Pamelor

ADVARSEL

Selvmord og antidepressiva

Antidepressiva øgede risikoen sammenlignet med placebo for selvmordstænkning og adfærd (selvmord) hos børn, unge og unge voksne i kortvarige undersøgelser af større depressiv lidelse (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Enhver, der overvejer brugen af ​​nortriptylinhydrochlorid eller et andet antidepressivt middel hos en ungdoms teenager eller ung voksen, skal afbalancere denne risiko med det kliniske behov. Kortvarige undersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for selvmord med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne ud over 24 år; Der var en reduktion i risikoen med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og ældre. Depression og visse andre psykiatriske lidelser er i sig selv forbundet med stigninger i risikoen for selvmord. Patienter i alle aldre, der er startet på antidepressiv terapi, skal overvåges korrekt og observeres tæt for klinisk forværring af selvmord eller usædvanlige ændringer i adfærd. Familier og plejere bør rådes om behovet for tæt observation og kommunikation med recept. Nortriptyline hydrochlorid er ikke godkendt til brug hos pædiatriske patienter (se ADVARSELS Klinisk forværring og selvmordsrisiko; Patientinformation ; og FORHOLDSREGLER Pædiatrisk brug).

Beskrivelse til Pamelor

Pamelor ™ (Nortriptyline HCl) er 1-propanamin 3- (1011-Dihydro- 5 timer -dibenzo [ annonce ] cyclohepten-5- yliden)- N -Methyl-hydrochlorid.

Den strukturelle formel er som følger:

10 mg 25 mg 50 mg og 75 mg kapsler

Aktiv ingrediens

Nortriptyline hydrochlorid USP.

10 mg 25 mg og 75 mg kapsler

Inaktive ingredienser

D

50 mg kapsler

Inaktive ingredienser

Gelatinsilikonevæskestivelse og titandioxid.

Bruger til Pamelor

Pamelor ™ (Nortriptyline HCL) er indikeret til lindring af symptomer på depression. Det er mere sandsynligt, at endogene depressioner afhjælpes end andre depressive tilstande.

Dosering til Pamelor

Pamelor anbefales ikke til børn.

Pamelor administreres oralt i form af kapsler. Lavere end sædvanlige doseringer anbefales til ældre patienter og unge. Nedre doser anbefales også til ambulante patienter end for indlagte patienter, der vil være under tæt tilsyn. Lægen skal indlede dosering på et lavt niveau og øge den gradvist og bemærke omhyggeligt den kliniske respons og ethvert bevis for intolerance. Følgende medicin vedligeholdelse kan være påkrævet i en længere periode i den laveste dosis, der opretholder remission.

Hvis en patient udvikler mindre bivirkninger, skal doseringen reduceres. Lægemidlet skal afbrudt straks, hvis der forekommer bivirkninger af alvorlig karakter eller allergiske manifestationer.

Almindelig voksen dosis

25 mg tre eller fire gange dagligt; Dosering skal begynde på et lavt niveau og øges efter behov. Som et alternativt regime kan den samlede daglige dosering gives en gang om dagen. Når doser over 100 mg dagligt administreres plasmaniveauer af nortriptylin skal overvåges og opretholdes i det optimale interval fra 50 til 150 ng/ml. Doser over 150 mg/dag anbefales ikke.

Ældre og unge patienter

30 til 50 mg/dag i opdelte doser eller den samlede daglige dosering kan gives en gang om dagen.

Skift en patient til eller fra en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI) beregnet til behandling af psykiatriske lidelser

Mindst 14 dage bør gå mellem ophør af en MAOI, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser og påbegyndelse af terapi med Pamelor. Omvendt skal mindst 14 dage tillades efter stop af Pamelor, inden de startede en MAOI, der har til formål at behandle psykiatriske lidelser ( Kontraindikationer ).

Brug af Pamelor med andre maois såsom linezolid eller methylenblå

Start ikke Pamelor hos en patient, der behandles med linezolid eller intravenøs methylenblå, fordi der er øget risiko for serotoninsyndrom. Hos en patient, der kræver mere presserende behandling af en psykiatrisk tilstand, skal andre interventioner, herunder hospitalisering, overvejes (se Kontraindikationer ).

I nogle tilfælde kan en patient, der allerede modtager pamelor -terapi, kræve presserende behandling med linezolid eller intravenøs methylenblå. Hvis acceptable alternativer til linezolid eller intravenøs methylenblå behandling ikke er tilgængelige, og de potentielle fordele ved linezolid eller intravenøs methylenblå behandling bedømmes for at opveje risikoen for serotonin -syndrom i en bestemt patientpamelor skal stoppes hurtigt og linezolid eller intravenøs methylenblå kan administreres. Patienten skal overvåges for symptomer på serotoninsyndrom i to uger eller indtil 24 timer efter den sidste dosis af linezolid eller intravenøs methylenblå, hvad der kommer først. Terapi med Pamelor kan genoptages 24 timer efter den sidste dosis af linezolid eller intravenøs methylenblå ADVARSELS ).

