Transderm Scop

Beskrivelse til transderm scop

TransderM Scop® (Scopolamine) transdermal system er et cirkulært fladt patch designet til kontinuerlig frigivelse af scopolamin efter anvendelse til et område med intakt hud på hovedet bag øret. Hvert system indeholder 1,5 mg scopolaminbase. Scopolamin er α-(hydroxymethyl) benzeneacetdikesyre 9-methyl-3-oxa-9-azatricyclo [3.3.1.0 ²⁴ ] Ikke-7-ylester. Den empiriske formel er c ₁₇ H ₂₁ INGEN ₄ Og dens strukturelle formel er:

Scopolamin er en viskøs væske, der har en molekylvægt på 303,35 og en PKA på 7,55-7,81. TransderM SCOP -systemet er en film 0,2 mm tyk og 2,5 cm² med fire lag. Fortsætter fra den synlige overflade mod den overflade, der er fastgjort til huden, er disse lag: (1) et bagsidelag med solbrune farvet aluminiseret polyesterfilm; (2) et lægemiddelreservoir af scopolamin lys mineralolie og polyisobutylen; (3) en mikroporøs polypropylenmembran, der kontrollerer hastigheden for levering af scopolamin fra systemet til hudoverfladen; og (4) en klæbende formulering af mineraloliepolyisobutylen og scopolamin. En beskyttende skrælstrimmel af siliconiseret polyester, der dækker klæbemidlet, fjernes, før systemet bruges. De inaktive komponenter lys mineralolie (NULL,4 mg) og polyisobutylen (NULL,4 mg) frigøres ikke fra systemet.

Tværsnit af systemet :

Anvendelser til transderm scop

Transderm SCöp er angivet hos voksne til forebyggelse af:

• kvalme og opkast associated with motion sickness.
• Postoperativ kvalme og opkast (PONV) forbundet med bedring fra anæstesi og/eller opiat analgesi og kirurgi.

Dosering til transderm scop

Vigtige applikations- og fjernelsesinstruktioner

• Hvert transderm scöp transdermal system er formuleret til at levere forgæves Cirka 1 mg scopolamin over 3 dage.
• Brug kun et transdermalt system til enhver tid.
• Skær ikke det transdermale system .
• Påfør det transdermale system på huden i det postaurikulære område (hårløst område bag det ene øre).
• Efter at det transdermale system er påført på den tørre hud bag ørevask hænderne grundigt med sæbe og vand og tørre hænder [se Advarsler og forholdsregler ].
• Hvis det transdermale system forskydes, skal du kaste det transdermale system og anvende et nyt transdermalt system på det hårløse område bag det andet øre.
• Når det transdermale system er påført, skal du undgå at røre eller anvende pres på det transdermale system, mens det bæres, da tryk, der udøves på det, kan få scopolamin til at sive ud ved kanten.
• Ved fjernelse fold det brugte transdermale system i halvdelen med den klæbrige side sammen og kasseres i husholdningspap på en måde, der forhindrer utilsigtet kontakt eller indtagelse af børns kæledyr eller andre.
• Vask hænderne og påføringsstedet med sæbe og vand efter fjernelse af transdermal system [se Advarsler og forholdsregler ].

Anbefalet dosering af voksen

Bevægelsessygdom

Påfør et transderm scöp transdermal system på det hårløse område bag det ene øre mindst 4 timer før den antiemetiske effekt er påkrævet - til anvendelse op til 3 dage. Hvis terapi er påkrævet i mere end 3 dage, skal du fjerne det første transdermale system og anvende et nyt TransderM SCöp Transdermal -system bag det andet øre.

Ponv

For andre operationer end kejsersnit : Påfør et transderm scöp transdermal system aften før planlagt operation. Fjern det transdermale system 24 timer efter operationen.

hydroxyzin pam 50 mg for angst

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Transdermal system : et cirkulært fladt tanfarvet transdermal system, der er præget af scopolamin 1 mg/3 dage

Opbevaring og håndtering

Transderm Scöp (Scopolamine Transdermal System) 1 mg/3 dage fås som følgende:

Kartoner med 4 10 og 24 transdermale systemer pakket i individuelle folieposer.

• Karton med 4 transdermale systemer. NDC 10019-553-06
• Karton med 10 transdermale systemer. NDC 10019-553-03
• Karton med 24 transdermale systemer. NDC 10019-553-04

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Opbevar pose (er) i en opretstående position.

Bøj ikke eller rullepose (ES).

Vask hænderne grundigt med sæbe og vand umiddelbart efter håndtering af det transdermale system. Undgå at røre ved systemet under behandlingen. Ved fjernelse fold det brugte transdermale system i halvdelen med den klæbrige side sammen og kasseres i husholdningspap på en måde, der forhindrer utilsigtet kontakt eller indtagelse af børns kæledyr eller andre. Vask hænderne og påføringsstedet med sæbe og vand efter fjernelse af transdermal system [se Dosering og administration Advarsler og forholdsregler ].

