Erelzi

ADVARSEL

Alvorlige infektioner og maligniteter

Alvorlige infektioner

Patienter, der er behandlet med etanercept -produkter, har en øget risiko for at udvikle alvorlige infektioner, der kan føre til indlæggelse eller død [se advarsler og FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ]. De fleste patienter, der blev behandlet med etanercept -produkter, der udviklede disse infektioner, tog samtidig immunsuppressiva, såsom methotrexat eller kortikosteroider.

Erelzi skal afbrydes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis.

Rapporterede infektioner inkluderer:

• Aktiv tuberkulose inklusive reaktivering af latent tuberkulose. Patienter med tuberkulose har ofte præsenteret for spredt eller ekstrapulmonal sygdom. Patienter skal testes for latent tuberkulose inden Erelzi -brug og under terapi. Behandling af latent infektion bør initieres inden brugen af ​​Erelzi.
• Invasive svampeinfektioner inklusive histoplasmosis coccidioidomycosis candidiasis aspergillosis blastomycosis og pneumocystose. Patienter med histoplasmose eller andre invasive svampeinfektioner kan have formidlet snarere end lokal sygdom. Antigen- og antistofprøvning til histoplasmose kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion. Empirisk anti-svampebehandling bør overvejes hos patienter, der er i fare for invasive svampeinfektioner, der udvikler alvorlig systemisk sygdom.
• Bakteriel viral og andre infektioner på grund af opportunistiske patogener inklusive Legionella og Listeria.

Risikoen og fordelene ved behandling med Erelzi bør overvejes omhyggeligt inden behandling af terapi hos patienter med kronisk eller tilbagevendende infektion.

Patienter skal overvåges nøje for udviklingen af ​​tegn og symptomer på infektion under og efter behandling med ERELZI, herunder den mulige udvikling af tuberkulose hos patienter, der testede negativt for latent tuberkuloseinfektion, inden de initierede terapi.

Maligniteter

Lymfom og andre maligniteter Nogle dødelige er rapporteret hos børn og unge patienter behandlet med TNF -blokkeere inklusive etanercept -produkter.

Beskrivelse for Erelzi

Erelzi (etanercept-szzs) En tumor nekrose faktor (TNF) -blokker er et dimeret fusionsprotein, der består af den ekstracellulære ligandbindende del af den humane 75 kilodalton (p75) tumor nekrose faktorreceptor (TNFR), der er knyttet til FC-delen af ​​human IGG1. FC-komponenten i etanercept-szzs indeholder CH2-domænet CH3-domænet og hængslet, men ikke CH1-domænet for IgG1. Etanercept-szzs produceres ved rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamster-æggestokk (CHO) pattedyrscelleekspressionssystem. Det består af 934 aminosyrer og har en tilsyneladende molekylvægt på ca. 150 kilodaltons.

Erelzi (etanercept-szzs) injektion i den enkeltdosis-præfyldte sprøjte med BD Ultrasafe passiv nålbeskyttelse og den enkeltdosis-præfyldte sensoriske pen er klar og farveløs til lidt gul steril konserveringsfri og er formuleret ved pH 6,3 ± 0,2. Erelzi er til subkutan brug.

Tabel 5: Indholdet af Erelzi

Anvendelser til Erelzi

Reumatoid arthritis

Erelzi er indikeret til reduktion af tegn og symptomer, der inducerer større klinisk respons, der hæmmer udviklingen af ​​strukturel skade og forbedrer fysisk funktion hos patienter med moderat til alvorligt aktiv reumatoid arthritis (RA). Erelzi kan initieres i kombination med methotrexat (MTX) eller bruges alene.

Polyartikulær ungdoms idiopatisk arthritis

Erelzi er indikeret til reduktion af tegn og symptomer på moderat til alvorligt aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (JIA) hos patienter i alderen 2 og ældre.

Psoriasis arthritis

Erelzi er indikeret til reduktion af tegn og symptomer, der hæmmer udviklingen af ​​strukturel skade ved aktiv arthritis og forbedrer fysisk funktion hos patienter med psoriasisartritis (PSA). Erelzi kan bruges med eller uden methotrexat.

Ankyloserende spondylitis

Erelzi er indikeret til reduktion af tegn og symptomer hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS).

Plaque psoriasis

Erelzi er indikeret til behandling af patienter 4 år eller ældre med kronisk moderat til svær plaque psoriasis (PSO), der er kandidater til systemisk terapi eller fototerapi.

Dosering til Erelzi

Voksne patienter

Erelzi administreres ved subkutan injektion.

Tabel 1. Dosering og administration til voksne patienter

Se instruktioner til Erelzi (Etanercept-szzs) til brugsindsats til detaljerede oplysninger om valg af injektionssted og dosisadministration. [se Forberedelse af Erelzi og Patientinformation ]

Voksen reumatoid arthritis ankyloserende spondylitis og psoriasis arthritis patienter

Methotrexat glukokortikoider salicylater ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller smertestillende midler kan fortsættes under behandling med ERELZI. Baseret på en undersøgelse af 50 mg etanercept to gange ugentligt hos patienter med RA, der antydede højere forekomst af bivirkninger, men lignende American College of Rheumatology (ACR) responsrater, der er over 50 mg pr. Uge, anbefales ikke.

Voksen plaque psoriasis patienter

Ud over de 50 mg to gange ugentlige anbefalede startdosis startdoser på 25 mg eller 50 mg pr. Uge viste sig at være effektiv. Andelen af ​​respondenterne var relateret til etanercept -dosering [se Kliniske studier ].

Pædiatriske patienter

Erelzi administreres ved subkutan injektion.

Tabel 2. Dosering og administration til pædiatriske patienter (PSO eller JIA)

Note

Der er ingen doseringsform for Erelzi, der tillader vægtbaseret dosering for pædiatriske patienter under 63 kg (138 pund).

Doser af etanercept -produkter, der er højere end dem, der er beskrevet i tabel 2, er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter.

Hos JIA -patienter kan glukokortikoider NSAID'er eller smertestillende midler fortsættes under behandling med Erelzi.

Forberedelse af Erelzi

Erelzi er beregnet til brug under vejledning og overvågning af en læge. Patienter kan selvindføre selv, når de anses for passende, og hvis de modtager medicinsk opfølgning efter behov. Patienter bør ikke selv administrere, før de får ordentlig træning i, hvordan man forbereder og administrerer den korrekte dosis. Administrer injektioner subkutant i lårmaven eller det ydre område af overarmen.

Erelzi (etanercept-szzs) instruktioner til brugsindsats til hver præsentation indeholder mere detaljerede instruktioner om valg af injektionssted og forberedelse af Erelzi.

Forberedelse af Erelzi Single-Dose Prefilled Syringe Or Single-Dose Prefilled Sensoready pen

Lad Erelzi være ved stuetemperatur i cirka 15 til 30 minutter, før den injicerer. Fjern ikke nåledækslet, mens den forudfyldte sprøjte kan nå stuetemperatur.

Undersøg visuelt for partikler og misfarvning inden administration. Der kan være små hvide proteinpartikler i opløsningen. Dette er ikke usædvanligt for proteinaceøse opløsninger. Løsningen skal ikke bruges, hvis det er misfarvet eller overskyet, eller hvis der er udenlandsk partikler.

Overvågning for at vurdere sikkerheden

Før de påbegyndte Erelzi og periodisk under terapipatienter skal patienter evalueres for aktiv tuberkulose og tested for latent infection [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Erelzi er en klar og farveløs til lidt gul løsning tilgængelig som:

• Injektion: 25 mg/0,5 ml og 50 mg/ml opløsning i en enkeltdosis-præfyldt sprøjte med BD Ultrasafe Passive ™ nålebeskyttelse
• Injektion: 50 mg/ml opløsning i en enkeltdosis forfyldt sensoready ^® Pen

Opbevaring og håndtering

Administration af en 50 mg Erelzi -præfyldt sprøjte med BD Ultrasafe Passiv nålbeskyttelse eller en Erelzi -sensoready pen giver en dosis svarende til to 25 mg erelzi -præfyldte sprøjter med BD Ultrasafe passiv nålbeskyttelse.

Erelzi -præfyldt sprøjte med BD Ultrasafe Passiv nålbeskyttelse og Erelzi -præfyldt sensoready pen

Hver erelzi (etanercept-szzs) injektion enkeltdosis-præfyldt sprøjte med BD Ultrasafe passiv nålbeskyttelse og erelzi-enkeltdosis-præfyldt sensorødpen indeholder klar og farveløs til lidt gul opløsning indeholdende 25 mg/0,5 ml eller 50 mg/ml etanercept-szzs i en enkelt dosis sedning med 27 gauge ½-tykketnål.

Erelzi skal køles ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C). Brug ikke Erelzi ud over udløbsdatoen stemplet på karton- eller tøndeetiketten. Ryst ikke. Opbevar Erelzi i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade.

For nemhedsopbevaring af individuelle sprøjter eller sensoready kuglepenne ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C ( Når en sprøjte eller en sensorisk pen er opbevaret ved stuetemperatur, skal den ikke placeres tilbage i køleskabet. Hvis det ikke bruges inden for 28 dage ved stuetemperatur, skal sprøjten eller sensoready kasterne kasseres. Opbevar ikke Erelzi i ekstrem varme eller kulde. Frys ikke. Opbevares uden for børns rækkevidde.

Referencer

1. National Cancer Institute. Overvågningsepidemiologi og slutresultat Database (SEER) -program. SEER-forekomst Rå priser 13 Registre 1992-2002.

2. Bröms G Granath f Ekbom A et al. Lav risiko for fødselsdefekter for spædbørn, hvis mødre behandles med anti-tumor nekrose faktormidler under graviditet. Clin Gastroenterol hepatol. 2016; 14: 234-241.E5

Fremstillet af: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. US License No. 2003. Revideret: juni 2020

Bivirkninger for Erelzi

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Alvorlige infektioner [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Neurologiske reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Maligniteter [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Patienter med hjertesvigt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hæmatologiske reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hepatitis B -reaktivering [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Allergiske reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Autoimmunity [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Immunsuppression [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

På tværs af kliniske studier og postmarketing oplever de mest alvorlige bivirkninger med etanercept -infektioner neurologiske begivenheder CHF og hæmatologiske begivenheder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. The most common adverse reactions with etanercept were infektioner og injection site reactions.

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og kan ikke forudsige de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Bivirkninger hos voksne patienter med reumatoid arthritis -psoriasisartritis ankyloserende spondylitis eller plakk psoriasis

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for etanercept hos 2219 voksne patienter med RA fulgt i op til 80 måneder hos 182 patienter med PSA i op til 24 måneder hos 138 patienter med som i op til 6 måneder og hos 1204 voksne patienter med PSO i op til 18 måneder.

I kontrollerede forsøg var andelen af ​​etanercept-behandlede patienter, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, ca. 4% i de undersøgte indikationer.

Bivirkninger hos pædiatriske patienter

Generelt var de bivirkninger hos pædiatriske patienter ens i hyppighed og type som dem, der blev set hos voksne patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer og Kliniske studier ].

I en 48-ugers klinisk undersøgelse hos 211 børn i alderen 4 til 17 år med pædiatrisk PSO var de rapporterede reaktioner svarende til dem, der blev set i tidligere undersøgelser hos voksne med PSO. Den langsigtede sikkerhedsprofil i op til 264 yderligere uger blev vurderet i en åbenliv udvidelsesundersøgelse, og der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedssignaler.

I åbne kliniske undersøgelser af børn med JIA-bivirkninger, der blev rapporteret i disse aldre i alderen 2 til 4 år, svarede de rapporterede til bivirkninger, der blev rapporteret hos ældre børn.

Infektioner

Infektioner including viral bacterial og fungal infektioner have been observed in adult og pediatric patients. Infektioner have been noted in all body systems og have been reported in patients receiving etanercept alone or in combination with other immunosuppressive agents.

I kontrollerede dele af forsøg var typerne og sværhedsgraden af ​​infektionen ens mellem etanercept og den respektive kontrolgruppe (placebo eller MTX for RA- og PSA -patienter) hos RA PSA AS og PSO -patienter. Infektionshastigheder hos RA- og voksne PSO -patienter findes i tabel 3 og tabel 4. Infektioner bestod primært af øvre luftvejsinfektionsinfektion og influenza.

