Opana er

ADVARSEL

Misbrug og misbrug af afhængighed; Livstruende åndedrætsdepression; Utilsigtet indtagelse; Neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom; og interaktion med alkohol

Misbrug og misbrug af afhængighed

Opana ER udsætter patienter og andre brugere for risikoen for misbrug og misbrug af opioidafhængighed, hvilket kan føre til overdosis og død. Evaluer hver patients risiko, inden der ordineres af opana er og overvåger alle patienter regelmæssigt for udviklingen af ​​disse opførsler eller forhold [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Livstruende åndedrætsdepression

Alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme ved brug af Opana ER. Monitor til luftvejsdepression, især under påbegyndelse af opana ER eller efter en dosisforøgelse. Instruer patienter om at sluge opana er -tabletter hele; Knusning af tyggning eller opløsning af opana er -tabletter kan forårsage hurtig frigivelse og absorption af en potentielt dødelig dosis oxymorphone [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Utilsigtet indtagelse

Utilsigtet indtagelse af endda en dosis af Opana ER, især af børn, kan resultere i en dødelig overdosis af oxymorphone [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Langvarig brug af Opana ER under graviditet kan resultere i neonatal opioid-tilbagetrækningssyndrom, som kan være livstruende, hvis ikke anerkendes og behandles, og kræver styring i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter. Hvis der kræves opioidbrug i en længere periode i en gravid kvinde, rådgiver patienten om risikoen for neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og sikrer, at passende behandling vil være tilgængelig [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Interaktion med alkohol

Instruer patienter om ikke at forbruge alkoholholdige drikkevarer eller bruge receptpligtige eller receptpligtige produkter, der indeholder alkohol, mens de tager Opana ER. Samlingen af ​​alkohol med opana er kan resultere i øgede plasmaniveauer og en potentielt dødelig overdosis af oxymorphone [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse af opana er

Opana ER-tabletter med udvidet frigivelse er til oral anvendelse og indeholder oxymorphone en semi-syntetisk opioid smertestillende middel. Opana ER-tabletter med udvidet frigivelse leveres i 5 mg 7,5 mg 10 mg 15 mg 20 mg 30 mg og 40 mg tabletstyrker til oral administration. Tabletstyrken beskriver mængden af ​​oxymorphone -hydrochlorid pr. Tablet.

Tabletterne indeholder følgende inaktive ingredienser: hypromellose polyethylenoxid polyethylenglycol a-tocopherol citronsyre polyvinylalkohol titandioxid makrogol og talkum.

Derudover indeholder de 5 mg 7,5 mg og 30 mg tabletter jernoxidrød. De 7,5 mg tabletter indeholder jernoxid sort og jernoxid gul. De 10 mg tabletter indeholder FD

Det kemiske navn på oxymorphone-hydrochlorid er 4 5a-epoxy-3 14-dihydroxy-17-methylmorphinan-6-en hydrochlorid et hvidt eller lidt off-white lugtfrit pulver, som er sparsomt opløseligt i alkohol og ether, men frit opløseligt i vand. Molekylvægten af ​​oxymorphone -hydrochlorid er 337,80. PKA1 og PKA2 af oxymorphone ved 37 ° C er henholdsvis 8,17 og 9,54. Octanol/vandig partitionskoefficient ved 37 ° C og pH 7,4 er 0,98.

Den strukturelle formel for oxymorphone -hydrochlorid er som følger:

Uses for Opana ER

Opana ER er indikeret til håndtering af svær og vedvarende smerte, der kræver en forlænget behandlingsperiode med et dagligt opioid smertestillende middel, og for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.

Begrænsninger af brugen

• På grund af risikoen for misbrug og misbrug af afhængighed med opioider, der kan forekomme i enhver dosering eller varighed, og på grund af de større risici for overdosis og død med udvidet frigivelse/langtidsvirkende opioidformuleringer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] Reserve opana er til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder (f.eks. Ikke-opioide smertestillende midler eller opioider med øjeblikkelig frigivelse) er ineffektive ikke tolereret eller ville være ellers utilstrækkelige til at give tilstrækkelig håndtering af smerter.
• Opana ER er ikke indikeret som et efter behov (PRN) smertestillende middel.

Dosage for Opana ER

Vigtige doserings- og administrationsinstruktioner

• Opana ER bør kun ordineres af sundhedsfagfolk, der er vidende om brugen af ​​udvidet frigivelse/langtidsvirkende opioider, og hvordan man mindsker de tilknyttede risici.
• Brug den laveste effektive dosering i den korteste tidsvarighed, der er i overensstemmelse med individuelle patientbehandlingsmål [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Because the risk of overdose increases as opioid doses increase reserve titration to higher doses of Opana er for patients in whom lower doses are insufficiently effective og in whom the expected benefits of using a higher dose opioid clearly outweigh the substantial risks.
• Initier doseringsregimet for hver patient individuelt under hensyntagen ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Åndedrætsdepression kan forekomme når som helst under opioidterapi, især når man starter og følger doseringen øges med Opana ER. Overvej denne risiko, når du vælger en indledende dosis, og når du foretager dosisjusteringer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Instruer patienter om at sluge opana er -tabletter hele. Knusning af tyggning eller opløsning af opana er -tabletter vil resultere i ukontrolleret levering af oxymorphone og kan føre til overdosis eller død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Administrer på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter at have spist.
• Opana ER administreres oralt to gange dagligt (hver 12. time).

Patientadgang til naloxon til akut behandling af overdosering af opioid

Diskuter tilgængeligheden af ​​naloxon til akut behandling af overdosis af opioid med patienten og plejeren og vurder det potentielle behov for adgang til naloxon både ved indledning og fornyelse af behandling med Opana ER [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Informer patienter og plejere om de forskellige måder at opnå naloxon som tilladt af individuel stat naloxon dispensering og ordinerende krav eller retningslinjer (f.eks. Ved recept direkte fra en farmaceut eller som en del af et samfundsbaseret program).

Overvej at ordinere naloxon baseret på patientens risikofaktorer for overdosis, såsom samtidig brug af CNS -depressiva, en historie med opioidanvendelsesforstyrrelse eller tidligere opioid overdosis. Tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for overdosis bør ikke forhindre korrekt håndtering af smerter hos nogen given patient [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Overvej at ordinere naloxon, hvis patienten har husholdningsmedlemmer (inklusive børn) eller andre tætte kontakter, der er i fare for utilsigtet indtagelse eller overdosis.

Indledende dosering

Brug af opana er som det første opioid smertestillende middel

Start behandling med opana ER med 5 mg tablet oralt hver 12. time.

Brug af opana er hos patienter, der ikke er opioidtolerante

Startdosis for patienter, der ikke er opioidtolerant, er opana ER 5 mg oralt hver 12. time.

Patienter, der betragtes som opioidtolerante, er dem, der tager i en uge eller længere mindst 60 mg oral morfin pr. Dag 25 mcg transdermal fentanyl pr. Time 30 mg oral oxycodon pr. Dag 8 mg oral hydromorphone pr. Dag 25 mg oral oxymorphone pr. Dag 60 mg oral hydrocodon per dag eller en ligestillingsisk dosis af en anden opioid.

Brug af højere startdoser hos patienter, der ikke er opioidtolerante, kan forårsage dødelig respiratorisk depression.

Konvertering fra opana til opana er

Patienter, der modtager opana, kan konverteres til Opana ER ved at administrere halvdelen af ​​patientens samlede daglige orale opana -dosis som opana ER hver 12. time.

Konvertering fra parenteral oxymorphone til Opana ER

Den absolutte orale biotilgængelighed af Opana ER er ca. 10%. Konverter patienter, der modtager parenteral oxymorphone til Opana ER ved at administrere 10 gange patientens samlede daglige parenterale oxymorphone -dosis som opana ER i to lige så opdelte doser (f.eks. [IV -dosis x 10] divideret med 2). På grund af patientvariabilitet med hensyn til opioid smertestillende respons ved konverteringsmonitorpatienter tæt for at evaluere for tilstrækkelig analgesi og bivirkninger.

Konvertering fra andre orale opioider til opana er

Når Opana ER -terapi initieres, skal du ophøre med alle andre opioide smertestillende midler end dem, der bruges efter behov for gennembrudssmerter, når det er relevant.

Mens der er nyttige tabeller med opioidækvivalenter, der er let tilgængelige, er der betydelig inter-patientvariabilitet i den relative styrke af forskellige opioidlægemidler og produkter. Som sådan foretrækkes det at undervurdere en patients 24-timers orale oxymorphone-krav og tilvejebringe redningsmedicin (f.eks. Opioid med øjeblikkelig frigivelse) end for at overvurdere de 24-timers orale oxymorphone-krav og håndtere en bivirkning på grund af overdosis. I et opanisk forsøg med opanisk forsøg med en åben mærket titreringsperiode blev patienter konverteret fra deres tidligere opioid til Opana ER under anvendelse af tabel 1 som en guide til den indledende Opana ER-dosis.

Overvej følgende, når du bruger oplysningerne i nedenstående tabel 1:

• Dette er ikke en tabel med ligestillingsiske doser.
• Konverteringsfaktorerne i denne tabel er kun til konvertering fra en af ​​de anførte orale opioid analgetika til Opana ER.
• Denne tabel kan ikke bruges til at konvertere fra Opana ER til en anden opioid. Dette vil resultere i en overordning af dosis af den nye opioid og kan resultere i dødelig overdosis.

Tabel 1: Konverteringsfaktorer til Opana ER

Sådan beregnes den estimerede Opana ER -dosis ved hjælp af ovenstående tabel:

• For patienter på en enkelt opioid summer den aktuelle samlede daglige dosis af opioidet og multiplicerer derefter den samlede daglige dosis med konverteringsfaktoren for at beregne den omtrentlige orale (aktive opioid) daglige dosis.
• For patienter på et regime på mere end en opioid beregner den omtrentlige orale (aktiv opioid) dosis for hver opioid og summer totalerne for at opnå den omtrentlige totale (aktive opioid) daglige dosis.
• For patienter på et regime med opioid/ikke-opioide smertestillende produkter bruger kun opioidkomponenten i disse produkter i konverteringen.

Rund altid dosis ned om nødvendigt til den relevante opana er styrke (er) tilgængelige.

Eksempel konvertering fra et enkelt opioid til opana er:

Trin 1: Sum den samlede daglige dosis af opioid oxycodon 20 mg to gange dagligt 20 mg tidligere opioid 2 gange dagligt = 40 mg Total daglig dosis af tidligere opioid

Trin 2: Beregn den omtrentlige ækvivalente dosis af oral (aktiv opioid) baseret på den samlede daglige dosis af den aktuelle opioid ved anvendelse af tabel 1. 40 mg Total daglig dosis af tidligere opioid x 0,5 mg konverteringsfaktor = 20 mg oral (aktiv opioid) dagligt

Trin 3: Beregn den omtrentlige startdosis af Opana ER, der skal gives hver 12. time. Rund ned, hvis â

Konvertering fra metadon til opana er

Regelmæssig evaluering er af særlig betydning, når man konverterer fra metadon til andre opioidagonister. Forholdet mellem metadon og andre opioidagonister kan variere meget som en funktion af tidligere dosiseksponering. Methadon har en lang halveringstid og kan akkumuleres i plasmaet.

Titrering og vedligeholdelse af terapi

Titratre opana er individuelt til en dosis, der tilvejebringer tilstrækkelig analgesi og minimerer bivirkninger. Revurderer kontinuerligt patienter, der modtager Opana ER for at vurdere vedligeholdelsen af ​​smertekontrolskilte og symptomer på opioid -tilbagetrækning og andre bivirkninger samt for at revurdere for udviklingen af ​​misbrug og misbrug af afhængighed. [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Frequent communication is important among the prescriber other members of the healthcare team the patient og the caregiver/family during periods of changing analgesic requirements including initial titration. During use of opioid therapy for an extended period of time periodically reassess the continued need for the use of opioid analgesics.

