Xopenex

Beskrivelse for Xopenex

Xopenex-inhalationsopløsning er en steril klar farveløs konserveringsfri opløsning af hydrochlorid salt af levalbuterol (r) -enantiomeren af ​​lægemiddelstoffet racemisk albuterol. Levalbuterol HCl er en relativt selektiv beta ₂ -adrenerg receptoragonist [se Klinisk farmakologi ]. Det kemiske navn på levalbuterol HCl er (R) -a ¹ -[[(11dimethylethyl) amino] methyl] -4-hydroxy-13-benzenedimethanol-hydrochlorid og dets etablerede kemiske struktur er som følger:

Levalbuterol HCls molekylvægt er 275,8 og dens empiriske formel er C ₁₃ H ₂₁ INGEN ₃ • HCL. Det er et hvidt til off-white krystallinsk fast stof med et smeltepunkt på ca. 187 ° C og opløselighed på ca. 180 mg/ml i vand.

Levalbuterol HCL er det USAN-modificerede navn til (R) -albuterol HCL i USA.

Xopenex-inhalationsopløsning leveres i enhedsdosis hætteglas og kræver ingen fortynding før administration ved forstøvning. Hver 3 ml enhedsdosis hætteglas indeholder 0,31 mg levalbuterol (som 0,36 mg levalbuterol HCI) eller 0,63 mg af levalbuterol (AS 1,73 mg levalbuterol HCI) eller 1,25 mg levalbuterol (som 1,44 mg af levalbuterol HCI) og svovlsyre for at justere pH til 4,0 (NULL,3 til 4,5).

Anvendelser til Xopenex

Bronchospasme

Xopenex HFA er indikeret til behandling eller forebyggelse af bronchospasme hos voksne unge og børn 4 år og ældre med reversibel obstruktiv luftvejssygdom.

Dosering til Xopenex

Anbefalede doseringer

Den anbefalede dosering af Xopenex HFA for voksne og børn 4 år og ældre er 2 inhalationer (90 mcg af levalbuterolfri base) gentaget hver 4. til 6 time; Hos nogle patienter kan 1 inhalation (45 mcg levalbuterol fri base) hver 4. time kan være tilstrækkelig. Hyppigere administration eller et større antal inhalationer anbefales ikke rutinemæssigt.

Hvis en tidligere effektiv doseringsregime ikke giver den sædvanlige respons, kan dette være en markør for destabilisering af astma og kræver revurdering af patienten og behandlingsregimen, der giver særlig hensyntagen til det mulige behov for antiinflammatorisk behandling f.eks. Kortikosteroider.

Administrationsoplysninger

Kun til oral indånding

• Ryst godt inden brug.
• Undgå at sprøjte i øjnene.
• Prime inhalatoren, før den brugte for første gang, og når inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end 3 dage ved at frigive 4 testspray i luften væk fra ansigtet.
• For at opretholde korrekt brug af Xopenex HFA er det kritisk at vaske aktuatoren med varmt vand og lufttørre grundigt mindst en gang om ugen. Inhalatoren kan ophøre med at levere levalbuterol -tartrat, hvis den ikke rengøres korrekt og tørres grundigt. Hold plastaktuatoren ren for at forhindre opbygning og blokering af medicin. Hvis aktuatoren bliver blokeret med levalbuterol -tartrat, vasker aktuatoren for at fjerne blokeringen.
• Beholderen er udstyret med en dosisindikator, der angiver, hvor mange inhalationer der er tilbage. Dosisindikatordisplayet bevæger sig efter hver tiende aktivering. Når du nærmer sig slutningen af ​​de anvendelige inhalationer, ændres farven bag antallet i dosisindikatorvinduet til rødt. Kasser inhalatoren, når dosisindikatorens displayvindue viser nul svarende til brugen af ​​200 aktiveringer.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Inhalations aerosol: Xopenex HFA er en tryk på understreget dosis.

Hver Xopenex HFA 15 gram dåse indeholder 200 meterede aktuationer (eller inhalationer).

Hver beholder er udstyret med en dosisindikator og leveres med en blå plastaktuator mundstykket og et rødt mundstykket hætte. Efter priming af hver aktivering af inhalatoren leverer 59 mcg levalbuterol -tartrat (svarende til 45 mcg levalbuterol -fri base) fra aktuatorens mundstykket.

Opbevaring og håndtering

XOPENEX HFA Inhalation Aerosol leveres som en undertrykket aluminiumsbeholder i en kasse:

• NDC 63402-510-01: beholder mærket med en nettovægt på 15 gram indeholdende 200 meterede aktuationer (eller inhalationer)

Hver beholder er udstyret med en dosisindikator og leveres med en blå plastaktuator mundstykket et rødt mundstykke og patientens instruktioner.

Ryst godt, før du bruger. Opbevares mellem 20 ° og 25 ° C (68 ° og 77 ° F; se USP -kontrolleret stuetemperatur). Beskyt mod frysetemperaturer og direkte sollys. Opbevar inhalator med aktuatorens mundstykke ned.

Indhold under pres

Punkterer eller forbrænder ikke. Opbevar ikke i nærheden af ​​varmen eller åben flamme. Eksponering for temperaturer over 120 ° F kan forårsage sprængning. Kast aldrig containeren i ild eller forbrændingsanlæg. Hold børn uden for børn.

Den blå aktuator, der leveres med Xopenex HFA, bør ikke bruges med andre produktbeholdere. Aktuatorer fra andre produkter bør ikke bruges sammen med en Xopenex HFA -dåse. Den korrekte mængde medicin i hver aktivering kan ikke sikres efter 200 aktiveringer, selvom beholderen ikke er helt tom. Når dosisindikatorvinduet viser en rød zone, er der ca. 20 inhalationer tilbage og en påfyldning er påkrævet. Beholderen skal kasseres, når dosisindikatorvinduet viser nul, hvilket indikerer, at 200 aktiveringer er blevet anvendt.

