Osmoprep

ADVARSEL

Der har været sjældne, men alvorlige rapporter om akut fosfatnefropati hos patienter, der modtog orale natriumphosphatprodukter til kolonrensning inden koloskopi. Nogle tilfælde har resulteret i permanent svækkelse af nyrefunktionen, og nogle patienter krævede langvarig dialyse. Mens nogle tilfælde er forekommet hos patienter uden identificerbare risikofaktorer, kan patienter med øget risiko for akut fosfatnefropati omfatte dem med øget aldershypovolæmi Forøget tarmtransittid (såsom tarmobstruktion) Aktiv colitis eller baseline -nyre og dem, der bruger medicin, der påvirker nyreperiot eller funktion (såsom diuretik Angiotensin konvertering af enzym [ACE] inhibitoriske angiotin -bevægelse (såsom diuretik angiotensin konverting af enzym [ACE [ACE -inhibitorer [ARBS] og muligvis ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDS]). [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Det er vigtigt at bruge dosis- og doseringsregimet som anbefalet (PM/AM -delt dosis). [se Dosering og administration ]

Beskrivelse for osmoprep

Osmoprep (natriumphosphat monobasisk monohydrat USP og natriumphosphatdibasisk vandfri USP) er et osmotisk afføringsmiddel, der bruges til at rense tyktarmen før koloskopi. Osmoprep er fremstillet med et meget opløseligt tabletbindemiddel og indeholder ikke mikrokrystallinsk cellulose (MCC). Osmoprep-tabletter er ovale hvide til off-white komprimerede tabletter, der er afbydet med SLX på den ene side af halve og 102 på den anden side af halve. Hver Osmoprep -tablet indeholder 1,102 gram natriumphosphatmonobasisk monohydrat USP og 0,398 gram natriumphosphatdibasisk vandfri USP for i alt 1,5 gram natriumphosphat pr. Tablet. Inert ingredienser inkluderer polyethylenglycol 8000 NF; og magnesiumstearat NF. Osmoprep er glutenfri.

De strukturelle og molekylære formler og molekylvægte af de aktive ingredienser er vist nedenfor:

• Natriumphosphat monobasisk monohydrat USP

Molekylær formel: Nah ₂ Po ₄ • h ₂ O
Molekylvægt: 137.99

• Natriumphosphatdibasisk vandfri USP

Formel Molekylær: NA ₂ HPO ₄
Molekylvægt: 141,96

Osmoprep -tabletter er kun til oral administration.

Anvendelser til osmoprep

Osmoprep® er indikeret til rensning af tyktarmen som forberedelse til koloskopi hos voksne.

Dosering til osmoprep

Vigtige administrationsinstruktioner

• Korrekt væske og elektrolyt abnormiteter inden behandling med osmoprep [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Klare væsker skal forbruges før under og efter at have taget osmoprep [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Administrer ikke osmoprep inden for 7 dage efter en tidligere brug.
• To doser af osmoprep er påkrævet til en fuldstændig forberedelse til koloskopi: den første dosis aften før koloskopien og den anden dosis om morgenen til koloskopien [Se Doseringsregime ].
• Forbrug kun klare væsker (ingen fast mad) fra starten af ​​osmoprep -behandling før efter koloskopien.
• Spis ikke eller drik alkoholmælk noget farvet rødt eller lilla eller andre fødevarer, der indeholder papirmasse.
• Tag ikke andre afføringsmidler, mens du tager osmoprep, især yderligere natriumphosphatbaseret purgativ eller klysterprodukter [se Lægemiddelinteraktioner ].
• Tag ikke orale medicin inden for 1 time før eller efter start af hver dosis af osmoprep [se Lægemiddelinteraktioner ].

Doseringsregime

Instruer voksne patienter, at de dagen før deres koloskopi kan forbruge en let morgenmad bestående af klar suppe og/eller almindelig yoghurt (ingen faste fødevarer) før middag efterfulgt af kun klare væsker før efter koloskopien.

Den anbefalede dosis af osmoprep til kolonrensning for voksne patienter er 32 tabletter (48 gram natriumphosphat) taget oralt med i alt 2 liter klare væsker på følgende måde:

Aftenen før koloskopien: Tag 4 osmoprep -tabletter med 8 ounces klare væsker hvert 15. minut for i alt 20 tabletter.

På dagen for koloskopien, der starter 3 til 5 timer før proceduren: Tag 4 osmoprep -tabletter med 8 ounces klare væsker hvert 15. minut for i alt 12 tabletter.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Osmoprep leveres som oval hvid til off-white komprimerede tabletter, der er afbosset med SLX på den ene side af Bisect og 102 på den anden side af halve. Hver 1,5 gram tablet indeholder 1,102 gram natriumphosphat monobasisk monohydrat USP og 0,398 gram natriumphosphatdibasisk vandfri USP.

