Zyban

ADVARSEL

Neuropsykiatriske reaktioner; Og selvmordstanker og adfærd

Neuropsykiatriske reaktioner hos patienter, der tager bupropion til rygestop

Alvorlige neuropsykiatriske reaktioner er forekommet hos patienter, der tager Zyban til rygestop [se advarsler og FORHOLDSREGLER ]. Størstedelen af ​​disse reaktioner forekom under bupropion -behandling, men nogle forekom i forbindelse med ophør af behandling. I mange tilfælde er en årsagssammenhæng med bupropion -behandling ikke sikker, fordi deprimeret humør kan være et symptom på nikotin -tilbagetrækning. Nogle af sagerne forekom imidlertid hos patienter, der tog Zyban, som fortsatte med at ryge.

Risikoen ved Zyban bør vejes mod fordelene ved dens anvendelse. Zyban har vist sig at øge sandsynligheden for afholdenhed fra at ryge i så længe som 6 måneder sammenlignet med behandling med placebo. De sundhedsmæssige fordele ved at holde op med at ryge er øjeblikkelig og væsentlig.

Selvmord og antidepressiva

Selvom Zyban ikke er indikeret til behandling af depression, indeholder den den samme aktive ingrediens som antidepressiva -medicinen Wellbutrin® Wellbutrin® SR og Wellbutrin XL. Antidepressiva øgede risikoen for selvmordstanker og adfærd hos børn unge og unge voksne i kortvarige forsøg. Disse forsøg viste ikke en stigning i risikoen for selvmordstanker og adfærd med antidepressivt anvendelse hos personer over 24 år; Der var en reduktion i risikoen med antidepressiv brug hos personer i alderen 65 år og ældre [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Hos patienter i alle aldre, der er startet på antidepressiva, overvåger det tæt på forværring og for fremkomst af selvmordstanker og adfærd. Rådgive familier og plejere af behovet for tæt observation og kommunikation med receptpligtige [se advarsler og FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse for Zyban

Zyban (bupropion-hydrochlorid) Tabletter vedvarende frigivelse er en ikke-nikotinhjælp til rygestop. Zyban er kemisk ikke relateret til nikotin eller andre midler, der i øjeblikket bruges til behandling af nikotinafhængighed. Oprindeligt udviklet og markedsført som et antidepressivt middel (wellbutrin [bupropion hydrochlorid] tabletter og wellbutrin SR [bupropion hydrochlorid] vedvarende udgivet tabletter) Zyban er også kemisk ikke-relateret til tricyklisk tetracyclic-selektiv serotonin genudtag inhibitor eller anden kendt antidepressemiddel. Dens struktur ligner tæt strukturen af ​​diethylpropion; Det er relateret til phenylethylaminer. Det betegnes som (±) -1- (3-chlorophenyl) -2-[(11-dimethylethyl) amino] -1-propanonhydrochlorid. Molekylvægten er 276,2. Den molekylære formel er C ₁₃ H ₁₈ Clno

Zyban leveres til oral administration som 150 mg (lilla) filmovertrukket tabletter ved udgifter. Hver tablet indeholder den mærkede mængde bupropionhydrochlorid og de inaktive ingredienser carnauba voks cysteinhydrochlorid hypromellose magnesium stearat mikrokrystallinsk cellulose polyethylenglycol polysorbat 80 og titandioxid og er trykket med spiseligt sort blæk. Derudover indeholder tabletten 150 mg FD

Bruger til Zyban

Zyban er indikeret som en hjælp til behandling af rygestop.

Dosering til Zyban

Almindelig dosering

Behandling med Zyban skal initieres inden patientens planlagte afslutningsdag, mens patienten stadig ryger, fordi det tager cirka 1 uges behandling at opnå stabile blodniveauer af bupropion. Patienten skal indstille en målop for at afslutte dato inden for de første 2 uger efter behandling med Zyban.

Dosering

For at minimere risikoen for anfald:

• Begynd at dosere med en 150 mg tablet om dagen i 3 dage.
• Forøg dosis til 300 mg pr. Dag givet som en 150 mg tablet to gange hver dag med et interval på mindst 8 timer mellem hver dosis.
• Overskrid ikke 300 mg pr. Dag.

