Ordforråd

Beskrivelse til Vaniqa

Ordforråd ^® er en creme, der indeholder 13,9% (139 mg/g) vandfri eflornithinhydrochlorid som eflornithinhydrochloridmonohydrat (150 mg/g).

Kemisk eflornithinhydrochlorid er (±) -2- (difluormethyl) ornithin monohydrochlorid monohydrat med den empiriske formel c ₆ H ₁₂ F ₂ N ₂ O ₂ • HCL • H. ₂ O En molekylvægt på 236,65 og følgende strukturelle formel:

Vandfri eflornithinhydrochlorid har en empirisk formel C ₆ H ₁₂ F ₂ N ₂ O ₂ • HCI og en molekylvægt på 218,65.

Andre ingredienser inkluderer: Ceteareth-20; cetearylalkohol; dimethicone; glyceryl stearat; methylparaben; mineralolie; PEG-100 stearat; phenoxyethanol; propylparaben; Stearylalkohol; og vand.

Anvendelser til Vaniqa

Ordforråd ^® (Eflornithinhydrochlorid) Cream 13,9% er indikeret til reduktion af uønsket ansigtshår hos kvinder.

Hvilken pille har M522 på den

Ordforråd ^® er kun blevet undersøgt i ansigtet og tilstødende involverede områder under hagen af ​​berørte personer. Brugen skal begrænses til disse involveringsområder.

Kliniske forsøg

Resultater af aktuelle dermale undersøgelser til kontaktsensibilisering af fotokontaktsensibilisering og irritation af fotokontakt afslører, at under betingelser for klinisk brug Vaniqa ^® forventes ikke at forårsage kontaktsensibilisering af fototoksiske eller fotosensibiliseringsreaktioner. Resultaterne af den aktuelle dermal undersøgelse for kontaktirritation afslørede, at Vaniqa ^® Kan forårsage irritationsreaktioner i klinisk anvendelse hos modtagelige individer eller under betingelser for overdrevet brug.

To randomiserede dobbeltblinde undersøgelser, der involverer 594 kvindelige patienter (393 behandlet med Vaniqa ^® 201 med køretøj) behandlet to gange dagligt i op til 24 uger evalueret effektiviteten af ​​Vaniqa ^® Ved reduktion af uønsket ansigtshår hos kvinder. Kvinder i retssagen havde en sædvanlig hyppighed af fjernelse af ansigtshår to eller flere gange om ugen. Kvinder med ansigtsforhold som svære inflammatoriske acne -kvinder, der var gravide og ammende mødre, blev udelukket fra undersøgelserne. Læger vurderede forbedring eller forværring fra baseline -tilstanden (lægens globale vurdering [PGA]) 48 timer efter barbering af alle behandlede områder. Statistisk signifikant forbedring for Vaniqa ^® (Eflornithinhydrochlorid) Cream 13,9% versus køretøj blev set i hver af disse undersøgelser for 'markant forbedring' eller større respons (24-ugers tidspunkt; P≤ 0,001). Markeret forbedring blev set konsekvent 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen og fortsat gennem de 24 uger af behandlingen. Hårvækst nærmet sig forbehandlingsniveauer inden for 8 uger efter behandling af behandlingen. Succesraten over tid er grafisk præsenteret nedenfor for hvert centralt forsøg.

Cirka 32% af patienterne viste markant forbedring eller større (protokoldefinition af klinisk succes) efter 24 ugers behandling med Vaniqa ^® (Eflornithinhydrochlorid) Cream 13,9% sammenlignet med 8% med køretøjet. Kombinerede resultater af disse to forsøg gennem 24 uger er præsenteret nedenfor.

hvid sennep

Undergruppeanalyser syntes at antyde større fordel for hvide end ikke-hvide (henholdsvis 37% mod 22% succes; p = 0,017). Imidlertid havde ikke-hvide for det meste sorte forsøgspersoner en betydelig behandlingsfordel med 22% klassificeret som succes på Vaniqa ^® sammenlignet med 5% på køretøjet.

