Stressværdi -respime

ADVARSEL

Astma-relateret død

Langtidsvirkende beta ₂ -adrenergiske agonister (LABA) øger risikoen for astma-relateret død. Data fra en stor placebokontrolleret amerikansk undersøgelse, der sammenlignede sikkerheden for en anden langtidsvirkende beta ₂ -adrenergic agonist (salmeterol) or placebo added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol. This finding with salmeterol is considered a class effect of LABA including olodaterol the active ingredient in STRIVERDI RESPIMAT. The safety and efficacy of STRIVERDI RESPIMAT in patients with asthma have not been established. STRIVERDI RESPIMAT is not indicated for the treatment of asthma [see Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse til Striverdi Respimat

Den aktive del olodaterol er en selektiv beta ₂ -adrenerg bronchodilator. Lægemiddelstoffet olodaterolhydrochlorid beskrives kemisk som 2H-14- benzoxazin-3H (4H) -en 6-hydroxy-8-[(1R) -1-hydroxy-2-[[2- (4-methoxyphenyl) -11-dimethylethyl] -amino] ethyl]-Monohydrocloride. Olodaterolhydrochlorid er et hvidt til off-white pulver, der er sparsomt lys opløseligt i vand og lidt opløselig i ethanol. Molekylvægten er 422,9 g/mol (salt): 386,5 g/mol (base), og molekylformlen er C ₂₁ H ₂₆ N ₂ O ₅ X HCI som hydrochlorid. Konverteringsfaktoren fra salt til fri base er 1,094.

Den strukturelle formel er:

Lægemiddelproduktet Striverdi Respimat er sammensat af en steril vandig opløsning af olodaterolhydrochlorid fyldt i en 4,5 ml plastbeholder krympet i en aluminiumscylinder (Striverdi Respimat Cartridge) til brug med Striverdi Respimat -inhalatoren.

Excipienser inkluderer vand til injektion Benzalkoniumchloriddetat Disod og vandfri citronsyre. Striverdi Respimat -patronen er kun beregnet til brug med Striverdi Respimat Inhalator. Striverdi Respimat Inhalator er en håndholdt oral inhalationsindretning, der bruger mekanisk energi til at generere en langsomt bevægende aerosolsky af medicin fra et målet volumen af ​​lægemiddelopløsningen. Striverdi-respimatinhalatoren har en gulfarvet hætte.

Når den bruges sammen med Striverdi -respimatinhalatoren, leverer hver patron, der indeholder mindst 4 gram en steril vandig opløsning, det mærkede antal afmålte aktuationer efter forberedelse til brug. Hver dosis (1 dosis er lig med 2 aktuationer) fra Striverdi Respimat Inhalator leverer 5 mcg olodaterol i 22,1 mCl af opløsning fra mundstykket. Som med alle inhalerede lægemidler kan den faktiske mængde lægemiddel, der leveres til lungen, afhænge af patientfaktorer, såsom koordineringen mellem aktiveringen af ​​inhalatoren og inspiration gennem leveringssystemet. Inspirationens varighed skal være mindst så længe som sprayvarigheden (NULL,5 sekunder).

Før først brug indsættes Striverdi Respimat -patronen i Striverdi Respimat Inhalator, og enheden er grundet. Når man bruger for første gang, skal patienter aktive inhalatoren mod jorden, indtil en aerosolsky er synlig og gentager derefter processen tre gange mere. Enheden betragtes derefter som grundet og klar til brug. Hvis de ikke bruges til mere end 3 dage, skal patienter aktiveres inhalatoren en gang for at forberede inhalatoren til brug. Hvis de ikke bruges til mere end 21 dage, skal patienterne aktivere inhalatoren, indtil en aerosolsky er synlig og gentager derefter processen tre gange mere for at forberede inhalatoren til brug [se Patientinformation ].

Anvendelser til Striverdi Respimat

Vedligeholdelsesbehandling af KOL

Striverdi Respimat er en langtidsvirkende beta ₂ -Anonist indikeret for langvarig vedligeholdelsesbronchodilatorbehandling en gang dagligt vedligeholdelse af luftstrømsobstruktion hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inklusive kronisk bronkitis og/eller emfysem.

Vigtige brugsbegrænsninger

Striverdi Respimat er ikke indikeret til behandling af akutte forringelser af KOLS [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Striverdi -respimat er ikke indikeret til behandling af astma. Sikkerheden og effektiviteten af ​​Striverdi -respimat i astma er ikke fastlagt.

Dosering til Striverdi Respimat

Den anbefalede dosis af Striverdi Respimat er to inhalationer, der er en gang dagligt på samme tid af dagen. Brug ikke Striverdi respimerer mere end to inhalationer hver 24. time.

Før først brug indsættes Striverdi Respimat -patronen i Striverdi Respimat Inhalator, og enheden er grundet. Når man bruger enheden for første gang, skal patienter aktive inhalatoren mod jorden, indtil en aerosolsky er synlig og gentager derefter processen tre gange mere. Enheden betragtes derefter som grundet og klar til brug. Hvis de ikke bruges til mere end 3 dage, skal patienter aktiveres inhalatoren en gang for at forberede inhalatoren til brug. Hvis de ikke bruges til mere end 21 dage, skal patienterne aktivere inhalatoren, indtil en aerosolsky er synlig og gentager derefter processen tre gange mere for at forberede inhalatoren til brug [se Oplysninger om patientrådgivning ].

Ingen doseringsjustering er påkrævet for geriatriske patienter med mild og moderat leverfunktion eller renalthæmmede patienter. Der er ingen tilgængelige data til brug af Striverdi -respimat hos alvorlige hepatiske nedsat patienter [se Klinisk farmakologi ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Striverdi Respimat består af en Striverdi -respimatinhalator og en aluminiumscylinder (Striverdi Respimat -patron) indeholdende olodaterol (som hydrochlorid). Striverdi Respimat -patronen er kun beregnet til brug sammen med Striverdi Respimat Inhalator.

Hver aktivering fra Striverdi -respimatinhalatoren leverer 2,5 mcg olodaterol svarende til 2,7 mcg olodaterolhydrochlorid fra mundstykket. To aktuationer svarer til en dosis.

Opbevaring og håndtering

Striverdi Respimat Inhalation Spray leveres i en mærket karton indeholdende en Striverdi Respimat -patron og en Striverdi Respimat Inhalator.

Striverdi Respimat -patronen er en aluminiumscylinder med en manipulationsbeskyttelsesforsegling på hætten. Striverdi Respimat -patronen er kun beregnet til brug med Striverdi Respimat Inhalator.

Striverdi-respimatinhalatoren er en cylindrisk formet plastinhalationsindretning med en gråfarvet krop og en klar base. Den klare base fjernes for at indsætte patronen. Inhalatoren indeholder en dosisindikator. Den gule farvede hætte og de skriftlige oplysninger på etiketten med det grå inhalatorlegeme indikerer, at den er mærket til brug med Striverdi Respimat -patronen.

Striverdi Respimat Inhalation Spray er tilgængelig som: Striverdi Respimat Inhalation Spray: 60 meterede aktivering ( NDC 0597-0192-61)

Striverdi Respimat -patronen har en nettovægt på mindst 4 gram, og når den bruges sammen med Striverdi Respimat Inhalator er designet til at levere det mærkede antal afmålte aktuationer efter forberedelse til brug.

Når det mærkede antal afmålte aktuationer er blevet udleveret fra inhalatoren, vil Striverdi Respimat -låsemekanismen blive engageret, og ikke flere aktivering kan udleveres.

Efter samlingen skal Striverdi Respimat Inhalator kasseres i de seneste 3 måneder efter første brug, eller når låsemekanismen er aktiveret, hvad der kommer først.

Hold børn uden for børn. Sprøjt ikke i øjnene.

Hvad bruges jernsulfat til

Opbevaring

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C - 30 ° C (59 ° F - 86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Avoid freezing.

