Zolmitriptan tabletter generisk

Beskrivelse til zolmitriptan filmovertrukne tabletter

Zolmitriptan-tabletter indeholder zolmitriptan, som er en selektiv 5-hydroxytryptamin _1b/1d (5-HT _1b/1d ) receptoragonist. Zolmitriptan er kemisk betegnet som (S) -4-[[3- [2- (dimethylamino) ethyl] -1H-indol-5-yl] methyl] -2-oxazolidinon og har følgende kemiske struktur:

Den molekylære formel er C ₁₆ H ₂₁ N ₃ O ₂ Repræsenterer en molekylvægt på 287,36. Zolmitriptan er et hvidt til flødepulver, der er lidt opløseligt i vand.

Zolmitriptan-tabletter fås som 2,5 mg (lyserød) og 5 mg (gul) filmbelagte tabletter til oral administration. De filmovertrukne tabletter indeholder lactose-monohydratmikrokrystallinsk cellulose-natriumstivelse glycolat magnesiumstearat hypromellose titandioxid polyethylen glycol ferrisk oxid gul (NULL,5 mg og 5 mg tablet) fiRic oxid rød (NULL,5 mg tablet).

Bruger til Zolmitriptan-filmovertrukne tabletter

Zolmitriptan -tabletter er indikeret til akut behandling af migræne med eller uden aura hos voksne.

Begrænsninger af brug

• Brug kun zolmitriptan -tabletter, hvis der er etableret en klar diagnose af migræne. Hvis en patient ikke har noget svar på zolmitriptan -tabletterbehandling for det første migræneangreb genovervejer diagnosen migræne, før zolmitriptan -tabletter administreres til behandling af efterfølgende angreb.
• Zolmitriptan -tabletter er ikke indikeret til forebyggelse af migræneangreb.
• Sikkerhed og effektivitet af zolmitriptan -tabletter er ikke etableret for klyngehovedpine.

Dosering til Zolmitriptan-filmovertrukne tabletter

Doseringsoplysninger

Den anbefalede startdosis af zolmitriptan -tabletter er 1,25 mg eller 2,5 mg. Den 1,25 mg dosis kan opnås ved manuelt at bryde den funktionelt-scorede 2,5 mg tablet i halvdelen. Den maksimale anbefalede enkelt dosis af zolmitriptan -tabletter er 5 mg.

I kontrollerede kliniske forsøg havde en større andel af patienterne hovedpine -respons efter en 2,5 mg eller 5 mg dosis end efter en 1 mg dosis. Der var lidt tilsat fordel ved den 5 mg dosis sammenlignet med 2,5 mg dosis, men bivirkninger var hyppigere med den 5 mg dosis.

Hvis migræne ikke har løst med 2 timer efter at have taget zolmitriptan -tabletter eller afkast efter en kortvarig forbedring, kan en anden dosis administreres mindst 2 timer efter den første dosis. Den maksimale daglige dosis er 10 mg i en hvilken som helst 24-timers periode.

Sikkerheden af ​​zolmitriptan-tabletter i behandlingen af ​​et gennemsnit på mere end tre migræne i en 30-dages periode er ikke blevet fastlagt.

Dosering hos patienter med nedsat leverfunktion

Den anbefalede dosis af zolmitriptan-tabletter hos patienter med moderat til alvorlig leverfunktion er 1,25 mg (halvdelen af ​​en 2,5 mg zolmitriptan-tabletter) på grund af øgede zolmitriptan-blodniveauer hos disse patienter og forhøjning af blodtryk hos nogle af disse patienter. Begræns den samlede daglige dosis hos patienter med alvorlig leverfunktion til højst 5 mg pr. Dag.

Dosering hos patienter, der tager cimetidin

Hvis zolmitriptan-tabletter administreres med cimetidin, begrænser den maksimale enkelt dosis af zolmitriptan-tabletter til 2,5 mg for ikke at overstige 5 mg i nogen 24-timers periode [se Lægemiddelinteraktioner Klinisk farmakologi ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

2,5 mg tabletter: Pink Round Biconvex Film-coatede tabletter med ZL 1 indgraveret på den ene side og brudlinje på anden side (funktionelt-scoret).

5 mg tabletter: Gul runde biconvex filmovertrukne tabletter med ZL 2 indgraveret på den ene side og slette på anden side (ikke scoret).

Opbevaring og håndtering

2,5 mg tabletter - Pink Round Biconvex Film-coatede tabletter med ZL 1 indgraveret på den ene side og brudlinie på den anden side leveres i kartoner, der indeholder 6 tabletter ( NDC 27241-021-68).

5 mg tabletter - Gul Round Biconvex Film-coatede tabletter med ZL 2 indgraveret på den ene side og almindelig på anden side leveres i kartoner, der indeholder 3 tabletter ( NDC 27241-022-38).

Opbevar zolmitriptan-tabletter ved 20-25 ° C (68-77 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Protect from light og moisture.

Markedsført af: Ajanta Pharma USA Inc. Bridgewater NJ 08807. Fremstillet af: Ajanta Pharma Limited B-4/5/6 Midc Area Paithan 431 148 Indien. Revideret: maj 2016

Bivirkninger for Zolmitriptan Film-coated Tablets

Følgende bivirkninger er beskrevet andetsteds i andre sektioner af ordineringsinformationen:

• Myocardial iskæmi Myokardieinfarkt og Prinzmetals angina [Se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Arrthymias [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Bryst- og eller halshals og kæbe smerte/tæthed/tryk [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Cerebrovaskulære begivenheder [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Andre vasospasmreaktioner [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Medicin overforbrug hovedpine [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Serotons syndrom [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].
• Stigning i blodtrykket [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Kliniske forsøg oplever

Da kliniske undersøgelser udføres under vidt forskellige tilstande, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske undersøgelser af et lægemiddel ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske undersøgelser af et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

I en langvarig open-label-undersøgelse, hvor patienter fik lov til at behandle flere migræneanfald i op til 1 år 8% (167 ud af 2058) trak sig tilbage fra forsøget på grund af bivirkning.

