Tranxen

Beskrivelse for tranxen

Kemisk tranxen er et benzodiazepin. Den empiriske formel er c ₁₆ H ₁₁ CLK ₂ N ₂ O ₄ ; Molekylvægten er 408,92; 1H-1 4-benzodiazepin-3-carboxylsyre 7-chlor-23-dihydro-2-oxo-5-phenyl-kaliumsaltforbindelse med kaliumhydroxid (1: 1), og den strukturelle formel kan være repræsenteret som følger:

Forbindelsen forekommer som et fint lysegul praktisk talt lugtfrit pulver. Det er uopløseligt i de almindelige organiske opløsningsmidler, men meget opløselig i vand. Vandige opløsninger er ustabile klare lysegul og alkaliske.

Tranxen T-tab-tabletter indeholder enten 3,75 mg 7,5 mg eller 15 mg clorazepatdipotassium til oral administration.

Inaktive ingredienser til tranxen T-tab-tabletter: kolloidal siliciumdioxid FD

Anvendelser til tranxen

Tranxen er indikeret til håndtering af angstlidelser eller for kortvarig lindring af symptomerne på angst. Angst eller spænding, der er forbundet med stress i hverdagen, kræver normalt ikke behandling med en angstdæmpende.

Tranxen -tabletter er indikeret som supplerende terapi i håndteringen af ​​delvis anfald.

Effektiviteten af ​​tranxen-tabletter i langvarig håndtering af angst, der er mere end 4 måneder, er ikke blevet vurderet ved systematiske kliniske studier. Langtidsundersøgelser hos epileptiske patienter har imidlertid vist fortsat terapeutisk aktivitet. Lægen skal revurderes med jævne mellemrum nytten af ​​lægemidlet for den enkelte patient.

Tranxen -tabletter er indikeret for den symptomatiske lindring af akut alkoholudtagning.

Dosering til tranxen

For den symptomatiske lindring af angst

Tranxen T-tab-tabletter administreres oralt i opdelte doser. Den sædvanlige daglige dosis er 30 mg. Dosis skal justeres gradvist inden for området 15 til 60 mg dagligt i overensstemmelse med patientens respons. Hos ældre eller svækkede patienter tilrådes det at initiere behandling i en daglig dosis på 7,5 til 15 mg.

Tranxen -tabletter kan også administreres i en enkelt dosis dagligt ved sengetid; Den anbefalede indledende dosis er 15 mg. Efter den indledende dosis kan patientens respons kræve justering af efterfølgende dosering. Nedre doser kan indikeres hos den ældre patient. Døsighed kan forekomme ved påbegyndelse af behandlingen og med doseringsforøgelse.

For den symptomatiske lindring af akut alkoholudtagning:

Følgende doseringsplan anbefales:

Derefter reducerer den daglige dosis gradvist til 7,5 til 15 mg. Afbryd lægemiddelterapi, så snart patientens tilstand er stabil.

Den maksimale anbefalede samlede daglige dosis er 90 mg. Undgå overdreven reduktioner i den samlede mængde lægemiddel, der administreres på successive dage.

Som et supplement til antiepileptiske stoffer

For at minimere døsighed bør de anbefalede indledende doseringer og doseringsforøgelser ikke overskrides.

Voksne

Den maksimale anbefalede indledende dosis hos patienter over 12 år er 7,5 mg tre gange om dagen. Dosering skal øges med højst 7,5 mg hver uge og bør ikke overstige 90 mg/dag.

Børn (9-12 år)

Den maksimale anbefalede indledende dosis er 7,5 mg to gange om dagen. Dosering skal øges med højst 7,5 mg hver uge og bør ikke overstige 60 mg/dag.

Seponering eller doseringsreduktion af tranxen

For at reducere risikoen for tilbagetrækningsreaktioner skal du bruge en gradvis konisk til at afbryde tranxen eller reducere doseringen. Hvis en patient udvikler tilbagetrækningsreaktioner, overvejer at holde den tilspidsning eller øge doseringen til det forrige tilspidsede doseringsniveau. Derefter reducerer doseringen langsommere (se Advarsler og Stofmisbrug og afhængighed ).

Hvor leveret

Opbevaring og håndtering

Tranxen 7,5 mg scorede T-tab-tabletter leveres som ferskenfarvede tabletter med bogstavet R Den karakteristiske T-form og en tocifret betegnelse 32:

Flasker på 100 ( NDC 55292-304-01).

Anbefalet opbevaring: Beskyt mod fugt. Hold flasken tæt lukket. Opbevares ved 20-25 ° C (68-77 ° F). Se USP -kontrolleret stuetemperatur. Dispens i en USP stram lysbestandig beholder.

Fremstillet af: UPM Pharmaceuticals Bristol TN 37620 For: Recordati Sjældne sygdomme Inc. Revideret: Jan 2023.

Bivirkninger for tranxen

Bivirkningen hyppigst rapporteret var døsighed. Mindre almindeligt rapporterede (i faldende rækkefølge af forekomst) var: svimmelhed Forskellige mave -tarmklager Nervøsitet sløret syn Hovedpine og mental forvirring. Andre bivirkninger inkluderede søvnløshed forbigående hududslæt træthed ataksi genitourinary klager irritabilitet diplopi depression rysten og sløret tale.