Markedsført af: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Revideret: Apr 2025

Bivirkninger for Transderm Scop

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet andetsteds ved mærkning:

• Akut vinkel lukning glaukom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Neuropsykiatriske bivirkninger [se Advarsler og forholdsregler ]
• Eklamptiske anfald hos gravide kvinder [se Advarsler og forholdsregler ]
• Gastrointestinal og urinforstyrrelser [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hyperthermia [se Advarsler og forholdsregler ]
• Tilbagetrækning af medikamenter/post-fjernelse Advarsler og forholdsregler ]
• Sløret vision [se Advarsler og forholdsregler ]
• MR -hudforbrændinger [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Bevægelsessygdom

Den mest almindelige bivirkning (ca. to tredjedele) var tør mund. Mindre almindelige bivirkninger inkluderede døsighed (mindre end en sjette) sløret syn og udvidelse af eleverne.

Ponv

Almindelige bivirkninger, der forekommer hos mindst 3% af patienterne i PONV -kliniske forsøg, er vist i tabel 1.

Tabel 1 Almindelige bivirkninger* hos kirurgiske patienter til forebyggelse af PONV

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse efter godkendelse af scopolamin transdermal system. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Psykiatriske lidelser : Akut psykose inklusive: Desorientering af hallucinationer og paranoia

Nervesystemforstyrrelser : Amnesi -koordinerings abnormaliteter Forstyrrelse i opmærksomhed Hovedpine Restløshed Taleforstyrrelse

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold : Reaktioner på applikationsstedet (inklusive blærende brændende kløe og udslæt) og hypertermi

Øjenlidelser: Amblyopia Vinkel Lukning Glaukom tørre øjne øjenlåg irritation øjenluritus

Hud og subkutane vævsforstyrrelser : erythema udslæt generaliseret hudirritation

Nyre- og urinforstyrrelser : Dysuria

Øre- og labyrintforstyrrelser : Vertigo

Lægemiddelinteraktioner for Transderm Scop

Lægemidler, der forårsager bivirkninger i centralnervesystemet (CNS)

The concurrent use of TRANSDERM SCÖP with other drugs that cause CNS adverse reactions of drowsiness dizziness or disorientation (e.g. sedatives hypnotics opiates anxiolytics and alcohol) or have anticholinergic properties (e.g. other belladonna alkaloids sedating antihistamines meclizine tricyclic antidepressants and muscle relaxants) may potentiate the effects of Transderm Scöp [se Advarsler og forholdsregler ]. Either Transderm Scöp or the interacting drug should be chosen depending on the importance of the drug to the patient. If the interacting drug cannot be avoided monitor patients for CNS adverse reactions.

Antikolinergiske lægemidler

Samtidig brug af scopolamin med andre lægemidler, der har antikolinergiske egenskaber, kan øge risikoen for, at CNS -bivirkninger [se Lægemidler, der forårsager bivirkninger i centralnervesystemet (CNS) ] tarmobstruktion og/eller urinretention. Overvej hyppigere overvågning under behandling med transderm scöp hos patienter, der modtager antikolinergiske lægemidler [se Advarsler og forholdsregler ].

Orale lægemidler absorberet i maven

Transderm Scöp as an Antikolinergisk may delay gastric og upper gastrointestinal motility og therefore the rate of absorption of other orally administered drugs. Monitor patients for modified therapeutic effect of concomitant orally administered drugs with a narrow therapeutic index.

Interaktion med gastrisk sekretionstest

Scopolamin vil forstyrre gastrisk sekretionstest. Afbryd Transderm SCöp 10 dage før testning.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Transderm Scöp contains scopolamine which is not a controlled substance.

Afhængighed

Opsigelse af transderm scöp normalt efter flere dages brug kan resultere i abstinenssymptomer, såsom forstyrrelser af ligevægtsviziness kvalme opkastning af mavekramper, der sveder hovedpine mental forvirring muskel svaghed bradykardi og hypotension. Disse abstinenssymptomer indikerer, at scopolamin som andre antikolinergiske lægemidler kan producere fysisk afhængighed. Indtræden af ​​disse symptomer generelt 24 timer eller mere efter det transdermale system er fjernet, kan være alvorlig og kan kræve medicinsk indgriben [se Advarsler og forholdsregler ].

Advarsler om transderm scop

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Transderm SCOP

Akut vinkel lukning glaukom

Den mydriatiske virkning af scopolamin kan forårsage en stigning i intraokulært tryk, hvilket resulterer i akut vinkel lukning glaukom. Overvåg intraokulært tryk hos patienter med åben vinkel glaukom, og juster glaukometerapi under transderm SCöp -brug efter behov. Rådgiv patienter om straks at fjerne det transdermale system og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever symptomer på akut vinkel lukning glaukom (f.eks. Øjesmerter eller ubehag, sløret syn visuelle haloer eller farvede billeder i forbindelse med røde øjne fra konjunktival overbelastning og hornhindeødem).

Neuropsykiatriske bivirkninger

Psykiatriske bivirkninger

Det er rapporteret, at scopolamin forværrer psykose. Andre psykiatriske reaktioner er også rapporteret, herunder akut giftig psykose agitation Taleforstyrrelse Hallucinationer Paranoia og vrangforestillinger [se Bivirkninger ]. Monitor patients for new or worsening psychiatric symptoms during treatment with Transderm Scöp. Also monitor patients for new or worsening psychiatric symptoms during concomitant treatment with other drugs that are associated with similar psychiatric effects [se Lægemiddelinteraktioner ]. In cases of psychiatric reactions occurring Transderm Scöp should be removed at once. If despite this the symptoms persist in a severe form instruct patients to sek medical attention.

