Repatha

Beskrivelse for Repatha

Evolocumab er en human monoklonal immunoglobulin G2 (IgG2) rettet mod human propototein -konvertase subtilisin kexin 9 (PCSK9). Evolocumab har en omtrentlig molekylvægt (MW) på 144 kDa og er produceret i genetisk konstruerede pattedyr (kinesiske hamster æggestokkceller.

Repatha er en steril konserveringsfri klar til opalescent farveløs til lysegul opløsning til subkutan administration. Hver 1 ml-en-brug-præfyldt sprøjte og en enkelt brug forudfyldt SureClick ^® Autoinjektor indeholder 140 mg evolocumabacetat (NULL,2 mg) polysorbat 80 (NULL,1 mg) prolin (25 mg) i vand til injektion USP. Natriumhydroxid kan anvendes til at justere til en pH på 5,0. Hver enkelt brug pushtronex ^® System (on-body infusor med præfyldt patron) leverer en 3,5 ml opløsning indeholdende 420 mg evolocumab acetat (NULL,2 mg) polysorbat 80 (NULL,35 mg) prolin (89 mg) i vand til injektion USP. Natriumhydroxid kan anvendes til at justere til en pH på 5,0.

Bruger til Repatha

Repatha er indikeret:

• For at reducere risikoen for store bivirkninger (CV) begivenheder (CV -dødsfald (CV -dødsfald, der kræver en ustabil angina
• Som et supplement til diæt alene eller i kombination med anden lipoprotein-kolesterol med lav densitet (LDL-C) -ændring hos voksne med primær hyperlipidæmi inklusive heterozygot familiær hypercholesterolæmi (HEFH) for at reducere LDL-C
• Som et supplement til diæt og andre LDL-C-sænkende terapier hos pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre med HEFH for at reducere LDL-C
• Som et supplement til andre LDL-sænkende terapier hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre med homozygot familiær hypercholesterolæmi (HOFH) for at reducere LDL-C

Dosering til Repatha

Anbefalet dosering

• Hos voksne med etableret hjerte -kar -sygdom eller med primær hyperlipidæmi:
  • Den anbefalede dosering af Repatha er enten 140 mg hver 2. uge eller 420 mg en gang månedligt administreret subkutant [se Vigtige administrationsinstruktioner ].
  • Hvis skift af doseringsregimer administrerer den første dosis af det nye regime på den næste planlagte dato for det forudgående regime.
• Hos pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre med HEFH:
  • Den anbefalede dosering af Repatha er enten 140 mg hver 2. uge eller 420 mg en gang månedligt administreret subkutant [se Vigtige administrationsinstruktioner ].
  • Hvis skift af doseringsregimer administrerer den første dosis af det nye regime på den næste planlagte dato for det forudgående regime.
• Hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre med HOFH:
  • Den oprindelige anbefalede dosering af Repatha er 420 mg en gang månedligt administreret subkutant [se Vigtige administrationsinstruktioner ].
  • Doseringen kan øges til 420 mg hver 2. uge, hvis der ikke opnås en klinisk meningsfuld respons på 12 uger.
  • Patienter på lipidaferesis kan initiere behandling med 420 mg hver 2. uge for at korrespondere med deres afereseplan. Administrer Repatha, efter at aferesesessionen er afsluttet.
• Vurder LDL-C, når det er klinisk passende. Den LDL-sænkende virkning af Repatha kan måles allerede 4 uger efter påbegyndelse.
• Ved overvågning af LDL-C for patienter, der modtager Repatha 420 mg en gang månedlig note, at LDL-C kan variere under doseringsintervallet hos nogle patienter; Anbefal måling af LDL-C lige før den næste planlagte dosis [se Kliniske studier ].

Savne doser

Hvis en dosis går glip af:

• Inden for 7 dage efter den ubesvarede dosis instruerer patienten om at administrere Repatha og genoptage patientens oprindelige tidsplan.
• Mere end 7 dage efter den ubesvarede dosis:
  • For en hver 2-ugers dosis instruerer patienten om at vente til den næste dosis på den oprindelige tidsplan.
  • For en engang-månedlig dosis instruerer patienten om at administrere dosis og starte en ny tidsplan baseret på denne dato.

Vigtige administrationsinstruktioner

• Repatha er tilgængelig som forudfyldt single-dosis SureClick ^® Autoinjektorer og forudfyldte enkeltdosissprøjter, der enten indeholder tør naturgummi (et derivat af latex) i nåledækslet eller ikke er lavet med naturgummi latex [se Hvor leveret ]. Consider prescribing a presentation of Repatha that does not contain dry natural rubber for individuals that are sensitive to latex [see Advarsler og forholdsregler ].
• Tog patienter og/eller plejere i, hvordan man forbereder og administrerer Repatha i henhold til brugsinstruktionerne og instruerer dem til at læse og følge instruktionerne til brug, hver gang de bruger Repatha.
• Før brug, skal Repatha varme til stuetemperatur i mindst 30 minutter til den forudfyldte enkeltdosis SureClick ^® Autoinjector eller forudfyldt single-dosis sprøjte og i mindst 45 minutter til den on-body infusor med forudfyldt patron, hvis Repatha er blevet kølet [se Hvor leveret ].
• Undersøg visuelt Repatha før administration. Repatha er en klar for opalescent farveløs til lysegul opløsning. Brug ikke, hvis opløsningen er overskyet misfarvet eller indeholder partikler.
• Administrer repatha subkutant i områder af maven lår eller overarm, der ikke er møre mærket rød eller indureret. Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker. Drej injektionssteder for hver administration.
• Den 420 mg dosis Repatha kan administreres:
  • Over 5 minutter ved at bruge den enkeltdosis on-kropsinfusor med forudfyldt patron eller
  • Ved at give 3 injektioner fortløbende inden for 30 minutter ved hjælp af den forudfyldte enkeltdosis SureClick ^® Autoinjector eller præfyldt single-dosis sprøjte.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Repatha er en klar til opalescent farveløs til lysegul løsning tilgængelig som følger:

• Indsprøjtning : 140 mg/ml opløsning i en forudfyldt enkeltdosis SureClick ^® Autoinjector
• Indsprøjtning : 140 mg/ml opløsning i en forudfyldt enkeltdosis sprøjte
• Indsprøjtning : 420 mg/3,5 ml opløsning i en enkeltdosis pushtronex ^® System (On-Body Infusor med forudfyldt patron)

Opbevaring og håndtering

Repatha er en klar til opalescent farveløs til lysegul opløsning leveret som følger:

Opbevar kølet ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i den originale karton for at beskytte mod lys. Frys ikke. Ryst ikke.

For bekvemmelighed kan Repatha opbevares ved stuetemperatur ved 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C) i den originale karton i 30 dage. Hvis det ikke bruges inden for de 30 dage, kasserer Repatha.

Fremstillet af: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks California 91320-1799. Revideret: Nov 2024

4 dage i amsterdam rejseplan

Bivirkninger til Repatha

Følgende bivirkninger diskuteres også i andre sektioner af etiketten:

• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Bivirkninger hos voksne med primær hyperlipidæmi

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for Repatha i 8 placebo-kontrollerede forsøg, der omfattede 2651 patienter behandlet med Repatha inklusive 557 udsat i 6 måneder og 515 udsat i 1 år (median behandlingsvarighed på 12 uger). Befolkningens middelalder var 57 år 49% af befolkningen var kvinder 85% hvide 6% sorte 8% asiater og 2% andre løb.

Bivirkninger i et 52-ugers kontrolleret forsøg

I en 52-ugers dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse modtog 599 patienter 420 mg Repatha subkutant en gang månedlig [se Kliniske studier ]. The mean age was 56 years (range: 22 to 75 years) 23% were older than 65 years 52% women 80% White 8% Black 6% Asian; 6% identified as Hispanic ethnicity. Adverse reactions reported in at least 3% of Repatha-treated patients og more frequently than in placebo-treated patients are shown in Table 1. Adverse reactions led to discontinuation of treatment in 2.2% of Repatha-treated patients og 1% of placebo-treated patients. The most common adverse reaction that led to Repatha treatment discontinuation og occurred at a rate greater than placebo was myalgia (0.3% versus 0% for Repatha og placebo respectively).

Tabel 1. Bivirkninger, der forekommer hos ≥ 3% af repatha-behandlede patienter og hyppigere end med placebo i en 52-ugers forsøg

Bivirkninger i syv samlede 12-ugers kontrollerede forsøg

I syv samlede 12-ugers dobbeltblinde randomiserede placebokontrollerede forsøg modtog 993 patienter 140 mg Repatha subkutant hver 2. uge, og 1059 patienter modtog 420 mg Repatha subkutant månedligt. Middelalderen var 57 år (rækkevidde: 18 til 80 år) 29% var ældre end 65 år 49% kvinder 85% hvid 5% sort 9% asiatisk; 5% identificeret som latinamerikansk etnicitet. Bivirkninger rapporteret hos mindst 1% af repatha-behandlede patienter og hyppigere end hos placebo-behandlede patienter er vist i tabel 2.

Tabel 2. Bivirkninger, der forekommer hos ≥ 1% af repatha-behandlede patienter og hyppigere end med placebo i samlede 12-ugers forsøg

Bivirkninger i otte samlede kontrollerede forsøg (syv 12-ugers forsøg og en 52-ugers retssag)

De bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, er fra en pool i den 52-ugers forsøg og syv 12-ugers forsøg. Den gennemsnitlige og medianeksponeringsvarighed for Repatha i denne pulje af otte forsøg var henholdsvis 20 uger og 12 uger.

Lokale injektionsstedets reaktioner

Indsprøjtning site reactions occurred in 3.2% og 3.0% of Repatha-treated og placebo-treated patients respectively. The most common injection site reactions were erythema pain og bruising. The proportions of patients who discontinued treatment due to local injection site reactions in Repatha-treated patients og placebo-treated patients were 0.1% og 0% respectively.

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner forekom hos henholdsvis 5,1% og 4,7% af de repatha-behandlede og placebo-behandlede patienter. De mest almindelige overfølsomhedsreaktioner var udslæt (NULL,0% mod henholdsvis 0,5% for henholdsvis Repatha og placebo) eksem (NULL,4% mod 0,2%) erythema (NULL,4% mod 0,2%) og urticaria (NULL,4% mod 0,1%).

Bivirkninger i forsøg på kardiovaskulær resultater

I en dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret kardiovaskulær resultat forsøgte 27525 patienter mindst en dosis Repatha eller placebo [se Kliniske studier ]. The mean age was 62.5 years (range: 40 to 86 years) 45% were 65 years or older 9% were 75 years or older 25% women 85% White 2% Black og 10% Asian; 8% identified as Hispanic ethnicity. Patients were exposed to Repatha or placebo for a median of 24.8 months; 91% of patients were exposed for ≥ 12 months 54% were exposed for ≥ 24 months og 5% were exposed for ≥ 36 months.

