Shingrix

Beskrivelse til Shingrix

Shingrix (Zoster Vaccine Recombinant Adjuvanted) er en steril suspension til intramuskulær injektion. Vaccinen leveres som en hætteglas med lyofiliseret rekombinant varicella zoster virus overflade glycoprotein e (GE) antigenkomponent, som skal rekonstitueres på tidspunktet for brugen med det ledsagende hætteglas af AS01 _B Adjuvans ophængskomponent. Den lyofiliserede GE -antigenkomponent præsenteres i form af et sterilt hvidt pulver. AS01 _B Adjuvans -ophængskomponent er en opalescent farveløs til lysbrun væske, der leveres i hætteglas.

GE-antigenet opnås ved at dyrke genetisk konstruerede kinesiske hamster-æggestokkceller, der bærer et trunkeret GE-gen i medier indeholdende aminosyrer uden albuminantibiotika eller dyreafledte proteiner. GE -proteinet oprenses af flere kromatografiske trin formuleret med excipienser fyldt i hætteglas og lyofiliseret.

Adjuvans -ophængskomponenten er AS01 _B som er sammensat af 3- O -Desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) fra Salmonella Minnesota og QS-21 en saponin oprenset fra planteekstrakt Quillaja Saponaria Molina kombineret i en liposomal formulering. Liposomerne er sammensat af dioleoylphosphatidylcholin (DOPC) og kolesterol i phosphatbufferet saltopløsning indeholdende disodiumphosphat vandfri kaliumdihydrogen phosphatnatriumchlorid og vand til injektion.

Efter rekonstitution er hver 0,5 ml dosis formuleret til at indeholde 50 mcg af den rekombinante GE-antigen 50 mcg MPL og 50 mcg af QS-21. Hver dosis indeholder også 20 mg saccharose (som stabilisator) 4,385 mg natriumchlorid 1 mg DOPC 0,54 mg kaliumdihydrogen -phosphat 0,25 mg kolesterol 0,160 mg natriumdihydrogen phosphat dihydrat 0,15 mg af fordelingen Mg dipotassiumphosphat og 0,08 mg polysorbat 80. Efter rekonstitution er Shingrix en steril opalescent farveløs til lysbrun væske.

Shingrix indeholder ikke konserveringsmidler. Hver dosis kan også indeholde resterende mængder værtscelleproteiner (≤ 3,0%) og DNA (≤ 2,1 picograms) fra fremstillingsprocessen.

Hætteglasstopperne er ikke lavet med naturgummi latex.

Anvendelser til Shingrix

Shingrix er en vaccine indikeret til forebyggelse af herpes zoster (Hz) ( helvedesild ):

• hos voksne i alderen 50 år og ældre.
• hos voksne i alderen 18 år og ældre, der har eller vil have en øget risiko for Hz på grund af immundefekt eller immunsuppression forårsaget af kendt sygdom eller terapi.

Begrænsninger af brug

• Shingrix er ikke indikeret til forebyggelse af primær varicellainfektion (skoldkopper).

Dosering til Shingrix

Kun til intramuskulær injektion.

Rekonstitution

Shingrix leveres i 2 hætteglas, der skal kombineres inden administration. Forbered Shingrix ved at rekonstituere den lyofiliserede varicella zoster virus glycoprotein E (GE) antigenkomponent (pulver) med den ledsagendeAs01 _B Adjuvans ophængskomponent (væske). Brug kun den medfølgende adjuvans -ophængskomponent (væske) til rekonstitution. Den rekonstituerede vaccine skal være en opalescent farveløs til bleg brunlig væske. Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Hvis en af ​​disse forhold findes, skal vaccinen ikke administreres.

Administrationsinstruktioner

Kun til intramuskulær injektion.

Efter rekonstitution administrerer shingrix straks eller opbevares mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F) og anvendes inden for 6 timer. Kasser rekonstitueret vaccine, hvis ikke bruges inden for 6 timer.

Brug en separat steril nål og steril sprøjte til hver enkelt person. Det foretrukne sted til intramuskulær injektion er deltoidområdet i overarmen.

Dosis og tidsplan

To doser (NULL,5 ml hver) administrerede intramuskulært i henhold til følgende skemaer:

• En første dosis i måned 0 efterfulgt af en anden dosis indgivet 2 til 6 måneder senere.
• For personer, der er eller vil være immunodeficient eller immunsupprimeret, og som ville drage fordel af en kortere vaccinationsplan: en første dosis ved måned 0 efterfulgt af en anden dosis indgivet 1 til 2 måneder senere.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Shingrix er en suspension til injektion leveret som et enkeltdosis hætteglas med lyofiliseret GE-antigenkomponent, der skal rekonstitueres med det ledsagende hætteglas fra AS01 _B Adjuvans ophængskomponent. En enkelt dosis efter rekonstitution er 0,5 ml.

Opbevaring og håndtering

Shingrix Leveres som 2 komponenter: et enkeltdosis hætteglas med lyofiliseret GE-antigenkomponent (pulver) og et enkeltdosis hætteglas med adjuvans-ophængskomponent (væske) (pakket uden sprøjter eller nåle).

Tabel 9. Produktpræsentationer til Shingrix

Opbevaring før rekonstitution

Adjuvans ophængskomponent hætteglas: Opbevar kølet mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F). Beskyt hætteglas mod lys. Frys ikke. Kasseres, hvis adjuvans -suspensionen er frosset.

Lyofiliserede GE -antigenkomponent hætteglas: opbevar kølet mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F). Beskyt hætteglas mod lys. Frys ikke. Kasser, hvis antigenkomponenten er frosset.

Opbevaring efter rekonstitution

• Administrer øjeblikkeligt eller opbevar kølet mellem 2 ° og 8 ° C (36 ° og 46 ° F) i op til 6 timer før brug.
• Kasser rekonstitueret vaccine, hvis ikke bruges inden for 6 timer.
• Frys ikke. Kasser, hvis vaccinen er frosset.

Fremstillet af GlaxoSmithKline Biologics Rixensart Belgien. Revideret: maj 2023

Bivirkninger til Shingrix

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, direkte med hastighederne i de kliniske forsøg med en anden vaccine og muligvis ikke afspejler de hastigheder, der er observeret i praksis. Der er muligheden for, at bred anvendelse af Shingrix kan afsløre bivirkninger, der ikke er observeret i kliniske forsøg.

