Silenor

Beskrivelse af Silenor

Silenor (Doxepin) fås i 3 mg og 6 mg styrke tabletter til oral administration. Hver tablet indeholder 3,39 mg eller 6,78 mg doxepin -hydrochlorid svarende til henholdsvis 3 mg og 6 mg doxepin.

Kemisk doxepinhydrochlorid er en (E) og (z) geometrisk isomer blanding af 1 propanamin 3-dibenz [ være ] Oxepin-11 (6 H ) yliden- Nn -Dimethyl-hydrochlorid. Det har følgende struktur:

Doxepinhydrochlorid er et hvidt krystallinsk pulver med en let aminlignende lugt, der let er opløselig i vand. Det har en molekylvægt på 315,84 og molekylær formel af C ₁₉ H ₂₁ Nej • HCL.

Hver silenor (doxepin tabletter) tablet inkluderer følgende inaktive ingredienser: mikrokrystallinsk cellulosekolloidal siliciumdioxid og magnesiumstearat. Tablet på 3 mg indeholder også FD

Anvendelser til Silenor

Silenor er indikeret til behandling af søvnløshed, der er kendetegnet ved vanskeligheder med søvnvedligeholdelse. De kliniske forsøg, der blev udført til støtte for effektiviteten, var op til 3 måneder i varighed.

Dosering til Silenor

Dosis af Silenor skal individualiseres.

Dosering hos voksne

Den anbefalede dosis af silenor for voksne er 6 mg en gang dagligt. En 3 mg en gang daglig dosis kan være passende for nogle patienter, hvis de er klinisk indikeret.

Dosering hos ældre

Den anbefalede startdosis af silenor hos ældre patienter (≥ 65 år gammel) er 3 mg en gang dagligt. Den daglige dosis kan øges til 6 mg, hvis det er klinisk angivet.

Administration

Silenor skal tages inden for 30 minutter efter sengetid.

For at minimere potentialet for næste dag bør effekten silenor ikke tages inden for 3 timer efter et måltid [se Klinisk farmakologi ].

Den samlede silenordosis bør ikke overstige 6 mg pr. Dag.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Silenor er en oval formet tablet med øjeblikkelig frigivelse til oral administration tilgængelig i styrker på 3 mg og 6 mg. Tabletterne er blå (3 mg) eller grøn (6 mg) og er udslettet med henholdsvis 3 eller 6 på den ene side og SP på den anden. Silenor -tabletter er ikke scoret.

Silenor 3 mg Tabletter er ovale formede blå identificeret med nedbelagte markeringer på 3 på den ene side og SP på den anden og leveres som:

NDC 42847-103-30 flaske på 30

Silenor 6 mg Tabletter er ovale formede grøn identificeret med nedbelagte markeringer på 6 på den ene side og SP på den anden og leveres som:

NDC 42847-106-30 flaske på 30

Opbevaring og håndtering

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) beskyttet mod lys.

Distribueret af: Currax ™ Pharmaceuticals LLC Brentwood TN 37027 USA. Revideret: Dec 2022

Bivirkninger feller Sileneller

Følgende alvorlige bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkning:

• Unormal tænkning og adfærdsændringer [se Advarsler og forholdsregler ].
• Selvmordsrisiko og forværring af depression [se Advarsler og forholdsregler ].
• CNS -depressive effekter [se Advarsler og forholdsregler ].

Kliniske forsøg oplever

Programmet for udvikling af markedsføring for Silenor inkluderede Doxepin HCL-eksponeringer hos 1017 forsøgspersoner (580 søvnløshedspatienter og 437 raske forsøgspersoner) fra 12 undersøgelser udført i USA. 863 af disse forsøgspersoner (580 søvnløshedspatienter og 283 raske forsøgspersoner) deltog i seks randomiserede placebokontrollerede effektivitetsundersøgelser med silenordoser på 1 mg 3 mg og 6 mg i op til 3- måneders varighed.

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes med vidt forskellige tilstande, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignet med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis. Imidlertid giver data fra Silenor Studies lægen et grundlag for at estimere de relative bidrag fra lægemiddel- og ikke-lægemiddelfaktorer til bivirkning af reaktionshastighed i de undersøgte populationer.

Forbundet med seponering af behandlingen

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der afbrød fase 1 2 og 3 forsøg med en bivirkning, var 0,6% i placebogruppen sammenlignet med henholdsvis 0,4% 1,0% og 0,7% i silenor 1 mg 3 mg og 6 mg grupper. Ingen reaktion, der resulterede i seponering, forekom med en hastighed på større end 0,5%.

Bivirkninger observeret ved en forekomst på ≥ 2% i kontrollerede forsøg

Tabel 1 viser forekomsten af ​​bivirkninger af behandlingsfremstilling fra tre langsigtede (28 til 85 dage) placebokontrollerede undersøgelser af silenor hos voksne (n = 221) og ældre (n = 494) forsøgspersoner med kronisk søvnløshed.

Reaktioner rapporteret af efterforskere blev klassificeret ved hjælp af en modificeret Meddra -ordbog med foretrukne udtryk med henblik på etablering af forekomst. Tabellen inkluderer kun reaktioner, der opstod hos 2% eller flere af forsøgspersoner, der modtog silenor 3 mg eller 6 mg, hvor forekomsten hos personer behandlet med silenor var større end forekomsten i placebo-behandlede personer.

Tabel 1: Forekomst (%) af bivirkninger af behandlingsfremstilling i langvarig placebokontrollerede kliniske forsøg

Den mest almindelige behandling af behandlingsvækst i placebo og hver af Silenor-dosisgrupperne var somnolens/sedation.

Undersøgelser, der er relevante for sikkerhedsmæssige bekymringer for søvnfremmende medikamenter

Rest farmakologisk effekt i søvnløshedsforsøg

Fem randomiserede placebokontrollerede studier hos voksne og ældre vurderede psykomotoriske funktion næste dag inden for 1 time efter opvågning ved anvendelse af Ciff-Symbol-substitutionstest (DSST) -symbolskopieringstest (SCT) og Visual Analog Scale (VAS) til søvnighed efter Night Time Administration af Silenor.