I kontrollerede dele af forsøg i RA PSA AS og PSO var satserne for alvorlig infektion ens (NULL,8% i placebo 3,6% i MTX og 1,4% i etanercept/etanercept MTX-behandlede grupper). I kliniske forsøg i reumatologiske indikationer har alvorlige infektioner oplevet af patienter inkluderet, men er ikke begrænset til lungebetændelse cellulitis septisk arthritis bronchitis gastroenteritis pyelonephritis sepsis abscess og osteomyelitis. I kliniske forsøg hos voksne PSO -patienter har alvorlige infektioner oplevet af patienter inkluderet, men er ikke begrænset til lungebetændelse cellulitis gastroenteritis abscess og osteomyelitis. Hastigheden af ​​alvorlige infektioner blev ikke forøget i åbne forlængelsesforsøg og svarede til den, der blev observeret i etanercept- og placebo-behandlede patienter fra kontrollerede forsøg.

I 66 globale kliniske forsøg med 17505 patienter (21015 patientår af terapi) blev tuberkulose observeret hos ca. 0,02% af patienterne. I 17696 patienter (27169 patientår af terapi) fra 38 kliniske forsøg og 4 kohortundersøgelser i USA og Canada tuberkulose blev observeret hos ca. 0,006% af patienterne. Disse undersøgelser inkluderer rapporter om lunge- og ekstrapulmonal tuberkulose [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

De typer infektioner rapporteret hos pædiatriske patienter med PSO og JIA var generelt milde og konsistente med dem, der ofte ses i den generelle pædiatriske population. To JIA -patienter udviklede Varicella -infektion og tegn og symptomer på aseptisk meningitis, som løste uden følger.

Reaktioner på injektionsstedet

I placebo-kontrollerede forsøg i reumatologiske indikationer udviklede ca. 37% af patienterne, der blev behandlet med etanercept-reaktioner i injektionsstedet. I kontrollerede forsøg hos patienter med PSO 15% af voksne patienter og 7% af pædiatriske patienter behandlet med etanercept udviklede reaktioner i injektionsstedet i løbet af de første 3 måneder af behandlingen. Alle reaktioner på injektionsstedet blev beskrevet som milde til moderat (erythema kløe smerter hævelse blødning blå mærker) og krævede generelt ikke ophør med lægemidlet. Reaktioner på injektionsstedet forekom generelt i den første måned og faldt efterfølgende i frekvens. Den gennemsnitlige varighed af reaktionerne i injektionsstedet var 3 til 5 dage.

Syv procent af patienterne oplevede rødme på et tidligere injektionssted, da der blev givet efterfølgende injektioner.

Hvor mange klonopin skal du blive høj

Andre bivirkninger

Tabel 3 opsummerer bivirkninger rapporteret hos voksne RA -patienter. De typer af bivirkninger, der blev set hos patienter med PSA, eller som svarede til de typer af bivirkninger, der blev set hos patienter med RA.

Tabel 3. Procent af voksne RA -patienter, der oplever bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg

I placebo-kontrollerede voksne PSO-forsøg var procentdelene af patienter, der rapporterede bivirkninger i 50 mg to gange om ugen, dosisgruppen svarende til dem, der blev observeret i den 25 mg to gange om ugen dosisgruppe eller placebogruppe.

Tabel 4 opsummerer bivirkninger rapporteret hos voksne PSO -patienter fra undersøgelser I og II.

Tabel 4. Procent af voksne PSO-patienter, der oplever bivirkninger i placebo-kontrollerede dele af kliniske forsøg (undersøgelser I

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer i undersøgelsen beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller til andre etanercept -produkter være vildledende.

Immunogenicitet

Patienter med RA PSA AS eller PSO blev testet på flere tidspunkter for antistoffer mod etanercept. Antistoffer mod TNF -receptordelen eller andre proteinkomponenter i etanercept blev påvist mindst en gang i sera på ca. 6% af voksne patienter med RA PSA AS eller PSO. Disse antistoffer var alle ikke-neutraliserende. Resultater fra JIA -patienter svarede til dem, der blev set hos voksne RA -patienter behandlet med etanercept.

I voksne PSO-undersøgelser, der evaluerede eksponeringen af ​​etanercept i op til 120 uger, varierende procentdelen af ​​patienter, der testede positive på de vurderede tidspunkter på 24 48 72 og 96 uger, varierede fra 3,6% -8,7% og var alle ikke-neutraliserende. Procentdelen af ​​patienter, der testede positive, steg med en stigning i undersøgelsesvarigheden; Den kliniske betydning af denne konstatering er imidlertid ukendt. Der blev ikke observeret nogen åbenbar sammenhæng mellem antistofudvikling til klinisk respons eller bivirkninger. Immunogenicitetsdataene for etanercept ud over 120 ugers eksponering er ukendte.

I pædiatriske PSO-undersøgelser udviklede ca. 10% af forsøgspersoner antistoffer mod Etanercept i uge 48 og ca. 16% af forsøgspersoner udviklede antistoffer mod Etanercept i uge 264. Alle disse antistoffer var ikke-neutraliserende. På grund af begrænsningerne af immunogenicitetsassays kan forekomsten af ​​binding og neutraliserende antistoffer imidlertid ikke være pålideligt bestemt.

Dataene afspejler procentdelen af ​​patienter, hvis testresultater blev betragtet som positive for antistoffer over for etanercept i et ELISA -assay og er meget afhængige af følsomheden og specificiteten af ​​assayet.

Autoantistoffer

Patienter med RA havde testet serumprøver for autoantistoffer på flere tidspunkter. I RA-undersøgelser I og II var procentdelen af ​​patienter, der blev evalueret for antinukleære antistoffer (ANA), der udviklede nye positive ANA (titer ≥ 1:40), højere hos patienter behandlet med etanercept (11%) end hos placebo-behandlede patienter (5%). Procentdelen af ​​patienter, der udviklede nye positive anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer, var også højere af radioimmunoassay (15% af patienterne behandlet med etanercept sammenlignet med 4% af placebo-behandlede patienter) og af af Crithidia Luciliae Assay (3% af patienterne behandlet med etanercept sammenlignet med ingen af ​​placebo-behandlede patienter). Andelen af ​​patienter behandlet med etanercept, der udviklede anticardiolipinantistoffer, blev på samme måde forøget sammenlignet med placebo-behandlede patienter. I RA -undersøgelse III blev der ikke set noget mønster af øget autoantistofudvikling hos etanercepts patienter sammenlignet med MTX -patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Oplevelse af postmarketing

Der er rapporteret om bivirkninger under anvendelse af etanercept -produkter efter godkendelse af etanercept -produkter hos voksne og pædiatriske patienter. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til etanercepteksponering.

Bivirkninger er anført efter kropssystem nedenfor:

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Pancytopenia anæmi leukopeni Neutropeni Thrombocytopenia lymfadenopati aplastisk anæmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Hjerteforstyrrelser: Kongestiv hjertesvigt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Gastrointestinale lidelser: Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Generelle lidelser: Angioedema brystsmerter

Hepatobiliære lidelser: Autoimmun hepatitis forhøjede transaminaser hepatitis B reaktivering

Immunforstyrrelser: Makrofagaktiveringssyndrom Systemisk vaskulitis sarkoidose

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Lupus -lignende syndrom

Neoplasmer godartet ondartet og uspecificeret: Melanom og ikke-melanom hudkræft Merkelcellekarcinom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Nervesystemforstyrrelser: kramper Multipel sklerose Demyelination Optisk neuritis tværgående myelitis paræstesier [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Okulære lidelser: uveitis scleritis

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: interstitiel lungesygdom

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Kutan lupus erythematosus kutan vaskulitis (inklusive leukocytoclastisk vaskulitis) erythema multiforme stevens-Johnson syndrom toksisk epidermal nekrolyse subkutan knude ny eller forignings psoriasis (alle subtypes inklusive pustular og palmoplantar)

Opportunistiske infektioner inklusive atypisk mycobakteriel infektion herpes zoster aspergillose og Pneumocystis Jiroveci Der er også rapporteret om lungebetændelse og protozoale infektioner i postmarketing.

Sjælden ( <0.1%) cases of IBD have been reported in JIA patients receiving etanercept which is not effective for the treatment of IBD.

boston ture 2023

Lægemiddelinteraktioner for Erelzi

Specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser er ikke blevet udført med etanercept -produkter.

Vacciner

De fleste PSA-patienter, der modtog etanercept, var i stand til at montere effektive B-celleimmunresponser på pneumokokk-polysaccharid-vaccine, men titere samlet var moderat lavere, og færre patienter havde 2 gange stigninger i titere sammenlignet med patienter, der ikke modtog Etanercept. Den kliniske betydning af dette er ukendt. Patienter, der modtager Erelzi, kan modtage samtidige vaccinationer undtagen for levende vacciner. Ingen data er tilgængelige om den sekundære transmission af infektion af levende vacciner hos patienter, der får etanercept -produkter.

Patienter med en betydelig eksponering for varicellavirus bør midlertidigt afbryde Erelzi -terapi og overvejes til profylaktisk behandling med Varicella Zoster Immun Globulin [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Immunmodulerende biologiske produkter

I en undersøgelse, hvor patienter med aktiv RA blev behandlet i op til 24 uger samtidigt med Etanercept og Anakinra -terapi, blev der observeret en 7% af alvorlige infektioner, som var højere end den, der blev observeret med Etanercept alene (0%) [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ] og resulterede ikke i højere ACR -responsrater sammenlignet med etanercept alene. De mest almindelige infektioner bestod af bakteriel lungebetændelse (4 tilfælde) og cellulitis (4 tilfælde). En patient med lungefibrose og lungebetændelse døde på grund af respirationssvigt. To procent af patienterne, der blev behandlet samtidigt med Etanercept og Anakinra, udviklede neutropeni (ANC <1 x 10 ⁹ /L).

ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Cyclophosphamid

Brug af Erelzi hos patienter, der får samtidig cyclophosphamid -terapi, anbefales ikke [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Sulfasalazin

Patienter i en klinisk undersøgelse, der var på etableret terapi med sulfasalazin, hvortil etanercept blev tilsat, blev bemærket for at udvikle et mildt fald i gennemsnitlige neutrofile tællinger i sammenligning med grupper behandlet med enten etanercept eller sulfasalazin alene. Den kliniske betydning af denne observation er ukendt.

Advarsler for Erelzi

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Erelzi

Alvorlige infektioner

Patienter, der behandles med Erelzi, har en øget risiko for at udvikle alvorlige infektioner, der involverer forskellige organsystemer og steder, der kan føre til indlæggelse eller død.

Opportunistiske infektioner på grund af bakterielle mycobakterielle invasive svampe virale parasitiske eller andre opportunistiske patogener, herunder aspergillosis blastomycosis candidiasis coccidioidomycosis histoplasmosis legionellosis listeriosis pneumocystosis og tuberculosis er blevet rapporteret med TNF -blockere. Patienter har ofte præsenteret for formidlet snarere end lokal sygdom.

Behandling med Erelzi bør ikke initieres hos patienter med en aktiv infektion inklusive klinisk vigtige lokaliserede infektioner. Patienter over 65 år med patienter med co-morbide tilstande og/eller patienter, der tager samtidig immunsuppressiva (såsom kortikosteroider eller methotrexat) kan have større risiko for infektion. Risikoen og fordelene ved behandling bør overvejes inden behandling af terapi hos patienter:

• Med kronisk eller tilbagevendende infektion;
• Der er blevet udsat for tuberkulose;
• Med en historie med en opportunistisk infektion;
• Der har boet eller rejst i områder af endemisk tuberkulose or endemisk mycoses such as histoplasmosis coccidioidomycosis or blastomycosis; or
• Med underliggende tilstande, der kan disponere dem for infektion, såsom avanceret eller dårligt kontrolleret diabetes [se Bivirkninger ].

Patienter skal overvåges nøje for udvikling af tegn og symptomer på infektion under og efter behandling med Erelzi.

Erelzi skal afbrydes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis. A patient who develops a new infection during treatment with Erelzi should be closely monitored undergo a prompt og complete diagnostic workup appropriate for an immunocompromised patient og appropriate antimicrobial therapy should be initiated.

