Tudorza Pressair

Beskrivelse af Tudorza Pressair

Tudorza -pressair består af en tør pulverformulering af aclidiniumbromid til oral indånding.

Aclidiniumbromid Den aktive komponent i Tudorza Pressair er en antikolinergisk med specificitet for muscarinreceptorer. Aclidiniumbromid er en syntetisk kvartær ammoniumforbindelse kemisk beskrevet som 1azoniabicyclo [2.2.2] octan 3-[(hydroxydi-2-thienylacetyl) oxy] -1- (3-phenoxypropyl)-bromid (3R)-. Den strukturelle formel er:

Aclidiniumbromid er et hvidt pulver med en molekylær formel af C26H30NO4S2BR og en molekylær masse på 564,56. Det er meget lidt opløseligt i vand og ethanol og sparsomt opløseligt i methanol.

Tudorza Pressair er en åndedrætsaktiveret multi-dosis tørt pulverinhalator. Hver aktivering af Tudorza -pressair tilvejebringer en afmålt dosis på 13 mg formuleringen, der indeholder lactose -monohydrat (som kan indeholde mælkeproteiner) som bærer og 400 mcg aclidiniumbromid. Dette resulterer i levering af 375 mcg aclidiniumbromid fra mundstykket baseret på In vitro Testning ved en gennemsnitlig strømningshastighed på 63 l/min med konstant volumen på 2 L. Mængden af ​​medikament, der leveres til lungerne, varierer afhængigt af patientfaktorer, såsom inspirerende strømningshastighed og inspirerende tid. Pressairinhalatoren leverer måldosis ved strømningshastigheder så lavt som 35 l/min. Baseret på en undersøgelse hos voksne patienter med moderat (n = 24) og svær (n = 24) KOLS, var den gennemsnitlige spidsinspirerende strøm (PIF) 95,3 L/min (område: 54,6 til 129,4 L/min) og 88,7 L/min (område: 72,0 til 106,4 l/min).

Bruger til Tudorza Pressair

Tudorza ^® Pressair ^® (aclidinium bromidinhalationspulver) er indikeret til vedligeholdelsesbehandling af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Dosering til Tudorza Presair

Den anbefalede dosis af Tudorza Pressair er en oral indånding på 400 mcg to gange dagligt (morgen og aften ca. 12 timers mellemrum).

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Inhalationspulver. Tudorza Pressair er en åndedrætsaktiveret multi-dosis tørt pulverinhalatormåling 400 mcg aclidiniumbromid pr. Aktivering.

Opbevaring og håndtering

Tudorza ^® Pressair ^® (aclidinium bromidinhalationspulver) 400 mcg leveres i en forseglet taske og fås i 60 meterede doser ( NDC 0310-0800-60) og 30 meterede doser ( NDC 0310-0800-39).

Den aktive ingrediens administreres ved hjælp af en multi-dosis tørt pulver inhalator pressair ^® der leverer 60 doser eller 30 doser aclidiniumbromidpulver til oral inhalation. Pressairinhalatoren er en hvid og grøn farvet enhed og består af en samlet plastdoseringsmekanisme med en dosisindikator en lægemiddelproduktopbevaringsenhed, der indeholder formuleringen af ​​lægemiddelprodukt og et mundstykke dækket af en grøn beskyttende cap.

Opbevar Tudorza -pressair på et tørt sted ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F) [se USP-kontrolleret stuetemperatur]. Opbevar ikke inhalatoren på en vibrerende overflade.

Pressairinhalatoren skal opbevares inde i den forseglede taske og kun åbnes umiddelbart før brug. Smid posen væk.

Kast væk (bortskaffer) pressairinhalatoren efter markeringen 0 med en rød baggrundshow midt i dosisindikatoren, når enheden er tom og låses ud eller 45 dage efter den dato, hvor du åbnede den forseglede taske, som inhalatoren kommer i hvilken der kommer først.

Hold børn uden for børn.

Fremstillet til: Covis Pharmazug 6300 Schweiz. Revideret: Aug 2022

Bivirkninger

Følgende bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre sektioner:

• Paradoksal bronchospasme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Forværring af smalvinklet glaukom [se Advarsler og forholdsregler ]
• Forværring af urinretention [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

3-måneders og 6-måneders forsøg

Tudorza Pressair was studied in two 3-month (Trials B og C) og one 6-month (Retssag d) placebo-controlled trials in patients with KOLS. In these trials 636 patients were treated with Tudorza Pressair at the recommended dose of 400 mcg twice daily.

Befolkningen havde en gennemsnitlig alder på 64 år (spænder fra 40 til 89 år) med 58% mænd 94% kaukasisk og havde KOL med en gennemsnitlig pre-bronchodilator tvungen ekspirationsvolumen på et sekund (FEV) procent forudsagt af 48%. Patienter med ustabil hjertesygdom smal-vinkelglaukom eller symptomatisk prostatahypertrofi eller obstruktion af blæreudløb blev udelukket fra disse forsøg.

Tabel 1 viser alle bivirkninger, der opstod med en frekvens på større end eller lig med 1% i Tudorza-pressairgruppen i de to 3-måneders og en 6-måneders placebokontrollerede forsøg, hvor satserne i Tudorza-pressegruppen overskred placebo.

Tabel 1: Bivirkninger (% patienter) i placebo-kontrollerede kliniske forsøg

Derudover var de bivirkninger, der blev observeret i de kliniske forsøg med en forekomst på mindre end 1%, diabetes mellitus tør mund 1 ^st Grad AV-blok osteoarthritis hjertefejl og hjerte-respiratorisk arrestation.

Langsigtede sikkerhedsforsøg

Tudorza Pressair was studied in three long-term safety trials two double blind og one open label ranging from 40 to 52 weeks in patients with moderate to severe KOLS. Two of these trials were extensions of the 3-month trials og one was a dedicated long-term safety trial. In these trials 891 patients were treated with Tudorza Pressair at the recommended dose of 400 mcg twice daily. The demographic og baseline characteristics of the long-term safety trials were similar to those of the placebo-controlled trials. The adverse events repellerted in the long-term safety trials were similar to those occurring in the placebo-controlled trials of 3 to 6 months. No new safety findings were repellerted compared to the placebo-controlled trials.

