Tymlos

ADVARSEL

Risiko for osteosarkom

• Abaloparatid forårsagede en DOS-e-afhængig stigning i forekomsten af ​​osteosarkom (en ondartet knogletumor) hos han- og hunrotter. Effekten blev observeret ved systemiske eksponeringer for abaloparatid i området fra 4 til 28 gange eksponeringen hos mennesker, der modtog 80 mcg dos E. Det er ukendt, om Tymlos vil forårsage osteosarcomain -mennesker [se advarsler og FORHOLDSREGLER og ikke -klinisk toksikologi].
• Brugen af ​​Tymlos anbefales ikke hos patienter med øget risiko for osteosarkom, herunder dem med Pagets sygdom af knogler eller uforklarlige forhøjelser af alkaliske phosphatase Open Epiphyses Bone Metastases eller skeletmaligniteter arvelige lidelser, FORHOLDSREGLER ].
• Kumulative os af Tymlos og parathyreoideahormonanaloger (f.eks. Teriparatid) i mere end 2 år i en patients levetid anbefales ikke [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse af Tymlos

Tymlos -injektion til subkutan administration indeholder abaloparatid et syntetisk 34 aminosyrepeptid. Abaloparatid er en analog af humant parathyroidhormonrelateret peptid PTHRP (1-34). Det har 41% homologi til HPTH (1-34) (humant parathyroidehormon 1-34) og 76% homologi til HPTHRP (1-34) (human parathyroidhormonrelateret peptid 1-34).

Abaloparatid har en molekylær formel af C ₁₇₄ H ₃₀₀ N ₅₆ O ₄₉ og en molekylvægt på 3961 daltoner med aminosyresekvensen vist nedenfor:

Ala-val-glu-glu-his-gln-leu-his-asp-lys-gly-lys-ly-gln-asp-leu-arg-arg-arg-glu-lu-ly-lys-ly-ly-lyS-ly-his-thr ₂

Tymlos-injektion leveres som en steril farveløs klar opløsning i en glaspatron, der er forudmonteret til en engangs-enkeltpatient-brug pen. Pennen er beregnet til at levere 30 en gang daglige abaloparatiddoser på 80 mcg i 40 MCL. Hver patron indeholder 1,56 ml Tymlos -opløsning. Hver ML indeholder 2000 mcg abaloparatid og følgende inaktive ingredienser: 5 mg phenol 5,08 mg natriumacetattrihydrat 6,38 mg eddikesyre og vand til injektion.

Anvendelser til Tymlos

Behandling af postmenopausale kvinder med osteoporose med høj risiko for brud

Tymlos er indikeret til behandling af postmenopausale kvinder med osteoporose med høj risiko for brud (defineret som en historie med osteoporotisk brud eller flere risikofaktorer for brud) eller patienter, der har mislykkedes eller er intolerante over for andre tilgængelige osteoporosebehandling. Hos postmenopausale kvinder med osteoporose reducerer Tymlos risikoen for rygsøjlefrakturer og ikke -vertebrale brud.

Behandling for at øge knogletætheden hos mænd med osteoporose med høj risiko for brud

Tymlos er indikeret for at øge knogletætheden hos mænd med osteoporose i høj risiko for brud (defineret som en historie med osteoporotisk brud eller flere risikofaktorer for brud) eller patienter, der har mislykkedes eller er intolerante over for andre tilgængelige osteoporosebehandling.

Dosering til Tymlos

Anbefalet dosering

• Den anbefalede dosering af Tymlos er 80 mcg administreret subkutant en gang dagligt.
• Patienter skal modtage supplerende calcium og D -vitamin, hvis diætindtagelse er utilstrækkeligt.

Administrationsinstruktioner

• Administrer Tymlos som en subkutan injektion i den periumbiliske region i maven. Drej på stedet for injektionen hver dag og administrer på omtrent samme tid hver dag. Administrer ikke intravenøst ​​eller intramuskulært.
• Administrer de første flere doser, hvor patienten kan sidde eller lægge sig om nødvendigt, hvis symptomer på ortostatisk Hypotension forekomme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Bivirkninger ].
• Undersøg visuelt Tymlos for partikler og misfarvning før administration. Tymlos er en klar og farveløs løsning. Brug ikke, hvis faste partikler vises, eller hvis opløsningen er overskyet eller farvet.
• Giv passende træning og instruktion til patienter og plejere til korrekt brug af Tymlos -pennen.

Behandlingsvarighed

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Tymlos er ikke blevet evalueret ud over 2 års behandling. Brug af stoffet i mere end 2 år i en patients levetid anbefales ikke.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Indsprøjtning : 3120 mcg/1,56 ml (2000 mcg/ml) abaloparatid i klar farveløs opløsning i en enkelt-patient-brug forfyldt pen. Den forudfyldte pen leverer 30 doser Tymlos, der hver indeholder 80 mcg abaloparatid i 40 Mcl.

Tymlos (Abaloparatid) Injektion er en klar og farveløs løsning tilgængelig som en forudmonteret engangs-brug af engangspen ( NDC 70539-001-01) pakket i en papkarton ( NDC 70539-001-02) med instruktionerne til brug og medicin. Hver engangspen legemliggør en glaspatron, der indeholder 3120 mcg abaloparatid i 1,56 ml (2000 mcg/ml). Hver pen leverer en 30-dages forsyning til en gang daglig injektion af 80 mcg abaloparatid i 40 MCL.

Sterile nåle er ikke inkluderet.

Opbevaring og håndtering

• Før første brug butik Tymlos under køling mellem 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F).
• Efter første brug butik i op til 30 dage ved 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F).
• Frys ikke eller underlagt varme.

Fremstillet af: Radius Health Inc. 22 Boston Wharf Road 7th Floor Boston MA 02210. Revideret: mar 2025.

Bivirkninger for tymlos

Følgende bivirkninger er beskrevet mere detaljeret i andre sektioner:

• Ortostatisk hypotension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypercalcæmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypercalciuria og urolithiasis [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Bivirkninger fra klinisk forsøg hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Sikkerheden af ​​Tymlos blev evalueret i et randomiseret multicenter dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg hos postmenopausale kvinder med osteoporose i alderen 49 til 86 år (middelalder 69 år), der blev randomiseret til at modtage 80 mcg af Tymlos (n = 824) eller placebo (n = 821) givet subcutant i 18 måneder i 18 måneder [see [see [see [see [ser (n = 824) eller placebo (n = 821 Kliniske studier ].

I denne undersøgelse var forekomsten af ​​dødelighed af al årsagen 0,4% i Tymlos-gruppen og 0,6% i placebogruppen. Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger var 10% i Tymlos -gruppen og 11% i placebogruppen. Procentdelen af ​​patienter, der afbrød undersøgelsen af ​​lægemidler på grund af bivirkninger, var 10% i Tymlos -gruppen og 6% i placebogruppen. De mest almindelige bivirkninger, der førte til undersøgelse af medikamentet i Tymlos -gruppen, var kvalme (2%) svimmelhed (1%) hovedpine (1%) og hjertebanken (1%).

Tabel 1 viser de mest almindelige bivirkninger i forsøget. Disse bivirkninger var generelt ikke til stede ved baseline forekom mere almindeligt med Tymlos end med placebo og forekom hos mindst 2% af de patienter, der blev behandlet med Tymlos.

