Dele

Beskrivelse til Skyla

Skyla (Levonorgestrel-frigivende intrauterin-system) indeholder 13,5 mg LNG en progestin og er beregnet til at tilvejebringe en indledende frigørelsesrate på ca.14 mcg/dag af LNG efter 24 dage.

Levonorgestrel USP (-)-13-ethyl-17-hydroxy-1819-Dinor-17a-pregn-4-en-20-syn-3-en Den aktive ingrediens i Skyla har en molekylvægt på 312,4 En molekylformel på C ₂₁ H ₂₈ O ₂ og følgende strukturelle formel:

Dele

Dele consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the vertical stem. The white T-body has a loop at one end of the vertical stem og two horizontal arms at the other end. The reservoir consists of a whitish or pale yellow cylinder made of a mixture of LNG og silicone (polydimethylsiloxane) containing a total of 13.5 mg LNG. The reservoir is covered by a semi-opaque silicone membrane composed of polydimethylsiloxane og colloidal silica. A ring composed of 99.95% pure silver is located at the top of the vertical stem close to the horizontal arms og is visible by ultrasound. The polyethylene of the T-body is compounded with barium sulfate which makes it radiopaque. A monofilament brown polyethylene removal thread is attached to a loop at the end of the vertical stem of the T-body. The polyethylene of the removal thread contains iron oxide as a colorant (see Figure 10).

Komponenterne i Skyla inklusive dens emballage fremstilles ikke ved hjælp af naturgummi latex.

Inserter

Dele is packaged sterile within an inserter. The inserter (Figure 11) which is used for insertion of Dele into the uterine cavity consists of a symmetric two-sided body og slider that are integrated with flange lock pre-bent insertion tube og plunger. The outer diameter of the insertion tube is 3.8 mm. The vertical stem of Dele is loaded in the insertion tube at the tip of the inserter. The arms are pre-aligned in the horizontal position. The removal threads are contained within the insertion tube og hogle. Once Dele has been placed the inserter is discarded.

Figur 11: Diagram over Inserter

Bruger til Skyla

Dele® is indicated to prevent graviditet for up to 3 years. Replace the system after 3 years if continued use is desired.

Dosering til Skyla

Dosering over tid

Dele contains 13.5 mg of Levonorgestrel (LNG) released in vivo at a rate of approximately 14 mcg/day after 24 days. This rate decreases progressively to approximately 6 mcg/day after 1 year og to 5 mcg/day after 3 years. The average in vivo release rate of LNG is approximately 8 mcg/day over the first year of use og 6 mcg/day over a period of 3 years. [Se Klinisk farmakologi ]

Dele must be removed by the end of the third year og can be replaced at the time of removal with a new Dele if continued contraceptive protection is desired.

Dele can be physically distinguished from other intrauterine systems (IUSs) by the combination of the visibility of the silver ring on ultrasound og the brown color of the removal threads.

Dele is supplied in a sterile package within an inserter that enables single-hoged loading (see Figure 1). Do not open the package until required for insertion [see BESKRIVELSE ]. Brug ikke, hvis tætningen af ​​den sterile pakke er brudt eller ser ud til at være kompromitteret. Brug strenge aseptiske teknikker i hele indsættelsesproceduren [se Advarsler og forholdsregler ].

Dele og Inserter

Insertionsinstruktioner

• Få en komplet medicinsk og social historie for at bestemme tilstande, der kan have indflydelse på valget af et levonorgestrel-frigivende intrauterint system (LNG IU'er) til prævention. Hvis indikeret udfører en fysisk undersøgelse og passende tests for enhver former for kønsorgan eller andre seksuelt overførte infektioner. [Se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ] Fordi uregelmæssig blødning/plet er almindelig i løbet af de første måneder af Skyla -brug ekskluder endometrial patologi (polypper eller kræft) inden indsættelse af Skyla hos kvinder med vedvarende eller ukarakteristisk blødning [Se Advarsler og forholdsregler ].
• Følg indsættelsesinstruktionerne nøjagtigt som beskrevet for at sikre korrekt placering og undgå for tidlig frigivelse af Skyla fra inserteren. Når den er frigivet, kan Skyla ikke indlæses igen.
• Kontroller udløbsdatoen for Skyla inden indsættelse af indsættelse.
• Dele should be inserted by a trained healthcare provider. Healthcare providers should become thoroughly familiar with the insertion instructions before attempting insertion of Dele.
• Indsættelse kan være forbundet med nogle smerter og/eller blødning eller vasovagale reaktioner (for eksempel synkope bradykardi) eller med anfald især hos patienter med en disponering for disse tilstande. Overvej at administrere smertestillende midler inden indsættelse.

Tidspunkt for indsættelse

Tabel 1: Hvornår skal man indsætte Skyla

Værktøjer til indsættelse

Bemærk: Inserteren forsynet med Skyla (se figur 1) og indsættelsesproceduren, der er beskrevet i dette afsnit, gælder ikke til øjeblikkelig indsættelse efter fødsel eller abort eller abort fra anden trimester. For øjeblikkelig indsættelse skal du fjerne Skyla fra inserteren ved første belastning (se figur 2) og derefter frigive (se figur 7) Skyla fra Inserter og indsæt i henhold til accepteret praksis.

Forberedelse

• Handsker
• Spekulum
• Steril livmoderlyd
• Steril tenaculum
• Antiseptisk løsningsapplikator

Procedure

• Sterile handsker
• Dele with inserter in sealed package
• Instrumenter og anæstesi til paracervikal blok, hvis forventet
• Overvej at have en uåbnet back-up skyla tilgængelig
• Steril skarp buet saks

Forberedelse For Insertion

• Ekskluder graviditet og bekræft, at der ikke er andre kontraindikationer til brugen af ​​Skyla.
• Med patienten komfortabelt i lithotomi -position, foretager du en bimanuel eksamen for at etablere livmoderens størrelsesform og placering.
• Indsæt forsigtigt et spekulum for at visualisere livmoderhalsen.
• Rens grundigt livmoderhalsen og vagina med en passende antiseptisk opløsning.
• Forbered dig på at lyde livmoderhulen. Tag fat i livmoderhalsen med en tenaculum pincet, og påfør forsigtigt trækkraft for at stabilisere og justere livmoderhalskanalen med livmoderhulen. Udfør en paracervisk blok, hvis nødvendigt. Hvis livmoderen er retroverted, kan det være mere passende at forstå livmoderhalsen i livmoderhalsen. Tenaculum skal forblive i position, og blid trækkraft på livmoderhalsen skal opretholdes under hele indsættelsesproceduren.
• Indsæt forsigtigt en livmoderlyd for at kontrollere livmoderhalsen på livmoderhalsen Mål dybden af ​​livmoderhulen i centimeter bekræfter hulrumsretningen og detekterer tilstedeværelsen af ​​enhver livmoderanomali. Hvis du støder på vanskeligheder eller livmoderhalsstenose, skal du bruge dilatation og ikke tvinge til at overvinde resistens. Hvis der kræves cervikal dilatation, skal du overveje at bruge en paracervikal blok.

Indsættelsesprocedure

Fortsæt med indsættelse først efter at have afsluttet ovenstående trin og konstatering af, at patienten er passende til Skyla. Sørg for brug af aseptisk teknik gennem hele proceduren.

Trin 1â € Åbning af pakken

• Åbn pakken (figur 1). Indholdet af pakken er steril.

Figur 1: Åbning af Skyla -pakken

Brug af sterile handsker løft håndtaget på den sterile inserter og fjern det fra den sterile pakke.

Trin 2â € Indlæs skyla i indsættelsesrøret

• Skub skyderen frem så vidt muligt i retning af pilen, hvorved indsættelsesrøret bevæger indsættelsesrøret over Skyla T-krop for at indlæse Skyla i indsættelsesrøret (figur 2). Tipene til armene mødes for at danne en afrundet ende, der strækker sig lidt ud over indsættelsesrøret.

Figur 2: Flyt skyderen helt til den forreste position for at indlæse Skyla

• Oprethold fremadtrykket med tommelfingeren eller pegefingeren på skyderen. Flyt ikke skyderen nedad på dette tidspunkt, da dette kan for tidligt frigive skylastrådene. Når skyderen er flyttet under Mark Skyla ikke kan genindlæses igen.