Opbevaring og håndtering

Osmoprep (natriumphosphat monobasisk monohydrat og natriumphosphatdibasisk vandfri) tabletter Leveres som oval hvid til off-white komprimerede tabletter, der er aftalt med SLX på den ene side af halvering og 102 på den anden side af bisect. Hver 1,5 gram tablet indeholder 1,102 gram natriumphosphat monobasisk monohydrat USP og 0,398 gram natriumphosphatdibasisk vandfri USP.

Osmoprep pakkes i en multi-dosis børnebestandig flaske indeholdende 100 tabletter: NDC 65649-701-41.

Hver flaske indeholder to silica -tørremiddelpakker, som ikke bør indtages.

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Discard any unused portion.

Fremstillet til: Salix Pharmaceuticals En afdeling af Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Revideret: Nov 2018

Bivirkninger for OsmoPrep

Følgende alvorlige eller på anden måde vigtige bivirkninger for tarmpræparater er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Nyresygdom akut fosfatnefropati og elektrolytforstyrrelser [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hjertearytmier [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Brug hos patienter med betydelig mave -tarmsygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Kolonisk slimhinde -ulceration og inflammatorisk tarmsygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Aspiration [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Sikkerheden af ​​osmoprep blev evalueret i to randomiserede efterforskerblindede aktive kontrollerede forsøg hos 931 voksne patienter, der gennemgik valgfri koloskopi. Middelalderen for undersøgelsespopulationen var 60 år (område 20 til 89 år) 88% af patienterne var kaukasiske og 55% var kvinder [se Kliniske studier ].

Tabel 1 viser de mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret hos mere end 3% af patienterne efter behandlingsgruppe i undersøgelse 1 [se Kliniske studier ]. Since diarrhea was considered as a part of the efficacy of OsmoPrep diarrhea was not defined as an adverse event in this clinical trial.

Tabel 1: Common Adverse Reactions ¹ Hos patienter, der gennemgår koloskopi i undersøgelse 1

Elektrolyt abnormaliteter i undersøgelse 1

Hyperphosphatemia

I alt 96% 96% og 93% af patienterne, der tog 60 gram oral natriumphosphat 60 gram osmoprep og 48 gram osmoprep, udviklede henholdsvis hyperphosphatemia (defineret som phosphatniveau> 5,1 mg/dL) på dagen for koloskopien. I denne undersøgelse tog patienter, der tog 60 gram oral natriumphosphat 60 gram osmoprep og 48 gram osmoprep, baseline -gennemsnitlige phosphatniveauer på 3,5 3,5 og 3,6 mg/dL og efterfølgende udviklede gennemsnitlige phosphatniveauer på 7,6 7,9 og 7,1 mg/dL på dagens dag.

Hyperkalæmi

I alt 20% 22% og 18% af patienterne, der tog 60 gram oral natriumphosphat 60 gram osmoprep og henholdsvis 48 gram osmoprep, udviklede hypokalæmi (defineret som et kaliumniveau <3.4 mEq/L) on the day of the colonoscopy. In this study patients who took 60 grams of oral sodium phosphate 60 grams of OsmoPrep and 48 grams of OsmoPrep all had baseline potassium levels of about 4.3 mEq/L and then developed a mean potassium level of 3.7 mEq/L on the day of the colonoscopy.

Flere patienter på alle tre natriumphosphatregimer udviklede hypokalcæmi og hypernatræmi, der ikke krævede behandling.

Osmoprep 60-gram doseringsregime var forbundet med en øget risiko for bivirkninger sammenlignet med doseringsregimet på 48 grammater og en lignende samlet responsrate [se Kliniske studier ]. Therefore the OsmoPrep 60-gram dosage is not a recommended regimen [see Dosering og administration ].

Hvad er generisk for vytorin

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af osmopoprep efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Overfølsomhedsreaktioner: Anaphylaxis angioødem (hævelse af læber tunge og ansigt) udslæt kløe urticaria hals tæthed bronchospasme dyspnø faryngeal ødem dysfagi og paræstesi.

Kardiovaskulær: Arytmier

Nervesystem: Anfald

Nyre: Nedsat nedsat nyrefisker øget blodurinstofnitrogen (BUN) øgede kreatinin akut nyresvigt Akut phosphatnefropati nefrokalcinose og renal rørformet nekrose.

