Frygt

Beskrivelse for Temodar

Temodar indeholder temozolomid et imidazotetrazinderivat. Det kemiske navn på temozolomid er 34-dihydro-3methyl-4-oxoimidazo [51-d]- som -Tetrazine-8-carboxamid. Den strukturelle formel er:

Materialet er en hvid til lysbrun/lyserosa pulver med en molekylær formel af C ₆ H ₆ N ₆ O ₂ og en molekylvægt på 194.15. Molekylet er stabilt ved sur pH ( <5) and labile at pH> 7; Derfor kan Temodar administreres oralt og intravenøst. Prodrug Temozolomid hydrolyseres hurtigt til den aktive 5- (3-methyltriazen-1-yl) imidazol-4-carboxamid (MTIC) ved neutrale og alkaliske pH-værdier med hydrolyse, der finder sted endnu hurtigere ved alkalisk pH.

Temodar -kapsler

Hver kapsel til oral anvendelse indeholder enten 5 mg 20 mg 100 mg 140 mg 180 mg eller 250 mg temozolomid.

De inaktive ingredienser til Temodar -kapsler er som følger:

Temodar 5 mg: Lactose vandfri (NULL,8 mg) kolloidal siliciumdioxid (NULL,2 mg) natriumstivelsesglycolat (NULL,5 mg) tandsyre (NULL,5 mg) og stearinsyre (3 mg).

Temodar 20 mg: Lactose vandfri (NULL,2 mg) kolloidal siliciumdioxid (NULL,2 mg) natriumstivelse glycolat (11 mg) tartsyre (NULL,2 mg) og stearinsyre (NULL,4 mg).

Temodar 100 mg: Lactose vandfri (NULL,7 mg) kolloidal siliciumdioxid (NULL,3 mg) natriumstivelsesglycolat (15 mg) tandsyre (3 mg) og stearinsyre (6 mg).

Temodar 140 mg: Lactose vandfri (246 mg) kolloidal siliciumdioxid (NULL,4 mg) natriumstivelsesglycolat (21 mg) tandsyre (NULL,2 mg) og stearinsyre (NULL,4 mg).

Temodar 180 mg: Lactose vandfri (NULL,3 mg) kolloidal siliciumdioxid (NULL,5 mg) natriumstivelse glycolat (27 mg) tandsyre (NULL,4 mg) og stearinsyre (NULL,8 mg).

Temodar 250 mg: Lactose vandfri (NULL,3 mg) kolloidal siliciumdioxid (NULL,7 mg) natriumstivelsesglycolat (NULL,5 mg) tandsyre (9 mg) og stearinsyre (NULL,5 mg).

Kapslernes krop er lavet af gelatine og er uigennemsigtig hvid. Hætten er også lavet af gelatine, og farverne varierer baseret på doseringsstyrken. Kapsellegemet og hætten er præget af farmaceutisk branding blæk, der indeholder shellac -dehydreret alkoholisopropylalkohol, menyl alkoholpropylenglycol oprenset vand stærk ammoniakopløsning kaliumhydroxid og ferroxid.

Temodar 5 mg: Den grønne hætte indeholder gelatinsitandioxid jernoxid gul natrium lauryl sulfat og FD

Temodar 20 mg: Den gule hætte indeholder gelatinnatriumlaurylsulfat og jernoxid gul.

Temodar 100 mg: Den lyserøde hætte indeholder gelatinditandioxidnatriumlaurylsulfat og jernoxidrød.

Temodar 140 mg: Den blå hætte indeholder gelatin -natriumlaurylsulfat og FD

Temodar 180 mg: Orangehætten indeholder gelatinjernoxid rød jernoxid gul titandioxid og natriumlaurylsulfat.

Temodar 250 mg: Den hvide hætte indeholder gelatinditandioxid og natriumlaurylsulfat.

Temodar til injektion

Hvert hætteglas indeholder 100 mg steril og pyrogenfri temozolomid lyofiliseret pulver til intravenøs injektion. De inaktive ingredienser er: mannitol (600 mg) l-threonin (160 mg) polysorbat 80 (120 mg) natriumcitrat dihydrat (235 mg) og saltsyre (160 mg).

Anvendelser til Temodar

Nyligt diagnosticeret glioblastoma

Temodar er indikeret til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret glioblastoma samtidig med strålebehandling og derefter som vedligeholdelsesbehandling.

Anaplastisk astrocytom

Temodar er indikeret til:

• Adjuvansbehandling af voksne med nyligt diagnosticeret anaplastisk astrocytom;
• Behandling af voksne med ildfast anaplastisk astrocytom.

Dosering til Temodar

Overvågning for at informere dosering og administration

Før dosering tilbageholdes Temodar, indtil patienterne har et absolut neutrofiltælling (ANC) på 1,5 x 10 ⁹ /L eller større og et blodpladetælling på 100 x 10 ⁹ /L eller mere.

For samtidig strålebehandling opnå et komplet blodtælling inden påbegyndelse af behandling og ugentligt under behandlingen. For de 28-dages behandlingscyklusser opnår et komplet blodtælling før behandling på dag 1 og på dag 22 af hver cyklus. Udfør komplette blodtællinger ugentligt, indtil opsvinget, hvis ANC falder under 1,5 x 10 ⁹ /L og blodpladetællingen falder til under 100 x 10 ⁹ /L.

Til samtidig brug med fokal strålebehandling skal du opnå et komplet blodtælling ugentligt og som klinisk indikeret.

Anbefalet dosering og doseringsændringer til nyligt diagnosticeret glioblastoma

Administrer Temodar enten oralt eller intravenøst ​​en gang dagligt i 42 til 49 på hinanden følgende dage i den samtidige brugsfase med â Advarsler og forholdsregler ].

Hvad bruges Spiriva Handihaler til

Samtidig brugsfase

Den anbefalede dosering af Temodar er 75 mg/m² enten oralt eller intravenøst ​​en gang dagligt i 42 til 49 dage i kombination med fokal strålebehandling. Fokal strålebehandling inkluderer tumorbed eller resektionssted med en margin på 2 til 3 cm.

Andre administrationsplaner er blevet brugt.

Få et komplet blodantal ugentligt. De anbefalede doseringsændringer på grund af bivirkninger i samtidig brugsfase findes i tabel 1.

Tabel 1: Doseringsændringer på grund af bivirkninger i samtidig brugsfase

Enkeltagentvedligeholdelsesbrugsfase

Begyndende 4 uger efter samtidig brug Fase-færdiggørelse administrerer Temodar enten oralt eller intravenøst ​​en gang dagligt på dag 1 til 5 af hver 28-dages cyklus i 6 cykler. Den anbefalede dosering af Temodar i fasen vedligeholdelsesbrug er:

• Cyklus 1: 150 mg/m² pr. Dag på dag 1 til 5.
• Cyklusser 2 til 6: kan stige til 200 mg/m² pr. Dag på dag 1 til 5 før startcyklus 2, hvis der ikke kræves nogen doseringsafbrydelser eller ophør (tabel 1). Hvis dosis ikke eskaleres ved begyndelsen af ​​cyklus 2, øger det ikke dosis til cykler 3 til 6.