I en dobbeltblind undersøgelse, der blev udført i 565 raske voksne personer, der oplever forbigående søvnløshed, viste silenor 6 mg beskedne negative ændringer i SCT og VAS.

I en 35-dages dobbeltblind placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse af silenor 3 og 6 mg hos 221 voksne med kronisk søvnløshed i DSST og SCT forekom i 6 mg-gruppen.

I en 3-måneders dobbeltblind placebokontrolleret parallel gruppeundersøgelse hos 240 ældre personer med kronisk søvnløshed var silenor 1 mg og 3 mg sammenlignelig med placebo på DSST SCT og VAS.

Andre reaktioner, der blev observeret under markedsføringsevalueringen af ​​Silenor

Silenor was administered to 1017 subjects in clinical trials in the United States. Treatment-emergent adverse reactions recellerded by clinical investigatellers were stogardized using a modified MedDRA dictionary of preferred terms. The following is a list of MedDRA terms that reflect treatment-emergent adverse reactions repellerted by subjects treated with Silenor.

Bivirkninger er yderligere kategoriseret efter kropssystem og anført i rækkefølge af faldende frekvens i henhold til følgende definitioner: Hyppige bivirkninger er dem, der opstod ved en eller flere lejligheder i mindst 1/100 personer; De sjældne bivirkninger er dem, der fandt sted i færre end 1/100 forsøgspersoner og mere end 1/1000 emner. Sjældne bivirkninger er dem, der fandt sted i færre end 1/1000 forsøgspersoner. Bivirkninger, der er anført i tabel 1, er ikke inkluderet i følgende liste over hyppige sjældne og sjældne AE'er.

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Sjældent: anæmi; Sjælden: Thrombocythemia.

Hjerteforstyrrelser: Sjælden: atrioventrikulær blokering af tachycardia ventrikulære ekstrasystoler.

Øre- og labyrintforstyrrelser: Sjælden: øresmerter hypoacusis bevægelsessyge tinnitus tympanisk membranperforering.

Øjenlidelser: Sjældent: syn på øje rødme sløret; Sjælden: Blepharospasm Diplopia Eye Pain Lacrimation faldt.

Gastrointestinale lidelser: Sjældent: mavesmerter tør mund gastroofageal reflux sygdom opkast; Sjælden: Dyspepsi Forstoppelse Gingival Recession Haematochezia Lip Blister.

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Sjældent: asthenia brystsmerter træthed; Sjælden: Chills Gait unormalt ødemer perifere.

er benadryl god til allergiske reaktioner

Hepatobiliære lidelser: Sjælden: Hyperbilirubinæmi.

Immunsystemforstyrrelser: Sjælden: overfølsomhed.

Infektioner og angreb: Sjældent: bronchitis svampeinfektion laryngitis sinusitis tandinfektion urinvejsinfektion virusinfektion; Sjælden: Cellulitis Staphylococcal Eye -infektion Folliculitis Gastroenteritis Viral Herpes Zoster Infektive tenosynovitis Influenza Nedre luftvejsinfektion Onychomycosis Pharyngitis lungebetændelse.

Skadeforgiftning og proceduremæssige komplikationer: Sjældent: rygskade efterårsledforstuvning; Sjælden: knoglfraktur hudlaceration.

Undersøgelser: Sjældent: Blodglukose steg; Sjælden: Alaninaminotransferase Forøget blodtryk reducerede blodtrykket Forøget elektrokardiogram ST-T-segment unormale elektrokardiogram QRS-kompleks unormal hjerterytme nedsat neutrofiltælling Nedsat QRS-akse unormale transaminaser steg.

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Sjældent: Anorexia nedsatte appetithyperkalæmi hypermagnesæmi øget appetitten; Sjælden: Hypokalæmi.

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser: Sjældent: Arthralgia rygsmerter Myalgi Halsmerter i ekstremiteten; Sjælden: Blandingsområde af bevægelsesområdet nedsat muskelkrampefølelse af tyngde.

Neoplasmer godartet ondartet og uspecificeret (inklusive cyster og polypper): Sjælden: Lungeadenocarcinom Fase I Malignt melanom.

Nervesystemforstyrrelser: Hyppig: svimmelhed; Sjældent: dysgeusia sløvhed parasthesia synkope; Sjælden: Ageusia Ataxia cerebrovaskulær ulykkeforstyrrelse i opmærksomhed Migræne Sleep Lamyse Syncope Vasovagal rysten.

Psykiatriske lidelser: Sjældent: unormal drømme justeringsforstyrrelsesangst depression; Sjælden: Forvirrende tilstand Forhøjet humør Insomnia libido faldt mareridt.

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Sjælden: Brystcyste dysmenorrhea.

Nyre- og urinforstyrrelser: Sjælden: Dysuria ennesis hæmoglobinuri Nocturnia.

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Sjældent: nasal overbelastning faryngolaryngeal smerte sinus overbelastning vejrtrækning; Sjælden: Hoste knækker lunge nasopharyngeal lidelse rhinorrhea dyspnø.

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Sjældent: hudirritation; Sjælden: Kold sveddermatitis erythema hyperhidrosis pruritis udslæt rosacea.

Kirurgiske og medicinske procedurer: Sjælden: Arthrodesis.

Vaskulære lidelser: Sjældent: blekhed; Sjælden: blodtryk utilstrækkeligt kontrolleret hæmatom hot flush.

Derudover er reaktionerne nedenfor rapporteret for andre tricykliske og kan være idiosynkratiske (ikke relateret til dosis).

Allergisk: Fotosensibilisering Skinudslæt.

Hæmatologisk: agranulocytose eosinophilia leukopenia purpura thrombocytopenia.