De mest almindelige bivirkninger (≥ 5% og> placebo) i disse forsøg var hals/hals/kæbe smertesmerdisiness paræstesi asthenia somnolens varm/kold sensation kvalme tyngde sensation og tør mund.

Tabel 1 viser de bivirkninger, der opstod i ≥ 2% af 2074 -patienterne i en af ​​de zolmitriptan -tabletter 1 mg 2,5 mg eller 5 mg dosisgrupper i de kontrollerede kliniske forsøg med zolmitriptan -tabletter hos patienter med migræne (studier 1 2 3 4 og 5) [se Kliniske studier ]. Kun bivirkninger, der var mindst 2% hyppigere i en zolmitriptan -tablettergruppe sammenlignet med placebogruppen, er inkluderet.

Flere af de bivirkninger forekommer dosis relateret især paræstesi -fornemmelsen af ​​tyngde eller tæthed i kæben i brystet og halsen svimmelhed somnolens og muligvis astheni og kvalme.

Tabel 1: Forekomst af bivirkninger i fem samlede placebokontrollerede migræne kliniske forsøg ¹

Der var ingen forskelle i forekomsten af ​​bivirkninger i kontrollerede kliniske forsøg i følgende undergrupper: brug af køns vægtalder af profylaktiske medikamenter eller tilstedeværelse af aura. Der var utilstrækkelige data til at vurdere virkningen af ​​race på forekomsten af ​​bivirkninger.

Mindre almindelige bivirkninger med zolmitriptan -tabletter

I afsnittene, der følger, præsenteres frekvenserne af mindre almindeligt rapporterede bivirkninger af kliniske reaktioner. Fordi rapporterne inkluderer reaktioner observeret i åbne og ukontrollerede undersøgelser, kan zolmitriptan -tabletters rolle i deres årsagssammenhæng ikke bestemmes pålideligt. Endvidere variabilitet forbundet med bivirkningsrapportering af terminologien, der blev anvendt til at beskrive bivirkninger osv. Begræns værdien af ​​de angivne kvantitative frekvensestimater. Bivirkningsfrekvenser blev beregnet som antallet af patienter, der brugte zolmitriptan -tabletter og rapporterede en reaktion divideret med det samlede antal patienter, der blev udsat for zolmitriptan -tabletter (n = 4027). Reaktioner blev yderligere klassificeret inden for kropssystemkategorier og opregnet i rækkefølge af faldende frekvens ved hjælp af følgende definitioner: sjældne bivirkninger (dem, der forekommer i 1/100 til 1/1000 patienter) og sjældne bivirkninger (dem, der forekommer hos mindre end 1/1000 patienter).

Generel: Sjældent var allergiske reaktioner.

Kardiovaskulær: Sjældent var arytmier hypertension og synkope. Sjælden var takykardi.

Neurologisk: Sjældent var agitation angst depression følelsesladet labilitet og søvnløshed; Sjældne var amnesiske hallucinationer og cerebral iskæmi.

Hud: Sjældent var kløeudslæt og urticaria.

Urogenital: Sjældent var polyuri -urinfrekvens og urinhastighed.

Bivirkninger med zolmitriptan oralt opløsende tabletter

Den bivirkningsprofil, der blev set med zolmitriptan oralt opløsning af tabletter, svarede til den, der blev set med zolmitriptan -tabletter.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger blev identificeret under anvendelse af zolmitriptan -tabletter efter godkendelse af zolmitriptan -tabletter. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

De opregne reaktioner inkluderer alle undtagen dem, der allerede er anført i afsnittet Kliniske forsøg, oplever ovenstående eller advarsler og forholdsregler.

Overfølsomhedsreaktioner

Som med andre 5-HT _1b/1d Agonister Der har været rapporter om anafylaksi -anafylactoid- og overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem hos patienter, der modtager zolmitriptan -tabletter. Zolmitriptan -tabletter er kontraindiceret hos patienter med en historie med overfølsomhedsreaktion på zolmitriptan -tabletter.

Lægemiddelinteraktioner for Zolmitriptan Film-coated Tablets

Ergot-holdige stoffer

Det er rapporteret, at ergotholdige lægemidler forårsager langvarige vasospastiske reaktioner. Fordi disse effekter kan være additive brug af ergotaminholdig eller ergot-type medicin (som dihydroergotamin eller methysergid) og zolmitriptan-tabletter inden for 24 timer efter hinanden er kontraindiceret [se Kontraindikationer ].

Mao-A-hæmmere

MAO-A-hæmmere øger den systemiske eksponering af zolmitriptan og dets aktive N-desmethylmetabolit. Derfor er brugen af ​​zolmitriptan-tabletter hos patienter, der modtager MAO-A-hæmmere, kontraindiceret [se Kontraindikationer og Klinisk farmakologi ].

5-HT _1b/1d Agonister

Samtidig brug af anden 5-HT _1b/1d Agonister (including Triptans) within 24 hours of zolmiTriptan tablets treatment is contraindicated because the risk of vasospastic reactions may be additive [see Kontraindikationer ].

Selektiv serotonin genoptagelsesinhibitorer og serotonin noradrenalin genoptagelsesinhibitorer

Tilfælde af livstruende serotonin-syndrom er rapporteret under co-administration af triptaner og selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) eller serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRI'er) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Cimetidin

Efter administration af cimetidin blev halveringstiden og blodniveauerne af zolmitriptan og dets aktive ndesmethylmetabolit omtrent fordoblet [se Klinisk farmakologi ]. If cimetidine og zolmiTriptan tablets are used concomitantly limit the maximum single dose of zolmiTriptan tablets to 2.5 mg not to exceed 5 mg in any 24-hour period [see Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Advarsler til Zolmitriptan-filmovertrukne tabletter

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Zolmitriptan-filmovertrukne tabletter

Myocardial iskæmi Myokardieinfarkt og Prinzmetals angina

Zolmitriptan -tabletter er kontraindiceret hos patienter med iskæmisk eller vasospastisk koronararteriesygdom (CAD). Der har været sjældne rapporter om alvorlige hjertemæssige bivirkninger, herunder akut myokardieinfarkt, der forekom inden for få timer efter administration af zolmitriptan -tabletter. Nogle af disse reaktioner forekom hos patienter uden kendt CAD. 5-HT1-agonister inklusive zolmitriptan-tabletter kan forårsage koronararterie vasospasme (Prinzmetal's angina) selv hos patienter uden en History of CAD.

