Tri-SPRINTEC

ADVARSEL

Cigaretrygning og alvorlige kardiovaskulære begivenheder

Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra kombination af oral prævention (COC) brug. Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år og med antallet af cigaretter, der er røget. Af denne grund er COC'er kontraindiceret hos kvinder, der er over 35 år og røg [se Kontraindikationer ].

Beskrivelse til tri-spredec

Tre-Sprintec ^® (Norestimate- og ethinyl -østradiol -tabletter USP) er en kombination oral prævention, der indeholder den progestational Compound Norestimate USP og den østrogene sammensatte ethinyløstradiol USP.

Hver grå tablet indeholder 0,18 mg af den progestational Compound Norestimate USP (1819-DINOR-17- Gravid-4-en-20-NY-3-ONE 17- (acetyloxy) -13-ethyl-oxime (17a)-()-) og 0,035 mg af den østrogeniske sammensatte ethinyløstradiol USP (19-NOR-17aa-pregna135 (10) -Trien-20-Yne-3 17-diol), og de inaktive ingredienser inkluderer vandfri lactose-lactose monohydrat sø blend sort LB 636 (ingredienser inkluderer aluminiumsulfatopløsning aluminium-chloridopløsning FD FD

Hver lyseblå tablet indeholder 0,215 mg af den progestational Compound Norestimate USP (1819- DINOR-17-PREGN-4-en-20-NE-3-ONE17- (Acetyloxy) -13-ethyl-oxime (17a)-()-) og 0,035 mg af den østrogeniske sammensætning af ethinylestradiol usp. (19-NOR-17aa-pregna135 (10) -Trien-20-yne-3 17-diol) og de inaktive ingredienser inkluderer vandfri laktose FD

Hver blå tablet indeholder 0,25 mg af den progestational Compound Norestimate USP (1819-DINOR-17- Gravid-4-en-20-NY-3-ONE 17- (acetyloxy) -13-ethyl-oxime (17a)-()-) og 0,035 mg af den østrogeniske sammensatte ethinyløstradiol USP (19-NOR-17aa-pregna135 (10) -Trien-20-yne-3 17-diol) og de inaktive ingredienser inkluderer vandfri laktose FD

Hver hvid tablet indeholder kun inerte ingredienser som følger: vandfri lactose hypromellose magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose.

De strukturelle formler er som følger:

Bruger til Tri-Sprintec

Oral prævention

Tre-Sprintec® (norgestimate og ethinyl estradiol tablets) is indicated for use by females of reproductive potential to prevent pregnancy [see Kliniske studier ].

Acne

Tre-Sprintec® (norgestimate og ethinyl estradiol tablets) is indicated for the treatment of moderate acne vulgaris in females at least 15 years of age who have no known contraindications to oral contraceptive therapy og have achieved menarche. Tre- Sprintec® (norgestimate og ethinyl estradiol tablets) should be used for the treatment of acne only if the patient desires an oral contraceptive for birth control [see Kliniske studier ].

Dosering til tri-spredec

Anbefalet dosering og administration

Tag en tablet gennem munden på samme tid hver dag med eller uden mad. Tabel 1 indeholder de anbefalede doserings- og administrationsinstruktioner til Tri-Sprintec® (Norestimate og Ethinyl Estradiol-tabletter).

Tabel 1: Instruktioner til administration af Tri-Sprintec®

Start Tri-Sprintec® efter abort eller spontanabort

Første trimester

• Efter en første-trimester abort eller spontanabort kan Tri-Sprintec® startes med det samme. En yderligere metode til prævention er ikke nødvendig, hvis Tri-Sprintec® startes med det samme.
• Hvis Tri-Sprintec® ikke startes inden for 5 dage efter afslutningen af ​​graviditeten, skal patienten bruge yderligere ikke-hormonel prævention (såsom kondomer og spermicid) i de første syv dage af hendes første cykluspakke Tri-Sprintec®.

Anden trimester

• Start først 4 uger efter en anden trimester abort eller spontanabort på grund af den øgede risiko for tromboembolisk sygdom. Start Tri-SPRINTEC® efter instruktionerne i tabel 1 for dag 1 eller søndagsstart efter ønske. Hvis du bruger søndagsstart, skal du bruge yderligere ikke-hormonel prævention (såsom kondomer og spermicid) i de første syv dage af patientens første cykluspakke af Tri-Sprintec® [se Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Start Tri-SPRINTEC® efter fødsel

• Start først 4 uger efter fødslen på grund af den øgede risiko for tromboembolisk sygdom. Start præventionsterapi med Tri-Sprintec® efter instruktionerne i tabel 1 for kvinder, der ikke i øjeblikket bruger hormonel prævention.
• Tre-Sprintec® is not recommended for use in lactating women [see Brug i specifikke populationer ].
• Hvis kvinden endnu ikke har haft en periode efter fødslen, skal du overveje muligheden for ægløsning og undfangelse, Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].

Anbefalinger om ubesvarede doser

Begynderfejl kan forekomme, når aktive tabletter går glip af. Tabel 2 beskriver instruktioner til Tri-Sprintec®-dosering og brug af yderligere ikke-hormonel prævention (såsom kondomer), når aktive tabletter går glip af.

Tabel 2: Instruktioner til ubesvarede Tri-Sprintec®-tabletter

Doseringsanbefalinger, hvis opkast eller diarré opstår

I tilfælde af alvorlig opkast eller diarréabsorption kan ikke være komplet, og der skal træffes yderligere prævention. Hvis opkast eller diarré opstår inden for 3 til 4 timer efter at have taget et aktivt tablethåndtag dette som en ubesvaret tablet.

Tre-Sprintec® Use for Acne

Tidspunktet for initiering af dosering med TRI-SPRINTEC® for acne skal følge retningslinjerne for brug af Tri-SprinTec® som en oral prævention. Kontakt doserings- og administrationsafsnittet (2.1) for instruktioner.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Tre-Sprintec ^® (Norestimate og Ethinyl Estradiol -tabletter USP) fås i blisterkort. Hvert blisterkort indeholder 28 tabletter i følgende rækkefølge:

7 grå runde fladvendt skråt-kant-ucirkurerede tabletter, der er afberettet med stiliseret B på den ene side og 985 på den anden side indeholder 0,18 mg norestimate USP og 0,035 mg ethinyl østradiol USP

7 lyseblå runde fladvendt skråt-kant uskadte tabletter, der er nedbelagt med stiliseret B på den ene side og 986 på den anden side indeholder 0,215 mg norestimate USP og 0,035 mg ethinyl østradiol USP

7 blå rund fladvendt skråt-kant uskadte tabletter, der er nedbelagt med stiliseret B på den ene side og 987 på den anden side indeholder 0,25 mg norestimate USP og 0,035 mg ethinyl østradiol USP

7 hvid rund flad ansigt skråt-kant-uskarpe tabletter, der er afbosset med stiliseret B på den ene side og 143 på den anden side indeholder inerte ingredienser

Opbevaring og håndtering

Tre-Sprintec ^® (Norestimate og ethinyl østradiol tabletter USP) pakkes i kartoner med seks blisterkort (NDC: 0555-9018-58).

