPREP 91 (22%) patienter, var 65 år eller ældre, mens 25 (6%) patienter var over 75 år. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem geriatriske patienter og yngre patienter og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i responser mellem geriatriske patienter og yngre patienter. Imidlertid er det mere sandsynligt, at ældre patienter har reduceret leveren af ​​leveren nyre eller hjerte og kan være mere modtagelige for bivirkninger, der er resultatet af væske og elektrolytabnormiteter [se Advarsler og forholdsregler ].

Nedskærmning af nyren

Brug MOVIPREP med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, der tager samtidige medicin, der kan påvirke nyrefunktionen [se Lægemiddelinteraktioner ]. These patients may be at risk feller renal injury. Advise these patients of the impellertance of adequate hydration befellere during og after the use of Moviprep og consider perfellerming baseline og post-colonoscopy labelleratellery tests (electrolytes creatinine og BUN) in these patients [see Advarsler og forholdsregler ].

Overdoseringsoplysninger til MOVIPREP

Overdosering af mere end den anbefalede dosis af MOVIPREP kan føre til alvorlige elektrolytforstyrrelser, herunder hyponatræmi og/eller hypokalæmi samt dehydrering og hypovolæmi med tegn og symptomer på disse forstyrrelser. Visse alvorlige elektrolytforstyrrelser kan føre til anfald af hjertearytmier og nyresvigt [se Advarsler og forholdsregler ]. Moniteller feller fluid og electrolyte disturbances og treat symptomatically.

Kontraindikationer for MOVIPREP

Moviprep is contraindicated in the following conditions:

• Gastrointestinal (GI) obstruktion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Tarmperforering [se Advarsler og forholdsregler ]
• Gastrisk tilbageholdelse
• Ileus
• Giftig colitis eller giftig megacolon
• Overfølsomhed over for enhver ingrediens i Moviprep [se Advarsler og forholdsregler ]

Klinisk farmakologi feller Moviprep

Handlingsmekanisme

Den primære virkningsmåde er osmotisk virkning af polyethylenglycol 3350 natriumsulfatnatriumchloridkaliumchlorid -natrium ascorbat og ascorbinsyre, der inducerer en afføringsmæssig effekt. Den fysiologiske konsekvens er øget vandopbevaring i lumen af ​​tyktarmen, hvilket resulterer i løs afføring.

Kliniske studier

Colon Cleansing Effektiviteten og sikkerheden ved MOVIPREP blev evalueret i to randomiserede aktivt kontrollerede multicenter-efterforsker-blindede forsøg hos voksne patienter, der var planlagt til at have en valgfri koloskopi.

I undersøgelse 1 blev patienter randomiseret til en af ​​de følgende to behandlinger af tyktarmserforberedelser: 1) 2 liter Moviprep med 1 yderligere liter klar væske opdeles i to doser (om aftenen før og morgenen af ​​koloskopien) og 2) 4 liter polyethylenglycol plus elektrolytteropløsning (4L PEG E) opdeles i to doser (om aftenen før og morgenen om kolonioscopy). Patienter fik lov til at spise morgen morgenmad en let frokost klar suppe og/eller almindelig yoghurt til middag. Middagen måtte afsluttes mindst en time før påbegyndelse af Colon Preparation Administration.

Det primære effektendepunkt var andelen af ​​patienter med effektiv kolonrensning, der blev bedømt af blindede gastroenterologer på grundlag af videobånd, der blev registreret under koloskopien.

De blindede gastroenterologer klassificerede kolonrensningen to gange (under introduktion og tilbagetrækning af koloskopet), og den dårligere af de to vurderinger blev anvendt i den primære effektivitetsanalyse.

Effektivitetsanalysen omfattede 308 voksne patienter, der havde en valgfri koloskopi. Patienter varierede i alderen fra 18 til 88 år gamle (middelalder omkring 59 år gamle) med 52% kvindelige og 48% mandlige patienter. Tabel 3 viser resultaterne.

Tabel 3: Effektivitet af den samlede kolonrensning af Moviprep vs. 4 liter polyethylenglycol plus elektrolytter

4L PEG E's responderhastighed var ikke signifikant højere end Movipreps responderhastighed.