Lægemiddelinteraktioner feller Sileneller

Cytochrome P450 isozymer

Silenor is primarily metabolized by hepatic cytochrome P450 isozymes CYP2C19 og CYP2D6 og to a lesser extent by CYP1A2 og CYP2C9. Inhibitellers of these isozymes may increase the exposure of doxepin. Silenor is not an inhibiteller of any CYP isozymes at therapeutically relevant concentrations. The ability of Silenor to induce CYP isozymes is not known.

Cimetidin

Silenor exposure is doubled with concomitant administration of cimetidine a nonspecific inhibiteller of CYP isozymes. A maximum dose of 3 mg is recommended in adults og elderly when cimetidine is co-administered with Silenor [see Klinisk farmakologi ]

Alkohol

Når de tages med silenor, kan de beroligende virkninger af alkohol styrkes [se Advarsler og forholdsregler ].

CNS -depressiva og sedaterende antihistaminer

Når de tages med Silenor, kan de beroligende effekter af beroligende antihistaminer og CNS -depressiva blive styrket [se Advarsler og forholdsregler ].

Tolazamid

Der er rapporteret om et tilfælde af svær hypoglykæmi hos en diabetisk patient af type II på tolazamid (1 g/dag) 11 dage efter tilsætning af oral doxepin (75 mg/dag).

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Doxepin er ikke et kontrolleret stof.

Misbrug

Doxepin er ikke forbundet med misbrugspotentiale hos dyr eller hos mennesker. Læger bør omhyggeligt evaluere patienter for historie om stofmisbrug og følge sådanne patienter, der nøje observerer dem for tegn på misbrug eller misbrug af doxepin (f.eks. Forøgelse af dosis-lægemiddelsøgende adfærd).

Afhængighed

I en kort vurdering af bivirkninger, der blev observeret under seponering af doxepin efter kronisk administration, blev der ikke observeret symptomer på et symptomer, der indikerer et tilbagetrækningssyndrom. Således ser Doxepin ikke ud til at producere fysisk afhængighed.

Advarsler for Silenor

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Silenor

Har brug for at evaluere for comorbide diagnoser

Fordi søvnforstyrrelser kan være den præsenterende manifestation af en fysisk og/eller psykiatrisk lidelse symptomatisk behandling af søvnløshed, bør først initieres efter omhyggelig evaluering af patienten. Svigt af søvnløshed med at overføre efter 7 til 10 dages behandling kan indikere tilstedeværelsen af ​​en primær psykiatrisk og/eller medicinsk sygdom, der skal evalueres. Forværring af søvnløshed eller fremkomsten af ​​nye kognitive eller adfærdsmæssige abnormiteter kan være konsekvensen af ​​en ikke -anerkendt psykiatrisk eller fysisk lidelse. Sådanne fund er opstået i løbet af behandlingen med hypnotiske lægemidler.

Unormal tænkning og adfærdsændringer

Kompleks adfærd som søvnkørsel (dvs. kørsel, mens de ikke er fuldt vågen efter indtagelse af en hypnotisk med hukommelsestap til begivenheden) er rapporteret med hypnotika. Disse begivenheder kan forekomme i hypnotiske naive såvel som hos hypnotiske erfarne personer. Selvom adfærd såsom søvnkørsel kan forekomme med hypnotika alene ved terapeutiske doser, synes brugen af ​​alkohol og andre CNS-depressiva med hypnotika at øge risikoen for sådan adfærd, ligesom brugen af ​​hypnotik i doser, der overstiger den maksimale anbefalede dosis. På grund af risikoen for patienten og samfundets seponering af Silenor bør der overvejes stærkt for patienter, der rapporterer en søvnkørende episode. Andre komplekse adfærd (f.eks. Forberedelse og spisning af madopkald eller at have sex) er rapporteret hos patienter, der ikke er helt vågen efter at have taget en hypnotisk. Som med søvnkørende patienter husker normalt ikke disse begivenheder. Amnesiangst og andre neuro-psykiatriske symptomer kan forekomme uforudsigeligt.

Selvmordsrisiko og forværring af depression

Hos primært deprimerede patienter er der rapporteret om forværring af depression, herunder selvmordstanker og handlinger (inklusive afsluttede selvmord) i forbindelse med brugen af ​​hypnotika.

Doxepin Den aktive ingrediens i Silenor er et antidepressivt middel ved doser 10- til 100 gange højere end i Silenor. Antidepressiva øgede risikoen sammenlignet med placebo for selvmordstænkning og adfærd (selvmord) hos børn, unge og unge voksne i kortvarige undersøgelser af større depressiv lidelse (MDD) og andre psykiatriske lidelser. Risiko fra den nedre dosis af doxepin i Silenor kan ikke udelukkes.

Det kan sjældent bestemmes med sikkerhed, om et bestemt tilfælde af den unormale opførsel, der er anført ovenfor, er medikamentinduceret spontan oprindelse eller et resultat af en underliggende psykiatrisk eller fysisk lidelse. Ikke desto mindre kræver fremkomsten af ​​et nyt adfærdstegn eller symptom på bekymring omhyggelig og øjeblikkelig evaluering.

CNS -depressive effekter

Efter at have taget Silenor -patienter skulle patienter begrænse deres aktiviteter til dem, der er nødvendige for at forberede sig til sengen. Patienter bør undgå at deltage i farlige aktiviteter, såsom at betjene et motorkøretøj eller tunge maskiner om natten efter at have taget Silenor og bør advares om potentiel svækkelse i udførelsen af ​​sådanne aktiviteter, der kan forekomme dagen efter indtagelse.