Langvarig retssag mod op til 3 år

I en langsigtet sikkerhedsforsøg med 3630 moderat til meget alvorlige KOLS-patienter med tidligere større hjertebegivenheder eller kardiovaskulære risikofaktorer ved baseline De bivirkninger, der er rapporteret med en frekvens ≥2% i Tudorza-pressairgruppen, hvor den eksponeringsjusterede incidensrate overstiger placebo-gruppen, var kvalme rygsmerter hoste hypertension sinus-gruppe Constipation ArthriMgia anemia muskelspasms Kære Conusea Fejlfejl Hovedhoste Hypertension Skihensus Constipation Arthregia Anemiant overskrider SPASMS SPASMS SPASMER KONSESKASSE FLAFFLAFFLAFFLAFFLAFFLAFS HOUST Hypertension Arthus Constipation Arthregia anemiar Spasms Spasms Spasms ConseM Cellulitis og gastroøsofageal reflukssygdom. Ingen andre nye bivirkninger blev identificeret.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af lægemiddel Tudorza -pressair. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

I postmarkedsoplevelse med Tudorza pressair pressair øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksisk angioødem (inklusive hævelse af læbens tunge eller hals) urticaria udslæt bronchospasme eller kløe er rapporteret. Derudover er der observeret kvalme dysfoni -sløret syn urinretention takykardi og stomatitis.

Lægemiddelinteraktioner for Tudorza Pressair

In vitro studies suggest limited potential feller CYP450-related metabolic drug interactions thus no fellermal drug interaction studies have been perfellermed with Tudorza Pressair [see Klinisk farmakologi ].

SympatiMimetics Methylxanthines steroider

I kliniske studier samtidig administration af aclidiniumbromid og andre lægemidler, der ofte bruges til behandling af KOLS, inklusive sympatomimetik (kortvirkende beta ₂ Agonister) methylxanthiner og orale og inhalerede steroider viste ingen stigninger i bivirkninger.

Antikolinergika

Der er et potentiale for en additiv interaktion med samtidig anvendte antikolinergiske medikamenter. Undgå derfor samtidig administration af Tudorza-pressair med andre antikolinergiske holdige medikamenter, da dette kan føre til en stigning i antikolinergiske effekter.

Advarsler for Tudorza Pressair

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Tudorza Pressair

Ikke til akut brug

Tudorza Pressair is intended as a twice-daily maintenance treatment feller KOLS og is ikke indicated feller the initial treatment of acute episodes of bronchospasm (i.e. rescue therapy).

Paradoksal bronchospasme

Inhalerede lægemidler inklusive Tudorza -pressair kan forårsage paradoksal bronchospasme. Hvis dette forekommer behandling med Tudorza -pressair skal stoppes og andre behandlinger overvejes.

Forværring af smalvinklet glaukom

Tudorza Pressair should be used with caution in patients with narrow-angle glaukom. Prescribers og patients should be alert feller signs og symptomer of acute narrow-angle glaukom (e.g. Øjesmerter eller discomfellert sløret vision visual halos eller colellered images in association with Røde øjne from conjunctival trængsel og cellerneal edema). Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs eller symptomer develop.

Forværring af urinretention

Tudorza Pressair should be used with caution in patients with urinary retention. Prescribers og patients should be alert feller signs og symptomer of prostatic hyperplasia eller bladder-neck obstruction (e.g. difficulty passing urine smertefuld vandladning). Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs eller symptomer develop.

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksiangioødem (inklusive hævelse af læbens tunge eller hals) urticaria udslæt bronchospasme eller kløe er sket efter administration af Tudorza -pressair. Hvis en sådan reaktion forekommer, skal terapi med Tudorza -pressair stoppes på én gang, og alternative behandlinger bør overvejes.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning ( Patientinformation og Brug til brug )

Akut bronchospasme

Instruer patienter om, at Tudorza Pressair er en to gange daglig vedligeholdelsesbronchodilator og ikke bør bruges til øjeblikkelig lettelse af åndedrætsproblemer (dvs. som redningsmedicin) [se Advarsler og forholdsregler ].

Paradoksal bronchospasme

Informer patienter om, at Tudorza -pressair kan forårsage paradoksal bronchospasme. Rådgiv patienter om, at hvis paradoksal bronchospasme forekommer, skal patienter afbryde Tudorza -pressair [se Advarsler og forholdsregler ].

Visuelle effekter

Øjensmerter eller ubehag, der er sløret syn Visuelle glorier eller farvede billeder i forbindelse med røde øjne fra konjunktival overbelastning og hornhindeødem kan være tegn på akut smalvinklet glaukom. Informer patienter om straks at konsultere en læge, hvis nogen af ​​disse tegn og symptomer udvikler sig. Rådgiv patienter om, at mioticiske eyedrops alene ikke anses for at være effektiv behandling [se Advarsler og forholdsregler ].

Informer patienter om, at der skal tages pleje for ikke at lade pulveret komme ind i øjnene, da dette kan forårsage sløring af syn og elevudvidelse.

Urinretention

Sværhedsgrad, der passerer urin og dysuri, kan være symptomer på nye eller forværrede prostatahyperplasi eller blæreudløbsobstruktion. Patienter skal instrueres i at konsultere en læge med det samme, hvis nogen af ​​disse tegn eller symptomer udvikler [se Advarsler og forholdsregler ].

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om, at anafylaxis angioødem (inklusive hævelse af læbens tunge eller hals) urticaria udslæt bronchospasme eller kløe kan forekomme efter administration af Tudorza pressair. Rådgive patienten om straks at afbryde behandlingen og konsultere en læge, hvis nogen af ​​disse tegn eller symptomer udvikler [se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ].

Instruktioner til administration af Tudorza Pressair

Det er vigtigt for patienter at forstå, hvordan man korrekt bruger Tudorza Pressair.

Informere patienter om, at hvis de går glip af en dosis, skulle de tage deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt; De bør ikke tage 2 doser på én gang.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

To-årige inhalationsundersøgelser blev udført hos mus og rotter for at vurdere det kræftfremkaldende potentiale af aclidiniumbromid. Der blev ikke observeret noget bevis for tumorigenicitet hos rotter og mus ved aclidinium -doser op til henholdsvis 0,20 og 2,4 mg/kg/dag [ca. 10 og 80 gange det maksimale anbefalede humane daglige inhalationsdosis (MRHDID) baseret på opsummerede AUC'er af aclidiniumbromid og dets metabolitter].

Aclidinium bromid var positiv i In vitro bakteriegenmutationsassay og In vitro Thymidin locus muselymfomassay. Imidlertid var aclidiniumbromid negativt i forgæves mus mikronukleus assay og forgæves / In vitro Uplanlagt DNA -synteseassay med rottelever.