Anfald

Anfald og seizure-like activity have been reported in patients receiving scopolamine. Weigh this potential risk against the benefits before prescribing Transderm Scöp to patients with a history of seizures including those receiving anti-epileptic medication or who have risk factors that can lower the seizure threshold.

Kognitive bivirkninger

Scopolamin kan forårsage døsighedssorientering og forvirring. Afbryd Transderm SCöp, hvis tegn eller symptomer på kognitiv svækkelse udvikler sig. Hvis symptomerne på trods af dette fortsætter i en alvorlig form, instruerer patienter om at søge lægehjælp. Ældre og pædiatriske patienter kan være mere følsomme over for de neurologiske og psykiatriske virkninger af transderm SCöp. Overvej hyppigere overvågning under behandling med transderm scöp hos ældre patienter [se Brug i specifikke populationer ]. Transderm Scöp is not approved for use in pediatric patients [se Brug i specifikke populationer ].

Farlige aktiviteter

Transderm Scöp may impair the mental og/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks such as driving a motor vehicle operating machinery or participating in underwater sports. Concomitant use of other drugs that cause central nervous system (CNS) adverse reactions (e.g. alcohol sedatives hypnotics opiates og anxiolytics) or have Antikolinergisk properties (e.g. other belladonna alkaloids sedating antihistamines meclizine tricyclic antidepressants og muscle relaxants) may increase this effect [se Lægemiddelinteraktioner ]. Inform patients not to operate motor vehicles or other dangerous machinery or participate in underwater sports until they are reasonably certain that Transderm Scöp does not affect them adversely.

Eclamptiske anfald hos gravide kvinder

Eklamptiske anfald er rapporteret hos gravide kvinder med svær præeklampsi kort efter injektion af intravenøs og intramuskulær scopolamin [se Brug i specifikke populationer ]. Avoid use of Transderm Scöp in patients with severe preeclampsia.

Gastrointestinal og urinforstyrrelser

Scopolamin på grund af dets antikolinergiske egenskaber kan reducere gastrointestinal motilitet og forårsage urinretention. Overvej hyppigere overvågning under behandling med transderm SCöp hos patienter, der mistænkes for at have tarmobstruktionspatienter med pylorisk hindring eller patienter med hindret strøm af urin (f.eks. Ved sygdomme i prostata eller urinblærehalsobstruktion) og patienter, der får andre antikolinergiske lægemidler [se Lægemiddelinteraktioner ]. Discontinue Transderm Scöp in patients who develop difficulty in urination.

Hyperthermia

Der er rapporteret om alvorlige bivirkninger af hypertermi efter markedsføring hos voksne og pædiatriske patienter, der får transdermal scopolamin inklusive dødelige tilfælde. Antikolinergiske midler, inklusive scopolamin, kan øge kernetemperaturen og reducere svedten, hvilket kan forårsage yderligere stigninger i kropstemperaturen. Hypertermi kan forværres ved eksponering for eksterne varmekilder eller høj miljøtemperatur. Pædiatriske og geriatriske patienter kan være mere modtagelige for disse antikolinergiske virkninger på termoregulering. Rådgiv patienter, hvis kropstemperaturen stiger, eller de sveder ikke under varme miljøforhold for at fjerne det transdermale system og kontakte deres sundhedsudbyder. Symptomerne kan fortsætte efter fjernelse af det anvendte transdermale system, da der kan være fortsat systemisk absorption af scopolamin gennem huden. Transderm Scöp er ikke godkendt til brug hos pædiatriske patienter [se Brug i specifikke populationer ].

Tilbagetrækning af medikamenter/post-fjernelse

Afbrydelse af transderm scöp normalt efter flere dages brug kan resultere i abstinenssymptomer, såsom forstyrrelser af ligevægt, svimmelhed kvalme opkastning af mavekramper, der sveder hovedpine mental forvirring muskelsvaghed bradykardi og hypotension. Begyndelsen af ​​disse symptomer er generelt 24 timer eller mere, efter at det transdermale system er blevet fjernet. Instruer patienter om at søge lægehjælp, hvis de oplever alvorlige symptomer.

Sløret vision

Scopolamin kan forårsage midlertidig udvidelse af eleverne, hvilket resulterer i sløret syn, hvis den kommer i kontakt med øjnene.

medicin til feberblister på læber

Rådgive patienter om at vaske hænderne grundigt med sæbe og vand og tørre hænderne umiddelbart efter håndtering af det transdermale system rører ikke systemet, mens du bærer det og vasker hænder og påføringsstedet med sæbe og vand efter fjernelse af transdermal system [se Dosering og administration ].

Magnetisk resonansafbildning (MRI) hudforbrændinger

Transderm Scöp contains an aluminized membrane. Skin burns have been reported at the application site in patients wearing an aluminized transdermal system during an MRI scan. Remove Transderm Scöp before undergoing an MRI.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug ).