Når de tages med Silenor, kan de beroligende virkninger af alkoholholdige drikkevarer, der beregner antihistaminer og andre CNS -depressiva, blive styrket [se Advarsler og forholdsregler og Lægemiddelinteraktioner ]. Patients should not consume alcohol with Silenor [see Advarsler og forholdsregler og Lægemiddelinteraktioner ]. Patients should være cautioned about potential additive effects of Silenor used in combination with CNS depressants eller sedating antihistamines [see Advarsler og forholdsregler og Lægemiddelinteraktioner ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Søvnkørsel og anden kompleks opførsel

Der har været rapporter om, at folk kommer ud af sengen efter at have taget en hypnotisk og kørt deres biler, mens de ikke er fuldt vågen ofte uden hukommelse af begivenheden. Hvis en patient oplever en sådan episode, skal den rapporteres til hans eller hendes læge med det samme, da søvnkørsel kan være farlig. Det er mere sandsynligt, at denne opførsel forekommer, når der tages en hypnotisk med alkohol eller andre depressiva i centralnervesystemet [se Advarsler og forholdsregler og Lægemiddelinteraktioner ]. Other complex værehaviellers (e.g. preparing og eating food making phone calls eller At have sex) have væreen repellerted in patients who are not fully awake after taking a hypnotic. As with sleep-driving patients usually do not rememværer these events.

Derudover skal patienter rådes til at rapportere alle samtidige medicin til recept. Patienter skal instrueres i at rapportere begivenheder som søvnkørsel og anden kompleks opførsel straks for receptpligtige.

Selvmordsrisiko og forværring af depression

Patienter deres familier og deres plejere bør opfordres til at være opmærksomme på forværring af depression, herunder selvmordstanker og handlinger. Sådanne symptomer skal rapporteres til patientens receptpligtige eller sundhedspersonale.

Administration Instructions

Patienter bør rådes til at tage Silenor inden for 30 minutter efter sengetid og bør begrænse deres aktiviteter til dem, der er nødvendige for at forberede sig til sengen. Silenor -tabletter skal ikke tages med eller umiddelbart efter et måltid [se Dosering og administration ]. Advise patients NOT to take Silenor when drinking alcohol [see Advarsler og forholdsregler og Lægemiddelinteraktioner ].

Graviditet

Rådgive patienter, som Silenor bruger sent i graviditeten, kan øge risikoen for neonatale komplikationer, der kræver langvarig indlæggelse af indlæggelse af hospitalet eller rørfodring [se Brug i specifikke populationer ].

Amning

Rådgive patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med Silenor [se Brug i specifikke populationer ].

Infertilitet

Informer patienter om, at Silenor kan forårsage reduceret fertilitet. Det vides ikke, om disse effekter på fertilitet er reversible [se Brug i specifikke populationer og Ikke -klinisk toksikologi ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Der blev ikke observeret noget bevis for kræftfremkaldende potentiale, når doxepin blev administreret oralt til hæmizygote Tg.Rash2 -mus i 26 uger i doser på 25 50 75 og 100 mg/kg/dag.

Mutagenese

Doxepin var negativ i in vitro (bakteriel omvendt mutationskromosomal afvigelse i humane lymfocytter) og in vivo (rotte mikronukleus) assays.

Værdiforringelse af fertiliteten

Når Doxepin (10 30 og 100 mg/kg/dag) blev oralt indgivet til mandlige og kvindelige rotter før under og efter parring af bivirkninger på fertiliteten (øget copulatorisk interval og nedsat korpora lutea implantation levedygtige embryoner og kuldstørrelse) og sædparametre (øget procentdel af abnormal sæd og nedsat sædmotilitet) blev observeret. Plasma-eksponeringerne (AUC) for Doxepin og Nordoxepin ved dosis uden virkning for bivirkninger på reproduktiv ydeevne og fertilitet hos rotter (10 mg/kg/dag) er mindre end dem hos mennesker med den maksimale anbefalede humane dosis på 6 mg/dag.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tilgængelige data fra offentliggjorte epidemiologiske undersøgelser og rapporteringsrapporter har ikke fastlagt en øget risiko for større fødselsdefekter eller spontanabort (se Data ). There are risks of poeller neonatal adaptation with exposure to tricyclic antidepressants (TCAs) including doxepin during pregnancy (see Kliniske overvejelser ). In animal reproduction studies elleral administration of doxepin to rats og rabbits during the period of ellerganogenesis caused adverse developmental effects at doses 65 og 23 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 6 mg/day based on AUC respectively. Oral administration of doxepin to pregnant rats during pregnancy og lactation resulted in decreased pup survival og a delay in pup growth at doses 60 times the MRHD based on AUC (see Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for stort tab af fødselsdefekt eller andre negative resultater. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Nyfødte udsat for TCA'er, herunder Doxepin sent i tredje trimester, har udviklet komplikationer, der kræver langvarig hospitalisering af respirationsstøtte og rørfodring. Sådanne komplikationer kan opstå umiddelbart efter levering. Rapporterede kliniske fund har inkluderet respiratorisk nød Cyanose Apnø Anfald Temperatur Instabilitet Fodring Sværhedsgrad Opkast Hypoglykæmi Hypotoni hyperreflexia tremor jitteriness irritabilitet og konstant gråd. Disse fund er i overensstemmelse med enten direkte toksiske virkninger af TCA'er eller muligvis et lægemiddelopskerende syndrom. Overvåg nyfødte, der blev udsat for Silenor i tredje trimester af graviditeten for dårlig neonatal tilpasningssyndrom.

Data

Menneskelige data

Offentliggjorte epidemiologiske undersøgelser af gravide kvinder udsat for TCA'er, herunder Doxepin, har ikke etableret en tilknytning til store fødselsdefekter, der spontanabort eller ugunstige moderlige resultater. Metodologiske begrænsninger af disse observationsundersøgelser inkluderer lille prøvestørrelse og mangel på tilstrækkelige kontroller.