Patienter, der oplever gennembrudssmerter, kan kræve en dosisforøgelse af Opana ER eller kan have brug for redningsmedicin med en passende dosis af et smertestillende middel.

Hvis smerteniveauet øges efter dosisstabiliseringsforsøg på at identificere kilden til øget smerte, før den øgede opana er dosis. Hvis efter at have forøget doseringen uacceptable opioidrelaterede bivirkninger observeres (inklusive en stigning i smerter efter doseringsstigning), skal du overveje at reducere doseringen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Adjust the dose to obtain an appropriate balance between management of pain og opioid-related adverse reactions.

Fordi stabil tilstand plasmakoncentrationer er tilnærmede inden for 3 dage, kan opana ER-doseringsjusteringer fortrinsvis ved trin på 5-10 mg hver 12. time gjort hver 3. til 7. dag.

Sikker reduktion eller seponering af opana er

Afbryd ikke pludselig Opana ER hos patienter, der kan være fysisk afhængige af opioider. Hurtig seponering af opioide smertestillende midler hos patienter, der er fysisk afhængige af opioider, har resulteret i alvorlige abstinenssymptomer ukontrolleret smerte og selvmord. Hurtig seponering er også blevet forbundet med forsøg på at finde andre kilder til opioid analgetika, som kan forveksles med narkotikasøgning for misbrug. Patienter kan også forsøge at behandle deres smerte eller abstinenssymptomer med ulovlige opioider såsom heroin og andre stoffer.

Når der er truffet en beslutning om at reducere dosis eller afbryde terapi hos en opioidafhængig patient, der tager Opana ER, er der en række faktorer, der skal overvejes, herunder den samlede daglige dosis af opioid (inklusive Opana ER), som patienten har taget varigheden af ​​behandlingen af ​​den type smerte, der behandles, og de fysiske og psykologiske egenskaber hos patienten. Det er vigtigt at sikre løbende pleje af patienten og at blive enige om en passende tilspidsningsplan og opfølgningsplan, så patient- og udbyderens mål og forventninger er klare og realistiske. Når opioide analgetika afbrydes på grund af en mistænkt stofbrugsforstyrrelse, der evaluerer og behandler patienten eller henviser til evaluering og behandling af stofbrugsforstyrrelsen. Behandling bør omfatte evidensbaserede tilgange, såsom medicinassisteret behandling af opioidanvendelsesforstyrrelse. Komplekse patienter med komorbid smerte og stofbrugsforstyrrelser kan drage fordel af henvisning til en specialist.

Der er ingen standardopioid -tilspidsende skemaer, der er egnede til alle patienter. God klinisk praksis dikterer en patientspecifik plan for at tiltale dosis af opioid gradvist. For patienter på Opana ER, der er fysisk opioidafhængig, initierer den koniske med en lille nok stigning (f.eks. Ikke mere end 10% til 25% af den samlede daglige dosis) til at undgå abstinenssymptomer og fortsætte med dosisændring i et interval på hver 2 til 4 uger. Patienter, der har taget opioider i briefer -perioder, kan tolerere en hurtigere konisk.

Det kan være nødvendigt at give patienten lavere doseringsstyrker for at opnå en vellykket konisk. Gendanner patienten ofte for at håndtere smerter og abstinenssymptomer, hvis de dukker op. Almindelige abstinenssymptomer inkluderer rastløshed lacrimation rhinorrhea gabende sved kulderystelse myalgi og mydriasis. Andre tegn og symptomer kan også udvikle sig, herunder irritabilitetsangst rygsmerter sammenblandingssmerter svaghed abdominale kramper søvnløshed kvalme anoreksi opkast diarré eller øget blodtryks åndedrætsfrekvens eller hjerterytme. Hvis der opstår abstinenssymptomer, kan det være nødvendigt at sætte den tilspidsede tilspids i en periode eller hæve dosis af opioid smertestillende middel til den foregående dosis og derefter fortsætte med en langsommere tilspidsning. Evaluer desuden patienter for eventuelle ændringer i humørfremstilling af selvmordstanker eller anvendelse af andre stoffer.

Når man administrerer patienter, der tager opioide smertestillende midler, især dem, der er blevet behandlet i en længere periode og/eller med høje doser til kronisk smerte, sikrer en multimodal tilgang til smertehåndtering inklusive mental sundhedsstøtte (hvis nødvendigt) på plads, inden de påbegynder en opioid analgetisk konisk. En multimodal tilgang til smertehåndtering kan optimere behandlingen af ​​kronisk smerte samt hjælpe med den vellykkede tilspidsning af opioid smertestillende middel [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed ].

Doseringsmodifikation hos patienter med mild nedsat leverfunktion

Opana ER er kontraindiceret hos patienter med moderat eller alvorlig leverfunktion.

Hos opioid-naã¯ve-patienter med mild leverfunktion initierer behandling med 5 mg dosis. For patienter på tidligere opioidbehandling starter Opana ER ved 50% lavere end startdosis for en patient med normal leverfunktion på tidligere opioider og titrerer langsomt. Evaluer regelmæssigt patienter for tegn på respiratorisk eller centralnervesystempression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Doseringsmodifikation hos patienter med nedsat nyrefunktion

Hos patienter med kreatinin-clearance-hastigheder mindre end 50 ml/min start opana ER i opioid-naã¯ve-patienten med 5 mg-dosis. For patienter på tidligere opioidterapi starter Opana ER ved 50% lavere end startdosis for en patient med normal nyrefunktion på tidligere opioider og titrat langsomt. Evaluer regelmæssigt patienter for tegn på respiratorisk eller centralnervesystempression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Doseringsmodifikation hos geriatriske patienter

De stabile plasmakoncentrationer af oxymorphone er højere hos ældre personer end hos unge forsøgspersoner. Inititér dosering med opana ER hos patienter 65 år og derover ved anvendelse af 5 mg dosis og evaluerer regelmæssigt for tegn på respirations- og centralnervesystempression, når der indledes og titrerer Opana ER til tilstrækkelig analgesi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ]. For patients on prior opioid therapy start Opana er at 50% lower than the starting dose for a younger patient on prior opioids og titrate slowly.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Udvidet frigivelse Tabletter 5 mg : Pink Octagon Form Film Coated Convex Extended-Release-tabletter, der blev afbosset med 5 på den ene side og slet på den anden.

Udvidet frigørelsestabletter 7,5 mg : Grå Octagon-formfilm Coated Convex Extended-Release-tabletter, der blev afberettet med 7 ½ på den ene side og almindelig på den anden.

Udvidet frigørelsestabletter 10 mg : Light Orange Octagon Form Film Coated Convex Extended-Release-tabletter, der blev udpeget med 10 på den ene side og almindelig på den anden.

Udvidet frigørelsestabletter 15 mg : White Octagon Shape Film Coated Convex Extended-Release-tabletter, der blev udpeget med 15 på den ene side og almindelig på den anden.

Udvidet frigørelsestabletter 20 mg : lysegrøn ottekant formfilm coated konveks udvidet udgivet tabletter, der blev udpeget med 20 på den ene side og almindelig på den anden.

Udvidet frigørelsestabletter 30 mg : Rød Octagon-formfilm Coated Convex Extended-Release-tabletter, der blev aftalt med 30 på den ene side og almindelig på den anden.

Udvidet frigørelsestabletter 40 mg : Gul Octagon-formfilm Coated konveks udvidet udgivet tabletter, der blev udpeget med 40 på den ene side og almindelig på den anden.

Opbevaring og håndtering

Opana er Tabletter med udvidet frigivelse leveres som følger:

5 mg

Pink Octagon-formfilm belagt konvekst-udgivelses-tabletter, der blev udpeget med 5 på den ene side og almindelig på den anden.

Flasker med 100 med børnebestandig lukning NDC 63481-907-70
Enhedsdosispakke på 100 tabletter (5 blisterkort med 20 tabletter, der ikke er børsnoterende til kun hospitalets brug) NDC 63481-907-75

7,5 mg

Grå Octagon-formfilm belagt konvekst-udgivet tabletter, der blev udpeget med 7 ½ på den ene side og almindelig på den anden.

Flasker med 100 med børnebestandig lukning NDC 63481-522-70
Enhedsdosispakke på 100 tabletter (5 blisterkort med 20 tabletter, der ikke er børsnoterende til kun hospitalets brug) NDC 63481-522-75

10 mg

Light Orange Octagon Form Film Coated Convex Extended-Release-tabletter, der blev aftalt med 10 på den ene side og almindelig på den anden.

Flasker med 100 med børnebestandig lukning NDC 63481-674-70
Enhedsdosispakke på 100 tabletter (5 blisterkort med 20 tabletter, der ikke er børsnoterende til kun hospitalets brug) NDC 63481-674-75

15 mg

Hvid Octagon-formfilm belagt konvekst-udgivelses-tabletter, der blev udpeget med 15 på den ene side og almindelig på den anden.

Flasker med 100 med børnebestandig lukning NDC 63481-553-70
Enhedsdosispakke på 100 tabletter (5 blisterkort med 20 tabletter, der ikke er børsnoterende til kun hospitalets brug) NDC 63481-553-75

20 mg

Lysegrøn ottekant formfilm belagt konvekst-udgivet tabletter udbredt med 20 på den ene side og almindelig på den anden.

Flasker med 100 med børnebestandig lukning NDC 63481-617-70
Enhedsdosispakke på 100 tabletter (5 blisterkort med 20 tabletter, der ikke er børsnoterende til kun hospitalets brug) NDC 63481-617-75

30 mg

Rød Octagon-formfilm belagt konvekst-udgivelses-tabletter, der blev udpeget med 30 på den ene side og almindelig på den anden.

Flasker med 100 med børnebestandig lukning NDC 63481-571-70
Enhedsdosispakke på 100 tabletter (5 blisterkort med 20 tabletter, der ikke er børsnoterende til kun hospitalets brug) NDC 63481-571-75

40 mg

Gul Octagon-formfilm belagt konvekst-udgivelses-tabletter, der blev udpeget med 40 på den ene side og almindelig på den anden.

Flasker med 100 med børnebestandig lukning NDC 63481-693-70
Enhedsdosispakke på 100 tabletter (5 blisterkort med 20 tabletter, der ikke er børsnoterende til kun hospitalets brug) NDC 63481-693-75

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Dispens i tæt beholder som defineret i USP med en børnebestandig lukning (efter behov).

Opbevar opana er sikkert og bortskaffes korrekt.

Gold Bond Eczema Relief bivirkninger

Distribueret af: Endo Pharmaceuticals Inc. Malvern PA 19355. Revideret: Dec 2023

Bivirkninger for Opan | ER

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Misbrug og misbrug af afhængighed [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Livstruende åndedrætsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Interaktioner med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Opioid-induceret hyperalgesi og allodynia [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anafylaksi og angioødem [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Adrenalinsufficiens [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Alvorlig hypotension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Gastrointestinal bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Tilbagetrækning [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Sikkerheden af ​​Opana ER blev evalueret i i alt 2011 patienter i åben mærket og kontrollerede kliniske forsøg. De kliniske forsøg tilmeldte patienter med moderat til svær kronisk ikke-malign smertekræftsmerter og postkirurgisk smerte. De mest almindelige alvorlige bivirkninger rapporteret med administration af opana ER var brystsmerter lungebetændelse og opkast.