Zyban skal sluges hele og ikke knuses opdelte eller tygget, da dette kan føre til en øget risiko for bivirkninger, herunder anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Zyban kan tages med eller uden mad [se Klinisk farmakologi ].

Behandlingsvarighed

Behandling med Zyban bør fortsættes i 7 til 12 uger. Hvis patienten ikke har holdt op med at ryge efter 7 til 12 uger, er det usandsynligt, at han eller hun vil stoppe under dette forsøg, så behandling med Zyban sandsynligvis bør afbrydes, og behandlingsplanen revurderes. Målet med terapi med Zyban er fuldstændig afholdenhed.

Diskuter ophør med behandling med Zyban efter 12 uger, hvis patienten føler sig klar, men overvej, om patienten kan drage fordel af løbende behandling. Patienter, der med succes afslutter efter 12 ugers behandling, men ikke føler sig klar til at afbryde behandlingen, bør overvejes til løbende terapi med Zyban; Længere behandling bør styres af de relative fordele og risici for individuelle patienter.

Det er vigtigt, at patienter fortsætter med at modtage rådgivning og støtte under hele behandlingen med Zyban og i en periode derefter.

Individualisering af terapi

Patienter er mere tilbøjelige til at holde op med at ryge og forbliver abstinent, hvis de ses ofte og modtager støtte fra deres læger eller andre sundhedsfagfolk. Det er vigtigt at sikre, at patienter læser instruktionerne til dem og får deres spørgsmål besvaret. Læger skal gennemgå patientens samlede rygeopdragelsesprogram, der inkluderer behandling med Zyban. Patienter skal rådes om vigtigheden af ​​at deltage i de adfærdsmæssige interventioner, der rådgiver og/eller supporttjenester, der skal bruges i forbindelse med Zyban [se Medicin vejledning ].

Patienter, der ikke holder op med at ryge under et forsøg, kan drage fordel af interventioner til at forbedre deres chancer for succes på efterfølgende forsøg. Patienter, der ikke lykkes, bør evalueres for at afgøre, hvorfor de mislykkedes. Et nyt afsluttende forsøg bør fremmes, når faktorer, der har bidraget til fiasko, kan fjernes eller reduceres, og betingelserne er mere gunstige.

Opretholdelse

Tobaksafhængighed er en kronisk tilstand. Nogle patienter har muligvis brug for løbende behandling. Hvorvidt man skal fortsætte behandlingen med Zyban i perioder længere end 12 uger til rygestop skal bestemmes for individuelle patienter.

Kombinationsbehandling med Zyban og et nikotin transdermal system (NTS)

Kombinationsbehandling med Zyban og NTS kan ordineres til rygestop. Forordningsriberen skal gennemgå de komplette ordinerende oplysninger for både Zyban og NTS, før du bruger kombinationsbehandling [se Kliniske studier ]. Monitoring for treatment-emergent hypertension in patients treated with the combination of Zyban and NTS is recommended.

Dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion

Hos patienter med moderat til svær leverfunktion (børnepugh-score: 7 til 15) bør den maksimale dosis ikke overstige 150 mg hver anden dag. Hos patienter med mild nedsat leverfunktion (børnepugh score: 5 til 6) Overvej at reducere dosis og/eller frekvensen af ​​dosering [se Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion

Overvej at reducere dosis og/eller hyppigheden af ​​Zyban hos patienter med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtreringshastighed mindre end 90 ml pr. Minut) [se Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Brug af zyban med reversibel maois såsom linezolid eller methylenblå

Start ikke Zyban hos en patient, der behandles med en reversibel Maoi, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå. Lægemiddelinteraktioner kan øge risikoen for hypertensive reaktioner [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ].

I nogle tilfælde kan en patient, der allerede får terapi med Zyban, kræve presserende behandling med linezolid eller intravenøs methylenblå. Hvis acceptable alternativer til linezolid eller intravenøs methylenblå behandling ikke er tilgængelige, og de potentielle fordele ved linezolid eller intravenøs methylenblå behandling bedømmes for at opveje risikoen for hypertensive reaktioner i en bestemt patient zyban skal stoppes hurtigt, og linzolid eller intravenøs methylenblå kan administreres. Patienten skal overvåges i 2 uger eller indtil 24 timer efter den sidste dosis af linezolid eller intravenøs methylenblå, hvad der kommer først. Terapi med Zyban kan genoptages 24 timer efter den sidste dosis af linezolid eller intravenøs methylenblå.