Risikoen for indgivelse af methylenblåt ved ikke-intravenøse ruter (såsom orale tabletter eller ved lokal injektion) eller i intravenøse doser er meget lavere end 1 mg/kg med Pamelor uklar. Klinikeren skal ikke desto mindre være opmærksom på muligheden for nye symptomer på serotonin -syndrom med sådan brug (se ADVARSELS ).

Hvor leveret

Pamelor ™ (Nortriptyline HCL) kapsler USP

Pamelor ™ (Nortriptyline HCL) kapsler USP equivalent to 10 mg 25 mg 50 mg og 75 mg base are available as follows:

10 mg : Lys orange uigennemsigtigt cap trykt pamelor 10 mg i sort og hvid uigennemsigtig krop trykt m i sort.

Flasker på 30: NDC 0406-9910-03

25 mg : Lys orange uigennemsigtigt cap trykt pamelor 25 mg i sort / hvid uigennemsigtig krop trykt m i sort.

Flasker på 30: NDC 0406-9911-03

50 mg : Hvid uigennemsigtigt cap trykt Pamelor 50 mg i sort / hvid uigennemsigtig krop trykt m i sort.

Flasker på 30: NDC 0406-9912-03

75 mg : Lys orange uigennemsigtigt cap trykt pamelor 75 mg i sort og lys orange uigennemsigtig krop trykt m i sort.

Flasker på 30: NDC 0406-9913-03

Opbevares og dispensere

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Dispens i tæt beholder (USP) med en børneafvisende lukning.

Mallinckrodt M -mærket markerer Mallinckrodt Pharmaceuticals -logoet og andre mærker er varemærker til et Mallinckrodt -firma.

Fremstillet af: Patheon Inc. Whitby Ontario Canada. L1N 5Z5. Revideret: oktober 2016

Bivirkninger feller Pameleller

Note

Inkluderet på følgende liste er et par bivirkninger, der ikke er rapporteret med dette specifikke lægemiddel. De farmakologiske ligheder blandt de tricykliske antidepressiva kræver imidlertid, at hver af reaktionerne overvejes, når nortriptylin indgives.

Kardiovaskulær

Hypotension Hypertension Tachycardia Palpitation Myokardieinfarkt Arytmier Hjerteblokslag.

Psykiatrisk

Forvirringstater (især hos ældre) med hallucinationer desorientering vrangforestillinger; Angst rastløshed agitation; søvnløshedspanik mareridt; Hypomani; Forværring af psykose.

Neurologisk

Følelsesløshed prikkende paræstesier af ekstremiteter; Oploordinering af ataksi -rystelser; perifer neuropati; ekstrapyramidale symptomer; anfald ændring i EEG -mønstre; tinnitus.

Antikolinergisk

Tør mund og sjældent forbundet sublingual adenitis; sløret synsforstyrrelse af indkvartering mydriasis; forstoppelse lammende ileus; Urinopbevaring forsinket micturition -udvidelse af urinvejene.

Allergisk

Skinudslæt Petechiae urticaria kløende fotosensibilisering (undgå overdreven eksponering for sollys); Ødem (generelt eller af ansigt og tunge) medikamentfeber tværsensitivitet med andre tricykliske lægemidler.

Hæmatologisk

Knoglemarvsdepression inklusive agranulocytose; eosinophilia ; purpura; thrombocytopeni.

Gastrointestinal

Kvalme og opkast anorexia epigastrisk nøddiarré, særegen smagsstomatitis abdominal kramper blacktongue.

Endokrin

Gynecomastia i den mandlige brystforstørrelse og galactoré hos kvinden; øget eller nedsat libido impotens ; testikel hævelse; højde eller depression af blodsukkerniveauet; Syndrom af upassende ADH (antidiuretisk hormon) sekretion.

Andre

Gulsot (simulering af obstruktiv) ændret leverfunktion; vægtøgning eller tab sved; skylning; Urinfrekvens Nocturia; døsighed svimmelhed svaghed træthed; hovedpine; Parotid hævelse; Alopecia.

Hvad bruges aconitum napellus til

Tilbagetrækningssymptomer

Selvom disse ikke er tegn på afhængighed pludselig ophør af behandling efter langvarig terapi kan producere kvalme hovedpine og ubehag.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er rapporteret under anvendelse af Pamelor efter godkendelse af Pamelor. Fordi denne reaktion rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere frekvens.