Fremstillet til: Sunovion Sunovion Pharmaceuticals Inc. Marlborough MA 01752 USA. Revideret: Feb 2017

Bivirkninger feller Xopenex

Brug af Xopenex HFA kan være forbundet med følgende:

• Paradoksal bronchospasme [se Advarsler og forholdsregler ]
• Kardiovaskulære effekter [se Advarsler og forholdsregler ]
• Øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypokalæmi [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Voksne og unge 12 år og ældre

Information om bivirkninger om Xopenex HFA hos voksne og unge er afledt af to 8-ugers multicenter randomiserede dobbeltblind aktive og placebokontrollerede forsøg hos 748 voksne og ungdomspatienter med astma, der sammenlignede Xopenex HFA en markedsført albuterol HFA-inhalator og en HFA-134A placebo-inhaler. Tabel 1 viser forekomsten af ​​alle bivirkninger (hvad enten det betragtes af efterforskeren som relateret eller ikke relateret til lægemiddel) fra disse forsøg, der forekom med en hastighed på 2% eller mere i gruppen behandlet med XOPENEX HFA og hyppigere end i HFA-134A placebogruppe.

Tabel 1: Forekomst af bivirkninger (% af patienterne) i to 8-ugers kliniske forsøg hos voksne og unge ≥ 12 år*

Adverse reactions reported by less than 2% and at least 2 or more of the adolescent and adult patients receiving XOPENEX HFA and by a greater proportion than receiving HFA-134a placebo inhaler include cyst flu syndrome viral infection constipation gastroenteritis myalgia hypertension epistaxis lung disorder acne herpes simplex conjunctivitis ear pain dysmenorrhea hematuria and vaginal Moniliasis. Der blev ikke observeret nogen signifikante laboratorie abnormiteter i disse undersøgelser.

Pædiatriske patienter 4 til 11 år

Information om bivirkninger om Xopenex HFA hos børn er afledt af en 4-ugers randomiseret dobbeltblind forsøg med Xopenex HFA A markedsført albuterol HFA-inhalator og en HFA-134A placebo-inhalator hos 150 børn i alderen 4 til 11 år med astma. Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret for Xopenex HFA hos børn med en hastighed på 2% eller mere og hyppigere end for placebo.

Tabel 2: Forekomst af bivirkninger (% af patienterne) i et 4-ugers klinisk forsøg hos børn 4-11 år*

Forekomsten af ​​systemisk beta-adrenerg bivirkning (f.eks. Tremor nervøsitet) var lav og sammenlignelig på tværs af alle behandlingsgrupper inklusive placebo.

Oplevelse efter markedsføring

Foruden de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske forsøg, er der observeret følgende bivirkninger i post-godkendelse af levalbuterol-inhalationsopløsning. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. These events have been chosen for inclusion due to their seriousness their frequency of reporting or their likely beta-mediated mechanism: angioedema anaphylaxis arrhythmias (including atrial fibrillation supraventricular tachycardia extrasystoles) asthma chest pain cough increased dysphonia dyspnea gastrooesophageal reflux disease (GERD) metabolic acidosis nausea nervousness Rash Tachycardia Tremor Urticaria.

Derudover kan Xopenex HFA som andre sympatomimetiske midler forårsage bivirkninger, såsom hypertension Angina Vertigo Central Nervous System Stimulation Sleeplessness hovedpine og tørring eller irritation af Oropharynx.

Hvad er doseringen til Valtrex

Lægemiddelinteraktioner feller Xopenex

Andre kortvirkende sympatomimetiske aerosolbronchodilatorer eller epinephrin bør ikke bruges samtidig med Xopenex HFA. Hvis der skal administreres yderligere adrenergiske lægemidler på enhver rute, skal de bruges med forsigtighed for at undgå skadelige kardiovaskulære effekter.

Betablokkere

Betablokkere: Beta-adrenerg receptorblokeringsmidler blokerer ikke kun lungeeffekten af ​​beta-adrenergiske agonister, såsom Xopenex HFA, men kan producere alvorlig bronchospasme hos astmatiske patienter. Derfor bør patienter med astma normalt ikke behandles med betablokkere. Under visse omstændigheder f.eks. Som profylakse efter myokardieinfarkt er der muligvis ingen acceptable alternativer til brugen af ​​beta-adrenergiske blokerende midler hos patienter med astma. I denne indstilling bør kardioselektive betablokkere overvejes, selvom de skal administreres med forsigtighed.

Diuretika

EKG-ændringer eller hypokalæmi, der kan være resultatet af administration af ikke-potassium-sparende diuretika (såsom loop og thiaziddiuretika), kan forværres akut af beta-agonister, især når den anbefalede dosis af beta-agonist overskrides. Selvom den kliniske betydning af disse effekter ikke er kendt forsigtighed til rådighed i samtidig administration af beta-agonister med ikke-potassium-sparende diuretika. Overvej overvågning af kaliumniveauer.

Digoxin

Gennemsnitlige fald på 16% til 22% i serum-digoxinniveauer blev demonstreret efter en enkelt dosis intravenøs og oral administration af racemisk albuterol til normale frivillige, der havde modtaget digoxin i 10 dage. Den kliniske betydning af disse fund for patienter med obstruktiv luftvejssygdom, der modtager Xopenex HFA og digoxin på kronisk basis, er uklar. Ikke desto mindre ville det være forsigtigt at omhyggeligt evaluere serum -digoxinniveauerne hos patienter, der i øjeblikket modtager digoxin og Xopenex HFA.

Monoaminoxidaseinhibitorer eller tricykliske antidepressiva

Xopenex HFA should be administered with extreme caution to patients being treated with monoamine oxidase inhibitellers eller tricyclic Antidepressiva eller within 2 weeks of discontinuation of such agents because the action of albuterol on the vascular system may be potentiated. Consider alternative therapy in patients taking MAO inhibitellers eller tricyclic Antidepressiva.

Advarsler for Xopenex

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Xopenex

Paradoksal bronchospasme

Xopenex HFA can produce paradoxical bronchospasm which may be life-threatening. If paradoxical bronchospasm occurs Xopenex HFA should be discontinued immediately og alternative therapy instituted. It should be recognized that paradoxical bronchospasm when associated with inhaled fellermulations frequently occurs with the first use of a new canister.

Forringelse af astma

Astma may deteriellerate acutely over a period of hours eller chronically over several days eller longer. If the patient needs mellere doses of Xopenex HFA than usual this may be a marker of destabilization of astma og requires reevaluation of the patient og treatment regimen giving special consideration to the possible need feller anti-inflammatellery treatment e.g. cellerticosteroids.