Tabel 2 og 3 viser de hyppigst forekommende bivirkninger (hos mindst 5% af patienterne) fra de placebokontrollerede forsøg hos patienter med lændesmerter.

Tabel 2: Behandlings-opstående bivirkninger rapporteret hos ≥5% af patienterne i den åbne titreringsperiode og dobbeltblind behandlingsperiode efter foretrukken udtryk-antal (%) af behandlede patienter (12-ugers undersøgelse hos opioid-naive patienter med lændesmerter)

Tabel 3: Behandlings-opstående bivirkninger rapporteret hos ≥5% af patienterne i den åbne titreringsperiode og dobbeltblind behandlingsperiode efter foretrukken udtryk-antal (%) af behandlede patienter (12-ugers undersøgelse i opioid-erfarne patienter med lændesmerter)

Tabel 4 viser bivirkninger, der blev rapporteret hos mindst 2% af patienterne i placebo-kontrollerede forsøg (n = 5).

Tabel 4: Bivirkninger rapporteret i placebo-kontrollerede kliniske forsøg med forekomst ≥2% hos patienter, der modtog Opana ER.

Den almindelige (≥1% til <10%) adverse drug reactions reported at least once by patients treated with Opana er in the clinical trials organized by MedDRA’s (Medical Dictionary for Regulatory Activities) System Organ Class og not represented in Table 2 were:

Øjenlidelser: Vision sløret

Gastrointestinale lidelser: diarre abdominal pain dyspepsia

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: tør mund appetite decreased fatigue lethargy svaghed pyrexia dehydration weight decreased edema

Nervesystemforstyrrelser: søvnløshed

Psykiatriske lidelser: Angstforvirring Desorientering Rastløshed Nervøsitetsdepression

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Dyspnø

Vaskulære lidelser: Skylning og hypertension

Andre mindre almindelige bivirkninger, der er kendt med opioidbehandling, der blev set <1% in the Opana er trials include the following: Bradycardia palpitation syncope tachycardia postural hypotension miosis abdominal distention ileus hot flashes allergic reactions hypersensitivity urticaria oxygen saturation decreased central nervous system depression depressed level of consciousness Agitation dysphoria euphoric mood hallucination mental status changes difficult micturition urinary retention hypoxia respiratory depression respiratory distress clamminess dermatitis hypotension.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af opioider efter godkendelse af opioider. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Nervesystemforstyrrelse: Hukommelseshukommelseshukommelsesnedsættelse

Serotons syndrom: Tilfælde af serotoninsyndrom Der er rapporteret om en potentielt livstruende tilstand under samtidig brug af opioider med serotonergiske lægemidler.

Hvad er fordelene ved citrongræs

Adrenal insufficiens: Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug.

Anaphylaxis: Anafylaksi er rapporteret med ingredienser indeholdt i opana er

Androgenmangel: Tilfælde af androgenmangel er forekommet ved anvendelse af opioider i en længere periode. [se Klinisk farmakologi ].

Hyperalgesi og allodynia: Tilfælde af hyperalgesi og allodynia er rapporteret med opioidbehandling af enhver varighed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Hypoglykæmi: Tilfælde af hypoglykæmi er rapporteret hos patienter, der tager opioider. De fleste rapporter var hos patienter med mindst en disponerende risikofaktor (f.eks. Diabetes).

Lægemiddelinteraktioner for Opan | ER

Tabel 5 inkluderer klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Opana ER.

Tabel 5: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Opana ER

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Opana er contains oxymorphone a Schedule II controlled substance.

Misbrug

Opana er contains oxymorphone a substance with high potential for misuse og abuse which can lead to the development of substance use disorder including addiction [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Misbrug er den forsætlige anvendelse til terapeutiske formål med et lægemiddel af en person på en anden måde end foreskrevet af en sundhedsudbyder, eller som det ikke blev ordineret til.

Misbrug is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects.

Narkotikamisbrug er en klynge af adfærdsmæssig kognitive og fysiologiske fænomener, der kan omfatte et stærkt ønske om at tage lægemiddelproblemer ved at kontrollere stofbrug (f.eks. Fortsat stofbrug på trods af skadelige konsekvenser, der giver en højere prioritet til stofbrug end andre aktiviteter og forpligtelser) og mulig tolerance eller fysisk afhængighed.

Misbrug og misbrug af Opana ER øger risikoen for overdosering, hvilket kan føre til centralnervesystem og respirationsdepression hypotension anfald og død. Risikoen øges med samtidig misbrug af opana ER med alkohol og/eller andre CNS -depressiva. Misbrug af og afhængighed af opioider hos nogle individer kan muligvis ikke ledsages af samtidig tolerance og symptomer på fysisk afhængighed. Derudover kan misbrug af opioider forekomme i mangel af afhængighed.

Alle patienter, der behandles med opioider, kræver omhyggelig og hyppig revurdering for tegn på misbrugsmisbrug og afhængighed, fordi brug af opioide smertestillende produkter har risikoen for afhængighed, selv under passende medicinsk brug. Patienter med høj risiko for misbrug af opanaer inkluderer dem med en historie med langvarig brug af ethvert opioid, herunder produkter, der indeholder oxymorphone, personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller dem, der bruger Opana ER i kombination med andre misbrugte stoffer.

Narkotikasøgende adfærd er meget almindelig hos personer med stofbrugsforstyrrelser. Narkotikasøgende taktik inkluderer nødopkald eller besøg nær slutningen af ​​kontortid for afvisning af at gennemgå passende undersøgelsestest eller henvisning gentagne tab af recept, der manipulerer med recept og modvilje mod at give tidligere medicinske poster eller kontaktoplysninger til anden behandling af sundhedsudbyder (er). Doktorshopping (besøger flere receptpillere for at få yderligere recept) er almindeligt blandt mennesker, der misbruger stoffer og personer med stofbrugsforstyrrelse. Bevægelse med opnåelse af tilstrækkelig smertelindring kan være passende adfærd hos en patient med utilstrækkelig smertekontrol.

Opana er like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency og renewal requests as required by state og federal law is strongly advised.

Korrekt vurdering af patientens korrekt ordineringspraksis Periodisk revurdering af terapi og korrekt dispensering og opbevaring er passende foranstaltninger, der hjælper med at begrænse misbrug af opioidlægemidler.

Risici, der er specifikke for misbrug af Opana ER

Misbrug of Opana er poses a risk of overdose og death. This risk is increased with concurrent use of Opana er with alcohol og/or other CNS depressants. Taking cut broken chewed crushed or dissolved Opana er enhances drug release og increases the risk of overdose og death [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Opana er is approved for oral use only. Parenteral drug abuse is commonly associated with transmission of infectious diseases such as hepatitis og HIV.

Afhængighed

Både tolerance og fysisk afhængighed kan udvikle sig under brug af opioidbehandling.

Tolerance er en fysiologisk tilstand, der er kendetegnet ved et reduceret respons på et lægemiddel efter gentagen administration (dvs. en højere dosis af et lægemiddel er påkrævet for at producere den samme virkning, der engang blev opnået i en lavere dosis).

Fysisk afhængighed er en tilstand, der udvikler sig som et resultat af en fysiologisk tilpasning som respons på gentagen stofbrug manifesteret ved tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller en betydelig dosisreduktion af et lægemiddel.

Tilbagetrækning kan udfældes gennem indgivelse af medikamenter med opioidantagonistaktivitet (f.eks. Naloxon) blandet agonist/antagonist analgetika (f.eks. Pentazocin butorphanol nalbuphine) eller delvise agonister (f.eks. Buprenorphin). Fysisk afhængighed forekommer muligvis ikke i klinisk signifikant grad før efter flere dage til uger med fortsat brug.

Afbryd ikke pludselig Opana ER hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider. Hurtig tilspidsning af opana er hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider, kan føre til alvorlige abstinenssymptomer ukontrolleret smerte og selvmord. Hurtig seponering er også blevet forbundet med forsøg på at finde andre kilder til opioid analgetika, som kan forveksles med narkotikasøgning for misbrug.

Når man ophører med opana er gradvist tilspids doseringen ved hjælp af en patientspecifik plan, der overvejer følgende: Dosis af Opana ER Patienten har taget varigheden af ​​behandlingen og de fysiske og psykologiske egenskaber hos patienten. For at forbedre sandsynligheden for en vellykket konisk og minimere abstinenssymptomer er det vigtigt, at den opioid -tilspidsende plan er aftalt af patienten. Hos patienter, der tager opioider i en længere periode ved høje doser, sikrer en multimodal tilgang til smertehåndtering inklusive mental sundhedsstøtte (hvis nødvendigt) på plads, inden du indledte en opioid analgetisk konisk [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Spædbørn, der er født af mødre fysisk afhængige af opioider, vil også være fysisk afhængige og kan udvise åndedrætsproblemer og tilbagetrækningstegn [se Brug i specifikke populationer ].

Warnings for Opana ER

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Opana ER

Misbrug og misbrug af afhængighed

Opana er contains oxymorphone a Schedule II controlled substance. As an opioid Opana er exposes users to the risks of addiction abuse og misuse. Because extended-release products such as Opana er deliver the opioid over an extended period of time there is a greater risk for overdose og death due to the larger amount of oxymorphone present. As long-acting opioids such as Opana er have pharmacological effects over an extended period of time there is a greater risk for overdose og death [see Stofmisbrug og afhængighed ].

Selvom risikoen for afhængighed hos ethvert individ er ukendt, kan det forekomme hos patienter, der er passende foreskrevet Opana ER. Afhængighed kan forekomme i anbefalede doser, og hvis lægemidlet misbruges eller misbruges.

Evaluer hver patients risiko for misbrug eller misbrug af opioidafhængighed eller misbrug, inden de ordinerer Opana ER og revurderer alle patienter, der modtager Opana ER for udviklingen af ​​disse opførsler og betingelser. Risici øges hos patienter med en personlig eller familiehistorie med stofmisbrug (herunder stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed) eller mental sygdom (f.eks. Større depression). Potentialet for disse risici bør dog ikke forhindre korrekt håndtering af smerter hos en given patient. Patienter med øget risiko kan ordineres opioider, såsom opana ER, men brug hos sådanne patienter nødvendiggør intensiv rådgivning om risici og korrekt brug af Opana ER sammen med hyppig revurdering for tegn på misbrug og misbrug af afhængighed. Overvej at ordinere naloxon til akut behandling af overdosis opioid [se Dosering og administration og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Misbrug or misuse of Opana er by crushing chewing snorting or injecting the dissolved product will result in the uncontrolled delivery of the oxymorphone og can result in overdose og death [see Overdosering ].

Opioider søges til ikke -medicinsk brug og er underlagt afledning fra legitim foreskrevet brug. Overvej disse risici, når du ordinerer eller udleverer Opana ER. Strategier til at reducere disse risici inkluderer ordination af lægemidlet i den mindste passende mængde og rådgivning af patienten om omhyggelig opbevaring af lægemidlet i løbet af behandlingen og korrekt bortskaffelse af ubrugt lægemiddel. Kontakt Local State Professional Licensing Board eller statskontrollerede Substances Authority for information om, hvordan man kan forhindre og opdage misbrug eller afledning af dette produkt.

Livstruende åndedrætsdepression

Der er rapporteret om alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression ved anvendelse af opioider, selv når de bruges som anbefalet. Åndedrætsdepression fra opioidbrug, hvis ikke umiddelbart anerkendt og behandlet, kan føre til respiratorisk arrestation og død. Håndtering af luftvejsdepression kan omfatte tæt observationsstøttende foranstaltninger og brug af opioidantagonister afhængigt af patientens kliniske status [se Overdosering ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Selvom alvorlig livstruende eller dødelig luftvejsdepression kan forekomme når som helst under brugen af ​​opana er risikoen størst under påbegyndelse af terapi eller efter en dosisforøgelse.