Der har været rapporter om unormal lever- og nyrefunktionstest og fald i hæmatokrit.

Fald i systolisk blodtryk er blevet observeret.

For at rapportere mistænkte bivirkninger skal du kontakte Recordati Sjældne sygdomme Inc. på 1-888-575-8344 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch.

Lægemiddelinteraktioner for tranxen

Den samtidige anvendelse af benzodiazepiner og opioider øger risikoen for respirationsdepression på grund af handlinger på forskellige receptorsteder i CNS, der kontrollerer respiration. Benzodiazepiner interagerer på GABAA -steder og opioider interagerer primært på MU -receptorer. Når benzodiazepiner og opioider kombineres, eksisterer potentialet for benzodiazepiner til at forværre opioidrelateret luftvejsdepression signifikant. Begræns doseringen og varigheden af ​​samtidig anvendelse af benzodiazepiner og opioider og overvåger patienter nøje for respirationsdepression og sedation.

Hvis tranxen skal kombineres med andre lægemidler, der virker på det centrale nervesystem, skal der tages omhyggelig overvejelse til farmakologien for agenterne for at blive ansat. Dyreoplevelse indikerer, at clorazepat dipotassium forlænger sovetiden efter hexobarbital eller efter ethylalkohol øger de hæmmende virkninger af chlorpromazin, men udviser ikke monoaminoxidaseinhibering. Kliniske undersøgelser har vist øget sedation med samtidig hypnotiske medikamenter. Handlingerne fra benzodiazepinerne kan styrkes af barbiturater narkotika phenothiaziner monoamine oxidaseinhibitorer eller andre antidepressiva.

Hvis tranxen -tabletter bruges til behandling af angst, der er forbundet med somatiske sygdomsstilstande, skal der rettes om omhyggelig opmærksomhed på mulig lægemiddelinteraktion med samtidig medicin.

I biotilgængelighedsundersøgelser med normale forsøgspersoner påvirkede den samtidige administration af antacida på terapeutiske niveauer ikke signifikant biotilgængeligheden af ​​tranxen -tabletter.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Tranxen contains clorazepate a Schedule IV controlled substance.

bivirkninger af hydralazin 10 mg

Misbrug

Tranxen is a benzodiazepine og a CNS depressant with a potential for abuse og addiction. Misbrug is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive og physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities og obligations) og possible tolerance or physical dependence. Even taking benzodiazepines as prescribed may put patients at risk for abuse og misuse of their medication. Misbrug og misuse of benzodiazepines may lead to addiction.

Misbrug og misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage og commonly involve concomitant use of other medications alcohol og/or illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratory depression overdose or death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs og other substances og by individuals with addictive disorders (see Advarsler : Misbrug Misuse And Addiction ).

Følgende bivirkninger er forekommet med benzodiazepinmisbrug og/eller misbrug: abdominal smerte amnesi anorexia angst aggression ataksi sløret syn forvirring depression desinhibition desorientering svimmelhed eufori nedsat koncentration og hukommelse fordøjelsesbeslag irritabilitet muskler smerter slurred tal tremors og vertigoiness euphoria nedsat koncentration og hukommelsesbesværet fordøjelsesbeslag irritabilitet muskler smerter slurred tal remors og verdigo.

Følgende alvorlige bivirkninger har fundet sted med misbrug af benzodiazepin og/eller misbrug: Delirium Paranoia Suicidal Ideation and Behaviour Anfald koma åndedrætsbesvær og død. Døden er oftere forbundet med anvendelse af polysubstance (især benzodiazepiner med andre CNS -depressiva, såsom opioider og alkohol).

Afhængighed

Fysisk afhængighed

Tranxen may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs og symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug. Abrupt discontinuation or rapid dosage reduction of benzodiazepines or administration of flumazenil a benzodiazepine antagonist may precipitate acute withdrawal reactions including seizures which can be life-threatening. Patients at an increased risk of withdrawal adverse reactions after benzodiazepine discontinuation or rapid dosage reduction include those who take higher dosages (i.e. higher og/or more frequent doses) og those who have had longer durations of use (see Advarsler : Afhængighed And Tilbagetrækningsreaktioner ).

For at reducere risikoen for tilbagetrækningsreaktioner skal du bruge en gradvis konisk til at afbryde tranxen eller reducere doseringen (se Dosering og administration : Seponering eller doseringsreduktion af tranxen og Advarsler : Afhængighed And Tilbagetrækningsreaktioner ).

Akutte tilbagetrækningstegn og symptomer

Akutte tilbagetrækningskilte og symptomer forbundet med benzodiazepiner har inkluderet unormale ufrivillige bevægelser Angst sløret syn Depersonaliseringsdepression Deralisering Dizziness Træthed Gastrointestinal bivirkninger (f.eks Restløshed takykardi og rysten. Mere alvorlige akutte tilbagetrækningskilte og symptomer, herunder livstruende reaktioner, har inkluderet katatonier kramper delirium tremens depression hallucinationer mania psykose anfald og selvmord.

