Sogroya

Beskrivelse for Sogroya

Somapacitan-Beco er et menneske væksthormon (HGH) analog med en enkelt substitution i aminosyrens rygrad (L101C), som en albuminbindende del er fastgjort til. Den albuminbindende del (sidekæde) består af et albuminbindemiddel og en hydrofil afstand, der er fastgjort til position 101 af proteinet. Proteindelen består af 191 aminosyrer. Somapacitan-Beco produceres i De udstillede chill ved rekombinant DNA -teknologi. Den molekylære formel (inklusive den albuminbindende del) er C ₁₀₃₈ H ₁₆₀₉ N ₂₇₃ O ₃₁₉ S ₉ og the molecular weight is 23305.10 g/mol of which the albumin-binding moiety is 1191.39 g/mol.

Strukturformel

Sogroya (somapacitan-Beco) injektion leveres som en steril klar til lidt opalescent og farveløs til lidt gul opløsning til subkutan brug i en enkelt-patient-brug forfyldt pen med et leveret volumen på 1,5 ml.

Hver ML af Sogroya-præfyldt pen indeholder 6,7 mg somapacitan-beco histidin (NULL,68 mg) mannitol (44 mg) phenol (4 mg) poloxamer 188 (1 mg) og vand til injektion USP. PH er ca. 6,8. Hydrochlorsyre og natriumhydroxid kan tilsættes for at justere pH.

Bivirkninger

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Øget dødelighed hos patienter med akut kritisk sygdom [Se advarsler og forholdsregler (5.1)]
• Alvorlig overfølsomhed [Se advarsler og forholdsregler (5.2)]
• Øget risiko for neoplasmer [Se advarsler og forholdsregler (5.3)]
• Glukoseintolerance og Diabetes mellitus [Se advarsler og forholdsregler (5.4)]
• Intrakraniel hypertension [Se advarsler og forholdsregler (5.5)]
• Væskeopbevaring [Se advarsler og forholdsregler (5.6)]
• Hypoadenalisme [Se advarsler og forholdsregler (5.7)]
• Hypothyreoidisme [Se advarsler og forholdsregler (5.8)]
• Slippede hovedfemoral epifyse hos pædiatriske patienter [Se advarsler og forholdsregler (5.9)]
• Progression af forudgående skoliose in pediatric patients [Se advarsler og forholdsregler (5.10)]
• Pancreatitis [Se advarsler og forholdsregler (5.11)]
• Lipohypertrophy/lipoatrophy [Se advarsler og forholdsregler (5.12)]
• Pludselig død hos pædiatriske patienter med Prader-Willi-syndrom [se Advarsler og forholdsregler (5.13)]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Pædiatriske patienter med GHD

Sogroya blev undersøgt i en 52-ugers randomiseret open-label Active-kontrolleret parallel-gruppe klinisk undersøgelse i 200 behandlingsnaive prepubertal pædiatriske patienter med væksthormonmangel [se Clinical Studies (14.1)] . Tabel 2 viser almindelige bivirkninger, der opstod i ≥ 5% af patienterne behandlet med enten Sogroya eller somatropin i denne undersøgelse.

Tabel 2. Bivirkninger, der forekommer ≥5% i Sogroya eller Somatropin-behandlede pædiatriske patienter (52 ugers behandling)

Voksne patienter med GHD

Sogroya blev undersøgt hos voksne patienter med GHD i en 35-ugers placebokontrolleret dobbeltblind forsøg med en aktiv kontrolarm [se Clinical Studies (14.2)] . Bivirkninger, der forekommer> 2% med Sogroya, er vist i tabel 3.

Tabel 3. Bivirkninger, der forekommer> 2% hos voksne med GHD behandlet med Sogroya og oftere ^# end hos placebo-behandlede patienter i 34 uger

Flere Sogroya -behandlede patienter skiftede fra normale baseline -niveauer til forhøjet phosphat- og kreatinphosphokinase -niveauer i slutningen af ​​forsøget sammenlignet med placebogruppen (NULL,5% mod 4,9% og 9,2% mod 6,6%); Disse laboratorieændringer forekom intermitterende og var ikke-progressive.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af somatropiner efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser - Osteonecrosis hos pædiatriske patienter.

