Oracea

Beskrivelse til Oracea

Oracea (doxycyclin USP) kapsler 40 mg er hårde gelatin -kapselskaller fyldt med to typer doxycyclinperler (30 mg øjeblikkelig frigivelse og 10 mg forsinket frigivelse), der tilsammen giver en dosis på 40 mg vandfri doxycyclin (C ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ ). Den strukturelle formel for doxycyclin USP er:

med en empirisk formel af C ₂₂ H ₂₄ N ₂ O ₈ • H. ₂ O og en molekylvægt på 462,46. Den kemiske betegnelse for doxycyclin er 2-naphthacenecarboxamid4- (dimethylamino) -144a55a61112a-octahydro-35101212a-pentahydroxy-6-methyl-111-dioxo- [4S- (4a 4aaa 5a 5aaausy-6-methyl-111-dioxo- [4S- (4a 4aaa 5a 5aaaa12aaaa) -mono. Det er meget lidt opløseligt i vand. Inerte ingredienser i formuleringen er: hypromellosejernoxid Rødt jernoxid Gul methacrylsyre -copolymerpolyethylenglycolpolysorbat 80 sukker sfærer talkum titandioxid og triethylcitrat. Aktive ingredienser: Hver kapsel indeholder doxycyclin USP i et beløb svarende til 40 mg vandfri doxycyclin.

Anvendelser til Oracea

Tegn

Oracea er indikeret til behandling af kun inflammatoriske læsioner (papler og pustler) af rosacea hos voksne patienter. Der blev ikke påvist nogen meningsfuld effekt for generaliseret erythema (rødme) af rosacea.

Begrænsninger af brug

Denne formulering af doxycyclin er ikke blevet evalueret i behandlingen eller forebyggelsen af ​​infektioner. Oracea bør ikke bruges til behandling af bakterieinfektioner, der tilvejebringer antibakteriel profylakse eller reducerer antallet eller eliminerer mikroorganismer forbundet med enhver bakteriesygdom. For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier såvel som for at opretholde effektiviteten af ​​andre antibakterielle lægemidler skal oracea kun bruges som angivet.

Effektiviteten af ​​Oracea ud over 16 uger og sikkerhed ud over 9 måneder er ikke blevet fastlagt.

Oracea er ikke blevet evalueret til behandling af den erytematiske telangiektatiske eller okulære komponenter i rosacea.

Dosering til Oracea

Generel doseringsinformation

En oracea -kapsel (40 mg) skal tages en gang dagligt om morgenen på tom mave, fortrinsvis mindst en time før eller to timer efter måltiderne. Administration af tilstrækkelige mængder væske sammen med kapslerne anbefales at vaske kapslen ned for at reducere risikoen for esophageal irritation og ulceration [se Bivirkninger ].

Vigtige overvejelser til doseringsregime

Doseringen af ​​oracea adskiller sig fra den af ​​doxycyclin, der bruges til behandling af infektioner. Overskridelse af den anbefalede dosering kan resultere i en øget forekomst af bivirkninger, herunder udvikling af resistente organismer.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

40 mg beige uigennemsigtig kapsel, der er præget af GLD 40

Opbevaring og håndtering

Oracea (beige uigennemsigtig kapsel, der er præget af GLD 40) indeholdende doxycyclin USP i et beløb svarende til 40 mg vandfri doxycyclin. Flaske på 30 (NDC 0299-3822-30).

Opbevaring

Alle produkter skal opbevares ved kontrollerede stuetemperaturer på 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) og dispenseres i stramme lysbestandige containere (USP). Hold børn uden for børn

Revideret: 07/2013. Markedsført af: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Fremstillet af: Catalent Pharma Solutions LLC Winchester Kentucky 40391 USA. Revideret: 07/2013

Bivirkninger for Oracea

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Bivirkninger i kliniske forsøg med Oracea

I kontrollerede kliniske forsøg med voksne personer med mild til moderat rosacea 537 forsøgspersoner modtog Oracea eller placebo over en 16-ugers periode. Følgende tabel opsummerer valgte bivirkninger, der opstod i de kliniske forsøg med en hastighed på ≥ 1% for den aktive arm:

Tabel 1: Forekomst (%) af udvalgte bivirkninger i kliniske forsøg med Oracea (n = 269) vs. placebo (n = 268)

Bemærk: Procentdel baseret på det samlede antal undersøgelsesdeltagere i hver behandlingsgruppe.

