Mulple

Beskrivelse for Mulpleta

Mulpleta (lusutrombopag) En thrombopoietin (TPO) receptoragonist indeholder lusutrombopag som den aktive ingrediens.

Det kemiske navn for lusutrombopag er (2e) -3- {26-dichlor-4-[(4- {3-[(1S) -1- (hexyloxy) ethyl] -2-methoxyphenyl} -13thiazol-2-yl) carbamoyl] phenyl} -2-methylprop-2-enoicsyre.

Den strukturelle formel er:

Den empiriske formel for lusutrombopag er c ₂₉ H ₃₂ Cl ₂ N ₂ O ₅ S og molekylvægten er 591,54.

Lusutrombopag er et hvidt til lidt gulligt hvidt pulver og er frit opløseligt i NN-dimethylformamid let opløselig i ethanol (NULL,5%) og methanol meget lidt opløselig i acetonitril og praktisk talt uopløselig i vand. Lusutrombopag er lidt opløselig i pufferopløsningen ved pH 11 og praktisk talt uopløselig i pufferopløsninger med pH -intervaller på 1 til 9.

Mulpleta (lusutrombopag) tabletter til oral anvendelse indeholder lusutrombopag 3 mg.

Excipienser er D-mannitol mikrokrystallinsk cellulose magnesiumoxid natriumlaurylsulfat hydroxypropylcellulose carboxymethylcellulose calciummagnesium stearat hypromellose triethylcitrat titaniumdioxid rød ferricoxid og talc.

Anvendelser til Mulpleta

Mulpleta er indikeret til behandling af thrombocytopeni hos voksne patienter med kronisk leversygdom, der er planlagt til at gennemgå en procedure.

Dosering til Mulpleta

Anbefalet dosering

Begynd Mulpleta dosering 8-14 dage før en planlagt procedure.

Patienter skal gennemgå deres procedure 2-8 dage efter den sidste dosis.

Den anbefalede dosering af Mulpleta er 3 mg taget oralt en gang dagligt med eller uden mad i 7 dage. I tilfælde af en ubesvaret dosis af Mulpleta -patienter skal tage den ubesvarede dosis så hurtigt som muligt på samme dag og vende tilbage til den normale tidsplan den følgende dag.

Mulpleta er kun undersøgt som en enkelt 7-dages en gang daglig doseringsregime i kliniske forsøg hos patienter med kronisk leversygdom [se Clinical Studies ]. Mulpleta bør ikke administreres til patienter med kronisk leversygdom i et forsøg på at normalisere blodpladetællinger.

Overvågning

Få et blodpladetælling inden påbegyndelse af Mulpleta -terapi og ikke mere end 2 dage før proceduren.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Tabletter: 3 mg lusutrombopag som en lys rød runde filmovertrukket tablet, der blev afbosset med Shionogi-varemærket over identifikatorkoden 551 på den ene side og med en 3 på den anden side.

Opbevaring og håndtering

Mulple leveres som 3 mg lusutrombopag -tabletter i en børnebestandig blisterpakke, der indeholder 7 tabletter - NDC 59630-551-07.

Opbevar Mulpleta i den originale pakke ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Mulple is a registered trademark of Shionogi & Co. Ltd. Manufactured for Shionogi Inc. Florham Park NJ 07932. Manufactured by Quotient Sciences - Philadelphia LLC Boothwyn PA 19061. Revised: Jul 2018

Hvad er CO Q 10 for

Bivirkninger til Mulpleta

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Trombotiske/thromboemboliske komplikationer [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]

Clinical Trials Experience

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Sikkerheden af ​​Mulpleta blev evalueret i 3 randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg L-plus 1 L-plus 2 og M0626, hvor patienter med kronisk leversygdom og trombocytopeni blev behandlet med Mulpleta (N = 171) eller placebo (N = 170) ved en dosis på 3 MG dagligt i op til 7 dage før en planlagt procedure.

Størstedelen af ​​patienterne var mænd (59%) og medianalderen var 61 år (område 19-88). Den racemæssige og etniske fordeling var hvid (50%) asiatiske (47%) sort ( <1%) and Other (3%).