Hvert blisterkort indeholder 28 tabletter i følgende rækkefølge:

• 7 grå runde fladvendt skråt-kant-ucirkurerede tabletter, der er afberettet med stiliseret B på den ene side og 985 på den anden side indeholder 0,18 mg norestimate USP og 0,035 mg ethinyl østradiol USP
• 7 lyseblå runde fladvendt skråt-kant uskadte tabletter, der er nedbelagt med stiliseret B på den ene side og 986 på den anden side indeholder 0,215 mg norestimate USP og 0,035 mg ethinyl østradiol USP
• 7 blå rund fladvendt skråt-kant uskadte tabletter, der er nedbelagt med stiliseret B på den ene side og 987 på den anden side indeholder 0,25 mg norestimate USP og 0,035 mg ethinyl østradiol USP
• 7 hvid rund flad ansigt skråt-kant-uskarpe tabletter, der er afbosset med stiliseret B på den ene side og 143 på den anden side indeholder inerte ingredienser

Opbevaringsbetingelser

• Opbevares ved 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ].
• Beskyt mod lys.
• Opbevar dette og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Revideret: Nov 2023

Bivirkninger for Tre-Sprintec

Følgende alvorlige bivirkninger med brugen af ​​COC'er diskuteres andetsteds til mærkning:

• Alvorlige kardiovaskulære begivenheder og slagtilfælde [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Vaskulære begivenheder [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Sikkerheden af ​​norestimate og ethinyl østradiol blev evalueret i 4826 raske kvinder med børnebærende potentiale, der deltog i 6 kliniske forsøg og modtog mindst 1 dosis af norestimate og ethinyl østradiol til prævention. To forsøg var randomiserede aktive kontrollerede forsøg, og 4 var ukontrollerede åbne forsøg. I 3 forsøg blev forsøgspersoner fulgt i op til 24 cyklusser; I 2 forsøg blev forsøgspersoner fulgt i op til 12 cyklusser; og i 1 forsøg blev forsøgspersoner fulgt i op til 6 cyklusser.

Almindelige bivirkninger (≥ 2% af forsøgspersoner)

The most common adverse reactions reported by at least 2% of the 4826 women were the following in order of decreasing incidence: headache/migraine (33.6%) breast issues (including breast pain enlargement and discharge) (8.0%) vaginal infection (7.1%) abdominal/gastrointestinal pain (5.6%) mood disorders (including mood alteration and depression) (3.8%) genital discharge (3.2%) and changes in weight (inklusive vægtudsving steg eller faldt) (NULL,5%).

Bivirkninger, der fører til ophør med ophør med undersøgelsen

I løbet af forsøgene mellem 9 og 27% af forsøgspersoner ophørte forsøget på grund af en bivirkning. De mest almindelige bivirkninger (≥1%), der førte til seponering, var: Metrorrhagia (NULL,3%) kvalme/opkast (NULL,8%) hovedpine/migræne (NULL,4%) humørforstyrrelser (inklusive depression og humør ændret) (NULL,1%) og vægt steg (NULL,1%).

Alvorlige bivirkninger

Brystkræft (1 individ) karcinom i livmoderhalsen in situ (1 individ) hypertension (1 individ) og migræne (2 individer).

Oplevelse af postmarketing

Fem undersøgelser, der sammenlignede risiko for brystkræft mellem stadigt brugere (nuværende eller tidligere anvendelse) af COC'er og aldrig-brugere af COC'er rapporterede ingen sammenhæng mellem nogensinde brug af COC'er og brystkræftrisiko med virkningsestimater, der spænder fra 0,90-1,12 (figur 1).

Tre undersøgelser sammenlignede risikoen for brystkræft mellem nuværende eller nylige COC -brugere ( <6 months since last use) og never users of COCs (Figure 1). One of these studies reported no association between breast cancer risk og COC use. The other two studies found an increased relative risk of 1.19 - 1.33 with current or recent use. Both of these studies found an increased risk of breast cancer with current use of longer duration with relative risks ranging from 1.03 with less than one year of COC use to approximately 1.4 with more than 8-10 years of COC use.

Figur 1: Relevante undersøgelser af risiko for brystkræft med kombinerede orale præventionsmidler

RR = relativ risiko; Eller = oddsforhold; HR = fareforhold. Nogensinde COC er hunner med nuværende eller tidligere COC -brug; COC -brug er aldrig kvinder, der aldrig har brugt COC'er.

Følgende yderligere bivirkninger er rapporteret fra verdensomspændende postmarkedserfaring med Norestimate/Ethinyl Estradiol. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Infektioner og angreb: Urinvejsinfektion;

Neoplasmer godartede ondartede og uspecificerede (inkl. Cyster og polypper): Brystkræft godartet bryst neoplasma hepatisk adenomfokal nodulær hyperplasi brystcyst;

Immunsystemforstyrrelser: Anafylaktisk reaktion overfølsomhed;

Metabolisme og ernæringsforstyrrelser: Dyslipidæmi;

Psykiatriske lidelser: Angst søvnløshed;

Nervesystemforstyrrelser: Synkope krampeanfald paræstesi svimmelhed;

Øjenlidelser: Synshandicap tør øjenkontaktlinse intolerance;

Øre- og labyrintforstyrrelser: Vertigo;

Hjerteforstyrrelser: Takykardi -hjertebanken;

Hvad kan timian bruges til

Vaskulære begivenheder: Dyb venetrombose Pulmonal emboli retinal vaskulær thrombose hot flush venøs trombose (inklusive Budd Chiari syndrom og lever venetrombose);

Arterielle begivenheder: Arteriel tromboembolisme Myokardieinfarkt cerebrovaskulær ulykke ;

Respiratorisk thorax- og mediastinal lidelser: Dyspnø;

Gastrointestinale lidelser: Pancreatitis abdominal distension diarré forstoppelse;

Hepatobiliære lidelser: Hepatitis;

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: Angioødema erythema nodosum hirsutism nat sved hyperhidrosis fotosensitivitetsreaktion urticaria pruritus acne;

Muskuloskeletalt bindevæv og knoglerforstyrrelser: Muskelspasmer smerter i ekstremitetsmyalgi rygsmerter;

Reproduktionssystem og brystforstyrrelser: Ovariecyste undertrykt amning vulvovaginal tørhed;

Generelle lidelser og administrationsstedets forhold: Brystsmerter astheniske forhold.

Lægemiddelinteraktioner for Tre-Sprintec

Se mærkning af samtidigt anvendte lægemidler til at få yderligere information om interaktioner med hormonelle prævention eller potentialet for enzymændringer.

Der blev ikke udført nogen interaktionsundersøgelser med lægemidler med TRI-SPRINTEC®.

Effekter af andre lægemidler på kombinerede orale prævention

Stoffer nedsætter plasmakoncentrationerne af COC'er

Lægemidler eller urteprodukter, der inducerer visse enzymer, inklusive cytochrome P450 3A4 (CYP3A4), kan reducere plasmakoncentrationerne af COC'er og potentielt formindske effektiviteten af ​​COC'er eller øge gennembrudets blødning. Nogle lægemidler eller urteprodukter, der kan reducere effektiviteten af ​​hormonelle prævention, inkluderer phenytoin barbiturater carbamazepin bosentan felbamat griseofulvin oxcarbazepin rifampicin topiramat rifabutin rufinamid freepitant og produkter indeholdende St. John's Wort. Interaktioner mellem hormonelle prævention og andre lægemidler kan føre til gennembrud blødning og/eller præventionsfejl. Rådgiver kvinder til at bruge en alternativ metode til prævention eller en sikkerhedskopieringsmetode, når enzyminducere bruges med COC'er og til at fortsætte back-up prævention i 28 dage efter at have ophørt med enzyminduceren for at sikre prævention.