Dyredata

Når doxepin (30 100 og 150 mg/kg/dag) blev administreret oralt til gravide rotter i perioden med udvikling af organogenese-udviklingen (øgede forekomster af føtal strukturelle abnormiteter bestående af ikke-ovede knogler i kraniet og stermanden og nedsatte fosterkropsvægte) og maternale toksicitet blev noteret ved ≥100 mg/kg/kg/dag, som producerede fosterlegemer) og maternale toksikitetsstoksitet var ved ≥100 mg/kg/kg/dag, som producerede plasposmamiske (AUC'er) af Doxepin og Nordoxepin (den primære metabolit hos mennesker) ca. 65 og 53 gange plasma -AUC'erne ved MRHD. Plasma-eksponeringerne ved ikke-effektdosis for embryo-føtal udviklingstoksicitet hos rotter (30 mg/kg/dag) er ca. 6 og 5 gange plasma-AUC'erne for henholdsvis Doxepin og Nordoxepin ved MRHD. Når doxepin (10 30 og 60 mg/kg/dag) blev administreret oralt til gravide kaniner i perioden med organogenese føtal kropsvægte blev reduceret i den højeste dosis i fravær af mødre -toksicitet, der producerede plasma Aucs af Doxepin og Nordoxepin tilnærmelsesvis ca. 23 og 56 gange plasma AUCs ved MRHD. Plasma-eksponeringerne ved ikke-effektdosis for udviklingseffekter (30 mg/kg/dag) er ca. 8 og 25 gange plasma-AUC'erne for henholdsvis Doxepin og Nordoxepin ved MRHD. Oral administration af doxepin (10 30 og 100 mg/kg/dag) til rotter under hele graviditeten og amning resulterede i nedsat hvalpeoverlevelse og forbigående vækstforsinkelse i den højeste dosis, der producerede plasma -AUC'er af Doxepin og Nordoxepin ca. 60 og 39 gange henholdsvis plasma AUCS ved MRHD. Plasma-eksponeringerne ved ikke-effektdosis for bivirkninger på før- og postnatal udvikling hos rotter (30 mg/kg/dag) er ca. 2 og 1 gange plasma-aucs for henholdsvis doxepin og nordoxepin ved MRHD.

Amning

Risikooversigt

Data from the published literature repellert the presence of doxepin og nellerdoxepin in human milk. There are repellerts of excess sedation respiratellery depression poeller sucking og swallowing og hypotonia in breastfed infants exposed to doxepin. There are no data on the effects of doxepin on milk production. Because of the potential feller serious adverse reactions including excess sedation og respiratellery depression in a breastfed infant clinicians should advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with Silenor.

Kliniske overvejelser

Spædbørn, der udsættes for silenor gennem modermælk, skal overvåges for overskydende sedations åndedrætsdepression og hypotoni.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Infertilitet

Baseret på resultater fra dyrefrugtbarhedsundersøgelser udført i rotter kan doxepin reducere fertiliteten hos kvinder og mænd med reproduktionspotentiale [se Ikke -klinisk toksikologi ]. It is unknown if the effects are reversible.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​silenor hos pædiatriske patienter er ikke blevet evalueret.

Geriatrisk brug

I alt 362 forsøgspersoner, der var ≥ 65 år og 86 forsøgspersoner, der var ≥ 75 år, modtog Silenor i kontrollerede kliniske studier. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse emner og yngre voksne personer. Større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Søvnfremmende medikamenter kan forårsage forvirring og overdreven sedation hos ældre. En startdosis på 3 mg anbefales i denne population, og evaluering, inden man overvejer dosisoptrapning, anbefales [se Dosering og administration ].

Brug hos patienter med nedsat leverfunktion

Patienter med nedsat leverfunktion kan vise højere doxepin -koncentrationer end raske individer. Inititér silenorbehandling med 3 mg hos patienter med leverfunktion og overvåg nøje for bivirkninger om bivirkninger. [se Klinisk farmakologi ]

Brug hos patienter med søvnapnø

Silenor has not væreen studied in patients with obstructive sleep apnea . Since hypnotics have the capacity to depress respiratellery drive precautions should være taken if Silenor is prescriværed to patients with compromised respiratellery function. In patients with severe sleep apnea Silenor is ellerdinarily not recommended feller use.

Overdoseringsoplysninger til Silenor

Doxepin administreres rutinemæssigt for andre indikationer end søvnløshed i doser 10- til 50 gange højere end den højeste anbefalede dosis af silenor.

Skiltene og symptomerne forbundet med doxepin-brug i doser, der er flere gange højere end den maksimale anbefalede dosis (overdreven dosis) af Silenor til behandling af søvnløshed, er beskrevet [se Overdosering ] ligesom tegn og symptomer forbundet med højere multipla af den maksimale anbefalede dosis (kritisk overdosis) [se Overdosering ].

Tegn og symptomer på overdreven doser

Følgende bivirkninger har været forbundet med anvendelse af doxepin ved doser højere end 6 mg.

Antikolinergiske effekter: forstoppelse og urinary retention.

Centralnervesystem: Desorientering af hallucinationer følelsesløshed paræstesier ekstrapyramidale symptomer anfald Tardiv dyskinesi.

Kardiovaskulær: Hypotension.

Gastrointestinal: aphthous stomatitis fordøjelsesbesvær.

Endokrin: Hævet libido testikulær hævelse Gynecomastia hos mænds udvidelse af bryster og galactoré i kvinden, der hævede eller sænker blodsukkerniveauet og syndromet af upassende antidiuretisk hormonsekretion.

Andre: tinnitus vægtøgning svedende skylning gulsot Alopecia forværring af astma og hyperpyrexia (i forbindelse med chlorpromazin).

Tegn og symptomer på kritisk overdosering

Manifestationer af doxepin -kritisk overdosering inkluderer: hjerte -dysrytmier alvorlige hypotension kramper og CNS -depression inklusive koma. Elektrokardiogramændringer især i QRS -aksen eller bredde er klinisk signifikante indikatorer for tricyklisk sammensat toksicitet. Andre tegn på overdosering kan omfatte, men er ikke begrænset til: forvirring forstyrret koncentration forbigående visuelle hallucinationer udvidede elever agitation hyperaktive reflekser stupor døsighed muskelstivhed opkast hypermi hyperpyrexia.