Udfør en kardiovaskulær evaluering hos triptan-naive patienter, der har flere kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. Forøget aldersdiabeteshypertension ryge fedme stærk familiehistorie af CAD) inden de modtager zolmitriptan-tabletter. Administrer ikke zolmitriptan -tabletter, hvis der er tegn på CAD eller koronar arterie vasospasme [se Kontraindikationer ]. For patients with multiple cardiovascular risk factors who have a negative cardiovascular evaluation consider administering the first zolmiTriptan tablets dose in a medically-supervised setting og performing an electrocardiogram (ECG) immediately following zolmiTriptan tablets administration. For such patients consider periodic cardiovascular evaluation in intermittent long-term users of zolmiTriptan tablets.

Arytmier

Livstruende forstyrrelser af hjerterytme inklusive ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering, der fører til død, er rapporteret inden for få timer efter administration af 5-HT1-agonister. Afbryd zolmitriptan -tabletter, hvis disse forstyrrelser forekommer. Zolmitriptan-tabletter er kontraindiceret hos patienter med Wolff-Parkinson-hvide syndrom eller arytmier forbundet med andre lidelser i hjerte-tilbehør Kontraindikationer ].

Brysthalshals og kæbe smerte/tæthed/tryk

Som med andre 5-HT1 Agonister sensations of tightness pain og pressure in the chest throat neck og jaw commonly occur after treatment with zolmiTriptan tablets og is usually non-cardiac in origin. However perform a cardiac evaluation if these patients are at high cardiac risk. 5-HT1 Agonister including zolmiTriptan tablets are contraindicated in patients with CAD or Prinzmetal's variant angina [see Kontraindikationer ].

Cerebrovaskulære begivenheder

Cerebral blødning subarachnoid blødning og slagtilfælde har forekommet hos patienter behandlet med 5-HT1-agonister, og nogle har resulteret i dødsfald. I en række tilfælde ser det ud til, at de cerebrovaskulære begivenheder var primære 5-HT1-agonisten, der var blevet administreret i den forkerte tro på, at de oplevede symptomer var en konsekvens af migræne, når de ikke var det.

Som med andre akutte migræneterapier, før man behandler hovedpine hos patienter, der ikke tidligere er diagnosticeret som migræne og i migræne, der har symptomer atypisk for migræne udelukker andre potentielt alvorlige neurologiske tilstande. Zolmitriptan -tabletter er kontraindiceret hos patienter med en historie med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb [se Kontraindikationer ].

Andre vasospasmreaktioner

5-HT1 Agonister including zolmiTriptan tablets may cause non-coronary vasospastic reactions such as peripheral vascular ischemia gastrointestinal vascular ischemia og infarction (presenting with abdominal pain og bloody diarrhea) splenic infarction og Raynaud's syndrome. In patients who experience symptoms or signs suggestive of a vasospastic reaction following the use of any 5-HT1 agonist rule out a vasospastic reaction before receiving additional zolmiTriptan tablets doses [see Kontraindikationer ].

Rapporter om kortvarig og permanent blindhed og signifikant delvis synstab er rapporteret ved anvendelse af 5-HT1-agonister. Da visuelle lidelser kan være en del af et migræneangreb, er en årsagssammenhæng mellem disse begivenheder og brugen af ​​5-HT-agonister ikke klart blevet fastlagt.

Medicin overforbrug hovedpine

Overforbrug af akutte migrænemedicin (f.eks. Ergotamin triptans opioider eller en kombination af medikamenter i 10 eller flere dage om måneden) kan føre til forværring af hovedpine (medicinsk overforbrug hovedpine). MEDICINICER Overforbrug Hovedpine kan præsentere som migræne-lignende daglig hovedpine eller som en markant stigning i hyppigheden af ​​migræneangreb. Afgiftning af patienter, herunder tilbagetrækning af de overbrugte lægemidler og behandling af abstinenssymptomer (som ofte inkluderer en kortvarig forværring af hovedpine) kan være nødvendig.

Serotons syndrom

Serotonin -syndrom kan forekomme med triptaner, herunder zolmitriptan -tabletter, især under samtidig administration med selektive serotonin -genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) tricykliske antidepressiva (TCAS) og MAO -inhibitorer [septionsinhibitorer (SNRIS) tricykliske antidepressiva Lægemiddelinteraktioner ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) og/or gastrointestinal symptoms (e.g. kvalme vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually rapidly occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue zolmiTriptan tablets if serotonin syndrome is suspected [see Lægemiddelinteraktioner ].

Stigning i blodtrykket

Der er rapporteret om betydelige højder i systemisk blodtryk hos patienter behandlet med 5-HT1-agonister inklusive patienter uden en historie med hypertension; Meget sjældent har disse stigninger i blodtrykket været forbundet med alvorlige bivirkninger. In healthy subjects treated with 5 mg of zolmitriptan tablets an increase of 1 and 5 mm Hg in the systolic and diastolic blood pressure respectively was seen. I en undersøgelse af patienter med moderat til svær levernedsættelse oplevede 7 af 27 patienter 20 til 80 mm Hg højder i systolisk og/eller diastolisk blodtryk efter en dosis på 10 mg zolmitriptan -tabletter.

Som med alt triptaner skal blodtrykket overvåges hos zolmitriptan-tabletter-behandlede patienter. Zolmitriptan -tabletter er kontraindiceret hos patienter med ukontrolleret hypertension [se Kontraindikationer ].

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA godkendt patientmærkning ( Patientinformation ).