Lægemiddelinteraktioner for OsmoPrep

Lægemidler, der kan øge risici på grund af væske- og elektrolytabnormaliteter

Brug forsigtighed, når man ordinerer osmoprep til patienter med tilstande, eller som bruger medicin, der øger risikoen for væske- og elektrolytforstyrrelser eller kan øge risikoen for nedsat nyrefunktioner Arytmier eller langvarig QT i indstillingen af ​​væske og elektrolytabnormaliteter. Overvej yderligere patientevalueringer som passende hos patienter, der tager disse samtidige medicin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Potentiale for reduceret lægemiddelabsorption

Osmoprep kan reducere absorptionen af ​​andre coadministerede orale medikamenter. Administrer mundtlige medicin mindst 1 time før eller 1 time efter start af hver osmoprep -dosis [se Dosering og administration ].

Andre natriumphosphatbaserede afføringsmidler

Administration af yderligere natriumphosphatbaseret rensnings- eller klysterprodukter med osmoprep kan øge risikoen for akut phosphatnefropati. Undgå samtidig brug [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Advarsler for osmoprep

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for osmoprep

Nyresygdom akut fosfatnefropati og elektrolytforstyrrelser

Nyresygdom og akut fosfatnefropati

Der har været sjældne, men alvorlige rapporter om nyresvigt akut fosfatnefropati og nefrokalcinose hos patienter, der modtog orale natriumphosphatprodukter, herunder osmoprep til kolonrensning før koloskopi. Disse tilfælde resulterede ofte i permanent svækkelse af nyrefunktionen, og flere patienter krævede langvarig dialyse. Tiden til begyndelse er typisk inden for få dage; I nogle tilfælde er diagnosen af ​​disse begivenheder imidlertid blevet forsinket op til flere måneder efter indtagelse af disse produkter. Patients at increased risk of acute phosphate nephropathy may include patients with the following: hypovolemia baseline kidney disease increased age and patients using medicines that affect renal perfusion or function [such as diuretics angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors angiotensin receptor blockers and possibly nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) [see Lægemiddelinteraktioner ].

Elektrolytforstyrrelser

Tarmpræparater inklusive osmoprep kan forårsage væske- og elektrolytforstyrrelser, som kan føre til alvorlige bivirkninger, herunder hjertearytmier anfald og nedsat nyrefunktion [se Bivirkninger ].

Patientstyring

• Osmoprep er kontraindiceret hos patienter med en historie med akut fosfatnefropati [se Kontraindikationer ]. Use OsmoPrep with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/minute) with conditions or who are taking medications that increase the risk for fluid and electrolyte disturbances or may increase the risk of arrhythmias seizures or renal impairment. Consider performing baseline and post-colonoscopy labs (phosphate calcium potassium sodium creatinine and BUN) in these patients [see Lægemiddelinteraktioner ].
• Korrekt elektrolytabnormaliteter såsom hypernatræmi hyperphosphatemia hypokalæmi eller hypokalcæmi før behandling med osmoprep [se Dosering og administration ].
• Undgå yderligere natriumphosphatbaseret purgativ eller klysterprodukter [se Lægemiddelinteraktioner ].
• Rådgiv alle patienter om at hydratere tilstrækkeligt før under og efter brugen af ​​osmoprep [se Dosering og administration ].
• Hvis en patient udvikler signifikant opkast eller tegn på dehydrering, mens eller efter at have taget osmoprep, skal du overveje at udføre laboratorieforsøg efter colonoskopi [elektrolytter kreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN)].

Hjertearytmier

Der har været sjældne rapporter om alvorlige arytmier forbundet med brugen af ​​ioniske osmotiske afføringsprodukter til tarmforberedelse. QT -forlængelse med natriumphosphattabletter er blevet forbundet med elektrolytubalancer, såsom hypokalæmi og hypokalcæmi.

Brug forsigtighed, når man ordinerer osmoprep til patienter med øget risiko for arytmier (f.eks Kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati) og dem, der tager medicin, der er kendt for at forlænge QT -intervallet, da der kan forekomme alvorlige komplikationer. Overvej EKG'er for pre-dosis og post-colonoskopi hos patienter med øget risiko for alvorlige hjertearytmier.

