Pulmicort -respul

Beskrivelse for Pulmicort -respul

Budesonide Den aktive komponent i Pulmicort Respules® (Budesonide Inhalation Suspension) er en kortikosteroid, der er betegnet kemisk som (Rs) -11β 16a 17 21-tetrahydroxypregna-1 4-dien-3 20Dione Cyclic 16 17-acetal med butyraldehyde. Budesonid tilvejebringes som en blanding af to epimerer (22R og 22S). Den empiriske formel for budesonid er C ₂₅ H ₃₄ O ₆ og dens molekylvægt er 430,5. Dens strukturelle formel er:

Budesonide er et hvidt til off-white usmageligt lugtfrit pulver, der praktisk talt er uopløseligt i vand og i heptan sparsomt opløselig i ethanol og frit opløseligt i chloroform. Dens partitionskoefficient mellem octanol og vand ved pH 7,4 er 1,6 x 10 ³ .

Pulmicort -respul (budesonidinhalationssuspension) er en steril suspension til inhalation via jet nebulizer og indeholder den aktive ingrediensbudesonid (mikroniseret) og de inaktive ingredienser Disodiumdetetatnatriumchlorid -natriumcitratcitronsyrepolysorbat 80 og vand til injektion. Tre dosisstyrker er tilgængelige i enkeltdosis ampuler (Respules ™ Ampules): 0,25 mg 0,5 mg og 1 mg pr. 2 ml respulsmæssige ampuler. For Pulmicort -respuls (Budesonid -inhalationssuspension) som alle andre nebuliserede behandlinger, vil det beløb, der leveres til lungerne, afhænge af patientfaktorer, som jet -forstøveren anvendte og kompressorpræstation. Brug af Pari-LC-JET plus Nebulizer/Pari Master Compressor System under In vitro Betingelser Den gennemsnitlige leverede dosis ved mundstykket (% nominel dosis) var ca. 17% ved en gennemsnitlig strømningshastighed på 5,5 l/min. Den gennemsnitlige forstøvningstid var 5 minutter eller mindre. Pulmicort -respuls skal administreres fra jetforstøver til tilstrækkelige strømningshastigheder via ansigtsmasker eller mundstykker [se Dosering og administration ].

Anvendelser til Pulmicort -respulser

Vedligeholdelsesbehandling af astma

Pulmicort -respulser er indikeret til vedligeholdelsesbehandling af astma og som profylaktisk terapi hos børn 12 måneder til 8 år.

Begrænsninger af brug

• Pulmicort -respulser er ikke indikeret til lindring af akut bronchospasme.

Dosering til Pulmicort Respules

Den anbefalede startdosis og den højest anbefalede dosis af Pulmicort -respuler baseret på forudgående astmabehandling er anført i følgende tabel.

Doseringsanbefalinger

Doseringsanbefalinger baseret på tidligere terapi er som følger:

• Bronchodilatorer alene: 0,5 mg once daily or 0,25 mg twice daily
• Inhalerede kortikosteroider: 0,5 mg en gang dagligt eller 0,25 mg to gange dagligt op til 0,5 mg to gange dagligt
• Orale kortikosteroider: 0,5 mg to gange dagligt eller 1 mg en gang dagligt

Hos symptomatiske børn, der ikke reagerer på ikke-steroid terapi, kan en startdosis på 0,25 mg en gang dagligt overvejes. Hvis behandlingen en gang dag ikke giver tilstrækkelig kontrol, skal den samlede daglige dosis øges og/eller administreres som en delt dosis. Hos alle patienter er det ønskeligt at nedadgående titrat til den laveste effektive dosis, når astmastabilitet opnås.

Rutevejledning til brug

Pulmicort -respuls skal administreres via jet -forstøver tilsluttet en luftkompressor med en passende luftstrøm udstyret med et mundstykke eller passende ansigtsmaske. Ultrasoniske forstøvere er ikke egnede til tilstrækkelig administration af Pulmicort -respulser og anbefales derfor ikke.

Virkningerne af blanding af Pulmicort -respuler med andre forstøvelige medicin er ikke blevet vurderet tilstrækkeligt. Pulmicort -respuls skal administreres separat i forstøveren [se Patientinformation ].

En pari-LC-jet plus forstøver (med ansigtsmaske eller mundstykke) forbundet til en pari-masterkompressor blev brugt til at levere Pulmicort-respuler til hver patient i 3 amerikanske kontrollerede kliniske studier. Sikkerheden og effektiviteten af ​​Pulmicort -respuler leveret af andre forstøvere og kompressorer er ikke blevet fastlagt.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

PULMICORT -respulser fås i tre styrker, der hver indeholder 2 ml: 0,25 mg/2 ml 0,5 mg/2 ml og 1 mg/2 ml. Pulmicort-respuler leveres i forseglede aluminiumsfoliekonvolutter indeholdende en plaststrimmel på fem enkeltdosis respuler ampuler sammen med patientinstruktioner til brug. Der er 30 respuler ampuler i en karton. Hvert enkeltdosis respuls-ampuler indeholder 2 ml steril væskeophæng.

Opbevaring og håndtering

Pulmicort-respuler leveres i forseglede aluminiumsfoliekonvolutter indeholdende en plaststrimmel på fem enkeltdosis respuler ampuler sammen med patientinstruktioner til brug. Der er 30 respuler ampuler i en karton. Hvert enkeltdosis respuls-ampuler indeholder 2 ml steril væskeophæng.

Pulmicort -respul fås i tre styrker, der hver indeholder 2 ml:

Pulmicort -respul should be stored upright at controlled room temperature 20-25°C (68-77°F) [see USP ] og beskyttet mod lys. Når en konvolut er åbnet, er de ubrugte respuls -ampuler 2 uger, når de er beskyttet. Efter åbning af aluminiumsfolie -konvolutten skal de ubrugte respuls -ampuler returneres til aluminiumsfolie -kuverten for at beskytte dem mod lys. Eventuelle åbnede respulsmæssige ampuler skal bruges straks. Ryst forsigtigt respulerne ampuler ved hjælp af en cirkulær bevægelse inden brug. Hold børn uden for børn. Frys ikke.

Fremstillet til: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Wilmington de 19850. Af: AstraZeneca Ab Sã¶dertã¤lje Sverige. Revideret: oktober 2019

Bivirkninger til Pulmicort -respul

Systemisk og inhaleret kortikosteroidbrug kan resultere i følgende:

Hvad bruges Lidocaine HCI til

• Candida albicans infektion [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi [se Advarsler og forholdsregler ]
• Immunsuppression [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypercorticisme og binyreundertrykkelse [se Advarsler og forholdsregler ]
• Reduktion i knoglemineraltæthed [se Advarsler og forholdsregler ]
• Vækstvirkninger hos pædiatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer ]
• Glaukom Øget intraokulært tryk og grå stær [se Advarsler og forholdsregler ]
• Eosinofile forhold og churg-strauss syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Forekomsten af ​​almindelige bivirkninger er baseret på tre dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede amerikanske kliniske forsøg, hvor 945 patienter 12 måneder til 8 år (98 patienter ≥12 måneder og <2 years of age; 225 patients ≥2 and <4 years of age; and 622 patients ≥4 and ≤8 years of age) were treated with Pulmicort -respul (0.25 to 1 mg samlet daglig dosis for 12 weeks) or vehicle placebo. The incidence and nature of adverse events reported for Pulmicort -respul was comparable to that reported for placebo. The following table shows the incidence of adverse events in U.S. controlled clinical trials regardless of relationship to treatment in patients previously receiving bronchodilators and/or inhaled Kortikosteroider. This population included a total of 605 male and 340 female patients and 78.4% were Caucasian 13.8% African American 5.5% Hispanic and 2.3% Other.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer ved en forekomst på ≥3% i mindst en aktiv behandlingsgruppe, hvor forekomsten var højere med Pulmicort -respulser end placebo

The information below includes all adverse reactions by system organ class with an incidence of 1 to <3% in at least one Pulmicort -respul treatment group where the incidence was higher with Pulmicort -respul than with placebo regardless of relationship to treatment.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Cervikal lymfadenopati

Øre- og labyrintforstyrrelser: Earache

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Træthedsinfluenzalignende lidelse

Immunsystemforstyrrelser: Allergisk reaktion

Infektioner og angreb: Øjeninfektion herpes simplex ekstern øreinfektion infektion

Skadeforgiftning og proceduremæssig komplikation: brud

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Anorexia

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: myalgi

Nervesystemforstyrrelser: Hyperkinesi

Psykiatriske lidelser: følelsesmæssig labilitet

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: brystsmerter dysfonia stridor

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Kontakt dermatitis eksem Pustular Rash Evilus Purple

Forekomsten af ​​rapporterede bivirkninger var den samme mellem de 447 Pulmicort-respulsbehandlede (gennemsnitlig total daglig dosis 0,5 til 1 mg) og 223 konventionel terapibehandlet pædiatriske astmapatienter, der blev fulgt i et år i tre open-label-undersøgelser.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er rapporteret under anvendelse af Pulmicort-respuls efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Nogle af disse bivirkninger kan også være observeret i kliniske studier med Pulmicort -respul.

