Lyums

Beskrivelse for Lyumjev

Insulin Lispro-AABC er en hurtigvirkende human insulinanalog, der bruges til at sænke blodsukkeret. Insulin Lispro-AABC produceres ved rekombinant DNA-teknologi ved anvendelse af en ikke-patogen laboratoriebelastning på De udstillede chill . Insulin lispro-AABC adskiller sig fra humant insulin, idet aminosyreprolinen i position B28 erstattes af lysin, og lysinet i position B29 erstattes af prolin. Kemisk er det Lys (B28) Pro (B29) Human Insulin Analog og har den empiriske formel C ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ og en molekylvægt på 5808 daltoner, der er både identiske med den for humant insulin.

Insulin Lispro-AABC har følgende primære struktur:

Lyumjev (insulin lispro-AABC) injektion er en steril vandig klar og farveløs løsning til subkutan eller intravenøs administration. Hver ML Lyumjev U-100 indeholder 100 enheder med insulin lispro-AABC og de inaktive ingredienser: glycerol (NULL,1 mg) magnesiumchlorid hexahydrat (NULL,02 mg) metacresol (NULL,15 mg) natriumcitrat dihydrat (NULL,41 mg) treprostinil sodium (NULL,06 mcG) zin) (Indhold justeret for at tilvejebringe 39 mcg zinkion) og vand til injektion USP.

Hver ML Lyumjev U-200 indeholder 200 enheder med insulin lispro-AABC og de inaktive ingredienser: glycerol (NULL,1 mg) magnesiumchlorid hexahydrat (NULL,02 mg) metacresol (NULL,15 mg) natriumcitratdihydrat (NULL,41 mg) treprostinil sodium (NULL,15 mg) zin) zin) zin) Oxid (indhold justeret for at tilvejebringe 52 mcg zinkion) og vand til injektion USP. Saltsyre og/eller natriumhydroxid kan tilsættes for at justere pH. Lyumjev har en pH på 7,0 til 7,8.

Bruger til Lyumjev

Lyumjev® er indikeret for at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne og pædiatriske patienter med diabetes mellitus.

Dosering til Lyumjev

Vigtige administrationsinstruktioner

• Kontroller altid insulinetiketter inden administration [se Advarsler og forholdsregler ].
• Undersøg Lyumjev visuelt inden brug. Det skal se klart og farveløst ud. Brug ikke Lyumjev, hvis der ses partikler og misfarvning.
• Brug Lyumjev -præfyldte kuglepenne med forsigtighed hos patienter med synshandicap, der kan stole på hørbare klik for at ringe til deres dosis.
• Udfør ikke dosiskonvertering, når du bruger nogen Lyumjev U-100 eller U-200-præfyldte kuglepenne. Dosisvinduet i Lyumjev -præfyldte kuglepenne viser antallet af enheder i Lyumjev, der skal leveres, og der er ikke behov for konvertering.
• Overfør ikke Lyumjev U-200 fra den forudfyldte pen til en sprøjte til administration [se Advarsler og forholdsregler ].
• Bland ikke Lyumjev med andre insulinprodukter.
• Administrer ikke Lyumjev U-200 ved hjælp af kontinuerlig subkutan infusionsinsulinpumpe.
• Administrer ikke Lyumjev U-200 intravenøst.

Administrationsinstruktioner

Subkutan injektion til Lyumjev U-100 eller U-200

• Administrer Lyumjev i starten af ​​et måltid eller inden for 20 minutter efter at have startet et måltid subkutant i maven overarmen lår eller bagdel.
• Drej injektionssteder inden for den samme region fra en injektion til den næste for at reducere risikoen for lipodystrofi og lokal kutan amyloidose. Injicer ikke i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose [se Bivirkninger ].
• Lyumjev givet ved subkutan injektion bør generelt anvendes i regimer med mellemliggende eller langtidsvirkende insulin.
• Lyumjev U-100 Kwikpen Lyumjev U-100 Tempo Pen og Lyumjev U-200 Kwikpen Hver urskive i trin i 1 enheder og leverer en maksimal dosis på 60 enheder pr. Injektion.
• Lyumjev U-100 junior Kwikpen ringer i trin på 0,5 enheder og leverer en maksimal dosis på 30 enheder pr. Injektion.

Kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulinpumpe) kun til Lyumjev U-100

• Administrer ikke Lyumjev U-200 ved hjælp af en insulinpumpe.
• Se den kontinuerlige subkutane insulininfusionspumpe Brugervejledning for at se, om Lyumjev kan bruges med insulinpumpen. Brug Lyumjev i overensstemmelse med insulinpumpesystemets instruktioner til brug.
• Administrer Lyumjev U-100 ved kontinuerlig subkutan infusion i en region anbefalet i instruktionerne fra pumpeproducenten. Drej infusionssteder inden for den samme region for at reducere risikoen for lipodystrofi og lokaliseret kutan amyloidose. Forpligt ikke i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose [se Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ].
• Tog patienter, der bruger kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) terapi til at administrere insulin ved injektion og have alternativ insulinbehandling tilgængelig i tilfælde af insulinpumpefejl [se Advarsler og forholdsregler ].
• Skift Lyumjev U-100 i pumpens reservoir mindst hver 9. dag eller i henhold til pumpebrugervejledningen alt efter hvad der er kortere.
• Skift infusionssæt og infusionssæt indsættelsesstedet i henhold til producentens brugermanual.
• Fortynd eller bland ikke Lyumjev U-100, når du administreres af CSII.
• Udsæt ikke Lyumjev i pumpens reservoir for temperaturer over 98,6 ° F (37 ° C).

Intravenøs administration til kun Lyumjev U-100

• Administrer ikke Lyumjev U-200 intravenøst.
• Administrer Lyumjev U-100 intravenøst ​​kun under medicinsk tilsyn med tæt overvågning af glukose- og kaliumniveauer for at undgå hypoglykæmi og hypokalæmi [se Advarsler og forholdsregler ].
• Fortynd Lyumjev U-100 til en koncentration på 1 enhed/ml ved anvendelse af 0,9% natriumchloridinjektion USP eller 5% dextrose-injektions USP-infusionsopløsninger. Fortyndinger til koncentrationer under 1 enhed/ml anbefales ikke.
• Fortyndet Lyumjev kan opbevares i op til 4 dage, når det er kølet eller op til 12 timer ved stuetemperatur [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Generelle doseringsinstruktioner

• Individualiser og juster doseringen af ​​Lyumjev baseret på patientens metaboliske behov for glukoseovervågningsresultater og glykæmisk kontrolmål.
• Hvis konvertering fra et andet måltidsinsulin til lyumjev kan ændringen udføres på enhed til enhed.
• Dosisjusteringer kan være nødvendige, når man skifter fra et andet insulin med ændringer i ændringer i fysisk aktivitet i samtidige medicinændringer i måltidsmønstre (dvs. makronæringsstofindhold eller timing af fødeindtag) ændringer i nyre eller leverfunktion eller under akut sygdom for at minimere risikoen for hypoglykæmi eller hyperglykæmi [se Advarsler og forholdsregler Lægemiddelinteraktioner og Brug i specifikke populationer ].
• Under ændringer til en patients insulinregime øger hyppigheden af ​​glukoseovervågning [se Advarsler og forholdsregler ].
• Instruer patienter, der glemmer en måltidsdosis for at overvåge deres glukoseniveau for at beslutte, om der er behov for en insulindosis, og for at genoptage deres sædvanlige doseringsplan ved det næste måltid.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Indsprøjtning : 100 enheder/ml (U-100) klar og farveløs løsning tilgængelig som:

• 10 ml hætteglas med flere doser
• 3 ml en-patient-brug Lyumjev Kwikpen
• 3 ml en-patient-brug Lyumjev junior Kwikpen
• 3 ml en-patient-brug lyumjev tempo pen
• 3 ml-patient-brug patroner

Indsprøjtning : 200 enheder/ml (U-200) klar og farveløs løsning tilgængelig som:

• 3 ml en-patient-brug Lyumjev Kwikpen

Opbevaring og håndtering

Lyums (Insulin Lispro-AABC) Injektion er en klar og farveløs løsning tilgængelig som vist i tabel 12.

Tabel 12: Hvor leveret

Opbevaring og håndtering

• Dispens i den originale forseglede karton med de lukkede instruktioner til brug.
• Køleskab Uåbnede Lyumjev Vials Pens og patroner mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C ( Frys ikke eller brug Lyumjev, hvis det er frosset. Udsæt ikke for at dirigere varme. Kasser åbnede eller uåbnede lyumjev hætteglasspenner og patroner opbevaret ved stuetemperatur under 30 ° C (30 ° C) efter 28 dage.

Opbevaringsbetingelserne for hætteglaspenner og patroner er sammenfattet i tabel 13.

Tabel 13: Opbevaringsbetingelser for hætteglaspenner og patroner

Opbevaring af Lyumjev i insulinpumpe

Skift Lyumjev U-100 i pumpens reservoir mindst hver 9. dag eller i henhold til pumpens brugervejledning, hvad der er kortere eller efter eksponering for temperaturer, der overstiger 98,6 ° C (37 ° C).

Opbevaring af Lyumjev i intravenøs infusionsvæsker

Fortyndet Lyumjev kan opbevares i op til 4 dage, når de køles ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C ( Den samme opløsning kan opbevares op til 12 timer ved stuetemperatur ved 68 ° F til 77 ° C Dosering og administration ].

Eli Lilly og Company Indianapolis i 46285 USA US License nr. 1891. Revideret: Okt 2022

Bivirkninger for Lyumjev

Følgende bivirkninger diskuteres også andetsteds:

• Hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ].
• Hypoglykæmi på grund af medicinfejl [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypokalæmi [se Advarsler og forholdsregler ].
• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de hastigheder, der faktisk er observeret i klinisk praksis.

Database af bivirkninger - voksne patienter med type 1 og type 2 -diabetes

Dataene i tabel 1 afspejler eksponeringen af ​​780 voksne patienter med type 1 -diabetes for Lyumjev med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 26 uger [se Kliniske studier ]. The mean age was 44 years the mean duration of diabetes was 19 years 55% were male 77% were White 2% were Black or African American og 9% were Hispanic. The mean BMI was 26.6 kg/m² og the mean HbA1c at baseline was 7.3%.

Dataene i tabel 2 afspejler eksponeringen af ​​336 voksne patienter med type 2 -diabetes for Lyumjev med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 26 uger [se Kliniske studier ]. The mean age was 60 years the mean duration of diabetes was 16 years 55% were male 69% were White 4% were Black or African American og 24% were Hispanic. The mean BMI was 32.1 kg/m² og the mean HbA1c at baseline was 7.3%.

Dataene i tabel 3 afspejler eksponeringen af ​​215 voksne patienter med type 1 -diabetes for Lyumjev via CSII -administration med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 16 uger [se Kliniske studier ]. The mean age was 48 years the mean duration of diabetes was 26 years 44% were male 94% were White 3% were Black or African American og 8% were Hispanic. The mean BMI was 27.0 kg/m² og the mean HbA1c at baseline was 7.6%.

Almindelige bivirkninger eksklusive hypoglykæmi blev defineret som begivenheder, der forekom hos ≥5% og i samme hastighed eller mere for Lyumjev-behandlede patienter end Humalog-behandlede patienter.

Tabel 1: Bivirkninger, der opstod i ≥5% af Lyumjev-behandlede voksne patienter med type 1-diabetes

Tabel 2: Bivirkninger, der opstod i ≥5% af Lyumjev-behandlede voksne patienter med type 2-diabetes

Tabel 3: Bivirkninger, der opstod i ≥5% af Lyumjev-behandlede voksne patienter med type 1-diabetes ved anvendelse af kontinuerlig subkutan insulininfusion

Database af bivirkninger - Pædiatriske patienter med type 1 -diabetes

Dataene i tabel 4 afspejler eksponeringen af ​​418 pædiatriske patienter med type 1 -diabetes for Lyumjev med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 26 uger [se Kliniske studier ]. The mean age was 12 years; 50% were male 91% were White 1% were Black or African American; og 24% of the US subpopulation in this trial were Hispanic. The mean BMI was 20.5 kg/m² the mean duration of diabetes was 5 years og the mean HbA1c at baseline was 7.8%. Almindelige bivirkninger eksklusive hypoglykæmi blev defineret som begivenheder, der forekom hos ≥5% og i samme hastighed eller mere for Lyumjev-behandlede patienter end Humalog-behandlede patienter.

Tabel 4: Bivirkninger, der opstod i ≥5% af Lyumjev-behandlede pædiatriske patienter med type 1-diabetes

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Lyums. The rates of reported Hypoglykæmi depend on the definition of Hypoglykæmi used diabetes type insulin dose intensity of glucose control background therapies og other intrinsic og extrinsic patient factors. For these reasons comparing rates of Hypoglykæmi in clinical trials for Lyums with the incidence of Hypoglykæmi for other products may be misleading og also may not be representative of Hypoglykæmi rates that occur in clinical practice.

