Før forte

Beskrivelse for Pred Forte

Før forte ^® (Prednisolonacetat oftalmisk suspension USP) 1% er et sterilt topisk antiinflammatorisk middel til oftalmisk brug. Dets kemiske navn er 11ß17 21-Trihydroxypregna-14-Diene-3 20-Dione 21-acetat, og det har følgende struktur:

Prednisolonacetat

Hver ML af Pred Forte ^® indeholder:

Aktiv: Prednisolonacetat (microfine suspension) 1%

Inaktiv: benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel; borsyre; DEETATE DISDIUM; hypromellose; polysorbat 80; oprenset vand; natriumbisulfit; natriumchlorid; og natriumcitrat.

PH i løbet af dens holdbarhed varierer fra 5,0 - 6,0.

Bruger til Pred Forte

Før forte ^® er indikeret til behandling af steroid-responsiv betændelse i palpebral og bulbar konjunktiva hornhinde og anterior segment af kloden.

Dosering til Pred Forte

Ryst godt, før du bruger. Indill en til to dråber i konjunktivalsækken to til fire gange dagligt. I løbet af de første 24 til 48 timer kan doseringsfrekvensen øges om nødvendigt. Der skal udvises omhu for ikke at afbryde terapi for tidligt.

Hvis tegn og symptomer ikke forbedres efter 2 dage, skal patienten revurderes (se FORHOLDSREGLER ).

Hvilken type lægemiddel er lithium

Hvor leveret

Før forte ^® (Prednisolonacetat oftalmisk ophæng USP) 1% leveres sterile i uigennemsigtige hvide LDPE -plastflasker med droppere med hvid høj påvirkning polystyren (hofter) hætter som følger:

1 ml i 5 ml flaske - NDC 11980-180-01
5 ml i 10 ml flaske - NDC 11980-180-05
10 ml i 15 ml flaske - NDC 11980-180-10
15 ml i 15 ml flaske - NDC 11980-180-15

Opbevaring

Opbevares ved op til 25 ° C (77 ° F). Beskyt mod frysning. Opbevares i en opretstående position.

Distribueret af: Allergan. Alle rettigheder forbeholdes. Irvine CA 92612 U.S.A. Revideret: N/A

Bivirkninger til Pred Forte

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under brug af Pred Forte ^® . Fordi reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Bivirkninger inkluderer forhøjelse af intraokulært tryk (IOP) med mulig udvikling af glaukom og sjældent optisk nerveskade posterior underkapsulær grå stær dannelse og forsinket sårheling.

Udviklingen af ​​sekundær okulær infektion (bakteriel svamp og viral) er forekommet. Svampe- og virusinfektioner i hornhinden er især tilbøjelige til at udvikle sig tilfældigt med langvarige anvendelser af steroider. Muligheden for svampeinvasion bør overvejes i enhver vedvarende hornhindesår, hvor steroidbehandling er blevet brugt (se FORHOLDSREGLER ).

Andre bivirkninger rapporteret ved anvendelse af prednisolonacetat oftalmisk suspension inkluderer: allergiske reaktioner; dysgeusia; fremmed kropsfølelse; hovedpine; kløe; udslæt; forbigående forbrænding og stikkende ved instillation og andre mindre symptomer på okulær irritation; urticaria; og visuel forstyrrelse (sløret vision).

Keratitis konjunktivitis hornhindesår Mydriasis konjunktival hyperæmi -tab af indkvartering og ptose er lejlighedsvis rapporteret efter lokal anvendelse af kortikosteroider. Kortikosteroidholdige præparater er også rapporteret at forårsage akut anterior uveitis og perforering af kloden.

Lægemiddelinteraktioner for Pred Forte

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Pred Forte

Langvarig anvendelse af kortikosteroider kan resultere i posterior dannelse af underkapsulær grå stær og kan øge det intraokulære tryk hos modtagelige individer, hvilket resulterer i glaukom med skader på de optiske nervedefekter i synsskarphed og synsfelter. Langvarig brug kan også undertrykke værtsimmunresponsen og dermed øge faren for sekundære okulære infektioner.

Hvis dette produkt bruges i 10 dage eller længere intraokulært tryk, skal der rutinemæssigt overvåges, selvom det kan være vanskeligt hos børn og ikke -samarbejdsvillige patienter. Steroider skal anvendes med forsigtighed i nærvær af glaukom. Intraokulært tryk skal kontrolleres ofte. Forskellige okulære sygdomme og langvarig anvendelse af aktuelle kortikosteroider har været kendt for at forårsage hornhinde og skleral tynding. Brug af aktuelle kortikosteroider i nærvær af tyndt hornhinde eller skleralt væv kan føre til perforering.

