Sevenfact

ADVARSEL

Trombose

• Alvorlige arterielle og venøse trombotiske begivenheder kan forekomme efter administration af SevenFact®. [Se advarsler og forholdsregler]
• Diskuter risikoen og forklar tegn og symptomer på trombotiske og tromboemboliske begivenheder til patienter, der vil modtage SevenFact®.
• Overvåg patienter for tegn eller symptomer på aktivering af koagulationssystemet og for trombose.

Beskrivelse for syvfakt

SevenFact er en steril hvid til off-white lyofiliseret pulver i et engangshætteglas, der indeholder enten 1 mg eller 5 mg koagulationsfaktor VIIA (rekombinant) -JNCW som den aktive ingrediens. SevenFact skal rekonstitueres med sterilt vand til injektion i en forudfyldt sprøjte leveret med produktet. Det rekonstituerede produkt er en klar til lidt uigennemsigtig opløsning af koagulationsfaktor VIIA (rekombinant) -JNCW i en koncentration på 1 mg protein pr. Ml med en pH på ca. 6,0. SevenFact er formuleret med arginin isoleucincitratglycinlysin og polysorbat 80. Det indeholder ikke nogen antimikrobielle konserveringsmidler eller humane eller bovine plasma-afledte proteiner.

Den aktive ingrediens i syvfakt aktiveret koagulationsfaktor VII er et glycoprotein på 406 aminosyrer med en molekylvægt på ca. 50 kilodaltons. Aminosyresekvensen for aktiveret koagulationsfaktor VII er identisk med den for human plasma-afledt faktor VIIA. Det er> 99% rent med en nominel specifik aktivitet på 45000 IE/mg protein, når den testes mod Verdenssundhedsorganisationens internationale standard for menneskelig faktor VIIA -aktivitet.

SevenFact produceres ved rekombinant DNA -teknologi ved anvendelse af genetisk konstruerede kaniner, hvor DNA -kodningssekvensen for human faktor VII er blevet introduceret. Human faktor VII udtrykkes i kaninens brystkirtel og udskilles i mælken. Under oprensning og behandlingsfaktor VII konverteres enzymatisk til aktiveret faktor VII. Fremstillingsprocessen for syvfakt inkluderer specifikke trin for at reducere urenheder. SevenFact kan indeholde spormængder af kaninproteiner. Oprensningsprocessen inkluderer også trin, der er valideret til at inaktivere eller fjerne vira, såsom xenotropisk murin leukæmi-virus (X-MULV) bovin viral diarrévirus (BVDV) pseudorabies-virus (PRV) Feline Calicivirus (FCV) og porcine Parvovirus (PPV).

Bruger til syvfakt

SevenFact [koagulationsfaktor viia (rekombinant) -JNCW] er indikeret til behandling og kontrol af blødningspisoder, der forekommer hos voksne og unge (12 år og ældre) med hæmofili A eller B med hæmmere.

Begrænsning af brug

SevenFact er ikke indikeret til behandling af patienter med medfødt faktor VII -mangel.

Dosering til syvfakt

Til intravenøs brug efter rekonstitution kun.

Dosis

• Dosis og duration of treatment depend on the location og severity of the bleeding need feller urgent Hemostase frequency of administration og known patient responsiveness to FVIIa-containing bypassing agents during prieller bleeding events. Treatment with Sevenfact should be initiated as soon as a bleeding event occurs.
• Dosisfrekvensen og varigheden af ​​syvfakt terapi skal være baseret på patientens kliniske respons og hæmostaseevaluering.
• Anvendelse af laboratorievurdering (er) af koagulation (PT/INR APTT FVII: C) korrelerer ikke nødvendigvis med eller forudsiger den hæmostatiske effektivitet af syvfact.
• Maksimale tolererede doser er ikke bestemt for syvfact og kumulative daglige doser større end 900 mcg/kg, hvilket kan være forbundet med større risiko for tromboemboliske komplikationer er ikke undersøgt.
• Dosis adjustment may be required if the patient has received other procoagulant therapies prieller to treatment with Sevenfact.

Baseret på det kliniske forsøgsprogram for syvfakt skal den anbefalede indledende dosis justeres baseret på kriterierne, der er angivet i tabel 1.

Tabel 1 Dosering til behandling og kontrol af blødning

Rekonstitution

• Følg procedurerne nedenfor for rekonstitution af syvfakt.
• Beregn mængden af ​​syvfact krævet, og vælg de relevante syvfakte pakker, der indeholder den matchende præfyldte sprøjte af sterilt vand til injektion og hætteglasadaptere.
• Rekonstitér hvert hætteglas med den forudfyldte sprøjte, der er forsynet med hvert hætteglas af syvfakt.

Oversigt over syvfakt pakke

Figur 1 Hætteglas med syvfakt lyofiliseret pulver
Lyophiliseret pulvermiddel hætteglas

Figur 2 sprøjte stemplet stang og forudfyldt sprøjte med vand til injektionsfortidenskabsmiddel
Sprøjte stemplet stang

Figur 3 Sevenfact 1 mg hætteglasadapter og syvfakt 5 mg hætteglasadapter
Hætteglasadaptere* og emballage
1 mg hætteglasadapter

*Note: Hvert syvfact -kit vil kun indeholde en hætteglasadapter.

Instruktionerne nedenfor tjener som en generel retningslinje for rekonstitution af SevenFact.