Repatha's sikkerhedsprofil i dette forsøg var generelt i overensstemmelse med den ovenfor beskrevne sikkerhedsprofil i de 12- og 52-ugers kontrollerede forsøg, der involverede patienter med primær hyperlipidæmi. Almindelige bivirkninger (> 5% af patienterne behandlet med Repatha og forekommer hyppigere end placebo) inkluderet Diabetes mellitus (NULL,8% Repatha 8,2% placebo) Nasopharyngitis (NULL,8% Repatha 7,4% placebo) og øvre luftvejsinfektion (NULL,1% Repatha 4,8% placebo).

Blandt de 16676 patienter uden diabetes mellitus ved baseline var forekomsten af ​​nybegynder diabetes mellitus under forsøget 8,1% hos patienter behandlet med Repatha sammenlignet med 7,7% hos patienter, der modtog placebo.

Bivirkninger hos pædiatriske patienter med HEFH

I en 24-ugers randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse af 157 pædiatriske patienter med HEFH 104 patienter modtog 420 mg Repatha subkutant en gang månedlig [Se Kliniske studier ]. Middelalderen var 13,7 år (rækkevidde: 10 til 17 år) 56% var kvindelige 85% hvide 1% sort 1% asiatiske og 13% andre; 8% identificeret som latinamerikansk etnicitet. Almindelige bivirkninger (> 5% af patienterne behandlet med Repatha og forekommer hyppigere end placebo) inkluderede:

• Nasopharyngitis (12% versus 11%)
• Hovedpine (11% versus 2%)
• Oropharyngeal smerte (7% mod 0%)
• Influenza (6% versus 4%)
• Infektion i øvre luftvejsinfektion (6% versus 2%)

Bivirkninger hos voksne og pædiatriske patienter med HOFH

I et 12-ugers dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret forsøg med 49 patienter med HOFH 33 patienter modtog 420 mg Repatha subkutant en gang månedlig [Se Kliniske studier ]. The mean age was 31 years (range: 13 to 57 years) 49% were women 90% White 4% Asian og 6% other. The adverse reactions that occurred in at least two (6.1%) Repatha-treated patients og more frequently than in placebo-treated patients included:

• Infektion i øvre luftvejsinfektion (9.1% versus 6.3%)
• Influenza (9.1% versus 0%)
• Gastroenteritis (6.1% versus 0%)
• Nasopharyngitis (6.1% versus 0%)

I en multicenter åben-label 5-årig udvidelsesundersøgelse 106 patienter med HOFH inklusive 14 pædiatriske patienter modtog 420 mg Repatha subkutant en gang månedlig eller hver 2. uge [Se Kliniske studier ]. The mean age was 34 years (range: 13 to 68 years) 51% were women 80% White 12% Asian 1% Native American og 7% other; 5% identified as Hispanic ethnicity. No new adverse reactions were observed during the open-label extension study.

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med repatha i de undersøgelser, der er beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller til andre produkter, kan være vildledende.

Repatha's immunogenicitet er blevet evalueret ved anvendelse af en elektrokemiluminescerende brodannelse af screeningsimmunoassay til påvisning af binding af anti-narkotikamisbrug. For patienter, hvis sera testede positivt i screeningsimmunoassayet In vitro Biologisk assay blev udført for at påvise neutraliserende antistoffer.

I en pulje af placebo- og aktivkontrollerede kliniske forsøg var 0,3% (48 ud af 17992) af voksne patienter behandlet med mindst en dosis Repatha-testet positivt til udvikling af bindende antistoffer. Patienter, hvis sera testede positive for binding af antistoffer, blev yderligere evalueret for neutralisering af antistoffer; Ingen af ​​patienterne testede positive for neutralisering af antistoffer.

Udviklingen af ​​anti-evolocumab-antistoffer blev ikke påvist i kliniske forsøg med pædiatriske patienter behandlet med Repatha.

Der var ingen beviser for, at tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddelbindende antistoffer påvirkede den farmakokinetiske profil klinisk respons eller sikkerhed for Repatha.

Oplevelse af postmarketing

Følgende yderligere bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Repatha efter godkendelse af Repatha. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

• Overfølsomhedsreaktioner: angioødem
• Influenza-like illness

Lægemiddelinteraktioner for Repatha

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Repatha

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Repatha

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem er rapporteret hos patienter behandlet med Repatha. Hvis tegn eller symptomer på alvorlige overfølsomhedsreaktioner forekommer, ophører behandlingen med Repatha -behandling i henhold til plejestandarden og monitoren, indtil tegn og symptomer løser. Repatha er kontraindiceret hos patienter med en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner på evolocumab eller enhver excipient i Repatha [se Kontraindikationer ].

Den forudfyldte single-dosis SureClick ^® Autoinjector og prefilled single-dose syringe presentations of Repatha that contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover may cause an allergic reaction in individuals sensitive to latex. Instruct patients to inform their healthcare provider if they are sensitive to latex. Consider prescribing a presentation of Repatha that does not contain dry natural rubber for individuals that are sensitive to latex [see Hvor leveret ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienten og/eller plejepersonen om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Overfølsomhed

Informer patienter om, at alvorlige overfølsomhedsreaktioner (f.eks. Angioedem) er rapporteret hos patienter behandlet med Repatha. Rådgiv patienter om symptomerne på overfølsomhedsreaktioner og instruere dem til at afbryde Repatha og søge lægehjælp, hvis sådanne symptomer opstår.

Latex-følsomhed

Instruer patienter om at informere deres sundhedsudbyder, hvis de er følsomme over for latex. Informer patienter om, at Repatha er tilgængelig som forudfyldt single-dosis SureClick ^® Autoinjectors og prefilled single-dose syringes that either contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover or are not made with natural rubber latex og the carton og Brug til brug state if the product contains dry natural rubber. Advise latex-sensitive patients that the needle cover of the glass prefilled single-dose SureClick ^® Autoinjector og prefilled single-dose syringe that contain dry natural rubber (a derivative of latex) may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex. [see Hvor leveret ].

Graviditet

Rådgiv kvinder, der udsættes for Repatha under graviditet, at der er en graviditetssikkerhedsundersøgelse, der overvåger graviditetsresultater. Opmuntr disse patienter til at rapportere deres graviditet til Amgen på 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436) eller https://wwwext.amgen.com/products/global-patientsafety/adverse-event-reporting [se Brug i specifikke populationer ].

Administration

Giv vejledning til patienter og plejepersonale om korrekt subkutan administrationsteknik, og hvordan man bruger den forudfyldte single-dosis SureClick ^® Autoinjector prefilled single-dose syringe or single-dose on-body infusor with prefilled cartridge correctly. Inform patients that it may take up to 15 seconds to administer Repatha using the prefilled single-dose SureClick ^® Autoinjector or prefilled single-dose syringe og about 5 minutes to administer Repatha using the single-dose on-body infusor with prefilled cartridge.

Den enkeltdosis on-kropsinfusor med forudfyldt patron er ikke lavet med naturgummi latex.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Det kræftfremkaldende potentiale for evolocumab blev evalueret i en levetidsundersøgelse udført i hamsteren i dosisniveauer på 10 30 og 100 mg/kg administreret hver 2. uge. Der var ingen evolocumab-relaterede tumorer i den højeste dosis ved systemiske eksponeringer op til 38- og 15 gange de anbefalede humane doser på 140 mg hver 2. uge og 420 mg en gang månedligt baseret på plasma AUC. Det mutagene potentiale af evolocumab er ikke blevet evalueret; Monoklonale antistoffer forventes imidlertid ikke at ændre DNA eller kromosomer.

Der var ingen bivirkninger på fertiliteten (inklusive estrous cykel sædanalyse parringspræstation og embryonal udvikling) i den højeste dosis i en fertilitet og tidlig embryonisk udviklingstoksikologiundersøgelse i hamstere, når evolocumab blev indgivet subkutant ved 10 30 og 100 mg/kg hver 2. uge. Den højeste testede dosis svarer til systemiske eksponeringer op til 30- og 12 gange de anbefalede humane doser på 140 mg hver 2. uge og 420 mg en gang månedligt baseret på plasma AUC. Derudover var der ingen ugunstige evolocumab-relaterede effekter på surrogatmarkører af fertilitet (reproduktiv organhistopatologi menstruationscykling eller sædparametre) i en 6-måneders kronisk toksikologi-undersøgelse i seksuelt modne aber subkutant evolokumab ved 3 30 og 300 mg/kg en gang ugentligt. Den højeste testede dosis svarer til 744- og 300 gange de anbefalede humane doser på 140 mg hver 2. uge og 420 mg en gang månedligt baseret på plasma AUC.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Available data from clinical trials and postmarketing reports on REPATHA use in pregnant women are insufficient to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects miscarriage or other adverse maternal or fetal outcomes. In animal reproduction studies there were no effects on pregnancy or neonatal/infant development when monkeys were subcutaneously administered evolocumab from organogenesis through parturition at dose exposures up to 12 times the exposure at the maximum recommended human dose of 420 mg every month. In a similar study with another drug in the PCSK9 inhibitor antibody class humoral immune suppression was observed in infant monkeys exposed to that drug in utero at all doses. The exposures where immune suppression occurred in infant monkeys were greater than those expected clinically. No assessment for immune suppression was conducted with evolocumab in infant monkeys. Measurable evolocumab serum concentrations were observed in the infant monkeys at birth at comparable levels to maternal serum indicating that evolocumab like other IgG antibodies crosses the placental barrier. Monoclonal antibodies are transported across the placenta in increasing amounts especially near term; therefore evolocumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing fetus.

Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort for den (er), der er angivet, er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Der er en graviditetssikkerhedsundersøgelse for Repatha. Hvis Repatha administreres under udbydere af sundhedsudbydere i graviditet, skal rapporterne om Repatha-eksponering ved at kontakte Amgen på 1-800-77-Amgen (1-800-772-6436) eller https://wwwext.amgen.com/products/global-patient-safety/adverse-event-reportering.

Data

Dyredata

I Cynomolgus-aber blev der ikke observeret nogen effekter på embryo-føtal eller postnatal udvikling (op til 6 måneders alder), når Evolocumab blev doseret under organogenese til parturition ved 50 mg/kg en gang hver 2 uger af den subkutane rute ved eksponeringer 30- og 12-fold de anbefalede menneskelige doser på 140 mg hver 2 uger og 420 mg en gang månedligt baseret på PLASMa en en PLASMA. Der blev ikke udført nogen test af humoral immunitet hos spædbørnsaber med evolocumab.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​evolocumab i human mælk virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Human IgG er til stede i human mælk, men offentliggjorte data antyder, at modermælkantistoffer ikke kommer ind i den nyfødte og spædbarnscirkulation i betydelige mængder. Udviklingen og de sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Repatha og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Repatha eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Repatha i kombination med diæt og andre LDL-C-sænkende terapier til behandling af HOFH er blevet etableret hos pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre. Brug af Repatha til denne indikation understøttes af beviser fra et passende og godt kontrolleret forsøg hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 13 år og ældre med HOFH (inklusive 7 pædiatriske patienter behandlet med Repatha) og fra åbne labelundersøgelser, der omfattede yderligere 19 pædiatriske patienter i alderen 11 år og ældre med HOFH ikke tidligere behandlet med Repatha [See Bivirkninger og Kliniske studier ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Repatha som et supplement til diæt og andre LDL-C-sænkende terapier til behandling af HEFH er blevet etableret hos pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre. Brug af Repatha til denne indikation er baseret på data fra en 24-ugers randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind undersøgelse hos pædiatriske patienter med HEFH. I forsøget modtog 104 patienter repatha 420 mg subkutant en gang månedlige og 53 patienter modtog placebo; 39 patienter (25%) var 10 til 11 år [se Bivirkninger og Kliniske studier ].