Langvarig tilbagetrækning syndrom

Lovdsat tilbagetrækning syndrom forbundet med benzodiazepiner er kendetegnet ved angstkognitiv svækkelse af depression søvnløshedsmotoriske symptomer (f.eks. Svaghedsmuskler) paræstesi og tinnitus, der fortsætter ud over 4 til 6 uger efter den første benzodiazepin -tilbagetrækning. Lovlige abstinenssymptomer kan vare uger til mere end 12 måneder. Som et resultat kan der være vanskeligheder med at differentiere abstinenssymptomer fra potentiel genopkomst eller fortsættelse af symptomer, som benzodiazepinet blev anvendt til.

Tolerance

Tolerance to Tranxen may develop from continued therapy. Tolerance is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolerance to the therapeutic effect of Tranxen may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions og other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Advarsler for Tranxene

Risici ved samtidig brug med opioider

Samtidig anvendelse af benzodiazepiner inklusive tranxen og opioider kan resultere i dyb sedations respiratorisk depression koma og død. På grund af disse risici reserverer samtidig ordinering af disse lægemidler hos patienter, for hvilke alternative behandlingsmuligheder er utilstrækkelige.

Observationsundersøgelser har vist, at samtidig anvendelse af opioide analgetika og benzodiazepiner øger risikoen for medikamentrelateret dødelighed sammenlignet med brug af opioider alene. Hvis der træffes en beslutning om at ordinere tranxen samtidigt med opioider, ordinerer de laveste effektive doseringer og minimumsvarigheder af samtidig brug og følger patienter nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation. Hos patienter, der allerede har modtaget et opioid smertestillende middel, ordinere en lavere initial dosis af tranxen end indikeret i fravær af et opioid og titrat baseret på klinisk respons. Hvis et opioid initieres hos en patient, der allerede tager tranxen, ordinerer en lavere initial dosis af opioidet og titrat baseret på klinisk respons.

Rådgiv både patienter og plejere om risikoen for luftvejsdepression og sedation, når tranxen bruges med opioider. Rådgive patienter om ikke at køre eller betjene tunge maskiner, indtil virkningerne af samtidig brug med opioidet er bestemt (se Lægemiddelinteraktioner ).

Misbrug Misuse And Addiction

Brugen af ​​benzodiazepiner, herunder tranxen, udsætter brugerne for risikoen for misbrug og afhængighed af misbrug, som kan føre til overdosis eller død. Misbrug og misbrug af benzodiazepiner ofte (men ikke altid) involverer brugen af ​​doser, der er større end den maksimale anbefalede dosering og ofte involverer samtidig brug af anden medicinalkohol og/eller ulovlige stoffer, der er forbundet med en øget hyppighed af alvorlige bivirkninger, herunder overdosis overdosis eller død (se Stofmisbrug og afhængighed : Misbrug ).

Før ordinering af tranxen og gennem behandling vurderer hver patients risiko for misbrug og afhængighed af misbrug (f.eks. Brug af et standardiseret screeningsværktøj). Brug af tranxen især hos patienter med forhøjet risiko kræver rådgivning om risici og korrekt brug af tranxen sammen med overvågning for tegn og symptomer på misbrug og afhængighed af misbrug. Ordinere den laveste effektive dosering; Undgå eller minimer samtidig brug af CNS -depressiva og andre stoffer, der er forbundet med misbrug og afhængighed af misbrug (f.eks. Opioide analgetika -stimulanter); og rådgive patienter om korrekt bortskaffelse af ubrugt lægemiddel. Hvis der er mistanke om en stofbrugsforstyrrelse, evaluerer patienten og instituttet (eller henviser dem til) tidlig behandling efter behov.

Afhængighed And Tilbagetrækningsreaktioner

For at reducere risikoen for tilbagetrækningsreaktioner skal du bruge en gradvis tilspidsning til at afbryde tranxen eller reducere doseringen (en patientspecifik plan skal bruges til at tiltage dosis) (se Dosering og administration : Seponering af doseringsreduktion af tranxen ).

Patienter med en øget risiko for tilbagetrækning af bivirkninger efter benzodiazepin -seponering eller hurtig dosering af dosering inkluderer dem, der tager højere doser og dem, der har haft længere brugsvarighed.

Akutte tilbagetrækningsreaktioner

Den fortsatte anvendelse af benzodiazepiner inklusive tranxen kan føre til klinisk signifikant fysisk afhængighed. Brus Stofmisbrug og afhængighed : Afhængighed ).

Langvarig tilbagetrækning syndrom

I nogle tilfælde har benzodiazepinbrugere udviklet et langvarigt tilbagetrækningssyndrom med abstinenssymptomer, der varer i løbet af mere end 12 måneder (se Stofmisbrug og afhængighed ).

Brug i depressive neuroser eller psykotiske reaktioner

Tranxen tablets are not recommended for use in depressive neuroses or in psychotic reactions.

Brug hos børn

På grund af manglen på tilstrækkelig klinisk erfaring, anbefales tranxen -tabletter ikke til anvendelse hos patienter under 9 år.

Interferens med psykomotorisk præstation

Patienter, der tager tranxen -tabletter, skal advares mod at deltage i farlige erhverv, der kræver mental årvågenhed, såsom drift af farlige maskiner, herunder motorkøretøjer.