For at reducere risikoen for respirationsdepression er korrekt dosering og titrering af Opana ER vigtige [se Dosering og administration ]. Overestimating the Opana er dosage when converting patients from another opioid product can result in fatal overdose with the first dose.

Utilsigtet indtagelse af endda en dosis af Opana ER, især af børn, kan resultere i luftvejsdepression og død på grund af en overdosis af oxymorphone.

Uddann patienter og plejere om, hvordan man genkender luftvejsdepression og understreger vigtigheden af ​​at ringe til 911 eller få akutmedicinsk hjælp med det samme i tilfælde af en kendt eller mistænkt overdosis.

Opioider kan forårsage søvnrelaterede åndedrætsforstyrrelser inklusive central søvnapnø (CSA) og søvnrelateret hypoxæmi. Opioidbrug øger risikoen for CSA på en dosisafhængig måde. Hos patienter, der præsenterer med CSA, overvejer at reducere opioiddoseringen ved hjælp af bedste praksis til opioid -konisk [se Dosering og administration ].

Patientadgang til naloxon til akut behandling af overdosering af opioid

Diskuter tilgængeligheden af ​​naloxon til akut behandling af opioid overdosis med patienten og plejepersonalet og vurder det potentielle behov for adgang til naloxon både ved initiering og fornyelse af behandling med Opana ER. Informer patienter og plejere om de forskellige måder at opnå naloxon som tilladt af individuel stat naloxon dispensering og ordinerende krav eller retningslinjer (f.eks. Ved recept direkte fra en farmaceut eller som en del af et samfundsbaseret program). Uddann patienter og plejere om, hvordan man genkender luftvejsdepression og understreger vigtigheden af ​​at ringe til 911 eller få akutmedicinsk hjælp, selvom naloxon administreres.

Overvej at ordinere naloxon baseret på patientens risikofaktorer for overdosis, såsom samtidig brug af CNS -depressiva, en historie med opioidanvendelsesforstyrrelse eller tidligere opioid overdosis. Tilstedeværelsen af ​​risikofaktorer for overdosis bør ikke forhindre korrekt håndtering af smerter hos en given patient. Overvej også at ordinere naloxon, hvis patienten har husholdningsmedlemmer (inklusive børn) eller andre tætte kontakter, der er i fare for utilsigtet indtagelse eller overdosis. Hvis naloxon ordineres, uddanner de patienter og plejere til, hvordan man behandler med naloxon. [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ].

Risici ved samtidig brug med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva

Patienter må ikke forbruge alkoholholdige drikkevarer eller receptpligtige eller receptpligtige produkter, der indeholder alkohol, mens de er på Opana ER-terapi. Samlingen af ​​alkohol med Opana ER kan resultere i øgede plasma-oxymorphone-niveauer og en potentielt dødelig overdosis af oxymorphone [se Klinisk farmakologi ].

Dybt sedation. Respiratorisk depression koma og død kan være resultatet af den samtidige anvendelse af opana ER med benzodiazepiner og/eller andre CNS-depressiva, herunder alkohol (f.eks. Ikke-benzodiazepin-sedativer/hypnotik angstiolytiske roliser muskelafslappende stoffer generelle anæstetiske antipsykotika andre opioider). På grund af disse risici reserverer samtidig ordinering af disse lægemidler til brug hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.

Observationsundersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af opioide analgetika og benzodiazepiner øger risikoen for lægemiddelrelateret dødelighed sammenlignet med anvendelse af opioid analgetika alene. På grund af lignende farmakologiske egenskaber er det rimeligt at forvente lignende risiko med den samtidige anvendelse af andre CNS -depressive stoffer med opioid analgetika [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hvis beslutningen træffes om at ordinere et benzodiazepin eller andre CNS -depressivt middel samtidig med et opioid smertestillende, ordinere de laveste effektive doser og minimumsvarigheder af samtidig brug. Hos patienter, der allerede har modtaget et opioid smertestillende, ordinere en lavere initial dosis af benzodiazepin eller anden CNS -depressiv end angivet i fravær af et opioid og titrat baseret på klinisk respons. Hvis et opioid smertestillende middel initieres hos en patient, der allerede tager et benzodiazepin eller andre CNS -depressivt middel, ordinerer en lavere initial dosis af opioid smertestillende middel og titrat baseret på klinisk respons. Informer patienter og plejere om denne potentielle interaktion uddanner dem til tegn og symptomer på respiratorisk depression (inklusive sedation).

Hvis samtidig brug er berettiget, skal du overveje at ordinere naloxon til akut behandling af overdosis opioid [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Overdosering ].

Rådgive både patienter og plejere om risikoen for luftvejsdepression og sedation, når Opana ER bruges sammen med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva (inklusive alkohol og ulovlige stoffer). Rådgive patienter om ikke at køre eller betjene tunge maskiner, indtil virkningerne af samtidig brug af benzodiazepin eller andre CNS -depressiva er blevet bestemt. Skærmpatienter for risiko for stofbrugsforstyrrelser, herunder misbrug af opioid og misbrug og advarer dem om risikoen for overdosering og død forbundet med brugen af ​​yderligere CNS -depressiva, herunder alkohol og ulovlige stoffer [Se Lægemiddelinteraktioner ].

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Brug af Opana ER i en længere periode under graviditet kan resultere i tilbagetrækning i nyfødte. Neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom i modsætning til opioid-tilbagetrækning syndrom hos voksne kan være livstruende, hvis de ikke anerkendes og behandles, og kræver styring i henhold til protokoller udviklet af neonatologiske eksperter. Observer nyfødte for tegn på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed. Rådgive gravide kvinder, der bruger opioider i en længere periode med risikoen for neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom, og sikre, at passende behandling vil være tilgængelig [se Brug i specifikke populationer ].

Opioid smertestillende risikovurdering og afbødningsstrategi (REMS)

For at sikre, at fordelene ved opioide smertestillende midler opvejer risikoen for misbrug af afhængighed og misbrug af Food and Drug Administration (FDA) har krævet en risikovurderings- og afbødningsstrategi (REMS) for disse produkter. I henhold til kravene fra REMS-lægemiddelfirmaerne med godkendte opioide smertestillende produkter skal REMS-kompatible uddannelsesprogrammer til rådighed for sundhedsudbydere. Udbydere af sundhedsydelser opfordres kraftigt til at gøre alt det følgende:

• Fuldfør en REMS-kompatibel uddannelsesprogram, der er beskrevet af en akkrediteret udbyder af efteruddannelse (CE) eller et andet uddannelsesprogram, der inkluderer alle elementerne i FDA Education Blueprint for sundhedsudbydere, der er involveret i håndtering eller støtte fra patienter med smerter.
• Diskuter de sikre brug alvorlige risici og korrekt opbevaring og bortskaffelse af opioide analgetika med patienter og/eller deres plejere hver gang disse medicin er ordineret. Patient Counselling Guide (PCG) kan fås på dette link: www.fda.gov/opioidanalgesicremspcg.
• Fremhæv for patienter og deres plejere vigtigheden af ​​at læse den medicinske vejledning, som de vil modtage fra deres farmaceut, hver gang et opioid smertestillende middel udleveres til dem.
• Overvej at bruge andre værktøjer til at forbedre patientens husholdning og samfundsikkerhed, såsom patient-formidlingsaftaler, der forstærker patient-recipriber-ansvarsområder.

For at få yderligere information om opioid smertestillende REM'er og for en liste over akkrediterede REMS CME/CE ring 1-800-503-0784 eller logge på www.opioidanalgesicrems.com. FDA -planen findes på www.fda.gov/opioidanalgesicremsblueprint.

Opioid-induceret hyperalgesi og allodynia

Opioid-induceret hyperalgesi (OIH) forekommer, når en opioid smertestillende paradoksalt nok forårsager en stigning i smerter eller en stigning i følsomhed over for smerter. Denne tilstand adskiller sig fra tolerance, som er behovet for stigende doser af opioider for at opretholde en defineret effekt [se Afhængighed ]. Symptoms of OIH include (but may not be limited to) increased levels of pain upon opioid dosage increase decreased levels of pain upon opioid dosage decrease or pain from ordinarily non-painful stimuli (allodynia). These symptoms may suggest OIH only if there is no evidence of underlying disease progression opioid tolerance opioid withdrawal or addictive behavior.

Der er rapporteret om tilfælde af OIH både med kortvarig og længerevarende anvendelse af opioide smertestillende midler. Selvom mekanismen for OIH ikke er fuldt ud forstået flere biokemiske veje er blevet impliceret. Medicinsk litteratur antyder en stærk biologisk plausibilitet mellem opioid analgetika og OIH og allodynia. Hvis en patient mistænkes for at opleve OIH, skal Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Livstruende åndedrætsdepression In Patienter med kronisk lungesygdom Or In Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Anvendelsen af ​​opana ER hos patienter med akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i fravær af genoplivende udstyr er kontraindiceret.

Patienter med kronisk lungesygdom

Opana er treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale og those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Opana er [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ældre cachektiske eller svækkede patienter

Livstruende åndedrætsdepression er mere tilbøjelige til at forekomme hos ældre cachektiske eller svækkede patienter, fordi de muligvis har ændret farmakokinetik eller ændret clearance sammenlignet med yngre sundere patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Evaluer regelmæssigt patienter, især når man initierer og titrerer Opana ER, og når Opana ER gives samtidig med andre lægemidler, der nedtrykker respiration [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Anaphylaxis angioødem og andre overfølsomhedsreaktioner

Potentielt livstruende overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi og angioødem, har forekommet hos patienter behandlet med Opana ER i indstillingen efter markedet. De mest almindeligt beskrevne kliniske træk i disse rapporter var hævelse af ansigtets øjne mundlips tunge hænder og/eller hals; dyspnø; nældefeber kløe og/eller udslæt; og kvalme/opkast. Hvis anafylaksi eller anden overfølsomhed forekommer, stopper stop administrationen af ​​Opana ER straks opaaner permanent og ikke genkontrollerer med nogen formulering af oxymorphone. Rådgive patienter om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever symptomer på en overfølsomhedsreaktion.

Binyreinsufficiens

Tilfælde af binyreinsufficiens er rapporteret med opioidbrug oftere efter større end en måned med brug. Presentation of adrenal insufficiency may include non-specific symptoms og signs including kvalme opkast anorexia fatigue svaghed svimmelhed og Lavt blodtryk . Hvis der er mistanke om binyreinsufficiens, bekræfter diagnosen med diagnostisk test så hurtigt som muligt. Hvis binyreinsufficiens diagnosticeres behandling med fysiologiske erstatningsdoser af kortikosteroider. Fravæt patienten ud af opioidet for at lade binyrefunktionen gendannes og fortsætte kortikosteroidbehandling, indtil binyrefunktionen gendannes. Andre opioider kan blive prøvet, da nogle tilfælde rapporterede anvendelse af et andet opioid uden gentagelse af binyreinsufficiens. De tilgængelige oplysninger identificerer ikke nogen særlige opioider som mere sandsynligt at være forbundet med binyreinsufficiens.

Brug hos patienter med nedsat leverfunktion

En undersøgelse af Opana ER hos patienter med lever sygdom indikerede større plasmakoncentrationer end dem med normal leverfunktion [se Klinisk farmakologi ]. Opana ER er kontraindiceret hos patienter med moderat eller alvorlig leverfunktion. In patients with mild hepatic impairment reduce the starting dose to the lowest dose og regularly evaluate for signs of respiratory og central nervous system depression [see Dosering og administration ].