Voksne i alderen 50 år og ældre

Samlet set modtog 17041 voksne i alderen 50 år og ældre mindst 1 dosis af Shingrix i 17 kliniske studier.

Sikkerheden ved Shingrix blev evalueret ved at samle data fra 2 placebokontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelser 1 og 2), der involverede 29305 personer i alderen 50 år og ældre, der modtog mindst 1 dosis af shingrix (n = 14645) eller saltplacebo (n = 14660) administreret i henhold til en 0- og 2-monteringsplan. På vaccinationstidspunktet var middelalderen for befolkningen 69 år; 7286 (25%) Emner var i alderen 50 til 59 år 4488 (15%) Emner var i alderen 60 til 69 år og 17531 (60%) forsøgspersoner var i alderen 70 år og ældre. Begge undersøgelser blev udført i Nordamerika Latinamerika Europa Asien og Australien. I den samlede befolkning var størstedelen af ​​forsøgspersoner hvide (74%) efterfulgt af asiatiske (18%) sort (NULL,4%) og andre racemæssige/etniske grupper (6%); 58% var kvinder.

Anmodede om bivirkninger

I undersøgelser 1 og 2 blev data om anmodet lokale og generelle bivirkninger indsamlet under anvendelse af standardiserede dagbøgerskort i 7 dage efter hver vaccinedosis eller placebo (dvs. vaccinationsdag og de næste 6 dage) i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 4886, der modtager Shingrix N = 4881, der modtager placebo med mindst 1 dokumenteret dosis). På tværs af begge undersøgelser var procenterne af forsøgspersoner i alderen 50 år og ældre rapportering hver anmodet lokal og generel bivirkning efter administration af Shingrix (begge doser kombineret) smerter (78%) rødme (38%) og hævelse (26%); og myalgi (45%) træthed (45%) hovedpine (38%) rystende (27%) feber (21%) og gastrointestinale symptomer (17%).

De rapporterede frekvenser af specifikke anmodede lokale bivirkninger og generelle bivirkninger (samlet pr. Emne) efter aldersgruppe fra de 2 undersøgelser er vist i tabel 1.

Tabel 1. Procentdel af personer med anmodet om lokale og generelle bivirkninger inden for 7 dage ^a af vaccination hos voksne i alderen 50 til 59 år 60 til 69 år og 70 år og ældre ^b (Total vaccineret kohort med 7-dages dagbogskort)

Forekomsten af ​​anmodet lokale og generelle reaktionswas lavere hos personer i alderen 70 år og ældre sammenlignet med dem i alderen 50 til 69 år.

De lokale og generelle bivirkninger, der blev set med Shingrix, havde en median varighed på 2 til 3 dage.

Der var ingen forskelle i proportioner af forsøgspersoner, der rapporterede om nogen eller klasse 3, der blev anmodet om lokale reaktioner mellem dosis 1 og dosis 2. hovedpine og ryste blev rapporteret hyppigere efter forsøgspersoner efter henholdsvis dosis 2 (28% og 21%) sammenlignet med dosis 1 (henholdsvis 24% og 14%). Grad 3 anmodet om generelle bivirkninger (hovedpine, der ryster myalgi og træthed) blev rapporteret hyppigere efter individer efter dosis 2 (henholdsvis 2,3% 3% 4% og 4%) sammenlignet med dosis 1 (NULL,4% 1,4% 2,3% og 2,4%).

Uopfordrede bivirkninger

Uopfordrede bivirkninger, der fandt sted inden for 30 dage efter hver vaccination (dag 0 til 29), blev registreret på et dagbogskort af alle emner. I de 2 undersøgelser blev der rapporteret om uopfordrede bivirkninger inden for 30 dage efter vaccination hos henholdsvis 51% og 32% af forsøgspersoner, der modtog Shingrix (n = 14645) eller placebo (n = 14660) (total vaccineret kohort). Unsolicited adverse events that occurred in ≥1% of recipients of SHINGRIX and at a rate at least 1.5-fold higher than placebo included chills (4% versus 0.2%) injection site pruritus (2.2% versus 0.2%) malaise (1.7% versus 0.3%) arthralgia (1.7% versus 1.2%) nausea (1.4% versus 0.5%) and dizziness (1.2% versus 0,8%).

Gout (inklusive gigtarthritis) blev rapporteret af 0,18% (n = 27) mod 0,05% (n = 8) af forsøgspersoner, der modtog hingrix eller placebo inden for 30 dage efter vaccination; Tilgængelig information er utilstrækkelig til at bestemme et årsagsforhold til Shingrix.

Alvorlige bivirkninger (SAES)

I de 2 undersøgelser blev SAE'er rapporteret til lignende hastigheder hos forsøgspersoner, der modtog Shingrix (NULL,3%) eller placebo (NULL,2%) fra den første administrerede dosis op til 30 dage efter sidste vaccination. SAE'er blev rapporteret for 10,1% af forsøgspersoner, der modtog Shingrix og for 10,4% af forsøgspersoner, der modtog placebo fra den første administrerede dosis op til 1 år efter sidste vaccination. Et emne ( <0.01%) reported lymphadenitis and 1 subject ( <0.01%) reported feber greater than 39°C; there was a basis for a causal relationship with Shingrix.

Optisk iskæmisk neuropati blev rapporteret hos 3 forsøgspersoner (NULL,02%), der modtog Shingrix (alle inden for 50 dage efter vaccination) og 0 forsøgspersoner, der modtog placebo; Tilgængelig information er utilstrækkelig til at bestemme et årsagsforhold til Shingrix.

Dødsfald : døde

Fra den første administrerede dosis op til 30 dage efter sidste vaccinationsdødsfald blev rapporteret for 0,04% af forsøgspersoner, der modtog Shingrix og 0,05% af forsøgspersoner, der modtog placebo i de 2 undersøgelser. Fra den første administrerede dosis op til 1 år efter sidste vaccinationsdødsfald blev rapporteret for 0,8% af forsøgspersoner, der modtog Shingrix og for 0,9% af forsøgspersoner, der modtog placebo. Dødsårsager blandt emner var i overensstemmelse med dem, der generelt blev rapporteret i voksne og ældre befolkninger.