Endokrine lidelser: Symptomer på hypokortisme og hypercorticisme [se Advarsler og forholdsregler ]

Øjenlidelser: Katarakter glaukom øgede det intraokulære tryk [se Advarsler og forholdsregler ]

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: feber smerte

Immunsystemforstyrrelser: Umiddelbare og forsinkede overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylakse angioødem bronchospasme udslæt Kontakt dermatitis og urticaria [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler ]

Infektion og angreb: Bihulebetændelse faryngitis bronkitis

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Avaskulær nekrose af lårbenshovedet osteoporose vækstundertrykkelse

Nervesystemforstyrrelser: hovedpine

Psykiatriske lidelser: Psykiatriske symptomer inklusive Psykose Depression Aggressive reaktioner Irritabilitet Nervøsitet Rastløshed og angst

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Hoste dysfoni og halsirritation

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Hud blå mærker ansigtshudirritation

Tilfælde af vækstundertrykkelse er rapporteret for inhalerede kortikosteroider inklusive efter markedsføringsrapporter for Pulmicort-respuler [Se Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer ].

Lægemiddelinteraktioner for Pulmicort Respules

Inhibitorer af cytochrome P450 3A4

Hovedvejen for metabolisme af kortikosteroider inklusive budesonid er via cytochrome P450 (CYP) isoenzym 3A4 (CYP3A4). Efter oral administration af ketoconazol steg en stærk inhibitor af CYP3A4 den gennemsnitlige plasmakoncentration af oralt indgivet budesonid. Samtidig administration af en CYP3A4 -hæmmer kan hæmme metabolismen af ​​og øge den systemiske eksponering for budesonid. Der skal udvises forsigtighed, når man overvejer samtidig administration af Pulmicort-respul med langvarig ketoconazol og andre kendte stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. Ritonavir atazanavir Clarithromycin indinavir itraconazole Nefazodone Nelfinavir Saquinavir Telithromycin) [se Advarsler og forholdsregler Klinisk farmakologi ].

Advarsler for Pulmicort -respul

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Pulmicort Respules

Lokale effekter

I kliniske forsøg med Pulmicort -respulser forekom lokaliserede infektioner med Candida albicans i munden og svelget hos nogle patienter. Forekomsterne af lokaliserede infektioner af Candida albicans var ens mellem placebo- og Pulmicort -respulsbehandlingsgrupperne. Hvis disse infektioner udvikler sig, kan de kræve behandling med passende lokal eller systemisk antifungal terapi og/eller ophør af behandling med Pulmicort -respul. Patienter skal skylle munden efter inhalation af Pulmicort -respul.

Forringelse af sygdomme og akutte astma -episoder

Pulmicort -respul is not a bronchodilator and is not indicated for the rapid relief of acute bronchospasm or other acute episodes of asthma.

Patienter skal instrueres om at kontakte deres læge med det samme, hvis episoder af astma, der ikke reagerer på deres sædvanlige doser af bronchodilatorer, forekommer i løbet af behandlingen med Pulmicort -respul. Under sådanne episoder kan patienter kræve terapi med orale kortikosteroider.

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi

Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylakseudslæt, kontakt dermatitis urticaria angioødem og bronchospasme er rapporteret ved anvendelse af Pulmicort -respul. Afbryd Pulmicort -respulser, hvis sådanne reaktioner forekommer [se Kontraindikationer ].

Immunsuppression

Patienter, der er på medikamenter, der undertrykker immunsystemet, er mere modtagelige for infektion end raske individer. Køden og mæslinger kan for eksempel have et mere alvorligt eller endda dødeligt kursus hos modtagelige børn eller voksne ved hjælp af kortikosteroider. Hos børn eller voksne, der ikke har haft disse sygdomme eller har været korrekt immuniseret særlig pleje, bør man være for at undgå eksponering. Hvordan dosisruten og varigheden af ​​kortikosteroidadministration påvirker risikoen for at udvikle en formidlet infektion vides ikke. Bidraget fra den underliggende sygdom og/eller tidligere kortikosteroidbehandling til risikoen er heller ikke kendt. Hvis udsat for kylling

POX -terapi med Varicella Zoster Immun Globulin (VZIG) eller samlet intravenøs immunoglobulin (IVIG), som relevant kan være indikeret. Hvis udsat for mæslinger profylakse med samlet intramuskulær immunoglobulin (Ig) kan være indikeret (se de respektive pakningsindsatser for komplette VZIG- og IG -ordineringsoplysninger). Hvis vandkopper udvikler behandling med Antiviral Agenter kan overvejes.

Det kliniske forløb af vandkopper eller mæslingerinfektion hos patienter på inhalerede kortikosteroider er ikke undersøgt. Imidlertid har en klinisk undersøgelse undersøgt immunresponsiviteten hos astmapatienter 12 måneder til 8 år, som blev behandlet med Pulmicort -respul. En open-label ikke-randomiseret klinisk undersøgelse undersøgte immunresponsiviteten af ​​Varicella-vaccine hos 243 astmapatienter 12 måneder til 8 år, som blev behandlet med Pulmicort-respulser 0,25 mg til 1 mg dagligt (n = 151) eller ikke-korticosteroid-astagoner (n = 92) (dvs. beta2 -Gonists leukoTriene-antagonere). Procentdelen af ​​patienter, der udviklede et serobeskyttende antistoftiter på ≥5,0 (GPELISA-værdi) som respons på vaccinationen, var ens hos patienter behandlet med Pulmicort-respul (85%) sammenlignet med patienter behandlet med ikke-kortikosteroid astmasapi (90%). Ingen patient behandlet med Pulmicort -respuler udviklede vandkopper som et resultat af vaccination.

Inhalerede kortikosteroider skal anvendes med forsigtighed, hvis overhovedet hos patienter med aktiv eller hvilende tuberkuloseinfektion af luftvejene er ubehandlet systemisk svampebakteriel viral eller parasitiske infektioner; eller okulær herpes simplex.

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling

Der er behov for særlig omhu for patienter, der overføres fra systemisk aktive kortikosteroider til inhalerede kortikosteroider, fordi dødsfald på grund af binyreinsufficiens har forekommet hos astmatiske patienter under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider til mindre systemisk tilgængelige inhalerede kortikosteroider. Efter tilbagetrækning fra systemiske kortikosteroider kræves der et antal måneder til genvinding af hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) -akse-funktion.

Patienter, der tidligere er blevet opretholdt på 20 mg eller mere pr. Dag med prednison (eller dets ækvivalente) kan være mest modtagelige, især når deres systemiske kortikosteroider er næsten fuldstændig trukket tilbage.

I denne periode med HPA-akse undertrykkelsespatienter kan patienter udvise tegn og symptomer på binyreinsufficiens, når de udsættes for traumeoperationsinfektion (især gastroenteritis) eller andre tilstande forbundet med alvorligt elektrolyttab. Selvom Pulmicort -respuler kan give kontrol over astmasymptomer i løbet af disse episoder i anbefalede doser, leverer den mindre end normale fysiologiske mængder glukokortikosteroid systemisk og leverer ikke mineralocorticoid -aktiviteten, der er nødvendig for at tackle disse nødsituationer.

I perioder med stress eller et alvorligt astmaangreb bør patienter, der er trukket tilbage fra systemiske kortikosteroider, instrueres om at genoptage orale kortikosteroider (i store doser) med det samme og kontakte deres læger for yderligere instruktioner. Disse patienter bør også instrueres i at bære et medicinsk identifikationskort, der indikerer, at de muligvis har brug for supplerende systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller et alvorligt astmaangreb.

Patienter, der kræver orale kortikosteroider, bør langsomt fravænes fra systemisk kortikosteroidbrug efter overførsel til Pulmicort -respul. Oprindeligt skal Pulmicort -respuler bruges samtidig med patientens sædvanlige vedligeholdelsesdosis af systemisk kortikosteroid. Efter ca. en uges gradvis tilbagetrækning af den systemiske kortikosteroid kan der initieres ved at reducere den daglige eller alternative daglige dosis. Yderligere inkrementelle reduktioner kan foretages efter et interval på en eller to uger afhængigt af patientens respons. Generelt bør disse redskaber ikke overstige 25% af prednisondosis eller ækvivalent. En langsom tilbagetrækning anbefales stærkt.

Lungefunktion (Fev ₁ eller am pef) beta-agonist Brug og astmasymptomer skal overvåges omhyggeligt under tilbagetrækning af orale kortikosteroider. Ud over overvågning af astmatemas og symptomer skal patienter observeres for tegn og symptomer på binyreinsufficiens, såsom træthedssvaghed svaghed kvalme og opkast og hypotension.

Overførsel af patienter fra systemisk kortikosteroidbehandling til Pulmicort -respulser kan afmaske allergiske eller andre immunologiske tilstande, der tidligere er undertrykt af den systemiske kortikosteroidbehandling, f.eks. rhinitis konjunktivitis eosinofile tilstande eksem og gigt [se Dosering og administration ].

Under tilbagetrækning fra orale kortikosteroider kan patienter opleve symptomer på systemisk aktiv kortikosteroid tilbagetrækning (f.eks. Fældet og/eller muskelsmerter lassitude depression) på trods af vedligeholdelse eller endda forbedring af respiratorisk funktion.