De mest almindelige bivirkninger (dem, der forekommer i mindst 3%) i den mulleta-behandlede gruppe på tværs af de samlede data fra de tre forsøg, er sammenfattet i tabel 1.

Tabel 1: Bivirkninger med en frekvens ≥3% hos patienter behandlet med Mulpleta (samlede data (L-plus 1 L-plus 2 og M0626))

Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger var 5% (9 af 171 patienter) i Mulpleta -gruppen og 7% (12 af 170 patienter) i placebogruppen. Den mest almindelige alvorlige bivirkning rapporteret med Mulpleta var portalvenetrombose [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. No adverse reactions resulted in discontinuation of Mulple.

Lægemiddelinteraktioner for Mulpleta

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Mulpleta

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Mulpleta

Trombotiske/thromboemboliske komplikationer

Mulple is a thrombopoietin (TPO) receptor agonist and TPO receptor agonists have been associated with thrombotic and thromboembolic complications in patients with chronic leversygdom. Portal vein thrombosis has been reported in patients with chronic leversygdom treated with TPO receptor agonists. Portal vein thrombosis was reported in 1% (2 of 171) of Mulple-treated patients and 1% (2 of 170) of placebo-treated patients in 3 randomized double-blind trials and was identified post-procedure in protocol-specified imaging. The thromboses were not associated with a marked increase in platelet count.

Gør pseudoefedrin hydrochlorid dig døsig

Overvej den potentielle øgede trombotiske risiko, når man administrerer mulleta til patienter med kendte risikofaktorer for tromboembolisme, herunder genetiske pro-thrombotiske tilstande (faktor V Leiden protrombin 20210a antithrombinmangel eller protein C eller S-mangel). Hos patienter med løbende eller tidligere thrombose eller fravær af hepatopetal blodstrømning bør mulleta kun anvendes, hvis den potentielle fordel for patienten retfærdiggør den potentielle risiko.

Mulple should not be administered to patients with chronic leversygdom in an attempt to normalize platelet counts.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Før behandling skal patienter fuldt ud forstå og blive informeret om følgende risici og overvejelser for Mulpleta.

Risici

Trombotiske/thromboemboliske komplikationer

Mulple is a thrombopoietin (TPO) receptor agonist and TPO receptor agonists have been associated with thrombotic and thromboembolic complications in patients with chronic leversygdom. Portal vein thrombosis has been reported in patients with chronic leversygdom treated with TPO receptor agonists.

Graviditet

Rådgive kvinder om reproduktivt potentiale, der bliver gravide eller planlægger at blive gravide om, at Mulpleta kun skal bruges under graviditeten, hvis den potentielle fordel for moderen retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgiv kvinder om ikke at amme under behandling med Mulpleta og i 28 dage efter den sidste dosis af Mulpleta. Rådgive kvinder til at pumpe og kassere modermælk i denne periode [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

In 2-year studies lusutrombopag was not carcinogenic to rats at oral doses up to 20 mg/kg/day in males and 2 mg/kg/day in females (a dose 49 times and 30 times respectively the human exposure (AUC) at the recommended clinical dose of 3 mg/day for 7 days) and to mice at oral doses up to 20 mg/kg/day in males and females (a Dosis ca. 45 gange den menneskelige eksponering (AUC) ved den anbefalede kliniske dosis på 3 mg/dag i 7 dage).

Lusutrombopag var ikke genotoksisk baseret på en in vitro -bakteriel omvendt mutation (AMES) assay A kromosomal afvigelseassay med dyrkede kinesiske hamster -lungeceller og en in vivo micronucleus -assay med museknoglemarvsceller.

I en fertilitet og tidlig embryonal udviklingsundersøgelse påvirkede Lusutrombopag ikke fertiliteten hos mandlige og kvindelige rotter ved orale doser op til 100 mg/kg/dag (en dosis hos mænd og kvinder ca. 176 og 252 gange den humane eksponering (AUC) ved den anbefalede kliniske dosis på 3 mg/dag i 7 dage).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om Mulpleta hos gravide kvinder for at informere den narkotikamiserede risiko. I dyreproduktionsundersøgelser resulterede oral administration af lusutrombopag til gravide rotter under organogenese og amningsperioden i ugunstige udviklingsresultater. Disse fund blev observeret ved eksponeringer baseret på AUC, der var væsentligt højere end AUC, der blev observeret hos patienter (ca. 89 gange) ved den anbefalede kliniske dosis på 3 mg en gang dagligt. Rådgive gravide kvinder om den potentielle risiko for et foster (se Data ).