Bivirkninger for tetracycliner

Følgende bivirkninger er blevet observeret hos patienter, der modtager tetracycliner ved højere antimikrobielle doser:

Gastrointestinal : anorexia nausea vomiting diarrhea glossitis dysphagia enterocolitis and inflammatory lesions (with vaginal candidiasis) in the anogenital region. Hepatotoxicity has been reported rarely. Rare instances of esophagitis and esophageal ulcerations have been reported in patients receiving the capsule forms of the drugs in the tetracycline-class. Most of the patients experiencing esophagitis and/or esophageal ulceration took their medication immediately before lying down [see Dosering og administration ].

Hud : Makulopapulære og erythematøse udslæt. Exfoliativ dermatitis er rapporteret, men er usædvanligt. Fotosensitivitet diskuteres ovenfor [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Nyretoksicitet : Rise in Bun er rapporteret og er tilsyneladende dosisrelateret [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Hypersensitivity reactions: urticaria angioneurotic edema anaphylaxis anaphylactoid purpura serum sickness pericarditis og exacerbation of systemic lupus erythematosus. Blood: Hemolytic anemia thrombocytopenia neutropenia og eosinophilia have been reported.

Oplevelse af postmarketing

Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Oracea efter godkendelse af Oracea.

• Nervesystem: Pseudotumor cerebri (godartet intrakraniel hypertension) hovedpine.

Lægemiddelinteraktioner for Oracea

Antikoagulantia

Fordi tetracycliner har vist sig at deprimere plasma -protrombinaktivitetspatienter, der er på antikoagulantbehandling, kan kræve nedadgående justering af deres antikoagulant dosering.

bedste hostels i queenstown

Penicillin

Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of penicillin it is advisable to avoid giving tetracycline-class drugs in conjunction with penicillin.

Methoxyflurane

Det er rapporteret, at den samtidige anvendelse af tetracyclin og methoxyfluran resulterer i dødelig nyretoksicitet.

Antacida og jernpræparater

Absorption af tetracycliner er nedsat af vismuth-subsalicylatprotonpumpehæmmere antacida indeholdende aluminiumskalium- eller magnesium- og jernholdige præparater.

Orale prævention med lav dosis

Doxycyclin kan forstyrre effektiviteten af ​​orale prævention med lav dosis. For at undgå præventionsfejl tilrådes hunner at bruge en anden form for prævention under behandling med doxycyclin.

Orale retinoider

Der har været rapporter om pseudotumor cerebri (godartet intrakraniel hypertension) forbundet med den samtidige anvendelse af isotretinoin og tetracycliner. Da både orale retinoider inklusive isotretinoin og acitretin og tetracyclines primært minocyclin primært kan forårsage øget intrakranielt tryk, bør den samtidige anvendelse af en oral retinoid og en tetracyclin undgås.

Barbiturater og anti-epileptika

Barbiturates carbamazepin og phenytoin mindsker halveringstiden for doxycyclin.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Falske forhøjninger af urin -katekolaminniveauer kan forekomme på grund af interferens med fluorescenstesten.

Advarsler for Oracea

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Oracea

Teratogene effekter

Oracea should not be used during pregnancy. Doxycycline like other tetracycline-class antibiotics can cause fetal harm when administered to a pregnant woman. If any tetracycline is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking these drugs the patient should be informed of the potential hazard to the fetus og treatment stopped immediately.

The use of drugs of the tetracycline-class during tooth development (last half of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term use of the drug but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported. Tetracycline drugs therefore should not be used during tooth development unless other drugs are not likely to be effective or are contraindicated.

Alle tetracycliner danner et stabilt calciumkompleks i ethvert knogledannende væv. Der er observeret et fald i fibula -væksthastighed hos for tidlige humane spædbørn, der fik oral tetracyclin i doser på 25 mg/kg hver 6. time. Denne reaktion viste sig at være reversibel, når lægemidlet blev afbrudt. Resultaterne af dyreforsøg indikerer, at tetracycliner krydser placenta findes i føtalvæv og kan forårsage retardering af knoglerudvikling på det udviklende foster. Bevis for embryotoksicitet er blevet bemærket hos dyr behandlet tidligt i graviditeten.