Hjerteforstyrrelser - Brugada syndrom

Øjenlidelser - Vinkel-lukning glaukom

Lægemiddelinteraktioner feller Pameleller

Administration af reserpin under terapi med et tricyklisk antidepressiva har vist sig at give en stimulerende virkning hos nogle deprimerede patienter.

Der kræves tæt overvågning og omhyggelig justering af doseringen, når Pamelor bruges sammen med andre antikolinergiske lægemidler og sympatomimetiske lægemidler.

Samtidig administration af cimetidin og tricykliske antidepressiva kan producere klinisk signifikante stigninger i plasmakoncentrationerne i det tricykliske antidepressivt middel. Patienten skal informeres om, at responsen på alkohol kan overdrives.

Et tilfælde af væsentligt Hypoglykæmi er rapporteret hos en diabetisk patient af type II på chlorpropamid (250 mg/dag) efter tilsætning af nortriptylin (125 mg/dag).

Lægemidler metaboliseret af P450 2D6

Den biokemiske aktivitet af lægemiddelmetabolisering af isozymcytochrome P450 2D6 (debrisoquin -hydroxylase) reduceres i en undergruppe af den kaukasiske population (ca. 7% til 10% af kaukasierne kaldes så dårlige metabolisatorer); Pålidelige estimater af forekomsten af ​​reduceret P450 2D6 isozymaktivitet blandt asiatiske afrikanske og andre populationer er endnu ikke tilgængelige. Dårlige metabolisatorer har højere end forventet plasmakoncentrationer af tricykliske antidepressiva (TCA'er), når de får sædvanlige doser. Afhængig af fraktionen af ​​lægemiddelmetaboliseret med P450 2D6 kan stigningen i plasmakoncentration være lille eller ganske stor (8 gange stigning i plasma AUC for TCA).

In addition certain drugs inhibit the activity of this isozyme and make normal metabolizers resemble poor metabolizers. An individual who is stable on a given dose of TCA may become abruptly toxic when given one of these inhibiting drugs as concomitant therapy. The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type 1C antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) e.g. fluoxetine sertraline and paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the coadministration of TCAs with any of the SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

Samtidig brug af tricykliske antidepressiva med lægemidler, der kan hæmme cytochrome P450 2D6, kan kræve lavere doser end normalt foreskrevet til enten det tricykliske antidepressiva eller det andet lægemiddel. Yderligere, når et af disse andre lægemidler trækkes tilbage fra co-terapi, kan der kræves en øget dosis af tricyklisk antidepressiv. Det er ønskeligt at overvåge TCA-plasmaniveauer, hver gang en TCA vil blive administreret med et andet lægemiddel, der vides at være en hæmmer af P450 2D6.

Advarsler feller Pameleller

Klinisk forværring og selvmordsrisiko

Patienter med større depressiv lidelse (MDD) både voksne og pædiatriske kan opleve forværring af deres depression og/eller fremkomsten af ​​selvmordstanker og adfærd (selvmord) eller usædvanlige ændringer i adfærd, uanset om de tager antidepressiva, og denne risiko kan fortsætte, indtil der opstår betydelig eftergivelse. Selvmord er en kendt risiko for depression og visse andre psykiatriske lidelser, og disse lidelser selv er de stærkeste prediktorer for selvmord. Der har dog været en langvarig bekymring for, at antidepressiva kan have en rolle i at inducere forværring af depression og fremkomsten af ​​selvmord hos visse patienter i de tidlige behandlingsfaser. Samlede analyser af kortvarige placebokontrollerede forsøg med antidepressiva (SSRI og andre) viste, at disse lægemidler øger risikoen for selvmordstænkning og adfærd (selvmord) hos børn og unge voksne (i alderen 18 til 24) med større depressiv lidelse (MDD) og andre psykiatriske forskelle. Kortvarige undersøgelser viste ikke en stigning i risikoen for selvmord med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne ud over 24 år; Der var en reduktion med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og ældre.

De samlede analyser af placebo-kontrollerede forsøg hos børn og unge med MDD-obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) eller andre psykiatriske lidelser omfattede i alt 24 kortvarige forsøg med 9 antidepressiva i over 4400 patienter. De samlede analyser af placebokontrollerede forsøg hos voksne med MDD eller andre psykiatriske lidelser omfattede i alt 295 kortvarige forsøg (median varighed på 2 måneder) på 11 antidepressiva i over 77000 patienter. Der var betydelig variation i risiko for selvmord blandt lægemidler, men en tendens til en stigning i de yngre patienter for næsten alle undersøgte lægemidler. Der var forskelle i absolut risiko for selvmord på tværs af de forskellige indikationer med den højeste forekomst i MDD. Risikoforskelle (lægemiddel vs. placebo) var imidlertid relativt stabile inden for aldersstrata og på tværs af indikationer. Disse risikoforskelle (medikamentpladsforskel i antallet af tilfælde af selvmord pr. 1000 patienter, der er behandlet) Tabel 1 .