Lægemiddelinteraktioner for Sogroya

Tabel 4 inkluderer en liste over lægemidler med klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner, når de administreres samtidig med Sogroya og instruktioner til forebyggelse eller styring af dem.

Tabel 4. Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med Sogroya

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Sogroya indeholder somapacitan-beco, som ikke er et kontrolleret stof.

Misbrug

Uhensigtsmæssig brug af Sogroya kan resultere i betydelige negative sundhedsmæssige konsekvenser.

Afhængighed

Sogroya er ikke forbundet med lægemiddelrelaterede tilbagetrækningsbemærkningsreaktioner.

Advarsler for Sogroya

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Sogroya

Øget dødelighed hos patienter med akut kritisk sygdom

Der er rapporteret en øget dødelighed efter behandling med somatropin hos patienter med akut kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åbenhjertekirurgisk abdominal kirurgi og flere utilsigtede traumer såvel som patienter med akut respirationssvigt [se Contraindications (4)] . Sikkerheden ved at fortsætte Sogroya -behandlingen hos patienter, der modtager erstatningsdoser til godkendte indikationer, der samtidig udvikler disse sygdomme, er ikke blevet fastlagt. Sogroya er ikke indikeret til behandling af ikke-GH-mangelfulde voksne.

Alvorlig overfølsomhed

Der er rapporteret om alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødema med postmarketing af somatropin. Informer patienter og/eller plejepersonale om, at sådanne reaktioner er mulige, og at der skal søges en hurtig lægehjælp, hvis der opstår en allergisk reaktion. Sogroya er kontraindiceret hos patienter med kendt overfølsomhed over for somatropin eller eventuelle excipienser i Sogroya [se Contraindications (4)].

Kan du tage tizanidin, mens du er gravid

Øget risiko for neoplasmer

Aktiv malignitet

Der er en øget risiko for malignitetsprogression med somatropinbehandling hos patienter med aktiv malignitet [se Contraindications (4)]. Enhver allerede eksisterende malignitet skal være inaktiv, og dens behandling er komplet inden indførelse af terapi med Sogroya. Afbryd Sogroya, hvis der er tegn på tilbagevendende aktivitet.

Risiko for anden neoplasma hos pædiatriske patienter

I børns kræftoverlevende, der blev behandlet med stråling til hjernen/hovedet for deres første neoplasma, og som udviklede efterfølgende væksthormonmangel (GHD) og blev behandlet med somatropin en øget risiko for anden neoplasma

er rapporteret. Interste meningiomas var de mest almindelige af disse andet neoplasmer intrakranielle tumorer. Overvåg alle patienter med en historie med GHD sekundært til en intrakraniel neoplasma, mens du er på somatropinbehandling til progression eller gentagelse af tumoren.

Ny malignitet under behandlingen

Fordi børn med visse sjældne genetiske årsager til kort statur har en øget risiko for at udvikle maligniteter grundigt overveje risikoen og fordelene ved at starte Sogroya hos disse patienter. Hvis behandling med Sogroya initieres omhyggeligt overvåg disse patienter til udvikling af neoplasmer.

Der er risiko for ondartede ændringer af forudgående eksisterende Nevi med somatropinbehandling hos patienter. Overvåg patienter på Sogroya -terapi omhyggeligt for øget vækst eller potentielle ondartede ændringer af forudgående eksisterende Nevi. Rådgiv patienter/plejere om at rapportere markerede ændringer i adfærdsdebut af hovedpine Vision Forstyrrelser og/eller ændringer i udseendet af eksisterende Nevi.