Hyppighedshastigheder for svær hypoglykæmi hos voksne med type 1 og type 2 -diabetes mellitus og pædiatriske patienter med type 1 -diabetes mellitus behandlet med Lyumjev i kliniske forsøg er vist i tabel 5 [se Kliniske studier ].

Tabel 5: Andel af patienter med type 1 -diabetes og type 2 -diabetes, der oplevede mindst en episode af svær hypoglykæmi i voksne og pædiatriske kliniske forsøg

Allergiske reaktioner

Alvorlig livstruende generaliseret allergi inklusive anafylaksisk generaliserede hudreaktioner Angioedema Bronchospasm Hypotension og chok kan forekomme med ethvert insulin, inklusive Lyumjev og kan være livstruende. Generaliserede overfølsomhedsreaktioner såsom hududslæt og overfølsomhed blev rapporteret hos voksne patienter behandlet med Lyumjev: eksem (NULL,4%) udslæt (NULL,4%) dermatitis (NULL,3%) overfølsomhed (NULL,2%) og pruritus (NULL,2%).

Generaliserede overfølsomhedsreaktioner rapporteret hos mere end 1 pædiatrisk patient behandlet med Lyumjev inkluderede: rhinitis (NULL,7%) dermatitis (NULL,7%) udslæt (NULL,5%) og overfølsomhed (NULL,5%).

Lipodystrofi

Administration af insulin inklusive Lyumjev har resulteret i lipohypertrofi (forstørrelse eller fortykning af væv) og lipoatrofi (depression i huden). Lipodystrofi blev rapporteret hos 0,2% af voksne og pædiatriske patienter behandlet med Lyumjev [se Dosering og administration ].

Indsprøjtning/Infusion Site Reactions

Indsprøjtning or infusion site reactions can occur with insulin therapy. With Lyums adult og pediatric patients have experienced udslæt redness inflammation pain bruising or kløe at the site of Lyums injection or infusion. Lyums contains treprostinil sodium og sodium citrate dihydrate as inactive ingredients [se BESKRIVELSE ] som har været forbundet med reaktioner med infusion og injektionssted med andre ikke-insulinprodukter.

Subkutan injektionsstedsrelaterede reaktioner

I undersøgelser forekom Pronto-T1D og Pronto-T2D-injektionssted-relaterede reaktioner hos 2,7% af voksne patienter behandlet med Lyumjev (mild i 2,2% og moderat i 0,5%). med <0.1% of patients discontinuing from treatment due to injection site-related reactions. In Study PRONTO-Peds injection site-related reactions occurred in 6.2% of pediatric patients treated with Lyums (mild in 5.7% og moderate in 0.5%) with <0.5% of patients discontinuing from treatment due to injection site-related reactions.

Kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) stedrelaterede reaktioner

I undersøgelsen af ​​pronto-pump-2-infusionsstedets relaterede reaktioner blev rapporteret hos 37,7% af voksne patienter behandlet med Lyumjev (mild i 27,9% moderat i 7,9% og alvorlig hos 1,9%) med 3,3% af patienterne, der afbryder behandlingen på grund af infusionsstedets relaterede reaktioner. Se tabel 4.

Vægtøgning

Vægtøgning kan forekomme med insulinbehandling inklusive Lyumjev og er blevet tilskrevet de anaboliske virkninger af insulin og faldet i glukosurier. Voksne patienter med type 1 -diabetes behandlet med Lyumjev fik i gennemsnit 0,6 kg, og patienter med type 2 -diabetes behandlet med Lyumjev fik et gennemsnit på 1,5 kg.

Perifert ødem

Insulin inklusive Lyumjev kan forårsage natriumretention og ødemer, især hvis tidligere dårlige metaboliske kontrol forbedres ved intensiveret insulinbehandling. Perifert ødem forekom hos 0,2% af voksne patienter behandlet med Lyumjev.

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under post-godkendelse af insulin lispro. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Lokaliseret kutan amyloidose på injektionsstedet er forekommet ved insulinbrug. Hyperglykæmi er rapporteret med gentagne insulininjektioner i områder med lokaliseret kutan amyloidose; Hypoglykæmi er rapporteret med en pludselig ændring af et upåvirket injektionssted.

Lægemiddelinteraktioner for Lyumjev

Tabel 6 inkluderer klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Lyumjev.

Tabel 6: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Lyumjev

Advarsler for Lyumjev

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Lyumjev

Del aldrig en Lyumjev -forudfyldt penpatron eller sprøjte mellem patienter

Lyums prefilled pens or cartridges should never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Lyums vials must never share needles or syringes with another person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykæmi eller hypoglykæmi med ændringer i insulinregime

Ændringer i et insulinregime (f.eks. Insulininsulinstyrkeproducentens injektionssted eller indgivelsesmetode) kan påvirke glykæmisk kontrol og disponere for Hypoglykæmi [se Advarsler og forholdsregler ] eller hyperglykæmi. Gentagne insulininjektioner i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose er rapporteret at resultere i hyperglykæmi; Og en pludselig ændring i injektionsstedet (til et upåvirket område) er rapporteret at resultere i hypoglykæmi [se Bivirkninger ].

Foretage ændringer i en patients insulinregime under tæt medicinsk tilsyn med øget hyppighed af blodsukkerovervågning. Rådgive patienter, der gentagne gange har injiceret i områder med lipodystrofi eller lokaliseret kutan amyloidose for at ændre injektionsstedet til upåvirkede områder og nøje overvåge for hypoglykæmi. For patienter med type 2 diabetes Doseringsjusteringer af samtidig anti-diabetiske produkter kan være nødvendige.

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi is the most common adverse reaction associated with insulins including Lyums [se Bivirkninger ]. Alvorlig hypoglykæmi can cause seizures may lead to unconsciousness may be life-threatening or cause death. Hypoglykæmi can impair concentration ability og reaction time; this may place an individual og others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery). Lyums or any insulin should not be used during episodes of Hypoglykæmi [se Kontraindikationer ].

Hypoglykæmi can happen suddenly og symptoms may differ in each individual og change over time in the same individual. Symptomatic awareness of Hypoglykæmi may be less pronounced in patients with longstoging diabetes in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. Betablokkere) [se Lægemiddelinteraktioner ] eller hos patienter, der oplever tilbagevendende hypoglykæmi.

Risikofaktorer for hypoglykæmi

Risikoen for hypoglykæmi efter en injektion er relateret til virkningen af ​​insulinets varighed og generelt er højest, når glukose -sænkningseffekten af ​​insulinet er maksimalt. Tidspunktet for hypoglykæmi afspejler normalt tids-handlingsprofilen for den administrerede insulinformulering. Som med alle insuliner kan glukose, der sænker effekt tidsforløbet for Lyumjev, variere i forskellige individer eller på forskellige tidspunkter i det samme individ og afhænger af mange tilstande, herunder injektionsområdet såvel som injektionsstedet blodforsyning og temperatur [se Klinisk farmakologi ]. Other factors which may increase the risk of Hypoglykæmi include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to co-administered medication [se Lægemiddelinteraktioner ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykæmi [se Brug i specifikke populationer ].

Strategier for risikobegrænsning for hypoglykæmi

Patienter og plejere skal uddannes til at genkende og håndtere hypoglykæmi. Selvovervågning af glukose spiller en væsentlig rolle i forebyggelse og håndtering af hypoglykæmi. Hos patienter med højere risiko for hypoglykæmi og patienter, der har reduceret symptomatisk bevidsthed om hypoglykæmi, anbefales øget hyppighed af glukoseovervågning.

Hypoglykæmi Due To Medication Errors

Tilfældige blandinger mellem insulinprodukter er rapporteret. For at undgå medicinfejl mellem Lyumjev og andre insuliner instruerer patienter om altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion. Overfør ikke Lyumjev U-200 fra Lyumjev Kwikpen til en sprøjte. Markeringerne på insulinsprøjten måler ikke dosis korrekt og kan resultere i overdosering og svær hypoglykæmi [se Dosering og administration og Advarsler og forholdsregler ].

Hypokalæmi

Alle insuliner inklusive Lyumjev forårsager et skift i kalium fra det ekstracellulære til det intracellulære rum, der muligvis fører til hypokalæmi. Ubehandlet hypokalæmi kan forårsage respiratorisk lammelse af ventrikulær arytmi og død. Overvåg kaliumniveauer hos patienter, der er i fare for hypokalæmi, hvis indikeret (f.eks. Patienter, der bruger kaliumsænkende medicin, patienter, der tager medicin følsomme over for serumkaliumkoncentrationer).

Overfølsomhedsreaktioner

Alvorlig livstruende generaliseret allergi inklusive anafylaksi kan forekomme med insuliner inklusive Lyumjev [se Bivirkninger ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Lyums; treat per stogard of care og monitor until symptoms og signs resolve. Lyums is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Insulin Lispro-AABC or any of its excipients [se Kontraindikationer ].

Fluidretention og hjertesvigt med samtidig brug af PPAR-gamma-agonister

Thiazolidinediones (TZDS), som er peroxisomproliferator-aktiveret receptor (PPAR) -gamma-agonister, kan forårsage dosisrelateret væskeopbevaring, især når det bruges i kombination med insulin. Væskeopbevaring kan føre til eller forværre hjertesvigt . Patienter behandlet med insulin inklusive Lyumjev og en PPAR-gamma-agonist skal observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt. Hvis hjertesvigt udvikler, skal det styres i henhold til de nuværende standarder for pleje og seponering eller dosisreduktion af PPAR-gamma-agonisten skal overvejes.

Hyperglykæmi og ketoacidose på grund af insulinpumpe -enhedsfejl

Pumpe- eller infusionssætfejl kan føre til en hurtig begyndelse af hyperglykæmi og ketoacidose. Hurtig identifikation og korrektion af årsagen til hyperglykæmi eller ketose er nødvendig. Midlertidig terapi med subkutan injektion af Lyumjev kan være påkrævet. Patienter, der bruger kontinuerlig subkutan insulininfusionspumpebehandling, skal trænes til at administrere insulin ved injektion og have alternativ insulinbehandling tilgængelig i tilfælde af pumpesvigt [se Dosering og administration Hvor leveret / Opbevaring og håndtering og Oplysninger om patientrådgivning ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug ).

Del aldrig en Lyumjev -forudfyldt penpatron eller sprøjte mellem patienter

Rådgiv patienter om, at de aldrig må dele en Lyumjev -forudfyldt pen eller patron med en anden person, selvom nålen ændres. Rådgiv patienter, der bruger Lyumjev Vials til ikke at dele nåle eller sprøjter med en anden person. Deling udgør en risiko for transmission af blodbårne patogener [se Advarsler og forholdsregler ].

Hyperglykæmi eller hypoglykæmi

Informer patienter om, at hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning med insulin. Instruer patienter om selvledelsesprocedurer, herunder glukoseovervågning korrekt injektionsteknik og håndtering af hypoglykæmi og hyperglykæmi, især ved initiering af Lyumjev-terapi. Instruer patienter om håndtering af specielle situationer såsom intercurrent -forhold (sygdom stress eller følelsesmæssige forstyrrelser) en utilstrækkelig eller sprunget insulindosis utilsigtet administration af en øget insulindosis utilstrækkelig fødeindtag og sprunget måltider. Instruer patienter om håndtering af hypoglykæmi.

Informer patienter om, at deres evne til at koncentrere sig og reagere kan være nedsat som et resultat af hypoglykæmi. Rådgiv patienter, der har hyppig hypoglykæmi eller reduceret eller fraværende advarselsskilte om hypoglykæmi til at være forsigtig, når de kører eller driver maskiner [se Advarsler og forholdsregler ].

Rådgive patienter, der ændrer sig i insulinregime, kan disponere for hyperglykæmi eller hypoglykæmi, og at ændringer i insulinregime skal foretages under tæt medicinsk tilsyn [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypoglykæmi Due To Medication Errors

Instruer patienter om altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå blandinger mellem insulinprodukter.

Informer patienter om, at Lyumjev U-200 indeholder 2 gange så meget insulin pr. Ml som Lyumjev U-100. Lyumjev U-200 Kwikpen-dosisvinduet viser antallet af enheder af Lyumjev U-200, der skal injiceres, så der kræves ingen dosiskonvertering [se Dosering og administration ].

Instruer patienter om ikke at overføre Lyumjev U-200 fra Lyumjev U-200 Kwikpen til en sprøjte [se Advarsler og forholdsregler ].