Samtidig brug med CNS -depressiva

Da tranxen har et depressivt middelvirkningseffekt, skal patienter tilrådes mod den samtidige anvendelse af andre CNS -depressive stoffer og advares om, at virkningerne af alkohol kan øges.

Selvmordsadfærd og ideation

Antiepileptiske lægemidler (AED'er) inklusive tranxen øger risikoen for selvmordstanker eller adfærd hos patienter, der tager disse lægemidler til enhver indikation. Patienter, der er behandlet med enhver AED for enhver indikation, skal overvåges for fremkomsten eller forværring af depression selvmordstanker eller adfærd og/eller eventuelle usædvanlige ændringer i humør eller adfærd.

Samlede analyser af 199 placebokontrollerede kliniske forsøg (mono-og supplerende terapi) på 11 forskellige AED'er viste, at patienter, der blev randomiseret til en af ​​AED'erne, havde cirka dobbelt så stor risiko (justeret relativ risiko 1,8 95% CI: 1,2 2,7) af selvmordstænkning eller adfærd sammenlignet med patienter, der var randomiseret til placebo. I disse forsøg, der havde en median behandlingsvarighed på 12 uger på den estimerede forekomst af selvmordsadfærd eller ideation blandt 27863 AED-behandlede patienter, var 0,43% sammenlignet med 0,24% blandt 16029 placebo-behandlede patienter, der repræsenterede en stigning på ca. et tilfælde af selvmordstænkning eller adfærd for hver 530 patienter behandlet. Der var fire selvmord hos lægemiddelbehandlede patienter i forsøgene og ingen i placebo-behandlede patienter, men antallet er for lille til at tillade enhver konklusion om lægemiddeleffekt på selvmord.

Den øgede risiko for selvmordstanker eller adfærd med AED'er blev observeret allerede en uge efter start af lægemiddelbehandling med AED'er og vedvarede i den vurderede behandlings varighed. Fordi de fleste forsøg, der var inkluderet i analysen, ikke strækkede sig ud over 24 uger, kunne risikoen for selvmordstanker eller adfærd ud over 24 uger ikke vurderes.

Risikoen for selvmordstanker eller adfærd var generelt konsistent blandt lægemidler i de analyserede data. Fundet af øget risiko med AED'er med forskellige handlingsmekanismer og på tværs af en række indikationer antyder, at risikoen gælder for alle AED'er, der bruges til enhver indikation. Risikoen varierede ikke væsentligt efter alder (5-100 år) i de analyserede kliniske forsøg. Tabel 1 viser absolut og relativ risiko ved indikation for alle evaluerede AED'er.

Tabel 1: Risiko ved indikation for antiepileptiske lægemidler i den samlede analyse

Den relative risiko for selvmordstanker eller adfærd var højere i kliniske forsøg på epilepsi end i kliniske forsøg for psykiatriske eller andre tilstande, men de absolutte risikoforskelle var ens for epilepsi og psykiatriske indikationer.

Enhver, der overvejer at ordinere tranxen eller enhver anden AED, skal afbalancere risikoen for selvmordstanker eller adfærd med risikoen for ubehandlet sygdom. Epilepsi og mange andre sygdomme, som AED'er er ordineret, er i sig selv forbundet med sygelighed og dødelighed og en øget risiko for selvmordstanker og adfærd. Hvis selvmordstanker og adfærd dukker op under behandlingen, skal receptpligtige overveje, om fremkomsten af ​​disse symptomer hos en given patient kan være relateret til den sygdom, der behandles.

Patienter deres plejere og familier skal informeres om, at AED'er øger risikoen for selvmordstanker og adfærd og bør rådes om behovet for at være opmærksomme på fremkomsten eller forværring af tegnene og symptomerne på depression eventuelle usædvanlige ændringer i humør eller adfærd eller fremkomsten af ​​selvmordstankers adfærd eller tanker om selvskærm. Bekymringsadfærd skal straks rapporteres til sundhedsudbydere.

Neonatal sedation og tilbagetrækning syndrom

Brug af tranxen sent i graviditeten kan resultere i sedation (respirationsdepression sløvhed hypotoni) og/eller abstinenssymptomer (hyperreflexi irritabilitet rastløshed rystelser i utrodigt gråd og fodringsproblemer) i nyfødte (se FORHOLDSREGLER : Graviditet ). Monitor neonates exposed to Tranxen during pregnancy or labor for signs of sedation og monitor neonates exposed to Tranxen during pregnancy for signs of withdrawal; manage these neonates accordingly.

Forholdsregler for Tranxene

Hos de patienter, hvor en grad af depression ledsager angst, kan selvmordstendenser være til stede, og der kan være behov for beskyttelsesforanstaltninger. Den mindst mængde lægemiddel, der er mulig, bør være tilgængelig for patienten.

Patienter, der tager tranxen -tabletter i længere perioder, bør have blodtællinger og leverfunktionstest med jævne mellemrum. De sædvanlige forholdsregler til behandling af patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion bør også observeres.