Tuberkulose

Tilfælde af reaktivering af tuberkulose eller nye tuberkuloseinfektioner er blevet observeret hos patienter, der får etanercept -produkter, herunder patienter, der tidligere har modtaget behandling for latent eller aktiv tuberkulose. Data fra kliniske forsøg og prækliniske undersøgelser antyder, at risikoen for reaktivering af latent tuberkuloseinfektion er lavere med etanercept end med TNF-blokerende monoklonale antistoffer. Ikke desto mindre er der rapporteret om postmarkedets tilfælde af tuberkulose -reaktivering for TNF -blokkeere, herunder etanercept -produkter. Tuberkulose har udviklet sig hos patienter, der testede negativt for latent tuberkulose inden påbegyndelse af terapi. Patienter skal evalueres for tuberkulose -risikofaktorer og testes for latent infektion inden de påbegyndte ERELZI og periodisk under terapi. Tests for latent tuberkuloseinfektion kan være falsk negativ, mens den er på terapi med Erelzi.

Behandling af latent tuberkuloseinfektion inden terapi med TNF-blokerende midler har vist sig at reducere risikoen for tuberkulose-reaktivering under terapi. Induration af 5 mM eller mere med tuberculinhud-test bør betragtes som et positivt testresultat, når man vurderer, om behandling af latent tuberkulose er nødvendig, inden ERELZI, selv for patienter, der tidligere var vaccineret med Bacille Calette-Guerin (BCG).

Anti-tuberkuloserapi bør også overvejes inden påbegyndelse af ERELZI hos patienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose, i hvilken et tilstrækkeligt behandlingsforløb ikke kan bekræftes og for patienter med en negativ test for latent tuberkulose, men har risikofaktorer for tuberkuloseinfektion. Konsultation med en læge med ekspertise i behandlingen af ​​tuberkulose anbefales for at hjælpe i beslutningen om, hvorvidt påbegyndelse af anti-tuberkulosebehandling er passende for en individuel patient.

Tuberkulose should be strongly considered in patients who develop a new infection during Erelzi treatment especially in patients who have previously or recently traveled to countries with a high prevalence of tuberkulose or who have had close contact with a person with active tuberkulose.

Invasive svampeinfektioner

Tilfælde af alvorlige og til tider dødelige svampeinfektioner inklusive histoplasmose er rapporteret med TNF -blokkeere, herunder etanercept -produkter. For patienter, der bor eller rejser i regioner, hvor mycoser er endemisk invasiv svampeinfektion, skal man mistænke for, hvis de udvikler en alvorlig systemisk sygdom. Passende empirisk antisvampetapi bør overvejes, mens der udføres en diagnostisk oparbejdning. Antigen- og antistofprøvning til histoplasmose kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion. Når det er muligt, skal beslutningen om at administrere empirisk antisvampetapi hos disse patienter træffes i samråd med en læge med ekspertise inden for diagnose og behandling af invasive svampeinfektioner og bør tage hensyn til både risikoen for alvorlig svampeinfektion og risikoen for anti-svampet terapi. I 38 af Etanercepts kliniske forsøg og 4 kohortundersøgelser i alle godkendte indikationer, der repræsenterede 27169 patientår til eksponering (17696 patienter) fra De Forenede Stater og Canada Der blev ikke rapporteret om nogen histoplasmoseinfektioner blandt patienter, der blev behandlet med Etanercept.

Neurologiske reaktioner

Behandling med TNF-blokerende agenter inklusive etanercept-produkter er blevet forbundet med sjældne ( <0.1%) cases of new onset or exacerbation of central nervous system demyelinating disorders some presenting with mental status changes og some associated with permanent disability og with peripheral nervous system demyelinating disorders. Cases of transverse myelitis optic neuritis Multipel sklerose Guillain-Barre syndromes other peripheral demyelinating neuropathies og new onset or exacerbation of seizure disorders have been reported in postmarketing experience with etanercept products terapi. Prescribers should exercise caution in considering the use of Erelzi in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders [se Bivirkninger ].

Maligniteter

Lymfomer

I de kontrollerede dele af kliniske forsøg med TNF-blokerende midler er der blevet observeret flere tilfælde af lymfom blandt patienter, der fik en TNF-blokkering sammenlignet med kontrolpatienter. Under de kontrollerede dele af etanercepts forsøg hos voksne patienter med RA AS og PSA 2-lymfomer blev observeret blandt 3306 etanercept-behandlede patienter mod 0 blandt 1521 kontrolpatienter (varighed af kontrolleret behandling varierede fra 3 til 36 måneder).

Blandt 6543 voksne reumatologi (RA PSA AS) patienter behandlet med etanercept i kontrollerede og ukontrollerede dele af kliniske forsøg, der repræsenterede ca. 12845 patientår af terapi, var den observerede lymfom 0,10 tilfælde pr. 100 patientår. Dette var 3 gange højere end hastigheden af ​​lymfom, der forventes i den generelle amerikanske befolkning baseret på overvågningsepidemiologien og slutresultaterne (SEER) -databasen. En øget hastighed af lymfom op til flere gange er rapporteret i RA -patientpopulationen og kan øges yderligere hos patienter med mere alvorlig sygdomsaktivitet.

Blandt 4410 voksne PSO-patienter, der blev behandlet med etanercept i kliniske forsøg op til 36 måneder, der repræsenterede ca. 4278 patientår af terapi, var den observerede lymfomrate 0,05 tilfælde pr. 100 patientår, hvilket er sammenligneligt med hastigheden i den generelle population. Ingen tilfælde blev observeret hos etanercept-eller placebo-behandlede patienter under de kontrollerede dele af disse forsøg.

Leukæmi

Tilfælde af akut og kronisk leukæmi er rapporteret i forbindelse med postmarketing af TNF-blokkeringsanvendelse ved reumatoid arthritis og andre indikationer. Selv i fravær af TNF-blokkerterapipatienter med reumatoid arthritis kan det være i højere risiko (ca. 2 gange) end den generelle population for udvikling af leukæmi.

Under de kontrollerede dele af Etanercept's forsøg blev 2 tilfælde af leukæmi observeret blandt 5445 (NULL,06 tilfælde pr. 100 patientår) Etanercept-behandlede patienter mod 0 blandt 2890 (0%) kontrolpatienter (varighed af kontrolleret behandling varierede fra 3 til 48 måneder).

Blandt 15401 patienter behandlet med etanercept i kontrollerede og åbne dele af kliniske forsøg, der repræsenterede ca. 23325 patientår af terapi, var den observerede hastighed af leukæmi 0,03 tilfælde pr. 100 patientår.

Andre maligniteter

Oplysninger er tilgængelige fra 10953 voksne patienter med 17123 patientår og 696 pædiatriske patienter med 1282 patientår erfaring på tværs af 45 etanercept-kliniske studier.

For andre maligniteter end lymfom og ikke-melanom hudkræft var der ingen forskel i eksponeringsjusterede hastigheder mellem etanercept og kontrolarme i de kontrollerede dele af kliniske studier for alle indikationer. Analyse af malignitetsgraden i kombinerede kontrollerede og ukontrollerede dele af undersøgelser har vist, at typer og satser ligner det, der forventes i den generelle amerikanske befolkning baseret på SEER -databasen og antyder ingen stigning i satserne over tid. Hvorvidt behandling med etanercept -produkter kan have indflydelse på udviklingen og løbet af maligniteter hos voksne er ukendt.

Melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC)

Melanom og ikke-melanom hudkræft er rapporteret hos patienter behandlet med TNF-antagonister inklusive etanercept-produkter.

Blandt 15401 patienter behandlet med etanercept i kontrollerede og åbne dele af kliniske forsøg, der repræsenterede ca. 23325 patientår af terapi, var den observerede hastighed af melanom 0,043 tilfælde pr. 100 patientår.

Blandt 3306 voksen reumatologi (RA PSA AS) -patienter, der blev behandlet med etanercept i kontrollerede kliniske forsøg, der repræsenterede ca. 2669 patientår af terapi, var den observerede hastighed af NMSC 0,41 tilfælde pr. 100 patientår mod 0,37 tilfælde pr. 100 patientår blandt 1521 kontrolbehandlede patienter, der repræsenterede 1077 patient-år. Blandt 1245 voksne PSO-patienter, der blev behandlet med etanercept i kontrollerede kliniske forsøg, der repræsenterede ca. 283 patientår af terapi, var den observerede hastighed af NMSC 3,54 tilfælde pr. 100 patientår mod 1,28 tilfælde pr. 100 patientår blandt 720 kontrolbehandlede patienter, der repræsenterede 156 patientår.

Postmarkedstilfælde af Merkel -cellekarcinom er rapporteret meget sjældent hos patienter, der blev behandlet med etanercept -produkter.

Periodiske hudundersøgelser bør overvejes for alle patienter med øget risiko for hudkræft.

Pædiatriske patienter

Maligniteter some fatal have been reported among children adolescents og young adults who received treatment with TNF-blocking agents (initiation of therapy at ≤ 18 years of age) including etanercept products. Approximately half the cases were lymphomas including Hodgkin’s og nonHodgkin’s lymphoma. The other cases represented a variety of different malignancies og included rare malignancies usually associated with immunosuppression og malignancies that are not usually observed in children og adolescents. The malignancies occurred after a median of 30 months of therapy (range 1 to 84 months). Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. These cases were reported postmarketing og are derived from a variety of sources including registries og spontaneous postmarketing reports.

I kliniske forsøg med 1140 pædiatriske patienter, der repræsenterer 1927,2 patientår af terapi, er der ikke rapporteret om maligniteter inklusive lymfom eller NMSC.

Postmarketing brug

I global postmarketing er der rapporteret om voksne og pædiatrisk brug og andre maligniteter.

Patienter med hjertesvigt

To kliniske forsøg, der vurderede brugen af ​​etanercept til behandling af hjertesvigt, blev afsluttet tidligt på grund af manglende effektivitet. En af disse undersøgelser antydede højere dødelighed hos etanercept-behandlede patienter sammenlignet med placebo [se Bivirkninger ]. There have been postmarketing reports of worsening of Kongestiv hjertesvigt (CHF) with og without identifiable precipitating factors in patients taking etanercept products. There have also been rare ( <0.1%) reports of new onset CHF including CHF in patients without known preexisting cardiovascular disease. Some of these patients have been under 50 years of age. Physicians should exercise caution when using Erelzi in patients who also have heart failure og monitor patients carefully.

Hæmatologiske reaktioner

Sjælden ( <0.1%) reports of pancytopenia including very rare ( < 0.01%) reports of aplastic anemia some with a fatal outcome have been reported in patients treated with etanercept. The causal relationship to therapy with etanercept products remains unclear. Although no high-risk group has been identified caution should be exercised in patients being treated with Erelzi who have a previous history of significant hematologic abnormalities. All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs og symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g. persistent fever bruising bleeding pallor) while on Erelzi. Discontinuation of Erelzi therapy should be considered in patients with confirmed significant hematologic abnormalities.

To procent af patienterne, der blev behandlet samtidigt med Etanercept og Anakinra, udviklede neutropeni (ANC <1 x 10 ⁹ /L). While neutropenic one patient developed cellulitis that resolved with antibiotikum terapi.

Hepatitis B -reaktivering

Reaktivering af hepatitis B hos patienter, der tidligere var inficeret med hepatitis B-virus (HBV) og havde modtaget samtidig TNF-blokerende midler inklusive meget sjældne tilfælde ( <0.01%) with etanercept has been reported. In some instances hepatitis B reactivation occurring in conjunction with TNF-blocker therapy has been fatal. The majority of these reports have occurred in patients concomitantly receiving other medications that suppress the immune system which may also contribute to hepatitis B reactivation. Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating TNF-blocker terapi. Prescribers should exercise caution in prescribing TNF blockers in patients previously infected with HBV. Adequate data are not available on the safety or efficacy of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF blocker therapy to prevent HBV reactivation. Patients previously infected with HBV og requiring treatment with Erelzi should be closely monitored for clinical og laboratory signs of active HBV infection throughout therapy og for several months following termination of terapi. In patients who develop HBV reactivation consideration should be given to stopping Erelzi og initiating anti-viral therapy with appropriate supportive treatment. The safety of resuming therapy with etanercept products after HBV reactivation is controlled is not known. Therefore prescribers should weigh the risks og benefits when considering resumption of therapy in this situation.