Trin 3â € Indstilling af flangen

• At holde skyderen i denne fremadrettede position indstil den øvre kant af flangen for at svare til livmoderdybden (i centimeter) målt under lyden (figur 3).

Figur 3: Indstilling af flangen

Trin 4â € Skyla er nu klar til at blive indsat

• Fortsæt med at holde skyderen i denne fremadrettede position. Fremfør inserteren gennem livmoderhalsen, indtil flangen er ca. 1,5 € 2 cm fra livmoderhalsen og derefter pauser (figur 4).

Figur 4: Fremme indsættelsesrør, indtil flangen er 1,5 til 2 cm fra livmoderhalsen

Tving ikke indvendigt. Om nødvendigt udvidet livmoderhalskanalen.

Trin 5â € Åbn armene

• Mens du holder indførsleren, skal du flytte skyderen ned til mærket for at frigive skylas arme (figur 5). Vent 10 sekunder på, at de vandrette arme åbnes fuldstændigt.

Figur 5: Flyt skyderen tilbage til mærket for at frigive og åbne armene

Trin 6â € går videre til fundal position

Fremfør inserteren forsigtigt mod livmoderens fundus, indtil flangen berører livmoderhalsen. Hvis du støder på fundal modstand, skal du ikke fortsætte med at gå videre. Skyla er nu i den fundale position (figur 6). Fundpositionering af Skyla er vigtig for at forhindre udvisning.

Figur 6: Flyt Skyla ind i den fundale position

Trin 7â € Slip Skyla og trækker indvendige indvendige

Holder hele indsatsen fast på plads, frigør Skyla ved at flytte skyderen helt ned (figur 7).

Figur 7: Flyt skyderen helt ned for at frigive Skyla fra indsættelsesrøret

• Fortsæt med at holde skyderen helt ned, mens du langsomt og forsigtigt trækker indføreren tilbage fra livmoderen.
• Brug af en skarp buet sakse, der skærer trådene vinkelret, der forlader ca. 3 cm synlige uden for livmoderhalsen [skæretråde i en vinkel kan efterlade skarpe ender (figur 8)]. Påfør ikke spændinger eller træk på trådene, når du skærer for at forhindre forskydning af Skyla.

Figur 8: Skæring af trådene

Dele insertion is now complete. Prescribe analgesics if indicated. Record the Dele lot number in the patient records.

Vigtig information at overveje under eller efter indsættelse

• Hvis du har mistanke om, at Skyla ikke er i placering af den rigtige positionskontrol (for eksempel ved hjælp af transvaginal ultralyd). Fjern Skyla, hvis det ikke er placeret helt i livmoderen. Gensæt ikke en fjernet skyla igen.
• Hvis der er klinisk bekymring, kan en ekstraordinær smerte eller blødning under eller efter indsættelse tage passende skridt (såsom fysisk undersøgelse og ultralyd) straks for at udelukke perforering.

Patientopfølgning

• Reeksamin og evaluere patienter 4 til 6 uger efter indsættelse og en gang om året derefter eller hyppigere, hvis det er klinisk indikeret.

Fjernelse af Skyla

Tidspunkt for fjernelse

• Dele should not remain in the uterus after 3 years.
• Hvis graviditet ikke ønskes, skal du fjerne Skyla i løbet af de første 7 dage af menstruationscyklussen, forudsat at kvinden stadig oplever regelmæssige menstruation. Hvis fjernelse vil forekomme på andre tidspunkter i løbet af cyklussen, eller kvinden ikke oplever regelmæssige menstruation, er hun i fare for graviditet; Start en ny præventionsmetode en uge før fjernelse af disse kvinder. [Se Dosering og administration ]

Værktøjer til fjernelse

Forberedelse

• Handsker
• Spekulum

Procedure

• Sterile tang

Fjernelse af proceduren

• Fjern skyla ved at påføre blid trækkraft på trådene med tang (figur 9).

Figur 9: Fjernelse af Skyla

• Hvis trådene ikke er synlige, skal du bestemme placering af skyla med ultralyd [se Advarsler og forholdsregler ].
• Hvis Skyla viser sig at være i livmoderhulen ved ultralydseksamen, kan det fjernes ved hjælp af en smal pincet, såsom en alligator -tang. Dette kan kræve udvidelse af cervikalkanalen. Efter fjernelse af Skyla undersøges systemet for at sikre, at det er intakt.
• Hvis det ikke er i stand til at fjerne med blid trækkraft, skal du bestemme Skyla -placering og udelukke perforering med ultralyd eller anden billeddannelse [se Advarsler og forholdsregler ].
• Fjernelse kan være forbundet med nogle:
  • smerte og/or blødende or vasovagal reactions (for example syncope bradycardia) or seizure especially in patients with a predisposition to these conditions.
  • brud eller indlejring af skyla i myometrium, der kan gøre fjernelse vanskelig [se Advarsler og forholdsregler ]. Analgesia paracervical anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may be used to assist in removal.

Fortsættelse af prævention efter fjernelse

• Hvis graviditet ikke ønskes, og hvis en kvinde ønsker at fortsætte med at bruge Skyla, kan et nyt system indsættes umiddelbart efter fjernelse når som helst i løbet af cyklussen.
• Hvis en patient med regelmæssige cyklusser ønsker at starte en anden præventionsmetodetid fjernelse og initiering af den nye metode for at sikre kontinuerlig prævention. Fjern enten Skyla i løbet af de første 7 dage af menstruationscyklussen, og start den nye metode straks derefter eller start den nye metode mindst 7 dage før fjernelse af Skyla, hvis fjernelse skal forekomme på andre tidspunkter i løbet af cyklussen.
• Hvis en patient med uregelmæssige cyklusser eller amenoré ønsker at starte en anden præventionsmetode, skal du starte den nye metode mindst 7 dage før fjernelse.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Dele er en LNG-frigivende IU'er (en type intrauterin enhed eller IUD), der består af en T-formet polyethylenramme med et steroidreservoir indeholdende i alt 13,5 mg LNG.

Opbevaring og håndtering

Dele (Levonorgestrel-frigivende intrauterint system) indeholdende i alt 13,5 mg LNG fås i en karton med en steril enhed. NDC

Dele is supplied sterile. Dele is sterilized with ethylene oxide. Do not resterilize. For single use only. Do not use if the inner package is damaged or open. Insert before the end of the month shown on the label.

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); med udflugter tilladt mellem 15 € 30 ° C (59â € 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Fremstillet til: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981 © 2013 Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Revideret: mar 2023

Bivirkninger til skyla

Følgende alvorlige eller på anden måde vigtige bivirkninger diskuteres andetsteds i mærkningen:

• Ektopisk graviditet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Intrauterin graviditet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Gruppe A Streptococcal Sepsis (GAS) [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Bækkeninflammatorisk sygdom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Perforering [se Advarsler og forholdsregler ]
• Udvisning [se Advarsler og forholdsregler ]
• Ovariecyster [se Advarsler og forholdsregler ]
• Blødningsmønsterændringer [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for Skyla hos 1672 patienter i to præventionsundersøgelser, herunder 1383 udsat for et år og 993, der afsluttede de treårige studier. Befolkningen var generelt sund 18 til 40-årige hunner med anmodning om prævention og overvejende kaukasisk (NULL,6%). Dataene dækker mere end 40000 eksponeringscyklusser. Frekvenserne af rapporterede bivirkninger af narkotika repræsenterer rå forekomster.

De mest almindelige bivirkninger (forekommende hos ≥ 5%brugere) blev øget blødning (NULL,8%) vulvovaginitis (NULL,2%) abdominal/bækkenesmerter (NULL,9%) acne/seborrhea (NULL,0%) ovariecyste (NULL,2%) og NAUs (NULL,4%) dysmenorrhea (NULL,6%) breastesmerter (NULL,6%) og NAUs (NULL,4%) dysmenorrhea (NULL,6%) breastesmerter (NULL,6%) og NAUS (NULL,5%).

I præventionsundersøgelserne ophørte 18% for tidligt på grund af en bivirkning. De mest almindelige bivirkninger, der førte til seponering (i> 1%af brugerne), var klager med livmoderblødning (NULL,6%) udvisning af enhed (NULL,2%) acne/seborrhea (NULL,9%) mavesmerter (NULL,5%) dysmenorrhea/uterinspasmer (NULL,0%) og bækkenesmerter (NULL,8%).

