Typhim

Beskrivelse for Typhim

Typhim VI. Typhoid VI polysaccharidvaccine produceret af Sanofi Pasteur SA til intramuskulær anvendelse er en steril opløsning, der indeholder celleoverfladen VI polysaccharid ekstraheret fra Salmonella enterica Serovar Typhi S Typhi Ty2 -stamme. Organismen dyrkes i et semisyntetisk medium. Casein -afledte råvarer bruges tidligt til fremstilling under fermenteringsprocessen. Kapsulær polysaccharid udfældes fra den koncentrerede kultursupernatant ved tilsætning af hexadecyltrimethylammoniumbromid, og produktet renses ved differentiel centrifugering og nedbør. Hver 0,5 ml dosis kan indeholde resterende mængder formaldehyd (ikke mere end 100 mcg) anvendt til inaktivering af bakteriekulturen. Styrken af ​​det oprensede polysaccharid vurderes ved molekylær størrelse og O-acetylindhold. Phenol 0,25% tilsættes som et konserveringsmiddel. Vaccinen indeholder resterende polydimethylsiloxan eller fedtholdig esterbaseret antifoam. Vaccinen er en klar farveløs løsning. Hver dosis på 0,5 ml er formuleret til at indeholde 25 mcg renset VI -polysaccharid i en farveløs isotonisk phosphatbufret saltvand (pH 7 ± 0,3) 4,150 mg natriumchlorid 0,065 mg disodiumphosphat 0,023 mg monosodiumphosphata og 0,5 ml sterilvand til injektion.

Anvendelser til Typhim

Typhim VI -vaccine er indikeret til aktiv immunisering til forebyggelse af tyfusfeber forårsaget af S typhi og er godkendt til brug hos personer to år eller ældre.

Immunisering med Typhim VI -vaccine bør forekomme mindst to uger før forventet eksponering for S typhi .

Typhim VI -vaccine er ikke indikeret til rutinemæssig immunisering af individer i USA (USA). (14)

Selektiv immunisering mod tyfoidfeber anbefales under følgende omstændigheder: 1) Rejsende til områder, hvor der findes en anerkendt risiko for eksponering for tyfus S typhi . (14)

Typhoid -vaccination er ikke påkrævet for international rejse, men anbefales til rejsende til sådanne områder som Afrika Asien og Central- og Sydamerika, hvor der er en anerkendt risiko for eksponering for S typhi . Aktuelle CDC -rådgivere skal konsulteres med hensyn til specifikke lokaliteter. Vaccination anbefales især til rejsende, der vil have langvarig eksponering for potentielt forurenet mad og vand. Men selv rejsende, der er blevet vaccineret, skal være forsigtige med at vælge mad og vand. (15) Der er ingen beviser for at støtte brugen af ​​tyfusvaccine til at kontrollere almindelige kildeudbrudssygdom efter naturkatastrofe eller hos personer, der deltager i landdistrikterne. (14)

Der er ikke fastlagt en optimal reimmuniseringsplan. Reimmunisering hvert andet år under betingelser for gentagen eller fortsat eksponering for S typhi Organisme anbefales på dette tidspunkt.

For anbefalet primær immunisering og reimmunisering se Dosering og administration afsnit.

Typhim VI -vaccine bør ikke bruges til behandling af en patient med tyfusfeber eller en kronisk tyfusbærer.

Dosering til Typhim

Kun til intramuskulær brug.

Dosering

Den immuniserende dosis for voksne og børn er en enkelt injektion på 0,5 ml.

En reimmuniserende dosis er 0,5 ml. Reimmunisering bestående af en enkelt dosis for os rejsende hvert andet år under betingelser med gentagen eller fortsat eksponering for S typhi Organisme anbefales på dette tidspunkt. (14)

Forberedelse til administration

Sprøjten eller hætteglas og dens emballage skal inspiceres inden brug til bevis for for tidlig lækage aktivering af stemplet eller en defekt spidsforsegling. Hvis der findes nogen af ​​disse betingelser, administrerer ikke vaccinen.