Allergiske reaktioner

Allergiske reaktioner forbundet med administration af etanercept under kliniske forsøg er rapporteret i <2% of patients. If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs administration of Erelzi should be discontinued immediately og appropriate therapy initiated. Caution: The following components contain dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex: the needle cap of the prefilled syringe og the internal needle cover within the cap of the Sensoready pen.

Immuniseringer

Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Erelzi. Det anbefales, at pædiatriske patienter, hvis det er muligt Lægemiddelinteraktioner og Brug i specifikke populationer ].

Autoimmunity

Behandling med Erelzi kan resultere i dannelse af autoantistoffer [se Bivirkninger ] og sjældent ( <0.1%) in the development of a lupus-like syndrome or autoimmune hepatitis [se Bivirkninger ] som kan løse efter tilbagetrækning af Erelzi. Hvis en patient udvikler symptomer og fund, der tyder på et lupuslignende syndrom eller autoimmun hepatitis efter behandling med ERELZI-behandling, skal der afbrydes, og patienten skal evalueres omhyggeligt.

Immunsuppression

TNF medierer betændelse og modulerer cellulære immunresponser. TNF-blokerende agenter inklusive etanercept-produkter påvirker værtsforsvar mod infektioner. Effekten af ​​TNF -hæmning på udviklingen og løbet af maligniteter er ikke fuldt ud forstået. I en undersøgelse af 49 patienter med RA behandlet med etanercept var der ingen tegn på depression af forsinket type overfølsomhedsdepression af immunoglobulinniveauer eller ændring i optælling af effektorcellepopulationer [se Alvorlige infektioner Maligniteter og Bivirkninger ].

Brug i Wegeners granulomatosispatienter

Anvendelsen af ​​ERELZI hos patienter med Wegeners granulomatose, der modtager immunsuppressive midler, anbefales ikke. I en undersøgelse af patienter med Wegeners granulomatose var tilsætning af etanercept til standardterapi (inklusive cyclophosphamid) forbundet med en højere forekomst af ikke-kutane faste maligniteter og var ikke forbundet med forbedrede kliniske resultater sammenlignet med standardterapi alene [se Lægemiddelinteraktioner ].

Brug med anakinra eller abatacept

Brug af Erelzi med anakinra eller abatacept anbefales ikke [se Lægemiddelinteraktioner ].

Brug hos patienter med moderat til svær alkoholisk hepatitis

I en undersøgelse af 48 hospitaliserede patienter, der blev behandlet med etanercept eller placebo til moderat til svær alkoholisk hepatitis, var dødeligheden hos patienter, der blev behandlet med etanercept, svarende til patienter, der blev behandlet med placebo efter 1 måned, men signifikant højere efter 6 måneder. Læger skal være forsigtige, når de bruger Erelzi hos patienter med moderat til svær alkoholisk hepatitis.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienten og/eller plejepersonalet om at læse FDA-godkendt patientmærkning (medicinguide og brugsinstruktioner), før patienten begynder at bruge Erelzi, og hver gang recept fornyes, da der kan være nye oplysninger, de har brug for at vide.

Patienter eller deres plejere skal tilvejebringes erelzi -medicinvejledningen og gav en mulighed for at læse den og stille spørgsmål inden påbegyndelse af terapi. Sundhedsudbyderen bør stille patientens spørgsmål om at bestemme eventuelle risikofaktorer til behandling. Patienter, der udvikler tegn og symptomer på infektion, skal straks søge medicinsk evaluering.

Patientrådgivning

Patienter bør rådes om de potentielle fordele og risici ved Erelzi. Læger skal instruere deres patienter til at læse medicinguiden, inden de starter Erelzi -terapi og til at genlæse hver gang recept er fornyet.

Infektioner

Informer patienter om, at Erelzi kan sænke deres immunsystems evne til at bekæmpe infektioner.

Rådgiv patienter om vigtigheden af ​​at kontakte deres læge, hvis de udvikler symptomer på infektions tuberkulose eller reaktivering af hepatitis B -virusinfektioner.

Andre medicinske tilstande

Rådgiv patienter om at rapportere eventuelle tegn på nye eller forværrede medicinske tilstande, såsom centralnervesystem, der demyeliniserer lidelser hjertesvigt eller autoimmune lidelser, såsom lupus-lignende syndrom eller autoimmun hepatitis. Rådgiver om risikoen for lymfom og andre maligniteter, mens de modtager Erelzi. Rådgiver patienter om at rapportere eventuelle symptomer, der tyder på en pancytopeni, såsom blå blødning vedvarende feber eller blekhed.

Allergiske reaktioner

Rådgive patienter om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever symptomer på alvorlige allergiske reaktioner. Rådgive latexfølsomme patienter om, at følgende komponenter indeholder tør naturgummi (et derivat af latex), der kan forårsage allergiske reaktioner hos individer, der er følsomme over for latex: nålehætten på den forudfyldte sprøjte og den indvendige nåledæksel inden i hætten af ​​sensorady pen.

Administration af Erelzi

Hvis en patient eller en plejeperson skal administrere Erelzi, skal patienten eller plejepersonalet instrueres i injektionsteknikker, og hvordan man måler og administrerer den korrekte dosis [se Erelzi (etanercept-szzs) instruktioner til brugsindsats]. Den første injektion skal udføres under opsyn af en kvalificeret sundhedspersonale. Patientens eller plejers evne til at injicere subkutant bør vurderes. Patienter og plejere skal instrueres i teknikken såvel som korrekt sprøjte og nålekort og advares mod genbrug af nåle og sprøjter.

Når du bruger sensoready pen til at administrere Erelzi, skal patienten eller plejepersonalet informeres om, at vinduet bliver grønt, når injektionen er afsluttet. Efter at have fjernet sensoready pen, hvis vinduet ikke er blevet grønt, eller hvis det ser ud til, at medicinen stadig injicerer, betyder det, at patienten ikke har modtaget en fuld dosis. Patienten eller plejeren skal rådes til at ringe til deres sundhedsudbyder med det samme.

En punkteringsbestandig beholder til bortskaffelse af nålesprøjter og sensoready kuglepenne skal bruges.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale for etanercept-produkter eller deres virkning på fertilitet.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige undersøgelser med brug af etanercept under graviditet understøtter ikke pålideligt en sammenhæng mellem etanercept og større fødselsdefekter. Kliniske data er tilgængelige fra organiseringen af ​​teratologiske informationsspecialister (OTIS) graviditetsregister hos kvinder med reumatiske sygdomme eller psoriasis og en skandinavisk undersøgelse hos gravide kvinder med kronisk inflammatorisk sygdom. Både OTIS -registreringsdatabasen og den skandinaviske undersøgelse viste, at andelen af ​​levende fødte spædbørn med store fødselsdefekter var højere for kvinder, der blev udsat for etanercept sammenlignet med syge etanercepteksponerede kvinder. Imidlertid er manglen på mønster af større fødselsdefekter betryggende, og forskelle mellem eksponeringsgrupper (f.eks. Sygdomsgrad) kan have påvirket forekomsten af ​​fødselsdefekter [se Data ]. In animal reproduction studies with pregnant rats og rabbits no fetal harm or malformations were observed with suBCutaneous administration of etanercept during the period of organogenesis at doses that achieved systemic exposures 48 to 58 times the exposure in patients treated with 50 mg etanercept once weekly [se Data ].

Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt tab eller andre ugunstige resultater. Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for de angivne populationer er ukendt. I USA har ca. 2-4% af livefødte babyer en stor fødselsdefekt, og ca. 15-20% af graviditeterne ender med spontanabort uanset eksponering for lægemidler.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Risikoen for føtal/neonatal bivirkninger med utero -eksponering for etanercept -produkter er ukendt. Risici og fordele bør overvejes inden administration af levende eller levende svulmede vacciner til spædbørn udsat for Erelzi i utero [se Pædiatrisk brug ].

Data

Menneskelige data

Et potentielt kohort graviditetsregister udført af Otis i USA og Canada mellem 2000 og 2012 sammenlignede risikoen for store fødselsdefekter hos levende fødte spædbørn af kvinder med reumatiske sygdomme eller psoriasis udsat for etanercept i første trimester. Andelen af ​​større fødselsdefekter blandt levendefødte spædbørn i de etanercept-eksponerede (n = 319) og syge etanercepteksponerede kohorter (n = 144) var henholdsvis 9,4% og 3,5%. Resultaterne viste ingen statistisk signifikant øget risiko for mindre fødselsdefekter og intet mønster af større eller mindre fødselsdefekter.

En skandinavisk undersøgelse sammenlignede risikoen for store fødselsdefekter hos levende fødte spædbørn af kvinder med kronisk inflammatorisk sygdom (CID) udsat for TNF-hæmmere under den tidlige graviditet. Kvinder blev identificeret fra Dansk (2004-2012) og svensk (2006-2012) befolkningsbaserede sundhedsregistre. Andelen af ​​større fødselsdefekter blandt levendefødte spædbørn i det etanercept-eksponerede (n = 344) og CID-etanercepteksponerede kohorter (n = 21549) var henholdsvis 7,0% og 4,7%.

Samlet set, mens både OTIS-registreringsdatabasen og den skandinaviske undersøgelse viser, at en højere andel af større fødselsdefekter hos etanercept-eksponerede patienter sammenlignet med syge etanercept-ueksponerede patienter manglen på fødselsdefekter er betryggende og forskelle mellem eksponeringsgrupper (f.eks. Sygdomsgrad) kan have påvirket forekomsten af ​​fødselsdefekter.

Tre sagsrapporter fra litteraturen viste, at ledningsblodniveauer af etanercept ved levering hos spædbørn, der blev født til kvinder, der blev administreret etanercept under graviditet, var mellem 3% og 32% af moderens serumniveau.

Dyredata

I embryofetaludviklingsundersøgelser med etanercept administreret i perioden med organogenese til gravide rotter fra drægtighedsdagen (GD) 6 til 20 eller gravide kaniner fra GD 6 til 18 var der ingen beviser for føtal misdannelser eller embryotoksicitet hos rotter eller kaniner ved respektive doser, der opnåede systemiske eksponeringer 48 til 58 gange eksponeringen hos patienter, der blev behandlet med 50 mg etanercept en gang med en uge (på en på en pågang med en en systemisk eksponering 48 til 58 gange eksponering Mødre subkutane doser op til 30 mg/kg/dag hos rotter og 40 mg/kg/dag hos kaniner). I en peri-og-fødsel-udviklingsundersøgelse med gravide rotter, der modtog etanercept under organogenese og den senere drægtighedsperiode fra GD 6 til 21 udvikling af hvalpe gennem post-fødsel dag 4, blev ikke påvirket i doser, der opnåede eksponeringer 48 gange eksponeringen hos patienter, der blev behandlet med 50 mg etanercept en gang ugentligt (på auc-basis med Maternal subcutane doser op til 30 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/).

Amning

Risikooversigt

Begrænsede data fra offentliggjort litteratur viser, at Etanercept er til stede i lave niveauer i human mælk og minimalt absorberet af et ammet spædbarn. Ingen data er tilgængelige om virkningerne af etanercept -produkter på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Erelzi og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra stoffet eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Ethanercept has been studied in 69 children with moderately to severely active polyarticular JIA aged 2 to 17 years.

Ethanercept has been studied in 211 pediatric patients with moderate to severe PsO aged 4 to 17 years.

Ethanercept has not been studied in children <2 years of age with JIA og < 4 years of age with PsO. For pediatric specific safety information concerning malignancies og inflammatory bowel disease [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].

Den kliniske betydning af spædbarnseksponering for etanercept -produkter i utero er ukendt. Sikkerheden ved administration af levende eller levende dæmpede vacciner hos eksponerede spædbørn er ukendt. Risici og fordele bør overvejes inden administration af levende eller levende dæmpede vacciner til udsatte spædbørn. For pædiatriske specifikke sikkerhedsoplysninger om vaccinationer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Geriatrisk brug

I alt 480 RA -patienter i alderen 65 år eller ældre er blevet undersøgt i kliniske forsøg. I PSO -randomiserede kliniske forsøg var i alt 138 ud af 1965 patienter behandlet med etanercept eller placebo på 65 år eller ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter og yngre patienter, men antallet af geriatriske PSO -patienter er for lille til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre patienter. Fordi der er en højere forekomst af infektioner i den ældre befolkning i generel forsigtighed bør bruges til behandling af ældre.