Tabel 1: Almindelige bivirkninger rapporteret hos postmenopausale kvinder med osteoporose*

Ortostatisk hypotension

I det kliniske forsøg med kvinder med postmenopausal osteoporose forekomsten af ​​ortostatisk blodtryksnedgang ≥20 mmHg systolisk eller ≥10 mmHg diastolisk ved 1 time efter den første injektion var 4% i Tymlos -gruppen og 3% i placebogruppen. På senere tidspunkter var forekomsten generelt ens mellem behandlingsgrupperne. Bivirkninger af ortostatisk hypotension blev rapporteret hos 1% af patienterne, der fik Tymlos og 0,5% af patienterne, der fik placebo. Svimmelhed blev rapporteret af flere Tymlos-behandlede patienter (10%) sammenlignet med placebo (6%) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Takykardi

Hos kvinder med postmenopausal osteoporose bivirkninger af takykardi inklusive bihule Tachycardia blev rapporteret hos 2% af patienterne, der fik Tymlos og 1% af patienterne i placebogruppen. Hos 5 af de 13 patienter, der fik Tymlos, der oplevede takykardi -symptomer, forekom inden for 1 time efter administrationen. Tymlos har været forbundet med en doseret afhængig stigning i hjerterytmen, der udviklede sig inden for 15 minutter efter injektion og løst på cirka 6 timer [se Klinisk farmakologi ].

Indsprøjtning Site Reactions

I løbet af den første måned af forsøgsinjektionsstedet blev reaktionerne vurderet dagligt en times times efter injektion. Tymlos havde en højere forekomst end placebo med injektionsstedets rødme (58% mod 28%) ødem (11% mod 3%) og smerter (10% mod 7%). Alvorlig rødme alvorlig ødemer og alvorlig smerte blev rapporteret blandt 2,9% 0,4% og 0,4% af de Tymlos-behandlede patienter.

Laboratorie abnormiteter

Hypercalcæmi

I det kliniske forsøg med kvinder med postmenopausal osteoporose forårsagede tymlos stigninger i serumkalciumkoncentrationer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. De incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.7 mg/dL at 4 hours following indsprøjtning at any visit was 3% in Tymlos-treated patients og 0.1% with placebo. Pre-dose serum calcium was similar to baseline in both groups. Dere were 2 (0.2%) Tymlos-treated patients og no placebo-treated patients who discontinued from the study due to hypercalcemia. De incidence of hypercalcemia with Tymlos was higher in patients with mild or moderate renal impairment (4%) compared to patients with normal renal function (1%).

Stigninger i urinsyre i serum

Tymlos increased serum uric acid concentrations. In the postmenopausal osteoporose trial among patients with normal baseline uric acid concentrations 25% of patients in the Tymlos group og 6% of patients in the placebo group had at least one post-baseline concentration above the normal range. De hyperuricemia observed in Tymlos-treated patients was not associated with an increase in adverse reactions of gigt eller Arthralgia over det, der blev observeret med placebo.

Hypercalciuria og Urolithiasis

I det kliniske forsøg med kvinder med postmenopausal osteoporose var den samlede forekomst af urinkalcium: kreatininforhold> 400 mg/g højere med Tymlos end med placebo (henholdsvis 20% mod 15%). Urolithiaser blev rapporteret hos 2,1% af Tymlos-behandlede patienter og 1,7% af placebo-behandlede patienter.

Bivirkninger fra udvidelsesundersøgelsen hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Efter 18 måneders behandling med Tymlos eller placebo 1139 kvinder overgik til behandling med alendronat 70 mg administreret oralt en gang ugentligt. Forekomsten af ​​bivirkninger, der forekom under alendronatbehandling, var ens hos patienter med forudgående placebo- eller Tymlos -terapi [se Kliniske studier ].

Bivirkninger fra klinisk forsøg hos mænd med osteoporose

Sikkerheden af ​​Tymlos blev evalueret i et randomiseret multicenter dobbeltblindt stedbokontrolleret klinisk forsøg hos mænd med osteoporose i alderen 42 til 85 år (middelalder 68 år), der blev randomiseret til at modtage 80 mcg af Tymlos (n = 149) eller placebo (n = 79) givet subcutant en gang dagligt i 12 måneder [se [se på Kliniske studier ].

I denne undersøgelse havde ingen patient fra nogen af ​​behandlingsgruppen en bivirkning med et dødeligt resultat under forsøget. Alvorlige bivirkninger blev rapporteret af 5,4% af personer behandlet med Tymlos og 5,1% af forsøgspersoner i placebogruppen. Bivirkninger, der førte til undersøgelse af medikamentet blev rapporteret for 6,7% af patienterne behandlet med Tymlos og 5,1% af patienterne, der fik placebo. Den mest almindelige bivirkning, der førte til undersøgelse af lægemiddelopskilt i Tymlos -gruppen, var svimmelhed (2%).

Tabel 2 viser de mest almindelige bivirkninger i forsøget. Disse bivirkninger var generelt ikke til stede ved baseline forekom mere almindeligt med Tymlos end med placebo og forekom hos mindst 2% af de patienter, der blev behandlet med Tymlos.

Tabel 2: Almindelige bivirkninger rapporteret hos mænd med osteoporose*

Ortostatisk hypotension

I det kliniske forsøg med mænd med osteoporose faldt forekomsten af ​​ortostatisk blodtryk på ≥20 mmHg systolisk eller ≥10 mmHg diastolisk ved 1 time efter den første injektion var 6% i Tymlos -gruppen og 3% i placebogruppen. Bivirkninger af ortostatisk hypotension blev rapporteret hos 1% af patienterne, der fik Tymlos og 0 patienter, der fik placebo. Svimmelhed blev rapporteret af flere Tymlos-behandlede patienter (9%) sammenlignet med placebo (1%) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Laboratorie abnormiteter

Hypercalcæmi

I det kliniske forsøg med mænd med osteoporose forårsagede Tymlos stigninger i serumkalciumkoncentrationer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. De incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.8 mg/dL at 4 hours following indsprøjtning at any visit was 3% in Tymlos-treated patients og 0% with placebo. Pre-dose serum calcium was similar to baseline in both groups. De incidence of hypercalcemia defined as albumin-corrected serum calcium ≥10.8 mg/dL at 4 hours following indsprøjtning with Tymlos was higher in patients with mild or moderate renal impairment (4%) compared to patients with normal renal function (0%).

Stigninger i urinsyre i serum

Tymlos increased serum uric acid concentrations. In the male osteoporose trial among patients with normal baseline uric acid concentrations 7% of patients in the Tymlos group og 6% of patients in the placebo group had at least one post-baseline concentration above the normal range. De hyperuricemia observed in Tymlos-treated patients was not associated with an increase in adverse reactions of gigt eller Arthralgia over det, der blev observeret med placebo.

Hypercalciuria og Urolithiasis

I det kliniske forsøg med mænd med osteoporose var den samlede forekomst af urincalcium: kreatininforhold> 400 mg/g ikke større med Tymlos end med placebo. Urolithiaser blev rapporteret hos 2% af Tymlos-behandlede patienter og 1% af placebo-behandlede patienter.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under den post-godkendelse af Tymlos. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

• Abdominal distension mavesmerter
• Forstoppelse Diarré opkast
• Asthenia sløvmular
• Søvnløshed
• Overfølsomhed og anafylaktiske reaktioner dyspnø (i forbindelse med allergiske reaktioner)
• Ramen udslæt
• Generaliserede smerter og smerter i knogleddet ryg og ekstremitet
• Blodtrykket steg
• Muskelspasmer på benet og tilbage
• Indsprøjtning site reactions including blå mærker hemorrhage pruritus og rash

Lægemiddelinteraktioner for Tymlos

Der er ikke udført nogen specifikke medikamentreguleringsinteraktionsundersøgelser [se Klinisk farmakologi ].