Myocardial iskæmi og/eller infarkt Prinzmetals angina andre vasospastiske reaktioner og cerebrovaskulære begivenheder

Informer patienter om, at zolmitriptan -tabletter kan forårsage alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde, som kan resultere i indlæggelse og endda død. Selvom alvorlige kardiovaskulære reaktioner kan forekomme uden advarselssymptomer instruerer patienterne om at være opmærksomme på tegn og symptomer på brystsmerter i åndenød svaghed, der sløres af tale og instruerer dem til at bede om medicinsk rådgivning, når de observerer et vejledende tegn eller symptomer. Instruer patienter om at søge lægehjælp, hvis de har symptomer på andre vasospastiske reaktioner [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Medicin overforbrug hovedpine

Informer patienter om, at brug af lægemidler til behandling Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Serotons syndrom

Informer patienter om risikoen for serotoninsyndrom ved anvendelse af zolmitriptan -tabletter eller andre triptaner, især under kombineret anvendelse med selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) eller serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Graviditet

Informer patienter om, at zolmitriptan -tabletter ikke bør bruges under graviditet, medmindre den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret [se Brug i specifikke populationer ].

Sygeplejerske mødre

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de ammer eller planlægger at amme [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Zolmitriptan blev administreret til mus og rotter i doser op til 400 mg/kg/dag. Mus blev doseret i 85 uger (mænd) og 92 uger (hunner); Rotter blev doseret i 101 uger (mænd) og 86 uger (hunner). Der var ingen tegn på medikamentinducerede tumorer hos mus ved plasma-eksponeringer (AUC) op til ca. 700 gange det hos mennesker ved den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 10 mg/dag. Hos rotter var der en stigning i forekomsten af ​​skjoldbruskkirtelcellehyperplasi og skjoldbruskkirtelcelle -adenomer hos hanrotter, der modtog 400 mg/kg/dag. Der blev ikke observeret nogen stigning i tumorer hos rotter ved 100 mg/kg/dag en dosis, der er forbundet med en plasma AUC, ca. 700 gange, at hos mennesker ved MRHD.

Mutagenese

Zolmitriptan var positiv i en In vitro Bakteriel omvendt mutation (Ames) assay og i en In vitro Kromosomal aberrationsassay i humane lymfocytter. Zolmitriptan var negativ i en In vitro Pattedyrs gencelle -mutation (CHO/HGPRT) assay og i oral forgæves Musmikronukleusassays i mus og rotte.

Værdiforringelse af fertiliteten

Undersøgelser af mandlige og kvindelige rotter, der blev administreret zolmitriptan før og under parring og op til implantation, viste ingen svækkelse af fertilitet ved orale doser op til 400 mg/kg/dag. Plasmaeksponeringen (AUC) i denne dosis var cirka 3000 gange den hos mennesker ved MRHD.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C : Der er ingen tilstrækkelige og velstyrede studier hos gravide kvinder; Derfor bør zolmitriptan -tabletter kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret. I reproduktionstoksicitetsundersøgelser hos rotter og kaniner oral administration af zolmitriptan til gravide dyr resulterede i embryoletalitet og føtal abnormiteter (misdannelser og variationer) ved klinisk relevante eksponeringer.

Når zolmitriptan blev administreret til gravide rotter i perioden med organogenese ved orale doser på 100 400 og 1200 mg/kg/dag (plasma-eksponeringer (AUC'er) ≈280 1100 og 5000 gange den humane aUC ved den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 10 mg/dag) var der en dosis-relateret stigning i embryetten. En dosis uden virkning til embryoletalitet blev ikke fastlagt. Da zolmitriptan blev administreret til gravide kaniner i perioden med organogenese ved orale doser på 3 10 og 30 mg/kg/dag (plasma -aucs ≈1 11 og 42 gange den menneskelige AUC ved MRHD) var der stigninger i embryetalitet og i føtale misdannelser og variationer. Dosis uden virkning for bivirkninger på embryo-føtaludvikling var forbundet med plasma AUC svarende til den hos mennesker ved MRHD. Når kvindelige rotter fik zolmitriptan under drægtighedspartidering og amning ved orale doser på 25 100 og 400 mg/kg/dag (plasma -AUC'er ≈70 280 og 1100 gange, at der hos mennesker ved MRHD) blev en øget forekomst af hydronephrosis i afkom. Dosis uden virkning var forbundet med en plasma AUC ≈280 gange, der hos mennesker ved MRHD.

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om zolmitriptan udskilles i human mælk. Fordi mange medikamenter udskilles i human mælk, og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygepleje spædbørn fra zolmitriptan -tabletter bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller at afbryde stoffet under hensyntagen til betydningen af ​​stoffet for moren.

Hos rotter resulterede oral dosering med zolmitriptan i niveauer i mælk op til 4 gange højere end i plasma.

Pædiatrisk brug

Sikkerheden og effektiviteten hos pædiatriske patienter er ikke blevet fastlagt. Derfor anbefales zolmitriptan -tabletter ikke til brug hos patienter under 18 år.

Et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg med zolmitriptan-tabletter (NULL,5 5 og 10 mg) evaluerede 696 pædiatriske patienter (i alderen 12-17 år) med migræne. Denne undersøgelse demonstrerede ikke effektiviteten af ​​zolmitriptan -tabletter sammenlignet med placebo til behandling af migræne hos unge. Bivirkninger hos de unge patienter, der blev behandlet med zolmitriptan -tabletter, var ens i naturen og hyppigheden som dem, der blev rapporteret i kliniske forsøg hos voksne behandlet med zolmitriptan -tabletter. Zolmitriptan -tabletter er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter mindre end 12 år gamle.

I postmarketingoplevelsen med triptaner inklusive zolmitriptan -tabletter var der ingen yderligere bivirkninger, der blev set hos pædiatriske patienter, der ikke blev set hos voksne.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af zolmitriptan -tabletter omfattede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

En kardiovaskulær evaluering anbefales til geriatriske patienter, der har andre kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. Diabeteshypertension rygning af fedme stærk familiehistorie med koronar arteriesygdom) inden modtagelse af zolmitriptan -tabletter [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Farmakokinetikken i zolmitriptan var ens hos geriatriske patienter (i alderen> 65 år) sammenlignet med yngre patienter [se Klinisk farmakologi ].