Tabel 1

Ingen selvmord forekom i nogen af ​​de pædiatriske forsøg. Der var selvmord i voksne forsøg, men antallet var ikke tilstrækkeligt til at nå nogen konklusion om lægemiddeleffekt på selvmord.

Det er ukendt, om selvmordsrisikoen strækker sig til langvarig brug, dvs. ud over flere måneder. Der er dog betydelige beviser fra placebo-kontrollerede vedligeholdelsesforsøg hos voksne med depression, at brugen af ​​antidepressiva kan forsinke gentagelsen af ​​depression.

Alle patienter, der behandles med antidepressiva for enhver indikation, skal overvåges passende og observeres tæt for klinisk forværring af selvmord og usædvanlige ændringer i adfærd, især i løbet af de indledende par måneder af et lægemiddelterapi eller til tider med dosisændringer øges eller falder.

Følgende symptomer angst Agitation Panikanfald Insomnia Irritability Fjendtlig aggressivitet Impulsivitet Akathisia (psykomotorisk rastløshed) Hypomani og mani er rapporteret hos voksne og pædiatriske patienter, der behandles med antidepressiva til større depressiv lidelse såvel som for andre indikationer, både psykiatriske og ikke -psykiatriske. Selvom en årsagssammenhæng mellem fremkomsten af ​​sådanne symptomer og enten forværring af depression og/eller fremkomsten af ​​selvmordsimpulser ikke er blevet fastlagt, er der bekymring for, at sådanne symptomer kan repræsentere forløbere for den nye selvmord.

bivirkninger af niacin flush fri

Der bør tages hensyn til at ændre det terapeutiske regime, herunder muligvis at afbryde medicinen hos patienter, hvis depression er vedvarende værre, eller som oplever opstående selvmord eller symptomer, der kan være forløbere for forværring af depression eller selvmord, især hvis disse symptomer er alvorlige pludselige i begyndelsen eller ikke var en del af patientens præsenterende symptomer.

Familier og plejere af patienter, der behandles med antidepressiva for større depressiv lidelse eller andre indikationer, både psykiatriske og ikke -psykiatriske bør advares om behovet for at overvåge patienter for fremkomsten af ​​agitation irritabilitet usædvanlige ændringer i adfærd og de andre symptomer, der er beskrevet ovenfor, samt fremkomsten af ​​selvmord og til at rapportere sådanne symptomer til sundhedsydelser til sundhedsydelser. En sådan overvågning bør omfatte daglig observation af familier og plejere. Recepter til nortriptylinhydrochlorid skal skrives for den mindste mængde kapsler, der er i overensstemmelse med god patienthåndtering for at reducere risikoen for overdosering.

Screening af patienter for bipolar lidelse

En større depressiv episode kan være den første præsentation af bipolar lidelse . Det antages generelt (dog ikke etableret i kontrollerede forsøg), at behandling af en sådan episode med et antidepressivt middel alene kan øge sandsynligheden for udfældning af en blandet/manisk episode hos patienter, der er i fare for bipolar lidelse. Hvorvidt nogen af ​​de ovenfor beskrevne symptomer repræsenterer en sådan konvertering er ukendt. Før behandling af behandling med en antidepressiva patienter med depressive symptomer skal imidlertid screenes tilstrækkeligt for at afgøre, om de er i fare for bipolar lidelse; En sådan screening bør omfatte en detaljeret psykiatrisk historie, herunder en familiehistorie med selvmordsbipolar lidelse og depression. Det skal bemærkes, at nortriptylinhydrochlorid ikke er godkendt til anvendelse til behandling af bipolar depression.

Patienter med hjerte -kar -sygdom bør kun gives Pamelor under tæt tilsyn på grund af lægemidlets tendens til at producere sinus takykardi og at forlænge ledningstiden. Myokardieinfarktarytmi og slagtilfælde har forekommet. Den antihypertensive virkning af guanethidin og lignende midler kan blokeres. På grund af dens antikolinergiske aktivitet bør Pamelor anvendes med stor forsigtighed hos patienter, der har en historie med urinretention. Patienter med en historie med anfald skal følges nøje, når Pamelor administreres, for så vidt dette lægemiddel er kendt for at sænke den krampagtige tærskel. Der kræves stor omhu, hvis Pamelor gives til hyperthyreoideapatienter eller til dem, der får thyroidea -medicin, da hjertearytmier kan udvikle sig.

Pamelor kan forringe de mentale og/eller fysiske evner, der kræves til udførelse af farlige opgaver, såsom betjeningsmaskiner eller køre en bil; Derfor skal patienten advares i overensstemmelse hermed.

