Polymyxin b

ADVARSEL

FORSIGTIGHED: Når dette lægemiddel gives intramuskulært og/eller intratecalt, skal det kun gives til hospitaliserede patienter for at give konstant overvågning af en læge.

Nyrefunktion skal bestemmes omhyggeligt, og patienter med nyreskade og nitrogenretention skal have reduceret doseringen. Patienter med nefrotoksicitet på grund af polymyxin B (polymyxin B sulfat) sulfat viser normalt albuminuria cellulære støbninger og azotæmi. At mindske urinproduktionen og en stigende bolle er indikationer for at afbryde terapi med dette lægemiddel.

Neurotoksiske reaktioner kan manifesteres ved irritabilitet svaghed døsighed ataksi perioral paræstesi følelsesløshed i ekstremiteterne og sløring af synet. Disse er normalt forbundet med høje serumniveauer, der findes hos patienter med nedsat nyrefunktion og/eller nefrotoksicitet.

Den samtidige eller sekventielle anvendelse af andre neurotoksiske og/eller nefrotoks-IC-lægemidler med polymyxin B (polymyxin B sulfat) sulfat især bacitracin streptomycin neomycin kanamycin gentam-icin tobramycin amikacin cephalori-dine paromomomycin viomycin og colistin skulle være på.

Neurotoksiciteten af ​​polymyxin B (polymyxin B sulfat) sulfat kan resultere i respiratorisk lammelse fra neuromuskulær blokade, især når lægemidlet gives kort efter anæstesi og/eller muskelafslappende stoffer.

Brug under graviditet : Sikkerheden af ​​dette lægemiddel i menneskelig graviditet er ikke etableret.

Beskrivelse af polymyxin B

Polymyxin B til injektion (polymyxin B (polymyxin B sulfat) sulfat) er en af ​​en gruppe af basiske polypeptidantibiotika, der stammer fra B polymyxa (B aerosporous) . Polymyxin B (polymyxin B sulfat) sulfat er sulfatsalt af polymyxiner B ₁ og b ₂ som er produceret ved vækst af Bacillus polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillacea) .Det har en styrke på mindst 6000 polymyxin B (polymyxin B -sulfat) enheder pr. Mg beregnet på det vandfri grundlag. De strukturelle formler er:

Hvert hætteglas indeholder 500000 polymyxin B (polymyxin B -sulfat) enheder til parenteral eller oftalmisk administration.

Polymyxin B (polymyxin B sulfat) Forinjektion er i pulverform, der er egnet til fremstilling af sterile opløsninger til intramuskulær intravenøs dryp intratekal eller oftalmisk anvendelse.

I den medicinske litteratur er doseringer ofte blevet givet med hensyn til ækvivalente vægte af rent polymyxin B (polymyxin B sulfat) base.Eg Milligram af rent polymyxin B (polymyxin B -sulfat) Base svarer til 10000 enheder af polymyxin B (polymyxin B sulfat) og hver mikrogram af ren polymyxin B (polymyxin B sumat) svarende til 10 enheder af polymyxin B.

Vandige opløsninger af polymyxin B (polymyxin B -sulfat) sulfat kan opbevares op til 12 måneder uden signifikant tab af styrke, hvis de holdes under køling. I renten for sikkerhedsløsninger til parenteral brug skal opbevares under køling, og enhver ubrugt del skal kasseres efter 72 timer. Polymyxin B (polymyxin B -sulfat) sulfat bør ikke opbevares i alkaliske opløsninger, da de er mindre stabile.

Bruger til polymyxin B

Akutte infektioner forårsaget af modtagelige stammer af Pseudomonas aeruginosa.

Polymyxin B (polymyxin B sulfat) sulfat er et valg af lægemiddel til behandling af infektioner i urinvejene og blodbanen forårsaget af modtagelige stammer af PS. aeruginosa. Det kan også bruges topisk og subkonjunktivalt til behandling af infektioner i øjet forårsaget af modtagelige stammer af PS. aeruginosa.

Det kan indikeres i alvorlige infektioner forårsaget af modtagelige stammer af følgende organismer, når mindre potentielt giftige lægemidler er ineffektive eller kontraindicerede: H influenzae specifikt meningeal infektioner. De udstillede chill specifikt urinvejsinfektioner. Aerobacter Aerogenes specifikt bakteræmi. Klebsiella pneumoniae specifikt bakteræmi.

Bemærk: Ved meningeal-infektioner skal polymyx-in B-sulfat kun administreres af Intratecal RUTE.

