Norditropin

Beskrivelse for Norditropin

Norditropin (somatropin) til injektion er et rekombinant humant væksthormon. Det er et polypeptid af rekombinant DNA -oprindelse og syntetiseres af en speciel stamme på E. coli Bakterier, der er blevet modificeret ved tilsætning af et plasmid, der bærer genet til humant væksthormon.

Norditropincontains Den identiske sekvens af 191 aminosyrer, der udgør det naturligt forekommende hypofyse, humane væksthormon med en molekylvægt på ca. 22000 daltoner.

Norditropinis leveres som en steril opløsning til subkutan anvendelse i klar til at administrere præfyldte kuglepenne med et volumen på 1,5 ml eller 3 ml.

Hver Norditropincontains følgende (se tabel 3):

Tabel 3

Anvendelser til Norditropin

Pædiatriske patienter

Norditropin er indikeret til behandling af pædiatriske patienter med:

• Vækstfejl på grund af utilstrækkelig sekretion af endogen væksthormon (GH)
• Kort statur forbundet med Noonan -syndrom
• Kort statur forbundet med Turner -syndrom
• Kort statur født lille for svangerskabsalder (SGA) uden opsamlingsvækst i alderen 2 år til 4 år
• Idiopatisk kort statur (ISS) højde standardafvigelsesscore (SDS) <-2.25 og associated with growth rates unlikely to permit attainment of adult height in the nellermal range
• Vækstfejl på grund af Prader-Willi syndrom (PWS).

Voksne patienter

Norditropin er indikeret til udskiftning af endogen GH hos voksne med væksthormonmangel (GHD)

Dosering til Norditropin

Administration og brug instruktioner

• Terapi med Norditropin bør overvåges af en læge, der er erfaren i diagnose og håndtering af patienter med de betingelser, som Norditropin er angivet i [se Indikationer og brug ].
• Fundoskopisk undersøgelse skal udføres rutinemæssigt, før behandling med Norditropin påbegyndes for at udelukke forudgående eksisterende papilledema og med jævne mellemrum [se Advarsler og forholdsregler ].
• Administrer Norditropin ved subkutan injektion på bagsiden af ​​overarmen mave bagdel eller lår med regelmæssig rotation af injektionssteder for at undgå lipoatrofi.
• Undersøg visuelt for partikler og misfarvning. Norditropin skal være klar og farveløs. Hvis opløsningen er overskyet eller indeholder partikler, skal du ikke bruge.
• Instruktioner til levering af doseringen leveres i patientinformationen og instruktioner til brugsfoldere, der er lukket med Norditropin FlexPro Præfyldt pen.

Pædiatrisk dosering

• Individualiser dosering for hver patient baseret på vækstresponsen.
• Opdel den beregnede ugentlige Norditropindosering i lige doser, der gives enten 6 eller 7 dage om ugen.
• Den anbefalede ugentlige dosis i milligram (Mg) pr. Kg (kg) kropsvægt til pædiatriske patienter er:
  • Pædiatrisk GH -mangel: 0,17 mg/kg/uge til 0,24 mg/kg/uge (NULL,024 til 0,034 mg/kg/dag)
  • Noonan syndrom: Op til 0,46 mg/kg/uge (op til 0,066 mg/kg/dag)
  • Turner syndrom: Op til 0,47 mg/kg/uge (op til 0,067 mg/kg/dag)
  • Lille til svangerskabsalder (SGA): Op til 0,47 mg/kg/uge (op til 0,067 mg/kg/dag)
    • Hos meget korte pædiatriske patienter overvejer HSD'er mindre end -3 og ældre pubertal pædiatriske patienter at indlede behandling med en større dosis af Norditropin (op til 0,067 mg/kg/dag). Overvej en gradvis reduktion i dosering, hvis der observeres betydelig indhentningsvækst i de første par år af terapi. Hos pædiatriske patienter, der er mindre end 4 år med mindre alvorlig kort staturbaseline HSDS -værdier mellem -2 og -3, overvejer at indlede behandling ved 0,033 mg/kg/dag og titrere dosis efter behov.
  • Idiopatisk kort statur: Op til 0,47 mg/kg/uge (op til 0,067 mg/kg/dag)
  • Prader-Willi syndrom: 0,24 mg/kg/uge (NULL,034 mg/kg/dag)
• Evaluer overholdelse og evaluer andre årsager til dårlig vækst, såsom hypothyreoidisme undernæring Advanced knoglealder og antistoffer til rekombinant humant væksthormon, hvis patienter oplever manglende øget højdehastighed, især i løbet af det første behandlingsår.
• Afbryd Norditropin for stimulering af lineær vækst, når epifysisk fusion er sket [se Kontraindikationer ].

Voksen dosering

• Patienter, der blev behandlet med somatropin for GH -mangel i barndommen, og hvis epifyses er lukket, bør revurderes inden fortsættelse af somatropin for GH -mangelfulde voksne.
• Overvej at bruge en lavere startdosis og mindre dosisforøgelse for geriatriske patienter, da de kan have en øget risiko for bivirkninger med Norditropin end yngre individer [se Brug i specifikke populationer ].
• Østrogen -udformede kvinder og patienter, der får oral østrogen, kan kræve højere doser [se Lægemiddelinteraktioner ].
• Administrer den foreskrevne dosis dagligt.
• Enten af ​​to Norditropin -doseringsregimer kan anvendes:
  • Ikke-vægtbaseret
    • Inititér Norditropin med en dosis på ca. 0,2 mg/dag (område 0,15 mg/dag til 0,3 mg/dag) og øg dosis hver 1-2 måned med trin på ca. 0,1 mg/dag til 0,2 mg/dag i henhold til individuelle patientkrav baseret på den kliniske respons og seruminsulinlignende vækstfaktor 1 (IgFâ -1) koncentrationer.
    • Reducer dosis efter behov på grundlag af bivirkninger og/eller serum IGF-1-koncentrationer over det alders- og kønsspecifikke normale interval.
    • Vedligeholdelsesdoseringer varierer betydeligt fra person til person og mellem mandlige og kvindelige patienter.
  • Vægtbaseret
  • Start Norditropin ved 0,004 mg/kg dagligt og øg dosis i henhold til individuelle patientkrav til maksimalt 0,016 mg/kg dagligt.
  • Brug patientens kliniske respons-bivirkninger og bestemmelse af alders- og kønsjusterede serum IGF-1-koncentrationer som vejledning i dosis titrering.
  • Ikke anbefalet til overvægtige patienter, da de er mere tilbøjelige til at opleve bivirkninger med dette regime

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Indsprøjtning : Norditropin fås som en klar og farveløs løsning i en

• 5 mg/1,5 ml Flexpro single-patient-use pen (ellerange)
• 10 mg/1,5 ml Flexpro single-patient-use pen (blue)
• 15 mg/1,5 ml Flexpro single-patient-use pen (green)
• 30 mg/3 ml Flexpro single-patient-use pen (purple)

Opbevaring og håndtering

Norditropin (Somatropin) Injektion er en klar og farveløs løsning tilgængelig som FlexPro-enkelt-patient-brug-præfyldte kuglepenne:

Norditropin Flexpro 5 mg/1,5 ml (ellerange) NDC 0169-7704-21
Norditropin Flexpro 10 mg/1,5 ml (blue) NDC 0169-7705-21
Norditropin Flexpro 15 mg/1,5 ml (green) NDC 0169-7708-21
Norditropin Flexpro 30 mg/3 ml (purple) NDC 0169-7703-21

Norditropin 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml og 15 mg/1,5 ml Flexpro pens are compatible with Flexpro Penmate. The Flexpro Penmate is an accessellery device that is dispensed separately with its enclosed Brug til brug .

Norditropin 30 mg/3 ml Flexpro pen er ikke kompatibel med FlexPro Penmate. Hver Norditropin FlexPro -pen er til brug af en enkelt patient. En Norditropin FlexPro -pen må aldrig deles mellem patienter, selvom nålen ændres. Ubrugte Norditropin FlexPro -præfyldte kuglepenne skal opbevares kølet ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F). Opbevar ikke direkte ved siden af ​​køleskabskølingselementet. Frys ikke. Undgå direkte lys.

Tabel 14: â

Fremstillet af: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536 USA. Revideret: Jan 2025

Bivirkninger feller Norditropin

Følgende vigtige bivirkninger er også beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Øget dødelighed hos patienter med akut kritisk sygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Pludselig død hos børn med Prader-Willi-syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Neoplasmer [se Advarsler og forholdsregler ]
• Glukoseintolerance og Diabetes mellitus [se Advarsler og forholdsregler ]
• Intrakraniel hypertension [se Advarsler og forholdsregler ]
• Alvorlig overfølsomhed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Fluidretention [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypoadenalisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypothyreoidisme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Slippede hovedfemoral epifyse hos pædiatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Progression af eksisterende skoliose hos pædiatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Pancreatitis [se Advarsler og forholdsregler ]
• Lipoatrophy [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under forskellige betingelser, der observeres under de kliniske forsøg, der udføres med et somatropinprodukt, ikke altid kan sammenlignes direkte med de hastigheder, der blev observeret under de kliniske forsøg, der blev udført med et andet somatropinprodukt og muligvis ikke afspejler de bivirkningsgrader, der er observeret i praksis.

Pædiatriske patienter

Vækstfejl på grund af utilstrækkelig sekretion af endogent væksthormon

I en randomiseret åben etiket klinisk undersøgelse var de hyppigste bivirkninger hovedpine pharyngitis otitis medier og feber. Der var ingen klinisk signifikante forskelle mellem de tre doser vurderet i undersøgelsen (NULL,025 0,05 og 0,1 mg/kg/dag).

Kort statur forbundet med Noonan -syndrom

Norditropin was studied in 21 pediatric patients 3 years to 14 years of age at doses of 0,033 mg/kg/dag og 0.066 mg/kg/day. After the two-year study patients continued Norditropin treatment until final height was achieved; rogomized dose groups were not maintained. Adverse reactions were later collected retrospectively from 18 pediatric patients; total follow-up was 11 years. An additional 6 pediatric patients were not rogomized but followed the protocol og are included in this assessment of adverse reactions.

The most frequent adverse reactions were upper respiratory infection gastroenteritis ear infection and influenza. Cardiac disorders was the system organ class with the second most adverse reactions reported. Scoliosis was reported in 1 and 4 pediatric patients receiving doses of 0.033 mg/kg/day and 0.066 mg/kg/day respectively. The following additional adverse reactions also occurred once: insulin resistance and panic reaction for the 0.033 mg/kg/day dose group; injection site pruritus bone development abnormal depression and self-injurious ideation in the 0.066 mg/kg/day dose group. Headache occurred in 2 cases in the 0.066 mg/kg/day dose group.

Kort statur forbundet med Turner -syndrom

I to kliniske studier hos pædiatriske patienter, der blev behandlet indtil den endelige højde med forskellige doser af Norditropin, var de hyppigst rapporterede bivirkninger influenzalignende sygdom otitis medier øvre luftvejsinfektion otitis externa gastroenteritis eksem og nedsat fastende glukose. Bivirkninger i undersøgelse 1 var hyppigste i de højeste dosisgrupper. Tre patienter i undersøgelse 1 havde overdreven vækst af hænder og/eller fødder i de høje dosisgrupper. To patienter i undersøgelse 1 havde en alvorlig bivirkning af forværring af forudgående eksisterende skoliose i gruppen 0,045 mg/kg/dag.

Lille til svangerskabsalder (SGA) uden opsamlingsvækst i alderen 2-4 år

I en undersøgelse blev 53 pædiatriske patienter behandlet med 2 doser Norditropin (NULL,033 eller 0,067 mg/kg/dag) til den endelige højde i op til 13 år (gennemsnitlig behandlingsvarighed 7,9 og 9,5 år for piger og drenge). De hyppigst rapporterede bivirkninger var influenzalignende sygdom øvre luftvejsinfektionsinfektionsbronkitis gastroenteritis abdominal smerte otitis medie pharyngitis arthralgia hovedpine gynecomastia og øget sved. En pædiatrisk patient behandlet med 0,067 mg/kg/dag i 4 år blev rapporteret med uforholdsmæssig vækst af underkæben og en anden patient behandlet med 0,067 mg/kg/dag udviklede en melanocytisk nevus. 4 pædiatriske patienter behandlet med 0,067 mg/kg/dag og 2 pædiatriske patienter behandlet med 0,033 mg/kg/dag Norditropin havde øget fastende blodsukkerniveauer efter 1 års behandling. Derudover syntes små stigninger i den gennemsnitlige fastende blodsukker og insulinniveauer efter 1 og 2 år med Norditropin-behandling at være dosisafhængig.

I en anden undersøgelse blev 98 japanske pædiatriske patienter behandlet med 2 doser Norditropin (NULL,033 eller 0,067 mg/kg/dag) i 2 år eller blev ubehandlet i 1 år. Bivirkninger var otitis medier arthralgi og nedsat glukosetolerance. Arthralgia og forbigående nedsat glukosetolerance blev rapporteret i 0,067 mg/kg/dags behandlingsgruppe.

Idiopatisk kort statur

I to åbne kliniske undersøgelser med et andet somatropinprodukt hos pædiatriske patienter var de mest almindelige bivirkninger øvre luftvejsinfektioner influenza tonsillitis nasopharyngitis gastroenteritis hovedpine øgede appetitpyrexia-brud ændret humør og Arthralgia.

Vækstfejl på grund af Prader-Willi-syndrom

I to kliniske studier hos pædiatriske patienter med PW'er udført med et andet somatropinprodukt blev følgende bivirkninger rapporteret: ødemaggressivitet Arthralgia godartet intrakraniel hypertension hårtab hovedpine og myalgi.

Voksne patienter

Voksne med væksthormonmangel

Bivirkninger med en forekomst på ≥5%, der forekommer hos patienter med AO GHD i løbet af den 6 måneders placebokontrolleret del af et klinisk forsøg for Norditropin, er vist i tabel 1.

Tabel 1: Bivirkninger med ≥5% samlet forekomst hos voksenbegyndelsesvæksthormonmangel patienter behandlet med Norditropin i løbet af et seks måneders placebokontrolleret klinisk forsøg

Oplevelse af postmarketing

Da disse bivirkninger rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Immunsystemforstyrrelser - Alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem

Hud - Stigning i størrelse eller antal kutan nevi

Endokrine lidelser - Hypothyroidisme - Gynecomastia

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser - Hyperglykæmi

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser - Slippet hovedfemoral epifyse-Legg-Calvé-Perthes sygdom

Undersøgelser - Forøgelse i blodalkalisk phosphatase niveau - fald i serum thyroxin (T4) niveauer

Gastrointestinal - Pancreatitis

Neoplasma - Leukæmi er rapporteret i et lille antal GH -mangelfulde børn behandlet med somatropin somatrem (methionyleret RHGH) og GH af hypofyse oprindelse

peger mig

Lægemiddelinteraktioner feller Norditropin

Tabel 2 inkluderer en liste over lægemidler med klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner, når de administreres samtidig med Norditropin og instruktioner til forebyggelse eller styring af dem.

Tabel 2: Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med Norditropin

Advarsler for Norditropin

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Norditropin

Øget dødelighed hos patienter med akut kritisk sygdom

Øget dødelighed hos patienter med akut kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjertekirurgi abdominal kirurgi eller flere utilsigtede traumer eller dem med akut respirationssvigt er rapporteret efter behandling med farmakologiske mængder somatropin [se Kontraindikationer ]. Two placebo-controlled clinical trials in non-growth hellermone deficient adult patients (n=522) with these conditions in intensive care units revealed a significant increase in mellertality (42% vs. 19%) among Somatropin-treated patients (doses 5.3-8 mg/day) compared to those receiving placebo. The safety of continuing Norditropin treatment in patients receiving replacement doses feller approved indications who concurrently develop these illnesses has not been established. Norditropin is not indicated feller the treatment of non-GH deficient adults.