Alvorlig hypotension

Opana er may cause severe hypotension including orthostatic hypotension og syncope in ambulatory patients. There is an increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Lægemiddelinteraktioner ]. Regularly evaluate these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of Opana er. In patients with circulatory shock Opana er may cause vasodilation that can further reduce cardiac output og blood pressure. Avoid the use of Opana er in patients with circulatory shock.

Risici for brug hos patienter med øget intrakranielt trykhjerntumorer Hovedskade eller nedsat bevidsthed

Hos patienter, der kan være modtagelige for de intrakranielle virkninger af CO2 -retention (f.eks. Personer med bevis for øget intrakranielt tryk eller hjernesvulst) kan opana ER reducere åndedrætsdrevet, og den resulterende CO2 -tilbageholdelse kan yderligere øge det intrakranielle tryk. Overvåg sådanne patienter for tegn på sedation og respirationsdepression, især når man indleder terapi med Opana ER.

Opioider kan også skjule det kliniske forløb hos en patient med hovedskade. Undgå brugen af ​​opana er hos patienter med nedsat bevidsthed eller koma.

Risici for brug hos patienter med gastrointestinale tilstande

Opana er is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus.

Oxymorphone i Opana ER kan forårsage spasme af sfinkteren af ​​Oddi. Opioider kan forårsage stigninger i serumamylase. Evaluer regelmæssigt patienter med galdesygdomssygdom inklusive akut pancreatitis for forværring af symptomer.

Øget risiko for anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser

Oxymorphone i Opana ER kan øge hyppigheden af ​​anfald hos patienter med anfaldsforstyrrelser og kan øge risikoen for anfald, der forekommer i andre kliniske omgivelser forbundet med anfald. Evaluer regelmæssigt patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser for forværret anfaldskontrol under Opana ER -terapi.

Tilbagetrækning

Afbryd ikke pludselig Opana ER hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider. Ved ophør af opana er i en fysisk afhængig patient gradvist tilspids doseringen. Hurtig tilspidsning af oxymorphone hos en patient, der er fysisk afhængig af opioider, kan føre til et tilbagetrækningssyndrom og tilbagevenden af ​​smerter [se Dosering og administration og Stofmisbrug og afhængighed ].

Undgå brug af brug af blandet agonist/antagonist (f.eks. Pentazocin nalbuphin og butorphanol) og delvis agonist (f.eks. Buprenorphin) smertestillende midler hos patienter, der modtager en fuld opioidagonists smertestillende analgsic inklusive Opana ER. Hos disse patienter kan blandede agonister/antagonist og delvis agonist analgetika reducere den smertestillende virkning og/eller kan udfælde abstinenssymptomer [se Lægemiddelinteraktioner ].

Risiko for at køre og betjene maskineri

Opana er may impair the mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or operating machinery. Warn patients not to drive or operate dangerous machinery unless they are tolerant to the effects of Opana er og know how they will react to the medication.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Opbevaring og bortskaffelse

På grund af de risici, der er forbundet med misbrug og misbrug af utilsigtet indtagelse, rådgiver patienterne til at opbevare Opana ER sikkert uden for syne og rækkevidde af børn og på et sted, der ikke er tilgængeligt af andre, herunder besøgende i hjemmet. Informer patienter om, at det at forlade Opana er usikret kan udgøre en dødbringende risiko for andre i hjemmet [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Stofmisbrug og afhængighed ].

Rådgiv patienter og plejere om, at når medicin ikke længere er nødvendige, skal de bortskaffes omgående. Udløbet uønsket eller ubrugt Opana ER skal bortskaffes ved at skylle den ubrugte medicin ned på toilettet, hvis en lægemiddeludtagning ikke er let tilgængelig. Informer patienter om, at de kan besøge www.fda.gov/drugdisposal for en komplet liste over medicin, der er anbefalet til bortskaffelse ved at skylle samt yderligere oplysninger om bortskaffelse af ubrugte medicin.

Misbrug og misbrug af afhængighed

Informer patienter om, at brugen af ​​Opana ER, selv når de tages som anbefalet, kan resultere i misbrug af afhængighed og misbrug, som kan føre til overdosis eller død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Instruct patients not to share Opana er with others og to take steps to protect Opana er from theft or misuse.

Livstruende åndedrætsdepression

Informer patienter om risikoen for livstruende respirationsdepression, herunder information om, at risikoen er størst, når de starter Opana ER, eller når doseringen øges, og at den kan forekomme selv i anbefalede doser.

Uddann patienter og plejere om, hvordan man genkender luftvejsdepression og understreger vigtigheden af ​​at ringe til 911 eller få akutmedicinsk hjælp med det samme i tilfælde af en kendt eller mistænkt overdosis [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Utilsigtet indtagelse

Informer patienter om, at utilsigtet indtagelse især af børn kan resultere i luftvejsdepression eller død [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Interaktioner med benzodiazepiner og andre CNS -depressiva

Informer patienter og plejere om, at potentielt dødelige additive effekter kan forekomme, hvis opana ER bruges sammen med benzodiazepiner eller andre CNS -depressiva, herunder alkohol og ikke at bruge disse samtidig, medmindre man overvåges af en sundhedsudbyder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Instruer patienter om ikke at forbruge alkoholholdige drikkevarer såvel som receptpligtige og over-the-counter-produkter, der indeholder alkohol under behandling med Opana ER. Samlingen af ​​alkohol med opana er kan resultere i øgede plasmaniveauer og en potentielt dødelig overdosis af oxymorphone [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Patientadgang til naloxon til akut behandling af overdosering af opioid

Diskuter med patienten og plejepersonens tilgængelighed af naloxon til akut behandling af overdosering af opioid både ved initiering og fornyelsesbehandling med Opana ER. Informer patienter og plejere om de forskellige måder at opnå naloxon som tilladt af individuel stat naloxon dispensering og ordineringskrav eller retningslinjer (f.eks. Ved recept direkte fra en farmaceut eller som en del af et samfundsbaseret program) [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Uddann patienter og plejere om, hvordan man genkender tegn og symptomer på en overdosis.

Forklar for patienter og plejere, at Naloxones virkninger er midlertidige, og at de skal ringe til 911 eller få akutmedicinsk hjælp med det samme i alle tilfælde af kendt eller mistænkt opioid overdosis, selvom naloxon administreres [se Overdosering ].

Hvis naloxon er ordineret, rådgiver også patienter og plejere:

• Sådan behandles med naloxon i tilfælde af en opioid overdosis
• At fortælle familie og venner om deres naloxon og at holde det på et sted, hvor familie og venner kan få adgang til det i en nødsituation
• At læse patientinformationen (eller andet uddannelsesmateriale), der kommer med deres naloxon. Fremhæv vigtigheden af ​​at gøre dette, før en opioid -nødsituation sker, så patienten og plejepersonalet vil vide, hvad de skal gøre.

Hyperalgesi og allodynia

Informer patienter og plejere om ikke at øge opioiddoseringen uden først at konsultere en kliniker. Rådgive patienter om at søge læge ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Bivirkninger ].

Anaphylaxis angioødem og andre overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om, at anafylaksi og andre overfølsomhedsreaktioner er rapporteret med ingredienser indeholdt i Opana ER. Rådgive patienter, hvordan man genkender en sådan reaktion, og hvornår de skal søge læge [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Bivirkninger ].

Serotons syndrom

Informer patienter om, at opioider kan forårsage en sjælden, men potentielt livstruende tilstand kaldet Serotonin-syndrom som følge af samtidig administration af serotonergiske lægemidler. Advar patienter om symptomerne på serotoninsyndrom og for at søge lægehjælp med det samme, hvis symptomerne udvikler sig. Instruer patienter om at informere deres læger, om de tager eller planlægger at tage serotonergiske medicin [se Lægemiddelinteraktioner ].

Maoi -interaktion

Informer patienter om at undgå at tage opana ER, mens de bruger lægemidler, der hæmmer monoaminoxidase. Patienter bør ikke starte maois, mens de tager oxymorphone [se Lægemiddelinteraktioner ].

Vigtige administrationsinstruktioner

Instruer patienter, hvordan man korrekt tager Opana ER inklusive følgende:

• Opana er is designed to work properly only if swallowed intact. Taking cut broken chewed crushed or dissolved Opana er tablets can result in a fatal overdose [see Dosering og administration ].
• Brug Opana ER nøjagtigt som foreskrevet til at reducere risikoen for livstruende bivirkninger (f.eks. Respiratorisk depression) [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Vigtige seponeringsinstruktioner

For at undgå at udvikle abstinenssymptomer instruerer patienter om ikke at afbryde Opana ER uden først Dosering og administration ].

Kørsel eller betjening af tunge maskiner

Informer patienter om, at Opana ER kan forringe evnen til at udføre potentielt farlige aktiviteter, såsom at køre en bil eller betjene tunge maskiner. Rådgive patienter om ikke at udføre sådanne opgaver, før de ved, hvordan de vil reagere på medicinen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Forstoppelse

Rådgive patienter om potentialet for alvorlig forstoppelse, herunder ledelsesinstruktioner, og hvornår de skal søge lægehjælp [se Bivirkninger Klinisk farmakologi ].

Binyreinsufficiens

Informer patienter om, at Opana ER kunne forårsage binyreinsufficiens en potentielt livstruende tilstand. Adrenal insufficiens kan have ikke-specifikke symptomer og tegn, såsom kvalme opkastning af anoreksi træthed svaghed svimmelhed og lavt blodtryk. Rådgive patienter om at søge lægehjælp, hvis de oplever en konstellation af disse symptomer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hypotension

Informer patienter om, at Opana ER kan forårsage ortostatisk hypotension og synkope. Instruer patienter, hvordan man genkender symptomer på lavt blodtryk, og hvordan man reducerer risikoen for alvorlige konsekvenser, hvis hypotension opstår (f.eks. Sid eller læg dig nøje op fra en siddende eller liggende position).

Graviditet

Neonatal opioid tilbagetrækning syndrom

Informer kvindelige patienter om reproduktionspotentiale om, at brug af opana er i en længere periode under graviditet kan resultere i neonatal opioid-tilbagetrækning syndrom, som kan være livstruende, hvis ikke genkendes og behandles [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].

Embryo-føtal toksicitet

Informer kvindelige patienter om reproduktivt potentiale om, at Opana ER kan forårsage fosterskader og informere deres sundhedsudbyder om en kendt eller mistænkt graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med Opana ER [se Brug i specifikke populationer ].

Infertilitet

Informer patienter om brug af opioider i en længere periode kan forårsage reduceret fertilitet. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Bivirkninger Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Der blev ikke observeret noget bevis for kræftfremkaldende potentiale i langvarige dyreforsøg hos mus og rotter. Oxymorphone -hydrochlorid blev administreret til Sprague Dawley -rotter (NULL,5 5 og 10 mg/kg/dag hos mænd og 5 10 og 25 mg/kg/dag hos kvinder) i 2 år ved oral Gavage. Systemisk lægemiddeleksponering (AUC) ved de højeste doser, der blev testet hos mandlige og kvindelige rotter, var 4,8 gange og 21,2 gange den menneskelige eksponering i en dosis på henholdsvis 20 mg/dag. Oxymorphone-hydrochlorid blev administreret til han- og kvindelige CD-1-mus (10 25 75 og 150 mg/kg/dag) i 2 år ved oral sonde. Systemisk lægemiddeleksponering (AUC) ved 150 mg/kg/dag hos han- og hunmus var 205 gange og 243 gange den menneskelige eksponering i en dosis på henholdsvis 20 mg/dag.