Patienter med nedsat leverfunktion

Efter oral zolmitriptan tabletter administration Zolmitriptan blodniveauer blev forøget hos patienter med moderat til alvorlig leverfunktion, og der blev observeret betydelig forhøjelse af blodtrykket hos nogle af disse patienter [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Therefore adjust the zolmiTriptan tablets dose og administer with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment [see Dosering og administration og Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til zolmitriptan filmovertrukne tabletter

Der er ingen erfaring med akut overdosis af zolmitriptan -tabletter. Kliniske undersøgelsespersoner, der modtog enkelt 50 mg orale doser af zolmitriptan -tabletter, oplevede ofte sedation.

Der er ingen specifik modgift mod zolmitriptan -tabletter. I tilfælde af alvorlige beruselsesintensivpleje anbefales procedurer, herunder etablering og vedligeholdelse af en patentluftvej, der sikrer tilstrækkelig iltning og ventilation og overvågning og understøttelse af det kardiovaskulære system.

Eliminationshalveringstiden for zolmitriptan-tabletter er 3 timer [se Klinisk farmakologi ]; Overvåg derfor patienter efter overdosis med zolmitriptan -tabletter i mindst 15 timer, eller indtil symptomer eller tegn løser. Det er ukendt, hvilken effekt hæmodialyse eller peritoneal dialyse har på plasmakoncentrationerne af zolmitriptan.

Kontraindikationer til Zolmitriptan-filmovertrukne tabletter

Zolmitriptan -tabletter er kontraindiceret hos patienter med:

• Iskæmisk koronararteriesygdom (angina pectoris historie om hjerteinfarkt eller dokumenteret tavs iskæmi) Anden signifikant underliggende hjerte -kar -sygdom eller koronararterie Vasospasme inklusive Prinzmetals angina [Se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Wolff-Parkinson-White syndrom eller arytmier forbundet med andre hjertets tilbehørsledningsvejsforstyrrelser [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• HISTORIE OM STROKE PRATIENT ISCHEMISK ATTACK (TIA) eller HISTORIE AF HEMIPLEISK ELLER BASIL Migræne, fordi disse patienter har en højere risiko for slagtilfælde [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Perifer vaskulær sygdom (PVD) [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Iskæmisk tarmsygdom [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Ukontrolleret hypertension [se Advarsler og FORHOLDSREGLER ]
• Nylig brug (dvs. inden for 24 timer) fra en anden 5-HT-agonist ergotaminholdig medicin eller ergot-type medicin (såsom dihydroergotamin eller metysergid) [se Lægemiddelinteraktioner ]
• Samtidig administration af en monoaminoxidase (MAO) -A-hæmmer eller nylig brug af en MAO-A-hæmmer (det er inden for 2 uger) [se Lægemiddelinteraktioner og Klinisk farmakologi ]
• Kendt overfølsomhed over for zolmitriptan (angioødem og anafylaksi Bivirkninger ]

Klinisk farmakologi for Zolmitriptan Film-coated Tablets

Handlingsmekanisme

Zolmitriptan binder med høj affinitet til human rekombinant 5-HT _1d og 5-HT _1b receptorer og moderat affinitet for 5-HT _1a receptorer. N-desmethylmetaboliten har også høj affinitet til 5-HT _1b/1d og moderate affinity for 5-HT _1a receptorer.

Migræne skyldes sandsynligvis lokal kranial vasodilatation og/eller frigivelse af sensoriske neuropeptider (vasoaktivt tarmpeptidstof P og calcitonin-genrelateret peptid) gennem nerveender i det trigeminale system. Den terapeutiske aktivitet af zolmitriptan-tabletter til behandling af migrænehovedpine menes at skyldes agonistvirkningerne ved 5-HT _1b/1d Receptorer på intrakranielle blodkar (inklusive de arteriovenøse anastomoser) og sensoriske nerver i trigeminalsystemet, som resulterer i kraniale kar-indsnævring og inhibering af pro-inflammatorisk neuropeptidfrigivelse.

Farmakokinetik

Absorptionsfordelingsmetabolisme og udskillelse

Absorption

Zolmitriptan absorberes godt efter oral administration for både zolmitriptan -tabletter og zolmitriptan oralt opløsning af tabletter. Zolmitriptan viser lineær kinetik over dosisområdet 2,5 til 50 mg.

AUC og Cmax af zolmitriptan er ens efter administration af zolmitriptan -tabletter og zolmitriptan oralt opløsning af tabletter, men Tmax er noget senere med zolmitriptan oralt opløsning af tabletter med en median Tmax på 3 timer for zolmitriptan oralt desintegrerende tabletter sammenlignet med 1,5 timer for zolmitriptan -tabletterne. AUC Cmax og Tmax for den aktive ndesmethylmetabolit er ens for de to formuleringer.

Under et moderat til svær migræneangreb betyder det, at AUC0-4 og Cmax for Zolmitriptan doserede som en Zolmitriptan-tablet blev reduceret med henholdsvis 40% og 25%, og gennemsnitlig Tmax blev forsinket med enhalf-time sammenlignet med de samme patienter i en migrænefri periode.

Mad har ingen signifikant effekt på biotilgængeligheden af ​​zolmitriptan. Der forekom ingen akkumulering ved flere dosering.

Fordeling

Gennemsnitlig absolut biotilgængelighed er ca. 40%. Det gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen er 7,0 L/kg. Plasmaproteinbinding af zolmitriptan er 25% over koncentrationsområdet fra 10 til 1000 ng/ml.

Metabolisme

Zolmitriptan omdannes til en aktiv N-desmethylmetabolit; Metabolitkoncentrationerne er ca. to tredjedele af Zolmitriptan. Fordi 5HT _1b/1d Styrning af metabolitten er 2 til 6 gange den af ​​moderforbindelsen Metabolitten kan bidrage med en betydelig del af den samlede effekt efter zolmitriptan -tabletteradministration.

Udskillelse

Den samlede radioaktivitet, der blev genvundet i urin og fæces, var henholdsvis 65% og 30% af den administrerede dosis. Cirka 8% af dosis blev udvundet i urinen som uændret zolmitriptan. Indol eddikesyremetabolit tegnede sig for 31%af dosis efterfulgt af N-oxid (7%) og N-desmethyl (4%) metabolitter. Indoledundesyre og N-oxidmetabolitter er inaktive.