Brug af antiinflammatoriske midler

Brugen af ​​en beta-adrenerg agonist alene er muligvis ikke tilstrækkelig til at kontrollere astma hos mange patienter. Der skal tages tidlig overvejelse til tilføjelse af antiinflammatoriske midler f.eks. Kortikosteroider til det terapeutiske regime.

Kardiovaskulære effekter

Xopenex HFA like other beta-adrenergic agonists can produce clinically significant cardiovascular effects in some patients as measured by heart rate blood pressure og symptoms. Although such effects are uncommon after administration of Xopenex HFA at recommended doses if they occur the drug may need to be discontinued. In addition beta-agonists have been repellerted to produce electrocardiogram (ECG) changes such as flattening of the T-wave prolongation of the QTc interval og ST segment depression. The clinical significance of these findings is unknown. Therefellere Xopenex HFA like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disellerders especially celleronary insufficiency cardiac arrhythmias og hypertension.

Overskrid ikke den anbefalede dosis

Der er rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdreven anvendelse af inhalerede sympatomimetiske lægemidler hos patienter med astma. Den nøjagtige dødsårsag er ukendt, men hjertestop efter en uventet udvikling af en alvorlig akut astmatisk krise, og der er mistanke om efterfølgende hypoxi.

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner

Umiddelbare overfølsomhedsreaktioner kan forekomme efter administration af racemisk albuterol som demonstreret af sjældne tilfælde af urticaria angioødemsudslæt bronchospasme -anafylaksi og oropharyngeal ødem. Potentialet for overfølsomhed skal overvejes i den kliniske evaluering af patienter, der oplever øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner, mens de modtager Xopenex HFA.

Sameksisterende forhold

Xopenex HFA like all sympathomimetic amines should be used with caution in patients with cardiovascular disellerders especially celleronary insufficiency hypertension og cardiac arrhythmias; in patients with convulsive disellerders hyperthyroidism eller diabetes mellitus; og in patients who are unusually responsive to sympathomimetic amines. Clinically significant changes in systolic og diastolic blood pressure have been seen in individual patients og could be expected to occur in some patients after the use of any beta-adrenergic bronchodilateller.

Det er rapporteret, at store doser af intravenøs racemisk albuterol forværrer den eksisterende eksisterende diabetes mellitus og ketoacidose.

Hypokalæmi

Som med andre beta-adrenerge agonistmediciner kan xopenex HFA give signifikant hypokalæmi hos nogle patienter muligvis gennem intracellulær shunting, som har potentialet til at producere bivirkninger kardiovaskulære effekter. Faldet er normalt forbigående, der ikke kræver tilskud.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienten om at læse FDA-godkendt patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Patienter skal have følgende oplysninger

Brugsfrekvens

Handlingen af ​​Xopenex HFA skal vare i 4 til 6 timer. Brug ikke Xopenex HFA oftere end anbefalet. Instruer patienter om ikke at øge dosis eller hyppighed af doser af Xopenex HFA uden at konsultere deres læge. Hvis patienter finder ud af, at behandling med Xopenex HFA bliver mindre effektiv til symptomatiske relieffesymptomer bliver værre, eller de er nødt til at bruge produktet oftere end normalt, skal de straks søge lægehjælp.

Priming rengøring og opbevaring

Priming

Ryst godt, før du bruger. Patienter skal instrueres i, at priming Xopenex HFA er afgørende for at sikre passende levalbuterolindhold i hver aktivering. Patienter skal prime Xopenex HFA, før de brugte for første gang, og i tilfælde, hvor inhalatoren ikke er blevet brugt i mere end 3 dage ved at frigive 4 testspray i luften væk fra ansigtet.

læner sig

For at sikre korrekt dosering og forebyggelse af blokering af aktuatoråbninger instruerer patienterne om at vaske aktuatoren i varmt vand og lufttørre grundigt mindst en gang om ugen. Patienter skal informeres om, at detaljerede rengøringsinstruktioner er inkluderet i den FDA-godkendte patientmærkning.

hvordan rejser man til japan

Opbevaring

Butikbeholder mellem 20 ° og 25 ° C (68 ° og 77 ° F). Beskyt mod frysetemperaturer og direkte sollys.

Paradoksal bronchospasme

Informer patienter om, at Xopenex HFA kan producere paradoksal bronchospasme. Instruer patienter om at afbryde Xopenex HFA, hvis paradoksal bronchospasme forekommer.

Samtidig stofbrug

Mens patienter bruger Xopenex HFA, skal andre inhalerede lægemidler og astmamedicin kun tages som instrueret af lægen.

Fælles bivirkninger

Almindelige bivirkninger af behandling med inhalerede beta-agonister inkluderer hjertebestilling af brystsmerter hurtig hjerterytme rystelse og nervøsitet.

Graviditet

Patienter, der er gravide eller sygepleje, skal kontakte deres læger om brugen af ​​Xopenex HFA.

Generel information om brug

Effektiv og sikker anvendelse af Xopenex HFA inkluderer en forståelse af den måde, den skal administreres på.

Ryst inhalatoren godt umiddelbart før hver brug.

Brug XOPENEX HFA kun med aktuatoren leveret med produktet. Når dosisindikatorvinduet viser en rød zone, er der ca. 20 inhalationer tilbage og en påfyldning er påkrævet. Kasser inhalatoren, når dosisindikatorvinduet viser nul, hvilket indikerer, at 200 spray er blevet anvendt. Dyber aldrig beholderen i vand for at bestemme, hvor fuld beholderen er (float -test).

Generelt ligner teknikken til administration af Xopenex HFA til børn for voksne. Børn skal bruge Xopenex HFA under voksne tilsyn som instrueret af patientens læge [rådgiver patienten om at læse FDA-godkendt patientmærkning – (Patientinformation og brugsinstruktioner)].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Selvom der ikke har været nogen carcinogeneseundersøgelser med levalbuterol -tartrat racemisk albuterolsulfat er blevet evalueret for sit kræftfremkaldende potentiale.