Anfald

Der har været sjældne rapporter om generaliserede tonic-kloniske anfald og/eller tab af bevidsthed forbundet med anvendelse af natriumphosphat osmotiske afføringsprodukter, såsom osmoprep hos patienter uden tidligere anfaldshistorie. Anfaldssager var forbundet med elektrolytabnormaliteter (f.eks. Hyponatræmi hypokalæmi hypokalcæmi og hypomagnesæmi) og lav serum osmolalitet. De neurologiske abnormiteter løste med korrektion af væske- og elektrolytabnormaliteter.

lille hvid oval pille f 91

Brug osmoprep med forsigtighed hos patienter med en historie med anfald og hos patienter med højere risiko for anfald, såsom patienter, der tager medicin, der sænker anfaldstærsklen (såsom tricykliske antidepressiva) patienter, der trækker sig tilbage fra alkohol eller benzodiazepiner eller patienter med kendt eller mistænkt hyponatremi [se Lægemiddelinteraktioner ].

Brug hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom

Hvis der er mistanke Kontraindikationer ].

Brug med forsigtighed hos patienter med svær aktiv ulcerøs colitis.

Kolonisk slimhinde -ulceration og inflammatorisk tarmsygdom

Osmotiske afføringsmidler, inklusive osmoprep, kan inducere koloniminde -aphthous ulcerationer. I det kliniske osmoprep blev der observeret aphthus -mavesår hos 3% af patienterne, der tog det anbefalede Osmoprep -doseringsregime. Overvej potentialet for slimhindelakulationer, der er resultatet af tarmforberedelse, når man fortolker koloskopisk konstatering, skal hos patienter med kendt eller mistænkt inflammatorisk tarmsygdom.

Brug osmoprep med forsigtighed hos patienter, der oplever en akut forværring af kronisk inflammatorisk tarmsygdom, som offentliggjorte data antyder, at natriumphosphatabsorption kan forbedres hos sådanne patienter.

Aspiration

Patienter med nedsat gagrefleks eller andre slukning af abnormiteter er i fare for regurgitation eller aspiration af osmoprep. Observerede disse patienter under administration af osmoprep.

Overfølsomhedsreaktioner

Osmoprep kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi angioødema udslæt urticaria og hals tæthed [se Bivirkninger ]. Inform patients of the signs and symptoms of anaphylaxis and instruct them to seek immediate medical care should signs and symptoms occur.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Instruere patienter

• Om vigtigheden af ​​at tage det anbefalede væskeordning. Råd dem til at hydratere tilstrækkeligt med klare væsker før under og efter brugen af ​​osmoprep [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Examples of clear liquids can be found in the Medicin vejledning.
• To doser af osmoprep er påkrævet til en komplet forberedelse til koloskopi.
• Spis ikke eller drik alkoholmælk noget farvet rødt eller lilla eller andre fødevarer, der indeholder papirmasse.
• Ikke at tage andre afføringsmidler eller klyster lavet med natriumphosphat, mens de tager osmoprep [se Lægemiddelinteraktioner ].
• For ikke at tage orale medicin inden for en time før eller efter start af hver dosis af osmoprep [se Lægemiddelinteraktioner ].
• At kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler betydelige opkast eller tegn på dehydrering efter at have taget osmoprep, eller hvis de oplever hjertearytmier eller anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• For at søge øjeblikkelig medicinsk behandling skal der opstår tegn og symptomer på en overfølsomhedsreaktion [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ikke -klinisk toksikologi

Ingen oplysninger leveret

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om natriumphosphatbrug hos gravide kvinder til at informere en medikamentassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater.

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med natriumphosphat.

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data til at vurdere tilstedeværelsen af ​​natriumphosphat i human mælk virkningerne af lægemidlet på det ammede spædbarn eller virkningerne af lægemidlet på mælkeproduktionen.

Manglen på kliniske data under amning udelukker en klar bestemmelse af risikoen for osmoprep til et barn under amning; Derfor bør de udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning overvejes sammen med mors kliniske behov for osmoprep og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Osmoprep eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Af de 599 patienter i kliniske forsøg, der modtog mindst 48 gram osmopoprep 134 (22%), var 65 år eller ældre, mens 27 (5%) var 75 år eller ældre.

Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem geriatriske patienter og yngre patienter. Imidlertid var de gennemsnitlige phosphatniveauer hos geriatriske patienter større end fosfatniveauerne hos yngre patienter efter Osmoprep -administration. De gennemsnitlige koloskopi-dages fosfatniveauer hos patienter 18-64 65-74 og ≥ 75 år gamle, der modtog det anbefalede osmoprep-doseringsregime i henholdsvis undersøgelse 1 var 7,0 7,3 og 8,0 mg/dl. Efter osmoprep-administration var de gennemsnitlige phosphatniveauer hos patienter 18-64 65-74 og ≥ 75 år gamle henholdsvis 7,4 7,9 og 8,0 mg/dL. Større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes; Brug derfor osmoprep med forsigtighed hos geriatriske patienter. Rådgive geriatriske patienter til tilstrækkeligt hydrat før under og efter brugen af ​​osmoprep.