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Repatha er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter med HEFH eller HofH, der er yngre end 10 år gamle eller hos pædiatriske patienter med andre typer hyperlipidæmi.

Geriatrisk brug

I kontrollerede forsøg var 7656 (41%) patienter, der blev behandlet med Repatha, ≥ 65 år gamle og 1500 (8%) ≥ 75 år gamle. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse patienter, og yngre patienter og anden rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre kan ikke udelukkes.

Nedskærmning af nyren

Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion [se Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med mild til moderat leverfunktion (børn-Pugh A eller B). Ingen data er tilgængelige hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Repatha

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Repatha

Repatha is contraindicated in patients with a history of a serious hypersensitivity reaction to evolocumab or any of the excipients in Repatha. Serious hypersensitivity reactions including angioedema have occurred in patients treated with Repatha [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Repatha

Handlingsmekanisme

Evolocumab er en human monoklonal IgG2 rettet mod human propototein -konvertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9). PCSK9 binder til lipoproteinreceptoren med lav densitet (LDLR) på overfladen af ​​hepatocytter for at fremme LDLR-nedbrydning i leveren. Ved at hæmme bindingen af ​​PCSK9 til LDLR-evolocumab øger antallet af LDLR'er, der er tilgængelige for at rydde LDL fra blodet og derved sænke LDL-C-niveauer.

Farmakodynamik

Efter enkelt subkutan administration af 140 mg eller 420 mg evolocumab maksimal undertrykkelse af cirkulerende ubundet PCSK9 forekom med 4 timer. Ubundne PCSK9 -koncentrationer vendte tilbage mod baseline, når evolocumab -koncentrationer faldt under kvantificeringsgrænsen. Maksimal LDL-C-reduktion forekom med 2 uger efter en enkeltdosis på 140 mg evolocumab og ved 3 uger efter en enkeltdosis på 420 mg evolocumab.

Farmakokinetik

Evolocumab udviser ikke-lineær kinetik som et resultat af binding til PCSK9. Administration af den 140 mg dosis hos raske frivillige resulterede i et Cmax -gennemsnit på 18,6 μg/ml og auclast -middelværdien på 188 dags μg/ml. Administration af 420 mg dosis hos raske frivillige resulterede i et Cmax -gennemsnit på 59,0 μg/ml og auclast -middelværdien på 924 dages μg/ml. Efter en enkelt 420 mg intravenøs dosis blev den gennemsnitlige systemiske clearance estimeret til at være 12 ml/t. En omtrentlig 2-til-3-fold ophobning blev observeret i truge-serumkoncentrationer (CMIN 7.21) efter 140 mg doser indgivet subkutant hver 2. uge eller efter 420 mg doser indgivet subkutant månedligt (CMIN 11.2) og serumtrugkoncentrationer nærmet sig steady-state med 12 uger med dosering.

Absorption

Efter en enkelt subkutan dosis på 140 mg eller 420 mg evolocumab, der blev administreret til raske voksne median spidsserumkoncentrationer, blev opnået på 3 til 4 dage, og estimeret absolut biotilgængelighed var 72%.

Fordeling

Efter en enkelt 420 mg intravenøs dosis blev den gennemsnitlige steady-state distributionsvolumen estimeret til at være 3,3 L.

Eliminering

To elimineringsfaser blev observeret for Repatha. Ved lave koncentrationer er eliminering overvejende gennem mættelig binding til mål (PCSK9), mens eliminering af Repatha i vid udstrækning er i en ikke-mætelig proteolytisk vej. Repatha blev estimeret til at have en effektiv halveringstid på 11 til 17 dage.

Specifikke populationer

Farmakokinetikken af ​​evolocumab blev ikke påvirket af alderen kønsrace eller kreatinin clearance på tværs af alle godkendte populationer [se Brug i specifikke populationer ].

Eksponeringen af ​​evolocumab faldt med stigende kropsvægt. Disse forskelle er ikke klinisk meningsfulde.

Pædiatriske patienter

Repathas farmakokinetik blev evalueret hos 103 pædiatriske patienter i alderen 10 til 17 år med HEFH (undersøgelse 6) [se Brug i specifikke populationer Kliniske studier ]. Following subcutaneous administration of 420 mg Repatha once monthly mean trough serum concentrations were 22.4 mcg/mL og 25.8 mcg/mL over the Week 12 og Week 24 time points respectively. The pharmacokinetics of Repatha were evaluated in 12 pediatric patients aged 11 to 17 years with HoFH (Study 9) [see Brug i specifikke populationer Kliniske studier ]. Following subcutaneous administration of 420 mg Repatha once monthly mean serum trough concentrations were 20.3 mcg/mL og 17.6 mcg/mL at Week 12 og Week 80 respectively.

Nedskærmning af nyren

Da monoklonale antistoffer ikke er kendt for at blive elimineret via nyreveje, forventes nyrefunktionen ikke at påvirke farmakokinetikken i evolocumab.

I et klinisk forsøg med 18 patienter med enten normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtreringshastighed [EGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m² n = 6) Alvorlig nyrefunktion (EGFR <30 mL/min/1.73 m² n = 6) or end-stage renal disease (ESRD) receiving hemodialysis (n = 6) exposure to evolocumab after a single 140 mg subcutaneous dose was decreased in patients with severe renal impairment or ESRD receiving hemodialysis. Reductions in PCSK9 levels in patients with severe renal impairment or ESRD receiving hemodialysis was similar to those with normal renal function [see Brug i specifikke populationer ].

Leverskrivning i leveren

Efter en enkelt 140 mg subkutan dosis evolocumab hos patienter med mild eller moderat leverfunktion blev der observeret en 20-30% lavere gennemsnitlig Cmax og 40-50% lavere middel AUC sammenlignet med raske patienter [se Brug i specifikke populationer ].

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Et ca. 20% fald i Cmax og AUC af evolocumab blev observeret hos voksne patienter, der blev administreret med et højintensiv statinregime. Denne forskel er ikke klinisk meningsfuld.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

I løbet af en 3-måneders toksikologiundersøgelse af 10 og 100 mg/kg en gang hver anden uge Evolocumab i kombination med 5 mg/kg en gang daglig rosuvastatin hos voksne aber var der ingen virkninger af evolocumab på den humorale immunrespons på nøglehul limpet hemocyanin (KLH) efter 1 til 2 måneders eksponering. Den højeste testede dosis svarer til eksponeringer 54 og 21 gange højere end de anbefalede humane doser på 140 mg hver 2. uge og 420 mg en gang månedligt baseret på plasma AUC. Tilsvarende var der ingen virkninger af evolocumab på den humorale immunrespons på KLH (efter 3 til 4 måneders eksponering) i en 6-måneders undersøgelse i Cynomolgus-aber i dosisniveauer op til 300 mg/kg en gang ugentligt Evolocumab svarende til eksponeringer 744-og 300-fold større end de anbefalede humane doser på 140 mg hver 2 uger og 420 mg en gang månedlig på basis efter påbaseret efter en base på baseret på baseret på baseret på baseret.

Kliniske studier

Voksne patienter med etableret hjerte -kar -sygdom

Undersøgelse 1 (Fourier NCT01764633) var en dobbeltblind randomiseret placebo-kontrolleret begivenhedsdrevet forsøg i 27564 (13784 REPATHA 13780 Placebo) Voksne patienter med etableret kardiovaskulær sygdom og med LDL-C ≥ 70 mg/DL og/eller ikke-HDL-C ≥ 100 MG/DL på trods af høj-eller moderat-imponeret statin. Patienter blev tilfældigt tildelt 1: 1 til at modtage enten subkutane injektioner af Repatha (140 mg hver 2. uge eller 420 mg en gang månedligt) eller placebo; 86% brugte det to ugers regime under hele retssagen. Den median opfølgningsvarighed var 26 måneder. Samlet set blev 99,2% af patienterne fulgt indtil slutningen af ​​forsøget eller dødsfaldet.

The mean (SD) age at baseline was 63 (9) years with 45% being at least 65 years old; 25% were women. The trial population was 85% White 2% Black and 10% Asian; 8% identified as Hispanic ethnicity. Regarding prior diagnoses of cardiovascular disease 81% had prior myocardial infarction 19% prior non-hemorrhagic stroke and 13% had symptomatic peripheral arterial disease. Selected additional baseline risk factors included hypertension (80%) diabetes mellitus (1% type 1; 36% type 2) current daily cigarette smoking (28%) New York Heart Association class I or II Kongestiv hjertesvigt (23%) og EGFR <60 mL/min per 1.73 m² (6%). Most patients were on a high-(69%) or moderate-intensity (30%) statin therapy at baseline og 5% were also taking ezetimibe. Most patients were taking at least one other cardiovascular medication including anti-platelet agents (93%) beta blockers (76%) angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (56%) or angiotensin receptor blockers (23%). On stable background lipid-lowering therapy the median [Q1 Q3] Ldl-C at baseline was 92 [80 109] mg/dL; the mean (SD) was 98 (28) mg/dL.

Repatha significantly reduced the risk for the primary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction stroke hospitalization for unstable angina or coronary revascularization; p <0.0001) og the key secondary composite endpoint (time to first occurrence of cardiovascular death myocardial infarction or stroke; p < 0.0001). The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary og key secondary composite endpoints over time are shown in Figure 1 og Figure 2 below.

Resultaterne af primære og sekundære effektivitetsendepunkter er vist i tabel 3 nedenfor.

Tabel 3: Effekt af Repatha på kardiovaskulære begivenheder hos patienter med etableret hjerte -kar -sygdom i Fourier

Figur 1: Estimeret kumulativ forekomst af det primære sammensatte slutpunkt over 3 år i Fourier

Figur 2: Estimeret kumulativ forekomst af nøgle sekundært sammensat slutpunkt over 3 år i Fourier

Forskellen mellem Repatha og placebo i gennemsnitlig procentvis ændring i LDL -C fra baseline til uge 12 var -63% (95% CI: -63% -62%) og fra baseline til uge 72 var -57% (95% CI: -58% -56%). I uge 48 var medianen [Q1 Q3] LDL-C 26 [15 46] mg/dl i Repatha-gruppen med 47% af patienterne, der havde LDL-C <25 mg/dL.

I Ebbinghaus (NCT02207634) var en substudy af 1974-patienter, der var indskrevet i Fourier-forsøgsrepatha, ikke-inferiør til placebo på udvalgte kognitive funktionsdomæner som vurderet ved anvendelse af neuropsykologiske funktionstest over en median opfølgning på 19 måneder.