Sprøjte

Forestil dig A: Luer-Lok ™ sprøjte

Nystatin Oral Suspension Swish og Swallow

Trin 1: Hold sprøjtehætten i den ene hånd (undgå at holde sprøjten stemplet eller tønde) skruer spidshætten ved at dreje den mod uret.

Trin 2: For at fastgøre nålen til sprøjten drej forsigtigt nålen med uret ind i sprøjten, indtil der mærkes let modstand.

Sprøjten er kun beregnet til engangsbrug må ikke genbruges og skal bortskaffes korrekt og straks efter dens anvendelse.

Hætteglas

Riv øvre tætning af hætteglashætten. Rens på toppen af ​​gummiproppen af ​​hætteglasset med et passende antiseptisk middel.

Brug en separat steril sprøjte og nål eller en steril engangsenhed til hver enkelt patient til at forhindre transmission af infektionsmidler fra person til person. Nåle bør ikke genvindes og bør bortskaffes korrekt.

Administration

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse. Hvis der findes nogen af ​​disse betingelser, administrerer ikke vaccinen.

Hos voksne gives den intramuskulære injektion typisk i deltoidet. Hos børn gives den intramuskulære injektion enten i deltoidet eller det anterolaterale lår.

Injicerer ikke denne vaccine i det gluteale område eller områder, hvor der kan være en nervestamme.

Injicerer ikke intravenøst.

Hvor leveret

Opbevaring og håndtering

Produkt: 50090-1758

NDC: 50090-1758-9 10 ml i en hætteglas multi-dosis / 1 i en pakke

Referencer

14. Anbefalinger fra Immuniseringspraksis Advisory Committee (ACIP). Typhoid immunisering. MMWR 43: Nej. RR-14 1994

15. CDC. Sundhedsoplysninger til international rejse 2001-2002. Atlanta: US Department of Health and Human Services Public Health Service 2001

Fremstillet af: Sanofi Pasteur Sa Lyon France. Revideret: oktober 2023.

Bivirkninger feller Typhim

Information om bivirkninger er afledt af kliniske forsøg og verdensomspændende oplevelse efter markedsføring.

Data fra kliniske forsøg

Da kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med en vaccine, ikke direkte sammenlignes med hastighederne i de kliniske forsøg med en anden vaccine og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis. Informationerne om bivirkninger fra kliniske forsøg giver dog et grundlag for at identificere de bivirkninger, der ser ud til at være relateret til vaccinebrug og til tilnærmelsesgrader.

Sikkerhed ved Typhim VI -vaccine Den amerikanske licenserede væskeformulering er blevet vurderet i kliniske forsøg på mere end 4000 forsøgspersoner både i lande med høj og lav endemiskhed. Derudover er sikkerheden ved den lyofiliserede formulering blevet vurderet hos mere end 6000 individer. De bivirkninger var overvejende mindre og kortvarige lokale reaktioner. Lokale reaktioner såsom injektionsstedssmerter erythema og induration blev næsten altid løst inden for 48 timer efter vaccination. Forhøjet oral temperatur over 38 ° C (NULL,4 ° F) blev observeret i ca. 1% af vaccinerne i alle undersøgelser. Der blev ikke rapporteret om alvorlige eller livstruende systemiske begivenheder i disse kliniske forsøg. (10) (11)

Bivirkninger fra to forsøg, der evaluerer Typhim VI-vaccinepartier i USA (18- til 40 år gamle voksne), er opsummeret i tabel 3. Der blev ikke observeret nogen alvorlige eller usædvanlige bivirkninger. De fleste forsøgspersoner rapporterede smerter og/eller ømhed (smerter ved direkte pres). Lokale bivirkninger var generelt begrænset til de første 48 timer. (10) (11)

Tabel 3, stk.

bedste kvarter at bo i austin

Der blev ikke foretaget undersøgelser hos amerikanske børn. Bivirkninger fra en retssag i Indonesien hos børn En til tolv år er sammenfattet i tabel 4. (10) (11) Der blev ikke observeret nogen alvorlige eller usædvanlige bivirkninger.