Overfølsomhedsreaktioner

Rådgiv patienter om, at overfølsomhedsreaktioner har fundet sted med Lyumjev. Informer patienter om symptomerne på overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Instruktioner til patienter, der bruger kontinuerlig subkutan infusion (insulinpumpe)

• Brug ikke Lyumjev U-200 i en insulinpumpe.
• Tog patienter i intensiv insulinbehandling med flere injektioner og i funktionen af ​​deres pumpe- og pumpetilbehør.
• Instruer patienter om at følge anbefalinger om sundhedsudbyder, når de indstiller pumpebasalhastigheder og bolusindstillinger.
• Se den kontinuerlige subkutane infusionspumpe Brugervejledning for at se, om Lyumjev kan bruges sammen med pumpen. Se anbefalede reservoir- og infusionssæt i brugervejledningen om insulinpumpe.
• Instruer patienter om at erstatte insulin i reservoiret mindst hver 9. dag eller i henhold til pumpebrugervejledningen alt efter hvad der er kortere. Ved at følge denne tidsplan undgår patienter insulinnedbrydningsinfusionssæt okklusion og tab af insulinbevarende.
• Instruer patienter om at kassere insulin udsat for temperaturer, der er over 98,6 ° F (37 ° C).
• Instruer patienter om at informere sundhedsudbyderen og vælge et nyt sted til infusion, hvis infusionsstedet bliver erythematøs kløe eller fortykket.
• Instruer patienter om risikoen for hurtig hyperglykæmi og ketose på grund af pumpefejlinfusionssæt okklusion lækageafbrydelse eller knækning og nedbrudt insulin. Instruer patienter om risikoen for hypoglykæmi fra funktionsfejl i pumpen. Hvis disse problemer ikke straks korrigeres, instrueres patienter om at genoptage terapi med subkutan insulininjektion og kontakte deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler og Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I Fischer 344 rotter blev der udført en 12-måneders gentagelses-dosis toksicitetsundersøgelse med insulin Lispro i subkutane doser på 20 og 200 enheder/kg/dag (ca. 3 og 32 gange den humane subkutan dosis på 1 enhed/kg/dag baseret på enheder/kropsoverfladeareal). Insulin Lispro producerede ikke vigtig målorgan toksicitet inklusive brysttumorer i enhver dosis.

Insulin Lispro var ikke mutagen i de følgende genetiske toksicitetsassays: bakteriel mutation uplanlagt DNA -syntese muselymfomkromosomal aberration og micronucleus assays.

Mandlig fertilitet blev ikke kompromitteret, når hanrotter fik subkutan insulin lispro -injektioner på 5 og 20 enheder/kg/dag (NULL,8 og 3 gange de humane subkutane dosis på 1 enhed/kg/dag baseret på enheder/kropsoverfladeareal) i 6 måneder blev parret med ubehandlede hunrotter. I en kombineret fertilitetsperinatal og postnatal undersøgelse hos mandlige og kvindelige rotter fik 1 5 og 20 enheder/kg/dag subkutant (NULL,2 0,8 og 3 gange den menneskelige subkutane dosis på 1 enhed/kg/dag baseret på enheder/kropsoverfladeareal) parring og fertilitet blev ikke påvirket af hverken køn i enhver dosis.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Offentliggjorte undersøgelser med insulin lispro anvendt under graviditet har ikke rapporteret om en sammenhæng mellem insulin lispro og induktionen af ​​større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtal resultater (se Data ). There are risks to the mother og fetus associated with poorly controlled diabetes in pregnancy (see Kliniske overvejelser ). Pregnant rats og rabbits were exposed to insulin lispro in animal reproduction studies during organogenesis. No adverse effects on embryo/fetal viability or morphology were observed in offspring of rats exposed to insulin lispro at a dose approximately 3 times the human subcutaneous dose of 1 enhed insulin lispro/kg/day. No adverse effects on embryo/fetal development were observed in offspring of rabbits exposed to insulin lispro at doses up to approximately 0.2 times the human subcutaneous dose of 1 enhed/kg/day (see Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter er 6% til 10% hos kvinder med præ-gestational diabetes med en HBA1C> 7 og er rapporteret at være så høj som 20% til 25% hos kvinder med en HBA1C> 10. Den estimerede baggrundsrisiko for spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo-føtal risiko

Dårligt kontrolleret diabetes i graviditeten øger moderens risiko for diabetisk ketoacidose præeklampsi spontane aborter for tidlige leverings- og leveringskomplikationer. Dårligt kontrolleret diabetes øger fosterets risiko for større fødselsdefekter dødfødsel og makrosomi -relateret sygelighed.

Data

Menneskelige data

Publicerede data fra retrospektive undersøgelser og metaanalyser rapporterer ikke en tilknytning til insulin lispro og større fødselsdefekter eller negative moder- eller føtalresultater, når insulin lispro anvendes under graviditet. Imidlertid kan disse undersøgelser ikke helt sikkert etablere eller udelukke fraværet af nogen risiko på grund af metodologiske begrænsninger, herunder valg af små prøvestørrelse, der er forvirrende af ikke -målte faktorer og nogle manglende komparatorgrupper.

Dyredata

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Lyumjev. Imidlertid er subkutan reproduktions- og teratologiske undersøgelser blevet udført med insulin lispro. I en kombineret fertilitet og embryo-føtaludviklingsundersøgelse blev kvindelige rotter givet subkutane insulin lispro-injektioner på 1 5 og 20 enheder/kg/dag (NULL,2 0,8 og 3 gange den menneskelige subkutan dosis af 1 enhedsinsulin lispro/kg/dag baseret på kvinder/kropsoverfladeområde) fra 2 uger før kohabitation gennem gestation Dag 19. Der var ingen forskydning på kvinder på enheder/kropsoverflade) fra 2 uger før kohabitation gennem gestation 19 føtal levedygtighed og morfologi. Imidlertid blev føtalvæksthæmning produceret ved de 20 enheder/kg/dagdosis som indikeret af nedsat føtalvægt og en øget forekomst af føtal løb/kuld.

I en embryo-føtaludviklingsundersøgelse hos gravide kaniner insulin lispro-doser på 0,1 0,25 og 0,75 enhed/kg/dag (NULL,03 0,08 og 0,2 gange blev den menneskelige subkutane dosis på 1 enhedsinsulin lispro/kg/dag baseret på fede/kropsoverfladeområdet) underkuttet subcutant på gestation Days 7 gennem 19. Der var ingen uønskede virkninger på fede på fede på feten) og blev injiceret subcutant på gittationsdage 7. Morfologi i enhver dosis.

Amning

Risikooversigt

Tilgængelige data fra offentliggjort litteratur antyder, at eksogene humane insulinprodukter inklusive insulin lispro overføres til human mælk. Der er ingen bivirkninger rapporteret hos ammede spædbørn i litteraturen. Der er ingen data om virkningerne af eksogene humane insulinprodukter, herunder insulin lispro på mælkeproduktion. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med moders kliniske behov for insulin eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Lyumjev eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Lyumjev til at forbedre glykæmisk kontrol hos pædiatriske patienter med Diabetes mellitus er blevet etableret. Brug af Lyumjev til denne indikation understøttes af bevis fra en passende og godt kontrolleret undersøgelse hos 716 pædiatriske patienter med type 1-diabetes mellitus i alderen 1 år og ældre og fra studier hos voksne og pædiatriske patienter med diabetes mellitus [se Klinisk farmakologi og Kliniske studier ].

Lyums-treated pediatric patients reported a higher incidence of subcutaneous injection site-related reactions compared to Lyums-treated adults [se Bivirkninger ]. It is expected that Lyums-treated pediatric patients who receive continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) are more likely to have infusion site-related adverse reactions than those who receive subcutaneous injections [se Bivirkninger ]. Monitor injection og infusion sites closely when initiating therapy with Lyums in pediatric patients. If persistent injection or infusion site reactions occur discontinue Lyums og initiate therapy with an alternative insulin.

Geriatrisk brug

Af det samlede antal Lyumjev-behandlede patienter i kliniske studier til type 1 eller type 2-diabetes (Pronto-T1D og Pronto-T2D) var henholdsvis 17% (187/1116) var 65 år og ældre, mens 2% (18/1116) var 75 år og ældre [se Kliniske studier ].

Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet af Lyumjev mellem patienter 65 år og ældre og yngre voksne patienter.

Nedskærmning af nyren

Patienter med nedsat nyrefunktion kan have en øget risiko for hypoglykæmi og kan kræve hyppigere Lyumjev -dosisjustering og hyppigere glukoseovervågning [se Advarsler og forholdsregler og Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Patienter med nedsat leverfunktion kan have en øget risiko for hypoglykæmi og kan kræve hyppigere Lyumjev -dosisjustering og hyppigere glukoseovervågning [se Advarsler og forholdsregler og Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Lyumjev

Overskydende insulinadministration kan forårsage hypoglykæmi og hypokalæmi [se Advarsler og forholdsregler ]. Mild episodes of Hypoglykæmi usually can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with koma seizure or neurologic impairment may be treated with Glucagon or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake og observation may be necessary because Hypoglykæmi may recur after apparent clinical recovery. Hypokalæmi must be corrected appropriately.

Kontraindikationer for Lyumjev

Lyums is contraindicated:

• Under episoder med hypoglykæmi.
• Hos patienter med overfølsomhed over for insulin Lispro-AABC eller nogen af ​​excipienserne i Lyumjev.

Klinisk farmakologi for Lyumjev

Handlingsmekanisme

Den primære aktivitet af Lyumjev er reguleringen af ​​glukosemetabolisme. Insuliner inklusive insulin lispro-AABC udøver deres specifikke virkning gennem binding til insulinreceptorer. Receptorbundet insulin sænker glukose ved at stimulere perifer glukoseoptagelse af knoglemuskler og fedt og ved at hæmme leverglukoseproduktion. Insuliner hæmmer lipolyse og proteolyse og forbedrer proteinsyntesen.

Farmakodynamik

Tidsforløbet for insulinvirkning (dvs. glukose -sænkning) kan variere betydeligt hos forskellige individer eller inden for det samme individ. Den gennemsnitlige farmakodynamiske profil [dvs. Glukose -sænkningseffekt målt som glukoseinfusionshastighed (GIR) i en euglykæmisk klemmeundersøgelse] til subkutan administration af 7 15 og 30 enheder Lyumjev i 42 raske forsøgspersoner er vist i figur 1 og nøgleegenskaber ved timingen af ​​effekten er beskrevet i tabel 7 nedenfor.

Figur 1: Gennemsnitlig insulineffekt over tid efter subkutan administration af 7 15 og 30 enheder Lyumjev hos raske forsøgspersoner.

Tabel 7: Tidspunkt for insulineffekt (dvs. gennemsnitlig farmakodynamisk effekt) efter subkutan administration af 7 15 og 30 enheder Lyumjev hos raske individer (n = 42) og svarende til dataene vist i figur 1

I gennemsnit var de farmakodynamiske virkninger af Lyumjev målt som område under glukoseinfusionshastighedstidskurven (AUCGIR) 1080 mg/kg 1860 mg/kg og 3030 mg/kg efter administration af 7 15 og 30 enheder Lyumjev hos raske individer.

Lignende farmakodynamiske profiler blev observeret i separate undersøgelser udført hos 40 patienter med type 1 -diabetes og 38 patienter med type 2 -diabetes givet Lyumjev subkutant som en enkelt 15 enhedsdosis. Begyndelsen og den samlede glukosesænkning var ens, når Lyumjev blev administreret i maven deltoid eller lår. Den daglige variabilitet [procent af variationskoefficient (CV%)] inden for individer i den glukose-sænkende virkning af Lyumjev var 24% for den tidlige glukose-sænkning (Aucgir 0-1H) 27% for den samlede glukose-sænkning (AUCGIR 0-10H) og 19% for maksimal glukose-sænkende effekt (GIRMAX).

Postprandial glukose -sænkning

Når det gives i starten af ​​et måltid eller 20 minutter efter starten af ​​måltidet, reducerede Lyumjev postprandial glukose under et standardiseret testmåltid i den komplette 5-timers periode [ændring fra premal AUC (0-5H)] hos patienter med type 1 eller type 2-diabetes.

Den maksimale og totale glukosesænkning var sammenlignelig for en enkelt 15 -enhedsdosis Lyumjev 200 enheder/ml eller Lyumjev 100 enheder/ml, når de blev administreret subkutant til raske individer. Insulin -tidshandlingsprofilen med Lyumjev 200 enheder/ml var den samme som observeret med Lyumjev 100 enheder/ml.

Farmakokinetik

Absorption

Absorption of Insulin Lispro-AABC was evaluated in healthy subjects (see Figure 2) og patients with diabetes following subcutaneous injection of Lyums.

• Insulin Lispro-AABC optrådte i omløb ca. 1 minut efter injektion af Lyumjev.
• Tid til 50% maksimal insulin lispro-AABC-koncentration var 13 minutter.
• Tid til maksimal insulin lispro-AABC-koncentration blev opnået ved 57 minutter.

Hos raske forsøgspersoner var den daglige variation [CV%] inden for individer af Lyumjev 10% for total eksponering (AUC 0-10H) og 16% for maksimal insulin lispro-AABC-koncentration (CMAX).