Rekonstitution

1. Baseret på den foreskrevne dosis udtages antallet af syvfakte sæt (hvert sæt, der indeholder et hætteglas med syvfaktpulver og et præfyldt vand til injektions fortyndende sprøjte med en hætteglasadapter til nådeløs rekonstitution) et infusionssæt (ikke leveret i kittet) og en alkoholpinde (ikke leveret i sæt). Kontroller udløbsdatoen på siden af ​​afkrydsningsfeltet (ES) for syvfact -kit (er).
2. Brug altid aseptisk teknik. Vask hænderne med sæbe og vand og tør dem ved hjælp af et rent håndklæde eller lufttørre.
3. Tag indholdet af et sæt og en alkoholpind. Placer genstande på en ren overflade.
4. Undersøg alt indhold af kittet. Sørg for, at hvert hætteglas har en matchende farvet sprøjte.
5. Medbring syvfakt (lyofiliseret pulver) og den specificerede præfyldte sprøjte (fortyndingsmiddel) til stuetemperatur. Den specificerede mængde fortyndingsmiddel, der svarer til mængden af ​​syvfakt, er som følger:
   1 mg (1000 mikrogram) hætteglas 1
   5 mg (5000 mikrogram) hætteglas 5,2 ml vand til injektionsforventning i præfyldt sprøjte
6. Fjern plastikhætten fra de syvfakte hætteglas for at udsætte den centrale del af gummiproppen. Rens gummipropperne med en alkoholpind og lad det tørre inden brug.
7. Skræl det beskyttende papir tilbage fra hætteglasadapteren. Fjern ikke hætteglasadapteren fra pakken.
8. Placer det syvfakte hætteglas på en flad overflade. Mens du holder hætteglasadapterpakken, skal du placere hætteglasadapteren over det syvfakte hætteglas og trykke fast på pakken, indtil hætteglasadapterens spids bryder gennem gummiproppen.
9. Klem plastdækslet let og løft op for at fjerne det fra hætteglasadapteren. Bemærk: 5 mg hætteglasadapteren sidder muligvis ikke fladt mod hætteglasset, men den er fuldt funktionel.
10. Fjern sprøjtenhætten fra den forudfyldte sprøjte ved at holde sprøjtekroppen med en hånd for at skrue sprøjtenhætten (drej til venstre).
11. Mens du holder kanterne på hætteglasadapterskruen på den forudfyldte sprøjte (drej til højre) et par sving, indtil den begynder at stramme.
12. Indsæt stempletstangen i sprøjten og skru derefter et par sving (drej til højre), så stemplet stangen er fastgjort til den grå gummistop i sprøjten.
13. Skub stemplets stang for langsomt at injicere alt fortyndingsmidlet i hætteglasset. Hold stemplet stangen presset ned og hvirvler hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
14. Den rekonstituerede opløsning er klar for lidt uigennemsigtig. Alt pulver skal blandes uden partikler, der flyder i væsken.
15. Uden at trække noget medikament tilbage i sprøjten skruer sprøjten ud af hætteglasadapteren (drej til venstre), indtil den er helt løsrevet.
16. Trække det flydende lægemiddel tilbage fra hætteglasset (er) ved hjælp af en infusionssprøjte leveret af apoteket; Sprøjten skal være stor nok til at holde den foreskrevne dosis.
17. Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i hætteglasset ved stuetemperatur, men kan opbevares mellem 36 ° F til 86 ° F (2 ° C (til 30 ° C) i op til 4 timer efter rekonstitution. Efter rekonstitution med det specificerede volumen af ​​fortyndingsmiddel indeholder hvert hætteglas ca. 1 mg pr. Ml syvfact (1000 mikrogram pr. Ml).

Administration

Kun til intravenøs brug.

• Undersøg visuelt den rekonstituerede løsning for partikler og misfarvning inden administration. Brug ikke, hvis partikler eller misfarvning observeres.
• Frys ikke rekonstitueret opløsning eller opbevar den i en sprøjte.
• SevenFact skal tilføres inden for 4 timer efter rekonstitution.
• SevenFact skal tilføres over 2 minutter eller mindre som en bolus intravenøs infusion.
• Bland ikke med andre infusionsløsninger.
• Enhver ubrugt løsning skal kasseres 4 timer efter rekonstitution.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Sevenfact er et hvidt til off-white lyofiliseret pulver til rekonstitution i en farveløs opløsning til injektion. Det leveres i enkeltdosis hætteglasstørrelser indeholdende 1 mg eller 5 mg koagulationsfaktor viia (rekombinant) -jncw.

Fortyndingsmidlet til rekonstitution af syvfact leveres i enkeltdosis forfyldte glassprøjter indeholdende 1,1 ml eller 5,2 ml sterilt vand til injektion. Det er en klar farveløs løsning.

Efter rekonstitution med det passende volumen af ​​vand til injektionsforventning indeholder hver ml syvfakt 1 mg pr. Ml koagulationsfaktor VIIA (rekombinant) -JNCW (1000 mikrogram pr. Ml).

Opbevaring og håndtering

• Sevenfact [Koagulationsfaktor VIIA (rekombinant) -JNCW] leveres som en stuetemperatur stabil hvid til off-white lyofiliseret pulver i engangshætteglas en hætteglas pr. Karton. Fortyndingsmidlet for rekonstitution af Sevenfact er vand til injektion leveret som en klar farveløs opløsning i en forudfyldt sprøjte.
• Enkelt 1 eller 5 mg hætteglas af syvfact fås i pakker som angivet nedenfor.

Tabel 6 SevenFact -præsentationer

• De syvfakte hætteglas er lavet af glas lukket med en bromobutylgummipop (ikke lavet med naturgummi latex) og forseglet med en aluminiumshætte.
• De forudfyldte fortyndingsmiddelsprøjter er lavet af glas med en siliconiseret bromobutylgummi stemplet (ikke lavet med naturgummi latex).

Opbevaring og håndtering

• Før rekonstitutionen skal SevenFact Kit opbevares ved stuetemperatur, men kan opbevares mellem 36 ° F til 86 ° F (2 ° C ( Frys ikke.
• Efter rekonstitution skal syvfakt opbevares ved stuetemperatur, men kan opbevares mellem 36 ° F til 86 ° F (2 ° C (til 30 ° C) i op til 4 timer. Frys ikke eller opbevares i sprøjter.

Fremstillet af LFB S.A. Putaux 92800 Frankrig. Revideret: Nov 2022

Bivirkninger for syvfakt

De mest almindelige bivirkninger (forekomst ≥1%) rapporteret i kliniske forsøg for syvfakt var hovedpine-svimmelhed infusionsstedet med ubehag i ubehag. hæmatom Infusionsrelateret reaktion og feber.