Andre almindelige bivirkninger (forekommer hos ≥1% brugere) efter systemorganklasse (SOC): Frekvenserne af bivirkninger, der er observeret i kliniske forsøg, er sammenfattet i tabel 4 af SOC (præsenteret som rå forekomst).

Tabel 4: Bivirkninger, der opstod i mindst 1% af Skyla -brugere i kliniske forsøg med SOC

Oplevelse af postmarketing

Bivirknings From Postmarketing Spontaneous Reports

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under brug af brug af LNG-frigivende IUSS. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

• Arteriel trombotisk og venøs tromboemboliske begivenheder inklusive tilfælde af lungeemboli dyb venetrombose og slagtilfælde
• Enhedsbrud
• Overfølsomhed (inklusive udslæt urticaria og angioødem)
• Øget blodtryk

Rapporterede bivirkninger fra postmarketingundersøgelser

Vurdering af perforering og udvisning af intrauterine enheder (APEX IUD) undersøgelse

Apex IUD var en stor amerikansk retrospektiv kohortundersøgelse for at vurdere virkningen af ​​amning og timing af postpartum IUD -indsættelse af livmoderformer og IUD -udvisning. Analyserne omfattede i alt 326658 indsættelser 30% (97824 insertioner), hvoraf blev udført hos kvinder med en levering i de foregående 12 måneder. For indsættelser, der blev udført hos kvinder, der havde leveret ≤ 52 uger før IUD -indsættelse, forekom størstedelen af ​​postpartum -indsættelser 57,3% (56047 insertioner) mellem 6 og 14 uger efter fødslen. Amningsdata var tilgængelige i 94817 insertioner udført i kvinder 52 uger eller mindre efter fødslen.

Undersøgelsesresultaterne indikerede, at risikoen for uterusperforering var højest hos kvinder med IUD -indsættelse ≤ 6 uger efter fødslen. Umiddelbart postpartum-indsættelse (0-3 dage) fund er begrænsede på grund af det relativt lille antal indsættelser, der forekommer inden for dette tidsinterval. Kvinder, der ammede på indsættelsestidspunktet, var på 33% højere risiko for perforering (justeret fareforhold [HR] = 1,33 95% konfidensinterval [CI]: 1,07-1,64) sammenlignet med kvinder, der ikke ammede på indsættelsestidspunktet. Progratvis lavere risiko for livmoderforerie blev observeret i postpartum -tidsvinduer ud over 6 uger i både amning og ikke ammende kvinder. Tabel 5 viser livmoderens perforeringshastigheder for LNG IU'er stratificeret ved amningstatus og postpartuminterval.

Tabel 5: Uterusperforering ¹ Priser for LNG IU'er efter amningstatus og postpartuminterval

Risikoen for udvisning var variabel over postpartumintervaller gennem 52 uger. Kvinder, der ammede, var på 28% lavere risiko for IUD-udvisning (justeret HR = 0,72 95% CI: 0,64-0,80) sammenlignet med kvinder, der ikke ammede på indsættelsestidspunktet. Tabel 6 viser IUD -udvisningssatserne for LNG IU'er stratificeret ved amningstatus og postpartuminterval.

Tabel 6: Udvisning ¹ Priser for LNG IU'er efter amningstatus og postpartuminterval

Lægemiddelinteraktioner for Skyla

Der er ikke udført nogen interaktionsundersøgelser med lægemidler med Skyla.

Lægemidler eller urteprodukter, der inducerer eller hæmmer LNG -metaboliserende enzymer, inklusive CYP3A4, kan reducere eller øge serumkoncentrationerne af LNG under brugen af ​​Skyla. Imidlertid medieres den præventionseffekt af Skyla via den direkte frigivelse af LNG i livmoderhulen og vil sandsynligvis ikke blive påvirket af lægemiddelinteraktioner via enzyminduktion eller inhibering.

Advarsler for Skyla

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Skyla

Risiko for ektopisk graviditet

Evaluer kvinder for ektopisk graviditet, hvis de bliver gravide med Skyla på plads, fordi sandsynligheden for, at en graviditet bliver ektopisk, øges med Skyla. Cirka halvdelen af ​​graviditeter, der forekommer med Skyla på plads, er sandsynligvis ektopisk. Overvej også muligheden for ektopisk graviditet i tilfælde af underlivssmerter, især i forbindelse med ubesvarede menstruation, eller hvis en amenorrheisk kvinde begynder at blø.

Forekomsten af ​​ektopisk graviditet i kliniske forsøg med Skyla, som udelukkede kvinder med en historie med ektopisk graviditet, var ca. 0,1% om året. Risikoen for ektopisk graviditet hos kvinder, der har en historie med ektopisk graviditet og bruger Skyla, er ukendt. Kvinder med en tidligere historie med ektopisk graviditet tubalkirurgi eller bækkeninfektion har en højere risiko for ektopisk graviditet. Ektopisk graviditet kan resultere i tab af fertilitet.

Risici med intrauterin graviditet

Hvis graviditet opstår under brug af Skyla, skal du fjerne Skyla, fordi det at forlade den på plads kan øge risikoen for spontan abort og for tidlig arbejdskraft. Fjernelse af skyla eller sondering af livmoderen kan også resultere i spontan abort. I tilfælde af en intrauterin graviditet med Skyla overveje følgende:

Septisk abort

Hos patienter, der bliver gravid med en ius på plads septisk abort - med septikæmi septisk stød og deathâ€may occur.

Fortsættelse af graviditet

Hvis en kvinde bliver gravid med Skyla på plads, og hvis Skyla ikke kan fjernes, eller kvinden vælger ikke at få den fjernet, advarer hende om, at manglende fjernelse af Skyla øger risikoen for spontanabort sepsis for tidlig arbejdskraft og for tidlig levering. Rådgive hende om isolerede rapporter om virilisering af det kvindelige foster efter lokal eksponering for LNG under graviditet med en LNG IU'er på plads [se Brug i specifikke populationer ]. Follow her graviditet closely og advise her to report immediately any symptom that suggests complications of the graviditet.

Sepsis

Alvorlig infektion eller sepsis inklusive gruppe A-streptokokk-sepsis (GAS) er rapporteret efter indsættelse af en LNG-frigivende IU'er. I nogle tilfælde forekom alvorlig smerte inden for timer efter indsættelse efterfulgt af sepsis inden for få dage. Fordi død fra gas er mere sandsynligt, hvis behandlingen er forsinket, er det vigtigt at være opmærksom på disse sjældne, men alvorlige infektioner. Aseptisk teknik under indsættelse af Skyla er vigtig for at minimere alvorlige infektioner såsom gas.

Bækkeninfektion

Undersøg straks brugere med klager over lavere abdominal eller bækkenesmerter lugtende udladning uforklarlig blødning feber kønsorganer eller sår. Fjern skyla i tilfælde af tilbagevendende endometritis eller Bekkeninflammatorisk sygdom eller hvis en akut bækkeninfektion er alvorlig eller ikke reagerer på behandlingen.

Bekkeninflammatorisk sygdom (PID)

Dele is contraindicated in the presence of known or suspected PID or in women with a history of PID unless there has been a subsequent intrauterine graviditet [see Kontraindikationer ]. IUDs have been associated with an increased risk of PID most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion. In clinical trials PID was observed in 0.4% of women overall og occurred more frequently within the first year og most often within the first month after insertion of Dele.

Kvinder med øget risiko for PID

PID er ofte forbundet med en seksuelt overført infektion (STI), og Skyla beskytter ikke mod STI. Risikoen for PID er større for kvinder, der har flere seksuelle partnere og også for kvinder, hvis seksuelle partner (er) har flere seksuelle partnere. Kvinder, der har haft PID, har en øget risiko for en tilbagefald eller geninfektion. Undersøg især, om kvinden har en øget risiko for infektion (for eksempel leukæmi erhvervede immunmangelsyndrom [AIDS] intravenøst ​​stofmisbrug).

Subklinisk PID

PID kan være asymptomatisk, men resulterer stadig i tubalskade og dens efterfølger.

Behandling af PID

Efter en diagnose af PID eller mistænkt PID -bakteriologiske prøver skal opnås, og antibiotikabehandling skal initieres hurtigt. Fjernelse af skyla efter påbegyndelse af antibiotikabehandling er normalt passende. ¹

Actinomycosis

Actinomycosis has been associated with IUDs. Remove Dele from symptomatic women og treat with antibiotics. The significance of actinomyces-like organisms on Pap smear in an asymptomatic IUD user is unknown og so this finding alone does not always require Dele removal og treatment. When possible confirm a Pap smear diagnosis with cultures.