Natriumphosphat vides at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for bivirkninger med natriumphosphat kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da geriatriske patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion overveje at udføre baseline og post-colonoscopy labs (phosphat calcium kaliumnatriumkreatinin og bolle) hos disse patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Nedskærmning af nyren

Natriumphosphat udskilles væsentligt af nyrerne. Brug osmoprep med forsigtighed hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance mindre end 30 ml/min) eller patienter, der tager samtidige medicin, der kan påvirke nyrefunktionen. Disse patienter kan være i fare for nyreskade. Rådgiv disse patienter om vigtigheden af ​​tilstrækkelig hydrering før under og efter brugen af ​​osmoprep og overveje at udføre baseline og post-colonoscopy labs (phosphat calcium kaliumkreatinin og bolle) hos disse patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].

Overdoseringsoplysninger til osmoprep

Overdosering af osmoprep kan føre til alvorlige elektrolytforstyrrelser, herunder hyperphosphatemia hypocalcæmi hypernatræmi eller hypokalæmi samt dehydrering og hypovolæmi med tilhørende tegn og symptomer på disse forstyrrelser. Visse alvorlige elektrolytforstyrrelser, der er resultatet af overdosering, kan føre til hjertearytmier. ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Monitor for fluid and electrolyte disturbances and treated symptomatically.

Kontraindikationer for osmoprep

Osmoprep er kontraindiceret under følgende betingelser:

• Historie om akut fosfatnefropati [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Gastrointestinal (GI) obstruktion [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Gastrisk bypass eller hæftekirurgi
• Tarmformering
• Giftig colitis
• Giftig megacolon
• Overfølsomhed over for natriumphosphatsalte eller enhver komponent i osmoprep [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for OsmoPrep

Handlingsmekanisme

Den primære virkningsmåde er den osmotiske virkning af natrium, der inducerer en afføringseffekt. Den fysiologiske konsekvens er øget vandopbevaring i lumen af ​​tyktarmen, hvilket resulterer i løs afføring.

Farmakodynamik

Administration af det anbefalede osmoprep -doseringsregime har en rensende virkning i cirka 1 til 3 timer.

Farmakokinetik

Farmakokinetiske undersøgelser med osmoprep er ikke blevet udført. Imidlertid blev den følgende farmakokinetiske undersøgelse udført med en anden oral tabletformulering af natriumphosphat, der indeholder de samme aktive ingredienser som osmoprep i en dosis, der er 25% større end osmoprep -dosis.

Absorption

En åben-label-farmakokinetisk undersøgelse af oralt natriumphosphat hos raske individer blev udført for at bestemme koncentrationstidsprofilen for serum uorganiske fosforniveauer efter oral natriumphosphatadministration. Alle forsøgspersoner modtog det godkendte doseringsregime til kolonrensning af 60 gram natriumphosphat med et samlet væskevolumen på 3,6 liter. En 30-gram dosis (20 tabletter givet som 3 tabletter hvert 15. minut med 8 ounces klare væsker) blev givet fra kl. 18 om aftenen. Dosis på 30 gram (20 tabletter, der blev givet som 3 tabletter hvert 15. minut med 8 ounces af klare væsker) blev gentaget den følgende morgen fra kl. 06.00.

Treogtyve sunde forsøgspersoner (middelalder 57 år gammel; 57% mandlige og 43% kvindelige; og 65% latinamerikanske 30% kaukasiske og 4% afroamerikanske) deltog i denne farmakokinetiske undersøgelse. Serumfosforniveauet steg fra et gennemsnit (± standardafvigelse) basislinje på 4,0 (± 0,7) mg/dL til 7,7 (± 1,6 mg/dL) ved en median på 3 timer efter indgivelse af den første 30-gram dosis af natriumphosphattabletter (se figur 1). Serumfosforniveauet steg til et gennemsnit på 8,4 (± 1,9) mg/dL ved en median på 4 timer efter indgivelse af den anden 30-gram dosis af natriumphosphattabletter. Serumfosforniveauet forblev over baseline i en median på 24 timer efter administrationen af ​​den indledende dosis af natriumphosphattabletter (område 16 til 48 timer).

Figur 1: Gennemsnit (± standardafvigelse) serumfosforkoncentrationer

Den øverste (NULL,5 mg/dL) og nedre (NULL,6 mg/dL) referencegrænser for serumphosphat er repræsenteret af faste stænger.