Få et komplet blodoptælling på dag 22 og derefter ugentligt, indtil ANC er over 1,5 x 10 ⁹ /L og blodpladetællingen er over 100 x 10 ⁹ /L. Gør ikke start the next cycle until the ANC and platelet count exceed these levels.

De anbefalede doseringsændringer på grund af bivirkninger i fasen vedligeholdelsesbrug findes i tabel 2.

Hvis Temodar tilbageholdes, reduceres dosis for den næste cyklus med 50 mg/m² pr. Dag. Afbryder Temodar permanent hos patienter, der ikke er i stand til at tolerere en dosis på 100 mg/m² pr. Dag.

Tabel 2: Doseringsændringer på grund af bivirkninger under vedligeholdelse og adjuvansbehandling

Dosering og doseringsændringer for anaplastisk astrocytom

Adjuvansbehandling af nyligt diagnosticeret anaplastisk astrocytom

Fra 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandling administrerer Temodar oralt i en enkelt dosis på dag 1 til 5 af en 28-dages cyklus i 12 cyklusser. Den anbefalede dosering af Temodar er:

• Cyklus 1: 150 mg/m² pr. Dag på dag 1 til 5.
• Cyklusser 2 til 12: 200 mg/m² pr. Dag på dag 1 til 5, hvis patienten ikke oplevede nogen eller minimal toksicitet i cyklus 1. Hvis dosis ikke blev eskaleret ved begyndelsen af ​​cyklus 2, øger det ikke dosis under cykler 3 til 6.

Den anbefalede komplette test af blodtællinger og doseringsændringer på grund af bivirkninger under adjuvansbehandling er tilvejebragt ovenfor og i tabel 2 [se Dosering og administration ].

Ildfast anaplastisk astrocytom

Den anbefalede indledende dosering af Temodar er 150 mg/m² en gang dagligt på dag 1 til 5 af hver 28-dages cyklus. Forøg Temodar -dosis til 200 mg/m² pr. Dag, hvis følgende betingelser er opfyldt ved nadir og på dag 1 i den næste cyklus:

• ANC er større end eller lig med 1,5 x 10 ⁹ /L og
• Blodpladetælling er større end eller lig med 100 x 10 ⁹ /L.

Fortsæt temodar, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Få et komplet blodoptælling på dag 22 og derefter ugentligt, indtil ANC er over 1,5 x 10 ⁹ /L og blodpladetællingen er over 100 x 10 ⁹ /L. Gør ikke start the next cycle until the ANC and platelet count exceed these levels.

Hvis ANC er mindre end 1 x 10 ⁹ /L eller blodpladetællingen er mindre end 50 x 10 ⁹ /L Under enhver cyklus reducerer Temodar -dosis for den næste cyklus med 50 mg/m² pr. Dag. Afbryder Temodar permanent hos patienter, der ikke er i stand til at tolerere en dosis på 100 mg/m² pr. Dag.

Forberedelse og administration

Temodar er et farligt stof. Følg gældende specielle håndterings- og bortskaffelsesprocedurer. ¹

Temodar -kapsler

Tag Temodar på samme tid hver dag. Administrer Temodar konsekvent med hensyn til mad (faste vs. ikke -faste) [se Klinisk farmakologi ]. To reduce kvalme and vomiting take Frygt on an empty stomach or at bedtime and consider antiemetic therapy prior to and following Frygt administration.

Sving Temodar -kapsler hele med vand. Rådgive patienter om ikke at åbne eller opløse indholdet af kapslerne [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvis kapsler ved et uheld åbnes eller beskadiges, skal du tage forholdsregler for at undgå inhalation eller kontakt med huden eller slimhinderne. I tilfælde af pulver skal du straks kontakte det berørte område med vand.

Temodar til injektion

Bring hætteglasset til stuetemperatur inden rekonstitution med sterilt vand til injektion.

Rekonstituerer hætteglasset med 41 ml sterilt vand til injektion for at give en Temodar -opløsning med en koncentration på 2,5 mg/ml temozolomid. Rekonstitueret Temodar er en klar opløsning og i det væsentlige fri for synlige partikler.

Svirlhætteglas forsigtigt. Ryst ikke.

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Kasser, hvis der observeres partikler eller misfarvning.

Fortynd ikke yderligere den rekonstituerede løsning.

Opbevar rekonstitueret opløsning ved stuetemperatur (25 ° C [77 ° F]). Kasser rekonstitueret løsning, hvis det ikke bruges inden for 14 timer inklusive infusionstid.

Træk op til 40 ml fra hvert hætteglas for at udgøre den samlede dosis og kaste enhver ubrugt del. Overfør rekonstitueret opløsning fra hvert hætteglas til en tom 250 ml infusionspose.

Administrer rekonstitueret opløsning ved hjælp af en pumpe over en periode på 90 minutter. Administrer Temodar kun ved intravenøs infusion. Infusion over en kortere eller længere periode kan resultere i suboptimal dosering. Skyl linjerne før og efter hver infusion. Temodar til injektion kan administreres i den samme intravenøse linje med 0,9% natriumchloridinjektion.

Da der ikke er nogen data tilgængelige om Temodar -kompatibilitet til injektion med andre intravenøse stoffer eller tilsætningsstoffer, tilfører ikke andre medicin samtidigt gennem den samme intravenøse linje.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• Kapsler
  5 mg : uigennemsigtige hvide kroppe med grønne hætter. Kapsellegemet er præget af to striber doseringsstyrken og Schering-plough-logoet. Hætten er præget af Temodar. 20 mg : uigennemsigtige hvide kroppe med gule hætter. Kapsellegemet er præget af to striber doseringsstyrken og Schering-plough-logoet. Hætten er præget af Temodar. 100 mg : uigennemsigtige hvide kroppe med lyserøde hætter. Kapsellegemet er præget af to striber doseringsstyrken og Schering-plough-logoet. Hætten er præget af Temodar. 140 mg : uigennemsigtige hvide kroppe med blå hætter. Kapsellegemet er præget af to striber doseringsstyrken og Schering-plough-logoet. Hætten er præget af Temodar. 180 mg : uigennemsigtige hvide kroppe med orange hætter. Kapsellegemet er præget af to striber doseringsstyrken og Schering-plough-logoet. Hætten er præget af Temodar. 250 mg : uigennemsigtige hvide kroppe med hvide hætter. Kapsellegemet er præget af to striber doseringsstyrken og Schering-plough-logoet. Hætten er præget af Temodar.
• Til injektion: 100 mg hvid til lysbrun eller lyserosa lyofiliseret pulver til rekonstitution i et enkeltdosis hætteglas.