Administrationsinstruktioner

Rådgiver patienter om, hvordan man anvender og fjerner det transdermale system [se Dosering og administration ]:

• Brug kun et transdermalt system til enhver tid.
• Skær ikke det transdermale system.
• Påfør det transdermale system på huden i det postaurikulære (hårløse område bag det ene øre) område.
• Efter at det transdermale system er påført på den tørre hud bag ørevask hænderne grundigt med sæbe og vand og tørre hænder.
• Hvis det transdermale system forskydes, skal du kaste det transdermale system og anvende et nyt transdermalt system på det hårløse område bag det andet øre.
• Når det transdermale system er påført, skal du undgå at røre eller anvende pres på det transdermale system, da tryk, der udøves på det, kan få scopolamin til at sive ud ved kanten.
• Ved fjernelse fold det brugte transdermale system i halvdelen med den klæbrige side sammen og kasseres i husholdningspap på en måde, der forhindrer utilsigtet kontakt eller indtagelse af børns kæledyr eller andre.
• Vask hænderne og påføringsstedet med sæbe og vand efter fjernelse af transdermal system.

Patienter med åbenvinklet glaukom

Rådgive patienter med åbenvinklet glaukom om at fjerne transderm scöp transdermal system med det samme og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever symptomer på akut vinkel lukning glaukom inklusive smerter og rødme af øjnene ledsaget af udvidede elever sløret syn og/eller se haloer omkring lys [se Advarsler og forholdsregler ].

Neuropsykiatriske bivirkninger

• Rådgiv patienter om, at psykiatriske bivirkninger kan forekomme, især hos patienter med en tidligere psykiatrisk historie eller i dem, der modtager andre lægemidler, der også er forbundet med psykiatriske virkninger og til at rapportere til deres sundhedsudbyder enhver ny eller forværring af psykiatriske symptomer.
• Rådgive patienter om at afbryde Transderm SCöp og kontakte en sundhedsudbyder med det samme, hvis de oplever et anfald.
• Rådgiv patienter især ældre patienter om, at kognitiv svækkelse kan forekomme under behandling med TransderM SCöp, især i dem, der modtager andre lægemidler, der også er forbundet med CNS -effekter og til at rapportere til deres sundhedsudbyder, hvis de udvikler tegn eller symptomer på kognitiv svækkelse, såsom hallucinationer forvirring eller svimmelhed.
• Informer patienterne om ikke at betjene motorkøretøjer eller andre farlige maskiner eller deltage i undervandssport, indtil de er rimeligt sikre på, at TransderM SCöp ikke påvirker dem negativt [se Advarsler og forholdsregler ].

Nedsat gastrointestinal motilitet og urinretention

Instruer patienter om at fjerne det transdermale system, hvis de udvikler symptomer på tarmobstruktion (mavesmerter kvalme eller opkast) eller vanskeligheder med at urinere [se Advarsler og forholdsregler ].

Hyperthermia

Informer patienter om, at transderm SCöp kan øge kropstemperaturen og reducere svedten, hvilket kan resultere i hypertermi og blive forværret ved eksponering for eksterne varmekilder eller høj miljøtemperatur. Geriatriske patienter kan være mere modtagelige for disse effekter. Rådgiv patienter, hvis kropstemperaturen stiger, eller de sveder ikke under varme miljøforhold Fjern det transdermale system og kontakt deres sundhedsudbyder. Symptomerne kan fortsætte efter fjernelse af det transdermale system [se Advarsler og forholdsregler ].

Tilbagetrækning af medikamenter/post-fjernelse

Informer patienter om, at hvis de fjerner TransderM SCöp Transdermal System efter flere dages brug af abstinenssymptomer, kan forekomme og søge øjeblikkelig medicinsk behandling, hvis de udvikler alvorlige symptomer efter at have fjernet Transderm SCöp [se Advarsler og forholdsregler ].

Sløret vision

Informer patienter om, at midlertidig udvidelse af eleverne og sløret syn kan forekomme, hvis Transderm SCöp kommer i kontakt med øjnene. Instruer patienter om at vaske hænderne grundigt med sæbe og vand umiddelbart efter håndtering af det transdermale system rører ikke systemet, mens du bærer det og vasker hænderne og påføringsstedet med sæbe og vand efter fjernelse af transdermal system [Se Dosering og administration se Advarsler og forholdsregler ].

MR -hudforbrændinger

Instruer patienter om at fjerne transderm scöp transdermal system, før de gennemgår en MRI [se Advarsler og forholdsregler ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke udført nogen langtidsundersøgelser hos dyr for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af scopolamin. Det mutagene potentiale af scopolamin er ikke evalueret.

Fertilitetsundersøgelser blev udført hos hunrotter og afslørede ingen tegn på nedsat fertilitet eller skade på fosteret på grund af scopolaminhydrobromid administreret ved daglig subkutan injektion. Mødrelegemer blev reduceret i gruppen med højeste dosis (plasmaniveau ca. 500 gange det niveau, der blev opnået hos mennesker ved hjælp af et transdermalt system). Imidlertid blev fertilitetsundersøgelser hos mandlige dyr ikke udført.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

EKLAMPTIK anfald er rapporteret hos gravide kvinder med svær præeklampsi kort efter injektion af intravenøs eller intramuskulær scopolamin. Undgå brug af transderm -scop hos patienter med svær præeklampsi [se Advarsler og forholdsregler og Data ]. Available data from observational studies og postmarketing reports with scopolamine use in pregnant women have not identified a drug associated risk of major birth defects miscarriage or adverse fetal outcomes.

