Podofilox topisk løsning

Beskrivelse til Podofilox topisk løsning

Podofilox (Podofilox) Topisk opløsning er et antimitotisk lægemiddel, der kan kemisk syntetiseres eller oprenses fra plantefamiliernes nåletræer og Berberidaceae (f.eks. Langs af einerus og podophyllum). Podofilox (Podofilox) topisk opløsning 0,5% er formuleret til topisk administration. Hver milliliter af opløsning indeholder 5 mg podofilox (Podofilox) i et køretøj, der indeholder mælkesyre og natriumlactat i alkohol 95%USP.

Podofilox (Podofilox) har en molekylvægt på 414,4 daltoner og er opløselig i alkohol og sparsomt opløselig i vand. Dets kemiske navn er 588A9-tetrahydro-9- hydroxy-5- (345-trimethoxylphenyl) furo [3 † 4 †: 67] naphtho [23D] -1 3-diox-OL-6 (5Ah) -En.

Bruger til Podofilox topisk løsning

Podofilox (Podofilox) Topisk opløsning 0,5% er angivet til den aktuelle behandling af eksterne kønsvorter (condyloma acuminatum). Dette produkt er ikke angivet i behandlingen af ​​perianale eller slimhindevorter (se FORHOLDSREGLER ).

Diagnose
Selvom kønsvorter har et karakteristisk udseendehistopatologisk bekræftelse, skal der opnås, hvis der er nogen tvivl om diagnosen. Differentierende vorter fra pladecellecarcinom (såkaldt † Bowenoid papulose †) er af særlig bekymring. Pladecellecarcinom kan også være forbundet med human papillomavirus, men bør ikke behandles med Podofilox (Podofilox) topisk opløsning 0,5%.

Dosering til Podofilox topisk opløsning

For at sikre, at patienten er fuldt ud klar over den korrekte terapimetode og for at identificere, hvilke specifikke vorter, der skal behandles, skal teknikken til indledende anvendelse af medicinen demonstreres af recept.

Anvend to gange dagligt morgen og aften (hver 12. time) i 3 på hinanden følgende dage, tilbageholdt derefter brugen i 4 på hinanden følgende dage. Denne en uges behandlingscyklus kan gentages op til fire gange, indtil der ikke er noget synligt vortevæv. Hvis der er ufuldstændig respons efter fire behandlingsuge, skal alternativ behandling overvejes. Sikkerhed og effektivitet på mere end fire behandlingsuger er ikke fastlagt.

Podofilox (Podofilox) Topisk opløsning 0,5% påføres vorterne med en applikator leveret med lægemidlet. Den lægemiddeldæmpede applikator skal røres til vorten for at blive behandlet på anvendelse af den mindste mængde opløsning, der er nødvendig for at dække læsionen. Behandlingen skal begrænses til mindre end 10 cm ² af vortevæv og til højst 0,5 ml af opløsningen pr. Dag. Der er ingen beviser, der antyder, at hyppigere anvendelse vil øge effektiviteten, men yderligere anvendelser forventes at øge hastigheden for lokale bivirkninger og systemisk absorption.

Der skal udvises omhu for at lade løsningen tørre, inden de tillader tilbagevenden af ​​modsatte hudoverflader til deres normale positioner. Efter hver behandling skal den brugte applikator bortskaffes omhyggeligt, og patienten skal vaske hans eller hendes hænder.

Hvor leveret

3,5 ml podofilox (Podofilox) Topisk opløsning 0,5% leveres som en klar væske i ravglasflasker med børnebestandig skruekapper. NDC 0574-0611-05. Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur mellem 15 ° og 30 ° C (59 ° og 86 ° F). Undgå overdreven varme. Frys ikke.