Perforering

Perforering (total or partial including penetration/embedment of Dele in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the perforering may not be detected until sometime later. The incidence of perforering during clinical trials was <0.1%.

Risikoen for uterusperforering øges hos kvinder, der for nylig har født og hos kvinder, der ammer på indsættelsestidspunktet. I en stor sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring i USA var risikoen for uterusperforering højest, når indsættelsen opstod inden for ≤ 6 uger efter fødslen og også højere med amning på indsættelsestidspunktet [se Bivirkninger ].

Risikoen for perforering kan øges, hvis skyla indsættes, når livmoderen er fast retrovertet eller ikke fuldstændigt involveret.

Hvis perforering forekommer, skal du finde og fjerne Skyla. Kirurgi kan være påkrævet. Forsinket detektion eller fjernelse af skyla i tilfælde af perforering kan resultere i migration uden for livmoderhulen adhæsioner peritonitis tarmperforerings tarmobstruktionsabscesser og erosion af tilstødende viscera. Derudover kan perforering reducere præventionseffektiviteten og resultere i graviditet.

Udvisning

Delvis eller fuldstændig udvisning af Skyla kan forekomme, hvilket resulterer i tab af effektivitet. Udvisning kan være forbundet med symptomer på blødning eller smerter, eller det kan være asymptomatisk og gå upåagtet hen. Skyla reducerer typisk menstruationsblødning over tid; Derfor kan en stigning i menstruationsblødning være tegn på en udvisning. Overvej yderligere diagnostisk billeddannelse, såsom røntgenstråle, hvis der er mistanke om udvisning på baggrund af ultralyd [se Advarsler og forholdsregler ]. In clinical trials a 3-year udvisning rate of 3.2% (54 out of 1665 subjects) was reported.

Risikoen for udvisning øges med indsættelser umiddelbart efter fødslen og ser ud til at øges med indsættelse efter abort fra anden trimester baseret på begrænsede data. I en stor sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring i USA var risikoen for udvisning lavere med ammningsstatus [se Bivirkninger ].

Fjern en delvist udvist Skyla. Hvis udvisning har fundet sted, kan en ny Skyla indsættes, hver gang udbyderen kan være med rimelighed sikker på, at kvinden ikke er gravid.

Ovariecyster

Fordi den præventionseffekt af Skyla hovedsageligt skyldes dens lokale virkninger inden for livmoderens ægløsningscyklusser med follikulær brud, forekommer normalt hos kvinder i den frugtbare alder ved hjælp af Skyla. Ovariecyster (rapporteret som bivirkninger, hvis de var unormale ikke-funktionelle cyster og/eller havde en diameter> 3 cm på ultralydundersøgelse) blev rapporteret mindst en gang i løbet af kliniske forsøg hos 13,2% af kvinder ved hjælp Ovariecyste . De fleste ovariecyster er asymptomatiske, selvom nogle måske ledsages af bækkensmerter eller dyspareunia. I de fleste tilfælde forsvinder æggestokkens cyster spontant i løbet af to til tre måneders observation. Evaluer vedvarende ovariecyster. Kirurgisk intervention er normalt ikke påkrævet.

Blødningsmønsterændringer

Dele can alter the blødende pattern og result in spotting irregular blødende heavy blødende oligomenorrhea og amenorrhea. During the first 3â€6 months of Dele use the number of blødende og spotting days may be higher og blødende patterns may be irregular. Thereafter the number of blødende og spotting days usually decreases but blødende may remain irregular.

I Skyla -kliniske forsøg udviklede amenorrhea i slutningen af ​​det første brugsår i cirka 6% af Skyla -brugere. I alt 77 forsøgspersoner ud af 1672 (NULL,6%) ophørte på grund af klager over blødning af livmoderen. Tabel 2 viser blødningsmønstrene som dokumenteret i Skyla-kliniske forsøg baseret på 90-dages referenceperioder. Tabel 3 viser antallet af blødning og pletdage baseret på 28-dages cyklusækvivalenter.

Tabel 2: Blødningsmønstre rapporteret med Skyla i præventionsundersøgelser (efter 90-dages referenceperioder)

Tabel 3: Gennemsnitligt antal blødning og pletdage pr. 28-dages cyklusækvivalent

Hvis en betydelig ændring i blødning udvikler sig under langvarig anvendelse, skal du tage passende diagnostiske foranstaltninger for at udelukke endometrial patologi. Overvej muligheden for graviditet, hvis menstruation ikke forekommer inden for seks uger efter begyndelsen af ​​en tidligere menstruation. Når graviditeten er udelukket, er gentagne graviditetstest generelt ikke nødvendige hos amenorrheiske kvinder, medmindre de f.eks. Angivet med andre tegn på graviditet eller af bækkensmerter.

Brystkræft

Kvinder, der i øjeblikket har eller har haft brystkræft eller har en mistanke om brystkræft, bør ikke bruge hormonel prævention inklusive Skyla, fordi nogle brystkræft er hormonfølsomme [se Kontraindikationer ].

Der er modtaget spontane rapporter om brystkræft under erfaring med eftermarkedsføring med en LNG-frigivende IU'er. Observationsundersøgelser af risikoen for brystkræft ved brug af en LNG-frigivende IU'er giver ikke afgørende bevis for øget risiko.

Kliniske overvejelser til brug og fjernelse

Brug Skyla med forsigtighed efter omhyggelig vurdering, hvis der findes nogen af ​​følgende betingelser, og overvej fjernelse af systemet, hvis der opstår nogen af ​​dem under brug:

• Koagulopati eller anvendelse af antikoagulantia
• Migræne focal migraine with asymmetrical visual loss or other symptoms indicating transient cerebral ischemia
• Undtagelsesvis alvorlig hovedpine
• Markant stigning i blodtrykket
• Alvorlig arteriel sygdom såsom slagtilfælde eller myokardieinfarkt

Overvej desuden at fjerne Skyla, hvis der opstår nogen af ​​følgende betingelser under brug:

• Livmoder eller livmoderhals malignitet
• Gulsot

Hvis trådene ikke er synlige eller forkortes markant, kan de have brudt eller trukket tilbage i cervikale kanalen eller livmoderen. Overvej muligheden for, at systemet kan være blevet fordrevet (for eksempel udvist eller perforeret livmoderen) [se Advarsler og forholdsregler ]. Exclude graviditet og verify the location of Dele for example by sonography X-ray or by gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument. If Dele is displaced remove it. A new Dele may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Dele is in place with no evidence of perforering no intervention is indicated.

Magnetisk resonansafbildning (MRI) sikkerhedsoplysninger

Ikke-klinisk test har vist, at Skyla er hr. Betinget. En patient med Skyla kan sikkert scannes i et MR -system, der opfylder følgende betingelser:

• Statisk magnetfelt på 3,0 t eller mindre
• Maksimal rumlig feltgradient på 36000 gauss/cm (360 t/m)
• Maksimalt MR -system rapporterede i gennemsnit i hele kroppen specifik absorptionshastighed (SAR) på 4W/kg (første niveau kontrolleret driftstilstand)

Under de scanningsbetingelser forventes det over Skyla IU'erne at producere en maksimal temperaturstigning på mindre end 2 ° C efter 15 minutters kontinuerlig scanning.