Glukoseintolerance og diabetes mellitus

Behandling med somatropin kan reducere insulinfølsomheden, især ved højere doser. Ny begyndelse type 2 diabetes Mellitus er rapporteret hos patienter, der tager somatropin. Patienter med udiagnostiseret præ-diabetes og diabetes mellitus kan opleve forværret glykæmisk kontrol og blive symptomatisk. Overvåg glukoseniveauer med jævne mellemrum hos alle patienter, der får Sogroya, især hos dem med risikofaktorer for diabetes mellitus, såsom Fedme Turner -syndrom eller en familiehistorie med diabetes mellitus. Patienter med forudgående eksisterende type 1 eller type 2-diabetes mellitus eller pre-diabetes skal overvåges nøje. Doserne af antidiabetiske midler kan kræve justering, når Sogroya initieres.

Intrakraniel hypertension

Intrakraniel hypertension with Papilledema Visuelle ændringer hovedpine kvalme og/eller opkast er rapporteret hos patienter behandlet med somatropin. Symptomer forekom normalt inden for de første otte (8) uger efter påbegyndelsen af ​​somatropinbehandling. I alle rapporterede tilfælde blev intrakraniel hypertension-associerede tegn og symptomer hurtigt opløst efter ophør af terapi eller en reduktion af somatropindosis.

Udfør fundoskopisk undersøgelse, inden du påbegyndes behandling med Sogroya for at udelukke forudgående eksisterende papilledem og med jævne mellemrum. Hvis papilledema identificeres inden initiering evaluerer etiologien og behandler den underliggende årsag, før Sogroya påbegyndes. Hvis der observeres papilledema ved fundoskopi under Sogroya -behandling, skal behandlingen stoppes. Hvis intrakraniel hypertension bekræftes, kan behandling med Sogroya genstartes i en lavere dosis efter intrakraniel hypertension-associerede tegn og symptomer har løst.

Væskeopbevaring

Væskeopbevaring during SOGROYA replacement therapy may occur. Clinical manifestations of fluid retention (e.g. edema og nerve compression syndromes including carpal tunnel syndrome/paresthesia) are usually transient og dose dependent.

Hypoadenalisme

Patienter, der får somatropinbehandling, der har eller er i fare for corticotropinmangel, kan være i fare for reduceret serumcortisolniveauer og/eller afmaskning af central (sekundær) hypoadenalisme. Derudover kan patienter, der behandles med glukokortikoidudskiftning for tidligere diagnosticeret hypoadenalisme, kræve en stigning i deres vedligeholdelses- eller stressdoser efter initiering af Sogroya -behandling. Overvåg patienter med kendt hypoaderenalisme for reduceret serumcortisolniveauer og/eller behov for glukokortikoiddosis øges [se Lægemiddelinteraktioner (7)].

Hypothyreoidisme

Udiagnostiseret/ubehandlet hypothyreoidisme kan forhindre en optimal respons på Sogroya. Hos patienter med GH -mangel kan central (sekundær) hypothyreoidisme først blive tydelige eller forværres under behandling med somatropinbehandling.

Derfor skal patienter have periodiske skjoldbruskkirtelfunktionstest og skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi bør initieres eller passende justeres, når de er angivet.

Slippede hovedfemoral epifyse hos pædiatriske patienter

Slippede hovedfemoral epifyse kan forekomme hyppigere hos patienter, der gennemgår hurtig vækst. Slippede hovedfemoral epifyse kan føre til osteonecrosis. Tilfælde af glidede hovedfemoral epifyse med eller uden osteonecrosis er rapporteret hos pædiatriske patienter med kort statur, der modtager somatropin. Evaluer pædiatriske patienter, der modtager Sogroya med indtræden af ​​en halte eller klager over vedvarende hofte- eller knæsmerter for glidende hovedfemoral epifyse og osteonecrosis og håndterer i overensstemmelse hermed.

