Restoril

Beskrivelse for Restoril

Restoril ™ (Temazepam) er et benzodiazepinhypnotisk middel. Det kemiske navn er 7-chloro-13-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl-2H-14-benzodiazepin-2-en, og den strukturelle formel er:

C ₁₆ H ₁₃ Cln ₂ O ₂

Temazepam er et hvidt krystallinsk stof, der er meget lidt opløseligt i vand og sparsomt opløseligt i alkohol USP.

Restoril ™ (Temazepam) kapsler USP 7,5 mg 15 mg 22,5 mg og 30 mg er til oral administration.

7,5 mg 15 mg 22,5 mg og 30 mg kapsler

Aktiv ingrediens: Temazepam USP

7,5 mg kapsler

Inaktive ingredienser: Fd

Kan også omfatte: N-butylalkohol Oxid Red Shellac Shellac Glaze SD-35A Alkohol.

15 mg kapsler

Inaktive ingredienser: Fd

Kan også omfatte: N-butylalkohol Fd

22,5 mg kapsler

Inaktive ingredienser: Fd

Kan også omfatte: N-butylalkohol Fd

30 mg kapsler

Inaktive ingredienser: Fd

Kan også omfatte: N-butylalkohol Fd

Anvendelser til Restoril

Restoril ™ (Temazepam) er indikeret til kortvarig behandling af søvnløshed (generelt 7 til 10 dage).

For patienter med kortvarige søvnløshedsinstruktioner i receptet skal indikere, at Restoril ™ (Temazepam) skal bruges i korte perioder (7 til 10 dage).

De kliniske forsøg, der blev udført til støtte for effektiviteten, var 2 uger i varighed med den endelige formelle vurdering af søvn latenstid udført i slutningen af ​​behandlingen.

Dosering til Restoril

Mens den anbefalede sædvanlige voksne dosis er 15 mg, før det kan være tilstrækkeligt at gå på pension, kan det være tilstrækkeligt for nogle patienter, og andre kan have brug for 30 mg. I kortvarig søvnløshed kan en dosis på 7,5 mg være tilstrækkelig til at forbedre søvnforsinkelsen. Hos ældre eller svækkede patienter anbefales det, at terapi initieres med 7,5 mg, indtil individuelle responser er bestemt.

Seponering eller doseringsreduktion af Restoril

For at reducere risikoen for tilbagetrækningsreaktioner skal du bruge en gradvis konisk til at afbryde Restoril eller reducere doseringen. Hvis en patient udvikler tilbagetrækningsreaktioner, overvejer at holde den tilspidsning eller øge doseringen til det forrige tilspidsede doseringsniveau. Derefter reducerer doseringen langsommere (se Advarsler Afhængighed og tilbagetrækningsreaktioner og Stofmisbrug og afhængighed : Afhængighed ).

Hvor leveret

Restoril ™ (Temazepam) kapsler USP

7,5 mg

Blå og lyserøde kapsler med den lyserøde krop, der er præget af søvn på den ene side og m ^® På den anden side i rødt og en blå cap præget Restoril 7,5 mg to gange i rødt.

Flaske på 30 - NDC 0406-9915-03
Flaske på 100 - NDC 0406-9915-01

15 mg

Maroon og lyserøde kapsler med den lyserøde krop, der er præget af søvn på den ene side og m ^® På den anden side i rødt og en maroon cap præget Restoril 15 mg to gange i hvidt.

Flaske på 100 - NDC 0406-9916-01

22,5 mg

Uigennemsigtige blå kapsler med den uigennemsigtige blå krop, der er præget af søvn på den ene side og m ^® På den anden side i rødt og en uigennemsigtig blå cap præget Restoril 22,5 mg to gange i rødt.

Flaske på 30 - NDC 0406-9914-03

30 mg

Maroon og blå kapsler med den blå krop, der er præget af søvn på den ene side og m ^® På den anden side i rødt og en maroon cap præget Restoril 30 mg to gange i hvidt.

Flaske på 100 - NDC 0406-9917-01

Dispens i en godt lukket lysbestandig beholder med en børneafvisende lukning.

Opbevaring

Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Fremstillet af Specgx LLC Webster Groves MO 63119. Revideret: Jan 2023.

Bivirkninger for Restoril

Under kontrollerede kliniske studier, hvor 1076 patienter modtog restaurering ved sengetid, tolererede lægemidlet sig godt. Bivirkninger var normalt milde og kortvarige. Bivirkninger, der forekommer hos 1% eller flere af patienterne, præsenteres i følgende tabel:

Følgende bivirkninger er rapporteret sjældnere (NULL,5% til 0,9%):

Centralnervesystem - Anorexia ataxia ligevægtstab rysten øget drømning

Kardiovaskulær - Dyspnø -hjertebanken

Gastrointestinal - opkast

Muskuloskeletal - Backache

Særlige sanser - Hyperhidrose Burning Eyes Amnesia Hallucinationer Horisontale nystagmus og paradoksale reaktioner, herunder rastløshedsoverstimulering og agitation, var sjældne (mindre end 0,5%).

Lægemiddelinteraktioner for Restoril

Den samtidige anvendelse af benzodiazepiner og opioider øger risikoen for respirationsdepression på grund af handlinger på forskellige receptorsteder i CNS, der kontrollerer respiration. Benzodiazepiner interagerer på GABAA -steder og opioider interagerer primært på MU -receptorer. Når benzodiazepiner og opioider kombineres, eksisterer potentialet for benzodiazepiner til at forværre opioidrelateret luftvejsdepression signifikant. Begræns doseringen og varigheden af ​​samtidig anvendelse af benzodiazepiner og opioider og overvåger patienter nøje for respirationsdepression og sedation.