Cirka 12% af kvinder i de kliniske forsøg var postmenopausal. Betydelig forbedring af PGA -resultatet versus køretøj blev set hos postmenopausale kvinder (38% sammenlignet med 0% p≤ 0,001).

Ordforråd ^® statistisk reducerede statistisk signifikant, hvor generede patienter følte sig ved deres ansigtshår, og da det blev brugt på at fjerne behandling eller skjule ansigtshår. Disse patient-observerbare forskelle blev set så tidligt som 8 uger efter påbegyndelse af behandling. Hårvækst nærmet sig forbehandlingsniveauer inden for 8 uger efter behandling af behandlingen.

Kliniske forsøg med Vaniqa ^® involveret over 1370 kvinder med uønsket ansigtshår af hudtyper i-VI, hvoraf 68% var hvide 17% sorte 11% latinamerikanske latino 2% asiatisk-stillehavsøer 0,6% amerikansk indfødt og 1,3% andre.

Dosering for Vaniqa

Påfør et tyndt lag Vaniqa ^® (Eflornithinhydrochlorid) Cream 13,9% til de berørte områder af ansigtet og tilstødende involverede områder under hagen og gnider grundigt ind. Vask ikke behandlet område i mindst 4 timer. Brug to gange dagligt mindst 8 timers mellemrum eller som instrueret af en læge. Patienten skal fortsætte med at bruge hårfjerningsteknikker efter behov i forbindelse med Vaniqa ^® . (Vanica ^® skal påføres mindst 5 minutter efter hårfjerning.) Kosmetik eller solcremer kan påføres over behandlede områder, efter at fløde er tørret.

Hvor leveret

Ordforråd ^® (Eflornithinhydrochlorid) Cream 13,9% er tilgængelig som:

45 gram rør: NDC 0023-4857-45

Opbevaring

Opbevares ved 25 ° C (77 ° F); Udflugter tilladt til 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [se USP-kontrolleret stuetemperatur]. Frys ikke. Se rørkrimp og kartonafslutning for udløbsdato og lodnummer.

Distribueret af: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revideret: Jan 2018

Bivirkninger til Vaniqa

Bivirkninger rapporteret for de fleste kropssystemer forekom ved lignende frekvenser i Vaniqa og køretøjskontrolgrupper. De hyppigste bivirkninger, der var relateret til behandling med Vaniqa, var hudrelaterede. Følgende tabel bemærker procentdelen af ​​bivirkninger, der er forbundet med brugen af ​​Vaniqa eller dets køretøj, der opstod på mere end 1% i både de køretøjsstyrede studier og de åbne sikkerhedsundersøgelser op til 1 års kontinuerlig brug.

Behandlingsrelaterede hudens bivirkninger, der opstod hos mindre end 1% af forsøgspersoner behandlet med vaniqa, er: blødende hud cheilitis kontaktdermatitis hævelse af læber herpes simplex følelsesløshed og rosacea.

Bivirkninger var primært milde i intensitet og blev generelt løst uden medicinsk behandling eller seponering af Vaniqa. Kun 2% af forsøgspersoner afbrød undersøgelser på grund af en bivirkning relateret til brug af Vaniqa.

Laboratorietest abnormaliteter

Ingen laboratorietest abnormiteter har konstateret vist sig at være forbundet med Vaniqa. I en åben mærket undersøgelse viste nogle patienter en stigning i deres transaminaser; Den kliniske betydning af disse fund er imidlertid ikke kendt.

Lægemiddelinteraktioner for Vaniqa

Det vides ikke, om Vaniqa har nogen interaktion med andre topisk anvendte lægemiddelprodukter.

Advarsler for Vaniqa

Afbryd Brug, hvis overfølsomhed opstår.

Forholdsregler for Vaniqa

Generel

Kun til ekstern brug.

Forbigående stikkende eller forbrænding kan forekomme, når den påføres sløret eller brudt hud.