Colesevelam

Colesevelam a endog Syresekvestrant, der er givet sammen med en COC, har vist sig at reducere EE's AUC markant. Lægemiddelinteraktionen mellem præventionen og Colesevelam blev reduceret, da de to lægemiddelprodukter fik 4 timers mellemrum.

Stoffer, der øger plasmakoncentrationerne af COC'er

Co-administration af atorvastatin eller rosuvastatin og visse COC'er indeholdende ethinyløstradiol (EE) øger AUC-værdier for EE med ca. 20 til 25%. Ascorbinsyre og acetaminophen kan øge plasma -EE -koncentrationer muligvis ved inhibering af konjugering. CYP3A4 -hæmmere, såsom itraconazol voriconazol fluconazol grapefrugtjuice eller ketoconazol, kan øge plasmahormonkoncentrationer.

Human immundefektvirus (HIV)/hepatitis C -virus (HCV) proteaseinhibitorer ikke -nukleosid revers transkriptaseinhibitorer og HIV/AIDS -medicin, der indeholder stærke hæmmere eller inducerende myndigheder af CYP3A

Signifikante ændringer (stigning eller formindskelse) i plasmakoncentrationerne af østrogen og/eller progestin er blevet bemærket i nogle tilfælde af co-administration med HIV-proteaseinhibitorer (formindsk [f.eks. Nelfinavir ritonavir darunavir/ritonavir (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritonavir og tipranavon (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritonavir og tipranavonavon (fos) amprenavir/ritonavir loPinavir/ritonavir Forøg [f.eks. Cobicistat og ritonavir) eller inducerende stoffer af CYP3A.

Effekter af kombinerede orale prævention på andre lægemidler

• COC'er, der indeholder EE, kan hæmme metabolismen af ​​andre forbindelser (f.eks. Cyclosporin prednisolonteophyllin tizanidin og voriconazol) og øge deres plasmakoncentrationer.
• COC'er har vist sig at reducere plasmakoncentrationer af acetaminophen clofibricsyre morfin salicylsyre temazepam og lamotrigin. Der er vist signifikant fald i plasmakoncentration af lamotrigin sandsynligt på grund af induktion af lamotrigin glucuronidering. Dette kan reducere anfaldskontrol; Derfor kan doseringsjusteringer af lamotrigin være nødvendige. Kvinder på skjoldbruskkirtelhormonudskiftningsterapi kan have brug for øgede doser af skjoldbruskkirtelhormon, fordi serumkoncentrationen af ​​skjoldbruskkirtelbindende globulin øges ved anvendelse af COC'er.

Interferens med laboratorieundersøgelser

Brug af præventionssteroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorieundersøgelser, såsom koagulationsfaktorer lipider Glukosetolerance og bindende proteiner.

Samtidig brug med HCV -kombinationsterapi - Leverenzymhøjde

CO-ADMINISTER TRI-SPRINTEC® med HCV-lægemiddelkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentiale for ALT-forhøjninger [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Advarsler om tri-spredec

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for tri-spredec

Tromboemboliske lidelser og andre vaskulære problemer

• STOP TRI-SPRINTEC®, hvis en arteriel thrombotisk begivenhed eller venøs tromboembolisk (VTE) begivenhed forekommer.
• STOP TRI-SPRINTEC®, hvis der er uforklarlig tab af synsproptose Diplopia Papilledema eller nethindevaskulære læsioner. Evaluer for retinal venetrombose med det samme [se Bivirkninger ].
• Hvis det er muligt, stop Tri-Sprintec® mindst 4 uger før og gennem 2 uger efter større kirurgi eller andre operationer, der vides at have en forhøjet risiko for VTE såvel som under og efter langvarig immobilisering.
• Start Tri-Sprintec® ikke tidligere end 4 uger efter fødslen hos kvinder, der ikke ammer. Risikoen for postpartum VTE falder efter den tredje postpartum uge, mens risikoen for ægløsning stiger efter den tredje postpartum uge.
• Brugen af ​​COC'er øger risikoen for VTE. Graviditet øger imidlertid risikoen for VTE så meget eller mere end brugen af ​​COC'er. Risikoen for VTE hos kvinder, der bruger COC'er, er 3 til 9 tilfælde pr. 10000 kvindeår. Risikoen for VTE er højest i det første brugsår af COC'er, og ved genstart af hormonel prævention efter en pause på 4 uger eller længere. Risikoen for tromboembolisk sygdom på grund af COC'er forsvinder gradvist efter brug er afbrudt.
• Brug af COC'er øger også risikoen for arterielle tromboser, såsom slagtilfælde og myokardieinfarkt, især hos kvinder med andre risikofaktorer for disse begivenheder. COC'er har vist sig at øge både de relative og tilskrives risici ved cerebrovaskulære begivenheder (thrombotiske og hæmoragiske streger). Denne risiko stiger med alderen, især hos kvinder over 35 år, der ryger.
• Brug COC'er med forsigtighed hos kvinder med risikofaktorer for hjerte -kar -sygdomme.

Leversygdom

Nedsat leverfunktion

Tre-Sprintec® is contraindicated in women with liver disease such as acute viral hepatitis or severe (decompensated) cirrhosis of liver [see Kontraindikationer ]. Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal og COC causation has been excluded. Discontinue Tre-Sprintec® if gulsot udvikler sig.

Levertumorer

Tre-Sprintec® is contraindicated in women with benign og malignant liver tumors [see Kontraindikationer ]. Hepatic adenomas are associated with COC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may the attributable risk is 3.3 cases/100000 COC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Undersøgelser har vist en øget risiko for at udvikle hepatocellulært karcinom i langvarig (> 8 år) COC -brugere. Imidlertid er risikoen for levercancer hos COC -brugere mindre end en sag pr. Million brugere.

Risiko for leverenzymhøjder med samtidig hepatitis C -behandling

Under kliniske forsøg med hepatitis C-kombination af lægemiddelregime, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir alt-forhøjelser større end 5 gange den øvre grænse for normale (ULN), herunder nogle tilfælde større end 20 gange, var ULN signifikant hyppigere hos kvinder, der anvendte ethinylestradiol-fast medicin (ULN), såsom COCS. Afbryd Tri-SPRINTEC®, inden du starter terapi med det kombination af lægemiddelregime ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir [se Kontraindikationer ]. Tre-Sprintec® can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the Hepatitis C combination drug regimen.

Højt blodtryk

Tre-Sprintec® is contraindicated in women with uncontrolled hypertension or hypertension med vaskulær sygdom [se Kontraindikationer ]. For women with wellcontrolled hypertension monitor blood pressure og stop Tre-Sprintec® if blood pressure rises significantly.

Der er rapporteret om en stigning i blodtrykket hos kvinder, der tager COC'er, og denne stigning er mere sandsynligt hos ældre kvinder med udvidet brugsvarighed. Forekomsten af ​​hypertension øges med stigende koncentrationer af progestin.

