Quasense

ADVARSEL

Cigaretrygning og alvorlige kardiovaskulære begivenheder

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra kombination af oral prævention (COC) brug. Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år og med antallet af cigaretter, der er røget. Af denne grund er COC'er kontraindiceret hos kvinder, der er over 35 år og røg [se Kontraindikationer ].

Beskrivelse for quasense

Quasense (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol-tabletter) er en langvarig-cyclus-kombination oral prævention bestående af 84 hvide aktive tabletter, der hver indeholder 0,15 mg levonorgestrel en syntetisk progestin og 0,03 mg ethinylestradiol og 7 peach inert-tabletter (uden hormoner).

De strukturelle formler for de aktive komponenter er:

Levonorgestrel er kemisk 1819-dinorpregn-4-en-20-syn-3-one 13-ethyl-17-hydroxy- (17a)-(-)-.

Ethinyl østradiol er 19-norpregna-135 (10) -trien-20-yne-317-diol (17a)-.

• Hver hvid aktiv tablet indeholder følgende inaktive ingredienser: croscarmellose natrium NF lactose Regelmæssig NF -magnesiumstearat NF -mikrokrystallinsk cellulose NF og povidon USP.
• Hver Peach Inert Tablet indeholder følgende inaktive ingredienser: vandfri lactose NF FD

Anvendelser til quasense

Quasense® (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol -tabletter) er indikeret til brug af kvinder med reproduktionspotentiale til at forhindre graviditet.

Dosering til quasense

Sådan starter du Quasense

Quasense er dispenseret i en udvidet cyclus-tablet-dispenser [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ]. Quasense should be started on a Sunday (see Table 1). For the first cycle of a Søndagsstart regimen an additional method of contraception should be used until after the first 7 consecutive days of administration.

Instruer patienter om at tage Quasense en gang om dagen gennem munden på samme tid hver dag i 91 dage. For at opnå maksimal prævention, skal kvasense tages nøjagtigt som anført og med intervaller, der ikke overstiger 24 timer. For patientinstruktioner vedrørende ubesvarede piller se FDA-godkendt patientmærkning .

Hvordan man tager quasense

Tabel 1: Instruktioner til administration af kvasense

Start quasense efter abort eller spontanabort

Første trimester

• Efter en første trimester-abort eller spontanabort kan kvasense startes med det samme. En yderligere metode til prævention er ikke nødvendig, hvis der straks startes quasense.
• Hvis kvasense ikke startes inden for 5 dage efter afslutningen af ​​graviditeten, skal patienten bruge yderligere ikke-hormonel prævention (såsom kondomer eller spermicid) i de første syv dage af hendes første 91-dages forløb af quasense.

Anden trimester

• Start først 4 uger efter en anden trimester abort eller spontanabort på grund af den øgede risiko for tromboembolisk sygdom. Start Quasense efter instruktionerne i tabel 1 til søndagsstart. Brug yderligere ikke-hormonel prævention (såsom kondomer eller spermicid) i de første syv dage af patientens første 91-dages forløb af quasense [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og FDA-godkendt patientmærkning ].

Start quasense efter fødsel

• Start først 4 uger efter fødslen på grund af den øgede risiko for tromboembolisk sygdom. Start præventionsterapi med kvasense efter instruktionerne i tabel 1 for kvinder, der ikke i øjeblikket bruger hormonel prævention.
• Quasense anbefales ikke til brug hos ammende kvinder [se Brug i specifikke populationer og FDA-godkendt Patientmærkning ].
• Hvis kvinden endnu ikke har haft en periode efter fødslen, skal du overveje muligheden for ægløsning og undfangelse, Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer og FDA-godkendt Patientmærkning ].

Tablet dispenserinstruktioner

Tabletdispenseren består af 3 bakker med kort, der holder 91 individuelt forseglede piller (en 13-ugers eller 91-dages cyklus). De 91 piller består af 84 hvide piller (aktive piller med hormoner) og 7 ferskenpiller (inaktive piller uden hormon).

Kortene i bakker 1 og 2 indeholder hver 28 hvide piller (4 rækker på 7 piller). Se figur A.

Figur a

• Kortet i bakke 3 indeholder 35 piller, der består af 28 hvide piller (4 rækker med 7 piller) og 7 ferskenpiller (1 række med 7 piller). Se figur B.

Figur b

• Rådgiv patienten om at fjerne den første pille i øverste venstre hjørne ved at skubbe ned på pillen. Pillen kommer ud gennem et hul på bagsiden af ​​tabletdispenseren.
• Rådgiv patienten om at vente 24 timer på at tage den næste pille og fortsætte med at tage en pille hver dag, indtil alle piller er taget.
• Rådgiv patienten efter at have taget den sidste ferskenpille for at begynde at tage den første hvide pille fra en ny tablet -dispenser allerede næste dag uanset hvornår deres periode startede.

Ubesvarede tabletter

Tabel 2: Instruktioner til mistede quasense -tabletter

Rådgivning i tilfælde af gastrointestinale forstyrrelser

I tilfælde af alvorlig opkast eller diarréabsorption kan ikke være komplet, og der skal træffes yderligere prævention. Hvis opkast eller diarré opstår inden for 3-4 timer efter at have taget et hvidt tablethåndtag dette som en ubesvaret tablet [se FDA-godkendt patientmærkning ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Quasense (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol-tabletter) fås som runde flade, der står over for skrå kant-uskadede tabletter, der er pakket i udvidede cyklus-tablet-dispensere, der hver indeholder en 13-ugers forsyning med tabletter i følgende rækkefølge:

• 84 hvide tabletter, der hver indeholder 0,15 mg levonorgestrel og 0,03 mg ethinyl østradiol, er runde fladt, der er skråt kantskullede tabletter med nedbosset Watson På den ene side og 966 på den anden side.
• 7 Peach Inert Tabletter er runde fladt ansigt skråt kant Uklaret tablet afbosset med Watson på den ene side og P1 på den anden side.

Opbevaring og håndtering

Quasense (Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol -tabletter) fås i tablet-dispensere med udvidede cyklus, der hver indeholder en 13-ugers forsyning med tabletter: 91-dages regime 84 hvide tabletter, der hver indeholder 0,15 mg levonorgestrel og 0,03 mg ethinyløstradiol og 7 ferskeninterede tabletter.