Figur 2: Gennemsnitlig seruminsulin lispro-AABC efter subkutan injektion af Lyumjev (15 enhedsdosis) hos raske forsøgspersoner

Den absolutte biotilgængelighed af insulin lispro-AABC efter subkutan administration af Lyumjev i maven deltoid og låret var ca. 65%. Hastigheden for absorption af insulin lispro-AABC opretholdes uanset injektionssted. Maksimal koncentration og tid til maksimal koncentration var sammenlignelig for maven og overarmeneområderne; Tid til maksimal koncentration var længere, og den maksimale koncentration var lavere for låret.

Den samlede insulin Lispro-AABC-eksponering og maksimal insulin Lispro-AABC-koncentration steg proportionalt med stigende subkutane doser af Lyumjev inden for det terapeutiske dosisområde. Resultaterne af en undersøgelse hos raske forsøgspersoner demonstrerede, at Lyumjev 200 enheder/ml er bioækvivalent til Lyumjev 100 enheder/ml efter administration af en enkelt 15-enhedsdosis for området under seruminsulin Lispro-AABC-koncentrationstidskurve fra tiden nul til uendelig og maksimal insulin Lispro-AABC-koncentration. Hastigheden af ​​insulin lispro-AABC-absorption efter administration af Lyumjev 200 enheder/ml var ens som observeret med Lyumjev 100 enheder/ml.

Kan jeg tage 2 muskelafslappende

Fordeling

Efter en 15-enheds intravenøs bolusinjektion af Lyumjev i raske forsøgspersoner var det geometriske middelværdi (CV%) af fordelingen af ​​insulin Lispro-AABC (VD) 34 L (30%).

Eliminering

Efter en 15-enheds intravenøs bolusinjektion af Lyumjev i raske forsøgspersoner var det geometriske middelværdi (CV%) clearance af insulin lispro-AABC 32 L/time (22%) og median halveringstid for insulin lispro-AABC var 44 minutter.

Specifikke populationer

Alder Biologisk køn og race påvirkede ikke farmakokinetikken og farmakodynamikken i Lyumjev.

Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion

Nyresnat i nyre og lever er ikke kendt for at påvirke farmakokinetikken for insulin lispro-aABC. Insulinkrav kan reduceres i nærvær af nedsat nyre- eller leverfunktion.

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Forskelle i analysemetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i undersøgelserne beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i andre undersøgelser, herunder insulin lispro-AABC eller af andre insulin-lispro-produkter.

I en 26-ugers forsøg hos voksne patienter med type 1-diabetes (undersøgelse Pronto-T1D) [se Kliniske studier ] 49% af Lyumjev-behandlede patienter var anti-lægemiddel (insulin lispro-AABC) antistof (ADA) -positiv ved baseline 91% af dem havde krydsreaktive antistoffer med native insulin. I løbet af denne 26-ugers periode i dette forsøg havde 33% af Lyumjev-behandlede patienter behandlingsvingen ADA post-baseline (dvs. enten nye ADA eller en 57% stigning i assaysignal over baseline) 75% af hvem havde krydsreaktive antistoffer med nativt insulin.

I en 26-ugers forsøg hos voksne patienter med type 2-diabetes (undersøgelse Proto-T2D) [Se Kliniske studier ] 35% af Lyumjev-behandlede patienter var ADA-positive ved baseline 81% af dem havde krydsreaktive antistoffer med indfødte insulin. I løbet af denne 26-ugers periode i dette forsøg havde 31% af Lyumjev-behandlede patienter behandlingsvingen ADA post-baseline (dvs. enten nye ADA eller en 57% stigning i assaysignal over baseline) 68% af hvem havde krydsreaktive antistoffer med nativt insulin.

I en 26-ugers forsøg hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes (studie-pronto-peds) [se Kliniske studier ] 73% af Lyumjev-behandlede patienter var ADA-positive ved baseline. Af disse ADA-positive patienter havde 97% krydsreaktive antistoffer med native insulin. I løbet af denne 26-ugers periode i dette forsøg havde 31% af Lyumjev-behandlede patienter behandlingsvingen ADA post-baseline (dvs. enten ny ADA eller en 57% stigning i assaysignal over baseline). Af disse behandlings-opstående ADA-positive patienter havde 84% krydsreaktive antistoffer med native insulin.

I disse kliniske forsøg var der ingen identificerede klinisk signifikante virkninger af ADA på sikkerhed eller effektivitet (målt ved HBA1C) af Lyumjev over behandlingsvarigheden af ​​26 uger.

Kliniske studier

Oversigt over kliniske undersøgelser

Effektiviteten af ​​Lyumjev blev evalueret i:

• To randomiserede aktive kontrollerede forsøg på 26 uger hos voksne med type 1-diabetes (n = 780) eller type 2-diabetes (n = 336) (Pronto-T1D og Pronto-T2D) [Se henholdsvis Kliniske studier ].
• En randomiseret aktiv kontrolleret 16-ugers forsøg hos voksne med type 1-diabetes ved hjælp af kontinuerlig subkutan insulininfusion (n = 432) (Pronto-Pump-2) [Se Kliniske studier ].
• En randomiseret aktiv kontrolleret 26-ugers forsøg hos pædiatriske patienter med type 1-diabetes (n = 716) (pronto-peds) [se Kliniske studier ].

Voksne med type 1 -diabetes

Pronto-T1D (NCT03214367) var en 26 ugers randomiseret (4: 4: 3) aktiv kontrolleret behandling-til-mål-multinationalt forsøg, der vurderede effektiviteten af ​​Lyumjev hos 1222 voksne patienter med type 1-diabetes. Patienter blev randomiseret til enten blindet måltider Lyumjev (n = 451) blindet måltider Humalog (n = 442) eller åben mærket postmeal Lyumjev (n = 329) alt sammen i kombination med enten insulin glargine eller insulin degudec. Måltid Lyumjev eller Humalog blev injiceret 0 til 2 minutter før måltidet og postmeal Lyumjev blev injiceret 20 minutter efter måltidets start.

Patienter havde en gennemsnitlig alder på 44 år; gennemsnitlig varighed af diabetes på 19 år; 56% var mandlige; Race: 77% hvid 19% asiatisk og 2% sort eller afroamerikaner. Otte procent af de randomiserede patienter var spansktalende. Den gennemsnitlige BMI var 26,6 kg/m².

I uge 26 var behandling med måltider Lyumjev tilvejebragt en gennemsnitlig reduktion i HBA1C, der opfyldte den forud specificerede margin, der ikke var underordnet (NULL,4%) (se tabel 8). Derudover opfyldte postmeal Lyumjev den forudbestemte margin, der ikke varindretter (NULL,4%) sammenlignet med måltiderne Humalog. Insulindoser var ens i alle behandlingsgrupper ved baseline og 26 uger.

Tabel 8: Resultater fra undersøgelse Pronto-T1D: 26 uger

Voksne med type 2 -diabetes

Pronto-T2D (NCT03214380) var en 26-ugers randomiseret (1: 1) aktiv kontrolleret behandling-til-mål-multinationale forsøg, der vurderede effektiviteten af ​​Lyumjev hos 673 voksne patienter med type 2-diabetes, der ved undersøgelsesindgangen var på flere døgninddelinger med enten basal insulin og mindst en prandial inculin-injektion eller premixede insulin med ved mindst to-nedsættelser. Patienter kan også have været behandlet med op til tre orale anti-diabetiske medikamenter (OAM'er) ud over insulin. Patienterne fik lov til at fortsætte med metformin og/eller en SGLT2-hæmmer og blev randomiseret til enten måltider Lyumjev (n = 336) eller til måltider Humalog (n = 337) både i kombination med insulin glargin eller insulin degludec i et basalbolusregimen. Måltid Lyumjev eller måltider Humalog blev injiceret 0-2 minutter før måltidet.

Patienter havde en gennemsnitlig alder på 61 år; gennemsnitlig varighed af diabetes på 17 år; 53% var mandlige; Race: 69% hvid 24% asiatisk og 5% sort eller afroamerikaner. 23 procent af de randomiserede patienter var latinamerikanske. Den gennemsnitlige BMI var 32,3 kg/m².

I uge 26 var behandling med måltider Lyumjev tilvejebragt en gennemsnitlig reduktion af HBA1C fra basislinjen, der opfyldte den forudspecificerede ikke-mindrevinionsmargin (NULL,4%) sammenlignet med måltidet Humalog (se tabel 9). Insulindoser var ens i begge behandlingsgrupper ved baseline og 26 uger.

Tabel 9: Resultater fra undersøgelse Pronto-T2D: 26 uger

Voksne med type 1 -diabetes - kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)

Pronto-Pump-2 (NCT03830281) var en 16 ugers randomiseret (1: 1) aktiv kontrolleret behandling-til-mål-multinationalt forsøg, der evaluerede effektiviteten af ​​Lyumjev hos 432 voksne patienter med type 1-diabetes ved hjælp af kontinuerlig subkutan insulininfusion. Patienter blev randomiseret til enten blindede Lyumjev (n = 215) eller blindet Humalog (n = 217). Måltid Lyumjev eller Humalog -boluser blev indledt 0 til 2 minutter før måltidet.

Patienter havde en gennemsnitlig alder på 46 år; gennemsnitlig varighed af diabetes på 26 år; 45% var mandlige; Race: 95% hvid 3% sort eller afroamerikansk og 0,5% asiatisk. Otte procent af de randomiserede patienter var spansktalende. Den gennemsnitlige BMI var 27,1 kg/m².

I uge 16 var behandling med Lyumjev tilvejebragt en gennemsnitlig reduktion i HBA1C, der opfyldte den forud specificerede margin, der ikke varindretter (NULL,4%), sammenlignet med måltider Humalog (se tabel 10). De samlede daglige insulindoser var ens for begge behandlingsgrupper ved baseline og ved 16 uger.

Tabel 10: Resultater fra undersøgelse Pronto-Pump-2: 16 ugers forsøg med Lyumjev sammenlignet med Humalog hos voksne med type 1-diabetes

Pædiatriske patienter med type 1 -diabetes

Pronto-PED'er (NCT03740919) var en 26-ugers randomiseret (2: 2: 1) aktiv kontrolleret behandling-til-mål-multinationalt forsøg, der vurderede effektiviteten af ​​Lyumjev hos 716 pædiatriske patienter med type 1-diabetes. Patienterne blev randomiseret til enten blindet måltider Lyumjev (n = 280) blindet måltider Humalog (n = 298) eller åben mærket postmeal lyumjev (n = 138) alt sammen i kombination med basal insulin (insulin glargine insulin degudec eller insulin detemir). Måltid Lyumjev eller Humalog blev injiceret 0 til 2 minutter før måltidet og postmeal Lyumjev blev injiceret inden for 20 minutter efter måltidets start.

Patienter havde en gennemsnitlig alder på 12 år (3-17 år); 51% var mandlige; Race: 89% hvid 6% asiatisk og 2% sort eller afroamerikaner. I den amerikanske underpopulation i dette forsøg var 24% af de randomiserede patienter latinamerikansk. Den gennemsnitlige BMI var 20,4 kg/m², og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 5 år. I uge 26-behandling med måltider Lyumjev gav en gennemsnitlig ændring i HbA1c, der opfyldte den forud specificerede margin, der ikke var underordnet (NULL,4%) (se tabel 11). Derudover opfyldte postmeal Lyumjev den forudbestemte margin, der ikke varindretter (NULL,4%) sammenlignet med måltiderne Humalog. Insulindoser var ens i alle behandlingsgrupper ved baseline og 26 uger.

Tabel 11: Resultater fra studiepronto-peds: 26 uger

Patientinformation til Lyumjev

Lyums®
(Dyrekno)
(Insulin Lispro-AABC) Injektion til subkutan eller intravenøs anvendelse

Del ikke din Lyumjev med andre mennesker, selvom nålen er blevet ændret. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.

Hvad er Lyumjev?

• Lyums is a man-made fast-acting insulin used to control high blood sugar in adults og children with Diabetes mellitus.

Tag ikke Lyumjev, hvis du:

• har en episode af lavt blodsukker (hypoglykæmi).
• Har en allergi mod insulin lispro-aABC eller nogen af ​​ingredienserne i Lyumjev. Se slutningen på denne patientinformationsbrættet for en komplet liste over ingredienser i Lyumjev.

Før du tager Lyumjev, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har nyreproblemer.
• Tag andre medicin, især dem, der kaldes thiazolidinediones (TZDS).
• har hjertesvigt eller andre hjerteproblemer. Hvis du har hjertesvigt, kan det blive værre, mens du tager TZD'er med Lyumjev.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at kontrollere dit blodsukker, hvis du planlægger at blive gravid, eller mens du er gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Lyumjev passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage Lyumjev, mens du ammer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Før du begynder at tage Lyumjev tale med din sundhedsudbyder om lavt blodsukker og hvordan du administrerer.

Hvordan skal jeg tage Lyumjev?