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I to undersøgelser af syvFACT hos patienter med hæmofili A eller B med eller uden hæmmere er 42 forsøgspersoner (27 forsøgspersoner i undersøgelse 1 og 15 forsøgspersoner i undersøgelse 2) blevet udsat for syvfact.

Undersøgelse 1

Sikkerheden af ​​SevenFact er blevet evalueret i en sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af 27 forsøgspersoner med hæmofili A eller B med hæmmere, der omfattede behandling af 468 blødningspisoder. Som beskrevet i tabel 2 blev i alt syv bivirkninger observeret hos to forsøgspersoner (NULL,4%) behandlet med syvfact. En episode af feber forekom i et 12-årigt emne varede i to dage og blev styret symptomatisk.

Undersøgelse 2

I en undersøgelse med 15 forsøgspersoner, der evaluerer sikkerheden og farmakokinetikken for tre eskalerende doser af syvFACT (25 mcg/kg 75 mcg/kg og 225 mcg/kg), oplevede i alt tre (20%) individer fire bivirkninger (tabel 2).

Et individ udviklede en infusionsreaktion umiddelbart efter infusionen af ​​den første dosis på 75 mcg/kg; Reaktionen varede 45 minutter. Tegn og symptomer inkluderede skylning af brysttæthed ryster forbigående takykardi og mild Hypotension . Symptomer løst uden intervention og gentog sig ikke med efterfølgende administration ved 225 mcg/kg dosis.

Bivirkninger rapporteret i de to kliniske undersøgelser er vist i tabel 2.

Tabel 2 bivirkninger, der forekommer i de to kliniske undersøgelser

Immunogenicitet

I undersøgelse 1 havde to ud af 27 forsøgspersoner et positivt screeningsassay for anti-Sevenfact antistof ved baseline før eksponering for syvfakt og ved opfølgningsbesøg. Et af disse to forsøgspersoner havde et kortvarigt syvfakt antistof med en yderligere bekræftende test for anti-SevenFact antistof, som blev bekræftet som ikke-neutraliserende.

I undersøgelse 2 fem af 15 forsøgte forsøgspersoner positivt for anti-SevenFact antistof ved anvendelse af et screeningsassay. Det bekræftende assay var negativt for alle forsøgspersoner på alle tidspunkter.

Intet individ udviklede anti-kanin-mælkeproteinantistoffer under behandling med syvfakt.

Som med alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet. Påvisningen af ​​antistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med syvfakt med forekomsten af ​​antistoffer mod andre produkter være vildledende.

Lægemiddelinteraktioner for syvfakt

Klinisk erfaring med farmakologisk anvendelse af FVIIA-holdige produkter indikerer en forhøjet risiko for alvorlige trombotiske begivenheder, når de anvendes samtidig med aktiveret protrombinkompleks koncentrater.

Advarsler for syvfakt

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for syvfakt

Trombose

• There is limited information about the safety of SEVENFACT in patients with a history of arterial or venous thromboembolic disease because such patients were excluded from SEVENFACT trials. Serious arterial and venous thrombotic reactions can occur with SEVENFACT. Such reactions have been reported in clinical trials and post-marketing surveillance with a similar class of products. Neither arterial nor venous thrombotic events have been reported in SEVENFACT clinical trials.
• Følgende patienter kan have øget risiko for tromboemboliske begivenheder med brug af syvfakt:
  • Historie om medfødt eller erhvervet hæmofili, der modtager samtidig behandling med APCC/PCC (aktiveret eller ikke-aktiveret protrombinkompleks) eller andre hæmostatiske midler
  • Historie om aterosklerotisk sygdom koronar arteriesygdom cerebrovaskulær sygdom knuseskade septikæmi eller tromboembolisme.
• Overvåg patienter, der modtager syvfact til udvikling af tegn og symptomer på aktivering af koagulationssystemet eller trombose. Når der er laboratoriebekræftelse af intravaskulær koagulation eller tilstedeværelse af klinisk trombose, reducerer dosis af syvfakt eller stopbehandling afhængigt af patientens tilstand.

Overfølsomhedsreaktioner

• Der er ikke rapporteret om overfølsomhedsreaktioner i syvfakte forsøg; Imidlertid kan overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi forekomme med syvfakt. Symptomer kan omfatte elveblest kløende udslæt vanskeligheder med at trække vejret hævelse omkring munden og halsen tætheden af ​​brystpiskende svimmelhed eller besvimelse og lavt blodtryk. I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner bør patienterne afbryde behandlingen og søge øjeblikkelig lægehjælp.
• Patienter med kendt IgE-baseret overfølsomhed over for kasein kan have en højere risiko for overfølsomhedsreaktioner. Hvis der opstår tegn eller symptomer på overfølsomhed, skal behandlingen afbrydes. Efterfølgende behandling med SevenFact skal være baseret på en grundig vurdering af risici og fordele.

Neutraliserende antistoffer

• I de undersøgte undersøgelser testede ingen patienter positive for neutralisering af antistoffer. Ikke desto mindre kan neutraliserende antistoffer forekomme ved anvendelse af syvfakt. Hvis behandling med syvFACT ikke resulterer i tilstrækkelig hæmostase, mistænker udviklingen af ​​neutraliserende antistof som den mulige årsag og udfører test som klinisk indikeret.
• Neutraliserende antistoffer mod andre faktor VIIA-holdige produkter er blevet observeret hos medfødte faktor VII-mangelfulde patienter. SevenFact er ikke undersøgt i denne patientpopulation. [Se Begrænsning af brug Erklæring under Indikationer ].