Advarsler for Tymlos

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Tymlos

Risiko for osteosarkom

Abaloparatid forårsagede en dosisafhængig stigning i forekomsten af ​​osteosarkom hos mandlige og kvindelige rotter efter subkutan administration ved eksponeringer 4 til 28 gange den menneskelige eksponering ved den kliniske dosis på 80 mcg [se Ikke -klinisk toksikologi ]. It is unknown whether Tymlos will cause osteosarcoma in humans.

Osteosarkom er rapporteret hos patienter behandlet med en PTH-analog i indstillingen efter markedsføring; En øget risiko for osteosarkom er imidlertid ikke observeret i observationsundersøgelser hos mennesker. Der er begrænsede data, der vurderer risikoen for osteosarkom ud over 2 års Tymlos og/eller brug af en PTH-ANALOG [se Dosering og administration og Ikke -klinisk toksikologi ].

Undgå Tymlos -brug hos patienter med (disse patienter har øget baseline -risiko for osteosarkom):

• Åbne epifyses (pædiatriske og unge voksne patienter) (Tymlos er ikke godkendt hos pædiatriske patienter) [se Brug i specifikke populationer ].
• Metaboliske knoglesygdomme bortset fra osteoporose, herunder Pagets sygdomssygdom.
• Knoglemetastaser eller en historie med skeletmaligniteter.
• Tidligere ekstern stråle eller implantat Strålebehandling involverer skelettet.
• Arvelige lidelser, der disponerer for osteosarkom.

Ortostatisk hypotension

Ortostatisk hypotension kan forekomme med Tymlos typisk inden for 4 timer efter injektion.

Tilknyttede symptomer kan omfatte svimmelhedshandlinger takykardi eller kvalme og kan løse ved at få patienten til at lægge sig. For de første flere doser skal Tymlos administreres, hvor patienten kan sidde eller lægge sig om nødvendigt [se Bivirkninger ].

Hypercalcæmi

Tymlos may cause hypercalcemia. Tymlos is not recommended in patients with preexisting hypercalcemia or in patients who have an underlying hypercalcemic disorder such as primary hyperparathyroidism because of the possibility of exacerbating hypercalcemia [see Bivirkninger ].

Hypercalciuria And Urolithiasis

Tymlos may cause hypercalciuria. It is unknown whether Tymlos may exacerbate urolithiasis in patients with active or a history of urolithiasis. If active urolithiasis or pre-existing hypercalciuria is suspected measurement of urinary calcium excretion should be considered [see Bivirkninger ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Brug til brug ).

Risiko for osteosarkom

Rådgive patienter om, at den aktive ingrediens i Tymlos abaloparatid forårsagede en dosisafhængig stigning i forekomsten af ​​osteosarkom hos mandlige og kvindelige rotter, og at det er ukendt, om Tymlos vil forårsage osteosarkom hos mennesker [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Instruer patienter om straks at rapportere tegn og symptomer på mulig osteosarkom, såsom vedvarende lokaliseret smerte eller forekomst af en ny bløddelsmasse, der er øm til palpation.

Hypercalcæmi

Rådgiv patienter om, at Tymlos kan forårsage hypercalcæmi og diskutere symptomerne på hypercalcæmi (f.eks. Kvalme opkast forstoppelse sløvhed muskelsvaghed) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Instruer patienter om straks at rapportere tegn og symptomer på hypercalcæmi.

Penicillin VK bruges til behandling af STD

Ortostatisk hypotension

Rådgive patienter om at sidde eller lægge sig, hvis de føler sig let eller har hjertebanken efter injektionen, indtil deres symptomer løser. Hvis disse symptomer vedvarer eller forværres, rådgiver patienterne at konsultere deres sundhedsudbyder, før de fortsætter behandlingen [se Dosering og administration ].

Overfølsomhedsreaktioner

Rådgive patienter om at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de oplever tegn eller symptomer på en overfølsomhedsreaktion, inklusive anafylaksis dyspnø eller urticaria [se Kontraindikationer og Bivirkninger ].

Brug af Tymlos Pen

Instruer patienter og plejere, der administrerer Tymlos om, hvordan man korrekt bruger Tymlos -pennen og følger Sharps -bortskaffelsesanbefalinger [se Dosering og administration ].

Rådgiver patienter om ikke at dele deres Tymlos -pen eller nåle med andre patienter og ikke overføre indholdet af pennen til en sprøjte.

Rådgiv patienter om, at hver Tymlos-pen kan bruges i op til 30 dage og efter 30-dages brugsperiode til at kassere Tymlos-pen, selvom den stadig indeholder ubrugt løsning [se Hvor leveret ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I en 2-årig carcinogenicitetsundersøgelse blev abaloparatid administreret en gang dagligt til mandlige og kvindelige Fischer-rotter ved subkutan injektion i doser på 10 25 og 50 mcg/kg. Disse doser resulterede i systemiske eksponeringer for abaloparatid, der var henholdsvis 4 16 og 28 gange den systemiske eksponering, der blev observeret hos mennesker efter den anbefalede subkutane dosis på 80 mcg (baseret på AUC -sammenligninger). Neoplastiske ændringer relateret til behandling med abaloparatid bestod af markante dosisafhængige stigninger i osteosarkom og osteoblastoma forekomst i alle mandlige og kvindelige dosisgrupper. Forekomsten af ​​osteosarkom var 0-2% i ubehandlede kontroller og nåede henholdsvis 87% og 62% i mandlige og kvindelige højdosisgrupper. Benneoplasmerne blev ledsaget af markante stigninger i knoglemasse.

Relevansen af ​​rottefundene for mennesker er usikker. Brug af Tymlos anbefales ikke hos patienter med øget risiko for osteosarkom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Mutagenese

Abaloparatid var ikke genotoksisk eller mutagen i et standardbatteri af test, herunder AMES -testen for bakteriel mutagenese kromosomafvigelsen -testen ved anvendelse af humane perifere lymfocytter og musemikronucleus -testen.

Værdiforringelse af fertiliteten

Abaloparatideffekter på kvindelig fertilitet er ikke blevet vurderet ikke -klinisk. Ingen bivirkninger af abaloparatid på mandlig fertilitet blev observeret hos hanrotter. I en mandlig rotte -fertilitetsundersøgelse blev abaloparatid administreret via subkutan injektion 2 uger før parring gennem parringsperioden og i cirka 2 uger efter parringsperioden (i alt 6 uger) i doser på 10 25 og 70 μg/kg/dag. Abaloparatid forårsagede ikke negativ virkning på parringsfrugtbarhedsindekser Conception hastighed Reproduktive organvægte eller sædparametre op til 70 μg/kg/dag (28 gange den systemiske eksponering, der blev observeret hos mennesker efter den anbefalede subkutane dosis på 80 mcg (baseret på AUC-sammenligninger).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Tymlos is not indicated for use in females of reproductive potential. Dere are no human data with Tymlos use in pregnant women to inform any drug associated risks. Animal reproduction studies with Abaloparatid have not been conducted.