Aclidinium bromide impaired several fertility and reproductive performance indices (increased number of days to mate decreased conception rate decreased number of corpora lutea increased pre-implantation loss with consequent decreased number of implantations and live embryos) in both male and female rats administered inhaled doses greater than or equal to 0.8 mg/kg/day [approximately 15 times the MRHDID based on summed AUCs of aclidinium bromid og dets metabolitter]. Disse ugunstige fertilitetseffekter blev observeret i nærvær af faderlig toksicitet, som det fremgår af dødelighed og nedsat kropsvægtøgning. Der var dog ingen effekter på parringsindeks og sædantal og morfologi. I de separate fertilitetsvurderinger (behandlede hanner parret med ubehandlede hunner; behandlede hunner parret med ubehandlede hanner) blev der ikke observeret nogen virkning hos mandlige og hunrotter ved inhalerede doser på henholdsvis 1,9 og 0,8 mg/kg/dag [ca. 30 og 15 gange MRHDID baseret på opsummerede AUC'er af ACLidiniumbromid og dens metabolitter.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af Tudorza -pressair hos gravide til at informere omknyttede risici.

Ingen negative udviklingseffekter blev set med inhalationsadministration af aclidiniumbromid til gravide rotter og kaniner under organogenese efter 15 eller 20 gange den maksimale anbefalede humane daglige inhalerede dosis (MRHDID). Imidlertid blev reducerede hvalpevægte set, da gravide rotter fortsatte inhalationsadministration gennem amning ved 5 gange mrhdid af aclidiniumbromid. Bivirkningseffekter forekom, da kaniner var oralt doseret med aclidiniumbromid på cirka 1400 gange MRHDID [se Data ].

Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort af de angivne populationer er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2% til 4% og 15% til 20%.

Data

Dyredata

I en embryo-føtal udviklingsundersøgelse hos gravide rotter doserede i perioden med organogenese fra drægtighedsdage 6-17 Der blev ikke observeret bevis for strukturelle ændringer ved ca. 15 gange MRHDID [baseret på summerede AUC'er af aclidiniumbromid og dets metabolitter i inhalerede doser mindre end eller lig med 5,0 mg/kg/dag]. I en undersøgelse før og efter fødslen blev der imidlertid observeret formindskelse af hvalpevægte, når gravide rotter blev udsat for drægtighedsdag 6 og fortsatte i laktationsperioden ved ca. 5 gange MRHDID [baseret på opsummerede AUC'er af aclidiniumbromid og dets metabolitter i inhalerede doser større end eller lig med 0,2 mg/kg/dag]. Mødretoksicitet blev også observeret ved inhalerede doser større end eller lig med 0,2 mg/kg/dag.

I en embryo-føtaludviklingsundersøgelse i gravide Himalaya-kaniner administrerede inhalerede doser af aclidiniumbromid i perioden med organogenese fra drægtighedsdage 6-19 blev der ikke observeret bevis for strukturelle ændringer ved ca. 20 gange MRHDID [baseret på opsummerede AUC'er af aclidiniumbromid og dens metabolitter ved inhalerede doser mindre end eller lig til 3,6 I en anden embryo-fetaludviklingsundersøgelse hos gravide Himalaya-kaniner doserede imidlertid mundtligt fra drægtighedsdage 6-19 øgede forekomster af yderligere leverlober (3-5%) sammenlignet med 0% i kontrolgruppen blev observeret ved ca. 1400 gange MRHDID [baseret på opsummerede AUC'er af aclidiniumbromid og dens metabolitter ved oral doser større end eller lige til 150 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/KG Nedsat føtal kropsvægt blev observeret ca. 2300 gange MRHDID [baseret på summerede AUC'er af aclidiniumbromid og dets metabolitter ved orale doser større end eller lig med 300 mg/kg/dag]. Disse fosterresultater blev observeret i nærvær af moderlig toksicitet.

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om virkningerne af Tudorza -pressair eller aclidiniumbromid på det ammede barn eller på mælkeproduktion eller tilstedeværelse i human mælk. Aclidinium bromid er til stede i mælk af ammende kvindelige rotter [se Data ]. Når en drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need feller Tudorza Pressair og any potential adverse effects on the breastfed child from Tudorza Pressair eller from the underlying maternal condition.

Data

I en farmakokinetisk undersøgelsesniveauer af radioaktivitet i mælk og plasma hos rotter blev målt efter en enkelt intravenøs dosis på 1 mg/kg radiomærket aclidiniumbromid på ca. post-fødsel dag 14 [se Graviditet ]. The maximum concentration of radioactivity [ ¹⁴ C-aclidinium] i mælk blev målt efter 6 timer efter dosis og viste sig at være 10-14 gange højere end i plasma.

Pædiatrisk brug

Tudorza Pressair is approved feller use in the maintenance treatment of bronchospasm associated with KOLS. KOLS does ikke nellermally occur in children. The safety og effectiveness of Tudorza Pressair in pediatric patients have ikke been established.

Geriatrisk brug

Af de 636 KOLS -patienter, der blev udsat for Tudorza Pressair 400 mcg to gange dagligt i op til 24 uger i tre placebokontrollerede kliniske forsøg 197 var mindre end 60 år 272 var større end eller lig med 60 til mindre end 70 år og 167 var større end eller lig med 70 år. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse emner og yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes. Baseret på tilgængelige data for Tudorza Pressair Ingen justering af dosering hos geriatriske patienter er berettiget [se Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Farmakokinetikken i Tudorza Pressair blev undersøgt hos personer med normal nyrefunktion og hos personer med mild moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion [se Klinisk farmakologi ]. No clinically significant differences in aclidinium pharmacokinetics were ikkeed between these populations. Based on available data feller Tudorza Pressair no adjustment of dosage in renally impaired subjects is warranted.

Leverskrivning i leveren

Virkningerne af leverindtægter på farmakokinetikken i Tudorza Pressair blev ikke undersøgt [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Tudorza Pressair

Menneskelig oplevelse

Der er ikke rapporteret noget tilfælde af overdosering i kliniske studier med Tudorza Pressair. Der var ingen systemisk antikolinergiske eller andre bivirkninger efter en enkelt inhaleret dosis på op til 6000 mcg aclidiniumbromid (NULL,5 gange RHDD) hos 16 raske frivillige.