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Pulmicort -respul will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since individual sensitivity to effects on cortisol production exists physicians should consider this information when prescribing Pulmicort -respul. Because of the possibility of systemic absorption of inhaled Kortikosteroider patients treated with Pulmicort -respul should be observed carefully for any evidence of systemic corticosteroid effects. Particular care should be taken in observing patients post-operatively or during periods of stress for evidence of inadequate adrenal response. It is possible that systemic corticosteroid effects such as hypercorticism and adrenal suppression (including adrenal crisis) may appear in a small number of patients particularly when Budesonide is administered at higher than recommended doses over prolonged periods of time. If such effects occur the dosage of Pulmicort -respul should be reduced slowly consistent with accepted procedures for tapering of systemic Kortikosteroider and for management of asthma.

Reduktion i knoglemineraltæthed

Fald i knoglemineraltæthed (BMD) er blevet observeret med langvarig administration af produkter, der indeholder inhalerede kortikosteroider. Den kliniske betydning af små ændringer i BMD med hensyn til langsigtede resultater er ukendt. Patienter med store risikofaktorer for nedsat knoglemineralindhold, såsom langvarig immobiliseringsfamiliehistorie med osteoporose dårlig ernæring eller kronisk anvendelse af medikamenter, der kan reducere knoglemasse (f.eks. Antikonvulsiva og kortikosteroider) skal overvåges og behandles med etablerede plejestandarder.

Effekter på vækst

Oralt inhalerede kortikosteroider inklusive budesonid kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. Overvåg væksten af ​​pædiatriske patienter, der får Pulmicort -respuler rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). For at minimere de systemiske virkninger af oralt inhalerede kortikosteroider inklusive Pulmicort -respulser skal hver patient titreres til hans/hendes laveste effektive dosis [se Brug i specifikke populationer ].

Glaukom And Cataracts

Glaukom increased intraocular pressure and cataracts have been reported following the long-term administration of inhaled Kortikosteroider including Budesonide. Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history of increased intraocular pressure glaucoma and/or cataracts.

Paradoksal bronkospasme og øvre luftvejssymptomer

Som med andre inhalerede astmamedicin kan bronchospasme med en øjeblikkelig stigning i vejrtrækning forekomme efter dosering. Hvis akut bronchospasme forekommer efter dosering med Pulmicort-respuler, skal den straks behandles med en hurtigtvirkende inhaleret bronchodilator. Behandling med Pulmicort -respuls skal afbrydes og alternativ terapi indført.

Eosinofile forhold og churg-strauss syndrom

I sjældne tilfælde kan patienter på inhalerede kortikosteroider have systemiske eosinofile tilstande. Nogle af disse patienter har kliniske træk ved vaskulitis, der er i overensstemmelse med Churg-Strauss-syndrom, en tilstand, der ofte behandles med systemisk kortikosteroidbehandling. Disse begivenheder har normalt ikke altid været forbundet med reduktion og/eller tilbagetrækning af oral kortikosteroidbehandling efter introduktionen af ​​inhalerede kortikosteroider. Udbydere af sundhedsydelser skal være opmærksomme på eosinophilia Vasculitis udslæt forværrer lungesymptomer hjertekomplikationer og/eller neuropati, der præsenterer hos deres patienter. Der er ikke fastlagt et årsagsforhold mellem budesonid og disse underliggende betingelser.

Lægemiddelinteraktioner med stærke cytochrome P450 3A4 -hæmmere

Der skal udvises forsigtighed, når man overvejer samtidig administration af Pulmicort -respulser med ketoconazol og andre kendte stærke CYP3A4 -hæmmere (f.eks. Ritonavir atazanavir Clarithromycin indinavir itraconazol nefazodone nelfineavir saquinavir telithromycin), fordi der var relateret til øget systemisk eksponering for knastonide maye [se Lægemiddelinteraktioner Klinisk farmakologi ].

Oplysninger om patientrådgivning

Administration med en jetforstærker

Patienterne skal rådes om, at Pulmicort -respulser skal administreres med en jet -forstøver, der er tilsluttet en kompressor med en passende luftstrøm udstyret med et mundstykke eller passende ansigtsmaske. Ultrasoniske forstøvere er ikke egnede til tilstrækkelig administration af Pulmicort -respulser og anbefales derfor ikke. Virkningerne af blanding af Pulmicort -respuler med andre forstøvelige medicin er ikke blevet vurderet tilstrækkeligt. Pulmicort -respuls skal administreres separat i forstøveren [se Dosering og administration ].

Oral candidiasis

Patienter skal rådes om, at lokaliserede infektioner med Candida albicans forekom i munden og svelget hos nogle patienter. Hvis oropharyngeal candidiasis udvikler den, skal den behandles med passende lokale eller systemiske (dvs. oral) antifungal terapi, mens den stadig fortsatte terapi med Pulmicort -respulser, men til tider terapi med pulmicort -respul kan midlertidigt afbrydes under tæt overvågning. Skylning af munden efter inhalation anbefales [se Advarsler og forholdsregler ].

Ikke for akutte symptomer

Pulmicort -respul is not meant to relieve acute asthma symptoms and extra doses should not be used for that purpose. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta -agonist such as albuterol. (The healthcare professional should provide that patient with such medication and instruct the patient in how it should be used). Patients should be instructed to notify their healthcare professional immediately if they experience any of the following:

• Faldende effektivitet af inhaleret kortvirkende beta ₂ - Agonister
• Behov for flere inhalationer end normalt af inhaleret kortvirkende beta ₂ -agonister
• Væsentligt fald i lungefunktionen som beskrevet af lægen

Patienter bør ikke stoppe terapi med Pulmicort -respuls uden læge/udbydervejledning, da symptomer kan gentage sig efter seponering [se Advarsler og forholdsregler ].

Overfølsomhed inklusive anafylaksi

Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylakseudslæt, kontakt dermatitis urticaria angioødem og bronchospasme er rapporteret ved anvendelse af Pulmicort -respul. Afbryd Pulmicort -respulser, hvis sådanne reaktioner forekommer [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler ].

Immunsuppression

Patienter, der er på immunsuppressive doser af kortikosteroider, skal advares om at undgå eksponering for skoldkopper eller mæslinger, og hvis de udsættes for at konsultere deres læge uden forsinkelse. Hvis eksponering for en sådan person forekommer, og barnet ikke har haft vandkopper eller blevet korrekt vaccineret, skal en læge konsulteres uden forsinkelse. Patienter skal informeres om potentiel forværring af eksisterende tuberkulose -svampebakteriel viral eller parasitære infektioner eller okulære herpes simplex [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypercorticisme og binyreundertrykkelse

Patienter skal rådes om, at Pulmicort -respuler kan forårsage systemiske kortikosteroideffekter af hypercorticisme og binyreundertrykkelse. Derudover skal patienter instrueres i, at dødsfald på grund af binyreinsufficiens har fundet sted under og efter overførsel fra systemiske kortikosteroider. Patienter skal tilspidses langsomt fra systemiske kortikosteroider, hvis de overføres til Pulmicort -respulser [se Advarsler og forholdsregler ].

Reduktion i knoglemineraltæthed

Patienter, der har en øget risiko for nedsat BMD, skal rådes om, at brugen af ​​kortikosteroider kan udgøre en yderligere risiko [se Advarsler og forholdsregler ].

Nedsat væksthastighed

Patienter skal informeres om, at oralt inhalerede kortikosteroider inklusive Pulmicort -respuler kan forårsage en reduktion i væksthastighed, når de administreres til pædiatriske patienter. Sundhedspersonale skal nøje følge væksten af ​​børn og unge, der tager kortikosteroider på enhver rute [se Advarsler og forholdsregler ].

Okulære effekter

Langvarig anvendelse af inhalerede kortikosteroider kan øge risikoen for nogle øjenproblemer (grå stær eller glaukom); Regelmæssige øjenundersøgelser skal overvejes [se Advarsler og forholdsregler ].

Brug dagligt

Patienter skal rådes til at bruge Pulmicort -respulser med regelmæssige intervaller en eller to gange om dagen, da dens effektivitet afhænger af regelmæssig brug. Maksimal fordel opnås muligvis ikke i 4 til 6 uger eller længere efter start af behandlingen. Hvis symptomerne ikke forbedres i den tidsramme, eller hvis tilstanden forværres, skal patienterne instrueres i at kontakte deres sundhedspersonale.

Se ledsagende patientoplysninger og brugsinstruktioner.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en to-årig undersøgelse i Sprague-Dawley-rotter forårsagede budesonid en statistisk signifikant stigning i forekomsten af ​​gliomas hos mandlige rotter i en oral dosis på 50 mcg/kg (ca. 0,5 og 0,1 gange MRHDID hos voksne og børn 12 måneder til 8 års alder på en mcg/m² basis). No tumorigenicity was seen in male rats at oral doses up to 25 mcg/kg (approximately 0.2 and 0.04 times respectively the MRHDID in adults and children 12 months to 8 years of age on a mcg/m² basis) and in female rats at oral doses up to 50 mcg/kg (approximately 0.5 and 0.1 times respectively MRHDID in adults and children 12 months to 8 years of age on a MCG/m² basis). I to yderligere to-årige undersøgelser i mandlige Fischer og Sprague-Dawley-rotter forårsagede Budesonide ingen gliomas ved en oral dosis på 50 mcg/kg (ca. 0,5 og 0,1 gange MRHDID hos voksne og børn 12 måneder til 8 år på en mcg/m² basis). I de mandlige Sprague-Dawley-rotter forårsagede budesonid imidlertid en statistisk signifikant stigning i forekomsten af ​​hepatocellulære tumorer i en oral dosis på 50 mcg/kg (ca. 0,5 og 0,1 gange MRHDID hos voksne og børn 12 måneder til 8 års alder på en MCG/M-basis). De samtidige referencekortikosteroider (prednisolon og triamcinolonacetonid) i disse to undersøgelser viste lignende fund.