Hos ældre eller svækkede patienter skal den indledende dosis være små, og trin skal gradvist foretages i overensstemmelse med patientens respons på at udelukke ataksi eller overdreven sedation.

Information til patienter

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning (medicinguide).

Risici ved samtidig brug med opioider

Rådgiv både patienter og plejere om risikoen for potentielt dødelig luftvejsdepression og sedation, når tranxen bruges sammen med opioider og ikke til at bruge sådanne lægemidler samtidig, medmindre man overvåges af en sundhedsudbyder. Rådgive patienter om ikke at køre eller betjene tunge maskiner, indtil virkningerne af samtidig brug med opioidet er bestemt (se Advarsler Risici ved samtidig brug med opioider og FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner).

Misbrug Misuse And Addiction

Informer patienter om, at brugen af ​​tranxen, selv ved anbefalede doser, udsætter brugerne for risici ved misbrug og afhængighed af misbrug, som kan føre til overdosis og død, især når de bruges i kombination med andre medicin (f.eks. Opioid analgetika) alkohol og/eller ulovlige stoffer. Informere patienter om tegn og symptomer på misbrug af benzodiazepin misbrug og afhængighed; at søge medicinsk hjælp, hvis de udvikler disse tegn og/eller symptomer; og på den rette bortskaffelse af ubrugt stof (se Advarsler og Stofmisbrug og afhængighed ).

Tilbagetrækningsreaktioner

Informer patienter om, at den fortsatte anvendelse af tranxen kan føre til klinisk signifikant fysisk afhængighed, og at pludselig seponering eller hurtig doseringsreduktion af tranxen kan udfælde akutte tilbagetrækningsreaktioner, som kan være livstruende. Informer patienter om, at patienter, der tager benzodiazepiner, har udviklet et langvarigt tilbagetrækningssyndrom med abstinenssymptomer, der varer i løbet af mere end 12 måneder. Instruer patienter om, at seponering eller doseringsreduktion af tranxen kan kræve en langsom konisk (se Advarsler og Stofmisbrug og afhængighed ).

Selvmordstænkning og adfærd

Patienter, deres plejere og familier bør rådes om, at AED'er inklusive tranxen kan øge risikoen for selvmordstanker og adfærd og bør rådes om behovet for at være opmærksom på fremkomsten eller forværring af symptomer på depression eventuelle usædvanlige ændringer i humør eller adfærd eller fremkomsten af ​​selvmordstankers adfærd eller tanker om selvskåret. Bekymringsadfærd skal straks rapporteres til sundhedsudbydere.

Graviditet

Rådgive gravide kvinder om, at brug af tranxen sent i graviditeten kan resultere i sedation (respiratorisk depression sløvhed hypotoni) og/eller abstinenssymptomer (hyperreflexi irritabilitet rastløshed rystelser uklar at græde og fodre vanskeligheder) hos nyfødte (se Advarsler Neonatal sedation og tilbagetrækning syndrom og FORHOLDSREGLER Graviditet ). Instruct patients to inform their healthcare provider if they are pregnant.

Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder udsat for tranxen under graviditet (se FORHOLDSREGLER Graviditet ).

Sygepleje

Rådgive patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med tranxen (se FORHOLDSREGLER Sygepleje Mothers ).

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for psykiatriske medikamenter, herunder tranxen under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter, der kalder det nationale graviditetsregister for psykiatriske medicin på 1-866-961-2388 eller besøger online på https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.

Risikooversigt

Nyfødte født af mødre ved hjælp af benzodiazepiner sent i graviditeten er rapporteret at opleve symptomer på sedation og/eller neonatal tilbagetrækning (se Advarsler : Neonatal sedation og tilbagetrækning syndrom og Kliniske overvejelser ). Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not report a clear association with benzodiazepines og major birth defects (see Data ).

Baggrundsrisikoen for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

Benzodiazepiner krydser placentaen og kan producere respirationsdepression hypotoni og sedation hos nyfødte. Overvåg nyfødte udsat for tranxen under graviditet eller arbejdskraft for tegn på sedations respiratorisk depression hypotoni og fodringsproblemer. Overvåg nyfødte udsat for tranxen under graviditet for tegn på tilbagetrækning. Administrer disse nyfødte i overensstemmelse hermed (se Advarsler : Neonatal sedation og tilbagetrækning syndrom ).

Data

Menneskelige data

Publicerede data fra observationsundersøgelser om brugen af ​​benzodiazepiner under graviditet rapporterer ikke en klar tilknytning til benzodiazepiner og større fødselsdefekter. Selvom tidlige undersøgelser rapporterede om en øget risiko for medfødte misdannelser med diazepam og chlordiazepoxid, var der ikke bemærket noget konsistent mønster. Derudover har størstedelen af ​​nyere casekontrol- og kohortundersøgelser af brug af benzodiazepin under graviditet, som blev justeret for forvirrende eksponeringer for alkoholtobak, og andre medicin ikke har bekræftet disse fund.

Dyredata

I dyreproduktionsundersøgelser undersøgte oral administration af clorazepat til gravide rotter og kaniner i doser op til 150 og 15 mg/kg ikke føtal toksiciteter eller misdannelse. Imidlertid blandede de beroligende virkninger af højdosis clorazepat sig med moderens pleje af afkom.