Information til patienter

Patienter, der bruger Vaniqa, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

1. Denne medicin er ikke et depilatorisk, men ser snarere ud til at forsinke hårvækst for at forbedre tilstanden og patientens udseende. Patienter bliver sandsynligvis nødt til at fortsætte med at bruge en hårfjerningsmetode (f.eks. Barbering af plukning osv.) I forbindelse med Vaniqa.
2. Begyndelsen af ​​forbedring blev set efter så lidt som 4-8 ugers behandling i de 24-ugers kliniske forsøg. Betingelsen kan vende tilbage til forbehandlingsniveauer 8 uger efter ophør af behandlingen.
3. Hvis hudirritation eller intolerance udvikler patienten til midlertidigt at reducere anvendelsesfrekvensen (f.eks. En gang om dagen). Hvis irritation fortsætter, skal patienten afbryde brugen af ​​produktet.

Se Patientinformation Indlægsseddel for yderligere vigtige oplysninger og instruktioner.

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

I en 12-måneders fotokarcinogenicitetsundersøgelse hos hårløse albino-mus, viste dyr behandlet med køretøjet alene en øget forekomst af hudtumorer induceret af eksponering for ultraviolet (UVA/UVB) lys, hvorimod mus behandlet topisk med vaniqa ved doser op til 600 mg/kg [19x den maksimale anbefalede human dosis (MRHD) baseret på kropsoverflade (BSA)] udviste en Incon) af hudtumorer svarende til ubehandlede dyr.

En to-årig dermal carcinogenicitetsundersøgelse i CD-1-mus behandlet med VANIQA afslørede intet bevis for kræftfremkaldende stoff ved daglige doser op til 600 mg/kg (950x MRHD baseret på AUC-sammenligninger).

Hvad er triamcinolonacetonidcreme USP

Eflornithin fremkalder ikke mutagene virkninger i et AMES-omvendt-mutationsassay eller clastogenicitet i primære humane lymfocytter med og uden metabolisk aktivering. I en dermal micronucleus -assay eflornithinhydrochloridcreme 13,9% ved doser op til 900 mg/kg (58x MRHD baseret på BSA) i rotter gav ingen bevis for genotoksicitet.

I en dermal fertilitet og tidlig embryonal udviklingsundersøgelse hos rotter behandlet med VANIQA var der ingen negative reproduktionseffekter ved doser op til 450 mg/kg (29x MRHD baseret på BSA). I en peri- og postnatal undersøgelse hos rotter var eflornithin, der blev administreret i drikkevandet, forbundet med mødretoksicitet og reducerede hvalpevægte ved doser på mindst 625 mg/kg (40x MRHD baseret på BSA) og et let reduceret fertilitetsindeks, som blev betragtet som tvivlsom biologisk betydning ved 1698 MG/kg (110x det MRHD baseret på BSA). Ingen effekter blev set med en oral dosis på 223 mg/kg (14x MRHD baseret på BSA). I sidstnævnte undersøgelse er multiplerne af den menneskelige eksponering sandsynligvis meget højere, da eflornithin er godt absorberet oralt i rotter, hvorimod minimal absorption forekommer hos mennesker, der behandles topisk.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C

I den første dermal embryo-føtaludviklingsundersøgelse hos rotter behandlet med eflornithinhydrochloridcreme 13,9% (hvor der ikke blev taget nogen forholdsregler for at forhindre indtagelse af lægemiddel fra påføringssteder) Maternal-toksicitet og fosterets effekter, herunder reducerede antal levende fostre nedsat fede foster, der blev nedsat fg/15, blev observeret ved doserne af 225 og 450 MG/15 og 29x MRHD baseret på henholdsvis BSA). Når undersøgelsen blev gentaget under forhold, der undgik indtagelse fra påføringssteder, blev der ikke observeret moderlig føtal eller teratogene virkninger i doser op til 450 mg/kg (29x MRHD baseret på BSA). I den første undersøgelse, hvor der ikke blev taget nogen forholdsregler for at forhindre, at indtagelse af cirkulerende plasmaniveauer var 11- til 14- gange højere end i den anden undersøgelse, hvor indtagelse blev forhindret. I en dermal embryo-fetaludviklingsundersøgelse hos kaniner behandlet med Vaniqa forekom der ingen negative moder- eller føtalvirkninger i doser op til 90 mg/kg (11x MRHD baseret på BSA). Betydelig dermal irritation såvel som mulig indtagelse af vaniqa forekom ved 300 mg/kg/dag (36x MRHD baseret på BSA) og var forbundet med mødredødsfald Aborter øgede føtalresorptioner og reducerede føtalvægte. Fetotoksicitet i fravær af mødre-toksicitet er rapporteret i orale undersøgelser med eflornithin med føtal NO-effektdoser på 80 mg/kg hos rotter og 45 mg/kg hos kaniner. I disse undersøgelser blev der ikke observeret noget bevis for teratogenicitet hos rotter, der blev givet op til 200 mg/kg eller hos kaniner, der blev givet op til 135 mg/kg.