Progression af eksisterende skoliose hos pædiatriske patienter

Somatropin øger vækstraten og progression af forudgående eksisterende skoliose kan forekomme hos patienter, der oplever hurtig vækst. Somatropin har ikke vist sig at øge forekomsten af ​​skoliose. Overvåg patienter med en historie med skoliose til sygdomsprogression.

Pancreatitis

Tilfælde af pancreatitis er rapporteret hos patienter, der får somatropin. Risikoen kan være større hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne. Overvej pancreatitis hos patienter, der udvikler vedvarende alvorlige mavesmerter.

Lipohypertrophy/lipoatrophy

Når Sogroya administreres subkutant på det samme sted over en lang periode, kan vævslipohypertrofi eller lipoatrophy resultere. Drej injektionssteder, når du administrerer Sogroya for at reducere denne risiko [se Dosage og Administration (2.1)].

Pludselig død hos pædiatriske patienter med Prader-Willi-syndrom

Der har været rapporter om dødsulykker efter at søvnapnø eller uidentificeret luftvejsinfektion. Mandlige patienter med en eller flere af disse faktorer kan have større risiko end kvinder.

Sogroya er ikke indikeret til behandling af pædiatriske patienter, der har vækstfejl på grund af genetisk bekræftet Prader-Willi-syndrom.

Laboratorieundersøgelser

Serumniveauer af uorganisk fosfor og alkalisk phosphatase kan stige efter Sogroya -terapi. Serumniveauer af parathyroidehormon kan stige med somatropinbehandling.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser hos dyr med somapacitan-Beco for at evaluere kræftfremkaldende potentiale er ikke blevet udført.

Somapacitan-Beco var ikke mutagen eller clastogen i et standardbatteri af genotoksicitetstest (bakteriel mutagenicitet (AMES) human lymfocytkromosomafvigelse rotte knoglemarv mikronukleus).

I rotteundersøgelser blev evaluering af mandlige og kvindelige fertilitets somapacitan-beco administreret ved subkutan injektion i doser på 1 2 og 4 mg/kg to gange ugentligt. Hannerne blev doseret fra fire uger før parring, indtil afslutningen, og hunnerne blev doseret fra to uger før parring gennem drægtighedsdag 7. Der blev ikke observeret bivirkninger på mandlig eller kvindelig fertilitet i rotter i doser op til 4 mg/kg (29 gange MRHD baseret på AUC).

bedste kvarterer i singapore at bo

Overdosering

Akut overdosering kunne oprindeligt føre til Hypoglykæmi og subsequently to hyperglycemia. Overdose with SOGROYA is likely to cause fluid retention. Long-term overdosage could result in signs og symptoms of gigantism og/or acromegaly consistent with the known effects of excess endogenous væksthormon.

Kontraindikationer for Sogroya

Sogroya er kontraindiceret hos patienter med:

• Akut kritisk sygdom efter åbenhjertekirurgi abdominal kirurgi eller flere utilsigtede traumer eller dem med akut respirationssvigt på grund af risikoen for øget dødelighed ved brug af farmakologiske doser af Sogroya [Se advarsler og forholdsregler (5.1)] .
• Overfølsomhed over for Sogroya eller nogen af ​​dens systemiske overfølsomhedsreaktioner er rapporteret efter markedsføring med somatropin [Se advarsler og forholdsregler (5.2)].
• Pædiatriske patienter med lukket
• Aktiv malignitet [Se advarsler og forholdsregler (5.3)].
• Aktiv proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati.
• Pædiatriske patienter med Prader-Willi-syndrom, der er alvorligt overvægtige Har en historie med øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø eller har alvorlig svækkelse af luftvejene på grund af risikoen for pludselig død [se Advarsler og forholdsregler (5.13)] .

Klinisk farmakologi for Sogroya

Handlingsmekanisme

Somapacitan-Beco binder til en dimers GH-receptor i cellemembranen af ​​målceller, hvilket resulterer i intracellulær signaltransduktion og en række farmakodynamiske virkninger. Nogle af disse farmakodynamiske virkninger formidles primært af insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) produceret i leveren, mens andre primært er en konsekvens af de direkte virkninger af somapacitan-beco.