I dyreforsøg var der ingen tegn på ugunstige udviklingseffekter med intravenøs administration af scopolaminhydrobromid afsløret hos rotter. Embryotoksicitet blev observeret hos kaniner ved intravenøse doser, der producerede plasmaniveauer ca. 100 gange de opnåede niveauer hos mennesker ved anvendelse af et transdermalt system.

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Menneskelige data

I offentliggjorte sagsrapporter blev to gravide patienter med svær præeklampsi administreret intravenøs og intramuskulær scopolamin og udviklede ECLAMPTIC -anfald kort efter scopolaminadministration [se Advarsler og forholdsregler ].

Dyredata

I dyreproduktionsundersøgelser, når gravide rotter og kaniner modtog scopolaminhydrobromid ved daglig intravenøs injektion, blev der ikke observeret bivirkninger hos rotter. En embryotoksisk virkning blev observeret hos kaniner i doser, der producerede plasmaniveauer ca. 100 gange de opnåede niveauer hos mennesker ved anvendelse af et transdermalt system. Scopolamin administreret parenteralt til rotter og kaniner i doser højere end dosis leveret af TransderM SCöp påvirkede ikke uteruskontraktioner eller øgede arbejdskraftens varighed.

Amning

Risikooversigt

Scopolamin er til stede i human mælk. Der er ingen tilgængelige data om virkningerne af scopolamin på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for transderm SCöp og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Transderm SCöp eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​transderm SCöp er ikke blevet fastlagt hos pædiatriske patienter. Pædiatriske patienter er især modtagelige for de antikolinergiske bivirkninger af scopolamin, herunder neurologiske og psykiatriske bivirkninger og lægemiddeludtrækningssyndrom. Alvorlige bivirkninger af akut psykose (f.eks. Desorientering af hallucinationer) Amblyopia hypertermi (inklusive en dødelig sag) og mydriasis er også rapporteret hos pædiatriske patienter [se Advarsler og forholdsregler ].

Geriatrisk brug

Kliniske forsøg med transderm SCöp inkluderede ikke tilstrækkeligt antal personer i alderen 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. I andre kliniske erfaringer havde ældre patienter en øget risiko for neurologiske og psykiatriske bivirkninger, såsom hallucinationer forvirring svimmelhed og medikamenter tilbagetrækning syndrom [se Advarsler og forholdsregler ]. Consider more frequent monitoring for CNS adverse reactions during treatment with Transderm Scöp in geriatric patients [se Advarsler og forholdsregler ].

Der er rapporteret om alvorlige bivirkninger af hypertermi efter markedsføring hos geriatriske patienter, der får transdermal scopolamin inklusive en dødelig sag. Geriatriske patienter kan være mere modtagelige for de antikolinergiske virkninger af forstyrrelse i termoregulering. Rådgiv patienter, hvis kropstemperaturen stiger, eller de sveder ikke under varme miljøforhold for at fjerne det transdermale system og kontakte deres sundhedsudbyder [se Advarsler og forholdsregler ].

Nyren for nyre eller lever

Transderm Scöp has not been studied in patients with renal or hepatic impairment. Consider more frequent monitoring during treatment with Transderm Scöp in patients with renal or hepatic impairment because of the increased risk of CNS adverse reactions [se Advarsler og forholdsregler ].

Overdoseringsoplysninger til Transderm SCOP

Antikolinergisk toksicitet inkluderer både centrale og perifere tegn og symptomer: Agitation Centralnervesystemeffekter (f.eks. Koma -forvirring Hallucinationer Lethargy anfald somnolens) Nedsat tarmlyde tørret skyllede hudtør mundhyperthermia hypertension Supraventricular Arythmias Tachycardia urinære retention Visuelle forstyrrelser (f.eks. Amblyopias mydriasis). Disse symptomer kan være alvorlige og kan kræve medicinsk indgriben.

I tilfælde af toksicitet fjerner TransderM SCöp Transdermal System. Alvorlige symptomatiske tilfælde af overdosering, der involverer flere transdermale systemanvendelser og/eller indtagelse, kan styres ved oprindeligt at sikre, at patienten har en passende luftvej og understøtter respiration og cirkulation. Dette skal hurtigt følges af fjernelse af alle transdermale systemer fra huden og munden. Hvis der er tegn på, at der indtagelse af transdermal systemindtagelse endoskopisk fjernelse af slugt transdermale systemer eller administration af aktivt kul, skal betragtes som indikeret af den kliniske situation. Under alle omstændigheder, hvor der er alvorlig overdosering eller tegn på udviklende akut toksicitet Kontinuerlig overvågning af vitale tegn og EKG -etablering af intravenøs adgang og administration af ilt anbefales alle.