Risikoen for indgivelse af methylenblåt ved ikke-intravenøse ruter (såsom orale tabletter eller ved lokal injektion) eller i intravenøse doser er meget lavere end 1 mg pr. Kg med zyban uklar. Klinikeren skal ikke desto mindre være opmærksom på muligheden for et lægemiddelinteraktion med sådan brug [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

150 mg-Purple Round Biconvex Film-coated tabletter vedvarende frigivelse trykt med Zyban 150.

Opbevaring og håndtering

Zyban tabletter med vedvarende frigivelse 150 mg bupropion-hydrochlorid er lilla rund biconvex filmbelagte tabletter trykt med zyban 150 i flasker på 60 ( NDC 0173-0556-02) tabletter og Zyban Advantage Pack® indeholdende 1 flaske med 60 ( NDC 0173-0556-01) tabletter.

Opbevares ved stuetemperatur 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Protect from light and moisture.

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revideret: juni 2016

Bivirkninger for Zyban

Følgende bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Selvmordstanker og adfærd hos unge og unge voksne [se Boksadvarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Neuropsykiatriske bivirkninger og selvmordsrisiko ved behandling af rygestop [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypertension [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Aktivering af mani eller hypomani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Psykose og andre neuropsykiatriske reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Vinkel-lukning glaukom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Bivirkninger, der fører til ophør med behandlingen

Bivirkninger var tilstrækkeligt besværlige til at forårsage seponering af behandlingen hos 8% af de 706 forsøgspersoner, der blev behandlet med Zyban og 5% af de 313 patienter, der blev behandlet med placebo. De mere almindelige begivenheder, der førte til seponering af behandling med Zyban, omfattede forstyrrelser i nervesystemet (NULL,4%) primært rystelser og hudlidelser (NULL,4%) primært udslæt.

Almindeligt observerede bivirkninger

De mest almindeligt observerede bivirkninger, der konsekvent er forbundet med brugen af ​​Zyban, var tør mund og søvnløshed. Forekomsten af ​​tør mund og søvnløshed kan være relateret til dosis af zyban. Forekomsten af ​​disse bivirkninger kan minimeres ved at reducere dosis af Zyban. Derudover kan søvnløshed minimeres ved at undgå doser i sengetid.

Bivirkninger rapporteret i dosis-respons og komparatorforsøg er vist i henholdsvis tabel 2 og tabel 3. Rapporterede bivirkninger blev klassificeret ved hjælp af en Costart-baseret ordbog.

Tabel 2. Bivirkninger rapporteret af mindst 1% af personerne og ved en større frekvens end placebo i dosis-respons-forsøget

Tabel 3. Bivirkninger rapporteret af mindst 1% af personerne på aktiv behandling og ved en større frekvens end placebo i komparatorforsøget

Bivirkninger i en 1-årig vedligeholdelsesforsøg og en 12-ugers KOLS-undersøgelse med Zyban var kvantitativt og kvalitativt ligner dem, der blev observeret i dosis-respons og komparatorforsøg.

I forsøget med patienter uden eller med en historie med psykiatrisk lidelse var de mest almindelige bivirkninger hos personer behandlet med Zyban stort set svarende til dem, der blev observeret i premarkedsundersøgelser. Bivirkninger rapporteret i> 10% af forsøgspersoner behandlet med Zyban i hele undersøgelsespopulationen var kvalme søvnløshed og angstlidelser. Derudover blev de følgende psykiatriske bivirkninger rapporteret hos> 2% af patienterne i begge behandlingsgrupper (Zyban vs. Placebo) af kohort. For den ikke-psykiatriske kohort var disse bivirkninger ængstelse nervøsitet unormale drømme og søvnløshed. For den psykiatriske kohort var disse bivirkninger agitation angst panik unormale drømme søvnløshed og gråd.

Andre bivirkninger, der blev observeret under den kliniske udvikling af bupropion

Foruden de bivirkninger, der er nævnt ovenfor, er der rapporteret om de følgende bivirkninger i kliniske forsøg med formulering af vedvarende frigivelse af bupropion i deprimerede personer og hos ikke-deprimerede rygere såvel som i kliniske forsøg med den øjeblikkelige frigivelse af bupropion.