Tabel 4, stk.

I de amerikanske reimmuniseringsundersøgelsespersoner, der havde modtaget Typhim VI-vaccine 27 eller 34 måneder tidligere, og forsøgspersoner, der aldrig tidligere havde modtaget en tyfusvaccination, blev randomiseret til placebo eller Typhim VI-vaccine i en dobbeltblind undersøgelse. Sikkerhedsdata fra den amerikanske reimmuniseringsundersøgelse er præsenteret i tabel 5. (10) (11) (13) I denne undersøgelse havde 5/30 (17%) primære immuniseringspersoner og 10/45 (22%) reimmuniseringsemner en lokal reaktion. Der blev ikke observeret nogen alvorlige eller usædvanlige bivirkninger. De fleste forsøgspersoner rapporterede smerter og/eller ømhed (smerter ved direkte pres). Lokale bivirkninger var generelt begrænset til de første 48 timer. (10) (11) (13)

Tabel 5, stk.

Anmodet om injektionssted og systemiske reaktioner, når de gives med menactra -vaccine

Størstedelen (70%-77%) af anmodede reaktioner på injektionsstedet ved Typhim VI og på menactra-injektionsstederne blev rapporteret som klasse 1 og løst inden for 3 dage efter vaccination. The most common systemic reactions were headache (41% when Menactra and Typhim Vi were given concomitantly; 42% when Typhim Vi was given with Placebo and 33% when Menactra vaccine was given alone one month after Typhim Vi vaccination) and fatigue (38% when Menactra vaccine and Typhim Vi were given concomitantly; 35% when Typhim Vi was given with Placebo and 27% when Menactra -vaccine blev givet alene en måned efter Typhim VI -vaccination). Feber ≥40,0 ° C og anfald blev ikke rapporteret.

Data fra verdensomspændende oplevelse efter markedsføring

Foruden rapporter i kliniske forsøg på verdensplan er frivillige bivirkninger rapporterede siden markedets introduktion af Typhim VI -vaccine nedenfor. Denne liste inkluderer alvorlige begivenheder og/eller begivenheder, der blev inkluderet baseret på sværhedsgraden af ​​rapportering eller en plausibel årsagsforbindelse til Typhim VI -vaccine. Fordi disse begivenheder blev rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til vaccination.

Gastrointestinale lidelser

Kvalme opkast diarré mavesmerter

Generelle lidelser og administrationsstedets tilstand

Injektionssted Smertebetændelse Induration og erythema; Lymfadenopati Fever Asthenia Malaise Flu-lignende episode

Immunsystemforstyrrelser

Anafylakse Allergisk type reaktioner, såsom kløeudslæt urticaria angioødemer vanskeligheder med at trække vejret hypotension; serumsyge

Muskuloskeletale og bindevævsforstyrrelser

Myalgia Arthralgia Cervical Pain

Nervesystemforstyrrelser

Synkope med og uden kramper hovedpine tab af bevidsthed rystelse

Forstyrrelser i respirationssystemer

Astma

Yderligere bivirkninger

Rapporter efter markedsføring af glomerulonephritis neutropeni bilateral retinitis og polyarthritis er rapporteret hos patienter, der også havde modtaget andre vacciner; Imidlertid er der ikke etableret et årsagsforhold.

Rapportering af bivirkninger

Rapportering af forældre og patienter om alle bivirkninger, der forekommer efter vaccineadministration, bør tilskyndes. Bivirkninger efter immunisering med vaccine bør rapporteres af sundhedsudbyderen til det amerikanske ministerium for sundhed og menneskelige tjenester (DHHS) vaccine-bivirkningsrapporteringssystem (VAERS). Rapporteringsformularer og oplysninger om rapporteringskrav eller udfyldelse af formularen kan fås fra Vaers gennem en gratis nummer 1-800-822-7967 eller besøge VAERS-webstedet på http // www.vaers.org. (17)

Udbydere af sundhedsvæsenet bør også rapportere disse begivenheder til Pharmocovigilance Department Sanofi Pasteur Inc. Discovery Drive Swiftwater PA 18370 eller ring 1-800-822-2463.