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt tab eller andre ugunstige resultater. I den generelle befolkning i USA er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Dyredata

I en embryo-føtal udviklingsundersøgelse hos rotter blev Lusutrombopag oralt indgivet under organogenese i doser på 4 12,5 40 og 80 mg/kg/dag. Lav kropsvægt og et fald i antallet af ossificerede sternebrae blev bemærket i fostre ved 80 mg/kg/dag (ca. 251 gange AUC observerede hos patienter ved den anbefalede kliniske dosis på 3 mg en gang dagligt). Mindre skeletvariationer (supernumerære ribben) blev observeret ved doser på 4 mg/kg/dag (ca. 23 gange AUC observerede hos patienter ved den anbefalede kliniske dosis på 3 mg en gang dagligt).

I en embryo-fetaludviklingsundersøgelse hos kaniner, der følger oral administration af lusutrombopag i doser op til 1000 mg/kg/dag, blev der ikke observeret nogen effekt af lusutrombopag på nogen parameter for embryo-føtal udvikling.

I en før-og postnatal udviklingsundersøgelse hos rotter ved orale doser på 1 4 12,5 og 40 mg/kg/dag blev der bivirkninger af lusutrombopag på postnatal udvikling ved 40 mg/kg/dag (ca. 230 gange AUC observerede hos patienter ved den anbefalede kliniske dosis på 3 mg en gang dagligt). Virkningerne omfattede forlængelse af drægtighedsperioden i dæmninger med lav levedygtighed, før fravænning af forsinket efternatal vækst (forsinket negativ geotaxis forsinket øjenåbning eller lav hvalpens kropsvægt) unormale kliniske tegn (fremtrædende ringformede ringe på halen efter fravænning) lavt fertilitetsindeks et lavt antal selskaber eller implantationer og øgede forudgående indfødte tab. Forekomsten af ​​korte thoracolumbar supernumerære ribben på postnatal dag 4 af F1 -hvalpe var høj ved doser på 12,5 mg/kg/dag eller mere (ca. 89 gange AUC observerede hos patienter i den anbefalede kliniske dosis på 3 mg en gang dagligt).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​lusutrombopag i human mælk virkningerne på det ammede barn og virkningerne på mælkeproduktionen. Lusutrombopag var til stede i mælken fra ammende rotter. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger i et ammet barn, anbefales det ikke under behandling med Mulpleta og i mindst 28 dage efter den sidste dosis (se Clinical Considerations ).

Clinical Considerations

Minimering af eksponering

En ammende kvinde skal afbryde amning og pumpe og kassere modermælk under Mulpleta -behandling og i 28 dage efter den sidste dosis af Mulpleta for at minimere eksponering for et ammende barn.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Clinical studies of Mulple did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.

Overdoseringsoplysninger til Mulpleta

Ingen modgift til Mulpleta overdosis er kendt.

I tilfælde af overdosering af blodpladetælling kan øges for meget og resultere i trombotiske eller tromboemboliske komplikationer. Overvåg nøje tællingen og blodpladetællingen. Behandl trombotiske komplikationer i overensstemmelse med plejestandarden.

Hemodialyse forventes ikke at forbedre eliminering af Mulpleta, fordi lusutrombopag er meget bundet til protein i plasma [se Klinisk farmakologi ].

Kontraindikationer for Mulpleta

Ingen.

Klinisk farmakologi for Mulpleta

Handlingsmekanisme

Lusutrombopag er et oralt biotilgængeligt lille molekyle TPO -receptoragonist, der interagerer med transmembran -domænet af humane TPO -receptorer udtrykt på megakaryocytter for at inducere proliferation og differentiering af megakaryocytiske progenitorceller fra hematopoietiske steme celler og meegakaryocyte -modning.