Farmakodynamik

IGF-1 blev målt for at vurdere de farmakodynamiske (PD) egenskaber ved somapacitan-Beco. Somapacitan-Beco normaliserer det gennemsnitlige IGF-1 standardafvigelsesscore (SDS) niveau fra en basisværdi under -2 til en værdi inden for referencen (-2 til 2) hos behandlingsnaive voksne patienter med GHD [se Clinical Studies (14)] .

Hos voksne patienter med GHD (n = 26) inducerer somapacitan-Beco en mindre end dosis proportional IGF-1-respons ved stabil tilstand. Maksimale IGF-1-koncentrationer blev observeret inden for 2 til 4 dage efter dosering. I lighed med den somapacitan-Beco-eksponeringstidskurs blev der nået en stabil tilstand IGF-1-respons efter 1 til 2 ugentlige doser med begrænset kumulativ IGF-1-respons.

Hos pædiatriske patienter med GHD i alderen 2,5 til 11 år producerer somapacitan-BECO en dosis lineær IGF-1-respons med en ændring på 0,02 mg/kg i gennemsnit, hvilket resulterer i en ændring i IGF-1 standardafvigelsesresultat (SDS) på 0,32. Cirka 97% af pædiatriske patienter opnåede et gennemsnitligt IGF-1 SDS-niveau inden for normalt interval efter 52 ugers behandling med en gang ugentligt Sogroya i undersøgelse NCT03811535. IGF-1 SDS-niveauer var -2,03 ved baseline, og IGF-1 SDS-niveau-ændring fra baseline var 2,36.

Farmakokinetik

Somapacitan-Beco har farmakokinetiske egenskaber, der er kompatible med en gang ugentlig administration. Den reversible binding til endogent albumin forsinker eliminering af somapacitan og forlænger derved forgæves Halveringstid og handlingsvarighed.

Farmakokinetikken (PK) af somapacitan-Beco efter subkutan administration er blevet undersøgt ved klinisk relevante doser (f.eks. 0,01 til 0,32 mg/kg hos raske voksne 0,02 til 0,12 mg/kg hos voksne med GHD og 0,02 til 0,16 mg/kg hos pediatrisk patient med GHD).

Generelt viser somapacitan-Beco ikke-lineær farmakokinetik, men i det klinisk relevante dosisområde af somapacitan-beco hos voksne med GHD somapacitan-beco farmakokinetik er tilnærmelsesvis lineær. Efter subkutan administration af 0,02-0,16 mg/kg/uges somapacitan-beco hos pædiatriske patienter med GHD blev der observeret et ikke-lineært dosiseksponeringsforhold med et større end dosisforhold i eksponeringen.

Absorption

Hos voksne med GH er en maksimal koncentration af somapacitan-beco nået 4 til 24 timer efter dosis.

Eksponering af stabil tilstand opnås efter 1 til 2 uger med en gang ugentlig administration af subkutan somapacitan-beco.

Hos pædiatriske patienter med maksimale somapacitan-beco-koncentrationer forekom der 8 til 25 timer efter dosering i doser fra

0,02 mg/kg/uge til 0,16 mg/kg/uge og steg med stigende dosisniveau. Steady State blev opnået efter 1 til 2 ugentlig administration.

Fordeling

Somapacitan-Beco er i vid udstrækning bundet (> 99%) til plasmaproteiner.

Baseret på population PK-analyser er det estimerede distributionsvolumen (V/F) af somapacitan-Beco hos voksne GHD-patienter ca. 14,6 L og 1,7 L hos pædiatriske patienter med GHD.