I en 2-årig undersøgelse i Sprague-Dawley rotter resulterede diætadministration af racemisk albuterolsulfat i en betydelig dosisrelateret stigning i forekomsten af ​​godartede leiomyomer i mesovarium i doser på 2 mg/kg/dag og større (ca. 30 gange mrhdid) af Levalbuterol-tartrat for voksne og ca. Tartrat til børn på en mg/m ² basis). I en 18-måneders undersøgelse i CD-1-mus og en 22-måneders undersøgelse i den gyldne hamster-diætadministration af racemisk albuterolsulfat viste ingen tegn på tumorigenicitet. Diætdoser i CD-1-mus var op til 500 mg/kg/dag (ca. 3800 gange mrhdid af levalbuterol-tartrat for voksne og ca. 1800 gange mrhdid af levalbuterol-tartrat for børn på en mg/m ² Basis) og doser i Golden Hamster -undersøgelsen var op til 50 mg/kg/dag (ca. 500 gange mrhdid af levalbuterol tartrat for voksne på mg/m ² basis og cirka 240 gange mrhdid af levalbuterol tartrat for børn på en mg/m ² basis).

Levalbuterol HCl var ikke mutagen i AMES -testen eller CHO/HPRT -pattedyrs -fremgenemutationsassayet. Levalbuterol HCl var ikke klastogen i forgæves Micronucleus -test i knoglemarv. Racemisk albuterolsulfat var ikke klastogen i en In vitro Kromosomal aberrationsassay i CHO -cellekulturer.

Der er ikke udført nogen fertilitetsundersøgelser med levalbuterol -tartrat. Reproduktionsundersøgelser hos rotter ved anvendelse af racemisk albuterolsulfat demonstrerede intet bevis for nedsat fertilitet ved orale doser op til 50 mg/kg/dag (ca. 750 gange mrhdid af levalbuterol -tartrat for voksne på en mg/m ² basis).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af Xopenex HFA hos gravide kvinder. Der er kliniske overvejelser med brug af Xopenex HFA hos gravide kvinder [se Kliniske overvejelser ].

Efter oral administration af levalbuterol HCl til gravide kaniner var der ingen tegn på teratogenicitet ved doser op til 25 mg/kg/dag [ca. 750 gange den maksimale anbefalede menneskelige daglige inhalationsdosis (MRHDID) af levalbuterol -tartrat for voksne på en MG/m ² basis]; Imidlertid var racemisk albuterolsulfat teratogen hos mus (spalte gane) og kaniner (cranioschisis) ved doser lidt højere end det menneskelige terapeutiske interval (se Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den (er), der er angivet, er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede risiko for store fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Kvinder med dårligt eller moderat kontrolleret astma Der er en øget risiko for præeklampsi hos moren og prematuriteten lav fødselsvægt og lille for svangerskabsalder i nyfødte. Gravide kvinder skal overvåges nøje, og medicin justeres efter behov for at opretholde optimal kontrol.

Arbejde eller levering

På grund af potentialet for beta-adrenerge agonister til at forstyrre uteruskontraktiliteten skal brugen af ​​Xopenex HFA til behandling af bronchospasme under fødslen begrænses til de patienter, hvor fordelene tydeligt opvejer risikoen.

Xopenex HFA has not been approved feller the management of preterm labeller. The benefit:risk ratio when Levalbuterol Tartrate is administered feller tocolysis has not been established. Serious adverse reactions including maternal pulmonary edema have been repellerted during eller following treatment of premature labeller with beta -agonists including racemic albuterol.

Data

Dyredata

Den orale administration af levalbuterol HCl til gravide New Zealand hvide kaniner i perioden med organogenese fandt ingen bevis for teratogenicitet ved doser op til 25 mg/kg/dag (ca. 750 gange mrhdid af levalbuterol -tartrat for voksne på en mg/m ² basis). In a rat developmental study a racemic albuterol sulfate (comprising approximately 50% levalbuterol)/HFA-134a fellermulation administered by inhalation did not produce any teratogenic effects at exposures approximately 160 times the MRHDID (on a mg/m ² Basis ved en moderlig dosis på 10,5 mg/kg).

ayever andre udviklingsundersøgelser med det racemiske albuterolsulfat resulterede i teratogene virkninger hos mus og kaniner i doser lidt højere end det humane terapeutiske interval. I en kaninudviklingsundersøgelse inducerede oralt albuterolsulfat cranioschisis i 7 af 19 fostre (37%) ca. 1500 gange MRHDID (på en mg/m ² Basis ved en moderlig dosis på 50 mg/kg). I en museudviklingsundersøgelse producerede subkutant indgivet albuterolsulfat -dannelse af ganespalte i 5 af 111 (NULL,5%) fostre ved en eksponering ca. 2 gange MRHDID for voksne (på en mg/m ² Basis ved en moderlig dosis på 0,25 mg/kg/dag) og i 10 af 108 (NULL,3%) fostre ca. 20 gange MRHDID (på en mg/m ² Basis ved en moderlig dosis på 2,5 mg/kg/dag). Lignende effekter blev ikke observeret ca. 0,2 gange mrhdid af levalbuterol -tartrat for voksne på en mg/m ² Basis (dvs. mindre end den terapeutiske dosis). Spalte gane forekom også i 22 af 72 (NULL,5%) fostre fra kvinder, der blev behandlet subkutant med isoproterenol (positiv kontrol).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige data om tilstedeværelsen af ​​levalbuterol i human mælk virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.

De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Xopenex HFA og eventuelle bivirkninger på det ammede barn fra Xopenex HFA eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Pædiatriske patienter 4 år og ældre

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Xopenex HFA er blevet etableret hos pædiatriske patienter 4 år og ældre i et passende og godt kontrolleret klinisk forsøg [Se Bivirkninger og Kliniske studier ].

Pædiatriske patienter mindre end 4 år

Xopenex HFA is not indicated feller pediatric patients less than 4 years of age. A clinical trial in pediatric patients below the age of 4 years showed no statistical significant difference between treatment groups in the primary efficacy endpoint. There was an increased incidence of astma-related adverse reactions repellerted in pediatric patients below the age of 4 years treated with Xopenex HFA compared to placebo.