Distribueret af: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revideret: maj 2019

Bivirkninger for Striverdi Respimat

Langtidsvirkende beta ₂ -adrenergiske agonister såsom Striverdi Respimat som monoterapi (uden en inhaleret kortikosteroid) for astma øger risikoen for astma-relaterede begivenheder. Striverdi respimat er ikke indikeret til behandling af astma [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kliniske forsøgserfaring i kronisk obstruktiv lungesygdom

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Striverdi Respimat Clinical Development Program omfattede syv dosisforsøg og otte bekræftende forsøg. Fire af de bekræftende forsøg var 6-ugers kryds-overforsøg, og fire var 48-ugers parallelle gruppeprøvninger. Bivirkninger, der blev observeret i de dosisforsøg og fire 6-ugers cross-over-forsøg, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret i de 48-ugers parallelle gruppeforsøg, der dannede den primære sikkerhedsdatabase.

Den primære sikkerhedsdatabase bestod af samlede data fra de fire 48-ugers dobbeltblinde aktive og placebokontrollerede parallelle gruppebekræftende kliniske forsøg. Disse forsøg omfattede 3104 voksne KOLS -patienter (77% mænd og 23% hunner) 40 år og ældre. Af disse patienter blev 876 og 883 patienter behandlet med Striverdi Respimat 5 mcg og 10 mcg en gang dagligt. Striverdi -respimatgrupperne var sammensat af for det meste kaukasiere (66%) med en gennemsnitlig alder på 64 år, og en gennemsnitlig procentdel forudsagde FEV ₁ Ved baseline på 44% for både de 5 mcg og 10 mcg -behandlingsgrupper. Kontrolarme til sammenligning inkluderede placebo i alle fire forsøg plus formoterol 12 mcg i to forsøg.

I disse fire kliniske forsøg rapporterede tooghalvfjerds procent (72%) af patienter, der blev udsat for enhver dosis af Striverdi-respimat, en bivirkning sammenlignet med 71% i placebogruppen. Andelen af ​​patienter, der ophørte på grund af en bivirkning, var 7,2% for Striverdi -respimat -behandlede patienter sammenlignet med 8,8% for placebo -behandlede patienter. Den bivirkning, der oftest førte til seponering, blev forværret KOL. De mest almindelige alvorlige bivirkninger var KOLS -forværring af lungebetændelse og atrieflimmer.

Tabel 1 viser alle bivirkninger, der er rapporteret af mindst 2% af patienterne (og højere end placebo), der modtog Striverdi Respimat 5 mcg i løbet af de 48 ugers forsøg.

Tabel 1: Antal og hyppighed af bivirkninger på mere end 2% (og højere end placebo) hos KOLS-patienter udsat for Striverdi Respimat 5 MCG: Samlede data fra de fire 48-ugers dobbeltblinde aktiv og placebokontrollerede kliniske forsøg hos KOLS-patienter 40 år og ældre

Yderligere bivirkninger, der opstod i mere end 2% (og højere end placebo) af patienter, der blev udsat for Striverdi -respimat 10 mcg, var lungebetændelse og pyrexia.

Lungekræft blev rapporteret hos 6 (NULL,7%) 3 (NULL,3%) og 2 (NULL,2%) patienter, der modtog Striverdi Respimat 10 MCG 5 MCG og placebo.

Lægemiddelinteraktioner for Striverdi Respimat

Adrenergiske stoffer

Hvis yderligere adrenergiske lægemidler skal administreres ved en hvilken ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Xanthine derivater steroider eller diuretika

Samtidig behandling med xanthine derivater steroider eller diuretika kan forstærke enhver hypokalemisk effekt af striverdi respimat [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ikke-potassium, der sparsomme diuretika

EKG-ændringer og/eller hypokalæmi, der kan være resultatet af administration af ikke-potassium, der sparsomme diuretika (såsom loop eller thiaziddiuretika) kan forværres akut af beta-agonister, især når den anbefalede dosis af beta-agonist overskrides. Selvom den kliniske betydning af disse effekter ikke er kendt forsigtighed til rådighed i co-administrationen af ​​beta-agonister med ikke-potassium-sparende diuretika.

Monoaminoxidaseinhibitorer Tricykliske antidepressiva QTC forlænger medikamenter

Striverdi Respimat som med andre beta ₂ -agonister skal administreres med ekstrem forsigtighed til patienter, der behandles med monoamine oxidaseinhibitorer eller tricykliske antidepressiva eller andre lægemidler, der er kendt for at forlænge QTC -intervallet, fordi virkningen af ​​adrenergiske agonister på det kardiovaskulære system kan forstærkes af disse agenter. Lægemidler, der er kendt for at forlænge QTC -intervallet, kan være forbundet med en øget risiko for ventrikulære arytmier.

Betablokkere

Beta-adrenerg receptorantagonister (betablokkere) og striverdi-respimat kan forstyrre effekten af ​​hinanden, når de administreres samtidigt. Betablokkere blokerer ikke kun for de terapeutiske virkninger af beta-agonister, men kan producere alvorlig bronchospasme hos KOLS-patienter. Derfor bør patienter med KOLS normalt ikke behandles med betablokkere. Under visse omstændigheder f.eks. Som profylakse efter myokardieinfarkt er der muligvis ingen acceptable alternativer til brugen af ​​betablokkere hos patienter med KOL. I denne indstilling kunne kardioselektive betablokkere overvejes, selvom de skulle administreres med forsigtighed.

Inhibitorer af cytochrome P450 og P-gp efflux-transporter

I en lægemiddelinteraktionsundersøgelse ved hjælp af den stærke dobbelte CYP- og P-gp-hæmmer ketoconazol blev der observeret en 1,7 gange stigning i maksimale plasmakoncentrationer og AUC [se [Se Klinisk farmakologi ]. STRIVERDI RESPIMAT was evaluated in clinical trials for up to one year at doses up to twice the recommended therapeutic dose. No dose adjustment is necessary.

Advarsler for Striverdi Respimat

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Striverdi Respimat

Alvorlige astma-relaterede begivenheder-Intubations i hospitaliseringer

• Sikkerheden og effektiviteten af ​​Striverdi -respimat hos patienter med astma er ikke blevet fastlagt. Striverdi respimat er ikke indikeret til behandling af astma [se Kontraindikationer ].
• Brug af langtidsvirkende beta ₂ -adrenergic agonists (LABA) as monotherapy [without inhaled corticosteroids (ICS)] for asthma is associated with an increased risk of asthma-related death. Available data from controlled clinical trials also suggest that use of LABA as monotherapy increases the risk of asthma-related hospitalization in pediatric and adolescent patients. These findings are considered a class effect of LABA monotherapy. When LABA are used in fixed-dose combination with ICS data from large clinical trials do not show a significant increase in the risk of serious asthma-related events (hospitalizations intubations death) compared with ICS alone.
• A 28-week placebo-controlled US study comparing the safety of another LABA (salmeterol) with placebo each added to usual asthma therapy showed an increase in asthma-related deaths in patients receiving salmeterol (13/13176 in patients treated with salmeterol vs. 3/13179 in patients treated with placebo; RR 4.37 95% CI 1.25 15.34). The increased risk of asthma-related death is considered a class effect of LABA including STRIVERDI RESPIMAT.
• Ingen undersøgelse, der er tilstrækkelig til at afgøre, om hastigheden af ​​astma-relateret død øges hos patienter, der er behandlet med Striverdi Respimat, er blevet udført.
• Tilgængelige data antyder ikke en øget risiko for død med brug af LABA hos patienter med KOL.

Forringelse af sygdomme og akutte episoder

Striverdi-respimat bør ikke initieres hos patienter med akut forringende KOLS, hvilket kan være en livstruende tilstand. Striverdi -respimat er ikke undersøgt hos patienter med akut forringende KOL. Brugen af ​​striverdi -respimat i denne indstilling er upassende.

Striverdi -respimat bør ikke bruges til lindring af akutte symptomer, dvs. som redningsterapi til behandling af akutte episoder af bronchospasme. Striverdi -respimat er ikke undersøgt i lindring af akutte symptomer, og ekstra doser bør ikke bruges til dette formål. Akutte symptomer skal behandles med en inhaleret kortvirkende beta ₂ -agonist.