Specifikke populationer

Mandlige og kvindelige patienter

Ingen forskel i serumphosphat AUC -værdier blev observeret i den enkelt farmakokinetiske undersøgelse udført med natriumphosphattabletter hos 13 mandlige og 10 kvindelige raske forsøgspersoner.

Ældre patienter

I en enkelt farmakokinetisk undersøgelse af natriumphosphattabletter, der omfattede 6 ældre forsøgspersoner, øgede halveringstiden to gange i personer> 70 år sammenlignet med forsøgspersoner <50 years of age (3 subjects and 5 subjects respectively) [see Brug i specifikke populationer ].

Patienter med nedsat nyrefunktion

Effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​osmoprep er ikke undersøgt. Den uorganiske form af fosfat i det cirkulerende plasma udskilles næsten udelukkende af nyrerne [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].

Kliniske studier

Colon Cleansing Effektiviteten og sikkerheden af ​​Osmopopep blev evalueret i en randomiseret efterforsker-blindet aktivt kontrolleret multicenter U.S.-forsøg hos patienter, der var planlagt til at have en valgfri koloskopi (undersøgelse 1).

I undersøgelse 1 blev patienter randomiseret til en af ​​de følgende tre natriumphosphatbehandlingsgrupper:

• En oral tabletformulering af natriumphosphat indeholdende 60 gram natriumphosphat givet i opdelte doser (30 gram om aftenen før koloskopien og 30 gram den næste dag) med mindst 3,6 liter klare væsker;
• Osmoprep indeholdende 60 gram natriumphosphat givet i split doser (30 gram om aftenen før koloskopien og 30 gram den næste dag) med 2,5 liter klare væsker; og
• Osmoprep indeholdende 48 gram natriumphosphat (30 gram om aftenen før koloskopien og 18 gram den næste dag) med 2 liter klare væsker.

Patienter blev bedt om at spise en let morgenmad før middag på dagen før koloskopien og fik derefter besked om at drikke kun klare væsker efter middag på dagen før koloskopien.

Det primære effektendepunkt var den samlede colon-rensningsresponsrate i 4-punkts colonic indholdsskala. Responsen blev defineret som en bedømmelse af fremragende eller god på 4-punkts skala som bestemt af den blindede koloskopist. Denne undersøgelse var designet til at vurdere ikke-mindredeligheden af ​​de to osmoprep-grupper sammenlignet med den aktive kontrolgruppe.

Effektivitetsanalysen omfattede 704 voksne patienter, der havde en valgfri koloskopi. Patienter varierede i alderen fra 21 til 89 år gamle (middelalder 56 år gamle) med 55% kvindelige og 45% mandlige patienter. Race blev distribueret som følger: 87% kaukasiske 10% afroamerikanske og 3% andet race. Osmoprep 60-gram og 48-gram behandlingsgrupper demonstrerede ikke-mindrioritet sammenlignet med den aktive kontrol. Se tabel 2 for resultaterne.

Tabel 2: Fase 3 -undersøgelse - Det samlede rensningsrater for colonindhold ¹

Osmoprep 60-gram doseringsregime havde en lignende samlet responsrate som 48-gram doseringsregime og var forbundet med en øget risiko for bivirkninger [se Bivirkninger ]. Therefore the OsmoPrep 60-gram dosage is not a recommended regimen [see Dosering og administration ].

Patientinformation til Osmoprep

Osmoprep®

(Ahz-mo-prep)
(Natriumphosphat monobasisk monohydrat og natriumphosphatdibasisk vandfri) tabletter

Læs denne medicin guide, før du begynder at tage osmoprep. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Osmoprep?

Osmoprep kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

er crestor det samme som rosuvastatin

Alvorlige nyreproblemer. Sjældne, men alvorlige nyreproblemer kan ske hos mennesker, der tager medicin fremstillet med natriumphosphat inklusive osmoprep for at rense tyktarmen før koloskopi. Disse nyreproblemer kan undertiden føre til nyresvigt eller behovet for dialyse i lang tid. Disse problemer sker ofte inden for et par dage, men nogle gange kan der ske flere måneder efter at have taget osmoprep.

Forhold, der kan gøre dig mere i fare for at have alvorlige nyreproblemer med osmoprep, inkluderer hvis du:

• mister for meget kropsvæske (dehydrering)
• har langsomme bevægelige tarm
• Har en blokering i din tarm (tarmobstruktion)
• Har nogen sygdom, der forårsager tarmbetændelse (colitis)
• har nyresygdom eller nyreproblemer
• har hjertesvigt
• Tag vandpiller højt blodtryksmedicin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

Øget alder kan øge din risiko for at have alvorlige nyreproblemer med osmoprep.