Kontraindikationer for Tudorza Pressair

Brugen af ​​Tudorza -pressair er kontraindiceret under følgende betingelser:

• Alvorlig overfølsomhed over for mælkeproteiner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Overfølsomhed over for aclidiniumbromid eller nogen af ​​excipienserne [se Advarsler og forholdsregler ]

Klinisk farmakologi feller Tudellerza Pressair

Handlingsmekanisme

Aclidiniumbromid er et langtidsvirkende antimuskarinisk middel, der ofte omtales som et antikolinergisk. Det har lignende tilknytning til undertyperne af muskarinreceptorer m ₁ til m ₅ . I luftvejene udviser det farmakologiske effekter gennem hæmning af m ₃ receptor ved den glatte muskel, der fører til bronchodilation. Antagonismes konkurrencedygtige og reversible karakter blev vist med humane og dyrs oprindelsesreceptorer og isolerede organpræparater. I præklinisk In vitro såvel som forgæves studies prevention of acetylcholine-induced bronchoconstriction effects was dose-dependent og lasted longer than 24 hours. The clinical relevance of these findings is unknown. The bronchodilation following inhalation of aclidinium bromide is predominantly a site-specific effect.

Farmakodynamik

Kardiovaskulære effekter

I en grundig QT -undersøgelse blev 200 mcg og 800 mcg tudorza pressair administreret til raske frivillige en gang dagligt i 3 dage; Der blev ikke observeret nogen effekter på forlængelse af QT-intervallet under anvendelse af QTCF-hjertekorrektionsmetoder.

Derudover blev effekten af ​​Tudorza-pressair på hjertehytmen vurderet hos 336 KOLS-patienter 164 patienter modtog aclidiniumbromid 400 mcg to gange dagligt, og 172 patienter modtog placebo ved hjælp af 24-timers Holter-overvågning. Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante effekter på hjertehytme.

Farmakokinetik

Absorption

Den absolutte biotilgængelighed af aclidiniumbromid er ca. 6% hos raske frivillige. Efter oral inhalationsadministration af to gange dagligt indånding af 400 mcg aclidiniumbromid i raske forsøgspersoner blev der observeret plasmaniveauer med steady tilstand inden for 10 minutter efter inhalation.

Fordeling

Aclidiniumbromid viser en mængde distribution på ca. 300 L efter intravenøs administration af 400 mcg hos mennesker.

Metabolisme

Kliniske farmakokinetiske undersøgelser, herunder en massebalancestudie, indikerer, at den vigtigste metabolisme af aclidiniumbromid er hydrolyse, der forekommer både kemisk og enzymatisk af esteraser. Aclidiniumbromid hydrolyseres hurtigt og omfattende til dets alkohol og dithienylglycolsyrederivater, som ingen af ​​dem binder til muskarinreceptorer og er blottet for farmakologisk aktivitet.

Derfor på grund af de lave plasmaniveauer opnået ved de klinisk relevante doser forventes aclidiniumbromid og dets metabolitter ikke at ændre dispositionen af ​​medikamenter, der metaboliseres af de humane CYP450 -enzymer.

Eliminering

Total clearance var ca. 170 l/t efter en intravenøs dosis aclidiniumbromid hos unge sunde frivillige med en interindividuel variation på 36%. Intravenøst ​​administreret radiomærket aclidiniumbromid blev administreret til raske frivillige og blev omfattende metaboliseret med 1% udskilt som uændret aclidinium. Cirka 54% til 65% af radioaktiviteten blev udskilt i urin, og 20% ​​til 33% af dosis blev udskilt i fæces. De kombinerede resultater indikerede, at næsten hele aclidiniumbromiddosis blev fjernet ved hydrolyse. Efter at tørre inhalation af inhalation af inhalation af aclidinium er ca. 0,09% af dosis, og den estimerede effektive halveringstid er 5 til 8 timer.

Lægemiddelinteraktioner

Formelle lægemiddelinteraktionsundersøgelser blev ikke udført. In vitro studies using human liver microsomes indicated that aclidinium bromide og its majeller metabolites do ikke inhibit CYP450 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 3A4/5 eller 4A9/11 at concentrations up to 1000-fold higher than the maximum plasma concentration that would be expected to be achieved at the therapeutic dose. Therefellere it is unlikely that aclidinium bromide causes CYP450 related drug interactions [see Lægemiddelinteraktioner ].

Specifikke populationer

Ældre patienter

Den farmakokinetiske profil af aclidiniumbromid og dets vigtigste metabolitter blev vurderet hos 12 ældre KOLS-patienter (i alderen 70 år eller ældre) sammenlignet med en yngre kohort af 12 KOLS-patienter (40-59 år), der blev administreret 400 mcg aclidiniumbromid en gang dagligt i 3 dage via inhalation. Ingen klinisk signifikante forskelle i systemisk eksponering (AUC og Cmax) blev observeret, når de to grupper blev sammenlignet. Ingen doseringsjustering er nødvendig hos ældre patienter [se Brug i specifikke populationer ].

Nedskærmning af nyren

Virkningen af ​​nyresygdom på farmakokinetikken af ​​aclidiniumbromid blev undersøgt hos 18 personer med mild moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion. Systemisk eksponering (AUC og CMAX) for aclidiniumbromid og dets vigtigste metabolitter efter enkeltdoser på 400 mcg aclidiniumbromid var ens hos nedsatte patienter sammenlignet med 6 matchede sunde kontrolpersoner. Ingen dosisjustering er nødvendig hos nedsat patienter i ren snavset [se Brug i specifikke populationer ].

clindamycin hvad bruges det til

Leverskrivning i leveren

Virkningerne af leverindtægter på farmakokinetikken af ​​aclidiniumbromid blev ikke undersøgt. Imidlertid forventes lever -insufficiens ikke at have relevant indflydelse på aclidiniumbromid farmakokinetik, da det overvejende metaboliseres ved kemisk og enzymatisk hydrolyse til produkter, der ikke binder til muskarinreceptorer [se Brug i specifikke populationer ].

Kliniske studier

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS)

Tudorza Pressair Clinical Development-programmet omfattede et dosisforsøg (forsøg A) til valg af nominel dosis og tre bekræftende lungefunktionsforsøg (forsøg B C og D). To yderligere lungefunktionsforsøg (forsøg E og F) af aclidiniumbromid alene, og som en del af et faste dosis kombinationsprodukt gav også information om effekten af ​​Tudorza Pressair på St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ) Total score sammenlignet med placebo. En langvarig undersøgelse på op til 3 år (forsøg G) evaluerede effekten af ​​Tudorza-pressair på større bivirkninger kardiovaskulære begivenheder og for KOLS-forværringer.