Farmakodynamik

Blodpladespons

Lusutrombopag opregulerer produktionen af ​​blodplader gennem sin agonistiske virkning på humane TPO -receptorer. Effekten af ​​lusutrombopag på stigningen i blodpladetællingen blev korreleret med AUC på tværs af det undersøgte dosisområde på 0,25 mg til 4 mg hos thrombocytopeniske patienter med kronisk leversygdom. Med den 3 mg daglige dosis (standardafvigelse) maksimale blodpladetælling hos patienter (n = 74) uden blodpladetransfusion var 86,9 (NULL,2) x 10 ⁹ /L og mediantiden til at nå det maksimale blodpladetælling var 12,0 (5 til 35) dage.

Hjertelektrofysiologi

I en dosis 8 gange forlænger den anbefalede dosering Mulpleta ikke QT -intervallet til noget klinisk relevant omfang.

Farmakokinetik

Lusutrombopag demonstrerede dosis-proportional farmakokinetik efter enkeltdoser, der spænder fra 1 mg (NULL,33 gange den lavest godkendte dosering) til 50 mg (NULL,7 gange den højest anbefalede dosering). Sunde forsøgspersoner, der blev administreret 3 mg lusutrombopag, havde et geometrisk gennemsnit (%CV) maksimal koncentration (Cmax) på 111 (NULL,4) ng/ml og område under tidskoncentrationskurve ekstrapoleret til infinity (AUC0-INF) af 2931 (NULL,4) ng.hr/ML. Farmakokinetikken af ​​lusutrombopag var ens i både raske forsøgspersoner og den kroniske leversygdompopulation.

Akkumuleringsforholdene for CMAX og AUC var ca. 2 med en gang dagligt multiple-dosis administration og stabil tilstand plasma lusutrombopag-koncentrationer blev opnået efter dag 5.

ting at se i los angeles

Absorption

Hos patienter med kronisk leversygdom blev tiden til at peak lusutrombopag -koncentration (Tmax) observeret 6 til 8 timer efter oral administration.

Fødeeffekt

Lusutrombopag AUC og Cmax blev ikke påvirket, da Mulpleta blev administreret co-administreret med et højt fedtindhold (i alt ca. 900 kalorier med henholdsvis 500 250 og 150 kalorier fra fedt kulhydrat og protein).

Fordeling

Den gennemsnitlige (%CV) lusutrombopag tilsyneladende mængde distribution hos raske voksne individer var 39,5 (NULL,5) L. Plasmaproteinbindingen af ​​Lusutrombopag er mere end 99,9%.

Eliminering

Den terminale eliminering halveringstid (T½) hos raske voksne forsøgspersoner var cirka 27 timer. Den gennemsnitlige (%CV) clearance af lusutrombopag hos patienter med kronisk leversygdom estimeres til at være 1,1 (NULL,1) L/t.

Metabolisme

Lusutrombopag metaboliseres primært af CYP4 -enzymer inklusive CYP4A11.

Udskillelse

Fækal udskillelse tegnede sig for 83% af den administrerede dosis med 16% af dosis udskilles som uændret lusutrombopag, og urinudskillelse tegnede sig for ca. 1%.

Specifikke populationer

Ingen klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken af ​​lusutrombopag blev observeret baseret på alder eller race/etnicitet. Selvom eksponering for lusutrombopag har en tendens til at falde med stigende forskelle i kropsvægt i eksponering betragtes ikke som klinisk relevante.

Patienter med nedsat nyrefunktion

En farmakokinetisk analyse af populationerne fandt ikke en klinisk meningsfuld virkning af mild (kreatinin clearance (CLCR) 60 til mindre end 90 ml/min) og moderat (CLCR 30 til mindre end 60 ml/min) nyrefunktion på farmakokinetikken i Lusutrombopag. Data hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR mindre end 30 ml/min) er begrænsede.

Patienter med nedsat leverfunktion

No clinically significant differences in the pharmacokinetics of lusutrombopag were observed based on mild to moderate (Child-Pugh class A and B) hepatic impairment.