Hos undersøgelse blev 2 patienter randomiseret til en af ​​de følgende to tyktarmsforberedelsesbehandlinger: 1) 2 liter Moviprep med 1 yderligere liter klar væske om aftenen før koloskopien og 2) 90 ml oral natriumphosphatopløsning (90 ml OSP'er) med mindst 2 liter yderligere klar væske i løbet af dagen og aftenen før koloscopy. Patienter, der var randomiseret til Moviprep -terapi, fik lov til at spise morgenmad; en let frokost; og klar suppe og/eller almindelig yoghurt til middag. Middagen måtte afsluttes mindst en time før påbegyndelse af Colon Preparation Administration.

Det primære effektendepunkt var andelen af ​​patienter med effektiv kolonrensning, der blev bedømt af koloskopisten og en blindet gastroenterolog (på grundlag af videobånd, der blev registreret under koloskopien). I tilfælde af en uoverensstemmelse mellem koloskopisten og den blindede gastroenterolog gjorde en anden blindet gastroenterolog den endelige effektivitetsbestemmelse.

Effektivitetsanalysen omfattede 280 voksne patienter, der havde en valgfri koloskopi. Patienter varierede i alderen fra 21 til 76 år gamle (middelalder omkring 53 år gamle) med 47% kvindelige og 53% mandlige patienter. Tabel 4 viser resultaterne.

Tabel 4: Effektiviteten af ​​den samlede kolonrensning af MOVIPREP Vs. 90 ml oral natriumphosphatopløsning i undersøgelse 2

Moviprep’s responder rate was not significantly higher than OSPS’s responder rate.

Patientinformation til MOVIPREP

Moviprep ^®
(Moo-Vee-Prep)
(Polyethylenglycol 3350 natriumsulfat natriumchlorid kaliumchloridnatrium ascorbat og ascorbinsyre til oral opløsning)

Læs denne medicinguide og instruktioner til brug før din koloskopi og igen, før du begynder at tage Moviprep.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Moviprep?

Moviprep og other bowel preparations can cause serious side effects including:

• Alvorligt tab af kropsvæske (dehydrering) og ændringer i blodsalte (elektrolytter) i dit blod. Disse ændringer kan forårsage:
  • unormale hjerteslag, der kan forårsage død.
  • anfald. Dette kan ske, selvom du aldrig har haft et anfald.
  • Nyreproblemer.

Din chance for at have væsketab og ændringer i kropssalte med Moviprep er højere, hvis du:

• har hjerteproblemer.
• har nyreproblemer.
• Tag vandpiller (diuretika) høj blodtryksmedicin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).

Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer på alvorligt tab af kropsvæske (dehydrering), mens du tager MOVIPREP:

• opkast
• svimmelhed
• tisser mindre ofte end normalt
• hovedpine

Se hvad er de mulige bivirkninger af Moviprep? For mere information om bivirkninger.

Hvad er Moviprep?

Moviprep is a prescription medicine used by adults to clean the colon befellere a colonoscopy. Moviprep cleans your colon by causing you to have diarrhea (loose stools). Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon mellere clearly during your colonoscopy.

Det vides ikke, om Moviprep er sikker og effektiv hos børn.

Hvem skal ikke tage Moviprep?

Tag ikke Moviprep, hvis din sundhedsudbyder har fortalt dig, at du har:

• En blokering i din tarm (tarmobstruktion).
• En åbning i væggen i din mave eller tarme (tarmperforering).
• Problemer med mad og væske tømning fra din mave (gastrisk tilbageholdelse).
• Et problem med mad, der bevæger sig for langsomt gennem dine tarme (ileus).
• En meget udvidet tarm (giftig megacolon).
• En allergi mod nogen af ​​ingredienserne i Moviprep. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Moviprep.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Moviprep?