Primær hyperlipidæmi

Undersøgelse 2 (Laplace-2 NCT01763866) var en multicenter dobbeltblind randomiseret kontrolleret 12-ugers forsøg, hvor patienter oprindeligt blev randomiseret til en åben mærket specifik statinregime i en 4-ugers lipidstabiliseringsperiode efterfulgt af tilfældig tildeling til subkutane injektioner af repatha 140 mg hver 2 uger Repatha 420 mg en måned eller placering til 12 uger. Retssagen omfattede 1896 patienter med hyperlipidæmi, der modtog Repatha placebo eller ezetimibe som tilføjelsesbehandling til daglige doser af Statiner (Atorvastatin rosuvastatin eller simvastatin). Ezetimibe blev også inkluderet som en aktiv kontrol blandt dem, der blev tildelt baggrund atorvastatin. Generelt var middelalderen ved baseline 60 år (rækkevidde: 20 til 80 år) 35% var ≥ 65 år gamle 46% kvinder 94% hvide 4% var sorte og 1% asiatiske; 5% identificeret som latinamerikansk eller latino -etnicitet. Efter 4 ugers baggrundsstatinterapi varierede den gennemsnitlige baseline LDL-C mellem 77 og 127 mg/dL på tværs af de fem baggrundsbehandlingsarme.

Forskellen mellem repatha og placebo i gennemsnitlig procentvis ændring i LDL -C fra baseline til uge 12 var -71% (95% CI: -74% -67%; P <0.0001) og -63% (95% CI: -68% -57%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks og 420 mg once monthly dosages respectively. The difference between Repatha og ezetimibe in mean percent change in Ldl-C from baseline to Week 12 was -45% (95% CI: -52% -39%; p < 0.0001) og -41% (95% CI: -47% -35%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks og 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 4 og Figure 3.

Tabel 4: Effekt af Repatha på lipidparametre hos patienter med hyperlipidæmi på baggrundsstatinregimer (gennemsnit % ændring fra baseline til uge 12 i Laplace-2)

Figur 3: Effekt af Repatha på LDL-C hos patienter med hyperlipidæmi, når de kombineres med statiner (gennemsnit % ændring fra baseline til uge 12 i Laplace-2)

Estimater baseret på en multiple imputationsmodel, der tegner sig for behandling af behandling Fejlbjælker angiver 95% konfidensintervaller

Undersøgelse 3 (Descartes NCT01516879) var en multicenter dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret 52-ugers forsøg, der omfattede 901 patienter med hyperlipidæmi, der modtog protokolbestemt baggrundslipid-sænkende terapi af en kolesterol-sænkende diæt enten alene eller ud over atorvastatin (10 mg eller 80 mg terapi) eller kombinationen af ​​atorvastaten alene eller derover til atorvastatin (10 mg eller 80 mg terapi) eller kombinationen af ​​kombinationen af ​​kombinationen af ​​en kombination af kombination af kombination af kombination af kombination af kombination af kombination af kombination af kombination af kombination af kombination af kombination af 3 MG dagligt med Ezetimibe. Efter stabilisering på baggrundsterapipatienter blev patienter tilfældigt tildelt tilsætning af placebo eller repatha 420 mg administreret subkutant en gang månedligt. Generelt var middelalderen ved baseline 56 år (rækkevidde: 25 til 75 år) 23% var ≥ 65 år 52% kvinder 80% hvid 8% sort og 6% asiatisk; 6% identificeret som latinamerikansk eller latino -etnicitet. Efter stabilisering på den tildelte baggrundsterapi varierede den gennemsnitlige baseline LDL-C mellem 90 og 117 mg/dL på tværs af de fire baggrundsterapegrupper.

Hos disse patienter med hyperlipidæmi på en protokolbestemt baggrundsterapi var forskellen mellem repatha 420 mg en gang månedlig og placebo i gennemsnitlig ændring i LDL -C fra baseline til uge 52 -55% (95% CI: -60% -50%; P <0.0001) (Table 5 og Figure 4). For additional results see Table 5.

Tabel 5: Effekt af Repatha på lipidparametre hos patienter med hyperlipidæmi* (gennemsnit % ændring fra baseline til uge 52 i Descartes)

Figur 4: Effekt af Repatha 420 mg en gang månedligt på LDL-C hos patienter med hyperlipidæmi i Descartes

Estimater baseret på en multiple imputationsmodel, der tegner sig for behandling af behandling Fejlbjælker angiver 95% konfidensintervaller

Undersøgelse 4 (Mendel-2 NCT01763827) var en multicenter dobbeltblind randomiseret placebo-og aktiv kontrolleret 12-ugers forsøg, der omfattede 614 patienter med hyperlipidæmi, der ikke tog lipidsænkende terapi ved baseline. Patienter blev tilfældigt tildelt at modtage subkutane injektioner af Repatha 140 mg hver 2. uge Repatha 420 mg en gang månedligt eller placebo i 12 uger. Blindet administration af ezetimibe blev også inkluderet som en aktiv kontrol. Generelt var middelalderen ved baseline 53 år (rækkevidde: 20 til 80 år) 18% var ≥ 65 år gamle 66% var kvinder 83% hvid 7% sort og 9% asiatisk; 11% identificeret som latinamerikansk eller latino -etnicitet. Den gennemsnitlige baseline LDL-C var 143 mg/dL.

Forskellen mellem Repatha og placebo i gennemsnitlig procentvis ændring i LDL -C fra baseline til uge 12 var -55% (95% CI: -60% -50%; P <0.0001) og -57% (95% CI: -61% -52%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks og 420 mg once monthly dosages respectively. The difference between Repatha og ezetimibe in mean percent change in Ldl-C from baseline to Week 12 was -37% (95% CI: -42% -32%; p < 0.0001) og -38% (95% CI: -42% -34%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks og 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 6.

Tabel 6: Effekt af Repatha på lipidparametre hos patienter med hyperlipidæmi (gennemsnit % ændring fra baseline til uge 12 i Mendel-2)

Undersøgelse 5 (Rutherford-2 NCT01763918) var et multicenter dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret 12-ugers forsøg hos 329 patienter med HEFH på statiner med eller uden andre lipid-sænkende terapier. Patienter blev randomiseret til at modtage subkutane injektioner af Repatha 140 mg hver anden uge 420 mg en gang månedligt eller placebo. HEFH blev diagnosticeret af Simon Broome -kriterierne (1991). I undersøgelse havde 5 38% af patienterne klinisk aterosklerotisk hjerte -kar -sygdom. Middelalderen ved baseline var 51 år (rækkevidde: 19 til 79 år) 15% af patienterne var ≥ 65 år gamle 42% var kvinder 90% var hvide 5% var asiatiske og 1% var sorte. Den gennemsnitlige LDL-C ved baseline var 156 mg/dL med 76% af patienterne på statinbehandling med høj intensitet.

Forskellene mellem repatha og placebo i gennemsnitlig procentvis ændring i LDL -C fra baseline til uge 12 var -61% (95% CI: -67% -55%; P <0.0001) og -60% (95% CI: -68% -52%; p < 0.0001) for the 140 mg every 2 weeks og 420 mg once monthly dosages respectively. For additional results see Table 7 og Figure 5.

Tabel 7: Effekt af Repatha på lipidparametre hos patienter med HEFH (gennemsnit % ændring fra baseline til uge 12 i Rutherford-2)

Figur 5: Effekt af Repatha på LDL-C hos patienter med HEFH (gennemsnit % ændring fra baseline til uge 12 i Rutherford-2)

N = antal patienter, der er randomiseret og doseret i det fulde analysesæt
Estimater baseret på en multiple imputationsmodel, der tegner sig for behandling af behandling
Fejlbjælker angiver 95% konfidensintervaller

Pædiatriske patienter With HeFH

Undersøgelse 6 (HAUSER-RCT NCT02392559) var en randomiseret multicenter placebo-kontrolleret dobbeltblind 24-ugers forsøg hos 157 pædiatriske patienter i alderen 10 til 17 år med HEFH [se Brug i specifikke populationer ]. HeFH was diagnosed by diagnostic criteria for HeFH [Simon Broome Register Group (1991) the Dutch Lipid Clinic Network (1999) MEDPED (1993)] or by genetic testing. Patients were required to be on a low-fat diet og optimized background lipid-lowering therapy. Patients were rogomly assigned 2:1 to receive 24 weeks of subcutaneous once monthly 420 mg Repatha or placebo; 104 patients received Repatha og 53 patients received placebo. The mean age was 14 years (range: 10 to 17 years) 56% were female 85% White 1% Black 1% Asian 13% Other og 8% Hispanic. The mean Ldl-C at baseline was 184 mg/dL; 17% of patients were on high-intensity statin 62% on moderate-intensity statin og 13% on ezetimibe.

Forskellen mellem Repatha og placebo i gennemsnitlig procentvis ændring i LDL -C fra baseline til uge 24 var -38% (95% CI: -45% -31%; P <0.0001). For additional results see Table 8 og Figure 6.

Figur 6: Effekt af Repatha på LDL-C hos pædiatriske patienter med HEFH (gennemsnit % ændring fra baseline i Hauser-RCT)

Evomab = evolocumab; LDL-C = lipoproteinkolesterol med lav densitet; QM = Månedligt (subkutan)
N = antal patienter, der er randomiseret og doseret i det fulde analysesæt.
Lodrette linjer repræsenterer standardfejlen omkring gennemsnittet. Plot er baseret på observerede data, og der bruges ingen imputation til manglende værdier.

Tabel 8: Effekt af Repatha på lipidparametre hos pædiatriske patienter med HEFH (gennemsnit % ændring fra baseline til uge 24 i Hauser-RCT)

Voksne og pædiatriske patienter med HOFH

Undersøgelse 7 (Tesla NCT01588496) var en multicenter dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret 12-ugers forsøg hos 49 patienter (ikke på lipid-fruese-terapi) med HOFH. I dette forsøg modtog 33 patienter subkutane injektioner af 420 mg repatha en gang månedligt, og 16 patienter modtog placebo som et supplement til andre lipidsænkende terapier (f.eks. Statins ezetimibe). Middelalderen ved baseline var 31 år 49% var kvinder 90% hvide 4% var asiatiske og 6% andre. Retssagen omfattede 10 unge (i alderen 13 til 17 år), hvoraf 7 modtog Repatha. Den gennemsnitlige LDL-C ved baseline var 349 mg/dL med alle patienter på statiner (atorvastatin eller rosuvastatin) og 92% på Ezetimibe. Diagnosen af ​​HOFH blev foretaget ved genetisk bekræftelse eller en klinisk diagnose baseret på en historie med en ubehandlet LDL-C-koncentration> 500 mg/dL sammen med enten Xanthoma før 10 år eller bevis for HEFH hos begge forældre.

Forskellen mellem Repatha og placebo i gennemsnitlig procentvis ændring i LDL -C fra baseline til uge 12 var -31% (95% CI: -44% -18%; P <0.0001). For additional results see Table 9.

Patienter, der vides at have to LDL-receptor-negative alleler (lidt til ingen restfunktion) svarede ikke på Repatha.