Dosisforsøg

Forsøg A (NCT01120093) var en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret aktivkontrolleret crossover-prøve med 7-dages behandlingsperioder adskilt med 5-dages udvaskningsperioder. Retssag A tilmeldte 79 patienter, der havde en klinisk diagnose af KOLS, var 40 år eller ældre havde en historie med at ryge mindst 10 pakningsår havde et tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV ₁ ) på mindst 30% og mindre end 80% af den forudsagte normale værdi og et forhold mellem FEV ₁ over tvungen vital kapacitet (FEV ₁ /FVC) på mindre end 0,7. Forsøg A inkluderet Tudorza -pressairdoser på 400 mcg 200 mcg og 100 mcg to gange daglig formoterol aktiv kontrol og placebo. Retssag A demonstrerede, at effekten på truget fev ₁ og serial FEV ₁ Hos patienter behandlet med Tudorza Pressair 100 mcg to gange dagligt og 200 mcg to gange dagligt var doserne lavere sammenlignet med patienter behandlet med Tudorza Pressair 400 mcg to gange dagligt dosis (figur 1).

Figur 1: Skift fra baseline i FEV ₁ Over tid (før og efter administration af undersøgelsesmedicin) i uge 1 i retssag a

Bekræftende forsøg

Forsøg B (NCT00891462) C (NCT01045161) og D (NCT01001494) var tre randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg hos patienter med KOL. Forsøg B og C var 3 måneder i varighed, og forsøg D var 6 måneder i varighed. Disse forsøg tilmeldte 1276 patienter, der havde en klinisk diagnose af KOLS, inklusive kronisk bronkitis og emfysem var 40 år eller ældre havde en historie med at ryge mindst 10 pakning år havde en FEV ₁ på mindst 30% og mindre end 80% af den forudsagte normale værdi og et forhold mellem FEV ₁ /FVC på mindre end 0,7; 59% var mandlige og 93% var kaukasiske.

Disse kliniske forsøg vurderede Tudorza Pressair 400 mcg to gange dagligt (636 patienter) og placebo (640 patienter). Tudorza Pressair 400 mcg resulterede i statistisk signifikant større bronchodilation målt ved ændring fra baseline i morgen før dosis fev ₁ Efter 12 uger (det primære effektendepunkt) sammenlignet med placebo i alle tre forsøg (tabel 2).

Tabel 2: Skift fra baseline i Trough Fev ₁ (L) I uge 12

Seriel spirometriske evalueringer blev udført gennem dagtimerne i en undergruppe af patienter i de tre forsøg. Den serielle fev ₁ Værdier over 12 timer for en af ​​de 3-måneders forsøg (forsøg B) vises i figur 2. Resultaterne for de to andre placebokontrollerede forsøg svarede til resultaterne for forsøg B. Forbedring af lungefunktion blev opretholdt i 12 timer efter en enkelt dosis og var konsekvent i 3- eller 6-måneders behandlingsperiode.

Figur 2: Gennemsnitlig fev ₁ Over tid (før og efter administration af undersøgelsesmedicin) på dag 1 og uge 12 i undergruppen af ​​patienter, der deltager i de 12 timers serielle spirometri-substudy til forsøg B (en 3-måneders placebokontrolleret undersøgelse)

Gennemsnitlige spidsforbedringer i FEV ₁ For Tudorza -pressair i forhold til baseline blev vurderet hos alle patienter i forsøg B C og D efter den første dosis på dag 1 og var ens i uge 12. I forsøg B og D, men ikke i forsøg C -patienter behandlet med Tudorza -pressair anvendte mindre daglig redning albuterol under forsøget sammenlignet med patienter behandlet med placebo.

Forsøg E (NCT01437397) og F (NCT01462942) var to randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg med en aclidiniumbromidholdig faste dosiskombinationsprodukt og dets komponenter sammenlignet med placebo hos patienter med COPD inklusive kronisk bronchitis og emmysema. Forsøg E og F var 6 måneder i varighed. Disse forsøg tilmeldte 3421 patienter, der havde en klinisk diagnose af KOL, var 40 år eller ældre havde en historie med at ryge mindst 10 pakkeår havde en FEV ₁ på mindst 30% og mindre end 80% og et forhold mellem FEV ₁ /FVC mindre end 0,7; 60,5% var mandlige 94,1% var kaukasiske.

St. George's Respiratory -spørgeskema (SGRQ) blev vurderet i forsøg d e og f efter 6 måneder. I forsøg D SGRQ -responderhastigheden (defineret som en forbedring i score på 4 eller mere som tærskel) var 54,3% i Tudorza -pressair sammenlignet med 39,5% i placebo med oddsforhold på 1,77 (95% CI 1,25 2,52). I forsøget E var SGRQ -responderhastigheden i Tudorza -pressairgruppen 54,5% sammenlignet med 38,7% i placebogruppen med oddsforhold på 2,18 (95% CI 1,37 3,48). I forsøget for SGRQ -responderhastigheden i Tudorza -pressairgruppen var 53,5% sammenlignet med 53,2% i placebogruppen med oddsforhold på 0,99 (95% CI 0,6 1,64).

Langsigtet sikkerhed og effektivitetsforsøg på op til 3 år

Forsøg G (NCT01966107) var en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af op til 36 måneder, der evaluerede effekten af ​​Tudorza-pressair på større bivirkninger kardiovaskulære begivenheder og KOLS-forværringer hos patienter med moderat til meget alvorlig KOL med og uden en historie med KOLS-forværringer.

Retssagen tilmeldte 3630 patienter med KOL, inklusive kronisk bronkitis og emfysem mellem 40 og 91 år 58,7% var mandlige og 90,7% var kaukasiske med en gennemsnitlig post-bronchodilator FEV1 på 47,9% af den forudsagte værdi. Alle patienter havde en historie med hjerte -kar -eller cerebrovaskulær sygdom og/eller signifikante hjerte -kar -risikofaktorer. Alle patienter havde moderat til meget alvorlig KOLS. 60,1% af patienterne havde mindst en tidligere moderat eller alvorlig KOLS -forværring inden for de sidste 12 måneder fra screeningsbesøget, og 39,9% havde ingen historie med en moderat eller alvorlig KOLS -forværring inden for de sidste 12 måneder.