Laboratorieundersøgelser

Laboratoriekoagulationsparametre (PT/INR APTT FVII: C) korrelerer ikke med klinisk respons på syvfakt behandling.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienter:

• At læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Oplysninger om patientprodukt og Brug til brug ).
• Om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner og for at søge medicinsk hjælp, hvis følgende opstår:
  • Neve kløende udslæt vanskeligheder med at trække vejret hævelse rundt om munden og halsen tætheden af ​​brystpiskende svimmelhed eller besvimende lavt blodtryk eller andre symptomer på anafylaksi.
• Om tegnene på trombose og for at søge medicinsk hjælp, hvis følgende forekommer:
  • Nye begyndelse af hævelse og smerter i lemmerne eller maven nybegyndt brystsmerter med åndenød af åndedrætstab af sensation eller motorisk kraft eller ændret bevidsthed eller tale.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Undersøgelser med dyr til evaluering af den potentielle virkning af syvfact på carcinogenese eller mutagenese blev ikke udført. Hanrotter, der er intravenøst ​​infunderet med syvfakt ved 0,1 0,3 1 og 3 mg/kg/dag (op til 13 gange højere end den højest anbefalede humane dosis på 225 mcg/kg), der begyndte 28 dage før samliv og under samliv, udviste ikke negative virkninger for den parringsindeksfrugtbarhed eller befrugtningshastighed. Sammenligning af dyr, der blev administreret køretøj med dyr, der blev administreret syvfakt, var der ingen forskelle i sædmotilitetsmorfologi eller koncentration.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser, der bruger syvfact hos gravide kvinder til at afgøre, om der er en lægemiddelassocieret risiko. Dyrestudier, der evaluerer det embryo-føtal teratogene potentiale for syvfact, er ikke blevet udført. Det er ukendt, om SevenFact kan forårsage føtal skade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke fertiliteten.

I den amerikanske generelle befolkning er de estimerede baggrundsrisici for større fødselsdefekt og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen oplysninger om tilstedeværelsen af ​​syvfakt i human mælk effekten på det ammede spædbarn og virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for syvfakt og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra syvfakt eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Risikooversigt

I undersøgelse advarede mandlige patienter for at undgå seksuel aktivitet uden kondomer modtaget syvfakt til behandling af blødningsepisoder. Der blev ikke rapporteret om graviditeter fra seksuelle partnere. De relative fordele ved syvfact bør vejes mod enhver potentiel risiko, der skyldes eksponering hos seksuelt aktive patienter.

Alle kliniske undersøgelser af syvfact blev udført på mænd, da mænd overvejende påvirkes af den medfødte form af hæmofili. Ingen bivirkninger på parringsindeksets fertilitet eller befrugtningsgrad blev observeret efter administration af syvfakt på dosisniveauer op til 13 gange højere end den højest anbefalede menneskelige dosis hos raske mandlige rotter før og under samliv med sunde ubehandlede kvindelige rotter [se Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet ].

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af syvfakt er blevet etableret for pædiatriske patienter ≥ 12 år til behandling og kontrol af blødningspisoder. Begrænsede kliniske data for syvfakt hos unge (≥12 til <18 years) were collected in an adult og adolescent study (Undersøgelse 1). A total of 5 subjects were dosed with Sevenfact. These 5 subjects were treated feller a total of 79 bleeding episodes (all mild eller moderate) that occurred while subjects were still under 18 years of age. Hemostatisk effektivitet in this subgroup (n = 5) was comparable to efficacy observed in the overall population [See Kliniske studier ].

Sikkerhed og effektivitet af syvfakt til behandling og kontrol af blødningspisoder er ikke blevet fastlagt hos børn <12 years of age. Effectiveness was not demonstrated in a trial of 25 pediatric patients 6 months to < 12 years of age. The safety og effectiveness of Sevenfact in infants less than 6 months of age have not been evaluated.

Geriatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af syvfact hos patienter> 65 år er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg. Tilstedeværelsen af ​​aldersrelaterede komorbiditeter og de tilhørende risici forbundet med trombotiske og tromboemboliske begivenheder bør overvejes, når man administrerer syvfact til patienter over 50 år.

Overdoseringsoplysninger til syvfakt

Der har ikke været nogen rapporter om overdosering med syvfakt. Doser større end 900 mcg/kg/dag er ikke undersøgt. Doser større end 900 mcg/kg pr. 24 timer kan være forbundet med en øget risiko for tromboemboliske begivenheder.

Kontraindikationer for syvfakt

Sevenfact is contraindicated in

• Kendt allergi over for kaniner eller kaninproteiner. Eksponering for syvfact hos disse patienter kan resultere i alvorlig overfølsomhedsreaktion.
• Patienter med svær overfølsomhedsreaktion på syvfakt eller nogen af ​​dens komponenter. Eksponering for syvfact hos disse patienter kan resultere i alvorlig overfølsomhedsreaktion.

Klinisk farmakologi feller Sevenfact

Handlingsmekanisme

Den aktive ingrediens i syvfact er en rekombinant analog af human faktor VIIA A vitamin K-afhængig koagulationsfaktor. I nærvær af både calcium- og phospholipider -faktor viiain aktiverer et kompleks med vævsfaktor (TF) faktor X til faktor XA, der direkte omgår i gang, der kræver faktor VIII eller faktor IX. Aktivering af faktor X til faktor XA initierer den almindelige vej for koagulationskaskaden, hvor protrombin aktiveres til thrombin, som derefter konverterer fibrinogen til fibrin for at danne et hæmostatisk stik, hvilket opnås koagotformation på stedet for hæmorbage (hæmostase). Denne proces kan også forekomme i fravær ofte på overfladen af ​​aktiverede blodplader.

Farmakodynamik

Laboratorievurdering af koagulation korrelerer ikke nødvendigvis med eller forudsiger den hæmostatiske effektivitet af SevenFact.

Sevenfact demonstrated a dose og concentration-dependent pharmacodynamics effect on the Koagulation system including shellertening of the aktiveret partial thromboplastin time (aPTT) og the Prothrombin time (PT) og increasing the thrombin generation with platelets (TGT) og the maximum clot firmness (ROTEM-FIBTEM test).

Farmakokinetik

Farmakokinetisk (PK) evaluering blev udført i en fase 3 global multicenter prospektiv open-label randomiseret crossover-undersøgelse (undersøgelse 1). PK -analyse blev udført hos personer efter en enkelt intravenøs administration af enten 75 mcg/kg eller 225 mcg/kg syvfact som en bolusinjektion.