Brug hos diabetikere

Der har været rapporter om Hypoglykæmi Efter initiering af etanercept-terapi hos patienter, der modtager medicin mod diabetes, kræver en reduktion i anti-diabetisk medicin hos nogle af disse patienter.

Overdoseringsoplysninger til Erelzi

Der er ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksiciteter under kliniske forsøg med etanercept. Enkelt IV -doser op til 60 mg/m ² (Cirka det dobbelte af den anbefalede dosis) er blevet administreret til raske frivillige i en endotoksæmi-undersøgelse uden bevis for dosisbegrænsende toksiciteter.

Kontraindikationer for Erelzi

Erelzi bør ikke administreres til patienter med sepsis.

Klinisk farmakologi for Erelzi

Handlingsmekanisme

TNF er et naturligt forekommende cytokin, der er involveret i normale inflammatoriske og immunresponser. Det spiller en vigtig rolle i de inflammatoriske processer for RA -polyartikulær JIA PSA og AS og den resulterende ledpatologi. Derudover spiller TNF en rolle i PSO's inflammatoriske proces. Forhøjede niveauer af TNF findes i involverede væv og væsker hos patienter med RA Jia PSA AS og PSO.

To forskellige receptorer for TNF (TNFRS) et 55 kilodalton -protein (P55) og et 75 kilodalton -protein (P75) eksisterer naturligt som monomere molekyler på celleoverflader og i opløselige former. Biologisk aktivitet af TNF er afhængig af binding til begge celleoverflade TNFR.

Ethanercept products are dimeric soluble forms of the p75 TNF receptor that can bind TNF molecules. Ethanercept products inhibit binding of TNF-α og TNF-β (lymphotoxin alpha [LT-α]) to cell surface TNFRs rendering TNF biologically inactive. In In vitro Undersøgelser store komplekser af etanercept med TNF-a blev ikke påvist, og celler, der udtrykker transmembrane TNF (der binder etanercept-produkter) er ikke lyseret i nærvær eller fravær af komplement.

Farmakodynamik

Ethanercept products can modulate biological responses that are induced or regulated by TNF including expression of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (eg E-selectin og to a lesser extent intercellular adhesion molecule-1 [ICAM-1]) serum levels of cytokines (eg IL-6) og serum levels of matrix metalloproteinase-3 (MMP-3 or stromelysin). Ethanercept products have been shown to affect several animal models of inflammation including murine collagen-induced artritis.

Farmakokinetik

Efter administration af 25 mg etanercept ved en enkelt SC-injektion til 25 patienter med RA et gennemsnit ± standardafvigelseshalveringstid på 102 ± 30 timer blev observeret med en clearance på 160 ± 80 ml/t. En maksimal serumkoncentration (Cmax) på 1,1 ± 0,6 mcg/ml og tid til Cmax på 69 ± 34 timer blev observeret hos disse patienter efter en enkelt 25 mg dosis. Efter 6 måneder med to gange ugentlige 25 mg doser hos disse samme RA -patienter var den gennemsnitlige Cmax 2,4 ± 1,0 mcg/ml (n = 23). Patienter udviste en 2-til 7 gange stigning i spids serumkoncentrationer og ca. 4 gange stigning i AUC0-72 timer (område 1 til 17 gange) med gentagen dosering. Serumkoncentrationer hos patienter med RA er ikke blevet målt i perioder med dosering, der overstiger 6 måneder.

I en anden undersøgelse var serumkoncentrationsprofiler ved stabil tilstand sammenlignelige blandt patienter med RA behandlet med 50 mg etanercept en gang ugentligt og dem, der blev behandlet med 25 mg etanercept to gange ugentligt. Gennemsnittet (± standardafvigelse) Cmax Cmin og delvis AUC var 2,4 ± 1,5 mcg/ml 1,2 ± 0,7 mcg/ml og 297 ± 166 mcg • h/ml henholdsvis for patienter behandlet med 50 mg etanercept en gang ugentligt (n = 21); og 2,6 ± 1,2 mcg/ml 1,4 ± 0,7 mcg/ml og 316 ± 135 mcg • H/ml for patienter behandlet med 25 mg etanercept to gange ugentligt (n = 16).

Patienter med JIA (i alderen 4 til 17 år) blev administreret 0,4 mg/kg etanercept to gange ugentligt (op til en maksimal dosis på 50 mg pr. Uge) i op til 18 uger. Den gennemsnitlige serumkoncentration efter gentagen SC -dosering var 2,1 mcg/ml med en rækkevidde fra 0,7 til 4,3 mcg/ml. Begrænsede data antyder, at clearance af etanercept reduceres lidt hos børn i alderen 4 til 8 år. Befolkningsfarmakokinetiske analyser forudsiger, at de farmakokinetiske forskelle mellem regimerne på 0,4 mg/kg to gange ugentligt og 0,8 mg/kg en gang ugentligt i JIA -patienter er af samme størrelse som forskellene, der blev observeret mellem to gange ugentlige og ugentlige regimer hos voksne RA -patienter.

Den gennemsnitlige (± SD) serum stabilitet-state trugkoncentration for 50 mg QW-dosering hos voksne PSO-patienter var 1,5 ± 0,7 mcg/ml. Pædiatriske PSO -patienter (4 til 17 år) blev administreret 0,8 mg/kg etanercept en gang ugentligt (op til en maksimal dosis på 50 mg om ugen) i op til 48 uger. Gennemsnittet (± SD) serumstabilitet-state-trug-koncentrationer varierede fra 1,6 ± 0,8 til 2,1 ± 1,3 mcg/ml ved uge 12 24 og 48.

I kliniske studier med etanercept -farmakokinetiske parametre var ikke forskellige mellem mænd og kvinder og varierede ikke med alder hos voksne patienter. Farmakokinetikken af ​​etanercept blev uændret af samtidig MTX hos RA -patienter. Der er ikke udført nogen formelle farmakokinetiske undersøgelser for at undersøge virkningerne af nyre- eller leverdæmpning på etanercept -disposition.

Kliniske studier

Voksen reumatoid arthritis

Sikkerheden og effektiviteten af ​​etanercept blev vurderet i fire randomiserede dobbeltblinde kontrollerede undersøgelser. Resultaterne af alle fire forsøg blev udtrykt i procent af patienter med forbedring i RA ved hjælp af ACR -responskriterier.

Undersøgelse I vurderede 234 patienter med aktiv RA, som var ≥ 18 år gamle, havde mislykket terapi med mindst en, men ikke mere end fire sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDS) (f.eks. Hydroxychloroquin oral eller injicerbar guld mtx azathioprine d-penicillamine sulfasalazine) og havde ≥ 12 tender joints ≥ 10 swollen joints ands og penicillamine sulfasalazine) og havde ≥ 12 tender joints ≥ 10 swollin joints ands og penicillamine sulfasalazine) og havde ≥ 12 tender joints ≥ 10 swollin joints ands og penicillamine sulfasalazine) Erythrocytsedimentationshastighed (ESR) ≥ 28 mM/t C-reaktivt protein (CRP)> 2,0 mg/dL eller morgenstivhed i ≥ 45 minutter. Doser på 10 mg eller 25 mg etanercept eller placebo blev administreret SC to gange om ugen i 6 på hinanden følgende måneder.

Undersøgelse II evaluerede 89 patienter og havde lignende inkluderingskriterier til undersøgelse I bortset fra at patienter i undersøgelse II havde yderligere modtaget MTX i mindst 6 måneder med en stabil dosis (NULL,5 til 25 mg/uge) i mindst 4 uger, og de havde mindst 6 ømme eller smertefulde led. Patienter i undersøgelse II modtog en dosis på 25 mg etanercept eller placebo SC to gange om ugen i 6 måneder ud over deres stabile MTX -dosis.

Undersøgelse III sammenlignede effektiviteten af ​​etanercept med MTX hos patienter med aktiv RA. Denne undersøgelse evaluerede 632 patienter, der var ≥ 18 år gamle med tidlige (≤ 3 års sygdomsvarighed) Active RA havde aldrig modtaget behandling med MTX og havde ≥ 12 møre led ≥ 10 hævede led og enten ESR ≥ 28 mM/HR CRP> 2,0 mg/dl eller morgenstivhed i ≥ 45 minutter. Doser på 10 mg eller 25 mg etanercept blev administreret SC to gange om ugen i 12 på hinanden følgende måneder. Undersøgelsen var ublindet, efter at alle patienter havde afsluttet mindst 12 måneder (og en median på 17,3 måneder) terapi. Størstedelen af ​​patienterne forblev i undersøgelsen af ​​behandlingen, som de blev randomiseret gennem 2 år, hvorefter de gik ind i en udvidelsesundersøgelse og modtog open-label 25 mg etanercept. MTX -tabletter (eskaleret fra 7,5 mg/uge til maksimalt 20 mg/uge i løbet af de første 8 uger af forsøget) eller placebo -tabletter blev givet en gang om ugen på samme dag som injektion af placebo- eller etanercept -doser.

Undersøgelse IV evaluerede 682 voksne patienter med aktiv RA på 6 måneder til 20 år varighed (gennemsnit på 7 år), der havde en utilstrækkelig respons på mindst en anden DMARD end MTX. 42 procent af patienterne havde tidligere modtaget MTX i gennemsnit 2 år før forsøget i en gennemsnitlig dosis på 12,9 mg. Patienter blev udelukket fra denne undersøgelse, hvis MTX var blevet afbrudt på grund af manglende effektivitet eller af sikkerhedshensyn. Patientens baselineegenskaber svarede til dem hos patienter i undersøgelse I. Patienter blev randomiseret til MTX alene (NULL,5 til 20 mg ugentlig dosis eskaleret som beskrevet til undersøgelse III; median dosis 20 mg) etanercept alene (25 mg to gange ugentligt) eller kombinationen af ​​etanercept og MTX initieret samtidigt (ved de samme doser som ovenfor). Undersøgelsen evaluerede ACR -respons skarp radiografisk score og sikkerhed.

Klinisk respons

En højere procentdel af patienter behandlet med etanercept og etanercept i kombination med MTX opnåede ACR 20 ACR 50 og ACR 70 -responser og større kliniske responser end i sammenligningsgrupperne. Resultaterne af undersøgelser I II og III er sammenfattet i tabel 6. Resultaterne af undersøgelse IV er sammenfattet i tabel 7.

Tabel 6. ACR-svar i placebo-og aktivkontrollerede forsøg (procent af patienterne)

Tabel 7. Undersøgelse IV Kliniske effektivitetsresultater: Sammenligning af MTX vs Etanercept vs Etanercept i kombination med MTX hos patienter med reumatoid arthritis på 6 måneder til 20 års varighed (procent af patienterne)

Tidsforløbet for ACR 20 -responsrater for patienter, der modtager placebo eller 25 mg etanercept i undersøgelser I og II, er sammenfattet i figur 1. Tidsforløbet for etanercept i undersøgelse III var ens.

Figur 1: Tidsforløb for ACR 20 -svar

Blandt patienter, der fik etanercept, optrådte de kliniske responser generelt inden for 1 til 2 uger efter påbegyndelse af terapi og forekom næsten altid med 3 måneder. En dosisrespons blev set i undersøgelser I og III: 25 mg etanercept var mere effektiv end 10 mg (10 mg blev ikke evalueret i undersøgelse II). Etanercept var signifikant bedre end placebo i alle komponenter i ACR -kriterierne såvel som andre mål for RA -sygdomsaktivitet, der ikke var inkluderet i ACR -responskriterierne, såsom morgenstivhed.

I undersøgelse III ACR -responsrater og forbedring af alle de individuelle ACR -responskriterier blev opretholdt gennem 24 måneders etanercept -terapi. I løbet af den 2-årige undersøgelse opnåede 23% af Etanercepts patienter en større klinisk respons defineret som vedligeholdelse af et ACR 70-svar over en 6-måneders periode.