Overdreven forbrug af alkohol i kombination med nortriptylyline -terapi kan have en potentierende virkning, der kan føre til faren for øget selvmordsforsøg eller overdosering, især hos patienter med historier om følelsesmæssige forstyrrelser eller selvmordstanker.

Den samtidige administration af quinidin og nortriptylin kan resultere i en signifikant længere plasmabasmabe-levetid højere AUC og lavere clearance af nortriptylin.

Serotons syndrom

Udviklingen af ​​et potentielt livstruende serotonin-syndrom er rapporteret med SNRI'er og SSRI'er inklusive Pamelor alene, men især med samtidig brug af andre serotonergiske stoffer (inklusive triptaner tricykliske antidepressiva fentanyl lithium tramadol tryptophan buspirone og St. John's Wort) og med narkotikamisbrug, der nedbrydes, at svigt metabolism af serotonin (i speciel mao-buspiron og St. John's Worts til behandling af psykiatriske lidelser og også andre som linezolid og intravenøs methylenblå).

Serotonin -syndromsymptomer kan omfatte ændringer i mental status (f.eks. Agitation Hallucinations Delirium og Coma) Autonom ustabilitet (f.eks. Tachycardia Labile blodtryk Dizziness Diaphoresis Flushing Hyperthermia) Neuromuskulære ændringer (f.eks. Tremorgrænse Myoclonus Hyperflexia IncoOordations) Angavurer og/eller gaStrointestinal (s.Ge Symptoms Kvalme opkast diarré). Patienter skal overvåges for fremkomsten af ​​serotoninsyndrom.

Den samtidige anvendelse af Pamelor med MAOIS, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser, er kontraindiceret. Pamelor bør heller ikke startes hos en patient, der behandles med maois, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå. Alle rapporter med methylenblå, der gav information om administrationsvejen involverede intravenøs administration i dosisområdet på 1 mg/kg til 8 mg/kg. Ingen rapporter involverede administration af methylenblå ved andre ruter (såsom orale tabletter eller lokal vævsinjektion) eller i lavere doser. Der kan være omstændigheder, hvor det er nødvendigt at indlede behandling med en MAOI som linezolid eller intravenøs methylenblå hos en patient, der tager Pamelor. Pamelor skal afbrydes, inden behandlingen påbegyndes med Maoi (se Kontraindikationer og Dosering og administration ).

Hvis samtidig brug af Pamelor med andre serotonergiske medikamenter, herunder triptaner, er tricykliske antidepressiva fentanyl lithium tramadol buspiron tryptophan og St. John's urt klinisk berettigede patienter skal gøres opmærksom på en potentiel øget risiko for serotoninsyndrom, især under behandlingsstart og dosisforhøjelser.

Behandling med Pamelor og eventuelle samtidige serotonergiske midler skal afholdes øjeblikkeligt, hvis ovenstående begivenheder forekommer, og understøttende symptomatisk behandling skal initieres.

Afmaskning af Brugada -syndrom

Der har været efter markedsføringsrapporter om en mulig sammenhæng mellem behandling med Pamelor og afmaskering af Brugada -syndrom. Brugada syndrom er en lidelse, der er kendetegnet ved synkope unormal elektrokardiografiske (EKG) fund og en risiko for pludselig død. Pamelor bør generelt undgås hos patienter med Brugada -syndrom eller dem, der mistænkes for at have Brugada -syndrom.

Vinkel-lukning glaukom

Pupillary Dilation, der forekommer efter brug af mange antidepressiva, inklusive Pamelor, kan udløse et vinkel-lukningsangreb hos en patient med anatomisk smalle vinkler, der ikke har en patent iridektomi.

Brug under graviditet

Sikker brug af Pamelor under graviditet og amning er ikke etableret; Derfor, når lægemidlet administreres til gravide patienter, der plejer mødre eller kvinder med fødedygtige potentiale, skal de potentielle fordele vejes mod de mulige farer. Dyreproduktionsundersøgelser har givet uoverensstemmende resultater.

Forholdsregler feller Pameleller

Information til patienter

Forskrifter eller andre sundhedsfagfolk bør informere patienter om deres familier og deres plejere om fordelene og risiciene forbundet med behandling med nortriptylinhydrochlorid og bør rådgive dem i dets passende anvendelse. En patient Medicin vejledning Om antidepressiv medicin depression og anden alvorlig psykisk sygdom og selvmordstanker eller handlinger er tilgængelig for nortriptylinhydrochlorid. Forordningens eller sundhedspersonalet bør instruere patienter deres familier og deres plejere til at læse medicinguiden og bør hjælpe dem med at forstå dens indhold. Patienter skal have mulighed for at diskutere indholdet af Medicin vejledning og to obtain answers to any questions they may have. The complete text of the Medicin vejledning is reprinted at the end of this document.