I en 91-ugers undersøgelse i mus forårsagede budesonid ingen behandlingsrelateret carcinogenicitet ved orale doser op til 200 mcg/kg (ca. ækvivalent til henholdsvis 0,1 gange MRHDID hos voksne og børn 12 måneder til 8 år på en mcg/m² basis).

Budesonide var ikke mutagen eller klastogen i seks forskellige testsystemer: Ames Salmonella /Microsome Plate Test Mus Micronucleus Test mus Lymfomtest Kromosomafvigelse Test i humane lymfocytter Kønsbundet recessiv dødelig test i Drosophila melanogaster og DNA-reparationsanalyse i rottehepatocytkultur.

Fertilitet og reproduktiv ydeevne blev ikke påvirket af rotter ved subkutane doser op til 80 mcg/kg ca. ækvivalent med MRHDID hos voksne på MCG/M² -basis. Imidlertid forårsagede det et fald i prenatal levedygtighed og levedygtighed i hvalpene ved fødslen og under amning sammen med et fald i moderens kropsvægtforøgelse ved subkutane doser på 20 mcg/kg og over ca. 0,2 gange end MRHDID hos voksne på en MCG/M²-basis. Der blev ikke bemærket sådanne effekter ved 5 mcg/kg (ca. 0,05 gange MRHDID hos voksne på MCG/m² -basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige godt kontrollerede undersøgelser af Pulmicort-respulser hos gravide kvinder. Der er dog offentliggjorte undersøgelser af brugen af ​​budesonid den aktive ingrediens i Pulmicort -respulser hos gravide kvinder. I dyreproduktionsundersøgelser blev budesonid administreret af den subkutane rute forårsaget strukturelle abnormiteter embryocidal og reducerede føtalvægte hos rotter og kaniner ved mindre end den maksimale anbefalede menneskelige daglige inhalationsdosis (MRHDID), men disse effekter blev ikke set hos rotter, der modtog inhalerede doser ca. 2 gange MRHDID (se Data ). Undersøgelser af gravide kvinder har ikke vist, at inhaleret budesonid øger risikoen for abnormiteter, når de administreres under graviditet. Erfaring med orale kortikosteroider antyder, at gnavere er mere tilbøjelige til strukturelle abnormiteter fra eksponering for kortikosteroid end mennesker.

Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort af de angivne populationer er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Hos kvinder med dårligt eller moderat kontrolleret astma er der en øget risiko for adskillige perinatale negative resultater, såsom præeklampsi hos moren og for prematuritet lav fødselsvægt og lille for svangerskabsalder i nyfødte. Gravide kvinder med astma skal overvåges nøje og justeres medicinen efter behov for at opretholde optimal astmakontrol.

Arbejde eller levering

Der er ingen velkontrollerede humane studier, der har undersøgt virkningerne af Pulmicort-respuler under arbejde og levering.

Data

Menneskelige data

Undersøgelser af gravide kvinder har ikke vist, at inhaleret budesonid øger risikoen for abnormiteter, når de administreres under graviditet. Resultaterne fra en stor befolkningsbaseret potentiel kohortepidemiologisk undersøgelse, der gennemgår data fra tre svenske registre, der dækker ca. 99% af graviditeterne fra 1995- 1997 (dvs. svenske medicinske fødselskilatister; registeret over medfødte misdannelser; børnekardiologi-registeret) indikerer ingen øget risiko for konkleneret malformationer fra brugen af ​​inhaleret budesonid under tidligt graviditet. Medfødte misdannelser blev undersøgt i 2014-spædbørn født af mødre, der rapporterede om brugen af ​​inhaleret budesonid til astma i den tidlige graviditet (normalt 10-12 uger efter den sidste menstruationsperiode) den periode, hvor de fleste større organmisformationer forekommer. Hastigheden af ​​registrerede medfødte misdannelser var ens sammenlignet med den generelle befolkningshastighed (henholdsvis 3,8% mod 3,5%). Derudover efter eksponering for inhaleret budesonid svarede antallet af spædbørn født med orofaciale kløfter til det forventede antal i den normale befolkning (henholdsvis 4 børn vs. 3,3).

Disse samme data blev anvendt i en anden undersøgelse, der bragte det samlede beløb til 2534 spædbørn, hvis mødre blev udsat for inhaleret budesonid. I denne undersøgelse var hastigheden af ​​medfødte misdannelser blandt spædbørn, hvis mødre blev udsat for inhaleret budesonid under den tidlige graviditet, ikke forskellig fra hastigheden for alle nyfødte babyer i samme periode (NULL,6%).

Dyredata

I en fertilitets- og reproduktionsundersøgelse blev hanrotter subkutant doseret i 9 uger og kvinder i 2 uger før parring og i hele parringsperioden. Kvinder blev doseret indtil fravænning af deres afkom. Budesonid forårsagede et fald i fødsel levedygtighed og levedygtighed i hvalpene ved fødslen og under amning sammen med et fald i moderlig kropsvægtforøgelse ved doser 0,2 gange MRHDID (på MCG/M²-basis ved moderlig subkutane doser på 20 mcg/kg/dag og over). Der blev ikke observeret sådanne effekter i en dosis 0,05 gange MRHDID (på MCG/m² -basis på en moderlig subkutan dosis på 5 mcg/kg/dag).

I en embryo-føtaludviklingsundersøgelse hos gravide kaniner doseret i perioden med organogenese fra drægtighedsdage 6-18 Budesonid producerede føtaltab faldt føtalvægt og skeletabnormaliteter ved doses 0,5 gange MRHDID (på en MCG/M²basis i en moderlig subcutane dosis på 25 mcg/kg/kg/kg/). I en embryo-føtal udviklingsundersøgelse hos gravide rotter doserede i perioden med organogenese fra drægtighedsdage 6-15 Budesonid producerede lignende bivirkninger føtal effekter ved doser ca. 5 gange MRHDID (på en MCG/m²base i en moderlig subkutan dosis på 500 mcg/kg/dag). I en anden embryo-føtaludviklingsundersøgelse hos gravide rotter blev der ikke set nogen strukturelle abnormiteter eller embryocidale effekter i doser ca. 2 gange MRHDID (på MCG/m²-basis ved moderens inhalationsdoser op til 250 mcg/kg/dag).

I en peri-og efter fødsel-udviklingsundersøgelsesundersøgelsesrotter doseret fra drægtighedsdag 15 til postpartum Day 21 Budesonide havde ingen effekter på levering, men havde en indflydelse på vækst og udvikling af afkom. Overdragsoverlevelse blev reduceret, og overlevende afkom var faldet gennemsnitlige kropsvægte ved fødslen og under amning i doser mindre end 0,2 gange MRHDID og højere (på en MCG/m²basis ved moderlig subkutane doser på 20 mcg/kg/dag og højere). Disse fund forekom i nærvær af moderlig toksicitet.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om virkningerne af Pulmicort -respulser på det ammede barn eller om mælkeproduktion. Budesonide som andre inhalerede kortikosteroider er til stede i human mælk [se Data ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Pulmicort -respul and any potential adverse effects on the breastfed infant from Pulmicort -respul or from the underlying maternal condition.

Data

Menneskelige data med budesonid leveret via tørt pulverinhalator indikerer, at den samlede daglige orale dosis af budesonid, der er tilgængelig i modermælk til spædbarnet, er ca. 0,3% til 1% af den dosis, der er inhaleret af moren [se Klinisk farmakologi ].

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos børn seks måneder til 12 måneders alder er blevet evalueret, men ikke etableret. Sikkerhed og effektivitet hos børn 12 måneder til 8 år er blevet fastlagt [se Klinisk farmakologi Bivirkninger ].

En 12-ugers undersøgelse hos 141 pædiatriske patienter 6 til 12 måneders alder med mild til moderat astma eller tilbagevendende/vedvarende vejrtrækning blev udført. Alle patienter blev randomiseret til at modtage enten 0,5 mg eller 1 mg pulmicort -respul eller placebo en gang dagligt. Adrenal-aksefunktion blev vurderet med en ACTH-stimuleringstest i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen, og gennemsnitlige ændringer fra baseline i denne variabel indikerede ikke binyresuppression hos patienter, der modtog Pulmicort-respuls mod placebo. På individuelt grundlag oplevede 7 patienter i denne undersøgelse (6 i Pulmicort -respulsbehandlingsarmene og 1 i placebo -armen) et skift fra at have en normal baseline stimuleret cortisolniveau til at have et subnormalt niveau i uge 12 [Se Klinisk farmakologi ]. Pneumonia was observed more frequently in patients treated with Pulmicort -respul than in patients treated with placebo (N = 2 1 and 0) in the Pulmicort -respul 0,5 mg 1 mg and placebo groups respectively.