Pseudomembranøs colitis

Clostridium difficile associeret diarré (CDAD) er rapporteret med næsten alle antibakterielle midler, herunder doxycyclin og kan variere i sværhedsgrad fra mild til dødelig colitis.

Behandling med antibakterielle midler ændrer den normale flora i tyktarmen, der fører til overvækst af C. vanskelig .

C. vanskelig Producerer toksiner A og B, der bidrager til udviklingen af ​​CDAD. Hypertoxinproducerende stammer af C. vanskelig Årsag øget sygelighed og dødelighed, da disse infektioner kan være ildfaste over for antimikrobiel terapi og kan kræve kolektomi. CDAD skal overvejes hos alle patienter, der præsenterer med diarré efter antibiotisk brug. Omhyggelig medicinsk historie er nødvendig, da CDAD er rapporteret at forekomme over to måneder efter administration af antibakterielle midler.

Hvis CDAD er mistænkt eller bekræftes ved løbende antibiotikamisbrug, der ikke er rettet mod C. vanskelig kan være nødvendigt at afbryde. Passende væske- og elektrolytstyringsproteintilskud Antibiotikabehandling af C. vanskelig og kirurgisk evaluering bør indføres som klinisk indikeret.

Metaboliske effekter

The anti-anabolic action of the tetracyclines may cause an increase in BUN. While this is not a problem in those with normal renal function in patients with significantly impaired function higher serum levels of tetracycline-class antibiotics may lead to azotemia hyperphosphatemia and acidosis. If renal impairment exists even usual oral or parenteral doses may lead to excessive systemic accumulations of the drug and possible liver toxicity. Under such conditions lower than usual total doses are indicated and if therapy is prolonged serum level determinations of the drug may be advisable.

Fotosensitivitet

Fotosensitivitet manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines. Although this was not observed during the duration of the clinical studies with Oracea patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Oracea. If patients need to be outdoors while using Oracea they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure og discuss other sun protection measures with their physician.

Autoimmune syndromer

Tetracyclines have been associated with the development of autoimmune syndromes. Symptoms may be manifested by fever rash arthralgia and malaise. In symptomatic patients liver function tests ANA CBC and other appropriate tests should be performed to evaluate the patients. Use of all tetracycline-class drugs should be discontinued immediately.

Vævshyperpigmentering

Tetracycline-class drugs are known to cause hyperpigmentation. Tetracycline therapy may induce hyperpigmentation in many organs including nails bone skin eyes thyroid visceral tissue oral cavity (teeth mucosa alveolar bone) sclerae and heart valves. Skin and oral pigmentation has been reported to occur independently of time or amount of drug administration whereas other pigmentation has been reported to occur upon prolonged administration. Skin pigmentation includes diffuse pigmentation as well as over sites of scars or injury.

Pseudotumor hjerne

Pseudotumor hjerne (benign intracranial hypertension) in adults has been associated with the use of tetracyclines. The usual clinical manifestations are hovedpine og blurred vision. Bulging fontanels have been associated with the use of tetracyclines in infants. While both of these conditions og related symptoms usually resolve after discontinuation of the tetracycline the possibility for permanent sequelae exists. Patients should be questioned for visual disturbances prior to initiation of treatment with tetracyclines og should be routinely checked for papiledema while on treatment.

Udvikling af medikamentresistente bakterier

Bakteriel modstand mod tetracycliner kan udvikle sig hos patienter, der bruger oracea. På grund af potentialet for lægemiddelresistente bakterier til at udvikle sig under brugen af ​​Oracea, bør det kun bruges som angivet.

Superinfektion

Som med andre antibiotiske præparater kan brug af oracea resultere i overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer inklusive svampe. Hvis superinfektion forekommer, skal Oracea afbrydes og passende terapi indført. Selvom det ikke observeres i kliniske forsøg med oracea, kan brugen af ​​tetracycliner øge forekomsten af ​​vaginal candidiasis. Oracea bør bruges med forsigtighed hos patienter med en historie med eller disponering for Candida -overvækst.