Referencer
1. Berenblum1951.J.Natl.Cancer Inst.11: 839-841
2. H.A.Kaminetsky og M.Swerdlow1965.am.j.obst.gyn.93: 486-490
3. E.A.MCGrew og H.A.Kaminetsky1961.am.j.clin.Pathol.35: 538-545
4. F.J.C.ROE og M.H.Salaman1955.Brit.J.Cancer.9: 177-203
5. H.S.Taper1977.z.kranck. 90: 197-210
6. H.A.Kaminetsky E.A.MCGreWand R.L.Phillips1959.am.j.obst.gyn.
14: 1-3
7. H.A.Kaminetsky og E.A.MCGrew1963.Arch.Path.73: 481-485
8. K.Didcockd.Jacksonand J.M.Robson1956.Brit.J.Pharmacol.
11: 437-441
9. J.THIERSCH1963.

Paddock LaboratoriesInc.
Minneapolismn 55427
www.paddocklabs.com

Bivirkninger til Podofilox topisk løsning

I kliniske forsøg blev følgende lokale bivirkninger rapporteret på et tidspunkt under behandlingen.

Rapporter om forbrænding og smerte var hyppigere og af større sværhedsgrad hos kvinder end hos mænd.

Bivirkninger rapporteret hos mindre end 5% af patienterne omfattede smerter med samleje søvnløshed, der prikkede blødning af ømhed, der gnager malodor Dizzi-ness Arring vesikeldannelse Skorpningødem tørhed/skrælning forhud i irretraktion Hematuria opkast og mavesår.

Lægemiddelinteraktioner til Podofilox Topical Solution

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Podofilox Topical Solution

Korrekt diagnose af de læsioner, der skal behandles, er afgørende. Se 'diagnosen' underafsnit Indikationer og brug erklæring.

Podofilox (Podofilox) Topisk opløsning 0,5% er kun beregnet til kutan brug. Undgå kontakt med øjet. Hvis øjenkontakt forekommer, skal patienten straks skylle øjet med rigelige mængder vand og søge medicinsk rådgivning.

Forholdsregler for Podofilox Topical Solution

Generel

Data er ikke tilgængelige om sikker og effektiv anvendelse af dette produkt til behandling af vorter, der forekommer i det perianale område eller på slimhinder i kønsområdet (inklusive urinrørrektum og vagina). Den anbefalede metode til anvendelse af anvendelsesfrekvens og brugsvarighed bør ikke overskrides (se Dosering og administration ).

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Rapporter om livstidscarcinogenicitetsundersøgelser hos mus er ikke tilgængelige. Offentliggjorte dyreforsøg har generelt ikke vist, at lægemiddelstoffet Podofilox (Podofilox) er kræftfremkaldende. ¹²³⁴⁵ Der er offentliggjorte rapporter om, at der i musestudier rå podophyllinharpiks (indeholdende Podofilox (Podofilox)) påført topisk, at livmoderhalsen producerede ændringer, der ligner karcinom på stedet . ⁶ Disse ændringer var reversible efter fem uger efter ophør af behandlingen. I et rapporteret eksperiment blev epidermal karcinom i vagina og livmoderhalsen fundet i 1 ud af 18 mus efter 120 anvendelser af podophyllin ⁷ (Lægemidlet blev anvendt to gange om ugen i en periode på 15 måneder).

Podofilox (podofilox) var ikke mutagen i AMES -pladen omvendt mutationsassay ved koncentrationer op til 5 mg/plade med og uden metabolisk aktivering. Ingen celletransformation relateret til potentiel onkogenicitet blev observeret i BALB/3T3 -celler efter eksponering for podofilox (podofilox) i koncentrationer op til 0,008 ã¬g/ml uden metabolisk aktivering og 12 ug/ml podofilox (podofilox) med metabolisk aktivering. Resultater fra musen mikronukleus forgæves Assay ved anvendelse af Podofilox (Podofilox) 0,5% opløsning i koncentrationer op til 25 mg/kg indikerer, at Podofilox (Podofilox) skal betragtes som et potentielt klastogen (et kemikalie, der inducerer forstyrrelse og brud på kromosomer).