Galdeblæresygdom

Undersøgelser antyder en lille øget relativ risiko for at udvikle galdeblæresygdom blandt COC -brugere. Brug af COC'er kan forværre den eksisterende galdeblæresygdom. En tidligere historie med COC-relateret kolestase forudsiger en øget risiko ved efterfølgende COC-brug. Kvinder med en historie med graviditetsrelateret kolestase kan have en øget risiko for COC-relateret kolestase.

Carbohydrat og lipidmetaboliske effekter

Overvåg forsigtigt prediabetiske og diabetiske kvinder, der tager Tri-Sprintec®. COC'er kan reducere glukosetolerance.

Overvej alternativ prævention for kvinder med ukontrolleret dyslipidæmi. En lille del af kvinder vil have ugunstige lipidændringer, mens de er på COC'er.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en familiehistorie deraf kan have en øget risiko for pancreatitis, når de bruger COC'er.

Hovedpine

Hvis en kvinde, der tager Tri-Sprintec®, udvikler nye hovedpine, der er tilbagevendende vedvarende eller alvorlig evaluerer årsagen og afbryder Tri-Sprintec®, hvis det er angivet.

Overvej seponering af TRI-SPRINTEC® i tilfælde af øget frekvens eller sværhedsgrad af migræne under COC-brug (som kan være prodromal af en cerebrovaskulær begivenhed).

Blødning af uregelmæssigheder og amenoré

Uplanlagt blødning og plet

Uplanlagt (gennembrud eller intracyklisk) blødning og pletning forekommer undertiden hos patienter på COC'er, især i løbet af de første tre måneder af brugen. Hvis blødning vedvarer eller forekommer efter tidligere regelmæssige cyklusser, skal du kontrollere for årsager som graviditet eller malignitet. Hvis patologi og graviditet er udelukket blødning, kan uregelmæssigheder løses over tid eller med en ændring til et andet præventionsprodukt.

I kliniske forsøg med norestimate og ethinyl østradiol blev hyppigheden og varigheden af ​​gennembrudsblødning og/eller plettering vurderet hos 4826 patienter (35546 evaluerbare cyklusser). I alt 231 (NULL,8%) kvinder afbrød Norestimate og ethinyløstradiol i det mindste delvist på grund af blødning eller plet. Baseret på data fra de kliniske forsøg 13 til 38% af kvinder, der bruger Norestimate og Ethinyl Estradiol, oplevede uplanlagt blødning pr. Cyklus i det første år. Procenten af ​​kvinder, der oplevede gennembrud/uplanlagt blødning, havde en tendens til at falde over tid.

Amenoré og oligomenorrhea

Kvinder, der bruger Tri-Sprintec®, kan opleve amenorrhea. Nogle kvinder kan opleve amenorré eller oligomenorrhea efter seponering af COC'er, især når en sådan tilstand var før-eksisterende.

Hvis planlagt (tilbagetrækning) blødning ikke forekommer, skal du overveje muligheden for graviditet. Hvis patienten ikke har overholdt den foreskrevne doseringsplan (savnede en eller flere aktive tabletter eller begyndte at tage dem på en dag senere, end hun skulle have) overveje muligheden for graviditet på tidspunktet for den første ubesvarede periode og tage passende diagnostiske foranstaltninger. Hvis patienten har overholdt det foreskrevne regime og går glip af to på hinanden følgende perioder udelukker graviditet.

Depression

Overhold omhyggeligt kvinder med en historie med depression og ophør Tri-Sprintec®, hvis depression gentages i alvorlig grad.

Ondartede neoplasmer

Brystkræft

Tre-Sprintec® is contraindicated in females who currently have or have Havde brystkræft because breast cancer may be hormonally sensitive [see Kontraindikationer ].

Epidemiologiske undersøgelser har ikke fundet en konsekvent sammenhæng mellem anvendelse af kombinerede orale prævention (COC'er) og risiko for brystkræft. Undersøgelser viser ikke en sammenhæng mellem nogensinde (nuværende eller tidligere) brug af COC'er og risiko for brystkræft. Nogle undersøgelser rapporterer dog en lille stigning i risikoen for brystkræft blandt de nuværende eller nylige brugere ( <6 months since last use) og current users with longer duration of COC use [see Oplevelse af postmarketing ].

Cervikal kræft

Nogle undersøgelser antyder, at COC -brug er blevet forbundet med en stigning i risikoen for livmoderhalskræft eller intraepithelial neoplasi. Der er dog fortsat kontrovers om, i hvilket omfang sådanne fund kan skyldes forskelle i seksuel adfærd og andre faktorer.

Effekt på bindende globuliner

Den østrogenkomponent af COC'er kan hæve serumkoncentrationerne af thyroxinbindende globulin-sexhormonbindende globulin og cortisol-bindende globulin. Dosis af udskiftning af skjoldbruskkirtelhormon eller cortisolbehandling kan muligvis øges.

Overvågning

En kvinde, der tager COC'er, skal have et årligt besøg hos sin sundhedsudbyder for en blodtrykskontrol og for andre indikerede sundhedsydelser.

Arvelig angioødem

Hos kvinder med arveligt angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på angioødem.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while taking Tre-Sprintec®.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug ).

Rådgiver patienter om følgende oplysninger:

• Cigaretrygning øger risikoen for alvorlige kardiovaskulære begivenheder fra COC -brug, og at kvinder, der er over 35 år gamle og røg, ikke bør bruge COC'er [se Bokset advarsel ].
• Øget risiko for VTE sammenlignet med ikke-brugere af COC'er er størst efter oprindeligt start af en COC eller genstart (efter et 4-ugers eller større pillefrit interval) det samme eller en anden COC [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Tre-Sprintec® does not protect against Hiv infection (AIDS) og other sexually transmitted infections.
• Tre-Sprintec® is not to be used during pregnancy; if pregnancy occurs during use of Tre-Sprintec® instruct the patient to stop further use [see Brug i specifikke populationer ].
• Tag en tablet dagligt via munden på samme tid hver dag. Instruer patienter, hvad de skal gøre i begivenhedstabletterne, går glip af [se Dosering og administration ].
• Brug en sikkerhedskopiering eller alternativ præventionsmetode, når enzyminducere bruges sammen med Tri-Sprintec® [se Lægemiddelinteraktioner ].
• COC'er kan reducere produktionen af ​​modermælk; Dette er mindre tilbøjeligt til at forekomme, hvis amning er veletableret [se Brug i specifikke populationer ].
• Kvinder, der starter COCS postpartum, og som endnu ikke har haft en periode, skal bruge en yderligere metode til prævention, indtil de har taget en aktiv tablet i 7 på hinanden følgende dage [se Dosering og administration ].
• Amenoré kan forekomme. Overvej graviditet i tilfælde af amenoré på tidspunktet for den første ubesvarede periode. Skem dig graviditet i tilfælde af amenorré i to eller flere på hinanden følgende cyklusser [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

[Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Det er ikke nyttigt til prævention i graviditeten, derfor bør Tri-Sprintec® afbrydes under graviditeten. Epidemiologiske undersøgelser og metaanalyser har ikke fundet en øget risiko for kønsorganer eller ikke-kønsfødselsdefekter (inklusive hjerteanomalier og defekter af lemmer) efter eksponering for CHC'er før undfangelse eller under tidlig graviditet.