• De aktive hvide tabletter er runde flade, der er skråtskant, uden at udgøre tabletter med afbosset Watson på den ene side og 966 på den anden side.
• De inerte tabletter er Peach Round Flat Faced Beveled Edge Uncored Tablet Debossed med Watson på den ene side og P1 på den anden side.

Boks med 3 udleverede cyclus tablet-dispensere NDC 52544-966-91

Opbevaringsbetingelser

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Beskyt mod lys.

Fremstillet af: Patheon Inc. Mississauga på Canada L5N 7K9. Distribueret af: Actavis Pharma Inc. Parsippany NJ 07054 USA. Revideret: december 2017

Bivirkninger for Quasense

Følgende alvorlige bivirkninger med brugen af ​​COC'er diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Alvorlige kardiovaskulære begivenheder og slagtilfælde [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Vaskulære begivenheder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Bivirkninger, der ofte er rapporteret af COC -brugere, er:

• Uregelmæssig livmoderblødning
• Kvalme
• Bryst ømhed
• Hovedpine

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, kan sammenlignes med satserne i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Det kliniske forsøg, der evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​quasense, var en 12-måneders randomiseret multicenter åben-label-undersøgelse, der tilmeldte kvinder i alderen 18-40, hvoraf 456 tog mindst en dosis quasense (345.14 kvindekår til eksponering) [se Kliniske studier ].

Bivirkninger, der fører til seponering af undersøgelser: 14,9% af kvinderne ophørte fra det kliniske forsøg på grund af en bivirkning; De mest almindelige bivirkninger (≥ 1%af kvinder), der førte til seponering i kvasense -gruppen, var Menorrhagia (NULL,7%) humørsvingninger (NULL,9%) vægt/appetitforøgelse (NULL,5%) og acne (NULL,3%).

Almindelige bivirkninger (≥ 2% af kvinder): hovedpine (20.6%) menorrhagia (11.6%) kvalme (7.5%) Dysmenorrhea (5.7%) Acne (4.6%) migræne (4.4%) bryst ømhed (3.5%) weight increased (3.1%) og depression (2.1%).

Alvorlige bivirkninger: Pulmonal embolus cholecystitis.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af quasense efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Gastrointestinale lidelser: Abdominal distension opkast

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Brystsmerter træthedsmisbrug ødemer perifer smerte

Immunsystemforstyrrelse: Overfølsomhedsreaktioner inklusive kløeudslæt og angioødem

Undersøgelser: Blodtrykket steg

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Muskelspasmer smerter i ekstremitet

Nervesystemforstyrrelser: svimmelhedstab af bevidsthed

Psykiatriske lidelser: søvnløshed

Reproduktions- og brystlidelser: Dysmenorrhea

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Alopecia

Vaskulære lidelser: Trombose Lungeemboli Pulmonal trombose

Lægemiddelinteraktioner for Quasense

Se mærkning af samtidigt anvendte lægemidler til at få yderligere information om interaktioner med hormonelle prævention eller potentialet for enzymændringer.

Effekter af andre lægemidler på kombinerede orale prævention

Stoffer nedsætter plasmakoncentrationerne af COC'er og formindsker potentielt effektiviteten af ​​COC'er

Lægemidler eller urteprodukter, der inducerer visse enzymer, inklusive cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), kan reducere plasmakoncentrationerne af COC'er og potentielt formindske effektiviteten af ​​COC'er eller øge gennembrudets blødning. Nogle lægemidler eller urteprodukter, der kan reducere effektiviteten af ​​hormonelle prævention, inkluderer phenytoin barbiturater carbamazepin bosentan felbamat griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramat rifabutin rufinamid freepitant og produkter indeholdende St. John's Wort. Interaktioner mellem orale prævention og andre lægemidler kan føre til gennembrud blødning og/eller præventionsfejl. Rådgiver kvinder til at bruge en alternativ metode til prævention eller en sikkerhedskopieringsmetode, når enzyminducere bruges med COC'er og til at fortsætte back-up prævention i 28 dage efter at have ophørt med enzyminduceren for at sikre prævention.

Colesevelam

Colesevelam a bile acid sequestrant given together with a COC has been shown to significantly decrease the AUC of EE. The drug interaction between the contraceptive og colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Stoffer, der øger plasmakoncentrationerne af COC'er

Co-administration af atorvastatin eller rosuvastatin og visse COC'er indeholdende ethinyløstradiol (EE) øger AUC-værdier for EE med ca. 20-25%. Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge plasma -EE -koncentrationer muligvis ved inhibering af konjugering. CYP3A4 -hæmmere, såsom itraconazol voriconazol fluconazol grapefrugtjuice eller ketoconazol, kan øge plasmahormonkoncentrationer.

Human immundefektvirus (HIV)/ hepatitis C-virus (HCV) proteaseinhibitorer og ikke-nukleosid omvendt transkriptaseinhibitorer

Signifikante ændringer (stigning eller formindskelse) i plasmakoncentrationerne af østrogen og/eller progestin er blevet bemærket i nogle tilfælde af co-administration med HIV-proteaseinhibitorer (formindsk [f.eks. Nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritonavir og tipranavon (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritonavir og tipranavonavon (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritonavir Forøg [f.eks.

Effekter af kombinerede orale prævention på andre lægemidler

COC'er, der indeholder EE, kan hæmme metabolismen af ​​andre forbindelser (f.eks. Cyclosporin prednisolonteophyllin tizanidin og voriconazol) og øge deres plasmakoncentrationer.

COC'er har vist sig at reducere plasmakoncentrationer af acetaminophen clofibricsyre morfin salicylsyre temazepam og lamotrigin. Der er vist signifikant fald i plasmakoncentration af lamotrigin sandsynligt på grund af induktion af lamotrigin glucuronidering. Dette kan reducere anfaldskontrol; Derfor kan doseringsjusteringer af lamotrigin være nødvendige.