En dosisafhængig effekt på vækst blev også bemærket i denne 12-ugers forsøg. Spædbørn i placebo -armen oplevede en gennemsnitlig vækst på 3,7 cm over 12 uger sammenlignet med 3,5 cm og 3,1 cm i henholdsvis Pulmicort -respulerne 0,5 mg og 1 mg arme. Dette svarer til estimeret gennemsnit (95% CI) reduktioner i 12-ugers væksthastighed mellem placebo og pulmicort respulerer 0,5 mg 0,2 cm (-0,6 til 1,0) og mellem placebo og pulmicort respules 1 mg 0,6 cm (-0,2 til 1,4). Disse fund understøtter, at brugen af ​​Pulmicort -respulser hos spædbørn 6 til 12 måneders alder kan resultere i systemiske virkninger og er i overensstemmelse med fundne af vækstundertrykkelse i andre undersøgelser med inhalerede kortikosteroider.

Kontrollerede kliniske undersøgelser har vist, at inhalerede kortikosteroider kan forårsage en reduktion i væksthastighed hos pædiatriske patienter. I disse undersøgelser var den gennemsnitlige reduktion i væksthastighed ca. en centimeter om året (område 0,3 til 1,8 cm pr. År) og ser ud til at være relateret til dosis og eksponeringsvarighed. Denne virkning er blevet observeret i fravær af laboratoriebevis for hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) -aks-undertrykkelse, der antyder, at væksthastighed er en mere følsom indikator for systemisk corticosteroideksponering hos pædiatriske patienter end nogle almindeligt anvendte test af HPA-aks-funktion. De langsigtede virkninger af denne reduktion i væksthastighed forbundet med oralt inhalerede kortikosteroider inklusive påvirkningen på den endelige voksenhøjde er ukendt. Potentialet for at indhente vækst efter seponering af behandling med oralt inhalerede kortikosteroider er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt.

I en undersøgelse af astmatiske børn 5-12 år de, der blev behandlet med budesonid, der blev administreret via et tørt pulverinhalator 200 mcg to gange dagligt (n = 311), havde en 1,1-centimeter reduktion i vækst sammenlignet med dem, der modtog placebo (n = 418) i slutningen af ​​et år; Forskellen mellem disse to behandlingsgrupper steg ikke yderligere over tre års yderligere behandling. Ved udgangen af ​​fire år behandlede børn, der blev behandlet med Budesonide tørt pulverinhalator og børn behandlet med placebo, lignende væksthastigheder. Konklusioner trukket fra denne undersøgelse kan blive forvirret af den ulige anvendelse af kortikosteroider i behandlingsgrupperne og inkludering af data fra patienter, der opnår puberteten i løbet af undersøgelsen. Væksten af ​​pædiatriske patienter, der modtager inhalerede kortikosteroider, inklusive Pulmicort -respulser, skal overvåges rutinemæssigt (f.eks. Via stadiometri). De potentielle vækstvirkninger af langvarig behandling bør vejes mod de opnåede kliniske fordele og de risici og fordele, der er forbundet med alternative terapier. For at minimere de systemiske virkninger af inhalerede kortikosteroider inklusive Pulmicort -respulser skal hver patient titreres til hans/hendes laveste effektive dosis [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].

Geriatrisk brug

Af de 215 patienter i 3 kliniske forsøg med Pulmicort -respuler hos voksne patienter var 65 (30%) 65 år eller ældre, mens 22 (10%) var 75 år eller ældre. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed mellem disse patienter og yngre patienter og andre rapporterede kliniske eller medicinske overvågningsoplevelse ikke har identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter.

Leverskrivning i leveren

Formelle farmakokinetiske undersøgelser, der anvender Pulmicort -respuler, er ikke blevet udført hos patienter med nedsat leverfunktion. Men da budesonid overvejende ryddes af levermetabolisme -svækkelse af leverfunktionen, kan det føre til ophobning af budesonid i plasma. Derfor bør patienter med leversygdom overvåges nøje.

Overdoseringsoplysninger til Pulmicort Respules

Potentialet for akutte toksiske virkninger efter overdosis af Pulmicort -respul er lavt. Hvis inhalerede kortikosteroider bruges i overdreven doser i længere perioder, kan systemiske kortikosteroideffekter såsom hypercorticisme eller vækstundertrykkelse forekomme [se Advarsler og forholdsregler ].

Kontraindikationer for Pulmicort Respules

Anvendelsen af ​​Pulmicort -respul er kontraindiceret under følgende betingelser:

• Primær behandling af status asthmaticus eller andre akutte episoder af astma, hvor der kræves intensive foranstaltninger.
• Overfølsomhed over for budesonid eller nogen af ​​ingredienserne i Pulmicort -respulser [se Advarsler og forholdsregler BESKRIVELSE Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Pulmicort Respules

Handlingsmekanisme

Budesonid er en antiinflammatorisk kortikosteroid, der udviser potent glukokortikoidaktivitet og svag mineralokortikoidaktivitet. I standard in vitro- og dyremodeller har Budesonide cirka en 200 gange højere affinitet for glukokortikoidreceptoren og en 1000 gange højere topisk antiinflammatorisk styrke end cortisol (rotte croton olieørødemassay). Som et mål for systemisk aktivitet er budesonid 40 gange mere potent end cortisol, når det administreres subkutant og 25 gange mere potent, når de administreres oralt i rotte -thymus involveringsassayet. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.

Aktiviteten af ​​Pulmicort -responerne skyldes overordnede lægemiddelbudesonid. I glukokortikoidreceptoraffinitetsundersøgelser var 22R -formen to gange så aktiv som 22S -epimeren. In vitro -undersøgelser indikerede, at de to former for budesonid ikke interkonverter.

Den nøjagtige mekanisme for kortikosteroidhandlinger ved betændelse i astma er ikke velkendt. Betændelse er en vigtig komponent i patogenesen af ​​astma. Kortikosteroider har vist sig at have en bred vifte af inhiberende aktiviteter mod flere celletyper (f.eks. Mastceller eosinofiler neutrofiler makrofager og lymfocytter) og mediatorer (f.eks. Histamin eicosanoider leukotriener og cytokiner) involveret i allergiske og ikke-allergik-medierede betændelser. De antiinflammatoriske virkninger af kortikosteroider kan bidrage til deres effektivitet i astma.

Undersøgelser hos astmatiske patienter har vist et gunstigt forhold mellem aktuelle antiinflammatoriske aktiviteter og systemiske kortikosteroideffekter over et bredt dosisområde af inhaleret knoppesonid i en række formuleringer og leveringssystemer, herunder en inhalationsdrevet multi-dosis tørt pulverinhalator og inhalationsophæng til afstemning. Dette forklares med en kombination af en relativt høj lokal antiinflammatorisk virkning omfattende første pas levernedbrydning af oralt absorberet lægemiddel (85- 95%) og den lave styrke af metabolitter (se under ).

Farmakodynamik

De terapeutiske virkninger af konventionelle doser af oralt inhaleret budesonid forklares stort set ved dets direkte lokale handling i luftvejene. For at bekræfte, at systemisk absorption ikke er en signifikant faktor i den kliniske effektivitet af inhaleret budesonid, blev der udført en klinisk undersøgelse hos voksne patienter med astma, der sammenlignede 400 mcg -budesonid indgivet via en trykmålet dosisinhalator med en rørafstand til 1400 mcg oral budesonid og placebo. Undersøgelsen demonstrerede effektiviteten af ​​inhaleret budesonid, men ikke oralt indgivet budesonid, selvom systemisk budesonideksponering var sammenlignelig for begge behandlinger, der indikerede, at den inhalerede behandling fungerer lokalt i lungen. Således forklares den terapeutiske virkning af konventionelle doser af oralt inhaleret budesonid stort set ved dens direkte handling i luftvejene.

Forbedring i kontrol af astmasymptomer efter inhalation af Pulmicort-respuler kan forekomme inden for 2-8 dage efter begyndelsesbehandling, selvom maksimal fordel muligvis ikke opnås i 4-6 uger.

Budesonid indgivet via en tørpulverinhalator er vist i forskellige udfordringsmodeller (inklusive histaminmethacholin -natriummetabisulfit og adenosinmonophosphat) for at reducere bronchial hyperresponsivitet hos astmatiske patienter. Den kliniske relevans af disse modeller er ikke sikker.

Forbehandling med budesonid administreret som 1600 mcg dagligt (800 mcg to gange dagligt) via et tørt pulverinhalator i 2 uger reducerede den akutte (tidlige fase reaktion) og forsinket (sen fase reaktion) fald i FEV ₁ efter inhaleret allergenudfordring.