The mean observed lusutrombopag Cmax and AUC0-τ decreased by 20% to 30% in patients (N=5) with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment compared to patients with Child-Pugh class A and class B liver disease. However the ranges for Cmax and AUC0-τ overlapped among patients with Child-Pugh class A B and C liver disease.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Clinical Studies

Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante ændringer i eksponering for lusutrombopag, når de blev administreret med cyclosporin (en hæmmer af P-gp og BCRP) eller et antacida indeholdende en multivalent kation (calciumcarbonat).

Ingen klinisk signifikante ændringer i Midazolam (et CYP3A-substrat) eksponering blev observeret, når de blev administreret med lusutrombopag.

In vitro -undersøgelser

CYP -enzymer: Lusutrombopag har et lavt potentiale til at hæmme CYP -enzymer (CYP1A2 CYP2A6 CYP2B6 CYP2C8 CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 og CYP3A4/5). Lusutrombopag inducerede ikke CYP1A2 CYP2C9 eller CYP3A4.

UGT -enzymer: lusutrombopag inducerede ikke UGT1A2 UGT1A6 eller UGT2B7.

Transportersystemer: Lusutrombopag er et substrat af P-gp og BCRP. Lusutrombopag har et lavt potentiale til at hæmme P-gp BCRP OATP1B1 OATP1B3 OCT1 OCT2 OAT1 OAT3 MATE1 MATE2-K og BSEP.

Clinical Studies

Effektiviteten af ​​Mulpleta til behandling af thrombocytopeni hos patienter med kronisk leversygdom, der er planlagt til at gennemgå en procedure, blev evalueret i 2 randomiserede dobbeltblinde placebo-kontrollerede forsøg (L-plus 1 (n = 97) og L-plus 2 (N = 215; NCT02389621)). Patienter med kronisk leversygdom, der gennemgik en invasiv procedure og havde en blodpladetælling mindre end 50 x 10 ⁹ /L were eligible to participate. Patients undergoing laparotomy thoracotomy open-heart surgery craniotomy or organ resection were excluded. Patients with a history of splenectomy partial splenic embolization or thrombosis and those with Child-Pugh class C liver disease absence of hepatopetal blood flow or a prothrombotic condition other than chronic liver disease were not allowed to participate.

Patientpopulationerne var ens mellem Mulpleta og placeboarme og bestod af 60% mandlige og 40% kvinder; Medianalderen var 60 år (område 19-88). Den racemæssige og etniske fordeling var hvid (55%) asiatiske (41%) og andre (4%).

Patienter blev randomiseret 1: 1 for at modtage 3 mg mulleta eller placebo en gang dagligt i op til 7 dage. Randomisering blev stratificeret ved leverablation/koagulation eller andre procedurer og blodpladetællingen ved screening/baseline. I L-plus 1 57% af patienterne gennemgik andre procedurer end leverablation/koagulation og 43% gennemgik leverablation/koagulation (RFA/MCT). I L-plus 2 98% af patienterne gennemgik andre procedurer end leverablation/koagulation og 2% gennemgik leverablation/koagulation (RFA/MCT). Procedures other than liver ablation/coagulation (RFA/MCT) included liver-related procedures (transcatheter arterial chemoembolization liver biopsy and others) upper and lower gastrointestinal endoscopy-related procedures (endoscopic variceal ligation endoscopic injection sclerotherapy polypectomy and biopsy) and other procedures (dental extraction diagnostic paracentesis or Laparocentese Septoplasty Embolisering af miltarterie-aneurisme knoglemarvsbiopsi fjernelse af cervikal polyp og inguinal brokreparation (ikke-laparotomi-baseret)).

I L-plus 1 var det største effektivitetsresultat andelen af ​​patienter, der ikke kræver nogen blodpladeoverføring inden den primære invasive procedure. I L-plus 2 var det største effektivitetsresultat andelen af ​​patienter, der ikke kræver nogen blodpladeoverføring før den primære invasive procedure og ingen redningsterapi til blødning (dvs. blodpladepræparater andre blodpræparater, herunder røde blodlegemer og plasmavolumenudvidere) fra randomisering gennem 7 dage efter den primære invasive procedure. I begge forsøg omfattede yderligere effektivitetsresultater andelen af ​​patienter, der ikke kræver nogen blodpladetransfusion under undersøgelsesandelen af ​​respondenternes varighed af stigningen i blodpladetællingen defineret som antallet af dage, hvor blodpladetællingen blev opretholdt som ≥50 x 10 ⁹ /L og tidsforløbet for blodpladetællinger.