Hvad er testosteron cypionat brugt til

Benzodiazepinerne inklusive Temazepam producerer additive CNS-depressive virkninger, når de administreres med andre CNS-depressivaer, såsom alkohol Barbiturates Antipsykotika, beroligende/hypnotika angstdæmpning Antidepressiva Narkotiske smertestillende midler til beroligende antihistaminer antikonvulsiva og anæstetika.

Den farmakokinetiske profil af Temazepam ser ikke ud til at blive ændret ved oralt administreret cimetidin doseret i henhold til mærkning.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Restoril indeholder Temazepam et skema IV -kontrolleret stof.

Misbrug

Restoril er en benzodiazepin og et CNS -depressivt middel med et potentiale for misbrug og afhængighed. Misbrug er den forsætlige ikke-terapeutiske anvendelse af et lægemiddel, selv en gang for dets ønskelige psykologiske eller fysiologiske virkninger. Misbrug er den forsætlige anvendelse til terapeutiske formål med et lægemiddel af en person på en anden måde end foreskrevet af en sundhedsudbyder, eller som det ikke blev ordineret til. Narkotikamisbrug er en klynge af adfærdsmæssig kognitive og fysiologiske fænomener, der kan omfatte et stærkt ønske om at tage lægemiddelproblemer ved at kontrollere stofbrug (f.eks. Fortsat stofbrug på trods af skadelige konsekvenser, der giver en højere prioritet til stofbrug end andre aktiviteter og forpligtelser) og mulig tolerance eller fysisk afhængighed. Selv at tage benzodiazepiner som ordineret kan sætte patienter i fare for misbrug og misbrug af deres medicin. Misbrug og misbrug af benzodiazepiner kan føre til afhængighed.

Misbrug og misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage og commonly involve concomitant use of other medications alcohol og/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory depression overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs og other substances og by individuals with addictive disorders (see Advarsler Misbrug Ting og Afhængighed ).

Følgende bivirkninger er forekommet med benzodiazepinmisbrug og/eller misbrug: abdominal smerte amnesi anorexia angst aggression ataksi sløret syn forvirring depression desinhibition desorientering svimmelhed eufori nedsat koncentration og hukommelse fordøjelsesbeslag irritabilitet muskler smerter slurred tal tremors og vertigoiness euphoria nedsat koncentration og hukommelsesbesværet fordøjelsesbeslag irritabilitet muskler smerter slurred tal remors og verdigo.

Følgende alvorlige bivirkninger har fundet sted med misbrug af benzodiazepin og/eller misbrug: Delirium Paranoia Suicidal Ideation and Behaviour Anfald koma åndedrætsbesvær og død. Døden er oftere forbundet med anvendelse af polysubstance (især benzodiazepiner med andre CNS -depressiva, såsom opioider og alkohol).

Afhængighed

Fysisk afhængighed

Restoril kan producere fysisk afhængighed fra fortsat terapi. Fysisk afhængighed er en tilstand, der udvikler sig som et resultat af fysiologisk tilpasning som respons på gentagen stofbrug manifesteret ved tilbagetrækningstegn og symptomer efter pludselig seponering eller en betydelig dosisreduktion af et lægemiddel. Pludselig seponering eller hurtig doseringsreduktion af benzodiazepiner eller administration af flumazenil en benzodiazepin-antagonist kan udfælde akutte tilbagetrækningsreaktioner, herunder anfald, der kan være livstruende. Patienter med en øget risiko for tilbagetræknings bivirkninger efter benzodiazepin -seponering eller hurtig dosering af dosering inkluderer dem, der tager højere doser (dvs. højere og/eller hyppigere doser), og dem, der har haft længere brugsvarighed (se Advarsler Afhængighed og tilbagetrækningsreaktioner ).

For at reducere risikoen for tilbagetrækningsreaktioner skal du bruge en gradvis konisk til at afbryde restaurering eller reducere doseringen (se Dosering og administration Seponering eller doseringsreduktion af Restoril og Advarsler Afhængighed og tilbagetrækningsreaktioner ).

Akutte tilbagetrækningstegn og symptomer

Akutte tilbagetrækningskilte og symptomer forbundet med benzodiazepiner har inkluderet unormale ufrivillige bevægelser Angst sløret syn Depersonaliseringsdepression Deralisering Dizziness Træthed Gastrointestinal bivirkninger (f.eks Restløshed takykardi og rysten. Mere alvorlige akutte tilbagetrækningskilte og symptomer inklusive livstruende reaktioner har inkluderet katatonier kramper delirium tremens depression hallucinationer mani Psykose anfald og selvmord.

Langvarig tilbagetrækning syndrom

Lovdsat tilbagetrækningssyndrom med benzodiazepiner er kendetegnet ved angstkognitiv svækkelse af depression søvnløshedsformikeringsmotoriske symptomer (f.eks. Svaghedsmuskelmuskler) paræstesi og tinnitus, der fortsætter ud over 4 til 6 uger efter indledende benzodiazepin -tilbagetrækning. Lovlige abstinenssymptomer kan vare uger til mere end 12 måneder. Som et resultat kan der være vanskeligheder med at differentiere abstinenssymptomer fra potentiel genopkomst eller fortsættelse af symptomer, som benzodiazepinet blev anvendt til.

Tolerance

Tolerance to Restoril may develop from continued therapy. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolerance to the therapeutic effect of Restoril may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions og other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Advarsler for Restoril

Risici ved samtidig brug med opioider

Samtidig brug af benzodiazepiner inklusive restaurering og opioider kan resultere i dyb sedations respiratorisk depression koma og død. På grund af disse risici reserverer samtidig ordinering af disse lægemidler hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.

Observationsundersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af opioide analgetika og benzodiazepiner øger risikoen for medikamentrelateret dødelighed sammenlignet med brug af opioider alene. Hvis der træffes en beslutning om at ordinere Restoril samtidigt med opioider, ordinerer de laveste effektive doser og minimumsvarigheder af samtidig brug og følger patienter nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. Hos patienter, der allerede har modtaget et opioid smertestillende middel, ordinere en lavere initial dosis af Restoril end angivet i fravær af et opioid og titrat baseret på klinisk respons. Hvis et opioid initieres hos en patient, der allerede tager Restoril, skal du ordinere en lavere initial dosis af opioidet og titrat baseret på klinisk respons.

Rådgiv både patienter og plejere om risikoen for luftvejsdepression og sedation, når Restoril bruges med opioider. Rådgive patienter om ikke at køre eller betjene tunge maskiner, indtil virkningerne af samtidig brug med opioidet er bestemt (se Lægemiddelinteraktioner ).

Misbrug Ting And Afhængighed

Brugen af ​​benzodiazepiner, herunder Restoril, udsætter brugerne for risikoen for misbrug og afhængighed af misbrug, som kan føre til overdosis eller død. Misbrug og misbrug af benzodiazepiner ofte (men ikke altid) involverer brugen af ​​doser, der er større end den maksimale anbefalede dosering og ofte involverer samtidig brug af anden medicinalkohol og/eller ulovlige stoffer, der er forbundet med en øget hyppighed af alvorlige bivirkninger, herunder overdosis overdosis eller død (se Stofmisbrug og afhængighed Misbrug ).

Før ordinerer Restoril og gennem behandling vurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug (f.eks. Brug af et standardiseret screeningsværktøj). Brug af restaurering især hos patienter med forhøjet risiko kræver rådgivning om risici og korrekt brug af Restoril sammen med overvågning af tegn og symptomer på misbrug og afhængighed af misbrug. Ordinere den laveste effektive dosering; Undgå eller minimer samtidig brug af CNS -depressiva og andre stoffer, der er forbundet med misbrug og afhængighed af misbrug (f.eks. Opioide analgetika -stimulanter); og rådgive patienter om korrekt bortskaffelse af ubrugt lægemiddel. Hvis der er mistanke om en stofbrugsforstyrrelse, evaluerer patienten og instituttet (eller henviser dem til) tidlig behandling efter behov.

Afhængighed og tilbagetrækningsreaktioner

For at reducere risikoen for tilbagetrækningsreaktioner skal du bruge en gradvis tilspidsning til at afbryde Restoril eller reducere doseringen (en patientspecifik plan skal bruges til at tiltage dosis) (se Dosering og administration Seponering eller doseringsreduktion af Restoril ).

Patienter med en øget risiko for tilbagetrækning af bivirkninger efter benzodiazepin -seponering eller hurtig dosering af dosering inkluderer dem, der tager højere doser og dem, der har haft længere brugsvarighed.

Akutte tilbagetrækningsreaktioner

Den fortsatte anvendelse af benzodiazepiner, herunder restoril, kan føre til klinisk signifikant fysisk afhængighed. Brus Stofmisbrug og afhængighed Afhængighed ).

Langvarig tilbagetrækning syndrom

I nogle tilfælde har benzodiazepinbrugere udviklet et langvarigt tilbagetrækningssyndrom med abstinenssymptomer, der varer i løbet af mere end 12 måneder (se Stofmisbrug og afhængighed Afhængighed ).

Søvnforstyrrelse kan være den præsenterende manifestation af en underliggende fysisk og/eller psykiatrisk lidelse. Derfor bør en beslutning om at indlede symptomatisk behandling af søvnløshed kun træffes, efter at patienten er blevet omhyggeligt evalueret. Svigt af søvnløshed til at overføre efter 7 til 10 dages behandling kan indikere tilstedeværelsen af ​​en primær psykiatrisk og/eller medicinsk sygdom, der skal evalueres . Worsening of insomnia may be the consequence of an unrecognized psychiatric or physical disorder as may the emergence of new abnormalities of thinking or behavior. Such abnormalities have also been reported to occur in association with the use of drugs with central nervous system depressant activity including those of the benzodiazepine class. Because some of the worrisome adverse effects of benzodiazepines including Restoril appear to be dose related (see FORHOLDSREGLER og Dosering og administration ) Det er vigtigt at bruge den lavest mulige effektive dosis. Ældre patienter er især i fare.

Nogle af disse ændringer kan være kendetegnet ved nedsat inhibering f.eks. Aggressivitet og ekstroversion, der synes at være ude af karakter, der ligner den, der ses med alkohol. Andre former for adfærdsændringer kan også forekomme for eksempel bisarre adfærdsregeringshallucinationer og depersonalisering. Kompleks adfærd såsom sovende (dvs. kørsel, mens de ikke er fuldt vågen efter indtagelse af en beroligende-hypnotisk med hukommelsestap til begivenheden) er rapporteret. Disse begivenheder kan forekomme hos beroligende-hypnoticnaive såvel som hos beroligende-hypnotiske erfarne personer. Selvom adfærd såsom søvnkørsel kan forekomme med Restoril alene ved terapeutiske doser, ser det ud til, at brugen af ​​alkohol og andre CNS-depressiva med Restoril øger risikoen for sådan adfærd, ligesom brugen af ​​restaurering i doser, der overstiger den maksimale anbefalede dosis. På grund af risikoen for patienten og samfundets seponering af Restoril bør der overvejes stærkt for patienter, der rapporterer en søvnkørende episode. Andre komplekse adfærd (f.eks. Forberedelse og spisning af madopkald eller at have sex) er rapporteret hos patienter, der ikke er helt vågen efter at have taget et beroligende-hypnotisk. Som med søvndrivende patienter husker normalt ikke disse begivenheder. Amnesi og andre neuropsykiatriske symptomer kan forekomme uforudsigeligt. Hos primært deprimerede patienter er forværring af depression, herunder selvmordstænkning, rapporteret i forbindelse med brugen af ​​beroligende/hypnotika.