Laboratorieovervågning

Periodiske laboratorievalueringer af organsystemer, herunder hæmatopoietiske nyre- og leverundersøgelser, skal udføres. Passende test for autoimmune syndromer skal udføres som angivet.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation )

Patienter, der tager oracea -kapsler 40 mg, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

• Det anbefales, at oracea ikke bruges af enkeltpersoner af hverken køn, der forsøger at blive gravid
• Det anbefales, at oracea ikke bruges af gravide eller ammende kvinder
• Patienter skal rådes om, at pseudomembranøs colitis kan forekomme med doxycyclinbehandling. Hvis patienter udvikler vandige eller blodige afføring, skal de søge lægehjælp.
• Patienter skal rådes om, at pseudotumor cerebri kan forekomme med doxycyclinbehandling. Hvis patienter oplever hovedpine eller sløret syn, skal de søge lægehjælp.
• Fotosensitivitet manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking tetracyclines including doxycycline. Patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using doxycycline. If patients need to be outdoors while using doxycycline they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure og discuss other sun protection measures with their physician. Treatment should be discontinued at the first evidence of sunburn.
• Samtidig brug af doxycyclin kan gøre orale prævention mindre effektive.
• Autoimmune syndromes including drug-induced lupus -like syndrome autoimmune hepatitis vasculitis and serum sickness have been observed with tetracycline-class drugs including doxycycline. Symptoms may be manifested by arthralgia fever rash and malaise. Patients who experience such symptoms should be cautioned to stop the drug immediately and seek medical help.
• Patienter skal rådes om misfarvning af hudarrens tænder eller tandkød, der kan opstå fra doxycyclinbehandling.
• Tag Oracea nøjagtigt som anført. Forøgelse af doser over 40 mg hver morgen kan øge sandsynligheden for, at bakterier udvikler resistens og ikke kan behandles af andre antibakterielle lægemidler i fremtiden.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Doxycyclin blev vurderet for potentiale til at inducere carcinogenese i en undersøgelse, hvor forbindelsen blev administreret til Sprague-Dawley-rotter ved sonde ved doseringer på 20 75 og 200 mg/kg/dag i to år. En øget forekomst af livmoderpolypper blev observeret hos hunrotter, der modtog 200 mg/kg/dag en dosering, der resulterede i en systemisk eksponering for doxycyclin ca. 12,2 gange, der blev observeret hos kvindelige mennesker, der bruger ORACEA [eksponeringssammenligning baseret på område under kurven (AUC) -værdierne]. Der blev ikke observeret nogen indflydelse på tumorforekomsten hos hanrotter op til 200 mg/kg/dag eller hos kvinder i de nederste doseringer, der blev undersøgt.

Doxycyline blev vurderet for potentiale til at inducere carcinogenese hos CD-1-mus ved sonde ved doseringer 20 75 og 150 mg/kg/dag hos mænd og ved doseringer på 20 100 og 300 mg/kg/dag hos kvinder. Der blev ikke observeret nogen indflydelse på tumorforekomst hos mandlige og hunmus ved systemiske eksponeringer ca. 4,2 og 8,3 gange, der blev observeret hos henholdsvis mennesker.

Doxycyclin demonstrerede intet potentiale til at forårsage genetisk toksicitet i en In vitro Punktmutationsundersøgelse med pattedyrceller (CHO/HGPRT-fremadmutationsassay) eller i et in vivo micronucleus-assay udført i CD-1-mus. Dog data fra en In vitro Pattedyrs kromosomal aberrationsassay udført med CH -celler antyder, at doxycyclin er et svagt klastogen. Oral administration af doxycyclin til mandlige og kvindelige Sprague-Dawley-rotter påvirkede vands fertilitet og reproduktiv ydeevne negativt og reproduktiv ydeevne, hvilket fremgår af øget tid til parring til at forekomme reduceret sædmotilitetshastighed og koncentrations unormal sædmorfologi og øget forudgående implantationstab. Doxycyclin inducerede reproduktionstoksicitet ved alle doser, der blev undersøgt i denne undersøgelse, da selv den laveste doseringstest (50 mg/kg/dag) inducerede en statistisk signifikant reduktion i sædhastigheden. Bemærk, at 50 mg/kg/dag er ca. 3,6 gange mængden af ​​doxycyclin indeholdt i den anbefalede daglige dosis af oracea sammenlignet på grundlag af AUC -estimater. Selvom doxycyclin forringer fertiliteten af ​​rotter, når de administreres i tilstrækkelig dosering, er virkningen af ​​oracea på menneskelig fertilitet ukendt.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category D [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Results from animal studies indicate that doxycycline crosses the placenta og is found in fetal tissues.