Kvinder på skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi kan have brug for øgede doser af skjoldbruskkirtelhormon, fordi serumkoncentrationen af ​​skjoldbruskkirtelbindende globulin øges med brug af COC'er [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Samtidig brug med hepatitis C -vaccine (HCV) kombinationsterapi - Leverenzymhøjde

Ikke co-administrator quasense med HCV-lægemiddelkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentiale for ALT-forhøjninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Interaktioner med laboratorieundersøgelser

Anvendelsen af ​​præventionssteroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorieforsøg, såsom koagulationsfaktorer lipider glukosetolerance og bindingsproteiner.

Advarsler om quasense

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for quasense

Trombotiske lidelser og andre vaskulære problemer

• Stop quasense, hvis der forekommer en arteriel thrombotisk begivenhed eller venøs tromboembolisk (VTE) begivenhed.
• Stop quasense, hvis der er uforklarlig tab af synsproptosis diplopia papilledem eller nethinde vaskulære læsioner. Evaluer for retinal venetrombose med det samme.
• Hvis det er muligt stop quasense mindst 4 uger før og gennem 2 uger efter større kirurgi eller andre operationer, der vides at have en forhøjet risiko for VTE såvel som under og efter langvarig immobilisering.
• Start Quasense ikke tidligere end 4 uger efter fødslen hos kvinder, der ikke ammer. Risikoen for postpartum VTE falder efter den tredje postpartum uge, mens risikoen for ægløsning stiger efter den tredje postpartum uge.
• Brugen af ​​COC'er øger risikoen for VTE. Graviditet øger imidlertid risikoen for VTE så meget eller mere end brugen af ​​COC'er. Risikoen for VTE hos kvinder, der bruger COC'er, er 3 til 9 tilfælde pr. 10000 kvindeår. Risikoen for VTE er højest i det første brugsår af COC'er, og ved genstart af hormonel prævention efter en pause på 4 uger eller længere. Risikoen for tromboembolisk sygdom på grund af COC'er forsvinder gradvist efter brug er afbrudt.
• Brug af quasense giver kvinder mere hormonel eksponering på årsbasis end konventionelle månedlige COC'er, der indeholder de samme styrke -syntetiske østrogener og progestiner (yderligere 9 ugers eksponering om året). I det kliniske forsøg blev der rapporteret om et tilfælde af lungeemboli. Eftermarkedsføring af bivirkninger af VTE er rapporteret hos kvinder, der brugte kvasense.
• Brug af COC'er øger også risikoen for arterielle tromboser, såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt, især hos kvinder med andre risikofaktorer for disse begivenheder. Der er rapporteret om slagtilfælde hos kvinder, der er forbundet med brugen af ​​quasense. COC'er har vist sig at øge både de relative og tilskrives risici ved cerebrovaskulære begivenheder (thrombotiske og hæmoragiske streger). Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år, der ryger.
• Brug COC'er med forsigtighed hos kvinder med risikofaktorer for hjerte -kar -sygdomme.

Leversygdom

Nedsat leverfunktion

Brug ikke quasense hos kvinder med leversygdom, såsom akut viral hepatitis eller svær (dekompenseret) cirrhose af leveren [se Kontraindikationer ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal og COC causation has been excluded. Discontinue Quasense if gulsot develops.

Levertumorer

Quasense er kontraindiceret hos kvinder med godartede og ondartede levertumorer [se Kontraindikationer ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Undersøgelser har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom på langvarig (> 8 år) COC-brugere. Imidlertid er den henførbare risiko for levercancer hos COC -brugere mindre end en sag pr. Million brugere.

Risiko for leverenzymhøjder med samtidig hepatitis C -behandling

Under kliniske forsøg med hepatitis C-kombination af lægemiddelregime, der indeholder obmitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir alt-forhøjelser større end 5 gange den øvre grænse for normale (ULN), inklusive nogle tilfælde større end 20 gange, var ULN signifikant hyppigere hos kvinder, der anvendte ethinyløstradiol-fast medicin (ULN), såsom COCS. Afbryd Quasense, inden du starter terapi med kombinationen af ​​lægemiddelregime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir [se Kontraindikationer ]. Quasense can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Højt blodtryk

Quasense er kontraindiceret hos kvinder med ukontrolleret hypertension eller hypertension med vaskulær sygdom [se Kontraindikationer ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure og stop Quasense if blood pressure rises significantly.

Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder, der tager COC'er, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre kvinder og med udvidet brugsvarighed. Forekomsten af ​​hypertension øges med stigende koncentration af progestin.

Galdeblæresygdom

Undersøgelser antyder en lille øget relativ risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt COC -brugere. Brug af COC'er kan forværre den eksisterende galdeblæresygdom.

En tidligere historie med COC-relateret kolestase forudsiger en øget risiko ved efterfølgende COC-brug. Kvinder med en historie med graviditetsrelateret kolestase kan have en øget risiko for COC-relateret kolestase.

Carbohydrat og lipidmetaboliske effekter

Overvåg forsigtigt prediabetiske og diabetiske kvinder, der tager quasense. COC'er kan reducere glukosetolerance.

Overvej alternativ prævention for kvinder med ukontrolleret dyslipidæmi. En lille del af kvinder vil have ugunstige lipidændringer, mens de er på COC'er.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie deraf kan have en øget risiko for pancreatitis, når de bruger COC'er.

Hovedpine

Hvis en kvinde, der tager Quasense, udvikler nye hovedpine, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig evaluerer årsagen og afbryder Quasense, hvis det er angivet.

Overvej seponering af kvasense i tilfælde af øget frekvens eller sværhedsgrad af migræne under COC -brug (som kan være prodromal af en cerebrovaskulær begivenhed) [se Kontraindikationer ].

Hvad er meloxicam 15 mg tablet

Blødning af uregelmæssigheder og amenoré

Blødning og/eller plet, der forekommer når som helst, mens du tager de første 84 tabletter i hvert udvidet cyklusregime, betragtes som uplanlagt blødning/spotting. Blødning, der opstår i den tid, en kvinde tager de syv ferskeninerte tabletter, betragtes som planlagt blødning.

Uplanlagt og planlagt blødning og plet

Uplanlagt (gennembrud) blødning og pletning forekommer undertiden hos patienter på COC'er, især i løbet af de første 3 måneders brug. Hvis ikke -planlagt blødning vedvarer eller forekommer efter tidligere regelmæssige cyklusser på kvasense, skal du kontrollere for årsager såsom graviditet eller malignitet. Hvis patologi og graviditet er udelukket blødning, kan uregelmæssigheder løses over tid eller med en ændring til en anden COC.