Tabel 9: Effekt af Repatha på lipidparametre hos patienter med HOFH (gennemsnit % ændring fra baseline til uge 12 i Tesla)

Undersøgelse 8 (Taussig NCT01624142) var et multicenter åbent 5-årigt udvidelsesundersøgelse med Repatha hos 106 patienter med HOFH, der blev behandlet med Repatha som et supplement til andre lipidsænkende terapier. Undersøgelsen omfattede 14 pædiatriske patienter (i alderen 13 til 17 år). Alle patienter i undersøgelsen blev oprindeligt behandlet med Repatha 420 mg en gang månedligt bortset fra dem, der modtog lipidaferese ved tilmelding, der begyndte med Repatha 420 mg hver 2. uge. Dosisfrekvens hos patienter, der ikke er afferet, kunne titreres op til 420 mg en gang hver 2. uge baseret på LDL-C-respons og PCSK9-niveauer.

I alt 48 patienter med HOFH modtog Repatha 420 mg en gang månedligt i mindst 12 uger i undersøgelse 8 efterfulgt af Repatha 420 mg hver 2. uge i mindst 12 uger. Gennemsnitlig procent ændring fra baseline i LDL -C var -20% i uge 12 på 420 mg en gang månedlig behandling og -30% i uge 12 på 420 mg hver 2. uge behandling baseret på tilgængelige data.

Undersøgelse 9 (Hauser-OLE NCT02624869) var en open-label en-arm multicenter 80-ugers undersøgelse for at evaluere sikkerhedstolerabiliteten og effektiviteten af ​​Repatha til LDL-C-reduktion hos pædiatriske patienter i alderen 10 til 17 år med HOFH [se Brug i specifikke populationer ]. Patients were on a low-fat diet og receiving background lipid-lowering therapy. Overall 12 patients with HoFH received 420 mg Repatha subcutaneously once monthly. The mean age was 12 years (range 11 to 17 years) 17% were female 75% White 17% Asian og 8% Other. Median (Q1 Q3) Ldl-C at baseline was 398 (343 475) mg/dL og all patients were on Statiner (atorvastatin or rosuvastatin) og ezetimibe. No patients were receiving lipid aferesese. The diagnosis of HoFH was made by genetic confirmation in all patients but enrollment by a clinical diagnosis was permitted. The median (Q1 Q3) percent change in Ldl-C from baseline to Week 80 was -14% (-41 4). Two of the 3 subjects with <5% LdlR activity responded to evolocumab treatment.

Patientoplysninger til Repatha

Repatha ^®
(i-path-a)
(evolocumab) injektion til subkutan brug

Hvad er Repatha?

Repatha is an injectable prescription medicine used:

• For at reducere risikoen for store bivirkninger (CV) begivenheder, såsom død fra hjerte -kar -sygdomme hjerteanfald Slag visse typer af brystsmerter (ustabil angina), der kræver indlæggelse eller visse typer hjertekirurgi hos voksne med hjerte -kar -sygdomme.
• Sammen med diæt alene eller sammen med andre kolesterolsenkende lægemidler hos voksne med højt kolesterolniveauer i blodet kaldet primær hyperlipidæmi (inklusive en type højt kolesterol kaldet heterozygot familiær hypercholesterolæmi [HEFH]) for at reducere lipoprotein med lav densitet (LDL) eller dårlig kolesterol.
• sammen med diæt og andre LDL-sænkende medicin hos børn i alderen 10 år og ældre med HEFH for at reducere LDL-kolesterol.
• Sammen med andre LDL-sænkende medicin hos voksne og børn i alderen 10 år og ældre med en type højt kolesteroltal kaldet homozygot familiær hypercholesterolæmi (HOFH) for at reducere LDL-kolesterol.

Det vides ikke, om Repatha er sikker og effektiv hos børn med HEFH eller HOFH, der er yngre end 10 år eller hos børn med andre typer hyperlipidæmi.

Hvem skal ikke bruge Repatha?

Gør ikke Brug Repatha, hvis du eller dit barn er allergisk over for evolocumab eller til nogen af ​​ingredienserne i Repatha. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Repatha.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Repatha?

Før du eller dit barn begynder at bruge Repatha, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du eller dit barn:

• er allergiske over for gummi eller latex. Repatha er tilgængelig som forudfyldt single-dosis SureClick ^® Autoinjectors og prefilled single-dose syringes that either contain dry natural rubber (a derivative of latex) in the needle cover or are not made with natural rubber latex. The carton og Brug til brug will state if your prefilled single-dose SureClick Autoinjector or prefilled single-dose syringe contains dry natural rubber. <.
  • Den enkeltdosis pushtronex ^® System (On-Body Infusor med forudfyldt patron) is not made with natural rubber latex.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Repatha vil skade din ufødte baby. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du bliver gravid, mens du tager Repatha.
• er amning eller planlægger at amme. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage Repatha eller amning.

Hvis du eller dit barn er gravid eller ammer under Repatha-behandling, opfordres du til at ringe til Amgen på 1-800-772-6436 (1-800-77-AMGEN) eller besøge https://wwwext.amgen.com/products/global-patient-safety/adverse-event-reporting for at dele oplysninger om dig og dine babyer/dine børn og din barns barn.

Fortæl din sundhedsudbyder eller farmaceut om enhver recept og medicin, der ikke er købt, vitaminer eller urtetilskud, du eller dit barn tager.

Hvordan skal jeg bruge Repatha?

• Se de detaljerede instruktioner til brug, der følger med denne patientoplysninger om den rigtige måde at forberede og give Repatha.
• Brug Repatha nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig eller dit barn at bruge det.
• Repatha is given under the skin (subcutaneously) every 2 weeks or 1 time each month.
  • Hvis du eller dit barn har Hofh, er den anbefalede startdosis 420 mg en gang hver måned. Efter 12 uger kan din sundhedsudbyder muligvis beslutte at øge dosis til 420 mg hver anden uge. Hvis du eller dit barn modtager lipidaferese, kan din sundhedsudbyder muligvis beslutte at starte dig eller dit barn på en dosis på 420 mg hver anden uge for at matche med aferese -behandlingen, og du eller dit barn skal tage dosis efter aferesebehandlingen.
• Repatha comes as a prefilled single-dose (1 time) Autoinjector (SureClick Autoinjector) as a prefilled single-dose syringe or as a single-dose Pushtronex System (On-Body Infusor med forudfyldt patron). Your healthcare provider will prescribe the type og dose that is best for you or your child.
• Hvis din sundhedsudbyder ordinerer dig eller dit barn, kan den 420 mg dosis, du eller dit barn muligvis bruge:
  • En enkeltdosis-kroppens infusor med forudfyldt patron for at give injektionen over 5 minutter eller
  • 3 Separate injektioner i træk ved hjælp af en anden forudfyldt enkeltdosis SureClick autoinjektor eller præfyldt enkeltdosissprøjte for hver injektion. Giv alle disse injektioner inden for 30 minutter.
• Hvis din sundhedsudbyder beslutter, at du eller dit barn eller en plejeperson kan give Repatha dig eller dit barn, eller din plejeperson skal modtage træning på den rigtige måde til at forberede og injicere Repatha. Gør ikke Prøv at injicere Repatha, indtil du eller dit barn er blevet vist på den rigtige måde af din sundhedsudbyder eller sygeplejerske.
  • Hvis du eller dit barn bruger den forudfyldte enkeltdosis SureClick Autoinjector, skal du sætte Gul sikkerhedsbeskyttelse (nål indeni) af den forudfyldte enkeltdosis SureClick Autoinjector på huden, før den injicerer.
• Du eller dit barn kan injicere i låret overarm eller mave (mave) undtagen for et to tommer område omkring maveknappen.
• Gør ikke Vælg et område, hvor huden er mørt mærket rød eller hårdt. Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.
• Kontroller altid etiketten på din forudfyldte enkeltdosis SureClick Autoinjector-præfyldt enkeltdosissprøjte eller enkeltdosis on-body infusor med præfyldt patron for at sikre dig, at du har den korrekte medicin og den korrekte dosis Repatha før hver injektion.
• Hvis du eller dit barn glemmer at bruge Repatha eller ikke er i stand til at tage dosis på det regelmæssige tidspunkt, der injicerer dit eller dit barns ubesvarede dosis, så snart du husker, så længe det er inden for 7 dage efter den ubesvarede dosis.
  • Hvis det er mere end 7 dage fra den ubesvarede dosis, og du eller dit barn bruger dosen på 2 uger, injicerer den næste dosis baseret på den originale tidsplan. Dette vil sætte dig eller dit barn tilbage på den oprindelige tidsplan.
  • Hvis det er mere end 7 dage fra den ubesvarede dosis, og du eller dit barn bruger 1 gang hver måned dosis injicerer dosis og starter en ny tidsplan ved hjælp af denne dato.

Hvis du eller dit barn ikke er sikker på, hvornår du skal tage Repatha efter en ubesvaret dosis, skal du spørge din sundhedsudbyder eller farmaceut.

• Hvis din sundhedsudbyder har ordineret Repatha sammen med andre kolesterolsenkende medicin til dig eller dit barn, følger instruktionerne fra din sundhedsudbyder. Læs patientinformationen for disse medicin.
• Hvis du eller dit barn bruger mere Repatha, skal du tale med din sundhedsudbyder eller farmaceut.
• Gør ikke Stop med at bruge Repatha uden at tale med din sundhedsudbyder. Hvis du eller dit barn holder op med at bruge Repatha, kan kolesterolniveauerne stige.

Hvad er de mulige bivirkninger af Repatha?

Repatha can cause serious side effects including:

• Alvorlige allergiske reaktioner . Nogle mennesker, der tager Repatha, har haft alvorlige allergiske reaktioner. Stop med at tage Repatha, og ring til din sundhedsudbyder, eller søg akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du eller dit barn har nogen af ​​disse symptomer:
  • problemer med at trække vejret eller sluge
  • hævede buler (nældefeber)
  • udslæt or itching
  • Hævelse af ansigtets læber tunge hals eller arme

De mest almindelige bivirkninger af Repatha inkluderer: løbende næse ondt i halsen Symptomer på den almindelige kolde influenza eller influenza-lignende symptomer rygsmerter højt blodsukker niveauer (diabetes) og rødme smerter eller blå mærker på injektionsstedet.

Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Repatha. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut for mere information.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Repatha?

• Butik Repatha i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C). Butik Repatha i den originale karton, indtil den bruges til at beskytte den mod lys.
• Hvis det er nødvendigt, kan Repatha opbevares ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° C (20 ° C til 25 ° C) i den originale karton i op til 30 dage. Kast Repatha væk, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 30 dage.
• Gør ikke freeze Repatha.
• Gør ikke shake Repatha.

Hold Repatha og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Brug til brug

Repatha®
(i-path-a) (evolocumab) injektion til subkutan brug 140 mg/mL single-dose prefilled SureClick® Autoinjector (contains dry natural rubber)

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan man injicerer Repatha med en SureClick Autoinjector.

Hvis din sundhedsudbyder beslutter, at du eller en plejeperson muligvis kan give dine injektioner af Repatha derhjemme, skal du modtage træning på den rigtige måde til at forberede og injicere Repatha. Forsøg ikke at injicere dig selv, før du har fået den rigtige måde at give injektionerne fra din sundhedsudbyder eller sygeplejerske.