Gennemsnitlig total plasmaklarering er 31,5 ml/min/kg, hvoraf en sjette er renal clearance. Nyreklareringen er større end den glomerulære filtreringshastighed, der antyder renal rørformet sekretion.

Særlige befolkninger

Leverskrivning i leveren

Hos patienter med alvorlig levering af leveren blev den gennemsnitlige Cmax Tmax og AUC0-∞ af Zolmitriptan forøget 1,5 gange 2 gange (2 vs. 4 timer) og 3 gange sammenlignet med individer med normal leverfunktion. Syv ud af 27 patienter oplevede 20 til 80 mm Hg -forhøjninger i systolisk og/eller diastolisk blodtryk efter et 10 mg zolmitriptan tabletter dosis. Juster zolmitriptan -dosis hos patienter med moderat eller alvorlig leverfunktion [se Dosering og administration og Brug i specifikke populationer ].

Nedskærmning af nyren

Clearance af zolmitriptan blev reduceret med 25% hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR ≥ 5 ≤ 25 ml/min) sammenlignet med personer med normal nyrefunktion (CLCR ≥ 70 ml/min); Der blev ikke observeret nogen signifikant ændring i clearance hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLCR ≥ 26 ≤ 50 ml/min).

Alder

Zolmitriptan farmakokinetik hos raske ældre ikke-migraineur-frivillige (65-76 år) svarede til dem, der var i yngre ikke-migraineur-frivillige (18-39 år).

Køn

Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af zolmitriptan var op til 1,5 gange højere hos kvinder end mænd.

Race

Hypertensive patienter

Ingen forskelle i farmakokinetikken i zolmitriptan eller dens virkninger på blodtrykket blev set hos mild til moderat hypertensive frivillige sammenlignet med normotensive kontroller.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Alle lægemiddelinteraktionsundersøgelser blev udført hos raske frivillige under anvendelse af en enkelt 10 mg dosis zolmitriptan -tabletter og en enkelt dosis af det andet lægemiddel, undtagen hvor ellers noterede.

MAO -hæmmere

Efter en uges administration af moclobemid (150 mg to gange dagligt) var en specifik MAO-A-hæmmer en stigning på ca. 25% i både Cmax og AUC for zolmitriptan og en 3-fold stigning i Cmax og AUC for den aktive N-desmethylmetabolit af Zolmitriptan. Mao-hæmmere er kontraindiceret hos zolmitriptan-behandlede patienter [se Kontraindikationer Advarsler og FORHOLDSREGLER og Lægemiddelinteraktioner ].

Selegilin En selektiv MAO-B-hæmmer ved en dosis på 10 mg/dag i 1 uge havde ingen indflydelse på farmakokinetikken i zolmitriptan og dens metabolit.

Cimetidin

Efter indgivelse af cimetidin blev halveringstiden og AUC fra Zolmitriptan (5 mg dosis) og dens aktive metabolit omtrent fordoblet [se Dosering og administration Lægemiddelinteraktioner ].

Fluoxetin

Farmakokinetikken af ​​zolmitriptan såvel som dens virkning på blodtrykket blev ikke påvirket af 4 ugers forbehandling med oral fluoxetin (20 mg/dag).

Propranolol

Cmax og AUC af zolmitriptan blev forøget 1,5 gange efter en uges dosering med propranolol (160 mg/dag). Cmax og AUC for N-Desmethylmetabolit blev reduceret med henholdsvis 30% og 15%. Der var ingen ændringer i blodtryk eller pulsfrekvens efter administration af propranolol med zolmitriptan -tabletter.

Acetaminophen

En enkelt 1 gram dosis acetaminophen ændrede ikke farmakokinetikken af ​​zolmitriptan og dets N-desmethylmetabolit. Zolmitriptan -tabletteradministration forsinkede imidlertid Tmax af acetaminophen med en time.

Metoclopramid

En enkelt 10 mg dosis metoclopramid havde ingen indflydelse på farmakokinetikken af ​​zolmitriptan eller dets metabolitter.

Orale prævention

Retrospektiv analyse af farmakokinetiske data på tværs af undersøgelser indikerede, at gennemsnitlig CMAX og AUC for zolmitriptan blev forøget med henholdsvis 30% og 50%, og Tmax blev forsinket med en halv time hos kvinder, der tog orale prævention. Effekten af ​​zolmitriptan -tabletter på farmakokinetikken for orale prævention er ikke blevet undersøgt.

Kliniske studier

Zolmitriptan -tabletter

Effektiviteten af ​​zolmitriptan-tabletter i den akutte behandling af migrænehovedpine blev demonstreret i fem randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser (undersøgelser 1 2 3 4 og 5), hvoraf to anvendte 1 mg dosis to anvendte dosis på 2,5 mg og fire anvendte 5 mg dosis. In Study 1 patients treated their headaches in a clinic setting. In the other studies patients treated their headaches as outpatients. In Study 4 patients who had previously used sumatriptan were excluded whereas in the other studies no such exclusion was applied.

Patienter, der var indskrevet i disse 5 undersøgelser, var overvejende kvindelige (82%) og kaukasiske (97%) med en gennemsnitlig alder på 40 år (område 12-65). Patienter blev bedt om at behandle en moderat til svær hovedpine. Hovedpine -respons defineret som en reduktion i hovedpineens sværhedsgrad fra moderat eller alvorlig smerte til mild eller ingen smerter blev vurderet ved 1 2 og i de fleste undersøgelser 4 timer efter dosering. Tilknyttede symptomer såsom kvalme af kvalme og fonofobi blev også vurderet. Vedligeholdelse af respons blev vurderet i op til 24 timer efter dosis. En anden dosis af zolmitriptan -tabletter eller anden medicin blev tilladt 2 til 24 timer efter den indledende behandling af vedvarende og tilbagevendende hovedpine. Hyppigheden og tiden til anvendelse af disse yderligere behandlinger blev også registreret. I alle undersøgelser blev virkningen af ​​zolmitriptan -tabletter sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​et enkelt migræneangreb.