Xopenex HFA was evaluated in one 4-week multicenter rogomized modified-blind placebo-controlled parallel group trial of 196 pediatric patients ages birth to <4 years of age with astma eller reactive airway disease (68 patients birth to <2 years of age og 128 patients 2 to <4 years of age). Xopenex HFA 45 mcg (N=23) Xopenex HFA 90 mcg (N=42) levalbuterol Inhalationsopløsning 0,31 mg (N=63) og placebo HFA (N=68) were administered three times daily. Xopenex HFA eller placebo HFA was delivered with the Monaghan AeroChamber MAX™ Valved Holding Chamber with mask. The primary efficacy endpoint was the mean change in Pediatric Astma Caregiver Assessment (PACA) total scellere from baseline over the 4 week treatment period. There was no statistical difference in the change in PACA total scellere between Xopenex HFA og placebo. Regarding safety an increased number of treatment-emergent astma-related adverse reactions were repellerted in Xopenex HFA-treated patients. Eight subjects repellerted astma-related adverse reactions feller Xopenex HFA compared to 3 subjects feller placebo. There was one subject that discontinued treatment due to astma in the Xopenex HFA group compared to zero subjects in the placebo group (Table 3). Other adverse reactions were consistent with those observed in the clinical trial population of patients 4 years of age og older [see Bivirkninger ].

Tabel 3: Astma-relaterede bivirkninger i et 4-ugers klinisk forsøg hos børn fødsel til <4 Years of Age*

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Xopenex HFA inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og ældre til at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdomme eller anden lægemiddelterapi.

Nedskærmning af nyren

Albuterol er kendt for at være væsentligt udskilt af nyrerne, og risikoen for toksiske reaktioner kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktionspleje, bør udtages i dosisudvælgelse, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen.

Overdoseringsoplysninger til Xopenex

De forventede symptomer med overdosering er dem af overdreven beta-adrenerg receptorstimulering og/eller forekomst eller overdrivelse af nogen af ​​de symptomer, der er anført under bivirkninger (6), f.eks. anfald angina hypertension eller hypotension takykardi med satser op til 200 slag/minuts arytmier nervøsitet hovedpine rystelse rystelse af mundparpitation kvalme svimmelhed træthedsmisbrug og søvnløshed. Hypokalæmi kan også forekomme. Som med alle sympatomimetiske medikamenter kan hjertestop og endda død være forbundet med misbrug af Xopenex HFA. Behandling består af seponering af Xopenex HFA sammen med passende symptomatisk terapi. Den fornuftige anvendelse af en kardioselektiv beta-receptorblokker kan betragtes som under hensyntagen til, at sådan medicin kan producere bronchospasme. Der er utilstrækkelig dokumentation til at bestemme, om dialyse er fordelagtigt til overdosering af Xopenex HFA.

Kontraindikationer for Xopenex

Xopenex HFA is contraindicated in patients with a histellery of hypersensitivity to levalbuterol racemic albuterol eller any other component of Xopenex HFA. Reactions have included urticaria angioedema udslæt bronchospasm anaphylaxis og elleropharyngeal edema.

Hvad er der i Abreva, der fungerer

Klinisk farmakologi feller Xopenex

Handlingsmekanisme

Aktivering af beta-adrenergiske receptorer på glat muskel i luftvejen fører til aktivering af adenylatcyklase og til en stigning i den intracellulære koncentration af cyklisk-3 '5'-adenosinmonophosphat (cyklisk AMP). Stigningen i cyklisk AMP er forbundet med aktivering af proteinkinase A, som igen hæmmer phosphorylering af myosin og sænker intracellulær ioniske calciumkoncentrationer, hvilket resulterer i muskelafslapning. Levalbuterol slapper af de glatte muskler i alle luftveje fra luftrøret til terminalbronchiolerne. Forøgede cykliske AMP -koncentrationer er også forbundet med inhiberingen af ​​frigivelsen af ​​mediatorer fra mastceller i luftvejene. Levalbuterol fungerer som en funktionel antagonist for at slappe af luftvejen uanset spasmogenet involveret og således beskytte mod alle bronchokonstriktorudfordringer. Mens det erkendes, at beta -adrenergiske receptorer er de dominerende receptorer på bronchiale glatte muskeldata indikerer, at der er beta -receptorer i det menneskelige hjerte 10% til 50%, hvoraf beta -adrenergiske receptorer. Den nøjagtige funktion af disse receptorer er ikke blevet fastlagt [se Advarsler og forholdsregler ]. However all betaadrenergic agonist drugs can produce a significant cardiovascular effect in some patients as measured by pulse rate blood pressure symptoms og/eller electrocardiographic changes.

Farmakokinetik

En farmakokinetisk populationsmodel blev udviklet under anvendelse af plasmakoncentrationer af (R) -albuterol opnået fra 632 astmatiske patienter i alderen 4 til 81 år i tre store forsøg. For unge og voksne patienter gav 12 år og ældre efter 90 mcg-dosis af Xopenex HFA gennemsnitlige topplasmakoncentrationer (CMAX) og systemisk eksponering (AUC0-6) på ca. 199 pg/ml og 695 pg • h/ml henholdsvis sammenlignet med ca. 238 pg/ml og 798 pg • H/ml efter 180 mcg dose dose Meteret dosis inhalator. For pædiatriske patienter fra 4 til 11 år efter 90 mcg-dosis af Xopenex HFA gav Cmax og AUC0-6 på ca. 163 pg/ml og 579 pg • H/ml henholdsvis sammenlignet med ca. 238 pg/ml og 828 pg • h/ml efter 180 mcg dosis af racemical albuterol Hfa Mettered-dned-dnoset-dives.

Disse farmakokinetiske data indikerer, at gennemsnitlig eksponering for (R) -albuterol var 13% til 16% mindre hos voksne og 30% til 32% mindre hos pædiatriske patienter, der fik Xopenex HFA sammenlignet med dem, der fik en sammenlignelig dosis af racemisk albuterol. Sammenlignet med voksne patienter har pædiatriske patienter, der fik 90 mcg levalbuterol, en 17% lavere gennemsnitlig eksponering for (R) -albuterol.