Pludselig død hos pædiatriske patienter med Prader-Willi-syndrom

Der har været rapporter om pludselig død efter påbegyndelse af terapi med somatropin hos pædiatriske patienter med Prader-Willi-syndrom, der havde en eller flere af følgende risikofaktorer: alvorlig fedmehistorie med øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø eller uidentificeret luftvejsinfektion. Mandlige patienter med en eller flere af disse faktorer kan have større risiko end kvinder. Patienter med Prader-Willi-syndrom bør evalueres for tegn på øvre luftvejsobstruktion og søvnapnø inden påbegyndelse af behandling med somatropin. Hvis patienterne under behandling med Norditropin -patienter viser tegn på øvre luftvejsobstruktion (inklusive begyndelse af eller øget snorken) og/eller ny indtræden søvnapnø -behandling skal afbrydes. Alle patienter med Prader-Willi-syndrom behandlet med Norditropin bør også have effektiv vægtkontrol og overvåges for tegn på luftvejsinfektion, som skal diagnosticeres så tidligt som muligt og behandles aggressivt [se Kontraindikationer ].

Øget risiko for neoplasmer

Aktiv malignitet

Der er en øget risiko for malignitetsprogression med somatropinbehandling hos patienter med aktiv malignitet [se Kontraindikationer ]. Any preexisting malignancy should be inactive og its treatment complete prieller to instituting therapy with Norditropin. Discontinue Norditropin if there is evidence of recurrent activity.

Risiko for anden neoplasma hos pædiatriske patienter

Der er en øget risiko for en anden neoplasma hos overlevende af pædiatriske kræft, der blev behandlet med stråling til hjernen/hovedet, og som udviklede efterfølgende GH -mangel og blev behandlet med somatropin. Interste meningiomas var de mest almindelige af disse andet neoplasmer intrakranielle tumorer. Hos voksne er det ukendt, om der er nogen sammenhæng mellem somatropinudskiftningsterapi og CNS -tumor -gentagelse. Overvåg alle patienter, der modtager Norditropin, der har en historie med GH -mangel, der er sekundært til en intrakraniel neoplasma til progression eller gentagelse af tumoren.

Ny malignitet under behandlingen

Fordi pædiatriske patienter med visse sjældne genetiske årsager til kort statur har en øget risiko for at udvikle maligniteter grundigt overveje risikoen og fordelene ved at starte Norditropin hos disse patienter. Hvis Norditropin initieres omhyggeligt overvågning af patienter til udvikling af neoplasmer.

Overvåg alle patienter, der modtager norditropin omhyggeligt for øget vækst eller potentielle ondartede ændringer af eksisterende eksisterende Nevi. Rådgiv patienter/plejere om at rapportere markerede ændringer i adfærdsdebut af hovedpine synsforstyrrelser og/eller ændringer i hudpigmentering eller ændringer i udseendet af allerede eksisterende Nevi.

Glukoseintolerance og diabetes mellitus

Behandling med somatropin kan reducere insulinfølsomheden, især ved højere doser. Ny indtræden type 2 -diabetes mellitus er rapporteret hos patienter, der tager somatropin. Tidligere udiagnostiseret nedsat glukosetolerance og åbenlyst diabetes mellitus kan ikke maskes. Overvåg glukoseniveauer med jævne mellemrum hos alle patienter, der modtager Norditropin, især hos dem med risikofaktorer for diabetes mellitus, såsom fedme Turner -syndrom eller en familiehistorie med diabetes mellitus. Patienter med forudgående eksisterende type 1 eller type 2 -diabetes mellitus eller nedsat glukosetolerance skal overvåges nøje. Doserne af antidiabetiske midler kan kræve justering, når Norditropin initieres.

Intrakraniel hypertension

Intrakraniel hypertension (IH) med Papilledema Visual ændrer hovedpine kvalme og/eller opkast er rapporteret hos et lille antal patienter behandlet med somatropiner. Symptomer forekom normalt inden for de første otte (8) uger efter påbegyndelsen af ​​somatropinbehandling. I alle rapporterede tilfælde opløst IH-associerede tegn og symptomer hurtigt efter ophør af terapi eller en reduktion af somatropindosis. Funduskopisk undersøgelse skal udføres rutinemæssigt, før behandling med Norditropin påbegyndes for at udelukke forudgående eksisterende papilledem og med jævne mellemrum. Hvis papilledema observeres ved funduscopy under somatropinbehandling, skal behandlingen stoppes. Hvis somatropin-induceret IH diagnosticeres behandling med Norditropin, kan genstartes i en lavere dosis, efter at IH-associerede tegn og symptomer har løst. Patienter med Turner -syndrom kan have en øget risiko for udviklingen af ​​IH.

Alvorlig overfølsomhed

Alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem have been repellerted with postmarketing use of Somatropins. Patients og caregivers should be infellermed that such reactions are possible og that prompt medical attention should be sought if an allergic reaction occurs [se Kontraindikationer ].

Væskeopbevaring

Fluidretention under somatropinudskiftningsterapi hos voksne kan ofte forekomme. Kliniske manifestationer af væskeopbevaring (f.eks. Ødemarthralgi -myalgi -nervekomprimeringssyndromer inklusive karpaltunnelsyndrom/paræstesier) er normalt kortvarige og dosisafhængige.

Hypoadenalisme

Patienter, der får somatropinbehandling, der har eller er i fare for hypofysemormonmangel (er), kan være i fare for reducerede serumcortisolniveauer og/eller afmaskning af central (sekundær) hypoaderenalisme. Derudover kan patienter, der behandles med glukokortikoidudskiftning for tidligere diagnosticeret hypoadenalisme, kræve en stigning i deres vedligeholdelses- eller stressdoser efter initiering af Norditropin -behandling. Overvåg patienter for reduceret serumcortisolniveauer og/eller behov for glukokortikoiddosisstigninger i dem med kendt hypoadenalisme [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hypothyreoidisme

Udiagnostiseret/ubehandlet hypothyreoidisme kan forhindre en optimal respons på Norditropin især vækstresponsen hos pædiatriske patienter. Patienter med Turner -syndrom har en iboende øget risiko for at udvikle autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom og primær hypothyreoidisme. Hos patienter med GH -mangel kan central (sekundær) hypothyreoidisme først blive tydelige eller forværres under somatropinbehandling. Derfor skal patienter have periodiske skjoldbruskkirtelfunktionstest og skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi bør initieres eller passende justeres, når de er angivet.

Slippede hovedfemoral epifyse hos pædiatriske patienter

Slappede hovedfemoral epifyse kan forekomme hyppigere hos patienter med endokrine lidelser (inklusive GH -mangel og Turner -syndrom) eller hos patienter, der gennemgår hurtig vækst. Evaluer pædiatriske patienter med begyndelsen af ​​en halte eller klager af hofte- eller knæsmerter.

Progression af eksisterende skoliose hos pædiatriske patienter

Somatropin increases the growth rate og progression of existing scoliosis can occur in patients who experience rapid growth. Somatropin has not been shown to increase the occurrence of scoliosis. Moniteller patients with a histellery of scoliosis feller progression of scoliosis.

Pancreatitis

Tilfælde af pancreatitis er rapporteret hos pædiatriske patienter og voksne, der får somatropinprodukter. Der kan være en større risiko hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne. Offentliggjort litteratur indikerer, at kvinder, der har Turner -syndrom, kan have større risiko end andre pædiatriske patienter, der får somatropinprodukter. Pancreatitis bør overvejes hos patienter, der udvikler vedvarende alvorlige mavesmerter.

Lipoatrophy

Når somatropinprodukter administreres subkutant på det samme sted over en lang periode, kan vævatrofi resultere. Drej injektionssteder, når du administrerer Norditropin for at reducere denne risiko [se Administration og brug instruktioner ].

Laboratorieundersøgelser

Serumniveauer af uorganisk phosphoralkalisk phosphatase-parathyroidhormon (PTH) og IGF-I kan stige efter Norditropin-behandling.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

• Neoplasmer - rådgiver overlevende/plejere af kræft i børn, som individer behandlet med hjerne/hovedstråling har en øget risiko for sekundære neoplasmer, og som en forsigtighed skal overvåges for tilbagefald. Rådgiv patienter/plejere om at rapportere markerede ændringer i adfærdsdebut af hovedpine synsforstyrrelser og/eller ændringer i hudpigmentering eller ændringer i udseendet af allerede eksisterende Nevi.
• Væskeopbevaring -Advise patients that fluid retention during Norditropin replacement therapy in adults may frequently occur. Infellerm patients of the clinical manifestations of fluid retention (e.g. edema arthralgia myalgia nerve compression syndromes including carpal tunnel syndrome/paraesthesias) og to repellert to their healthcare provider any of these signs eller symptoms occur during treatment with Norditropin.
• Pancreatitis -Advise patients/caregivers that pancreatitis may develop og to repellert to their healthcare provider any new onset abdominal pain.
• Hypoadenalisme -Advise patients/caregivers who have eller who are at risk feller pituitary hellermone deficiency(s) that hypoadrenalism may develop og to repellert to their healthcare provider if they experience hyperpigmentation extreme træthed dizziness svaghed eller weight loss.
• Hypothyreoidisme -Advise patients/caregivers that undiagnosed/untreated hypothyroidism may prevent an optimal response to Norditropin. Advise patients/caregivers they may require periodic thyroid function tests.
• Intrakraniel hypertension -Advise patients/caregivers to repellert to their healthcare provider any visual changes hovedpine og kvalme og/eller opkast.
• Overfølsomhedsreaktioner - rådgiver patienter/plejepersonale om, at alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi og angioødem) er mulige, og at der skal søges hurtig lægehjælp, hvis der opstår en allergisk reaktion.
• Glukoseintolerance/diabetes mellitus - rådgiver patienter/plejere om, at der kan forekomme nye indtræden nedsat glukoseintolerance/diabetes mellitus eller forværring af forudgående eksisterende diabetes mellitus, og overvågning af blodglukose under behandling med norditropin kan være nødvendigt.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese og mutagenese

Karcinogenicitet og mutagenicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med Norditropin.

Værdiforringelse af fertiliteten

I en rotteundersøgelse blev evaluering af kvindelige fertilitetsdyr indgivet en gang daglige subkutane doser på 0,1 0,3 og 1,1 mg/kg Norditropin, der begyndte to uger før parring under parering og i løbet af de første 7 dage af graviditeten. Forsinkelser i tiden til parring blev observeret i doser større end eller lig med 0,3 mg/kg (ca. 3 gange den maksimale kliniske dosis på 0,016 mg/kg baseret på kropsoverfladeareal), men disse doser var også forbundet med stigninger i antallet af corpora lutea og implantationer. Et fald i graviditetshastigheden blev observeret ved en dosis på 1,1 mg/kg (ca. 10 gange den kliniske dosis på 0,016 mg/kg baseret på kropsoverfladeareal). Mandlige fertilitetsparametre er ikke blevet evalueret med administration af Norditropin.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Begrænsede tilgængelige data med somatropinbrug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at bestemme en lægemiddelassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater. I dyreproduktionsundersøgelser var der ikke noget bevis for føtal eller neonatal skade, da gravide rotter blev administreret subkutant Norditropin under organogenese eller under amning i doser ca. 10 gange højere end den maksimale kliniske dosis på 0,016 mg/kg baseret på kropsoverfladeområde (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Data

Dyredata

I en embryo-føtaludviklingsundersøgelse blev Norditropin administreret via subkutan injektion til gravide rotter fra drægtighedsdag 6 til 17 svarende til perioden med organogenese. Norditropin påvirkede ikke negativt føtal levedygtighed eller udviklingsresultater ved mødroser, der var ca. 10 gange den kliniske dosis på 0,016 mg/kg baseret på kropsoverfladeareal.

I en før-og post-fødsel-udviklingsundersøgelse i gravide rotter blev Norditropin administreret fra drægtighedsdag 17 gennem laktationsdag 21 (fravænning). Der blev ikke observeret ugunstige udviklingseffekter i afkom i doser op til 1,1 mg/kg (ca. 10 gange den kliniske dosis på 0,016 mg/kg baseret på kropsoverfladeareal).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​somatropin i human mælk. Begrænsede offentliggjorte data indikerer, at eksogent somatropin ikke øger normale brystmælkkoncentrationer af væksthormon. Der er ikke rapporteret om bivirkninger på det ammede spædbarn med somatropin. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Norditropin og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Norditropin eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Norditropins sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er blevet fastlagt i vækstfejl på grund af utilstrækkelig sekretion af endogent væksthormon kort statur forbundet med Noonan-syndrom kort statur forbundet med Turner-syndrom kort statur i børn, der er født lille til svangerskabsalder (SGA) uden opsamlingsvækst ved en alder af 2 år til 4 års alders idiopathic-statur i børn (ISS) og vækstafbrydelse på grund af forudgående-le-le-opholdsstvækst i en alder af 2 år til 4 år til alder idiopathic- (PWS).

Vækstfejl på grund af utilstrækkelig sekretion af endogent væksthormon

Norditropins sikkerhed og effektivitet er blevet etableret hos pædiatriske patienter med vækstsvigt på grund af væksthormonmangel i en multicenterprospektiv randomiseret åben mærket dosis-responsundersøgelse hos 111 pædiatriske patienter, der blev udført i en toårig periode [se Kliniske studier ].

Kort statur forbundet med Noonan -syndrom

Norditropins sikkerhed og effektivitet er blevet etableret hos pædiatriske patienter med Noonan-syndrom i et potentielt åbent randomiseret parallelt gruppestudie hos 21 pædiatriske patienter udført i 2 år [se Kliniske studier ].

Kort statur forbundet med Turner -syndrom

Norditropins sikkerhed og effektivitet er blevet etableret hos pædiatriske patienter med kort statur forbundet med Turner-syndrom i to randomiserede parallelle grupper Open-Label multicenterundersøgelser hos 87 pædiatriske patienter [se Kliniske studier ].

Kort statur hos pædiatriske patienter født små for svangerskabsalder (SGA) uden opsamlingsvækst i alderen 2 år til 4 år

Norditropins sikkerhed og effektivitet er blevet etableret hos pædiatriske patienter med kort staturfødt SGA uden indhentningsvækst i en multicenter randomiseret dobbeltblind to-armstudie til den endelige højde hos 53 pædiatriske patienter og i en randomiseret undersøgelse af 84 prepubertal ikke-GHD japanske pediatriske patienter [se Kliniske studier ].

Idiopatisk kort statur (ISS)

Norditropins sikkerhed og effektivitet er etableret hos pædiatriske patienter med ISS baseret på data fra en randomiseret open-label klinisk undersøgelse med et andet somatropinprodukt hos 105 pædiatriske patienter [se Kliniske studier ].

Vækstfejl på grund af Prader-Willi-syndrom (PWS)

Norditropins sikkerhed og effektivitet er blevet etableret hos pædiatriske patienter med vækstfejl på grund af Prader-Willi-syndrom baseret på data fra to randomiserede åbne etiketstyrede kliniske forsøg med et andet somatropinprodukt hos pædiatriske patienter. Der har været rapporter om pludselig død efter påbegyndelse af terapi med somatropin hos pædiatriske patienter med Prader-Willi-syndrom, der havde en eller flere af følgende risikofaktorer: alvorlig fedmehistorie med øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø eller uidentificeret luftvejsinfektion. Mandlige patienter med en eller flere af disse faktorer kan have større risiko end kvinder. Patienter med Prader-Willi-syndrom bør evalueres for tegn på øvre luftvejsobstruktion og søvnapnø inden påbegyndelse af behandling med somatropin. [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler Kliniske studier ].