I alle fem undersøgelser var procentdelen af ​​patienter, der opnåede hovedpine -respons 2 timer efter behandlingen, signifikant større blandt patienter, der modtog zolmitriptan -tabletter i alle doser (bortset fra 1 mg -dosis i den mindste undersøgelse) sammenlignet med dem, der modtog placebo. I undersøgelser 1 og 3 var der en statistisk signifikant større procentdel af patienter med hovedpine -respons efter 2 timer i de højere dosisgrupper (NULL,5 og/eller 5 mg) sammenlignet med 1 mg dosisgruppen. Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem dosisgrupperne på 2,5 og 5 mg (eller doser op til 20 mg) for det primære slutpunkt for hovedpine -respons ved 2 timer i enhver undersøgelse. Resultaterne af disse kontrollerede kliniske undersøgelser er sammenfattet i tabel 2.

Tabel 2: Procentdel af patienter med hovedpine -respons (reduktion i hovedpineens sværhedsgrad fra moderat eller alvorlig smerte til mild eller ingen hovedpine) 2 timer efter behandling i undersøgelser 1 til 5

Den estimerede sandsynlighed for at opnå en indledende hovedpine -respons med 4 timer efter behandling i samlede studier 2 3 og 5 er afbildet i figur 1.

Figur 1: Estimeret sandsynlighed for at opnå den indledende hovedpine -respons (reduktion i hovedpineens sværhedsgrad fra moderat eller svær smerte til mild eller ingen hovedpine) inden for 4 timer efter behandling i samlede studier 2 3 og 5*

*I dette Kaplan-Meier-plot er de viste gennemsnit baseret på samlede data fra 3 placebo-kontrollerede polikliniske forsøg. Patienter, der ikke opnår hovedpine -respons eller tog yderligere behandling inden 4 timer, blev censureret efter 4 timer.

For patienter med migræneassocieret fotofobi fonofobi og kvalme ved baseline var der en nedsat forekomst af disse symptomer efter administration af zolmitriptan -tabletter sammenlignet med placebo.

To til 24 timer efter den indledende dosis af studiebehandlingspatienter fik lov til at bruge yderligere behandling til smertelindring i form af en anden dosis af studiebehandling eller anden medicin. Den estimerede sandsynlighed for, at patienter, der tager en anden dosis eller anden medicin mod migræne i løbet af 24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesbehandlingen, er sammenfattet i figur 2.

Figur 2: Den estimerede sandsynlighed for, at patienter tager en anden dosis eller anden medicin til migræne i løbet af 24 timer efter den indledende dosis af undersøgelsesbehandling i samlede studier 2 3 og 5*

*I denne Kaplan-Meier plot blev patienter, der ikke brugte yderligere behandlinger, censureret efter 24 timer. Handlingen inkluderer både patienter, der havde hovedpine -respons efter 2 timer, og dem, der ikke havde noget svar på den indledende dosis. Undersøgelserne tillader ikke at tage yderligere doser af studiemedicin inden for 2 timer efter dosering.

Effektiviteten af ​​zolmitriptan -tabletter blev ikke påvirket af tilstedeværelse af aura; Varighed af hovedpine inden behandlingen; forhold til menstruation; Patientens kønsalder eller vægt; Forbehandling kvalme eller samtidig brug af almindelige migræne profylaktiske lægemidler.

Patientinformation til zolmitriptan-filmovertrukne tabletter

Zolmitriptan
(Zole mi tur 'tan) tabletter

Læs disse oplysninger, før du begynder at tage Zolmitriptan -tabletter, og hver gang du fornyer din recept, hvis noget er ændret. Husk, at dette resume ikke indtager stedet for diskussioner med din læge. Du og din læge skal diskutere zolmitriptan -tabletter, når du begynder at tage din medicin og ved regelmæssige kontrol.

Hvad er zolmitriptan -tabletter?

Zolmitriptan -tabletter are a prescription medication used to treat migraine headaches in adults. Zolmitriptan -tabletter are not for other types of headaches. The safety og efficacy of zolmiTriptan tablets in patients under 18 have not been established.

Hvad er en migrænehovedpine?

Migræne er en intens bankende hovedpine. Du kan have smerter på den ene eller begge sider af dit hoved. Du kan have kvalme og opkast og være følsom over for lys og støj. Smerten og symptomerne på en migrænehovedpine kan være værre end en almindelig hovedpine. Nogle kvinder får migræne omkring tidspunktet for deres menstruationsperiode. Nogle mennesker har visuelle symptomer inden hovedpine, såsom blinkende lys eller bølgede linjer kaldet en aura.

Hvordan fungerer zolmitriptan -tabletter?

Behandling med zolmitriptan -tabletter reducerer hævelse af blodkar, der omgiver hjernen. Denne hævelse er forbundet med hovedpine smerter ved et migræneangreb. Zolmitriptan -tabletter blokerer frigivelsen af ​​stoffer fra nerveender, der forårsager mere smerte og andre symptomer som kvalme og følsomhed over for lys og lyd. Det menes, at disse handlinger bidrager til lindring af dine symptomer med zolmitriptan -tabletter.

Hvem skal ikke tage zolmitriptan -tabletter?

Tag ikke zolmitriptan -tabletter, hvis du:

• Har hjertesygdom eller en historie med hjertesygdomme
• Har ukontrolleret højt blodtryk
• Har hemiplegisk eller basilar migræne (hvis du ikke er sikker på dette, spørg din læge)
• Har alvorlige leverproblemer
• Har taget nogen af ​​følgende lægemidler inden for de sidste 24 timer: andre triptaner som Almotriptan (Axert®) Eletriptan (Relpax®) Frovatriptan (Frova®) Naratriptan (AMERGE®) Rizatriptan (Maxalt®) Sumatriptan (imitrex®) Sumatriptan/Naproxen (TREXIMET®); ergotaminer som Bellergal-S® Cafergot® Ergomar®Wigraine®; Dihydroergotamine som D.H.E. 45® eller Migranal®; eller methysergid (Sansert®). Disse medicin har bivirkninger, der ligner zolmitriptan -tabletter.
• Har taget monoaminoxidase (MAO) -inhibitorer, såsom phenelzinsulfat (NARDIL®) eller tranylcyprominsulfat (Parnate®) til depression eller andre tilstande inden for de sidste 2 uger.
• Er allergiske over for zolmitriptan -tabletter eller nogen af ​​dets ingredienser. Den aktive ingrediens er zolmitriptan. De inaktive ingredienser er anført i slutningen af ​​denne indlægsseddel.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager eller planlægger at tage, inklusive receptpligtige og receptpligtige medicintilskud og urtemedicin.