Sygepleje Mothers

Risikooversigt

Clorazepate og dets aktive metabolit Nordiazepam er til stede i modermælk. Der er rapporter om sedation dårlig fodring og dårlig vægtøgning hos spædbørn udsat for benzodiazepiner gennem modermælk. Virkningerne af clorazepat på mælkeproduktionen er ukendte. På grund af potentialet for alvorlige bivirkninger, herunder sedation og abstinenssymptomer hos spædbørn, rådgiver patienter om, at amning ikke anbefales under behandling med tranxen.

Pædiatrisk brug

Se Advarsler .

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af tranxen var ikke tilstrækkelige til at afgøre, om forsøgspersoner i alderen 65 år og derover reagerede anderledes end yngre forsøgspersoner. Ældre eller svækkede patienter kan være særligt følsomme over for virkningerne af alle benzodiazepiner inklusive tranxen. Generelt bør ældre eller svækkede patienter startes på lavere doser af tranxen og observeres nøje afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi. Dosisjusteringer bør også foretages langsomt og med mere forsigtighed i denne patientpopulation (se FORHOLDSREGLER og Dosering og administration ).

Overdoseringsoplysninger til tranxen

Overdosering af benzodiazepiner er kendetegnet ved depression i centralnervesystemet, der spænder fra døsighed til koma. I milde til moderate tilfælde kan symptomer omfatte døsighed forvirring dysarthria sløvhypnotisk tilstand mindskede reflekser ataksi og hypotoni. Sjældent paradoksale eller desinhibitive reaktioner (inklusive agitation irritabilitet Impulsivitet Voldelig opførsel Forvirring Restløshed Spænding og talkativitet) kan forekomme. I alvorlige overdoseringssager kan patienter udvikle åndedrætsdepression og koma. Overdosering af benzodiazepiner i kombination med andre CNS -depressiva (inklusive alkohol og opioider) kan være dødelige (se Advarsler : Afhængighed And Tilbagetrækningsreaktioner ). Markedly abnormal (lowered or elevated) blood pressure heart rate or respiratory rate raise the concern that additional drugs og/or alcohol are involved in the overdosage.

Ved håndtering af benzodiazepin overdriver overdosering generelle understøttende foranstaltninger, herunder intravenøs væsker og luftvejsstyring. Flumazenil En specifik benzodiazepinreceptorantagonist indikeret for den komplette eller delvise reversering af de beroligende virkninger af benzodiazepiner i håndteringen af ​​benzodiazepin overdosering kan føre til tilbagetrækning og bivirkninger, herunder anfald, især i sammenhæng med blandede overdosis med lægemidler, der øger anfaldsrisikoen (f.eks Langvarig benzodiazepinbrug og fysisk afhængighed. Risikoen for tilbagetrækning af anfald med flumazenil -brug kan øges hos patienter med epilepsi. Flumazenil er kontraindiceret hos patienter, der har modtaget et benzodiazepin til kontrol af en potentielt livstruende tilstand (f.eks. Status epilepticus). Hvis beslutningen træffes om at bruge flumazenil, skal den bruges som et supplement til ikke som en erstatning for understøttende håndtering af benzodiazepin overdosering. Se de ordinerende oplysninger om Flumazenil -injektion.

Overvej at kontakte Poison Help Line (1-800-222-1222) eller en medicinsk toksikolog for yderligere henstillinger for overdoseringsstyring.

Kontraindikationer for tranxen

Tranxen tablets are contraindicated in patients with a known hypersensitivity to the drug og in those with acute narrow angle glaukom .

Klinisk farmakologi for Tranxene

Farmakologisk clorazepatdipotassium har egenskaberne ved benzodiazepinerne. Det har depressive virkninger på det centrale nervesystem. Den primære metabolit Nordiazepam vises hurtigt i blodstrømmen. Serumhalveringstiden er ca. 2 dage. Lægemidlet metaboliseres i leveren og udskilles primært i urinen.

Undersøgelser med raske mænd har vist, at clorazepat -dipotassium har depressive virkninger på centralnervesystemet. Langvarig administration af enkelt daglige doser så høje som 120 mg var uden toksiske virkninger. Pludselig ophør af høje doser blev fulgt hos nogle patienter ved nervøsitet søvnløshed Irritabilitetsdiarrémuskelsmerter eller hukommelsesnedsættelse.

Da oralt administreret clorazepat -dipotassium hurtigt dekarboxyleres til dannelse af Nordiazepam, er der i det væsentlige ikke noget cirkulerende forældremedicin. Nordiazepam Den primære metabolit vises hurtigt i blodet og fjernes fra plasmaet med en tilsyneladende halveringstid på ca. 40 til 50 timer. Plasmaniveauer af Nordiazepam stiger proportionalt med tranxen -dosis og viser moderat akkumulering med gentagen administration. Proteinbindingen af ​​Nordiazepam i plasma er høj (97-98%).

Inden for 10 dage efter oral administration af en 15 mg (50 μci) dosis af ¹⁴ C-tranxen til to frivillige 62-67% af radioaktiviteten blev udskilt i urinen, og 15-19% blev fjernet i fæces. Begge forsøgspersoner udskilles stadig målbare mængder radioaktivitet i urinen (ca. 1% af ¹⁴ C-dosis) på dag ti.