Før du tager Moviprep, fortæl din sundhedsudbyder Om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har problemer med alvorligt tab af kropsvæske (dehydrering) og ændringer i blodsalte (elektrolytter).
• har hjerteproblemer.
• har anfald eller tage medicin til anfald.
• Har nyreproblemer eller tag medicin til nyreproblemer.
• Har mave- eller tarmproblemer inklusive ulcerøs colitis.
• Har problemer med at sluge gastrisk tilbagesvaling, eller hvis du indånder mad eller væske i dine lunger, når du spiser eller drikker (aspirat).
• Har en tilstand kaldet glukose-6-phosphatdehydrogenase (G6PD) mangel, der ødelægger røde blodlegemer.
• trækker sig ud af alkohol eller benzodiazepiner.
• Har phenylketonuri (PKU). Moviprep indeholder phenylalanin.
• er allergiske over for nogen af ​​ingredienserne i Moviprep.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Moviprep vil skade din ufødte baby. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du er gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Moviprep passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage Moviprep, mens du ammer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Moviprep may affect how other medicines wellerk. Tag ikke medicin via munden 1 time før eller efter start af hver dosis af Moviprep.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• medicin til behandling af en blodsalt (elektrolyt) ubalance.
• medicin til blodtryk eller hjerteproblemer.
• medicin til anfald (antiepileptik).
• medicin til nyreproblemer.
• Vandpiller (diuretika).
• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• afføringsmidler. Tag ikke andre afføringsmidler, mens du tager Moviprep.
• medicin til depression eller andre psykiske problemer.
• Stivelsesbaserede fortykningsmidler. For patienter, der har problemer med at sluge, blandes ikke Moviprep med stivelsesbaserede fortykningsmidler.

Bed din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker på, om du tager nogen af ​​de nævnte medicin.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Moviprep?

Se instruktionerne til brug til doseringsinstruktioner. Du skal læse forstå og følge disse instruktioner for at tage Moviprep på den rigtige måde.

• Tag Moviprep nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det. Din sundhedsudbyder vil bede dig om at tage indstillingen to-dages split-doseringsregime eller kun en-dags aften-doseringsregimet.
• Dagen før proceduren kan du spise morgenmad efterfulgt af en let frokost (ingen faste fødevarer) og middag med klar suppe med eller uden almindelig yoghurt eller almindelig yoghurt. Du skal afslutte middagen mindst 1 time før starten af ​​den første Moviprep -dosis.
• Drik kun klar væsker før under og efter at du tager Moviprep indtil 2 timer før din koloskopi for at hjælpe med at forhindre væsketab (dehydrering).
• Spis ikke fast mad, mens du tager Moviprep før efter din koloskopi.
• Spis ikke eller drik alkoholmælk noget farvet rødt eller lilla eller andre fødevarer med papirmasse.
• Det er vigtigt for dig at drikke den ekstra mængde klare væsker, der er anført i Brug til brug.
• Du har muligvis maveområde (mave) oppustethed efter din første dosis af moviprep.
  • Hvis du har alvorlig ubehag i maven (maven) eller oppustet, skal du stoppe med at drikke Moviprep i kort tid eller vente en længere tid mellem hver dosis Moviprep, indtil symptomerne på maven forbedres. Hvis din ubehag i maven eller oppustethed fortsætter, fortæller din sundhedsudbyder.
• Hvis du tager for meget moviprep, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Hvad er de mulige bivirkninger af Moviprep?

Moviprep can cause serious side effects including:

• Ændringer i visse blodprøver. Din sundhedsudbyder udfører muligvis blodprøver, når du har taget Moviprep for at kontrollere dit blod for ændringer. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har symptomer på for meget væsketab inklusive:
  • opkast
  • svimmelhed
  • Hjerteproblemer
  • Nyreproblemer
  • anfald
  • tør mund
  • Føl dig svag svag eller fyret, især når du står op (ortostatisk hypotension)
• Mavesår af tarmen eller tarmproblemerne (iskæmisk colitis): Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har alvorlig maveområde (mave) smerte eller rektal blødning.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
  • Skinudslæt
  • Hævelse af ansigtets læber tunge og hals
  • Hævede røde pletter på din hud (bikuber)
  • kløe
  • Nyreproblemer

De mest almindelige bivirkninger af Moviprep inkluderer:

• Anal ubehag
• tørst
• kvalme
• maveområde (mave smerter eller oppustethed)
• søvnproblemer
• kulderystelser
• sult
• ubehag
• opkast
• dårlig fordøjelse
• svimmelhed

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Moviprep.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Moviprep?