Metabolisme og eliminering

Oplysninger, der er tilgængelige i den offentliggjorte litteratur, antyder, at det primære enzym, der er ansvarligt for metabolismen af ​​albuterol -enantiomerer hos mennesker, er SULT1A3 (sulfotransferase). Når racemisk albuterol blev administreret enten intravenøst ​​eller via inhalation efter oral trækuladministration, var der en 3- til 4 gange forskel i området under koncentrationstidskurverne mellem (R)-og (S) -albuterol-enantiomereren med (S) -albuterolkoncentrationer, der var konsekvent højere. Uden kulforbehandling efter enten oral eller inhalationsadministration var forskellene imidlertid 8- til 24 gange, hvilket antydede, at (R) -albuterol fortrinsvis metaboliseres i mave-tarmkanalen formodentlig af SULT1A3.

Den primære rute for eliminering af albuterol -enantiomerer er gennem renal udskillelse (80% til 100%) af enten moderforbindelsen eller den primære metabolit. Mindre end 20% af lægemidlet påvises i fæces. Efter intravenøs administration af racemisk albuterol mellem 25% og 46% af (R) -albuterolfraktionen af ​​dosis blev udskilt som uændret (R) -albuterol i urinen.

Særlige befolkninger

Leverskrivning i leveren

Effekten af ​​levernedsættelse på farmakokinetikken for Xopenex HFA er ikke blevet evalueret.

Nedskærmning af nyren

Virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​racemisk albuterol blev evalueret hos 5 personer med kreatininklarering på 7 til 53 ml/min, og resultaterne blev sammenlignet med dem fra raske frivillige. Nyresygdom havde ingen indflydelse på halveringstiden, men der var et fald på 67% i racemisk albuterol-clearance. Forsigtighed skal bruges, når man administrerer høje doser af Xopenex HFA til patienter med nedsat nyrefunktion [se Brug i specifikke populationer ].

Dyretoksikologi og/eller farmakologi

Drivmiddel HFA-134A

Hos dyr og mennesker viste det sig, at drivmiddel HFA-134A hurtigt blev absorberet og hurtigt elimineret med en eliminationshalvering på 3 til 27 minutter i dyr og 5 til 7 minutter hos mennesker. Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) og gennemsnitlig opholdstid er begge ekstremt kort, hvilket fører til et kortvarigt udseende af HFA-134A i blodet uden bevis for akkumulering. Baseret på undersøgelser i dyr havde drivmidlet HFA-134A ingen påviselig toksikologisk aktivitet ved mængder mindre end 380 gange den maksimale menneskelige eksponering baseret på sammenligninger af AUC-værdier. De toksikologiske virkninger, der blev observeret ved disse meget høje doser, inkluderede ataksi-rysten dyspnø eller spyt svarende til effekter produceret af de strukturelt relaterede chlorofluorocarbons (CFC'er), der blev anvendt i målte dosis inhalatorer, der blev anvendt i vid udstrækning i fortiden.

Kliniske studier

Bronchospasme Associated With Astma

Voksne og unge patienter 12 år og ældre

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Xopenex HFA blev etableret i to 8-ugers multicenter randomiserede dobbeltblinde aktive og placebokontrollerede forsøg hos 748 voksne og unge med astma mellem 12 og 81 år. I disse to forsøg blev Xopenex HFA (403 patienter) sammenlignet med en HFA-134A placebo MDI (166 patienter), og forsøgene omfattede en markedsført albuterol HFA-134A MDI (179 patienter) som en aktiv kontrol. Seriel tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV ₁ ) Målinger demonstrerede, at 90 mcg (2 inhalationer) af Xopenex HFA producerede markant større forbedring i FEV ₁ over forbehandlingsværdien end placebo. Resultaterne fra en af ​​forsøgene er vist i figur 1 som den gennemsnitlige procentdelændring i FEV ₁ fra testdagens baseline på dag 1 (n = 445) og dag 56 (n = 387). Resultaterne fra det andet forsøg var ens.

Figur 1: Procentændring i FEV ₁ Fra testdagens baseline hos voksne og unge i alderen 12 til 81 år på dag 1 og dag 56

For Xopenex HFA på dag 1 mediantiden til begyndelse af en 15% stigning i FEV ₁ varierede fra 5,5 til 10,2 minutter og median -tid til topeffekt varierede fra 76 til 78 minutter. I responderpopulationen på dag 1 medianens effekt varighed målt ved en 15% stigning i FEV ₁ var 3 til 4 timer med varighed af effekt hos nogle patienter på op til 6 timer.

Pædiatriske patienter 4 til 11 år

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Xopenex HFA hos børn blev etableret i en 4-ugers multicenter randomiseret dobbeltblind aktiv og placebokontrolleret forsøg hos 150 pædiatriske patienter med astma mellem 4 og 11 år. I dette forsøg blev Xopenex HFA (76 patienter) sammenlignet med en placebo HFA-134A MDI (35 patienter), og forsøget omfattede en markedsført albuterol HFA-134A MDI (39 patienter) som en aktiv kontrol. Serial Fev ₁ Målinger demonstrerede, at 90 mcg (2 inhalationer) af Xopenex HFA producerede markant større forbedring i FEV ₁ over forbehandlingsværdien end placebo og var i overensstemmelse med effektivitetsresultaterne i voksne studier.

For Xopenex HFA på dag 1 mediantiden til begyndelse af en 15% stigning i FEV ₁ var 4,5 minutter, og median -tid til topeffekt var 77 minutter. I responderpopulationen er medianens varighed af effekten målt ved en 15% stigning i FEV ₁ var 3 timer med en varighed af virkning hos nogle pædiatriske patienter på op til 6 timer.

Patientinformation til Xopenex

Xopenex HFA ^®
(Zo-Pen-Ex HPHA)
(Levalbuterol Tartrate)
Inhalation aerosol til oral indånding

Hvad er Xopenex HFA?

• Xopenex HFA is an inhaled prescription medicine used feller the treatment eller prevention of astma in people 4 years of age og older.
• Xopenex HFA has not been shown to be safe og effective in children younger than 4 years of age.

Brug ikke Xopenex HFA, hvis du:

• er allergiske over for levalbuterol racemisk albuterol eller nogen af ​​ingredienserne i Xopenex HFA. Se slutningen på denne patientinformationsbrættet for en komplet liste over ingredienser i Xopenex HFA.