Ved ikke-klinisk testning forlængede IU'erne op til 5 mm fra IU'erne med en gradient ekkosekvens og et 3,0 T MR-system.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation )

• Seksuelt overførte infektioner: Rådgiv patienten om, at dette produkt ikke beskytter mod HIV -infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte infektioner (STI'er).
• Risiko for ektopisk graviditet: Rådgiv patienten om risikoen for ektopisk graviditet inklusive tab af fertilitet. Lær hende at genkende og rapportere til sin sundhedsudbyder omgående eventuelle symptomer på ektopisk graviditet. [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Risici ved intrauterin graviditet: Rådgiv patienten om at kontakte sin sundhedsudbyder, hvis hun tror, ​​hun måske er gravid. Informer patienten om risikoen ved intrauterin graviditet, mens du bruger Skyla, herunder risikoen for at forlade Skyla på plads og risikoen for at fjerne Skyla eller sondering af livmoderen. Hvis Skyla ikke kan fjernes i en gravid patient, beder hende om straks at rapportere ethvert symptom, der antyder komplikationer af graviditeten. Rådgiv hende om isolerede rapporter om virilisering af det kvindelige foster efter lokal eksponering for LNG under graviditet med en LNG IU'er på plads. [Se Advarsler og forholdsregler og Brug i specielle befolkninger ]
• Sepsis: Rådgive patienten om, at alvorlig infektion eller sepsis inklusive gruppe A -streptokokk -sepsis (gas) kan forekomme inden for de første dage efter, at Skyla er indsat. Instruer hende om at kontakte en sundhedsudbyder med det samme, hvis hun udvikler alvorlig smerte eller feber kort efter, at Skyla er indsat. [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Bækkeninfektion: Rådgiv patienten om muligheden for bækkeninfektioner, herunder PID, og ​​at disse infektioner kan forårsage tubal skade, der fører til ektopisk graviditet eller infertilitet eller sjældent kan kræve hysterektomi eller forårsage død. Lær patienterne at genkende og rapportere til deres sundhedsudbyder straks eventuelle symptomer på bækkeninfektion. Disse symptomer inkluderer udvikling af menstruationsforstyrrelser (langvarig eller kraftig blødning) usædvanlig vaginal udflod abdominal eller bækkenesmerter eller ømhed dyspareunia kulderystelser og feber. [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Perforering og Udvisning: Rådgiv patienten om, at IU'erne kan udvises fra eller perforerer livmoderen og instruerer hende om, hvordan hun kan kontrollere, at trådene stadig stikker ud fra livmoderhalsen. Informer hende om, at overdreven smerte eller vaginal blødning under skyla -placering forværrer smerter eller blødning efter placering eller manglende evne til at føle Skyla -strenge kan forekomme med skyla -perforering og udvisning. Forsvar hende om ikke at trække på trådene og fortrænge Skyla. Informer hende om, at der ikke er nogen præventionsbeskyttelse, hvis Skyla er fordrevet eller udvist. Instruer patienten om at kontakte sin sundhedsudbyder, hvis hun ikke kan føle trådene og for at undgå samleje eller bruge en ikke-hormonel back-up prævention (såsom kondomer eller spermicid), indtil placeringen af ​​Skyla er blevet bekræftet. Rådgive hende om, at hvis perforering finder sted, skal Skyla være placeret og fjernet; Kirurgi kan være påkrævet. [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Ovariecyster: Rådgiv patienten vedrørende risikoen for cyster med æggestokkene, og at cyster kan forårsage kliniske symptomer, herunder bækkesmerter mavesmerter eller dyspareunia. Rådgiv patienten om at kontakte sin sundhedsudbyder, hvis hun oplever disse symptomer. [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Blødningsmønsterændringer: Rådgiv patienten, at uregelmæssig eller langvarig blødning og plettering og/eller kramper kan forekomme i løbet af de første uger efter indsættelse. Informer patienten om, at i de første 3 år 6 måneder af Skyla bruger antallet af blødning og pletdage kan være højere, og blødningsmønstre kan være uregelmæssige. Hvis hendes symptomer fortsætter eller er alvorlige, skal hun rapportere dem til sin sundhedsudbyder. [Se Advarsler og forholdsregler ]
• Kliniske overvejelser til brug og fjernelse: Rådgiv patienten om at kontakte sin sundhedsudbyder, hvis hun oplever et af følgende:
  • Et slagtilfælde eller et hjerteanfald
  • Meget alvorlig eller migrænehovedpine
  • Uforklarlig feber
  • Gulning af huden eller hvide i øjnene, da disse kan være tegn på alvorlige leverproblemer
  • Graviditet eller mistænkt graviditet
  • Bekkenesmerter mavesmerter eller smerter under sex
  • HIV -positiv serokonversion i sig selv eller hendes partner
  • Mulig eksponering for STI'er
  • Usædvanlige vaginale udladning eller kønsår
  • Alvorlig vaginal blødning eller blødning, der varer lang tid, eller hvis hun går glip af en menstruationsperiode
  • Manglende evne til at føle Skylas tråde
• Magnetisk resonansafbildning (MRI) sikkerhedsoplysninger: Informer patienten om, at Skyla kun kan scannes med MR kun under specifikke forhold [se Advarsler og forholdsregler ]. Instruct patients who will have an MRI to tell their doctor that they have Dele.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

[Se Advarsler og forholdsregler ]

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Brugen af ​​Skyla er kontraindiceret i graviditet eller med en mistænkt graviditet, og Skyla kan forårsage ugunstige graviditetsresultater [se Kontraindikationer Advarsler og forholdsregler ]. If a woman becomes pregnant with Dele in place the likelihood of ectopic graviditet is increased og there is an increased risk of miscarriage sepsis premature labor og premature delivery. Remove Dele if possible if graviditet occurs in a woman using Dele. If Dele cannot be removed follow the graviditet closely [see Advarsler og forholdsregler ].

Der har været isolerede tilfælde af virilisering af de eksterne kønsorganer for det kvindelige foster efter lokal eksponering for LNG under graviditet med en LNG IU'er på plads. Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Skyla.

Amning

Risikooversigt

Publicerede undersøgelser rapporterer tilstedeværelsen af ​​LNG i human mælk. Små mængder progestiner (ca. 0,1% af de samlede moderdoser) blev påvist i modermælken hos sygeplejemødre, der brugte andre LNG-frigivende IUSS, hvilket resulterede i eksponering af LNG for de ammede spædbørn. Der er ingen rapporter om bivirkninger hos ammede spædbørn med moderlig brug af progestin-kun prævention. Isolerede tilfælde af nedsat mælkeproduktion er rapporteret med en LNG-frigivende IU'er. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Skyla og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Skyla eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Vend tilbage til fertilitet efter at have ophørt Skyla

Cirka 77% af kvinder, der ønskede graviditet efter ophør af undersøgelsen, og gav opfølgningsinformation udtænkt inden for 12 måneder efter fjernelse af Skyla.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Skyla er blevet etableret hos kvinder i reproduktiv alder. Effektivitet forventes at være den samme for udsatte hunner under 18 år som for brugere 18 år og ældre. Brug af dette produkt før menarche er ikke indikeret.

Geriatrisk brug

Dele has not been studied in women over age 65 og is not approved for use in this population.

Overdoseringsoplysninger til Skyla

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Skyla

Brugen af ​​skyla er kontraindiceret, når der findes en eller flere af følgende betingelser:

• Graviditet or suspicion of graviditet [see Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer ]
• Til brug som post-coital prævention (nødforebyggelse)
• Medfødt eller erhvervet livmoderanomali inklusive fibroider, der forvrænger livmoderhulen
• Akut bækkeninflammatorisk sygdom (PID) eller en historie med PID, medmindre der har været en efterfølgende intrauterin graviditet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Postpartum endometritis eller inficeret abort i de sidste 3 måneder
• Kendt eller mistænkt livmoder eller livmoderhals malignitet
• Kendt eller mistænkt brystkræft eller anden progestin-følsom kræft nu eller tidligere
• Uterinblødning af ukendt etiologi
• Ubehandlet akut cervicitis eller vaginitis inklusive bakteriel vaginose eller andre infektioner i lavere kønsorganer, indtil infektion er kontrolleret
• Akut leversygdom eller levertumor (godartet eller ondartet)
• Betingelser forbundet med øget følsomhed for bækkeninfektioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• En tidligere indsat intrauterin enhed (IUD), der ikke er fjernet
• Overfølsomhed over for enhver komponent i dette produkt [se Bivirkninger og BESKRIVELSE ]

Klinisk farmakologi for Dele

Handlingsmekanisme

Den lokale mekanisme, hvormed kontinuerligt frigivet LNG bidrager til den præventionseffektivitet af Skyla, er ikke blevet demonstreret endeligt. Undersøgelser af Skyla og lignende LNG IU'er -prototyper har antydet adskillige mekanismer, der forhindrer graviditet: fortykning af cervikalt slim, der forhindrer passage af sædceller i livmoderinhiberingen af ​​sædkapacitet eller overlevelse og ændring af endometrium.

Farmakodynamik

Dele has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity. The local concentrations of LNG lead to morphological changes including stromal pseudodecidualization glogular atrophy a leukocytic infiltration og a decrease in glogular og stromal mitoses.