Tabel 3 Farmakokinetiske parametre for syvfakt (aritmetisk middelværdi [CV%])

Fem minutter efter infusionsplasma -syvfact -niveauer var 566,2 ng/ml og 2440,6 ng/ml for henholdsvis 75 mcg/kg og 225 mcg/kg dosisgrupper. Observerede plasmakoncentrationstidsprofiler viser et biexponentielt forfald fra den maksimale koncentration for at vende tilbage til baseline ca. 8 timer efter administration. Eksponering PK-parametre Cmax og AUC0-INF foreslog dosisafhængighed over de undersøgte intervaller. Clearance af syvfact var henholdsvis 8,0 L/h og 5,8 L/h for henholdsvis 75 mcg/kg og 225 mcg/kg dosisniveauer. Halveringstid er cirka 1,6 timer (NULL,4 timer for 225 mcg/kg og 1,7 timer i 75 mcg/kg ved hjælp af ikke-rum analyse).

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

NO-observerede bivirkningsniveau (NOAEL) i 28-dages gentagelsesdosis-toksicitetsundersøgelser hos mandlige Sprague-Dawley-rotter og Cynomolgus-aber var 1 mg/kg/dag, hvilket er 4 gange højere end den højest anbefalede humane dosis. Anti-lægemiddelantistofdannelse blev observeret af dag 29 i begge dyrearter. NOAEL i en 13-ugers gentagelsesdosis toksicitetsundersøgelse hos mandlige og kvindelige cynomolgus-aber var 1 mg/kg/dag. Anti-lægemiddelantistofdannelse blev observeret hos alle dyr på dag 28. Antistoftilstedeværelse var ikke forbundet med nogen bivirkninger i hverken dyrearter.

Kliniske studier

Effektiviteten og sikkerheden af ​​SevenFact til behandling af blødningsepisoder blev evalueret i undersøgelse 1. Syvogtyve forsøgspersoner med hæmofili A eller B med hæmmere blev behandlet for 468 blødende begivenheder, hvoraf 465 var milde eller moderate og tre var alvorlige blødningshændelser. Af de 27 forsøgspersoner var emner 12 til <18 years of age og they experienced 79 bleeding events. The study was a global multicenter rogomized open-label crossover of two initial dose regimens. Subjects were male predominantly Caucasian (93%) with a mean age of 31 (range 12-54) years og median of 10 (3-50) bleeding episodes in six months prieller to study enrollment.Samlet target joint(s)/bleeding site(s) were repellerted in 63% of subjects at study entry.

Alle doser af syvfakt blev givet hjemme eller i klinikken.

Af de 468 blødende begivenheder i forskellige anatomiske placeringer, der blev behandlet, var 82% spontane og de resterende (18%) var traumatiske blødningspisoder; 465 var milde eller moderate blødningsbegivenheder og 3 var alvorlige (se tabel 5). Størstedelen (98%) af blødningsbegivenheder blev behandlet hjemme med 88% behandlet inden for en time efter anerkendelse af blødning.

Behandlingsregimer til milde eller moderate blødningsepisoder

For milde til moderate blødningspisoder blev emner randomiseret til en af ​​to indledende dosisregimer af syvfakt:

• 75 mcg/kg followed by subsequent doses of 75 mcg/kg every 3 hours as necessary to achieve hemostatic efficacy. A total of 8 administrations were allowed in this dose regimen.
• 225 mcg/kg dose followed 9 hours later with 75 mcg/kg doses every 3 hours as necessary to achieve hemostatic efficacy. A total of 6 administrations were allowed in this dose regimen.

Behandling med syvfakt blev afbrudt, når blødningen fortsatte 24 timer efter den første administration af syvfakt.

I undersøgelse 1 blev forsøgspersoner randomiseret til en af ​​to indledende doseringsregimer og fortsatte med dosisregimet i tre måneder, hvorefter forsøgspersonerne blev krydset til det andet dosisregime i tre måneder.

Behandlingsregimer til svære blødningsepisoder

Patienter i den randomiserede undersøgelse, der oplevede en alvorlig blødning, blev administreret den indledende dosis på 225 mcg/kg syvfact derhjemme og blev forpligtet til at modtage efterfølgende behandlinger ved 75 mcg/kg hver anden time på et hospital eller hæmofilia -behandlingscenter (HTC), hvis yderligere doser blev anset for nødvendige til behandling af løbende blødning. Hvis respons på behandling efter den første eller en efterfølgende administration af undersøgelsesmedicin var tilfredsstillende (dvs. effektivitetsvurdering blev vurderet som god eller fremragende) blev doseringsintervallet ændret fra to timer til tre timer i 1 til 2 dage, hvorefter intervallet kunne øges til 4 til 12 timer afhængigt af sværhedsgraden af ​​den blødningsepisode i så længe nødvendigt.

Blødningsvurdering

Undersøgelsens primære slutpunkt var en vellykket behandling af mild eller moderat blødningsafsnit 12 timer efter den første syvfakt dosisadministration. Succes blev defineret ved en kombination af følgende: Emne's respons af god eller fremragende ved hjælp af en 4-punkts hæmostatisk effektivitetsskala (præsenteret i tabel 4) Ingen yderligere behandling med syvfakt ud over det 12-timers tidspunkt, der ikke var nogen anden hæmostatisk behandling, der er nødvendig for den blødende episode ingen administration af blodprodukter og ingen stigning i smerter ud over 12 timer.

Tabel 4 4-punkts hæmostatisk effektivitetsskala, der bruges til at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen

Den primære effektivitetsanalyse sammenlignede hæmostatisk effektivitet af hvert doseringsregime med et forudbestemt objektiv ydelseskriterium (OPC) på 55%. Denne OPC var baseret på historiske data for hæmostatisk effektivitet af omgåelsesmidler. Undersøgelsen blev drevet til at detektere en 15% forbedring i forhold til OPC for hvert doseringsregime. Resultaterne af den primære effektivitetsanalyse er vist i tabel 5.