Resultaterne af komponenterne i ACR -responskriterierne for undersøgelse I er vist i tabel 8. Lignende resultater blev observeret for etanercept -behandlede patienter i studier II og III.

Tabel 8. Komponenter af ACR -respons i undersøgelse I

Efter seponering af etanercept -symptomer på gigt returnerede generelt inden for en måned. Genindførelse af behandling med etanercept efter ophør på op til 18 måneder resulterede i de samme størrelser af respons som hos patienter, der modtog etanercept uden afbrydelse af terapi baseret på resultater af open-label-undersøgelser.

Fortsatte holdbare reaktioner blev set i over 60 måneder i åbning af open-labelforlængelsesbehandling, når patienter modtog etanercept uden afbrydelse. Et betydeligt antal patienter, der oprindeligt modtog samtidig MTX eller kortikosteroider, var i stand til at reducere deres doser eller afbryde disse samtidige terapier, samtidig med at de opretholdt deres kliniske responser.

Fysisk funktionsrespons

I undersøgelser I II og III blev fysisk funktion og handicap vurderet ved hjælp af Sundhedsvurderingsspørgeskemaet (HAQ). Derudover blev patienter i undersøgelse III administreret SF-36 Health Survey. I studier I og II viste patienter behandlet med 25 mg etanercept to gange ugentligt større forbedringer fra baseline i HAQ -score, der begyndte i måned 1 til måned 6 i sammenligning med placebo (P <0.001) for the HAQ disability domain (where 0 = none og 3 = severe). In Undersøg i the mean improvement in the HAQ score from baseline to month 6 was 0.6 (from 1.6 to 1.0) for the 25 mg etanercept group og 0 (from 1.7 to 1.7) for the placebo group. In Undersøg iI the mean improvement from baseline to month 6 was 0.6 (from 1.5 to 0.9) for the etanercept /MTX group og 0.2 (from 1.3 to 1.2) for the placebo/MTX group. In Undersøg iII the mean improvement in the HAQ score from baseline to month 6 was 0.7 (from 1.5 to 0.7) for 25 mg etanercept twice weekly. All subdomains of the HAQ in Studies I og III were improved in patients treated with etanercept.

I undersøgelse III viste patienter behandlet med 25 mg etanercept to gange ugentligt større forbedringer fra baseline i SF-36 fysisk komponentoversigts score sammenlignet med etanercept 10 mg to gange ugentligt og ingen forværring i SF-36 mentale komponentens resume af score. I åbne undersøgelser af etanercept-forbedringer i fysisk funktion og handicapforanstaltninger er der opretholdt i op til 4 år.

I undersøgelse IV -median HAQ forbedrede scoringer fra baseline -niveauer på 1,8 1,8 og 1,8 til 1,1 1,0 og 0,6 efter 12 måneder i henholdsvis MTX Etanercept og Etanercept /MTX -kombinationsbehandlingsgrupper (kombination versus både MTX og Etanercept P. <0.01). Twenty-nine percent of patients in the MTX alone treatment group had an improvement of HAQ of at least 1 unit versus 40% og 51% in etanercept alone og etanercept /MTX combination treatment groups respectively.

Radiografisk respons

I undersøgelse III blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændring i total skarp score (TSS) og dens komponenter erosion score og fælles plads indsnævring (JSN) score. Radiografer af hænder/håndled og forfædre blev opnået ved baseline 6 måneder 12 måneder og 24 måneder og scoret af læsere, der ikke var klar over behandlingsgruppen. Resultaterne er vist i tabel 9. En signifikant forskel for ændring i erosionsscore blev observeret efter 6 måneder og opretholdt efter 12 måneder.

Tabel 9. Gennemsnitlig radiografisk ændring over 6 og 12 måneder i undersøgelse III

Patienterne fortsatte med den terapi, som de blev randomiseret til det andet studieår III. 72 procent af patienterne havde røntgenstråler opnået ved 24 måneder. Sammenlignet med patienterne i MTX -gruppen blev der set større inhibering af progression i TSS og erosionsscore i den 25 mg etanercept -gruppe, og der blev desuden mindre progression bemærket i JSN -score.

I den åbne udvidelse af undersøgelse III er 48% af de originale patienter, der blev behandlet med 25 mg etanercept, blevet evalueret radiografisk efter 5 år. Patienterne havde fortsat inhibering af strukturel skade målt ved TSS, og 55% af dem havde ingen progression af strukturel skade. Patienter, der oprindeligt blev behandlet med MTX, havde yderligere reduktion i radiografisk progression, når de begyndte behandling med Etanercept.

Hvilken ricinusolie er god til

I undersøgelse IV blev der observeret mindre radiografisk progression (TSS) med etanercept i kombination med MTX sammenlignet med etanercept alene eller MTX alene ved måned 12 (tabel 10). I MTX -behandlingsgruppen oplevede 55% af patienterne ingen radiografisk progression (TSS -ændring ≤ 0,0) efter 12 måneder sammenlignet med henholdsvis 63% og 76% i etanercept alene og etanercept /MTX -kombinationsbehandlingsgrupper.

Tabel 10. Gennemsnitlig radiografisk ændring i undersøgelse IV efter 12 måneder (95% konfidensinterval)

En gang ugentlig dosering

Sikkerheden og effektiviteten af ​​50 mg etanercept (to 25 mg SC-injektioner), der blev administreret en gang ugentligt, blev evalueret i en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af 420 patienter med aktiv RA. Femogtredive patienter modtog placebo 214 patienter modtog 50 mg etanercept en gang ugentligt, og 153 patienter modtog 25 mg etanercept to gange ugentligt. Sikkerheds- og effektivitetsprofilerne for de to etanercept -behandlingsgrupper var ens.

Polyartikulær ungdoms idiopatisk arthritis (JIA)

Sikkerheden og effektiviteten af ​​etanercept blev vurderet i en 2-delt undersøgelse hos 69 børn med polyartikulær JIA, der havde en række JIA-begyndelsestyper. Patienter i alderen 2 til 17 år med moderat til alvorligt aktiv polyartikulær JIA -ildfast eller intolerant over for MTX blev tilmeldt; Patienter forblev på en stabil dosis af et enkelt ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller 10 mg maksimal). I del 1 modtog alle patienter 0,4 mg/kg (maks. 25 mg pr. Dosis) etanercept SC to gange ugentligt. I del 2 blev patienter med en klinisk respons på dag 90 randomiseret til at forblive på etanercept eller modtage placebo i 4 måneder og vurderet for sygdomsflare. Svarene blev målt ved hjælp af JIA -definitionen af ​​forbedring (DOI) defineret som ≥ 30% forbedring i mindst tre af seks og ≥ 30% forværring i højst en af ​​de seks JIA -kernesætkriterier, herunder aktivt fælles antal bevægelseslæge og patient/parents globale vurderinger funktionel vurdering og ESR. Sygdomsflare blev defineret som en ≥ 30% forværring i tre af de seks JIA -kernesætkriterier og ≥ 30% forbedring i ikke mere end et af de seks JIA -kernesætkriterier og mindst to aktive led.

I del 1 af undersøgelsen demonstrerede patienter 51 af 69 (74%) patienter en klinisk respons og gik ind i del 2. i del 2 6 af 25 (24%) patienter, der var tilbage på etanercept, oplevede en sygdomsflare sammenlignet med 20 af 26 (77%) patienter, der modtog placebo (P = 0,007). Fra starten af ​​del 2 var mediantiden til blusse ≥ 116 dage for patienter, der modtog etanercept og 28 dage for patienter, der modtog placebo. Hver komponent i JIA -kernesætskriterierne forværres i armen, der modtog placebo og forblev stabil eller forbedret i armen, der fortsatte på Etanercept. Dataene antydede muligheden for en højere opblussetrate blandt de patienter med en højere baseline ESR. Af patienter, der demonstrerede en klinisk respons på 90 dage og gik ind i del 2 af undersøgelsen, fortsatte nogle af de patienter, der var tilbage på Etanercept, med at forbedre sig fra måned 3 til måned 7, mens de, der modtog placebo, ikke forbedrede sig.

Størstedelen af ​​JIA-patienter, der udviklede en sygdomsflare i del 2, og genindførte etanercept-behandling op til 4 måneder efter seponering re-svarede til etanercept-terapi i open-label-undersøgelser. De fleste af de responderende patienter, der fortsatte etanercept -terapi uden afbrydelse, har opretholdt svarene i op til 48 måneder.

Undersøgelser er ikke blevet udført hos patienter med polyartikulær JIA for at vurdere virkningerne af fortsat etanercept -terapi hos patienter, der ikke reagerer inden for 3 måneder efter påbegyndelse af etanercept -terapi eller for at vurdere kombinationen af ​​etanercept med MTX.

Psoriasis arthritis

Sikkerheden og effektiviteten af ​​etanercept blev vurderet i en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse hos 205 patienter med PSA. Patienter var mellem 18 og 70 år og havde aktiv PSA (≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) i en eller flere af følgende former: (1) distale interfalangeale (DIP) involvering (n = 104); (2) polyartikulær arthritis (fravær af reumatoidknudler og tilstedeværelse af psoriasis; n = 173); (3) arthritis -lemlødder (n = 3); (4) asymmetrisk psoriasisartrit (n = 81); eller (5) ankyloserende spondylitis-lignende (n = 7). Patienter havde også plakksoriasis med en kvalificerende mållæsion ≥ 2 cm i diameter. Patienter på MTX -terapi ved tilmelding (stabil i ≥ 2 måneder) kunne fortsætte ved en stabil dosis på ≤ 25 mg/uge MTX. Doser på 25 mg etanercept eller placebo blev administreret SC to gange om ugen i løbet af den første 6-måneders dobbeltblinde periode af undersøgelsen. Patienterne fortsatte med at modtage blindet terapi i en op til 6-måneders vedligeholdelsesperiode, indtil alle patienter havde afsluttet den kontrollerede periode. Efter disse patienter modtog patienter open-label 25 mg etanercept to gange om ugen i en forlængelsesperiode på 12 måneder.

florianopolis

Sammenlignet med placebo -behandling med etanercept resulterede i signifikante forbedringer i målinger af sygdomsaktivitet (tabel 11).

Tabel 11. Komponenter til sygdomsaktivitet ved psoriasisartritis

Blandt patienter med PSA, der modtog etanercept, var de kliniske responser tydelige på tidspunktet for det første besøg (4 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders terapi. Svarene var ens hos patienter, der ikke modtog samtidig MTX -terapi ved baseline. Efter 6 måneder blev ACR 20/50/70 svar opnået med henholdsvis 50% 37% og 9% af patienter, der fik etanercept sammenlignet med henholdsvis 13% 4% og 1% af patienter, der fik placebo. Lignende responser blev set hos patienter med hver af undertyperne af PSA, skønt få patienter blev tilmeldt arthritis-lemlødderne og ankyloserende spondylitis-lignende undertyper. Resultaterne af denne undersøgelse svarede til dem, der blev set i en tidligere enkeltcenter randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 60 patienter med PSA.

Hudlæsioner af psoriasis blev også forbedret med etanercept i forhold til placebo målt ved procentdel af patienter, der opnåede forbedringer i Psoriasis -området og sværhedsindekset (PASI). Svarene steg over tid, og efter 6 måneder var proportioner af patienter, der opnåede en forbedring på 50% eller 75% i PASI, henholdsvis 47% og 23% i ETANERCEPT -gruppen (n = 66) sammenlignet med henholdsvis 18% og 3% i placebogruppen (n = 62). Svarene var ens hos patienter, der ikke modtog samtidig MTX -terapi ved baseline.

Radiografisk respons

Radiografiske ændringer blev også vurderet i PSA -undersøgelsen. Radiografer af hænder og håndled blev opnået ved baseline og måneder 6 12 og 24. En modificeret total skarp score (TSS), som omfattede distale interphalangeale led (dvs. ikke identiske med den modificerede TSS, der blev anvendt til RA), blev brugt af læsere, der var blindet til behandlingsgruppen for at vurdere radiograferne. Nogle radiografiske egenskaber, der er specifikke for PSA (f.eks. Blyant-og-cup deformitetsfældende plads, udvidelse af brutto osteolyse og ankylose) var inkluderet i scoringssystemet, men andre (f.eks. Phalangeal tuftresorptions juxtaartikulær og akselperiostitis) var ikke.