Lægemiddelinteraktioner feller Typhim

Samtidig vaccineadministration

Typhim VI was concomitantly administered with Menactra vaccine in individuals 18 through 55 years of age (see Klinisk farmakologi og Bivirkninger ).

Der er ikke foretaget undersøgelser i USA for at evaluere interaktioner eller immunologisk interferens mellem den samtidige anvendelse af Typhim VI -vaccine og medikamenter (inklusive antibiotika og antimalarie -medikamenter) immunglobuliner eller andre vacciner (inklusive almindelige rejsende vacciner, såsom tetanus poliomyelitis hepatitis A og gul feber).

Typhim VI vaccine must not be mixed with any vaccine in the same syringe. Separate injection sites should be used in case of concomitant administration.

Referencer

10. Ikke -offentliggjorte data tilgængelige fra Sanofi Pasteur Inc. udarbejdet 1991

11. Ikke -offentliggjorte data tilgængelige fra Sanofi Pasteur SA

13. Keitel Wa et al. Kliniske og serologiske responser efter primær og boosterimmunisering med Salmonella typhi VI kapselpolysaccharidvacciner. Vacciner 12: 195-199 1994

17. CDC. Rapporteringssystem for vaccine -bivirkning - USA. MMWR 39: 730- 733 1990

Advarsler feller Typhim

Allergiske reaktioner er sjældent rapporteret i oplevelsen efter markedsføring (se Bivirkninger afsnit).

Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Typhim VI -vaccine hos børn under to år er ikke blevet fastlagt. Som med andre polysaccharidvacciner kan antistofresponsen være utilstrækkelig. Beslutningen om at vaccinere børn under 2 år afhænger af den risiko, som barnet har afholdt på grundlag af den epidemiologiske kontekst.

Typhim VI vaccine provides protection against the risk of infection related to Salmonella typhi men giver ingen beskyttelse mod Salmonella paratyphi a eller B ikke- S typhi arter af Salmonella enterica Serovar Typhi eller other bacteria that cause enteric disease.

Hvis vaccinen anvendes til personer, der mangler med at producere antistoffer, uanset om de skyldes genetisk defekt immundefektsygdom eller immunsuppressiv terapi, kan den forventede immunrespons ikke opnås. Dette inkluderer patienter med asymptomatisk eller symptomatisk HIV-infektion alvorlig kombineret immundefekt hypogammaglobulinæmi eller agammaglobulinæmi; Ændrede immunstater på grund af sygdomme, såsom leukæmi -lymfom eller generaliseret malignitet; eller et immunsystem kompromitteret ved behandling med kortikosteroider alkylerende medikamenter antimetabolitter eller stråling. (16)

Som med enhver vaccinevaccination med Typhim VI -vaccine kan muligvis ikke beskytte 100% af individer.

Forholdsregler feller Typhim

Generel

Der skal tages pleje af sundhedsudbyderen for sikker og effektiv anvendelse af Typhim VI-vaccine.

Epinephrininjektion (1: 1000) skal straks være tilgængelig efter immunisering, hvis der opstår en anafylaktisk eller anden allergisk reaktion på grund af enhver komponent af vaccinen.

Før en injektion af enhver vaccine skal alle kendte forholdsregler tages for at forhindre bivirkninger. Dette inkluderer en gennemgang af patientens historie med hensyn til mulig overfølsomhed over for vaccinen eller lignende vacciner.

Akut infektion eller febersygdom kan være grund til at forsinke brugen af ​​Typhim VI -vaccine, undtagen når efter den læge, der tilbageholder vaccinen, indebærer en større risiko.