Før ordinering af Quasense beder kvinden om at veje bekvemmeligheden for færre planlagte menstruation (4 pr. År i stedet for 13 om året) mod ulejligheden ved øget uplanlagt blødning og/eller plet.

Det kliniske forsøg med effektiviteten af ​​kvasense (91-dages cyklusser) til forebyggelse af graviditet vurderede også planlagte og uplanlagte blødning. Deltagerne i undersøgelsen blev primært sammensat af kvinder, der tidligere havde brugt orale præventionsmidler i modsætning til nye brugere. Kvinder med en historie med gennembrud blødning/plet ≥ 10 på hinanden følgende dage på orale prævention blev udelukket fra undersøgelsen. Flere kvasense-personer sammenlignet med personer på komparatoren 28-dages cyklusregime ophørte for tidligt for uacceptabel blødning (NULL,7% [Quasense] mod 1,8% [28-dages cyklusregime]).

Uplanlagt blødning og uplanlagt plet faldt over på hinanden følgende 91-dages cyklusser. Tabel 3 nedenfor viser antallet af dage med uplanlagt blødning og/eller plet for hver respektive 91-dages cyklus.

Tabel 3: Antal uplanlagt blødning og/eller pletdage pr. 91-dages cyklus

Q1=Quartile 1: 25% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

Median: 50% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

Q3=Quartile 3: 75% of women had ≤ this number of days of unscheduled bleeding/spotting

Tabel 4 viser procentdelene af kvinder med ≥ 7 dage og ≥ 20 dages uplanlagt plet og/eller blødning i kvasensen og de 28-dages cyklusbehandlingsgrupper.

Tabel 4: Procentdel af personer med uplanlagt blødning og/eller plettering

De samlede dage med blødning og/eller plettering (planlagt plus uplanlagt) var ens over et års behandling af kvasenseemner og emner på 28-dages cyklusregime.

Amenoré og oligomenorrhea

Kvinder, der ikke er gravide og bruger Quasense, kan opleve amenoré. Baseret på data fra det kliniske forsøg forekom amenorrhea hos cirka 0,8% af kvinderne i cyklus 1 1,2% af kvinderne under cyklus 2 3,7% af kvinderne i cyklus 3 og 3,4% af kvinderne i cyklus. Fordi kvinder, der bruger quasense, sandsynligvis vil have planlagt blødning kun 4 gange om året udelukker graviditet på tidspunktet for en ubesvaret menstruationsperiode.

Nogle kvinder kan opleve amenorrhea eller oligomenorrhea efter at have stoppet COC'er, især når en sådan tilstand var før-eksisterende.

COC -brug før eller under den tidlige graviditet

Omfattende epidemiologiske undersøgelser har ikke afsløret nogen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der har brugt orale prævention før graviditet. Undersøgelser antyder heller ikke en teratogen effekt, især for så vidt angår hjerteanomalier og lem-reduktionsdefekter vedrører, når orale prævention tages utilsigtet under den tidlige graviditet. Afbryd quasense brug, hvis graviditet bekræftes.

Administration af orale prævention for at fremkalde tilbagetrækningsblødning bør ikke bruges som en test for graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Depression

Depression associated with the use of Quasense has been reported. Carefully observe women with a history of depression og discontinue Quasense if severe depression recurs.

Karcinom i brystet og livmoderhalsen

• Quasense is contraindicated in women who currently have or have had breast cancer because breast cancer may be hormonally sensitive [se Kontraindikationer ].
  Der er betydelige beviser for, at COC'er ikke øger forekomsten af ​​brystkræft. Selvom nogle tidligere undersøgelser har antydet, at COC'er kan øge forekomsten af ​​brystkræft, har nyere undersøgelser ikke bekræftet sådanne fund.
• Nogle undersøgelser antyder, at COC -brug er blevet forbundet med en stigning i risikoen for livmoderhalskræft eller intraepithelial neoplasi. Der er dog fortsat kontrovers om, i hvilket omfang sådanne fund kan skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Effekt på bindende globuliner

Den østrogenkomponent af COC'er kan hæve serumkoncentrationerne af thyroxin-bindende globulin-sexhormonbindende globulin og cortisol-bindende globulin. Dosis af udskiftning af skjoldbruskkirtelhormon eller cortisolbehandling kan muligvis øges.

Overvågning

En kvinde, der tager COC'er, skal have et årligt besøg hos sin sundhedsudbyder for en blodtrykskontrol og for anden indikeret sundhedsvæsen.

Arvelig angioødem

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på angioødem.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to develop chloasma should avoid prolonged exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Quasense.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Rådgiver patienter om følgende information:

• Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra COC -brug, og at kvinder, der er over 35 år gamle og røg, ikke bør bruge COC'er [se Bokset advarsel ].
• Øget risiko for VTE sammenlignet med ikke-brugere af COC'er er størst efter oprindeligt start af en COC eller genstart (efter et 4-ugers eller større pillefrit interval) det samme eller en anden COC [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Quasense does not protect against Hiv-infection (AIDS) og other sexually transmitted infections.
• Quasense is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Quasense instruct the patient to stop further use [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Tag en tablet dagligt via munden på samme tid hver dag. Instruer patienter, hvad de skal gøre i begivenhedstabletterne, går glip af [se Dosering og administration ].
• Brug en sikkerhedskopiering eller alternativ præventionsmetode, når enzyminducere bruges med quasense [se Lægemiddelinteraktioner ].
• COC'er kan reducere produktionen af ​​modermælk; Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, hvis amning er veletableret [se Brug i specifikke populationer ].
• Kvinder, der starter på COCS postpartum, og som endnu ikke har haft en periode, skal bruge en yderligere metode til prævention, indtil de har taget en hvid tablet i 7 på hinanden følgende dage [se Dosering og administration ].
• Amenoré kan forekomme. Fordi kvinder, der bruger quasense, sandsynligvis vil have planlagt blødning kun 4 gange om året udelukker graviditet på tidspunktet for enhver ubesvaret menstruationsperiode [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

[se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Der er lidt eller ingen øget risiko for fødselsdefekter hos kvinder, der utilsigtet bruger COC'er under den tidlige graviditet. Epidemiologiske undersøgelser og metaanalyser har ikke fundet en øget risiko for kønsorganer eller nongenitale fødselsdefekter (inklusive hjerteanomalier og lem-reduktionsdefekter) efter eksponering for lave dosis COC'er inden befrugtning eller under tidlig graviditet.