Eliminering

Plasma-eliminering af halveringstid for somapacitan-Beco er cirka 2 til 3 dage hos voksne patienter med GHD. Efter en dosis på 0,16 mg/kg/uge var den terminale halveringstid for somapacitan-beco ca. 34 timer hos pædiatriske patienter med GHD. Somapacitan-Beco blev ryddet inden for en uge efter seponering af behandlingen.

Metabolisme: Somapacitan-Beco metaboliseres via proteolytisk spaltning af linkersekvensen mellem peptidets rygrad og albuminbinder-sidekin.

Udskillelse: De primære udskillelsesruter for somapacitan-Beco-relateret materiale er via urinen og fæces. Cirka 81% af dosis udskilles i urinen, og ca. 13% udskilles i fæces. Ingen intakt somapacitan-beco udskilles, hvilket indikerer fuld nedbrydning af somapacitan-beco før udskillelse.

Specifikke populationer

Kropsvægt : Voksne med GHD -eksponeringen af ​​somapacitan -Beco falder med stigende kropsvægt. Imidlertid giver Somapacitan-Beco-dosisområdet 0,1 til 8 mg/uge tilstrækkelig systemisk eksponering for at nå målet IGF-1-niveauer over vægtområdet 34,5-150,5 kg evalueret i de kliniske forsøg.

Pædiatriske patienter med GHD: Baseret på farmakokinetisk analyse har køn og race ikke en klinisk meningsfuld effekt på farmakokinetikken. Eksponeringen af ​​somapacitan-Beco falder med stigende kropsvægt. Den somapacitan-Beco-dosis på 0,16 mg/kg/uge giver imidlertid tilstrækkelig systemisk eksponering for pædiatri til at nå mål IGF-1-niveauer over vægtområdet 9,9 til 61,8 kg evalueret i de kliniske forsøg.

Geriatriske patienter: Voksne patienter større end 65 år og geriatriske patienter har en højere eksponering end yngre forsøgspersoner ved den samme somapacitan-beco dosis [se Dosage og Administration (2.5) og Use in Specifikke populationer (8.5)].

Kvindelige patienter, der modtager østrogen : Kvindelige patienter og især kvindelige patienter på oral østrogen har lavere eksponering end mænd på den samme somapacitan-beco dosis [se Dosage og Administration (2.5) og Lægemiddelinteraktioner (7)].

Hepatisk værdiforringelse: En somapacitan-Beco-dosis på 0,08 mg/kg ved stabil tilstand resulterede i sammenlignelig somapacitan-Beco-eksponering mellem patienter med normal leverfunktion og mild leverfunktion (børnepugh A). Imidlertid blev der observeret højere eksponering hos patienter med moderat leverfunktion (børnepugh B) (forhold til normal leverfunktion var 4,69 og 3,52 gange stigning for AUC _0-168h og C _maks henholdsvis). Nedre somapacitan-BECO-stimulerede IGF-1-niveauer blev observeret hos patienter med mild og moderat leverfunktion (forhold til normal leverfunktion var henholdsvis 0,85 og 0,75)) [se Dosage og Administration (2.5) og Use in Specifikke populationer (8.6)] .

Nedskærmning af nyren: Generelt var somapacitan-Beco-eksponering en tendens til at stige med faldende estimerede glomerulære filtreringshastighed. En somapacitan-Beco-dosis på 0,08 mg/kg ved stabil tilstand resulterede i højere eksponeringer hos patienter med nedsat nyrefunktion, der var mest udtalt for patienter med alvorlig nyrefunktion og patienter, der krævede hæmodialyse (AUC _0-168h Forhold til normal nyrefunktion var henholdsvis 1,75 og 1,63). Højere IGF-1 AUC _0-168h Niveauer blev også observeret hos patienter med moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion, og hos patienter, der krævede hæmodialyse (forhold til normal nyrefunktion var henholdsvis 1,35 1,40 og 1,24).

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Forskelle i analysemetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-medikamentantistoffer i undersøgelserne beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​anti-lægemiddelantistoffer i andre undersøgelser inkluderer dem fra Sogroya eller andre væksthormonanaloger.