Synkope (besvimelse) er rapporteret efter vaccination med Typhim VI. Procedurer skal være på plads for at forhindre faldende skade og håndtere synkopale reaktioner.

Sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kontrollerede forsøg er ikke tilgængelige for Typhim VI-vaccine efter tidligere immunisering med helcelle-tyfus eller levende oral tyfusvaccine (se Bivirkninger afsnit).

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Typhim VI vaccine has not been evaluated feller its carcinogenic potential mutagenic potential eller impairment of fertility.

Graviditet

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Typhim VI -vaccine. Det vides ikke, om Typhim VI -vaccine kan forårsage fosterskade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Typhim VI -vaccine bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt. (14)

Når det er muligt at forsinke vaccination, indtil det andet eller tredje trimester for at minimere muligheden for teratogenicitet, er en rimelig forsigtighed. (18)

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om Typhim VI -vaccine udskilles i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkeforsyning bør udøves, når Typhim VI -vaccine administreres til en sygeplejekvinde.

Der er ingen data om brugen af ​​dette produkt hos ammende mødre.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Typhim VI -vaccine er blevet etableret hos børn 2 år og ældre. (10) (11) (se Dosering og administration afsnit.)

For børn under 2 års alder er der ikke etableret sikkerhed og effektivitet.

Referencer

10. Ikke -offentliggjorte data tilgængelige fra Sanofi Pasteur Inc. udarbejdet 1991

11. Ikke -offentliggjorte data tilgængelige fra Sanofi Pasteur SA

14. Anbefalinger fra Immuniseringspraksis Advisory Committee (ACIP). Typhoid immunisering. MMWR 43: Nej. RR-14 1994

16. ACIP: Brug af vacciner og immunglobuliner hos personer med ændret immunkompetens. MMWR 42: Nej. RR-4 1993

18. ACIP: Opdatering om voksen immunisering. MMWR 40: Nej. RR-12 1991

Overdoseringsoplysninger til Typhim

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Typhim

Typhim VI vaccine is contraindicated in patients with a histellery of hypersensitivity to any component of this vaccine.

Klinisk farmakologi feller Typhim

Typhoid feber er en infektionssygdom forårsaget af S typhi . Mennesker er den eneste naturlige vært og reservoir til S typhi ; Infektioner er resultatet af forbrug af mad eller vand, der er forurenet af udskillelserne af en akut sag eller en bærer. S typhi ellerganisms efficiently invade the human intestinal mucosae ultimately leading to bacteremia; following a typical 10- to 14-day incubation period a systemic illness occurs. The clinical presentation of typhoid feber exhibits a broad range of severity og can be debilitating. Classical cases have feber myalgia anellerexia abdominal discomfellert og headaches; the feber increases step-wise over a period of days og then may remain at 102°F to 106°F over 10 to 14 days befellere decreasing in a step-wise manner. Skin lesions known as rose spots may be present. Constipation is common in older children og adults while diarre may occur in younger children. Among the less common but most severe complications are intestinal perfelleration og hemellerrhage og death. The course is typically mellere severe without appropriate antimicrobial therapy. The case fatality rate was repellerted to be approximately 10% to 20% in the pre-antibiotic era. (1) (2) (3) During the period of 1983 to 1991 in the US the case fatality rate repellerted to the Centers feller Disease Control og PRvention (CDC) was 0.2% (9/4010). (4) Infection of the gallbladder can lead to the chronic carrier state.