Det kan sjældent bestemmes med sikkerhed, om et bestemt tilfælde af den unormale opførsel, der er anført ovenfor, er medikamentinduceret spontan oprindelse eller et resultat af en underliggende psykiatrisk eller fysisk lidelse. Ikke desto mindre kræver fremkomsten af ​​et nyt adfærdstegn eller symptom på bekymring omhyggelig og øjeblikkelig evaluering.

Fordi Restoril kan forårsage døsighed og et nedsat bevidsthedsniveaupatienter, især ældre har en højere risiko for fald.

Alvorlige anafylaktiske og anafylaktoidreaktioner

Sjældne tilfælde af angioødem, der involverer tungen glottis eller strubehoved er rapporteret hos patienter efter at have taget de første eller efterfølgende doser af beroligende-hypnotik inklusive Restoril. Nogle patienter har haft yderligere symptomer, såsom lukning af dyspnø, hals eller kvalme og opkast, der antyder anafylaksi. Nogle patienter har krævet medicinsk terapi i akuttafdelingen. Hvis angioødem involverer tunge glottis eller strubevejsobstruktion kan forekomme og være dødelig. Patienter, der udvikler angioødem efter behandling med Restoril, bør ikke genindlæses med lægemidlet.

Neonatal sedation og tilbagetrækning syndrom

Brug af restoril sent i graviditeten kan resultere i sedation (respirationsdepression sløvhypotoni) og/eller abstinenssymptomer (hyperreflexi irritabilitet rastløshed rystelser ufrygtig gråd og fodringsvanskeligheder) i nyfødte (se FORHOLDSREGLER Graviditet ). Monitor neonates exposed to Restoril during pregnancy or labor for signs of sedation og monitor neonates exposed to Restoril during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Forholdsregler for Restoril

Generel

Da risikoen for udviklingen af ​​overskydende svimmelhed og/eller ataksi øges væsentligt med større doser af benzodiazepiner hos ældre og svækkede patienter, anbefales 7,5 mg restauroril som den indledende dosering for sådanne patienter.

Restoril skal administreres med forsigtighed hos alvorligt deprimerede patienter eller dem, i hvilke der er bevis for latent depression; Det skal erkendes, at selvmordstendenser kan være til stede, og beskyttelsesforanstaltninger kan være nødvendige.

De sædvanlige forholdsregler skal observeres hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion og hos patienter med kronisk lungeinsufficiens.

Hvis Restoril skal kombineres med andre lægemidler, der har kendte hypnotiske egenskaber eller CNS-depressive virkninger, skal der gives potentielle additive effekter.

Muligheden for en synergistisk effekt eksisterer med samtidig administration af restaurering og diphenhydramin. Et tilfælde af dødfødsel ved sigt er rapporteret 8 timer efter, at en gravid patient modtog Restoril og Diphenhydramine. En årsag og virkningsforhold er endnu ikke bestemt (se Kontraindikationer ).

Information til patienter

Rådgiv patienten om at læse FDA -godkendt patientmærkning (medicinguide).

Risici ved samtidig brug med opioider

Rådgiv både patienter og plejere om risikoen for potentielt dødelig luftvejsdepression og sedation, når Restoril bruges sammen med opioider og ikke til at bruge sådanne lægemidler samtidig, medmindre man overvåges af en sundhedsudbyder. Rådgive patienter om ikke at køre eller betjene tunge maskiner, indtil virkningerne af samtidig brug med opioidet er bestemt (se Advarsler Risici ved samtidig brug med opioider og FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ).

Misbrug Ting And Afhængighed

Informer patienter om, at brugen af ​​restoril selv ved anbefalede doser udsætter brugerne for risici ved misbrug og afhængighed af misbrug, som kan føre til overdosis og død, især når de bruges i kombination med andre medicin (f.eks. Opioid analgetika) alkohol og/eller ulovlige stoffer. Informere patienter om tegn og symptomer på misbrug af benzodiazepin misbrug og afhængighed; at søge medicinsk hjælp, hvis de udvikler disse tegn og/eller symptomer; og på den rette bortskaffelse af ubrugt stof (se Advarsler Misbrug Ting og Afhængighed og Stofmisbrug og afhængighed ).

Tilbagetrækningsreaktioner

Informer patienter om, at den fortsatte anvendelse af restoril kan føre til klinisk signifikant fysisk afhængighed, og at pludselig seponering eller hurtig doseringsreduktion af Restoril kan udfælde akutte tilbagetrækningsreaktioner, som kan være livstruende. Informer patienter om, at patienter, der tager benzodiazepiner, har udviklet et langvarigt tilbagetrækningssyndrom med abstinenssymptomer, der varer i løbet af mere end 12 måneder. Instruer patienter om, at seponering eller doseringsreduktion af Restoril kan kræve en langsom konisk (se Advarsler Afhængighed og tilbagetrækningsreaktioner og Stofmisbrug og afhængighed ).