Geriatrisk brug

Norditropins sikkerhed og effektivitet hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke blevet evalueret i kliniske studier. Ældre patienter kan være mere følsomme over for virkningen af ​​somatropin og kan derfor være mere tilbøjelige til at udvikle bivirkninger. En lavere startdosis og mindre dosisforøgelser bør overvejes for ældre patienter [se Dosering og administration ].

Overdoseringsoplysninger til Norditropin

Kortvarig overdosering kunne oprindeligt føre til Hypoglykæmi og derefter til hyperglykæmi. Overdosering med somatropin forårsager sandsynligvis væskeopbevaring. Langvarig overdosering kan resultere i tegn og symptomer på gigantisme og/eller akromegali, der er i overensstemmelse med de kendte effekter af overskydende væksthormon.

Kontraindikationer for Norditropin

Norditropin is contraindicated in patients with:

• Akut kritisk sygdom efter åben hjertekirurgi abdominal kirurgi eller flere utilsigtede traumer eller dem med akut respirationssvigt på grund af risikoen for øget dødelighed ved anvendelse af farmakologiske doser af somatropin [Se Advarsler og forholdsregler ].
• Pædiatriske patienter med Prader-Willi-syndrom, der er alvorligt overvægtige, har en historie med øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø eller har alvorlig åndedrætssvækkelse på grund af risikoen for pludselig død [Se Advarsler og forholdsregler ].
• Aktiv malignitet [se Advarsler og forholdsregler ].
• Overfølsomhed over for Norditropin eller nogen af ​​dets excipienser. Systemiske overfølsomhedsreaktioner er rapporteret med postmarketing brug af somatropiner [se Advarsler og forholdsregler ].
• Aktiv proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati.
• Pædiatriske patienter med lukkede epifyses.

Klinisk farmakologi feller Norditropin

Handlingsmekanisme

Somatropin binds to dimeric GH receptellers located within the cell membranes of target tissue cells. This interaction results in intracellular signal transduction og subsequent induction of transcription og translation of GH-dependent proteins including IGF-1 IGF BP-3 og acid-labile subunit. Somatropin has direct tissue og metabolic effects eller mediated indirectly by IGF-1 including stimulation of chondrocyte differentiation og proliferation stimulation hepatic glucose output protein synthesis og lipolysis.

Somatropin stimulates skeletal growth in pediatric patients with GHD as a result of effects on the growth plates (epiphyses) of long bones. The stimulation of skeletal growth increases linear growth rate (height velocity) in most Somatropin-treated pediatric patients. Linear growth is facilitated in part by increased cellular protein synthesis.

Farmakodynamik

Subkutan administration af en enkelt dosis på 4 mg Norditropin hos raske forsøgspersoner (n = 26) med undertrykt endogen væksthormon resulterer i et øget gennemsnit (SD) IGF-1-niveau fra 190 (46) ng/ml forud for det maksimale niveau på 276 (49) Ng/ML efter at de var ved at være vedtaget. 24 timer. Efter 96 timer udviste forsøgspersonerne en gennemsnitlig (SD) IGF-1-koncentration på 196 (41) NG/ml sammenlignelig med predoseværdien.

Farmakokinetik

Absorption

Somatropin has been studied following subcutaneous og intravenous administration in adult healthy subjects og GHD patients. A single dose administration of 4 mg Norditropin in healthy subjects (n=26) with suppressed endogenous growth hellermone resulted in a mean (SD) Cmax of 34.9 (10.4) ng/mL after approximately 3.0 hours. After a 180-min IV infusion of Norditropin (33 ng/kg/min) administered to GHD patients (n = 9) a mean (SD) hGH steady state serum level of approximately 23.1 (15.0) ng/mL was reached at 150 min.

Efter en SC -dosis på 0,024 mg/kg eller 3 IE/m², der er givet i låret til voksne GHD -patienter (n = 18) gennemsnit (SD) Cmax -værdier på 13,8 (NULL,8) og 17,1 (NULL,0) ng/ml blev observeret for de 4 og 8 mg norditropin -valtilenter ca. ca. 4 til 5 timer. Send dosis. Den absolutte biotilgængelighed for Norditropin efter SC -administrationsruten er i øjeblikket ikke kendt.

Fordeling

Den gennemsnitlige (SD) tilsyneladende mængde fordeling af somatropin efter en enkelt dosis subkutan administration af 4 mg Norditropin hos raske forsøgspersoner er 43,9 (NULL,9) L.

Eliminering

Metabolisme

Der er ikke udført omfattende metabolismeundersøgelser. Somatropins metaboliske skæbne involverer klassisk proteinkatabolisme i både leveren og nyrerne.

Udskillelse

De gennemsnitlige tilsyneladende terminale T½ -værdier hos raske voksne individer (n = 26) var 2,0 (NULL,5) timer. Hos GHD-patienter, der modtog 180-minutters IV-infusion af Norditropin (33 ng/kg/min), blev der observeret en gennemsnitlig clearance-hastighed på ca. 2,3 (NULL,8) ml/min/kg eller 139 (105) ml/min for HGH for HGH. Efter infusionsserum HGH-niveauer havde et biexponentielt forfald med en terminal eliminering halveringstid (T½) på ca. 21,1 (NULL,1) min. De gennemsnitlige tilsyneladende terminale T½ -værdier hos GHD -patienter, der fik en SC -dosis på 0,024 mg/kg eller 3 IE/m², blev estimeret til at være ca. 7 til 10 timer. Den længere halveringstid, der observeres efter subkutan administration, skyldes langsom absorption fra injektionsstedet. Urinudskillelse af intakt somatropin er ikke målt.

Geriatriske patienter

Farmakokinetikken af ​​somatropin er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.

Pædiatriske patienter

Farmakokinetikken af ​​somatropin hos pædiatriske patienter svarer til voksne.

Mandlige og kvindelige patienter

Der er ikke udført nogen kønsspecifikke farmakokinetiske undersøgelser med somatropin. Den tilgængelige litteratur indikerer, at farmakokinetikken af ​​somatropin er ens hos mænd og kvinder.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Der er ikke udført nogen undersøgelser med somatropin.

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Forskelle i analysemetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i undersøgelserne beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i andre undersøgelser, herunder dem fra Norditropin eller andre somatropiner. I tilfælde af væksthormonantistoffer med bindingskapacitet har lavere end 2 mg/ml ikke været forbundet med vækstdæmpning. Hos et meget lille antal patienter, der blev behandlet med somatropin, når bindingskapaciteten var større end 2 mg/ml interferens med vækstresponsen blev observeret.

I kliniske forsøg blev GH -mangelfulde pædiatriske patienter, der fik Norditropin i op til 12 måneder, testet for induktion af antistoffer og 0 af 358 patienter udviklede antistoffer med bindingskapacitet over 2 mg/l. Blandt disse patienter var 165 tidligere blevet behandlet med andre somatropinformuleringer, og 193 var tidligere ubehandlede naive patienter. Atten af ​​76 børn (~ 24%) behandlet med Norditropin til kort staturfødt SGA udviklede anti-RHGH-antistoffer.

Kliniske studier

Vækstfejl på grund af utilstrækkelig sekretion af endogent væksthormon

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Norditropin blev vurderet i et multicenterprospektivt randomiseret åbent etiketdosisresponsundersøgelse med tre doser (NULL,025 0,05 og 0,1 mg/kg/dag). I alt 111 pædiatriske patienter med GH -mangel blev randomiseret til hver dosis; 37 (NULL,025 mg/kg/dag): 38 (NULL,05 mg/kg/dag): 36 (NULL,1 mg/kg/dag). Patienter opfyldte følgende postkriterier: kronologisk alder ≥ 3 år med en skeletalder <10 years if male og < 8 years if female; pubertal stage = stage 1; previously untreated GH deficiency; peak plasma hellermone concentration < 7 ng/ml eller < 10 ng/ml (depending on assay used) in two tests.

Resultaterne vises i tabel 4. De justerede gennemsnitlige stigninger i HSD'er i den 2-årige periode var henholdsvis 0,81 1,57 og 1,73 i henholdsvis 0,025 0,05 og 0,1 mg/kg/dagdosisgrupper. Der var ingen signifikant forskel i ΔHSD'er mellem 0,05 og 0,1 mg/kg/dags behandlingsgrupper. Højdehastighed (HV CM/år) og HVSD'er steg betydeligt efter påbegyndelse af behandling med den største respons, der blev observeret i løbet af det første behandlingsår.

Tabel 4: Effektivitet af Norditropin ved pædiatrisk GH -mangel

Kort statur forbundet med Noonan -syndrom

En potentiel åben etiket randomiseret parallel gruppestudie med 21 pædiatriske patienter blev udført i 2 år for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Norditropin. Yderligere 6 børn blev ikke randomiseret, men fulgte protokollen. Inkluderingskriterier inkluderede Bening af knoglealderen, der ikke viser nogen signifikant accelerations prepubertal statushøjde SDS <-2 og HV SDS <1 during the 12 months pre-treatment. Exclusion criteria were previous or ongoing treatment with growth hormone anabolic steroids or corticosteroids congenital heart disease or other serious disease perceived to possibly have major impact on growth FPG> 6,7 mmol/L (> 120 mg/dl) eller væksthormonmangel (Peak GH -niveauer <10 ng/mL). The twenty-four 12 female og 12 male patients 3 †14 years of age received either 0,033 mg/kg/dag eller 0.066 mg/kg/day of Norditropin subcutaneously which was adjusted based on growth response after the first 2 years.

Efter den indledende to-årige undersøgelse fortsatte Norditropin-behandling indtil den sidste højde. Retrospektiv endelig højde blev opsamlet fra 18 patienter i undersøgelsen, og de 6, der havde fulgt protokollen uden randomisering. Historiske referencemateriale med højdehastighed og voksenhøjdeanalyser af Noonan -patienter tjente som kontroller.

Patienter opnåede en endelig højde (FH) gevinst ved baseline på 1,5 og 1,6 SDS estimeret i henhold til henholdsvis National og Noonan -referencen. En højdeforøgelse på 1,5 SDS (National) svarer til en gennemsnitlig højdestik på 9,9 cm hos drenge og 9,1 cm hos piger ved 18 år, mens en højdeforøgelse på 1,6 SDS (Noonan) svarer til en gennemsnitlig højdestik på 11,5 cm hos drenge og 11,0 cm hos piger ved 18 år.

En sammenligning af HV mellem de to behandlingsgrupper i løbet af de første to år af behandlingen for de randomiserede forsøgspersoner var 10,1 og 7,6 cm/år med 0,066 mg/kg/dag versus 8,55 og 6,7 cm/år med 0,033 mg/kg/dag for henholdsvis år 1 og år 2.

Kort statur forbundet med Turner -syndrom

To randomiserede parallelle grupper med åbne etiket multicenterundersøgelser blev udført i Holland for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Norditropin. Patienter blev behandlet med den endelige højde i begge undersøgelser [Højdehastighed (HV) <2 cm/year]. Changes in height were expressed as stogard deviation scelleres (SDS) utilizing reference data feller untreated Turner syndrome patients as well as the national Dutch population.

I undersøgelse 1 68 Euthyroidea -kaukasiske patienter blev stratificeret baseret på alder og baselinehøjde SDS randomiseret i et forhold på 1: 1: 1 til tre forskellige Norditropin -behandlingsregimer: 0,045 mg/kg/dag (dosis A) for hele undersøgelsen; 0,045 mg/kg/dag for det første år og 0,067 mg/kg/dag derefter (dosis B); eller 0,045 mg/kg/dag for det første år 0,067 for andet år og 0,089 mg/kg/dag derefter

Patienter blev behandlet i gennemsnit på 8,4 år. Som det ses i tabel 5, var den samlede gennemsnitlige sluthøjde 161 cm i de 46 børn, der nåede den endelige højde. Halvfjerds procent af disse børn nåede en endelig højde inden for det normale interval (højde SDS> -2 ved hjælp af den nationale standard). En større procentdel af børn i de to eskalerede dosisgrupper nåede den normale endelige højde. De gennemsnitlige ændringer fra baseline til den endelige højde i højden SDS efter behandling med dosis B og dosis C var signifikant større end de gennemsnitlige ændringer, der blev observeret efter behandling med dosis A (anvendelse af både de nationale og Turner -standarder). De gennemsnitlige ændringer fra baseline til den endelige højde i højden SDS (Turner -standard) i tabel 5 svarer til gennemsnitlige højdegevinster på henholdsvis 9,4 14,1 og 14,4 cm efter behandling med doser A B og C. De gennemsnitlige ændringer fra baseline til den endelige højde i højden SDS (national standard) i tabel 5 svarer til gennemsnitlige højde gevinster på henholdsvis 4,5 9,1 og 9,4 cm efter behandling med doser A B og C. I hver behandlingsgruppe blev Peak HV observeret i behandlingsåret 1 og faldt derefter gradvist hvert år; I løbet af år 4 var HV mindre end forbehandlingen HV. Mellem år 2 og år 6 blev der imidlertid observeret en større HV i de to dosis -eskaleringsgrupper sammenlignet med 0,045 mg/kg/daggruppen.

Tabel 5: Endelige højde-relaterede resultater efter behandling af patienter med Turner-syndrom med Norditropin i en randomiseret dosis eskalerende undersøgelse

I undersøgelse 2 19 blev euthyroidea -kaukasiske patienter (med knoglens alder ≤13,9 år) randomiseret til behandling med 0,067 mg/kg/dag Norditropin som en enkelt subkutan dosis om aftenen eller opdelt i to doser (1/3 morgen og 2/3 aften). Alle forsøgspersoner blev behandlet med samtidig ethinyløstradiol. Samlet set i baseline -middelalderen var 13,6 år gennemsnitlig højde SDS (national standard) var -3,5 og gennemsnit HV i løbet af det foregående år var 4,3 cm/år. Patienter blev behandlet i gennemsnit på 3,6 år. I det var der ingen signifikante forskelle mellem de to behandlingsgrupper for nogen lineære vækstvariabler, som dataene fra alle patienter blev samlet. Den samlede gennemsnitlige sidste højde var 155 cm i de 17 børn, der nåede den sidste højde. Højde SDS ændrede sig markant fra -3,5 ved baseline til -2,4 ved den endelige højde (National Standard) og fra 0,7 til 1,3 i den endelige højde (Turner -standard).

Kort statur hos pædiatriske patienter født små for svangerskabsalder (SGA) uden opsamlingsvækst i alderen 2-4 år

En randomiseret dobbelt-blind to-armstudie til den endelige højde (undersøgelse 1) og en 2-årig multi-center-randomiseret dobbelt-blind parallel-gruppe (undersøgelse 2) blev udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Norditropin. Ændringer i højde- og højdehastighed blev sammenlignet med en national referencepopulation i begge undersøgelser.

Undersøgelse 1 inkluderede 53 38 mandlige 15 kvindelige ikke-GHD hollandske prepubertal pædiatriske patienter 3-11 år med kort statur født SGA uden indhentningsvækst. Indfangningsvækst blev defineret som opnåelse af en højde på ≥ 3rd percentil inden for de første 2 år af livet eller på et senere tidspunkt. Inkluderingskriterier inkluderet: Fødselslængde <3rd percentile feller gestational age og height velocity (cm/year) feller chronological age < 50th percentile. Exclusion criteria included chromosomal abnellermalities signs of a syndrome (except feller Silver-Russell syndrome) serious/chronic co-mellerbid disease malignancy og previous rhGH therapy. Norditropin was administered subcutaneously daily at bedtime at a dose of approximately 0.033 (Dose A) eller 0,067 mg/kg/dag (Dose B) feller the entire treatment period. Final height was defined as a height velocity below 2 cm/year. Treatment with Norditropin was continued to final height feller up to 13 years. Betyde duration of treatment was 9.5 years (boys) og 7.9 years (girls).

38 ud af 53 børn (72%) nåede den sidste højde. Treogtres procent (24 ud af 38) af de børn, der nåede den sidste højde, var inden for det normale interval af deres sunde kammerater (hollandske nationale reference). For begge doser kombinerede den faktiske gennemsnitlige sluthøjde var 171 (SD 6.1) cm hos drenge og 159 (SD 4.3) cm hos piger.