Bivirkningsfrekvenser repræsenterer andelen af ​​forsøgspersoner, der oplevede en behandling af behandlingsfremstilling ved mindst en lejlighed i placebo-kontrollerede forsøg med depression (n = 987) eller rygestop (n = 1013) eller forsøgspersoner, der oplevede en bivirkning af reaktion, der krævede ophidselse af behandlingen i en open-label-undersøgelse med Bupropion vedvarende-release-tabletter (N = 3100). Alle bivirkninger med behandlingsfremstilling er inkluderet undtagen dem, der er anført i tabel 2 og 3 dem, der er anført i andre sikkerhedsrelaterede sektioner af de ordinerende oplysninger, der er underkastet under CostArt-udtryk, der enten er alt for generelle eller overdrevent specifikke for at være uinformative dem, der ikke rimeligt er forbundet med brugen af ​​stoffet og dem, der ikke var alvorlige og forekom i færre end 2 emner.

Bivirkninger er yderligere kategoriseret efter kropssystem og anført i rækkefølge af faldende frekvens i henhold til følgende definitioner af frekvens: Hyppige bivirkninger er defineret som dem, der forekommer i mindst 1/100 personer. De sjældne bivirkninger er dem, der forekommer i 1/100 til 1/1000 forsøgspersoner, mens sjældne begivenheder er dem, der forekommer i mindre end 1/1000 forsøgspersoner.

Krop (generelt): Hyppig var astheniafeber og hovedpine. Sjældne var kulderystelser inguinal brok og fotosensitivitet. Sjælden var ubehag.

Kardiovaskulær: Sjældne skyllede migræne postural hypotension slagtilfælde takykardi og vasodilatation. Sjælden var synkope.

Fordøjelsesmulighed: Hyppig var dyspepsi og opkast. Sjældne var unormal leverfunktion Bruxism dysfagia gastrisk reflux gingivitis gulsot og stomatitis.

Hemisk og lymfatisk: Sjældent var ecchymose.

Metabolisk og ernæringsmæssig: Det var sjældent ødemer og perifert ødem.

Muskuloskeletal: Sjældne var benkramper og rykninger.

Nervesystem: Hyppig var agitationsdepression og irritabilitet. Sjældent var unormal koordination CNS -stimuleringsforvirring nedsat libido nedsat hukommelse depersonalisering Emotionel labilitet fjendtlighed Hyperkinesia Hypertonia Hypestesi Parestesi Suicidal ideation og Vertigo. Sjælden var amnesi -ataksi -derealisering og hypomani.

Åndedrætsværn: Sjælden var bronchospasme.

Hud: Hyppigt var svedt.

Særlige sanser: Hyppig var sløret syn eller diplopi. Sjældent var abnormitet i indkvartering og tørt øje.

Urogenital: Hyppig var urinfrekvens. Sjældent var impotenspolyuri og urinhastighed.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Zyban efter godkendelse og beskrives ikke andetsteds i etiketten. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et forhold til eksponering for lægemidler.

Krop (generelt)

Arthralgia myalgia og feber med udslæt og andre symptomer, der tyder på forsinket overfølsomhed. Disse symptomer kan ligne serumsyge [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Kardiovaskulær

Kardiovaskulær disorder complete AV block extrasystoles hypotension myocardial infarction phlebitis and pulmonary embolism.

Fordøjelsesmulighed

Colitis esophagitis gastrointestinal blødning tyggegummi blødning hepatitis øget spyt tarm perforering lever skader pancreatitis mavesår og afføring abnormitet.

Endokrin

Hyperglykæmi hypoglykæmi hyponatræmi og syndrom af upassende antidiuretisk hormonsekretion.

Hemisk og lymfatisk

Anæmi leukocytose leukopeni lymfadenopati pancytopeni og thrombocytopeni. Ændrede PT og/eller INR sjældent forbundet med hæmoragiske eller trombotiske komplikationer blev observeret, når bupropion blev coadmineret med warfarin.

Metabolisk og ernæringsmæssig

Glycosuria.