De fleste patienter viste ringe eller ingen ændring i den modificerede TSS i løbet af denne 24-måneders undersøgelse (medianændring på 0 hos begge patienter, der oprindeligt modtog etanercept eller placebo). Flere placebo-behandlede patienter oplevede større størrelser af radiografisk forværring (øget TSS) sammenlignet med etanercept-behandling i den kontrollerede periode af undersøgelsen. Efter 12 måneder i en sonderende analyse (12 af 104) af placebo-patienter sammenlignet med ingen af ​​de 101 af etanercept-behandlede patienter havde stigninger på 3 point eller mere i TSS. Inhibering af radiografisk progression blev opretholdt hos patienter, der fortsatte på Etanercept i løbet af det andet år. Af patienterne med 1-årig og 2-årig røntgenstråler havde 3% (2 af 71) stigninger på 3 point eller mere i TSS efter 1 og 2 år.

Fysisk funktionsrespons

I PSA-undersøgelsen blev fysisk funktion og handicap vurderet ved hjælp af HAQ Disability Index (HAQ-DI) og SF-36 Health Survey. Patienter, der blev behandlet med 25 mg etanercept to gange ugentligt, viste større forbedring fra baseline i HAQ-DI-score (gennemsnitlige fald på 54% ved både måneder 3 og 6) i sammenligning med placebo (gennemsnitlig fald på 6% ved både måneder 3 og 6) (P <0.001). At months 3 og 6 patients treated with etanercept showed greater improvement from baseline in the SF-36 physical component summary score compared to patients treated with placebo og no worsening in the SF-36 mental component summary score. Improvements in physical function og disability measures were maintained for up to 2 years through the open-label portion of the study.

Ankyloserende spondylitis

Sikkerheden og effektiviteten af ​​etanercept blev vurderet i en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse hos 277 patienter med aktiv AS. Patienter var mellem 18 og 70 år og havde som defineret ved de modificerede New York -kriterier for ankyloserende spondylitis. Patienter skulle have bevis for aktiv sygdom baseret på værdier på ≥ 30 på en 0-100 enheds visuel analog skala (VAS) for gennemsnittet af morgenstivhedsvarighed og intensitet og to af de følgende tre andre parametre: A) patientens globale vurdering B) gennemsnit af natlig og total rygsmerter og C) den gennemsnitlige score på Bath Ankylosing Spondylitis Funktionsindeks (BASFI). Patienter med komplet ankylose af rygsøjlen blev udelukket fra undersøgelsesdeltagelse. Patienter, der tager hydroxychlorokinsulfasalazin methotrexat eller prednison (≤ 10 mg/dag), kunne fortsætte disse lægemidler ved stabile doser i undersøgelsens varighed. Doser på 25 mg etanercept eller placebo blev administreret SC to gange om ugen i 6 måneder.

Det primære mål for effektivitet var en forbedring på 20% i vurderingen i ankyloserende spondylitis (ASAS) responskriterier. Sammenlignet med placebo -behandling med etanercept resulterede i forbedringer i ASAS og andre målinger af sygdomsaktivitet (figur 2 og tabel 12).

Figur 2. ASAS 20 -svar i ankyloserende spondylitis

Efter 12 uger blev ASAS 20/50/70 svar opnået med henholdsvis 60% 45% og 29% af patienter, der fik etanercept sammenlignet med henholdsvis 27% 13% og 7% af patienter, der modtog placebo (p ≤ 0,0001 etanercept vs placebo). Lignende svar blev set i uge 24. Svarene var ens mellem de patienter, der fik samtidige terapier ved baseline og dem, der ikke var det. Resultaterne af denne undersøgelse svarede til dem, der blev set i en enkeltcenter randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 40 patienter og en multicenter randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 84 patienter med AS.

Tabel 12. Komponenter i ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitet

Voksen plaque psoriasis

Sikkerheden og effektiviteten af ​​etanercept blev vurderet i to randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede studier i voksne med kronisk stabil PSO, der involverede ≥ 10% af kropsoverfladearealet et minimumsspsoriasisområde og sværhedsindeks (PASI) score på 10 og som havde modtaget eller var kandidater til systemisk antiporiati-terapi eller fototerapi. Patienter med guttat erythrodermic eller pustulær psoriasis og patienter med alvorlige infektioner inden for 4 uger efter screening blev udelukket fra undersøgelse. Ingen samtidige større antiporiatiske terapier blev tilladt under undersøgelsen.

Undersøg i evaluated 672 patients who received placebo or etanercept SC at doses of 25 mg once a week 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 3 months. After 3 months patients continued on blinded treatments for an additional 3 months during which time patients originally rogomized to placebo began treatment with blinded etanercept at 25 mg twice weekly (designated as placebo/etanercept in Table 13); patients originally rogomized to etanercept continued on the originally rogomized dose (designated as etanercept/etanercept groups in Table 13).

Undersøg iI evaluated 611 patients who received placebo or etanercept SC at doses of 25 mg or 50 mg twice a week for 3 months. After 3 months of rogomized blinded treatment patients in all three arms began receiving open-label etanercept at 25 mg twice weekly for 9 additional months.

Svar to treatment in both studies was assessed after 3 months of therapy og was defined as the proportion of patients who achieved a reduction in PASI score of at least 75% from baseline. The PASI is a composite score that takes into consideration both the fraction of body surface area affected og the nature og severity of psoriatic changes within the affected regions (induration erythema og scaling).

Andre evaluerede resultater omfattede andelen af ​​patienter, der opnåede en score af klar eller minimal af den statiske læge Global Assessment (SPGA) og andelen af ​​patienter med en reduktion af PASI på mindst 50% fra baseline. SPGA er en 6-kategori-skala, der spænder fra 5 = alvorlig til 0 = ingen, der angiver lægens samlede vurdering af PSO-sværhedsgraden, der fokuserer på induration erythema og skalering. Behandlingssucces med klar eller minimal bestod af ingen eller minimal højde i plak op til svag rød farve i erythema og ingen eller minimal fin skala over <5% of the plaque.

Patienter i alle behandlingsgrupper og i begge undersøgelser havde en median baseline PASI -score i området fra 15 til 17 og procentdelen af ​​patienter med baseline SPGA -klassifikationer varierede fra 54% til 66% for moderat 17% til 26% for markante og 1% til 5% for alvorlige. På tværs af alle behandlingsgrupper varierede procentdelen af ​​patienter, der tidligere modtog systemisk terapi for PSO, fra 61% til 65% i undersøgelse I og 71% til 75% i undersøgelse II, og dem, der tidligere modtog fototerapi, varierede fra 44% til 50% i undersøgelse I og 72% til 73% i undersøgelse II.

Flere patienter, der blev randomiseret til etanercept end placebo, opnåede mindst en 75% reduktion fra baseline PASI -score (PASI 75) med et dosisresponsforhold på tværs af doser på 25 mg en gang om ugen 25 mg to gange om ugen og 50 mg to gange om ugen (tabel 13 og 14). De individuelle komponenter i PASI (induration erythema og skalering) bidrog sammenligneligt til den samlede behandlingsassocierede forbedring i PASI.

Tabel 13. Undersøg I resultater efter 3 og 6 måneder

Tabel 14. Undersøgelse II -resultater efter 3 måneder

Blandt PASI 75 -præstere i begge undersøgelser var mediantiden til Pasi 50 og Pasi 75 ca. 1 måned og ca. 2 måneder efter henholdsvis starten af ​​terapien med enten 25 eller 50 mg to gange om ugen.

I undersøgelse I -patienter, der opnåede PASI 75 ved måned 6, blev der indgået et studiemedicin -tilbagetrækning og tilbagebetalingsperiode. Efter tilbagetrækning af undersøgelsesmedicin havde disse patienter en median varighed af PASI 75 på mellem 1 og 2 måneder.

I undersøgelse I blandt patienter, der var PASI 75-respondere ved 3 måneders tilbagetrækning med deres originale blindede etanercept-dosis efter seponering af op til 5 måneder, resulterede i en lignende andel af respondenterne som i den indledende dobbeltblinde del af undersøgelsen.

I undersøgelse II randomiserede de fleste patienter oprindeligt til 50 mg to gange om ugen i undersøgelsen efter måned 3 og fik deres etanercept -dosis faldet til 25 mg to gange om ugen. Af de 91 patienter, der var Pasi 75 -respondenter i måned 3 70 (77%), opretholdt deres PASI 75 -svar ved måned 6.

Pædiatrisk plakspsoriasis

A 48-week randomized double-blind placebo-controlled study enrolled 211 pediatric subjects 4 to 17 years of age with moderate to severe plaque psoriasis (PsO) (as defined by a sPGA score ≥ 3 [moderate marked or severe] involving ≥ 10% of the body surface area and a PASI score ≥ 12) who were candidates for phototherapy or systemic therapy or were inadequately controlled På topisk terapi. Personer i alle behandlingsgrupper havde en median baseline PASI -score på 16,4, og procentdelen af ​​personer med Baseline SPGA -klassifikationer var 65% for moderat 31% for markerede og 3% for alvorlige. På tværs af alle behandlingsgrupper var procentdelen af ​​forsøgspersoner, der tidligere modtog systemisk eller fototerapi for PSO, 57%.

Personer modtog etanercept 0,8 mg/kg (op til maksimalt 50 mg pr. Dosis) eller placebo en gang ugentligt i de første 12 uger. Efter 12 uger gik forsøgspersoner ind i en 24-ugers åben mærket behandlingsperiode, hvor alle forsøgspersoner modtog Etanercept i den samme dosis. Dette blev efterfulgt af en 12-ugers tilbagetrækningsperiode.

Svar to treatment was assessed after 12 weeks of therapy og was defined as the proportion of subjects who achieved a reduction in PASI score of at least 75% from baseline. The PASI is a composite score that takes into consideration both the fraction of body surface area affected og the nature og severity of psoriatic changes within the affected regions (induration erythema og scaling).

Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en score af klar eller næsten klar af SPGA og andelen af ​​forsøgspersoner med en reduktion i PASI -score på mindst 90% fra baseline. SPGA er en 6-kategori-skala, der spænder fra 5 = alvorlig til 0 = ingen, der angiver lægens samlede vurdering af PSO-sværhedsgraden, der fokuserer på induration erythema og skalering. Behandlingssucces med klar eller næsten klar bestod af ingen eller minimal højde i plak op til svag rød farve i erythema og ingen eller minimal fin skala over <5% of the plaque.

Effektivitetsresultater er sammenfattet i tabel 15.

Tabel 15. Pædiatrisk plakspsoriasis -resultater efter 12 uger

Vedligeholdelse af respons

For at evaluere vedligeholdelse af responspersoner, der opnåede PASI75-svar i uge 36, blev randomiseret til enten Etanercept eller placebo i en 12-ugers randomiseret tilbagetrækningsperiode. Vedligeholdelsen af ​​PASI 75 -respons blev evalueret i uge 48. Andelen af ​​forsøgspersoner, der opretholdt PASI75 -respons i uge 48, var højere for forsøgspersoner behandlet med etanercept (65%) sammenlignet med dem, der blev behandlet med placebo (49%).

Patientinformation til Erelzi

Erelzi
(eh ri hav)
(Etanecept-szz)
injektion til subkutan brug

Læs medicinguiden, der følger med Erelzi, før du begynder at bruge den, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne medicinguide indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller behandling. Det er vigtigt at forblive under din sundhedsudbyders pleje, mens du bruger Erelzi.

Erelzi is a prescription medicine called a Tumor Necrosis Factor (TNF) blocker that affects your immune system.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Erelzi?

Erelzi may cause serious side effects including:

1. Risiko for infektion
2. Risiko for kræft

Du bør ikke begynde at tage Erelzi, hvis du har nogen form for infektion, medmindre din sundhedsudbyder siger, at det er okay.

1. Risiko for infektion

   Erelzi can lower the ability of your immune system to fight infektioner. Some people have serious infektioner while taking etanercept products. These infektioner include tuberkulose (TB) og infektioner caused by viruses fungi or bacteria that spread throughout their body. Some people have died from these infektioner.