Potentielle immunmedierede sygdomme

I de 2 undersøgelser blev der rapporteret om nye begyndelsespotentielle immunmedierede sygdomme (PIMDS) eller forværring af eksisterende PIMD'er for 0,6% af forsøgspersoner, der modtog shingrix, og 0,7% af forsøgspersoner, der modtog placebo fra den første administrerede dosis op til 1 år efter sidste vaccination. De mest rapporterede på pimdler opstod med sammenlignelige frekvenser i gruppen, der modtog ShyningRix og placeringen.

Doseringsplan

I en open-label klinisk undersøgelse modtog forsøgspersoner i alderen 50 år og ældre shingrix som 0- og 2-måneders eller 0- og 6-måneders tidsplan. Sikkerhedsprofilen for Shingrix var ens, når den blev administreret i henhold til en 0- og 2-måneders eller 0- og 6-måneders tidsplan og var i overensstemmelse med den, der blev observeret i undersøgelser 1 og 2.

Immunkompromitterede voksne i alderen 18 år og ældre

Sikkerheden ved Shingrix blev evalueret i 6 placebokontrollerede kliniske undersøgelser, der tilmeldte 3116 personer i alderen 18 år og ældre fra 5 forskellige immundeficient eller immunsupprimeret (benævnt immunkompromitterede) populationer, hvori i alt 1587 modtog shingrix. I alle undersøgelser modtog forsøgspersoner doser 1 og 2 af Shingrix 1 til 2 måneders mellemrum. Sikkerhedsovervågning for disse undersøgelser svarede til undersøgelser 1 og 2.. Derudover blev forsøgspersoner overvåget for begivenheder, der var relevante for deres specifikke sygdom eller tilstand.

På tidspunktet for modtagelse af Shingrix eller placebo var den gennemsnitlige alder for befolkningen 55 år; 28%forsøgspersoner var i alderen 18 til 49 år, og 72%forsøgspersoner var 50 år og ældre. Aktuelt af undersøgelserne blev udført i en eller flere af følgende regioner: Nordamerika Latinamerika Europa Asia Afrika og Australien/New Zealand. De fleste af emnerne var hvide (77%) efterfulgt af asiatiske (17%) Black (2%) og andre race -grupper (3%); 4% var af amerikanske latinamerikanske eller latino -etnicitet; 37% var kvinder.

Tabel 2. Kliniske studier med Shingrix hos immunkompromitterede voksne i alderen ≥18 år

I AUHSCT -undersøgelsen (NCT01610414) på ​​tidspunktet for modtagelse af Shingrix eller placebo var den gennemsnitlige alder for befolkningen 55 år; 25% af forsøgspersoner var i alderen 18 til 49 år, og 75% forsøgspersoner var 50 år og ældre. Størstedelen af ​​forsøgspersoner var hvide (78%) efterfulgt af asiatiske (16%) sort (2%) og andre racegrupper (3%); 3% var af amerikanske latinamerikanske eller latino -etnicitet; 37% var kvinder.

Anmodede om bivirkninger

Anmodede om lokale bivirkninger rapporteret inden for 7 dage efter administration af Shingrix (begge doser kombineret) hos AUHSCT -modtagere (i alderen 18 til 49 år og ≥50 år) var smerter (88% og 83%) rødme (30% og 35%) og hævelse (21% og 18%). Anmodede generelle bivirkninger rapporteret inden for 7 dage efter administration af Shingrix (begge doser tilsammen) hos AUHSCT -modtagere (i alderen 18 til 49 år og ≥50 år) var træthed (64% og 54%) myalgi (58% og 52%) hovedpine (44% og 30%) gastrointestinale symptomer (21% og 28%) (31% og 25%) 18%). Procentdelene af forsøgspersoner i alderen 18 år og ældre, der rapporterede, at hver anmodet lokal og generel bivirkning efter administration af hver dosis af shingrix eller placebo i AUHSCT -undersøgelsen (NCT01610414) er vist i tabel 3.

Tabel 3. Voksne AUHSCT -modtagere (NCT01610414): Procentdel af personer med anmodet om lokale og generelle bivirkninger inden for 7 dage ^a af vaccination hos voksne i alderen 18 til 49 år og 50 år og ældre ved dosis (total vaccineret kohort)

Generelt svarede de rapporterede frekvenser af anmodede lokale og generelle bivirkninger i de andre undersøgelser i immunkompromitterede populationer til dem i AUHSCT -undersøgelsen (NCT01610414). De lokale og generelle bivirkninger, der blev set med Shingrix, havde en median varighed på 1 til 3 dage på tværs af alle undersøgelser, der tilmeldte immunkompromitterede forsøgspersoner.

Uopfordrede bivirkninger

På tværs af alle 6 undersøgelser, der tilmeldte immunkompromitterede forsøgspersoner uopfordrede bivirkninger, herunder både alvorlige og ikke-seriøse begivenheder, der forekom inden for 30 dage efter hver vaccination, blev rapporteret i 46% og 44% af forsøgspersoner, der modtog shingrix eller placebo. Bivirkninger af arthralgi-infektiv lungebetændelse og influenzalignende sygdom forekom hos ≥1% af modtagerne af Shingrix og med en hastighed mindst 1,5 gange højere end placebo (NULL,5% mod 1,0% 1,5% mod 0,9% og 1,3% mod henholdsvis 0,6%).

Alvorlige bivirkninger

På tværs af alle 6 undersøgelser, der tilmeldte immunkompromitterede forsøgspersoner, blev SAE'er rapporteret til lignende hastigheder hos forsøgspersoner, der modtog Shingrix (7%) eller placebo (8%) fra den første administrerede dosis op til 30 dage efter VAST-vaccination. SAE'er blev rapporteret for 26% af forsøgspersoner, der modtog Shingrix og for 27% af forsøgspersoner, der modtog placebo fra den første administrerede dosis op til 1 år efter sidste vaccination. SAES af infektion af lungebetændelse blev rapporteret for 21 forsøgspersoner (NULL,3%), der modtog Shingrix og for 11 forsøgspersoner (NULL,7%), der modtog placebo op til 30 dage efter sidste vaccination. Tilgængelig information er utilstrækkelig til at bestemme et årsagsforhold til vaccination.