Når Striverdi respimerer patienter, der har taget inhaleret kortvirkende beta ₂ -agonister regelmæssigt (f.eks. Fire gange om dagen) bør instrueres om at afbryde den regelmæssige anvendelse af disse lægemidler og kun bruge dem til symptomatisk lindring af akutte åndedrætssymptomer. Når ordinerer Striverdi respimerer sundhedsudbyderen, bør også ordinere en inhaleret kortvirkende beta ₂ -Agonist og instruere patienten om, hvordan den skal bruges. Stigende inhaleret beta ₂ -Anonist -brug er et signal om forværret sygdom, for hvilken hurtig lægehjælp er indikeret.

KOLS may deteriorate acutely over a period of hours or chronically over several days or longer. If STRIVERDI RESPIMAT no longer controls symptoms of bronchoconstriction or the patient’s inhaled short-acting beta ₂ -Agonist bliver mindre effektiv, eller patienten har brug for mere inhalation af kortvirkende beta ₂ -Agonist end normalt kan disse være markører for forringelse af sygdommen. I denne indstilling skal en reevaluering af patienten og KOLS-behandlingsregimet påføres på én gang. Forøgelse af den daglige dosering af Striverdi -respimat ud over den anbefalede dosis er ikke passende i denne situation.

Overdreven brug af striverdi respimat og brug med langtidsvirkende beta ₂ -Agonister

Som med andre inhalerede stoffer, der indeholder beta ₂ -adrenergiske agenter striverdi respimat bør ikke bruges oftere end anbefales i højere doser end anbefalet eller sammen med andre medicin, der indeholder langtidsvirkende beta ₂ -agonister som en overdosis kan resultere. Klinisk signifikante hjerte -kar -effekter og dødsfald er rapporteret i forbindelse med overdreven anvendelse af inhalerede sympatomimetiske lægemidler.

Paradoksal bronchospasme

Som med andre inhalerede beta ₂ -agonister Striverdi Respimat kan producere paradoksal bronchospasme, der kan være livstruende. Hvis paradoksalt bronchospasme forekommer, skal Striverdi Respimat ophørtes med det samme, og alternativ terapi indført.

Kardiovaskulære effekter

Striverdi respimat som anden beta ₂ -agonister kan producere en klinisk signifikant kardiovaskulær effekt hos nogle patienter målt ved stigninger i systolisk eller diastolisk blodtryk og/eller symptomer. Hvis sådanne effekter forekommer Striverdi -respimat, kan det være nødvendigt at blive afbrudt. Derudover er det rapporteret, at beta-agonister producerer EKG-ændringer, såsom udfladning af T-bølgeforlængelsen af ​​QTC-intervallet og ST-segmentdepression. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt. Lang fungerende beta ₂ -Adrenergiske agonister skal administreres med forsigtighed hos patienter med hjerte -kar -lidelser, især koronarinsufficiens hjertearytmier hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati og hypertension.

Sameksisterende forhold

Striverdi -respimat som andre sympatomimetiske aminer bør anvendes med forsigtighed hos patienter med krampagtige lidelser eller thyrotoksikose hos patienter med kendt eller mistænkt forlængelse af QT -intervallet og hos patienter, der er usædvanligt reagerende over for sympatomimetiske aminer. Doser af den relaterede beta ₂ -Anonist albuterol, når det administreres intravenøst, er rapporteret at forværre allerede eksisterende diabetes mellitus og ketoacidosis.

Hypokalæmi og hyperglykæmi

Beta-adrenergiske agonister kan producere betydelig hypokalæmi hos nogle patienter, som har potentialet til at producere uheldige hjerte-kar-effekter [se Klinisk farmakologi ]. The decrease in serum potassium is usually transient not requiring supplementation. Inhalation of high doses of beta ₂ -adrenergiske agonister kan give stigninger i plasmaglukose.

Hos patienter med svær KOLS -hypokalæmi kan der styrkes af hypoxi og samtidig behandling [se Lægemiddelinteraktioner ] hvilket kan øge følsomheden for hjertearytmier.

Klinisk bemærkelsesværdige fald i serumkalium eller ændringer i blodsukker var sjældent under kliniske studier med langvarig administration af Striverdi-respimat med de satser, der ligner dem for placebo-kontroller. Striverdi Respimat er ikke undersøgt hos patienter, hvis diabetes mellitus ikke er godt kontrolleret.

Overfølsomhedsreaktioner

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem kan forekomme efter administration af Striverdi Respimat. Hvis en sådan reaktion forekommer terapi med Striverdi Respimat, bør stoppes på én gang, og alternativ behandling bør overvejes.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (patientoplysninger og instruktioner til brug).

Alvorlige astma-relaterede begivenheder

Informer patienter om, at LABA såsom Striverdi-respimat, når de bruges som monoterapi [uden en inhaleret kortikosteroid], øger risikoen for alvorlige astma-relaterede begivenheder, herunder astma-relateret død. Striverdi -respimat er ikke indikeret til behandling af astma.

Ikke for akutte symptomer

Striverdi -respimat er ikke beregnet til at lindre akutte astmasymptomer eller forværringer af KOL og ekstra doser bør ikke bruges til dette formål. Akutte symptomer skal behandles med en inhaleret kortvirkende beta ₂ -agonist som albuterol. (Sundhedsudbyderen skal give patienten sådan medicin og instruere patienten i, hvordan den skal bruges.)

Instruer patienter til straks at underrette deres læge, hvis de oplever et af følgende:

• Forværring af symptomer
• Faldende effektivitet af inhaleret kortvirkende beta ₂ -agonister
• Behov for flere inhalationer end normalt af inhaleret kortvirkende beta ₂ -agonister
• Væsentligt fald i lungefunktionen som beskrevet af lægen

Instruer patienter om ikke at stoppe terapi med Striverdi Respimat uden læge/udbydervejledning, da symptomer kan gentage sig efter seponering.

Brug ikke yderligere langtidsvirkende beta ₂ -Agonister

Patienter, der har taget inhaleret kortvirkende beta ₂ -agonister on a regular basis should be instructed to discontinue the regular use of these products and use them only for the symptomatic relief of acute symptoms.

Når patienter er ordineret Striverdi respimerer andre inhalerede medicin, der indeholder langtidsvirkende beta ₂ -agonister should not be used. Patients should not use more than the recommended once-daily dose of STRIVERDI RESPIMAT. Excessive use of sympathomimetics may cause significant cardiovascular effects and may be fatal.

Risici forbundet med beta ₂ -Agonist

Terapi informerer patienter om bivirkninger forbundet med beta ₂ -agonister such as palpitations brystsmerter rapid heart rate rysten or nervøsitet.

Paradoksal bronchospasme

Informer patienter om, at Striverdi -respimat kan producere paradoksal bronchospasme. Rådgive patienter om, at hvis paradoksal bronchospasme forekommer, skal patienter afbryde Striverdi -respimat.

Overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om, at øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner inklusive angioødem kan forekomme efter administration af Striverdi Respimat. Rådgive patienten om straks at afbryde Striverdi Respimat og konsultere en læge.

Instruktioner til administration af Striverdi Respimat

Det er vigtigt for patienter at forstå, hvordan man korrekt administrerer Striverdi Respimat -inhalationsspray ved hjælp af Striverdi -respimatinhalatoren. Instruer patienter om, at Striverdi -respimat -inhalationsspray kun bør administreres via Striverdi Respimat Inhalator og Striverdi Respimat Inhalator bør ikke bruges til administration af andre medicin.

Instruer patienter om, at priming Striverdi -respimat er afgørende for at sikre passende indhold af medicinen i hver aktivering.