HPA -akseffekter

Virkningerne af Pulmicort-respuler på den hypothalamiske hypofyse-binenale akse (HPA) blev undersøgt i tre 12-ugers dobbeltblind placebokontrollerede undersøgelser hos 293 pædiatriske patienter 6 måneder til 8 år med vedvarende astma. For de fleste patienter var evnen til at øge cortisolproduktionen som respons på stress som vurderet af det korte cosyntropin (ACTH) stimuleringstest intakt med Pulmicort -respulsbehandling ved anbefalede doser. I undergruppen af ​​børn i alderen 6 måneder til 2 år (n = 21), der modtager en samlet daglig dosis af Pulmicort-respuler svarende til 0,25 mg (n = 5) 0,5 mg (n = 5) 1 mg (n = 8) eller placebo (n = 3), blev den gennemsnitlige ændring fra baseline i ACTH-stimuleret cortisolniveauer et fald i toppen stimuleret cortisol ved 12 uger sammenlignet til en stigning i placeringen. Disse gennemsnitlige forskelle var ikke statistisk signifikante sammenlignet med placebo. En anden 12-ugers undersøgelse hos 141 pædiatriske patienter 6 til 12 måneders alder med mild til moderat astma eller tilbagevendende/vedvarende vejrtrækning blev udført. Alle patienter blev randomiseret til at modtage enten 0,5 mg eller 1 mg pulmicort -respul eller placebo en gang dagligt. I alt 28 17 og 31 patienter i Pulmicort-respulerne henholdsvis 0,5 mg 1 mg og placebo-arme havde en evaluering af serumcortisolniveauer efter ACTH-stimulering både ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen. Den gennemsnitlige ændring fra basislinje til uge 12 ACTH-stimuleret minus basal plasma-cortisolniveauer indikerede ikke binyreundertrykkelse hos patienter behandlet med Pulmicort-respuler versus placebo. Imidlertid modtog 7 patienter i denne undersøgelse (hvoraf 4 modtog Pulmicort -respuler 0,5 mg 2, hvoraf de modtog Pulmicort -respuler 1 mg og 1 af dem modtog placebo) viste et skift fra normal baseline -stimuleret cortisolniveau (≥500 nmol/L) til et subnormalt niveau ( <500 nmol/L) at Week 12. In 4 of these patients receiving Pulmicort -respul the cortisol values were near the cutoff value of 500 nmol/L.

Virkningerne af Pulmicort-respuler i doser på 0,5 mg to gange dagligt og 1 mg og 2 mg to gange dagligt (2 gange og 4 gange den højest anbefalede samlede daglige dosis) på henholdsvis 24-timers urincortisoludskillelse blev undersøgt hos 18 patienter mellem 6 til 15 år med vedvarende astma i en krydsundersøgelsesdesign (4 ugers behandling pr. Dosisniveau). Der var et dosisrelateret fald i urincortisoludskillelse ved 2 og 4 gange den anbefalede daglige dosis. De to højere doser af Pulmicort-respuler (1 og 2 mg to gange dagligt) viste statistisk signifikant reduceret (43-52%) urincortisoludskillelse sammenlignet med indkørselsperioden. Den højest anbefalede dosis af Pulmicort-respuler 1 mg Total daglig dosis viste ikke statistisk signifikant reduceret urincortisoludskillelse sammenlignet med run-in-perioden.

Pulmicort -respul like other inhaled corticosteroid products may impact the HPA axis especially in susceptible individuals in younger children and in patients given high doses for prolonged periods [see Advarsler og forholdsregler ].

Farmakokinetik

Absorption

I astmatiske børn 4-6 år gammel var den samlede absolutte biotilgængelighed (dvs. lunge oral) efter administration af Pulmicort-respuler via jet-forstøver ca. 6% af den mærkede dosis.

Hos børn blev der opnået en top plasmakoncentration på 2,6 nmol/L ca. 20 minutter efter forstøvning af en 1 mg dosis. Systemisk eksponering målt ved AUC og Cmax er ens for små børn og voksne efter inhalation af den samme dosis af Pulmicort -respul.

Fordeling

I astmatiske børn 4-6 år var mængden af ​​distribution ved stabil tilstand af budesonid 3 l/kg omtrent det samme som hos raske voksne. Budesonid er 85-90% bundet til plasmaproteiner, som bindingsgraden er konstant over koncentrationsområdet (1-100 nmol/L) opnået med og overskridelse af anbefalede doser. Budesonid viste ringe eller ingen binding til kortikosteroidbindende globulin. Budesonid ækvilibreret med røde blodlegemer på en koncentrationsuafhængig måde med et blod/plasmaforhold på ca. 0,8.

Metabolisme

In vitro -undersøgelser med humane leverhomogenater har vist, at budesonid hurtigt og omfattende metaboliseres. To hovedmetabolitter dannet via cytochrome P450 (CYP) isoenzym 3A4 (CYP3A4) katalyseret biotransformation er blevet isoleret og identificeret som 16a-hydroxyprednisolon og 6β-hydroxybudesonid. Kortikosteroidaktiviteten for hver af disse to metabolitter er mindre end 1% af den for moderforbindelsen. Der er ikke påvist nogen kvalitativ forskel mellem in vitro og in vivo metaboliske mønstre. Ubetydelig metabolisk inaktivering blev observeret i humane lunge- og serumpræparater.

Udskillelse/eliminering

Budesonid ryddes primært af leveren. Budesonid udskilles i urin og fæces i form af metabolitter. Hos voksne blev ca. 60% af en intravenøs radiomærket dosis udvundet i urinen. Ingen uændret budesonid blev påvist i urinen.

Hos astmatiske børn 4-6 år gammel alder er den terminale halveringstid for budesonid efter forstøvning 2,3 timer, og den systemiske clearance er 0,5 l/min, hvilket er ca. 50% større end hos raske voksne efter justering for forskelle i vægt.

Særlige befolkninger

Der er ikke identificeret nogen forskelle i farmakokinetik på grund af race køn eller alder.

Leverinsufficiens

Nedsat leverfunktion kan påvirke eliminering af kortikosteroider. Farmakokinetikken af ​​budesonid blev påvirket af kompromitteret leverfunktion, som det fremgår af en fordoblet systemisk tilgængelighed efter oral indtagelse. Den intravenøse farmakokinetik af budesonid var imidlertid ens hos cirrhotiske patienter og hos raske voksne.

HCTZ 25/lisinopril 20 mg fane

Sygeplejerske mødre

Disponering af budesonid, når den blev leveret ved indånding fra en tørpulverinhalator i doser på 200 eller 400 mcg to gange dagligt i mindst 3 måneder, blev undersøgt hos otte ammende kvinder med astma fra 1 til 6 måneder efter fødslen. Systemisk eksponering for budesonid hos disse kvinder ser ud til at være sammenlignelig med det hos ikke-lakterende kvinder med astma fra andre undersøgelser. Brystmælk opnået over otte timer efter dosis afslørede, at den maksimale koncentration af budesonid i henholdsvis 400 og 800 mcg doser var 0,39 og 0,78 nmol/l og forekom inden for 45 minutter efter dosering. Den estimerede orale daglige dosis af budesonid fra modermælk til spædbarnet er ca. 0,007 og 0,014 mcg/kg/dag for de to dosisregimer, der blev anvendt i denne undersøgelse, der repræsenterer ca. 0,3% til 1% af dosis indåndet af moren. Budesonidniveauer i plasmaprøver opnået fra fem spædbørn på ca. 90 minutter efter amning (og ca. 140 minutter efter lægemiddeladministration til moderen) var under kvantificerbare niveauer ( <0.02 nmol/L in four infants and <0.04 nmol/L in one infant) [see Brug i specifikke populationer ].

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Inhibitorer af cytochrome P450 -enzymer

Ketoconazol

Ketoconazol a strong inhibitor of cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 (CYP3A4) the main metabolic enzyme for Kortikosteroider increased plasma levels of orally ingested Budesonide [see Advarsler og forholdsregler Lægemiddelinteraktioner ].

Cimetidin

Ved anbefalede doser havde cimetidin en ikke-specifik inhibitor af CYP-enzymer en let, men klinisk ubetydelig virkning på farmakokinetikken af ​​oral budesonid.

Kliniske studier

Tre dobbeltblinde placebokontrollerede parallelle gruppe randomiserede amerikanske kliniske forsøg med 12-ugers varighed hver blev udført hos 1018 pædiatriske patienter 6 måneder til 8 års alder 657 mænd og 361 hunner (798 caucasians 140 sorte 56 Hispanics 3 Asians 21 andre) med vedvarende astma af forskellig sygdomsvarighed (2 til 107 måneder) og alvorlighed. Doser på 0,25 mg 0,5 mg og 1 mg administreret enten en eller to gange dagligt blev sammenlignet med placebo for at give information om passende dosering til at dække en række astma -sværhedsgrad. En pari-LC-jet plus forstøver (med en ansigtsmaske eller mundstykke) forbundet til en pari-masterkompressor blev brugt til at levere Pulmicort-respuler til patienter i de 3 amerikanske kontrollerede kliniske forsøg. De co-primære endepunkter var score om natten og dagtimerne astmasymptom (0-3 skala). Forbedringer blev adresseret med hensyn til de primære effektivitetsvariabler af ændringer fra basislinjen til dobbeltblind behandlingsperiode om nattetid og astmasymptomresultater (skala 0-3) som registreret i patientens dagbøger. Baseline blev defineret som gennemsnittet af de sidste syv dage før randomisering). Den dobbeltblinde behandlingsperiode blev defineret som gennemsnittet over 12 ugers behandlingsperiode. Hver af de fem doser, der blev diskuteret nedenfor, blev undersøgt i en eller to, men ikke alle tre af de amerikanske studier.

Resultaterne af de 3 kontrollerede kliniske forsøg for anbefalede doseringer af budesonidinhalationssuspension (NULL,25 mg til 0,5 mg en gang eller to gange dagligt eller 1 mg en gang dagligt op til en samlet daglig dosis på 1 mg) hos 946 patienter 12 måneder til 8 år er præsenteret nedenfor. Statistisk signifikante fald i symptomresultater om natten og dagtimerne af astma blev observeret ved Pulmicort Respules -doser på 0,25 mg en gang dagligt (en undersøgelse) 0,25 mg to gange dagligt og 0,5 mg to gange dagligt sammenlignet med placebo. Anvendelse af Pulmicort -respuler resulterede i statistisk signifikante fald i enten nat- eller daglig symptomresultater, men ikke begge i doser på 1 mg en gang dagligt og 0,5 mg en gang dagligt (en undersøgelse). Symptomreduktion i respons på Pulmicort -respuler forekom på tværs af køn og alder. Statistisk signifikante reduktioner i behovet for bronchodilatorterapi blev også observeret i alle de undersøgte doser af undersøgelser af Pulmicort.