Dødsfald : døde

På tværs af alle 6 undersøgelser, der tilmeldte immunkompromitterede forsøgspersoner fra den første administrerede dosis op til 30 dage efter vaccinationsdødsfald efter sidste dag, blev der rapporteret for 2 forsøgspersoner (NULL,1%), der modtog Shingrix og 7 forsøgspersoner (NULL,5%), der modtog placebo. Fra den første administrerede dosis op til 1 år efter sidste vaccinationsdødsfald blev rapporteret for 6% af forsøgspersoner, der modtog Shingrix og for 6% af forsøgspersoner, der modtog placebo. Dødsårsager blandt emner var i overensstemmelse med dem, der forventes i de evaluerede populationer.

Potentielle immunmedierede sygdomme

På tværs af alle 6 undersøgelser, der tilmeldte immunkompromitterede forsøgspersoner, blev der rapporteret om nye begyndelser eller forværring af eksisterende PIMD'er for 1,3% af forsøgspersoner, der modtog Shingrix og 1,0% af forsøgspersoner, der modtog placebo fra den første administrerede dosis op til 1 år efter sidste vaccination. Der var ingen bemærkelsesværdige ubalancer i specifikke PIMD'er mellem behandlingsgrupper.

Andre medicinsk relevante begivenheder

I AUHSCT -undersøgelsen (NCT01610414) blev tilbagefald eller progression rapporteret af 315 ud af 922 forsøgspersoner (34%), der modtog mindst en dosis af shingrix og 331 af 924 individer (36%), der modtog placebo fra den første vaccination til studieafslutning.

I AUHSCT -undersøgelsen (NCT00920218) blev tilbagefald eller progression rapporteret af 17 ud af 59 forsøgspersoner (29%), der modtog mindst en dosis af Shingrix og 8 af 30 personer (27%), der modtog placebo fra den første vaccination til at studere ende.

I den hæmatologiske malignitetsundersøgelse blev tilbagefald eller progression rapporteret af 45 ud af 283 forsøgspersoner (16%), der modtog mindst en dosis af Shingrix og 58 af 279 forsøgspersoner (21%), der modtog placebo fra den første vaccination til undersøgelsesenden.

I nyretransplantationsundersøgelsen blev biopsi-bekræftet afvisning af allograft rapporteret af 4 ud af 132 (3%) af forsøgspersoner, der modtog Shingrix og med 7 ud af 132 (5%) af forsøgspersoner, der modtog placebo fra den første vaccination til at studere ende (ca. 13 måneder senere). Kreatinin som et mål for transplantatfunktion og ændringer i alloimmunitet efter vaccination blev ikke systematisk evalueret.

I HIV -undersøgelsen blev mindst 1 begivenhed med forværring af HIV -tilstand rapporteret af 9 ud af 74 (12%) af forsøgspersoner, der modtog Shingrix og med 5 ud af 49 (10%) af forsøgspersoner, der modtog placebo fra den første vaccination til at studere ende.

Samtidig administration med 23-valent pneumokokk-polysaccharidvaccine

I en klinisk undersøgelse af åbent label (NCT02045836) hos personer i alderen 50 år og ældre oplysninger om anmodet om lokale og systemiske bivirkninger blev indsamlet ved hjælp af dagbøgerskort i 7 dage (dvs. vaccinationsdag og de næste 6 dage). Da Pneumovax 23 blev administreret sammen med den første dosis af Shingrix sammenlignet med da den første dosis af Shingrix blev givet alene en større procentdel af emner rapporteret feber defineret som ≥37,5 ° C/99,5 ° F (16% mod 7%) og rysten (henholdsvis 21% mod 7%) [Se henholdsvis 7%) [se se Kliniske studier ].

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af shingrix. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccinen.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold

Nedsat mobilitet af den injicerede arm, der kan vedvare i 1 eller flere uger.

augmentin 875 mg to gange om dagen

Immunsystemforstyrrelser

Overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødemaudslæt og urticaria.

Nervesystemforstyrrelser

Guillain-Barré syndrom.

Postmarkedets observationsundersøgelse af risikoen for Guillain-Barré-syndrom efter vaccination med Shingrix

Forbindelsen mellem vaccination med Shingrix og GBS blev evalueret blandt Medicare -modtagere i alderen 65 år eller ældre. Brug af Medicare -kravdata fra oktober 2017 til februar 2020 Vaccinationer med shingrix blandt modtagere blev identificeret gennem nationale lægemiddelkoder og potentielle tilfælde af indlagte GBS blandt modtagere af Shingrix blev identificeret gennem international klassificering af sygdomskoder.

Risikoen for GBS efter vaccination med Shingrix blev vurderet i selvkontrollerede case-serieanalyser ved anvendelse af et risikovindue på 1 til 42 dage efter vaccination og et kontrolvindue på 43 til 183 dage efter vaccination. Den primære analyse (kravbaserede alle doser) fandt en øget risiko for GBS i løbet af de 42 dage efter vaccination med Shingrix med anslåede 3 overskydende tilfælde af GBS pr. Million doser administreret til voksne i alderen 65 år eller ældre. I sekundære analyser blev der observeret en øget risiko for GBS i løbet af de 42 dage efter den første dosis af Shingrix med anslået 6 overskydende tilfælde af GBS pr. Millionsdoser, der blev administreret til voksne i alderen 65 år eller ældre, og der blev ikke observeret nogen øget risiko for GBS efter den anden dosis af shingrix. Disse analyser af GBS -diagnoser i kravdata blev understøttet af analyser af GBS -sager bekræftet ved medicinsk registrering. Mens resultaterne af denne observationsundersøgelse antyder en årsagssammenhæng af GBS med Shingrix tilgængelige beviser er utilstrækkelig til at etablere et årsagsforhold.