Mutagenese

Oxymorphone hydrochloride was not mutagenic when tested in the in vitro bacterial reverse mutation assay (Ames test) or in an in vitro mammalian cell chromosome aberration assay performed with human peripheral blood lymphocytes. Oxymorphone hydrochloride tested positive in both the rat og mouse in vivo micronucleus assays. An increase in micronucleated polychromatic erythrocytes occurred in mice given doses ≥250 mg/kg og in rats given doses of 20 og 40 mg/kg. A subsequent study demonstrated that oxymorphone hydrochloride was not aneugenic in mice following administration of up to 500 mg/kg. Additional studies indicate that the increased incidence of micronucleated polychromatic erythrocytes in rats may be secondary to increased body temperature following oxymorphone administration. Doses associated with increased micronucleated polychromatic erythrocytes also produce a marked rapid increase in body temperature. Pretreatment of animals with sodium salicylate minimized the increase in body temperature og prevented the increase in micronucleated polychromatic erythrocytes after administration of 40 mg/kg oxymorphone.

Værdiforringelse af fertiliteten

Kvindelige rotter blev behandlet med oxymorphone -hydrochlorid begyndt 14 dage før parring gennem drægtighedsdag 7 via oral sonde -doser på 5 10 eller 25 mg/kg/dag (NULL,4 4,9 eller 12,2 gange den menneskelige daglige dosis på henholdsvis 20 mg/dag baseret på kropsoverfladeareal). Hanrotter blev behandlet via oral sonde med de samme oxymorphone -hydrochloriddoser, der begyndte 28 dage før og under hele parringen. Hos kvindelige rotter blev der observeret en stigning i længden af ​​estruscyklussen og fald i det gennemsnitlige antal levedygtige embryonerimplantationssteder og corpora lutea ved 4,9 gange den menneskelige dosis på 20 mg/dag. Ingen bivirkninger af oxymorphone på mandlig reproduktionsfunktion eller sædparametre blev observeret.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Brug af opioid analgetika i en længere periode under graviditet kan forårsage neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Available data with Opana er in pregnant women are insufficient to inform a drug-associated risk for major birth defects og miscarriage.

In animal reproduction studies reduced postnatal survival of pups and an increased incidence of stillborn pups were observed following oral treatment of pregnant rats with oxymorphone during gestation and through lactation at doses 2.4 and 12 times the human daily dose of 20 mg/day (HDD) respectively. Nedsatte føtalvægte blev observeret med oral administration af oxymorphone til gravide rotter og kaniner under organogenese ved eksponeringer op til henholdsvis 4,9 og 48,8 gange HDD [se Data ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i kliniske anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 14 til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Brug af opioide smertestillende midler i en længere periode under graviditet til medicinske eller ikke -medicinske formål kan resultere i fysisk afhængighed i nyfødte og neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom kort efter fødslen. Neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom præsenterer som irritabilitetshyperaktivitet og unormalt søvnmønster højt tonehøjt råb rystelse opkast diarré og manglende vægt på vægt. Begyndelsesvarigheden og sværhedsgraden af ​​neonatal opioid -tilbagetrækningssyndrom varierer baseret på den specifikke opioid anvendte brugstidspunkt og mængden af ​​sidste modersbrug og eliminering af lægemidlet af det nyfødte. Observer nyfødte for symptomer på neonatal opioid -tilbagetrækning syndrom og styr i overensstemmelse hermed [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Arbejde eller levering

Opioider krydser placentaen og kan producere luftvejsdepression og pyscho-fysiologiske effekter hos nyfødte. En opioidantagonist, såsom naloxon, skal være tilgængelig til reversering af opioid-induceret respiratorisk depression i nyfødte. Opana ER anbefales ikke til brug hos kvinder under og umiddelbart før fødslen, når brug af kortere fungerende smertestillende midler eller andre smertestillende teknikker er mere passende. Opioide smertestillende midler, inklusive Opana ER, kan forlænge arbejdskraft gennem handlinger, der midlertidigt reducerer styrkevarigheden og hyppigheden af ​​livmoderkontraktioner. Imidlertid er denne effekt ikke konsistent og kan modregnes af en øget hastighed af cervikal dilatation, der har en tendens til at forkorte arbejde. Overvåg nyfødte udsat for opioide smertestillende midler under fødslen for tegn på overskydende sedation og åndedrætsdepression.

Data

Dyredata

Gravide rotter blev behandlet med oxymorphone -hydrochlorid fra drægtighedsdag 6 til 17 via orale gavage -doser på 5 10 eller 25 mg/kg/dag (NULL,4 4,9 eller 12,2 gange HDD baseret på henholdsvis kropsoverfladeareal). Nedsat gennemsnitlige føtalvægte blev observeret 4,9 gange HDD. Mødrekrofitet blev bemærket i alle behandlingsgrupper (reduceret fødevareforbrug og kropsvægte i alle grupper og dødelighed i gruppen med høj dosis).

Gravide kaniner blev behandlet med oxymorphone -hydrochlorid fra drægtighedsdag 7 til 20 via oral sonde -doser på 10 25 eller 50 mg/kg/dag (NULL,8 24,4 eller 48,8 gange HDD baseret på henholdsvis kropsoverfladeareal). Nedsat gennemsnitlige føtalvægte blev bemærket ved 48,8 gange HDD. Mødremodiskitet blev bemærket i alle behandlingsgrupper (reduceret fødevareforbrug og kropsvægte).

Gravide rotter blev behandlet med oxymorphone -hydrochlorid fra drægtighedsdag 6 til amning Dag 20 via orale gavagedoser på 1 5 10 eller 25 mg/kg/dag (NULL,5 2,4 4,9 eller 12,2 gange HDD baseret på henholdsvis kropsoverfladeområdet). Forøget neonatal død (postnatal dag 0-1) blev bemærket 2,4 gange HDD. Nedsat hvalpoverlevelse i løbet af den første uge af livet reducerede pup -fødselsvægt og reduceret postnatal vægtøgning blev noteret på 4,9 gange HDD. Mødretoksicitet blev bemærket i alle behandlingsgrupper (reduceret fødevareforbrug og kropsvægte i alle grupper og dødelighed i grupperne 10 og 25 mg/kg/dag).

I en offentliggjort undersøgelse blev neurale rørdefekter (exencephaly og cranioschisis) bemærket efter subkutan administration af 153 mg/kg oxymorphone -hydrochlorid (NULL,2 gange HDD) på drægtighedsdag 8 til gravide hamstere. Denne dosis producerede også signifikant moderisk toksicitet (20% moderens dødsfald).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​oxymorphone i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger, herunder overskydende sedation og respirationsdepression i et ammet spædbarn, rådgiver patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med Opana ER.

Kliniske overvejelser

Overvåg spædbørn udsat for oxymorphone gennem brystmælk for overskydende sedation og åndedrætsdepression. Symptomer kan forekomme hos ammede spædbørn, når moderens administration af et opioid smertestillende middel stoppes, eller når amning stoppes.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Brug af opioider i en længere periode kan forårsage reduceret fertilitet hos kvinder og mænd med reproduktionspotentiale. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [ Klinisk farmakologi og Ikke -klinisk toksikologi ].

Pædiatrisk brug

Openes sikkerhed og effektivitet hos patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt. To open-label-undersøgelser blev udført i i alt 42 pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år, der krævede kontinuerlig døgnet rundt opioidbehandling. De tilgængelige sikkerheds- og effektivitetsdata var uomgængelige for kronisk brug af Opana ER. Begrænsede data fra en af ​​undersøgelserne antydede, at Opana ER ikke anbefales til postkirurgisk smerte.

Geriatrisk brug

Af det samlede antal forsøgspersoner i kliniske undersøgelser af Opana ER 27% var 65 år og derover, mens 9% var 75 år og derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i effektivitet mellem disse emner og yngre forsøgspersoner. Der var adskillige bivirkninger, der oftere blev observeret hos emner 65 og derover sammenlignet med yngre emner. Disse bivirkninger omfattede svimmelhed somnolensforvirring og kvalme. I gennemsnitsalderen var over 65 år forbundet med en stigning i oxymorphone AUC og Cmax. Inititér dosering med Opana ER hos patienter 65 år og derover ved hjælp af 5 mg dosis og revurderer ofte patienten til tegn på respiratorisk og centralnervesystempression, når de indledte og titrerer Opana ER [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. For patients on prior opioid therapy start at 50% of the starting dose for a younger patient on prior opioids og titrate slowly.

Oxymorphone is known to be substantially excreted by the kidney og the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because the elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection og it may be useful to monitor renal function.

Leverskrivning i leveren

Patienter med mild leverfunktion har en stigning i biotilgængelighed af oxymorphone sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion. Hos opioid-naã¯ve-patienter med mild leverfunktion initierer Opana ER ved hjælp af 5 mg dosis og evaluerer regelmæssigt patienter for respiratorisk og centralnervesystempression. Opana ER er kontraindiceret for patienter med moderat og alvorlig leverfunktion [se Dosering og administration Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Klinisk farmakologi ]. For patients on prior opioid therapy start at the 50% of the dose for that a patient with normal hepatic function on prior opioids og titrate slowly.

Nedskærmning af nyren

Det viste sig, at patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion havde en stigning i biotilgængeligheden af ​​oxymorphone sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion [se Klinisk farmakologi ]. Start opioid-naïve patients with the 5 mg dose of Opana er og titrate slowly while regularly evaluating for respiratory og central nervous system depression [see Dosering og administration ]. For patients on prior opioid therapy start at 50% of the dose for a patient with normal renal function on prior opioids og titrate slowly.

Overdose Information for Opana ER

Klinisk præsentation

Akut overdosering med oxymorphone kan manifesteres ved luftvejsdepression somnolens, der skrider frem til stupor eller koma skeletmuskel flacciditet kold og klam hud indsnævrede elever og i nogle tilfælde lungeødem bradycardia hypotension Hypoglykæmi Delvis eller afsluttet luftvejsobstruktion atypisk snorken og død. Markeret mydriasis snarere end miose kan ses med svær hypoxi i overdosisituationer [se Klinisk farmakologi ].

Behandling af overdosering

I tilfælde af overdoseringsprioriteter er genoprettelse af en patent og beskyttet luftvej og institution for assisteret eller kontrolleret ventilation om nødvendigt. Anvend andre understøttende foranstaltninger (inklusive iltvasopressorer) til håndtering af cirkulationsstød og lungeødem som angivet. Hjertestop eller arytmier kræver avancerede livsstøtteforanstaltninger.

Opioidantagonister, såsom naloxon, er specifikke modgift mod respirationsdepression som følge af opioid overdosis. Til klinisk signifikant respiratorisk eller cirkulationsdepression sekundær til overdosering af oxymorphone administrerer en opioidantagonist.

Fordi varigheden af ​​opioid reversering forventes at være mindre end varigheden af ​​handlingen af ​​oxymorphone i Opana ER overvåg omhyggeligt patienten, indtil spontan respiration pålideligt er genoprettet. Opana ER vil fortsætte med at frigive oxymorphone og tilføje til oxymorphone -belastningen i 24 til 48 timer eller længere efter indtagelse, der kræver langvarig overvågning. Hvis responsen på opioidantagonister er suboptimal eller kun kort i naturen, administrerer yderligere antagonister som instrueret af produktets ordinerende oplysninger.