Når du bruger enheden for første gang, indsættes Striverdi -respimat -patronen i Striverdi -respimatinhalatoren, og enheden er grundet. Striverdi -respimatpatienter skal aktiverer inhalatoren mod jorden, indtil en aerosolsky er synlig og gentager derefter processen tre gange mere. Enheden betragtes derefter som grundet og klar til brug. Hvis de ikke bruges til mere end 3 dage, skal patienter aktiveres inhalatoren en gang for at forberede inhalatoren til brug. Hvis det ikke bruges til mere end 21 dage, skal patienterne aktivere inhalatoren, indtil en aerosolsky er synlig og gentager derefter processen tre gange mere for at forberede inhalatoren til brug.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

To-årige inhalationsundersøgelser blev udført i rotter og mus for at vurdere det kræftfremkaldende potentiale af olodaterol. Levetidsbehandling af kvindelige rotter inducerede leiomyomer af mesovarium ved doser på 25,8 og 270 mcg/kg/dag (ca. 18 og 198 gange henholdsvis MRHDID på AUC-basis). Der blev ikke observeret tumorfundne hos hanrotter i doser op til 270 mcg/kg/dag (ca. 230 gange MRHDID på AUC-basis). Levetidsbehandling af kvindelige mus inducerede leiomyomer og leiomyosarkomer i livmoderen ved doser ≥76,9 mcg/kg/dag (ca. 106 gange MRHDID på AUC-basis). Der blev ikke observeret tumorfundne hos hanmus i doser op til 255 mcg/kg/dag (ca. 455 gange MRHDID på AUC-basis). Stigninger i leiomyomer og leiomyosarkomer af den kvindelige gnaver reproduktive kanal er blevet demonstreret på lignende måde med andre β2-adrenergiske agonist-lægemidler. Relevansen af ​​disse fund for menneskelig brug er ukendt.

Olodaterol var ikke mutagen i in vitro Ames -testen eller i in vitro muselymfomassayet. Olodaterol producerede øget hyppighed af mikronuklei hos rotter efter intravenøse doser. Den øgede hyppighed af mikronuklei var sandsynligvis relateret til medikamentforbedret (kompenserende) erythropoiesis. Mekanismen til induktion af dannelse af mikronuclei er sandsynligvis ikke relevant ved kliniske eksponeringer.

Olodaterol forringede ikke mandlig eller kvindelig fertilitet hos rotter ved inhalationsdoser op til 3068 mcg/kg/dag (ca. 2322 gange MRHDID på AUC -basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelig og godt kontrollerede kliniske undersøgelser med Striverdi Respimat hos gravide til at informere om lægemiddelassocieret risiko for negative graviditetsrelaterede resultater. Der er kliniske overvejelser med brug af Striverdi Respimat hos gravide kvinder [se Kliniske overvejelser ]. Based on animal studies Olodaterol was not teratogenic when administered to pregnant rats or rabbits during organogenesis at inhalation doses of approximately 2731 or 1353 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) (on an AUC basis) in rats or rabbits respectively [see Data ].

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Kliniske overvejelser

Arbejde og levering

bedste pris hotel

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede menneskelige undersøgelser, der har undersøgt virkningerne af Striverdi-respimat under arbejde og levering. På grund af potentialet for beta-agonist-interferens med uterus kontraktilitetsbrug af Striverdi-respimat under fødslen bør begrænses til de patienter, hvor fordelene tydeligt opvejer risikoen.

Data

Dyredata

Striverdi -respimat var ikke teratogen hos rotter ved inhalationsdoser ca. 2731 gange MRHDID (på AUC -basis ved en moderlig inhalationsdosis på 1054 mcg/kg/dag). Der forekom ingen signifikante effekter hos kaniner ved inhalationsdoser ca. 1353 gange MRHDID hos voksne (på AUC -basis ved en mødreinhalationsdosis på 974 mcg/kg/dag). Placentaloverførsel af olodaterol blev observeret hos gravide rotter.

Olodaterol har vist sig at være teratogen i newzealandske kaniner ved inhalationsdoser ca. 7130 gange MRHDID hos voksne (på AUC -basis ved en moderlig inhalationsdosis på 2489 mcg/kg/dag). Striverdi Respimat udviste følgende føtal toksicitet: forstørret eller lille hjerte atria eller ventrikler øjen abnormiteter og splittet eller forvrænget stal.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om tilstedeværelsen af ​​olodaterol i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Olodaterol Den aktive komponent i Striverdi Respimat og/eller dens metabolitter er til stede i mælken af ​​ammende rotter, men på grund af artsspecifikke forskelle i amningsfysiologi er den kliniske relevans af disse data ikke klar [se Data ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for STRIVERDI RESPIMAT and any potential adverse effects on the breastfed child from STRIVERDI RESPIMAT or from the underlying maternal condition.

Data

Fordelingen af ​​olodaterol i mælk blev undersøgt efter en enkelt intravenøs administration af 0,4 μmol/kg til ammende rotter. Olodaterol og/eller dets metabolitter er til stede i mælken af ​​ammende rotter ved koncentrationer over dem i plasma.

Pædiatrisk brug

Striverdi Respimat er ikke indikeret til brug hos børn. Sikkerheden og effektiviteten af ​​Striverdi -respimat i den pædiatriske population er ikke blevet fastlagt.

Geriatrisk brug

Baseret på tilgængelige data er ingen justering af Striverdi -respimatdosering hos geriatriske patienter nødvendig.

Af de 876 patienter, der modtog Striverdi-respimat ved den anbefalede dosis på 5 mcg en gang dagligt i de kliniske studier fra den samlede 1-årige database 485, var mindre end eller lig med 65 år og 391 (NULL,6%) var større end 65 år.

Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i effektivitet, og i de 1-årige samlede data var de bivirkningsprofiler med de bivirkninger ens i den ældre population sammenlignet med patientpopulationen generelt.

Leverskrivning i leveren

Personer med mild og moderat leverfunktion viste ingen ændringer i Cmax eller AUC, og heller ikke proteinbinding var forskellige mellem mild og moderat hepatisk nedsat forsøgspersoner og deres sunde kontroller. En undersøgelse hos personer med alvorlig nedskrivning i leveren blev ikke udført.

Nedskærmning af nyren

Personer med alvorlig nedsat nyrefunktion viste ingen klinisk relevante ændringer i Cmax eller AUC sammenlignet med deres sunde kontroller.

Overdoseringsoplysninger til Striverdi Respimat

De forventede tegn og symptomer med overdosering af Striverdi-respimat er dem med overdreven beta-adrenerg stimulering og forekomst eller overdrivelse af nogen af ​​tegnene og symptomerne, f.eks. Myokardisk iskæmi angina pectoris hypertension eller hypotension takykardiarytmier Palpitations Dizziness Nervousness Insomnia Angst Hovedpine Tremor Mouth Muscle Spasms kvalme træthedsmisbrug Hypokalæmi Hyperglykæmi og metabolisk acidose. Som med alle inhalerede sympatomimetiske medikamenter kan hjertestop og endda død være forbundet med en overdosis af Striverdi -respimat.

Behandling of overdosage consists of discontinuation of STRIVERDI RESPIMAT together with institution of appropriate symptomatic and supportive therapy. The judicious use of a cardioselective beta-receptor blocker may be considered bearing in mind that such medication can produce bronchospasm. There is insufficient evidence to determine if dialysis is beneficial for overdosage of STRIVERDI RESPIMAT. Cardiac monitoring is recommended in cases of overdosage.

Kontraindikationer for Striverdi Respimat

Brug af en laba inklusive striverdi respimat uden inhaleret kortikosteroid er kontraindiceret hos patienter med astma [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. STRIVERDI RESPIMAT is not indicated for the treatment of asthma.

Klinisk farmakologi for Striverdi Respimat

Handlingsmekanisme

Olodaterol er en langtidsvirkende beta ₂ -adrenerg agonist (LABA). Forbindelsen udøver sine farmakologiske virkninger ved binding og aktivering af beta ₂ -adrenoceptorer efter topisk administration ved inhalation. Aktivering af disse receptorer i luftvejene resulterer i en stimulering af intracellulær adenylcyklase et enzym, der medierer syntesen af ​​cyklisk-3 '5' adenosinmonophosphat (CAMP). Forhøjede niveauer af CAMP inducerer bronchodilation ved afslapning af glatte muskelceller i luftvejene. In vitro-undersøgelser har vist, at Olodaterol har 241 gange større agonistaktivitet hos Beta ₂ -adrenoceptorer sammenlignet med beta1-adrenoceptorer og 2299 gange større agonistaktivitet sammenlignet med beta3-adrenoceptorer. Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.