Selvom Vaniqa ikke formelt blev undersøgt hos gravide patienter, forekom 22 graviditeter under forsøgene. Nitten af ​​disse graviditeter forekom, mens patienter brugte Vaniqa. Af de 19 graviditeter var der 9 sunde spædbørn 4 spontane aborter 5 inducerede/valgfrie aborter og 1 fødselsdefekt (Downs syndrom til en 35-årig). Fordi der ikke er tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af gravide kvinder, skal risikoen/fordelen for at bruge Vaniqa hos kvinder med uønsket ansigtshår, der er gravide, vejes omhyggeligt med alvorlig overvejelse for enten ikke at implementere eller afbryde brugen af ​​Vaniqa.

Brug i specifikke populationer

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om eflornithinhydrochlorid udskilles i human mælk. Der skal udvises forsigtighed, når Vaniqa administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten af ​​dette produkt er ikke etableret hos pædiatriske patienter under 12 år.

Geriatrisk brug

Af de 1373 patienter på aktiv behandling i kliniske undersøgelser af Vaniqa var ca. 7% 65 år eller ældre og ca. 1% var 75 år eller ældre. Der blev ikke observeret nogen tilsyneladende forskelle i sikkerhed mellem ældre patienter og yngre patienter.

Overdoseringsoplysninger til Vaniqa

Overdoseringsoplysninger med Vaniqa er ikke tilgængelig. I betragtning af den lave perkutane penetration af denne overdosering af lægemidler via den aktuelle rute forventes ikke (se Klinisk farmakologi ). Imidlertid bør der opstår meget høje aktuelle doser (f.eks. Flere rør pr. Dag) eller oral indtagelse (et 30 g rør indeholder 4,2 g eflornithinhydrochlorid), som patienten skal overvåges og passende understøttende foranstaltninger, der administreres efter behov. (Bemærk: Brug af en intravenøs formulering af eflornithinhydrochlorid ved høje doser (400 mg/kg/dag eller ca. 24 g/dag) til behandling af Trypanosoma Brucei Gambiense Infektion (afrikansk sovesygdom) har været forbundet med bivirkninger og laboratorieafvik. Bivirkninger i denne indstilling har inkluderet hårtab ansigtsbehandling af anfald Høringshæmmende maveforstyrret tab af appetithovedpine svaghed og svimmelhed. Der er også observeret en række hæmatologiske toksiciteter, herunder anæmi -thrombocytopeni og leukopeni, men disse var normalt reversible ved seponering af behandlingen.)

Kontraindikationer for Vaniqa

Ordforråd is contraindicated in patients with a history of sensitivity to any components of the preparation.

Klinisk farmakologi for Vaniqa

Farmakodynamik

Der er ingen undersøgelser, der undersøger inhiberingen af ​​enzymet ornithin decarboxylase (ODC) i human hud efter anvendelse af topisk eflornithin. Der er dog undersøgelser i litteraturen, der rapporterer inhiberingen af ​​ODC -aktivitet i hud efter oral eflornithin. Det postuleres, at topisk eflornithinhydrochlorid irreversibelt hæmmer hud -ODC -aktivitet. Dette enzym er nødvendigt i syntesen af ​​polyaminer. Dyredata indikerer, at inhibering af ornithin -decarboxylase inhiberer celledeling og syntetiske funktioner, der påvirker hastigheden af ​​hårvækst. Vaniqa har vist sig at forsinke hastigheden af ​​hårvækst i ikke-kliniske og kliniske studier.