Lægemiddelinteraktioner til Shingrix

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Shingrix

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Shingrix

Forebyggelse og håndtering af allergiske vaccinreaktioner

Før administration bør sundhedsudbyderen gennemgå immuniseringshistorien for mulig vaccinefølsomhed og tidligere vaccinationsrelaterede bivirkninger. Passende medicinsk behandling og overvågning skal være tilgængelig for at håndtere mulige anafylaktiske reaktioner efter administration af Shingrix.

Guillain-Barré Syndrome (GBS)

I en observationsundersøgelse af postmarketing blev der observeret en øget risiko for GBS i løbet af de 42 dage efter vaccination med Shingrix [se Bivirkninger ].

Synkope

Synkope (fainting) can be associated with the administration of injectable vaccines including Shingrix. Synkope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Shingrix has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential. Vaccination of female rats with Shingrix had no effect on fertility [see Brug i specifikke populationer ]. In a male fertility study rats were vaccinated with 0.1 mL of Shingrix (a single human dose is 0.5 mL) on 42 28 and 14 days prior to mating. There were no effects on male fertility.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Alle graviditeter har en risiko for tab af fødselsdefekt eller andre ugunstige resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%. Dataene er utilstrækkelige til at fastslå, om der er vaccine-associeret risiko med Shingrix hos gravide kvinder.

En udviklingstoksicitetsundersøgelse blev udført i kvindelige rotter administreret Shingrix eller AS01 _B Adjuvans alene inden parring under drægtighed og under amning. Den samlede dosis var 0,2 ml ved hver lejlighed (en enkelt human dosis af shingrix er 0,5 ml). Denne undersøgelse afslørede ingen bivirkninger på føtal eller forudvensende udvikling på grund af Shingrix (se Data ).

Data

Dyredata

I en udviklingsstoksicitetsundersøgelse blev kvindelige rotter administreret Shingrix eller AS01 _B Adjuvans alene ved intramuskulær injektion 28 og 14 dage før parring ved drægtighed dage 3 8 11 og 15 og på laktationsdag 7. Den samlede dosis var 0,2 ml ved hver lejlighed (en enkelt human dosis af Shingrix er 0,5 ml). Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på udviklingen af ​​udviklingen før fødslen af ​​dag 25. Der var ingen vaccinrelaterede føtal misdannelser eller variationer.

Amning

Risikooversigt

Det vides ikke, om Shingrix udskilles i human mælk. Data er ikke tilgængelige for at vurdere virkningerne af Shingrix på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktion/udskillelse.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Shingrix og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Shingrix eller fra den underliggende moderlige tilstand. For forebyggende vacciner er den underliggende moderlige tilstand følsomhed for sygdom, der forhindres af vaccinen.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos personer, der er yngre end 18 år, er ikke blevet fastlagt. Shingrix er ikke indikeret til forebyggelse af primær varicellainfektion (skoldkopper).

Geriatrisk brug

Voksne i alderen 60 år og ældre

Af det samlede antal forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis af shingrix i undersøgelser 1 og 2 (n = 14645), var 2243 (15%) i alderen 60 til 69 år 6837 (47%) i alderen 70 til 79 år og 1921 (13%) i alderen 80 år og ældre. Der var ingen klinisk meningsfulde forskelle i effektivitet på tværs af aldersgrupperne. [Se Kliniske studier ]

Frekvenserne af anmodede lokale og generelle bivirkninger hos emner i alderen 70 år og ældre var lavere end hos yngre voksne (i alderen 50 til 69 år). [Se Bivirkninger ]

Immunkompromitterede voksne i alderen 65 år og ældre

Af det samlede antal forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis Shingrix i AUHSCT -undersøgelsen (n = 922) 172 (NULL,7%) var 65 år og ældre [Se Kliniske studier ]. There were no clinically meaningful differences in efficacy between these subjects and younger adults (aged 18 through 64 years).

Af det samlede antal forsøgspersoner, der modtog mindst 1 dosis af shingrix over de 6 undersøgelser i immunkompromitterede forsøgspersoner (n = 1587) 337 (NULL,2%), var 65 år og ældre. Frekvenserne af anmodede lokale og generelle bivirkninger hos personer i alderen 65 år og ældre svarede generelt til eller lavere end dem, der blev rapporteret af yngre voksne (18 til 64 år).

Oplysninger om overdosering til Shingrix

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Shingrix

Administrer ikke Shingrix til nogen med en historie med en alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylaksi) til enhver komponent i vaccinen eller efter en tidligere dosis af Shingrix [se BESKRIVELSE ].

Klinisk farmakologi for Shingrix

Handlingsmekanisme

Risikoen for at udvikle Hz, der øges med alder og med immunsuppression på grund af sygdom og/eller terapi, ser ud til at være relateret til et fald i varicella zostervirus (VZV) -specifik immunitet. Shingrix blev vist at øge VZV-specifik immunrespons, som menes at være den mekanisme, hvormed den beskytter mod zoster-sygdom [se Kliniske studier ].

Kliniske studier

Effektivitet hos personer i alderen 50 år og ældre

Undersøgelse 1 var en randomiseret placebokontrolleret observatørblind klinisk undersøgelse udført i 18 lande. Randomisering blev stratificeret (8: 5: 3: 1) efter alder: 50 til 59 år 60 til 69 år 70 til 79 år og ≥80 år. Undersøgelsen udelukkede blandt andre forsøgspersoner, der var immunkompromitteret, havde en historie med tidligere HZ, blev vaccineret mod varicella eller Hz og patienter, hvis overlevelse ikke forventedes at være mindst 4 år eller med tilstande, der kunne forstyrre undersøgelsesevalueringer. Personer blev fulgt for udviklingen af ​​Hz og postherpetisk neuralgi (PHN) i en median på 3,1 år (interval: 0 til 3,7 år). Mistænkte HZ-tilfælde blev fulgt prospektivt for udviklingen af ​​PHN en HZ-relateret komplikation defineret som HZ-associeret smerte (klassificeret som 3 eller mere på en 0- til 10-punkts skala af undersøgelsesemnet), der forekommer eller vedvarende mindst 90 dage efter indtræden af ​​udslæt i bekræftede tilfælde af Hz.