Skiltene og symptomerne på overdosis/toksicitet på grund af scopolamin skal skelnes omhyggeligt fra det lejlighedsvis observerede syndrom ved tilbagetrækning [se Advarsler og forholdsregler ]. Although mental forvirring og svimmelhed may be observed with both acute toxicity og withdrawal other characteristic findings differ: tachyarrhythmias dry skin og decreased bowel sounds suggest Antikolinergisk toxicity while bradycardia headache kvalme og abdominal cramps og sweating suggest post-removal withdrawal.

Hvis der forekommer overeksponering, skal du ringe til Poison Help Line på 1-800-222-1222 for aktuelle oplysninger om håndtering af forgiftning eller overdosering.

Kontraindikationer for transderm scop

Transderm Scöp is contraindicated in patients with:

• Vinkellukning glaukom [se Advarsler og forholdsregler ].
• Overfølsomhed over for scopolamin eller andre Belladonna -alkaloider eller for enhver ingrediens eller komponent i formuleringen eller leveringssystemet. Reaktioner har inkluderet udslæt generaliseret og erythema [se Bivirkninger BESKRIVELSE ].

Klinisk farmakologi for Transderm Scop

Handlingsmekanisme

Scopolamin A Belladonna Alkaloid er en antikolinergisk. Scopolamin -handlinger: i) som en konkurrencedygtig hæmmer ved postganglioniske muskarinreceptorsteder på det parasympatiske nervesystem og ii) på glatte muskler, der reagerer på acetylcholin, men mangler cholinerg innervation. Det er blevet antydet, at scopolamin virker i centralnervesystemet (CNS) ved at blokere kolinerg transmission fra de vestibulære kerner til højere centre i CNS og fra retikulær dannelse til opkastningscentret. Scopolamin kan hæmme sekretionen af ​​spyt, og sved mindsker gastrointestinale sekretioner, og motilitet forårsager døsighed udvidet eleverne øger hjerterytmen og deprimerer motorisk funktion.

Farmakokinetik

Systemet er formuleret til at levere ca. 1 mg scopolamin til den systemiske cirkulation over 3 dage.

Absorption

Efter påføring på huden bag EAR, der cirkulerer plasmakoncentrationer, detekteres inden for 4 timer med maksimale koncentrationer i gennemsnit inden for 24 timer. Den gennemsnitlige producerede plasmakoncentration er 87 pg/ml (NULL,28 nM) for fri scopolamin og 354 pg/ml for total scopolamin (frie konjugater). Efter fjernelse af det anvendte transdermale system er der en vis grad af fortsat systemisk absorption af scopolamin bundet i hudlagene.

Fordeling

Fordelingen af ​​scopolamin er ikke godt karakteriseret. Det krydser placenta og blodhjernebarrieren og kan være reversibelt bundet til plasmaproteiner.

Eliminering

Metabolisme og udskillelse

Scopolamin metaboliseres og konjugeres med mindre end 5% af den samlede dosis, der forekommer uændret i urinen. De enzymer, der er ansvarlige for metabolisering af scopolamin, er ukendte. Det nøjagtige elimineringsmønster af scopolamin er ikke bestemt. Efter fjernelse af transdermal system er plasmakoncentrationer af scopolaminnedgang på en log lineær måde med en observeret halveringstid på 9,5 timer. Mindre end 10% af den samlede dosis udskilles i urinen som moderlægemiddel og metabolitter over 108 timer.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

En In vitro Undersøgelse ved anvendelse af humane hepatocytter undersøgte induktionen af ​​CYP1A2 og CYP3A4 af scopolamin. Scopolamin inducerede ikke CYP1A2 og CYP3A4 isoenzymer i koncentrationerne op til 10 nM. I en In vitro Undersøgelse ved anvendelse af humane levermikrosomer, der evaluerede inhiberingen af ​​CYP1A2 2C8 2C9 2C19 2D6 og 3A4 scopolamin, hæmmede ikke disse cytochrome P450 -isoenzymer i koncentrationerne op til 1 mikromolær. Ingen forgæves Interaktionsundersøgelser med lægemiddel-lægemidler er blevet udført.

Kliniske studier

Forebyggelse af bevægelsessyge

I 195 voksne emner af forskellige racemæssige oprindelser, der deltog i kliniske effektivitetsundersøgelser til søs eller i et kontrolleret bevægelsesmiljø, var der en reduktion på 75% i forekomsten af ​​bevægelsesinduceret kvalme og opkast. Transderm SCöp blev anvendt fra 4 til 16 timer før bevægelsesdebut i disse undersøgelser.

Forebyggelse af postoperativ kvalme og opkast

En klinisk effektivitetsundersøgelse evaluerede 168 voksne kvindelige patienter, der gennemgik gynækologisk kirurgi med anæstesi og opiat analgesi. Patienter modtog transderm SCöp eller placebo anvendt cirka 11 timer før anæstesi/opiat analgesi. Der blev ikke rapporteret om retching/opkast i løbet af den 24-timers postoperative periode hos 79% af dem, der blev behandlet med TransderM SCöp sammenlignet med 72% af dem, der modtog placebo. Når behovet for yderligere antiemetisk medicin blev vurderet i samme periode, var der ikke behov for medicin hos 89% af patienterne, der blev behandlet med transderm SCöp sammenlignet med 72% af placebo-behandlede patienter.