Før du bruger Xopenex HFA, fortæl din læge om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• har hjerteproblemer.
• har højt blodtryk.
• har anfald.
• har diabetes.
• Har skjoldbruskkirtelproblemer.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Xopenex HFA vil skade din ufødte baby. Tal med din læge, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Xopenex HFA passerer ind i din modermælk. Tal med din læge om den bedste måde at fodre din baby på, hvis du bruger Xopenex HFA.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Xopenex HFA kan påvirke den måde, andre medicin fungerer på, og andre lægemidler kan påvirke, hvordan Xopenex HFA fungerer.

Fortæl især din læge, hvis du tager:

• Andre inhalerede medicin eller astmamedicin
• Hjertemedicin
• medicin, der øger vandladning (diuretika)
• Antidepressiva
• Medicin til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS). Bed din læge eller farmaceut om en liste over disse medicin, hvis du ikke er sikker.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Xopenex HFA?

• Læs de trin-for-trin-instruktioner til brug til Xopenex HFA i slutningen af ​​denne patientinformation.
• Xopenex HFA is feller elleral inhalation use only.
• Brug Xopenex HFA nøjagtigt, som din læge fortæller dig det. Skift ikke din dosis uden at tale med din læge først.
• Din læge vil fortælle dig, hvor mange gange og hvornår du skal bruge din Xopenex HFA.
• En voksen skal hjælpe et barn med at bruge Xopenex HFA. Din læge skal vise dig, hvordan dit barn skal bruge Xopenex HFA.
• Brug ikke din Xopenex HFA oftere, end din læge fortæller dig det.
• Få medicinsk hjælp med det samme, hvis Xopenex HFA:
  • fungerer ikke så godt for dine astmasymptomer
  • Vores astmasymptomer bliver værre
  • du har brug for at bruge Xopenex HFA oftere end normalt
• Mens du bruger Xopenex HFA, skal du ikke bruge andre inhalerede medicin og astmamedicin, medmindre din læge fortæller dig det.

Hvad er de mulige bivirkninger af Xopenex HFA?

Xopenex HFA can cause serious side effects including:

• Pludselig åndenød (bronchospasme). Pludselig åndenød kan ske med det samme efter at have brugt Xopenex HFA.
• Forværring af astma.
• Hjerteproblemer.
• død. Hvis du bruger for meget Xopenex HFA, kan du have hjerte- eller lungeproblemer, der kan føre til død.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Ring til din læge og stop med at bruge Xopenex HFA med det samme, hvis du har symptomer på en allergisk reaktion, såsom:
  • Hævelse af ansigtets hals eller tunge
  • Ives
  • udslæt
  • åndedrætsproblemer
• Lavt kaliumniveauer i dit blod.

Ring til din læge eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum, hvis du har nogen af ​​de alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor, eller hvis du har forværret lungesymptomer.

De mest almindelige bivirkninger af Xopenex HFA inkluderer:

• utilsigtet skade
• Bronchitis
• svimmelhed
• smerte
• ondt i halsen
• løbende næse
• opkast
• hjertebanken
• brystsmerter
• Hurtig hjerterytme
• rysten
• nervøsitet

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Xopenex HFA.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Du kan også rapportere bivirkninger til Sunovion Pharmaceuticals Inc. på 1-877-737-7226.

Hvordan skal jeg gemme Xopenex HFA?

• Opbevar Xopenex HFA ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Brug ikke eller opbevar Xopenex HFA -inhalator nær varme eller åben flamme. Temperaturer over 120 ° F kan få beholderen til at sprænge.
• Frys ikke Xopenex HFA.
• Hold Xopenex HFA ude af direkte sollys.
• Kast Xopenex HFA, når dosisindikatorvinduet når nul 0, der viser, at alle 200 spray (aktuationer) er blevet anvendt.
• Kast ikke Xopenex HFA i en brand eller en forbrændingsanlæg.

Hold Xopenex HFA og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Xopenex HFA

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Xopenex HFA til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Xopenex HFA til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller læge om information om Xopenex HFA, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Xopenex HFA?

Aktiv ingrediens: Levalbuterol Tartrate

Inaktive ingredienser: drivmiddel HFA-134A dehydreret alkohol USP oleinsyre NF

Brug til brug

Xopenex HFA ^®
(Zo-Pen-Ex HPHA)
(Levalbuterol Tartrate)
Inhalation aerosol til oral indånding

Vigtig information:

• Kun til oral inhalations brug
• Brug Xopenex HFA nøjagtigt, som din læge fortæller dig det.
• Hvis du har spørgsmål om brugen af ​​din inhalator, skal du spørge din læge eller apotek.

Delene af din Xopenex HFA -inhalator (se figur 1):

Figur 1

• Xopenex HFA comes as a canister that fits into an actuateller with a dose indicateller.
  • Gør ikke Brug Xopenex HFA -aktuatoren med en dåse med medicin fra enhver anden inhalator.
  • Gør ikke Brug Xopenex HFA -dåse med en aktuator fra enhver anden inhalator.
• Vinduet Dosisindikatorvindue viser dig, hvor mange spray af medicin du har tilbage i din inhalator. En spray af medicin frigives, hver gang du trykker ned på midten af ​​dosisindikatoren.
• Det er vigtigt, at du er opmærksom på antallet af spray, der er tilbage i din Xopenex HFA -inhalator ved at læse dosisindikatoren. Du skal også holde styr på antallet af spray, der bruges fra din inhalator.

Hver beholder af Xopenex HFA indeholder nok medicin til at sprøjte din medicin 200 gange (se figur 2A).

Figur 2a
200 spray

Figur 2b
190 spray

Figur 2c
180 spray

Figur 2d

• Pegeren peger mellem 180 og 200, efter at du har taget 10 spray. Dette betyder, at der er 190 spray af medicin tilbage i beholderen (se Figur 2b ).
• Pegeren peger på 180, efter at du har taget 10 spray mere. Dette betyder, at der er 180 spray af medicin tilbage i beholderen (se Figur 2c) .
• Vinduet Dosisindikatorvindue fortsætter med at bevæge sig efter hver 10 spray. Antallet på dosisindikatorvinduet vil fortsætte med at ændre sig efter hver 20 spray.
• Vinduet Dosisindikatorvindue ændres til rødt som vist i det skraverede område, når der kun er 20 spray af medicin tilbage i din inhalator (se Figur 2d ). You should refill your prescription eller ask your docteller if you need another prescription feller Xopenex HFA.
• Når antallet i dosisindikatorvindue når nul 0 betyder det, at 200 spray af medicin er blevet anvendt. Kast din Xopenex HFA -inhalator væk.