Typhoid-feber er stadig endemisk i mange lande i verden, hvor det overvejende er en sygdom hos børn i skolealderen og kan være et stort folkesundhedsproblem. De fleste tilfælde af tyfusfeber i USA menes at blive erhvervet under udenlandske rejser. I perioderne fra 1975 til 1984 og 1983 til 1984 blev henholdsvis 62% og 70% af tilfældene med tyfusfeber, der blev rapporteret til CDC, erhvervet under udenlandske rejser; Dette sammenlignes med 33% af tilfældene i 1967-1972. (5)

hvordan man rejser til udlandet gratis

I 1992 blev 414 tilfælde af tyfusfeber rapporteret til CDC. Af disse 414 sager 1 (NULL,2%) sag forekom hos et spædbarn under et års alder; 77 (NULL,6%) sager fandt sted hos personer, der var en til ni år; 81 (NULL,6%) sager forekom hos personer 10 til 19 år; 251 (NULL,6%) tilfælde forekom hos individer ≥20 år; Alderen var ikke tilgængelig i 4 (1%) tilfælde. En død blev rapporteret i 1991. (4) Husholdningsovervågning kunne undervurdere risikoen for tyfusfeber hos rejsende, da sygdommen sandsynligvis ikke rapporteres for personer, der modtog diagnose og behandling i udlandet. (6)

Cirka 2% til 4% af akutte tyfoide febertilfælde udvikler sig til en kronisk bærertilstand. Den kroniske bærerstat forekommer hyppigere med avanceret alder og blandt kvinder end mænd. (2) (7) Disse ikke-symptomatiske bærere er det naturlige reservoir til S typhi og can serve to maintain the disease in its endemisk state eller to directly infect new individuals. Outbreaks of typhoid feber are often traced to food hoglers who are asymptomatic carriers. (8)

To formuleringer blev anvendt i undersøgelser af tyfus VI -polysaccharidvaccine. Disse omfattede den flydende formulering, der er identisk med Typhim VI -vaccine og en lyofiliseret formulering.

Den beskyttende effektivitet af hver af disse formuleringer af tyfus VI -polysaccharidvaccine blev vurderet uafhængigt i to forsøg udført i områder, hvor tyfusfeber er endemisk. En enkelt intramuskulær dosis på 25 mcg blev anvendt i disse effektivitetsundersøgelser. Et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg med Typhim VI-vaccine (flydende formulering) blev udført i fem landsbyer vest for Katmandu Nepal. Der var 6908 vaccinerede individer: 3454 modtog Typhim VI-vaccine og 3454 i kontrolgruppen modtog en 23-valent pneumokokk-polysaccharidvaccine. Af de 6908 forsøgspersoner var 6439 forsøgspersoner i målpopulationen på 5 til 44 år. Derudover blev 165 børn i alderen 2 til 4 år og 304 voksne over 44 år inkluderet i undersøgelsen. Den samlede beskyttende effektivitet af Typhim VI-vaccine var 74% (95% konfidensinterval (CI): 49% til 87%) for blodkultur bekræftede tilfælde af tyfusfeber i 20 måneders opfølgning efter vaccination. (9) (10) (11)

Den beskyttende effektivitet af tyfus VI-polysaccharid-vaccine-lyofiliseret formulering blev evalueret i et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg udført i Sydafrika. Der var 11384 vaccinerede børn 5 til 15 år; 5692 børn modtog VI -kapselpolysaccharidvaccinen og 5692 i kontrolgruppen modtog meningokokkpolysaccharid (grupper A C) -vaccine. Den beskyttende effektivitet for VI-kapselpolysaccharid (lyofiliseret formulering) gruppe for blodkultur bekræftede tilfælde af tyfusfeber var 55% (95% CI: 30% til 70%) samlet set i løbet af 3 år med postvaccination opfølgning og var 61% 52% og 50% i årevis 1 2 og 3. Vaccination var forbundet med en stigning i anti-antibodies AS-målet med målet med målet med mål med en mål med målet med målet med mål med en mål med målet med mål med målet med mål efter med en mål med målet med mål efter mål efter mål efter mål efter mål efter mål efter mål efter mål efter mål efter mål efter mål efter mål efter mål efter mål efter mål efter mål efter mål efterfølgende med en,,,,,,,,,,,,,,, deet Radioimmunoassay (RIA) og enzymbundet immunosorbentassay. Antistofniveauer forblev forhøjet efter 6 og 12 måneder efter vaccination. (11) (12)

På grund af den lave forekomst af forskningsundersøgelser af tyfusfeber var ikke gennemførlige i en amerikansk befolkning.