I både L-Plus 1 og L-Plus 2-forsøgs respondenter blev respondenterne defineret som patienter, der havde et blodpladetælling på ≥50 x 10 ⁹ /L med en stigning på ≥20 x 10 ⁹ /L fra baseline.

Tabel 2: L-PLUS 1-forsøg: Andel af patienter, der ikke kræver blodpladeoverføring inden invasiv procedure og andel af respondenterne

Tabel 3: L-PLUS 2-forsøg: Andel af patienter, der ikke kræver blodpladeoverføring inden invasiv procedure eller redningsterapi til blødning gennem 7 dage efter invasiv procedure og andel af respondenterne

Medianen (Q1 Q3) varighed af blodpladetællingen stiger til mindst 50 x 10 ⁹ /L var 22 (17 27) dage i Mulpleta-behandlede patienter uden blodpladeoverføring og 1,8 (NULL,0 8,3) dage i placebo-behandlede patienter med blodpladeoverføring i L-plus 1 og 19 (13 28) dage i Mulleta-behandlede patienter uden blodplade-transfusion og 0,0 (NULL,0 5,0) dage i placering af placering af patienter med plader med overtrædelse i L-plus 2.

Patientinformation til Mulpleta

Mulple®
(Mul ple 'tah)
(Lusutrombopag) tabletter

Hvad er Mulpleta?

pompeii italien

Mulple is a prescription medicine used to treat low platelet count (thrombocytopenia) in adults with chronic leversygdom who are scheduled to have a procedure.

Mulple is not used to make platelet count normal in people with chronic leversygdom.

Det vides ikke, om Mulpleta er sikker og effektiv hos børn.

Før du tager Mulpleta, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har en blodprop eller har haft en historie med en blodprop.
• Har andre blod koagulationsproblemer end thrombocytopeni.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Mulpleta kan skade din baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Mulpleta passerer ind i din modermælk. Amm ikke under din behandling med Mulpleta og i mindst 28 dage efter din sidste dosis. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby under din behandling med Mulpleta.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Hvordan skal jeg tage Mulpleta?

• Tag Mulpleta nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage den.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvornår du skal begynde at tage Mulpleta.
• Tag Mulpleta 1 gang hver dag i 7 dage.
• Mulple may be taken with or without food.
• Hvis du går glip af en dosis Mulpleta, skal du tage den ubesvarede dosis så hurtigt som muligt på samme dag og vende tilbage til din normale tidsplan den følgende dag.
• Hvis du tager for meget Mulpleta, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.
• Din sundhedsudbyder tjekker dit blodpladetælling, inden du starter behandling med Mulpleta og inden din procedure.

Hvad er de mulige bivirkninger af Mulpleta?

Mulple may cause serious side effects inklusive:

Blodpropper At inkludere blodpropper i leveren kan ske hos mennesker med kronisk leversygdom, og som tager Mulpleta. Du har muligvis en øget risiko for blodpropper, hvis du har visse blodkoagulationsbetingelser. Den mest almindelige bivirkning af Mulpleta er hovedpine.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Mulpleta.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Mulpleta?

• Opbevar Mulpleta ved stuetemperatur mellem 68 ° F og 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Mulple comes in a child-resistant blister pack. Keep Mulple in the packaging that it comes in.

Hold Mulpleta og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Mulpleta.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Mulpleta til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Mulpleta til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Mulpleta, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Mulpleta?

Aktiv ingrediens: Lusutrombopag.

Inaktive ingredienser: D-mannitol-mikrokrystallinsk cellulose magnesiumoxid natriumlaurylsulfat hydroxypropylcellulose carboxymethylcellulose calciummagnesiumstarat hypromellose triethylcitrat titandioxid rød ferrisk oxid og talc.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.