Opbevaring og håndtering

Frygt er et farligt stof. Følg gældende specielle håndterings- og bortskaffelsesprocedurer. ¹

Temodar -kapsler

Frygt Kapsler leveres i børnebestandige poser, der indeholder følgende kapselstyrker:

5 mg: uigennemsigtige hvide kroppe med grønne hætter. Kapsellegemet er præget af to striber doseringsstyrken og Schering-plough-logoet. Hætten er præget af Temodar. De leveres som følger:

5 -tælling - NDC 0085-3004-03
14 -tælling - NDC 0085-3004-04

20 mg: uigennemsigtige hvide kroppe med gule hætter. Kapsellegemet er præget af to striber doseringsstyrken og Schering-plough-logoet. Hætten er præget af Temodar. De leveres som følger:

5 -tælling - NDC 0085-1519-03
14 -tælling - NDC 0085-1519-04

100 mg: uigennemsigtige hvide kroppe med lyserøde hætter. Kapsellegemet er præget af to striber doseringsstyrken og Schering-plough-logoet. Hætten er præget af Temodar. De leveres som følger:

5 -tælling - NDC 0085-1366-03
14 -tælling - NDC 0085-1366-04

140 mg: uigennemsigtige hvide kroppe med blå hætter. Kapsellegemet er præget af to striber doseringsstyrken og Schering-plough-logoet. Hætten er præget af Temodar. De leveres som følger:

5 -tælling - NDC 0085-1425-03
14 -tælling - NDC 0085-1425-04

180 mg: uigennemsigtige hvide kroppe med orange hætter. Kapsellegemet er præget af to striber doseringsstyrken og Schering-plough-logoet. Hætten er præget af Temodar. De leveres som følger:

5 -tælling - NDC 0085-1430-03
14 -tælling - NDC 0085-1430-04

250 mg: uigennemsigtige hvide kroppe med hvide hætter. Kapsellegemet er præget af to striber doseringsstyrken og Schering-plough-logoet. Hætten er præget af Temodar. De leveres som følger:

5 -tælling - NDC 0085-1417-02

Opbevar Temodar -kapsler ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Frygt For injection

Frygt Til injektion leveres i enkeltdosis glashætteglas indeholdende 100 mg temozolomid. Det lyofiliserede pulver er hvidt til lysbrune eller lyserosa. NDC 0085-1381-01

Opbevar Temodar til injektion afkølet ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F).

Referencer

1. OSHA farlige stoffer. OSHA. https://www.osha.gov/hazardous-drugs

Distribueret af: Merck Sharp

Bivirkninger for Temodar

Følgende klinisk signifikante bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:

• Myelosuppression [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hepatotoksicitet [se Advarsler og forholdsregler ]
• Pneumocystis lungebetændelse [se Advarsler og forholdsregler ]
• Sekundære maligniteter [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Nyligt diagnosticeret glioblastoma

Sikkerheden ved Temodar blev evalueret i undersøgelse MK-7365-051 [se Kliniske studier ].

bedste rejse kreditkort

Alvorlige eller livstruende bivirkninger forekom hos 49% af patienterne behandlet med Temodar; De mest almindelige var træthed (13%) kramper (6%) hovedpine (5%) og thrombocytopeni (5%).

De mest almindelige bivirkninger (≥20%) hos patienter, der blev behandlet med Temodar, var alopecia træthed kvalme anorexia hovedpine forstoppelse og opkast.

Tabel 3 opsummerer de bivirkninger i MK-7365-051.

Tabel 3: Bivirkninger (≥10%) hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma

Klinisk relevante bivirkninger i <10% of patients are presented below:

Central Hukommelsesnedsættelse forvirring

Øje: Vision sløret

Gastrointestinalt system: Stomatitis mavesmerter

Generel: svaghed svimmelhed

Immunsystem: Allergisk reaktion

Skade: Strålingsskade ikke på anden måde angivet

Muskuloskeletalsystem: Arthralgia

Blødning af blodplader : trombocytopeni

Psykiatrisk: søvnløshed

Åndedrætssystem: hosteing dyspnea

Særlige sanser andre: Smag perversion

Hud tør hud kløe erythema

Når laboratorie abnormaliteter og bivirkninger blev kombineret grad 3 eller klasse 4 neutrofil abnormaliteter, herunder neutropeniske reaktioner, blev observeret hos 8% af patienterne og grad 3 eller grad 4 blodplade abnormiteter, herunder thrombocytopeniske reaktioner blev observeret hos 14% af patienterne.

Nyligt diagnosticeret anaplastisk astrocytom

Sikkerheden af ​​Temodar til adjuvansbehandling af voksne med nyligt diagnosticeret anaplastisk astrocytom var afledt af offentliggjort litteratur [se Kliniske studier ]. The safety of Frygt for the adjuvant treatment of patients with newly diagnosed anaplsomtic somtrocytoma wsom consistent with the known safety profile of Frygt.

Ildfast anaplastisk astrocytom

Sikkerheden ved Temodar blev evalueret i undersøgelse MK-7365-006 [se Kliniske studier ].

De mest almindelige bivirkninger (≥20%) var kvalme til at opkaste hovedpine træthedsforstoppelse og kramper. Tabel 4 og 5 opsummerer de bivirkninger og hæmatologiske laboratorie abnormiteter i MK-7365-006.

Tabel 4: Bivirkninger (≥10%) hos patienter med ildfast anaplastisk astrocytom

Klinisk relevante bivirkninger i <10% of patients are presented below:

Central og perifert nervesystem: paræstesi somnolens parese urininkontinens ataksi dysfasi

Endokrin: Adrenal hypercorticisme

Gastrointestinalt system: ANOREXIA af mavesmerter

Generel: Rygsmerter

Metabolisk: vægtforøgelse

Muskuloskeletalsystem: myalgi

Psykiatrisk: angstdepression

Reproduktive lidelser: brystsmerter kvindelig

Åndedrætssystem: Øvre luftvejsinfektion pharyngitis sinusitis hoste

Hud Udslæt tamitus

Urinsystem: Urinvejsinfektion Micturition Forøget frekvens

Vision: Diplopia Vision unormal*

* Dette udtryk inkluderer sløret syn; visuelt underskud; synsændringer; og synsproblemer.

Tabel 5: Grad 3 til 4 hæmatologiske laboratorie abnormiteter, der forværres fra baseline hos patienter med ildfast anaplastisk astrocytom

Hæmatologiske toksiciteter for avancerede gliomas

I klinisk forsøgsoplevelse med 110 til 111 hunner og 169 til 174 mænd (afhængigt af målinger) oplevede hunner højere satser på grad 4 neutropeni (ANC <0.5 x 10 ⁹ /L) og thrombocytopenia ( <20 x 10 ⁹ /L) end mænd i den første terapcyklus (12% mod 5% og 9% mod 3%).

I hele sikkerhedsdatabasen, hvor hæmatologiske data findes (n = 932) 7% (4/61) og 10% (6/63) af patienter> 70 år oplevede klasse 4 neutropeni eller thrombocytopeni i henholdsvis den første cyklus. For patienter ≤70 år oplevede 7% (62/871) og 6% (48/879) grad 4 neutropeni eller thrombocytopeni i henholdsvis den første cyklus. Pancytopenia leukopeni og anæmi forekom også.

Reaktioner på injektionsstedet

Bivirkninger, der blev rapporteret hos 35 patienter, der modtog Temodar til injektion, var smerteirritations kløeopvarmning og erytem på infusionsstedet; Petechiae; og hæmatom.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Temodar efter godkendelse af Temodar. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponeringen.

Dermatologisk

Giftig epidermal nekrolyse og Stevens-Johnson syndrom.

Immunsystem

Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi. Erythema multiforme, som blev opløst efter seponering af Temodar og i nogle tilfælde gentaget sig ved genoplivning.