Som det ses i tabel 6 for drenge og piger kombinerede både gennemsnitlig SDS og stigning i højde SDS fra baseline til den endelige højde var signifikant større efter behandling med dosis B (NULL,067 mg/kg/dag). En lignende dosisrespons blev observeret for stigningen i højde SDS fra baseline til år 2 (tabel 6).

Den samlede gennemsnitlige højdehastighed ved baseline var 5,4 cm/å (SD 1,2; n = 29). Højdehastigheden var størst i det første år af Norditropin -behandling og var signifikant større efter behandling med dosis B (gennemsnit 11,1 cm/å [SD 1,9; n = 19]) sammenlignet med dosis A (gennemsnit 9,7 cm/å [SD 1,3; n = 10]).

Tabel 6: Undersøgelse 1: Resultater for den sidste højde SDS og ændring fra baseline til den sidste højde i højden â

I undersøgelse 2 84 randomiserede prepubertal ikke-GHD japanske børn (3-8 år) blev behandlet i 2 år med 0,033 eller 0,067 mg/kg/dag Norditropin subkutant dagligt ved sengetid eller modtog ingen behandling i 1 år. Yderligere inkluderingskriterier inkluderede fødselslængde eller vægt SDS ≤ -2 eller <10th percentile feller gestational age height SDS feller chronological age ≤ -2 og height velocity SDS feller chronological age < 0 within one year prieller to Visit 1. Exclusion criteria included Diabetes mellitus histellery eller presence of active malignancy og serious co-mellerbid conditions.

Som det ses i tabel 7 for drenge og piger kombineret, var der en dosisafhængig stigning i højden SDS ved år 1 og år 2. Stigningen i højde SDS fra baseline til år 2 (NULL,033 mg/kg/dag 0,8 mod 0,067 mg/kg/dag 1,4) var signifikant større efter behandling med 0,067 mg/kg/dag. Derudover var stigningen i højden SDS ved år 1 signifikant større i begge aktive behandlingsgrupper sammenlignet med den ubehandlede kontrolgruppe.

Tabel 7: Undersøgelse 2: Resultater for ændring fra baseline i højden SDS ved år 1 og år 2 ved hjælp af national standard efter kortvarig behandling af SGA-børn med Norditropin

Idiopatisk kort statur (ISS)

Effektiviteten og sikkerheden af ​​et andet somatropinprodukt blev evalueret hos 105 patienter, der blev retrospektivt identificeret som at have ISS i en randomiseret open-label klinisk undersøgelse. Patienter blev tilmeldt på basis af kort statur stimuleret GH -sekretion> 10 ng/ml og prepubertal status. Alle patienter blev observeret for højdeprogression i 12 måneder og blev derefter randomiseret til dette andet somatropinprodukt eller observation og fulgte til den endelige højde. To doser af dette andet somatropinprodukt blev evalueret i dette forsøg: 0,23 mg/kg/uge (NULL,033 mg/kg/dag) og 0,47 mg/kg/uge (NULL,067 mg/kg/dag). Baseline -patientkarakteristika for ISS -patienterne, der forblev prepubertal ved randomisering (n = 105), var: gennemsnit (± SD): kronologisk alder 11,4 (NULL,3) år højde SDS -2,4 (NULL,4) højdehastighed SDS -1,1 (NULL,8) og højdehastighed 4,4 (NULL,9) cm/året IGF -1 SDS -0,8 (NULL,4). Patienter blev behandlet i en medianvarighed på 5,7 år. Resultater for den endelige højde SDS vises ved behandlingsarm i tabel 8. Den observerede gennemsnitlige forstærkning i den endelige højde var 9,8 cm for kvinder og 5,0 cm for mænd for begge doser kombineret sammenlignet med ubehandlede kontrolpersoner. En højdeforøgelse på 1 SDS blev observeret hos 10% af ubehandlede forsøgspersoner 50% af forsøgspersoner, der fik 0,23 mg/kg/uge, og 69% af forsøgspersoner, der modtog 0,47 mg/kg/uge.

Tabel 8: Endelig højde SDS-resultater for præ-pubertale patienter med ISS*

Vækstfejl på grund af Prader-Willi-syndrom (PWS)

Sikkerheden og effektiviteten af ​​et andet somatropinprodukt blev evalueret i to randomiserede åbne mærket kontrollerede kliniske studier. Patienter modtog enten dette andet somatropinprodukt eller ingen behandling for det første år af undersøgelserne, mens alle patienter modtog dette andet somatropinprodukt i løbet af det andet år. Dette andet somatropinprodukt blev administreret som en daglig SC -injektion, og dosis blev beregnet for hver patient hver 3. måned. I undersøgelse 1 modtog behandlingsgruppen dette andet somatropinprodukt i en dosis på 0,24 mg/kg/uge under hele undersøgelsen. I løbet af det andet år modtog kontrolgruppen dette andet somatropinprodukt i en dosis på 0,48 mg/kg/uge. I undersøgelse 2 modtog behandlingsgruppen dette andet somatropinprodukt i en dosis på 0,36 mg/kg/uge under hele undersøgelsen. I løbet af det andet år modtog kontrolgruppen dette andet somatropinprodukt i en dosis på 0,36 mg/kg/uge.

Resultaterne er præsenteret i tabel 9. Lineær vækst fortsatte med at stige i det andet år, da begge grupper modtog behandling med dette andet somatropinprodukt.

Tabel 9: Effektivitet af et andet somatropinprodukt hos pædiatriske patienter med Prader-Willi syndrom (gennemsnit ± SD)

Voksne med væksthormonmangel (GHD)

I alt seks randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser blev udført. To repræsentative undersøgelser en hos voksne indtræden (AO) GHD -patienter og en anden i barndomsudtræden (CO) GHD -patienter er beskrevet nedenfor.

Undersøgelse 1

Et enkelt center randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallel-gruppe seks måneders klinisk forsøg blev udført hos 31 voksne med AO GHD, der sammenlignede virkningerne af Norditropin (somatropin) injektion og placebo på kropssammensætning. Patienter i den aktive behandlingsarm blev behandlet med Norditropin 0,017 mg/kg/dag (for ikke at overstige 1,33 mg/dag). Ændringerne fra baseline i mager kropsmasse (LBM) og procentdel af total kropsfedt (TBF) blev målt ved total krops kalium (TBP) efter 6 måneder.

Behandling med Norditropin producerede en signifikant stigning fra baseline i LBM sammenlignet med placebo (tabel 10).

Tabel 10: Lean Body Mass (KG) af TBP

Analyse af behandlingsforskellen på ændringen fra baseline i procent TBF afslørede et signifikant fald i den Norditropin-behandlede gruppe sammenlignet med placebogruppen (tabel 11).

Tabel 11: Samlet kropsfedt (%) af TBP

Undersøgelse 2

Et enkelt center randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallel-gruppe-dosisfinding seks måneders klinisk forsøg blev udført i 49 mænd med CO GHD, der sammenlignede virkningerne af Norditropin og placebo på kropssammensætning. Patienter blev randomiseret til placebo eller en af ​​tre aktive behandlingsgrupper (NULL,008 0,016 og 0,024 mg/kg/dag). Tredive tre procent af den samlede dosis, som hver patient blev randomiseret, blev administreret i uger 1-4 67% i uger 5-8 og 100% for den resterende del af undersøgelsen. Ændringerne fra baseline i LBM og procent TBF blev målt ved TBP efter 6 måneder.

Behandling med Norditropin producerede en signifikant stigning fra baseline i LBM sammenlignet med placebo (samlet data) (tabel 12).

Tabel 12: Lean Body Mass (KG) af TBP

Analyse af behandlingsforskellen på ændringen fra baseline i procent TBF afslørede et signifikant fald i de Norditropin-behandlede grupper (samlede data) sammenlignet med placebogruppen (tabel 13).

Tabel 13: Samlet kropsfedt (%) af TBP

Patientinformation til Norditropin

Norditropin®
(Nor-Dee-Tro-Pin)
(Somatropin) Injektion til subkutan brug

Hvad er Norditropin?

Norditropin is a prescription medicine that contains human growth hellermone the same growth hellermone made by the human body. Norditropin is given by injection under the skin (subcutaneous) og is used to treat:

• Børn, der ikke vokser på grund af lavt eller ingen væksthormon.
• Børn, der er korte (i statur), og som har Noonan-syndrom Turner-syndrom eller blev født lille (lille til svangerskabsalder-sga) og har ikke fanget vækst i alderen 2 til 4 år.
• Børn, der har idiopatisk kort statur (ISS).
• Børn, der ikke vokser, der har Prader-Willi syndrom (PWS).
• Voksne, der ikke fremstiller nok væksthormon.

Brug ikke Norditropin, hvis:

• Du har en kritisk sygdom forårsaget af visse typer hjerte- eller mavekirurgi -traumer eller vejrtrækning (respiratoriske) problemer.
• Du er et barn med Prader-Willi-syndrom, der er alvorligt overvægtig eller har åndedrætsproblemer, herunder søvnapnø (kort stop med at trække vejret under søvn).
• Du har kræft eller andre tumorer.
• Du er allergisk over for somatropin eller nogen af ​​ingredienserne i Norditropin. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Norditropin.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, at du har visse typer øjenproblemer forårsaget af diabetes (diabetisk retinopati).
• Du er et barn med lukkede knoglevækstplader (Epiphyses).

Før du tager Norditropin, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har haft hjerte- eller mavekirurgi -traumer eller alvorlige vejrtrækningsproblemer (respiratoriske) problemer.
• har haft en historie med problemer med at trække vejret, mens du sover (søvnapnø).
• har eller har haft kræft eller enhver tumor.
• har diabetes.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Norditropin vil skade din ufødte baby. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Norditropin passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage Norditropin, mens du ammer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Norditropin kan påvirke, hvordan andre lægemidler fungerer, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Norditropin fungerer.

Hvordan skal jeg bruge Norditropin?

• Læs de detaljerede instruktioner til brug, der følger med Norditropin.
• Norditropin comes in 4 different dosage strengths. Your healthcare provider will prescribe the dose that is right feller you.
• Din sundhedsudbyder viser dig, hvordan du injicerer Norditropin.
• Brug Norditropin nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det.
• Norditropin Flexpro pens are feller use by 1 person only.
• Del ikke dine Norditropin -penne og nåle med en anden person, selvom nålen er blevet ændret. Du kan give en anden person en infektion eller få en infektion fra dem.

Hvad er de mulige bivirkninger af Norditropin?

Norditropin may cause serious side effects including:

• Høj risiko for død hos mennesker, der har kritiske sygdomme på grund af hjerte- eller mavekirurgi -traumer eller alvorlige vejrtrækningsproblemer.
• Høj risiko for pludselig død hos børn med Prader-Willi-syndrom, der er alvorligt overvægtige eller har åndedrætsproblemer, herunder søvnapnø.
• Øget risiko for vækst af kræft eller en tumor, der allerede er til stede og øget risiko for tilbagevenden af ​​kræft eller en tumor hos mennesker, der blev behandlet med stråling til hjernen eller hovedet som børn, og som udviklede problemer med lav væksthormon. Din eller dit barns sundhedsudbyder skal overvåge dig eller dit barn for at vende tilbage til kræft eller en tumor. Kontakt sundhedsudbyderen, hvis du eller dit barn begynder at have hovedpine eller have ændringer i adfærdsændringer i synet eller ændringer i mol -fødselsmærker eller farven på din hud.
• Ny eller forværret højt blodsukker (hyperglykæmi) eller diabetes. Dit eller dit barns blodsukker kan muligvis overvåges under behandling med Norditropin.
• stigning i tryk i kraniet (intrakraniel hypertension). Hvis du eller dit barn har hovedpine øjenproblemer kvalme eller opkast, skal du kontakte sundhedsudbyderen.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du eller dit barn har følgende symptomer:
  • Hævelse af dit ansigtslæber mund eller tunge
  • problemer med at trække vejret
  • hvæsende
  • Alvorlig kløe
  • hududslæt rødme eller hævelse
  • svimmelhed eller besvimelse
  • Hurtig hjerteslag eller pounding in your chest
  • sved
• Din krop, der holder for meget væske (væskeopbevaring), såsom hævelse i hænder og fødder smerter i dine led eller muskler eller nerveproblemer, der forårsager smerter, der brænder eller prikkes i hænderne på arme ben og fødder. Fluidopbevaring kan ske hos voksne under behandling med Norditropin. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen af ​​disse tegn eller symptomer på væskeopbevaring.
• Fald i et hormon kaldet cortisol. Sundhedsudbyderen udfører blodprøver for at kontrollere dit eller dit barns cortisolniveauer. Fortæl din eller dit barns sundhedsudbyder, hvis du eller dit barn har mørkere af huden alvorlig træthed svimmelhed svaghed eller vægttab.
• Fald i skjoldbruskkirtelhormonniveauer. Nedsat skjoldbruskkirtelhormonniveau kan påvirke, hvor godt Norditropin fungerer. Sundhedsudbyderen foretager blodprøver for at kontrollere dit eller dit barns skjoldbruskkirtelhormonniveauer.
• hofte- og knæsmerter eller en halte hos børn (glider hovedfemoral epifyse)
• Forværring af krumning af rygsøjlen (skoliose)
• Alvorlig og konstant mavesmerter. Dette kan være et tegn på pancreatitis. Fortæl din eller dit barns sundhedsudbyder, hvis du eller dit barn har nogen ny mavesmerter.
• Tab af fedt og vævssvaghed i det hudområde, du injicerer. Tal med din sundhedsudbyder om at rotere de områder, hvor du injicerer Norditropin.
• Stigning i phosphoralkalisk phosphatase og parathyroidhormonniveauer i dit blod. Din eller dit barns sundhedsudbyder udfører blodprøver for at kontrollere dette.

De mest almindelige bivirkninger af Norditropin inkluderer:

• reaktioner på injektionsstedet og udslæt
• hovedpines

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Norditropin.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088. Du kan også rapportere bivirkninger til Novo Nordisk på 1-888-668-6444.

Hvordan skal jeg opbevare Norditropin?

• Før du bruger Norditropin FlexPro Pens for første gang:
  • Opbevar din nye ubrugte Norditropin -pen i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C).
  • Frys ikke Norditropin.
  • Når det opbevares i køleskabet, opbevarer ikke Norditropin direkte ved siden af ​​køleelementet.
  • Hold Norditropin væk fra direkte lys.
  • Brug ikke Norditropin, der er frosset eller i temperaturer varmere end 25 ° C (25 ° C).
  • Brug ikke Norditropin efter udløbsdatoen udskrevet på kartonen og pennen.
• Når du har brugt Norditropin flexpro -penne, og der er stadig medicin tilbage:
  • Butik resterende nordropin i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (
  • Opbevar resterende nordropin ved stuetemperatur ikke varmere end 25 ° C (25 ° C) og brug inden for 3 uger.

Opbevar Norditropin og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Norditropin.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Norditropin til en betingelse, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke Norditropin til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Norditropin, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Norditropin?

Aktiv ingrediens: Somatropin

Inaktive ingredienser: Histidin Mannitol Phenol Poloxamer 188 Hydrochlelleric Acid/Sodium Hydroxide (efter behov) og Vand til injektion

Brug til brug

Norditropin ^®
(Nor-Dee-Tro-Pin)
Flexpro ^®
(Somatropin) Injektion 5 mg/1,5 ml

Norditropin Flexpro Pen is feller single-patient-use only.