Farmakokinetik

Den gennemsnitlige perkutan absorption af eflornithin hos kvinder med uønsket ansigtshår fra en 13,9% w/w creme formulering er <1% of the radioactive dose following either single or multiple doses under conditions of clinical use that included shaving within 2 hr before radiolabeled dose application in addition to other forms of cutting or plucking and tweezing to remove facial hair. Steady state was reached within four days of twice-daily application. The apparent steady-state plasma t½ of eflornithine was approximately 8 hours. Following twicedaily application of 0.5 g of the cream (total dose 1.0 g/day; 139 mg as anhydrous eflornithine hydrochloride) under conditions of clinical use in women with unwanted facial hair (n=10) the steady-state Cmax Ctrough and AUC12hr were approximately 10 ng/mL 5 ng/mL and 92 ng hr/mL respectively expressed in terms of the anhydrous free base of eflornithine hydrochloride. At steady state the dose-normalized peak concentrations (Cmax) and the extent of daily systemic exposure (AUC) of eflornithine following twice-daily application of 0.5 g of the cream (total dose 1.0 g/day) is estimated to be approximately 100- and 60-fold lower respectively when compared to 370 mg/day once-daily oral doses. This compound is not known to be metabolized and is primarily excreted unchanged in the urine.

Patientinformation til Vaniqa

Ordforråd ^®
(Eflornithinhydrochlorid) Cream 13,9%

Dette afsnit indeholder vigtige oplysninger om Vaniqa ^® At du skal læse, før du begynder at behandlingen. Dette afsnit viser ikke alle fordele og risici ved Vaniqa ^® Og indtager ikke stedet for diskussioner med din læge eller sundhedspersonale om din tilstand eller din behandling. Hvis du har spørgsmål, skal du tale med din sundhedspersonale. Den her beskrevne medicin kan kun ordineres af en licenseret sundhedspersonale. Kun din sundhedspersonale kan afgøre, om Vaniqa ^® er det rigtige for dig.

Hvad er Ordforråd ^® ?

Ordforråd ^® (udtalt 'van-i-ka') er en receptpligtig medicin, der påføres huden til reduktion af uønsket ansigtshår hos kvinder.

Den aktive ingrediens i Vaniqa ^® er eflornithinhydrochlorid. Vaniqa ^® Indeholder også ceteareth-20 cetearylalkohol dimethicon glyceryl stearat methylparaben mineral olie PEG-100 stearat phenoxyethanol propylparaben stearyl alkohol og vand.

Hvordan gør Vaniqa ^® arbejde?

Ordforråd ^® forstyrrer et enzym, der findes i hårsækken på huden, der er nødvendig til hårvækst. Dette resulterer i langsommere hårvækst og forbedret udseende, hvor Vaniqa ^® anvendes.

Ordforråd ^® Fjern ikke permanent hår eller 'helbrede' uønsket ansigtshår. Det er ikke et depilatorisk. Dit behandlingsprogram skal omfatte fortsættelse af enhver hårfjerningsteknik, du i øjeblikket bruger.

Ordforråd ^® Vil hjælpe dig med at styre din tilstand og forbedre dit udseende.

Forbedring af tilstanden forekommer gradvist. Bliv ikke modløs, hvis du ikke ser nogen øjeblikkelig forbedring. Vær tålmodig. Forbedring kan ses allerede i 4 til 8 ugers behandling. Forbedring kan tage længere tid hos nogle individer. Hvis der ikke ses nogen forbedring efter 6 måneders brug, ophører brugen af ​​brug. Kliniske undersøgelser viser, at på cirka 8 uger efter stoppet behandling med Vaniqa ^® Håret vender tilbage til den samme tilstand som før den begynder behandling.

Hvem bør ikke bruge Vaniqa ^® ?