• Læs instruktionerne til brug, der følger med din Lyumjev.
• Tag Lyumjev nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig det. Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Lyumjev du skal tage, og hvornår du skal tage det.
• Lyums begynder at handle hurtigt. Inject Lyums at the beginning of a meal or within 20 minutes after you start eating a meal.
• Kend typen og styrken af ​​insulin, du tager. Skift ikke typen eller mængden af ​​insulin, du tager, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig det. Mængden af ​​insulin og det bedste tidspunkt for dig at tage dit insulin kan være nødt til at ændre sig, hvis du tager forskellige typer insulin.
• Kontroller dit insulinmærke, hver gang du giver din injektion for at sikre dig, at du bruger det rigtige insulin.
• Tjek dine blodsukkerniveau. Spørg din sundhedsudbyder, hvad dine blodsukker skal være, og hvornår du skal kontrollere dit blodsukkerniveau.
• Lyums comes in U-100 (100 enheder/ml) og U-200 (200 enheder/ml) insulin strengths. Lyums U-200 contains 2 times as much insulin (200 enheder/ml) in 1 mL as Lyums U-100 (100 enheder/ml).
• Lyums U-100 og Lyums U-200 can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area buttocks upper legs or upper arms.
• Lyums U-100 can be given by continuous infusion under the skin (subcutaneously) through an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump. Lyums U-200 cannot be given through an insulin pump.
• Lyums U-100 can also be given in your vein (intravenously) by your healthcare provider. Lyums U-200 cannot be given in your vein.
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger med hver dosis For at reducere din risiko for at få grober i hud eller fortykket hud (lipodystrofi) og hud med klumper (lokaliseret kutan amyloidose) på injektionsstederne.
  • Gør ikke Brug det nøjagtige samme sted til hver injektion.
  • Gør ikke Injekt, hvor huden har grober, er fortykket eller har klumper.
  • Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.
• Hvis du går glip af en dosis Lyumjev, skal du overvåge dit blodsukkerniveau for at beslutte, om der er behov for en insulindosis. Fortsæt med din almindelige doseringsplan ved det næste måltid.
• Lyums comes in a vial single-patient-use prefilled pen or in a cartridge. Gør ikke use a syringe to remove Lyums from your single-patient-use prefilled pen or cartridge.

Hold Lyumjev og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Din dosis Lyumjev kan muligvis ændre sig på grund af:

• En ændring i niveauet for fysisk aktivitet eller træning af vægtøgning eller tab øget stress sygdomsændring i diæt eller på grund af andre medicin, du tager.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Lyumjev?

Mens du tager Lyumjev ikke:

• Kør eller betjen tunge maskiner, indtil du ved, hvordan Lyumjev påvirker dig.
• Drik alkohol eller tag andre medicin, der indeholder alkohol.

Hvad er de mulige bivirkninger af Lyumjev?

Lyums may cause serious side effects that can lead to death including:

• lavt blodsukker (Hypoglykæmi). Tegn og symptomer, der kan indikere lavt blodsukker, inkluderer: svimmelhed eller lyshøjhed svedende forvirring Hovedpine Sløret syn Sløret tale ryster hurtig hjerteslag sult angst irritabilitet eller humørændringer.
• Lavt kalium i dit blod (hypokalæmi).
• Alvorlige allergiske reaktioner (allergisk reaktion på hele kroppen). Få nødmedicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer på en alvorlig allergisk reaktion: et udslæt over hele din kropsproblem, der trækker vejret en hurtig hjerteslag, der hævder dit ansigts tunge eller hals sved eller føler sig svag.
• hjertesvigt. At tage visse diabetespiller kaldet Thiazolidinediones (TZDS) med Lyumjev kan forårsage hjertesvigt hos nogle mennesker. Dette kan ske, selvom du aldrig har haft problemer med hjertesvigt eller hjertesvigt før. Hvis du allerede har hjertesvigt, kan det blive værre, mens du tager TZD'er med Lyumjev. Din sundhedsudbyder skal overvåge dig nøje, mens du tager TZD'er med Lyumjev. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nye eller værre symptomer på hjertesvigt, herunder: åndenød i åndenød i dine ankler eller fødder eller pludselig vægtøgning. Behandling med TZDS og Lyumjev kan muligvis justeres eller stoppes af din sundhedsudbyder, hvis du har ny eller værre hjertesvigt.
• Pludselig begyndelse af højt blodsukker (hyperglykæmi) og høje mængder ketoner i blodet eller urinen (ketoacidose) på grund af insulinpumpeproblemer. Hvis Lyumev gives gennem en insulinpumpe, og pumpen ikke fungerer på den rigtige måde eller i tilfælde af håndtering af fejl, får du muligvis ikke den rigtige mængde insulin, som kan forårsage en pludselig begyndelse af højt blodsukker og høje mængder ketoner i blodet eller urinen.

Få nødmedicinsk hjælp, hvis du har:

• Problemer med åndedrætsværn af åndenød hurtig hjerteslag hævelse af dit ansigt tunge eller hals svedende ekstrem døsighed svimmelhed eller forvirring.

De mest almindelige bivirkninger af Lyumjev inkluderer:

• lavt blodsukker (Hypoglykæmi)
• Tykkelse eller grober på injektions- eller infusionsstedet
• Allergiske reaktioner (Lipodystrofi)
• udslæt
• vægtøgning
• kløe (pruritus)
• Reaktioner eller smerter på injektionsstedet eller på stedet for infusion med insulinpumpebrug (Treprostinil natrium og natriumcitratdihydrat er inaktive ingredienser i Lyumjev, der har været kendt for at forårsage reaktioner og smerter på infusions- og injektionssteder i andre ikke-insulinmedicin))

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Lyumjev. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om sikker og effektiv brug af Lyumjev.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Tag ikke Lyumjev for en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Lyumjev til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Lyumjev, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Lyumjev?

Aktiv ingrediens: Insulin Lispro-AABC

Inaktive ingredienser: Glycerol magnesiumchlorid hexahydrat metacresol natriumcitrat dihydrat treprostinil natrium zinkoxid (zinkion) og vand til injektion USP

Brug til brug

Lyums™
(Dyrekno)
(Insulin Lispro-AABC) Injektion til subkutan brug (100 enheder/ml 10 ml multiple-dosis hætteglas)

Læs instruktionerne til brug, før du begynder at tage Lyumjev, og hver gang du får et nyt hætteglas. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Gør ikke share your syringes or needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Forsyninger, der er nødvendige for at give din injektion

• et multiple-dosis Lyumjev Vial
• En U-100 insulinsprøjte og nål (Becton Dickinson og firmasprøjter og nåle anbefales)
• 2 alkoholpinde
• gasbind (valgfrit)
• 1 Sharps -beholder til at smide brugte sprøjter og nåle. Se bortskaffelse af brugte sprøjter og nåle i slutningen af ​​disse instruktioner.

Forberedelse af din Lyumjev -dosis

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Kontroller Lyumjev -mærket for at sikre dig, at du tager den rigtige type insulin. Dette er især vigtigt, hvis du bruger mere end 1 type insulin.
• Lyums should look clear og colorless. Gør ikke use Lyums if it is thick cloudy or colored or if you see lumps or particles in it.
• Gør ikke Brug Lyumjev forbi udløbsdatoen, der er trykt på etiketten eller 28 dage efter, at du først har brugt den.
• Brug altid en ny sprøjte og nål til hver injektion for at forhindre infektioner og blokerede nåle.
• Gør ikke Bland Lyumjev U-100 med andre insuliner.

Trin 1: Hvis du bruger et nyt hætteglas, skal du trække plastikbeskyttelseshætten ud, men ikke fjerne gummiproppen.

Trin 2: Tør gummipropen med en alkoholpind.

Trin 3: Fjern nåleskærmen fra sprøjten ved at trække nåleskærmen lige væk. Hold sprøjten med nålen, der peger op. Træk ned på stemplet, indtil stemplet spidsen når linjen for antallet af enheder til din ordinerede dosis.

(Eksempel Dosis: 20 viste enheder)

Trin 4: Skub nålen gennem hætteglasets gummi.

Trin 5: Skub stemplet helt ind. Dette sætter luft ind i hætteglasset.

Trin 6: Drej hætteglasset og sprøjten på hovedet, og træk langsomt stemplet ned, indtil stemplet spids er et par enheder forbi linjen for din ordinerede dosis.

(Eksempel Dosis: 20 enheder stemplet vises ved 24 enheder)

Hvis der er luftbobler, skal du trykke på sprøjten forsigtigt et par gange for at lade luftbobler stige til toppen.

Trin 7: Skub langsomt stemplet op, indtil stemplet spidsen når linjen for din ordinerede dosis. Kontroller sprøjten for at sikre dig, at du har den rigtige dosis.

(Eksempel Dosis: 20 viste enheder)

Trin 8: Træk sprøjten ud af hætteglasets gummiprop.

At give din Lyumjev -injektion med en sprøjte

• Injicér din insulin nøjagtigt som din sundhedsudbyder har vist dig. Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, om du skal klemme huden, før du injicerer.
• Lyums begynder at handle hurtigt Så giv din injektion i starten af ​​et måltid eller inden for 20 minutter efter du starter et måltid.
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger for hver dosis for at reducere din risiko for at få lipodystrofi (grober i hud eller fortykket hud) og lokaliseret kutan amyloidose (hud med klumper) på injektionsstederne.
• Gør ikke Brug det nøjagtige samme sted til hver injektion.
• Gør ikke Injekt, hvor huden har grober, er fortykket eller har klumper.
• Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.

Trin 9: Vælg dit injektionssted. Lyumjev injiceres under huden (subkutant) af dit maveområde (mave) bagdel overben eller overarme. Tør din hud med en alkoholpind og lad din hud tørre, før du sprøjter din dosis.

Trin 10: Indsæt nålen i din hud.

Trin 11: Skub ned på stemplet for at injicere din dosis. Nålen skal forblive i din hud i mindst 5 sekunder efter at have skubbet ned på stemplet for at sikre dig, at du har injiceret al din insulindosis.

Trin 12: Træk nålen ud af din hud.

• Hvis du ser blod, når du har taget nålen ud af din hud, skal du trykke på injektionsstedet med et stykke gasbind eller en alkoholpind. Gnid ikke området.
• Gør ikke sammenfatte nålen. At genvinde nålen kan føre til en nålestokkeskade.

At give din Lyumjev ved hjælp af en insulinpumpe

• Hvis du har fået ordineret en insulinpumpe, skal du kontrollere pumpeproducentens brugervejledning for at se, om Lyumjev kan bruges med pumpen.
• Lyums should be given into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Skift Lyumjev i pumpens reservoir mindst hver 9. dag eller i henhold til pumpens brugermanual, alt efter hvad der er kortere, selvom du ikke har brugt alt insulinet.
• Ændring (roter) dine indsættelsessteder i det område, du vælger for hver indsættelse for at reducere din risiko for at få lipodystrofi (grober i hud eller fortykket hud) og lokaliseret kutan amyloidose (hud med klumper) på indsættelsessteder. Indsæt ikke på nøjagtigt samme sted for hver indsættelse. Indsæt ikke, hvor huden har grober, der er fortykket eller har klumper. Indsæt ikke, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.
• Ring til din sundhedsudbyder og vælg et nyt infusionssted, hvis huden på infusionsstedet bliver rødt kløende eller fortykket.
• Din sundhedsudbyder skal give anbefalinger til passende pumpebasal- og måltider til måltider. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål om at bruge insulinpumpen.
• Gør ikke Fortynd eller bland Lyumjev med enhver anden type insulin i din insulinpumpe.
• Du skal trænes i, hvordan man giver insulin ved injektion og har et alternativt insulinleveringssystem i tilfælde af pumpesvigt.

Bortskaffelse af brugte sprøjter og nåle

• Læg dine brugte sprøjter og nåle i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) loose syringes og needles in your household tudslæt.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte sprøjter og nåle. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Hvordan skal jeg opbevare Lyumjev?

Alt sammen ikke i brug (uåbnede) hætteglas:

• Opbevar alle ikke i brug (uåbnede) hætteglas i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Gør ikke fryse. Brug ikke, hvis Lyumjev er frosset.
• Hold dig væk fra direkte varme og lys.
• Ikke i brug (uåbnede) hætteglas kan bruges indtil udløbsdatoen på kartonen og etiketten, hvis de er opbevaret i køleskabet.
• Ikke i brug (uåbnede) hætteglas skal smides væk efter 28 dage, hvis de opbevares ved stuetemperatur.

Efter hætteglas har været i brug (åbnet):

• Opbevares i brug (åbnede) hætteglas i køleskabet eller ved stuetemperatur under 30 ° F (30 ° C) i op til 28 dage.
• Hold hætteglas væk fra direkte varme og lys.
• Kast alt i brug (åbnede) hætteglas efter 28 dages brug, selvom der er insulin tilbage i hætteglasset.