Administrer ikke COC'er for at inducere tilbagetrækningsblødning som en test for graviditet. Brug ikke COC'er under graviditet til at behandle truede eller sædvanlige abort.

Sygeplejerske mødre

Rådgiv den sygeplejemor at bruge andre former for prævention, når det er muligt, indtil hun har fravænnet sit barn. COC'er kan reducere mælkeproduktionen hos ammende mødre. Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, når amning er veletableret; Det kan dog forekomme når som helst hos nogle kvinder. Små mængder orale præventionssteroider og/eller metabolitter er til stede i modermælk.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af quasense er blevet fastlagt hos kvinder i reproduktiv alder. Effektivitet forventes at være den samme for udsatte unge under 18 år som for brugere 18 år og ældre. Brug af quasense før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk brug

Quasense has not been studied in postmenopausal women og is not indicated in this population.

Leverskrivning i leveren

Farmakokinetikken af ​​quasense er ikke undersøgt hos personer med nedsat leverfunktion. Steroidhormoner kan imidlertid metaboliseres dårligt hos patienter med leverfunktion. Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve, at ophør af COC -brug, indtil markører for leverfunktion vender tilbage til normal og COC -årsag Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetikken af ​​quasense er ikke undersøgt hos kvinder med nedsat nyrefunktion.

Overdoseringsoplysninger til quasense

Der har ikke været nogen rapporter om alvorlige dårlige effekter fra overdosis af orale prævention, herunder indtagelse af børn. Overdosering kan forårsage tilbagetrækning af blødning hos kvinder og kvalme.

Kontraindikationer for quasense

Foreskriv ikke kvasense til kvinder, der er kendt for at have følgende betingelser:

• En høj risiko for arteriel eller venøs trombotiske sygdomme. Eksempler inkluderer kvinder, der er kendt for:
  • Røg, hvis over 35 år [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
  • Har dyb venetrombose eller lungeemboli nu eller i fortiden [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
  • Har arvet eller erhvervet hypercoagulopathies [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
  • Har cerebrovaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
  • Har koronararteriesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
  • Har trombogen valvular eller thrombogen rytmesygdomme i hjertet (for eksempel subakut bakteriel endokarditis med valvulær sygdom eller atrieflimmer) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
  • Har ukontrolleret hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
  • Har diabetes mellitus med vaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
  • Har hovedpine med fokale neurologiske symptomer eller migræne hovedpine med aura [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Kvinder over 35 år med enhver migrænehovedpine [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Levertumorer godartet eller ondartet eller leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].
• Udiagnostiseret unormal blødning i livmoderen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Graviditet because there is no reason to use COCs during pregnancy [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].
• Brystkræft eller anden østrogen- eller progestin-følsom kræft nu eller tidligere [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Anvendelse af hepatitis C medikamentkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentialet for ALT -forhøjninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Quasense

Handlingsmekanisme

COC'er sænker risikoen for at blive gravid primært ved at undertrykke ægløsning. Andre mulige mekanismer kan omfatte cervikale slimændringer, der hæmmer sædpenetration og endometriale ændringer, der reducerer sandsynligheden for implantation.

Farmakodynamik

Ingen specifikke farmakodynamiske undersøgelser blev udført med quasense.

Farmakokinetik

Absorption

Der er ikke foretaget nogen specifik undersøgelse af den absolutte biotilgængelighed af kvasense hos mennesker. Imidlertid indikerer litteratur, at levonorgestrel hurtigt og fuldstændigt absorberes efter oral administration (biotilgængelighed næsten 100%) og ikke er underlagt første-pass metabolisme. EE er hurtigt og næsten fuldstændigt absorberet fra mave-tarmkanalen, men på grund af første-pass metabolisme i tarmslimhinden og leveren er den biotilgængelighed af EE ca. 43%.

Efter kontinuerlig dosering med en gang dagligt administration af quasense-tabletter plasmakoncentrationer af levonorgestrel og EE nåede stabil tilstand inden for 7 dage. De gennemsnitlige plasma-farmakokinetiske parametre for kvasense under fastende forhold hos normale sunde kvinder efter en gang daglig administration af en levonorgestrel/EE-kombinationstablet i 10 dage er sammenfattet i tabel 5.

Tabel 5: Gennemsnit ± SD farmakokinetiske parametre under fastende forhold hos raske kvinder efter 10 dage administration af en tablet af quasense (n = 44)

Fødeeffekt

Effekten af ​​mad på hastigheden og omfanget af levonorgestrel og EE -absorption efter oral administration af quasense er ikke blevet evalueret.

Fordeling

Det tilsyneladende volumen af ​​distribution af levonorgestrel og EE rapporteres at være henholdsvis ca. 1,8 L/kg og 4,3 L/kg. Levonorgestrel er ca. 97,5 - 99% proteinbundet hovedsageligt til kønshormonbindende globulin (SHBG) og i mindre grad serumalbumin. EE er omkring 95 - 97% bundet til serumalbumin. EE binder ikke til SHBG, men inducerer SHBG -syntese, der fører til nedsat levonorgestrel -clearance. Efter gentagen daglig dosering af levonorgestrel/EE-orale prævention af levonorgestrel-plasmakoncentrationer akkumuleres mere end forudsagt baseret på enkeltdosis farmakokinetik, der delvis skyldes øgede SHBG-niveauer, der induceres af EE og en mulig reduktion i levermetabolisk kapacitet.

Metabolisme

Efter absorption er levonorgestrel konjugeret i 17p-OH-positionen for at danne sulfat og i mindre grad glucuronidkonjugater i plasma. Betydelige mængder konjugeret og ukonjugeret 3a5p-tetrahydrolevonorgestrel er også til stede i plasma sammen med meget mindre mængder 3a5a-tetrahydrolevonorgestrel og 16β-hydroxylevonorgestrel. Levonorgestrel og dens fase I -metabolitter udskilles primært som glucuronidkonjugater. Metabolisk clearance-hastighed kan variere mellem individer med flere gange, og dette kan delvis udgøre den store variation, der er observeret i levonorgestrel-koncentrationer blandt brugerne.