Cirka 48% af de tilmeldte patienter havde en tidligere historie med mindst 1 dokumenteret tidligere CV -begivenhed; cerebrovaskulær sygdom (NULL,1%) koronararteriesygdom (NULL,4%) perifer vaskulær sygdom eller historie af klaudikation (NULL,6%); 63,6% af dem var på langtidsvirkende β2-adrenerg agonist (LABA eller LABA/inhaleret kortikosteroid (ICS) vedligeholdelsesbehandling ved undersøgelsesindgangen (kun LABA 6,3% LABA/ICS 57,3%)). Størstedelen af ​​patienterne havde moderat (NULL,1%) eller svær (NULL,2%) luftstrømsobstruktion.

Det primære sikkerhedsdepunkt var tiden til første forekomst af en større bivirkning af kardiovaskulær begivenhed (MACE) defineret som et hvilket som helst af følgende bedømmede begivenheder: hjerte-kar-død ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig iskæmisk slagtilfælde. Undersøgelsen var designet til at udelukke en forud specificeret risikomargin på 1,8 for fareforholdet for MACE.

Resultaterne af forsøg G inklusive hver komponenthændelse af det primære sammensatte endepunkt er vist i tabel 3. Andelen af ​​patienter med mindst en MACE var 3,9% i Tudorza Pressair -gruppen sammenlignet med 4,2% i placebogruppen. Forekomsten af ​​MACE var 2,4 pr. 100 patientår på Tudorza Pressair mod 2,8 pr. 100 patientår på placebo. Det estimerede fareforhold for MACE forbundet med Tudorza -pressair i forhold til placebo var 0,89 med et 95% konfidensinterval på (NULL,64 1,23). Den øvre grænse af dette konfidensinterval 1.23 udelukkede en risikomargin, der er større end 1,8. Tudorza-pressair var ikke-uovervindelig for placebo for risiko for store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder.

Tabel 3: Primær analyse af bedømmede større bivirkninger af kardiovaskulære begivenheder (MACE)

Undersøgelsen blev drevet til at udelukke et fareforhold på 1,8 i tide til First Mace i Tudorza-pressair-behandlede patienter i forhold til placebo.

KVINDE: majeller adverse cardiovascular event; CV: cardiovascular; MI: myocardial infarction; PY: patient-yøres; CI: confidence interval

Den Kaplan-Meier-baserede kumulative begivenhedssandsynlighed er vist i figur 3 for tid til første forekomst af det primære MACE-sammensatte endepunkt ved behandlingsarm.

Figur 3: estimeret kumulativ forekomst af første mace

Forværringer

Forsøg G evaluerede også effekten af ​​Tudorza Pressair 400 MCG -bud på forværring af KOLS. Det primære effektendepunkt var hastigheden af ​​moderat til alvorlige forværringer i det første behandlingsår defineret som forværring af KOLS -symptomer (dyspnøhoste sputum) i mindst 2 på hinanden følgende dage, der krævede behandling med antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider eller resulterede i hospitalisering eller førte til død. I alt 54,3% af patienterne i forsøg G afsluttede det første behandlingsår med 9,8% patienter, der blev behandlet mindre end 12 måneder på grund af undersøgelseslukning. Tudorza Pressair demonstrerede en statistisk signifikant reduktion i hastigheden for moderat på studiet til alvorlige KOLS-forværringer i løbet af det første år med 17% sammenlignet med placebo (hastighedsforhold [RR] 0,83; 95% CI 0,73 til 0,94; P = 0,003). Tudorza Pressair demonstrerede også en statistisk signifikant reduktion i hastigheden for hospitaliseringer på on-study på grund af forværring af KOL i det første år med 28% sammenlignet med placebo (RR 0,72; 95% CI 0,55 til 0,95; P = 0,02).

Figur 4: Tid til første moderat eller alvorlig KOLS-forværring (dage) on-study-analyse Kaplan-Meier plot (fuld analysesæt)

P-værdi til sammenligning af aclidinium 400 mcg versus placebo er baseret på log-rank testen stratificeret af baseline KOLS-sværhedsgrad og rygestatus er p = 0,004.

Kaplan-meier-kurverne indikerer, at tiden til først på-study-moderat eller alvorlig KOLS-forværring blev forsinket i aclidinium 400 mcg-gruppen sammenlignet med placebogruppen (se figur 4). Patienter i aclidiniumbromid 400 mcg -gruppen havde en 15% relativ reduktion af risikoen for en forværring (HR 0,85; 95% Cl [0,77 0,95] p = 0,004).

Patientinformation til Tudorza Pressir

Tudorza ^® Pressair ^®
(Tu-dør-for presseluft)
(aclidinium bromidinhalationspulver)

Vigtigt: Kun til oral inhalation. Få ikke Tudorza -pressair i dine øjne.

Hvad er Tudorza Pressair?

• Tudorza Pressair is a prescription medicine to treat Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS). KOLS is a long-term (chronic) lung disease that includes Kronisk bronkitis Emfysem eller both.
• Tudorza Pressair is an Antikolinergisk medicine. Anticholinergic medicines help the muscles around the airways in your lungs stay relaxed to prevent symptomer such as wheezing hoste chest tightness og shellertness of breath.
• Tudorza Pressair is ikke en redningsmedicin og bør ikke bruges til behandling af pludselige åndedrætsproblemer. Din læge skal give dig anden medicin til at bruge til pludselige åndedrætsproblemer.

Det vides ikke, om Tudorza Pressair er sikker og effektiv hos børn.

Hvem skal ikke bruge Tudorza Pressair?

Brug ikke Tudorza Pressair, hvis du:

• har en alvorlig allergi til mælkeproteiner. Spørg din læge, hvis du ikke er sikker.
• er allergiske over for aclidiniumbromid eller nogen af ​​ingredienserne i Tudorza -pressair. Se Hvad er ingredienserne i Tudorza Pressair? Nedenfor for en komplet liste over ingredienser.

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg bruger Tudorza Pressair?

Før du bruger Tudorza Pressair, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har især øjenproblemer glaukom . Tudorza Pressair kan gøre din glaukom værre.
• Har prostata- eller blæreproblemer eller problemer, der passerer urin. Tudorza -pressair kan gøre disse problemer værre.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Tudorza Pressair kan skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Tudorza -pressair kan gå ind i din modermælk. Du og din læge skal beslutte, om du vil tage Tudorza Pressair.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager Inkluderer receptpligtige og over-the-counter medicin og eyedrops vitaminer og urtetilskud.