Lyums in an insulin pump:

• Kast Lyumjev væk i pumpens reservoir, hvis det er blevet udsat for temperaturer højere end 37 ° C (37 ° C).

Hold Lyumjev hætteglas sprøjter nåle og alle medicin uden for børnene og rækkevidde af børn.

Hvis du har spørgsmål eller problemer med din Lyumjev, skal du kontakte Lilly på 1-800-Lilly-RX (1-800-545-5979) eller ringe til din sundhedsudbyder for at få hjælp. For mere information om Lyumjev og Insulin, gå til www.lyumjev.com.

Brug til brug

Lyums™ KwikPen®

(Dyrekno)
(Insulin Lispro-AABC) Injektion til subkutan brug 3 ml enkeltpatient-brug pen 100 enheder/ml

Læs instruktionerne til brug, før du begynder at tage Lyumjev ™, og hver gang får du en anden Lyumjev Kwikpen. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Gør ikke share your Lyums KwikPen with other people even if the needle has been changed. Gør ikkereuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums KwikPen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 enheder of Lyums.

• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor mange enheder du skal give som din dosis, og hvordan du injicerer din ordinerede dosis insulin.
• Du kan give dig selv mere end 1 dosis fra pennen.
• Hver drejning af dosisknapskiver 1 enhed af insulin. Du kan give fra 1 til 60 enheder i en enkelt injektion.
• Hvis din dosis er mere end 60 enheder, skal du give dig selv mere end 1 injektion. Kontroller altid nummeret i dosisvinduet for at sikre dig, at du ringede til den korrekte dosis.
• Stemplet bevæger sig kun lidt med hver injektion, og du bemærker muligvis ikke, at den bevæger sig. Stemplet når kun slutningen af ​​patronen, når du har brugt alle 300 enheder i pennen.

Mennesker, der er blinde eller har synsproblemer, bør ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, der er trænet til at bruge pennen.

Lyums KwikPen Parts

Pen nåledele (nåle ikke inkluderet)

Dosisknap

Sådan genkender du din Lyumjev Kwikpen

• Penfarve: Taupe
• Dosisknap: Blue with raised ridges on side
• Etiket: blå og hvid

Forsyninger, der er nødvendige for at give din injektion

• Lyums KwikPen 100 enheder/ml
• Kwikpen kompatibel nål (Becton Dickinson og firma Pen Needles anbefales)
• Alkoholpinde
• Gasbind (valgfrit)

Forberedelse af din pen

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Kontroller pennen for at sikre dig, at du tager den rigtige type insulin. Dette er især vigtigt, hvis du bruger mere end 1 type insulin.
• Gør ikke Brug din pen forbi udløbsdatoen, der er trykt på etiketten eller i mere end 28 dage efter, at du først begynder at bruge pennen.
• Brug altid en ny nål til hver injektion til at hjælpe med at forhindre infektioner og blokerede nåle.

Trin 1:

• Træk pennen lige væk.
  • Gør ikke Fjern penetiketten.
• Tør gummisætningen med en alkoholpind.

Trin 2:

• Kontroller væsken i pennen.
• Lyums should look clear og colorless. Gør ikke Brug, hvis det er overskyet farvet eller har partikler eller klumper i det.

Trin 3:

• Vælg en ny nål.
• Træk fanen papir fra det ydre nåleskærm.

Trin 4:

• Skub den afdækkede nål lige på pennen, og drej nålen på, indtil den er stram.

Trin 5:

• Træk det ydre nåleskærm af. Kast det ikke væk.
• Træk det indre nåleskærm af og smid det væk.

Primer din pen

Prime før hver injektion.

• Primer din pen means removing the air from the needle og cartridge that may collect during normal use og ensures that your Pen is working correctly.
• Hvis du Gør ikke Prime inden hver injektion kan du få for meget eller for lidt insulin.

Trin 6:

• For at primere din pen skal du dreje dosisknappen til at vælge 2 enheder.

Trin 7:

• Hold din pen med nålen, der peger op. Tryk forsigtigt på patronholderen for at samle luftbobler øverst.

Trin 8:

• Fortsæt med at holde din pen med nålen peger op. Skub dosisknappen ind, indtil den stopper, og 0 ses i dosisvinduet. Hold dosisknappen i og tæl langsomt til 5.

Du skal se insulin på spidsen af ​​nålen.

• • Hvis du Gør ikke see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
  • Hvis du still Gør ikke see insulin change the needle og repeat priming steps 6 to 8.

Små luftbobler er normale og påvirker ikke din dosis.

Valg af din dosis

• Du kan give fra 1 til 60 enheder i en enkelt injektion.
• Hvis dur dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Hvis du need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Brug en ny nål til hver injektion, og gentag grundstrinnene.

Trin 9:

• Drej dosisknappen for at vælge antallet af enheder, du har brug for for at injicere. Dosisindikatoren skal stille op med din dosis.
  • Pennen ringer til 1 -enheden ad gangen.
  • Dosisknappen klikker, mens du vender den.
  • Gør ikke dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • Dosis kan korrigeres ved at dreje dosisknappen i begge retninger, indtil den korrekte dosis stiller op med dosisindikatoren.
  • De lige numre er trykt på skiven. Eksemplet til højre viser 12 enheder i dosisvinduet.
  • De ulige tal efter nummer 1 er vist som fulde linjer mellem tallene. Eksemplet til højre viser 25 enheder i dosisvinduet.
• Kontroller altid nummeret i dosisvinduet for at sikre dig, at du har ringet den rigtige dosis.

• Pennen lader dig ikke ringe mere end antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
  • Hvis du need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injicér det beløb, der er tilbage i din pen, og brug derefter en ny pen til at give resten af ​​din dosis eller
  • Få en ny pen, og injicer den fulde dosis.
• Det er normalt at se en lille mængde insulin tilbage i pennen, som du ikke kan injicere.

Giver din injektion

• Injicér din insulin som din sundhedsudbyder har vist dig.
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger for hver dosis for at reducere din risiko for at få lipodystrofi (grober i hud eller fortykket hud) og lokaliseret kutan amyloidose (hud med klumper) på injektionsstederne.
• Gør ikke Brug det nøjagtige samme sted til hver injektion.
• Gør ikke Injekt, hvor huden har grober, er fortykket eller har klumper.
• Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.
• Gør ikke Prøv at ændre din dosis, mens du injicerer.

Trin 10:

• Vælg dit injektionssted. Lyumjev injiceres under huden (subkutant) af dine bagdel i maven i området overben eller overarme.
• Tør din hud med en alkoholpind og lad din hud tørre, før du sprøjter din dosis.

Trin 11:

• Indsæt nålen i din hud.
• Skub dosisknappen helt ind.
• Fortsæt med at holde dosisknappen i og tæl langsomt til 5, før du fjerner nålen.

Gør ikke Prøv at injicere dit insulin ved at dreje dosisknappen. Du modtager ikke dit insulin ved at dreje dosisknappen.

Trin 12:

• Træk nålen ud af din hud.
  • En dråbe insulin ved nålspidsen er normal. Det påvirker ikke din dosis.
• Kontroller nummeret i dosisvinduet.
  • Hvis du see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Hvis du Gør ikke see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Gør ikke redial. Insert the needle into your skin og finish your injection.
  • Hvis du still Gør ikke think you received the full amount you dialed for your injection Gør ikke start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Hvis du normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Stemplet bevæger sig kun lidt med hver injektion, og du bemærker muligvis ikke, at den bevæger sig.

Hvis du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol swab. Gør ikke rub the area.

Efter din injektion

Trin 13:

• Udskift forsigtigt det ydre nåleskærm.

Trin 14:

• Skru den afdækkede nål og smid den væk (se bortskaffelse af sektionen Pens and Needles).
• Gør ikke Opbevar pennen med nålen fastgjort for at forhindre, at lækkende blokering af nålen og luft kommer ind i pennen.

Trin 15:

• Udskift pennehætten ved at forene hætteklippet med dosisindikatoren og skubbe lige på.

Bortskaffelse af kuglepenne og nåle

• Læg dine brugte nåle i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle i dit husholdningspas.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.
• Den brugte pen kan kasseres i dit husholdningsfald, efter at du har fjernet nålen.

Opbevaring af din pen

Ubrugte kuglepenne

• Opbevar ubrugte kuglepenne i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Gør ikke Frys Lyumjev. Brug ikke, hvis det er frosset.
• Ubrugte kuglepenne may be used until the expiration date printed on the label if the Pen has been kept in the refrigerator.

Pen i brug

• Opbevar den pen, du i øjeblikket bruger ved stuetemperatur [op til 30 ° F (30 ° C)]. Hold dig væk fra varme og lys.
• Kast Lyumjev Kwikpen, du bruger efter 28 dage, selvom det stadig har insulin tilbage i det.

Generel information om sikker og effektiv brug af din pen

• Hold din pen og nåle ude af synet og rækkevidde af børn.
• Gør ikke Brug din pen, hvis en del ser ødelagt eller beskadiget ud.
• Bær altid en ekstra pen, hvis din går tabt eller beskadiges.

Fejlfinding

• Hvis du cannot remove the Pen cap gently twist the cap back og forth og then pull the cap straight off.
• Hvis dosisknappen er svær at skubbe:
  • At skubbe dosisknappen langsommere vil gøre det lettere at injicere.
  • Din nål kan blokeres. Sæt på en ny nål og prime pennen.
  • Du har muligvis støv mad eller væske inde i pennen. Kast pennen væk og få en ny pen.

Hvis du have any questions or problems with your Lyums KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums KwikPen og insulin go to www.lyumjev.com.

Brug til brug

Lyums™ Tempo Pen™
(Dyrekno)
(Insulin Lispro-AABC) Injektion til subkutan brug 3 ml enkeltpatient-brug pen 100 enheder/ml

Læs instruktionerne til brug, før du begynder at tage Lyumjev ™, og hver gang får du en anden Lyumjev Tempo Pen. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Gør ikke share your Lyums Tempo Pen with other people even if the needle has been changed. Gør ikke reuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums Tempo Pen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 enheder of Lyums.

• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor mange enheder du skal give som din dosis, og hvordan du injicerer din ordinerede dosis insulin.
• Du kan give dig selv mere end 1 dosis fra pennen.
• Hver drejning af dosisknapskiver 1 enhed af insulin. Du kan give fra 1 til 60 enheder i en enkelt injektion.
• Hvis din dosis er mere end 60 enheder, skal du give dig selv mere end 1 injektion. Kontroller altid nummeret i dosisvinduet for at sikre dig, at du ringede til den korrekte dosis.
• Stemplet bevæger sig kun lidt med hver injektion, og du bemærker muligvis ikke, at den bevæger sig. Stemplet når kun slutningen af ​​patronen, når du har brugt alle 300 enheder i pennen.
• Denne Lyumjev Tempo Pen indeholder en komponent, der giver mulighed for dataforbindelse, når den bruges sammen med en kompatibel sender.

Mennesker, der er blinde eller har synsproblemer, bør ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, der er trænet til at bruge pennen.

Lyums Tempo Pen Parts

Pen nåledele (nåle ikke inkluderet)

Dosisknap

Sådan genkender du din Lyumjev Tempo Pen

• Penfarve: Taupe
• Dosisknap: Blue with raised ridges around the entire side
• Etiket: blå og hvid

Forsyninger, der er nødvendige for at give din injektion

• Lyums Tempo Pen 100 enheder/ml
• Tempo Pen Compatible Needle (Becton Dickinson og Company Pen Needles anbefales)
• Alkoholpinde
• Gasbind (valgfrit)

Forberedelse af din pen

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Kontroller pennen for at sikre dig, at du tager den rigtige type insulin. Dette er især vigtigt, hvis du bruger mere end 1 type insulin.
• Gør ikke Brug din pen forbi udløbsdatoen, der er trykt på etiketten eller i mere end 28 dage efter, at du først begynder at bruge pennen.
• Brug altid en ny nål til hver injektion til at hjælpe med at forhindre infektioner og blokerede nåle.

Trin 1:

• Træk pennen lige væk.
  • Gør ikke Fjern penetiketten.
• Tør gummisætningen med en alkoholpind.

Trin 2:

• Kontroller væsken i pennen.
• Lyums should look clear og colorless. Gør ikke Brug, hvis det er overskyet farvet eller har partikler eller klumper i det.

Trin 3:

• Vælg en ny nål.
• Træk fanen papir fra det ydre nåleskærm.

Trin 4:

• Skub den afdækkede nål lige på pennen, og drej nålen på, indtil den er stram.

Trin 5:

• Træk det ydre nåleskærm af. Kast det ikke væk.
• Træk det indre nåleskærm af og smid det væk.

Primer din pen

Prime før hver injektion.

• Primer din pen means removing the air from the needle og cartridge that may collect during normal use og ensures that your Pen is working correctly.
• Hvis du Gør ikke Prime inden hver injektion kan du få for meget eller for lidt insulin.