Søvnkørsel og anden kompleks opførsel

Der har været rapporter om, at folk kommer ud af sengen efter at have taget et beroligende-hypnotisk og kørt deres biler, mens de ikke er fuldt ud ofte uden hukommelse af begivenheden. Hvis en patient oplever en sådan episode, skal den rapporteres til hans eller hendes læge med det samme, da søvnkørsel kan være farlig. Det er mere sandsynligt, at denne opførsel forekommer, når Restoril tages med alkohol eller andre depressiva i centralnervesystemet (se Advarsler ). Other complex behaviors (e.g. preparing og eating food making phone calls or At have sex) have been reported in patients who are not fully awake after taking a sedative-hypnotic. As with sleep-driving patients usually do not remember these events.

Beta Adrenergiske Blockers Mekanisme til handling

Rådgive patienter, der øgede døsighed og nedsat bevidsthed, kan øge risikoen for fald hos nogle patienter.

Graviditet

Rådgive gravide kvinder om, at brug af restaurering sent i graviditeten kan resultere i sedation (respiratorisk depression sløvhypotoni) og/eller abstinenssymptomer (hyperreflexi irritabilitet rastløshed rystelser ufrygtig gråd og fodringsvanskeligheder) hos nyfødte (se Advarsler Neonatal sedation og tilbagetrækning syndrom og FORHOLDSREGLER Graviditet ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for restaurering under graviditet (se FORHOLDSREGLER Graviditet ).

Sygepleje

Instruer patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de ammer eller har til hensigt at amme. Instruer ammende patienter, der bruger Restoril til at overvåge spædbørn for overdreven sedation dårlig fodring og dårlig vægtøgning og for at søge lægehjælp, hvis de bemærker disse tegn (se FORHOLDSREGLER Sygepleje Mothers ).

Laboratorieundersøgelser

De sædvanlige forholdsregler skal observeres hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion og hos patienter med kronisk lungeinsufficiens. Abnormal liver function tests as well as blood dyscrasias have been reported with benzodiazepines.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Karcinogenicitetsundersøgelser blev udført i rotter ved diæt Temazepam -doser op til 160 mg/kg/dag i 24 måneder og i mus ved diætdoser på 160 mg/kg/dag i 18 måneder. Der blev ikke observeret noget bevis for carcinogenicitet, selvom der blev observeret hyperplastiske leverknudler hos hunmus, der blev udsat for den højeste dosis. Den kliniske betydning af denne konstatering vides ikke.

Fertilitet hos mandlige og kvindelige rotter blev ikke påvirket af Restoril.

Der er ikke udført nogen mutagenicitetstest med Temazepam.

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for psykiatriske medikamenter, herunder Restoril under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter ved at ringe til det nationale graviditetsregister for psykiatriske medicin på 1-866-961-2388 eller besøge online på https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.

Risikooversigt

Nyfødte født af mødre ved hjælp af benzodiazepiner sent i graviditeten er rapporteret at opleve symptomer på sedation og/eller neonatal tilbagetrækning (se Advarsler Neonatal sedation og tilbagetrækning syndrom og Kliniske overvejelser ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines og major fødselsdefekts (see Data ).

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for fødselsdefekt tab eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede risiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Benzodiazepiner krydser placentaen og kan producere respirationsdepression hypotoni og sedation hos nyfødte. Overvåg nyfødte udsat for Restoril under graviditet eller arbejde for tegn på sedation. Respiratorisk depression Hypotoni og fodringsproblemer. Overvåg nyfødte udsat for restaurering under graviditet for tegn på tilbagetrækning. Administrer disse nyfødte i overensstemmelse hermed (se Advarsler Neonatal sedation og tilbagetrækning syndrom ).

Data

Menneskelige data

Publicerede data fra observationsundersøgelser om brugen af ​​benzodiazepiner under graviditet rapporterer ikke en klar tilknytning til benzodiazepiner og større fødselsdefekter. Selvom tidlige undersøgelser rapporterede om en øget risiko for medfødte misdannelser med diazepam og chlordiazepoxid, var der ikke bemærket noget konsistent mønster. Derudover har størstedelen af ​​nyere casekontrol- og kohortundersøgelser af brug af benzodiazepin under graviditet, som blev justeret for forvirrende eksponeringer for alkoholtobak, og andre medicin ikke har bekræftet disse fund.

Dyredata

Reproduktionsundersøgelser hos dyr med Temazepam blev udført hos rotter og kaniner. I en perinatal-postnatal undersøgelse hos rotter, resulterede orale doser på 60 mg/kg/dag i stigende sygeplejedødelighed. Teratologistudier hos rotter demonstrerede forøgede føtalresorptioner ved doser på 30 og 120 mg/kg i en undersøgelse og øget forekomst af rudimentære ribben, der betragtes som skeletvarianter i en anden undersøgelse i doser på 240 mg/kg eller højere. Hos kaniner blev lejlighedsvis abnormiteter såsom eksensefali og fusion eller asymmetri af ribben rapporteret uden dosisforhold. Selvom disse abnormiteter ikke blev fundet i den samtidige kontrolgruppe, er det rapporteret, at de forekommer tilfældigt i historiske kontroller. Ved doser på 40 mg/kg eller højere var der en øget forekomst af den 13. ribbenvariant sammenlignet med forekomsten i samtidig og historisk kontrol.

Sygepleje Mothers

Risikooversigt

Temazepam er til stede i modermælk. Der er rapporter om sedation dårlig fodring og dårlig vægtøgning hos spædbørn udsat for benzodiazepiner gennem modermælk. Virkningerne af Temazepam på mælkeproduktionen er ukendte. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for restaurering og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Restoril eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Spædbørn, der udsættes for restaurering gennem modermælk, skal overvåges for sedation dårlig fodring og dårlig vægtøgning.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Restoril inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle som respons mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi, der ofte observeres i denne population. Restoril 7,5 mg anbefales som den indledende dosering for patienter i alderen 65 år og derover, da risikoen for udviklingen af ​​overskydende svimmelhed forvirring ataksi og/eller fald øges væsentligt med større doser af benzodiazepiner hos ældre og svækkede patienter.