Beta-adrenoceptorer er opdelt i tre undertyper: beta1-adrenoceptorer, der overvejende udtrykt på hjertemuskel beta ₂ -Adrenoceptorer udtrykte overvejende på luftvejsglat muskel og beta3-adrenoceptorer overvejende udtrykt på fedtvæv. Beta ₂ -agonister cause bronchodilation. Although the beta ₂ Adrenoceptor er den dominerende adrenerg receptor i luftvejen glat muskel, den er også til stede på overfladen af ​​en række andre celler, herunder lungepitel- og endotelceller og i hjertet. Den nøjagtige funktion af beta ₂ -Receptorer i hjertet er ikke kendt, men deres tilstedeværelse rejser muligheden for, at selv meget selektiv beta ₂ -agonister may have cardiac effects.

Farmakodynamik

Systemisk sikkerhed

De største bivirkninger af inhaleret beta ₂ -adrenergiske agonister forekommer som et resultat af overdreven aktivering af systemiske beta-adrenergiske receptorer. De mest almindelige bivirkninger hos voksne inkluderer skeletmuskeltremor og kramper Insomnia takykardi falder i serumkalium og stigninger i plasmaglukose.

Ændringer i serumkalium blev evalueret hos KOLS-patienter i dobbeltblinde fase 3-undersøgelser. I samlede data ved den anbefalede 5 mcg -dosis var der ingen klinisk relevant ændring sammenlignet med placebo i serumkalium.

Hjertelektrofysiologi

Effekten af ​​Striverdi-respimat på QT/QTC-intervallet af EKG blev undersøgt i 24 raske mandlige og kvindelige frivillige i en dobbeltblind randomiseret placebo-og aktiv (moxifloxacin) -kontrolleret undersøgelse ved enkeltdoser på 10 20 30 og 50 mcg. Dosisafhængig QTCI (individuelt individuel korrigeret QT-interval) forlængelse blev observeret. Det maksimale gennemsnit (ensidige 95% øvre tillidsgrænse) forskel i QTCI fra placebo efter baseline-korrektion var 2,5 (NULL,6) MS 6,1 (NULL,2) MS 7,5 (NULL,7) MS og 8,5 (NULL,6) MS efter doser på henholdsvis 10 20 30 og 50 mcg.

Effekten af ​​5 mcg og 10 mcg striverdi respimat på hjerterytmen og rytmen blev vurderet ved hjælp af kontinuerlig 24-timers EKG-registrering (Holter-overvågning) i en undergruppe af 772 patienter i de 48-ugers placebokontrollerede fase 3-forsøg. Der var ingen dosis-eller-tidsrelaterede tendenser eller mønstre, der blev observeret for størrelsen af ​​gennemsnitlige ændringer i hjerterytme eller for tidlige beats. Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i for tidlige beats indikerede ikke meningsfulde forskelle mellem striverdi respimat 5 mcg 10 mcg og placebo.

Farmakokinetik

Olodaterol viste lineær farmakokinetik. Ved gentagen en gang daglig inhalation blev der opnået en stabil tilstand af olodaterolplasmakoncentrationer efter 8 dage, og omfanget af eksponering blev forøget op til 1,8 gange sammenlignet med en enkelt dosis.

Absorption

Olodaterol når maksimale plasmakoncentrationer generelt inden for 10 til 20 minutter efter lægemiddelinhalation. Hos raske frivillige blev den absolutte biotilgængelighed af olodaterol efter inhalation estimeret til at være ca. 30%, mens den absolutte biotilgængelighed var under 1%, når den blev givet som en mundtlig opløsning. Således bestemmes den systemiske tilgængelighed af olodaterol efter inhalation hovedsageligt ved lungeabsorption, mens enhver slugt del af dosis kun ubetydeligt bidrager til systemisk eksponering.

Fordeling

Olodaterol udviser multi-rum-dispositionskinetik efter inhalation såvel som efter intravenøs administration. Distributionsvolumen er høj (1110 L), der antyder omfattende fordeling i væv. In vitro -binding af [ ¹⁴ C] olodaterol til humane plasmaproteiner er uafhængig af koncentrationen og er ca. 60%.

Eliminering

Den samlede clearance af olodaterol hos raske frivillige er 872 ml/min og renal clearance er 173 ml/min. Den terminale halveringstid efter intravenøs administration er 22 timer. Den terminale halveringstid efter inhalation i modsætning hertil er ca. 45 timer, hvilket indikerer, at sidstnævnte bestemmes af absorption snarere end ved elimineringsprocesser. Imidlertid er den effektive halveringstid ved den daglige dosis på 5 μg beregnet ud fra Cmax fra KOLS-patienter 7,5 timer.

Metabolisme

Olodaterol metaboliseres væsentligt ved direkte glucuronidering og ved o-demethylering ved methoxy-gruppen efterfulgt af konjugering. Af de seks metabolitter, der er identificeret kun det ukonjugerede demethyleringsprodukt, binder til beta ₂ -receptorer. Denne metabolit kan imidlertid ikke påvises i plasma efter kronisk inhalation af den anbefalede terapeutiske dosis.

Cytochrome P450 isozymer CYP2C9 og CYP2C8 med ubetydeligt bidrag af CYP3A4 er involveret i O-demethylering af olodaterol, mens uridin-diphosphatglycosyltransferase-isoformer UGT2B7 UGT1A1 1A7 og 1A9 viste sig at være involveret i dannelsen af ​​olodaterol glucuronider.

Udskillelse

Efter intravenøs administration af [ ¹⁴ C] -mærket olodaterol 38% af den radioaktive dosis blev udvundet i urinen, og 53% blev udvundet i fæces. Mængden af ​​uændret olodaterol, der blev udvundet i urinen efter intravenøs administration, var 19%. Efter oral administration blev kun 9% af olodaterol og/eller dets metabolitter udvundet i urin, mens den største del blev udvundet i fæces (84%). Mere end 90% af dosis blev udskilt inden for henholdsvis 6 og 5 dage efter intravenøs og oral administration. Efter udskillelse af inhalation af uændret olodaterol i urin inden for doseringsintervallet hos raske frivillige i stabil tilstand tegnede sig for 5% til 7% af dosis.

Specifikke populationer

En farmakokinetisk metaanalyse viste, at der ikke er behov for nogen dosisjustering baseret på virkningen af ​​alderskøn og vægt på systemisk eksponering hos KOLS-patienter efter inhalation af Striverdi-respimat.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Olodaterolniveauer blev forøget med ca. 40% hos personer med alvorlig nedsat nyrefunktion. En undersøgelse hos personer med mild og moderat nedsat nyrefunktion blev ikke udført.

Patienter med nedsat leverfunktion

Personer med mild og moderat leverfunktion viste ingen ændringer i Cmax eller AUC, og heller ikke proteinbinding var forskellige mellem mild og moderat hepatisk nedsat forsøgspersoner og deres sunde kontroller. En undersøgelse hos personer med alvorlig nedskrivning i leveren blev ikke udført.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser blev udført under anvendelse af fluconazol som en modelinhibitor af CYP 2C9 og ketoconazol som en potent P-gp (og CYP3A4 2C8 2C9) -inhibitor.

Fluconazol

Co-administration af 400 mg fluconazol en gang om dagen i 14 dage havde ingen relevant effekt på systemisk eksponering for olodaterol.

Ketoconazol

Co-administration af 400 mg ketoconazol en gang om dagen i 14 dage steg olodaterol Cmax med 66% og AUC0-1 med 68%.