Hæmatopoietisk

Langvarig pancytopeni, som kan resultere i aplastisk anæmi og dødelige resultater.

Hepatobiliary

Fatal og svær hepatotoksicitetshøjde af leverenzymer hyperbilirubinæmi -kolestase og hepatitis.

Infektioner

Alvorlige opportunistiske infektioner, herunder nogle tilfælde med dødelige resultater med bakteriel viral (primær og genaktiveret) svampe- og protozoanorganismer.

Lunge

Interstitiel pneumonitis pneumonitis alveolitis og lungefibrose.

Endokrin

Diabetes insipidus.

Norvasc 10 mg tablet bivirkninger

Lægemiddelinteraktioner for Temodar

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Temodar

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Temodar

Myelosuppression

Myelosuppression including pancytopenia leukopenia and anemia some with fatal outcomes have occurred with Frygt [see Bivirkninger ].

I MK-7365-006 myelosuppression forekom normalt under de første par behandlingscyklusser og var generelt ikke kumulativ. Median -nadirerne forekom 26 dage for blodplader (rækkevidde: 21 til 40 dage) og 28 dage for neutrofiler (rækkevidde: 1 til 44 dage). Cirka 10% af patienterne krævede hospitalisering af blodtransfusion eller seponering af terapi på grund af myelosuppression. Geriatriske patienter og kvinder er blevet vist i kliniske forsøg for at have en højere risiko for at udvikle myelosuppression.

Få et komplet blodantal og overvåg ANC og blodpladetællinger inden påbegyndelse af behandling og som klinisk angivet under behandlingen. Når Temodar bruges i kombination med strålebehandling, skal du få et komplet blodantal inden påbegyndelse af behandlingen ugentligt under behandlingen og som klinisk angivet [se Dosering og administration ].

For alvorlig myelosuppression skal du tilbageholde Temodar og genoptages derefter med samme eller reduceret dosis eller permanent afbryde baseret på forekomst [se Dosering og administration ].

Hepatotoksicitet

Der er rapporteret om dødelig og alvorlig hepatotoksicitet hos patienter, der modtager Temodar. Udfør levertest ved baseline midtvejs gennem den første cyklus inden hver efterfølgende cyklus og cirka to til fire uger efter den sidste dosis Temodar.

Pneumocystis lungebetændelse

Pneumocystis Pneumoni (PCP) er rapporteret hos patienter, der modtager Temodar. Risikoen for PCP øges hos patienter, der får steroider eller med længere behandlingsregimer af Temodar.

For patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma tilvejebringer PCP -profylakse for alle patienter i den samtidige fase. Fortsæt PCP -profylakse hos patienter, der oplever lymfopeni indtil opløsning til grad 1 eller mindre [se Dosering og administration ].

Overvåg alle patienter, der modtager Temodar til udvikling af lymfopeni og PCP.

Sekundære maligniteter

Forekomsten af ​​sekundære maligniteter øges hos patienter behandlet med temodar-holdige regimer. Tilfælde af myelodysplastisk syndrom og sekundære maligniteter inklusive myeloide leukæmi er blevet observeret efter Temodar -administration.

Embryo-føtal toksicitet

Baseret på fund fra dyreforsøg og dens handlingsmekanisme kan Temodar forårsage føtalskade, når den administreres til en gravid kvinde. Der er rapporteret om negative udviklingsresultater hos både gravide patienter og gravide partnere af mandlige patienter. Oral administration af temozolomid til rotter og kaniner i perioden med organogenese resulterede i embryoletalitet og polymalformationer i doser mindre end den maksimale humane dosis baseret på kropsoverfladeareal.

Rådgive gravide kvinder og kvinder med reproduktivt potentiale for den potentielle risiko for et foster. Rådgive kvinder med reproduktivt potentiale til at bruge effektiv prævention under behandling med Temodar og i 6 måneder efter den sidste dosis. På grund af potentiel risiko for genotoksiske effekter på sæd rådgiver mandlige patienter med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale til at bruge kondomer under behandling med Temodar og i 3 måneder efter den sidste dosis. Rådgive mandlige patienter om ikke at donere sæd under behandling med Temodar og i 3 måneder efter den sidste dosis [se Brug i specifikke populationer ].

Eksponering for åbne kapsler

Rådgiver patienter om ikke at åbne eller opløse indholdet af Temodar -kapslerne. Slukkapsler hele med et glas vand. Hvis en kapsel bliver beskadiget, skal du undgå kontakt med pulverindholdet med hud eller slimhinder. I tilfælde af pulverkontaktvask påvirket området med vand straks [se Dosering og administration ]. If Temodar -kapsler must be opened or the contents must be dissolved this should be done by a professional trained in safe handling of hazardous drugs using appropriate equipment and safety procedures.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation ).

Myelosuppression

Informer patienter om, at Temodar kan forårsage lavt blodlegemer og behovet for hyppig overvågning af blodlegemer. Rådgive patienter om straks at kontakte deres sundhedsudbyder for blødningsfeber eller andre tegn på infektion [se Advarsler og forholdsregler ].

Hepatotoksicitet

Rådgiv patienter om den øgede risiko for hepatotoksicitet og at kontakte deres sundhedsudbyder øjeblikkeligt for tegn eller symptomer på hepatotoksicitet. Informer patienter om, at de vil have periodiske leverenzymtest under behandlingen og efter den sidste dosis af Temodar [se Advarsler og forholdsregler ].

Pneumocystis lungebetændelse

Rådgiv patienter om den øgede risiko for pneumocystis lungebetændelse og at kontakte deres sundhedsudbyder straks for nye eller forværrede lungesymptomer. Informer patienter om, at profylakse for pneumocystis lungebetændelse kan være nødvendig [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].

Sekundære maligniteter

Rådgive patienter om den øgede risiko for myelodysplastisk syndrom og sekundære maligniteter [se Advarsler og forholdsregler ].

Eksponering for åbne kapsler

Rådgiv patienten til ikke at åbne eller opløse kapslerne. Hvis kapsler ved et uheld åbnes eller beskadiges, beder patienter om at tage strenge forholdsregler med kapselindhold for at undgå inhalation eller kontakt med huden eller slimhinderne [se Advarsler og forholdsregler ]. In csome of powder contact wsomh the affected area with water immediately [see Dosering og administration ].

Embryo-føtal toksicitet

Rådgive gravide kvinder og kvinder med reproduktivt potentiale for den potentielle risiko for et foster. Rådgive kvinder om at informere deres sundhedsudbyder om en kendt eller mistænkt graviditet [se Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer ].

Rådgive kvinder med reproduktivt potentiale til at bruge effektiv prævention under behandling med Temodar og i 6 måneder efter den sidste dosis [se Brug i specifikke populationer ].

Rådgive mandlige patienter med gravide partnere eller kvindelige partnere med reproduktionspotentiale til at bruge kondomer under behandling med Temodar og i 3 måneder efter den sidste dosis [se Brug i specifikke populationer Ikke -klinisk toksikologi ].

Rådgive mandlige patienter om ikke at donere sæd under behandling med Temodar og i 3 måneder efter den sidste dosis [se Brug i specifikke populationer Ikke -klinisk toksikologi ].