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4 procent og 15 til 20 procent.

Amning

Risikooversigt

Præventionshormoner og/eller metabolitter er til stede i human mælk. CHC'er kan reducere mælkeproduktionen hos ammende hunner. Denne reduktion kan forekomme når som helst, men er mindre tilbøjelig til at forekomme, når amning er veletableret. Når det er muligt, rådgiver sygeplejekvinalen om at bruge andre former for prævention, indtil hun afbryder amning. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Tri-SprteCtec® og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Tri-SprteCtec® eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af tri-sprintec®-tabletter er blevet fastlagt hos kvinder i reproduktiv alder. Effektivitet forventes at være den samme for post-pubertal unge under 18 år og for brugere 18 år og ældre. Brug af dette produkt før menarche er ikke indikeret.

Der var ingen signifikant forskel mellem Tri-Sprintec®-tabletter og placebo i gennemsnitlig ændring i total lændehvirvelsøjle (L1-L4) og total hofte knoglemineraltæthed mellem baseline og cyklus 13 i 123 ungdoms kvinder med anorexia nervosa i en dobbeltblind placebokontrolleret multicenter-etårigt behandlingsbehandlingsbehandling af klinisk forsøg med hensyn til at behandle (itt) befolkning.

Geriatrisk brug

Tre-Sprintec® has not been studied in postmenopausal women og is not indicated in this population.

Leverskrivning i leveren

Farmakokinetikken i Tri-Sprintec® er ikke undersøgt hos personer med nedskrivning i leveren. Steroidhormoner kan imidlertid metaboliseres dårligt hos patienter med leverfunktion. Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan kræve, at ophør af COC -brug, indtil markører for leverfunktion vender tilbage til normal og COC -årsag Kontraindikationer og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetikken i Tri-Sprintec® er ikke undersøgt hos kvinder med nedsat nyrefunktion.

Overdoseringsoplysninger til tri-spredec

Der har ikke været nogen rapporter om alvorlige dårlige effekter fra overdosering af orale prævention, herunder indtagelse af børn. Overdosering kan forårsage tilbagetrækning af blødning hos kvinder og kvalme.

Kontraindikationer for tri-spredec

Tre-Sprintec® is contraindicated in females who are known to have or develop the following conditions:

• En høj risiko for arteriel eller venøs trombotiske sygdomme. Eksempler inkluderer kvinder, der er kendt for:
  • Røg, hvis over 35 år [se Bokset advarsel og ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har dyb venetrombose eller lungeemboli nu eller i fortiden [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har arvet eller erhvervet hypercoagulopathies [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har cerebrovaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har koronararteriesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har trombogen valvular eller thrombogen rytmesygdomme i hjertet (for eksempel subakut bakteriel endokarditis med valvulær sygdom eller atrieflimmer) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Har ukontrolleret hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Have Diabetes mellitus med vaskulær sygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
  • Have hovedpines with focal neurological symptoms or migraine hovedpines with aura [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
    • Kvinder over 35 år med enhver migrænehovedpine [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Levertumorer godartet eller ondartet eller leversygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Udiagnostiseret unormal blødning i livmoderen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Aktuel diagnose af eller historien om brystkræft, som kan være hormonfølsom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anvendelse af hepatitis C medikamentkombinationer, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir på grund af potentialet for ALT -forhøjninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk farmakologi for Tre-Sprintec

Handlingsmekanisme

• Oral prævention: COC'er sænker risikoen for at blive gravid primært ved at undertrykke ægløsning.
• Acne: Acne is a skin condition with a multifactorial etiology including ogrogen stimulation of sebum production. While the combination of ethinyl estradiol og norgestimate increases sex hormone-binding globulin (SHBG) og decreases free testosteron Forholdet mellem disse ændringer og et fald i sværhedsgraden af ​​ansigtsacne hos ellers sunde kvinder med denne hudtilstand er ikke blevet fastlagt.

Farmakodynamik

Ingen specifikke farmakodynamiske undersøgelser blev udført med Tri-Sprintec®.

Farmakokinetik

Absorption

Norestimate (NGM) og EE absorberes hurtigt efter oral administration. NGM er hurtigt og fuldstændigt metaboliseret ved første pas (tarm- og/eller lever) mekanismer til norelgestromin (NGMN) og norestrel (NG), som er de vigtigste aktive metabolitter af norestimate.

Peak serumkoncentrationer af NGMN og EE nås generelt 2 timer efter administration af Tri-Sprintec®. Akkumulering efter flere dosering af 250 mcg NGM / 35 mcg ee-dosis er cirka 2 gange for NGMN og EE sammenlignet med enkelt dosisadministration. Farmakokinetikken af ​​NGMN er dosisproportional efter NGM-doser på 180 mcg til 250 mcg. Stadig statskoncentration af EE opnås på dag 7 i hver doseringscyklus. Steady-state-koncentrationer af NGMN og NG opnås på dag 21. Ikke-lineær akkumulering (ca. 8 gange) NG observeres som et resultat af højaffinitetsbinding til SHBG, der begrænser dens biologiske aktivitet (tabel 3).

Tabel 3: Resumé af NGMN NG- og EE -farmakokinetiske parametre.

Fødeeffekt

Effekten af ​​mad på farmakokinetikken i Tri-Sprintec® er ikke undersøgt.

Fordeling

NGMN og NG er meget bundet (> 97%) til serumproteiner. NGMN er bundet til albumin og ikke til SHBG, mens NG primært er bundet til SHBG. EE er i vid udstrækning bundet (> 97%) til serumalbumin og inducerer en stigning i serumkoncentrationerne af SHBG.

Metabolisme

AfM is extensively metabolized by first-pass mechanisms in the gastrointestinal tract og/or liver. AfM’s primary active metabolite is Ngmn. Subsequent hepatic metabolism of Ngmn occurs og metabolites include Af which is also active og various hydroxylated og conjugated metabolites. Although Ngmn og its metabolites inhibit a variety of P450 enzymes in human liver microsomes under the recommended dosing regimen the in vivo concentrations of Ngmn og its metabolites even at the peak serum levels are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki). Af is also metabolized to various hydroxylated products og their glucuronide og sulfate conjugates.

Udskillelse

Metabolitterne af NGMN og EE elimineres af nyre- og fækale veje. Efter administration af ¹⁴ C-NORSTIMIME 47% (45 til 49%) og 37% (16 til 49%) af den administrerede radioaktivitet blev fjernet i henholdsvis urinen og fæces. Uændret NGM blev ikke påvist i urinen. Foruden 17-deacetyl norestimate er et antal metabolitter af NGM blevet identificeret i human urin efter administration af radiomærket NGM. Disse inkluderer 18 19-Dinor-17-PREGN-4-en-20-yn-3-en17-hydroxy-13-ethyl (17a)-(-); 1819-Dinor-5β-17-pregnan-20-syn3a17p-dihydroxy-13-ethyl (17a) forskellige hydroxylaterede metabolitter og sammenhængende af disse metabolitter.