Muskuloskeletal

Arthritis og muskelstivhed/feber/rhabdomyolyse og muskelsvaghed.

Nervesystem

Unormal elektroencefalogram (EEG) aggression Akinesia Aphasia Coma afsluttet selvmord Delirium vrangforestillinger Dysarthria Euphoria Extrapyramidal Syndrom dyskinesi.

Åndedrætsværn

Lungebetændelse.

Hud

Alopecia angioedema exfoliativ dermatitis hirsutisme og Stevens-Johnson syndrom.

Særlige sanser

Døvhed øgede intraokulært tryk og mydriasis.

Urogenital

Unormal ejakulationscystitis dyspareunia dysuria gynecomastia overgangsalder smertefuld erektion prostata lidelse salpingitis urininkontinens urinretention urinvejsforstyrrelse og vaginitis.

Lægemiddelinteraktioner for Zyban

Potentiale for andre lægemidler til at påvirke Zyban

Bupropion metaboliseres primært til hydroxybupropion af CYP2B6. Derfor eksisterer potentialet for lægemiddelinteraktioner mellem Zyban og lægemidler, der er hæmmere eller inducerere af CYP2B6.

Inhibitorer af CYP2B6

Ticlopidin og clopidogrel

Samtidig behandling med disse lægemidler kan øge eksponeringen for bupropion, men mindske eksponering for hydroxybupropion. Baseret på dosering af klinisk respons kan zyban være nødvendig, når den er coadministreret med CYP2B6 -hæmmere (f.eks. Ticlopidin eller clopidogrel) [se Klinisk farmakologi ].

Inducerere af CYP2B6

Ritonavir Lopinavir og Efavirenz

Samtidig behandling med disse lægemidler kan reducere bupropion og hydroxybupropion eksponering. Doseringsforøgelse af Zyban kan være nødvendig, når den er coadministreret med ritonavir lopinavir eller efavirenz [se Klinisk farmakologi ] men må ikke overstige den maksimale anbefalede dosis.

Carbamazepin phenobarbital phenytoin

Selvom det ikke systematisk undersøges, kan disse lægemidler fremkalde metabolismen af ​​bupropion og kan reducere Bupropion -eksponering [se Klinisk farmakologi ]. If bupropion is used concomitantly with a CYP inducer it may be necessary to increase the dose of bupropion but the maximum recommended dose should not be exceeded.

Potentiale for Zyban til at påvirke andre lægemidler

Lægemidler metaboliseret af CYP2D6

Bupropion og dets metabolitter (erythrohydrobupropion threohydrobupropion hydroxybupropion) er CYP2D6 -hæmmere. Derfor kan coadministration af Zyban med lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6, øge eksponeringerne af lægemidler, der er substrater af CYP2D6. Sådanne lægemidler inkluderer visse antidepressiva (f.eks. Venlafaxin nortriptyline imipramin desipramine paroxetin fluoxetin og sertralin) antipsykotika (f.eks. Haloperidol risperidon thioridazine) beta-blockers (f.eks. Metoprolol) og type 1C antiarrythmicmics (f.eks. Propafenone og flokiner). Når det bruges samtidig med Zyban, kan det være nødvendigt at reducere dosis af disse CYP2D6 -substrater, især for lægemidler med et smalt terapeutisk indeks.

Lægemidler, der kræver metabolisk aktivering af CYP2D6, for at være effektive (f.eks. Tamoxifen) teoretisk kunne have reduceret effektiviteten, når de blev administreret samtidig med hæmmere af CYP2D6, såsom bupropion. Patienter, der behandles samtidig med Zyban, og sådanne lægemidler kan kræve øgede doser af lægemidlet [se Klinisk farmakologi ].

Digoxin

Coadministration af Zyban med digoxin kan reducere plasma -digoxinniveauer. Overvåg plasma digoxinniveauer hos patienter behandlet samtidigt med zyban og digoxin [se Klinisk farmakologi ].