Forsyninger, du har brug for:

• Norditropin Flexpro prefilled Pen new injection needle. Norditropin prefilled Pen is designed to be used with all Novo Nellerdisk disposable needles up to a length of 8 mm
• Sharps bortskaffelsesbeholder. Se trin 5 for information om, hvordan man smider væk (bortskaffer) brugte nåle og kuglepenne.
• Alkoholpude
• gasbind

Sådan bruges din Norditropin FlexPro Pen

5 trin, du skal følge for en Norditropin -injektion:

Trin 1: Forbered din Norditropin FlexPro Pen

Trin 2: Kontroller Norditropin -strømmen med hver nye pen

Trin 3: Vælg din dosis

Trin 4: Injicer din dosis

Trin 5: Efter din injektion

For yderligere information om din pen se:

Ofte stillede spørgsmål

Vigtig information

Patientinformation

Vigtig information

Sørg for, at du læser disse oplysninger omhyggeligt.

Yderligere oplysninger

Norditropin is feller use under the skin only (subcutaneous).

Gør ikke Del din Norditropin pen og nåle med en anden person. Du kan give en anden person en infektion eller få en infektion fra dem.

Gør ikke use your Pen without proper training from your healthcare provider.

Sørg for, at du er sikker på at give en injektion med pennen, inden du starter din behandling.

Hvis du er blind eller har dårligt syn og ikke kan læse dosis tæller på pennen, skal du ikke bruge denne pen uden hjælp. Få hjælp fra en person med godt syn, der er trænet til at bruge pennen.

Trin 1. Forbered din Norditropin FlexPro Pen

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Kontroller navnet styrke og farvet etiket På din pen for at sikre, at den indeholder Norditropin i den rigtige styrke.
• Træk pennen af.
• Drej pennen på hovedet 1 eller 2 gange for at kontrollere, at Norditropin i din pen er klar og farveløs. Se figur A. Hvis Norditropin ser overskyet ud, skal du ikke bruge pennen.

• Når du er klar til at give din injektion, skal du tage en ny engangsnål og fjerne fanen Papir.
• Skub nålen lige på pennen. Drej nålen med uret Indtil det er på stramt. Se figur B.

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette reducerer risikoen for kontaminering af infektionslækage af Norditropin og blokerede nåle, der fører til forkert dosering.

• Træk den ydre nålhætte af og Bortskaf det. Se Figur c .

• Træk den indre nålhætte af og bortskaff den. Se Figur d .

En dråbe Norditropin kan vises ved nålespidsen. Dette er normalt, men du skal stadig kontrollere Norditropin -strømmen med hver nye pen. Se trin 2.

Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.

Trin 2. Kontroller Norditropin -strømmen med hver nye pen

Hvis din pen allerede er i brug Gå til trin 3.

Før du bruger en ny pen Kontroller Norditropin -strømmen for at sikre, at væksthormonet kan strømme gennem pennen og nålen.

• Drej dosisvælgeren med uret 1 krydser markering på dosis tæller for at vælge 0,025 mg. Du vil høre et svagt klik, når du drejer dosisvælgeren. Se figur E.

• 1 Mærkning på dosis tæller svarer til 0,025 mg. Se Figur f .

• Hold pennen med nålen, der peger op. Tryk og hold i dosisknappen, indtil dosis tæller vender tilbage til 0. 0 skal stille op med dosispointeren. Se Figur g .

• Kontroller, at en dråbe Norditropin vises ved nålespidsen. Se Figur h .

Hvis der ikke vises noget Norditropin Gentag trin 2 op til 6 gange.

Hvis du stadig ikke ser en dråbe Norditropin Skift nålen:

• Fjern nålen forsigtigt fra pennen ved at dreje nålen mod uret. Placer nålen i en skarp bortskaffelsescontainer med det samme. Se trin 5.
• og gentag trin 2 igen.
  Gør ikke use the Pen if a drop of Norditropin still does not appear after changing the needle og repeating step 2. Call Novo Nellerdisk at 1-888-668-6444 feller help.

Trin 3. Vælg din dosis

• For at starte kontrol af, at dosispegeren er indstillet til 0 .
• Drej dosisvælgeren med uret for at vælge den dosis, du har brug for. Se figur I.

Når du har valgt din dosis, kan du gå til trin 4.

Hvis der ikke er nok Norditropin tilbage For at vælge en fuld dosis se Ofte stillede spørgsmål .

Dosis tæller viser dosis i mg. Se figurer J og K. Brug altid dosis tæller til at vælge den nøjagtige dosis Gør ikke use the click sounds you hear when you turn the dose selecteller eller the Pen scale to select your dose. Only the dose pointer on the dose counter will show the exact dose selected. o Vælg den nøjagtige dosis.

Hvis du vælger den forkerte dosis, kan du dreje dosisvælgeren med uret eller mod uret til den rigtige dosis. Se Figur l .

Pennen klikker og føles anderledes, når dosisvælgeren drejes med uret mod uret, eller hvis du kraftigt bevæger den forbi antallet af Mg tilbage i pennen.

Trin 4. Injicer din dosis

• Vælg injektionsstedet.
• Norditropin can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) eller upper arms as instructed by your healthcare provider. Skift injektionsstedet hver dag.
• Tør injektionsstedet med en alkoholpind og lad området tørre.
• Indsæt nålen i din hud, som din sundhedsudbyder har vist dig. Se Figur m . Sørg for, at du kan se dosis tæller. Gør ikke cover it with your fingers. Dette kan blokere injektionen.

• Tryk på og hold dosisknappen ned, indtil dosis tæller viser 0. Se figur N. 0 skal stille op med dosispointeren. Du kan derefter høre eller føle et klik.
• Fortsæt med at holde nålen i din hud.

Hvis 0 ikke vises i dosis tæller efter kontinuerligt tryk på dosisknappen, kan din nål være blokeret eller beskadiget se Ofte stillede spørgsmål.

• Hold nålen i din hud Efter dosis tæller er vendt tilbage til 0. Tæl langsomt til 6 for at sikre, at den fulde dosis er blevet leveret. Se figur O.

• Fjern nålen forsigtigt fra din hud. Se figur P. Hvis blod vises på injektionsstedet press let med en gasbind. Gnid ikke området.

Du kan se en dråbe Norditropin ved nålspidsen efter injektion. Dette er normalt og påvirker ikke din dosis.

Trin 5. Efter din injektion

• Fjern nålen forsigtigt fra pennen ved at dreje nålen mod uret. Se Figur Q.

• Placer nålen i en skarp bortskaffelsesbeholder straks for at reducere risikoen for en nålestok. Se Figur r .

Bortskaf altid nålen efter hver injektion.

For yderligere information om Safe Sharps bortskaffelse se Ofte stillede spørgsmål.

Gør ikke try to put the needle cap back on. Du kan klæbe dig selv med nålen.

• Sæt penhætten på din pen efter hver brug for at beskytte Norditropin mod direkte lys. Se figur S.
  Se Hvordan skal jeg opbevare Norditropin?.

Fjern altid nålen fra din pen. Dette reducerer risikoen for kontaminering af infektionslækage af Norditropin og blokerede nåle, der fører til forkert dosering.

Hvordan skal jeg opbevare Norditropin?

• Før du bruger Norditropin FlexPro Pens for første gang:
  • Opbevar din nye ubrugte Norditropin -pen i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C).
  • Gør ikke freeze Norditropin.
  • Når det opbevares i køleskabet, opbevarer ikke Norditropin direkte ved siden af ​​køleelementet.
  • Hold Norditropin væk fra direkte lys.
  • Gør ikke use Norditropin that has been frozen eller in temperatures warmer than 77°F (25°C).
  • Gør ikke use Norditropin after the expiration date printed on the carton og the pen.
• Når du har brugt Norditropin flexpro -penne, og der er stadig medicin tilbage:
  • Butik resterende nordropin i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (
  • Opbevar resterende nordropin ved stuetemperatur ikke varmere end 25 ° C (25 ° C) og brug inden for 3 uger.

Opbevar Norditropin og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Ofte stillede spørgsmål

Hvordan ser jeg, hvor meget Norditropin der er tilbage i min pen?

Pen -skalaen viser dig omtrent, hvor meget Norditropin der er tilbage i din pen. Se figur t nedenfor.

For at se, hvor meget Norditropin der er tilbage i din pen, skal du bruge dosisdisken: Drej dosisvælgeren med uret, indtil dosis tæller stopper. Dosispegeren stemmer overens med antallet af Mg tilbage i pennen. Du kan vælge en maksimal dosis på 2,0 mg. Hvis dosis tæller stopper med den dosispointer, der er foret med 2,0, er mindst 2,0 mg tilbage i din pen.

Hvis dosis tæller stopper med dosispegeren, der er foret med 1,25, er der kun 1,25 mg tilbage i din pen. Se figur U nedenfor.

Hvad hvis jeg har brug for en større dosis end hvad der er tilbage i min pen?

Det er ikke muligt at vælge en større dosis på dosisdisken end antallet af Mg tilbage i din pen.

Hvis du har brug for mere Norditropin, end du har tilbage i din pen, kan du bruge en ny pen eller dele din dosis mellem din nuværende pen og en ny pen. Opdel kun din dosis, hvis du er blevet trænet eller rådgivet af din sundhedsudbyder i, hvordan du gør dette. Du finder det muligvis nyttigt at bruge en lommeregner til at planlægge doserne som instrueret af din sundhedsudbyder.

Vær meget omhyggelig med at beregne din split dosis korrekt, så du ikke giver den forkerte dosis. Hvis du ikke er sikker på, hvordan du opdeler din dosis ved hjælp af to kuglepenne, skal du vælge og injicere den dosis, du har brug for med en ny pen.

Hvad hvis intet Norditropin vises, når jeg tjekker strømmen?

A. Din nål kan være blokeret eller beskadiget Hvis der ikke vises noget Norditropin ved nålespidsen. Fjern nålen som beskrevet i trin 5 og gentag trin 1 og 2.

B. Din pen kan være defekt Hvis Norditropin stadig ikke vises efter at have skiftet nålen. Brug ikke pennen. Kontakt Novo Nordisk på 1-888-668-6444.

Hvad hvis 0 ikke vises efter at have afsluttet min injektion?

Nålen kan være blokeret eller beskadiget og Du har ikke modtaget noget Norditropin - Selvom dosis tæller er flyttet fra den dosis, du har sat. Fjern nålen som beskrevet i trin 5 og gentag trin 1 til 4.

Hvis 0 stadig ikke vises efter afsluttet injektionskontakt Novo Nordisk på 1-888-668-6444.

Hvordan skal jeg passe på min pen?

Vær forsigtig med ikke at droppe din pen eller banke den mod hårde overflader. Udsæt ikke din pen for at støve snavs væske eller direkte lys.

Se Hvordan skal jeg opbevare Norditropin?.

Gør ikke try to refill your Pen it is already prefilled. When your Pen is empty throw it away og use a new pen. Se Hvordan bortskaffer jeg brugte nåle og kuglepenne?.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad hvis jeg dropper min pen?

Hvis du slipper din pen eller mener, at der er noget galt med det, skal du fastgøre en ny engangsnål og kontrollere Norditropin -strømmen, før du injicerer, se trin 1 og 2. prøv ikke at reparere din pen eller trække den fra hinanden.

Hvordan renser jeg min pen?

Gør ikke wash soak eller lubricate your Pen. If necessary clean it with mild detergent on a moistened cloth.

Hvordan bortskaffer jeg brugte nåle og kuglepenne?

Læg dine brugte nåle i en FDA-klaret Sharps bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) loose needles in your household trash. Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:

• lavet af en kraftig plastik
• kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• lodret og stabil under brug
• lækagebestandig og
• Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal bortskaffe brugte nåle og kuglepenne. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Safe Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this.

Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Når der ikke er nok medicin tilbage i din pen til din ordinerede dosis, kan pennen blive smidt væk i dit husholdningspass, efter at du har fjernet nålen.

Vigtig information

• Omsorgspersoner skal Vær meget forsigtig, når du håndterer nåle at reducere risikoen for nålpinde og infektion.
• Norditropin ^® Flexpro ^® 5 mg/1,5 ml Pen er kompatibel med flexpro ^® Penmate ^® .

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Norditropin® Flexpro® Pen

Norditropin Flexpro Pen is feller single-patient-use only.

Forsyninger, du har brug for:

• Norditropin Flexpro prefilled Pen new injection needle. Norditropin prefilled Pen is designed to be used with all Novo Nellerdisk disposable needles up to a length of 8 mm.
• Sharps bortskaffelsesbeholder. Se trin 5 for information om, hvordan man smider væk (bortskaffer) brugte nåle og kuglepenne.
• Alkoholpude
• gasbind

Sådan bruges din Norditropin FlexPro Pen

5 trin, du skal følge for en Norditropin -injektion:

Trin 1: Forbered din Norditropin FlexPro Pen

Trin 2: Kontroller Norditropin -strømmen med hver nye pen

Trin 3: Vælg din dosis

Trin 4: Injicer din dosis

Trin 5: Efter din injektion

For yderligere information om din pen se:

• Ofte stillede spørgsmål
• Vigtig information
• Patientinformation

Vigtig information

Sørg for, at du læser disse oplysninger omhyggeligt.

Yderligere oplysninger

Norditropin is feller use under the skin only (subcutaneous).

Gør ikke Del din Norditropin pen og nåle med en anden person. Du kan give en anden person en infektion eller få en infektion fra dem.

Gør ikke use your Pen without proper training from your healthcare provider.

Sørg for, at du er sikker på at give en injektion med pennen, inden du starter din behandling.

Hvis du er blind eller har dårligt syn og ikke kan læse dosis tæller på pennen, skal du ikke bruge denne pen uden hjælp. Få hjælp fra en person med godt syn, der er trænet til at bruge pennen.

Trin 1. Forbered din Norditropin FlexPro Pen

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Kontroller navnet styrke og farvet etiket På din pen for at sikre, at den indeholder Norditropin i den rigtige styrke.
• Træk pennen af.
• Drej pennen på hovedet 1 eller 2 gange for at kontrollere, at Norditropin i din pen er klar og farveløs.

Se figure A. Hvis Norditropin ser overskyet ud, skal du ikke bruge pennen.

• Når du er klar til at give din injektion, skal du tage en ny engangsnål og fjerne fanen Papir.
• Skub nålen lige på pennen. Drej nålen med uret Indtil det er på stramt. Se figur B.

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette reducerer risikoen for kontaminering af infektionslækage af Norditropin og blokerede nåle, der fører til forkert dosering.

• Træk den ydre nålhætte af og Bortskaf det. Se Figur c.

• Træk den indre nålhætte af og bortskaff den. Se Figur d.

En dråbe Norditropin kan vises ved nålespidsen. Dette er normalt, men du skal stadig kontrollere Norditropin -strømmen med hver nye pen. Se trin 2.

Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.

Trin 2. Kontroller Norditropin -strømmen med hver nye pen

Hvis din pen allerede er i brug Gå til trin 3.

Før du bruger en ny pen Kontroller Norditropin -strømmen for at sikre, at væksthormonet kan strømme gennem pennen og nålen.

• Drej dosisvælgeren med uret 1 krydser markering på dosis tæller for at vælge 0,05 mg. Du vil høre et svagt klik, når du drejer dosisvælgeren. Se figur E.

• 1 Mærkning på dosis tæller svarer til 0,05 mg. Se Figur f.

• Hold pennen med nålen, der peger op. Tryk og hold i dosisknappen, indtil dosis tæller vender tilbage til 0. 0 skal stille op med dosispointeren. Se Figur g.

• Kontroller, at en dråbe Norditropin vises ved nålespidsen. Se Figur h.

Hvis der ikke vises noget Norditropin Gentag trin 2 op til 6 gange.

Hvis du stadig ikke ser en dråbe Norditropin Skift nålen:

• Fjern nålen forsigtigt fra pennen ved at dreje nålen mod uret. Placer nålen i en skarp bortskaffelsescontainer med det samme. Se trin 5.
• og gentag trin 2 igen.

Gør ikke use the Pen if a drop of Norditropin still does not appear after changing the needle og repeating step 2. Call Novo Nellerdisk at 1-888-668-6444 feller help.