I kliniske forsøg med Skyla -ægløsning blev vurderet baseret på serumprogesteronværdier> 2,5 ng/ml i en undersøgelse og serumprogesteronværdier> 2,5 ng/ml sammen med serumøstradiolniveauer <27.24 pg/mL in another study. Evidence of ovulation by these criteria was seen in 34 out of 35 women in the first year in 26 out of 27 women in the second year og in all 26 women in the third year.

Farmakokinetik

Absorption

Lave doser af LNG administreres i livmoderhulen med Skyla intrauterin leveringssystem. In vivo -frigivelseshastigheden er ca. 14 mcg/dag efter 24 dage og reduceres til ca. 10 mcg/dag efter 60 dage og falder derefter gradvist til ca. 6 mcg/dag efter 1 år og 5 mcg/dag efter 3 år. Den gennemsnitlige LNG in vivo frigørelsesrate er ca. 8 mcg/dag i det første brugsår og 6 mcg/dag i perioden 3 år.

I en undergruppe af 7 forsøgspersoner var den maksimale observerede serum LNG -koncentration (gennemsnit ± SD) 192 ± 105 pg/ml nået efter 2 dage (median) i skyla -indsættelse. Derefter var LNG -serumkoncentrationerne (gennemsnit ± SD) ved år 1 2 og 3 77 ± 21 pg/ml 62 ± 38 pg/ml og 72 ± 29 pg/ml. En farmakokinetisk evaluering af population baseret på en bredere database (> 1000 patienter) viste lignende koncentrationsdata på 168 ± 46 pg/ml ved 7 dage efter placering. Derefter falder LNG -serumkoncentrationer langsomt til en værdi 61 ± 19 pg/ml efter 3 år.

Fordeling

Det er rapporteret, at den tilsyneladende mængde af Distribution af LNG er ca. 1,8 L/kg. LNG er bundet ikke-specifikt til serumalbumin og specifikt til kønshormonbindende globulin (SHBG). I overensstemmelse hermed resulterer ændringer i koncentrationen af ​​SHBG i serum i en stigning (ved højere SHBG -koncentration) eller et fald (ved lavere SHBG -koncentration) af den samlede LNG -koncentration i serum. I en undergruppe af 7 forsøgte forsøgede koncentrationen af ​​SHBG med en middelværdi på 18% inden for 2 uger efter indsættelse af Skyla og forblev relativt stabil i den 3 -årige brugsperiode. Mindre end 2% af den cirkulerende LNG er til stede som fri steroid.

Eliminering

Efter intravenøs administration af 0,09 mg lng til raske frivillige er den samlede clearance af LNG ca. 1 ml/min/kg, og elimineringshalveringstiden er cirka 20 timer. Metabolisk clearance-hastighed kan variere mellem individer med flere gange, og dette kan delvis udgøre, at brede individuelle variationer i LNG-koncentrationer set hos personer, der bruger LNGâ €, indeholdende præventionsprodukter.

Metabolisme

Efter absorption er LNG i vid udstrækning metaboliseret. De vigtigste metaboliske veje er reduktionen af ​​Δ4-3-oxo-gruppen og hydroxyleringer ved position 2a 1β og 16β efterfulgt af konjugering. Betydelige mængder konjugeret og ukonjugeret 3a 5p-er også til stede i serum sammen med meget mindre mængder 3a 5a tetrahydrolevonorgestrel og 16β-hydroxylevonorgestrel. CYP3A4 er det vigtigste enzym, der er involveret i det oxidative â

Udskillelse

LNG og dens fase I -metabolitter udskilles primært som glucuronidkonjugater. Cirka 45% af LNG og dens metabolitter udskilles i urinen, og ca. 32% udskilles i fæces for det meste som glucuronidkonjugater.

Specifikke populationer

Pædiatrisk

Sikkerhed og effektivitet af Skyla er blevet etableret hos kvinder i reproduktiv alder. Brug af dette produkt før menarche er ikke indikeret.

I en etårig fase 3-undersøgelse i kvindelige unge post-menarcheal (middelalder 16,2 område 12 til 18 år) ved anvendelse af Skyla Population Pharmacokinetic Analysis af 278 unge viste gennemsnitlig estimerede LNG-serumkoncentrationer lidt højere (ca. 10%) hos unge sammenlignet med forudgående data hos voksne. Dette korrelerer med den generelt lavere kropsvægt hos unge. Områderne, der er estimeret for unge, ligger inden for områderne, der er estimeret for voksne.

Geriatrisk

Dele has not been studied in women over age 65 og is not approved for use in this population.

Race

En treårig fase 3-undersøgelse i den asiatiske Stillehavsregion (93% asiatiske kvinder, hvoraf de fleste var kinesiske 7% andre etniske grupper) ved anvendelse af Skyla blev udført. Befolkningen farmakokinetisk analyse af den asiatiske (kinesiske) population i denne undersøgelse viste, at estimerede LNG -serumkoncentrationer hos asiatiske kvinder var lidt højere (ca. 4 til 16%) end dem i en anden fase 3 -undersøgelse, der blev udført i hovedsageligt kaukasiske kvinder (NULL,7%). Denne lidt højere eksponering kan forklares med den nedre kropsvægt af asiatiske kvinder.

Leverskrivning i leveren

Der blev ikke foretaget undersøgelser for at evaluere virkningen af ​​leversygdom på disponering af Skyla.

Nedskærmning af nyren

Der blev ikke udført nogen formelle undersøgelser for at evaluere virkningen af ​​nyresygdom på dispositionen af ​​Skyla.

Interaktioner med lægemiddel-lægemidler

Der blev ikke udført nogen interaktionsundersøgelser med lægemidler med skyla [se Lægemiddelinteraktioner ].

Kliniske studier

Den præventionseffektivitet af Skyla blev evalueret i et klinisk forsøg, der tilmeldte generelt sunde kvinder i alderen 18 år 35 1432, hvoraf de modtog Skyla. Af disse 38,8 % (556) var nulliparøse kvinder og 819 kvinder afsluttede 3 års brug. Retssagen var en multicenter-multinationel randomiseret open-label-undersøgelse udført i 11 lande i Europa Latinamerika USA og Canada. Kvinder mindre end seks uger efter fødslen med en historie med ektopisk graviditet med klinisk signifikante ovariecyster eller med HIV eller på anden måde i høj risiko for seksuelt overførte infektioner blev udelukket. I alt 540 (NULL,7%) blev behandlet på amerikanske steder, og 892 (NULL,3%) var på ikke-amerikanske steder. Den racemæssige demografi af tilmeldte kvinder, der modtog Skyla, var: kaukasisk (NULL,7%) latinamerikansk (NULL,5%) sorte/afroamerikanere (NULL,2%) andre (NULL,7%) og asiatiske (NULL,8%). Vægtområdet var 38 til 155 kg (gennemsnitsvægt: 68,7 kg) og gennemsnitlig BMI var 25,3 kg/m² (område 16â 55 kg/m²). Det kliniske forsøg havde ingen øvre eller nedre vægt eller BMI -grænse. Af skyla-behandlede kvinder 21,9% ophørte med undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, 4,4% blev tabt for at følge op 1,8% trak af uspecificerede grunde 1,1% ophørt på grund af protokolafvigelse 0,6% ophørte på grund af graviditet og 13,0% blev afbrudt af andre grunde.

Graviditetshastigheden beregnet som Pearl Index (PI) hos kvinder i alderen 18 år 35 år var det primære effektivitetsdepunkt, der blev brugt til at vurdere prævention. PI blev beregnet baseret på 28-dages ækvivalente eksponeringscyklusser; Evaluerbare cyklusser udelukkede dem, hvor back-up prævention blev anvendt, medmindre der opstod en graviditet i denne cyklus. Skyla-behandlede kvinder leverede 15763 evaluerbare 28-dages cyklusækvivalenter i det første år og 39368 evaluerbare cyklusser i løbet af den treårige behandlingsperiode. PI -estimatet for det første brugsår baseret på de 5 graviditeter, der opstod efter begyndelsen af ​​behandlingen, og inden for 7 dage efter, at skyla -fjernelse eller udvisning var 0,41 med en 95% øvre konfidensgrænse på 0,96. Den kumulative 3-årige graviditetsgrad baseret på 10 graviditeter estimeret ved Kaplan-Meier-metoden var 0,9 pr. 100 kvinder eller 0,9% med en 95% øvre konfidensgrænse på 1,7%.