Kliniske studier

Svangerskabsforebyggelse

I fire kliniske forsøg med Norestimate og Ethinyl Estradiol blev 4756 kvinder i alderen 15 til 41 år undersøgt i 24 cyklusser, hvilket gav i alt 45244 eksponeringscyklusser. Den racemæssige demografiske var ca. 87 til 90% kaukasisk 6 til 10% afroamerikansk med resten asiatiske (≤1%) eller andre (2 til 5%). Der var ingen undtagelser på grundlag af vægt; Vægtområdet for kvinder, der blev behandlet, var 80 til 310 lbs med en gennemsnitlig vægt på ca. 132 lbs. Graviditetshastigheden var cirka 1 graviditet pr. 100 kvindår.

Acne

Tre-Sprintec® was evaluated for the treatment of acne vulgaris in two rogomized double-blind placebo-controlled multicenter six- (28 day) cycle studies. Two hundred twenty-one patients received Tre-Sprintec® og 234 patients received placebo. Mean age at enrollment for both groups was 28 years. At the end of 6 months the mean total lesion count changed from 55 to 31 (42% reduction) in patients treated with Tre- Sprintec og from 54 to 38 (27% reduction) in patients similarly treated with placebo. Table 4 summarizes the changes in lesion count for each type of lesion. Based on the investigator’s global assessment conducted at the final visit patients treated with Tre- Sprintec showed a statistically significant improvement in total lesions compared to those treated with placebo.

Tabel 4: Acne vulgaris indikation. Kombinerede resultater: To multicenter placebokontrollerede forsøg. Observerede midler efter seks måneder (LOCF)* og ved baseline. Intens-to-treat-befolkning

Patientinformation til Tri-Sprintec

Tre-Sprintec®
[tr'- Sprin-Tek] (Norestimate og Ethinyl Estradiol tabletter)

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Tri-Sprintec®?

Brug ikke Tri-Sprintec®, hvis du ryger cigaretter og er over 35 år gamle.

Rygning øger din risiko for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger fra hormonelle p -piller inklusive død fra hjerteanfald blodpropper eller slagtilfælde. Denne risiko stiger med alderen og antallet af cigaretter, du ryger.

Hvad er Tri-Sprintec®?

Tre-Sprintec® is a birth control pill (oral contraceptive) used by women to prevent pregnancy.

Tre-Sprintec® is also used to treat moderate acne vulgaris in females 15 years of age og older who have no known history of allergies or problems taking birth control pills og have started their menstrual cycle (period). Tre-Sprintec® should only be used to treat acne in women who want to take birth control pills to prevent pregnancy.

Hvordan fungerer Tri-SPRINTEC® til prævention?

Din chance for at blive gravid afhænger af, hvor godt du følger instruktionerne for at tage dine p -piller. Jo bedre du følger instruktionerne, jo mindre chance har du for at blive gravid.

Baseret på resultaterne af kliniske studier kan ca. 1 ud af 100 kvinder blive gravid i løbet af det første år, de bruger Tri-Sprintec®.

Følgende diagram viser chancen for at blive gravid for kvinder, der bruger forskellige metoder til prævention. Hver boks på diagrammet indeholder en liste over fødselsbekæmpelsesmetoder, der ligner effektivitet. De mest effektive metoder er øverst på diagrammet. Kassen i bunden af ​​diagrammet viser chancen for at blive gravid for kvinder, der ikke bruger prævention og prøver at blive gravid.

Hvem skal ikke tage Tri-Sprintec®?

Tag ikke Tri-Sprintec®, hvis du:

• røg og er over 35 år
• Havde blodpropper i dine arme ben lunger eller øjne
• havde et problem med dit blod, der får det til at koagulere mere end normalt
• Har visse hjerteventilproblemer eller uregelmæssigt hjerteslag, der øger din risiko for at have blodpropper
• havde et slagtilfælde
• Havde et hjerteanfald
• har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres af medicin
• har diabetes med nyretøjne nerve eller blodkarskade
• Har visse slags alvorlige migrænehovedpine med aura følelsesløshed svaghed eller ændringer i synet eller enhver migrænehovedpine, hvis du er over 35 år
• har leverproblemer inklusive levertumorer
• Tag enhver hepatitis C -medikamentkombination, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir. Dette kan øge niveauerne af leverenzymet alaninaminotransferase (ALT) i blodet.
• har nogen uforklarlig vaginal blødning
• er gravide
• Havde brystkræft

Hvis nogen af ​​disse forhold sker, mens du tager Tri-Sprintec®, skal du stoppe med at tage Tri-Sprintec® med det samme og tale med din sundhedsudbyder. Brug ikke-hormonel prævention, når du holder op med at tage Tri-Sprintec®.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Tri-Sprintec®?

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

Pebermynteolie til IBS bivirkninger

• er gravide or think you may be pregnant
• er deprimeret nu eller har været deprimeret i fortiden
• Havde gulning af din hud eller øjne (gulsot) forårsaget af graviditet (kolestase af graviditet)
• er amning eller planlægger at amme. Tri-SPRINTEC® kan reducere mængden af ​​modermælk, du laver. En lille mængde af hormonerne i Tri-Sprintec® kan gå ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste præventionsmetode for dig, mens du ammer.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Tre-Sprintec® may affect the way other medicines work og other medicines may affect how well Tre-Sprintec® works.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg tage Tri-Sprintec®?

Læs instruktionerne til Brug i slutningen af ​​denne patientinformation.

Hvad er de mulige alvorlige bivirkninger Tri-Sprintec®?

• Ligesom graviditet kan Tri-Sprintec® forårsage alvorlige bivirkninger, herunder blodpropper i dit lungerhjerteanfald eller et slagtilfælde, der kan føre til død. Nogle andre eksempler på alvorlige blodpropper inkluderer blodpropper i benene eller øjnene.

Alvorlige blodpropper kan ske, især hvis du ryger er overvægtige eller er ældre end 35 år. Alvorlige blodpropper er mere tilbøjelige til at ske, når du:

• Start først at tage p -piller
• Genstart de samme eller forskellige p -piller efter ikke at have brugt dem i en måned eller mere

Ring til din sundhedsudbyder eller gå til et akut i hospitalet med det samme, hvis du har:

• bensmerter, der ikke forsvinder
• En pludselig svær hovedpine i modsætning til dine sædvanlige hovedpine
• Pludselig alvorlig åndenød
• svaghed or numbness in your arm or leg
• Pludselig ændring i synet eller blindhed
• problemer med at tale
• brystsmerter

Andre alvorlige bivirkninger inkluderer:

• Leverproblemer inklusive:
  • Sjældne levertumorer
  • gulsot (cholestasis) especially if you previously had cholestasis of pregnancy. Call your healthcare provider if you have yellowing of your skin or eyes.
• højt blodtryk. Du skal se din sundhedsudbyder for en årlig kontrol af dit blodtryk.
• Galdeblæreproblemer
• Ændringer i sukker og fedt (kolesterol og triglycerider) niveauer i dit blod
• Ny eller forværring af hovedpine inklusive migrænehovedpine
• Uregelmæssig eller usædvanlig vaginal blødning og plet mellem dine menstruationsperioder, især i løbet af de første 3 måneder af at tage Tri-Sprintec®.
• depression
• Mulig kræft i din bryst og livmoderhalsen
• Alvorlige allergiske reaktioner, der kan omfatte hævelse af din hud, især omkring dine mund øjne og i din hals (angioødem). Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har et hævet ansigtslæber mundtunge eller hals, hvilket kan føre til vanskeligheder med at sluge eller trække vejret. Din chance for at have angioødem er højere er, at du har en historie med angioødem.
• Mørke pletter af hud omkring din pande næse kinder og omkring din mund især under graviditet (Chloasma). Kvinder, der har tendens til at få Chloasma, bør undgå at tilbringe lang tid i sollys garvningsboder og under sollamper, mens de tager Tri-Sprintec®. Brug solcreme, hvis du skal være i sollyset.