Patienter skal rådes om følgende problemer og beder om at advare deres recept, hvis disse forekommer, mens de tager nortriptylinhydrochlorid.

Klinisk forværring og selvmordsrisiko

Patienter, deres familier og deres plejere bør opfordres til at være opmærksomme på fremkomsten af ​​angst agitation panikanfald Insomnia irritabilitet Fjendtlighed Aggressivitet Impulsivitet Akathisia (Psychomotory Restlessness) Hypomani Mania Andre usædvanlige ændringer i adfærd forværres af depression og selvicid ideation, især tidligt under antidpressiv behandling, og når dosis er justeret op eller ned. Familier og plejere hos patienter skal rådes til at se efter fremkomsten af ​​sådanne symptomer på daglig basis, da ændringer kan være pludselige. Sådanne symptomer skal rapporteres til patientens receptpligtige eller sundhedspersonale, især hvis de er alvorlige pludselige i begyndelsen eller ikke var en del af patientens præsenterende symptomer. Symptomer som disse kan være forbundet med en øget risiko for selvmordstænkning og adfærd og indikerer et behov for meget tæt overvågning og muligvis ændringer i medicinen.

Anvendelsen af ​​Pamelor hos schizofrene patienter kan resultere i en forværring af psykosen eller kan aktivere latente schizofrene symptomer. Hvis lægemidlet gives til overaktive eller agiterede patienter, kan øget angst og agitation forekomme. Hos manisk-depressive patienter kan Pamelor forårsage symptomer på den maniske fase til at dukke op.

Troublesome patient hostility may be aroused by the use of Pamelor. Epileptiform seizures may accompany its administration as is true of other drugs of its class.

Når det er vigtigt, kan lægemidlet administreres med elektrokonvulsiv terapi, selvom farerne kan øges. Afbryd lægemidlet i flere dage, hvis det er muligt inden valgfri kirurgi.

Muligheden for et selvmordsforsøg fra en deprimeret patient forbliver efter påbegyndelse af behandlingen; I denne forbindelse er det vigtigt, at den mindst mulige mængde lægemiddel udleveres til enhver tid.

Både højde og sænkning af blodsukkerniveauet er rapporteret.

Patienter skal rådes om, at det at tage Pamelor kan forårsage mild pupillary-udvidelse, som hos modtagelige individer kan føre til en episode af vinkel-lukning glaukom. Præisterende glaukom er næsten altid åbenvinklet glaukom, fordi vinkel-lukning glaukom, når diagnosen kan behandles definitivt med iridektomi. Åbenvinklet glaukom er ikke en risikofaktor for vinkel-lukning glaukom. Patienter ønsker måske at blive undersøgt for at afgøre, om de er modtagelige for vinkellukning og har en profylaktisk procedure (f.eks. Iridektomi), hvis de er modtagelige.

Monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)

(Se Kontraindikationer ADVARSELS og Dosering og administration .)

Serotonergiske lægemidler

(Se Kontraindikationer ADVARSELS og Dosering og administration .)

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet i den pædiatriske befolkning er ikke fastlagt (se Boksadvarsel og ADVARSELS Klinisk forværring og selvmordsris K). Enhver, der overvejer brugen af ​​nortriptylinhydrochlorid hos et barn eller en ungdom, skal afbalancere de potentielle risici med det kliniske behov.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Pamelor inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer indikerer, at som med andre tricykliske antidepressiva observeres hepatiske bivirkninger (karakteriseret hovedsageligt af gulsot og forhøjede leverenzymer) meget sjældent hos geriatriske patienter og dødsfald forbundet med kolestatisk leverskade er rapporteret i isolerede tilfælde. Kardiovaskulær funktion især arytmier og udsving i blodtrykket skal overvåges. Der har også været rapporter om forvirringsstater efter tricyklisk antidepressiv administration hos ældre. Højere plasmakoncentrationer af den aktive nortriptylinemetabolit 10-hydroxynortriptylin er også rapporteret hos ældre patienter. Som med andre tricykliske antidepressiva skal dosisvalg for en ældre patient normalt være begrænset til den mindste effektive samlede daglige dosis (se Dosering og administration ).

Overdosis Infellermation feller Pameleller

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic antidepressant overdose. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose therefore hospital monitoring is required as soon as possible.

Manifestationer

Kritiske manifestationer af overdosering inkluderer: hjerte -dysrytmier alvorligt hypotensionschok Kongestiv hjertesvigt Lungeødem kramper og CNS -depression inklusive koma. Ændringer i elektrokardiogrammet, især i QRS -akse eller bredde, er klinisk signifikante indikatorer for tricyklisk antidepressivt toksicitet.