Af de 465 milde eller moderate blødningsepisoder var 17 blødningsbegivenheder ikke evaluerbare på grund af manglende en hæmostatisk effektivitetsvurdering efter 12 timer.

Andelen af ​​milde eller moderate blødningsbegivenheder med hæmostatisk effektivitet efter 12 timer var 82% i 75 mcg/kg dosisregimen -gruppen og var 91% i den 225 mcg/kg dosisregimen.

Hemostatisk effektivitet was evaluated in 79 bleeding events in the five adolescent subjects: feller the 75 mcg/kg dose regimen hemostatic efficacy was 93% (95% CI; 81%- 99%) og feller the 225 mcg/kg dose regimen it was 91% (95% CI; 77%-98%) with the confidence intervals given by the Clopper-Pearson exact method.

Tabel 5 Effektivitet af syvfakt på 12 timer til behandling og kontrol af milde eller moderate blødningsepisoder

Median- og middelværdien (SD) antallet af administrationer pr. Mild eller moderat blødningspisode var 2,0 og 2,5 (NULL,75) for 75 mcg/kg dosisregimen og 1,0 og 1,4 (NULL,96) for 225 mcg/kg dosisregimen.

Mediantiden til at opnå en god eller fremragende vurdering af patienten var 6 timer for 75 mcg/kg dosisregimen og 3 timer for 225 mcg/kg dosisregimen.

Der var 3 alvorlige blødningspisoder, hvoraf den ene var en traumatisk intramuskulær blødningsepisode og to var spontane blødningspisoder i højre hofte og nyre. Hemostase blev opnået 12 timer i de tre alvorlige blødningsbegivenheder. En alvorlig blødning blev behandlet med tre 225 mcg/kg doser indgivet hver 6. time, hvilket var en afvigelse fra undersøgelsesprotokolspecificeret dosering. De resterende 2 forsøgspersoner blev behandlet med henholdsvis 1 og 5 doser af syvfakt.

Intet emne modtog nogen alternativ terapi før 24 timer. Derudover 97,6% af blødningspisoderne behandlet med dosisregimen på 75 mcg/kg og 99,5% af blødningspisoderne behandlet med 225 mcg/kg dosisregimen krævede ikke behandling med alternative omgåelsesmidler.

Patientinformation til syvfakt

Sevenfact ^®
(Sev-en-fact)
Koagulation facteller VIIa (recombinant)-jncw
Kun til intravenøs injektion efter rekonstitution

Læs venligst patientproduktoplysninger og instruktionerne til brug, der følger med syvfact, før du begynder at tage denne medicin, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger.

Denne patientproduktinformation indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand og behandling. Hvis du har spørgsmål om SevenFact efter at have læst disse oplysninger, så spørg din sundhedsudbyder.

Sådan bruges Wild Yam Cream

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om SevenFact?

Den mest alvorlige mulige bivirkning af syvfakt er unormal blodkoagulation, der involverer blokering af blodkar, der inkluderer slagtilfælde af hovedblodkaret til lungen og dybe vene blodpropper.

Du skal kende tegnene på unormal koagulation (trombose) beskrevet nedenfor og søge medicinsk hjælp med det samme, hvis de forekommer.

Ny begyndelse af hævelse og smerter i lemmerne eller maven ny begyndelse af brystsmerternes korthed af åndedrætstab af sensation eller motorisk kraft og ændret bevidsthed eller tale kan alle være tegn på koaguledannelse på andre steder end dit blødningssted. Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.

Sevenfact should be used as prescribed og directed by your healthcare provider.

Hvad er SevenFact?

Sevenfact is a recombinant human Facteller VIIa protein feller injection. Sevenfact can allow adolescents og adults with Hemophilia A eller B with inhibitellers to create clotting at the site of bleeding without needing Coagulation Facteller VIII eller IX replacement.

Sevenfact Koagulation facteller VIIa (recombinant)-jncw is indicated feller the treatment og control of bleeding episodes occurring in adults og adolescents 12 years of age og older with Hemophilia A eller B with inhibitellers.

Injektion af medicin kræver særlig træning. Forsøg ikke på selvindretning, medmindre du er blevet undervist i, hvordan din sundhedsudbyder eller hæmofili-behandlingscenter. Når den er trænet, har du brug for yderligere infusionsmaterialer sammen med dine syvfact, så du med succes kan behandle dine blødende episoder derhjemme. Sørg for at indsamle alle nødvendige infusionsmaterialer, inden du starter rekonstitutionsprocessen.

Sevenfact comes in a sterile dry powdered dosage fellerm that must be reconstituted with sterile Water feller Injection.

Det vides ikke, om syvfakt er sikker og effektiv hos børn under 12 år.

Hvem skal ikke bruge SevenFact?

Du skal ikke bruge syvfakt, hvis du:

• Er allergiske over for kaniner.
• Har kendt allergier over for syvfakt eller nogen af ​​dens komponenter.

Fortæl din læge, inden du infunderer syvfakt, hvis du er begyndt på behandling af en blødende episode med et andet omgåelsesmiddel, såsom Activated Prothbin Complex Concentrate (FEIBA ^® ).

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger SevenFact?

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• Er gravid at planlægge at blive gravid eller sygepleje, da syvfakt ikke er blevet undersøgt hos patienter med hæmofili A eller B med hæmmere, der er gravide eller sygepleje.
• Havde tidligere blodpropper hjertesygdomme hjertesvigt unormale hjerterytmer forudgående lungepropper eller hjertekirurgi.
• Har eller har haft andre medicinske tilstande.

Du og din læge kan derefter beslutte, om SevenFact er den rigtige behandling for dig såvel som den rigtige timing og doser, du har brug for til SevenFact for at kontrollere dine blødende episoder derhjemme.

Hvordan skal jeg bruge SevenFact?

Behandling med SevenFact skal startes af en sundhedsudbyder, der er erfaren med pleje af patienter med hæmofili A eller B med hæmmere.