• Butik Moviprep, der ikke er blandet med vand ved stuetemperatur mellem 68 ° til 77 ° F (20 ° til 25 ° C).
• Butik Moviprep, der er blandet med vand i en lodret position i køleskabet.
• Moviprep should be taken within 24 hours after it has been mixed with vand.

Hold Moviprep og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Moviprep.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke MOVIPREP til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Moviprep til andre mennesker, selvom de vil have den samme procedure, som du er. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information om Moviprep. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information, der er skrevet til sundhedspersonale.

For mere information ring 1-800-321-4576 eller gå til www.moviprep.com.

Hvad er ingredienserne i Moviprep?

Aktive ingredienser:

Pose A: Polyethylenglycol (PEG) 3350 natriumsulfat natriumchlorid kaliumchlorid.

Pose B: Ascorbinsyre og natrium ascorbat.

Inaktive ingredienser:

Hvad mg kommer Klonopin ind

Pose A: Aspartam acesulfame kalium og citronsmag.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Moviprep ^®
(Polyethylenglycol 3350 natriumsulfat natriumchlorid kaliumchloridnatrium ascorbat og ascorbinsyre til oral opløsning)

Der er to forskellige muligheder for at tage Moviprep. Din sundhedsudbyder vil bede dig om at tage den to-dages split-doseringsregime eller En-dags aften kun doseringsregime.

Vigtig information om Moviprep:

• Du skal drikke al dosis 1 og dosis 2 af MOVIPREP med enten doseringsregime -indstillingen. Sørg for, at du er færdig med dosis 2 mindst 2 timer før din koloskopi.
• Efter at have afsluttet dosis 2 er det vigtigt, at du drikker yderligere klare væsker (inklusive vand), men du skal stoppe med at drikke alle væsker mindst 2 timer før din koloskopi.
• Moviprep skal være blandet med vand. Gør ikke Tilsæt alle andre ingredienser til Moviprep.
• Gør ikke mix Moviprep with starch-based thickeners
• Når du begynder at tage Moviprep, kan du kun drikke klare væsker (ingen faste fødevarer) før efter din koloskopi. Eksempler på klare væsker inkluderer:
  • vand
  • Klare frugtsaft uden papirmasse inklusive æble hvid drue eller hvid tranebær
  • anstrengt limeade eller limonade
  • kaffe eller te ( Gør ikke Brug ethvert mejeri eller ikke-mejeri cremer)
  • Klar bouillon
  • klar soda
  • gelatine (uden tilsat frugt eller topping ingen rød eller lilla)
  • Popsicles (uden stykker frugt eller papirmasse ingen rød eller lilla)
• Drik masser af klare væsker før under og efter at du tager Moviprep op indtil 2 timer før din koloskopi for at hjælpe med at forhindre væsketab (dehydrering).
• Gør ikke Spis eller drik noget inden for 2 timer før din koloskopi.
• Gør ikke Spis eller drik alkoholmælk noget farvet rødt eller lilla eller indeholdende papirmasse.
• Gør ikke Tag andre afføringsmidler, mens du tager Moviprep.
• Gør ikke Tag medicin via munden (oral) inden for 1 time før eller efter start af hver dosis af Moviprep.
• Gør ikke Spis enhver fast mad, mens du tager Moviprep indtil efter din koloskopi.

For at tage hver dosis Moviprep har du brug for:

• • Blanding af container, der leveres med moviprep
  • En pose a
  • En pose b
  • Lukken vand
• For det to-dages split-doseringsregime:
  • Dagen før koloskopien kan du spise morgenmad efterfulgt af en let frokost (ingen faste fødevarer). Til middag kan du kun have en klar suppe med eller uden almindelig yoghurt eller almindelig yoghurt.
  • Du skal afslutte at spise mindst 1 time, før du begynder at tage Moviprep.
  • Du skal tage den første dosis mellem 10 til 12 timer før den anden dosis. Den anden dosis skal tages mindst 3 ½ time før koloskopien.
  • Når du begynder at tage Moviprep, kan du kun drikke klare væsker.
• For kun en-dags aften doseringsregime:
  • Dagen før koloskopien kan du spise morgenmad efterfulgt af en let frokost. Til middag kan du kun have en klar suppe med eller uden almindelig yoghurt eller almindelig yoghurt.
  • Du skal afslutte at spise mindst 1 time, før du begynder at tage Moviprep.
  • Du skal tage den første dosis 3 ½ time før sengetid aftenen før koloskopien.
  • Når du begynder at tage Moviprep, kan du kun drikke klare væsker.
  • Tag den anden dosis 1 ½ time efter start af dosis 1.