BEMÆRK: Gør ikke Placer beholderen under vand for at finde ud af den mængde medicin, der er tilbage i beholderen.

Forberedelse af din Xopenex HFA -inhalator til brug:

• Din Xopenex HFA -inhalator skal være ved stuetemperatur, før du bruger den.
• Ryst inhalatoren godt inden hver brug.

Priming your Xopenex HFA inhaler:

Før du bruger Xopenex HFA for første gang, eller hvis du ikke har taget din medicin i 3 dage i træk, skal du prime inhalatoren.

• Se på dosisindikatoren oven på inhalatoren. Sørg for, at markøren på dosisindikatoren peger på 200 -inhalationsmærket, før du bruger din Xopenex HFA -inhalator for første gang.
• Fjern hætten af ​​aktuatorens mundstykke (se Figur 3 ). Check inside the mouthpiece feller objects Før brug.
• Hold inhalatoren i den lodrette position væk fra ansigtet og ryst inhalatoren godt (se Figur 4 ).
• Tryk helt ned på midten af ​​dosisindikatoren for at frigive en spray af medicin fra mundstykket (se Figur 5 ). You may hear a soft click from the dose indicateller as it counts down during use.
• Undgå at sprøjte i dine øjne.
• Gentag primingen Trin 3 mere gange (se figur 4 og figur 5) For at afslutte priming af inhalatoren.
• Efter priming 4 gange første gang du bruger din Xopenex HFA -inhalator, skal dosisindikatoren pege på 200, og din inhalator er nu klar til brug.

Hvis du ikke bruger din Xopenex HFA -inhalator i mere end 3 dage, skal du prime inhalatoren igen inden brug.

Brug af din Xopenex HFA -inhalator:

Trin 1: Tag hætten fra aktuatorens mundstykke (se figur 3). Kontroller inde i mundstykket for genstande. Sørg for, at beholderen passer fast i aktuatoren.

Trin 2: Ryst inhalatoren godt i 5 sekunder Før brug.

Trin 3: Hold inhalatoren lodret med mundstykket, der peger mod dig. Før du lægger mundstykket i munden, træk vejret ud gennem munden og push out as much air from your lungs as you can (See Figur 6 ).

Trin 4: Sæt mundstykket i munden og luk dine læber omkring det.

Trin 5: Mens du trækker ind dybt og langsomt trykker ned på midten af ​​målretningsringe (se Figur 7 ) Indtil en spray af medicin er frigivet. Stop derefter med at trykke på dosisindikatoren.

Trin 6: Når du er færdig med at trække vejret i, skal du fjerne mundstykket fra din mund. Luk munden og hold vejret i 10 sekunder, hvis det er muligt. Træk derefter forsigtigt ud.

Trin 7: Vent omkring 1 minut, ryst derefter inhalatoren godt. Gentag trin 3 til 6 At tage din anden spray af Xopenex HFA.

Trin 8: Sæt hætten tilbage på mundstykket med det samme efter brug.

Sørg for, at hætten klikker fast på plads.

Rengøring af din Xopenex HFA -inhalator:

hvordan man rejser til udlandet gratis

Rengør inhalatoren 1 gang hver uge. Det er meget vigtigt at holde aktuatoren ren, så medicin ikke opbygges og blokerer sprayen fra mundstykket (se Figur 8 ).

At rengøre aktuatoren:

Trin 1: Tag dåse ud af aktuatoren (se Figur 9 ). Gør ikke Rengør beholderen, eller lad den blive våd.

Trin 2: Tag hætten af ​​mundstykket.

Trin 3: Hold aktuatoren under vandhanen og kør varmt vand gennem det i mindst 30 sekunder. Vend aktuatoren på hovedet og skyl aktuatoren igen gennem mundstykket i mindst 30 sekunder (se Figur 10 ).

Trin 4: Ryst så meget vand fra aktuatoren som du kan.

Trin 5: Se inde i aktuatoren og mundstykket for at sikre, at enhver medicinopbygning er blevet vasket helt væk. Det er mere sandsynligt, at medicinopbygning sker, hvis aktuatoren ikke har tilladelse til at lufttørre helt.

Trin 6: Lad aktuatoren lufttørre natten over. Gør ikke Sæt beholderen tilbage i aktuatoren, hvis den stadig er våd.

Trin 7: Når aktuatoren er tør, skal du sætte beholderen tilbage i aktuatoren og sætte hætten tilbage på mundstykket. Sørg for at trykke fast dåse ned i aktuatoren.

Note: Hvis din aktuator bliver blokeret, betyder det, at der kommer lidt eller ingen medicin ud af mundstykket (se Figur 11 ). Gentag trin 1 til 7 Ovenfor i sektionen for at rense aktuatoren.

Hvis du har brug for at bruge din inhalator før plastaktuatoren er helt tør:

• Ryst så meget vand fra aktuatoren som du kan.
• Ut beholderen tilbage i aktuatoren og ryst inhalatoren godt.
• For at fjerne det meste af vandet fra din inhalator skal du trykke ned på midten af ​​målretningen 2 gange for at frigive i alt 2 spray i luften væk fra dit ansigt.
• Tag din ordinerede dosis medicin.
• Gentag trin 1 til 7 ovenfor i sektionen At rengøre aktuatoren.

Hvordan skal jeg gemme Xopenex HFA?

• Opbevar Xopenex HFA ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Brug ikke eller opbevar Xopenex HFA -inhalator nær varme eller åben flamme. Temperaturer over 120 ° F kan få beholderen til at sprænge.
• Frys ikke Xopenex HFA.
• Hold Xopenex HFA ude af direkte sollys.
• Gør ikke put a hole in the Xopenex HFA canister.
• Opbevar Xopenex HFA med mundstykket nede.
• Kast Xopenex HFA, når dosisindikatorvinduet når nul 0, der viser, at alle 200 spray (aktuationer) er blevet anvendt.
• Gør ikke throw Xopenex HFA into a fire eller incinerateller.

Hold Xopenex HFA og alle medicin uden for børns rækkevidde.

For mere information, gå til www.xopenex.com.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.