Amning

Risikooversigt

Tymlos is not indicated for use in females of reproductive potential. Dere is no information on the presence of Abaloparatid in human milk the effects on the breastfed infant or the effects on milk production.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Tymlos er ikke blevet etableret hos pædiatriske patienter. Tymlos anbefales ikke til brug hos pædiatriske patienter med åbne epifyser eller arvelige lidelser, der disponerer for osteosarkom på grund af en øget baseline -risiko for osteosarkom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Geriatrisk brug

Af det samlede antal patienter i postmenopausal osteoporosis kliniske undersøgelser af Tymlos 82% var 65 år og over 19% var i alderen 75 år og derover. I den mandlige osteoporoseundersøgelse var 74% i alderen 65 år og derover og 23% var 75 år eller derover. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse emner og yngre forsøgspersoner, men større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Nedskærmning af nyren

Ingen doseringsjustering er påkrævet for patienter med mild moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion. En undersøgelse af en enkelt dosis af Tymlos 80 mcg givet subkutant blev udført hos personer med normal nyrefunktion eller mild moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion. Den maksimale koncentration (CMAX) og areal under koncentrationstidskurven (AUC) af abaloparatid steg henholdsvis 1,4- og 2,1 gange hos personer med alvorlig nyrefunktion sammenlignet med personer med normal nyrefunktion. Patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion kan have øget eksponering for abaloparatid, der kan øge risikoen for bivirkninger; Overvåg derfor for bivirkninger [se Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Tymlos

I en klinisk undersøgelse blev utilsigtet overdosis rapporteret hos en patient, der modtog 400 mcg på en dag (5 gange den anbefalede kliniske dosis); Dosering blev midlertidigt afbrudt. Patienten oplevede asterien hovedpine kvalme og svimmelhed. Serumcalcium blev ikke vurderet på dagen for overdosis, men den følgende dag var patientens serumkalcium inden for det normale interval. Virkningerne af overdosering kan omfatte hypercalcæmi kvalme opkastning af svimmelhed takykardi ortostatisk hypotension og hovedpine.

Overdoseringshåndtering

Der er ingen specifik modgift for Tymlos. Behandling af mistænkt overdosis bør omfatte seponering af Tymlos -overvågning af serumkalcium og fosfor og implementering af passende understøttende foranstaltninger såsom hydrering. Baseret på molekylvægtsplasmaproteinbinding og mængde af fordeling af abaloparatid forventes ikke at være dialet.

Kontraindikationer for Tymlos

Tymlos is contraindicated in patients with a history of systemic hypersensitivity to Abaloparatid or to any component of the product formulation. Reactions have included anaphylaxis dyspnea og urticaria [see Bivirkninger ].

Klinisk farmakologi for Tymlos

Handlingsmekanisme

Abaloparatid er en PTHRP (1-34) analog, der fungerer som en agonist ved PTH1-receptoren (PTH1R). Dette resulterer i aktivering af CAMP -signalvejen i målceller. En gang dagligt administration af abaloparatid stimulerer ny knogledannelse på trabecular og kortikale knogloverflader ved stimulering af osteoblastisk aktivitet. Hos rotter og aber havde abaloparatid en anabolsk effekt på knogler demonstreret ved stigninger i BMD og knoglemineralindhold (BMC), der korrelerede med stigninger i knoglestyrke ved rygsøjle og/eller ikke -vertebrale steder [se Ikke -klinisk toksikologi ].

Farmakodynamik

Effekter på markører af knogleromsætningen

En dosisfindingsundersøgelse af abaloparatid, der blev administreret en gang dagligt i 24 uger i postmenopausale kvinder med osteoporose, demonstrerede et dosis-respons-forhold for BMD- og knogledannelse markører.

Daglig administration af Tymlos til postmenopausale kvinder med osteoporose i 18 måneder øgede knogledannelse markør serum procollagen type I N-propeptid (spinp) og knogleresorptionsmarkøren serum kollagen type I tværbundet C-TelliePeptid (SCTX). Stigningen i geometriske gennemsnitlige spinp -niveauer toppede sig ved måned 1 ved 93% over baseline hos postmenopausale kvinder faldt derefter langsomt over tid til 45% over baseline ved måned 18. Stigningen i geometriske middelværdi SCTX -niveauer i postmenopausale kvinder toppede ved måned 3 ved 26% over baseline derefter faldt til baseliniveauet i måned 18.

Daglig administration af Tymlos til mænd med osteoporose i 12 måneder øgede knogledannelse markør spinp og knogleresorptionsmarkøren SCTX. Stigningen i geometriske gennemsnitlige spinp -niveauer toppede sig ved måned 1 ved 133% over baseline hos mænd faldt derefter langsomt over tid til 84% over baseline ved måned 12. Stigningen i geometriske middelværdi SCTX -niveauer hos mænd toppede ved måned 6 ved 46% over baseline og var 35% over baseline med måned 12.

Hjertelektrofysiologi

En 4-vejs cross-over grundig QT/QTC-undersøgelse blev udført i 55 raske forsøgspersoner, der modtog enkeltdoser af placebo subkutane doser af abaloparatid ved 80 mcg og 240 mcg (tre gange den anbefalede dosis) og moxifloxacin 400 mg oralt. Abaloparatid øgede hjerterytmen med en gennemsnitlig spidsforøgelse på 15 slag pr. Minut (bpm) og 20 bpm på første tidspunkt (15 minutter) efter dosering med henholdsvis 80 mcg og 240 mcg. Der var ingen klinisk meningsfulde virkninger af abaloparatid på QTCI (individuelt korrigerede QT -intervaller) eller hjerteelektrofysiologi.

Farmakokinetik

Efter syv dage med subkutan administration af abaloparatid 80 mcg var det gennemsnitlige (SD) abaloparatideksponering 812 (118) PG/ml for Cmax og 1622 (641) PG · HR/ML for AUC0-24 hos postmenopausale kvinder med osteoporose.

Absorption

Medianen (rækkevidde) tid til topkoncentration af abaloparatid 80 mcg var 0,51 timer (NULL,25 til 0,52 timer) efter subkutan administration. Den absolutte biotilgængelighed af abaloparatid hos raske kvinder efter subkutan administration af en 80 mcg -dosis var 36%.

Fordeling

De In vitro Plasmaproteinbinding af abaloparatid var ca. 70%. Distributionsvolumen var ca. 50 L.

Eliminering

Udskillelse

De mean (SD) half-life of Abaloparatid is approximately 1 h. De peptide fragments are primarily eliminated through renal excretion.

Metabolisme

Der er ikke udført nogen specifik metabolisme eller udskillelsesundersøgelser med Tymlos. Metabolismen af ​​abaloparatid er i overensstemmelse med ikke-specifik proteolytisk nedbrydning til mindre peptidfragmenter efterfulgt af eliminering af renal clearance.

Specifikke populationer

Mandlige og kvindelige emner

Gennemsnitlig serum abaloparatidkoncentrationstidsprofiler observeret i en undersøgelse udført hos raske mænd med en gennemsnitlig (± SD) alder på 53,1 (± 6,9) år var sammenlignelige med dem, der blev observeret i de raske kvinder med en gennemsnitlig (± SD) alder på 53,7 (± 7,1) år ved anvendelse af det samme doseringsregimen.

Geriatriske patienter

Der blev ikke observeret nogen aldersrelaterede forskelle i abaloparatid-farmakokinetik hos mænd og postmenopausale kvinder fra 18 til 85 år.

Race

Der blev ikke observeret nogen forskelle i abaloparatid -farmakokinetik baseret på race i kliniske forsøg.

Patienter med nedsat nyrefunktion

En enkelt 80 mcg subkutan dosis abaloparatid blev administreret til mandlige og kvindelige patienter med nyring af nyrefunktion: 8 patienter med mild nyrefunktion (CLCR 60 til 89 ml/min) 7 patienter med moderat nyrefunktion (CLCR 30 til 59 ml/min) 8 patienter med alvorlig nyrefaus (CLCR 15 til 29 ml/min ml/min) matchet efter kønsalder og kropsmasseindeks (BMI). Abaloparatid Cmax steg 1,0- 1,3- og 1,4 gange hos patienter med mild moderat og alvorlig nyring af nyren sammenlignet med de sunde forsøgspersoner med normal nyrefunktion. Abaloparatid AUC steg 1,2- 1,7- og 2,1 gange hos patienter med mild moderat og alvorlig nyring af nyren sammenlignet med de sunde forsøgspersoner med normal nyrefunktion. Patienter, der gennemgik dialyse, var ikke inkluderet i undersøgelsen.