Akutte purulente infektioner i øjet kan maskeres eller aktivitet forbedres af tilstedeværelsen af ​​kortikosteroidmedicin.

Anvendelsen af ​​steroider efter kataraktkirurgi kan forsinke helingen og øge forekomsten af ​​bløddannelse.

Brug af okulære steroider kan forlænge kurset og kan forværre sværhedsgraden af ​​mange virale infektioner i øjet (inklusive herpes simplex). Beskæftigelse af en kortikosteroidmedicin i behandlingen af ​​patienter med en historie med herpes simplex kræver stor forsigtighed; Hyppig spaltelampemikroskopi anbefales.

Før forte ^® Suspension indeholder natriumbisulfit A-sulfit, der kan forårsage reaktioner af allergisk type, herunder anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder i visse modtagelige mennesker. Den samlede forekomst af sulfitfølsomhed i den generelle befolkning er ukendt og sandsynligvis lav. Sulfitfølsomhed ses hyppigere i astmatisk end hos ikke-astmatiske mennesker.

Forholdsregler for Pred Forte

Generel

Den indledende recept og fornyelse af medicinordringen ud over 20 ml af Pred Forte ^® Suspension bør kun foretages af en læge efter undersøgelse af patienten ved hjælp af forstørrelse, såsom spaltelampebiomikroskopi og hvor det er relevant fluoresceinfarvning. Hvis tegn og symptomer ikke forbedres efter 2 dage, skal patienten revurderes.

Da svampeinfektioner i hornhinden er især tilbøjelige til at udvikle sig tilfældigt med langvarig lokal corticosteroid -applikationer, skal svampeinvasionen mistænkes i enhver vedvarende hornhindens ulceration, hvor en kortikosteroid er blevet anvendt eller er i brug. Svampekulturer skal tages, når det er relevant.

bivirkninger af omeprazol 20 mg

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke foretaget undersøgelser hos dyr eller hos mennesker for at evaluere potentialet i disse effekter.

Graviditet

Prednisolon har vist sig at være teratogen hos mus, når den gives i doser 1-10 gange den menneskelige dosis. Dexamethason hydrocortison og prednisolon blev okulært påført begge øjne af gravide mus fem gange om dagen på dag 10 til 13 drægtighed. En signifikant stigning i forekomsten af ​​spalte gane blev observeret i fostre i de behandlede mus. Der er ingen tilstrækkelige godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Prednisolon bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om topisk oftalmisk administration af kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i modermælk. Systemisk administrerede kortikosteroider vises i human mælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige effekter. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra prednisolon bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde stoffet under hensyntagen til moderens betydning for moderen.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten hos pædiatriske patienter er blevet fastlagt. Brug af pædiatriske patienter understøttes af bevis fra tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af prednisolonacetat oftalmisk suspension hos voksne med yderligere data hos pædiatriske patienter.

Geriatrisk brug

Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem ældre og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Pred Forte

Overdosering forårsager normalt ikke akutte problemer. Hvis der ved et uheld indtages drikkevæsker til fortynding.

Kontraindikationer for Pred Forte

Før forte ^® Suspension er kontraindiceret i akut ubehandlede purulente okulære infektioner i de fleste virale sygdomme i hornhinden og konjunktiva inklusive epitelial herpes simplex keratitis (dendritiske keratitis) vaccinia og varicella og også i mycobacterial infektion i øje- og svampeklipper i oculære strukturer.

Før forte ^® Suspension er også kontraindiceret hos personer med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i dette præparat og over for andre kortikosteroider.

Klinisk farmakologi for Pred Forte

Prednisolonacetat er en glukokortikoid, der på grundlag af vægt har 3 til 5 gange den antiinflammatoriske styrke af hydrocortison. Glukokortikoider hæmmer ødemfibrinaflejringskapillærudvidelsen og fagocytisk migration af den akutte inflammatoriske respons såvel som kapillærproliferationsaflejring af kollagen og ardannelse.

Patientinformation til Pred Forte

Rådgiv patienter om, at hvis øjenbetændelse eller smerter vedvarer længere end 48 timer eller bliver forværret, bør de konsultere en læge.

Rådgive patienter om, at for at forhindre øjenskade eller forureningspleje bør tages for at undgå at røre flaske spidsen til øjenlåg eller til enhver anden overflade. Brugen af ​​denne flaske af mere end en person kan sprede infektion. Hold flasken tæt lukket, når den ikke er i brug. Opbevares uden for børns rækkevidde.

Rådgive patienter det Før forte ^® Suspension indeholder benzalkoniumchlorid, som kan absorberes af bløde kontaktlinser. Kontaktlinser skal fjernes inden anvendelse af Før forte ^® og kan indsættes igen 15 minutter efter dens administration.