Sygeplejerske mødre

Tetracycliner udskilles i human mælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos spædbørn fra doxycyclin -oracea bør ikke bruges hos mødre, der ammer.

Pædiatrisk brug

Oracea should not be used in infants og children less than 8 years of age [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Oracea has not been studied in children of any age with regard to safety or efficacy therefore use in children is not recommended.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Oracea inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Overdoseringsoplysninger til Oracea

I tilfælde af overdosering afbryder medicinen, behandler symptomatisk og indfør understøttende foranstaltninger. Dialyse ændrer ikke serumhalveringstid og ville derfor ikke være til fordel for behandling af tilfælde af overdosering.

Kontraindikationer for Oracea

Dette lægemiddel er kontraindiceret hos personer, der har vist overfølsomhed over for doxycyclin eller nogen af ​​de andre tetracycliner.

Krill olie bivirkninger blodtryk

Klinisk farmakologi for Oracea

Handlingsmekanisme

Virkningsmekanismen for oracea i behandlingen af ​​inflammatoriske læsioner af rosacea er ukendt.

Farmakokinetik

Oracea capsules are not bioequivalent to other doxycycline products. The pharmacokinetics of doxycycline following oral administration of Oracea was investigated in 2 volunteer studies involving 61 adults. Pharmacokinetic parameters for Oracea following single oral doses og at steady-state in healthy subjects are presented in Table 2.

Tabel 2: Farmakokinetiske parametre [middelværdi (± SD)] for Oracea

Absorption

I en enkeltdosis fødevareeffektundersøgelse, der involverede administration af ORACEA til raske frivillige, samtidig administration med en 1000 kalorieindhold med højt fedtindhold med højt proteinmåltid, der omfattede mejeriprodukter resulterede i et fald i hastigheden og omfanget af absorption (Cmax og AUC) med henholdsvis ca. 45% og 22% sammenlignet med dosering under faste forhold. Dette fald i systemisk eksponering kan være klinisk signifikant, og hvis oracea tages tæt på måltiderne anbefales det, at det tages mindst en time før eller to timer efter måltiderne.

Fordeling

Doxycyclin er større end 90% bundet til plasmaproteiner.

Metabolisme

Større metabolitter af doxycyclin er ikke identificeret. Enzyminducere, såsom barbiturater, carbamazepin og phenytoin, reducerer dog halveringstiden for doxycyclin.

Udskillelse

Doxycycline udskilles i urinen og fæces som uændret lægemiddel. Det rapporteres, at mellem 29% og 55,4% af en administreret dosis kan redegøres for i urinen med 72 timer. Terminal halveringstid var i gennemsnit 21,2 timer hos personer, der fik en enkelt dosis oracea.

Særlige befolkninger

Geriatrisk : Doxycycline farmakokinetik er ikke blevet evalueret hos geriatriske patienter.

Pædiatrisk : Doxycycline farmakokinetik er ikke blevet evalueret hos pædiatriske patienter [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Køn : Farmakokinetikken i Oracea blev sammenlignet hos 16 mandlige og 14 kvindelige forsøgspersoner under Fed og fastede forhold. Mens kvindelige forsøgspersoner havde en højere Cmax og AUC end mandlige forsøgspersoner, blev disse forskelle antaget at skyldes forskelle i kropsvægt/mager kropsmasse.

Race : Forskelle i doxycyclin farmakokinetik blandt racegrupper er ikke blevet evalueret.

Nyreinsufficiens : Undersøgelser har ikke vist nogen signifikant forskel i serumhalveringstid for doxycyclin hos patienter med normal og alvorligt nedsat nyrefunktion. Hæmodialyse ændrer ikke serumhalveringstiden for doxycyclin.

Leverinsufficiens : Doxycycline farmakokinetik er ikke blevet evalueret hos patienter med leverinsufficiens.

Gastrisk insufficiens : I en undersøgelse hos raske frivillige (n = 24) rapporteres biotilgængeligheden af ​​doxycyclin at være reduceret ved høj pH. Denne reducerede biotilgængelighed kan være klinisk signifikant hos patienter med gastrektomi gastrisk bypass -kirurgi, eller som ellers betragtes som achlorhydric.