Tiotropium

Samtidig administration af tiotropiumbromid leveret som fastdosis kombination med olodaterol i 21 dage havde ingen relevant effekt på systemisk eksponering for olodaterol og vice versa.

Kliniske studier

Striverdi Respimat Clinical Development-programmet omfattede tre dosisforsøg hos KOLS-patienter Fire dosisforsøg hos astmapatienter og otte bekræftende forsøg hos patienter med KOL.

Dosisforsøg

Den første KOLS-dosisforsøg var en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret enkeltdosis 5-vejs cross-over-forsøg hos 36 patienter. Resultater demonstrerede dosisrelaterede forbedringer i tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV ₁ ) sammenlignet med placebo. Forskellen i truge fev ₁ Fra placebo for de 2 5 10 og 20 mcg doser var 0,07L (95% Cl 0,03 0,11) 0,10L (NULL,06 0,14) 0,11L (NULL,07 0,15) og 0,12L (NULL,08 0,16). Den anden KOLS-dosisforsøg var en 4-ugers randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret parallel gruppeforsøg hos 405 patienter. Dosisrelaterede forbedringer i lungefunktionen blev også set uden en ekstra fordel ved den 20 mcg-dosis over den 10 mcg-dosis (figur 1). Den tredje KOLS-dosisforsøg var en randomiseret dobbeltblind 4-vejs cross-over dosisregimenforsøg hos 47 patienter. Behandlingsarme inkluderede 2 mcg to gange dagligt 5 mcg en gang dagligt 5 mcg to gange dagligt og 10 mcg en gang dagligt. Der var ingen klar forskel i behandlingseffekt, når man sammenligner dosering af to gange dagligt med dosering af en gang dagligt.

Hvor lang tid kan du tage Valtrex

Figur 1: Forskel fra placebo for Striverdi Respimat for FEV ₁ AUC0-3HR og Trough Fev ₁ Efter 4 uger

Fire randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede dosisforsøg blev udført hos patienter med astma, der evaluerede doser fra 2 til 20 mcg. Resultater fra patienter med astma var i overensstemmelse med resultaterne fra dosisforsøg hos patienter med KOL. Striverdi Respimat er ikke indikeret til astma.

Baseret på resultaterne af de dosisrige forsøg 5 og 10 MCG-doser blev yderligere evalueret i de bekræftende KOLS-forsøg.

Bekræftende forsøg

De otte bekræftende forsøg i Striverdi Respimat Clinical Development-programmet var fire par replikat randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg hos 3533 KOLS-patienter (1281 modtog den 5 mcg-dosis 1284 modtog 10 mcg-dosis):

1. To replikat placebokontrollerede parallelle gruppe 48 ugers forsøg (forsøg 1 og 2)
2. To replikat placebo-og aktiv- [Formoterol 12 mcg to gange dagligt] kontrolleret parallelle gruppe 48-ugers forsøg (forsøg 3 og 4)
3. To replikat placebo-og aktiv- [Formoterol 12 mcg to gange dagligt] kontrollerede 6-ugers cross-over-forsøg (forsøg 5 og 6)
4. To replikat placebo-og aktiv- [Tiotropium bromid 18 mcg en gang dagligt] kontrollerede 6-ugers tværforsøg (forsøg 7 og 8).

Disse otte forsøg tilmeldte patienter, der var 40 år eller ældre med en klinisk diagnose af KOLS en rygehistorie på mindst 10 pakningår og moderat til meget alvorlig lungevækkelse (post-bronchodilator Fev ₁ Mindre end 80% forudsagde normal [Gold II-IV] og en post-bronchodilator fev ₁ til FVC -forholdet på mindre end 70%).

Størstedelen af ​​de 3104 patienter i de 48-ugers forsøg (forsøg 1 og 2 forsøg 3 og 4) var mandlige (77%) hvide (66%) eller asiatiske (32%) med en gennemsnitlig alder på 64 år. Gennemsnitlig post-bronchodilator fev ₁ var 1,38 L (guld II [50%] Gold III [40%] Guld IV [10%]). Gennemsnitlig beta ₂ -Anonist -lydhørhed var 15% af baseline (NULL,16 L). Med undtagelse af andre LABA'er blev alle lunge -medicin tilladt som samtidig terapi (f.eks. Tiotropium [24%] ipratropium [25%] inhalerede kortikosteroider [45%] Xanthines [16%]); Patienttilmelding blev stratificeret ved brug af tiotropium. I alle fire forsøg blev de primære effektivitetsendepunkter ændret fra forbehandlingsbaseline i FEV ₁ AUC0-3 og Trough (Pre-dosis) FEV ₁ (Efter 12 uger i forsøg 1 og 2; efter 24 uger i forsøg 3 og 4).

I alle fire 48-ugers forsøg demonstrerede Striverdi Respimat 5 mcg betydelige forbedringer i FEV ₁ AUC 0-3 timer sammenlignet med placebo i uge 12 (tabel 2) og i uge 24. I de fire 48-ugers forsøg demonstrerede Striverdi Respimat 5 mcg betydelige forbedringer i truget fev ₁ sammenlignet med placebo i uge 12 (tabel 2; 3 af 4 forsøg) og i uge 24 (4 forsøg). Striverdi Respimat 5 MCG demonstrerede en bronchodilatorisk behandlingseffekt ved 5 minutter efter den første dosis med en gennemsnitlig stigning i FEV ₁ sammenlignet med placebo på 0,11L (rækkevidde: 0,10L til 0,12L). Den 10 mcg -dosis demonstrerede ingen yderligere fordel i forhold til den 5 mcg -dosis (data ikke vist). Patienter behandlet med striverdi respimat 5 mcg anvendte mindre redning albuterol sammenlignet med patienter behandlet med placebo.

Tabel 2: Forskelle fra placebo til Striverdi Respimat 5 mcg for FEV ₁ AUC0-3HR og Trough Fev ₁ I uge 12

I forsøg 1 og 2 blev serielle spirometriske evalueringer udført pre-dosis og op til 12 timer efter dosering i en undergruppe på 562 patienter (201 patienter, der fik Striverdi Respimat 5 MCG 192 patienter, der fik 10 MCG og 169 patienter, der fik placebo) efter 12 ugers behandling. Dosering forekom på omtrent samme tid på dagen om morgenen. De spirometriske kurver fra forsøg 1 vises i figur 2.

Figur 2: Fev ₁ Profil til Striverdi Respimat 5 mcg og placebo i uge 12 (præ-dosis og op til 12 timer efter dosis) (forsøg 1)

Den bronchodilatoriske profil af Striverdi Respimat 5 mcg over doseringsintervallet på 24 timer blev evalueret i to par replikatplacebo-og-aktivkontrolleret 6 ugers tværgående forsøg hos 199 patienter (forsøg 5 og 6) og 230 patienter (forsøg 7 og 8) med moderat til meget alvorlig KOL. Gennemsnitlig beta ₂ -Anonist -lydhørhed varierede fra 14% -21% af baseline (NULL,18 til 0,22 L). Alle lungemedicin blev tilladt som samtidig terapi med undtagelse af andre LABA'er (alle forsøg) og anti-cholinergika (forsøg 7 og 8). I alle fire forsøg blev de primære endepunkter ændret fra forbehandlingsbaseline i FEV ₁ AUC0-12HR og Fev ₁ AUC12-24HR efter 6 uger; Selvom ikke et primært slutpunkttrug fev ₁ blev også målt efter 6 uger. Resultaterne er vist i tabel 3.

Tabel 3: Forskelle fra placebo til Striverdi Respimat 5 mcg efter 6 uger i cross-over spirometri forsøg

Patientinformation til Striverdi Respimat

Striptwater® Respime®
(Cut Ver Dee - Res Peh Mat)
(Olodaterol) Inhalationsspray til oral indåndingsanvendelse

Hvad er Striverdi Respimat?