Du skal ikke bruge Vaniqa ^® Hvis du er allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i cremen. Alle ingredienser er anført på røret og i begyndelsen af ​​denne indlægsseddel.

Du skal ikke bruge Vaniqa ^® Hvis du er mindre end 12 år gammel.

Hvad skal du fortælle din læge, før du bruger Vaniqa ^® ?

Hvis du er allergisk over for nogen af ​​ingredienserne, skal du fortælle din læge.

Hvad er et andet navn på Plavix

Hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du diskutere med din læge, om du skal bruge Vaniqa ^® Under graviditet. Der er ikke udført kliniske undersøgelser hos gravide kvinder.

Hvis du ammer, skal du kontakte din læge, før du bruger Vaniqa ^® . Det vides ikke, om Vaniqa ^® overføres til spædbørn gennem modermælk.

flonase nasal spray hvordan man bruger

Hvis du tager receptpligtig medicin, der ikke er receptpligtig medicin eller bruger nogen ansigts- eller hudcremer, skal du tjekke med din læge, før du bruger Vaniqa ^® .

Hvordan skal jeg bruge Vaniqa ^® ?

Brug Vaniqa ^® Kun for den tilstand, som den blev ordineret af din læge. Giv det ikke til andre mennesker, eller lad andre mennesker bruge det.

Du skal fortsætte dine normale procedurer for hårfjerning Indtil ønskede resultater er opnået. Du kan derefter være mindre generet af den tid, der bruges til at fjerne hår eller hyppigheden af ​​hårfjerning. Vaniqa ^® skal bruges to gange dagligt med mindst otte timers mellemrum eller som instrueret af din læge. Vaniqa ^® er kun til ekstern brug.

Følg instruktionerne til anvendelse af Vaniqa ^® omhyggeligt. Påfør et tyndt lag Vaniqa ^® Til de berørte områder af ansigtet og tilstødende involverede områder under hagen og gnider grundigt ind. Du skal ikke vaske behandlingsområderne i mindst 4 timer efter påføring af Vaniqa ^® . Vask dine hænder efter hver applikation.

Ordforråd ^® Kan forårsage midlertidig rødme udslæt brændende stikkende eller prikken, især når huden er beskadiget. Hvis irritation fortsætter med at stoppe brugen af ​​Vaniqa ^® og kontakt din læge. Undgå at få medicinen i dine øjne eller inde i næsen eller munden. Hvis produktet kommer i dine øjne skylles grundigt med vand og kontakt din læge.

Hvis du glemmer eller går glip af en dosis af Vaniqa ^® Forsøg ikke at gøre det op. Vend tilbage til din normale ansøgningsplan så snart du kan.

Du kan bruge din normale kosmetik eller solcreme efter anvendelse af Vaniqa ^® Men du skal vente et par minutter på at lade behandlingen blive absorberet, før du anvender dem.

Hvis din tilstand bliver værre med behandlingen, skal du stoppe brugen af ​​Vaniqa ^® og kontakt din læge.

Hvad er de mulige bivirkninger af Ordforråd ^® ?

Ordforråd ^® Kan forårsage midlertidig rødme, der brænder brændende prikken eller udslæt på områder af huden, hvor det påføres. Folliculitis (hårstød) kan også forekomme. Hvis disse vedvarer konsulterer din læge.

Hvordan skal Vaniqa ^® opbevares?

Ordforråd ^® skal opbevares ved 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F). Frys ikke.

Opbevar dette og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Denne medicin blev ordineret til din særlige tilstand. Brug det ikke til en anden betingelse eller giv den til nogen anden.

Dette resume inkluderer ikke alt, hvad der er at vide om Vaniqa ^® . Hvis du har spørgsmål eller bekymringer eller vil have mere information om Vaniqa ^® Din læge eller farmaceut har de komplette ordinerende oplysninger, som denne indlægsseddel er baseret på. Det kan være nødvendigt at læse det og diskutere det med din læge eller sundhedspersonale. Husk, at intet skriftligt resume kan erstatte omhyggelig diskussion med din læge.