Den primære effektivitetsanalysepopulation (benævnt den modificerede totale vaccinerede kohort [MTVC]) inkluderede 14759 forsøgspersoner i alderen 50 år og ældre, der modtog 2 doser (0 og 2 måneder) af hverken shingrix (n = 7344) eller placebo (N = 7415) og udviklede ikke et bekræftet tilfælde af HZ inden for 1 måned efter den anden dosis. I MTVC -befolkningen var 61% kvinder; 72% var hvide 19% var asiatiske 1,7% var sorte og 7% var af andre racemæssige/etniske grupper. Middelalderen for forsøgspersoner var 62,3 år.

Bekræftede HZ -tilfælde blev bestemt ved enten polymerasekædereaktion (PCR) (NULL,4%) eller af et klinisk evalueringsudvalg (NULL,6%).

Effektivitet mod herpes zoster

Sammenlignet med placebo -shingrix reducerede signifikant risikoen for at udvikle Hz med 97,2% (95% CI: 93,7 99,0) hos personer i alderen 50 år og ældre (tabel 4).

Tabel 4. Effektivitet af shingrix på forekomst af herpes zoster sammenlignet med placebo i undersøgelse 1 ^a (MTVC ^b )

I en beskrivende analyse-vaccineeffektivitet mod Hz hos personer i alderen 50 år og ældre var 93,1% (95% CI: 81,3 98,2) i fjerde år efter vaccination.

Forekomst af postherpetisk neuralgi

Blandt alle forsøgspersoner i alderen 50 år eller ældre i MTVC blev der ikke rapporteret om nogen tilfælde af PHN i vaccinegruppen sammenlignet med 18 tilfælde rapporteret i placebogruppen.

Effektivitet hos emner i alderen 70 år og ældre

Undersøgelse 2 var en randomiseret placebokontrolleret observatør-blind klinisk undersøgelse udført i 18 lande. Randomisering blev stratificeret (3: 1) efter alder: 70 til 79 år og ≥80 år. Med undtagelse af alder var kriterierne for ekskludering af undersøgelser de samme som for undersøgelse 1. Emner blev fulgt for udviklingen af ​​Hz og PHN for en median på 3,9 år (rækkevidde: 0 til 4,5 år). Mistænkte HZ -sager blev fulgt prospektivt for udviklingen af ​​PHN som for undersøgelse 1.

Den primære effektivitetsanalysepopulation (MTVC) omfattede 13163 forsøgspersoner i alderen 70 år og ældre, der modtog 2 doser (0 og 2 måneder) af enten Shingrix (n = 6541) eller placebo (n = 6622) og udviklede ikke et bekræftet tilfælde af Hz inden for 1 måned efter den anden dosis. I MTVC -befolkningen var 55% kvinder; 78% var hvide 17% var asiatiske 1% var sorte og 4% var af andre racemæssige/etniske grupper. Middelalderen for emner var 75,5 år.

Bekræftede HZ -tilfælde blev bestemt af enten PCR (NULL,3%) eller af et klinisk evalueringsudvalg (NULL,7%).

Effektivitet mod herpes zoster

Resultater af vaccineeffektivitet mod Hz hos personer i alderen 70 år og ældre er vist i tabel 5.

Tabel 5. Effektivitet af shingrix på forekomst af herpes zoster sammenlignet med placebo i undersøgelse 2 ^a (MTVC ^b )

I en beskrivende analyse var vaccineeffektivitet mod Hz hos personer i alderen 70 år og ældre 85,1% (95% CI: 64,5 94,8) i det fjerde år efter vaccination.

Effektivitet mod postherpetisk neuralgi

Blandt alle forsøgspersoner i alderen 70 år eller ældre i MTVC 4 -tilfælde af PHN blev rapporteret i vaccinegruppen sammenlignet med 28 tilfælde rapporteret i placebogruppen. Vaccineeffektivitet mod PHN var 85,5% (95% CI: [58,5; 96,3]). Fordelen ved Shingrix ved forebyggelse af PHN kan tilskrives virkningen af ​​vaccinen på forebyggelse af Hz.

Reduktion af brugen af ​​smertemedicin

Blandt personer med bekræftet HZ blev brugen af ​​HZ-associerede smertestillende medicin rapporteret for 10 af 23 forsøgspersoner (NULL,5%), der modtog Shingrix og for 160 af 223 forsøgspersoner (NULL,7%), der modtog placebo.

Samlede effektivitetsanalyser på tværs af undersøgelser 1 og 2

Effektiviteten af ​​shingrix til at forhindre Hz og PHN hos forsøgspersoner i alderen 70 år og ældre blev evalueret ved at kombinere resultaterne fra undersøgelser 1 og 2 gennem en præ-specificeret samlet analyse i MTVC. I alt 8250 og 8346 forsøgspersoner, der modtog Shingrix og placebo, blev inkluderet i den samlede MTVC -analyse.

Effektivitet mod herpes zoster

Sammenlignet med placebo -shingrix reducerede signifikant risikoen for at udvikle Hz med 91,3% (95% CI: 86,9 94,5) hos personer i alderen 70 år og ældre (tabel 6).

Tabel 6. Effektivitet af shingrix på forekomst af herpes zoster sammenlignet med placebo i undersøgelser 1 og 2 (samlede data ^a ) (MTVC ^b )

Effektivitet mod postherpetisk neuralgi

Tabel 7 sammenligner de samlede satser for PHN i vaccinen og placebogrupper på tværs af begge undersøgelser.

Tabel 7. Effektivitet af shingrix på den samlede forekomst af postherpetisk neuralgi sammenlignet med placebo i undersøgelser 1 og 2 (samlede data ^a ) (MTVC ^b )

Fordelen ved Shingrix ved forebyggelse af PHN kan tilskrives virkningen af ​​vaccinen på forebyggelse af Hz. Effektiviteten af ​​shingrix til forebyggelse af PHN hos personer med bekræftet HZ kunne ikke demonstreres.

Immunologisk evaluering til understøttelse af doseringsplanen

Et mål for immunresponsen, der giver beskyttelse mod HZ, er ukendt. Anti-GE-antistofniveauer blev målt ved anti-GE-enzymbundet immunosorbentassay (GE ELISA) og blev anvendt til at understøtte doseringsplanen.