Kontrollerede komparative effektivitetsundersøgelser af Typhim VI -vaccine og andre typer tyfusvacciner er ikke blevet udført.

En stigning i serum-anti-capsulære antistoffer menes at være grundlaget for beskyttelse tilvejebragt af Typhim VI-vaccine. Imidlertid er en specifik korrelation af antistofniveauer efter vaccination med efterfølgende beskyttelse ikke tilgængeligt, og niveauet for VI-antistof, der vil give beskyttelse, er ikke bestemt. Der findes også begrænsninger til sammenligning af immunogenicitetsresultater fra forsøgspersoner i endemiske områder, hvor nogle individer har baseline -serologiske beviser for tidligere S typhi Eksponering for naive populationer såsom de fleste amerikanske rejsende.

I endemiske regioner (Nepal Sydafrika Indonesien), hvor forsøg blev udført for prevaccination geometriske gennemsnit antistofniveauer antyder, at infektion med infektion med S typhi havde tidligere fundet sted i en stor procentdel af vaccinerne. I disse populationer steg specifikke antistofniveauer fire gange eller større i 68% til 87,5% af ældre børn og voksne personer efter vaccination. For 43 personer 15 til 44 år i Nepal-pilotundersøgelsesgeometriske gennemsnitlige specifikke antistofniveauer før og 3 uger efter vaccination var henholdsvis 0,38 og 3,68 mcg antistof/ml af RIA; 79% havde en fire gange eller større stigning i VI-antistofniveauer. (9) (12)

Immunogenicitet og sikkerhedsforsøg blev udført i en voksen amerikansk befolkning. En enkelt dosis Typhim VI-vaccine inducerede en fire gange eller større stigning i antistofniveauer i 88% og 96% af denne voksne population for henholdsvis 2 undersøgelser efter vaccination (se tabel 1). (10) (13)

Kan du tage Benadryl med cyclobenzaprin

Tabel 1, stk

Der er ikke foretaget undersøgelser af sikkerhed og immunogenicitet hos amerikanske børn. Et dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerede sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Typhim VI -vaccine, blev udført hos 175 indonesiske børn. Procentdelen af ​​2- til 5-årige børn, der opnåede en fire gange eller større stigning i antistofniveauer ved 4 ugers postvaccination, var 96,3% (52/54) (95% CI: 87,3% til 99,6%) og i undersøgelsesundersætningen på 2- år gamle børn var 94,4% (17/18) (95% CI: 72,7% til 99%). De geometriske gennemsnitlige antistofniveauer (MCG-antistof/ml af RIA) for de 2- til 5-årige børn og undergruppen af ​​2-årige var henholdsvis 5,81 (NULL,36 til 7,77) og 5,76 (NULL,48 til 9,53). (10) (11)

I den amerikanske reimmuniseringsundersøgelse blev voksne, der tidligere var immuniseret med Typhim VI -vaccine i andre undersøgelser, genmuniseret med en 25 mcg -dosis ved 27 eller 34 måneder efter den primære dosis. Data om antistofrespons på primær immuniseringsnedgang efter primær immunisering og respons på reimmunisering er vist i tabel 2. antistofniveau opnået efter reimmunisering 27 eller 34 måneder efter, at den primære dosis svarede til niveauer opnået efter den primære immunisering. (10) (13) Dette respons er typisk for en T-celle-uafhængig polysaccharidvaccine, idet reimmunisering ikke fremkalder højere antistofniveauer end primær immunisering. Sikkerheden ved reimmunisering blev også evalueret i denne undersøgelse (se Bivirkninger afsnit).

Tabel 2, stk.