Forbedringer i lungefunktion var forbundet med Pulmicort -respulser i undergruppen af ​​patienter, der var i stand til at udføre lungefunktionstest. Statistisk signifikante stigninger blev set i FEV [Pulmicort Respules 0,5 mg en gang dagligt og 1 mg en gang dagligt (en undersøgelse); 0,5 mg to gange dagligt] og morgen PEF [Pulmicort Respules 1 mg en gang dagligt (en undersøgelse); 0,25 mg to gange dagligt; 0,5 mg to gange dagligt] sammenlignet med placebo.

En numerisk reduktion i symptomresultater om natten og dagtimerne (0-3 skala) af astma blev observeret inden for 2-8 dage, skønt maksimal fordel ikke blev opnået i 4-6 uger efter start af behandlingen. Reduktionen i astmasymptomresultaterne om natten og dagen blev opretholdt gennem de 12 uger af de dobbeltblinde forsøg.

Patienter, der ikke modtog inhaleret kortikosteroidbehandling

Effektiviteten af ​​Pulmicort -respuler ved doser på 0,25 mg 0,5 mg og 1 mg en gang dagligt blev evalueret hos 344 pædiatriske patienter 12 måneder til 8 år med mild til moderat vedvarende astma (gennemsnitlig baseline -astmasymptomresultater af behandlingsgrupperne varierede fra 1,07 til 1,34), som ikke blev godt kontrolleret af Bronchodilators alene. Ændringerne fra basislinje til uge 0-12 i astmasymptomresultaterne om natten er vist i figur 1. Nat-astmasymptomresultater viste statistisk signifikante fald i de patienter, der blev behandlet med Pulmicort-respuler sammenlignet med placebo. Lignende fald blev også observeret for astmasymptomresultater om dagen.

Ændringer fra baseline til den dobbeltblinde fase for Budesonide-behandlingsgrupperne sammenlignet med placebo blev foretaget ved anvendelse af analyse af variansteknikker. Modellen omfattede udtryk for de respektive ændringer fra baseline som den afhængige variabel og udtryk for behandlingscenter og behandling af centerinteraktion som efterforskende variabler (se figur 1-3).

Figur 1: En 12-ugers forsøg hos pædiatriske patienter, der ikke er på inhaleret kortikosteroidbehandling inden studieindgangen. Nattende astmaændring fra baseline

Patienter, der tidligere blev vedligeholdt på inhalerede kortikosteroider

Effektiviteten af ​​Pulmicort -respulser ved doser på 0,25 mg og 0,5 mg to gange dagligt blev evalueret i 133 pædiatriske astma -patienter 4 til 8 år tidligere opretholdt på inhalerede kortikosteroider (gennemsnitlig FEV ₁ 79,5% forudsagt; Gennemsnitlig baseline -astmasymptomresultater af behandlingsgrupperne varierede fra 1,04 til 1,18; Gennemsnitlig baseline -dosis af beclomethason dipropionat på 265 mcg/dag i området mellem 42 til 1008 mcg/dag; Gennemsnitlig baseline -dosis af triamcinolonacetonid på 572 mcg/dag i området mellem 200 til 1200 mcg/dag). Ændringerne fra basislinje til uge 0-12 i astmasymptomresultaterne om natten er vist i figur 2. astmasymptomresultater viste statistisk signifikant fald hos patienter behandlet med Pulmicort-respul sammenlignet med placebo. Lignende fald blev også observeret for astmasymptomresultater om dagen.

Statistisk signifikante stigninger i FEV ₁ Sammenlignet med placebo blev observeret med Pulmicort -respulser i en dosis på 0,5 mg to gange dagligt og i morgen PEF for begge doser (NULL,25 mg og 0,5 mg to gange dagligt).

Figur 2: En 12-ugers forsøg hos pædiatriske patienter, der tidligere blev opretholdt på inhaleret kortikosteroidbehandling inden studieindgangen. Nattende astmaændring fra baseline

Patienter, der får en gang dagligt dosering af to gange dagligt

Effektiviteten af ​​Pulmicort -respuler ved doser på 0,25 mg en gang dagligt 0,25 mg to gange dagligt 0,5 mg to gange dagligt og 1 mg en gang dagligt blev evalueret hos 469 pædiatriske patienter 12 måneder til 8 år (gennemsnitlig baseline -nattetmamasymptomresultater af behandlingsgrupperne var fra 1,13 til 1,31). Cirka 70% modtog ikke tidligere inhalerede kortikosteroider. Ændringerne fra baseline til uger 0-12 i astmasymptomresultater er vist i figur 3. Pulmicort-respuler ved doser på 0,25 mg og 0,5 mg to gange dagligt og 1 mg en gang dagligt demonstrerede statistisk signifikante fald i astmasymptomresultater sammenlignet med placebo. Lignende fald blev også observeret for astmasymptomresultater om dagen.

Pulmicort -respul at a dose of 0,5 mg twice daily resulted in statistically significant increases compared to placebo in FEV ₁ og ved doser på 0,25 mg og 0,5 mg to gange dagligt og 1 mg en gang dagligt statistisk signifikante stigninger i morgen PEF.

Beviserne understøtter effektiviteten af ​​den samme nominelle dosis af Pulmicort Respules, der administreres på enten en plan på en gang dagligt eller to gange dagligt. Men når alle foranstaltninger overvejes sammen, er beviserne stærkere for dosering af to gange dagligt [se Dosering og administration ].

Figur 3: En 12-ugers forsøg hos pædiatriske patienter opretholdt enten på bronchodilatorer alene eller inhaleret kortikosteroidbehandling inden studieindgangen. Nattende astmaændring fra baseline

Patientinformation til Pulmicort -respul

Pulmicort -respul
(Hebe SW kan have brug for ().
(Budesonide) Suspension af inhalation

2 ml ampuler indeholdende 0,25 mg 0,5 mg eller 1 mg

Kun til inhalation.

Sluger ikke.

Brug kun Pulmicort -respulser med en jet -forstøvermaskine, der er tilsluttet en luftkompressor. Brug ikke med en ultralyds forstøver.

Læs de patientoplysninger, der følger med Pulmicort -respuler, før dit barn begynder at bruge dem, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om dit barns medicinske tilstand eller behandling. Hvis du har spørgsmål om Pulmicort -respuler, skal du spørge din sundhedsudbyder eller farmaceut.

Hvad er Pulmicort -respul?

Pulmicort -respul is an inhaled corticosteroid medicine. Pulmicort -respul is a long-term maintenance medicine used to control and prevent asthma symptoms in children ages 12 months to 8 years.

Inhalerede kortikosteroider hjælper med at reducere betændelse i lungerne. Betændelse i lungerne kan føre til astmasymptomer. Pulmicort -respuls hjælper med at reducere hævelse og betændelse i lungerne og hjælper med at holde luftvejene åbne for at reducere astmasymptomer.

Pulmicort -respul does not treat the sudden symptoms (wheezing hoste shortness of breath and brystsmerter or tightness) of an asthma attack. Always have a short-acting beta -agonist medicine (rescue inhaler) with you to treat sudden symptoms. If your child does not have an inhaled short-acting bronchodilator ask your healthcare provider to have one prescribed for your child.

Det vides ikke, om Pulmicort -respulser er sikkert eller effektivt hos børn yngre end 12 måneder eller ældre end 8 år.

Hvem skal ikke bruge Pulmicort Respules?

Brug ikke Pulmicort Respules:

• At behandle pludselige symptomer på astma
• Hvis dit barn er allergisk over for budesonid eller nogen af ​​ingredienserne i Pulmicort -respul. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Pulmicort -respul.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Pulmicort Respules?

Før dit barn bruger Pulmicort Respules, fortæl din sundhedsudbyder, hvis dit barn:

• har en allergi. Se afsnittet, hvem skal ikke bruge Pulmicort -respuls? Der er en komplet liste over ingredienser i Pulmicort -respul i slutningen af ​​denne indlægsseddel.
• Har eller for nylig haft vandkopper eller mæslinger eller har for nylig været i nærheden af ​​nogen med vandkopper eller mæslinger.
• har eller havde tuberkulose i luftvejene.
• Har visse slags infektioner, der ikke er blevet behandlet, herunder:
• Svampeinfektioner
• Bakterielle infektioner
• Virale infektioner
• parasitiske infektioner
• Herpes simplex infektion i øjet (okulær herpes simplex)

Pulmicort -respul may not be right for children who have had any of these types of infections.

• har nedsat knoglemineraltæthed (knoglestyrke). Dit barn er i fare for nedsat knoglemineraltæthed, hvis han eller hun:
  • er inaktiv i lang tid
  • Har en familiehistorie med osteoporose
  • Spiser ikke godt (dårlig ernæring)
  • Tager knogletyndingsmediciner (såsom antikonvulsant medicin eller kortikosteroider) i lang tid.
• Har et øjenproblem, såsom øget tryk i øjet glaukom eller grå stær.
• Har leverproblemer.
• Planlægger at have operation.
• har andre medicinske tilstande.
• er gravid eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Pulmicort -respuler vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Pulmicort -respuler kan passere til modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil bruge Pulmicort-respulser eller amme.