Medicinen i Repatha Autoinjector er til injektion under huden (subkutan injektion). Se Repatha -patientinformationen for information om Repatha.

Lær din præfyldte autoinjektor at kende

1. vigtige oplysninger, du har brug for at vide, før du injicerer Repatha

• Det er vigtigt, at du ikke prøver at give injektionen, før du har læst og forstået disse instruktioner til brug fuldt ud.
• Orangehætten på Repatha SureClick Autoinjector indeholder et nåledæksel (placeret inde i hætten), der indeholder tørt naturgummi, der er lavet af latex. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er allergisk over for latex.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis kartonen er beskadiget, eller forseglingen er brudt.
• Gør ikke Brug autoinjektoren efter udløbsdatoen på etiketten.
• Gør ikke Ryst autoinjektoren.
• Gør ikke Fjern orangehætten fra autoinjektoren, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis den er frosset.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis den er blevet droppet på en hård overflade. En del af autoinjektoren kan brydes, selvom du ikke kan se pausen. Brug en ny autoinjektor og ring 1-844-repatha (1-844-737-2842).

Ofte stillede spørgsmål:

For yderligere information og svar på ofte stillede spørgsmål kan du besøge www.repatha.com.

Hvor kan man få hjælp:

Hvis du vil have mere information eller hjælpe med at bruge Repatha:

• Kontakt din sundhedsudbyder
• Besøg www.repatha.com eller
• Ring 1-844-Repatha (1-844-737-2842)

2. opbevaring og forberedelse til at injicere Repatha

2a køleskab Autoinjector -kartonen, indtil du er klar til at bruge den.

• Opbevar autoinjektoren i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C til 8 ° C).
• Hold autoinjektoren i den originale karton for at beskytte den mod lys eller fysisk skade.
• Gør ikke Frys autoinjektoren.
• Gør ikke Opbevar autoinjektoren i ekstrem varme eller kulde. Undgå for eksempel opbevaring i dit køretøjs handskekasse eller bagagerum.

Vigtig: Hold autoinjektoren og alle medicin uden for børnene og rækkevidde af børn.

2b Vent 30 minutter på, at autoinjektoren når stuetemperatur.

• Fjern antallet af autoinjektorer, du har brug for til din injektion, og læg nogen ubrugte autoinjektorer tilbage i køleskabet.
• Lad autoinjektoren varme naturligt op.
• Gør ikke Varm autoinjektoren med varmt vand en mikrobølgeovn eller direkte sollys.
• Gør ikke Ryst autoinjektoren når som helst.
• Brug af autoinjektoren ved stuetemperatur sørger for, at den fulde dosis leveres og giver mulighed for en mere behagelig injektion.

2C Du kan holde Repatha ved stuetemperatur i op til 30 dage, hvis det er nødvendigt.

• For eksempel når du rejser, kan du holde Repatha ved stuetemperatur.
  • Opbevar den ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C) i den originale karton.
  • Registrer den dato, du fjernede den fra køleskabet, og brug den inden for 30 dage.

Vigtig: Placer autoinjektoren i en skarp bortskaffelsesbeholder, hvis den har nået stuetemperatur og ikke er blevet brugt inden for 30 dage.

2D Inspicér medicinen. Det skal være klart og farveløst at let gul.

• Det er okay at se luftbobler i autoinjektoren.
• Gør ikke Brug Repatha, hvis medicinen er overskyet misfarvet eller har flager eller partikler.

Vigtig: Hvis medicinen er overskyet misfarvet eller har flager eller partikler, eller hvis autoinjektoren er beskadiget eller udløbet opkald 1-844-repatha (1-844-737-2842).

2e Kontroller udløbsdatoen (exp.), Og inspicér autoinjektoren for skader.

• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis udløbsdatoen er gået.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis:
  • Den orange hætte mangler eller løs.
  • Det har revner eller ødelagte dele.
  • Det er blevet faldet på en hård overflade.
• Sørg for, at du har den rigtige medicin og dosis.

3. gør dig klar til din injektion

3A Saml og placer følgende elementer til din injektion på en ren lejlighed og godt oplyst overflade:

• Repatha Autoinjector (room temperature)
• Sharps bortskaffelsesbeholder [se bortskaffelse af Repatha og kontrol af injektionsstedet]
• Alkohol aftørre
• Klæbende bandage
• Bomuldskugle eller gasbind

3B injiceres i 1 af disse steder.

• Injekt i fronten af ​​dit lår eller mave (undtagen 2 tommer omkring din maveknap).
• En anden kan injicere i din lår mave eller bagsiden af ​​din overarm.
• Vælg et andet sted for hver injektion.

Vigtig: Undgå områder med ar eller strækmærker, eller hvor huden er mørt mærket rød hårdt hævet tyk eller skællende hudplaster eller læsion.

3c Vask hænder grundigt med sæbe og vand.

3D Rengør injektionsstedet med en alkoholtørring.

• Lad huden tørre alene.
• Gør ikke Rør ved dette område igen, inden du injicerer.

4. Injektion af Repatha

Vigtig: Fjern kun den orange hætte, når du kan injicere med det samme (inden for 5 minutter), fordi medicinen kan tørre ud. Rekum ikke.

4A Findes autoinjektor, så du kan se vinduet. Træk den orange hætte lige af. Det kan være nødvendigt at trække

• Gør ikke Twist Bend eller ving den orange hætte for at trække den af.
• Aldrig Sæt den orange hætte på igen. Det kan skade nålen.
• Gør ikke Sæt din finger inde i den gule sikkerhedsvagt.
• Det er normalt at se en dråbe medicin i slutningen af ​​nålen eller gul sikkerhedsvagt.

4b Stræk eller knib huden for at skabe en fast overflade på injektionsstedet. Placer den gule sikkerhedsvagt lige mod huden.

• Hold huden strakt eller klemt Indtil injektionen er færdig.
• Sørg for, at du kan se vinduet.
• Sørg for, at autoinjektoren er placeret lige på injektionsstedet (i en 90-graders vinkel).

4C skubber fast autoinjektoren ned, indtil den gule sikkerhedsvagt holder op med at bevæge sig. Hold autoinjektoren nede, løft ikke.

• Den gule sikkerhedsvagt skubber ind og låser den grå startknap op.

4D fortsætter med at skubbe autoinjektoren ned og tryk på den grå startknap for at starte injektionen.

• Du kan høre eller føle et klik.
• Vinduet begynder at blive gult.
• Det er okay at give slip på den grå startknap.

4e fortsætter med at skubbe autoinjektoren ned. Når vinduet er fuldt gul, er injektionen komplet.

• Injektionen kan tage op til 15 sekunder at gennemføre.
• Du kan høre eller føle et klik.
• Løft autoinjektoren væk fra din hud.
• Den gule sikkerhedsbeskyttelse låser sig omkring nålen.

Vigtig: Hvis vinduet ikke er blevet fuldt gult, eller det ser ud til, at medicinen stadig kommer ud, har du ikke modtaget en fuld dosis. Ring til din sundhedsudbyder med det samme.

5. Bortskaffelse af Repatha og kontrol af injektionsstedet

5A Placer den brugte autoinjektor og orange cap i en FDA-klaret skarp bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug.

Vigtig: Gør ikke throw away the Autoinjector in your household tudslæt.

• Gør ikke Genbrug autoinjektoren.
• Gør ikke Rør ved den gule sikkerhedsvagt.

5b Kontroller injektionsstedet.

• Gør ikke Gnid injektionsstedet.
• Hvis der er blodpresse en bomuldskugle eller gasbind på dit injektionssted. Påfør en klæbende bandage om nødvendigt.

Yderligere oplysninger om din skarpe bortskaffelsesbeholder

Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:

• lavet af en kraftig plastik
• kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• lodret og stabil under brug
• lækagebestandig og
• Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Bortskaffelse af skarpe bortskaffelsesbeholdere:

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container.

Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter.

For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https: //www.fda.gov/safesharpsdisposal

Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt Medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette.

Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Vigtig: Keep the Autoinjector og sharps disposal container out of the sight og reach of children.

For mere information eller hjælp til at ringe til 1-844-Repatha (1-844-737-2842).

Brug til brug

Repatha®
(i-path-a) (evolocumab) injektion til subkutan brug 140 mg/mL single-dose prefilled SureClick® Autoinjector

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan man injicerer Repatha med en SureClick Autoinjector.

Hvis din sundhedsudbyder beslutter, at du eller en plejeperson muligvis kan give dine injektioner af Repatha derhjemme, skal du modtage træning på den rigtige måde til at forberede og injicere Repatha. Forsøg ikke at injicere dig selv, før du har fået den rigtige måde at give injektionerne fra din sundhedsudbyder eller sygeplejerske.

Medicinen i Repatha Autoinjector er til injektion under huden (subkutan injektion). Se Repatha -patientinformationen for information om Repatha.

Lær din præfyldte autoinjektor at kende

1. vigtige oplysninger, du har brug for at vide, før du injicerer Repatha

• Det er vigtigt, at du ikke prøver at give injektionen, før du har læst og forstået disse instruktioner til brug fuldt ud.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis kartonen er beskadiget, eller forseglingen er brudt.
• Gør ikke Brug autoinjektoren efter udløbsdatoen på etiketten.
• Gør ikke Ryst autoinjektoren.
• Gør ikke Fjern orangehætten fra autoinjektoren, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis den er frosset.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis den er blevet droppet på en hård overflade. En del af autoinjektoren kan brydes, selvom du ikke kan se pausen. Brug en ny autoinjektor og ring 1-844-repatha (1-844-737-2842).
• Autoinjektoren er ikke lavet med naturgummi latex.

Ofte stillede spørgsmål:

For yderligere information og svar på ofte stillede spørgsmål kan du besøge www.repatha.com.

Hvor kan man få hjælp:

Hvis du vil have mere information eller hjælpe med at bruge Repatha:

• Kontakt din sundhedsudbyder
• Besøg www.repatha.com eller
• Ring 1-844-Repatha (1-844-737-2842)

2. opbevaring og forberedelse til at injicere Repatha

2a køleskab Autoinjector -kartonen, indtil du er klar til at bruge den.

• Opbevar autoinjektoren i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C til 8 ° C).
• Hold autoinjektoren i den originale karton for at beskytte den mod lys eller fysisk skade.
• Gør ikke Frys autoinjektoren.
• Gør ikke Opbevar autoinjektoren i ekstrem varme eller kulde. Undgå for eksempel opbevaring i dit køretøjs handskekasse eller bagagerum.

Vigtig: Hold autoinjektoren og alle medicin uden for børnene og rækkevidde af børn.

2b Vent 30 minutter på, at autoinjektoren når stuetemperatur.

• Fjern antallet af autoinjektorer, du har brug for til din injektion, og læg nogen ubrugte autoinjektorer tilbage i køleskabet.
• Lad autoinjektoren varme naturligt op.
• Gør ikke Varm autoinjektoren med varmt vand en mikrobølgeovn eller direkte sollys.
• Gør ikke Ryst autoinjektoren når som helst.
• Brug af autoinjektoren ved stuetemperatur sørger for, at den fulde dosis leveres og giver mulighed for en mere behagelig injektion.