Amning

Rådgive kvinder om ikke at amme under behandling med Temodar og i 1 uge efter den sidste dosis [se Brug i specifikke populationer ].

Infertilitet

Rådgive mænd med reproduktivt potentiale, som Temodar kan forringe fertiliteten [se Brug i specifikke populationer Ikke -klinisk toksikologi ].

Distribueret af: Merck Sharp

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Temozolomid er kræftfremkaldende hos rotter ved doser mindre end den maksimale anbefalede humane dosis. Temozolomid inducerede brystkarcinomer hos både mænd og kvinder i doser 0,13 til 0,63 gange den maksimale humane dosis (25-125 mg/m²), når de administreres oralt på 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag i 6 cykler. Temozolomid inducerede også fibrosarkomer i hjertestidens sædvesikler Spytkirtler i abdominal hulrums livmoder og prostatakarcinomer i sædvesiklerne Schwannomas i hjertets optiske nerve og hårderiske kirtler og adenomer i hudlungenes tålmodighed og thyroide ved doser 0,5 gange den maksimale daglige dosis. Mammary tumorer blev også induceret efter 3 cyklusser af temozolomid ved den maksimale anbefalede daglige dosis.

Temozolomid er et mutagen og et klastogen. I et omvendt bakteriel mutagenese -assay (AMES -assay) øgede temozolomid -tilbagevendende frekvens i fravær og tilstedeværelse af metabolisk aktivering. Temozolomid var klastogen i humane lymfocytter i nærvær og fravær af metabolisk aktivering.

Temozolomid forringer mandlig fertilitet. Temozolomid forårsagede syncytiale celler/umoden sæddannelse ved doser på 50 og 125 mg/m² (NULL,25 og 0,63 gange den humane dosis på 200 mg/m²) hos rotter og hunde og testikulær atrofi hos hunde ved 125 mg/m².

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Baseret på fund fra dyreforsøg og dens handlingsmekanisme [se Klinisk farmakologi ] Temodar kan forårsage føtal skade, når den administreres til en gravid kvinde. Tilgængelige postmarkedsrapporter beskriver tilfælde af spontane aborter og medfødte misdannelser, herunder polymalformationer med ansigtsservesystemets ansigtshjertets skelet- og genitourinary -system med eksponering for Temodar under graviditet. Disse sager rapporterer lignende ugunstige udviklingsresultater som dem, der er observeret i dyreforsøg. Administration af Temodar til rotter og kaniner i perioden med organogenese forårsagede adskillige eksterne interne og knoglemidler ved doser mindre end den maksimale humane dosis baseret på kropsoverfladeareal (se Data ). Advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Dyredata

Fem på hinanden følgende dage med oral administration af temozolomid i doser på 75 og 150 mg/m² (NULL,38 og 0,75 gange den menneskelige dosis på 200 mg/m²) hos rotter og kaniner i henholdsvis organogenese (drægtighedsdage 8-12) forårsagede adskillige misdannelser af de ydre og internalorganer og skeleton i begge arter. Hos kaniner forårsagede temozolomid ved dosis på 150 mg/m² (NULL,75 gange den menneskelige dosis på 200 mg/m²) embryoletalitet som indikeret ved øgede resorptioner.

Amning

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​Temodar eller dens metabolitter i human mælk virkningerne på et ammet barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger, herunder myelosuppression fra temozolomid hos de ammede børn, rådgiver kvinder om ikke at amme under behandling med Temodar og i 1 uge efter den sidste dosis.

Kvinder og mænd med reproduktivt potentiale

Frygt can cause fetal harm when administered to a pregnant woman [see Brug i specifikke populationer ].

Graviditet Testing

Kontrol Brug i specifikke populationer ].

Svangerskabsforebyggelse

Hunner

Rådgive kvinder med reproduktivt potentiale til at bruge effektiv prævention under behandling med Temodar og i 6 måneder efter den sidste dosis.

Mænd

På grund af potentialet for embryofetal toksicitet og genotoksiske effekter på sædceller rådgiver mandlige patienter med gravide partnere eller kvindelige partnere med reproduktionspotentiale til at bruge kondomer under behandling med Temodar og i 3 måneder efter den sidste dosis [se Brug i specifikke populationer Ikke -klinisk toksikologi ].

Rådgiv mandlige patienter om ikke at donere sæd under behandling med Temodar og i 3 måneder efter den sidste dosis.

Infertilitet

Frygt may impair male fertility [see Ikke -klinisk toksikologi ]. Limited data from male patients show changes in sperm parameters during treatment with Frygt; however no information is available on the duration or reversibility of these changes.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Temodar er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter. Sikkerhed og effektivitet af Temodar-kapsler blev vurderet, men ikke etableret i 2 open-label-undersøgelser hos pædiatriske patienter i alderen 3 til 18 år. I en undersøgelse blev 29 patienter med tilbagevendende hjernestamme glioma og 34 patienter med tilbagevendende astrocytom med høj kvalitet tilmeldt. I en anden undersøgelse udført af Børns Oncology Group (COG) blev 122 patienter tilmeldt, inklusive patienter med medulloblastom/PNET (29) Astrocytoma i høj kvalitet (23) astrocytoma med lav kvalitet (22) hjernestamme gliom (16) ependymoma (14) Andet CNS-tumorer (9) og ikke-CNS-tumor (9). Den bivirkningsprofil hos pædiatriske patienter svarede til voksne.

Geriatrisk brug

I MK-7365-051 var 15% af patienterne med nyligt diagnosticeret glioblastom 65 år og ældre. Denne undersøgelse omfattede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at bestemme forskelle i effektivitet fra yngre patienter. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed mellem patienter ≥65 år og yngre patienter.

Catnon -forsøget omfattede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at bestemme forskelle i sikkerhed eller effektivitet sammenlignet med yngre patienter.

I MK-7365-006 var 4% af patienterne med ildfast anaplastisk astrocytom 70 år og ældre. Denne undersøgelse omfattede ikke tilstrækkeligt antal patienter i alderen 70 år og ældre til at bestemme forskelle i effektivitet fra yngre patienter. Patienter 70 år og ældre havde en højere forekomst af grad 4 neutropeni (25%) og grad 4 -thrombocytopeni (20%) i den første behandlingscyklus end patienter mindre end 70 år [se Advarsler og forholdsregler Bivirkninger ].

I hele sikkerhedsdatabasen, hvor hæmatologiske data findes (n = 932) 7% (4/61) og 10% (6/63) af patienter> 70 år oplevede klasse 4 neutropeni eller thrombocytopeni i henholdsvis den første cyklus. For patienter ≤70 år oplevede 7% (62/871) og 6% (48/879) grad 4 neutropeni eller thrombocytopeni i henholdsvis den første cyklus. Pancytopenia leukopeni og anæmi forekom også.

Nedskærmning af nyren

Ingen doseringsjustering anbefales til patienter med creatinine clearance (CLCR) på 36 til 130 ml/min/m² [se Klinisk farmakologi ]. The recommended dose of Frygt hsom not been established for patients with severe renal impairment (CLcr <36 mL/min/m²) or for patients with end-stage renal disesome on dialysis.

Leverskrivning i leveren

No dosage adjustment is recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) [see Klinisk farmakologi ]. The recommended dose of Frygt hsom not been established for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh clsoms C).

Overdoseringsoplysninger til Temodar

Dosisbegrænsende toksicitet var myelosuppression og blev rapporteret med enhver dosis, men forventes at være mere alvorlig ved højere doser. En overdosis på 2000 mg pr. Dag i 5 dage blev taget af en patient, og de rapporterede bivirkninger var pancytopenia pyrexia multi-organ-fiasko og død. Der er rapporter om patienter, der har taget mere end 5 dages behandling (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, inklusive myelosuppression, som i nogle tilfælde var alvorlig og langvarig og infektioner og resulterede i død. I tilfælde af en overdosismonitor komplet blodtælling og tilvejebringe understøttende foranstaltninger efter behov.

Kontraindikationer for Temodar

Frygt is contraindicated in patients with a history of serious hypersensitivity reactions to:

• temozolomid eller andre ingredienser i Temodar; og
• Dacarbazin, da både temozolomid og dacarbazin metaboliseres til den samme aktive metabolit 5- (3âmethyltriazen-1-yl) -imidazol-4-carboxamid.

Reaktioner på Temodar har inkluderet anafylaksi [se Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Temodar

Handlingsmekanisme

Temozolomid er ikke direkte aktiv, men gennemgår hurtig ikke-enzymatisk omdannelse ved fysiologisk pH til den reaktive forbindelse 5- (3âmethyltriazen-1-yl) -imidazol-4-carboxamid (MTIC). MTICs cytotoksicitet antages at primært skyldes DNA -alkylering hovedsageligt ved O ⁶ og n ⁷ Guanins position, der forårsager DNA -dobbeltstrengsbrud og resulterer i programmeret celledød.

Farmakodynamik

Temozolomid-eksponeringsrespons-forhold og tidsforløbet for farmakodynamisk respons er ukendt.

Farmakokinetik

Efter en enkelt oral dosis på 150 mg/m² er den gennemsnitlige Cmax 7,5 mcg/ml for temozolomid og 282 ng/ml for MTIC. Den gennemsnitlige AUC er 23,4 mcgâ · HR/ml for temozolomid og 864 ngâ · HR/ml for MTIC. Efter en enkelt 90-minutters intravenøs infusion af 150 mg/m² er den gennemsnitlige Cmax 7,3 mcg/ml for temozolomid og 276 ng/ml for MTIC. Den gennemsnitlige AUC er 24,6 mcgâ · HR/ml for temozolomid og 891 ngâ · HR/ml for MTIC.

Temozolomid udviser lineær kinetik over det terapeutiske doseringsområde på 75 mg/m²/dag til 250 mg/m²/dag.

Absorption

Median Tmax er 1 time.

Effekt af mad

bedste område at bo i vancouver bc

Den gennemsnitlige temozolomid Cmax og AUC faldt med henholdsvis 32% og 9%, og median Tmax steg med 2 gange (fra 1 til â

Fordeling

Temozolomid har en gennemsnitlig (CV%) tilsyneladende mængde fordeling på 0,4 L/kg (13%). Den gennemsnitlige procentdel af medikamentrelateret total radioaktivitet er 15%.

Eliminering

Clearance af temozolomid er ca. 5,5 l/t/m², og den gennemsnitlige eliminering af halveringstiden er 1,8 timer.

Metabolisme

Temozolomid hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH til den aktive art MTIC og til temozolomid syremetabolit. MTIC hydrolyseres yderligere til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), som vides at være et mellemprodukt i purin- og nukleinsyrebiosyntesen og til methylhydrazin, som antages at være den aktive alkylerende art. Cytochrome P450 -enzymer spiller en mindre rolle i metabolismen af ​​temozolomid og MTIC. I forhold til AUC for temozolomid er eksponeringen for MTIC og AIC henholdsvis 2,4% og 23%.

Udskillelse

Cirka 38% af det indgivne Temozolomid -totale radioaktive dosis udvindes over 7 dage: 38% i urin og 0,8% i fæces. Størstedelen af ​​den udvundne radioaktivitet i urin er uændret temozolomid (6%) AIC (12%) temozolomid syremetabolit (NULL,3%) og uidentificeret polær metabolit (S) (17%).

Specifikke populationer

No clinically significant differences in the pharmacokinetics of temozolomide were observed based on age (range: 19 to 78 years) gender smoking status (smoker vs. non-smoker) creatinine clearance (CLcr) of 36 to 130 mL/min/m² or mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B). The pharmacokinetics of temozolomide has not been studied in patients with CLcr <36 mL/min/m² end-stage renal disesome on dialysis or severe hepatic impairment (Child-Pugh clsoms C).

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Kliniske studier And Model-Informed Approaches

Ingen klinisk signifikante forskelle i farmakokinetikken af ​​temozolomid eller MTIC blev observeret, når de blev administreret med ranitidin.

Ingen klinisk signifikante forskelle i clearance af temozolomid eller MTIC blev forudsagt, når de co-administrerede med følgende lægemidler: valproinsyre dexamethasonproclorperazin-phenytoin-carbamazepin ondancetron histamine-2-receptorantagonister eller phenobarbital.

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Toksikologiske undersøgelser hos rotter og hunde identificerede en lav forekomst af blødning degeneration og nekrose af nethinden ved temozolomiddoser lig med eller større end 125 mg/m² (NULL,63 gange den humane dosis på 200 mg/m²). Disse ændringer blev oftest set i doser, hvor dødeligheden blev observeret.

Kliniske studier

Nyligt diagnosticeret glioblastoma

Effektiviteten af ​​Temodar blev evalueret i MK-7365-051 (NCT00006353) en randomiseret (1: 1) multicenter open-label-forsøg. Kvalificerede patienter blev forpligtet til at have nyligt diagnosticeret glioblastoma. Patienter blev randomiseret til at modtage enten strålebehandling alene eller samtidig Temodar 75 mg/m² en gang dagligt startende den første dag med strålebehandling og fortsatte indtil den sidste dag med strålebehandling i 42 dage (med maksimalt 49 dage) efterfulgt af Temodar 150 mg/m² eller 200 mg/m² en gang dagligt på dage 1 til 5 af 5 af 28-dages cykel, der startede 4 uger efter en afslutning af stråling og fortsat fortsat for 6 Cycle. I begge arme blev fokal strålebehandling leveret som 60 Gy/30 fraktioner og inkluderede stråling til tumorbedet eller resektionsstedet med en 2-til 3 cm margin. PCP -profylakse var påkrævet i den samtidige fase uanset lymfocyttælling og fortsatte indtil genvinding af lymfocytantal til grad 1 eller mindre. Det største mål for effektivitetsresultatet var generelt overlevelse.

I alt 573 patienter blev randomiseret 287 til Temodar og strålebehandling og 286 til strålebehandling alene. På tidspunktet for sygdomsprogression blev Temodar administreret som redningsterapi hos 161 patienter af 282 (57%) i strålebehandlingen alene ARM og 62 patienter af 277 (22%) i Temodar og strålebehandlingsarm.

Olie af oregano kapsler bivirkninger

Tilsætningen af ​​samtidig og vedligeholdelses -temodar til strålebehandling til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma viste en statistisk signifikant forbedring i den samlede overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (figur 1). Fareforholdet (HR) for den samlede overlevelse var 0,63 (95% CI: 0,52 0,75) med en log-rank P <0.0001 in favor of the Frygt arm. The median overall survival wsom 14.6 months in the Frygt arm and 12.1 months for radiation therapy alone arm.

Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for samlet overlevelse (ITT-population) hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom i MK-7365-051

Anaplastisk astrocytom

Nyligt diagnosticeret anaplastisk astrocytom

Effektiviteten af ​​Temodar til adjuvansbehandling af nyligt diagnosticeret anaplastisk astrocytom blev afledt af undersøgelser af Temodar i den offentliggjorte litteratur. Temodar blev evalueret i Catnon (NCT00626990) et randomiseret åbent multicenterforsøg, hvor det største mål for effektivitetsresultatet var samlet overlevelse.

Ildfast anaplastisk astrocytom

Effektiviteten af ​​Temodar blev evalueret i undersøgelse MK-7365-006 et enkelt-arm multicenterforsøg. Kvalificerede patienter havde anaplastisk astrocytom ved første tilbagefald og en baseline Karnofsky Performance Status (KPS) på 70 eller derover. Patienter havde tidligere modtaget strålebehandling og kan også tidligere have modtaget en nitrosourea med eller uden anden Kemoterapi . Fireogtredive patienter havde sygdomsprogression ved forudgående terapi med både en nitrosourea og procarbazin, og deres malignitet blev betragtet som ildfast over for kemoterapi (refraktær anaplastisk astrocytompopulation). Temodar-kapsler blev givet på dag 1 til 5 af hver 28-dages cyklus ved en startdosis på 150 mg/m²/dag. Hvis ANC var ≥1,5 x 10 ⁹ /L og platelet count wsom ≥100 x 10 ⁹ /L ved nadir og på dag 1 i den næste cyklus blev Temodar -dosis forøget til 200 mg/m²/dag. Det største mål for effektivitetsresultatet var progressionsfri overlevelse efter 6 måneder, og de yderligere effektivitetsresultater var generelt overlevelse og den samlede responsrate.

I den ildfaste anaplastiske astrocytompopulation (n = 54) var medianalderen 42 år (rækkevidde: 19 til 76); 65% var mandlige; og 72% havde en KPS på> 80. Treogtres procent af patienterne havde anden operation end en biopsi på tidspunktet for den første diagnose. Af de patienter, der gennemgik resektion, gennemgik 73% en subtotal resektion og 27% gennemgik en brutto total resektion. Atten procent af patienterne havde operation på tidspunktet for første tilbagefald. Mediantiden fra den første diagnose til første tilbagefald var 13,8 måneder (rækkevidde: 4,2 måneder til 6,3 år).

I den ildfaste anaplastiske astrocytompopulation var den samlede responsrate (CR PR) 22% (12 af 54 patienter), og den komplette responsrate var 9% (5 af 54 patienter). Medianvarigheden af ​​alle svar var 50 uger (rækkevidde: 16 til 114 uger), og den medianvarighed af komplette svar var 64 uger (rækkevidde: 52 til 114 uger). I denne population var progressionsfri overlevelse efter 6 måneder 45% (95% CI: 31% 58%) og progressionsfri overlevelse efter 12 måneder var 29% (95% CI: 16% 42%). Median progression-fri overlevelse var 4,4 måneder. Den samlede overlevelse efter 6 måneder var 74% (95% CI: 62% 86%) og 12-måneders samlet overlevelse var 65% (95% CI: 52% 78%). Median samlet overlevelse var 15,9 måneder.

Patientinformation til Temodar

Frygt®
(has-o-do)
EN

Frygt®
(has-o-do)
EN

Hvad er Temodar?

Frygt is a prescription medicine used to treat adults with certain brain cancer tumors.

Det vides ikke, om Temodar er sikker og effektiv hos børn.

Tag ikke Temodar, hvis du:

• har haft en allergisk reaktion på temozolomid eller nogen af ​​de andre ingredienser i Temodar. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en liste over ingredienser i Temodar. Symptomer på en allergisk reaktion med Temodar kan omfatte: et rødt kløende udslæt eller en alvorlig allergisk reaktion, såsom problemer med at trække hævelse af ansigtets hals eller tunge eller alvorlig hudreaktion. Hvis du ikke er sikker på, spørg din sundhedsudbyder.
• har haft en allergisk reaktion på dacarbazin (DTIC) en anden kræftmedicin.

Før du tager eller modtager Temodar, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har nyreproblemer
• har leverproblemer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Frygt can harm your unborn baby and cause birth defects

Hunner who can become pregnant:

• Du skal ikke blive gravid under behandling med Temodar.
• Du skal bruge en effektiv form for fødselsbekæmpelse (prævention) under behandlingen og i 6 måneder efter din sidste dosis Temodar.
• Din sundhedsudbyder skal udføre en graviditetstest for at sikre dig, at du ikke er gravid, før du begynder at tage Temodar.
• Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid eller tror, ​​at du kan være gravid under behandling med Temodar.

Mænd with a female partner who is pregnant or who can become pregnant:

• • Brug et kondom til fødselsbekæmpelse (prævention) under behandlingen og i 3 måneder efter at have taget din sidste dosis Temodar.
  • Gør ikke Doner sæd under behandlingen og i 3 måneder efter din sidste dosis Temodar.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Temodar passerer ind i din modermælk. Amm ikke under behandlingen og i 1 uge efter din sidste dosis Temodar.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og receptpligtige lægemidler vitaminer og urtetilskud.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem, og vis den til din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Temodar?

Frygt may be taken 2 different ways:

• Du kan tage Temodar gennem munden som en kapsel eller
• Du kan modtage Temodar som en intravenøs (IV) injektion i din vene.

Din sundhedsudbyder beslutter den bedste måde for dig at tage Temodar på.

• Hvis din sundhedsudbyder ordinerer Temodar -kapsler til dig, skal du tage kapslerne nøjagtigt som foreskrevet.

Der er 2 almindelige doseringsplaner til at tage eller modtage Temodar afhængigt af den type hjernekræfttumor, du har.

• Mennesker med visse hjernekræfttumorer tager eller modtager Temodar:
  • 1 gang hver dag i 42 til 49 dage i træk sammen med at modtage strålebehandling. Dette er 1 behandlingscyklus. Efter dette kan din sundhedsudbyder ordinere 6 flere cyklusser af Temodar som vedligeholdelsesbehandling. For hver af disse cyklusser tager du eller modtager Temodar 1 gang hver dag i 5 dage i træk, og så holder du op med at tage det i de næste 23 dage. Dette er en 28-dages vedligeholdelsesbehandlingscyklus.
• Mennesker med visse andre hjernekræfttumorer tager eller modtager Temodar:
  • 1 gang hver dag i 5 dage i træk og stop derefter med at tage den i de næste 23 dage. Dette er 1 behandlingscyklus (28 dage).
  • Din sundhedsudbyder vil se dine fremskridt på Temodar og beslutte, hvor lang tid du skal tage det.
• Hvis din sundhedsudbyder ordinerer en behandlingsregime, der er forskellig fra oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du sørge for at følge de instruktioner, der er givet af din sundhedsudbyder.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis Temodar eller bede dig om at stoppe Temodar i en kort periode eller permanent, hvis du har visse bivirkninger.
• Din sundhedsudbyder vil beslutte, hvor mange behandlingscyklusser af Temodar, som du vil modtage, afhængigt af hvordan du reagerer på og tolererer behandlingen.

Temodar -kapsler:

• Tag Temodar -kapsler nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig det.
• Temodar -kapsler contain a white capsule body with a color cap and the colors vary bsomed on the dosage strength. Your healthcare provider may prescribe more than 1 strength of Temodar -kapsler for you so it is important that you understand how to take your medicine the right way. Be sure that you understand exactly how many capsules you need to take on each day of your treatment and what strengths to take. Dette kan være anderledes, når du starter en ny cyklus.
• Gør ikke take more Frygt than prescribed.
• Tal med din sundhedsudbyder eller farmaceut, inden du tager din dosis, hvis du ikke er sikker på, hvor meget Temodar du skal tage. Dette vil hjælpe med at forhindre at tage for meget Temodar og mindske dine chancer for at få alvorlige bivirkninger.
• Tag hver dags dosis af Temodar -kapsler på én gang med et fuldt glas vand.
• Tag Temodar -kapsler på samme tid hver dag.
• Tag Temodar på samme måde hver gang enten med mad eller uden mad.
• Sving Temodar -kapsler hele med vand. Gør ikke open chew or dissolve the contents of the capsules.
• Hvis Temodar -kapsler ved et uheld åbnes eller beskadiges, skal du være forsigtig med ikke at trække vejret ind (inhalere) pulveret fra kapslerne eller få pulveret på din hud eller slimhinder (for eksempel i din næse eller mund). Hvis kontakt med et af disse områder sker, skal du vaske området med vand med det samme.
• For at hjælpe med at reducere kvalme og opkast, skal du prøve at tage Temodar på tom mave eller ved sengetid. Din sundhedsudbyder kan ordinere medicin til at forhindre eller behandle kvalme eller andre medicin for at reducere bivirkninger med Temodar.
• Se din sundhedsudbyder regelmæssigt for at kontrollere dine fremskridt. Din sundhedsudbyder tjekker dig for bivirkninger.
• Hvis du tager mere Temodar end foreskrevet, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller få akutmedicinsk hjælp med det samme.

Temodar til injektion:

• Du vil modtage Temodar som en infusion direkte i din vene over ca. 90 minutter.
• Din sundhedsudbyder kan ordinere medicin til at forhindre eller behandle kvalme eller andre medicin for at hjælpe med at lindre bivirkninger med Temodar.
• For visse mennesker, der tager eller modtager Temodar, kan din sundhedsudbyder ordinere et antibiotikum for at forhindre visse infektioner, hvis du har visse hvide blodlegemer, der er for lave.

Hvad er de mulige bivirkninger af Temodar?

Frygt can cause serious side effects including:

• Nedsat blodlegemer. Frygt can affect your bone marrow and cause you to have decresomed blood cell counts. Decresomed white blood cell count red blood cell count and platelet count are common with Frygt but it can also be severe and lead to death. Some people need to be hospitalized or need to receive transfusions to treat their decresomed blood cell counts.
  • Din sundhedsudbyder udfører blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine blodlegemer, før du starter og under behandling med Temodar.
  • Din sundhedsudbyder kan være nødt til at ændre dosis af Temodar, eller når du får den afhængigt af dine blodlegemer.
  • Mennesker, der er 70 år eller ældre, og kvinder har en højere risiko for at udvikle nedsatte blodlegemer under behandling med Temodar.
• Leverproblemer. Leverproblemer kan ske med Temodar og kan undertiden være alvorlige og føre til død. Din sundhedsudbyder udfører blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, før du begynder at tage Temodar under behandlingen og ca. 2 til 4 uger efter din sidste dosis Temodar.
• Pneumocystis pneumonia (PCP). PCP er en infektion, som folk kan få, når deres immunsystem er svagt. Temodar reducerer hvide blodlegemer, hvilket gør dit immunsystem svagere og kan øge din risiko for at få PCP.
  • Mennesker, der tager steroidmedicin, eller som forbliver på Temodar i en længere periode, kan have en øget risiko for at få PCP -infektion.
  • Enhver, der tager Temodar, vil blive overvåget omhyggeligt af deres sundhedsudbyder for lavt blodlegemer og denne infektion.
  • Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen af ​​følgende tegn og symptomer på PCP -infektion: åndenød eller feber kulderystelser tør hoste.
• Sekundære kræftformer. Blodproblemer som myelodysplastisk syndrom (MDS) og nye kræftformer (sekundære kræftformer), herunder en bestemt slags leukæmi, kan ske hos mennesker, der tager Temodar. Din sundhedsudbyder overvåger dig for dette.

Almindelige bivirkninger af Temodar inkluderer:

• hårtab
• hovedpine
• føler sig træt
• forstoppelse
• kvalme and vomiting
• Tab af appetit
• kramper

Yderligere bivirkninger set med Temodar til injektion inkluderer:

• Smerterirritation kløe varme hævelse eller rødme på infusionsstedet
• blå mærker eller små røde eller lilla pletter under huden

Frygt can affect fertility in males and may affect your ability to father a child. Talk with your healthcare provider if fertility is a concern for you.

Fortæl din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Temodar. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Temodar -kapsler?

• Opbevar Temodar -kapsler ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Hold Temodar og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information about the safe and effective use of Frygt.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Temodar til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Temodar til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Temodar, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Temodar?

Temodar -kapsler:

Aktiv ingrediens: temozolomid

Inaktive ingredienser: Lactose vandfri kolloidal siliciumdioxidnatriumstivelse glycolat tartarinsyre stearinsyre. Kapslernes krop er lavet af gelatine og er uigennemsigtig hvid. Hætten er også lavet af gelatine, og farverne varierer baseret på doseringsstyrken. Kapsellegemet og hætten er præget af farmaceutisk brandingblæk, der indeholder shellac -dehydreret alkoholisopropylalkohol, menylalkoholpropylenglycol, oprenset vand stærk ammoniakkaliumhydroxid og ferroxid.

Frygt 5 mg : Den grønne hætte indeholder gelatinditandioxid jernoxid gul natrium lauryl sulfat og FD

Frygt 20 mg : Den gule hætte indeholder gelatinnatriumlaurylsulfat og jernoxid gul.

Frygt 100 mg : Den lyserøde hætte indeholder gelatinditandioxidnatriumlaurylsulfat og jernoxidrød.

Frygt 140 mg : Den blå hætte indeholder gelatin natrium lauryl sulfat og FD

Frygt 180 mg : Orangehætten indeholder gelatinjernoxid -rødt jernoxid -gult titandioxid og natriumlaurylsulfat.

Frygt 250 mg : Den hvide hætte indeholder gelatinditandioxid og natriumlaurylsulfat.

Temodar til injektion:

Aktiv ingrediens: temozolomid.

Inaktive ingredienser: Mannitol l-threonin polysorbat 80 natriumcitrat dihydrat og saltsyre.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.