Fortæl din sundhedsudbyder om al den medicin, dit barn tager, inklusive receptpligtige og receptpligtig medicin vitaminer og urtetilskud. Brug af Pulmicort -respuler med visse andre lægemidler kan påvirke hinanden, der forårsager bivirkninger. Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis dit barn tager:

• Kortikosteroider
• Anti-Seorure Medicine (anticonvulsiva)
• medicin, der undertrykker immunsystemet (immunsuppressivt middel)
• Ketoconazol (Nizoral)
• Visse medicin, der kan påvirke, hvordan din lever nedbryder medicin

Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, dit barn tager. Opbevar en liste over dem og vis den for din sundhedsudbyder og farmaceut, når dit barn får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Pulmicort Respules?

• Brug Pulmicort Respules nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Dit barn skal bruge Pulmicort Respules regelmæssigt for at det kan fungere.
• Pulmicort -respul comes in three strengths. Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for your child.
• Stop ikke med at bruge Pulmicort Respules og skift ikke dit barns dosis af Pulmicort -respul uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Pulmicort -respul is for inhaled use only. Use Pulmicort -respul with a jet nebulizer connected to an air compressor set up with a mouthpiece or face mask. Do not use an ultrasonic nebulizer to give Pulmicort -respul.
• Bland ikke Pulmicort -respulser med andre forstøver medicin. Hvis dit barn bruger en anden medicin ved inhalation til at behandle astma -tale med din sundhedsudbyder til instruktioner om, hvornår du skal bruge den anden medicin.
• Hvis dit barn går glip af en dosis, skal du bare give den næste regelmæssigt planlagte dosis, når det skyldes. Brug ikke Pulmicort -respulser oftere, end der er ordineret.
• Forbedring i kontrol af astmasymptomer med Pulmicort-respul kan forekomme inden for 2-8 dage. Det kan tage op til 4-6 uger, før maksimal forbedring ses.
• Sørg for, at dit barn altid har en kortvirkende beta -agonist medicin med sig eller hende. Dit barn skal bruge den kortvirkende beta -agonist -medicin til vejrtrækningsproblemer mellem doser af Pulmicort -respulser, eller hvis et pludselig astmaanfald sker. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis:
  • Den kortvirkende redningsmedicin fungerer ikke så godt for at lindre astmasymptomer.
  • Dit barn skal bruge de kortvirkende redningsmediciner oftere end normalt.
  • Dit barns vejrtrækningsproblemer forværres med Pulmicort -respuler
• Skyl dit barns mund med vand og få ham eller hendes spytte vandet ud efter hver Pulmicort -respulsbehandling. Sluger ikke vandet. Dette vil mindske chancen for at få en svampeinfektion (trast) i munden.
• Hvis dit barn har brugt langvarige kortikosteroider, og dosis nu sænkes eller stoppes, skal et advarselskort bæres om, at dit barn kan have brug for kortikosteroider i tider med stress eller under et astmaanfald, der ikke bliver bedre med bronchodilatormedicin.
• Din sundhedsudbyder kan tjekke dit barns blod vejrtrækning og lave øjenundersøgelser, mens du bruger Pulmicort -respuls.
• Læs patientens oplysninger og instruktioner til brug i slutningen af ​​denne indlægsseddel for detaljerede instruktioner om, hvordan man bruger Pulmicort Respules ..

Hvad er de mulige sideffetter OCF Pulmicort -respuls?

Pulmicort -respul may cause serious side effects including:

• Thrush (Candida) En svampeinfektion i munden og halsen. Fortæl din sundhedsudbyder, om dit barn har rødme eller hvide farvede pletter i munden eller halsen.
• Forværring af astma eller pludselige astmaanfald.
• Allergiske reaktioner. Fortæl din sundhedsudbyder, eller få medicinsk hjælp med det samme, hvis dit barn har:
  • hududslæt rødme eller hævelse
  • Alvorlig kløe
  • Hævelse af ansigtsmunden og tungen
  • problemer med at trække vejret eller sluge
  • brystsmerter
  • Angst (følelse af undergang)
• Immunsystemvirkninger og en større chance for infektioner. Det er mere sandsynligt, at dit barn får infektioner, når de tager medicin, der svækker immunsystemet. Symptomer på infektion kan omfatte: feber smerter ømmer kulderystelser, der føler sig træt kvalme og opkast. Fortæl din sundhedsudbyder om tegn på infektion, mens dit barn bruger Pulmicort -respul.
• Binyreinsufficiens. Binyreinsufficiens er en tilstand, hvor binyrerne ikke fremstiller nok steroidhormoner. Symptomer på binyreinsufficiens inkluderer træthed svaghed kvalme og opkast og Lavt blodtryk .
• Fald i knoglemineraltæthed (knoglestyrke). Din sundhedsudbyder ønsker muligvis at tjekke dit barn for dette under behandling med Pulmicort -respul.
• Bremsede eller forsinkede vækstproblemer. Dit barns sundhedsudbyder ønsker måske at overvåge dit barns vækst, mens du bruger Pulmicort -respul.
• Øjenproblemer inklusive glaukom og grå stær. Dit barns sundhedsudbyder foreslår muligvis øjenundersøgelser, mens du bruger Pulmicort -respul.
• Øget vejrtrækning lige efter at have taget Pulmicort -respul. Har altid en hurtigtvirkende inhaleret bronchodilatormedicin med dig til at behandle pludselig vejrtrækning.

Ring til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme, hvis dit barn har nogen af ​​de alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor.

De mest almindelige bivirkninger af Pulmicort -respuler inkluderer:

• luftvejsinfektioner. Symptomerne kan omfatte snerpet næse øm næse og hals.
• løbende næse
• hoste
• Virale infektioner
• Viral irritation og betændelse i maven og tarmen (gastroenteritis). Gastroenteritis -symptomer kan omfatte: Maveområde Smerter diarré kvalme og
• opkast and loss of appetite.
• Øreinfektioner
• næseblødning
• Pink Eye (konjunktivitis)
• udslæt

Fortæl din sundhedsudbyder, om dit barn har nogen bivirkning, der generer ham eller hende, eller som ikke forsvinder. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til AstraZeneca på 1-800-236-9933 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Hvordan skal jeg opbevare Pulmicort -respul?

• Opbevares Pulmicort -respulser i en lodret position mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Opbevar Pulmicort -respul i aluminiumsfolie -kuvert for at beskytte mod lys, indtil den er klar til brug.
• Efter at en Pulmicort -respuls ampule åbnes, skal den bruges med det samme.
• Pulmicort -respul ampules can be stored for 2 weeks after opening the protective aluminium foil envelope.
• Kast Pulmicort -respuler ampuler, hvis de ikke bruges inden for 2 uger efter åbningen af ​​den beskyttende aluminiumsfoliehylster.
• Køl ikke køleskab eller frys.

Hold Pulmicort -respul og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om Pulmicort Respules

Medicin er undertiden ordineret til andre tilstande end dem, der er anført i en patientinformationsbrættet. Brug ikke Pulmicort -respulser til en betingelse, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke Pulmicort -respulser til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne patientinformations -folder opsummerer de vigtigste oplysninger om Pulmicort -respul. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Pulmicort -respulser, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information, gå til www.pulmicortrespules.com eller ring AstraZeneca på 1-800-236-9933.

Hvad er ingredienserne i Pulmicort -respuls?

Aktiv ingrediens: Budesonide

Inaktive ingredienser: Disodiumdetatnatriumchloridnatriumcitratcitronsyrepolysorbat 80 og vand til injektion.

Patientinstruktioner til brug

Vigtig:

Pulmicort -respul is only for use with a jet nebulizer machine. Make sure you know how to use your jet nebulizer machine before your child uses Pulmicort -respul.

Pulmicort -respul is a liquid that is turned into a mist by a nebulizer and inhaled into the lungs.

Ansigtsmasken skal justeres korrekt for at optimere levering og for at undgå at udsætte øjnene for det nebuliserede medicin. Kortikosteroideffekter på huden kan undgås, hvis ansigtet vaskes efter brugen af ​​en ansigtsmaske.

1. Pulmicort -respuler findes i en forseglet beskyttende aluminiumsfolie -konvolut.

• Åbn ikke den forseglede pose, før du er klar til at bruge en dosis Pulmicort -respulser.
• Åbn den forseglede foliehylster langs den stiplede linje og tag 1 enkelt dosis ampul fra strimlen. Se figur 1.
• Registrer den dato, hvor du åbnede folien på bagsiden af ​​konvolutten i det angivne rum.
• Returner de uåbnede Pulmicort -respulsmæssige ampuler på strimlen tilbage i foliehylsteret inden opbevaring.

Figur 1

2 Ryst forsigtigt Pulmicort -respulerne ampule ved hjælp af en cirkulær bevægelse som vist i figur 2.

Figur 2

3. hold Pulmicort -respulerne ampuler lodret uden at klemme ampulen og åben ved at dreje toppen som vist i figur 3.

Figur 3

4. Placer den åbne ende af Pulmicort -respulsmæssige ampuler i Nebulizer Cup (reservoir), og klem langsomt alt medicin fra ampulen ind i forstøver Medicine Cup som vist i figur 4. Kast den tomme ampul væk.

Figur 4

5. Brug din Jet Nebulizer som anført.