Lægemiddelinteraktioner

In vitro Undersøgelser viste, at abaloparatid ved terapeutiske koncentrationer ikke hæmmer eller inducerer cytochrome P450 -enzymer. Abaloparatid er ikke et substrat af nyre transportører OAT1 OAT3 Oct2 Mate1 eller Mate2K.

Immunogenicitet

De observed incidence of anti-drug antibodies is highly dependent on the sensitivity og specificity of the assay. Differences in assay methods preclude meaningful comparisons of the incidence of anti-drug antibodies in the studies described below with the incidence of anti-drug antibodies in other studies including those of Abaloparatid or of other Abaloparatid products.

Postmenopausale kvinder med osteoporose

Af de patienter, der fik Tymlos i 18 måneder, udviklede 41% (318/773) anti-abaloparatid-antistoffer og 26% (204/773) udviklede neutraliserende antistoffer mod abaloparatid. Af patienterne med anti-abaloparatidantistoffer, der blev testet for tværreaktivitet 2,4% (7/297), udviklede krydsreaktivitet over for PTHRP, hvoraf 3 af de 7 patienter udviklede neutraliserende antistoffer mod PTHRP. Kun 0,3% (1/297) udviklede tværreaktive antistoffer mod PTH, som ikke var neutraliserende til PTH. Antistofdannelse så ikke ud til at have nogen klinisk signifikant indflydelse på sikkerheds- eller effektivitetsdepunkter, herunder knoglemineraltæthed (BMD) responsfrakturreduktion eller bivirkninger.

De fleste af patienterne med anti-abaloparatidantistoffer under behandling med Tymlos 86% (275/318) havde opfølgning af antistofmålinger hver sjette måned efter afslutningen af ​​Tymlos-terapi, indtil serokonvertering til antistofnativt eller tabt efter opfølgning. Blandt disse patienter forblev 127 antistof positivt efter 1 år efter at have ophørt behandlingen 55 forblev antistofpositive efter 2 år og 6 forblev antistofpositive efter 3 år.

Mænd med osteoporose

Af de mandlige patienter, der modtog Tymlos i 12 måneder, udviklede 25% (36/142) anti-abaloparatidantistoffer og 1,4% (2/142) udviklede neutraliserende antistoffer mod abaloparatid. Af patienterne med anti-abaloparatidantistoffer, der blev testet for tværreaktivitet, udviklede ingen tværreaktivitet over for PTHRP eller PTH. Antistofdannelse så ikke ud til at have nogen klinisk signifikant indflydelse på sikkerheds- eller effektivitetsdepunkter, herunder knoglemineraltæthed (BMD) respons eller bivirkninger.

Dyretoksikologi og farmakologi

I toksicitetsundersøgelser hos rotter og aber på op til 26-ugers og 39-ugers varighed omfattede resultaterne henholdsvis vasodilatationsstigninger i serumkalciumfald i serumfosfor og mineralisering af blødt væv i doser ≥10 mcg/kg/dag. Den 10 mcg/kg/dagdosis resulterede i systemiske eksponeringer for abaloparatid hos rotter og aber, der var henholdsvis 2 og 3 gange eksponeringen hos mennesker ved daglige subkutane doser på 80 mcg.

Farmakologiske virkninger af abaloparatid på skelettet blev vurderet i 12- og 16-måneders undersøgelser i ovariektomiserede (OVX) rotter og aber ved doser op til 11- og 1 gange menneskelig eksponering ved den anbefalede subkutane dosis på henholdsvis 80 mcg (baseret på AUC-sammenligninger). I disse dyremodeller af postmenopausal osteoporosebehandling med abaloparatid resulterede i doserede afhængige stigninger i knoglemasse ved rygsøjle- og/eller ikke -vertebrale steder, der korrelerede med stigninger i knoglestyrke. Den anabolske virkning af abaloparatid skyldtes den dominerende stigning i osteoblastisk knogledannelse og blev beviset ved stigninger i trabecular tykkelse og/eller kortikal tykkelse på grund af endosteal knoglemodstand. Abaloparatid opretholdt eller forbedret knoglekvalitet på alle evaluerede skeletsteder og forårsagede ikke nogen mineraliseringsdefekter.

I en 8-ugers undersøgelse i androgenmangel orchiektomiserede (ORX) hanrotter blev en mandlig osteoporosemodel virkningerne af 5 og 25 mcg/kg/dag abaloparatid (≥47 gange kliniske eksponeringer ved AUC) undersøgt på knogledannelse knoglemasse og knoglestyrke. Abaloparatid inducerede knogledannelse og forbedrede kortikale og trabecular BMD -geometri og arkitektur uden at øge parametre for knogleresorption.

Kliniske studier

Effektivitetsundersøgelse hos kvinder med postmenopausal osteoporose

De efficacy of Tymlos for the treatment of postmenopausal osteoporose was evaluated in Study 003 (NCT 01343004) an 18-month rogomized multicenter double-blind placebocontrolled clinical trial in postmenopausal women aged 49 to 86 years (mean age of 69) who were rogomized to receive Tymlos 80 mcg (N = 824) or placebo (N = 821) given subcutaneously once daily. Approximately 80% of patients were Caucasian 16% were Asian og 3% were Black; 24% were Hispanic. At baseline the mean T-scores were -2.9 at the lumbar spine -2.1 at the femoral neck og -1.9 at the total hip. At baseline 24% of patients had at least one prevalent vertebral brud og 48% had at least one prior nonvertebral brud. Patients took daily supplemental calcium (500 to 1000 mg) og D -vitamin (400 to 800 IU).

De efficacy study was extended as Study 005 (NCT 01657162) an open-label study where patients were no longer receiving Tymlos or placebo but were maintained in their original rogomized treatment group og received 70 mg alendronate weekly with calcium og D -vitamin supplements for 6 months. Study 005 enrolled 1139 patients representing 92% of patients who completed Study 003. This included 558 patients who had previously received Tymlos og 581 patients who had previously received placebo. De cumulative 25-month efficacy dataset included 18 months of exposure to Tymlos or placebo in Study 003 1 month of no treatment followed by 6 months of alendronate therapy in Study 005. Study 005 was then continued to complete 18 months of additional alendronate exposure during which time patients were no longer blinded to their original Study 003 treatment group.

Effekt på nye rygsøjlefrakturer

De primary endpoint was the incidence of new vertebral bruds in patients treated with Tymlos compared to placebo. Tymlos resulted in a significant reduction in the incidence of new vertebral bruds compared to placebo at 18 months (0.6% Tymlos compared to 4.2% placebo p <0.0001). De absolute risk reduction in new vertebral bruds was 3.6% at 18 months og the relative risk reduction was 86% for Tymlos compared to placebo (Table 3). De incidence of new vertebral bruds at 25 months was 0.6% in patients treated with Tymlos then alendronate compared to 4.4% in patients treated with placebo then alendronate (p <0.0001). De relative risk reduction in new vertebral bruds at 25 months was 87% for patients treated with Tymlos then alendronate compared to patients treated with placebo then alendronate og the absolute risk reduction was 3.9% (Table 3). After 24 months of open-label alendronate therapy the vertebral brud risk reduction achieved with Tymlos therapy was maintained.

Tabel 3: Procentdel af postmenopausale kvinder med osteoporose med nye rygsøjlefrakturer (modificeret hensigt til behandling af befolkning* ^†

Effekt på ikke -vertebrale brud

Tymlos resulted in a significant reduction in the incidence of nonvertebral bruds at the end of the 18 months of treatment plus 1 month follow-up where no drug was administered (2.7% for Tymlos-treated patients compared to 4.7% for placebo-treated patients). De relative risk reduction in nonvertebral bruds for Tymlos compared to placebo was 43% (logrank test p = 0.049) og the absolute risk reduction was 2.0%.