Fortæl din læge, hvis du tager selektive serotonin genoptagelsesinhibitorer (SSRI'er) eller serotonin norepinephrin genoptagelsesinhibitorer (SNRIS) to typer medikamenter til depression eller andre lidelser. Almindelige SSRI'er er CELEXA® (Citalopram HBR) Lexapro® (Escitalopram Oxalate) Paxil® (Paroxetine) Prozac® (Fluoxetine) Symbyax® (Olanzapine/Fluoxetine) Zoloft® (Sertraline) Sarafem® (Fluoxetine) og Luvox® (Fluvoxamine). Almindelige SNRI'er er Cymbalta® (duloxetin) og Effexor® (Venlafaxine). Din læge vil beslutte, om du kan tage zolmitriptan -tabletter med dine andre medicin.

Fortæl din læge, hvis du ved, at du har noget af følgende: Risikofaktorer for hjertesygdomme som høj kolesterol diabetes rygning Fedme (overvægtig) overgangsalderen eller en familiehistorie med hjertesygdom eller slagtilfælde.

Fortæl din læge, hvis du er gravid med at planlægge at blive gravid til fodring af brystfoder til amning eller ikke bruge effektiv prævention.

Hvordan skal jeg tage zolmitriptan -tabletter?

• Tag zolmitriptan -tabletter nøjagtigt, som din læge beder dig om at tage det. Din læge vil fortælle dig, hvor meget zolmitriptan -tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage det.
• Kast sikkert alle ubrugte tabletter eller stykker tabletter, der er fjernet fra blisteremballagen.
• Hvis din hovedpine kommer tilbage efter din første dosis, kan du tage en anden dosis når som helst efter 2 timer med at tage den første dosis. For ethvert angreb, hvor den første dosis ikke fungerede, tager ikke en anden dosis uden at tale med din læge. Tag ikke mere end i alt 10 mg zolmitriptan (tabletter eller spray kombineret) i en periode på 24 timer. Hvis du tager for meget medicin, skal du straks kontakte din lægehospitals akuttafdeling eller giftkontrolcenter.

Hvad er de mulige bivirkninger af zolmitriptan -tabletter?

Zolmitriptan -tabletter are generally well tolerated. As with any medicine people taking zolmiTriptan tablets may have side effects. The side effects are usually mild og do not last long.

De mest almindelige bivirkninger af zolmitriptan -tabletter er:

• Smertetryk eller tæthed i halsen eller kæben
• svimmelhed
• prikken eller andre unormale fornemmelser
• træthed
• døsighed
• føler dig varm eller kold
• kvalme
• følelse af tæthed eller tyngde i andre områder af kroppen
• tør mund

I meget sjældne tilfælde kan patienter, der tager triptaner, opleve alvorlige bivirkninger, såsom hjerteanfald højt blodtryksslag eller alvorlige allergiske reaktioner. Ekstremt sjældent er patienter døde. Ring til din læge med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende problemer efter at have taget zolmitriptan -tabletter:

• Alvorlig stramhedssmerter eller tyngde i din brysthalshals eller kæbe
• åndenød eller vejrtrækning
• Pludselig eller svær mavesmerter
• nældefeber; tunge mund eller hals welling
• Problemer med at se
• usædvanlig svaghed eller følelsesløshed

Nogle mennesker kan have en reaktion kaldet serotonin-syndrom, som kan være livstruende, når de bruger zolmitriptan-tabletter, især denne reaktion kan forekomme, når de bruger zolmitriptan-tabletter sammen med visse typer antidepressiva, der er kendt som SSRI'er eller SNRI'er. Symptomer kan omfatte mentale ændringer (hallucinationer agitation koma) Hurtige hjerteslag ændringer i blodtrykket høj kropstemperatur eller svedt stramme muskler problemer med at gå kvalme opkast og diarré. Ring straks til din læge, hvis du har nogen af ​​disse symptomer efter at have taget zolmitriptan -tabletter.

Dette er ikke en komplet liste over bivirkninger. Tal med din læge, hvis du udvikler symptomer, der vedrører dig.

Du kan også kontakte FDA for at rapportere bivirkninger på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch

Hvad skal man gøre i tilfælde af en overdosis?

Ring til din læge eller giftkontrolcenter eller gå til det nærmeste hospital -alarmrum.

Generelle råd om zolmitriptan -tabletter

Medicin er undertiden ordineret til tilstande, der ikke er nævnt i patientinformationsoplysninger. Brug ikke zolmitriptan -tabletter til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke zolmitriptan -tabletter til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer som dig. Folk kan blive skadet, hvis de tager medicin, der ikke er ordineret til dem.

Denne indlægsseddel opsummerer de vigtigste oplysninger om zolmitriptan -tabletter. Hvis du gerne vil have flere oplysninger om Zolmitriptan -tabletter, skal du tale med din læge. Du kan bede din læge eller farmaceut om information om zolmitriptan -tabletter, der er skrevet til sundhedspersonale.

SMZ TMP DS 800

Hvad er ingredienserne i zolmitriptan -tabletter?

Zolmitriptan -tabletter

Aktiv ingrediens: Zolmitriptan

Inaktive ingredienser:

Laktosemonohydratmikrokrystallinsk cellulose -natriumstivelse glycolat magnesiumstearat hypromellose titandioxid polyethylenglycol ferrisk oxid gul (NULL,5 mg og 5 mg tablet) jernoxidrød (NULL,5 mg tablet).

Opbevar zolmitriptan-tabletter ved 20-25 ° C (68-77 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur] og away from children. Protect from light og moisture. Discard when expired.