Trin 3. Vælg din dosis

• For at starte kontrol af, at dosispegeren er indstillet til 0.
• Drej dosisvælgeren med uret for at vælge den dosis, du har brug for. Se figur I.

Når du har valgt din dosis, kan du gå til trin 4.

Hvis der ikke er nok Norditropin tilbage For at vælge en fuld dosis se Ofte stillede spørgsmål.

Dosis tæller viser dosis i mg. Se figurer J og K. Brug altid dosis tæller til at vælge den nøjagtige dosis. Gør ikke use the click sounds you hear when you turn the dose selecteller eller the Pen scale to select your dose. Only the dose pointer on the dose counter will show the exact dose selected.

Hvis du vælger den forkerte dosis, kan du dreje dosisvælgeren med uret eller mod uret til den rigtige dosis. Se Figur l.

Pennen klikker og føles anderledes, når dosisvælgeren drejes med uret mod uret, eller hvis du kraftigt bevæger den forbi antallet af Mg tilbage i pennen.

Trin 4. Injicer din dosis

• Vælg injektionsstedet.
• Norditropin can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) eller upper arms as instructed by your healthcare provider. Skift injektionsstedet hver dag .
• Tør injektionsstedet med en alkoholpind og lad området tørre.
• Indsæt nålen i din hud, som din sundhedsudbyder har vist dig. Se Figur m.

Sørg for, at du kan se dosis tæller. Gør ikke cover it with your fingers. Dette kan blokere injektionen.

• Tryk på og hold dosisknappen ned, indtil dosis tæller viser 0. Se figur N. 0 skal stille op med dosispointeren. Du kan derefter høre eller føle et klik.
• Fortsæt med at holde nålen i din hud.

Hvis 0 ikke vises i dosis tæller efter kontinuerligt tryk på dosisknappen, kan din nål være blokeret eller beskadiget se Ofte stillede spørgsmål.

• Hold nålen i din hud Efter dosis tæller er vendt tilbage til 0. Tæl langsomt til 6 for at sikre, at den fulde dosis er blevet leveret. Se figur O.

• Fjern nålen forsigtigt fra din hud. Se figur P. Hvis blod vises på injektionsstedet press let med en gasbind. Gnid ikke området.

Du kan se en dråbe Norditropin ved nålspidsen efter injektion. Dette er normalt og påvirker ikke din dosis.

Trin 5. Efter din injektion

skal gøre ting i austin

• Fjern nålen forsigtigt fra pennen ved at dreje nålen mod uret. Se Figur Q.

• Placer nålen i en skarp bortskaffelsesbeholder straks for at reducere risikoen for en nålestok. Se Figur r.

Bortskaf altid nålen efter hver injektion

For yderligere information om Safe Sharps bortskaffelse se Ofte spurgt Spørgsmål.

Gør ikke try to put the needle cap back on. Du kan klæbe dig selv med nålen.

• Sæt penhætten på din pen efter hver brug for at beskytte Norditropin mod direkte lys. Se figur S.

Se Hvordan skal jeg opbevare Norditropin?.

Fjern altid nålen fra din pen. Dette reducerer risikoen for kontaminering af infektionslækage af Norditropin og blokerede nåle, der fører til forkert dosering.

Hvordan skal jeg opbevare Norditropin?

• Før du bruger Norditropin FlexPro Pens for første gang:
• Opbevar din nye ubrugte Norditropin -pen i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C).
• Gør ikke freeze Norditropin.
• Når det opbevares i køleskabet, opbevarer ikke Norditropin direkte ved siden af ​​køleelementet.
• Hold Norditropin væk fra direkte lys.
• Gør ikke use Norditropin that has been frozen eller in temperatures warmer than 77°F (25°C).
• Gør ikke use Norditropin after the expiration date printed on the carton og the pen.
• Når du har brugt Norditropin Flexpro pens og there is still medicine left:
• Butik resterende nordropin i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (
• Opbevar resterende nordropin ved stuetemperatur ikke varmere end 25 ° C (25 ° C) og brug inden for 3 uger.

Opbevar Norditropin og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Ofte stillede spørgsmål

Hvordan ser jeg, hvor meget Norditropin der er tilbage i min pen?

Pen -skalaen viser dig omtrent, hvor meget Norditropin der er tilbage i din pen. Se figur T.

For at se, hvor meget Norditropin der er tilbage i din pen, skal du bruge dosisdisken: Drej dosisvælgeren med uret, indtil dosis tæller stopper. Dosispegeren stemmer overens med antallet af Mg tilbage i pennen. Du kan vælge en maksimal dosis på 4,0 mg. Hvis dosis tæller stopper med dosispegeren, der er foret med 4,0, er mindst 4,0 mg tilbage i din pen.

Hvis dosis tæller stopper med dosispegeren, der er foret med 2,4, er der kun 2,4 mg tilbage i din pen. Se figur U.

Hvad hvis jeg har brug for en større dosis end hvad der er tilbage i min pen?

Det er ikke muligt at vælge en større dosis på dosisdisken end antallet af Mg tilbage i din pen.

Hvis du har brug for mere Norditropin, end du har tilbage i din pen, kan du bruge en ny pen eller dele din dosis mellem din nuværende pen og en ny pen. Opdel kun din dosis, hvis du er blevet trænet eller rådgivet af din sundhedsudbyder i, hvordan du gør dette. Du finder det muligvis nyttigt at bruge en lommeregner til at planlægge doserne som instrueret af din sundhedsudbyder.

Vær meget omhyggelig med at beregne din split dosis korrekt, så du ikke giver den forkerte dosis. Hvis du ikke er sikker på, hvordan du opdeler din dosis ved hjælp af to kuglepenne, skal du vælge og injicere den dosis, du har brug for med en ny pen.

Hvad hvis intet Norditropin vises, når jeg tjekker strømmen?

A. Din nål kan være blokeret eller beskadiget Hvis der ikke vises noget Norditropin ved nålespidsen. Fjern nålen som beskrevet i trin 5 og gentag trin 1 og 2.

B. Din pen kan være defekt Hvis Norditropin stadig ikke vises efter at have skiftet nålen. Brug ikke pennen. Kontakt Novo Nordisk på 1-888-668-6444.

Hvad hvis 0 ikke vises efter at have afsluttet min injektion?

Nålen kan være blokeret eller beskadiget og you har ikke modtaget nogen Norditropin - Selvom dosis tæller er flyttet fra den dosis, du har sat. Fjern nålen som beskrevet i trin 5 og gentag trin 1 til 4.

Hvis 0 stadig ikke vises efter afsluttet injektionskontakt Novo Nordisk på 1-888-668-6444.

Hvordan skal jeg passe på min pen?

Vær forsigtig med ikke at droppe din pen eller banke den mod hårde overflader. Udsæt ikke din pen for at støve snavs væske eller direkte lys.

Se Hvordan skal jeg opbevare Norditropin?.

Gør ikke try to refill your Pen it is already prefilled. When your Pen is empty throw it away og use a new pen. Se Hvordan bortskaffer jeg brugte nåle og kuglepenne?.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad hvis jeg dropper min pen?

Hvis du slipper din pen eller mener, at der er noget galt med det, skal du fastgøre en ny engangsnål og kontrollere Norditropin -strømmen, før du injicerer, se trin 1 og 2. prøv ikke at reparere din pen eller trække den fra hinanden.

Hvordan renser jeg min pen?

Gør ikke wash soak eller lubricate your Pen. If necessary clean it with mild detergent on a moistened cloth.

Hvordan bortskaffer jeg brugte nåle og kuglepenne?

Læg dine brugte nåle i en FDA-klaret Sharps bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) loose needles in your household trash. Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:

• lavet af en kraftig plastik
• kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• lodret og stabil under brug
• lækagebestandig og
• Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal bortskaffe brugte nåle og kuglepenne. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Safe Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this.

Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Når der ikke er nok medicin tilbage i din pen til din ordinerede dosis, kan pennen blive smidt væk i dit husholdningspass, efter at du har fjernet nålen.

Vigtig information

Omsorgspersoner skal Vær meget forsigtig, når du håndterer nåle at reducere risikoen for nålpinde og infektion.

Norditropin® Flexpro® 10 mg/1,5 ml Pen er kompatibel med flexpro® Penmate®.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Norditropin®
(Nor-Dee-Tro-Pin)

Flexpro®
(Somatropin) Injektion 15 mg/1,5 ml

Norditropin Flexpro Pen is feller single-patient-use only.

Forsyninger, du har brug for:

• Norditropin Flexpro prefilled Pen new injection needle. Norditropin prefilled Pen is designed to be used with all Novo Nellerdisk disposable needles up to a length of 8 mm
• Sharps bortskaffelsesbeholder. Se trin 5 for information om, hvordan man smider væk (bortskaffer) brugte nåle og kuglepenne.
• Alkoholpude
• gasbind

Sådan bruges din Norditropin FlexPro Pen

5 trin, du skal følge for en Norditropin -injektion:

Trin 1: Forbered din Norditropin FlexPro Pen

Trin 2: Kontroller Norditropin -strømmen med hver nye pen

Trin 3: Vælg din dosis

Trin 4: Injicer din dosis

Trin 5: Efter din injektion

For yderligere information om din pen se:

• Ofte stillede spørgsmål
• Vigtig information
• Patientinformation

Vigtig information

Sørg for, at du læser disse oplysninger omhyggeligt.

Yderligere oplysninger

Norditropin is feller use under the skin only (subcutaneous).

Gør ikke Del din Norditropin pen og nåle med en anden person. Du kan give en anden person en infektion eller få en infektion fra dem.

Gør ikke use your Pen without proper training from your healthcare provider.

Sørg for, at du er sikker på at give en injektion med pennen, inden du starter din behandling.

Hvis du er blind eller har dårligt syn og ikke kan læse dosis tæller på pennen, skal du ikke bruge denne pen uden hjælp. Få hjælp fra en person med godt syn, der er trænet til at bruge pennen.

Trin 1. Forbered din Norditropin FlexPro Pen

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Kontroller navnet styrke og farvet etiket På din pen for at sikre, at den indeholder Norditropin i den rigtige styrke.
• Træk pennen af.
• Drej pennen på hovedet 1 eller 2 gange for at kontrollere, at Norditropin i din pen er klar og farveløs. Se figur A. Hvis Norditropin ser overskyet ud, skal du ikke bruge pennen.

• Når du er klar til at give din injektion, skal du tage en ny engangsnål og fjerne fanen Papir.
• Skub nålen lige på pennen. Drej nålen med uret Indtil det er på stramt. Se figur B.

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette reducerer risikoen for kontaminering af infektionslækage af Norditropin og blokerede nåle, der fører til forkert dosering.

• Træk den ydre nålhætte af og Bortskaf det. Se Figur c.

• Træk den indre nålhætte af og bortskaff den. Se Figur d.

En dråbe Norditropin kan vises ved nålespidsen. Dette er normalt, men du skal stadig kontrollere Norditropin -strømmen med hver nye pen. Se trin 2.

Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.

Trin 2. Kontroller Norditropin -strømmen med hver nye pen

Hvis din pen allerede er i brug Gå til trin 3.

Før du bruger en ny pen Kontroller Norditropin -strømmen for at sikre, at væksthormonet kan strømme gennem pennen og nålen.

• Drej dosisvælgeren med uret 1 krydser markering på dosis tæller for at vælge 0,1 mg. Du vil høre et svagt klik, når du drejer dosisvælgeren. Se figur E.

1 Markering på dosis tæller svarer til 0,1 mg. Se Figur f.

• Hold pennen med nålen, der peger op. Tryk og hold i dosisknappen, indtil dosis tæller vender tilbage til 0. 0 skal stille op med dosispointeren. Se Figur g.

• Kontroller, at en dråbe Norditropin vises ved nålespidsen. Se Figur h.

Hvis der ikke vises noget Norditropin Gentag trin 2 op til 6 gange.

Hvis du stadig ikke ser en dråbe Norditropin Skift nålen:

• Fjern nålen forsigtigt fra pennen ved at dreje nålen mod uret. Placer nålen i en skarp bortskaffelsescontainer med det samme. Se trin 5.
• og gentag trin 2 igen.

Gør ikke use the Pen if a drop of Norditropin still does not appear after changing the needle og repeating step 2. Call Novo Nellerdisk at 1-888-668-6444 feller help.

Trin 3. Vælg din dosis

• For at starte kontrol af, at dosispegeren er indstillet til 0.
• Drej dosisvælgeren med uret for at vælge den dosis, du har brug for. Se figur I.

Når du har valgt din dosis, kan du gå til trin 4.

Hvis der ikke er nok Norditropin tilbage For at vælge en fuld dosis Se ofte stillede spørgsmål.

Dosis tæller viser dosis i mg. Se figurer J og K. Brug altid dosis tæller til at vælge den nøjagtige dosis. Gør ikke use the click sounds you hear when you turn the dose selecteller eller the Pen scale to select your dose. Only the dose pointer on the dose counter will show the exact dose selected.

Hvis du vælger den forkerte dosis, kan du dreje dosisvælgeren med uret eller mod uret til den rigtige dosis. Se Figur l.

Pennen klikker og føles anderledes, når dosisvælgeren drejes med uret mod uret, eller hvis du kraftigt bevæger den forbi antallet af Mg tilbage i pennen.

Trin 4. Injicer din dosis

• Vælg injektionsstedet.
• Norditropin can be injected under the skin (subcutaneously) of your hips stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) eller upper arms as instructed by your healthcare provider. Skift injektionsstedet hver dag.
• Tør injektionsstedet med en alkoholpind og lad området tørre.
• Indsæt nålen i din hud, som din sundhedsudbyder har vist dig. Se Figur m.

Sørg for, at du kan se dosis tæller. Gør ikke cover it with your fingers. Dette kan blokere injektionen.

• Tryk på og hold dosisknappen ned, indtil dosis tæller viser 0. Se figur N. 0 skal stille op med dosispointeren. Du kan derefter høre eller føle et klik.
• Fortsæt med at holde nålen i din hud.

Hvis 0 ikke vises i dosis tæller efter kontinuerligt tryk på dosisknappen, kan din nål være blokeret eller beskadiget se Ofte stillede spørgsmål.

• Hold nålen i din hud Efter dosis tæller er vendt tilbage til 0. Tæl langsomt til 6 for at sikre, at den fulde dosis er blevet leveret. Se figur O.

• Fjern nålen forsigtigt fra din hud. Se figur P. Hvis blod vises på injektionsstedet press let med en gasbind. Gnid ikke området.

Du kan se en dråbe Norditropin ved nålspidsen efter injektion. Dette er normalt og påvirker ikke din dosis.

Trin 5. Efter din injektion

Fjern nålen forsigtigt fra pennen ved at dreje nålen mod uret. Se Figur Q.

• Placer nålen i en skarp bortskaffelsesbeholder straks for at reducere risikoen for en nålestok. Se Figur r.

Bortskaf altid nålen efter hver injektion.

For yderligere information om Safe Sharps bortskaffelse se Ofte stillede spørgsmål.

Gør ikke try to put the needle cap back on. Du kan klæbe dig selv med nålen.

• Sæt penhætten på din pen efter hver brug for at beskytte Norditropin mod direkte lys. Se figur S.

Se Hvordan skal jeg opbevare Norditropin?.

Fjern altid nålen fra din pen. Dette reducerer risikoen for kontaminering af infektionslækage af Norditropin og blokerede nåle, der fører til forkert dosering.

Hvordan skal jeg opbevare Norditropin?