I en open-label klinisk undersøgelse modtog forsøgspersoner i alderen 50 år og ældre shingrix på enten 0- og 2-måneders eller 0- og 6-måneders tidsplan. Ikke-mindrioritet af 0- og 6-måneders tidsplan sammenlignet med 0- og 2-måneders tidsplan baseret på Anti-GE ELISA GMCS 1 måned efter den anden dosis blev demonstreret.

Effektivitet hos immunkompromitterede voksne i alderen 18 år og ældre

Effektiviteten af ​​Shingrix blev evalueret i en fase 3 randomiseret placebokontrolleret observatør-blind klinisk undersøgelse i immunkompromitterede voksne i alderen ≥18 år, der modtog en AUHSCT 50 til 70 dage før dosis 1, og som forventedes at modtage profylaktisk antiviral terapi i ≤6 måneder efter gennemførelsen. Effektiviteten af ​​Shingrix blev beregnet post-hoc i en anden randomiseret placebokontrolleret observatør-blind undersøgelse hos personer med hæmatologiske maligniteter, der modtog dosis 1 af shingrix eller placebo i eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​immunsuksuksugeriv kemoterapi. Hver af disse undersøgelser blev udført i følgende regioner: Nordamerika Latinamerika Europa Asia Africa (kun AUHSCT -undersøgelse) og Australien/New Zealand.

Effektivitet hos emner i alderen 18 år og ældre: AUHSCT -modtagere

I AUHSCT -undersøgelsespersonerne blev individer fulgt for udviklingen af ​​Hz og PHN i en median på 21 måneder (rækkevidde: 0 til 49,4 måneder). Mistænkte HZ -sager blev fulgt prospektivt for udviklingen af ​​PHN som i undersøgelser 1 og 2.

Den primære effektivitetsanalysepopulation (MTVC) for AUHSCT -undersøgelsen inkluderede 1721 forsøgspersoner, der modtog 2 doser af enten Shingrix eller placebo og ikke udviklede et bekræftet tilfælde af Hz inden for 1 måned efter den anden dosis. Bekræftede HZ -tilfælde blev bestemt af enten PCR (NULL,7%) eller af et klinisk evalueringsudvalg (NULL,3%).

Effektivitet mod herpes zoster

Sammenlignet med placebo -shingrix reducerede signifikant risikoen for at udvikle Hz hos AUHSCT -modtagere i alderen 18 år og ældre (tabel 8).

Tabel 8. Effektivitet af shingrix på forekomst af herpes zoster sammenlignet med placebo hos immunkompromitterede voksne i alderen = 18 år (MTVC ^a )

Effektivitet hos personer i alderen 18 år og ældre med hæmatologiske maligniteter

I undersøgelsen af ​​hæmatologiske maligniteter var middelalderen 57 år. Størstedelen af ​​forsøgspersoner var hvide (71%) efterfulgt af asiatiske (25%) sort (NULL,4%) og andre racegrupper (4%); 5% var af amerikanske latinamerikanske eller latino -etnicitet; og 41% var kvinder. Personer blev fulgt for udviklingen af ​​Hz i en median på 11,1 måneder (rækkevidde: 0 til 15,6 måneder). PHN blev ikke vurderet som et studieendepunkt.

I den hæmatologiske malignitetsundersøgelse inkluderede befolkningen efter hoc -effektivitetsanalysen 515 forsøgspersoner, der modtog 2 doser af enten Shingrix eller placebo og ikke udviklede et bekræftet tilfælde af Hz inden for 1 måned efter den anden dosis. Konfircerede Hz -tilfælde blev bestemt af enten PCR (NULL,3%) eller af et klinisk evalueringsudvalgsudvalgsudvalg (NULL,7%). Post hoc -analysen viste, at Shingrix var 87,2% (95% CI [44,2; 98,6]) effektiv mod udvikling af Hz. Forekomsten af ​​Hz pr. 1000 personår var 8,5 mod henholdsvis 66,2 i hingrix og placebogrupper.

Yderligere effektivitetsdepunkter evalueret i AUHSCT -undersøgelsen

Effektivitet mod postherpetisk neuralgi

I en beskrivende analyse, inklusive alle forsøgspersoner i alderen ≥18 år i MTVC 1 -tilfælde af PHN, blev rapporteret i vaccinegruppen sammenlignet med 9 tilfælde rapporteret i placebogruppen. Vaccineeffektivitet mod PHN var 89,3% (95% CI: [22,5; 99,8]). Fordelen ved Shingrix ved forebyggelse af PHN kan tilskrives virkningen af ​​vaccinen på forebyggelse af Hz.

Herpes zoster-associeret smerte

Personer med mistænkt HZ vurderede deres værste HZ-associerede smerter i en 10-punkts skala. Blandt forsøgspersoner med bekræftet HZ 37 ud af 49 forsøgspersoner (NULL,5%), der modtog Shingrix og 120 ud af 135 forsøgspersoner (NULL,9%), der modtog placebo, vurderede deres værste HZ-associerede smerter som 3 eller større. I denne undergruppe af forsøgspersoner var medianvarigheden af ​​den værste Hz -tilknyttede smerte 14 og 24 dage blandt hingrix- og placebo -modtagere.

Revaccination efter vaccination med Zostavax (Zoster Vaccine Live)

I en open-label klinisk undersøgelse (NCT02581410) var forsøgspersoner i alderen 65 år og ældre, der tidligere var blevet vaccineret med Zostavax mere end 5 år før studietilmeldingen (n = 215) eller som aldrig havde været vaccineret med Zostavax (n = 215), der blev matchet 1 dosis af shingrix i måneder 0 og 2. Emnespersoner, der aldrig havde været vaccineret med Zostavax, blev matchet til dem, der havde været tidligere, der havde været tidligere blevet været tidligere blevet vaccacceret, der havde været tidligere blevet været tidligere blevet vaccactin Med Zostavax i henhold til de foruddefinerede variabler i alderen (65 til 69 70 til 79 og ≥80 år) Sex race/etnicitet og medicinsk tilstand (immunmedierede sygdomme Diabetes mellitus Depression lungeforhold eller hjertesygdomme). Middelalderen var 71 år; 51% var kvinder. Alle forsøgspersoner var hvide og var ikke latinamerikanske eller latino.