Nordiazepam metaboliseres yderligere ved hydroxylering. Den største urinmetabolit er konjugeret oxazepam (3-hydroxynordiazepam), og mindre mængder konjugeret P-hydroxynordiazepam og Nordiazepam findes også i urinen.

Dyrefarmakologi og toksikologi

Undersøgelser med rotter og aber har vist en væsentlig forskel mellem doser, der producerer roligende beroligende og toksiske effekter. Hos rotter blev konditioneret undgåelsesrespons inhiberet ved en oral dosis på 10 mg/kg; Sedation blev induceret ved 32 mg/kg; LD50 var 1320 mg/kg. I aber blev aggressiv opførsel reduceret ved en oral dosis på 0,25 mg/kg; Sedation (ataksi) blev induceret ved 7,5 mg/kg; LD50 kunne ikke bestemmes på grund af den emetiske virkning af store doser, men LD50 overstiger 1600 mg/kg.

Fireogtyve hunde fik clorazepat dipotassium oralt i en 22-måneders toksicitetsundersøgelse; Doser op til 75 mg/kg blev givet. Lægemiddelrelaterede ændringer forekom i leveren; Vægten blev forøget, og kolestase med minimal hepatocellulær skade blev fundet, men lobulær arkitektur forblev godt bevaret.

Atten rhesus -aber fik orale doser af clorazepatdipotassium fra 3 til 36 mg/kg dagligt i 52 uger. Alle behandlede dyr forblev ligner kontroldyr. Selvom det samlede leukocyttælling forblev inden for normale grænser, var det en tendens til at falde hos de kvindelige dyr på de højeste doser.

Undersøgelse af alle organer afslørede ingen ændringer, der kan henføres til clorazepate dipotassium. Der var ingen skade på leverfunktion eller struktur.

Reproduktionsundersøgelser

I fertilitetsundersøgelser ændrede clorazepat ikke fertilitetsindekserne eller reproduktionskapaciteten hos voksne dyr (se Graviditet ).

Patientinformation til tranxen

Tranxen ^®
(Tran-Zeen)
T-fane ^®
(clorazepate dipotassium) tabletter

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om tranxen?

• Tranxen is a benzodiazepine medicine. Taking benzodiazepines with opioid medicines alcohol or other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause severe døsighed breathing problems (respiratory depression) coma og death. Get emergency help right away if any of the following happens:
  • lavt eller bremset vejrtrækning
  • Åndedrætsstop (hvilket kan føre til, at hjertet stopper)
  • Overdreven søvnighed (sedation)
• Kør ikke eller betjen tunge maskiner, før du ved, hvordan det at tage tranxen og opioider påvirker dig.
• Risiko for misbrug og afhængighed af misbrug. Der er risiko for misbrug og afhængighed af misbrug med benzodiazepiner, herunder tranxen, som kan føre til overdosis og alvorlige bivirkninger, herunder koma og død.
  • Alvorlige bivirkninger inklusive koma og død er sket hos mennesker, der har misbrugt eller misbrugt benzodiazepiner inklusive tranxen. Disse alvorlige bivirkninger kan også omfatte delirium paranoia selvmordstanker eller handlinger anfald og åndedrætsbesvær. Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospital -akuttrum med det samme, hvis du får nogen af ​​disse alvorlige bivirkninger.
  • Du kan udvikle en afhængighed, selvom du tager tranxen som foreskrevet af din sundhedsudbyder
  • Tag tranxen nøjagtigt som din sundhedsudbyder ordineret.
  • Del ikke din tranxen med andre mennesker.
  • Hold tranxen på et sikkert sted og væk fra børn.
• Fysisk afhængighed og tilbagetrækningsreaktioner. Tranxen can cause physical afhængighed og withdrawal reactions.
  • Stop ikke pludselig med at tage tranxen. At stoppe tranxen pludselig kan forårsage alvorlige og livstruende bivirkninger, herunder usædvanlige bevægelser svar eller udtryk anfald pludselig og alvorlige mentale eller nervesystem ændrer depression at se eller høre ting, som andre ikke ser eller hører en ekstrem stigning i aktiviteten eller taler at miste kontakten med virkelighed og selvmordstanker eller handlinger. Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospital -akuttrum med det samme, hvis du får nogen af ​​disse symptomer.
  • Nogle mennesker, der pludselig stopper benzodiazepiner, har symptomer, der kan vare i flere uger til mere end 12 måneder inklusive angstproblemer med at huske læring eller koncentrere depression problemer med at sove følelser som insekter kravler under din hud svaghed ryster muskeltrækkende brændende eller stikkende følelse i dine hænder arme ben eller fødder og ringer i dine ører.
  • Fysisk afhængighed er ikke den samme som stofmisbrug. Din sundhedsudbyder kan fortælle dig mere om forskellene mellem fysisk afhængighed og stofmisbrug.
  • Tag ikke mere tranxen end ordineret eller tag tranxen i længere tid end ordineret.
• Som andre antiepileptiske lægemidler kan tranxen forårsage selvmordstanker eller handlinger hos et meget lille antal mennesker omkring 1 ud af 500.

  Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har nogen af ​​disse symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

  • Tanker om selvmord
  • føler sig ophidset eller
  • handler aggressivt at være vred eller eller døende rastløs voldelig
  • Forsøg på at begå
  • Panikanfald
  • Handler på farlige impulser selvmord
  • problemer med at sove
  • en ekstrem stigning i aktivitet og
  • Ny eller værre (søvnløshed) Talking (Mania) depression
  • nyt eller værre
  • der er usædvanlige ændringer i adfærd
  • nyt eller værre angst irritabilitet eller mood

Hvordan kan jeg se efter tidlige symptomer på selvmordstanker og handlinger?

• Vær opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser.
• Opbevar alle opfølgende besøg hos din sundhedsudbyder som planlagt.

Ring til din sundhedsudbyder mellem besøg efter behov, især hvis du er bekymret for symptomer. At stoppe en anfaldsmedicin pludselig hos en patient, der har epilepsi, kan forårsage anfald, der ikke stopper (status epilepticus).

Selvmordstanker eller handlinger kan være forårsaget af andre ting end medicin. Hvis du har selvmordstanker eller handlinger, kan din sundhedsudbyder tjekke for andre årsager.

Hvad er tranxen?

Tranxen is a prescription medicine used:

• At behandle angstlidelser
• med andre lægemidler til behandling af delvise anfald
• At behandle symptomerne på pludselig tilbagetrækning af alkohol

Tranxen is a federally controlled substance (C-IV) because it contains Clorazepate Dipotassium that can be abused or lead to dependence. Hold tranxen på et sikkert sted for at forhindre misbrug og misbrug. At sælge eller give væk tranxen kan skade andre og er imod loven. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du nogensinde har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.

Det vides ikke, om tranxen er sikker og effektiv hos børn under 9 år.

Tag ikke tranxen, hvis du:

• er allergiske over for clorazepat dipotassium eller nogen af ​​ingredienserne i tranxen. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i tranxen.

Før du tager tranxen, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har lever- eller nyreproblemer
• har eller har haft depression humørproblemer eller selvmordstanker eller opførsel
• Har en historie med unormal tænkning og adfærd (psykotiske reaktioner)
• er gravide eller planlægger at blive gravid.
  • At tage tranxen sent i graviditeten kan få din baby til at have symptomer på sedation (vejrtrækningsproblemer træghed med lav muskel tone) og/eller abstinenssymptomer (jitteriness irritabilitet rastløshed ryster overdreven grædende fodringsproblemer).
  • Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du bliver gravid eller synes, du er gravid under behandling med Tranxene.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der tager tranxen under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle oplysninger om sundheden for dig og din baby. Hvis du bliver gravid under behandling med Tranxene, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for psykiatriske medicin. Du kan registrere dig ved at ringe 1866-961-2388-eller besøgende https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.
• er amning eller planlægger at amme. Tranxen passerer ind i modermælk.
  • Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du tager tranxen.
  • Amning anbefales ikke under behandling med tranxen.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

At tage tranxen med visse andre lægemidler kan forårsage bivirkninger eller påvirke, hvor godt tranxen eller de andre medicin fungerer. Start ikke eller stop andre medicin uden at tale med din sundhedsudbyder.

Hvordan skal jeg tage tranxen?

• Tag tranxen nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at tage det. Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget tranxen du skal tage, og hvornår du skal tage det.
• Din sundhedsudbyder kan ændre din dosis om nødvendigt. Skift ikke din dosis af tranxen uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Stop ikke med at tage tranxen uden først at tale med din sundhedsudbyder. At stoppe tranxen pludselig kan forårsage alvorlige problemer.
• Hvis du tager for meget tranxen, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.

Hvad er de mulige bivirkninger af tranxen?

Tranxen may cause serious side effects including: Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om tranxen?

• Tranxen can make you sleepy or dizzy og can slow your thinking og motor skills. Kør ikke til at betjene tunge maskiner eller udføre andre farlige aktiviteter, før du ved, hvordan tranxen påvirker dig.
• Drik ikke alkohol eller tag andre stoffer, der kan gøre dig søvnig eller svimmel, mens du tager tranxen uden først at tale med din sundhedsudbyder. Når det tages med alkohol eller stoffer, der forårsager søvnighed eller svimmelhed tranxen kan gøre din søvnighed eller svimmelhed meget værre.

De mest almindelige bivirkninger af tranxen inkluderer:

• døsighed
• ked af maven
• tør mund
• svimmelhed
• sløret vision

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af tranxen. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare tranxen?

• Opbevar tranxen ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold tranxen -tabletter i en tæt lukket beholder tør og ud af lyset.
• Hold tranxen og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af tranxen.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke -tranxen til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke tranxen til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om tranxen, der er skrevet til sundhedspersonale.

Hvad er ingredienserne i tranxen?

Aktiv ingrediens: Clorazepate Dipotassium

Inaktive ingredienser: Kolloidal siliciumdioxidmagnesiumoxid magnesiumstearat mikrokrystallin-cellulose kaliumcarbonat kaliumchlorid og talkum

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.