   • Din sundhedsudbyder skal teste dig for TB, inden du starter Erelzi.
   • Din sundhedsudbyder skal overvåge dig nøje for symptomer på TB under behandling med Erelzi, selvom du testede negativt for TB.
   • Din sundhedsudbyder skal kontrollere dig for symptomer på enhver form for infektion før under og efter din behandling med Erelzi.
2. Risiko for kræft
   • Der har været tilfælde af usædvanlige kræftformer nogle, der resulterede i død hos børn og teenagepatienter, der begyndte at bruge TNF-blokerende agenter i mindre end 18 år.
   • For børn, teenagere og voksne, der tager TNF-blokkeringsmediciner, inklusive etanercept-produkter, kan chancerne for at få lymfom eller andre kræftformer stige.
   • Mennesker med reumatoid arthritis, især dem med meget aktiv sygdom, kan være mere tilbøjelige til at få lymfom.

Før Erelzi starter, skal du huske at tale med din sundhedsudbyder:

Erelzi may not be right for you. Before starting Erelzi tell your healthcare provider about all of your medical conditions including:

Infektioner. Tell your healthcare provider if you:

• har en infektion. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Erelzi?
• behandles for en infektion.
• Tror du har en infektion.
• Har symptomer på en infektion såsom febersved eller kulderystelser hoste eller influenzalignende symptomer med åndedrætsblod i din slim vægttabsmuskel ømmer varme røde eller smertefulde områder på dine hudsår på din krops diarré eller mavesmerter, når du urinerer eller tisser oftere end normalt og føles meget træt.
• Har nogen åbne snit på din krop.
• Få en masse infektioner eller har infektioner, der fortsætter med at vende tilbage.
• har diabetes hiv eller et svagt immunsystem. Mennesker med disse forhold har en større chance for infektioner.
• har TB eller har været i tæt kontakt med nogen med TB.
• blev født i boede i eller rejste til lande, hvor der er en risiko for at få TB. Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker.
• Live har boet i eller rejst til visse dele af landet (såsom Ohio og Mississippi -floddalene eller sydvest), hvor der er en større risiko for at få visse former for svampeinfektioner (histoplasmosis coccidioidomycosis blastomycosis). Disse infektioner kan ske eller blive mere alvorlige, hvis du bruger Erelzi. Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke ved, om du bor eller har boet i et område, hvor disse infektioner er almindelige.
• har eller har haft hepatitis B.

Fortæl også Erelzi, inden Erelzi, fortæller din sundhedsudbyder:

• Om alle de lægemidler, du tager, inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer Andherbaltilskud inklusive:
  • Order (Asbacept) eller Kifeet (inkluderet). Du har en større chance for alvorlige infektioner, når du tager Erelzi med Orencia eller Kineret.
  • Cyclophosphamid (Cytoxan). Du har muligvis en større chance for at få visse kræftformer, når du tager Erelzi med cyclophosphamid.
  • Anti-diabetiske lægemidler. Hvis du har diabetes og tager medicin til at kontrollere din diabetes, kan din sundhedsudbyder muligvis beslutte, at du har brug for mindre anti-diabetisk medicin, mens du tager Erelzi.

Opbevar en liste over alle dine medicin med dig for at vise din sundhedsudbyder og farmaceut, hver gang du får en ny medicin. Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om din medicin er en nævnt ovenfor.

Andre vigtige medicinske oplysninger, du skal fortælle din sundhedsudbyder, før du starter Erelzi inkluderer, hvis du:

• Har eller haft et nervesystemproblem, såsom multipel sklerose eller Guillain-Barré-syndrom.
• har eller havde hjertesvigt.
• er planlagt til at blive operation.
• har for nylig modtaget eller planlagt til at modtage en vaccine.
  • Alle vacciner skal bringes ajour, inden de starter Erelzi.
  • Folk, der tager Erelzi, bør ikke modtage levende vacciner.
  • Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om du har modtaget en levende vaccine.
• er allergiske over for gummi eller latex.
  • Den indvendige nåledæksel inden i hætten af ​​sensoready pen og nålehætten på den forudfyldte sprøjte indeholder latex.
• har været omkring nogen med Varicella Zoster (Choldkopper).
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Erelzi vil skade din ufødte baby. Hvis du tog Erelzi under graviditet, skal du tale med din sundhedsudbyder inden administrationen af ​​levende vacciner til dit spædbarn.
• er amning eller planlægger at amme. Erelzi kan passere til modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du tager Erelzi.

Se Hvad er de mulige bivirkninger af Erelzi? Nedenfor for mere information.

Hvad er Erelzi?

Erelzi is a prescription medicine called a Tumor Necrosis Factor (TNF) blocker.

Erelzi is used to treat:

• Moderat til alvorligt aktiv reumatoid arthritis (RA). Erelzi can be used alone or with a medicine called methotrexate.
• Moderat til alvorligt aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (JIA) hos børn i alderen 2 år og ældre.
• Psoriasis arthritis (PSA). Erelzi can be used alone or with methotrexate.
• Ankyloserende spondylitis (AS).
• Kronisk moderat til svær plaque psoriasis (PSO) hos børn 4 år og ældre og voksne der kan drage fordel af at tage injektioner eller piller (systemisk terapi) eller fototerapi (ultraviolet lys).

Du kan fortsætte med at bruge andre medicin, der hjælper med at behandle din tilstand, mens du tager ERELZI, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og receptpligtig steroider som anbefalet af din sundhedsudbyder.

Erelzi can help reduce joint damage og the signs og symptoms of the above-mentioned diseases. People with these diseases have too much of a protein called tumor necrosis factor (TNF) which is made by your immune system. Erelzi can reduce the effect of TNF in the body og block the damage that too much TNF can cause but it can also lower the ability of your immune system to fight infektioner. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Erelzi? og Hvad er de mulige bivirkninger af Erelzi?

Hvem skal ikke bruge Erelzi?

Brug ikke Erelzi, hvis du:

• Har en infektion, der har spredt sig gennem din krop (sepsis).

Hvordan skal jeg bruge Erelzi?

• Erelzi is given as an injection under the skin (suBCutaneous or SC).
• Hvis din sundhedsudbyder beslutter, at du eller en plejeperson kan give injektioner af Erelzi derhjemme, skal du eller din plejeperson modtage træning på den rigtige måde til at forberede og injicere Erelzi. Forsøg ikke at injicere Erelzi, før du er blevet vist på den rigtige måde af din sundhedsudbyder eller sygeplejerske.
• Erelzi is available in the forms listed below. Your healthcare provider will prescribe the type that is best for you.
  • Enkeltdosis forfyldt sprøjte
  • Enkeltdosis forfyldt sensoready pen
• Se the Instructions for Use that come with Erelzi for detailed instructions about the right way to store prepare og give your Erelzi injections at home.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor ofte du skal bruge Erelzi. Gå ikke glip af nogen doser af Erelzi. Hvis du glemmer at bruge Erelzi, injicerer din dosis, så snart du husker det. Tag derefter din næste dosis på din almindelige (ly) planlagte tid. I tilfælde af at du ikke er sikker på, hvornår du skal injicere Erelzi, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller farmaceut. Brug ikke Erelzi oftere end som instrueret af din sundhedsudbyder.
• Dit barns dosis af Erelzi afhænger af hans eller hendes vægt. Dit barns sundhedsudbyder fortæller dig, hvilken form for Erelzi du skal bruge, og hvor meget du skal give dit barn.

Hvad er de mulige bivirkninger af Erelzi?

Erelzi can cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Erelzi?
• Infektioner. Erelzi can make you more likely to get infektioner or make any infection that you have worse. Call your healthcare provider right away if you have any symptoms of an infection. Se Før Erelzi starter, skal du huske at tale med din sundhedsudbyder For en liste over symptomer på infektion.
• Tidligere hepatitis B -infektion. Hvis du tidligere er blevet inficeret med hepatitis B -virus (en virus, der påvirker leveren), kan virussen blive aktiv, mens du bruger Erelzi. Din læge udfører muligvis en blodprøve, før du starter behandling med Erelzi, og mens du bruger Erelzi.
• Problemer med nervesystemer. Sjældent har personer, der bruger TNF-blokkeringsmediciner, udviklet nervesystemproblemer, såsom multipel sklerose anfald eller betændelse i øjnens nerver. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nogen af ​​disse symptomer: følelsesløshed eller prikken i nogen del af din kropssyn ændrer svaghed i dine arme og ben og svimmelhed.
• Blodproblemer. Lavt blodtællinger er set med andre TNF-blokkeringsmediciner. Din krop gør muligvis ikke nok af de blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe infektioner eller hjælpe med at stoppe blødning. Symptomerne inkluderer feber -blå mærker eller blødning meget let eller ser bleg ud.
• Hjertesvigt inklusive ny hjertesvigt eller forværring af hjertesvigt, du allerede har. Ny eller værre hjertesvigt kan ske hos mennesker, der bruger TNF-blokkeringsmediciner som Erelzi. Hvis du har hjertesvigt, skal din tilstand overvåges nøje, mens du tager Erelzi. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får nye eller forværrede symptomer på hjertesvigt, mens du tager Erelzi, såsom åndenød eller hævelse af dine underben eller fødder.
• Psoriasis. Nogle mennesker, der bruger etanercept -produkter, udviklede ny psoriasis eller forværring af psoriasis, de allerede havde. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du udvikler røde skællende patches eller hævede buler, der kan være fyldt med pus. Din sundhedsudbyder kan beslutte at stoppe din behandling med Erelzi.
• Allergiske reaktioner. Allergiske reaktioner kan ske med mennesker, der bruger TNF-blokkeringsmediciner. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har symptomer på en allergisk reaktion. Symptomer på en allergisk reaktion inkluderer et alvorligt udslæt et hævet ansigt eller problemer med at trække vejret.
• Autoimmune reaktioner inklusive:
  • Lupus-lignende syndrom. Symptomerne inkluderer et udslæt på dit ansigt og arme, der bliver værre i solen. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har dette symptom. Symptomerne kan forsvinde, når du holder op med at bruge Erelzi.
  • Autoimmun hepatitis. Leverproblemer kan ske hos mennesker, der bruger TNF-blokkeringsmediciner inklusive Erelzi. Disse problemer kan føre til leversvigt og død. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer: føler meget træt hud eller øjne ser gul dårlig appetit eller opkastssmerter på højre side af din mave (mave).

Almindelige bivirkninger af Erelzi inkluderer:

• Reaktioner på injektionsstedet såsom rødme kløende smerter hævelse blødning eller blå mærker. Disse symptomer forsvinder normalt inden for 3 til 5 dage. Hvis du har smerterødhed eller hævelse omkring injektionsstedet, der ikke forsvinder eller bliver værre, skal du ringe til din sundhedsudbyder.
• Øvre luftvejsinfektioner (sinusinfektioner).

Dette er ikke alle bivirkninger med Erelzi. Fortæl din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig eller ikke forsvinder.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Erelzi?

• Opbevar Erelzi i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).
• Opbevar Erelzi i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade.
• Hvis det er nødvendigt, kan du opbevare Erelzi -præfyldt sprøjte eller pen ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° C (20 ° C (20 ° C) i op til 28 dage.
  • Når Erelzi har nået stuetemperatur, skal du ikke sætte den tilbage i køleskabet.
• Kast Erelzi væk, der er opbevaret ved stuetemperatur efter 28 dage.
• Gør ikke Tag Erelzi, hvis udløbsdatoen på karton- eller tøndeetiketten på den forordnede sprøjte eller pen er gået. Kast Erelzi væk, hvis udløbsdatoen er gået.
• Gør ikke Opbevar Erelzi i ekstrem varme eller kulde, f.eks. I dit køretøjs handskekasse eller bagagerum.
• Gør ikke freeze.
• Gør ikke shake.
• Hold Erelzi og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive brug af Erelzi.

Medicin er undertiden ordineret til formål, der ikke er nævnt i en medicinguide. Brug ikke Erelzi til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Erelzi til andre mennesker, selvom de har den samme tilstand. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om Erelzi. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Erelzi, der blev skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Erelzi?

Enkeltdosis forfyldt sprøjte og the Enkeltdosis forfyldt sensoready pen:

Aktiv ingrediens: Ethanercept

Inaktive ingredienser: natriumcitrat sucrose natriumchlorid lysin citronsyre

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration