Spiriva

Beskrivelse til Spiriva

Spiriva Handihaler består af Spiriva -kapsler og en Handihaler -enhed. Hver lysegrøn hård gelatin spiriva -kapsel indeholder et tørt pulver bestående af 18 mcg tiotropium (svarende til 22,5 mcg tiotropium bromid monohydrat) blandet med lactose monohydrat (som kan indeholde mælkeproteiner).

Indholdet af Spiriva -kapsler er kun beregnet til oral inhalation og er kun beregnet til administration med Handihaler -enheden.

Den aktive komponent i Spiriva Handihaler er tiotropium. Lægemiddelstoffer tiotropium bromidmonohydrat er en antikolinergisk med specificitet for muscarinreceptorer. Det beskrives kemisk som (1a 2β 4β 5a 7β) -7-[(hydroxydi-2-thienylacetyl) oxy] -99-dimethyl-3-oxa-9-azoniatricyclo [3.3.1.0 ²⁴ ] Nonane Bromide Monohydrat. Det er en syntetisk ikke-chiral kvartær ammoniumforbindelse. Tiotropiumbromid er et hvidt eller gulligt hvidt pulver. Det er sparsomt opløseligt i vand og opløseligt i methanol.

Den strukturelle formel er:

Tiotropium bromid (monohydrat) har en molekylær masse på 490,4 og en molekylær formel af C ₁₉ H ₂₂ INGEN ₄ S ₂ Br • h ₂ DE.

Handihaler -enheden er en inhalationsindretning, der bruges til at indånde det tørre pulver indeholdt i Spiriva -kapslen. Det tørre pulver leveres fra Handihaler -enheden ved strømningshastigheder så lavt som 20 l/min. Under standardiseret In vitro Test af Handihaler -enheden leverer et gennemsnit på 10,4 mcg tiotropium, når den testes med en strømningshastighed på 39 l/min i 3,1 sekunder (2 l i alt). I en undersøgelse af 26 voksne patienter med KOL og alvorligt kompromitteret lungefunktion [gennemsnitlig FEV ₁ 1,02 L (område 0,45 til 2,24 L); 37,6% af det forudsagte (område 16% til 65%)] Median Peak Inspiratory Flow (PIF) gennem Handihaler -enheden var 30,0 l/min (område 20,4 til 45,6 l/min). Mængden af ​​medikament, der leveres til lungerne, varierer afhængigt af patientfaktorer, såsom inspirerende strømning og spidsinspirerende strømning gennem Handihaler -enheden, der kan variere fra patient til patient og kan variere med eksponeringstiden for Spiriva -kapslen uden for blisterpakken.

Bruger til Spiriva

Spiriva Handihaler (tiotropium bromidinhalationspulver) er indikeret til langvarig vedligeholdelsesbehandling en gang dagligt vedligeholdelse af bronkospasme forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) inklusive kronisk bronkitis og emfysem. Spiriva Handihaler er indikeret for at reducere forværringer hos KOLS -patienter.

Dosering til Spiriva

Kun til oral inhalation. Sluger ikke spiriva -kapsler, da de tilsigtede effekter på lungerne ikke opnås. Indholdet af Spiriva -kapslerne skal kun bruges med Handihaler -enheden [se overdosering] .

Den anbefalede dosering af Spiriva Handihaler er to inhalationer af pulverindholdet i en Spiriva-kapsel en gang dagligt med Handihaler-enheden [se Patientinformation ]. Tag ikke mere end en dosis på 24 timer.

Til administration af Spiriva Handihaler placeres en Spiriva -kapsel i centrumkammeret på Handihaler -enheden. Spiriva -kapslen er gennemboret ved at trykke på og frigive den grønne piercing -knap på siden af ​​Handihaler -enheden. Tiotropium -formuleringen spredes i luftstrømmen, når patienten indånder gennem mundstykket [se Patientinformation ].

Ingen doseringsjustering er påkrævet for geriatrisk hepatisk-nedsat eller renalthæmmede patienter. Imidlertid bør patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion, der gives Spiriva Handihaler, overvåges nøje for antikolinergiske effekter [se Advarsler og forholdsregler Brug i specifikke populationer og Klinisk farmakologi ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Inhalationspulver : Spiriva Handihaler består af Spiriva -kapsler, der indeholder tiotropiumpulver til oral inhalation og en handihaler -enhed. Spiriva -kapsler indeholder 18 mcg tiotropium (svarende til 22,5 mcg tiotropium bromidmonohydrat) i et lysegrønt hårdt gelatin -kapsel med Ti 01 trykt på den ene side og Boehringer Ingelheim Company Symbol på den anden side. Handihaler -enheden er kun beregnet til brug med Spiriva -kapslerne.

Opbevaring og håndtering

Spiritus til Sendihaler Består af Spiriva -kapsler og Handihaler -enheden. Spiriva -kapsler indeholder 18 mcg tiotropium (svarende til 22,5 mcg tiotropium bromid monohydrat) og er lysegrøn med Boehringer Ingelheim Company Symbol på Spiriva Capsule Cap og 'Ti 01' på Spiriva Capsule Body eller Vice Versa.

Handihaler -enheden er gråfarvet med en grøn gennemboringsknap. Det er præget af spiriva ^® Til Handihaler ^® (Tiotropium bromidinhalationspulver) og Boehringer Ingelheim Company Symbol. Det er også præget af at indikere, at Spiriva ^® Kapsler bør ikke opbevares i Handihaler ^® enhed og at handihaleren ^® Enheden skal kun bruges med Spirivar -kapsler.

Spiriva Kapsler pakkes i et aluminium/aluminiumskortskort og sluttede sig sammen med en perforeret-cut-linje. Spiriva -kapsler skal altid opbevares i blisteren og fjernes kun umiddelbart før brug. Lægemidlet skal bruges umiddelbart efter emballagen over en individuel Spiriva -kapsel er åbnet.

De følgende pakker er tilgængelige:

• Karton indeholdende 5 Spiriva-kapsler (1 enhedsdosis blisterkort) og 1 Handihaler Inhalation Device ( NDC 0597-0075-75) (Institutional Pack)
• Karton indeholdende 30 Spiriva-kapsler (3 enhedsdosis blisterkort) og 1 Handihaler-inhalationsenhed ( NDC 0597-0075-41)
• Karton indeholdende 90 Spiriva-kapsler (9 enhedsdosis blisterkort) og 1 Handihaler Inhalation Device ( NDC 0597-0075-47)

Hold børn uden for børn. Få ikke pulver i øjnene.

Opbevaring

Opbevares ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur].

Spiriva -kapslerne bør ikke udsættes for ekstrem temperatur eller fugt. Opbevar ikke Spiriva -kapsler i Handihaler -enheden.

Distribueret af: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revideret: X/202X

Bivirkninger til Spiriva

Følgende bivirkninger er beskrevet eller beskrevet mere detaljeret i andre sektioner:

• Øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Paradoksal bronchospasme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Forværring af smalvinklet glaukom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Forværring af urinretention [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan forekomsten af ​​bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte sammenlignes med forekomsten i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de forekomster, der er observeret i praksis.

6-måneders til 1-årige forsøg

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for Spiriva Handihaler hos 2663 patienter. Spiriva Handihaler blev undersøgt i to 1-årige placebokontrollerede forsøg på to 1-årige aktivstyrede forsøg og to 6-måneders placebokontrollerede forsøg hos patienter med KOL. I disse forsøg blev 1308 patienter behandlet med Spiriva Handihaler i den anbefalede dosis på 18 mcg en gang om dagen. Befolkningen havde en alder fra 39 til 87 år med 65% til 85% mænd 95% kaukasisk og havde KOLS med en gennemsnitlig før-bronchodilator tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV ₁ ) procent forudsagt af 39% til 43%. Patienter med smalvinklet glaukom eller symptomatisk prostatahypertrofi eller blæreudgangsobstruktion blev udelukket fra disse forsøg. Yderligere 6-måneders retssag, der blev foretaget i en veteran-anliggender, er ikke inkluderet i denne sikkerhedsdatabase, fordi kun alvorlige bivirkninger blev indsamlet.

Den mest almindeligt rapporterede bivirkning var tør mund. Tørmund var normalt mild og ofte løst under fortsat behandling. Andre reaktioner rapporteret hos individuelle patienter og i overensstemmelse med mulige antikolinergiske virkninger inkluderede forstoppelse takykardi -sløret syn glaukom (ny begyndelse eller forværring) dysuri og urinretention.

Fire multicenter 1-årige placebokontrollerede og aktive-kontrollerede forsøg evaluerede Spiriva Handihaler hos patienter med KOL. Tabel 1 viser alle bivirkninger, der opstod med en frekvens på ≥3% i Spiriva Handihaler-gruppen i de 1-årige placebo-kontrollerede forsøg, hvor satserne i Spiriva Handihaler-gruppen overskred placebo med ≥1%. Hyppigheden af ​​tilsvarende reaktioner i de ipratropium-kontrollerede forsøg er inkluderet til sammenligning.

Tabel 1 Bivirkninger (% patienter) i et år

Arthritis hoste og influenzalignende symptomer forekom med en hastighed på ≥3% i Spiriva Handihaler-behandlingsgruppen, men var <1% in excess of the placebo group.

Andre reaktioner, der opstod i Spiriva Handihaler-gruppen med en frekvens på 1% til 3% i de placebo-kontrollerede forsøg, hvor satserne overskred, at i placebogruppen inkluderer:

Krop som helhed: Allergisk reaktionsbensmerter;
Central og perifert nervesystem: dysfonia paræstesi;
Gastrointestinal systemforstyrrelser: Gastrointestinal lidelse, der ikke ellers er specificeret (NOS) gastroøsofageal reflux stomatitis (inklusive ulcerøs stomatitis);
Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser: hypercholesterolæmi hyperglykæmi;
Muskuloskeletalsystem Disellerders: knoglesmerter;
Hjertebegivenheder: angina pectoris (inklusive skærpet angina pectoris);
Psykiatrisk lidelse: depression;
Infektions: Herpes Zoster;
Åndedrætssystemforstyrrelse (øvre): laryngitis;
Synsforstyrrelse: grå stær.

Derudover blandt de bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en forekomst af <1% were atrial fibrillation supraventricular tachycardia angioedema og urinary retention.

I de 1-årige forsøg steg forekomsten af ​​tør mundforstoppelse og urinvejsinfektion med alderen [se Brug i specifikke populationer ].

To multicenter 6-måneders kontrollerede undersøgelser evaluerede Spiriva Handihaler hos patienter med KOL. De bivirkninger og forekomsten svarede til dem, der blev set i de 1-årige kontrollerede forsøg.

4-årig retssag

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponering for Spiriva Handihaler hos 5992 KOLS-patienter i et 4-årigt placebokontrolleret forsøg. I dette forsøg blev 2986 patienter behandlet med Spiriva Handihaler i den anbefalede dosering på 18 mcg en gang om dagen. Befolkningen havde et aldersinterval fra 40 til 88 år var 75% mandlige 90% kaukasiske og havde KOLS med en gennemsnitlig før-bronchodilator Fev ₁ Procent forudsagt af 40%. Patienter med snævert vinkel glaukom eller symptomatic prostatic hypertrophy eller bladder outlet obstruction were excluded from these trials. When the adverse reactions were analyzed with a frequency of ≥3% in the Spiritus til Sendihaler group where the rates in the Spiritus til Sendihaler group exceeded placebo by ≥1% adverse reactions included (Spiritus til Sendihaler placebo): pharyngitis (12.5% 10.8%) sinusitis (6.5% 5.3%) headache (5.7% 4.5%) forstoppelse (5.1% 3.7%) tør mund (5.1% 2.7%) depression (4.4% 3.3%) insomnia (4.4% 3.0%) og arthralgia (4.2% 3.1%).

Yderligere bivirkninger

Andre bivirkninger, der ikke tidligere var anført, der blev rapporteret hyppigere hos KOLS -patienter behandlet med Spiriva Handihaler end placebo inkluderer: dehydrering hudsår stomatitis gingivitis oropharyngeal candidiasis tør hud hudinfektion og fælles hævelse.

Oplevelse af postmarketing

Der er identificeret bivirkninger under verdensomspændende brug af Spiriva Handihaler. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Disse bivirkninger er: irritation af applikationsstedet (Glossitis mund ulceration og faryngolaryngeal smerte) Svimmelhed dysfagi heshed tarmobstruktion inklusive ileus lammende intraokulært tryk øgede oral candidiasis palpitations pruritus tachycardia halsirritation og urticaria.

Lægemiddelinteraktioner for Spiriva

SympatiMimetics Methylxanthines steroider

Spiritus til Sendihaler has been used concomitantly with shellert-acting og long-acting sympathomimetic (beta-agonists) bronchodilatellers methylxanthines og elleral og inhaled steroids without increases in adverse reactions.

Antikolinergika

Der er potentiale for en additiv interaktion med samtidig anvendte antikolinergiske medikamenter. Undgå derfor samtidig administration af Spiriva Handihaler med andre antikolinergiske indeholdende medikamenter, da dette kan føre til en stigning i antikolinergiske bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler og Bivirkninger ].

Advarsler for Spiriva

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Spiriva

Ikke til akut brug

Spiritus til Sendihaler is intended as a once-daily maintenance treatment feller KOLS og should not be used feller relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy feller the treatment of acute episodes of bronchospasm.

Maksimal dosis Zantac pr. Dag

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner inklusive urticaria angioødem (inklusive hævelse af læbens tunge eller hals) udslæt bronkospasme -anafylaksi eller kløe kan forekomme efter administration af Spiriva Handihaler. Hvis en sådan reaktion forekommer, skal terapi med Spiriva Handihaler stoppes med det samme, og alternative behandlinger bør overvejes. I betragtning af den lignende strukturelle formel af atropin som tiotropium -patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner på atropin eller dets derivater skal overvåges nøje for lignende overfølsomhedsreaktioner som Spiriva Handihaler. Derudover bør Spiriva Handihaler bruges med forsigtighed hos patienter med svær overfølsomhed over for mælkeproteiner.

Paradoksal bronchospasme

Inhalerede medicin inklusive Spiriva Handihaler kan forårsage paradoksal bronchospasme. Hvis dette forekommer, skal det straks behandles med en inhaleret shortacting beta ₂ -agonist som albuterol. Behandling med Spiriva Handihaler skal stoppes og andre behandlinger overvejes.

Forværring af smalvinklet glaukom

Spiritus til Sendihaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaukom. Prescribers og patients should be alert feller signs og symptoms of acute narrow-angle glaukom (e.g. Øjesmerter eller discomfellert sløret vision visual halos eller colellered images in association with red eyes from conjunctival congestion og cellerneal edema). Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs eller symptoms develop.

Forværring af urinretention

Spiritus til Sendihaler should be used with caution in patients with urinary retention. Prescribers og patients should be alert feller signs og symptoms of urinary retention (e.g. difficulty passing urine painful urination) especially in patients with prostatic hyperplasia eller bladder-neck obstruction. Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs eller symptoms develop.

Nedskærmning af nyren

Som en overvejende renalt udskilt lægemiddelpatienter med moderat til alvorlig nyrefunktion (kreatinin clearance af <60 mL/min) treated with Spiritus til Sendihaler should be monitellered closely feller Antikolinergisk side effects [see Klinisk farmakologi ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (patientoplysninger og instruktioner til brug). Ikke til akut brug:

Instruer patienter om, at Spiriva Handihaler er en en gang daglig vedligeholdelsesbronchodilator og ikke bør bruges til øjeblikkelig lettelse af åndedrætsproblemer (dvs. som redningsmedicin).

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om, at anafylaxis angioødem (inklusive hævelse af læbens tunge eller hals) urticaria udslæt bronchospasme eller kløe kan forekomme efter administration af spiriva handihaler. Rådgive patienten om straks at afbryde behandlingen og konsultere en læge, hvis nogen af ​​disse tegn eller symptomer udvikler sig.

Paradoksal bronchospasme

Informer patienter om, at Spiriva Handihaler kan producere paradoksal bronchospasme. Rådgive patienter om, at hvis paradoksal bronchospasme forekommer, skal patienter afbryde Spiriva Handihaler.

Forværring af smalvinklet glaukom

Instruer patienter om at være opmærksomme på tegn og symptomer på smalvinklet glaukom (f.eks. Øjesmerter eller ubehag, sløret syn visuelle haloer eller farvede billeder i forbindelse med røde øjne fra konjunktival overbelastning og hornhindeødem). Instruer patienter om straks at konsultere en læge, hvis nogen af ​​disse tegn og symptomer udvikler sig.

Informer patienter om, at der skal tages pleje for ikke at lade pulveret komme ind i øjnene, da dette kan forårsage sløring af syn og elevudvidelse.

Da svimmelhed og sløret vision kan forekomme ved brug af Spiriva Handihaler Advarlige patienter om at deltage i aktiviteter såsom at køre et køretøj eller driftsapparater eller maskiner.

Forværring af urinretention

Instruer patienter om at være opmærksomme på tegn og symptomer på urinretention (f.eks. Vanskeligheder, der passerer urin smertefuld vandladning). Instruer patienter om straks at konsultere en læge, hvis nogen af ​​disse tegn eller symptomer udvikler sig.

Instruktioner til administration af Spiriva Handihaler

Instruer patienter om, hvordan man korrekt administrerer Spiriva -kapsler ved hjælp af Handihaler -enheden [se Patientinformation ]. Instruct patients that Spiriva capsules should only be administered via the Til Handihaler device og the Til Handihaler device should not be used feller administering other medications. Husk patienterne om, at indholdet af Spiriva -kapsler kun er til oral inhalation og må ikke sluges.

Instruer patienter altid til at opbevare spiriva -kapsler i forseglede blemmer og kun fjerne en Spiriva -kapsel umiddelbart før brug, eller dens effektivitet kan reduceres. Instruer patienter om at kassere ubrugte yderligere Spiriva -kapsler, der udsættes for luft (dvs. ikke beregnet til øjeblikkelig brug).

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der blev ikke observeret noget bevis for tumorigenicitet i en 104-ugers inhalationsundersøgelse hos rotter ved tiotropiumdoser op til 59 mcg/kg/dag i en 83-ugers inhalationsundersøgelse i hunmus i doser op til 145 mcg/kg/dag og i en 101-ugers inhalationsundersøgelse i mandlige mus i doser op til 2 mcg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/dag. Disse doser svarer til ca. 30 40 og 0,5 gange den anbefalede menneskelige daglige inhalationsdosis (MRHDID) på en MCG/m ² basis.

Tiotropiumbromid demonstrerede intet bevis for mutagenicitet eller klastogenicitet i følgende assays: Bakteriegenmutationsassayet V79 kinesisk hamstercelle -mutagenese -assay Kromosomale aberrationsassays i humane lymfocytter In vitro og mouse micronucleus fellermation forgæves og the unscheduled DNA synthesis in primary rat hepatocytes In vitro assay.

I rotter blev fald i antallet af corpora lutea og procentdelen af ​​implantater bemærket ved inhalation af tiotropiumdoser på 78 mcg/kg/dag eller større (ca. 40 gange MRHDID på en MCG/m ² basis). Ingen sådanne effekter blev observeret ved 9 mcg/kg/dag (ca. 5 gange mrhdid på en mcg/m ² basis). Fertilitetsindekset blev imidlertid ikke påvirket ved inhalationsdoser op til 1689 MCG/kg/dag (ca. 910 gange MRHDID på en MCG/M ² basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

De begrænsede menneskelige data med Spiriva Handihaler-brug under graviditet er utilstrækkelige til at informere en medikamentassocieret risiko for ugunstige graviditetsrelaterede resultater. Baseret på dyreproduktionsundersøgelser blev der ikke observeret strukturelle abnormiteter, da tiotropium blev administreret ved inhalation til gravide rotter og kaniner i henhold til organogenese i doserne 790 og 8 gange den maksimale anbefalede humane daglige inhalationsdosis (MRHDID). Forøget tab efter implantation blev observeret hos rotter og kaniner administreret tiotropium ved henholdsvis mernalt giftige doser 430 gange og 40 gange MRHDID [Se henholdsvis [Se Data ].

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Dyredata

I 2 separate embryo-føtaludviklingsundersøgelser modtog gravide rotter og kaniner tiotropium i perioden med organogenese i doser op til henholdsvis ca. 790 og 8 gange MRHDID (på en MCG/m ² Basis ved inhalationsdoser på henholdsvis 1471 og 7 mcg/kg/dag hos rotter og kaniner). Der blev ikke observeret noget bevis for strukturelle abnormiteter hos rotter eller kaniner. I rotter forårsagede tiotropium imidlertid tab af føtal resorption af kuld i antallet af levende hvalpe ved fødslen og de gennemsnitlige hvalpevægte og en forsinkelse i seksuel modning af hvalp ved tiotropium -doser på cirka 40 gange MRHDID (på en MCG/m ² Basis ved en mødreinhalationsdosis på 78 mcg/kg/dag). Hos kaniner forårsagede tiotropium en stigning i tab efter implantation ved en tiotropium-dosis på cirka 430 gange MRHDID (på en MCG/m ² Basis ved en mødreinhalationsdosis på 400 mcg/kg/dag). Sådanne effekter blev ikke observeret på henholdsvis ca. 5 og 95 gange MRHDID (på en MCG/M ² Basis ved inhalationsdoser på henholdsvis 9 og 88 mcg/kg/dag hos rotter og kaniner).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​tiotropium i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. Tiotropium er til stede i mælk af ammende rotter; På grund af artsspecifikke forskelle i laktationsfysiologi er den kliniske relevans af disse data imidlertid ikke klar [se Data ]. The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need feller Spiritus til Sendihaler og any potential adverse effects on the breastfed child from Spiritus til Sendihaler eller from the underlying maternal condition.

Data

Fordelingen af ​​tiotropiumbromid i mælk blev undersøgt efter en enkelt intravenøs administration af 10 mg/kg til ammende rotter. Tiotropium og/eller dets metabolitter er til stede i mælken af ​​ammende rotter i koncentrationer over dem i plasma.

Pædiatrisk brug

Spiritus til Sendihaler is not indicated feller use in children. The safety og effectiveness of Spiritus til Sendihaler in pediatric patients have not been established.

Geriatrisk brug

Baseret på tilgængelige data Ingen justering af Spiriva Handihaler -dosering hos geriatriske patienter er berettiget [se Klinisk farmakologi ].

Af det samlede antal patienter, der modtog Spiriva Handihaler i de 1-årige kliniske forsøg, var 426 <65 years 375 were 65 to 74 years og 105 were ≥75 years of age. Within each age subgroup there were no differences between the propellertion of patients with adverse events in the Spiritus til Sendihaler og the comparateller groups feller most events. Dry mouth increased with age in the Spiritus til Sendihaler group (differences from placebo were 9.0% 17.1% og 16.2% in the afellerementioned age subgroups). A higher frequency of forstoppelse og Urinvejsinfektions with increasing age was observed in the Spiritus til Sendihaler group in the placebo-controlled studies. The differences from placebo feller forstoppelse were 0% 1.8% og 7.8% feller each of the age groups. The differences from placebo feller Urinvejsinfektions were –0.6% 4.6% og 4.5%. No overall differences in effectiveness were observed among these groups.

Nedskærmning af nyren

Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance af <60 mL/min) treated with Spiritus til Sendihaler should be monitellered closely feller Antikolinergisk side effects [see Dosering og administration Advarsler og forholdsregler og Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Virkningerne af leverindvinding på farmakokinetikken i tiotropium blev ikke undersøgt.

Overdoseringsoplysninger til Spiriva

Høje doser af tiotropium kan føre til antikolinergiske tegn og symptomer. Der var dog ingen systemiske antikolinerge bivirkninger efter en enkelt inhaleret dosis på op til 282 mcg tiotropium hos 6 raske frivillige. I en undersøgelse af 12 raske frivillige blev bilateral konjunktivitis og tør mund set efter gentagen oncedaily inhalation af 141 mcg tiotropium.

Behandling af overdosering består af seponering af Spiriva Handihaler sammen med institutionen for passende symptomatisk og/eller understøttende terapi.

Utilsigtet indtagelse

Akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af spiriva-kapsler er usandsynligt, da det ikke er godt absorberet systemisk.

Der er rapporteret om et tilfælde af overdosering fra oplevelse af postmarketing. Det blev rapporteret, at en kvindelig patient havde inhaleret 30 kapsler over en periode på 2,5 dage og udviklet ændrede mentale status rystelser mavesmerter og svær forstoppelse. Patienten blev indlagt på hospitalet Spiriva Handihaler blev afbrudt, og forstoppelsen blev behandlet med et klyster. Patienten kom sig og blev udskrevet samme dag.

Kontraindikationer for Spiriva

Spiritus til Sendihaler is contraindicated in patients with a hypersensitivity to Tiotropium ipratropium eller any components of this product [see Advarsler og forholdsregler ]. In clinical trials og postmarketing experience with Spiritus til Sendihaler immediate hypersensitivity reactions including angioedema (including swelling of the lips tongue eller throat) kløe eller udslæt have been repellerted [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi feller Spiriva

Handlingsmekanisme

Tiotropium er et langtidsvirkende antimuskarinisk middel, der ofte omtales som et antikolinergisk. Det har lignende tilknytning til undertyperne af muskarinreceptorer m ₁ til m ₅ . I luftvejene udviser det farmakologiske effekter gennem hæmning af m ₃ -receptorer ved den glatte muskel, der fører til bronchodilation. Antagonismes konkurrencedygtige og reversible karakter blev vist med humane og dyrs oprindelsesreceptorer og isolerede organpræparater. I præklinisk In vitro såvel som forgæves Undersøgelser forebyggelse af methacholin-inducerede bronchokonstriktionseffekter var dosisafhængig og varede længere end 24 timer. Bronchodilatationen efter inhalation af tiotropium er overvejende en stedspecifik effekt.

Farmakodynamik

Hjertelektrofysiologi

I et multicenter randomiseret dobbeltblindt forsøg ved anvendelse af tiotropium tørt pulver til inhalation, der tilmeldte 198 patienter med KOLS antallet af forsøgspersoner med ændringer fra baseline-korrigeret QT-interval på 30 til 60 msek var højere i Spiriva Handihaler-gruppen sammenlignet med placebo. Denne forskel var åbenbar ved anvendelse af både Bazett (QTCB) [20 (20%) patienter mod 12 (12%) patienter] og Fredericia (QTCF) [16%) patienter mod 1 (1%) patient] korrektioner af QT for hjerterytme. Ingen patienter i hverken gruppe havde hverken QTCB eller QTCF på> 500 msek. Andre kliniske undersøgelser med Spiriva Handihaler påviste ikke en effekt af lægemidlet på QTC -intervaller.

Effekten af ​​tørre pulver i tiotropium til inhalation på QT-interval blev også evalueret i en randomiseret placebo- og positiv-kontrolleret crossover-undersøgelse hos 53 raske frivillige. Personer modtog tørre pulver i tiotropium til inhalation 18 mcg 54 mcg (3 gange den anbefalede dosis) eller placebo i 12 dage. EKG -vurderinger blev udført ved baseline og i hele doseringsintervallet efter den første og sidste dosis af studiemedicin. I forhold til placebo var den maksimale gennemsnitsændring fra basislinjen i undersøgelsesspecifikt QTC-interval 3,2 msek og 0,8 msek for tiotropium tørt pulver til inhalation 18 mcg og 54 mcg. Intet emne viste en ny begyndelse af QTC> 500 msek eller QTC -ændringer fra baseline på ≥60 msek.

Farmakokinetik

Tiotropium administreres ved tørt pulverindånding. Nogle af de farmakokinetiske data beskrevet nedenfor blev opnået med højere doser end anbefalet til terapi. En dedikeret farmakokinetisk undersøgelse hos patienter med KOL, der evaluerede en gang dagligt tiotropium leveret fra den respimatinhalator (5 mcg), og som inhalationspulver (18 mcg) fra Handihaler-enheden resulterede i en lignende systemisk eksponering mellem de to produkter.

Absorption

Efter tørt pulverindånding af unge sunde frivillige antyder den absolutte biotilgængelighed på 19,5%, at den fraktion, der når lungen, er meget biotilgængelig. Orale opløsninger af tiotropium har en absolut biotilgængelighed på 2-3%. Mad forventes ikke at påvirke absorptionen af ​​tiotropium. Maksimale tiotropiumplasmakoncentrationer blev observeret 7 minutter efter inhalation.

Fordeling

Tiotropium er 72% bundet til plasmaprotein og havde en mængde distribution på 32 l/kg efter intravenøs administration til unge sunde frivillige. Lokale koncentrationer i lungen er ikke kendt, men administrationsmåden antyder væsentligt højere koncentrationer i lungen. Undersøgelser med rotter har vist, at tiotropium ikke let trænger ind i blod-hjerne-barrieren.

Eliminering

Den terminale halveringstid for tiotropium hos KOLS-patienter efter en gang daglig inhalation af 5 mcg tiotropium var cirka 25 timer. Total clearance var 880 ml/min efter intravenøs administration hos unge sunde frivillige. Efter kronisk en gang dagligt tørt pulverindånding af COPD-patienter blev farmakokinetisk stabil tilstand nået på dag 7 uden akkumulering derefter.

Metabolisme

Omfanget af stofskifte er lille. Dette fremgår af en urinudskillelse af 74% af uændret stof efter en intravenøs dosis til unge sunde frivillige. Tiotropium En ester er ikke-enzymatisk spaltet til alkoholen N-methylscopin og dithienylglycolsyre, som ingen af ​​dem binder til muscariniske receptorer.

In vitro Eksperimenter med humane levermikrosomer og humane hepatocytter antyder, at en brøkdel af den indgivne dosis (74% af en intravenøs dosis udskilles uændret i urinen, hvilket efterlader 25% til metabolisme) metaboliseres ved cytochrome P450-afhængig oxidation og efterfølgende glutathionekonjugering til en række forskellige fase II-metabolitter. Denne enzymatiske vej kan hæmmes af CYP450 2D6 og 3A4 -hæmmere, såsom quinidinketoconazol og gestodene. CYP450 2D6 og 3A4 er således involveret i den metaboliske vej, der er ansvarlig for eliminering af en lille del af den administrerede dosis. In vitro Undersøgelser ved anvendelse af humane levermikrosomer viste, at tiotropium i supra-terapeutiske koncentrationer ikke hæmmede CYP450 1A1 1A2 2B6 2C9 2C19 2D6 2E1 eller 3A4.

Udskillelse

Helsinki blog

Intravenøst ​​administreret tiotropiumbromid udskilles hovedsageligt uændret i urin (74%). Efter inhalation af tørt pulver til KOLS -patienter ved stabile urinudskillelse af urin var 7% (NULL,3 mcg) af den uændrede dosis over 24 timer. Renal clearance af tiotropium overstiger kreatininklarering, der indikerer sekretion i urinen.

Specifikke populationer

Geriatriske patienter

Som forventet for alle overvejende renalt udskillede lægemidler, der fremskaffede alder, var forbundet med et fald i tiotropiumrenal clearance (365 ml/min hos KOLS -patienter <65 years to 271 mL/min in KOLS patients ≥65 years). This did not result in a cellerresponding increase in AUC0-6ss og Cmaxss values following administration via Til Handihaler device.

Nedskærmning af nyren

Efter 4-ugers Spiriva Handihaler eller Spiriva Respimat en gang daglig dosering hos patienter med KOLS-mild nyrefunktion (Creatinine Clearance 60- <90 mL/min) resulted in 6-23% higher AUC0-6ss og 6-17% higher Cmaxss values; moderate renal impairment (creatinine clearance 30- <60 mL/min) resulted in 54-57% higher AUC0-6ss og 15-31% higher Cmaxss values compared to KOLS patients with nellermal renal function (creatinine clearance ≥90 mL/min). There is insufficient data feller Tiotropium exposure in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) following inhalation of Spiritus til Sendihaler eller Spiriva RESPIMAT. However AUC0-4 og Cmax were 94% og 52% higher respectively in patients with severe renal impairment following intravenous infusion of Tiotropium bromide.

Leverskrivning i leveren

Virkningerne af leverindvinding på farmakokinetikken i tiotropium blev ikke undersøgt.

Lægemiddelinteraktioner

En interaktionsundersøgelse med tiotropium (NULL,4 mcg intravenøs infusion over 15 minutter) og cimetidin 400 mg tre gange dagligt eller ranitidin 300 mg en gang dagligt blev udført. Samtidig administration af cimetidin med tiotropium resulterede i en stigning på 20% i AUC0-4H A 28% fald i nyreafstand af tiotropium og ingen signifikant ændring i Cmax og mængden udskilles i urin over 96 timer. Samtidig administration af tiotropium med ranitidin påvirkede ikke farmakokinetikken i tiotropium.

Almindelige samtidige medicin (langtidsvirkende beta ₂ -adrenergiske agonister (LABA) inhalerede kortikosteroider (ICS)) anvendt af patienter med KOLS viste sig ikke at ændre eksponeringen for tiotropium.

Kliniske studier

Spiriva Handihaler (Tiotropium Bromide Inhalation Powder) klinisk udviklingsprogram bestod af seks fase 3-undersøgelser hos 2663 patienter med KOL (NULL, der modtog Spiriva Handihaler): to 1-årige placebokontrollerede undersøgelser to 6-måneders placebokontrollerede undersøgelser og to 1-årige ipratropium-kontrollerede undersøgelser. Disse undersøgelser, der tilmeldte patienter, der havde en klinisk diagnose af KOLS, var 40 år eller ældre, havde en historie med rygning større end 10 pakkeår havde et tvungen ekspirationsvolumen på et sekund (FEV ₁ ) mindre end eller lig med 60% eller 65% af det forudsagte og et forhold mellem FEV ₁ /FVC på mindre end eller lig med 0,7.

I disse studier administrerede Spiriva Handihaler en gang dagligt om morgenen forbedring af lungefunktionen (FEV ₁ ) med maksimal effekt, der forekommer inden for 3 timer efter den første dosis.

To yderligere forsøg evaluerede forværringer: en 6-måneders randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret multicenter klinisk undersøgelse af 1829 KOLS-patienter i en amerikansk veterananliggender og en 4-årig randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret multicenter klinisk forsøg med 5992 COPD-patienter. Langvarige virkninger på lungefunktion og andre resultater blev også evalueret i det 4-årige multicenterforsøg.

6-måneders til 1-års effekter på lungefunktionen

I de 1-årige placebokontrollerede forsøg ₁ Ved 30 minutter var 0,13 liter (13%) med en spidsforbedring på 0,24 liter (24%) i forhold til baseline efter den første dosis (dag 1). Yderligere forbedringer i FEV ₁ og fellerced vital capacity (FVC) were observed with pharmacodynamic steady state reached by Day 8 with once-daily treatment. The mean peak improvement in FEV ₁ I forhold til baseline var 0,28 til 0,31 liter (28% til 31%) efter 1 uge (dag 8) behandling en gang dagligt. Forbedring af lungefunktion blev opretholdt i 24 timer efter en enkelt dosis og konstant opretholdt i løbet af den 1-årige behandlingsperiode uden bevis for tolerance.

I de to 6-måneders placebokontrollerede forsøg blev serielle spirometriske evalueringer udført i hele dagen i retssag A (12 timer) og begrænset til 3 timer i forsøg B. Den serielle FEV ₁ Værdier over 12 timer (forsøg A) vises i figur 1. Disse forsøg understøtter forbedringen i lungefunktionen (FEV ₁ ) med Spiriva Handihaler, der vedvarede over den spirometriske observationsperiode. Effektiviteten blev opretholdt i 24 timer efter administration i 6-måneders behandlingsperiode.

Figur 1 Gennemsnitlig fev ₁ Over tid (før og efter administration af undersøgelsesmedicin) på dag 1 og 169 til retssag A (en seks-måneders placebokontrolleret undersøgelse)*

Resultaterne af hver af de 1-årige ipratropium-kontrollerede forsøg svarede til resultaterne af de 1-årige placebokontrollerede forsøg. Resultaterne af en af ​​disse forsøg er vist i figur 2.

Figur 2 Gennemsnitlig fev ₁ Over tid (0 til 6 timer efter dosis) på henholdsvis dag 1 og 92 for en af ​​de to ipratropium-kontrollerede studier*

En randomiseret placebokontrolleret klinisk undersøgelse hos 105 patienter med KOLS demonstrerede, at bronchodilation blev opretholdt gennem doseringsintervallet 24-timer i sammenligning med placebo, uanset om Spiriva Handihaler blev administreret om morgenen eller om aftenen.

Gennem hver uge af den 1-årige behandlingsperiode i de to placebokontrollerede forsøgspatienter, der tog Spiriva Handihaler ₂ -agonister. Reduktion i brugen af ​​redningsfunktions-beta ₂ -agonister sammenlignet med placebo blev demonstreret i en af ​​de to 6-måneders undersøgelser.

4-årige effekter på lungefunktion

Et 4-årigt randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret multicenter klinisk forsøg, der involverede 5992 KOLS-patienter, blev udført for at evaluere de langsigtede virkninger af Spiriva Handihaler på sygdomsprogression (nedgang i FEV i FEV ₁ ). Patients were permitted to use all respiratellery medications (including shellert-acting og longacting beta-agonists inhaled og systemic steroids og theophyllines) other than inhaled Antikolinergisks. The patients were 40 to 88 years of age 75% male og 90% Caucasian with a diagnosis of KOLS og a mean pre-bronchodilateller FEV ₁ på 39% forudsagt (interval = 9% til 76%) ved undersøgelsesindgangen. Der var ingen forskel mellem grupperne i nogen af ​​de co-primære effektivitetsendepunkter årlig nedgangsrate i før- og post-bronchodilator Fev ₁ Som demonstreret af lignende skråninger af Fev ₁ fald over tid (figur 3).

Spiritus til Sendihaler maintained improvements in trough (pre-dose) FEV ₁ (Justerede midler over tid: 87 til 103 ml) gennem de 4 år af undersøgelsen (figur 3).

Figur 3 Trough (Pre-dosis) FEV1 Middelværdier på hvert tidspunkt

Gentagen måling ANOVA blev anvendt til at estimere midler. Midlerne justeres for baseline -målinger. Baseline -trug FEV1 (observeret gennemsnit) = 1,12. Patienter med ≥3 acceptable lungefunktionstest efter dag 30 og ikke-missende baseline-værdi blev inkluderet i analysen.

Forværringer

Effekten af ​​Spiriva Handihaler på KOLS-forværringer blev evalueret i to kliniske forsøg: et 4-årigt klinisk forsøg beskrevet ovenfor og et 6-måneders klinisk forsøg på 1829 KOLS-patienter i en veterananliggender. I 6-måneders forsøg blev KOLS-forværringer defineret som et kompleks af respirationssymptomer (stigning eller ny begyndelse) på mere end en af ​​følgende: hoste sputum hvæsende dyspnø eller brysttæthed med en varighed på mindst 3 dage, der kræver behandling med antibiotika systemiske steroider eller hospitalisering. Befolkningen havde en alder fra 40 til 90 år med 99% mænd 91% kaukasisk og havde KOL med en gennemsnitlig pre-bronchodilator FEV1 procent forudsagt af 36% (interval = 8% til 93%). Patienter fik lov til at bruge respirationsmedicin (inklusive kortvirkende og langtidsvirkende beta-agonister inhalerede og systemiske steroider og teofyliner) bortset fra inhalerede antikolinergika. I det 6-måneders forsøg var de co-primære endepunkter andelen af ​​patienter med KOLS-forværring og andelen af ​​patienter med hospitalisering på grund af KOLS-forværring. Spiriva Handihaler reducerede signifikant andelen af ​​KOLS -patienter, der oplevede forværringer sammenlignet med placebo (NULL,9% mod 32,3%; oddsforhold (OR) (tiotropium/placebo) = 0,81; 95% CI = 0,66 0,99; P = 0,037). Andelen af ​​patienter med indlæggelse på grund af forværring af KOLS hos patienter, der brugte Spiriva Handihaler sammenlignet med placebo, var henholdsvis 7,0% mod 9,5%; Eller = 0,72; 95% Cl = 0,51 1,01; P = 0,056.

Forværringer were evaluated as a secondary outcome in the 4-year multicenter trial. In this trial KOLS exacerbations were defined as an increase eller new onset of mellere than one of the following respiratellery symptoms (cough sputum sputum purulence wheezing dyspnea) with a duration of three eller mellere days requiring treatment with antibiotics og/eller systemic (elleral intramuscular eller intravenous) steroids. Spiritus til Sendihaler significantly reduced the risk of an exacerbation by 14% (Hazard Ratio (HR) = 0.86; 95% CI = 0.81 0.91; p <0.001) og reduced the risk of exacerbation-related hospitalization by 14% (HR = 0.86; 95% CI=0.78 0.95; p <0.002) compared to placebo. The median time to first exacerbation was delayed from 12.5 months (95% CI = 11.5 13.8) in the placebo group to 16.7 months (95% CI = 14.9 17.9) in the Spiritus til Sendihaler group.

Dødelighed af al årsag

I det 4-årige placebokontrollerede lungefunktionsforsøg, der er beskrevet ovenfor dødelighed af al årsagen sammenlignet med placebo, blev vurderet. Der var ingen signifikante forskelle i all- årsagsdødeligheden mellem Spiriva Handihaler og placebo.

Den all-årsagsdødelighed af Spiriva Handihaler blev også sammenlignet med tiotropium-inhalationsspray 5 mcg (spiriva respimat 5 mcg) i en yderligere langsigtet randomiseret dobbeltblind dobbelt-dum aktiv-kontrolleret undersøgelse med en observationsperiode op til 3 år. Dødeligheden af ​​al årsagen var ens mellem Spiriva Handihaler og Spiriva Respimat.

Patientinformation til Spiriva

SpirivaR ^®
(Speh Ree Vah)
Til Handihaler ^®
(tiotropium bromid) Inhalationspulver til oral inhalationsbrug

Slug ikke spiriva -kapsler.

Vigtig information: Slug ikke spiriva -kapsler. Spiriva -kapsler skal kun bruges med Handihaler -enheden og inhaleres gennem munden (oral inhalation).

Læs de oplysninger, der følger med din Spiriva Handihaler, inden du begynder at bruge dem, og hver gang du genopfylder din recept. Der kan være nye oplysninger. Denne indlægsseddel indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er spin til Tandhihaler?

• Spiritus til Sendihaler is a prescription medicine used each day (a maintenance medicine) to control symptoms of Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) including chronic bronchitis og Emfysem.
• Spiritus til Sendihaler helps make your lungs wellerk better feller 24 hours. Spiritus til Sendihaler relaxes your airways og helps keep them open. You may start to feel like it is easier to breathe on the first day but it may take longer feller you to feel the full effects of the medicine. Spiritus til Sendihaler wellerks best og may help make it easier to breathe when you use it every day.
• Spiritus til Sendihaler reduces the likelihood of flare-ups og wellersening of KOLS symptoms (KOLS exacerbations). A KOLS exacerbation is defined as an increase eller new onset of mellere than one KOLS symptom such as cough mucus shellertness of breath og wheezing that requires medicine beyond your rescue medicine.

Spiritus til Sendihaler is not a rescue medicine og should not be used feller treating sudden breathing problems. Din læge kan give dig anden medicin til at bruge til pludselige åndedrætsproblemer.

Det vides ikke, om Spiriva Handihaler er sikker og effektiv hos børn.

Hvem skal ikke tage Spiriva Handihaler?

Brug ikke Spiriva Handihaler, hvis du:

• er allergiske over for tiotropium ipratropium (atrovent ^® ) eller nogen af ​​ingredienserne i Spiriva Handihaler. Se slutningen af ​​denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienser i Spiriva Handihaler.

  Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion på Spiriva Handihaler kan omfatte:

  • Hævede røde pletter på din hud (bikuber)
  • kløe
  • udslæt
  • Hævelse af ansigtets læber tunge og hals, der kan forårsage vanskeligheder med at trække vejret eller sluge

Hvis du har disse symptomer på en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Spiriva Handihaler og ringe til din læge med det samme eller gå til det nærmeste hospitalets alarmrum.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger Spiriva Handihaler?

Før du tager Spiriva Handihaler, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har nyreproblemer.
• har glaukom. Spiriva Handihaler kan gøre din glaukom værre.
• Har en forstørrede prostataproblemer, der passerer urin eller en blokering i din blære. Spiriva Handihaler kan gøre disse problemer værre.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Spiriva Handihaler kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Spiriva Handihaler passerer til modermælk. Du og din læge vil beslutte, om Spiriva Handihaler har det rigtige for dig, mens du ammer.
• Har en alvorlig allergi mod mælkeproteiner. Spørg din læge, hvis du ikke er sikker.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtig medicin og receptpligtig medicin og øjendråber vitaminer og urtetilskud. Nogle af dine andre medicin eller kosttilskud kan påvirke den måde, Spiriva Handihaler fungerer på. Spiriva Handihaler er en antikolinergisk medicin. Du bør ikke tage andre antikolinergiske lægemidler, mens du bruger Spiriva Handihaler inklusive ipratropium. Spørg din læge eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om en af ​​dine medicin er en antikolinergisk.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Sparrow Spy?

• Brug Spiriva Handihaler nøjagtigt som foreskrevet. Brug Spiriva Handihaler en gang hver dag.
• Læs instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne indlægsseddel, før du bruger Spiriva Handihaler. Tal med din læge, hvis du ikke forstår instruktionerne.
• Slug ikke spiriva -kapsler.
• Brug kun Spiriva -kapsler med Handihaler -enheden.
• Brug ikke Handihaler -enheden til at tage nogen anden medicin.
• Spiritus til Sendihaler comes as a powder in a Spiriva capsule that fits the Til Handihaler device. Each Spiriva capsule containing only a small amount of Spiriva powder is one full dose of medicine.
• Separat en blister fra blisterkortet. Tag derefter en af ​​Spiriva -kapslerne ud fra blisterpakken lige før du bruger den.
• Efter at kapslen er gennemboret, skal du tage en komplet dosis af Spiriva Handihaler ved at trække vejret i pulveret gennem munden to gange ved hjælp af Handihaler -enheden (tag 2 inhalationer fra en Spiriva -kapsel). Se Brug til brug I slutningen af ​​denne indlægsseddel.
• Kast enhver Spiriva -kapsel væk, der ikke bruges med det samme, efter at den er taget ud af blisterpakken. Lad ikke Spiriva -kapslerne være åbne for luft; De fungerer måske ikke så godt.
• Hvis du går glip af en dosis, skal du tage det, så snart du husker det. Brug ikke Spiriva Handihaler mere end én gang hver 24. time. ? Hvis du bruger mere end din ordinerede dosis af Spiriva Handihaler, skal du ringe til din læge eller et giftkontrolcenter.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Spiriva Handihaler?

• Lad ikke pulveret fra Spiriva -kapslen komme ind i dine øjne. Din vision kan blive sløret, og eleven i dit øje kan blive større (udvidet). Hvis dette sker, skal du ringe til din læge.
• Spiritus til Sendihaler can cause dizziness og sløret vision. Should you experience these symptoms you should use caution when engaging in activities such as driving a car eller operating appliances eller other machines.

Hvad er de mulige bivirkninger af Spiriva Handihaler?

Spiritus til Sendihaler can cause serious side effects including: Allergic reaction. Symptoms may include:

• Hævede røde pletter på din hud (bikuber)
• kløe
• udslæt
• Hævelse af læbens tunge eller hals, der kan forårsage vanskeligheder med at trække vejret eller sluge

Hvis du har disse symptomer på en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Spiriva Handihaler og ringe til din læge med det samme eller gå til det nærmeste hospitalets alarmrum.

• Pludselig indsnævring og blokering af luftvejene ind i lungerne (bronchospasme) . Din vejrtrækning bliver pludselig værre.

Hvis du har disse symptomer på bronchospasme, skal du stoppe med at tage Spiriva Handihaler og ringe til din læge med det samme eller gå til det nærmeste akutte hospital.

• Nyt eller forværret øget tryk i øjnene (akut smalvinklet glaukom). Symptomer på akut smalvinklet glaukom kan omfatte:
  • Øjesmerter
  • sløret vision
  • At se haloer (visuelle haloer) eller farvede billeder sammen med røde øjne

Brug af kun øjendråber til behandling af disse symptomer fungerer muligvis ikke. Hvis du har disse symptomer, skal du stoppe med at tage Spiriva Handihaler og ringe til din læge med det samme.

• Ny eller forværret urinretention. Symptomer på blokering i din blære og/eller forstørrede prostata kan omfatte: vanskeligheder med at passere urin smertefuld vandladning.

Hvis du har disse symptomer på urinopbevaring, skal du stoppe med at tage Spiriva Handihaler og ringe til din læge med det samme.

Andre bivirkninger med Spiriva Handihaler inkluderer:

• Infektion i øvre luftvejsinfektion
• tør mund
• sinusinfektion
• ondt i halsen
• Ikke-specifikke brystsmerter
• Urinvejsinfektion
• dårlig fordøjelse
• løbende næse
• forstoppelse
• øget hjerterytme
• sløret vision

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger med Spiriva Handihaler. Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan gemmer jeg spin mandihaler?

• Opbevar ikke Spiriva -kapsler i Handihaler -enheden.
• Opbevar Spiriva -kapsler i den forseglede blisterpakke ved stuetemperatur 68 ° F til 77 ° F (20 ° C (
• Hold spiriva -kapsler væk fra varme og kulde (frys ikke).
• Opbevar Spiriva -kapsler på et tørt sted. Kast eventuelle ubrugte Spiriva -kapsler væk, der har været åbne for luft.

Spørg din læge eller apotek, om du har spørgsmål om opbevaring af dine Spiriva -kapsler.

Hold Spiriva Handihaler Spiriva -kapsler og alle medicin uden for børns rækkevidde.

bivirkninger af colcrys 0,6 mg

Generel information om Spiriva Handihaler

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i patientinformationsoplysninger. Brug ikke Spiriva Handihaler til et formål, som det ikke er ordineret til. Giv ikke Spiriva Handihaler til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

For mere information om Spiriva Handihaler, snak med din læge. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om Spiriva Handihaler, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information om Spiriva Handihaler, gå til www.spiriva.com eller scanning af koden nedenfor eller ring Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. på 1-800-542-6257 eller (TTY) 1-800-459-9906.

Hvad er ingredienserne i Spiriva Handihaler?

Aktiv ingrediens: Tiotropium

Inaktiv ingrediens: Lactose monohydrat

Hvad er KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)?

KOLS is a serious lung disease that includes chronic bronchitis Emfysem eller both. Most KOLS is caused by smoking. When you have KOLS your airways become narrow. So air moves out of your lungs mellere slowly. This makes it hard to breathe.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Spiriva ^®
(Speh Ree Vah)
Til Handihaler ^®
(tiotropium bromid) Inhalationspulver til oral inhalationsbrug

Slug ikke spiriva -kapsler.

Vigtig information om brug af din Spiriva Handihaler

• Slug ikke spiriva -kapsler.
• Spiriva capsules should only be used with the Til Handihaler device og inhaled through your mouth (elleral inhalation).
• Brug ikke din Handihaler -enhed til at tage nogen anden medicin.

Læs først patientoplysningerne og læs derefter disse instruktioner til brug, før du begynder at bruge Spiriva Handihaler, og hver gang du genopfylder din recept. Der kan være nye oplysninger.

Bliver fortrolig med din Handihaler -enhed og Spiriva -kapsler:

Din Spiriva Handihaler leveres med Spiriva -kapsler i blisteremballage og en Handihaler -enhed. Brug den nye Handihaler -enhed, der leveres med din medicin.

De dele af din Handihaler -enhed inkluderer:

(Se figur A)

1. Støvhætte (låg)
2. mundstykket
3. mundstykket ridge
4. grundlag
5. Green Piercing -knap
6. Centerkammer
7. Luftindtagsventiler

Figur a

Hver Spiriva -kapsel er pakket i en blister. (Se figur B)

Figur b

• Hver Spiriva -kapsel indeholder kun en lille mængde pulver. (Se figur C) Dette er 1 fuld dosis.
• Åbn ikke Spiriva -kapslen eller it may not wellerk.

Figur c

At tage din fulde daglige dosis medicin kræver 4 hovedtrin.

Trin 1. Åbning af din Handihaler -enhed:

Efter at have fjernet din Handihaler -enhed fra posen:

• Åbn støvhætten (låg) ved at trykke på den grønne piercing -knap. (Se figur D)

Figur d

• Træk støvhætten (låg) opad fra basen for at udsætte mundstykket. (Se figur E)

Figur e

• Åbn mundstykket ved at trække mundstykket ryg op og væk fra basen, så midtkammeret viser. (Se figur F)

Figur f

Trin 2. Indsættelse af Spiriva -kapslen i din Handihaler -enhed:

Hver dag adskiller kun 1 af blemmerne fra blisterkortet ved at rive langs den perforerede linje. (Se figur G)

Figur g

Fjern spiriva -kapslen fra blisteren:

• Gør ikke Klip folien eller brug skarpe instrumenter til at tage Spiriva -kapslen ud fra blisteren.
• Bøj 1 af de blisterhjørner med en pil og adskilt aluminiumsfolie -lagene.
• Skræl den trykte folie tilbage, indtil du ser hele Spiriva -kapslen. (Se figur H)
• Hvis du har åbnet mere end 1 blister i luften, bør den ekstra Spiriva -kapsel ikke bruges og bør smides væk.

Figur h

Placer Spiriva -kapslen i midtkammeret på din Handihaler -enhed. (Se figur I)

Figur i

Luk mundstykket fast mod den grå base, indtil du hører et klik. Lad støvhætten (låg) være åben. (Se figur j)

Figur j

Trin 3. Piercing af Spiriva -kapslen:

• Hold din Handihaler -enhed med mundstykket peget op. (Se figur K)
• Tryk på den grønne piercing -knap en gang, indtil den er flad (flush) mod basen, og slip derefter. Sådan laver du huller i Spiriva -kapslen, så du får din medicin, når du indånder.
• Gør ikke Tryk på den grønne knap mere end én gang.
• Gør ikke Ryst din Handihaler -enhed.
• Piercing af Spiriva -kapslen kan producere små
• gelatinstykker. Nogle af disse små stykker passerer muligvis gennem skærmen på din Handihaler -enhed i din mund eller hals, når du indånder din medicin. Dette er normalt. De små stykker gelatine bør ikke skade dig.

Figur k

Trin 4. Tager din fulde daglige dosis (2 inhalationer fra den samme Spiriva -kapsel):

Træk vejret helt ud i 1 åndedræt Tømning af dine lunger af enhver luft. (Se figur L)

Figur l

VIGTIGT: Gør ikke Træk vejret i din Handihaler -enhed.

Tag din medicin med dit næste åndedrag:

• Hold hovedet i en lodret position, mens du ser lige frem. (Se figur M)
• Løft din Handihaler -enhed til din mund i en vandret position. Gør ikke Bloker luftindtagsventilerne.
• Luk dine læber tæt rundt om mundstykket.
• Træk vejret dybt ind Indtil dine lunger er fulde. Du skulle Hør eller føl spiriva -kapslen vibrerer (skralde). (Se figur M)
• Hold vejret i et par sekunder og tag samtidig din handihaler -enhed ud af din mund.
• Træk vejret normalt igen.

Figur m

Rattle fortæller dig, at du åndede korrekt. Hvis du ikke hører eller føler en rangle, skal du se sektionen, hvis du ikke hører eller føler spiriva -kapslen rangle, når du indånder din medicin.

Figur n

For at få din fulde daglige dosis skal du igen indånde helt (se figur n) og for en anden gang indånde (se figur o) fra den samme Spiriva -kapsel.

VIGTIGT: Gør ikke Tryk på den grønne piercing -knap igen.

Figur o

Huske: For at få din fulde medicindosis hver dag skal du indånde 2 gange fra den samme Spiriva -kapsel. Sørg for at trække vejret helt ud hver gang, før du indånder fra din Handihaler -enhed.

Omsorg for og opbevarer din Spiriva Handihaler:

Figur s

• Efter at have taget din daglige dosis åbner mundstykket og tip den brugte Spiriva -kapsel i din skraldespand uden at røre ved den.
• Fjern eventuelle Spiriva -kapselstykker eller spiriva -pulveropbygning ved at dreje din Handihaler -enhed på hovedet og forsigtigt, men tapper den forsigtigt. (Se figur P) Luk derefter mundstykket og støvkap for opbevaring.
• Gør ikke Opbevar din Handihaler -enhed og Spiriva -kapsler (blemmer) på et fugtigt fugtigt sted. Opbevar altid spiriva -kapsler i de forseglede blemmer.

Hvis du ikke hører eller føler spiriva -kapslen rangle, når du indånder din medicin:

Figur q

Gør ikke Tryk på den grønne piercing -knap igen.

Hold din Handihaler -enhed med mundstykket peget op, og tryk forsigtigt på din Handihaler -enhed på et bord. (Se figur Q)

Kontroller, at mundstykket er helt lukket. Træk vejret helt ud inden dybt indånder igen med mundstykket i munden. (Se figur O)

Hvis du stadig ikke hører eller føler spiriva -kapslen rangle efter at have gentaget ovenstående trin:

• Kast spiriva -kapslen væk.
• Åbn basen ved at løfte den grønne piercing -knap, og kontroller midtkammeret for stykker af Spiriva -kapslen. Spiriva -kapselstykker i midterskammeret kan få en Spiriva -kapsel til ikke at rasle.
• Drej din Handihaler -enhed på hovedet og tryk forsigtigt, men tryk fast for at fjerne Spiriva -kapselstykkerne. Ring til din læge for instruktioner.

Rengøring af din Handihaler -enhed:

Rengør din Handihaler -enhed efter behov. (Se figur R)

• Det tager 24 timer at lufttørre din Handihaler -enhed, når du har renset den.
• Gør ikke Brug rengøringsmidler eller vaskemidler.
• Gør ikke Placer din Handihaler -enhed i opvaskemaskinen til rengøring.

Rengøringstrin:

• Åbn støvhætten og mundstykket.
• Åbn basen ved at løfte den grønne piercing -knap.
• Se i midtkammeret for Spiriva -kapselstykker eller pulveropbygning. Hvis det ses, skal du trykke ud.
• Skyl din Handihaler -enhed med varmt vand, der trykker på den grønne gennemboringsknap et par gange, så midterskammeret og gennemboringsnålen er under rindende vand. Kontroller, at enhver pulveropbygning eller Spiriva -kapselstykker fjernes.
• Tør din handihaler -enhed godt ved at vippe overskydende vand ud på et papirhåndklæde. Lufttørre efterfølgende forlader støvhætten mundstykket og basen åbner ved fuldt ud at sprede det ud, så det tørrer helt.
• Gør ikke Brug en hårtørrer til at tørre din Handihaler -enhed.
• Gør ikke Brug din Handihaler -enhed, når den er våd. Hvis det er nødvendigt, kan du rengøre ydersiden af ​​mundstykket med en ren fugtig klud.

Figur r

Nyttige tip til at hjælpe med at sikre, at du tager din fulde daglige dosis af Spiriva Handihaler:

• Trykke Den grønne gennemboringsknap 1 tid; Indånder 2 gange; Træk vejret helt ud Før hver af de 2 inhalationer.
• Brug altid den nye Handihaler -enhed, der leveres med din medicin.
• Hold din Handihaler -enhed med mundstykket peget op, når du trykker på den grønne piercing -knap.
• Trykke Den grønne gennemboringsknap 1 time At gennembore Spiriva -kapslen.
• Gør ikke breathe out into your Til Handihaler device.
• Hold din Handihaler -enhed i en vandret position, og hold dit hoved lodret ser lige frem, når du trækker ind.
• Kontroller midtkammeret på din Handihaler-enhed for Spiriva-kapselstykker eller pulveropbygning. Hvis der ses stykker eller pulver, skal du tappe ud før brug.
• Rengør din handihaler efter behov og tør grundigt.

For mere information, spørg din læge eller farmaceut, eller gå til www.spiriva.com eller scan koden nedenfor eller ring 1-800-542-6257 eller (TTY) 1-800-459-9906.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.