Tudorza Pressair og certain other medicines may interact with each other causing serious side effects. Especially tell your docteller if you take:

• Andre antikolinergiske lægemidler (inklusive tiotropium ipratropium umeclidinium glycopyrrolat).
• atropin.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og farmaceut, hver gang du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Tudorza Pressair?

• Se instruktionerne til brug For information om, hvordan man bruger Tudorza Pressair i slutningen af ​​denne patientinformation.
• Brug Tudorza Pressair nøjagtigt som foreskrevet. Gør ikke Brug Tudorza Pressair oftere end foreskrevet eller tag mere medicin end foreskrevet til dig.
• Den sædvanlige dosis af Tudorza -pressair er 1 oral inhalation 2 gange om dagen. Hver dosis skal være ca. 12 timers mellemrum.
• Hvis du går glip af en dosis Tudorza -pressair, skal du springe over den ubesvarede dosis. Tag din næste dosis på din sædvanlige tid. Tag ikke 2 doser på én gang.
• Gør ikke use other medicines that contain an Antikolinergisk feller any reason. Spørg din læge eller farmaceut, om nogen af ​​dine andre lægemidler er antikolinergiske lægemidler.
• Tudorza Pressair does ikke relieve sudden symptomer of KOLS og you should ikke use extra doses of Tudorza Pressair to relieve these sudden symptomer. Har altid en redningsinhalatormedicin med dig for at behandle pludselige symptomer. Hvis du ikke har en redningsinhalatormedicin, skal du ringe til din læge for at få en ordineret til dig.
• Ring til din læge eller få akut medicinsk behandling med det samme, hvis:
  • Dine åndedrætsproblemer forværres med Tudorza Pressair
  • Du skal bruge din redningsinhalatormedicin oftere end normalt
  • Din redningsinhalatormedicin fungerer ikke så godt for dig ved at lindre symptomer

Hvad er de mulige bivirkninger af Tudorza Pressair?

Tudorza Pressair can cause serious side effects including:

Det er ikke effektivt at anvende kun eyedrops, der bruges til behandling af glaukom, til behandling af akut smalvinklet glaukom, der kan ske med Tudorza-pressair. Hvis du har nogen af ​​disse symptomer, skal du stoppe med at bruge Tudorza Pressair og ringe til din læge med det samme.

Hvis du har nogen af ​​disse symptomer på urinopbevaring, skal du stoppe med at bruge Tudorza Pressair og ringe til din læge med det samme.

• Pludselige vejrtrækningsproblemer umiddelbart efter brug af Tudorza Pressair. Hvis du har pludselige vejrtrækningsproblemer umiddelbart efter indånding af Tudorza -pressair, skal du stoppe med at bruge Tudorza -pressair og ringe til din læge med det samme eller gå til det nærmeste hospital -alarmrum.
• Nyt eller forværret øget tryk i dine øjne (akut smalvinklet glaukom). Akut glaukom med smalvinklet kan føre til permanent synstab, hvis den ikke behandles. Symptomer på akut smalvinklet glaukom kan omfatte:
  • Øjesmerter eller discomfellert
  • kvalme eller opkast
  • At se haloer eller lyse farver omkring lys
  • sløret vision
  • Røde øjne
• Ny eller forværret urinretention. Urinopbevaring kan være forårsaget af blokering i din blære, eller hvis du er en mand, der er en større end normal prostata. Symptomer på urinretention kan omfatte:
  • Sværhedsgrad vandladning
  • smertefuld vandladning
  • tisser ofte
  • Tæk i en svag strøm eller drypp
• Alvorlige allergiske reaktioner. Symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte:
  • Hævelse af ansigtets læber tunge eller hals
  • elveblest
  • udslæt
  • åndedrætsproblemer
  • kløe

Hvis du har nogen af ​​disse symptomer, skal du stoppe med at bruge Tudorza -pressair og ringe til din læge eller gå til det nærmeste hospitalets alarmrum med det samme.

De mest almindelige bivirkninger af Tudorza -pressair inkluderer:

• hovedpine
• almindelig forkølelse symptomer
• hoste

Fortæl din læge, hvis du får nogen bivirkning, der generer dig eller ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Tudorza Pressair. Spørg din læge eller apotek for mere information.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Tudorza Pressair?

• Opbevar Tudorza -pressair ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C ( Åbn ikke den forseglede taske, før du er klar til at bruge en dosis Tudorza -pressair. Smid posen væk.
• Hold Tudorza -pressair på et tørt sted.
• Gør ikke stellere the inhaler on a vibrating surface.
• Kast (bortskaffer) din Tudorza -pressairinhalator og brug en ny:
  • Når markeringen 0 med en rød baggrund viser midt i dosisindikatoren eller
  • Hvis din inhalator er tom og låser ud eller
  • 45 dage efter den dato, hvor du åbnede den forseglede taske, som inhalatoren kommer i det, der kommer først.

Hold Tudorza -pressair og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Tudorza Pressair.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Tudorza Pressair til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Tudorza Pressair til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din læge eller farmaceut om information om Tudorza Pressair, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Tudorza Pressair?

Aktiv ingrediens: aclidinium bromid

Inaktiv ingrediens: Lactose Monohydrat

For mere information, gå til www.tudorza.com eller ring 1-800-411-2510.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration. Revideret: april 2019

Brug til brug

Tudorza ^® Pressair ^®
(Tu-dør-for presseluft)
(aclidinium bromidinhalationspulver)

Kun til oral indånding

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan du bruger din Tudorza Pressair Inhalator. Det er vigtigt, at du læser disse oplysninger, da Tudorza -pressairinhalatoren kan fungere anderledes end inhalatorer, du har brugt før.

Læs disse instruktioner til brug, før du begynder at bruge Tudorza Pressair, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvis du har spørgsmål til, hvordan du bruger din inhalator, skal du bede din læge -apotek eller sygeplejerske om hjælp.

Instruktionerne til brug er opdelt i de følgende sektioner:

• Kom godt i gang
• Før brug
• Trin 1: Forbered din dosis
• Trin 2: Inhaler din medicin
• Yderligere oplysninger
• Spørgsmål og svar om din Tudorza Pressair Inhalator

Kom godt i gang

Bliv fortrolig med delene af Tudorza Pressair Inhalator ( Figur a ).