Andre signs of overdose may include: confusion restlessness disturbed concentration transient visual hallucinations dilated pupils agitation hyperactive reflexes stupeller drowsiness muscle rigidity vomiting hypothermia hyperpyrexia eller any of the acute symptoms listed under Bivirkninger . Der har været rapporter om patienter, der er kommet sig efter nortriptylin -overdoser på op til 525 mg.

Hvad er anisfrø godt til

Ledelse

Generel

Få et EKG og initier straks hjerteovervågning. Beskyt patientens luftvej Etabler en intravenøs linje og initier gastrisk dekontaminering. Mindst seks timers observation med hjerteovervågning og observation for tegn på CNS eller respiratorisk depression Hypotension Hjertedysrytmier og/eller ledningsblokke og anfald er nødvendig. Hvis der når som helst tegn på toksicitet forekommer i denne periode. Der er sagsrapporter om patienter, der bukker under for dødelige dysrytmier sent efter overdosis; Disse patienter havde klinisk bevis for signifikant forgiftning før døden og de fleste modtog utilstrækkelig mave -tarm -dekontaminering. Overvågning af plasma -lægemiddelniveauer bør ikke vejlede håndtering af patienten.

Gastrointestinal Decontamination

Alle patienter, der er mistænkt for tricyklisk antidepressiv overdosis, bør modtage mave -tarm -dekontaminering. Dette bør omfatte gastrisk skylning af mavevolumenet efterfulgt af aktivt kul. Hvis bevidstheden er nedsat, skal luftvejen sikres inden skylning. Emesis er kontraindiceret.

Kardiovaskulær

En maksimal lem-bly QRS-varighed på ≥0,10 sekunder kan være den bedste indikation af sværhedsgraden af ​​overdosis. Intravenøs natriumbicarbonat skal bruges til at opretholde serum -pH i området 7,45 til 7,55. Hvis pH -responsen er utilstrækkelig hyperventilation kan også anvendes. Samtidig brug af hyperventilation og natriumbicarbonat skal udføres med ekstrem forsigtighed med hyppig pH -overvågning. En pH> 7,60 eller en PCO <20 mmHg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine bretylium eller phenytoin. Type 1A og 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide og procainamide). In rare instances hemoperfusion may be beneficial in acute refractellery cardiovascular instability in patients with acute toxicity. However hemodialysis peritoneal dialysis exchange transfusions og fellerced diuresis generally have been repellerted as ineffective in tricyclic antidepressant poisoning.

CNS

Hos patienter med CNS -depression anbefales tidlig intubation på grund af potentialet for pludselig forringelse. Anfald skal kontrolleres med benzodiazepiner, eller hvis disse er ineffektive andre antikonvulsiva (f.eks. Phenobarbital phenytoin). Fysostigmin anbefales ikke undtagen at behandle livsinterende symptomer, der ikke reagerer på andre terapier og derefter kun i samråd med et giftkontrolcenter.

Psykiatrisk Follow-Up

Da overdosering ofte er bevidste patienter kan forsøge selvmord på andre måder i genopretningsfasen. Psykiatrisk henvisning kan være passende.

Pædiatrisk styring

Principperne for håndtering af overdoseringer af børn og voksne er ens. Det anbefales stærkt, at lægen kontakter det lokale giftkontrolcenter for specifik pædiatrisk behandling.

Kontraindikationer feller Pameleller

Monoaminoxidaseinhibitorer (Maois)

Brugen af ​​MAOIS, der er beregnet til at behandle psykiatriske lidelser med Pamelor eller inden for 14 dage efter stop af behandling med Pamelor, er kontraindiceret på grund af en øget risiko for serotonin -syndrom. Brugen af ​​Pamelor inden for 14 dage efter at have stoppet en MAOI, der har til formål at behandle psykiatriske lidelser, er også kontraindiceret (se ADVARSELS og Dosering og administration ).

Start Pamelor hos en patient, der bliver behandlet med maois såsom linezolid eller intravenøs methylenblå, er også kontraindiceret på grund af en øget risiko for serotonin -syndrom (se ADVARSELS og Dosering og administration ).

Overfølsomhed over for tricykliske antidepressiva

Krydsensitivitet mellem Pamelor og andre dibenzazepiner er en mulighed.

Myokardieinfarkt

Pamelor er kontraindiceret i den akutte genopretningsperiode efter myokardieinfarkt.