Anbefalet ledelse

Da styring af overdosering er kompleks og ændring anbefales det, at lægen kontakter et giftkontrolcenter for aktuelle oplysninger om behandling. Derudover bør muligheden for en indtagelse af flere lægemidler overvejes.

Hvis der er mistanke om en overdosis, skal der opnås et EKG, og hjerteovervågning skal initieres med det samme. Patientens luftvej skal beskyttes En intravenøs linje skal etableres, og gastrisk dekontaminering bør indledes. Mindst seks timers observation med hjerteovervågning og observation for tegn på CNS eller respiratorisk depression Hypotension Hjertedysrytmier og/eller ledningsblokke og anfald anbefales kraftigt. Hvis der når som helst tegn på toksicitet forekommer i denne periode, anbefales udvidet overvågning. Der er sagsrapporter om patienter, der bukker under for dødelige dysrytmier sent efter overdosis; Disse patienter havde klinisk bevis for signifikant forgiftning før døden og de fleste modtog utilstrækkelig mave -tarm -dekontaminering. Overvågning af plasma -lægemiddelniveauer bør ikke vejlede håndtering af patienten.

Gastrointestinal dekontaminering

Alle patienter, der mistænkes for overdosis, skal modtage mave -tarm -dekontaminering. Dette bør omfatte gastrisk skylning af mavevolumenet efterfulgt af administration af aktivt kul. Hvis bevidstheden er nedsat, skal luftvejen sikres inden skylning. Emesis er kontraindiceret.

Kardiovaskulær

En maksimal lem-bly QRS-varighed på ≥0,10 sekunder kan være den bedste indikation af sværhedsgraden af ​​en overdosis. Serumalkalinisering under anvendelse af intravenøs natriumbicarbonat skal anvendes til at opretholde serum -pH i området 7,45 til 7,55 for patienter med dysrytmier og/eller QRS -udvidelse. Hvis pH -responsen er utilstrækkelig hyperventilation kan også anvendes. Samtidig brug af hyperventilation og natriumbicarbonat skal udføres med ekstrem forsigtighed med hyppig pH -overvågning. En pH> 7,60 eller en PCO2 <20 mm Hg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine eller phenytoin. Type 1A og 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide og procainamide).

I sjældne tilfælde kan hæmoperfusion være gavnlig ved akut ildfast kardiovaskulær ustabilitet hos patienter med akut toksicitet. Imidlertid er hæmodialyse peritoneal dialyseudvekslingstransfusioner og tvungen diures generelt rapporteret som ineffektiv til behandling af tricyklisk sammensat forgiftning.

Centralnervesystem

Hos patienter med centralnervesystem tilrådes depression tidlig intubation på grund af potentialet for pludselig forringelse. Anfald skal kontrolleres med benzodiazepiner, eller hvis disse er ineffektive andre antikonvulsiva (f.eks. Phenobarbital eller phenytoin).

Physostigmin anbefales ikke undtagen at behandle livstruende symptomer, der ikke reagerer på andre terapier og derefter kun i samråd med et giftkontrolcenter.

Psykiatrisk opfølgning

Da overdosering ofte er bevidste patienter kan forsøge selvmord på andre måder i genopretningsfasen. Psykiatrisk henvisning kan være passende.

Pædiatrisk styring

Principperne for håndtering af overdoser af børn og voksne er ens. Det anbefales stærkt, at lægen kontakter det lokale giftkontrolcenter for specifik pædiatrisk behandling.

Kontraindikationer for Silenor

Overfølsomhed

Silenor is contraindicated in individuals who have shown hypersensitivity to doxepin HCl any of its inactive ingredients eller other diværenzoxepines.

Co-administration med monoamine oxidaseinhibitorer (MAOIS)

Der er rapporteret om alvorlige bivirkninger og endda død efter den samtidige anvendelse af visse lægemidler med MAO -hæmmere. Administrer ikke Silenor, hvis patienten i øjeblikket er på Maois eller har brugt Maois inden for de sidste to uger. Den nøjagtige tidsperiode kan variere afhængigt af den bestemte MAOI -dosering og behandlingsvarighed.

Glaukom og urinretention

Silenor is contraindicated in individuals with untreated narrow angle glaukom eller severe urinary retention.

Klinisk farmakologi feller Sileneller

Handlingsmekanisme

Mekanismen for handling af doxepin i søvnvedligeholdelse er uklar; Dog doxepins virkning kunne imidlertid formidles gennem antagonisme af H1 -receptoren.

Farmakodynamik

Doxepin har høj bindingsaffinitet til H1 -receptoren (KI <1 nM). Cardiac Electrophysiology

I en grundig QTC -forlængelse havde klinisk undersøgelse af raske forsøgspersoner ingen indflydelse på QT -intervaller eller andre elektrokardiografiske parametre efter flere daglige doser op til 50 mg.

Farmakokinetik

Absorption

Mediantiden til topkoncentrationer (Tmax) af doxepin forekom 3,5 timer efter dosering efter oral administration af en 6 mg dosis til fasten sunde forsøgspersoner. Peak plasmakoncentrationer (Cmax) af silenor steg på cirka en dosisproportional måde for 3 mg og 6 mg doser. AUC blev forøget med 41% og Cmax med 15%, da 6 mg silenor blev administreret med et højt fedtindhold måltid. Derudover blev Tmax sammenlignet med den fastede tilstand forsinket med cirka 3 timer. Derfor for hurtigere indtræden og for at minimere potentialet for næste dags effekter anbefales det, at silenor ikke tages inden for 3 timer efter et måltid [se Dosering og administration ].

Fordeling

Silenor is widely distributed throughout the body tissues. The mean apparent volume of distribution following a single 6 mg elleral dose of Silenor to healthy subjects was 11930 liters. Silenor is approximately 80% bound to plasma proteins.

Metabolisme

Efter oral administration metaboliseres silenor i vid udstrækning ved oxidation og demethylering. Den primære metabolit er n-desmethyldoxepin (Nordoxepin).

Den primære metabolit gennemgår yderligere biotransformation til glucuronidkonjugater.