Trin 6:

• For at primere din pen skal du dreje dosisknappen til at vælge 2 enheder.

Trin 7:

• Hold din pen med nålen, der peger op. Tryk forsigtigt på patronholderen for at samle luftbobler øverst.

Trin 8:

• Fortsæt med at holde din pen med nålen peger op. Skub dosisknappen ind, indtil den stopper, og 0 ses i dosisvinduet. Hold dosisknappen i og tæl langsomt til 5.

Du skal se insulin på spidsen af ​​nålen.

• Hvis du Gør ikke see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
• Hvis du still Gør ikke see insulin change the needle og repeat priming steps 6 to 8.

Små luftbobler er normale og påvirker ikke din dosis.

Valg af din dosis

• Du kan give fra 1 til 60 enheder i en enkelt injektion.
• Hvis dur dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Hvis du need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Brug en ny nål til hver injektion, og gentag grundstrinnene.

Trin 9:

• Drej dosisknappen for at vælge antallet af enheder, du har brug for for at injicere. Dosisindikatoren skal stille op med din dosis.
  • Pennen ringer til 1 -enheden ad gangen.
  • Dosisknappen klikker, mens du vender den.
  • Gør ikke dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • Dosis kan korrigeres ved at dreje dosisknappen i begge retninger, indtil den korrekte dosis stiller op med dosisindikatoren.
  • De lige numre er trykt på skiven. Eksemplet til højre viser 12 enheder i dosisvinduet.
  • De ulige tal efter nummer 1 er vist som fulde linjer mellem tallene. Eksemplet til højre viser 25 enheder i dosisvinduet.
• Kontroller altid nummeret i dosisvinduet for at sikre dig, at du har ringet den rigtige dosis.

• Pennen lader dig ikke ringe mere end antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
• Hvis du need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injicér det beløb, der er tilbage i din pen, og brug derefter en ny pen til at give resten af ​​din dosis eller
  • Få en ny pen, og injicer den fulde dosis.
• Det er normalt at se en lille mængde insulin tilbage i pennen, som du ikke kan injicere.

Giver din injektion

• Injicér din insulin som din sundhedsudbyder har vist dig.
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger for hver dosis for at reducere din risiko for at få lipodystrofi (grober i hud eller fortykket hud) og lokaliseret kutan amyloidose (hud med klumper) på injektionsstederne.
• Gør ikke Brug det nøjagtige samme sted til hver injektion.
• Gør ikke Injekt, hvor huden har grober, er fortykket eller har klumper.
• Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.
• Gør ikke Prøv at ændre din dosis, mens du injicerer.

Trin 10:

Kina rejseguide

• Vælg dit injektionssted. Lyumjev injiceres under huden (subkutant) af dine bagdel i maven i området overben eller overarme.
• Tør din hud med en alkoholpind og lad din hud tørre, før du sprøjter din dosis.

Trin 11:

• Indsæt nålen i din hud.
• Skub dosisknappen helt ind.
• Fortsæt med at holde dosisknappen i og tæl langsomt til 5, før du fjerner nålen.

Gør ikke Prøv at injicere dit insulin ved at dreje dosisknappen. Du modtager ikke dit insulin ved at dreje dosisknappen.

Trin 12:

• Træk nålen ud af din hud.
  • En dråbe insulin ved nålspidsen er normal. Det påvirker ikke din dosis.
• Kontroller nummeret i dosisvinduet.
  • Hvis du see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Hvis du Gør ikke see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Gør ikke redial. Insert the needle into your skin og finish your injection.
  • Hvis du still Gør ikke think you received the full amount you dialed for your injection Gør ikke start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Hvis du normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Stemplet bevæger sig kun lidt med hver injektion, og du bemærker muligvis ikke, at den bevæger sig.

Hvis du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol swab. Gør ikke rub the area.

Efter din injektion

Trin 13:

• Udskift forsigtigt det ydre nåleskærm.

Trin 14:

• Skru den afdækkede nål og smid den væk (se bortskaffelse af sektionen Pens and Needles).
• Gør ikke Opbevar pennen med nålen fastgjort for at forhindre, at lækkende blokering af nålen og luft kommer ind i pennen.

Trin 15:

• Udskift pennehætten ved at forene hætteklippet med dosisindikatoren og skubbe lige på.

Bortskaffelse af kuglepenne og nåle

• Læg dine brugte nåle i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle i dit husholdningspas.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.
• Den brugte pen kan kasseres i dit husholdningsfald, efter at du har fjernet nålen.

Opbevaring af din pen

Ubrugte kuglepenne

• Opbevar ubrugte kuglepenne i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Gør ikke Frys Lyumjev. Brug ikke, hvis det er frosset.
• Ubrugte kuglepenne may be used until the expiration date printed on the label if the Pen has been kept in the refrigerator.

Pen i brug

• Opbevar den pen, du i øjeblikket bruger ved stuetemperatur [op til 30 ° F (30 ° C)]. Hold dig væk fra varme og lys.
• Kast Lyumjev Tempo Pen, du bruger efter 28 dage, selvom den stadig har insulin tilbage i den.

Generel information om sikker og effektiv brug af din pen

• Hold din pen og nåle ude af synet og rækkevidde af børn.
• Gør ikke Brug din pen, hvis en del ser ødelagt eller beskadiget ud.
• Bær altid en ekstra pen, hvis din går tabt eller beskadiges.

Fejlfinding

• Hvis du cannot remove the Pen cap gently twist the cap back og forth og then pull the cap straight off.
• Hvis dosisknappen er svær at skubbe:
  • At skubbe dosisknappen langsommere vil gøre det lettere at injicere.
  • Din nål kan blokeres. Sæt på en ny nål og prime pennen.
  • Du har muligvis støv mad eller væske inde i pennen. Kast pennen væk og få en ny pen.

Hvis du have any questions or problems with your Lyums Tempo Pen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums Tempo Pen og insulin go to www.lyumjev.com.

Brug til brug

Lyums™ Junior KwikPen®
(Dyrekno) (Insulin Lispro-AABC) Injektion til subkutan brug 3 ml enkeltpatient-brug pen 100 enheder/ml

Læs instruktionerne til brug, før du begynder at tage Lyumjev ™, og hver gang får du en anden Lyumjev Junior Kwikpen. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Gør ikke share your Lyums Junior KwikPen with other people even if the needle has been changed. Gør ikke reuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or geta serious infection from them.

Lyums Junior KwikPen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 300 enheder of Lyums.

• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor mange enheder du skal give som din dosis, og hvordan du injicerer din ordinerede dosis insulin.
• Du kan give dig selv mere end 1 dosis fra pennen.
• Hver drejning af dosisknappen ringer 0,5 (½) enhed af insulin. Du kan give fra 0,5 (½) til 30 enheder i en enkelt injektion.
• Hvis dur dose is more than 30 units you will need to give yourself more than 1 injection. Always check the number in the dose window to make sure you dialed the correct dose.
• Stemplet bevæger sig kun lidt med hver injektion, og du bemærker muligvis ikke, at den bevæger sig. Stemplet når kun slutningen af ​​patronen, når du har brugt alle 300 enheder i pennen.

Mennesker, der er blinde eller har synsproblemer, bør ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, der er trænet til at bruge pennen.

Lyums Junior KwikPen Parts

Pen nåledele (nåle ikke inkluderet)

Dosisknap

Sådan genkender du din Lyumjev Junior Kwikpen

• Penfarve: Taupe
• Dosisknap: fersken med hævede rygge på ende og side
• Etiket: hvid med en ferskenfarvebjælke og fersken lyseblå og mørkeblå farvebånd

Forsyninger, der er nødvendige for at give din injektion

• Lyums Junior KwikPen 100 enheder/ml
• Kwikpen kompatibel nål (Becton Dickinson og firma Pen Needles anbefales)
• Alkoholpinde
• Gasbind (valgfrit)

Forberedelse af din pen

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Kontroller pennen for at sikre dig, at du tager den rigtige type insulin. Dette er især vigtigt, hvis du bruger mere end 1 type insulin.
• Gør ikke Brug din pen forbi udløbsdatoen, der er trykt på etiketten eller i mere end 28 dage efter, at du først begynder at bruge pennen.
• Brug altid en ny nål til hver injektion til at hjælpe med at forhindre infektioner og blokerede nåle.

Trin 1:

• Træk pennen lige væk.
  • Gør ikke Fjern penetiketten.
• Tør gummisætningen med en alkoholpind.

Trin 2:

• Kontroller væsken i pennen.
• Lyums should look clear og colorless. Gør ikke Brug, hvis det er overskyet farvet eller har partikler eller klumper i det.

Trin 3:

• Vælg en ny nål.
• Træk fanen papir fra det ydre nåleskærm.

Trin 4:

• Skub den afdækkede nål lige på pennen, og drej nålen på, indtil den er stram.

Trin 5:

• Træk det ydre nåleskærm af. Kast det ikke væk.
• Træk det indre nåleskærm af og smid det væk.

Primer din pen

Prime før hver injektion.

• Primer din pen means removing the air from the needle og cartridge that may collect during normal use og ensures that your Pen is working correctly.
• Hvis du Gør ikke Prime inden hver injektion kan du få for meget eller for lidt insulin.

Trin 6:

• For at primere din pen skal du dreje dosisknappen til at vælge 2 enheder.

Trin 7:

• Hold din pen med nålen, der peger op. Tryk forsigtigt på patronholderen for at samle luftbobler øverst.

Trin 8:

• Fortsæt med at holde din pen med nålen peger op. Skub dosisknappen ind, indtil den stopper, og 0 ses i dosisvinduet. Hold dosisknappen i og tæl langsomt til 5.

Du skal se insulin på spidsen af ​​nålen.

• • Hvis du Gør ikke see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 4 times.
  • Hvis du still Gør ikke see insulin change the needle og repeat priming steps 6 to 8.

Små luftbobler er normale og påvirker ikke din dosis.

Valg af din dosis

• Du kan give fra 0,5 (½) til 30 enheder i en enkelt injektion.
• Hvis dur dose is more than 30 units you will need to give more than 1 injection.
  • Hvis du need help with dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Brug en ny nål til hver injektion, og gentag grundstrinnene.
  • Hvis du usually need more than 30 units ask your healthcare provider if a different Lyums Pen would be better for you.

Trin 9:

• Drej dosisknappen for at vælge antallet af enheder, du har brug for for at injicere. Dosisindikatoren skal stille op med din dosis.
  • Pennen ringer 0,5 (½) enhed ad gangen.
  • Dosisknappen klikker, mens du vender den.
  • Gør ikke dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • Dosis kan korrigeres ved at dreje dosisknappen i begge retninger, indtil den korrekte dosis stiller op med dosisindikatoren.
  • Hele enhedsnumrene er trykt på skiven. Eksemplet til højre viser 4 enheder i dosisvinduet.
  • Halvenhederne vises som linjer mellem hele enhedsnumrene. Eksemplet til højre viser 10,5 enheder i dosisvinduet.
• Kontroller altid nummeret i dosisvinduet for at sikre dig, at du har ringet den rigtige dosis.

• Pennen lader dig ikke ringe mere end antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
• Hvis du need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injicér det beløb, der er tilbage i din pen, og brug derefter en ny pen til at give resten af ​​din dosis eller
  • Få en ny pen, og injicer den fulde dosis.
• Det er normalt at se en lille mængde insulin tilbage i pennen, som du ikke kan injicere.

Giver din injektion

• Injicér din insulin som din sundhedsudbyder har vist dig.
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger for hver dosis for at reducere din risiko for at få lipodystrofi (grober i hud eller fortykket hud) og lokaliseret kutan amyloidose (hud med klumper) på injektionsstederne.
• Gør ikke Brug det nøjagtige samme sted til hver injektion.
• Gør ikke Injekt, hvor huden har grober, er fortykket eller har klumper.
• Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.
• Gør ikke Prøv at ændre din dosis, mens du injicerer.

Trin 10:

• Vælg dit injektionssted. Lyumjev injiceres under huden (subkutant) af dine bagdel i maven i området overben eller overarme.
• Tør din hud med en alkoholpind og lad din hud tørre, før du sprøjter din dosis.

Trin 11:

• Indsæt nålen i din hud.
• Skub dosisknappen helt ind.
• Fortsæt med at holde dosisknappen i og tæl langsomt til 5, før du fjerner nålen.

Gør ikke Prøv at injicere dit insulin ved at dreje dosisknappen. Du modtager ikke dit insulin ved at dreje dosisknappen.

Trin 12:

• Træk nålen ud af din hud.
  • En dråbe insulin ved nålspidsen er normal. Det påvirker ikke din dosis.
• Kontroller nummeret i dosisvinduet.
  • Hvis du see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Hvis du Gør ikke see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Gør ikke redial. Insert the needle into your skin og finish your injection.
  • Hvis du still Gør ikke think you received the full amount you dialed for your injection Gør ikke start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Hvis du normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Stemplet bevæger sig kun lidt med hver injektion, og du bemærker muligvis ikke, at den bevæger sig.