Hvad er de mest almindelige bivirkninger af Tri-Sprintec®?

• hovedpine (migraine)
• Brystsmerter eller udvidelse eller udledning af ømhed
• Mavesmerter ubehag og gas
• Vaginale infektioner og udledning
• humør ændres including depression
• nervøsitet
• ændringer i vægt
• Skinudslæt

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Tri-Sprintec®. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvad skal jeg ellers vide om at tage Tri-Sprintec®?

• Hvis du er planlagt til laboratorieundersøgelser, fortæl din sundhedsudbyder, at du tager tri-sprintec ® . Visse blodprøver kan blive påvirket af Tri-Sprintec®.
• Tre-Sprintec® does not protect against Hiv infection (AIDS) og other sexually transmitted infections.

Hvordan skal jeg gemme Tri-Sprintec®?

• Opbevar tri-spredec® ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Tri-Sprintec® og alle medicin uden for børns rækkevidde.
• Opbevares væk fra lys.

Generel information om sikker og effektiv brug af Tri-Sprintec®.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Tri-Sprintec® til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Tri-Sprintec® til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Denne patientinformation opsummerer de vigtigste oplysninger om tri- Sprintec®. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Tri-Sprintec®, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information ring 1-888-838-2872.

Forårsager p -piller kræft?

Det vides ikke, om hormonelle p -piller forårsager brystkræft. Nogle undersøgelser, men ikke alle antyder, at der kan være en svag stigning i risikoen for brystkræft blandt de nuværende brugere med længere brugsvarighed.

Hvis du har brystkræft nu eller har haft det i fortiden, skal du ikke bruge hormonel fødselskontrol, fordi nogle brystkræft er følsomme over for hormoner.

Kvinder, der bruger p -piller, kan have en lidt større chance for at få livmoderhalskræft. Dette kan dog skyldes andre grunde, såsom at have flere seksuelle partnere.

Hvad hvis jeg vil blive gravid?

Du kan stoppe med at tage pillen, når du ønsker det. Overvej et besøg hos din sundhedsudbyder for en kontrol før graviditet, før du holder op med at tage pillen.

Hvad skal jeg vide om min periode, når jeg tager Tri-Sprintec®?

Dine perioder kan være lettere og kortere end normalt. Nogle kvinder går måske glip af en periode. Uregelmæssig vaginal blødning eller spotning kan ske, mens du tager Tri-Sprintec®, især i løbet af de første måneder af brugen. Dette er normalt ikke et alvorligt problem. Det er vigtigt at fortsætte med at tage dine piller på en regelmæssig tidsplan for at forhindre en graviditet.

Hvad er ingredienserne i Tri-Sprintec®?

Aktive ingredienser: Hver grå pille indeholder 0,18 mg norestimat og 0,035 mg ethinyløstradiol. Hver lyseblå pille indeholder 0,215 mg norestimat og 0,035 mg ethinyløstradiol. Hver blå pille indeholder 0,25 mg norestimat og 0,035 mg ethinyløstradiol.

Inaktive ingredienser:

Grå pille: vandfri lactose lactose monohydrat sø blend sort lb 636 (som består af FD

Lysblå pille: vandfri lactose FD

Blå pille: vandfri lactose FD

Hvid pille: vandfri lactose hypromellose magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose.

Brug til brug

Tre-Sprintec®
[Tri-sprin-tek] (Norestimate og Ethinyl Estradiol tabletter)

Vigtig information om at tage tri-sprintec®

• Tag 1 pille hver dag på samme tid. Tag pillerne i den rækkefølge, der er dirigeret på din blisterpakke -tablet -dispenser.
• Spring ikke over dine piller, selvom du ikke har sex ofte. Hvis du går glip af piller (inklusive start af pakken sent) Du kunne blive gravid. Jo flere piller du savner, jo mere sandsynligt er du for at blive gravid.
• Hvis du har problemer med at huske at tage Tri-Sprintec®, skal du tale med din sundhedsudbyder. Når du først begynder at tage Tri-Sprintec®-plet eller let blødning mellem dine perioder, kan det forekomme. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis dette ikke forsvinder efter et par måneder.
• Du føler dig måske syg af din mave (kvalm), især i løbet af de første måneder af at tage Tri-Sprintec®. Hvis du føler dig syg af din mave, skal du ikke stoppe med at tage pillen. Problemet vil normalt forsvinde. Hvis din kvalme ikke går væk, skal du ringe til din sundhedsudbyder.
• Manglende piller kan også forårsage pletter eller let blødning, selv når du tager de ubesvarede piller senere. På de dage, du tager 2 piller for at kompensere for ubesvarede piller (se Hvad skal jeg gøre, hvis jeg savner tri-sprintec®-piller? Nedenfor) Du kan også føle dig lidt syg af din mave.
• Det er ikke ualmindeligt at gå glip af en periode. Men hvis du går glip af en periode og ikke har taget Tri-Sprintec® i henhold til retninger eller gå glip af 2 perioder i træk eller føler, at du måske er gravid, skal du ringe til din sundhedsudbyder. Hvis du har en positiv graviditetstest, skal du stoppe med at tage Tri-Sprintec®.
• Hvis du har opkast eller diarré inden for 3 til 4 timer efter at have taget din pille, skal du tage en anden pille i samme farve fra din ekstra tablet -dispenser. Hvis du ikke har en ekstra tablet -dispenser, skal du tage den næste pille i din tablet -dispenser. Fortsæt med at tage alle dine resterende piller i orden. Start den første pille i din næste blisterpakke -tablet -dispenser dagen efter afsluttet din nuværende tablet -dispenser. Dette vil være 1 dag tidligere end oprindeligt planlagt. Fortsæt med din nye tidsplan.
• Hvis du har opkast eller diarré i mere end 1 dag, fungerer dine p -piller muligvis ikke så godt. Brug en yderligere præventionsmetode som kondomer og et spermicid, indtil du tjekker med din sundhedsudbyder.
• Stop med at tage Tri-Sprintec® mindst 4 uger, før du har større operation, og genstart ikke efter operationen uden at spørge din sundhedsudbyder. Sørg for at bruge andre former for prævention (som kondomer og spermicid) i denne periode.

Før du begynder at tage tri-sprintec®:

• Bestem, hvilket tidspunkt på dagen du vil tage din pille. Det er vigtigt at tage det på samme tid hver dag og i den rækkefølge som anført på din tablet -dispenser.
• Have backup contraception (condoms og spermicide) available og if possible an extra full pack of pills as needed.

Hvornår skal jeg begynde at tage Tri-Sprintec®?