I en person, der er fysisk afhængig af opioideradministration af den anbefalede sædvanlige dosering af antagonisten, vil antagonisten udfælde et akut tilbagetrækningssyndrom. Alvorligheden af ​​de oplevede abstinenssymptomer afhænger af graden af ​​fysisk afhængighed og dosis af den indgivne antagonist. Hvis der træffes en beslutning om behandling af alvorlig luftvejsdepression i den fysisk afhængige patientadministration af antagonisten, skal der initieres med omhu og ved titrering med mindre end sædvanlige doser af antagonisten.

Kontraindikationer for opana er

Opana er is contraindicated in patients with:

• Betydelig luftvejsdepression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Akut eller svær bronchial astma i en uovervåget indstilling eller i mangel af genoplivende udstyr [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhed (f.eks. Anafylakse) til oxymorphone andre ingredienser i Opana ER [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].
• Moderat og alvorlig levering af leveren [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Klinisk farmakologi ]
• Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion inklusive paralytisk ileus [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk farmakologi for Opan | ER

Handlingsmekanisme

Oxymorphone is a full opioid agonist og is relatively selective for the mu-opioid receptor although it can bind to other opioid receptors at higher doses. The principal therapeutic action of oxymorphone is analgesia. Like all full opioid agonists there is no ceiling effect for analgesia with oxymorphone. Clinically dosage is titrated to provide adequate analgesia og may be limited by adverse reactions including respiratory og CNS depression.

Den nøjagtige mekanisme for den smertestillende handling er ukendt. Imidlertid er specifikke CNS-opioidreceptorer til endogene forbindelser med opioidlignende aktivitet blevet identificeret i hele hjernen og rygmarven og menes at spille en rolle i de smertestillende virkninger af dette lægemiddel.

Hvor lang tid kan du tage Saxenda

Farmakodynamik

CNS -depressiv/alkoholinteraktion

Additive farmakodynamiske effekter kan forventes, når Opana ER bruges sammen med alkohol andre opioider eller ulovlige lægemidler, der forårsager depression i centralnervesystemet.

Effekter på centralnervesystemet

Oxymorphone produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension og electrical stimulation.

Oxymorphone causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations.

Effekter på mave -tarmkanalen og på anden glat muskel

Oxymorphone causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach og duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed og propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone is increased to the point of spasm resulting in forstoppelse. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary og pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi og transient elevations in serum amylase.

Effekter på det kardiovaskulære system

Oxymorphone produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Release of histamine can occur og may contribute to opioid-induced hypotension. Manifestations of histamine release og/ or peripheral vasodilation may include pruritis flushing red eyes sved og/or orthostatic hypotension.

Effekter på det endokrine system

Opioider hæmmer sekretionen af ​​adrenocorticotropic hormon (ACTH) cortisol og luteiniserende hormon (LH) hos mennesker [se Bivirkninger ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion og pancreatic secretion of insulin og glucagon.

Brug af opioider i en længere periode kan påvirke den hypothalamiske hypofyse-gonadale akse, der fører til androgenmangel, der kan manifestere sig som lav libido impotens erektil dysfunktion amenorrhea eller infertilitet. Opioidens årsagsrolle i det kliniske syndrom af hypogonadisme er ukendt, fordi de forskellige medicinske fysiske livsstil og psykologiske stressfaktorer, der kan have indflydelse på gonadale hormonniveauer Bivirkninger ].

Effekter på immunsystemet

Opioider har vist sig at have en række effekter på komponenter i immunsystemet i in vitro- og dyremodeller. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt. Generelt synes virkningerne af opioider at være beskedne immunsuppressive.

Koncentrationseffektivitetsforhold

Den minimale effektive smertestillende koncentration varierer meget blandt patienter, især blandt patienter, der tidligere er blevet behandlet med opioidagonister. Den minimale effektive smertestillende koncentration af oxymorphone for enhver individuel patient kan stige over tid på grund af en stigning i smerteudvikling af et nyt smertsyndrom og/eller udvikling af smertestillende tolerance [se Dosering og administration ].

Koncentration-Advers-reaktionsrelationer

Der er et forhold mellem stigende oxymorphone-plasmakoncentration og stigende hyppighed af dosisrelaterede opioidbemærkere reaktioner, såsom kvalme af kvalme CNS-effekter og respirationsdepression. Hos opioidtolerante patienter kan situationen ændres af udviklingen af ​​tolerance over for opioidrelaterede bivirkninger [se Dosering og administration ].

Farmakokinetik

Absorption

Den absolutte orale biotilgængelighed af oxymorphone er ca. 10%.

Steady-state-niveauer opnås efter tre dage med flere dosisadministration. Under både enkeltdosis og stabil tilstand er dosisproportionaliteten blevet fastlagt for de 5 mg 10 mg 20 mg og 40 mg doser opana ER for både spids plasmaniveauer (Cmax) og absorptionsomfanget (AUC) (se tabel 6).

Tabel 6: Gennemsnit (± SD) Opana er farmakokinetiske parametre

Fødeeffekt

To (2) undersøgelser undersøgte virkningen af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​enkeltdoser på 20 og 40 mg opana ER hos raske frivillige. I begge undersøgelser efter administration af Opana ER blev Cmax øget med ca. 50% hos Fed -personer sammenlignet med fastede forsøgspersoner. En lignende stigning i Cmax blev også observeret med oxymorphone -opløsning.

AUC var uændret i en undersøgelse og steg med ca. 18% i den anden undersøgelse hos Fed -personer efter administration af Opana ER. Undersøgelse af AUC antyder, at det meste af forskellen mellem Fed og fastende forhold forekommer i de første fire timer efter dosisadministration. Efter oral dosering med en enkelt dosis på 40 mg en top oxymorphone-plasmaniveau på 2,8 ng/ml opnås ved 1 time i fastede individer, og en top på 4,25 ng/ml opnås ved 2 timer i Fed-personer, og det ud over 12-timers tidspunkt er der meget lille forskel i kurverne. Som et resultat skal Opana ER doseres mindst en time før eller to timer efter at have spist [se Dosering og administration ].

Fordeling

Formelle undersøgelser af fordelingen af ​​oxymorphone i forskellige væv er ikke blevet udført. Oxymorphone er ikke i vid udstrækning bundet til humane plasmaproteiner; Binding er i intervallet 10% til 12%.

Eliminering

Metabolisme

Oxymorphone is highly metabolized principally in the liver og undergoes reduction or conjugation with glucuronic acid to form both active og inactive metabolites. The two major metabolites of oxymorphone are oxymorphone-3-glucuronide og 6-OH-oxymorphone. The mean plasma AUC for oxymorphone-3-glucuronide is approximately 90-fold higher than the parent compound. The pharmacologic activity of the glucuronide metabolite has not been evaluated. 6-OH-oxymorphone has been shown in animal studies to have analgesic bioactivity. The mean plasma 6-OH-oxymorphone AUC is approximately 70% of the oxymorphone AUC following single oral doses but is essentially equivalent to the parent compound at steady-state.

Udskillelse

Fordi oxymorphone er i vid udstrækning metaboliseret <1% of the administered dose is excreted unchanged in the urine. On average 33% to 38% of the administered dose is excreted in the urine as oxymorphone-3-glucuronide og less than 1% excreted as 6-OH-oxymorphone in subjects with normal hepatic og renal function. In animals given radiolabeled oxymorphone approximately 90% of the administered radioactivity was recovered within 5 days of dosing. The majority of oxymorphone-derived radioactivity was found in the urine og feces.

Specifikke populationer

Geriatriske patienter

De stabile plasmakoncentrationer af oxymorphone 6-OH-oxymorphone og oxymorphone-3-glucuronid er ca. 40% højere hos ældre forsøgspersoner (≥65 år) end hos unge forsøgspersoner (18 til 40 år). I gennemsnitsalderen var over 65 år forbundet med en 1,4 gange stigning i Oxymorphone AUC og en 1,5 gange stigning i Cmax. Denne observation synes ikke relateret til en forskel i metabolisme af kropsvægt eller udskillelse af oxymorphone [se Brug i specifikke populationer ].

Køn

Effekten af ​​sex blev evalueret efter enkelt- og flere-doser af Opana ER hos mandlige og kvindelige voksne frivillige. Der var en konsekvent tendens til, at kvindelige forsøgspersoner havde lidt højere AUCSS- og CMAX -værdier end mandlige forsøgspersoner; Imidlertid blev kønsforskelle ikke observeret, når AUCSS og Cmax blev justeret efter kropsvægt.

Leverskrivning i leveren

Biotilgængeligheden af ​​oralt indgivet oxymorphone forøges markant hos patienter med moderat til svær leversygdom. Disponering af oxymorphone blev sammenlignet hos seks patienter med milde fem patienter med moderat og en patient med svær leverfunktion og 12 forsøgspersoner med normal leverfunktion. Biotilgængeligheden af ​​oxymorphone blev forøget med 1,6 gange hos patienter med mild leverfunktion og med 3,7 gange hos patienter med moderat leverfunktion. Hos en patient med alvorlig nedsat lever nedsat blev biotilgængeligheden forøget med 12,2 gange. Halveringstiden for oxymorphone blev ikke signifikant påvirket af nedsat leverfunktion.

Nedskærmning af nyren

Data from a pharmacokinetic study involving 24 patients with renal dysfunction show an increase of 26% 57% og 65% in oxymorphone bioavailability in mild (creatinine clearance 51-80 mL/min; n=8) moderate (creatinine clearance 30-50 mL/min; n=8) og severe (creatinine clearance <30 mL/min; n=8) patients respectively compared to healthy controls.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Alkohol Interaction

En in vivo -undersøgelse af virkningen af ​​alkohol (40% 20% 4% og 0%) på biotilgængeligheden af ​​en enkelt dosis på 40 mg opana ER hos sunde fastede frivillige demonstrerede en meget variabel effekt på Cmax med samtidig administration af alkohol og opana ER. Ændringen i Cmax varierede fra et fald på 50% til en stigning på 270% på tværs af alle undersøgte forhold. Efter administration af 240 ml 40% ethanol steg Cmax i gennemsnit med 70% og op til 270% hos individuelle individer. Efter den samtidige administration af 240 ml 20% ethanol steg Cmax i gennemsnit med 31% og op til 260% hos individuelle individer. Efter den samtidige administration af 240 ml af 4% ethanol steg Cmax i gennemsnit 7% og med så meget som 110% for individuelle forsøgspersoner. Efter oral dosering med en enkelt dosis på 40 mg hos fastede individer er den gennemsnitlige top oxymorphone -plasmaniveau 2,4 ng/ml og median Tmax er 2 timer. Efter co-administration af opana ER og alkohol (240 ml 40% ethanol) hos fastede forsøgspersoner er det gennemsnitlige topoxymorfoneniveau 3,9 ng/ml, og median Tmax er 1,5 timer (område 0,75 â € 6 timer). Oxymorphone betyder, at AUC var 13% højere efter co-administration på 240 ml 40% alkohol. AUC var i det væsentlige upåvirket af personer efter co-administration af opana ER og ethanol (240 ml 20% eller 4% ethanol).

In vitro -undersøgelser har vist, at Opana ER ikke frigiver oxymorphone hurtigere i 500 ml 0,1N HCI -opløsninger indeholdende ethanol (4% 20% og 40%)

Instruer patienter om at undgå brug af alkohol, når de tager Opana ER.

In vitro-undersøgelser afslørede lidt til ingen biotransformation af oxymorphone til 6-OH-oxymorphone af en af ​​de vigtigste cytochrome P450 (CYP P450) isoformer ved terapeutisk relevante oxymorphone-plasmakoncentrationer.