In vitro -undersøgelser har vist, at CYP2C19 og CYP2D6 er de vigtigste enzymer, der er involveret i doxepin -metabolisme, og at CYP1A2 og CYP2C9 er involveret i mindre grad.

Doxepin ser ud til ikke at have hæmmende virkninger på humane CYP -enzymer ved terapeutiske koncentrationer. Potentialet af doxepin til at inducere metaboliserende enzymer vides ikke. Doxepin er ikke et PGP -substrat.

Udskillelse

Doxepin udskilles i urinen hovedsageligt i form af glucuronidkonjugater.

Mindre end 3% af en doxepin -dosis udskilles i urinen som moderforbindelse eller Nordoxepin. Den tilsyneladende terminale halveringstid (T ½) af doxepin var 15,3 timer, og for Nordoxepin var 31 timer.

Lægemiddelinteraktioner

Da doxepin metaboliseres af CYP2C19 og CYP2D6 -hæmmere af disse CYP -isozymer kan øge eksponeringen af ​​doxepin. Cimetidin

Effekten af ​​cimetidin En ikke-specifik inhibitor af CYP1A2 2C19 2D6 og 3A4 på silenorplasmakoncentrationer blev evalueret hos raske forsøgspersoner. Når cimetidin 300 mg BID blev co-administreret med en enkelt dosis af silenor 6 mg, var der omtrent en 2 gange stigning i Silenor Cmax og AUC sammenlignet med Silenor givet alene. En maksimal dosis doxepin hos voksne og ældre skal være 3 mg, når doxepin administreres med cimetidin.

Sertralin

Effekten af ​​sertralin HCL En selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor på doxepin -plasmakoncentrationer blev evalueret i en daglig undersøgelse udført med 24 raske forsøgspersoner. Efter co-administration af doxepin 6 mg med sertralin 50 mg (ved stabil tilstand) var doxepin-estimaterne for henholdsvis ca. 21% og 32% højere end dem, der blev opnået efter administration af doxepin alene. Psykomotorisk funktion som målt ved ciffer symbolsubstitutionstest og symbolskopi-testydelse blev reduceret mere ved 2-4 timer efter dosering af kombinationen af ​​sertralin og doxepin sammenlignet med doxepin alene, men subjektive målinger af årvågenhed var sammenlignelige for de to behandlinger.

Særlige befolkninger

Nedskærmning af nyren

Virkningerne af nedsat nyrefunktion på doxepin farmakokinetik er ikke undersøgt. Fordi kun små mængder doxepin og Nordoxepin elimineres i urinens nyrefunktion ville ikke forventes at resultere i signifikant ændrede doxepin -koncentrationer.

Leverskrivning i leveren

Virkningerne af silenor hos patienter med leverfunktion er ikke undersøgt. Fordi doxepin i vid udstrækning metaboliseres af leverenzymerpatienter med leverfunktion kan vise højere doxepin -koncentrationer end raske individer.

Fattige metabolisatorer af CYP'er

Dårlige metabolisatorer af CYP2C19 og CYP2D6 kan have højere doxepin -plasmaniveauer end normale individer.

Kliniske studier

Kontrollerede kliniske forsøg

Effektiviteten af ​​Silenor til forbedring af søvnvedligeholdelse blev understøttet af seks randomiserede dobbeltblinde undersøgelser op til 3 måneder i varighed, der omfattede 1423 forsøgspersoner 18 til 93 år med kronisk (n = 858) eller forbigående (n = 565) søvnløshed. Silenor blev evalueret ved doser på 1 mg 3 mg og 6 mg i forhold til placebo i ambulant (søvnlaboratorium) og polikliniske indstillinger.

De primære effektivitetsforanstaltninger til vurdering af søvnvedligeholdelse var den objektive og subjektive tid, der blev brugt vågen efter søvnindtræden (henholdsvis objektivt køl efter søvnindtræden [WASO] og subjektiv waso).

Personer i undersøgelser af kronisk søvnløshed blev pålagt at have mindst en 3-måneders historie med søvnløshed.

Kronisk søvnløshed

Voksne

En randomiseret dobbeltblind parallel-gruppe-undersøgelse blev udført hos voksne (n = 221) med kronisk søvnløshed. Silenor 3 mg og 6 mg blev sammenlignet med placebo ud til 30 dage.

Silenor 3 mg og 6 mg were superieller to placebo on objective WASO. Silenor 3 mg was superieller to placebo on subjective WASO at night 1 only. Silenor 6 mg was superieller to placebo on subjective WASO at night 1 og nominally superieller at some later time points out to Day 30.

Ældre

Ældre subjects with chronic insomnia were assessed in two parallel-group studies.

Den første randomiserede dobbeltblinde undersøgelse vurderede silenor 1 mg og 3 mg i forhold til placebo i 3 måneder i ambulant og ambulante omgivelser hos ældre personer (n = 240) med kronisk søvnløshed. Silenor 3 mg var bedre end placebo på objektiv Waso.

Den anden randomiserede dobbeltblinde undersøgelse vurderede silenor 6 mg i forhold til placebo i 4 uger i en poliklinisk omgivelse hos ældre forsøgspersoner (n = 254) med kronisk søvnløshed. På subjektiv Waso var Silenor 6 mg bedre end placebo.

Forbigående søvnløshed

Sunde voksne forsøgspersoner (N = 565), der oplever kortvarig søvnløshed i løbet af den første nat i et søvnlaboratorium, blev evalueret i en randomiseret dobbeltblind parallel-gruppe enkeltdosisundersøgelse af silenor 6 mg i forhold til placebo. Silenor 6 mg var bedre end placebo på objektiv waso og subjektiv waso.