Hvis du begynder at tage Tri-Sprintec®, og du ikke har brugt en hormonel præventionsmetode før:

• Der er 2 måder at begynde at tage dine p -piller på. Du kan enten starte på en søndag (søndagsstart) eller den første dag (dag 1) i din naturlige menstruationsperiode (dag 1 -start). Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, hvornår du skal begynde at tage din p -pille.
• Hvis du bruger søndagsstart, skal du bruge ikke-hormonel back-up-prævention som kondomer og spermicid i de første 7 dage, som du tager Tri-Sprintec®. Du har ikke brug for sikkerhedskopiering af back-up, hvis du bruger dag 1-starten.

Hvis du begynder at tage Tri-Sprintec®, og du skifter fra en anden p-pille:

• Start din nye Tri-SPRINTEC®-pakke samme dag som du ville starte den næste pakke med din tidligere præventionsmetode.
• Fortsæt ikke med at tage pillerne fra din tidligere prævention.

Hvis du begynder at tage Tri-Sprintec® og tidligere har brugt en vaginal ring eller transdermal patch:

• Begynd at bruge Tri-Sprintec® den dag, du ville have anvendt den næste ring eller patch.

Hvis du begynder at tage Tri-Sprintec®, og du skifter fra en metode, der kun er progestin, såsom et implantat eller injektion:

• Begynd at tage Tri-Sprintec® på dagen for fjernelse af dit implantat eller på den dag, hvor du ville have haft din næste injektion.

Hvis du begynder at tage Tri-Sprinttec®, og du skifter fra en intrauterin enhed eller system (IUD eller IU'er):

• Begynd at tage Tri-Sprintec® på dagen for fjernelse af din IUD eller IU'er.
• Du har ikke brug for sikkerhedskopiering af back-up, hvis din IUD eller IU'er fjernes den første dag (dag 1) i din periode. Hvis din IUD eller IU'er fjernes på en anden dag, skal du bruge ikke-hormonel back-up-prævention, såsom kondomer og spermicid i de første 7 dage, som du tager Tri-Sprintec®.

Opbevar en kalender for at spore din periode:

Hvis dette er første gang Du tager p -piller læst Hvornår skal jeg begynde at tage Tri-Sprintec®? over. Følg disse instruktioner til begge En søndagsstart eller en dag 1 -start.

Søndagsstart:

• Du bruger en søndagsstart, hvis din sundhedsudbyder sagde, at du skulle tage din første pille på en søndag.
• Tag pille 1 på søndagen Efter din periode starter.
• Hvis din periode starter på en søndag, skal du tage pille 1 den dag og henvise til dag 1 Start instruktioner nedenfor.
• Tag 1 pille hver dag i rækkefølgen på tablet -dispenseren på samme tid hver dag i 28 dage.
• Efter at have taget den sidste pille på dag 28 fra tablet -dispenseren start med at tage den første pille fra en ny pakke på samme dag i ugen som den første pakke (søndag). Tag den første pille i den nye pakke, uanset om du har din periode eller ej.
• Brug ikke-hormonel back-up-prævention, såsom kondomer og sædceller i de første 7 dage af den første cyklus, som du tager Tri-Sprintec®.

Dag 1 Start:

Du bruger en Dag 1 Start Hvis din læge bad dig om at tage din første pille (dag 1) på Første dag i din periode.

• Tag 1 pille hver dag i rækkefølgen af ​​Blister Pack Tablet Dispenser på samme tid hver dag i 28 dage.
• Efter at have taget den sidste pille på dag 28 fra pille -dispenseren start med at tage den første pille fra en ny pakke på samme dag i ugen som den første pakke. Tag den første pille i den nye pakke, uanset om du har din periode eller ej.

Tre-Sprintec® comes in a blister pack tablet dispenser.

Hvordan man bruger blisterkortene

Der er to måder at begynde at tage p -piller søndagsstart eller dag 1 -start. Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvad du skal bruge.

1. Vælg de dage i ugens klistermærke, der starter den første dag i din periode. (Dette er den dag, du begynder at blø eller opdage, selvom det er midnat, når blødning begynder.) Når du har plukket det rigtige klistermærke kast de andre og placer klistermærket på blisterkortet i løbet af de forudtrykte ugedage og sørg for, at det stemmer overens med pillerne.

2. din blisterpakke består af tre dele folieposen tegnebog og en blisterpakke, der indeholder 28 individuelt forseglede piller. Bemærk, at pillerne er arrangeret i fire nummererede rækker på 7 piller med de forudtrykte dage i ugen, der er trykt over dem. Der er 7 grå aktive piller 7 lyseblå aktive piller 7 blå aktive piller og 7 hvide påmindelsespiller. Se prøven af ​​blisterkortet nedenfor:

thailand guide

3. efter at have taget den sidste hvide pille start et nyt blisterkort allerede næste dag, uanset hvornår din periode startede. Du tager en pille hver dag uden afbrydelse. Når som helst du starter pillerne senere end instrueret beskytter dig selv ved at bruge en anden metode til fødselsbekæmpelse, indtil du har taget en pille om dagen i syv på hinanden følgende dage. Efter at have taget den sidste hvide pille begyndte at tage den første grå pille fra blisterkortet allerede næste dag.

4. Tag pillerne i hver nye pakke som før. Start med den grå pille på række

Tre måder at huske på i hvilken rækkefølge de skal tage pillerne

1. Følg klistermærket med ugens dage (placeret over pillerne).
2. Gå altid fra venstre mod højre.
3. Afslut altid alle dine piller.

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg savner tri-sprintec®-piller?

Hvis du går glip af 1 pille i uger 1 2 eller 3, skal du følge disse trin:

• Tag det, så snart du husker det. Tag den næste pille på dit almindelige tidspunkt. Dette betyder, at du kan tage 2 piller på 1 dag.
• Fortsæt derefter med at tage 1 pille hver dag, indtil du er færdig med pakken.
• Du behøver ikke at bruge en back-up præventionsmetode, hvis du har sex.

Hvis du går glip af 2 piller i uge 1 eller uge 2 i din pakke, skal du følge disse trin:

• Tag de 2 ubesvarede piller så hurtigt som muligt og de næste 2 piller den næste dag.
• Fortsæt derefter med at tage 1 pille hver dag, indtil du er færdig med pakken.
• Brug en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom et kondom og sædceller) som en sikkerhedskopi, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter at have savnet dine piller.

Hvis du går glip af 2 piller i træk i uge 3, eller du går glip af 3 eller flere piller i træk i løbet af uger 1 2 eller 3 i pakken, skal du følge disse trin:

• Hvis du er en dag 1 starter:
  • Kast resten af ​​pillepakken ud og start en ny pakke samme dag.
  • Du har muligvis ikke din periode denne måned, men dette forventes. Men hvis du går glip af din periode 2 måneder i træk, skal du ringe til din sundhedsudbyder, fordi du måske er gravid.
  • Du kan blive gravid, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter, at du genstarter dine piller. Du skal bruge en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondom og sædceller) som en sikkerhedskopi, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter, at du genstarter dine piller.
• Hvis du er en søndagsstarter:
  • Fortsæt med at tage 1 pille hver dag indtil søndag. Kast på søndag resten af ​​pakken og start en ny pakke piller samme dag.
  • Brug en ikke-hormonel præventionsmetode (såsom kondom og sædceller) som en sikkerhedskopi, hvis du har sex i løbet af de første 7 dage efter, at du genstarter dine piller.

Hvis du har spørgsmål eller er usikker på oplysningerne i denne indlægsseddel, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.