Efter 6 måneders alendronatbehandling i undersøgelse 005 var den kumulative forekomst af ikke -vertebrale brud efter 25 måneder 2,7% for kvinder i den tidligere Tymlos -gruppe sammenlignet med 5,6% for kvinder i den forudgående placebogruppe (figur 1). Efter 25 måneder var den relative risikoreduktion i ikke -vertebrale frakturer 52% (Logrank -test P = 0,017), og den absolutte risikoreduktion var 2,9%.

Figur 1: Kumulativ forekomst af ikke -vertebrale frakturer* over 25 måneder (forsæt til at behandle befolkning) †

* Ekskluderer brud på brystbenet patella tæer fingre kranium og ansigt og dem, der er forbundet med højt traume. † Inkluderer patienter, der er randomiseret i undersøgelse 003

Tymlos demonstrated consistent reductions in the risk of vertebral og nonvertebral bruds regardless of age years since menopause presence or absence of prior brud (vertebral nonvertebral) og BMD at baseline.

Effekt på knoglemineraltæthed (BMD)

Behandling med Tymlos i 18 måneder i undersøgelse 003 resulterede i signifikante stigninger i BMD sammenlignet med placebo ved lumbale rygsøjlen total hofte og lårbenshals hver med P <0.0001 (Table 4). Similar findings were seen following 6 months of alendronate treatment in Study 005 (Table 4).

Tabel 4: Gennemsnitlige procentvis ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til slutpunkt hos postmenopausale kvinder med osteoporose (forsæt til behandling af befolkningen)* ^{† ‡}

Dere was no evidence of differences in the effects of Tymlos on BMD across subgroups defined by age years since menopause race ethnicity geographic region presence or absence of prior brud (vertebral nonvertebral) og BMD at baseline.

Effekt på knoglerhistologi

Benbiopsiprøver blev opnået fra 71 patienter med osteoporose efter 12 - 18 måneders behandling (36 i Tymlos -gruppen og 35 i placebogruppen). Af de opnåede biopsier var 55 tilstrækkelige til kvantitativ histomorphometry -vurdering (27 i Tymlos -gruppen og 28 i placebogruppen). Kvalitativ og kvantitativ histologevurdering viste normal knoglemarkitektur og intet bevis for vævet knoglemarvsfibrose eller mineraliseringsfejl.

Mænd med osteoporose

De efficacy of Tymlos for the treatment of men with osteoporose was evaluated in Study 019 (NCT 03512262) a 12-month rogomized multicenter double-blind placebo-controlled clinical trial in men aged 42 to 85 years (mean age of 68) who were rogomized to receive Tymlos 80 mcg (N = 149) or placebo (N = 79) given subcutaneously once daily. Approximately 95% of patients were Caucasian 4% were Asian og <1% (0.4%) were Black; 16% were Hispanic. At baseline the mean T-scores were -2.1 at the lumbar spine -2.1 at the femoral neck og -1.7 at the total hip. Patients took daily supplemental calcium (500 to 1000 mg) og D -vitamin (400 to 800 IU).

Effekt på knoglemineraltæthed (BMD)

De primary endpoint was the percent change from baseline in lumbar spine BMD at 12 months in patients treated with Tymlos compared to placebo. Treatment with Tymlos for 12 months in Study 019 resulted in significant increases in BMD compared to placebo at the lumbar spine total hip og femoral neck each with p <0.0001 (Table 5).

Tabel 5: Gennemsnitlige procentvis ændringer i knoglemineraltæthed (BMD) fra baseline til 12 måneder hos mænd med osteoporose (forsæt til at behandle befolkning)

Dere was no evidence of differences in the effects of Tymlos on BMD at Month 12 across subgroups defined by age race ethnicity geographic region presence or absence of prior brud og BMD at baseline.

Patientinformation til Tymlos

Tymlos ^®
(Tim Lows ')
(abaloparatid) injektion til subkutan brug

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Tymlos?

Tymlos may cause serious side effects including:

• Mulig knoglekræft (osteosarkom). Under dyremedicin -testning fik medicinen i Tymlos nogle rotter til at udvikle en knoglekræft kaldet osteosarkom. Det vides ikke, om folk, der tager Tymlos, vil have en større chance for at få osteosarkom.
  • Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har smerter i dine knogler smerter i ethvert områder af din krop, der ikke forsvinder eller nogen nye eller usædvanlige klumper eller hævelse under din hud, der er øm at røre ved.

Hvad er Tymlos?

Tymlos is a prescription medicine used to:

• Behandl osteoporose hos postmenopausale kvinder, der er i høj risiko for knoglefraktur, eller som ikke kan bruge en anden osteoporosebehandling eller andre osteoporosebehandlinger, fungerede ikke godt. Tymlos kan reducere chancen for at have et brud på rygsøjlen og andre knogler i postmenopausale kvinder med tynding og svækkelse af knogler (osteoporose)
• Forøg knogletæthed hos mænd med osteoporose, der er i høj risiko for knoglefraktur, eller som ikke kan bruge en anden osteoporosebehandling eller andre osteoporosebehandlinger, fungerede ikke godt

Det vides ikke, om Tymlos er sikker og effektiv for børn 18 år og yngre. Tymlos bør ikke bruges til børn og unge voksne, hvis knogler stadig vokser.

Det anbefales ikke, at folk bruger Tymlos i mere end 2 år i løbet af deres levetid.

Tag ikke Tymlos:

• Hvis du havde en allergisk reaktion på abaloparatid eller nogen af ​​de andre ingredienser i Tymlos. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Tymlos.

Før du tager Tymlos, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har Pagets sygdom i knoglen eller anden knoglesygdom.
• har eller har haft kræft i dine knogler.
• Har eller har haft strålebehandling, der involverer dine knogler.
• har eller har haft for meget calcium i dit blod.
• har eller har haft en stigning i dit parathyreoideahormon (hyperparathyreoidisme).
• Vil have problemer med at injicere dig selv med Tymlos -pennen og ikke har nogen, der kan hjælpe dig.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Tymlos er ikke for gravide kvinder.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Tymlos passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil tage Tymlos eller amning. Du skal ikke gøre begge dele.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder eller apotek, hver gang du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Tymlos?

• Læs de detaljerede Brug til brug leveres med din medicin.
• Brug Tymlos nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den.
• Forsøg ikke at injicere Tymlos dig selv, før du eller din plejeperson modtager træning fra en sundhedsudbyder på den rigtige måde at bruge Tymlos -pennen.
• Du skal modtage dine første flere injektioner af Tymlos, hvor du kan sidde eller lægge dig ned om nødvendigt, indtil du ved, hvordan det påvirker dig.
• Injicer Tymlos 1 gang hver dag i dit nedre maveområde (mave) lige under din hud (subkutan).
• Undgå at give din injektion inden for 2-tommer-området omkring din maveknap (navle).
• Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du ændrer (roterer) dit injektionssted for hver injektion. Giv ikke tymlos i dine årer (intravenøst) eller dybt ned i dine muskler (intramuskulært).
• Du kan tage Tymlos med eller uden mad eller drikke.
• Tag Tymlos omtrent på samme tid hver dag.
• Hvis du glemmer eller ikke kan tage Tymlos på din sædvanlige tid, skal du tage det så snart du kan den dag.
• De Tymlos pen has enough medicine for 30 days. It is set to give 1 dose of medicine with each indsprøjtning. Do not take more than 1 indsprøjtning in the same day.
• Overfør ikke medicinen fra Tymlos -pennen til en sprøjte. Dette kan få dig til at bruge den forkerte dosis af Tymlos. Hvis du ikke har pennehave at bruge sammen med din Tymlos Pen -tale med din sundhedsudbyder.
• Del ikke din Tymlos -pen eller penne nåle med andre mennesker, selvom nålen er blevet ændret. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.
• Tymlos should look clear og colorless. Do not use Tymlos if it has particles in it or if it is cloudy or colored.
• Din sundhedsudbyder kan muligvis udføre blod- og urinforsøg under din behandling med Tymlos.
• Din sundhedsudbyder kan bede dig om at have en knoglemineraltæthedstest efter din behandling med Tymlos.
• Hvis du tager flere Tymlos end ordineret, kan du have symptomer som muskelsvaghed med lav energi hovedpine kvalme svimmelhed (især når du rejser sig efter at have siddet et stykke tid) og en hurtigere hjerteslag. Stop med at tage Tymlos og ring til din sundhedsudbyder med det samme.
• Du bør ikke bruge Tymlos i mere end 2 år i løbet af din levetid.
• Hvis din sundhedsudbyder anbefaler calcium- og D -vitamintilskud, kan du tage dem, mens du bruger Tymlos.