For at reducere udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier og opretholde effektiviteten af ​​polymyxin B (polymyxin B-sulfat) og andre antibakterielle lægemidler, skal polymyxin B (polymyxin B-sulfat) kun anvendes til behandling eller forhindring, at de er bevist eller stærkt mistanke om at blive forårsaget af modtagelig bakteri. Når kultur og efterfølgende oplysninger er tilgængelige, skal de betragtes som i valg eller modriser eller modregnes for at blive forårsaget af modibakterier, hvor de kan være overvejede, at de er betragtet som de vil være valgt eller modrende eller modriser, at antibhænger er forårsaget af antibacteri-bakteriekulturer og efterfølsomhed og følsomhedsoplysninger. Terapi. I fraværet af sådanne data kan lokal epidemiologi og følsomhedsmønstre bidrage til det empiriske udvalg af terapi.

Dosering for Polymyxin B

Parenteral:

hvordan man tager kolloidalt sølv oralt

Intravenøs: Opløs 500000 polymyxin B (polymyxin B sulfat) enheder i 300 til 500 ml opløsninger til parenteral dextrose -injektion 5% for kontinuerlig dryp.

Voksne og børn: 15000 til 25000 enheder/kg kropsvægt/dag hos personer med normal nyrefunktion. Dette beløb skal reduceres fra 15000 enheder/kg nedad for personer med nyresvækkelse. Infusioner kan gives hver 12. time; Den samlede daglige dosis må dog ikke overstige 25000 enheder/kg/dag.

Spædbørn: Spædbørn med normal nyrefunktion kan modtage op til 40000 enheder/kg/dag uden bivirkninger.

Intramuskulær: Ikke anbefalet rutinemæssigt på grund af alvorlige smerter på injektionssteder, især hos spædbørn og børn. Opløs 500000 polymyxin B -enheder i 2 ml sterilt vand til injektion eller natriumchloridinjektion eller procaine hydrochloridinjektion 1%.

Voksne og børn: 25000 til 30000 enheder/kg/dag. Dette skal reduceres i nærvær af nedsat nyrefunktion. Doseringen kan opdeles og gives med enten 4 eller 6 timers intervaller.

Spædbørn: Spædbørn med normal nyrefunktion kan modtage op til 40000 enheder/kg/dag uden bivirkninger.

Note: Doser så høje som 45000 enheder/kg/dag er blevet anvendt i begrænsede kliniske studier til behandling af prematurer og nyfødte spædbørn til sepsis forårsaget af PS Aeruginosa.

Intratecal: En behandling efter valg til PS Aeruginosa meningitis. Opløs 500000 polymyxin B (polymyxin B -sulfat) enheder i 10 ml natriumchloridinjektion USP for 50000 enheder pr. Ml doseringsenhed.

Voksne og børn over 2 år: Dosering is 50000 units once daily intrathecally for 3 to 4 days then 50000 units once every other day for at least 2 weeks after cultures of the cerebrospinal fluid are negative og sugar content has returned to normal.

Børn under 2 år: 20000 enheder en gang dagligt intratecalt i 3 til 4 dage eller 25000 enheder en gang hver anden dag. Fortsæt med en dosis på 25000 enheder en gang hver anden dag i mindst 2 uger efter kulturer af cerebrospinalvæsken er negativt, og sukkerindholdet er vendt tilbage til det normale.

Af hensyn til sikkerhedsløsninger ved parenteral brug skal opbevares under køling, og eventuelle ubrugte dele skal kasseres efter 72 timer.

Aktuelt:

Oftalmisk: Opløs 500000 polymyxin B (polymyxin B sulfat) enheder i 20 til 50 ml sterilt vand til injektion eller natriumchloridinjektion USP for en 10000 til 25000 enheder pr. Ml koncentration.

Til behandling af PS Aeruginosa Infektioner i øjet En koncentration på 0,1 procent til 0,25 procent (10000 enheder til 25000 enheder pr. Ml) administreres 1 til 3 dråber hver time og øger intervallerne, som responsen indikerer.

Maca rod til mænd bivirkninger

Subconjunctival -injektion af op til 100000 enheder/dag kan bruges til behandling af PS Aeruginosa Infektioner i hornhinden og konjunktiva.

Note: Undgå total systemisk og oftalmisk instillation over 25000 enheder/kg/dag.

Hvor leveret

Polymyxin B til injektion (polymyxin B (polymyxin B sulfat) sulfat) 500000 polymyxin B (polymyxin B sulfat) enheder pr. Hætteglas leveres i gummi-stoppet glashætteglas med flip off cap karton på 10 NDC 55390-139-10.

Opbevaringsanbefalinger

Før rekonstitution: Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 15 ° til 30 ° C (59 ° til 86 ° F).

Beskyt mod lys. Bevar i karton indtil brugstidspunktet.