• Før du bruger Norditropin FlexPro Pens for første gang:
• Opbevar din nye ubrugte Norditropin -pen i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C).
• Gør ikke freeze Norditropin.
• Hold Norditropin væk fra direkte lys.
• Gør ikke use Norditropin that has been frozen eller in temperatures warmer than 77°F (25°C).
• Gør ikke use Norditropin after the expiration date printed on the carton og the pen.
• Når du har brugt Norditropin flexpro -penne, og der er stadig medicin tilbage:
• Butik resterende nordropin i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (
• Opbevar resterende nordropin ved stuetemperatur ikke varmere end 25 ° C (25 ° C) og brug inden for 3 uger.

Opbevar Norditropin og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Ofte stillede spørgsmål

Hvordan ser jeg, hvor meget Norditropin der er tilbage i min pen?

Pen -skalaen viser dig omtrent, hvor meget Norditropin der er tilbage i din pen. Se figur T.

For at se, hvor meget Norditropin der er tilbage i din pen, skal du bruge dosisdisken: Drej dosisvælgeren med uret, indtil dosis tæller stopper. Dosispegeren stemmer overens med antallet af Mg tilbage i pennen. Du kan vælge en maksimal dosis på 8,0 mg. Hvis dosis tæller stopper med dosispegeren, der er foret med 8,0, er mindst 8,0 mg tilbage i din pen.

Hvis dosis tæller stopper med dosispegeren, der er foret med 3,8, er der kun 3,8 mg tilbage i din pen. Se figur U.

Hvad hvis jeg har brug for en større dosis end hvad der er tilbage i min pen?

Det er ikke muligt at vælge en større dosis på dosisdisken end antallet af Mg tilbage i din pen.

Hvis du har brug for mere Norditropin, end du har tilbage i din pen, kan du bruge en ny pen eller dele din dosis mellem din nuværende pen og en ny pen. Opdel kun din dosis, hvis du er blevet trænet eller rådgivet af din sundhedsudbyder i, hvordan du gør dette. Du finder det muligvis nyttigt at bruge en lommeregner til at planlægge doserne som instrueret af din sundhedsudbyder.

Vær meget omhyggelig med at beregne din split dosis korrekt, så du ikke giver den forkerte dosis. Hvis du ikke er sikker på, hvordan du opdeler din dosis ved hjælp af to kuglepenne, skal du vælge og injicere den dosis, du har brug for med en ny pen.

Hvad hvis intet Norditropin vises, når jeg tjekker strømmen?

A. Din nål kan være blokeret eller beskadiget Hvis der ikke vises noget Norditropin ved nålespidsen. Fjern nålen som beskrevet i trin 5 og gentag trin 1 og 2.

B. Din pen kan være defekt Hvis Norditropin stadig ikke vises efter at have skiftet nålen. Brug ikke pennen. Kontakt Novo Nordisk på 1-888-668-6444.

Hvad hvis 0 ikke vises efter at have afsluttet min injektion?

Nålen kan være blokeret eller beskadiget og Du har ikke modtaget noget Norditropin †Selvom dosis tæller er flyttet fra den dosis, du har sat. Fjern nålen som beskrevet i trin 5 og gentag trin 1 til 4.

Hvis 0 stadig ikke vises efter afsluttet injektionskontakt Novo Nordisk på 1-888-668-6444.

Hvordan skal jeg passe på min pen?

Vær forsigtig med ikke at droppe din pen eller banke den mod hårde overflader. Udsæt ikke din pen for at støve snavs væske eller direkte lys.

Se Hvordan skal jeg opbevare Norditropin?.

Gør ikke try to refill your Pen it is already prefilled. When your Pen is empty throw it away og use a new pen. Se Hvordan bortskaffer jeg brugte nåle og kuglepenne?.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad hvis jeg dropper min pen?

Hvis du slipper din pen eller mener, at der er noget galt med det, skal du fastgøre en ny engangsnål og kontrollere Norditropin -strømmen, før du injicerer, se trin 1 og 2. prøv ikke at reparere din pen eller trække den fra hinanden.

Hvordan renser jeg min pen?

Gør ikke wash soak eller lubricate your Pen. If necessary clean it with mild detergent on a moistened cloth.

Hvordan bortskaffer jeg brugte nåle og kuglepenne?

Læg dine brugte nåle i en FDA-klaret Sharps bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) loose needles in your household trash. Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:

• lavet af en kraftig plastik
• kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• lodret og stabil under brug
• lækagebestandig og
• Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container.

Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal bortskaffe brugte nåle og kuglepenne. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Safe Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this.

Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Når der ikke er nok medicin tilbage i din pen til din ordinerede dosis, kan pennen blive smidt væk i dit husholdningspass, efter at du har fjernet nålen.

Vigtig information

• Omsorgspersoner skal Vær meget forsigtig, når du håndterer nåle at reducere risikoen for nålpinde og infektion.
• Norditropin® Flexpro® 15 mg/1,5 ml Pen er kompatibel med flexpro® Penmate®.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Norditropin®
(Nor-Dee-Tro-Pin)

Flexpro®
(Somatropin) Injektion 30 mg/3 ml

Norditropin Flexpro Pen is feller single-patient-use only.

Forsyninger, du har brug for:

• Norditropin Flexpro prefilled Pen new injection needle. Norditropin prefilled Pen is designed to be used with all Novo Nellerdisk disposable needles up to a length of 8 mm
• Sharps bortskaffelsesbeholder. Se trin 5 for information om, hvordan man smider væk (bortskaffer) brugte nåle og kuglepenne.
• Alkoholpude
• gasbind

Sådan bruges din Norditropin FlexPro Pen

5 trin, du skal følge for en Norditropin -injektion:

Trin 1: Forbered din Norditropin FlexPro Pen

Trin 2: Kontroller Norditropin -strømmen med hver nye pen

Trin 3: Vælg din dosis

Trin 4: Injicer din dosis

Trin 5: Efter din injektion

For yderligere information om din pen se:

• Ofte stillede spørgsmål
• Vigtig information
• Patientinformation

Vigtig information

Sørg for, at du læser disse oplysninger omhyggeligt.

Yderligere oplysninger

Norditropin is feller use under the skin only (subcutaneous).

Gør ikke Del din Norditropin pen og nåle med en anden person. Du kan give en anden person en infektion eller få en infektion fra dem.

Gør ikke use your Pen without proper training from your healthcare provider.

lyserød medicin

Sørg for, at du er sikker på at give en injektion med pennen, inden du starter din behandling.

Hvis du er blind eller har dårligt syn og ikke kan læse dosis tæller på pennen, skal du ikke bruge denne pen uden hjælp. Få hjælp fra en person med godt syn, der er trænet til at bruge pennen.

Trin 1. Forbered din Norditropin FlexPro Pen

• Vask dine hænder med sæbe og vand.
• Kontroller navnet styrke og farvet etiket På din pen for at sikre, at den indeholder Norditropin i den rigtige styrke.
• Træk pennen af.
• Drej pennen på hovedet 1 eller 2 gange for at kontrollere, at Norditropin i din pen er klar og farveløs. Se figur A. Hvis Norditropin ser overskyet ud, skal du ikke bruge pennen.

• Når du er klar til at give din injektion, skal du tage en ny engangsnål og fjerne fanen Papir.
• Skub nålen lige på pennen. Drej nålen med uret Indtil det er på stramt. Se figur B.

Brug altid en ny nål til hver injektion. Dette reducerer risikoen for kontaminering af infektionslækage af Norditropin og blokerede nåle, der fører til forkert dosering.

• Træk den ydre nålhætte af og Bortskaf det. Se Figur c.

• Træk den indre nålhætte af og bortskaff den. Se Figur d.

En dråbe Norditropin kan vises ved nålespidsen. Dette er normalt, men du skal stadig kontrollere Norditropin -strømmen med hver nye pen. Se trin 2.

Brug aldrig en bøjet eller beskadiget nål.

Trin 2. Kontroller Norditropin -strømmen med hver nye pen

Hvis din pen allerede er i brug Gå til trin 3.

Før du bruger en ny pen Kontroller Norditropin -strømmen for at sikre, at væksthormonet kan strømme gennem pennen og nålen.

• Drej dosisvælgeren med uret 1 krydser markering på dosis tæller for at vælge 0,1 mg. Du vil høre et svagt klik, når du drejer dosisvælgeren. Se figur E.

• 1 Markering på dosis tæller svarer til 0,1 mg. Se Figur f.

• Hold pennen med nålen, der peger op. Tryk og hold i dosisknappen, indtil dosis tæller vender tilbage til 0.

0 skal stille op med dosispointeren. Se Figur g.

• Kontroller, at en dråbe Norditropin vises ved nålespidsen. Se Figur h.

Hvis der ikke vises noget Norditropin Gentag trin 2 op til 6 gange.

Hvis du stadig ikke ser en dråbe Norditropin Skift nålen:

• Fjern nålen forsigtigt fra pennen ved at dreje nålen mod uret. Placer nålen i en skarp bortskaffelsescontainer med det samme. Se trin 5.
• og gentag trin 2 igen.

Gør ikke use the Pen if a drop of Norditropin still does not appear after changing the needle og repeating step 2. Call Novo Nellerdisk at 1-888-668-6444 feller help.

Trin 3. Vælg din dosis

• For at starte kontrol af, at dosispegeren er indstillet til 0.
• Drej dosisvælgeren med uret for at vælge den dosis, du har brug for. Se figur I.

Når du har valgt din dosis, kan du gå til trin 4.

Hvis der ikke er nok Norditropin tilbage For at vælge en fuld dosis se Ofte stillede spørgsmål.

Dosis tæller viser dosis i mg. Se figurer J og K. Brug altid dosis tæller til at vælge den nøjagtige dosis. Gør ikke use the click sounds you hear when you turn the dose selecteller eller the Pen scale to select your dose. Only the dose pointer on the dose counter will show the exact dose selected.

Hvis du vælger den forkerte dosis, kan du dreje dosisvælgeren med uret eller mod uret til den rigtige dosis. Se Figur l.

Pennen klikker og føles anderledes, når dosisvælgeren drejes med uret mod uret, eller hvis du kraftigt bevæger den forbi antallet af Mg tilbage i pennen.

Trin 4. Injicer din dosis

• Vælg injektionsstedet.
• Norditropin can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) eller upper arms as instructed by your healthcare provider. Skift injektionsstedet hver dag.
• Tør injektionsstedet med en alkoholpind og lad området tørre.
• Indsæt nålen i din hud, som din sundhedsudbyder har vist dig. Se Figur m.

Sørg for, at du kan se dosis tæller. Gør ikke cover it with your fingers. Dette kan blokere injektionen.

• Tryk på og hold dosisknappen ned, indtil dosis tæller viser 0. Se figur N. 0 skal stille op med dosispointeren. Du kan derefter høre eller føle et klik.
• Fortsæt med at holde nålen i din hud.

Hvis 0 ikke vises i dosis tæller efter kontinuerligt tryk på dosisknappen, kan din nål være blokeret eller beskadiget se Ofte stillede spørgsmål.

• Hold nålen i din hud Efter dosis tæller er vendt tilbage til 0. Tæl langsomt til 6 for at sikre, at den fulde dosis er blevet leveret. Se figur O.

• Fjern nålen forsigtigt fra din hud. Se figur P. Hvis blod vises på injektionsstedet press let med en gasbind. Gnid ikke området.

Du kan se en dråbe Norditropin ved nålspidsen efter injektion. Dette er normalt og påvirker ikke din dosis.

Trin 5. Efter din injektion

• Fjern nålen forsigtigt fra pennen ved at dreje nålen mod uret. Se Figur Q.

• Placer nålen i en skarp bortskaffelsesbeholder straks for at reducere risikoen for en nålestok. Se Figur r.

Bortskaf altid nålen efter hver injektion.

For yderligere information om Safe Sharps bortskaffelse se Ofte stillede spørgsmål.

Gør ikke try to put the needle cap back on. Du kan klæbe dig selv med nålen.

• Sæt penhætten på din pen efter hver brug for at beskytte Norditropin mod direkte lys. Se figur S.

Se Hvordan skal jeg opbevare Norditropin?.

Fjern altid nålen fra din pen. Dette reducerer risikoen for kontaminering af infektionslækage af Norditropin og blokerede nåle, der fører til forkert dosering.

Hvordan skal jeg opbevare Norditropin?

• Før du bruger Norditropin FlexPro Pens for første gang:
• Opbevar din nye ubrugte Norditropin -pen i et køleskab mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C).
• Gør ikke freeze Norditropin.
• Når det opbevares i køleskabet, opbevarer ikke Norditropin direkte ved siden af ​​køleelementet.
• Hold Norditropin væk fra direkte lys.
• Gør ikke use Norditropin that has been frozen eller in temperatures warmer than 77°F (25°C).
• Gør ikke use Norditropin after the expiration date printed on the carton og the pen.
• Når du har brugt Norditropin flexpro -penne, og der er stadig medicin tilbage:
• Butik resterende nordropin i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (
• Butik tilbage Norditropin Ved stuetemperatur er der ikke varmere end 25 ° C

Opbevar Norditropin og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Ofte stillede spørgsmål

Hvordan ser jeg, hvor meget Norditropin der er tilbage i min pen?

Pen -skalaen viser dig omtrent, hvor meget Norditropin der er tilbage i din pen. Se figur T.

For at se, hvor meget Norditropin der er tilbage i din pen, skal du bruge dosisdisken: Drej dosisvælgeren med uret, indtil dosis tæller stopper. Dosispegeren stemmer overens med antallet af Mg tilbage i pennen. Du kan vælge en maksimal dosis på 8,0 mg. Hvis dosis tæller stopper med dosispegeren, der er foret med 8,0, er mindst 8,0 mg tilbage i din pen.

Hvis dosis tæller stopper med dosispegeren, der er foret med 3,8, er der kun 3,8 mg tilbage i din pen. Se figur U.

Hvad hvis jeg har brug for en større dosis end hvad der er tilbage i min pen?

Det er ikke muligt at vælge en større dosis på dosisdisken end antallet af Mg tilbage i din pen.

Hvis du har brug for mere Norditropin, end du har tilbage i din pen, kan du bruge en ny pen eller dele din dosis mellem din nuværende pen og en ny pen. Opdel kun din dosis, hvis du er blevet trænet eller rådgivet af din sundhedsudbyder i, hvordan du gør dette. Du finder det muligvis nyttigt at bruge en lommeregner til at planlægge doserne som instrueret af din sundhedsudbyder.

Vær meget omhyggelig med at beregne din split dosis korrekt, så du ikke giver den forkerte dosis. Hvis du ikke er sikker på, hvordan du opdeler din dosis ved hjælp af to kuglepenne, skal du vælge og injicere den dosis, du har brug for med en ny pen.

Hvad hvis intet Norditropin vises, når jeg tjekker strømmen?

A. Din nål kan være blokeret eller beskadiget Hvis der ikke vises noget Norditropin ved nålespidsen. Fjern nålen som beskrevet i trin 5 og gentag trin 1 og 2.

B. Din pen kan være defekt Hvis Norditropin stadig ikke vises efter at have skiftet nålen. Brug ikke pennen. Kontakt Novo Nordisk på 1-888-668-6444.

Hvad hvis 0 ikke vises efter at have afsluttet min injektion?

Nålen kan være blokeret eller beskadiget og Du har ikke modtaget noget Norditropin †Selvom dosis tæller er flyttet fra den dosis, du har sat. Fjern nålen som beskrevet i trin 5 og gentag trin 1 til 4.

Hvis 0 stadig ikke vises efter afsluttet injektionskontakt Novo Nordisk på 1-888-668-6444.

Hvordan skal jeg passe på min pen?

Vær forsigtig med ikke at droppe din pen eller banke den mod hårde overflader. Udsæt ikke din pen for at støve snavs væske eller direkte lys.

Se Hvordan skal jeg opbevare Norditropin?.

Gør ikke try to refill your Pen it is already prefilled. When your Pen is empty throw it away og use a new pen. Se Hvordan bortskaffer jeg brugte nåle og kuglepenne?.

Ofte stillede spørgsmål

Hvad hvis jeg dropper min pen?