Første-pass metabolisme af EE involverer dannelse af EE-3-sulfat i tarmvæggen efterfulgt af 2- hydroxylering af en del af den resterende utransformet EE af levercytochrome P-450 3A4 (CYP3A4). Niveauer af CYP3A4 varierer meget blandt individer og kan forklare variationen i hastigheden af ​​EE -hydroxylering. Hydroxylering ved 4- 6- og 16-positionerne kan også forekomme, skønt i meget mindre grad end 2-hydroxylering. De forskellige hydroxylerede metabolitter er underlagt yderligere methylering og/eller konjugering.

Udskillelse

Cirka 45% af levonorgestrel og dens metabolitter udskilles i urinen, og ca. 32% udskilles i fæces for det meste som glucuronidkonjugater. Den terminale eliminering halveringstid for levonorgestrel efter en enkelt dosis kvasense var ca. 30 timer.

EE udskilles i urinen og fæces som glucuronid- og sulfatkonjugater, og det gennemgår enterohepatisk recirkulation. Den terminale eliminering halveringstid for EE efter en enkelt dosis kvasense viste sig at være ca. 15 timer.

Kliniske studier

I et 12-måneders multicenter randomiseret open-label klinisk forsøg blev 456 kvinder i alderen 18-40 undersøgt for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​quasense, der afsluttede 809 91-dages eksponeringscyklusser. Den racemæssige demografiske af de tilmeldte var: kaukasiske (77%) afroamerikanske (11%) latinamerikanske (7%) asiatiske (2%) og andre (3%). Der var ingen udelukkelser for Body Mass Index (BMI) eller vægt. Vægtområdet for de behandlede kvinder var 84 til 304 pund med en gennemsnitlig vægt på 157 pund og en medianvægt på 147 pund. Blandt kvinderne i forsøget var 63% aktuelle eller nylige hormonelle præventionsbrugere 29% var tidligere brugere (som havde brugt hormonelle prævention i fortiden, men ikke i de 6 måneder før tilmeldingen) og 8% var nye starter.

Graviditetshastigheden (Pearl Index [PI]) i de 397 kvinder i alderen 18-35 år var 1,98 graviditeter pr. 100 kvindelige år i brug (95% CI: 0,54 til 5,03) baseret på 4 graviditeter, der opstod efter behandlingens begyndelse og inden for 14 dage efter den sidste kombinationspiller. Cyklusser, hvor undfangelsen ikke forekom, men som omfattede brugen af ​​back-up-prævention, var ikke inkluderet i beregningen af ​​PI.

Patientinformation til quasense

Quasense
(Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol -tabletter)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om quasense?

Brug ikke quasense, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle. Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra hormonelle p -piller inklusive død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

Hvad er Quasense?

Quasense is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Hvordan fungerer Quasense til prævention?

Din chance for at blive gravid afhænger af, hvor godt du følger instruktionerne for at tage dine p -piller. Jo bedre du følger instruktionerne, jo mindre chance har du for at blive gravid.

Baseret på resultaterne af kliniske studier kan ca. 1 til 5 ud af 100 kvinder blive gravide i løbet af det første år, de bruger Quasense.

Følgende diagram viser chancen for at blive gravid for kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention. Hver boks på diagrammet indeholder en liste over fødselsbekæmpelsesmetoder, der ligner effektivitet. De mest effektive metoder er øverst på diagrammet. Kassen i bunden af ​​diagrammet viser chancen for at blive gravid for kvinder, der ikke bruger prævention og prøver at blive gravid.

Hvem skal ikke tage Quasense?

Tag ikke quasense, hvis du:

• røg og er over 35 år
• Havde blodpropper i dine arme ben lunger eller øjne
• havde et problem med dit blod, der får det til at koagulere mere end normalt
• har visse problemer med hjerteventiler eller uregelmæssigt hjerteslag
• havde et slagtilfælde
• havde en hjerteanfald
• har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres af medicin
• har diabetes med nyretøjne nerve eller blodkarskade
• Har visse slags alvorlige migrænehovedpine med aura følelsesløshed svaghed eller ændringer i synet eller enhver migrænehovedpine, hvis du er over 35 år
• har leverproblemer inklusive levertumorer
• Tag enhver hepatitis C -medikamentkombination, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir. Dette kan øge niveauerne af leverenzymet alaninaminotransferase (ALT) i blodet.
• har nogen uforklarlig vaginal blødning
• er gravide
• Havde brystkræft eller kræft, der er følsom over for kvindelige hormoner

Hvis nogen af ​​disse forhold sker, mens du tager Quasense, skal du stoppe med at tage Quasense med det samme og tale med din sundhedsudbyder. Brug ikke-hormonel prævention, når du er øverst på at tage quasense.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Quasense?

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• er gravide or think you may be pregnant
• er deprimeret nu eller har været deprimeret i fortiden
• havde gulning af din hud eller øjne ( gulsot ) forårsaget af graviditet (kolestase af graviditet)
• er amning eller planlægger at amme. Quasense kan reducere mængden af ​​modermælk, du laver. En lille mængde af hormonerne i kvasense kan passere ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste præventionsmetode for dig, mens du ammer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Quasense may affect the way other medicines work og other medicines may affect how well Quasense works.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage quasense?

Læs instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne patientinformation.

Hvad er de mulige alvorlige bivirkninger af kvasense?