To-dages split-doseringsregime-doseringsinstruktioner

Dosis 1 - Tag denne dosis aften før din koloskopi (10 til 12 timer før dosis 2):

Trin 1: Tøm indholdet af en Pose a og en Pose B i blandingsbeholderen, der leveres med Moviprep.

Trin 2: Tilsæt lunkent vand til fyldlinjen på blandingsbeholderen. Du har brug for mindst 32 ounces.

Trin 3: Bland for at opløse medicinen helt fra posen A og pose B i det lunkne vand. For at blande opløsningen rør medicinen i blandingsbeholderen med en ske eller luk låget og ryste.

Trin 4: Drik en 8 oz. (ounce) Glas af opløsningen hvert 15. minut. Sørg for at drikke al løsningen i blandingsbeholderen. Det skal tage cirka 1 time at drikke al væsken.

Hvis du har lyst til at have alvorlige mavesmerter eller ubehag, kan du stoppe med at tage Moviprep i en kort periode og derefter fortsætte med at tage den, eller du kan tage mindre slurker af Moviprep, så du placerer din dosis længere end 1 time. Hvis du stadig har svær mavesmerter, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Trin 5: Genopfyld blandingsbeholderen med 16 oz. (mindst halvvejs til at fylde linjen og nok til to 8 oz. Briller) af en klar væske og drikke al denne væske, før du går i seng.

Dosis 2 - Tag denne dosis næste morgen på dagen for din koloskopi (start mindst 3 ½ time før din koloskopi):

Trin 1: Gentag trin 1 til 4 fra dosis 1 af de split-dosis (2-dages) instruktioner.

Trin 2: Fyld blandingsbeholderen med 16 oz. (mindst halvvejs til at fylde linjen og nok til to 8 oz. Briller) af en klar væske og drikke al denne væske mindst 2 timer før din koloskopi.

Trin 3: Drik kun ryd væsker op til 2 timer før din koloskopi eller som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Stop derefter med at drikke væsker indtil efter din koloskopi.

Kun en-dages aften Dosing Regimen Instructions

Dosis 1 (tag mindst 3 ½ time før sengetid aftenen før din koloskopi):

Trin 1: Tøm indholdet af en Pose a og en Pose B i blandingsbeholderen, der leveres med Moviprep.

Trin 2: Tilsæt lunkent vand til fyldlinjen på blandingsbeholderen. Du har brug for mindst 32 ounces.

Trin 3: Bland for at opløse medicinen helt fra posen A og pose B i det lunkne vand. For at blande opløsningen rør medicinen i blandingsbeholderen med en ske eller luk låget og ryste.

Trin 4: Drik en 8 oz. (ounce) Glas af opløsningen hvert 15. minut. Sørg for at drikke al løsningen i blandingsbeholderen. Det skal tage cirka 1 time at drikke al væsken.

Hvis du har lyst til at have alvorlige mavesmerter eller ubehag, kan du stoppe med at tage Moviprep i en kort periode og derefter fortsætte med at tage den, eller du kan tage mindre slurker af Moviprep, så du placerer din dosis længere end 1 time. Hvis du stadig har svær mavesmerter, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Dosis 2 (tag ca. 1 ½ time efter start af dosis 1):

Trin 1: Gentag trin 1 til 4 fra dosis 1 om aftenen kun (1-dages) instruktioner.

Trin 2: Når du har afsluttet trin 1 til 4, fylder du blandingsbeholderen igen til fyldlinjen med klar væske og drik al denne væske, før du går i seng.

Trin 3: Drik kun ryd væsker op til 2 timer før din koloskopi eller som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Stop derefter med at drikke væsker indtil efter din koloskopi.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.