Indgivet samtidig vacciner

Samtidig administration af Typhim VI og Menactra ^® Meningococcal (grupper A C y og W-135) polysaccharid difteri-toksoidkonjugatvaccine fremstillet af Sanofi Pasteur SA

I et dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk forsøg modtog 945 deltagere i alderen 18 til 55 år Typhim VI og Menactra-vacciner samtidig (N = 469) eller Typhim VI-vaccine, der blev fulgt en måned senere af Menactra-vaccine (N = 476). Sera blev opnået cirka 28 dage efter hver respektive vaccination. Antistofresponsen på Typhim VI -vaccine og menactra -vaccinekomponenter var ens mellem grupper.

Referencer

1. Levine MM et al. Ny viden om patogenese af bakterielle enteriske infektioner som anvendt til vaccineudvikling. Mikrobiol. Rev. 47: 510-550 1983

2. Levine MM. Typhoid febervacciner. P 333-361. I Vaccines Plotkin Sa Mortimer Ea Eds. W.B. Saunders 1988

3. Levine MM et al. Typhoid Fever Kapitel 5 I: Vacciner og immunterapi. Stanley J. Cryz Jr. Editor. s. 59-72 1991

4. CDC. Resumé af anmeldte sygdomme USA 1992. MMWR 41: Nr. 55 1993

5. Ryan Ca et al. Salmonella Typhi-infektioner i USA 1975-1984: stigende rolle som udenlandsk rejser. Rev Infect Dis 11: 1-8 1989

6. Woodruff Ba et al. Et nyt blik på tyfusvaccination. Oplysninger til den praktiserende læge. JAMA 265: 756-759 1991

7. Ames WR et al. Alder og køn som faktorer i udviklingen af ​​Typhoid Carrier -tilstand og en metode til estimering af bærerprævalens. Am J Public Health 33: 221- 230 1943

8. CDC. Typhoid Fever - Skagit County Washington. MMWR 39: 749-751 1990

9. Acharya Il et al. Forebyggelse af tyfusfeber i Nepal med VI -kapselpolysaccharidet af Salmonella typhi. N Engl J Med 317: 1101-1104 1987

10. Ikke -offentliggjorte data tilgængelige fra Sanofi Pasteur Inc. udarbejdet 1991

11. Ikke -offentliggjorte data tilgængelige fra Sanofi Pasteur SA

12. Klugman KP et al. Beskyttende aktivitet af VI -kapselpolysaccharidvaccine mod tyfusfeber. The Lancet 1165-1169 1987

13. Keitel Wa et al. Kliniske og serologiske responser efter primær og boosterimmunisering med Salmonella typhi VI kapselpolysaccharidvacciner. Vacciner 12: 195-199 1994

Patientinformation til Typhim

Før administration af sundhedsudbydere skal informere patienter forældre eller værger om fordelene og risiciene ved immunisering med Typhim VI -vaccine.

Før administration af Typhim VI -vaccineudbydere bør udbydere af sundhedspatienter spørge patienter og værger om patientens nylige sundhedsstatus til at blive immuniseret.

Typhim VI vaccine is indicated in persons traveling to endemisk eller epidemic areas. Current CDC adviselleries should be consulted with regard to specific locales.

Rejsende bør tage alle nødvendige forholdsregler for at undgå kontakt med eller indtagelse af forurenet mad og vand.

En dosis vaccine skal gives mindst 2 uger før forventet eksponering.

Reimmunisering bestående af en enkeltdosis for amerikanske rejsende hvert andet år under betingelser med gentagen eller fortsat eksponering for S typhi Organisme anbefales på dette tidspunkt. (14)

Som en del af barnets eller voksnes immuniseringsrekord skal datoen Lotnummer og producent af den administrerede vaccine registreres. (17)

Referencer

14. Anbefalinger fra Immuniseringspraksis Advisory Committee (ACIP). Typhoid immunisering. MMWR 43: Nej. RR-14 1994

17. CDC. Rapporteringssystem for vaccine -bivirkning - USA. MMWR 39: 730- 733 1990