• Ligesom graviditet kan kvasense forårsage alvorlige bivirkninger, herunder blodpropper i dit lungerhjerteanfald eller et slagtilfælde, der kan føre til død. Nogle andre eksempler på alvorlige blodpropper inkluderer blodpropper i benene eller øjnene .
• Alvorlige blodpropper kan ske, især hvis du ryger er overvægtige eller er ældre end 35 år. Alvorlige blodpropper er mere tilbøjelige til at ske, når du:
  • Start først at tage p -piller
  • Genstart de samme eller forskellige p -piller efter ikke at have brugt dem i en måned eller mere

Ring til din sundhedsudbyder eller gå til et akut i hospitalet med det samme, hvis du har:

• bensmerter, der ikke forsvinder
• en pludselig svær hovedpine i modsætning til din sædvanlige
• hovedpines
• Pludselig alvorlig åndenød
• Svaghed eller følelsesløshed i din arm eller ben
• Pludselig ændring i synet eller blindhed
• problemer med at tale
• brystsmerter

Andre alvorlige bivirkninger inkluderer:

• Leverproblemer inklusive:
  • Sjældne levertumorer
  • gulsot (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• højt blodtryk. Du skal se din sundhedsudbyder for en årlig kontrol af dit blodtryk.
• Galdeblæreproblemer
• Ændringer i sukker og fedt (kolesterol og triglycerider) niveauer i dit blod
• Ny eller forværring af hovedpine inklusive migrænehovedpine
• Uregelmæssig eller usædvanlig vaginal blødning og s, der potter mellem dine menstruationsperioder, især i de første 3 måneder af at tage quasense.
• depression
• Mulig kræft i din bryst og livmoderhalsen
• Hævelse af din hud, især omkring dine mund øjne og i halsen (angioødem). Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har et hævet ansigtslæber mundtunge eller hals, hvilket kan føre til vanskeligheder med at sluge eller trække vejret. Din chance for at have angioødem er højere er, at du har en historie med angioødem.
• Mørke pletter af hud omkring din pande næse kinder og omkring din mund især under graviditet (Chloasma). Kvinder, der har tendens til at få Chloasma, bør undgå at tilbringe lang tid i sollys garvningsboder og under sollamper, mens de tager quasense. Brug solcreme, hvis du skal være i sollyset.

Hvad er de mest almindelige bivirkninger af quasense?

• hovedpine (migræne)
• Acne
• tungere eller længere perioder smerter med
• Perioder
• bryst ømhed
• kvalme
• stigning i vægt

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af kvasense. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvad skal jeg ellers vide om at tage Quasense?

• Hvis du er planlagt til laboratorieundersøgelser, fortæl din sundhedsudbyder, at du tager Quasense. Visse blodprøver kan blive påvirket af kvasense.
• Quasense does not protect against Hiv infection (AIDS) og other sexually transmitted infections.

Hvordan skal jeg opbevare quasense?

• Opbevar kvasense ved stuetemperatur mellem 68 ° til 77 ° F (20 ° til 25 ° C).
• Beskyt mod lys.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af quasense.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke quasense til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke quasense til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Denne patientinformation opsummerer de vigtigste oplysninger om Quasense. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om kvasense, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvor meget Aleve skal jeg tage

For mere information ring 1-800-272-5525.

Forårsager p -piller kræft?

P -piller ser ikke ud til at forårsage brystkræft. Men hvis du har brystkræft nu eller har haft det i fortiden, skal du ikke bruge p -piller, fordi nogle brystkræftformer er følsomme over for hormoner.

Kvinder, der bruger p -piller, kan have en lidt større chance for at få livmoderhalskræft. Dette kan dog skyldes andre grunde, såsom at have flere seksuelle partnere.

Hvad hvis jeg vil blive gravid?

Du kan stoppe med at tage pillen, når du ønsker det. Overvej et besøg hos din sundhedsudbyder for en kontrol før graviditet, før du holder op med at tage pillen.

Hvad skal jeg vide om min periode, når jeg tager Quasense?

Når du tager Quasense, som har en 91-dages udvidet doseringscyklus, skal du have 4 planlagte perioder om året (blødning, når du tager de 7 ferskenpiller). Dog vil du sandsynligvis have mere blødning eller plet mellem dine planlagte perioder, end hvis du brugte en p-pille med en 28-dages doseringscyklus. I løbet af den første kvasense 91-dages behandlingscyklus kan ca. 1 ud af 3 kvinder have 20 eller flere dage med ikke-planlagt blødning eller plet. Denne blødning eller spotting har en tendens til at falde med tiden. Stop ikke med at tage quasense på grund af denne blødning eller plet. Hvis plettet fortsætter i mere end 7 dage i træk, eller hvis blødningen er tungt, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Hvad er ingredienserne i kvasense?

Aktive ingredienser: Hver hvid pille indeholder levonorgestrel og ethinyl østradiol.

Inaktive ingredienser:

Hvide piller: Croscarmellose natrium NF lactose Regelmæssig NF -magnesiumstearat NF -mikrokrystallinsk cellulose NF og povidon USP.

Peach Pills: vandfri lactose NF FD

Brug til brug

Quasense
(Levonorgestrel og Ethinyl Estradiol -tabletter)

Vigtig information om at tage quasense

• Tag 1 pille hver dag på samme tid. Tag pillerne i den rækkefølge, der er dirigeret på din pille -dispenser.
• Spring ikke over dine piller, selvom du ikke har sex ofte. Hvis du går glip af piller (inklusive start af pakken sent) Du kunne blive gravid. Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.
• Hvis du har problemer med at huske at tage Quasense, skal du tale med din sundhedsudbyder.
• Når du først begynder at tage quasense -pletter eller let blødning mellem dine perioder, kan det forekomme. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis dette ikke forsvinder efter et par måneder.
• Du føler dig måske syg af din mave (kvalm), især i de første måneder af at tage Quasense. Hvis du føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis din kvalme ikke går væk, skal du ringe til din sundhedsudbyder.
• Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selv når du tager de ubesvarede piller senere. På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller (se Hvad skal jeg gøre, hvis jeg går glip af quasense -piller? Nedenfor) Du kan også føle dig lidt syg af din mave.
• Det er ikke ualmindeligt at gå glip af en periode. Men hvis du går glip af en periode og ikke har taget Quasense i henhold til anvisninger eller føler, at du måske er gravid, skal du ringe til din sundhedsudbyder. Hvis du har en positiv graviditetstest, skal du stoppe med at tage Quasense.
• Hvis du har opkast eller diarré inden for 3-4 timer efter at have taget en hvid pille, skal du tage en anden hvid pille så hurtigt som muligt. Fortsæt med at tage en pille om dagen, indtil 91-dages kursus er færdig.
• Hvis du har opkast eller diarré i mere end 1 dag, fungerer dine p -piller muligvis ikke så godt. Brug en yderligere præventionsmetode som kondomer eller spermicid, indtil du tjekker med din sundhedsudbyder.
• Stop med at tage Quasense mindst 4 uger, før du har større operation, og genstart ikke efter operationen uden at spørge din sundhedsudbyder. Sørg for at bruge andre former for prævention (som kondomer eller spermicid) i denne periode.