Patientinformation til Skyla

Dele
(Himmel)
(Levonorgestrel-frigivende intrauterine system)

Læs denne patientoplysninger omhyggeligt, før du beslutter, om Skyla er det rigtige for dig. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din gynækolog eller anden sundhedsudbyder, der er specialiseret i kvinders helbred. Hvis du har spørgsmål om Skyla, så spørg din sundhedsudbyder. Du skal også lære om andre præventionsmetoder for at vælge den, der er bedst for dig.

Dele does not protect against HIV infection (AIDS) og other sexually transmitted infections (STIs).

Hvad er Skyla?

• Dele is a hormone-releasing system placed in your uterus by your healthcare provider to prevent graviditet for up to 3 years.
• Dele can be removed by your healthcare provider at any time.
• Dele can be used whether or not you have given birth to a child.

Dele is a small flexible plastic T-shaped system that slowly releases a progestin hormone called Levonorgestrel (LNG) that is often used in birth control pills. Because Dele releases LNG into your uterus only small amounts of the hormone enter your blood. Dele does not contain estrogen. Two thin threads are attached to the stem (lower end) of Dele. The threads are the only part of Dele you can feel when Dele is in your uterus; however unlike a tampon string the threads do not extend outside your body.

Dele Is Small And Flexible

Hvad hvis jeg har brug for prævention i mere end 3 år?

Dele must be removed after 3 years. Your healthcare provider can place a new Dele during the same office visit if you choose to continue using Dele.

Hvad hvis jeg vil stoppe med at bruge Skyla?

Dele is intended for use up to 3 years but you can stop using Dele at any time by asking your healthcare provider to remove it. You could become pregnant as soon as Dele is removed so you should use another method of birth control if you do not want to become pregnant. Talk to your healthcare provider about the best birth control methods for you because your new method may need to be started 7 days before Dele is removed to prevent graviditet.

cyanocobalamin 1000 mcg ml injektionsløsning

Hvad hvis jeg ændrer mening om prævention og ønsker at blive gravid på mindre end 3 år?

Din sundhedsudbyder kan når som helst fjerne Skyla. Du kan blive gravid, så snart Skyla er fjernet. Cirka 3 ud af 4 kvinder, der ønsker at blive gravide, bliver gravid engang i det første år efter, at Skyla er fjernet.

Hvordan fungerer Skyla?

Dele may work in several ways including thickening cervical mucus inhibiting sperm movement reducing sperm survival og thinning the lining of your uterus. It is not known exactly how these actions work together to prevent graviditet.

Hvor godt fungerer Skyla til prævention?

Følgende diagram viser chancen for at blive gravid for kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention. Hver boks på diagrammet indeholder en liste over fødselsbekæmpelsesmetoder, der ligner effektivitet. De mest effektive metoder er øverst på diagrammet. Kassen i bunden af ​​diagrammet viser chancen for at blive gravid for kvinder, der ikke bruger prævention og prøver at blive gravid.

Dele an intrauterine device (IUD) also known as an intrauterine system (IUS) is in the box at the top of the chart.

Hvem bruger måske Skyla?

Du kan vælge Skyla, hvis du:

• Ønsker langvarig fødselsbekæmpelse, der giver en lav chance for at blive gravid (mindre end 1 ud af 100)
• ønsker prævention, der fungerer kontinuerligt i op til 3 år
• ønsker prævention, der er reversibel
• ønsker en præventionsmetode, som du ikke behøver at tage dagligt
• er villige til at bruge en fødselsbekæmpelsesmetode, der er placeret i livmoderen
• ønsker prævention, der ikke indeholder østrogen

Brug ikke skyla, hvis du:

• er eller kan være gravide; Skyla kan ikke bruges som et nødsituationsmiddel
• Har en alvorlig bækkeninfektion kaldet bækkeninflammatorisk sygdom (PID) eller har haft PID i fortiden, medmindre du har haft en normal graviditet, efter at infektionen gik væk
• har en ubehandlet kønsinfektion nu
• har haft en alvorlig bækkeninfektion i de sidste 3 måneder efter en graviditet
• Kan let få infektioner. For eksempel hvis du:
  • Har flere seksuelle partnere, eller din partner har flere seksuelle partnere
  • har problemer med dit immunsystem
  • Brug eller misbrug intravenøse stoffer
• har eller mistænker, at du måske har kræft i livmoderen eller livmoderhalsen
• har blødning fra vagina, der ikke er blevet forklaret
• har leversygdom eller en levertumor
• har brystkræft eller anden kræft, der er følsom over for progestin (et kvindeligt hormon) nu eller tidligere
• Har allerede en intrauterin enhed i din livmoder
• Har en tilstand af livmoderen, der ændrer formen på livmoderhulen, såsom store fibroid -tumorer
• Er allergisk over for levonorgestrel silikone polyethylen sølv silica barium sulfat eller jernoxid

Før du har placeret Skyla, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har nogen af ​​de ovennævnte betingelser
• har haft en hjerteanfald
• har haft en stroke
• blev født med hjertesygdomme eller har problemer med dine hjerteklapper
• Har problemer med blodkoagulation eller tag medicin for at reducere koagulation
• har højt blodtryk
• for nylig fået en baby eller ammer
• har svær hovedpine eller migræne hovedpine
• har aids hiv eller enhver anden seksuelt overført infektion

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder receptpligtig medicin og urtemedip for ikke-køb af urter.

Hvordan placeres Skyla?

Dele is placed by your healthcare provider during an in-office visit or immediately after giving birth.

Først vil din sundhedsudbyder undersøge dit bækken for at finde den nøjagtige placering af din livmoder. Din sundhedsudbyder renser derefter din vagina og livmoderhalsen med en antiseptisk opløsning og glider et slank plastrør, der indeholder skyla gennem livmoderhalsen ind i din livmoder. Din sundhedsudbyder fjerner derefter plastrøret og forlader Skyla i din livmoder. Din sundhedsudbyder skærer trådene til den rigtige længde.

Du kan opleve smerter af smerter eller svimmelhed under og efter placering. Hvis dine symptomer ikke går inden for 30 minutter efter placering, er Skyla muligvis ikke blevet placeret korrekt. Din sundhedsudbyder vil undersøge dig for at se, om Skyla skal fjernes eller udskiftes.

Skal jeg kontrollere, at Skyla er på plads?

Ja, du skal kontrollere, at Skyla er i korrekt position ved at føle fjernelsestrådene. Det er en god vane at gøre dette 1 gang om måneden. Din sundhedsudbyder skal lære dig, hvordan du kontrollerer, at Skyla er på plads. Vask først dine hænder med sæbe og vand. Du kan tjekke ved at nå op til toppen af ​​din vagina med rene fingre for at føle fjernelsestrådene. Træk ikke på trådene. Hvis du føler dig mere end bare trådene, eller hvis du ikke kan føle trådene, er Skyla muligvis ikke i den rigtige position og muligvis ikke forhindrer graviditet. Undgå samleje eller brug ikke-hormonel back-up prævention (såsom kondomer eller spermicid) og bede din sundhedsudbyder om at kontrollere, at Skyla stadig er på det rigtige sted.

Hvor hurtigt efter placering af Skyla skal jeg vende tilbage til min sundhedsudbyder?

Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål eller bekymringer (se hvornår skal jeg ringe til min sundhedsudbyder?). Ellers skal du vende tilbage til din sundhedsudbyder for et opfølgende besøg 4 til 6 uger efter, at Skyla er placeret for at sikre, at Skyla er i den rigtige position.

Kan jeg bruge tamponer eller menstruationskopper med Skyla?

Ja tamponer eller menstruationskopper kan bruges sammen med Skyla. Skift tamponer eller menstruationskopper med omhu for at undgå at trække trådene i Skyla. Hvis du tror, ​​at du måske har trukket Skyla ud af sted, skal du undgå samleje eller bruge en ikke-hormonel back-up-fødselsbekæmpelse (såsom kondomer eller spermicid) og kontakte din sundhedsudbyder.

Hvad hvis jeg bliver gravid, mens jeg bruger Skyla?

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du tror, ​​du kan være gravid. Hvis det er muligt, skal du også lave en urin graviditetstest. Hvis du bliver gravid, mens du bruger Skyla, kan du have en ektopisk graviditet. Dette betyder, at graviditeten ikke er i livmoderen. Usædvanlig vaginal blødning eller mavesmerter kan være et tegn på ektopisk graviditet.