Daglig topisk anvendelse af Podofilox (Podofilox) topisk opløsning 0,5% ved doser op til ækvivalenten på 0,2 mg/kg (5 gange den anbefalede maksimale humane dosis) til rotter i hele gametogenese parringsgesturering og laktation i to generationer demonstrerede ingen forringelse af frugtbarheden.

Graviditet

Teratogene effekter: Graviditetskategori C: Podofilox (Podofilox) var ikke teratogen i kaninen efter topisk anvendelse af op til 0,21 mg/kg (5 gange den maksimale humane dosis) en gang dagligt i 13 dage. Den videnskabelige litteratur indeholder referencer, som Podofilox (Podofilox) er embryotoksisk hos rotter, når den administreres systemisk i en dosis ca. 250 gange den anbefalede maksimale humane dosis. ⁸⁹ Teratogenicitet og embryotoksicitet er ikke undersøgt med intravaginal anvendelse. Mange antimitotiske lægemiddelprodukter er kendt for at være embryotoksiske. Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Podofilox (Podofilox) skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra Podofilox (Podofilox) skal der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller afbryde stoffet under hensyntagen til moren for moren.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Overdoseringsoplysninger til Podofilox topisk løsning

Topisk anvendt podofilox (podofilox) kan absorberes systemisk (se Klinisk farmakologi afsnit). Toksicitet rapporteret efter systemisk administration af Podofilox (Podofilox) i undersøgelsesbrug til kræftbehandling inkluderede: kvalme opkastning af feber diarré knoglemarvsdepression og oral mavesår. Efter 5 til 10 daglige intravenøse doser på 0,5 til 1 mg/kg/dag opstod signifikant hæmatologisk toksicitet, men var reversibel. Andre toksiciteter forekom i lavere doser. Toksicitet rapporteret følgende systemisk administration af podophyllumharpiks inkluderet: kvalme opkastning af feber diarré perifer neuropati ændret mental status slethargy koma tachypnea respiratorisk fiasko leukocy-tosis pancytosis hematuria nyresvigt og beslaglæggelse. Behandling af topisk overdosering bør omfatte vask af huden fri for resterende medikament og symptomatisk og understøttende terapi.

Kontraindikationer for Podofilox Topical Solution

Podofilox (Podofilox) topisk opløsning 0,5% er kontraindiceret for patienter, der udvikler overfølsomhed eller intolerance over for enhver komponent i formuleringen.

Klinisk farmakologi for Podofilox Topical Solution

Handlingsmekanisme

Behandling af kønsvorter med Podofilox (Podofilox) resulterer i nekrose af synligt vortevæv. Den nøjagtige virkningsmekanisme er ukendt.

Farmakokinetik

I systemiske absorptionsundersøgelser hos 52 patienter, der var topisk anvendelse af 0,05 ml 0,5% Podofilox (Podofilox) -opløsning på eksterne kønsorganer, resulterede ikke i detekterbare serumniveau. Eliminationshalveringstiden varierede fra 1,0 til 4,5 timer. Det blev ikke fundet, at lægemidlet akkumuleres efter flere behandlinger.

Kliniske studier

I kliniske studier med Podofilox (Podofilox) opløsning blev testproduktet og dets køretøj påført på en dobbeltblind måde til sammenlignelige patientgrupper. Patienter blev behandlet i to til fire uger og revurderet ved en to-ugers opfølgningsundersøgelse. Selvom antallet af patienter og vorter, der blev evalueret i hver tidsperiode, varierede resultaterne blandt efterforskere var relativt konsistente.

Følgende tabel repræsenterer de svar, der er noteret med hensyn til hyppighed af respons ved hjælp af behandlet læsioner, og den samlede respons fra patienter. Data præsenteres kun for den 2-ugers opfølgning for de patienter, der er evalueret på det tidspunkt.

*Ryddet og rydding betyder, at der ikke var nogen synligt vortevæv tilbage på de behandlede steder

Hvilken slags stof er Benadryl

Patientinformation til Podofilox Topical Solution

Patienten skal have en patientinformationsinformation, når en Podofilox (Podofilox) topiske opløsningsrecept er fyldt.