Overdoseringsoplysninger til Restoril

Overdosering af benzodiazepiner er kendetegnet ved depression i centralnervesystemet, der spænder fra døsighed til koma. I milde til moderate tilfælde kan symptomer omfatte døsighed forvirring dysarthria sløvhypnotisk tilstand mindskede reflekser ataksi og hypotoni. Sjældent paradoksale eller desinhibitive reaktioner (inklusive agitation irritabilitet Impulsivitet Voldelig opførsel Forvirring Restløshed Spænding og talkativitet) kan forekomme. I alvorlige overdoseringssager kan patienter udvikle åndedrætsdepression og koma.

Overdosering af benzodiazepiner i kombination med andre CNS -depressiva (inklusive alkohol og opioider) kan være dødelige (se Advarsler Misbrug Ting og Afhængighed ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs og/or alcohol are involved in the overdosage.

Ved håndtering af benzodiazepin overdriver overdosering generelle understøttende foranstaltninger, herunder intravenøs væsker og luftvejsstyring. Flumazenil En specifik benzodiazepinreceptorantagonist indikeret for den komplette eller delvise reversering af de beroligende virkninger af benzodiazepiner i håndteringen af ​​benzodiazepin overdosering kan føre til tilbagetrækning og bivirkninger, herunder anfald, især i sammenhæng med blandede overdosis med lægemidler, der øger anfaldsrisikoen (f.eks Langvarig benzodiazepinbrug og fysisk afhængighed. Risikoen for tilbagetrækning af anfald med flumazenil -brug kan øges hos patienter med epilepsi. Flumazenil er kontraindiceret hos patienter, der har modtaget et benzodiazepin til kontrol af en potentielt livstruende tilstand (f.eks. Status epilepticus). Hvis beslutningen træffes om at bruge flumazenil, skal den bruges som et supplement til ikke som en erstatning for understøttende håndtering af benzodiazepin overdosering. Se de ordinerende oplysninger om Flumazenil -injektion.

Overvej at kontakte Poison Help Line (1-800-222-12222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger for overdoseringsstyring.

Kontraindikationer for Restoril

Ingen oplysninger leveret

Klinisk farmakologi for Restoril

Farmakokinetik

I en enkelt og multiple dosisabsorptionsfordelingsmetabolisme og udskillelse (ADME) -undersøgelse ved hjælp af ³ H mærket lægemiddelrestoril var godt absorberet og viste sig at have minimal (8%) første pasmetabolisme. Der var ingen aktive metabolitter dannet, og den eneste signifikante metabolit, der var til stede i blod, var O-konjugatet. Det uændrede lægemiddel var 96% bundet til plasmaproteiner. Blodniveauets tilbagegang af moderselskabet var bifasisk med den korte halveringstid i området fra 0,4 til 0,6 timer og den terminale halveringstid fra 3,5 til 18,4 timer (gennemsnit 8,8 timer) afhængigt af undersøgelsespopulationen og bestemmelsesmetoden. Metabolitter blev dannet med en halveringstid på 10 timer og udskilt med en halveringstid på cirka 2 timer. Dannelse af den vigtigste metabolit er således det hastighedsbegrænsende trin i biodispositionen af ​​Temazepam. Der er ingen ophobning af metabolitter. Der er etableret et dosisproportionalt forhold for området under plasmakoncentration/tidskurve over dosisintervallet på 15 til 30 mg.

Temazepam blev fuldstændigt metaboliseret gennem konjugering før udskillelse; 80% til 90% af dosis optrådte i urinen. Den største metabolit var O-konjugatet af Temazepam (90%); O-konjugatet af N-desmethyl Temazepam var en mindre metabolit (7%).

Induktion af biotilgængelighed og plasmaniveau

Efter indtagelse af en 30 mg Restoril -kapsel målbare plasmakoncentrationer blev opnået 10 til 20 minutter efter dosering med maksimale plasmaniveauer i området fra 666 til 982 ng/ml (gennemsnit 865 ng/ml), der forekom ca. 1,2 til 1,6 timer (gennemsnit 1,5 timer) efter dosering.

I en 7-dages undersøgelse, hvor forsøgspersoner fik en 30 mg Restoril-kapsel 1 time før pensionering af stabil tilstand (målt ved opnåelsen af ​​maksimale trugkoncentrationer) blev opnået ved den tredje dosis. Gennemsnitlige plasmaniveauer af Temazepam (i dage 2 til 7) var 260 ± 210 ng/ml ved 9 timer og 75 ± 80 ng/ml ved 24 timer efter dosering. En let tendens mod faldende 24 timers plasmaniveauer blev set efter dag 4 i undersøgelsen, men de 24 timers plasmaniveauer var ganske varierende.

Ved en dosis på 30 mg en gang om dagen i 8 uger blev der ikke fundet noget bevis for enzyminduktion hos mennesker.