Hvis du slipper din pen eller mener, at der er noget galt med det, skal du fastgøre en ny engangsnål og kontrollere Norditropin -strømmen, før du injicerer, se trin 1 og 2. prøv ikke at reparere din pen eller trække den fra hinanden.

Hvordan renser jeg min pen?

Gør ikke wash soak eller lubricate your Pen. If necessary clean it with mild detergent on a moistened cloth.

Hvordan bortskaffer jeg brugte nåle og kuglepenne?

Læg dine brugte nåle i en FDA-klaret Sharps bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) loose needles in your household trash. Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:

• lavet af en kraftig plastik
• kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• lodret og stabil under brug
• lækagebestandig og
• Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container.

Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal bortskaffe brugte nåle og kuglepenne. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Safe Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this.

Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Når der ikke er nok medicin tilbage i din pen til din ordinerede dosis, kan pennen blive smidt væk i dit husholdningspass, efter at du har fjernet nålen.

Vigtig information

Omsorgspersoner skal Vær meget forsigtig, når du håndterer nåle at reducere risikoen for nålpinde og infektion.

Norditropin® Flexpro® 30 mg/3 ml Pen is not compatible with Flexpro® Penmate®.

www.norditropin.com

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Norditropin ^® (Nor-Dee-Tro-Pin)
Flexpro ^®
(Somatropin) Injektion Forparet pen med penmate ^® og

Sogroya ^®
(Suh-Groy-uh)
(Somapacitan-Beco) Injektion Foretfyldt pen med PenMate®

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge din pen med penmate.

• Penmate hides the needle when you inject your Norditropin growth hellermone with Norditropin Flexpro 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml og 15 mg/1,5 ml Pens eller Sogroya growth hellermone with Sogroya 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml og 15 mg/1,5 ml Pens so that you cannot see the needle.
• Brug din penmate først, når du er blevet trænet af en sundhedsudbyder.
• Mennesker, der er blinde eller har dårligt syn, bør kun bruge penmate og pen med hjælp fra en person med godt syn, der er trænet til at bruge penmate og pen.
• Tallene i denne brugsanvisning viser, at Penmate bruges sammen med en Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml pen og en novofinnål, der er 8 mm lang. Selv hvis du bruger en Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 ml eller 15 mg/1,5 ml pen eller en Sogroya 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml eller 15 mg/1,5 ml pen eller en anden nål, der er 8 mm lang, er instruktionerne de samme.
• Gør ikke share your Norditropin Flexpro eller Sogroya Pens og needles with another person. You may give another person an infection eller get an infection from them.

Forsyninger, du bliver nødt til at bruge din pen med penmate:

• Penmate. Se Figur a.
• Norditropin Flexpro Pen eller Sogroya Pen. Se Figur b. Penmate does not wellerk with other injection devices.
• Engangsnål op til 8 mm lang. Se figur C. nåle er ikke inkluderet i din penmate eller pen.
• 2 alkoholpinde. Se figur C.
• En skarp bortskaffelsesbeholder. Se figur C. Se â € œHvordan skal jeg bortskaffe min pen og nåle ”i slutningen af ​​disse instruktioner for information om, hvordan man smider væk (bortskaffer) brugte kuglepenne og nåle.

Figur a

Figur b

Figur c

Figur d

Trin 1: Forberedelse af din pen med penmate:

Vask hænderne med sæbe og vand og tør dem. Kontroller navnet og den farvede etiket på din pen for at sikre, at den indeholder væksthormonstyrken, der er foreskrevet af din sundhedsudbyder.

Træk penmatehætten af. Se figur E.

Figur e

Træk pennen af ​​og smid den væk. Se figur F.

Du har ikke brug for pennehætten med din penmate.

Figur f

Se i pennevinduet. Kontroller den flydende medicin i din pen ved at vende den på hovedet 1 eller 2 gange.

• Norditropin Flexpro Pen: the liquid in the Norditropin Flexpro Pen should be clear og colellerless. If the liquid looks cloudy eller you see particles do not use the Norditropin Flexpro Pen.
• Sogroya Pen: the liquid in the Sogroya Pen should be clear to almost clear og colellerless to slightly yellow.

Hvis væsken ser overskyet ud, eller du ser partikler, skal du ikke bruge Sogroya -penen.

Figur g

Tør den forreste stopper på nåltråden på pennen med en alkoholpind. Se figur H.

Figur h

Indsæt pennen i penmate. Drej pennen med uret, indtil du hører eller føler et klik. Se figur I.

Pennen er korrekt fastgjort i din penmate, når skærmvinduet på pennen stiller op med indsættelsesknappen på din penmate.

Figur i

Trin 2. Vedhæft nålen til din pen:

• Gør ikke Placer en nål på din pen, indtil du er klar til at give en injektion.
• Brug altid en ny nål til hver injektion.
• Gør ikke Brug en bøjet eller beskadiget nål.

Få en ny engangsnål og rive fanen Papir. Se figure J.

Figur j

Holde pennen med 1 hånd, tryk nålen fast på pennen. Skru nålen i urets retning, indtil nålen ikke drejer mere. Se figur K.

Figur k

Træk den ydre nålhætte af og save it.

Se Figur l.

Du har brug for den ydre nålhætte efter injektionen, så du sikkert kan fjerne nålen fra pennen.

Figur l

Træk den indre nålhætte af og smid den væk. Se figur M.

En dråbe væske kan vises ved nålspidsen. Dette er normalt.

Figur m

Trin 3. Primer en ny pen:

Kontrol af væksthormonstrømmen i pennen (priming) er ikke nødvendig for en pen, du har brugt før. Hvis pennen allerede er grundet, skal du gå til trin 4.

Før du bruger en ny pen, skal du forberede den til brug. Hold pennen med 1 hånd, og drej dosisvælgeren med uret 1 -markering for at vælge minimumsdosis. Se figur N.

Du kan høre eller føle et klik, når du drejer dosisvælgeren.

Figur n

Når du drejer dosisvælgeren 1, vælger du den mindste mængde medicin til en dosis. Se figur O.

Figur o

Denne laveste dosis vil blive brugt til dit Norditropin- eller Sorgoya -flowkontroldosis.

Hold din pen med Penmate med nålen, der peger op. Du kan se luftbobler i penmate -vinduet. Tryk forsigtigt på toppen af ​​Penmate et par gange for at lade eventuelle luftbobler stige til toppen. Se figur P.

Figur s

Tryk på dosisknappen, indtil dosispointeren stiller op med 0 i skærmvinduet på pennen, og en dråbe væske vises ved nålspidsen. Se figur Q.

Figur q

Hvis der ikke vises nogen dråbe væske ved nålens spids Gentag trin 3 igen op til 6 gange.

Hvis der stadig ikke er nogen dråbe væske ved nålspidsen, skal du ændre nålen og gentag trin 3 igen.

Hvis en dråbe væske stadig ikke vises ved nålspidsen efter gentagelse af trin 3 og ændret nålopkald Novo Nordisk på 1-888-668-6444 for at få hjælp.

Trin 4. Valg af den korrekte dosis af Norditropin eller Sorgoya:

Brug dosisvælgeren på din pen for at sikre dig, at du har den nøjagtige dosis valgt. Din dosis vil være i et vist antal Mg (milligram).

For at begynde at kontrollere, at dosispegeren på pennen er indstillet til 0.

Vælg den dosis, du har brug for ved at dreje dosisvælgeren med uret. Hvis du bevæger dig forbi din dosis, skal du dreje dosisvælgeren mod uret, indtil det rigtige antal MG stiller op med dosispegeren. Se figur R.

Figur r

For at guide dig er dosisvælgerkliklyden anderledes, når du drejes med uret (blødere klik) eller mod uret (højere klik). Du vil høre et klik for hver enkelt enhed, der er ringet.

Når du ringer mod uret, skal du være forsigtig med ikke at trykke på dosisknappen, når væske kommer ud.

Du kan bruge væksthormonskalaen på siden af ​​pennen for at se om, hvor meget væksthormon der er tilbage i pennen. Du kan også bruge dosisvælgeren til at se nøjagtigt, hvor meget væksthormon der er tilbage i pennen.

Hvis pennen indeholder mindre end 2 mg 4 mg eller 8 mg (afhængigt af om du bruger en 5 mg/1,5 ml 10 mg/1,5 ml eller 15 mg/1,5 ml pen), skal du dreje dosisvælgeren, indtil den stopper. Antallet, der stemmer overens med dosispegeren, viser, hvor mange Mg der er tilbage i pennen. Du kan ikke indstille en dosis højere end antallet af Mg tilbage i pennen.

Hvis der ikke er nok Norditropin eller Sogroya tilbage i pennen til din fulde dosis, skal du bruge en ny Norditropin Flexpro Pen eller Sogroya -pen til at injicere den resterende mængde af din dosis eller kontakte din sundhedsudbyder.
Husk at trække den allerede modtagne dosis. For eksempel hvis dosis er 0,7 mg, og du kun kan indstille dosisvælgeren til 0,35 mg, skal du sprøjte yderligere 0,35 mg med en ny Norditropin Flexpro Pen eller Sogroya Pen .

Vigtig:

Gør ikke use the Pen clicks to count the number of mg you select. Only the display window og dose pointer will show the exact number.

Gør ikke use the growth hellermone scale to measure how much liquid to inject. Only the display window og dose pointer will show the exact number.

Trin 5. Valg af dit injektionssted og indsprøjtning af dosis af Norditropin:

Skift dit injektionssted hver dag. Vælg injektionsstedet, og tør din hud med en alkoholpind, som din sundhedsudbyder viste dig.

Norditropin eller Sogroya can be injected under your skin (subcutaneously) of your buttocks stomach area (abdomen) upper legs (thighs) upper arms eller as instructed by your healthcare provider. Se Figur s.

Figur s

Hold fast i både penmate og din pen uden at røre ved indsættelsesknappen på penmate eller dosisknappen på pennen.

Gør ikke press the insertion button on the Penmate befellere you are ready to inject your dose. Dette sænker risikoen for at skade dig selv med nålen.

Hold penmate fast med 1 hånd, og træk pennen ud med din anden hånd, indtil du hører og føler et klik. Se figur T.

Nålen er nu skjult i penmate.

Figur t

Norditropin og Sogroya is feller use under your skin only (subcutaneous). Hold the Penmate against your skin. Press the insertion button on the Penmate until you hear eller feel a click.

Når du hører eller føler, at klikken nålen er indsat automatisk i din hud. Se figur U.

Du er nu klar til at injicere din dosis.

Figur U.

Tryk på dosisknappen på pennen for at injicere din dosis. Gør ikke turn the dose button while you are pressing it. If you turn the dose button you will not inject growth hellermone.

Sørg for, at du kan se displayvinduet. Dæk det ikke med fingrene.

Tryk på og hold dosisknappen nede på pennen, indtil displayvinduet vender tilbage til 0.

0 skal stille op med dosispointeren. You may then hear eller feel a firm click. Se figure V.

Efter displayvinduet er vendt tilbage til â € œ0â € Lad nålen være under din hud i mindst 6 sekunder for at sikre dig, at du får din fulde dosis. Se figur V.

Slip dosisknappen, mens du venter

Figur v

Hvis doseringsknappen ikke kan skubbes helt ind eller â € œ0â € ikke vises i displayvinduet, modtog du ikke den fulde dosis. Ring til Novo Nordisk på 1-888-668-6444 for at få hjælp. Du har muligvis brug for en ny pen

Vigtig:

Tryk altid på dosisknappen for at injicere dosis. Drejning af dosisvælgeren injicerer ikke dosis.

Gør ikke touch the display window when you inject as this can block the injection.

Løft pennen forsigtigt for at fjerne nålen fra huden. Se figure W.

Figur w

Trin 6. Hvad skal man gøre, efter at din injektion er afsluttet:

Sæt forsigtigt den ydre nålhætte tilbage på nålen.

Fjern nålen fra pennen efter hver injektion.

Se figure X.

Figur x

Skru nålen ved at dreje den mod uret. Rør ikke ved nålen. Hold pennen med 1 hånd, og fjern nålen forsigtigt nålen fra pennen med din anden hånd.

Se figure Y.

Kast væk (bortskaffer) nålen. Se â € œ Hvordan skal jeg bortskaffe min pen og nåle ? â € I slutningen af ​​disse instruktioner

Figur y

Sæt penmatehætten tilbage på din penmate efter hver brug for at beskytte væksthormonet mod direkte lys. Se figur Z.

Figur z

Vigtige sikkerhedsoplysninger at huske:

• Vær forsigtig med ikke at droppe din penmate og pen eller slå dem mod en hård overflade. Hvis dette sker, skal du kontrollere væksthormonstrømmen.
• Gør ikke Prøv at sætte den indre nålhætte tilbage på nålen. Du kan klæbe dig selv med nålen. Vær forsigtig, når du håndterer brugte nåle for at undgå nålestokkeskader.
• Efter hver brug skal du altid fjerne og smide nålen væk fra din pen.
• Gør ikke Del din pen eller nåle med andre mennesker.
• Hvis din penmate er beskadiget eller mistet, kan du stadig bruge din pen uden din penmate.
• Hold altid din pen og nåle uden for andres rækkevidde, især børn.

Hvordan skal jeg udskifte en tom pen?

Penmate is reusable og should not be thrown away (disposed of). Reuse your Penmate by replacing your Pen when it is empty.

at finde de bedste hoteltilbud

Når din pen er tom, drej pennen mod uret, indtil du hører eller føler et klik .. se figur AA.

Figur aA

Træk forsigtigt pennen ud af penmate.

Se figure BB.

Før du kaster væk (bortskaffelse af), skal du sørge for, at nålen er blevet fjernet. Se â € œ Hvordan skal jeg bortskaffe min pen og nåle ? â € I slutningen af ​​disse instruktioner

Figur bB

Indsæt den nye pen i din penmate.

Se Figur cC.

Figur cC

Drej pennen med uret, indtil du hører eller føler et klik.

Se Figur dD.

Pennen er korrekt fastgjort i din penmate, når skærmvinduet på pennen stiller op med indsættelsesknappen på din penmate.

Figur dD

Hvordan skal jeg opbevare min penmate og pen?

• Gør ikke expose your Penmate eller Pen to dust dirt liquid eller direct light.
• Opbevar din penmate og pen i deres tilfælde. Se figur D i begyndelsen af ​​disse instruktioner.
• Når din pen indsættes i Penmate Store, er den som beskrevet i den patientinformationsinformation, der følger med din pen.

Hvordan skal jeg passe og rense min pen med penmate?

• Gør ikke Prøv at genopfylde din pen. Det er forudfyldt.
• Gør ikke Prøv at reparere din penmate eller din pen.
• Rengør kun din penmate eller pen med et mildt vaskemiddel på en fugtig klud.
• Gør ikke Vask blød eller smør din penmate eller pen. Brug ikke produkter, der indeholder blegningsmidler, såsom klorjod eller alkohol til at rense din penmate eller pen. Disse produkter kan skade dem.
• Hvis der er flydende væksthormon på ydersiden af ​​din penmate eller pen, renser det med et mildt vaskemiddel på en fugtig klud, før det tørrer op.

Hvordan skal jeg smide (bortskaffe) min pen og nåle?

• Læg dine brugte nåle og kuglepenne i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) loose needles og Pens in your household trash.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. There may be state eller local laws about how you should throw away used needles og Pens. Feller mellere infellermation about safe sharps disposal og feller specific infellermation about sharps disposal in the state that you live in go to the FDA’s website at: www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Brug for hjælp?

Penmate must only be used accellerding to the instructions provided. The manufacturer cannot be held responsible feller any problems with Penmate if these instructions have not been followed.

Hvis du finder ud af, at din penmate eller sag er defekt, skal du sørge for at få Novo Nordisk til at erstatte den. Ring til nummeret nedenfor for at bestille en ny penmate eller sag og arrangere returnering af den defekte vare til inspektion.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.