Anti-GE-antistoffet (AB) -koncentrationen målt ved ELISA 1 måned efter 2 doser af shingrix hos forsøgspersoner, der tidligere var blevet vaccineret med Zostavax, var ikke-inferiør for emner, der aldrig var blevet vaccineret med Zostavax. Den øvre grænse (UL) af 95% konfidensinterval (CI) var 1,17 (succeskriterium <1.5) for the anti-gE Ab adjusted geometric mean concentration (GMC) ratio between subjects who had never been vaccinated with ZOSTAVAX and subjects who had been previously vaccinated with ZOSTAVAX. There was no evidence for interference in the immune response to Shingrix in subjects previously vaccinated with ZOSTAVAX.

Samtidig administration med andre vacciner

Samtidig administration med influenzavaccine

I en open-label klinisk undersøgelse (NCT01954251) modtog forsøgspersoner i alderen 50 år og ældre 1 dosis hver af Shingrix og Quadrivalent influenza-vaccine (fluarix quadrivalent) ved måned 0 og 1 dosis af Shingrix ved måned 2 (n = 413) eller 1 dosis af fluarix quadrivalent ved måned 0 og 1 dosis af shingrix ved månederne 2 og 4 (N = N = 4 (N 415). Befolkningens middelalder var 63 år; 52% var kvinder. Størstedelen af ​​forsøgspersoner var hvide (92%) efterfulgt af asiatiske (6%) og sort (2%); 0,4% var af amerikansk latinamerikansk eller latino etnicitet. Der var ingen beviser for interferens i immunresponsen på nogen af ​​antigenerne indeholdt i Shingrix eller den coadministrerede vaccine.

Samtidig administration med Pneumovax 23 (pneumokokkvaccine polyvalent)

I en open-label klinisk undersøgelse (NCT02045836) modtog forsøgspersoner 50 år og ældre 1 dosis hver af Shingrix og Pneumovax 23 ved måned 0 og 1 dosis af Shingrix måned 2 (n = 432) eller 1 dosis Pneumovax 23 ved måned 0 og 1 dosis af Shingrix ved måneders 2 og 4 (n = 43). Befolkningens middelalder var 63 år; 60% var kvinder. Størstedelen af ​​forsøgspersoner var hvide (94%) efterfulgt af sort (2%) asiatiske (2%) og andre racegrupper (2%); 1% var af amerikanske latinamerikanske eller latino -etnicitet.

Immunresponsen på Shingrix baseret på Anti-GE AB blev målt ved ELISA 1 måned efter administration af den anden dosis af Shingrix. Immune responses to 12 of the 23 pneumococcal serotypes contained in PNEUMOVAX 23 were measured by multiplex opsonophagocytosis assay (MOPA) at 1 month after administration of the single dose of PNEUMOVAX 23. There was no evidence for interference in the immune response to the antigen contained in SHINGRIX or to the 12 evaluated antigens contained in PNEUMOVAX 23 when the two vaccines were administreret samtidig.

Samtidig administration med Prevnar 13 (pneumokokk 13-valent konjugatvaccine [Diphtheria CRM197 protein])

I en open-label klinisk undersøgelse (NCT03439657) modtog forsøgspersoner 50 år og ældre 1 dosis hver af Shingrix og Prevnar 13 ved måned 0 og 1 dosis af Shingrix i måned 2 (n = 449) eller 1 dosis af prevnar 13 ved måned 0 og 1 dosis af Shingrix i måneders 2 og 4 (n = 463). Befolkningens middelalder var 63 år; 60% var kvinder. Størstedelen af ​​forsøgspersoner var hvide (98%) efterfulgt af sort (2%); 0,4% var af amerikansk latinamerikansk eller latino etnicitet.

Immunresponsen på Shingrix baseret på Anti-GE AB blev målt ved ELISA 1 måned efter administration af den anden dosis af Shingrix. Immunresponser på de pneumokokk -serotyper indeholdt i Prevnar 13 blev målt ved mopa 1 måned efter administration af den enkelte dosis af prevnar 13. Der var ingen bevis for interferens i immunresponsen mod antigenerne indeholdt i Shingrix eller Prevnar 13, da de to vacciner blev administreret samtidig.

Samtidig administration med boostrix (tetanus toksoid reduceret difteri -toksoid og acellulær kikhostevaccine adsorberet)

I en open-label klinisk undersøgelse (NCT02052596) modtog forsøgspersoner 50 år og ældre 1 dosis hver af Shingrix og Boostrix i måned 0 og 1 dosis af Shingrix ved måned 2 (n = 412; samtidig administrationsgruppe) eller 1 dosis af boostrix ved måned 0 og 1 dosis af Shingrix ved måneders 2 og 4 (N = 418; efterfølgende administration). Befolkningens middelalder var 63 år; 54% var kvinder. Størstedelen af ​​forsøgspersoner var hvide (87%) efterfulgt af sort (11%) og andre racegrupper; 2% var af amerikanske latinamerikanske eller latino -etnicitet.

Immunresponsen på Shingrix baseret på Anti-GE AB blev målt ved ELISA 1 måned efter administration af den anden dosis af Shingrix. Immunresponsen mod Boostrix (anti-D anti-T og antistoffer mod Pertussis Antigener) blev målt 1 måned efter administration af den enkelte dosis af boostrix. Concomitant administration showed no evidence for interference in the immune response to the antigen contained in SHINGRIX or the antigens contained in BOOSTRIX with the exception of one of the pertussis antigens (pertactin) which did not meet the non-inferiority criterion: the UL of the 95% CI for the adjusted GMC ratio (sequential administration group/concomitant administration group) for anti-pertactin antibody was 1,58 (ikke-mindreværdskriterium <1.5). The clinical significance of the reduced immune response to pertactin is unknown.

Patientinformation til Shingrix

• Informer patienter om de potentielle fordele og risici ved immunisering med Shingrix og vigtigheden af ​​at afslutte 2-dosis immuniseringsserien i henhold til tidsplanen.
• Informer patienter om potentialet for bivirkninger, der er midlertidigt forbundet med administration af Shingrix.
• Giv de vaccineinformationserklæringer, der er tilgængelige gratis på Centers for Disease Control and Prevention (CDC) websted (www.cdc.gov/vaccines).