Alvorligt væsketab (dehydrering) og alvorlige ændringer i kropssalte i blodet (elektrolytter). Mennesker, der tager medicin for at rense deres kolon inden en koloskopi, inklusive osmoprep, kan have alvorligt tab af kropsvæske med alvorlige ændringer i kropssalte i blodet. Disse ændringer kan være alvorlige og kan forårsage:

• unormale hjerterytmer
• anfald. Dette kan ske, selvom du aldrig har haft et anfald.
• Nyreproblemer

Fortæl din læge, hvis du har nogen af ​​disse symptomer på tab af for meget kropsvæske (dehydrering), mens du tager osmoprep:

• opkast
• svimmelhed
• tisser mindre ofte end normalt
• hovedpine

Se Hvad er de mulige bivirkninger af osmoprep? For mere information om bivirkninger.

Vigtig information om at tage osmoprep:

• To doser af osmoprep er nødvendige for at forberede dig fuldstændigt til din koloskopi. Tag din første dosis af Osmoprep om aftenen før din koloskopi. Tag din anden dosis af osmoprep om morgenen til din koloskopi.
• Drik masser af klare væsker før under og efter at have taget osmoprep.
• Gør ikke Tag et andet afføringsmiddel eller klyster, der indeholder natriumphosphat, mens du tager osmoprep.

Se Hvordan skal jeg tage osmoprep? For mere information om, hvordan man tager Osmoprep.

Hvad er Osmoprep?

Osmoprep er en receptpligtig medicin, der bruges hos voksne til at rense din kolon inden en koloskopi. Osmoprep renser din kolon ved at få dig til at have diarré. Rengøring af din kolon hjælper din læge med at se indersiden af ​​din kolon mere tydeligt under koloskopien.

Det vides ikke, om Osmoprep er sikker og effektiv hos børn.

Hvem skal ikke tage osmoprep?

Gør ikke take OsmoPrep if you:

• har haft en nyrebiopsi, der viser, at du har nyreproblemer på grund af for meget fosfat.
• har mave eller tarm (tarm) blokering.
• Havde mavekirurgi, der involverede hæftning eller bypass.
• Har en åbning i væggen i din tarm (tarmformering).
• har en alvorligt betændt kolon (giftig colitis).
• har en meget udvidet tarm (giftig megacolon).
• er allergiske over for natriumphosphatsalte eller nogen af ​​ingredienserne i osmoprep. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Osmoprep.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager osmoprep?

Før du tager Osmoprep, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har problemer med alvorligt tab af kropsvæske (dehydrering) og ændringer i blodsalte (elektrolytter).
• har nyreproblemer.
• har hjerteproblemer.
• har en historie med anfald.
• har haft mavekirurgi.
• har mave- eller tarmproblemer.
• har ulcerøs colitis.
• Har problemer med at sluge gastrisk tilbagesvaling, eller hvis du indånder mad eller væske i dine lunger, når du spiser eller drikker (aspirat).
• trækker sig ud af alkoholbrug.
• trækker sig ud af brugen af ​​en type medicin kaldet en benzodiazepin.
• er på en lav salt diæt.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Osmoprep vil skade din ufødte baby. Tal med din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Osmoprep passerer ind i din modermælk. Du og din læge skal beslutte, om du vil tage osmoprep, mens du ammer.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Osmoprep kan påvirke, hvordan andre medicin fungerer. Gør ikke Tag medicin via munden inden for 1 time efter start af hver dosis af osmoprep eller 1 time efter, at du begynder at tage hver dosis af osmoprep.

Fortæl især din læge, hvis du tager:

• Vandpiller (diuretika).
• medicin til blodtryk eller hjerteproblemer.
• medicin til nyreproblemer.
• Medicin til smerter såsom aspirin eller et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
• medicin til anfald.
• et afføringsmiddel til forstoppelse. Gør ikke Tag andre afføringsmidler, mens du tager osmoprep, især et afføringsmiddel eller klyster, der indeholder natriumphosphat.
• Medicin til depression eller andet psykisk sundhedsmæssigt problem kaldet et benzodiazepin.

Spørg din læge eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om du tager nogen af ​​de nævnte medicin.

Hvordan ser Perc 10s ud

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin for at vise din læge eller farmaceut, når du får en ny recept.

Hvordan skal jeg tage osmoprep?

Tag Osmoprep nøjagtigt som foreskrevet af din læge.