Sevenfact is given as an injection into your vein.

Du kan infundere syvfact i et hæmofili -behandlingscenter på din sundhedsudbyders kontor eller i dit hjem. Du skal trænes i, hvordan du kan infundere af din sundhedsudbyder eller hæmofilia -behandlingscenter. Mange mennesker med hæmmere lærer at tilføre sig selv eller ved hjælp af et familiemedlem.

At behandle ved første tegn på en blødning er vigtigt for blødning. Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget syvfact du skal bruge baseret på din vægt og hvornår du skal administrere SevenFact.

At administrere syvfakt:

• Saml alle nødvendige materialer til din ordinerede dosis
• Følg Brug til brug Vejledning til rekonstituering af det foreskrevne antal syvfakte hætteglas
• Infuse efter din sundhedsudbyders instruktioner ved hjælp af infusionsmaterialer fra dit apotek

Kontakt din sundhedsudbyder, hvis du:

• Gå glip af en dosis eller
• Administrer mere end din ordinerede dosis eller
• Tror din blødning ikke kontrolleres inden for den forventede tidsramme, der diskuteres med din sundhedsudbyder.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger SevenFact?

• Undgå aktivitet, der kan skabe mere blødning, når du har afsluttet din syvfakt infusion
• Undgå at blande syvfakt med andre medicin
• Undgå at infusere syvfact og andre faktorholdige terapier [såsom aktiveret protrombinkompleks koncentrat (APCC) eller andre rekombinante faktor VIIA-produkter] på samme tid. Dette øger din risiko for at have en deaktiveret blodprop.

Hvad er de mulige bivirkninger af syvfakt?

De mest almindelige bivirkninger, der blev rapporteret i kliniske forsøg med syvfakt, var hovedpine-svimmelhed infusionsstedet med ubehag i hæmatoma-infusionsstedet for hæmatoma-infusionsrelateret og feber.

En alvorlig allergisk reaktion på syvfakt kan forekomme. Hvis du oplever de alvorlige symptomer på en allergisk reaktion efter at have infuseret syvfakt, skal du søge øjeblikkelig lægehjælp. Alvorlige symptomer forekommer, når dit immunsystem reagerer meget stærkt på fremmede proteiner eller lægemidler.

• Neve kløende udslæt vanskeligheder med at trække vejret med hoste eller hvæsende hævelse rundt om munden og halsen tæthed i brystet svimmelhed eller besvimelse og lavt blodtryk er alle symptomer på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi). Ring til 911, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af syvfakt. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din sundhedsudbyder for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare syvfakt?

• Sevenfact should be stellered in its product packaging to protect from light.
• Før rekonstitutionen skal SevenFact Kit opbevares ved stuetemperatur, men kan opbevares mellem 36 ° F til 86 ° F (2 ° C (til 30 ° C).
• Efter rekonstitution skal syvfakt opbevares ved stuetemperatur, men kan opbevares mellem 36 ° F til 86 ° F (2 ° C (til 30 ° C) i op til 4 timer.
• Sevenfact should not be frozen.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af syvfakt

Sevenfact is sometimes prescribed feller purposes other than those listed here.

Denne indlægsseddel opsummerer de vigtigste oplysninger om SevenFact.

Brug ikke syvfact til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke syvfakt til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om syvfakt, der er skrevet til sundhedspersonale.

For mere information, gå til www.sevenfact.com eller ring 855.718.hema (4362).

Hvad er ingredienserne i syvfakt?

Aktiv ingrediens: Koagulationsfaktor VIIA (rekombinant) -JNCW

Inaktive ingredienser: Argininhydrocholoridglycin isoleucin lysinhydrochlorid polysorbat 80 trisodiumcitrat dihydrathydrochlorsyre nitrogen og vand til injektion.

For informationskontakt:

Brug til brug

Læs inden du begynder at bruge syvfakt ^®

Din sundhedsudbyder skal vise dig og/eller din plejeperson, hvordan du rekonstituerer og administrerer syvfakt ^® første gang det bruges. Brug aseptiske teknikker.

Din syvfakt ^® Kit indeholder:

Pulveriseret lægemiddel hætteglas

Sprøjte stemplet stang

Forparet sprøjte med fortyndingsmiddel

Hætteglasadaptere* og emballage
1 mg hætteglasadapter - 5 mg hætteglasadapter

*Note: Hvert syvfact -kit vil kun indeholde en hætteglasadapter.

Du har også brug for:

Infusionssæt

Plastsprøjte

Alkoholpinde

FDA-godkendte skarpe beholder

1. Saml forsyninger og forbered hætteglasset
   • Tag antallet af syvfakt ud ^® Kits, du har brug for for at opfylde din ordinerede dosis en infusionset (ikke leveret) og en alkoholpind (ikke leveret).
     Brug ikke kittet, hvis manipulærforseglingen er blevet brudt, eller du har mistanke om, at kittet er contamineret. Brug et nyt sæt i stedet.
   • Kontroller udløbsdatoen på siden af ​​kittet (Figur A).
     Brug ikke, hvis det udløb.
   • Rengør en flad overflade, inden du starter trinnene for at rekonstituere syvfakt ^® .
   • Vask hænderne med sæbe og vand og tør ved hjælp af et rent håndklæde eller lufttørre (Figur B).
   • Tag indholdet af et sæt og en alkoholpind. Placer genstande på den rene overflade (Figur c).
   • Undersøg alt indhold af kittet. Sørg for, at hvert hætteglas har en matchende farvet sprøjte.
     Brug ikke indholdet, hvis de er blevet droppet, eller hvis de er beskadiget. Brug en ny Kitinstead.
   • Hvis ikke allerede ved stuetemperatur, skal du bringe hætteglasset og den forudfyldte sprøjte til stuetemperatur. Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles så varme som dine hænder.
   • Fjern plastikhætten fra hætteglasset (Figur D).
     Hvis plasthætten er løs eller mangler, skal du ikke bruge hætteglasset.
   • Tør gummiproppen med en alkoholpind (Figur E) og allow it to air dry feller a few secondsto ensure that it is as germ free as possible.
   • Efter rengøring med pinden Rør ikke ved gummiproppen med fingrene og skal ikke røre ved noget andet objekt Indtil du vedhæfter hætteglasadapteren, da dette kan overføre bakterier.
2. Fastgør hætteglasadapter
   • Skræl papirbeskyttelsesdækslet fra hætteglasadapterpakken (Figur F).
   • Hold hætteglasset på den rene flade overflade med den ene hånd ved hjælp af din anden hånd til at holde plastikcoveren (med hætteglasadapteren inde) direkte over stoffet. Adapterens pigge skal opstille med midten af ​​den grå gummiprop.
   • Tryk fast på, så hætteglasadapteren Spike bryder gennem gummiproppen (du kan høre/seit 'snap' på plads) (Figur G).
   • Press let plastdækslet let og løft op for at fjerne det fra hætteglasadapteren (Figur H).
     Rør ikke ved toppen af ​​hætteglasadapteren, når plastdækslet er fjernet for at undgå at overføre bakterier fra fingrene.
     NOTE: 5 mg hætteglasadapteren sidder muligvis ikke fladt mod hætteglasset, men den er fuldt funktionel.
3. Fastgør præfyldt sprøjte og installer stemplet stangen