Eliminationshastighed for benzodiazepinhypnotik og profil af almindelige uheldige effekter

Typen og varigheden af ​​hypnotiske effekter og profilen af ​​uønskede effekter under indgivelse af benzodiazepinhypnotik kan påvirkes af den biologiske halveringstid for det indgivne lægemiddel og for nogle hypnotika er halveringstiden for aktive metabolitter dannet. Benzodiazepin Hypnotik har et spektrum af halveringstider fra Short ( <4 hours) to long (> 20 timer). Når halveringstider er lange medikament (og for nogle lægemidler, kan deres aktive metabolitter) akkumulere i perioder med natlig administration og være forbundet med svækkelser af kognitiv og/eller motorisk ydeevne i vågne timer; Muligheden for interaktion med andre psykoaktive stoffer eller alkohol forbedres. I modsætning hertil, hvis halveringstider er kortere medikament (og hvor det er relevant, vil dets aktive metabolitter) blive ryddet, før den næste dosis indtages, og overførselseffekter relateret til overdreven sedation eller CNS-depression skal være minimal eller fraværende. Imidlertid kan den farmakodynamiske tolerance eller tilpasning til nogle effekter af benzodiazepinhypnotika udvikle sig i en længere periode farmakodynamisk tolerance eller tilpasning til nogle effekter af benzodiazepinhypnotika. Hvis lægemidlet har en kort eliminering halveringstid, er det muligt, at en relativ mangel på lægemidlet eller hvis det er relevant dets aktive metabolitter (dvs. i forhold til receptorstedet) kan forekomme på et tidspunkt i intervallet mellem hver nats brug. Denne sekvens af begivenheder kan muligvis udgøre 2 kliniske fund rapporteret at forekomme efter flere ugers natlig brug af hurtigt eliminerede benzodiazepinhypnotika, nemlig øget vågenhed i løbet af den sidste tredjedel af natten og udseendet af øgede tegn på angst på dagen.

Kontrollerede forsøg, der understøtter effektivitet

Restoril forbedrede søvnparametre i kliniske studier. Restsmedicinske effekter (tømmermænd) var i det væsentlige fraværende. Tidlig morgen opvågning af et bestemt problem hos den geriatriske patient blev markant reduceret.

Patienter med kronisk søvnløshed blev evalueret i 2 ugers placebo -kontrollerede søvnlaboratorieundersøgelser med restoril i doser på 7,5 mg 15 mg og 30 mg givet 30 minutter før sengetid. Der var en lineær dosis-respons forbedring i den samlede søvntid og søvnforsinkelse med betydelige lægemiddelpladsforskelle ved 2 uger, der kun forekom for total søvntid ved de 2 højere doser og kun for søvnforsinkelse i den højeste dosis.

I disse søvnlaboratorieundersøgelser Rem Sleep var i det væsentlige uændret og langsom bølgesøvn blev reduceret. Der forekom ingen målbare effekter på dagtimerne eller ydeevne efter restorilbehandling eller i tilbagetrækningsperioden, selvom der blev observeret en kortvarig søvnforstyrrelse i nogle søvnparametre efter tilbagetrækning af de højere doser. Der var ingen tegn på toleranceudvikling i søvnlaboratorieparametre, da patienter fik Restoril natligt i mindst 2 uger.

Derudover blev normale forsøgspersoner med kortvarig søvnløshed forbundet med den første nattilpasning til søvnlaboratoriet evalueret i 24 timers placebo -kontrollerede søvnlaboratorieundersøgelser med Restoril i doser på 7,5 mg 15 mg og 30 mg givet 30 minutter før sengetid. Der var en lineær dosis-respons forbedring i total søvntid søvn latenstid og antal opvågninger med betydelige lægemiddelpladsforskelle, der forekommer for søvnforsinkelse i alle doser for total søvntid i de 2 højere doser og for antallet af opvågninger kun ved 30 mg dosis.

Patientinformation til Restoril

Restoril ™
(res-t∂-ril)
(Temazepam) kapsler

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Restoril?

• Restoril er en benzodiazepinmedicin. At tage benzodiazepiner med opioid medicin alkohol eller andet centralt nervesystem (CNS) depressiva (inklusive gademediciner) kan forårsage alvorlige dræbende åndedrætsproblemer (respiratorisk depression) koma og død . Få nødhjælp med det samme, hvis nogen af ​​følgende sker:
  • lavt eller bremset vejrtrækning
  • Åndedrætsstop (hvilket kan føre til, at hjertet stopper)
  • Overdreven søvnighed (sedation)

Kør ikke eller betjen tunge maskiner, før du ved, hvordan det at tage Restoril og opioider påvirker dig.

• • Risiko for misbrug og afhængighed af misbrug. Der er risiko for misbrug og afhængighed af misbrug med benzodiazepiner, herunder Restoril, som kan føre til overdosis og alvorlige bivirkninger, herunder koma og død.
  • Alvorlige bivirkninger inklusive koma og død er sket hos mennesker, der har misbrugt eller misbrugt benzodiazepiner inklusive Restoril. Disse alvorlige bivirkninger kan også omfatte delirium paranoia selvmordstanker eller handlinger anfald og åndedrætsbesvær. Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospital -akuttrum med det samme, hvis du får nogen af ​​disse alvorlige bivirkninger.
  • Du kan udvikle en afhængighed, selvom du tager Restoril som foreskrevet af din sundhedsudbyder
  • Tag Restoril nøjagtigt som din ordinerede sundhedsudbyder.
  • Del ikke din restaurering med andre mennesker.
  • Hold Restoril på et sikkert sted og væk fra børn.
• Fysisk afhængighed og tilbagetrækningsreaktioner. Restoril kan forårsage fysisk afhængighed og tilbagetrækningsreaktioner.
  • Stop ikke pludselig med at tage Restoril. At stoppe Restoril pludselig kan forårsage alvorlige og livstruende bivirkninger, herunder usædvanlige bevægelser svar eller udtryk anfald pludselig og alvorlige mentale eller nervesystem ændrer depression at se eller høre ting, som andre ikke ser eller hører en ekstrem stigning i aktiviteten eller taler at miste kontakten med virkelighed og selvmordstanker eller handlinger. Ring til din HealthCare -udbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme, hvis du får nogen af ​​disse symptomer.
  • Nogle mennesker, der pludselig stopper benzodiazepiner, har symptomer, der kan vare i flere uger til mere end 12 måneder inklusive angstproblemer med at huske læring eller koncentrere depression problemer med at sove følelser som insekter kravler under din hud svaghed ryster muskeltrækkende brændende eller stikkende følelse i dine hænder arme ben eller fødder og ringer i dine ører.
  • Fysisk afhængighed er ikke den samme som stofmisbrug. Din sundhedsudbyder kan fortælle dig mere om forskellene mellem fysisk afhængighed og stofmisbrug.
  • Tag ikke mere restaurering end ordineret eller tag Restoril i længere tid end foreskrevet.
• Efter at have taget Restoril kan du komme op af sengen, mens du ikke er fuldt vågen og udfører en aktivitet, som du ikke ved, at du laver. Den næste morgen kan du muligvis ikke huske, at du gjorde noget i løbet af natten. Du har en større chance for at udføre disse aktiviteter, hvis du drikker alkohol eller tager andre medicin, der gør dig søvnig med Restoril. Rapporterede aktiviteter inkluderer:
  • Kørsel på en bil (søvnkørsel)
  • At lave og spise mad
  • taler i telefonen
  • At have sex
  • søvnvandring