Patientinformation til transderm scop

Transderm Scöp
(Trans-Derm oprettet)
(Scopolamine Transdermal System)

Læs denne patientinformation, før du begynder at bruge Transderm SCöp, og hver gang får du en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er transderm scöp?

Transderm Scöp is a prescription medicine used for adults to help prevent:

st john island

• kvalme og opkast from motion sickness
• kvalme og opkast from anesthesia or taking opioid pain medicines after surgery

Det vides ikke, om Transderm SCöp er sikker og effektiv hos børn.

Hvem skal ikke bruge transderm scöp?

Brug ikke transderm scöp, hvis du:

• Har et øjenproblem kaldet vinkel lukning glaukom.
• er allergiske over for scopolamine belladonna alkaloider eller nogen af ​​ingredienserne i transderm scöp. Se afslutningen på denne patientinformationsbræt for en liste over ingredienserne i Transderm SCöp. Spørg din læge, hvis du ikke er sikker.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger transderm scöp?

Før du bruger Transderm Scöp, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har glaukom (øget tryk i øjet).
• har en historie med anfald eller psykose.
• Har problemer med din mave eller tarme.
• har problemer med at urinere.
• er planlagt til at have en gastrisk sekretionstest.
• har lever- eller nyreproblemer.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Transderm Scöp kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Transderm SCöp kan passere ind i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger Transderm SCöp.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Transderm SCöp kan påvirke den måde, andre medicin fungerer på, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan TransderM SCöp fungerer. Medicin, som du tager gennem munden, absorberes muligvis ikke godt, mens du bruger Transderm SCöp.

Fortæl især din læge, hvis du tager:

• En beroligende hypnotisk opioid eller angstdæmpende (medicin, der gør dig søvnig)
• en antidepressiv medicin
• En antikolinergisk medicin såsom en allergi eller kold medicin En medicin til behandling

Spørg din læge, om du ikke er sikker på, om din medicin er en, der er anført ovenfor.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem, og vis den for din læge eller farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge transderm scöp?

• Se de detaljerede instruktioner til brug til information om, hvordan man bruger TransderM SCöp i slutningen af ​​denne patientinformationsbrættet.
• Det er vigtigt, at du anvender Transderm SCöp nøjagtigt, som din læge fortæller dig om.
• Din læge kan ændre din transderm scöp -dosis. Gør ikke Skift din transderm scöp -dosis uden at tale med din læge.
• Bær kun en transderm scöp når som helst.
• Hvis du bruger for meget Transderm SCöp, skal du ringe til din læge eller gifthjælpelinie på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Transderm Scöp?

• Du skal ikke drikke alkohol, mens du bruger Transderm SCöp. Det kan øge dine chancer for at have alvorlige bivirkninger.
• Du skal ikke køre med at betjene tunge maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan Transderm SCöp påvirker dig.
• Du skal ikke bruge Transderm SCöp under en magnetisk resonansafbildningsscanning (MRI). Fjern transderm scöp, inden du gennemgår en MRI. Det kan få din hud til at brænde.
• Du skal være forsigtig, hvis du bruger Transderm SCöp, mens du deltager i vandsport, fordi du måske føler dig tabt eller forvirret (desorienteret).
• Begræns kontakten med vand under svømning og badning, fordi transderm scöp kan falde af. Hvis Transderm Scöp falder af, skal du smide det væk og anvende et nyt på det hårløse område bag dit andet øre.

Hvad er de mulige bivirkninger af transderm scöp?

Transderm Scöp may cause serious side effects including:

• Vinkellukning glaukom . Hvis du har åben vinkel glaukom og bruger transderm scöp, skal du fjerne transderm scöp og ringe til en læge med det samme, hvis du føler smerte eller ubehag har sløret syn eller se haloer eller farvede billeder omkring lys og rødme af dine øjne.
• forværring af anfald . Fortæl din læge om enhver forværring af anfald, mens du bruger Transderm SCöp.
• En usædvanlig reaktion kaldet akut psykose . Fortæl din læge, hvis du har nogen af ​​disse symptomer:
  • forvirring
  • Agitation
  • Rambling tale
  • Hallucinationer (seing or hearing things that are not there)
  • Paranoid opførsel og vrangforestillinger (falsk tro på noget)
  Hvis du oplever et af de ovennævnte symptomer, kan din læge stoppe din behandling med Transderm SCöp. Hvis dine symptomer fortsætter, og de er alvorlige, får medicinsk hjælp.
• Forværring af din præeklampsi under graviditet. Nogle gravide kvinder med svær præeklampsi har haft anfald efter at have fået scopolamin ved injektion i muskelen (intramuskulær) eller injektion i venen (intravenøs).
• Sværhedsgrad vandladning.
• Vanskeligheder med mad, der passerer fra maven til tyndtarmen, hvilket kan forårsage kvæle eller opkast i abdominal smerte eller opkast.
• Øget kropstemperatur (hypertermi) og et fald i sved . Hvis du har en høj kropstemperatur, eller hvis du ikke sveder under varme forhold, skal du fjerne det transdermale system og kontakte din læge. Ældre mennesker kan have større risiko for disse bivirkninger.
• Tilbagetrækningssymptomer efter fjernelse af transderm SCöp efter at have brugt det i flere dage. Nogle mennesker kan have visse symptomer, såsom vanskeligheder med balance svimmelhed kvalme opkast mavekramper svedende forvirring muskelsvaghed med lav hjerterytme eller lavt blodtryk, der kan starte 24 timer eller mere efter at have fjernet transderm scöp. Ring til din læge med det samme, hvis dine symptomer bliver svære.
• Midlertidig stigning i størrelsen på din elev og slørede syn Især hvis Transderm Scöp kommer i kontakt med dine øjne.
• Hud brænder på stedet for transderm scöp . Dette kan ske under en medicinsk test kaldet en magnetisk resonansafbildningsscanning (MRI). Transderm SCöp indeholder aluminium og skal fjernes fra din hud, før du har en MRI.