Før du er tært og tager quasense:

• Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille. Det er vigtigt at tage det omtrent på samme tid hver dag.
• Se på din udvidede cyklus tablet-dispenser. Din tablet-dispenser består af 3 bakker med kort, der holder 91 individuelt forseglede piller (en 13-ugers eller 91-dages cyklus). De 91 piller består af 84 hvide og 7 ferskenpiller. Kortene i bakker 1 og 2 indeholder hver 28 hvide piller (4 rækker på 7 piller). Se figur A. Kortet i bakke 3 indeholder 35 piller bestående af 28 hvide piller (4 rækker på 7 piller) og 7 ferskenpiller (1 række af 7 piller). Se figur B.

Figur a

Figur b

• Find også:
  • Hvor på den første bakke i pakken for at begynde at tage piller (øverste venstre hjørne) og
  • I hvilken rækkefølge de skal tage pillerne (følg ugerne)
• Sørg for, at du til enhver tid har en anden form for prævention (såsom kondomer eller sædceller) til at bruge som en sikkerhedskopi, hvis du går glip af piller.

Hvornår skal jeg begynde at tage Quasense?

Hvis du begynder at tage quasense, og du ikke har brugt en hormonel præventionsmetode før:

• Tag den første hvid pill on the Sunday Efter din periode starter even if you are still bleeding. If your period begins on Sunday start the first hvid pill that same day.
• Brug en anden metode til fødselsbekæmpelse (såsom kondomer eller spermicider) som en back-up-metode, hvis du har sex når som helst fra søndagen, starter du din første hvide pille indtil næste søndag (første 7 dage).

Hvis du er syrlig, tager quasense, og du er hekse fra en anden p -pille:

• Start din nye Quasense -pakke samme dag som du ville starte den næste pakke med din tidligere præventionsmetode.
• Fortsæt ikke med at tage pillerne fra din tidligere prævention.

Hvis du begynder at tage quasense og tidligere har brugt en vaginal ring:

• Begynd at bruge Quasense den dag, du ville have ansøgt den næste ring.

Hvis du begynder at tage quasense og tidligere har brugt en transdermal patch:

• Begynd at bruge Quasense den dag, du ville have startet en ny cyklus (første patch -applikation).

Hvis du begynder at tage quasense, og du skifter fra en progestin-kun metode, såsom et implantat eller injektion:

• Begynd at tage quasense på dagen for fjernelse af dit implantat eller på den dag, hvor du ville have haft din næste injektion.

Hvis du begynder at tage quasense, og du skifter fra en intrauterin enhed eller system (IUD eller IU'er):

• Begynd at tage quasense på dagen for fjernelse af din IUD eller IU'er.
• Du har ikke brug for sikkerhedskopiering af back-up, hvis din IUD eller IU'er fjernes den første dag (dag 1) i din periode. Hvis din IUD eller IU'er fjernes på en anden dag, skal du bruge ikke-hormonel back-up-prævention, såsom kondomer eller spermicid i de første 7 dage, du tager quasense.

Hold en kalender for at spore din periode: Hvis dette er første gang Du tager p -piller læst Hvornår skal jeg begynde at tage Quasense? over. Følg disse instruktioner til en Søndagsstart .

Instruktioner til brug af din Quasense Extended-Cycle Tablet Dispenser:

Søndagsstart:

• Tag pille 1 på søndagen Efter din periode starter . For at fjerne din pille fra dispenseren skal du trykke på pillen gennem hullet i bunden af ​​dispenseren. Se figur C.

Figur c

• Hvis din periode starter på en søndag, skal du tage pille 1 samme dag.
• Tag 1 pille på omtrent samme tid hver dag, indtil du har taget den sidste pille i tablet -dispenseren.
• Efter at have taget den sidste ferskenpille på dag 91 fra pille-dispenseren begynder at tage den første hvide pille fra en ny udlevering af forlænget cyklus den næste dag (dette skulle være en søndag). Tag den første pille i den nye pakke, uanset om du har din periode eller ej.
• Brug ikke-hormonel back-up prævention såsom kondomer eller sædceller i de første 7 dage af den første cyklus, du tager Quasense .

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg går glip af quasense -piller?

Hvis du går glip af 1 hvid pille, skal du følge disse trin:

• Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit almindelige tidspunkt. Dette betyder, at du kan tage 2 piller på 1 dag.
• Fortsæt derefter med at tage 1 pille hver dag, indtil du er færdig med pakken.
• Du behøver ikke at bruge en back-up præventionsmetode, hvis du har sex.

Hvis du går glip af 2 hvide piller i træk, skal du følge disse trin:

• Tag 2 piller den dag, du husker, og 2 piller den næste dag.
• Fortsæt derefter med at tage 1 pille hver dag, indtil du er færdig med pakken.
• Du kan blive gravid, hvis du har sex i de 7 dage, efter at du går glip af to piller. Du skal bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondom eller sædceller) som en sikkerhedskopi, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter, at du genstarter dine piller.

Hvis du går glip af 3 eller flere hvide piller i træk, skal du følge disse trin:

• Gør ikke Tag de ubesvarede piller. Fortsæt med at tage 1 pille hver dag, indtil du har afsluttet alle de resterende piller i pakken. For eksempel hvis du begynder at tage pillen på torsdag, skal du tage pillen under torsdag og ikke tage de ubesvarede piller. Du har muligvis blødning i løbet af ugen efter de ubesvarede piller.
• Du kan blive gravid, hvis du har sex i de dage med ubesvarede piller eller i løbet af de første 7 dage efter genstart af dine piller. Du skal bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondom eller spermicid) som en sikkerhedskopi, når du går glip af piller og i de første 7 dage efter du genstarter dine piller. Hvis du ikke har din periode, når du tager ferskenpillerne, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du muligvis er gravid.

Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.