Der blev ikke påvist nogen anti-somapacitan-Beco-antistoffer i de kliniske forsøg hos voksne patienter med GHD.

Anti-SOMAPACITAN-BECO-bindende antistoffer blev evalueret i prøver indsamlet ved baseline uge 13 og uge 52 af behandlingen i den 52-ugers hovedperiode i fase 3-forsøget hos pædiatriske patienter med GHD, der modtog somapacitan-beco. Af de 132 forsøgspersoner, der blev udsat for somapacitan-Beco 16 (NULL,1%), viste detekterbare bindingsantistoffer til Somapacitan-Beco når som helst i hovedperioden af ​​forsøget efter eksponering for Sogroya. 14 ud af 16 forsøgspersoner viste detekterbare bindingsantistoffer til somapacitan-beco kun på et tidspunkt. Af de 68 patienter, der blev udsat for daglige somatropin -detekterbare bindingsantistoffer, blev detekteret hos 7 (NULL,3%) børn. Af disse 6 børn havde kun positive antistofprøver på et tidspunkt.

Der var ingen identificeret klinisk signifikant virkning af anti-lægemiddelantistoffer på farmakokinetik farmakodynamisk sikkerhed eller effektivitet af Sogroya over behandlingsvarigheden. Ingen neutraliserende antistoffer mod somapacitan-beco blev påvist.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienter og/eller plejere om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (patientinformation og brugsinstruktioner).

• Rådgive patienter og/eller plejepersonale til at administrere Sogroya en gang
• Overfølsomhed - Rådgiv patienter og/eller plejere om, at alvorlige og/eller alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi og angioødem) er rapporteret og for at søge hurtig læge [se Advarsler og Forholdsregler (5.2) ].
• Neoplasmer - Rådgiv patienter om at rapportere markerede ændringer i hudpigmentering eller ændringer i udseendet af forudgående eksisterende
• Glukoseintolerance/ diabetes mellitus - Rådgiv patienter om, at ny begyndelse før /diabetes mellitus eller forværring af forudgående eksisterende diabetes mellitus kan forekomme, og overvågning af blodsukker under behandling med Sogroya kan være
• Intrakraniel hypertension - Rådgiv patienter til at rapportere til deres sundhedsudbyder enhver visuelle ændringer hovedpine og kvalme og/eller opkast.
• Væskeopbevaring - Rådgiv patienter om, at væskeopbevaring under Sogroya -erstatningsterapi ofte kan forekomme. Informer patienter om de kliniske manifestationer af væskeopbevaring (f.eks. Eødemarthralgi myalgi nervekomprimeringssyndromer inklusive karpaltunnelsyndrom/paræstesi) og til at rapportere til deres sundhedsudbyder nogen af ​​disse tegn eller symptomer forekommer under behandling med Sogroya .
• Hypoadenalisme - Rådgiv patienter, der har eller er i risiko for corticotropinmangel, at hypoaderenalisme kan udvikle sig og rapportere til deres sundhedsudbyder, hvis de oplever hyperpigmentering ekstrem træthed svimmelhed svaghed eller vægttab.
• Hypothyreoidisme - Rådgiv patienter/plejere om, at udiagnostiseret/ubehandlet hypothyreoidisme kan forhindre en optimal reaktion på Sogroya. Rådgiv patienter/plejere, de kan kræve periodiske thyroideafunktionstest.
• Pancreatitis - Rådgiv patienter om, at pancreatitis kan udvikle sig og rapportere til deres sundhedsudbyder enhver ny begyndelse af mavesmerter.
• Lipohypertrophy/ lipoatrophy - Rådgiv patienter om, at lipohypertrofi eller lipoatrophy kan forekomme, hvis Sogroya administreres subkutant på det samme sted over en lang periode med rådgivning af patienter til at rotere injektionssteder, når de administrerer Sogroya for at reducere denne risiko.