• Dagen før din koloskopi Du kan spise en let morgenmad før kl. 12.00 (middag). Eksempler på fødevarer, som du kan spise, inkluderer: klare væsker og almindelig yoghurt. Gør ikke eat any solid foods on the day before your colonoscopy. Efter din lette morgenmad spiser eller drikker kun klare væsker indtil efter din koloskopi.
• Det er vigtigt for dig at drikke masser af klare væsker før under og efter at have taget osmoprep. Denne mayhelp forhindrer nyreskade. Eksempler på klare væsker er:
  • vand
  • Ryd bouillon supper
  • urtete sort te eller kaffe
  • vanded down (diluted) (from concentrate) clear fruit juices (without pulp) including apple juice or white grape juice
  • klar soda
  • gelatine (uden tilsat frugt eller topping)
  • Popsicles (uden stykker frugt eller frugtmasse)
  • anstrengt limeade eller limonade
• Spis eller drik kun klare væsker Efter kl. 12:00 (middag) dagen før din koloskopi indtil efter din koloskopi.
• Gør ikke eat solid food Fra dagen før din koloskopi indtil efter din koloskopi.
• Gør ikke Spis eller drik alkoholmælk noget farvet rød eller lilla eller mad, der har papirmasse.

Du skal læse forstå og følge disse instruktioner for at tage osmoprep på den rigtige måde:

Om aftenen før din koloskopi Tag i alt 20 osmoprep -tabletter som følger:

Trin 1. Tag 4 osmoprep -tabletter med 8 ounces klare væsker.

Trin 2. Vent 15 minutter.

Trin 3. Tag yderligere 4 osmoprep -tabletter med 8 ounces klare væsker.

Trin 4. Gentag trin 2 og 3 over tre gange mere. Sørg for at vente 15 minutter efter hver gang.

På dagen for din koloskopi Tag i alt 12 osmoprep -tabletter, der starter ca. 3 til 5 timer før din koloskopi som følger:

Trin 1. Tag 4 osmoprep -tabletter med 8 ounces klare væsker.

Trin 2. Vent 15 minutter.

Trin 3. Tag yderligere 4 osmoprep -tabletter med 8 ounces klare væsker.

Trin 4. Repeat Steps 2 and 3 one more time.

Hvis du tager for meget osmoprep, skal du ringe til din læge eller få medicinsk hjælp med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager osmoprep?

• Gør ikke take other laxatives or enemas made with sodium phosphate while taking OsmoPrep.
• Gør ikke use OsmoPrep if you have already used it in the last 7 days.

Hvad er de mulige bivirkninger af osmoprep?

Osmoprep kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Osmoprep?
• Ændringer i visse blodprøver. Din læge udfører muligvis blodprøver før og efter at du har taget osmoprep for at kontrollere dine niveauer af calciumphosphatkalium og natrium i dit blod. Fortæl din læge, hvis du har symptomer på for meget væsketab inklusive:
  • opkast
  • svimmelhed
  • tisser mindre ofte end normalt
  • hovedpine
• Unormal hjerteslag (arytmier). Fortæl din læge, hvis du har en unormal eller uregelmæssig hjerteslag, mens du tager osmoprep.
• Anfald or besvimende (loss of consciousness). Mennesker, der tager en medicin, der indeholder natriumphosphat, såsom osmoprep, kan have anfald eller besvime, selvom de ikke har haft anfald før. Fortæl din læge med det samme, hvis du har et anfald eller besvimet, mens du tager osmoprep.
• Sår (mavesår) i foringen af ​​tyktarmen. Fortæl din læge med det samme, hvis du har alvorlig smerte i maven (mave) eller rektal blødning.
• Alvorlig allergisk reaktion. Få medicinsk behandling med det samme, hvis du har symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, herunder:
  • Hævelse af ansigtets læber tunge eller hals
  • problemer med at trække vejret eller hvæsende
  • hals stramhed
  • besvimende
  • svimmelhed or lightheadedness
  • Skinudslæt
  • Hævede røde pletter på din hud (bikuber)

De mest almindelige bivirkninger af osmoprep er:

• oppustethed
• kvalme
• mave (abdominal) smerte
• opkast

Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af osmoprep. For mere information spørg din læge eller farmaceut.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare osmoprep?

• Opbevar osmoprep ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Kast enhver osmoprep, der ikke bruges.

Hold osmoprep og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af osmoprep.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke osmoprep til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Osmoprep til andre mennesker, selvom de vil have den samme procedure, som du er. Det kan skade dem. Du kan bede din læge eller farmaceut om information, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i osmoprep?

Aktive ingredienser: Natriumphosphat monobasisk monohydrat og natriumphosphatdibasisk vandfri

Inaktive ingredienser: polyethylenglycol 8000 og magnesiumstearat. Osmoprep er glutenfri.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.