De mest almindelige bivirkninger ved at bruge transderm scöp inkluderer:

• tør mund
• sløret vision or eye problems
• Følelse af søvnig eller døsig
• Desorientering (forvirring)
• svimmelhed
• føler sig agiteret eller irritabel
• Pharyngitis (ondt i halsen)

Fortæl din læge, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af transderm scöp.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om sikker og effektiv brug af transderm scöp .

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke transderm scöp til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke transderm scöp til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Transderm SCöp, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i transderm scöp?

Aktiv ingrediens: Scopolamin

Inaktive ingredienser: Lys mineralolie polyisobutylen polypropylen og aluminiseret polyesterfilm

Brug til brug

Transderm Scöp
(Trans-Derm oprettet)
(Scopolamine Transdermal System)

Læs disse instruktioner til brug, før du begynder at bruge Transderm SCöp, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.

Oplysninger om transderm scöp:

• Transderm Scöp is a tan-colored circle shaped transdermal system (patch) with Scopolamine 1 mg/3 days printed on it.
• Bær kun en transderm scöp når som helst.
• Gør ikke Klip Transderm Scöp.

At hjælpe med at forhindre kvalme og opkast fra bevægelsessygdom:

• Påfør en transderm scöp på din hud på et hårløst område bag det ene øre mindst 4 timer før aktiviteten for at forhindre kvalme og opkast.
• Hvis behandlingen er nødvendig i mere end 3 dage, skal du fjerne Transderm SCöp fra det hårløse område bag dit øre. Få en ny transderm scöp og placer den på det hårløse område bag dit andet øre.

At hjælpe med at forhindre kvalme og opkast efter operationen:

• Følg din læges instruktioner om, hvornår du skal anvende Transderm SCöp inden din planlagte operation.
• Transderm Scöp should be left in place for 24 hours after surgery. After 24 hours Transderm Scöp should be removed og thrown away.

Hvordan man bruger transderm scöp:

Inde i Transderm Scöp -pakken finder du en Transderm SCöp. En præget solbrun backing -membran med en metallisk (sølv) klistret overflade overholdes til en klar disposabel frigørelsesforing (se Figur 1 ).

1. Vælg et hårløst hudområde bag et af dine ører. Undgå områder på din hud, der kan have skåret smerter eller ømhed. Tør området på din hud med et rent tørt væv.

2. Klip langs den stiplede linje på Transderm SCöp -pakken for at åbne (se Figur 2 ).

3. Fjern den klare plastikopbakning fra den solbrune-farvede rundtransderm scöp (se Figur 3 ).

4. Gør ikke Rør ved det metalliske klæbende (klæbrige) overflade på Transderm SCöp med dine hænder (se Figur 4 ).

5. Påfør den metalliske klæbende overflade af Transderm SCöp fast på det tørre hudområde bag dit øre. Den prægede solbrune farvede side af det transdermale system skal stå op og vise (se Figur 5 ). After placement of Transderm Scöp avoid touching or applying pressure to the transdermal system while it is being worn because applying pressure may cause scopolamine to ooze out at the edge. Wash your hogs with soap og water right away after applying Transderm Scöp so that any medicine from Transderm Scöp that gets on your hogs will not get into your eyes.

Hvordan man fjerner transderm scöp:

Lactulosedosis til høje ammoniakniveauer

Efter at have fjernet Transderm SCöp skal du huske at vaske hænderne og området bag dit øre grundigt med sæbe og vand. Bemærk, at den brugte Transderm SCöp stadig vil indeholde noget af den aktive ingrediens efter brug. For at undgå utilsigtet kontakt eller indtagelse af børns kæledyr eller andre foldes den brugte transderm scöp i halvdelen med den klæbrige side sammen. Kast (bortskaffer) Transderm SCöp i husholdningens papirkurven uden for rækkevidden af ​​børns kæledyr eller andre.

Hvordan skal jeg opbevare Transderm Scöp?

• Opbevar transderm SCöp ved stuetemperatur mellem 68 ° F og 77 ° F (20 ° C og 25 ° C), indtil du er klar til at bruge den.
• Opbevar transderm scöp i en opretstående position.
• Gør ikke bend or roll Transderm Scöp.

Hold Transderm SCöp og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Patientinformationen og brugsinstruktionerne er godkendt af U.S. Food and Drug Administration