Hvad er de mulige bivirkninger af Tymlos? Tymlos kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder:

• Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Tymlos?
• Fald i blodtrykket, når du ændrer positioner. Nogle mennesker føler sig måske svimmel, har en hurtigere hjerteslag eller føler sig fyrede kort efter, at Tymlos -injektionen er givet. Disse symptomer forsvinder generelt inden for et par timer. Tag dine injektioner af Tymlos på et sted, hvor du kan sidde eller lægge dig med det samme, hvis du får disse symptomer. Hvis dine symptomer bliver værre eller ikke går væk, skal du stoppe med at tage Tymlos og ringe til din sundhedsudbyder.
• Forøget blodkalcium (hypercalcæmi). Tymlos can cause some people to have a higher blood calcium level than normal. Your healthcare provider may check your blood calcium before you start og during your treatment with Tymlos. Tell your healthcare provider if you have kvalme vomiting constipation low energy or muscle weakness. Dese may be signs there is too much calcium in your blood.
• Forøget urincalcium (hypercalciuria). Tymlos kan få nogle mennesker til at have højere niveauer af calcium i deres urin end normalt. Øget calcium kan også få dig til at udvikle nyresten (urolithiasis) i din nyrerblære eller urinvej. Fortæl din sundhedsudbyder med det samme, hvis du får symptomer på nyresten, der kan omfatte smerter i din korsryg eller lavere maveområde, når du tisser eller blod i din urin.

De most common side effects of Tymlos in women with postmenopausal osteoporose include:

• svimmelhed
• Hurtig hjerteslag
• Øvre mavesmerter
• kvalme
• Følelse træt (træthed)
• Spinning Feeling (Vertigo)
• hovedpine

De most common side effects of Tymlos in men with osteoporose include:

• Rødhed på injektionsstedet
• Smerter på injektionsstedet
• kvalme
• svimmelhed
• blå mærker
• mavesmerter
• ledssmerter
• Abdominal oppustethed
• knoglesmerter
• Hævelse på injektionsstedet
• diarre

Dese are not all the possible side effects of Tymlos. Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Tymlos?

Før første brug Opbevar tymlospenne i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C).

Efter første brug Opbevar din Tymlos -pen i op til 30 dage ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).

Frys ikke Tymlos pen eller udsæt den for varme.

Brug ikke Tymlos efter udløbsdatoen udskrevet på pennen og emballagen.

Kast Tymlos -pennen væk efter 30 dage, selvom der er noget medicin tilbage i pennen (Se instruktioner til brug). Hold Tymlos og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Tymlos.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Tymlos til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Tymlos til andre mennesker, selvom de har den samme betingelse, som du har. Det kan skade dem.

Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Tymlos, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Tymlos?

Aktiv ingrediens: Abaloparatid

Inaktive ingredienser: Eddikesyre -phenolnatriumacetattrihydrat og vand til injektion.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Tymlos ^®
(Tim Lows ')
(abaloparatid)
indsprøjtning
Til subkutan brug

Brug til brug

Læs og følg disse instruktioner til brug, så du injicerer Tymlos pen på den rigtige måde. Ring til din sundhedsudbyder, hvis du har spørgsmål om den rigtige måde at injicere Tymlos -penen på.

Vigtig information om din Tymlos -pen

• Forsøg ikke at injicere Tymlos dig selv, før du eller din plejeperson modtager træning fra en sundhedsudbyder på den rigtige måde at bruge Tymlos -pen.
• Del ikke din Tymlos -pen eller penne nåle med andre mennesker, selvom nålen er blevet ændret. Du kan give andre mennesker en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra dem.
• Hver Tymlos -pen er en forudfyldt pen, der indeholder 30 doser Tymlos. Hver dosis vil indeholde 80 mcg Tymlos. Du behøver ikke at måle din dosis. Pennen måler hver dosis Tymlos til dig.
• Brug en ny pennål til hver injektion. Hold hætten på Tymlos -pennen, når du ikke bruger pennen.
• Før du bruger pennen, skal du altid kontrollere etiketten for at være sikker på, at det er din Tymlos -pen.
• Brug ikke din Tymlos -pen, hvis den ser beskadiget ud. Hvis du slipper din Tymlos-pen, eller den bliver beskadiget, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller farmaceut eller ringe 1-855-672-3487.
• For at rengøre din Tymlos -pen tørre ydersiden af ​​pennen med en ren fugtig klud om nødvendigt.
• De Tymlos pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of a person trained in the right way to use the pen.

Pen nåle til brug med din Tymlos -pen

• Pen nåle er ikke inkluderet Med din Tymlos -pen. Du har brug for en recept fra din sundhedsudbyder for at få penne nåle fra dit apotek.
• De correct needles to use with your Tymlos pen are 5 to 8 mm 31-gauge needles. Compatible needles include Clickfine ^® BD Ultra-Fine ™ Medtfine ^® Easy Comfort Clever Choice ™ Comfort EZ ™ og SERECOMPT ™. Hvis du ikke er sikker på, hvilken type nål du skal bruge, så spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Forsyninger, du har brug for til hver injektion ved hjælp af din Tymlos -pen

• 1 Tymlos Pen
• 1 Pen nål
• 1 alkoholpind
• 1 bomuldskugle eller gasbind
• 1 Sharps bortskaffelsescontainer til pennehave og Tymlos -kuglepenne. Se Hvordan skal jeg smide (bortskaffe) af Pen Needles og Tymlos kuglepenne? i den yderste højre kolonne.

Hvordan skal jeg opbevare Tymlos -pennen?

• Før første brug Opbevar tymlospenne i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° C (2 ° C (2 ° C).
• Opbevar ikke kuglepenne med nålen fastgjort.
• Frys ikke the Tymlos pen Eller udsæt det for varme.

I løbet af 30 dages brug:

• Efter første brug Opbevar Tymlos -pennen i op til 30 dage ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold pennehætten på din Tymlos -pen, når du opbevares. Opbevar ikke Tymlos -penen med nålen fastgjort.
• Brug din Tymlos -pen i kun 30 dage.
• Skriv datoen for din første brug af Tymlos her: _______/_______/_______. Kast din Tymlos Pen 30 dage efter først at have åbnet den, selvom den stadig indeholder ubrugt medicin.

Hold Tymlos Pen Pen Needles og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Hvordan skal jeg smide (bortskaffe) af Pen Needles og Tymlos kuglepenne?