Efter rekonstitution: Produktet skal opbevares under køling mellem 2 ° til 8 ° C (36 ° til 46 ° F), og enhver ubrugt del skal kasseres efter 72 timer.

Fremstillet til: Bedford Laboratories ™ Bedford OH 44146. Fremstillet af: Ben Venue Laboratories Inc. Bedford OH 44146. Februar 2004. FDA Rev Dato: 5/15/2002

Bivirkninger til polymyxin B

Se ADVARSEL box .

Nefrotoksiske reaktioner: Albuminuria cylin-duria azotæmi og stigende blodniveauer uden nogen stigning i dosering.

Neurotoksiske reaktioner: Ansigtsskylning af svimmelhed, der skrider frem til ataksi -døsighed Perifere paræstesier (omgåelse og strømpehandsk) apnø på grund af samtidig brug af curariform muskelafslappende stoffer Andre neurotoksiske lægemidler eller utilsigtet overdosering og tegn på meningeal irritation med intratekal administration f.eks. Feber hovedpine stiv hals og øget celletælling og protein cerebrospinalvæske.

Andre reaktioner rapporterede lejlighedsvis: Lægemiddelfeber urticarial udslæt smerte (svær) på intramuskulære injektionssteder og thrombophlebitis på intravenøse injektionssteder.

Lægemiddelinteraktioner for polymyxin B

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for polymyxin B

Ingen oplysninger leveret.

Forholdsregler for polymyxin B

Generel. Foreskrevne polymyxin B (polymyxin B sulfat) i fravær af en bevist eller stærkt mistænkt bakterieinfektion eller en profylaktisk indikation er usandsynligt, at patienten giver fordel for patienten og øger risikoen for udviklingen af ​​lægemiddelresistente bakterier.

Se ADVARSEL box .

Baseline nyrefunktion skal udføres inden terapi med hyppig overvågning af nyrefunktion og blodniveauer af lægemidlet under parenteral terapi.

Undgå samtidig brug af en curariform muskelafslappende middel og andre neurotoksiske medikamenter (ether tubocurarin succinylcholin gallamin decamethonium og natriumcitrat), som kan udfælde åndedrætsdepression. Hvis tegn på respiratorisk lammelse forekommer, skal respiration hjælpes efter behov, og lægemidlet ophørte.

Som med andre antibiotika kan brug af dette lægemiddel resultere i overvækst af ikke -optagelige organismer inklusive svampe.

Hvis superinfektion forekommer, skal der indføres passende terapi.

Overdoseringsoplysninger til polymyxin B

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for polymyxin B

Dette lægemiddel er kontraindiceret hos personer med en tidligere historie med overfølsomhedsreaktioner på polymyxiner.

Klinisk farmakologi for Polymyxin B

Polymyxin B (polymyxin B sulfat) sulfat har en bakteriedræbende virkning mod næsten alle gramnegative baciller undtagen Proteus gruppe. Polymyxiner øger permeabiliteten af ​​bakteriecellevægsmembraner. Alle gram-positive bakterier svampe og de gram-negative cocci N gonorrhoeae og N meningitidis er modstandsdygtige.

Testning af følsomhedsplade : Hvis Kirby-Bauer-metoden til test af diskfølsomhed anvendes, skal en 300-enheds polymyxin B (polymyxin B sulfat) skive give en zone på over 11 mM, når de testes mod en polymyxin B modtagelig bakteriebane.

Polymyxin B (polymyxin B sulfat) sulfat absorberes ikke fra den normale alimentære kanal. Da lægemidlet mister 50 procent af sin aktivitet i nærvær af serumaktive blodniveauer er lave. Gentagne injektioner kan give en kumulativ effekt. Niveauer har en tendens til at være højere hos spædbørn og børn. Lægemidlet udskilles langsomt af nyrerne. Tissue -diffusion er dårlig, og stoffet passerer ikke blodhjernebarrieren ind i cerebrospinalvæsken. I terapeutisk dosering forårsager polymyxin B (polymyxin B sulfat) sulfat en vis nefrotoksicitet med tubulusskade på en lille grad.

Patientinformation til polymyxin B

Patienter skal rådes om, at antibakterielle lægemidler, herunder polymyxin B (polymyxin B -sulfat), kun skal bruges til behandling instrueret. Spring over doser eller ikke gennemførelse af det fulde behandlingsforløb kan (1) mindske effektiviteten af ​​den øjeblikkelige behandling og (2) øge sandsynligheden for, at bakterier vil udvikle resistens og ikke kan behandles med polymyxin B (polymyxin B sulfat) eller andre antibakterielle lægemidler i fremtiden.