Ektopisk graviditet er en medicinsk nødsituation, der ofte kræver operation. Ektopisk graviditet kan forårsage intern blødning infertilitet og endda død.

Der er også risici, hvis du bliver gravid, mens du bruger Skyla, og graviditeten er i livmoderen. Alvorlig infektionsspilgabort for tidlig fødsel og endda død kan forekomme med graviditeter, der fortsætter med en intrauterin enhed (IUD). På grund af dette kan din sundhedsudbyder muligvis forsøge at fjerne Skyla, selvom det kan forårsage en spontanabort.

Hvis Skyla ikke kan fjernes, skal du tale med din sundhedsudbyder om fordelene og risiciene ved at fortsætte graviditeten og mulige effekter af hormonet på din ufødte baby. Hvis du fortsætter din graviditet, kan du se din sundhedsudbyder regelmæssigt. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får influenzalignende symptomer feber kulderystelser kramper smerter blødende vaginal udflod eller væske, der lækker fra din vagina. Disse kan være tegn på infektion.

Hvordan vil Skyla ændre mine perioder?

I de første 3 til 6 måneder kan din periode blive uregelmæssig, og antallet af blødningsdage kan stige. Du kan også have hyppig plet eller let blødning. Nogle kvinder har kraftig blødning i løbet af denne tid. Du har måske også kramper i løbet af de første par uger. Når du har brugt Skyla i et stykke tid, vil antallet af blødning og pletdage sandsynligvis mindske. I nogle kvindelige perioder stopper helt. Når Skyla fjernes, skal dine menstruationsperioder vende tilbage.

Er det sikkert at amme, mens du bruger Skyla?

Du kan bruge Skyla, når du ammer. Skyla vil sandsynligvis ikke påvirke kvaliteten eller mængden af ​​din modermælk eller din sygeplejerskeres sundhed. Imidlertid er der rapporteret om isolerede tilfælde af nedsat mælkeproduktion. Risikoen for, at Skyla går ind i væggen i livmoderen (bliver indlejret) eller går gennem livmoderens væg øges, hvis Skyla indsættes, mens du ammer.

Vil Skyla forstyrre samleje?

Du og din partner skal ikke føle Skyla under samleje. Skyla er placeret i livmoderen ikke i vagina. Nogle gange kan din partner føle trådene. Hvis dette sker, eller hvis du eller din partner oplever smerter under sex, taler med din sundhedsudbyder.

Kan jeg få en MR med Skyla på plads?

Dele can be safely scanned with MRI only under specific conditions. Before you have an MRI tell your healthcare provider that you have Dele an intrauterine device (IUD) in place.

Hvad er de mulige bivirkninger af Skyla?

Dele can cause serious side effects including:

• Ektopisk graviditet og intrauterin graviditetsrisici. Der er risici, hvis du bliver gravid, mens du bruger Skyla (se hvad hvis jeg bliver gravid, mens jeg bruger Skyla?).
• Livstruende infektion. Livstruende infektion kan forekomme inden for de første par dage efter, at Skyla er placeret. Ring straks til din sundhedsudbyder, hvis du udvikler alvorlig smerte eller feber kort efter, at Skyla er placeret.
• Bekkeninflammatorisk sygdom (PID). Nogle IUD -brugere får en alvorlig bækkeninfektion kaldet bækkeninflammatorisk sygdom. PID overføres normalt seksuelt. Du har en større chance for at få PID, hvis du eller din partner har sex med andre partnere. PID kan forårsage alvorlige problemer såsom infertilitet ektopisk graviditet eller bækkensmerter, der ikke forsvinder. PID behandles normalt med antibiotika. Mere alvorlige tilfælde af PID kan kræve operation, herunder fjernelse af livmoderen (hysterektomi). I sjældne tilfælde kan infektioner, der starter som PID, endda forårsage død. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse tegn på PID: langvarig eller kraftig blødning usædvanlig vaginal udladning lav abdominal (maveområde) smerte smertefulde sex kulderystelser feber kønselæsioner eller sår.
• Perforering. Dele may go into the wall of the uterus (become embedded) or go through the wall of the uterus. This is called perforering. If this occurs Dele may no longer prevent graviditet. If perforering occurs Dele may move outside the uterus og can cause internal scarring infection or damage to other organs og you may need surgery to have Dele removed. Excessive smerte or Vaginal blødning during placement of Dele smerte or blødende that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with perforering. The risk of perforering is increased if Dele is inserted while you are breastfeeding or if you have recently given birth.
• Udvisning. Dele may come out by itself. This is called udvisning. Udvisning occurs in about 3 out of 100 women. Excessive smerte or Vaginal blødning during placement of Dele smerte or blødende that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with udvisning. You may become pregnant if Dele comes out. If you think that Dele has come out avoid intercourse or use a non-hormonal backup birth control (such as condoms or spermicide) og call your healthcare provider. The risk of udvisning is increased with insertion right after delivery or second-trimester abortion.

Almindelige bivirkninger af Skyla inkluderer:

• Smerter blødning eller svimmelhed under og efter placering. Hvis disse symptomer ikke stopper 30 minutter efter placering, er Skyla muligvis ikke blevet placeret korrekt. Din sundhedsudbyder vil undersøge dig for at se, om Skyla skal fjernes eller udskiftes.
• Ændringer i blødning. Du har muligvis blødning og plet mellem menstruationsperioder, især i løbet af de første 3 - 6 måneder. Nogle gange er blødningen tungere end normalt i starten. Imidlertid bliver blødningen normalt lettere end normalt og kan være uregelmæssig. Ring til din sundhedsudbyder, hvis blødningen forbliver tungere end normalt eller stiger, efter at den har været lys i et stykke tid.
• Ubesvarede menstruationsperioder. Cirka 1 ud af 16 kvinder holder op med at have perioder efter 1 års Skyla -brug. Hvis du er bekymret for, at du muligvis er gravid, mens du bruger Skyla, skal du lave en urin graviditetstest og ringe til din sundhedsudbyder. Hvis du ikke har en periode i 6 uger i løbet af Skyla, skal du bruge din sundhedsudbyder. Når Skyla fjernes, skal dine menstruationsperioder vende tilbage.
• Cyster på æggestokken. Cirka 14 ud af 100 kvinder, der bruger Skyla, udvikler en cyste på æggestokken. Disse cyster forsvinder normalt på egen hånd på to til tre måneder. Imidlertid kan cyster forårsage smerter, og nogle gange har cyster brug for operation.

Andre almindelige bivirkninger inkluderer:

• abdominal eller bækkensmerter
• Acne or greasy skin
• hovedpine eller migræne
• Betændelse eller infektion i den ydre del af din vagina (vulvovaginitis)
• smerteful periods

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger med Skyla. For mere information, spørg din sundhedsudbyder.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088. Du kan også rapportere bivirkninger til Bayer Healthcare Pharmaceuticals på 1-888-842-2937.

Efter at Skyla er blevet placeret, hvornår skal jeg ringe til min sundhedsudbyder?

Hvis Skyla ved et uheld fjernes, og du havde vaginal samleje inden for den foregående uge, kan du være i fare for graviditet, og du skal tale med en sundhedsudbyder.

Ring til din sundhedsudbyder, hvis du er bekymret for Skyla. Sørg for at ringe, hvis du:

• Tror du er gravid
• har bækken smerter mavesmerter eller smerter under sex
• har usædvanlige vaginale udladning eller kønssår
• har uforklarlig feberinfluenzalignende symptomer eller kulderystelser
• kan udsættes for seksuelt overførte infektioner (STI'er)
• er bekymrede for, at Skyla måske er blevet udvist (kom ud)
• kan ikke føle Skylas tråde
• Udvikle meget alvorlige eller migrænehovedpine
• har gulning af huden eller hvide i øjnene. Disse kan være tegn på leverproblemer.
• har haft en stroke or hjerteanfald
• Bliv HIV -positiv, eller din partner bliver HIV -positiv
• har svær vaginal blødning eller blødning, der varer lang tid eller bekymrer dig

Generelt råd om sikker og effektiv brug af Skyla

Medicin er undertiden ordineret til andre tilstande end dem, der er anført i patientinformationsoplysninger. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder om information om Skyla, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i Skyla?

Aktiv ingrediens: Levonorgestrel

Inaktive ingredienser: silikone polyethylen sølv silica barium sulfat jernoxid

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.