• Kast væk (bortskaffer) din Tymlos-pen i en FDA-klaret skarp bortskaffelse af beholder eller punkteringsbestandig container 30 dage efter først at have åbnet den, selvom den stadig indeholder ubrugt medicin.
• Læg dine brugte penne nåle i en FDA-klaret skarp bortskaffelsesbeholder med det samme efter brug. Kast ikke væk (bortskaffer) din brugte Sharps bortskaffelsescontainer i dit husholdningspas.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • Lækagebestandig og korrekt mærket for at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nålesprøjter og forudfyldte sprøjter.
• For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDAs websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Bortskaf ikke din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Genbrug ikke din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer.

For mere information om Tymlos Pen

For mere information, gå til www.tymlos.com eller ring 1-855-672-3487.

Begynd injektionen.

Kontroller Tymlos ^® pen

Trin 1. Vask og tør dine hænder.

Trin 2. Kontroller udløbsdatoen (Exp.) På Tymlos -pennen.

• Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er gået.
• Ring til din sundhedsudbyder eller farmaceut, hvis udløbsdatoen er gået.

Sæt pennålen til din Tymlos -pen

Trin 3. Træk pennen fra din Tymlos -pen. (Se Figur d .)

• Kontroller Tymlos cartridge. De liquid should be clear colorless og free of particles; if not do not use.

Trin 4. Træk det beskyttende papir fra den ydre nålhætte på din pennål. (Se Figur e .)

Trin 5. Hold nålen lige og skru den på pennen, indtil den er fast; En sikker pasform sikres, selvom der ikke er noget mærkbart stop. Stram ikke stram. (Se Figur f .)

Trin 6. Træk af ydre penn nålhætte Fra Pen Needle og hold den til brug efter din injektion. (Se Figur g .)

Trin 7. Træk forsigtigt indre pennålhætte og dispose of it. (Se Figur h .)

Trin 8. Hvis du bruger denne pen for første gang, skal du gå til Ny penopsætning - Kun dag 1 sektion for at prime din pen.

• Hvis du allerede har brugt denne pen før Gå til trin 13 i dage 2 til 30.

Kun ny penopsætning - dag 1 (priming af din Tymlos -pen)

Gentag ikke ny penopsætning på dag 2 til 30.

Trin 9. De Ny penopsætning Fjerner luftbobler (primes din pen). Du behøver kun at prime din pen på Dag 1 For hver nye pen. Ellers spilder du medicin.

• Spring trin 10 til 12 på dag 2 til 30.

Trin 10. Drej dosisknappen på din Tymlos -pen væk fra dig (med uret), indtil den stopper. (Se Figur i .)

Note: Du vil se • 80 oprettet i dosisdisplayvinduet.

Trin 11. Hold Tymlos -penen med pennålen, der peger op. Tryk let med din finger på patronholderen for at flytte eventuelle luftbobler i patronen til toppen af ​​patronen. (Se Figur j .)

Note: Gør trin 11, selvom du ikke ser luftbobler.

Trin 12. Tryk på den grønne injektionsknap, indtil den ikke går videre. (Se Figur k ).

Note: Du skal se væske komme ud af nålspidsen.

Note: Du vil se • 0 oprettet i dosisdisplayvinduet.

Hvad skal jeg gøre, hvis væske ikke kommer ud af nålspidsen?

• Hvis du ikke ser en dråbe Tymlos gentag trin 10 til 12. En dråbe væske skal komme ud af nålens spids.
• Hvis du stadig ikke ser en dråbe Liquid, skal du ringe til din sundhedsudbyder eller apotek og bruge en ny Tymlos -pen.
• Når du er klar til at bruge din nye Tymlos -pen for første gang, skal du huske at gentage alle trin 9 til 12 for at prime din nye Tymlos -pen.

Indstil dosis på din Tymlos -pen

Tryk ikke på den grønne injektionsknap, mens du indstiller din dosis.

Trin 13. Drej dosisknappen på din pen væk fra dig (med uret), indtil dosisknappen stopper, og • 80 er indrettet i dosisdisplayvinduet. (Se Figur l .)

Hvis du indstiller dosis, før du er klar til at give din injektion, skal du dreje dosisknappen mod dig (mod uret), indtil • 0 er i dosisdisplayvinduet.

Hvis du ikke er i stand til at indstille Tymlos Pen til • 80 Bortskaf pennen og brug en ny Tymlos -pen til dine injektions gentagne trin 1 til 13.

• Hvis pennen ikke kan indstilles til • 80, er der ikke nok medicin i Tymlos -pennen til din fulde dosis. Se Hvordan skal jeg smide (bortskaffe) af Pen Needles og Tymlos kuglepenne? på den anden side.

Vælg og rengør dit injektionssted

Trin 14. Indsprøjtnings should be given in the lower stomach area (abdomen). (Se Figur m .) Avoid the 2- inch area around your belly button (navel).

For hver injektionsændring (roter) dit injektionssted omkring dit mave. Tal med din sundhedsudbyder om, hvordan du ændrer (roterer) dit injektionssted for hver injektion. Brug ikke det samme injektionsområde til hver injektion. Injicér ikke i områder, hvor huden er mørt mærket rød skællende eller hårdt. Undgå områder med ar eller strækmærker.

Trin 15. Tør injektionsstedet med en alkoholpind og lad det tørre. Rør ikke ved ventilator eller blæs på injektionsstedet, når du har renset det.

Giver din Tymlos peninjektion

Læs trin 16 og trin 17, før du giver din injektion.

Injicér din Tymlos -pen, som din sundhedsudbyder har vist dig.

Trin 16. (Se Figur n .)

• Hold pennen, så du kan se dosisdisplayvinduet under injektionen.
• Indsæt pennenålen lige i din hud.

Trin 17. (Se Figur o .)

• Tryk på den grønne injektionsknap, indtil den ikke kan gå længere, og • 0 er i dosisdisplayvinduet. Flyt ikke Tymlos -penen efter indsættelse af nålen.
• Fortsæt med at trykke på den grønne injektionsknap, mens du tæller til 10. Tælling til 10 vil give mulighed for at få den fulde dosis Tymlos.

Trin 18. Efter at have talt til 10, skal du frigive din finger fra den grønne injektionsknap og langsomt fjerne Tymlos -pennen fra injektionsstedet ved at trække pennålen lige ud.

Fjern pennenålen

Trin 19. Placer forsigtigt den ydre nålhætte tilbage på pennålen. Tryk på den ydre nålhætte, indtil den klikker på plads og er sikker. (Se Figur s .)

FORSIGTIG: For at forhindre nålestokkeskade skal du følge trin 20 omhyggeligt.

Trin 20. Skru den afdækkede nål (som at skrue en hætte fra en flaske). For at skrue den afdækkede nål skal du muligvis dreje den 8 eller flere sving og derefter trække forsigtigt, indtil den afdækkede nål kommer ud. (Se Figur q .)

Note: Tryk ikke på den ydre nålhætte, mens du skrues af nålen. Du skal se et hul, der udvides mellem den ydre nålhætte og pennen, når du skruer nålen ud. (Se Figur r .)

Udskift pennehætte

Trin 21. Udskift pennekappen fast på Tymlos -pennen. (Se Figur s .)

Hold pennehætten på din Tymlos -pen mellem injektioner.

Efter din injektion

Trin 22. Tryk på en bomuldskugle eller gasbind over injektionsstedet og hold i 10 sekunder. Gnid ikke injektionsstedet. Du har muligvis let blødning. Dette er normalt.

Du dækker muligvis injektionsstedet med en lille klæbende bandage om nødvendigt.

Bortskaf pennenålen. Se Hvordan skal jeg smide (bortskaffe) af Pen Needles og Tymlos kuglepenne? .

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.