Tilbagetrækningseffekter

Potentielle tilbagetrækningseffekter blev vurderet i en 35-dages dobbeltblind undersøgelse af voksne med kronisk søvnløshed, der blev randomiseret til placebo silenor 3 mg eller silenor 6 mg. Der var ingen indikation af et tilbagetrækningssyndrom efter seponering af silenorbehandling (3 mg eller 6 mg) målt ved Tyrers symptomcheckliste. Eksponerings-periode fremkomsten af ​​kvalme og opkast forekom hos 5% af personerne behandlet med 6 mg silenor mod 0% i 3 mg og placebo-personer.

Rebound søvnløshedseffekter

Rebound-søvnløshed defineret som en forværring i WASO sammenlignet med baseline efter seponering af behandlingen blev vurderet i en dobbeltblind 35-dages undersøgelse hos voksne med kronisk søvnløshed. Silenor 3 mg og 6 mg viste ingen tegn på rebound søvnløshed.

Patientinformation til Silenor

Silenor®
[Si-leh-Nor]
(doxepin) tabletter

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Silenor?

Silenor can cause serious side effects including:

Efter at have taget Silenor kan du komme op af sengen, mens du ikke er fuldt vågen og udfører en aktivitet, som du ikke ved, at du laver. Den næste morgen kan du muligvis ikke huske, at du gjorde noget i løbet af natten. Du har en større chance for at udføre disse aktiviteter, hvis du drikker alkohol eller tager andre medicin, der gør dig søvnig med Silenor. Rapporterede aktiviteter inkluderer:

• Kørsel på en bil (søvnkørsel)
• At lave og spise mad
• taler i telefonen
• At have sex
• søvnvandring

Stop med at tage Silenor og ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du finder ud af, at du har foretaget nogen af ​​ovenstående aktiviteter efter at have taget Silenor.

Vigtig:

• Tag Silenor nøjagtigt som foreskrevet
  • Tag ikke mere silenor end ordineret.

Tag Silenor 30 minutter før sengetid. Efter at have taget Silenor skulle du kun udføre aktiviteter, der er nødvendige for at blive klar til sengen.

Hvad er Silenor?

Silenor is a prescription medicine used to treat adults who have trouble staying asleep. It is not known if Silenor is safe og effective in children.

Tag ikke Silenor, hvis du:

• er allergiske over for nogen af ​​ingredienserne i Silenor. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Silenor.
• Tag en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI) medicin eller har taget en MAOI i de sidste 14 dage (2 uger). Spørg din sundhedsudbyder, om du ikke er sikker på, om din medicin er en MAOI.
• Har et øjenproblem kaldet smal vinkel glaukom, der ikke behandles eller har problemer med at urinere, der er alvorlig.

Før du tager Silenor, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har en historie med depression mental sygdom eller selvmordstanker har alvorlig søvnapnø
• Har nyreproblemer
• har en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
• har en historie med glaukom eller problemer med at urinere, der er alvorlig
• er gravide eller planlægger at blive gravid. At tage Silenor i tredje trimester af graviditeten kan skade din ufødte baby. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid under behandling med Silenor.
  • Babyer født af mødre, der tager visse lægemidler, herunder Silenor i tredje trimester af graviditeten, kan have symptomer på sedation, såsom åndedrætsproblemer med lav muskel tone fodringsproblemer og abstinenssymptomer.
• er amning eller planlægger at amme. Silenor kan passere ind i din modermælk og kan skade din baby. Du skal ikke amme under behandling med Silenor. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby under behandling med Silenor.

Fortæl din sundhedsudbyder Om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Silenor og other medicines may affect each other causing side effects. Silenor may affect the way other medicines wellerk og other medicines may affect how Silenor wellerks.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager:

• Visse allergimedicin (antihistaminer) eller andre medicin, der kan gøre dig søvnig eller påvirke din vejrtrækning

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din sundhedsudbyder og farmaceut, hver gang du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Silenor?

• Tag Silenor nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis om nødvendigt.
• Tag Silenor inden for 30 minutter efter sengetid. Efter at have taget Silenor skulle du kun lave aktiviteter for at blive klar til sengen.
• Tag ikke Silenor inden for 3 timer efter et måltid. Silenor may make you sleepy the next day if taken with eller right after a meal.
• Ring til din sundhedsudbyder, hvis dine søvnproblemer bliver værre eller ikke bliver bedre inden for 7 til 10 dage. Dette kan betyde, at der er en anden tilstand, der forårsager dit søvnproblem.
• Hvis du tager for meget Silenor, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller få medicinsk hjælp med det samme.

Hvad skal jeg undgå under behandling med Silenor?

• Du skal ikke drikke alkohol eller tage andre medicin, der kan gøre dig søvnig eller svimmel under behandling med Silenor, fordi det kan gøre din søvnighed eller svimmelhed meget værre.
• Du skal ikke køre med at betjene tunge maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter efter at have taget Silenor. Du kan stadig føle dig søvnig næste dag efter at have taget Silenor. Kør ikke eller udfør andre farlige aktiviteter efter at have taget Silenor, før du føler dig fuldt vågen.

Hvad er de mulige bivirkninger af Silenor? Silenor can cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Silenor?
• Risiko for selvmord og forværring af depression. Forværring af depression inklusive selvmordstanker og handlinger kan ske under behandling med Silenor. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen tanker om selvmord, der dør eller forværrer depression.

De mest almindelige bivirkninger af Silenor inkluderer:

• døsighed eller tiredness
• kvalme
• Infektion i øvre luftvejsinfektion

Silenor may cause fertility problems in females og males which may affect your ability to have children. Talk to your healthcare provider if you have concerns about fertility.

Disse er ikke alle de mulige bivirkninger af Silenor. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Silenor?

• Opbevar silenor ved stuetemperatur mellem 68 ° til 77 ° F (20 ° til 25 ° C).
• Beskyt mod lys.

Hold Silenor og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Silenor.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Silenor til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Silenor til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Silenor, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Silenor?

Aktiv ingrediens: doxepin hydrochlorid

Inaktive ingredienser: Mikrokrystallinsk cellulosekolloidal siliciumdioxid og magnesiumstearat. Tablet på 3 mg indeholder også FD

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.