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du finder ud af, at du har foretaget nogen af ​​ovenstående aktiviteter efterfølgende Restoril.

Hvad er Restoril?

• Restoril er en receptpligtig søvnmedicin. Restoril bruges hos voksne på kort sigt (normalt 7 til 10 dage) behandling af et søvnproblem kaldet søvnløshed. Symptomer på søvnløshed inkluderer problemer med at falde i søvn og vågne op ofte i løbet af natten.
• Restoril er et føderalt kontrolleret stof (C-IV), fordi det indeholder Temazepam, der kan misbruges eller føre til afhængighed. Hold Restoril på et sikkert sted for at forhindre misbrug og misbrug. At sælge eller give væk restauror kan skade andre og er imod loven. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.
• Det vides ikke, om Restoril er sikker og effektiv hos børn.
• Det vides ikke, om Restoril er sikker og effektiv til brug længere end 2 uger.

Tag ikke Restoril, hvis du

• er allergiske over for Temazepam eller nogen af ​​ingredienserne i Restoril. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Restoril.

Før du tager Restoril, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har en historie med depression mental sygdom eller selvmordstanker
• har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
• har lungesygdom eller åndedrætsproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid.
  • At tage Restoril sent i graviditeten kan få din baby til at have symptomer på sedation (åndedrætsproblemer med lav muskeltone) og/eller abstinenssymptomer (jitteriness irritabilitet rystelse ryster overdreven grædende fodringsproblemer).
  • Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid eller synes, du er gravid under behandling med Restoril.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der tager Restoril under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvinders sundhed og deres babyer udsat for Restoril. Hvis du bliver gravid under behandling med Restoril, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for psykiatriske medikamenter. Du kan registrere dig ved at ringe til 1-866-961-2388 eller besøge https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/.
• er amning eller planlægger at amme. Restoril kan passere gennem din modermælk.
  • Amning under behandling med Restoril kan få din baby til at have søvnighedsfodringsproblemer og nedsat vægtøgning.
  • Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager Restoril.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

At tage Restoril med visse andre lægemidler kan forårsage bivirkninger eller påvirke, hvor godt Restoril eller de andre medicin fungerer. Start ikke eller stop andre medicin uden at tale med din sundhedsudbyder.

Tag ikke Restoril med andre medicin, der kan gøre dig søvnig, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig det.

Hvordan skal jeg tage Restoril?

• Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Restoril?
• Tag Restoril nøjagtigt, som dine sundhedsudbydere fortæller dig at tage det. Tag Restoril lige inden du kommer i sengen.
• Tag ikke Restoril, medmindre du er i stand til at få en hel nats søvn, før du skal være aktiv igen.
• Hvis du tager for meget restaurering eller overdosis, skal du få akutbehandling med det samme.

Hvad er de mulige bivirkninger af Restoril?

Restoril kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Restoril?
• Unormale tanker og adfærd. Symptomerne inkluderer mere udadvendt eller aggressiv opførsel end normal forvirring Agitation Hallucinationer forværring af depression og selvmordstanker.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Symptomerne inkluderer hævelse af tungen eller halsen, der trækker vejret og kvalme og opkast. Få nødmedicinsk hjælp med det samme, hvis du har disse symptomer efter at have taget Restoril.
• Restoril kan gøre dig søvnig eller svimmel og kan bremse din tænkning og motoriske evner.
  • Kør ikke til at betjene tunge maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan Restoril påvirker dig.
  • Drik ikke alkohol eller tag andre stoffer, der kan gøre dig søvnig eller svimmel, mens du tager restaurering af din sundhedsudbyder. Når det tages med alkohol eller andre stoffer, der forårsager søvnighed eller svimmelhed, kan Restoril gøre din søvnighed eller svimmelhed meget værre.

De mest almindelige bivirkninger af Restoril inkluderer:

• døsighed
• hovedpine
• træthed
• nervøsitet
• svimmelhed
• kvalme

Du kan stadig føle dig døsig næste dag efter at have taget Restoril. Kør ikke eller gør andre Farlige aktiviteter efter at have taget Restoril, indtil du føler dig fuldt vågen.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Restoril. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg gemme Restoril?

• Opbevar restaurering ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Restoril og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information about the safe og effective use of RESTORIL.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Restoril til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Restoril til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Restoril, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Restoril?

Aktiv ingrediens: Temazepam

Inaktive ingredienser: gelatin lactose magnesium stearat rød jernoxid titandioxid

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.