Hvis du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol swab. Gør ikke rub the area.

Efter din injektion

Trin 13:

• Udskift forsigtigt det ydre nåleskærm.

Trin 14:

• Skru den afdækkede nål og smid den væk (se bortskaffelse af sektionen Pens and Needles).
• Gør ikke Opbevar pennen med nålen fastgjort for at forhindre, at lækkende blokering af nålen og luft kommer ind i pennen.

Trin 15:

• Udskift pennehætten ved at forene hætteklippet med dosisindikatoren og skubbe lige på.

Bortskaffelse af kuglepenne og nåle

• Læg dine brugte nåle i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle i dit husholdningspas.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.
• Den brugte pen kan kasseres i dit husholdningsfald, efter at du har fjernet nålen.

Opbevaring af din pen

Ubrugte kuglepenne

• Opbevar ubrugte kuglepenne i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Gør ikke Frys Lyumjev. Brug ikke, hvis det er frosset.
• Ubrugte kuglepenne may be used until the expiration date printed on the label if the Pen has been kept in the refrigerator.

Pen i brug

• Opbevar den pen, du i øjeblikket bruger ved stuetemperatur [op til 30 ° F (30 ° C)]. Hold dig væk fra varme og lys.
• Kast Lyumjev Junior Kwikpen, du bruger efter 28 dage, selvom det stadig har insulin tilbage i det.

Generel information om sikker og effektiv brug af din pen

• Hold din pen og nåle ude af synet og rækkevidde af børn.
• Gør ikke Brug din pen, hvis en del ser ødelagt eller beskadiget ud.
• Bær altid en ekstra pen, hvis din går tabt eller beskadiges.

Fejlfinding

• Hvis du cannot remove the Pen cap gently twist the cap back og forth og then pull the cap straight off.
• Hvis dosisknappen er svær at skubbe:
  • At skubbe dosisknappen langsommere vil gøre det lettere at injicere.
  • Din nål kan blokeres. Sæt på en ny nål og prime pennen.
  • Du har muligvis støv mad eller væske inde i pennen. Kast pennen væk og få en ny pen.

Hvis du have any questions or problems with your Lyums Junior KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums Junior KwikPen og insulin go to www.lyumjev.com.

Brug til brug

Lyums™ KwikPen®
(Dyrekno) (Insulin Lispro-AABC) injection for subcutaneous use 3 mL single-patient-use pen 200 enheder/ml

Læs instruktionerne til brug, før du begynder at tage Lyumjev ™, og hver gang får du en anden Lyumjev Kwikpen. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Gør ikke share your Lyums KwikPen with other people even if the needle has been changed. Gør ikkereuse or share needles with other people. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Lyums KwikPen (Pen) is a disposable single-patient-use prefilled pen containing 600 enheder of Lyums.

• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor mange enheder du skal give som din dosis, og hvordan du injicerer din ordinerede dosis insulin.
• Du kan give dig selv mere end 1 dosis fra pennen.
• Hver drejning af dosisknapskiver 1 enhed af insulin. Du kan give fra 1 til 60 enheder i en enkelt injektion.
• Hvis din dosis er mere end 60 enheder, skal du give dig selv mere end 1 injektion. Kontroller altid nummeret i dosisvinduet for at sikre dig, at du ringede til den korrekte dosis.
• Stemplet bevæger sig kun lidt med hver injektion, og du bemærker muligvis ikke, at den bevæger sig. The plunger will only reach the end of the cartridge when you have used all 600 enheder in the Pen.

Lyums KwikPen is available in two strengths 100 enheder/ml og 200 enheder/ml. Inject Lyums 200 enheder/ml only with your Pen. Gør ikke transfer insulin from your Pen to a syringe. Syringes will not measure 200 enheder/ml of insulin correctly. A severe overdose can result causing very low blood sugar which may put your life in danger.

Mennesker, der er blinde eller har synsproblemer, bør ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, der er trænet til at bruge pennen.

Lyums KwikPen Parts

Sådan genkender du din Lyumjev Kwikpen

• Penfarve: Taupe
• Dosisknap: Taupe with raised ridges on side
• Etiket: Hvid med en blå farvebjælke og checkerboard-design med 200 enheder pr. Ml (U-200) i en gul stribe. Gul advarsel på patronholderen.

Forsyninger, der er nødvendige for at give din injektion

• Lyums KwikPen 200 enheder/ml
• Kwikpen kompatibel nål (Becton Dickinson og firma Pen Needles anbefales)
• Alkoholpinde
• Gasbind (valgfrit)

Forberedelse af din pen

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Kontroller pennen for at sikre dig, at du tager den rigtige type insulin. Dette er især vigtigt, hvis du bruger mere end 1 type insulin.
• Gør ikke Brug din pen forbi udløbsdatoen, der er trykt på etiketten eller i mere end 28 dage efter, at du først begynder at bruge pennen.
• Brug altid en ny nål til hver injektion til at hjælpe med at forhindre infektioner og blokerede nåle.

Trin 1:

• Træk pennen lige væk.
  • Gør ikke Fjern penetiketten.
• Tør gummisætningen med en alkoholpind

Trin 2:

• Kontroller væsken i pennen.
• Lyums should look clear og colorless. Gør ikke Brug, hvis det er overskyet farvet eller har partikler eller klumper i det.

Trin 3:

• Vælg en ny nål.
• Træk fanen papir fra det ydre nåleskærm.

Trin 4:

• Skub den afdækkede nål lige på pennen, og drej nålen på, indtil den er stram.

Trin 5:

• Træk det ydre nåleskærm af. Kast det ikke væk.
• Træk det indre nåleskærm af og smid det væk.

Primer din pen

Prime før hver injektion.

• Primer din pen means removing the air from the needle og cartridge that may collect during normal use og ensures that your Pen is working correctly.
• Hvis du Gør ikke Prime inden hver injektion kan du få for meget eller for lidt insulin.

Trin 6:

• For at primere din pen skal du dreje dosisknappen til at vælge 2 enheder.

Trin 7:

• Hold din pen med nålen, der peger op. Tryk forsigtigt på patronholderen for at samle luftbobler øverst.

Trin 8:

• Fortsæt med at holde din pen med nålen peger op. Skub dosisknappen ind, indtil den stopper, og 0 ses i dosisvinduet. Hold dosisknappen i og tæl langsomt til 5.

Du skal se insulin på spidsen af ​​nålen.

• • Hvis du Gør ikke see insulin repeat priming steps 6 to 8 but not more than 8 times.
  • Hvis du still Gør ikke see insulin change the needle og repeat priming steps 6 to 8.

Små luftbobler er normale og påvirker ikke din dosis.

Valg af din dosis

Denne pen er designet til at levere den dosis, der vises i dosisvinduet. Ring til din sædvanlige dosis som instrueret af din sundhedsudbyder.

• Du kan give fra 1 til 60 enheder i en enkelt injektion.
• Hvis dur dose is more than 60 units you will need to give more than 1 injection.
  • Hvis du need help dividing up your dose the right way ask your healthcare provider.
  • Brug en ny nål til hver injektion, og gentag grundstrinnene.

Trin 9:

• Drej dosisknappen for at vælge antallet af enheder, du har brug for for at injicere. Dosisindikatoren skal stille op med din dosis.
  • Pennen ringer til 1 -enheden ad gangen.
  • Dosisknappen klikker, mens du vender den.
  • Gør ikke dial your dose by counting the clicks. You may dial the wrong dose. This may lead to you getting too much insulin or not enough insulin.
  • Dosis kan korrigeres ved at dreje dosisknappen i begge retninger, indtil den korrekte dosis stiller op med dosisindikatoren.
  • De lige numre er trykt på skiven. Eksemplet til højre viser 12 enheder i dosisvinduet.
  • De ulige tal efter nummer 1 er vist som fulde linjer mellem tallene. Eksemplet til højre viser 25 enheder i dosisvinduet.
• Kontroller altid nummeret i dosisvinduet for at sikre dig, at du har ringet den rigtige dosis.

• Pennen lader dig ikke ringe mere end antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
• Hvis du need to inject more than the number of units left in the Pen you may either:
  • Injicér det beløb, der er tilbage i din pen, og brug derefter en ny pen til at give resten af ​​din dosis eller
  • Få en ny pen, og injicer den fulde dosis.
• Det er normalt at se en lille mængde insulin tilbage i pennen, som du ikke kan injicere. Gør ikke transfer this to a syringe. Severe overdose can result.

Giver din injektion

• Injicér din insulin som din sundhedsudbyder har vist dig.
• Skift (roter) dine injektionssteder i det område, du vælger for hver dosis for at reducere din risiko for at få lipodystrofi (grober i hud eller fortykket hud) og lokaliseret kutan amyloidose (hud med klumper) på injektionsstederne.
• Gør ikke Brug det nøjagtige samme sted til hver injektion.
• Gør ikke Injekt, hvor huden har grober, er fortykket eller har klumper.
• Gør ikke Injekt, hvor huden er mørt mærket skællende eller hårdt eller i ar eller beskadiget hud.
• Gør ikke Prøv at ændre din dosis, mens du injicerer.

Trin 10:

• Vælg dit injektionssted. Lyumjev injiceres under huden (subkutant) af dine bagdel i maven i området overben eller overarme.
• Tør din hud med en alkoholpind og lad din hud tørre, før du sprøjter din dosis.

Trin 11:

• Indsæt nålen i din hud.
• Skub dosisknappen helt ind.
• Fortsæt med at holde dosisknappen i og tæl langsomt til 5, før du fjerner nålen.

Gør ikke Prøv at injicere dit insulin ved at dreje dosisknappen. Du modtager ikke dit insulin ved at dreje dosisknappen.

Trin 12:

• Træk nålen ud af din hud.
  • En dråbe insulin ved nålspidsen er normal. Det påvirker ikke din dosis.
• Kontroller nummeret i dosisvinduet.
  • Hvis du see 0 in the dose window you have received the full amount you dialed.
  • Hvis du Gør ikke see 0 in the dose window you did not receive your full dose. Gør ikke redial. Insert the needle into your skin og finish your injection.
  • Hvis du still Gør ikke think you received the full amount you dialed for your injection Gør ikke start over or repeat that injection. Monitor your blood glucose as instructed by your healthcare provider.
  • Hvis du normally need to give 2 injections for your full dose be sure to give your second injection.

Stemplet bevæger sig kun lidt med hver injektion, og du bemærker muligvis ikke, at den bevæger sig.

Hvis du see blood after you take the needle out of your skin press the injection site lightly with a piece of gauze or an alkohol swab. Gør ikke rub the area.

Efter din injektion

Trin 13:

• Udskift forsigtigt det ydre nåleskjold omhyggeligt

Trin 14:

• Skru den afdækkede nål og smid den væk (se bortskaffelse af sektionen Pens and Needles).
• Gør ikke Opbevar pennen med nålen fastgjort for at forhindre, at lækkende blokering af nålen og luft kommer ind i pennen.

Trin 15:

• Udskift pennehætten ved at forene hætteklippet med dosisindikatoren og skubbe lige på.

Bortskaffelse af kuglepenne og nåle

• Læg dine brugte nåle i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) løse nåle i dit husholdningspas.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.
• Den brugte pen kan kasseres i dit husholdningsfald, efter at du har fjernet nålen.

Opbevaring af din pen

Ubrugte kuglepenne

• Opbevar ubrugte kuglepenne i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Gør ikke Frys Lyumjev. Brug ikke, hvis det er frosset.
• Ubrugte kuglepenne may be used until the expiration date printed on the label if the Pen has been kept in the refrigerator.

Pen i brug

• Opbevar den pen, du i øjeblikket bruger ved stuetemperatur [op til 30 ° F (30 ° C)]. Hold dig væk fra varme og lys.
• Kast Lyumjev Kwikpen, du bruger efter 28 dage, selvom det stadig har insulin tilbage i det.

Generel information om sikker og effektiv brug af din pen

• Hold din pen og nåle ude af synet og rækkevidde af børn.
• Gør ikke Brug din pen, hvis en del ser ødelagt eller beskadiget ud.
• Bær altid en ekstra pen, hvis din går tabt eller beskadiges.

Fejlfinding

• Hvis du cannot remove the Pen cap gently twist the cap back og forth og then pull the cap straight off.
• Hvis dosisknappen er svær at skubbe:
  • At skubbe dosisknappen langsommere vil gøre det lettere at injicere.
  • Din nål kan blokeres. Sæt på en ny nål og prime pennen.
  • Du har muligvis støv mad eller væske inde i pennen. Kast pennen væk og få en ny pen.

Hvis du have any questions or problems with your Lyums KwikPen contact Lilly at 1-800-545-5979 or call your healthcare provider for help. For more information on Lyums KwikPen og insulin go to www.lyumjev.com.