Før brug:

1. Lige før først skal du åbne den forseglede taske ved pilens markering og fjerne inhalatoren. Smid posen væk.
2. Skriv den dato, hvor du åbner den forseglede taske på etiket på inhalatoren.
3. Gør ikke Tryk på den grønne knap, indtil du er klar til at tage en dosis.
4. Fjern beskyttelseshætten ved let at klemme pilene markeret på hver side af beskyttelseshætten og trække lige ud ( Figur b ).

Trin 1: Forbered din dosis

1.1 Se i åbningen af ​​mundstykket og sørg for, at intet blokerer for det ( Figur c ).

1.2 Se på kontrolvinduet. Kontrolvinduet skal være rødt ( Figur c ).

1.3 Hold inhalatoren vandret med mundstykket, der vender mod dig og den grønne knap ovenpå ( Figur d ).

1.4 Tryk på den grønne knap helt ned for at indlæse din dosis ( Figur e ).

Når du trykker på den grønne knap helt ned, ændres kontrolvinduet fra rødt til grønt.

Sørg for, at den grønne knap er på toppen. Gør ikke tilt the inhaler.

1.5 Slip den grønne knap ( Figur f ).

Sørg for, at du frigiver den grønne knap, så inhalatoren kan fungere korrekt.

Stop og tjek:

1.6 Sørg for, at kontrolvinduet nu er grønt ( Figur g ).

fare for turisme i Mexico

Dette betyder, at din medicin er klar til at blive inhaleret.

Gå til trin 2: Inhaler din medicin.

Hvad skal man gøre, hvis kontrolvinduet stadig er rødt efter at have trykket på knappen (figur H).

Dosis er ikke forberedt. Gå tilbage til trin 1: Forbered din dosis, og gentag trin 1,1 til 1,6.

Trin 2: Inhaler din medicin

Læs trin 2.1 til 2,7 fuldt ud før brug. Vipp ikke inhalatoren.

2.1 Hold inhalatoren væk fra din mund og Træk vejret helt ud. Træk aldrig ind i inhalatoren ( Figur i ).

2.2 Hold dit hoved lodret sæt mundstykket mellem dine læber, og luk dine læber tæt rundt om mundstykket ( Figur j ).

Gør ikke hold the green button down while inhaling

2.3 Tag en strong deep breath gennem din mund. Hold vejret ind så længe som muligt.

Et klik fortæller dig, at du inhalerer korrekt. Hold vejret ind så længe som muligt, når du har hørt klikket. Nogle mennesker hører muligvis ikke klik. Brug kontrolvinduet for at sikre dig, at du har inhaleret korrekt.

2.4 Tag inhalatoren ud af din mund.

2.5 Hold vejret så længe som muligt.

2.6 Træk langsomt ud væk fra inhalatoren.

Nogle mennesker kan have en kornet fornemmelse i munden eller en lidt sød eller bitter smag. Gør ikke Tag en ekstra dosis, hvis du ikke smager eller føler noget efter indånding.

Stop og tjek:

2.7 Sørg for, at kontrolvinduet nu er rødt ( Figur k ). This means you have inhaled your medicine cellerrectly.

Hvad skal man gøre, hvis kontrolvinduet stadig er grønt efter inhalation (figur L).

Dette betyder, at du ikke har inhaleret din medicin korrekt. Gå tilbage til trin 2: Inhaler din medicin og gentag trin 2.1 til 2,7.

Hvis kontrolvinduet stadig ikke ændres til rødt, har du måske glemt at frigive den grønne knap, før du indånder, eller du har muligvis ikke inhaleret stærkt nok. Hvis dette sker, prøv igen. Sørg for, at du har frigivet den grønne knap, og at du har åndet helt ud. Tag derefter en stærk dyb indånding gennem mundstykket.

Kontakt din læge, hvis kontrolvinduet stadig er grønt efter gentagne forsøg.

Skub den beskyttende hætte tilbage på mundstykket efter hver brug ( Figur m ) for at forhindre forurening af inhalatoren med støv eller andre materialer. Du skal smide (bortskaffe) din inhalator, hvis du mister hætten.

For mere information om Tudorza Pressair og en videodemonstration om, hvordan man bruger Tudorza Pressair, gå til www.tudorza.com.

Yderligere oplysninger

Hvad skal jeg gøre, hvis jeg ved et uheld forbereder en dosis?

Opbevar din inhalator med den beskyttende hætte på plads, indtil det er tid til at indånde din medicin, og fjerner hætten og start i trin 1.6.

Hvordan fungerer dosisindikatoren?

• Dosisindikatoren viser det samlede antal doser, der er tilbage i inhalatoren ( Figur n ).
• Ved første brug indeholder hver inhalator mindst 60 doser.

Hver gang du indlæser en dosis ved at trykke på den grønne knap, bevæger dosisindikatoren sig med et lille beløb mod det næste nummer (50 40 30 20 10 eller 0).

Hvornår skal jeg få en ny inhalator?

Du skal smide (bortskaffe) din inhalator, hvis det ser ud til at være beskadiget, eller hvis du mister beskyttelseshætten.
Når en Rødt band vises i dosisindikatoren, dette betyder, at du er tæt på din sidste dosis ( Figur n ).
Du skal smide (bortskaffe) inhalatoren og bruge en ny:

• Når markeringen 0 med en rød baggrund viser midt i dosisindikatoren ( Figur o ) eller
• Hvis din inhalator er tom og låser ud ( Figur s ) eller
• 45 dage efter den dato, hvor du åbnede den forseglede taske, som inhalatoren kommer ind
• Uanset hvad der kommer først.

Hvordan ved jeg, at min inhalator er tom?

• Når den grønne knap ikke vender tilbage til sin fulde øvre position og er låst i en midterste position ( Figur s ). Even though the green button is locked your last dose may still be inhaled. After that the inhaler canikke be used again og you should start using a new inhaler.

Hvordan skal jeg rense inhalatoren?

Aldrig Brug vand til at rense inhalatoren, da dette kan skade din medicin.

Hvis du vil rengøre din inhalator, skal du tørre ydersiden af ​​mundstykket med et tørt væv eller papirhåndklæde.

Hvordan skal jeg opbevare Tudorza Pressair?

• Opbevar Tudorza -pressair ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C ( Åbn ikke den forseglede taske, før du er klar til at bruge en dosis Tudorza -pressair.
• Hold Tudorza -pressair på et tørt sted.
• Gør ikke stellere the inhaler on a vibrating surface.

Hold Tudorza -pressair og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Spørgsmål og svar om din Tudorza Pressair Inhalator

Denne brugsanvendelse er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.