   Brug ikke den forudfyldte sprøjte, hvis sprøjtenhætten er løs eller mangler.

   • Fjern sprøjtenhætten fra den forudfyldte sprøjte ved at holde sprøjtekroppen med den ene hånd og ved hjælp af den anden hånd til at skrue sprøjtenhætten (drej til venstre) (Figur I).
     Rør ikke ved sprøjtespidsen under sprøjtehætten for at undgå at overføre bakterier fra fingrene.
   • Mens du holder kanterne på hætteglasadapterskruen på den forudfyldte sprøjte (drej til højre) et par vendinger, indtil den begynder at stramme
     Vær forsigtig med ikke at overse, da du bliver nødt til at fjerne sprøjten senere.
   • Hold stemplet stangen ved den brede øverste ende i den ene hånd og sprøjtekroppen ved hjælp af din anden hånd.
   • Indsæt stempletstangen i sprøjten og skru derefter et par sving (drej til højre), så stængeren er fastgjort til den grå gummiprop i sprøjten (Figur K).
4. Bland medicin i hætteglas
   • Skub meget langsomt ned på stempletstangen til bunden af ​​sprøjten for at overføre alt det flydende fra sprøjten til stoffet (Figur L).
     Skub ikke for hurtigt, da det kan resultere i overskydende skum og luft i hætteglasset.
   • Virvler hætteglasset forsigtigt eller rulle mellem hænderne, indtil alt pulver er opløst (Figur M).
     Ryst ikke hætteglasset, da dette skaber skum og luft.
   • Kontroller den blandede løsning (Figur n). Det skal være klart at lidt uigennemsigtig. Alt pulver skal lagisolveres uden partikler, der flyder i væsken.
     Brug ikke lægemidlet, hvis væske har partikler eller er overskyet efter blanding. Start forfra med et nyt sæt.
5. Fjern tom sprøjte fra hætteglasadapter
   • Uden at trække noget lægemiddel tilbage i sprøjten skruer sprøjten ud af hætteglasadapteren (drej til venstre), indtil den er helt løsrevet (Figur O).
   • Kast tom sprøjte i en FDA-godkendt skarp beholder (Figur P).
     Fjern ikke hætteglasadapteren.
     Rør ikke ved Luer Lock -toppen af ​​hætteglasadapteren. Hvis du rører ved denne øverste bakterier fra dine finger, kan du overføres.
6. Bland yderligere hætteglas (r) og tilfør dosis
   • Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentag ovenstående trin med yderligere sæt, indtil du har haverached din krævede dosis.
   • Træk det flydende lægemiddel tilbage fra hætteglasset (er) ved hjælp af en sprøjte leveret af dit apotek, der er stormænd for at holde din ordinerede dosis.
   • Sevenfact ^® skal tilføres inden for 4 timer efter rekonstitution (Figur Q).
     Brug ikke, hvis der er gået mere end 4 timer siden rekonstitutionen.
   • Sevenfact ^® Kan tilføres på 2 minutter eller mindre som en intravenøs infusion i henhold til instruktionerne til din sundhedsudbyder.
7. Kast tomt lægemiddelhætteglas (r) ud
   • Efter rekonstitution og infusion skal (Figur R).
     Kast ikke ud med det almindelige husholdningspass.
     Demonter ikke hætteglas og hætteglasadapter inden bortskaffelse.
     Genanvend ikke nogen komponenter i kittet.
   • Hvis du ikke har en FDA-godkendt Sharps-beholder, kan du bruge en beholder med efterfølgende:
     • Lavet af kraftig plastik
     • Kan være lukket punkteringsbestandig og forhindrer skarpe i at komme ud
     • Lodret og stabil
     • Lækagebestandig
     • Korrekt mærket som farligt

Følg lokale eller statslige retningslinjer for korrekt bortskaffelse af skarpe container. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse Besøg FDAs websted: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal

Opbevaring

Sevenfact ^® Leveres i et sæt, der skal opbevares ved stuetemperatur, men kan opbevares mellem 36 ° F til 86 ° F (2 ° C).

Åbn ikke kitindholdet, før du er klar til at bruge dem.

Frys ikke eller opbevares i sprøjter rekonstitueret syvfakt ^® løsning.

Undgå eksponering af den rekonstituerede syvfakt ^® Løsning til direkte lys.

Vigtig information

Sevenfact ^® er kun til intravenøs infusion. Administrer ikke gennem nogen anden rute (subkutan eller intramuskulær).

Kontakt din sundhedsudbyder eller det lokale hæmofili -behandlingscenter, hvis du oplever problemer.

For spørgsmål eller klager:

Ring: 855.718.Hema (4362)
Fax: 855.721.hema (4362)

https://hemabio.com/
eller please contact your HEMA Biologics representative feller assistance.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.