• Striverdi Respimat er en langtidsvirkende beta ₂ Adrenerg Agonist (LABA) Medicine Olodaterol.
• Laba -medicin som Striverdi Respimat hjælper musklerne omkring luftvejene i dine lunger med at forblive afslappede for at forhindre symptomer som hvæsende hoste brysttæthed og åndenød. Disse symptomer kan ske, når musklerne omkring luftvejene strammes. Dette gør det svært at trække vejret.
• Striverdi Respimat er til langvarig brug og bør tages som 2 puffer 1 gang hver dag for at forbedre symptomerne på KOL for bedre vejrtrækning.
• Striverdi Respimat er receptpligtig medicin, der bruges til at kontrollere symptomerne på KOLS hos voksne med KOL. KOL er en kronisk lungesygdom, der inkluderer kronisk bronkitisemfysem eller begge dele.
• Striverdi Respimat bruges ikke til behandling af pludselige symptomer på KOL. Har altid en beta ₂ -Anonist inhalatormedicin (redningsinhalator) med dig til behandling af pludselige symptomer på KOL. Hvis du ikke har en redningsinhalatormedicin, skal du kontakte din sundhedsudbyder for at få en ordineret til dig.
• Striverdi Respimat er ikke til behandling af astma. Det vides ikke, om Striverdi Respimat er sikker og effektiv hos mennesker med astma.
• Striverdi -respimat bør ikke bruges hos børn. Det vides ikke, om Striverdi Respimat er sikker og effektiv hos børn.

Brug ikke Striverdi -respimat, hvis du har astma.

Før du bruger Striverdi Respimat, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har hjerteproblemer.
• har højt blodtryk.
• har anfald.
• Har skjoldbruskkirtelproblemer.
• har diabetes.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om medicinen olodaterol i striverdi respimat kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om medicinen olodaterol i Striverdi Respimat passerer ind i din modermælk, og om det kan skade din baby. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage Striverdi -respimat, mens du ammer.
• er allergiske over for nogen af ​​ingredienserne i striverdi respimerer andre medicin eller fødevarer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Striverdi -respimat og visse andre lægemidler kan påvirke hinanden. Dette kan forårsage alvorlige bivirkninger.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din sundhedsudbyder og farmaceut, hver gang du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Striverdi Respimat?

Læs de trinvise instruktioner til brug af Striverdi Respimat i slutningen af ​​denne patientinformationsbrættet.

• Gør ikke Brug Striverdi Respimat, medmindre din sundhedsudbyder har lært dig, hvordan du bruger inhalatoren, og du forstår, hvordan du bruger det korrekt. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis du har spørgsmål.
• Striverdi Respimat Inhalator har en langsom bevægende tåge, der hjælper dig med at indånde medicinen.
• Brug Striverdi Respimat nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den. Gør ikke use STRIVERDI RESPIMAT more often than prescribed.
• Brug 1 dosis (2 pust) Striverdi Respimat 1 gang hver dag på samme tid på dagen.
• Hvis du går glip af en dosis Striverdi -respimat, skal du tage det, så snart du husker. Tag ikke mere end 1 dosis (2 puffs) på 24 timer.
• Hvis du tager for meget Striverdi Respimat, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalemengency -rum med det samme.
• Gør ikke spray STRIVERDI RESPIMAT in your eyes.
• Striverdi Respimat Inhalation Spray should only be given using the STRIVERDI RESPIMAT inhaler. The STRIVERDI RESPIMAT inhaler should not be used to give other medicines.
• Brug altid den nye Striverdi Respimat Inhalator, der leveres med hver nye recept.
• Striverdi Respimat lindrer ikke pludselige symptomer på KOL. Du bør ikke tage ekstra doser af Striverdi -respimat for at lindre pludselige symptomer på KOL. Har altid en redningsinhalatormedicin med dig for at behandle pludselige symptomer. Hvis du ikke har en redningsinhalatormedicin, skal du ringe til din sundhedsudbyder for at få en ordineret til dig.
• Gør ikke Stop med at bruge Striverdi Respimat eller andre medicin til at kontrollere eller behandle din KOLS, medmindre du får besked om at gøre det af din sundhedsudbyder, fordi dine symptomer kan blive værre. Din sundhedsudbyder ændrer dine medicin efter behov.
• Hvis dine KOLS -symptomer forværres over tid, skal du ikke øge din dosis af Striverdi Respimat i stedet, ring til din sundhedsudbyder.
• Gør ikke use STRIVERDI RESPIMAT:
  • Oftere end foreskrevet til dig
  • i en højere dosis end foreskrevet til dig eller
  • med andre laba -medicin. Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om nogen af ​​dine andre medicin er LABA -medicin.
• Ring til din sundhedsudbyder eller få akut medicinsk behandling med det samme, hvis Dine vejrtrækningsproblemer forværres med Striverdi Respimat Du skal bruge din redningsinhalatormedicin oftere end normalt, eller din redningsinhalatormedicin fungerer ikke så godt for dig ved at lindre dine symptomer.

Hvad er de mulige bivirkninger af striverdi respimat?

Striverdi Respimat kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Alvorlige problemer fra astma. Mennesker med astma, der tager langtidsvirkende beta ₂ -adrenerg agonist (LABA) medicin såsom Striverdi Respimat uden også at bruge et medicin kaldet en inhaleret kortikosteroid har en øget risiko for alvorlige problemer fra astma, herunder at blive indlagt på hospitalet, der har brug for et rør placeret i deres luftvej for at hjælpe dem med at indånde eller døden.
• Ring til din sundhedsudbyder, hvis åndedrætsproblemer forværres over tid, mens du bruger Striverdi Respimat. Du har muligvis brug for en anden behandling.

Få akut medicinsk behandling, hvis:

• Dine åndedrætsproblemer forværres hurtigt
• Du bruger din redningsinhalatormedicin, men det aflaster ikke dine åndedrætsproblemer.
• Brug af for meget af en LABA -medicin kan forårsage:
  • brystsmerter
  • Hurtig og uregelmæssig hjerteslag
  • rysten
  • øget blodtryk
  • hovedpine
  • nervøsitet
• KOLS symptoms can get worse over time. Hvis dine KOLS -symptomer forværres over tid, skal du ikke øge din dosis af Striverdi Respimat i stedet, ring til din sundhedsudbyder.
• Pludselig åndenød kan ske umiddelbart efter brug af striverdi respimat. Pludselig åndenød kan være livstruende. Stop med at tage Striverdi Respimat og ring til din sundhedsudbyder, eller få nødmedicinsk hjælp med det samme, hvis du får pludselig åndenød efter at have brugt Striverdi Respimat.
• Effekter på dit hjerte herunder hurtige eller uregelmæssige hjerteslag af hjertebanebrystsmerter eller øget blodtryk.
• Ændringer i laboratorieblodniveauer inklusive højt blodsukker (hyperglykæmi) og lave niveauer af kalium (hypokalæmi), som kan forårsage symptomer på muskelsvaghed eller unormal hjerterytme.
• Alvorlig allergisk reaktion inklusive udslæt elveblest kløe hævelse af ansigtslæber tunge hals vanskeligheder indbrud eller sluge. Stop med at tage Striverdi Respimat og få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du får symptomer på en alvorlig allergisk reaktion efter at have brugt Striverdi Respimat.

Almindelige bivirkninger af striverdi -respimat inkluderer: løbende næse ondt i halsen øvre luftvejsinfektion bronkitis urinvejsinfektion hoste svimmelhed udslæt diarré rygsmerter og ledssmerter. Dette er ikke alle bivirkningerne af Striverdi Respimat. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare striverdi respimat?

• Butik striverdi respimat ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Gør ikke Frys din striverdi -patron eller respimat inhalator.
• Hold Striverdi Respimat inhalatorpatron og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af Striverdi Respimat.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Striverdi Respimat til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Striverdi respimat til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Striverdi -respimat, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Aktiv ingrediens: Olodaterol

Inaktive ingredienser: Vand benzalkoniumchloriddetat Disodium og vandfri citronsyre

Brug til brug

Striptwater® Respime®
(Cut Ver Dee-Res Peh Mat) (Olodaterol) Inhalation Spray til oral indånding af indånding

Neosporin bruger

Kun til oral indånding

Gør ikke spray STRIVERDI RESPIMAT into your eyes.