Lægemiddelinteraktioner

[se Lægemiddelinteraktioner ].

Mikrobiologi

Doxycycline is a member of the tetracycline-class of drugs. The plasma concentrations of doxycycline achieved with ORACEA during administration [see Klinisk farmakologi og Dosering og administration ] er mindre end den koncentration, der kræves for at behandle bakteriesygdomme. Oracea bør ikke bruges til behandling af bakterieinfektioner, der giver antibakteriel profylakse eller reducerer antallet eller eliminerer mikroorganismer forbundet med enhver bakteriesygdom [se Indikationer og brug ]. In vivo microbiological studies utilizing a similar drug exposure for up to 18 months demonstrated no detectable long term effects on bacterial flora of the oral cavity skin intestinal tract og vagina.

Kliniske studier

The safety and efficacy of ORACEA in the treatment of only inflammatory lesions (papules and pustules) of rosacea was evaluated in two randomized placebo-controlled multi-centered double-blind 16-week Phase 3 trials involving 537 subjects (total of 269 subjects on ORACEA from the two trials) with rosacea (10 to 40 papules and pustules and two or fewer knuder). Gravide og ammende kvindelige emner <18 years of age og subjects with ocular rosacea og/or blepharitis/meibomianitis who require ophthalmologic treatment were excluded from trial. Mean baseline lesion counts were 20 og 21 for Oracea og placebo subject groups respectively.

I uge 16 blev forsøgspersoner i Oracea-gruppen evalueret under anvendelse af co-primære endepunkter for gennemsnitlig reduktion i læsionstællinger og en dikotomiseret statisk efterforskers globale vurdering af klare eller næsten klare (defineret som 1 til 2 små papler eller pustules) sammenlignet med placebogruppen i både fase 3-forsøg.

Tabel 3: Kliniske resultater af Oracea versus placebo

Personer behandlet med oracea demonstrerede ikke signifikant forbedring i erytem sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo.

Patientinformation til Oracea

Oracea
(Eller-Ray-Sha)
(doxycycline) kapsler

Læs denne patientinformation, før du begynder at tage Oracea, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller behandling.

Hvad er Oracea?

Oracea is a tetracycline class medicine. Oracea is a prescription medicine used in adults to treat only pimples or bumps (papules og pustules) caused by a condition called rosacea. Oracea does not lessen redness caused by rosacea. Oracea should not be used for the treatment or prevention of infections. It is not known if Oracea is:

• effektiv til brug i mere end 16 uger.
• sikker til brug længere end 9 måneder.
• sikker og effektiv hos børn. Oracea bør ikke bruges hos spædbørn og børn under 8 år, fordi det kan forårsage farvede tænder hos spædbørn og børn.

Hvem skal ikke tage Oracea?

Do not take ORACEA if you are allergic to doxycycline or other medicines in the tetracycline class. Ask your doctor or pharmacist for a list of these medicines if you are not sure.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager Oracea?

Før du tager Oracea, fortæl din læge, hvis du:

• har nyreproblemer.
• har leverproblemer.
• Har diarré eller vandig afføring.
• har synsproblemer.
• har opereret på din mave (gastrisk kirurgi).
• Har eller haft en gær- eller svampeinfektion i munden eller vagina.
• har nogen anden medicinsk tilstand.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Oracea kan skade din ufødte baby. At tage oracea, mens du er gravid, kan forårsage alvorlige bivirkninger på væksten af ​​knogler og tænder på din baby. Stop med at tage Oracea og ring med din læge med det samme, hvis du bliver gravid, mens du tager Oracea.
• er amning eller planlægger at amme. Oracea kan passere ind i din modermælk og kan skade din baby. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Oracea. Du og din læge skal beslutte, om du vil tage oracea eller amme. Du skal ikke gøre begge dele.

Du skal ikke tage Oracea, hvis du er en mand med en kvindelig seksuel partner, der planlægger at blive gravid på noget tidspunkt, mens du bliver behandlet med Oracea.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og receptpligtige medicin vitaminer og urtekosttilskud. Oracea og andre lægemidler kan påvirke hinanden og forårsage alvorlige bivirkninger.

hvor kan jeg få l tyrosin

Fortæl især din læge, hvis du tager:

p -piller. Oracea kan reducere effektiviteten af ​​p -piller. Tal med din læge om, hvilke typer fødselsbekæmpelse du kan bruge til at forhindre graviditet, mens du tager Oracea.