Ingen inhibering af nogen af ​​de vigtigste CYP P450 -isoformer blev observeret, når oxymorphone blev inkuberet med humane levermikrosomer i koncentrationer på ≤15,1 μg/ml. En inhibering af CYP3A4 -aktivitet forekom ved oxymorphone -koncentrationer ≥45,3 μg/ml. Derfor forventes det ikke, at oxymorphone eller dens metabolitter vil fungere som hæmmere af nogen af ​​de vigtigste CYP P450 -enzymer in vivo.

Stigninger i aktiviteten af ​​CYP 2C9- og CYP 3A4 -isoformerne forekom, når oxymorphone blev inkuberet med humane hepatocytter. Imidlertid viste kliniske lægemiddelinteraktionsundersøgelser med oxymorphone-hydrochlorid-tabletter med udvidet frigivelse ingen induktion af CYP450 3A4- eller 2C9-enzymaktivitet, hvilket indikerer, at der ikke kræves nogen dosisjustering for CYP 3A4- eller 2C9-medierede lægemiddel-lægemiddelinteraktioner.

Kliniske studier

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Opana ER er blevet evalueret hos dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg i opioid-naã¯ve og opioid-eksperienede patienter med moderat til svær smerte, herunder lændesmerter.

12-ugers undersøgelse i opioid-naã¯ve-patienter med lændesmerter

Patienter med kroniske lændesmerter, der var suboptimalt reagerende på deres ikke-opioidbehandling, gik ind i en 4-ugers open-label dosis titreringsfase. Patienter initierede terapi med to dages behandling med Opana ER 5 mg hver 12. time. Derefter blev patienter titreret til en stabiliseret dosis ved trin på 5 til 10 mg hver 12. time hver 3. til 7. dag. Af de patienter, der var i stand til at stabilisere sig inden for åben mærket titreringsperiode, var middelværdien ± SD VAS-score ved screening 69,4 ± 11,8 mm og ved baseline (begyndelsen af ​​dobbeltblinde periode) var henholdsvis 18,5 ± 11,2 mm og 19,3 ± 11,3 mm for oxymorphone ER og placebogrupper. Treogtres procent af de tilmeldte patienter var i stand til at titrere til en acceptabel dosis og blev randomiseret til en 12-ugers dobbeltblind behandlingsfase med placebo eller deres stabiliserede dosis af Opana ER. Gennemsnittet ± SD -stabiliserede doser var 39,2 ± 26,4 mg og 40,9 ± 25,3 mg for henholdsvis Opana ER og placebogrupper; De samlede daglige doser varierede fra 10 til 140 mg. I løbet af de første 4 dage af dobbeltblind behandling fik patienterne tilladt et ubegrænset antal Opana en formulering med øjeblikkelig frigivelse (IR) af oxymorphone 5 mg tabletter hver 4-6 time som supplerende analgesi; Derefter var antallet af opana begrænset til to tabletter pr. Dag. Dette tjente som en tilspidsende metode til at minimere opioid -abstinenssymptomer hos placebo -patienter. 62 procent af patienterne behandlet med Opana ER afsluttede den 12-ugers behandling sammenlignet med 47% af patienterne behandlet med placebo. Opana ER leverede overlegen analgesi sammenlignet med placebo. Den smertestillende virkning af Opana ER blev opretholdt gennem den dobbeltblinde behandlingsperiode hos 89% af patienterne, der afsluttede undersøgelsen. Disse patienter rapporterede om et fald ingen ændring eller en ≤ 10 mm stigning i VAS -score fra dag 7 indtil studiets afslutning.

Andelen af ​​patienter med forskellige forbedringsgrader fra screening til undersøgelse af slutpunktet er vist i figur 1. Tallet er kumulativt, så patienter, hvis ændring fra baseline for eksempel er 30%, også er inkluderet på hvert forbedringsniveau under 30%. Patienter, der ikke afsluttede undersøgelsen, blev tildelt 0% forbedring.

Figur 1: Procent reduktion i gennemsnitlig smerteintensitet fra screening til det sidste besøg

12-ugers undersøgelse hos opioid-erfarne patienter med lændesmerter

Patienter på kronisk opioidterapi gik ind i en 4-ugers open-label titreringsfase med Opana ER doseret hver 12. time ved en tilnærmet ligestillingsisk dosis af deres præ-studie opioidmedicin. Af de patienter, der var i stand til at stabilisere sig inden for åben mærket titreringsperiode, var middelværdien ± SD VAS-score ved screening 69,5 ± 17,0 mm og ved baseline (begyndelsen af ​​dobbeltblinde periode) var henholdsvis 23,9 ± 12,1 mm og 22,2 ± 10,8 mm for oxymorphone ER og placebogrupper. Stabiliserede patienter gik ind i en 12-ugers dobbeltblind behandlingsfase med placebo eller deres stabiliserede dosis af Opana ER. Gennemsnittet ± SD -stabiliserede doser var 80,9 ± 59,3 mg og 93,3 ± 61,3 mg for henholdsvis Opana ER og placebogrupper; De samlede daglige doser varierede fra 20-260 mg. I løbet af de første 4 dage af dobbeltblind behandling fik patienter tilladt et ubegrænset antal opana 5 mg tabletter hver 4-6 time som supplerende analgesi; Derefter var antallet af opana begrænset til to tabletter pr. Dag. Dette tjente som en tilspidsende metode til at minimere opioid -abstinenssymptomer hos placebo -patienter. Halvtreds syv procent af patienterne blev titreret til en stabiliseret dosis inden for cirka 4 uger efter Opana ER -dosis titrering. Halvfjerds procent af patienterne behandlet med Opana ER og 26% af patienterne behandlet med placebo afsluttede den 12-ugers behandling. Opana ER leverede overlegen analgesi sammenlignet med placebo. Den smertestillende virkning af Opana ER blev opretholdt gennem den dobbeltblinde behandlingsperiode hos 80 % af patienterne, der afsluttede undersøgelsen. Disse patienter rapporterede om et fald ingen ændring eller en ≤10 mm stigning i VAS -score fra dag 7 indtil studiets afslutning.

Andelen af ​​patienter med forskellige forbedringsgrader fra screening til undersøgelse af slutpunktet er vist i figur 2. Tallet er kumulativt, så patienter, hvis ændring fra baseline for eksempel er 30%, også er inkluderet på hvert forbedringsniveau under 30%. Patienter, der ikke afsluttede undersøgelsen, blev tildelt 0% forbedring.

Figur 2: Procent reduktion i gennemsnitlig smerteintensitet fra screening til det sidste besøg

Patient Information for Opana ER

Opana®s
(O-PAN-A)
(Oxymorphone Hydrochloride) Tabletter med udvidet frigivelse til oral brug

Opana er is:

• En stærk receptpligtig smertemedicin, der indeholder et opioid (narkotisk), der bruges til at håndtere alvorlig og vedvarende smerte, der kræver en forlænget behandlingsperiode med en daglig medicin med opioidsmerter, når andre smertemediciner ikke behandler din smerte godt nok, eller du kan ikke tolerere dem.
• En langtidsvirkende (udvidet frigivelse) opioid smertemedicin, der kan sætte dig i fare for overdosering og død. Selv hvis du tager din dosis korrekt som foreskrevet, er du i fare for misbrug af opioidafhængighed og misbrug, der kan føre til død.
• Ikke at blive taget på efter behov.

Vigtig information om Opana ER:

• Få nødhjælp eller ring 911 med det samme, hvis du tager for meget opana er (overdosis). Når du først begynder at tage Opana ER, når din dosis ændres, eller hvis du tager for meget (overdosis) alvorlig eller livstruende åndedrætsproblemer, der kan føre til død, kan det forekomme. Tal med din sundhedsudbyder om naloxon en medicin til akut behandling af en opioid overdosis.
• At tage Opana ER med andre opioidmedicinere benzodiazepiner alkohol eller andet centralnervesystem Depressiva (inklusive gademedicin) kan forårsage alvorlig døsighed nedsat bevidsthed om åndedrætsproblemer og død.
• Giv aldrig nogen anden din opana er. De kunne dø af at tage det. At sælge eller give væk opana er er imod loven.
• Opbevar Opana er sikkert uden for syne og rækkevidde af børn og på et sted, der ikke er tilgængeligt af andre, herunder besøgende i hjemmet.

Tag ikke opana er, hvis du har:

• Alvorlige astma -problemer med at trække vejret eller andre lungeproblemer.
• En tarmblokering eller har indsnævring af maven eller tarmen.

Før du tager Opana ER, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har en historie om:

• Hovedskade anfald
• Problemer med lever nyrehyroidea
• Problemer med vandladning
• Pancreas eller galdeblæreproblemer
• Misbrug af gade- eller receptpligtige stoffer Alkoholafhængighed Opioid overdosis eller mentale sundhedsmæssige problemer.

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er:

• Bemærk, at din smerte bliver værre. Hvis din smerte bliver værre, når du har taget Opana Er ikke, skal du ikke tage mere af Opana ER uden først at tale med din sundhedsudbyder. Tal med din sundhedsudbyder, hvis den smerte, du har, øges, hvis du føler dig mere følsom over for smerter, eller hvis du har ny smerte efter at have taget Opana ER.
• gravid eller planlægger at blive gravid. Brug af Opana ER i en længere periode under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos din nyfødte baby, der kan være livstruende, hvis ikke anerkendes og behandles.
• amning. Ikke anbefalet under behandling med Opana ER. Det kan skade din baby.
• Bor i en husstand, hvor der er små børn eller nogen, der har misbrugt gade- eller receptpligtig medicin.
• At tage receptpligtige eller over-the-counter medicin vitaminer eller urtetilskud. At tage Opana ER med visse andre lægemidler kan forårsage alvorlige bivirkninger, der kan føre til død.

Når du tager opana er:

• Skift ikke din dosis. Tag Opana ER nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Brug den laveste mulige dosis i den korteste tid, der er nødvendig.
• Tag din ordinerede dosis hver 12. time på samme tid hver dag på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter måltiderne. Tag ikke mere end din ordinerede dosis på 24 timer. Hvis du går glip af en dosis, skal du tage din næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
• Sluge opana er hel. Skær ikke Break Chew Crush Opløs snort eller injicer Opana ER, fordi dette kan få dig til at overdosis og dø.
• Ring til din sundhedsudbyder, hvis den dosis, du tager, ikke kontrollerer din smerte.
• Stop ikke med at tage Opana ER uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Bortskaf udløbet uønsket eller ubrugt opana er ved hurtigt at skylle ned på toilettet, hvis en lægemiddeludtagning ikke er let tilgængelig. Besøg www.fda.gov/drugdisposal for yderligere information om bortskaffelse af ubrugte medicin.

Mens du tager Opana er ikke:

• Kør eller betjen tunge maskiner, indtil du ved, hvordan Opana er påvirker dig. Opana ER kan gøre dig søvnig svimmel eller let.
• Drik alkohol eller brug receptpligtig medicin eller medicin, der indeholder alkohol. Brug af produkter, der indeholder alkohol under behandling med Opana ER, kan få dig til at overdosis og dø.

De mulige bivirkninger af Opana ER:

• forstoppelse kvalme sleepiness opkast tiredness hovedpine svimmelhed abdominal pain. Call your healthcare provider if you have any of these symptoms og they are severe.

Få nødmedicinsk hjælp eller ring 911 med det samme, hvis du har:

• Problemer med åndedrætsværn af åndenød hurtig hjerteslag brystsmerter hævelse af dit ansigt tunge eller hals eller hænder elveblest kløende udslæt ekstrem døsighed lyshovedhed, når man skifter position, føles svag agitation høj kropstemperatur problemer med at gå stive muskler eller mentale ændringer såsom forvirring.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Opana ER. Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088. For mere information, gå til DailyMed.nlm.nih.gov

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.