Læs disse instruktioner til brug, inden du begynder at bruge Striverdi Respimat, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.

Du bliver nødt til at bruge denne inhalator 1 gang hver dag på samme tid hver dag. Hver gang du bruger, skal du tage 2 puffer.

Gør ikke turn the clear base before inserting the cartridge.

Sådan opbevares din Striverdi Respimat Inhalator

• Butik striverdi respimat ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Gør ikke freeze your STRIVERDI RESPIMAT cartridge and inhaler.
• Hvis Striverdi Respimat ikke er blevet brugt i mere end 3 dage, frigøres 1 pust mod jorden.
• Hvis Striverdi Respimat ikke er blevet brugt i mere end 21 dage gentag trin 4 til 6 under forberedelsen til første brug, indtil en tåge er synlig. Gentag derefter trin 4 til 6 tre gange mere.
• Hold din Striverdi Respimat -patron og inhalator uden for børns rækkevidde.

Hvordan man plejer din striverdi respimat inhalator

Rengør mundstykket inklusive metaldelen inde i mundstykket med en fugtig klud eller væv kun mindst en gang om ugen. Enhver mindre misfarvning i mundstykket påvirker ikke din Striverdi Respimat Inhalator.

Hvornår skal man få en ny Striverdi Respimat Inhalator

• Din inhalator indeholder 60 puffer (30 doser), hvis de bruges som angivet (2 puffer en gang dagligt). Hvis du har en prøve, indeholder din inhalator 28 puffer (14 doser), hvis det bruges som angivet (2 puffer en gang dagligt).

• Dosisindikatoren viser omtrent, hvor meget medicin der er tilbage.
• Når dosisindikatoren kommer ind i det røde område i skalaen, skal du få en påfyldning; Der er omtrent medicin i 7 dage tilbage (hvis du har en prøve, er der omtrent medicin i 3 dage tilbage).
• Når dosisindikatoren når slutningen af ​​den røde skala, er din striverdi respimat tom og automatisk låser. På dette tidspunkt kan den klare base ikke drejes yderligere.
• Tre måneder efter indsættelse af patron kaster Striverdi -respimaten, selvom den ikke er blevet brugt, eller når inhalatoren er låst, eller når den udløber det, der kommer først.

Forbered dig på første brug

1. Fjern klar base

• Hold hætten lukket.
• Tryk på sikkerhedsfangsten, mens du trækker den klare base med din anden hånd. Vær forsigtig med ikke at røre ved piercingelementet.
• Skriv kasser efter dato på etiketten (3 måneder fra den dato, patronen indsættes).

2. Indsæt patron

• Indsæt den smalle ende af patronen i inhalatoren.
• Placer inhalatoren på en fast overflade og skub fast ned, indtil den klikker på plads.

3. Udskift klar base

• Sæt den klare base på plads, indtil den klikker.
• Gør ikke remove the clear base or the cartridge after it has been put together.

4. drej

• Hold hætten lukket.
• Drej den klare base i retning af pilene på etiketten, indtil den klikker (en halv tur).

5. Åben

• Åbn hætten, indtil den klikker helt åbent.

6. Tryk på

• Peg inhalatoren mod jorden.
• Tryk på knappen Dosisfrigivelse.
• Luk hætten.
• Hvis du ikke ser en tåge gentage trin 4 til 6, indtil der ses en tåge.
• Efter en tåge ses gentagne trin 4 til 6 tre gange mere.
• Efter fuldstændig forberedelse af din inhalator er det klar til at levere antallet af puffer på etiketten.

Daglig brug (t o p)

Tur

• Hold hætten lukket.
• Tur Den klare base i retning af pilene på etiketten, indtil den klikker (en halv tur).

Åben

• Åbn hætten, indtil den klikker helt åbent.

Trykke

• Træk vejret langsomt og fuldt ud.
• Luk dine læber omkring mundstykket uden at dække luftåbninger.
• Peg inhalatoren på bagsiden af ​​din hals.
• Mens du tager en langsom dyb indånding gennem munden, skal du trykke på knappen Dosisfrigørelse og fortsætte med at trække vejret ind.
• Hold vejret i 10 sekunder eller så længe som behageligt.
• Gentage Tur Åben Trykke (TOP) For i alt 2 puffer.
• Luk hætten, indtil du bruger din inhalator igen.

Svar på almindelige spørgsmål

Det er vanskeligt at indsætte patronen dybt nok:

Drejede du ved et uheld den klare base, før du indsatte patronen?

Åben the cap press the dose-release button then insert the cartridge.

Indsatte du patronen med den brede ende først?

Indsæt patronen med den smalle ende først.

Jeg kan ikke trykke på dosis-release-knappen:

Vendte du den klare base?

Hvis ikke drej den klare base i en kontinuerlig bevægelse, indtil den klikker (en halv tur).

Peger dosisindikatoren på Striverdi -respimaten på nul?

Striverdi -respimatinhalatoren er låst efter 60 puffer (30 doser). Hvis du har en prøve, er Striverdi -respimatinhalatoren låst efter 28 puffer (14 doser). Forbered og brug din nye Striverdi Respimat Inhalator.

Jeg kan ikke vende den klare base:

Har du allerede vendt den klare base?

Hvis den klare base allerede er vendt, skal du følge trin åbne og trykke under daglig brug for at få din medicin.

Peger dosisindikatoren på Striverdi -respimaten på nul? Striverdi -respimatinhalatoren er låst efter 60 puffer (30 doser). Hvis du har en prøve, er Striverdi -respimatinhalatoren låst efter 28 puffer (14 doser). Forbered og brug din nye Striverdi Respimat Inhalator.

Dosisindikatoren på Striverdi Respimat når nul for tidligt:

Brugte du striverdi respimat som angivet (2 puffer en gang dagligt)?

Striverdi Respimat leverer 60 puffer og de sidste 30 dage, hvis de bruges til 2 puffer en gang dagligt. Hvis du har en prøve Striverdi Respimat, leverer 28 pust og varer 14 dage, hvis de bruges til 2 puffer en gang dagligt.

Drejede du den klare base, før du indsatte patronen?

Dosisindikatoren tæller hver drejning af den klare base, uanset om en patron er indsat eller ej.

Sprøjt du ofte i luften for at kontrollere, om Striverdi -respimaten fungerer?

Når du har forberedt Striverdi Respimat, kræves ingen testsprøjtning, hvis det bruges dagligt.

påskeøen chile

Indsatte du patronen i en brugt striverdi -respimat?

Indsæt altid en ny patron i en ny Striverdi -respimat.

Min striverdi respimat sprayer automatisk:

Var hætten åben, da du vendte den klare base?

Luk hætten og drej derefter den klare base.

Trykte du på dosisfrigivelsesknappen, når du vendte den klare base?

Luk hætten, så dosisfrigivelsesknappen er dækket og drej derefter den klare base.

Stoppede du, når du vendte den klare base, før den klikkede?

Tur the clear base in a continuous movement until it clicks (half a turn).

Min striverdi respimat sprayer ikke:

Indsatte du en patron?

Hvis ikke indsæt en patron.

Gentog du Turn Open Press (øverst) mindre end tre gange efter indsættelse af patronen?

Gentage Tur Åben Trykke (TOP) three times after inserting the cartridge as shown in steps 4 to 6 under Forbered dig på første brug.

Peger dosisindikatoren på Striverdi -respimaten på 0?

Du har brugt al din medicin, og inhalatoren er låst.

Dette produkts etiket er muligvis blevet opdateret. For nuværende fuld ordineringsoplysninger til Striverdi Respimat, gå til www.striverdi.com eller for at se en videodemonstration om, hvordan du bruger din Striverdi Respimat Inhalator scanner koden nedenfor eller besøger www.themist.com. Du kan også ringe til 1-800-542-6257 eller (TTY) 1-800-459-9906 for yderligere information om Striverdi Respimat.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.