Klinisk farmakologi feller Pameleller

Mekanismen for humørhøjde med tricykliske antidepressiva er i øjeblikket ukendt. Pamelor er ikke en monoaminoxidaseinhibitor. Det hæmmer aktiviteten af ​​så forskellige midler som histamin 5- hydroxytryptamin og acetylcholin. Det øger pressoreffekten af ​​noradrenalin, men blokerer pressorresponsen af ​​fenethylamin. Undersøgelser antyder, at Pamelor forstyrrer transportfrier og opbevaring af catecholamines. Operant konditioneringsteknikker hos rotter og duer antyder, at Pamelor har en kombination af stimulant- og depressive egenskaber.

Patientinformation til Pamelor

Pamelor ™
(Nortriptyline HCL) kapsler USP

Antidepressiv medicin depression og andre alvorlige psykiske sygdomme og selvmordstanker eller handlinger

Læs den medicinske vejledning, der følger med dig eller dit familiemedlems antidepressive medicin. Denne medicinguide handler kun om risikoen for selvmordstanker og handlinger med antidepressiv medicin.

Tal med din eller dit familiemedlems sundhedsudbyder om:

• Alle risici og fordele ved behandling med antidepressiv medicin
• Alle behandlingsvalg for depression eller anden alvorlig psykisk sygdom

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om antidepressiv medicin depression og andre alvorlige psykiske sygdomme og selvmordstanker eller handlinger?

1. Antidepressiv medicin kan øge selvmordstanker eller handlinger hos nogle børn teenagere og unge voksne inden for de første måneder efter behandlingen.
2. Depression og andre alvorlige psykiske sygdomme er de vigtigste årsager til selvmordstanker og handlinger. Nogle mennesker har muligvis en særlig høj risiko for at have selvmordstanker eller handlinger. Disse inkluderer mennesker, der har (eller har en familiehistorie med) bipolær sygdom (også kaldet manisk-depressiv sygdom) eller selvmordstanker eller handlinger.
3. Hvordan kan jeg se efter og prøve at forhindre selvmordstanker og handlinger i mig selv eller et familiemedlem?
   • Vær nøje opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser. Dette er meget vigtigt, når en antidepressiv medicin startes, eller når dosis ændres.
   • Ring til sundhedsudbyderen med det samme for at rapportere nye eller pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser.
   • Opbevar alle opfølgende besøg med sundhedsudbyderen som planlagt. Ring til sundhedsudbyderen mellem besøg efter behov, især hvis du er bekymret for symptomer.

Ring til en sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit familiemedlem har nogen af ​​følgende symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

• Tanker om selvmord eller døende
• Forsøg på at begå selvmord
• Ny eller værre depression
• ny eller værre angst
• føler sig meget ophidset eller rastløs
• Panikanfald
• Problemer med at sove (søvnløshed)
• Ny eller værre irritabilitet
• handler aggressivt at være vred eller voldelig
• Handler på farlige impulser
• En ekstrem stigning i aktivitet og tale (Mania)
• Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør

Visuelle problemer

• Øjesmerter
• Ændringer i visionen
• Hævelse eller rødme i eller omkring øjet

Kun nogle mennesker er i fare for disse problemer. Det kan være nødvendigt at gennemgå en øjenundersøgelse for at se, om du er i fare og modtage forebyggende behandling, hvis du er det.

Hvem skal ikke tage Pamelor?

Tag ikke Pamelor, hvis du:

• Tag en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI). Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om du tager en MAOI inklusive det antibiotiske linezolid.
  • Tag ikke en MAOI inden for 2 uger efter at have stoppet Pamelor, medmindre du er instrueret til at gøre det af din læge.
  • Start ikke Pamelor, hvis du stoppede med at tage en Maoi i de sidste 2 uger, medmindre du er instrueret til at gøre det af din læge.

Hvad skal jeg ellers vide om antidepressiva medicin?

• Stop aldrig en antidepressiv medicin uden først at tale med en sundhedsudbyder. At stoppe en antidepressiv medicin kan pludselig forårsage andre symptomer.
• Antidepressiva er medicin, der bruges til behandling af depression og andre sygdomme. Det er vigtigt at diskutere alle risici ved behandling af depression og også risikoen for ikke at behandle den. Patienter og deres familier eller andre plejere bør diskutere alle behandlingsvalg med sundhedsudbyderen ikke kun brugen af ​​antidepressiva.
• Antidepressiva medicin har andre bivirkninger. Tal med sundhedsudbyderen om bivirkningerne af den medicin, der er foreskrevet til dig eller dit familiemedlem.
• Antidepressiv medicin kan interagere med andre lægemidler. Kend alle de medicin, som du eller dit familiemedlem tager. Opbevar en liste over alle medicin for at vise sundhedsudbyderen. Start ikke nye medicin uden først at kontrollere med din sundhedsudbyder.
• Ikke alle antidepressive lægemidler, der er ordineret til børn, er FDA godkendt til brug hos børn. Tal med dit barns sundhedsudbyder for mere information.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800- FDA-1088.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.