2C Du kan holde Repatha ved stuetemperatur i op til 30 dage, hvis det er nødvendigt.

• For eksempel når du rejser, kan du holde Repatha ved stuetemperatur.
  • Opbevar den ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C) i den originale karton.
  • Registrer den dato, du fjernede den fra køleskabet, og brug den inden for 30 dage.

Vigtig: Placer autoinjektoren i en skarp bortskaffelsesbeholder, hvis den har nået stuetemperatur og ikke er blevet brugt inden for 30 dage.

2D Inspicér medicinen. Det skal være klart og farveløst at let gul.

• Det er okay at se luftbobler i autoinjektoren.
• Gør ikke Brug Repatha, hvis medicinen er overskyet misfarvet eller har flager eller partikler.

Vigtig: Hvis medicinen er overskyet misfarvet eller har flager eller partikler, eller hvis autoinjektoren er beskadiget eller udløbet opkald 1-844-repatha (1-844-737-2842).

2e Kontroller udløbsdatoen (exp.), Og inspicér autoinjektoren for skader.

• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis udløbsdatoen er gået.
• Gør ikke Brug autoinjektoren, hvis:
  • Den orange hætte mangler eller løs.
  • Det har revner eller ødelagte dele.
  • Det er blevet faldet på en hård overflade.
• Sørg for, at du har den rigtige medicin og dosis.

3. gør dig klar til din injektion

3A Saml og placer følgende elementer til din injektion på en ren lejlighed og godt oplyst overflade:

• Repatha Autoinjector (room temperature)
• Sharps bortskaffelsesbeholder [se bortskaffelse af Repatha og kontrol af injektionsstedet]
• Alkohol aftørre
• Klæbende bandage
• Bomuldskugle eller gasbind

3B injiceres i 1 af disse steder.

• Injekt i fronten af ​​dit lår eller mave (undtagen 2 tommer omkring din maveknap).
• En anden kan injicere i din lår mave eller bagsiden af ​​din overarm.
• Vælg et andet sted for hver injektion.

Vigtig: Undgå områder med ar eller strækmærker, eller hvor huden er mørt mærket rød hårdt hævet tyk eller skællende hudplaster eller læsion.

3c Vask hænder grundigt med sæbe og vand.

3D Rengør injektionsstedet med en alkoholtørring.

• Lad huden tørre alene.
• Gør ikke Rør ved dette område igen, inden du injicerer.

4. Injektion af Repatha

Vigtig: Fjern kun den orange hætte, når du kan injicere med det samme (inden for 5 minutter), fordi medicinen kan tørre ud. Gør ikke sammenfattende.

4A Findes autoinjektor, så du kan se vinduet. Træk den orange hætte lige af. Det kan være nødvendigt at du trækker hårdt.

• Gør ikke Twist Bend eller ving den orange hætte for at trække den af.
• Aldrig Sæt den orange hætte på igen. Det kan skade nålen.
• Gør ikke Sæt din finger inde i den gule sikkerhedsvagt.
• Det er normalt at se en dråbe medicin i slutningen af ​​nålen eller gul sikkerhedsvagt.

4b Stræk eller knib huden for at skabe en fast overflade på injektionsstedet. Placer den gule sikkerhedsvagt lige mod huden.

• Hold huden strakt eller klemt Indtil injektionen er færdig.
• Sørg for, at du kan se vinduet.
• Sørg for, at autoinjektoren er placeret lige på injektionsstedet (i en 90-graders vinkel).

4C skubber fast autoinjektoren ned, indtil den gule sikkerhedsvagt holder op med at bevæge sig. Hold autoinjektoren nede, løft ikke.

• Den gule sikkerhedsvagt skubber ind og låser den grå startknap op.

4D fortsætter med at skubbe autoinjektoren ned og tryk på den grå startknap for at starte injektionen.

• Du kan høre eller føle et klik.
• Vinduet begynder at blive gult.
• Det er okay at give slip på den grå startknap.

4e fortsætter med at skubbe autoinjektoren ned. Når vinduet er fuldt gul, er injektionen komplet.

• Injektionen kan tage op til 15 sekunder at gennemføre.
• Du kan høre eller føle et klik.
• Løft autoinjektoren væk fra din hud.
• Den gule sikkerhedsbeskyttelse låser sig omkring nålen.

Vigtig: Hvis vinduet ikke er blevet fuldt gult, eller det ser ud til, at medicinen stadig kommer ud, har du ikke modtaget en fuld dosis. Ring til din sundhedsudbyder med det samme.

5. Bortskaffelse af Repatha og kontrol af injektionsstedet

5A Placer den brugte autoinjektor og orange cap i en FDA-klaret skarp bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug.

Vigtig: Gør ikke throw away the Autoinjector in your household tudslæt.

• Gør ikke Genbrug autoinjektoren.
• Gør ikke Rør ved den gule sikkerhedsvagt.

5b Kontroller injektionsstedet.

• Gør ikke Gnid injektionsstedet.
• Hvis der er blodpresse en bomuldskugle eller gasbind på dit injektionssted. Påfør en klæbende bandage om nødvendigt.

Yderligere oplysninger om din skarpe bortskaffelsesbeholder

Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:

• lavet af en kraftig plastik
• kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
• lodret og stabil under brug
• lækagebestandig og
• Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Bortskaffelse af skarpe bortskaffelsesbeholdere:

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container.

Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter.

Colace bivirkninger Langsigtet brug

For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https: //www.fda.gov/safesharpsdisposal

Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt Medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette.

Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Vigtig: Keep the Autoinjector og sharps disposal container out of the sight og reach of children.

For mere information eller hjælp til at ringe til 1-844-Repatha (1-844-737-2842).

Brug til brug

Repatha®
(i-path-a)(evolocumab)prefilled single-dose syringe (contains dry natural rubber)

At lære den forudfyldte sprøjte at kende

Før brug og efter brug

Vigtig

Før du bruger en forudfyldt single-dosis sprøjte, skal du læse denne vigtige information:

• Det er vigtigt, at du ikke prøver at give injektionen, før du har læst og forstået disse instruktioner til brug fuldt ud.
• Kontroller den forudfyldte kartonudfyldte sprøjte etiket og recept for at sikre dig, at du har den rigtige medicin og dosis.
• Kontroller udløbsdatoen på repilled sprøjtekarton: Brug ikke, hvis denne dato er gået.
• Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv eller en anden injektionen, medmindre du har modtaget træning fra din sundhedsudbyder.
• Den grå nålhætning på den forudfyldte sprøjte indeholder tør naturgummi, der er lavet af latex. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du er allergisk over for latex.

Opbevaring af Repatha:

• Hold den forudfyldte sprøjte i den originale karton for at beskytte mod lys under opbevaring.
• Hold den forudfyldte sprøjte i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C).
• Hvis det fjernes fra køleskabet, skal den forudfyldte sprøjte opbevares ved stuetemperatur ved 68 ° F til 77 ° C (20 ° C (20 ° C) i den originale karton og skal bruges inden for 30 dage. Placer den forudfyldte sprøjte i en skarp bortskaffelsesbeholder, hvis den har nået stuetemperatur og ikke er blevet brugt inden for 30 dage.
• Gør ikke Frys den forudfyldte sprøjte eller brug en forudfyldt sprøjte, der er frosset.
• Gør ikke Opbevar den forudfyldte sprøjte i ekstrem varme eller kulde. Undgå for eksempel opbevaring i dit køretøjs handskekasse eller bagagerum.

Gør ikke:

• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis emballagen er åben eller beskadiget.
• Gør ikke Fjern den grå nålhætning fra den forudfyldte sprøjte, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis den er faldet på en hård overflade. En del af den forudfyldte sprøjte kan brydes, selvom du ikke kan se pausen. Brug en ny præfyldt sprøjte og ring 1-844-repatha (1-844-737-2842).
• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte efter udløbsdatoen.

En sundhedsudbyder, der ved, hvordan man bruger den forudfyldte sprøjte, skal være i stand til at besvare dine spørgsmål. For mere information, ring 1-844-Repatha (1-844-737-2842) eller besøg www.repatha.com.

Hold den forudfyldte sprøjte og alle medicin uden for børnene og rækkevidde af børn.

Trin 1: Forbered dig

1 A Fjern den forudfyldte sprøjtekarton fra køleskabet og vent 30 minutter.

Vent i det mindste 30 minutter For den forudfyldte sprøjte i kartonen for at nå stuetemperatur, før den indsprøjter.

Ved hjælp af den forudfyldte sprøjte ved stuetemperatur skal du sørge for, at den fulde dosis leveres og giver mulighed for en mere behagelig injektion. Gør ikke Opvarm sprøjten. Lad det varme op på egen hånd.

Gør ikke Forsøg at varme den forudfyldte sprøjte ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller mikrobølgeovn.

Gør ikke Efterlad den forudfyldte sprøjte i direkte sollys.

Gør ikke Ryst den forudfyldte sprøjte.

1 b Saml alle nødvendige materialer til din injektion.

Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.

På et rent godt oplyst fladt arbejde overfladeplads:

• 1 Repatha -præfyldt sprøjte i karton
• Alkohol aftørres
• Bomuldskugle eller gasbind
• Klæbende bandage
• Sharps bortskaffelsescontainer (se trin 4: Finish)

1 C Vælg dit injektionssted.

Du kan bruge:

• foran dit lår
• mave (mave) bortset fra et 2 tommer område omkring din maveknap

Hvis en anden giver dig injektionen, kan de også bruge det ydre område af overarmen.

Gør ikke Vælg et område, hvor huden er mørt mærket rød eller hårdt. Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.

Vælg et andet sted, hver gang du giver dig selv en injektion.

Hvad bruges metoclopramid 5 mg til

1 d Rengør dit injektionssted.

Rengør dit injektionssted med en alkoholtørring. Lad din hud tørre, inden du injicerer.

Gør ikke Rør ved dette hudområde igen, før du injicerer.

1 E Fjern forudfyldt sprøjte fra bakke.

At fjerne:

• Skræl papir fra bakke.
• Placer bakken på din hånd.
• Vend bakken om, og tryk forsigtigt midten af ​​bakken tilbage for at frigive den forudfyldte sprøjte i din håndflade.
• Hvis den forudfyldte sprøjte ikke frigives fra bakken, tryk forsigtigt på bagsiden af ​​bakken.

Gør ikke Hent op eller træk den forudfyldte sprøjte med stemplet stangen eller grå nålhætte. Dette kan skade sprøjten.

Gør ikke Fjern den grå nålhætning fra den forudfyldte sprøjte, indtil du er klar til at injicere.

Hold altid den forudfyldte sprøjte med sprøjten tønde.

1 f Kontroller medicinen og sprøjten.

Hold altid den forudfyldte sprøjte med sprøjten tønde.

Kontroller det:

• Navnet Repatha vises på den forudfyldte sprøjte etiket.
• Medicinen i den forudfyldte sprøjte er klar og farveløs til lidt gul.
• Udløbsdatoen på den forudfyldte sprøjte er ikke gået. Hvis udløbsdatoen er gået, skal du ikke bruge den forudfyldte sprøjte.

Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis nogen del af den forudfyldte sprøjte synes at være revnet eller ødelagt.

Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis den grå nålhætte mangler eller ikke sikkert fastgøres.

Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis medicinen er overskyet eller misfarvet eller indeholder partikler.

I alle ovennævnte tilfælde skal du bruge en ny forudfyldt sprøjte og ringe 1-844-Repatha (1-844-737-2842) eller besøge www.repatha.com.

Trin 2: Bliv klar

2 En omhyggeligt træk den grå nålhætte lige ud og væk fra din krop. Lad ikke den grå nålhætte være af i mere end 5 minutter. Dette kan tørre medicinen ud.

Det er normalt at se en dråbe medicin i slutningen af ​​nålen.

Placer den grå nålhætte i Sharps bortskaffelsesbeholder med det samme.

Gør ikke Drej eller bøj den grå nålhætte. Dette kan skade nålen.

Gør ikke Læg den grå nålhætte tilbage på den forudfyldte sprøjte.

Gør ikke Prøv at fjerne eventuelle luftbobler i sprøjten før injektionen.

2 b Knap dit injektionssted for at skabe en fast overflade.

Knap huden fast mellem tommelfingeren og fingrene, hvilket skaber et område, der er ca. 2 inches bredt.

Det er vigtigt at holde huden klemt under injektionen.

Trin 3: Injektion

3 Hold klemme. Indsæt nålen i huden ved hjælp af en 45 til 90 graders vinkel.

Gør ikke Læg fingeren på stempletstangen, mens du indsætter nålen.

3 b ved hjælp af langsomt og konstant tryk skub stemplet stangen helt ned, indtil den forordnede sprøjte er tom. Du skal muligvis skubbe hårdere på stempletstangen end for andre injicerbare lægemidler

3 C, når den forudfyldte sprøjte er tom, frigør tommelfingeren og løft forsigtigt sprøjten ud af huden.

Gør ikke Sæt den grå nålhætte tilbage på den brugte præfyldte sprøjte.

Trin 4: Afslut

4 Et sted den brugte præfyldte sprøjte i en skarp bortskaffelsesbeholder med det samme.

Gør ikke Genbrug den brugte præfyldte sprøjte.

Gør ikke Brug enhver medicin, der er tilbage i den brugte præfyldte sprøjte.

• Læg den brugte præfyldte sprøjte i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke Kast væk (bortskaffer) sprøjten i dit husholdningspids.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For more information about safe sharps disposal og for specific information about sharps disposal in the state that you live in go to the FDA’s website at: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt Medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Hold den brugte sprøjte og skarpe beholder ude af synet og rækkevidde af børn.

4b Kontroller injektionsstedet.

Hvis der er blodpresse en bomuldskugle eller gasbind på dit injektionssted. Påfør en klæbende bandage om nødvendigt.

Gør ikke Gnid injektionsstedet.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Repatha®
(i-path-a)(evolocumab)prefilled single-dose syringe

At lære den forudfyldte sprøjte at kende

Før brug og efter brug

Vigtig

Før du bruger en forudfyldt single-dosis sprøjte, skal du læse denne vigtige information:

• Det er vigtigt, at du ikke prøver at give injektionen, før du har læst og forstået disse instruktioner til brug fuldt ud.
• Kontroller den forudfyldte kartonudfyldte sprøjte etiket og recept for at sikre dig, at du har den rigtige medicin og dosis.
• Kontroller udløbsdatoen på repilled sprøjtekarton: Brug ikke, hvis denne dato er gået.
• Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv eller en anden injektionen, medmindre du har modtaget træning fra din sundhedsudbyder.
• Den forudfyldte sprøjte er ikke lavet med naturgummi latex.

Opbevaring af Repatha:

• Hold den forudfyldte sprøjte i den originale karton for at beskytte mod lys under opbevaring.
• Hold den forudfyldte sprøjte i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C).
• Hvis det fjernes fra køleskabet, skal den forudfyldte sprøjte opbevares ved stuetemperatur ved 68 ° F til 77 ° C (20 ° C (20 ° C) i den originale karton og skal bruges inden for 30 dage. Placer den forudfyldte sprøjte i en skarp bortskaffelsesbeholder, hvis den har nået stuetemperatur og ikke er blevet brugt inden for 30 dage.
• Gør ikke Frys den forudfyldte sprøjte eller brug en forudfyldt sprøjte, der er frosset.
• Gør ikke Opbevar den forudfyldte sprøjte i ekstrem varme eller kulde. Undgå for eksempel opbevaring i dit køretøjs handskekasse eller bagagerum.

Gør ikke:

• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis emballagen er åben eller beskadiget.
• Gør ikke Fjern den grå nålhætning fra den forudfyldte sprøjte, indtil du er klar til at injicere.
• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis den er faldet på en hård overflade. En del af den forudfyldte sprøjte kan brydes, selvom du ikke kan se pausen. Brug en ny præfyldt sprøjte og ring 1-844-repatha (1-844-737-2842).
• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte efter udløbsdatoen.

En sundhedsudbyder, der ved, hvordan man bruger den forudfyldte sprøjte, skal være i stand til at besvare dine spørgsmål. For mere information, ring 1-844-Repatha (1-844-737-2842) eller besøg www.repatha.com.

Hold den forudfyldte sprøjte og alle medicin uden for børnene og rækkevidde af børn.

Trin 1: Forbered dig

1 A Fjern den forudfyldte sprøjtekarton fra køleskabet og vent 30 minutter.

Vent i det mindste 30 minutter For den forudfyldte sprøjte i kartonen for at nå stuetemperatur, før den indsprøjter.

Ved hjælp af den forudfyldte sprøjte ved stuetemperatur skal du sørge for, at den fulde dosis leveres og giver mulighed for en mere behagelig injektion. Gør ikke Opvarm sprøjten. Lad det varme op på egen hånd.

Gør ikke Forsøg at varme den forudfyldte sprøjte ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller mikrobølgeovn.

Gør ikke Efterlad den forudfyldte sprøjte i direkte sollys.

Gør ikke Ryst den forudfyldte sprøjte.

1 b Saml alle nødvendige materialer til din injektion.

Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand.

På et rent godt oplyst fladt arbejde overfladeplads:

• 1 Repatha -præfyldt sprøjte i karton
• Alkohol aftørres
• Bomuldskugle eller gasbind
• Klæbende bandage
• Sharps bortskaffelsescontainer (se trin 4: Finish)

1 C Vælg dit injektionssted.

Du kan bruge:

• foran dit lår
• mave (mave) bortset fra et 2 tommer område omkring din maveknap

Hvis en anden giver dig injektionen, kan de også bruge det ydre område af overarmen.

Gør ikke Vælg et område, hvor huden er mørt mærket rød eller hårdt. Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.

Vælg et andet sted, hver gang du giver dig selv en injektion.

1 d Rengør dit injektionssted.

Rengør dit injektionssted med en alkoholtørring. Lad din hud tørre, inden du injicerer.

Gør ikke Rør ved dette hudområde igen, før du injicerer.

1 E Fjern forudfyldt sprøjte fra bakke.

At fjerne:

• Skræl papir fra bakke.
• Placer bakken på din hånd.
• Vend bakken om, og tryk forsigtigt midten af ​​bakken tilbage for at frigive den forudfyldte sprøjte i din håndflade.
• Hvis den forudfyldte sprøjte ikke frigives fra bakken, tryk forsigtigt på bagsiden af ​​bakken.

Gør ikke Hent op eller træk den forudfyldte sprøjte med stemplet stangen eller grå nålhætte. Dette kan skade sprøjten.

Gør ikke Fjern den grå nålhætning fra den forudfyldte sprøjte, indtil du er klar til at injicere.

Hold altid den forudfyldte sprøjte med sprøjten tønde.

1 f Kontroller medicinen og sprøjten.

Hold altid den forudfyldte sprøjte med sprøjten tønde.

Kontroller det:

• Navnet Repatha vises på den forudfyldte sprøjte etiket.
• Medicinen i den forudfyldte sprøjte er klar og farveløs til lidt gul.
• Udløbsdatoen på den forudfyldte sprøjte er ikke gået. Hvis udløbsdatoen er gået, skal du ikke bruge den forudfyldte sprøjte.

Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis nogen del af den forudfyldte sprøjte synes at være revnet eller ødelagt.

Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis den grå nålhætte mangler eller ikke sikkert fastgøres.

Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis medicinen er overskyet eller misfarvet eller indeholder partikler.

I alle ovennævnte tilfælde skal du bruge en ny forudfyldt sprøjte og ringe 1-844-Repatha (1-844-737-2842) eller besøge www.repatha.com.

Trin 2: Bliv klar

2 En omhyggeligt træk den grå nålhætte lige ud og væk fra din krop. Lad ikke den grå nålhætte være af i mere end 5 minutter. Dette kan tørre medicinen ud.

Det er normalt at se en dråbe medicin i slutningen af ​​nålen.

Placer den grå nålhætte i Sharps bortskaffelsesbeholder med det samme.

Gør ikke Drej eller bøj den grå nålhætte. Dette kan skade nålen.

Gør ikke Læg den grå nålhætte tilbage på den forudfyldte sprøjte.

Gør ikke Prøv at fjerne eventuelle luftbobler i sprøjten før injektionen.

2 b Knap dit injektionssted for at skabe en fast overflade.

Knap huden fast mellem tommelfingeren og fingrene, hvilket skaber et område, der er ca. 2 inches bredt.

Det er vigtigt at holde huden klemt under injektionen.

Trin 3: Injektion

3 Hold klemme. Indsæt nålen i huden ved hjælp af en 45 til 90 graders vinkel.

Gør ikke Læg fingeren på stempletstangen, mens du indsætter nålen.

3 b ved hjælp af langsomt og konstant tryk skub stemplet stangen helt ned, indtil den forordnede sprøjte er tom. Du skal muligvis skubbe hårdere på stempletstangen end for andre injicerbare lægemidler

3 C, når den forudfyldte sprøjte er tom, frigør tommelfingeren og løft forsigtigt sprøjten ud af huden.

Gør ikke Sæt den grå nålhætte tilbage på den brugte præfyldte sprøjte.

Trin 4: Afslut

4 Et sted den brugte præfyldte sprøjte i en skarp bortskaffelsesbeholder med det samme.

Gør ikke Genbrug den brugte præfyldte sprøjte.

Gør ikke Brug enhver medicin, der er tilbage i den brugte præfyldte sprøjte.

• Læg den brugte præfyldte sprøjte i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke Kast væk (bortskaffer) sprøjten i dit husholdningspids.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For more information about safe sharps disposal og for specific information about sharps disposal in the state that you live in go to the FDA’s website at: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Gør ikke dispose of your used sharps disposal container in your household tudslæt Medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Gør ikke recycle your used sharps disposal container.

Hold den brugte sprøjte og skarpe beholder ude af synet og rækkevidde af børn.

4b Kontroller injektionsstedet.

Hvis der er blodpresse en bomuldskugle eller gasbind på dit injektionssted. Påfør en klæbende bandage om nødvendigt.

Gør ikke Gnid injektionsstedet.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.