• en blodfortynder medicin.
• En penicillin (antibakteriel medicin).
• Protonpumpeinhibitorer eller antacida, der indeholder aluminiumscalcium eller magnesium.
• Produkter, der indeholder jern- eller vismut -subalicylat.
• En medicin taget af munden, der indeholder isotretinoin eller acitretin.
• En medicin til behandling af anfald såsom carbamazepineor eller phenytoin.

Spørg din læge eller farmaceut om en komplet liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin, og vis den for din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Oracea?

• Tag Oracea nøjagtigt som foreskrevet af din læge. At tage mere end din ordinerede dosis kan øge din chance for bivirkninger, herunder chancen for, at bakterier bliver resistente over for Oracea.
• Tag Oracea 1 gang om dagen om morgenen på tom mave.
• Du skal tage Oracea mindst en time før eller to timer efter et måltid.
• Tag Oracea med nok væske til at sluge kapslen helt og sænke din risiko for at få irritation eller mavesår i din spiserør. Din spiserør er det rør, der forbinder din mund til din mave.
• Hvis du tog for meget Oracea, så ring til din læge med det samme.
• Din læge udfører muligvis blodprøver under behandling med Oracea for at kontrollere for bivirkninger.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Oracea?

Undgå sollys eller kunstigt sollys, såsom en garvningsbås eller sollamp. Du kan få alvorlig solskoldning. Brug solcreme og bær tøj, der dækker din hud, mens du er ude i sollys.

Hvad er de mulige bivirkninger af Oracea?

Oracea may cause serious side effects including:

• Skade på en ufødt baby. Se Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager Oracea?
• Permanente misfarvning af tænder. Oracea may permanently turn a baby or child's teeth yellow-grey-brown during tooth development. Oracea should not be used during tooth development. Tooth development happens in the last half of pregnancy og from birth to 8 years of age. Se Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager Oracea?
• Infektion af tarm (pseudomembranøs colitis). Pseudomembranøs colitis kan ske med de fleste antibiotika inklusive oracea. Ring med din læge med det samme, hvis du får diarré eller blodige afføring.
• Immunsystemreaktioner inklusive et lupuslignende syndrom hepatitis og betændelse i blod eller lymfekar (vaskulitis). Stop med at tage Oracea og fortæl din læge med det samme, hvis du får ledssmerter udslæt eller kropssvaghed.
• Misfarvning (hyperpigmentering). Oracea can cause darkening of your skin scars teeth gums nails og whites of your eyes.
• Godartet intrakraniel hypertension kaldet også pseudotumor cerebri. Dette er en tilstand, hvor der er højt tryk i væsken omkring hjernen. Denne hævelse kan føre til synsændringer og permanent synstab. Stop med at tage Oracea og fortæl din læge med det samme, hvis du har sløret synstab eller usædvanlig hovedpine.

De mest almindelige bivirkninger af Oracea inkluderer:

• ømhed i næsen og halsen
• diarre
• sinusinfektion
• mave (abdominal) oppustethed eller smerte
• Svampinfektion
• Højt blodtryk (hypertension)
• influenza-lignende symptomer
• Ændring i visse blodprøver

Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Oracea. For mere information spørg din læge eller farmaceut.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Du kan også rapportere bivirkninger til Galderma Laboratories L.P. på 1-866-735-4137

Hvordan skal jeg opbevare Oracea?

• Opbevaring af oracea ved stuetemperatur mellem 59 ° F til 86 ° F (15 ° C til 30 ° C).
• Opbevar oracea i en tæt lukket beholder.
• Hold oracea inde i beholderen og ude af lys.

Opbevar Oracea og al medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om Oracea

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Tag ikke Oracea for en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke oracea til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Denne Patient Information -folder opsummerer den vigtigste information om Oracea. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan også bede din læge eller farmaceut om information, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Oracea?

Aktiv ingrediens: doxycyclin

Inaktive ingredienser: Hypromellosejernoxid Rødt jernoxid Gul methacrylsyre -copolymerpolyethylenglycolpolysorbat 80 sukker sfærer talkum titandioxid og triethylcitrat.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

ferie til nashville