Lægemidler, der sænker anfaldstærsklen

Brug ekstrem forsigtighed, når man coadminister Zyban med andre lægemidler, der sænker anfaldstærsklen (f.eks. Andre bupropion -produkter antipsykotika antidepressiva Theophylline eller systemiske kortikosteroider). Brug lave indledende doser og øg dosis gradvist [se Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Dopaminergiske stoffer (Levodopa og Amantadine)

Bupropion Levodopa og amantadin har dopaminagonistvirkninger. CNS -toksicitet er rapporteret, da bupropion blev coadministreret med levodopa eller amantadin. Bivirkninger har inkluderet rastløshed agitation tremor ataksi gangforstyrrelse af svimmelhed og svimmelhed. Det antages, at toksiciteten er resultatet af kumulative dopaminagonistiske virkninger. Vær forsigtig, når du administrerer Zyban samtidigt med disse lægemidler.

Brug med alkohol

I postmarkedsoplevelse har der været sjældne rapporter om ugunstige neuropsykiatriske begivenheder eller reduceret alkoholtolerance hos patienter, der drak alkohol under behandling med Zyban. Forbruget af alkohol under behandling med Zyban bør minimeres eller undgås.

MAO -hæmmere

Bupropion inhiberer genoptagelse af dopamin og noradrenalin. Samtidig brug af maois og bupropion er kontraindiceret, fordi der er en øget risiko for hypertensive reaktioner, hvis bupropion bruges samtidig med Maois. Undersøgelser hos dyr viser, at den akutte toksicitet af bupropion forbedres af MAO -hæmmerfenelzinet. Mindst 14 dage bør gå mellem ophør af en MAOI og påbegyndelse af behandling med Zyban. Omvendt bør mindst 14 dage tillades efter at Dosering og administration Kontraindikationer ].

Rygningstop

Fysiologiske ændringer som følge af rygestop med eller uden behandling med Zyban kan ændre farmakokinetikken eller farmakodynamikken af ​​visse lægemidler (f.eks. Theophylline warfarin insulin), for hvilken doseringsjustering kan være nødvendig.

Interaktioner om lægemiddel-laboratorium

Falske-positive urinimmunoassay-screeningstest for amfetaminer er rapporteret hos patienter, der tager bupropion. Dette skyldes manglende specificitet af nogle screeningstest. Falske-positive testresultater kan resultere i efter seponering af bupropion-terapi. Bekræftende tests, såsom gaskromatografi/massespektrometri, vil skelne bupropion fra amfetaminer.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Bupropion er ikke et kontrolleret stof.

Misbrug

Mennesker

Kontrollerede kliniske forsøg udført hos normale frivillige i personer med en historie med flere stofmisbrug og hos deprimerede personer viste en vis stigning i motorisk aktivitet og agitation/spænding, der ofte er typisk for central stimulantaktivitet.

I en population af individer, der opleves med misbrugsmedicin, producerede en enkelt oral dosis på 400 mg bupropion mild amfetaminlignende aktivitet sammenlignet med placebo på morfin-benzedrin-underskalaen af ​​afhængighedsforskningscenterinventorier (ARCI) og en score større end placebo men mindre end 15 mg af skema II stimulant dextrotroamphetamine på liken af ​​SCALE af ARCI. Disse skalaer måler generelle følelser af eufori og medicin, som ofte er forbundet med misbrugspotentiale.

Resultater i kliniske forsøg er imidlertid ikke kendt for pålideligt at forudsige misbrugspotentialet for medikamenter. Ikke desto mindre antyder bevis fra enkeltdosisforsøg, at den anbefalede daglige dosering af bupropion, når de administreres oralt i opdelte doser, ikke sandsynligvis vil forstærke signifikant til amfetamin- eller CNS-stimulerende misbrugere. Imidlertid kan højere doser (som ikke kunne testes på grund af risikoen for anfald) være beskedent attraktiv for dem, der misbruger CNS -stimulerende lægemidler.

Zyban is intended for oral use only. The inhalation of crushed tablets or injection of dissolved bupropion has been reported. Anfalds and/or cases of death have been reported when bupropion has been administered intranasally or by parenteral injection.

Dyr

Undersøgelser i gnavere og primater demonstrerede, at bupropion udviser nogle farmakologiske handlinger, der er fælles for psykostimulanter. Hos gnavere har det vist sig at øge lokomotorisk aktivitet fremkalder en mild stereotype adfærdsrespons og øge hastigheden for at reagere i flere plankontrollerede adfærdsparadigmer. I primatmodeller, der vurderede de positive forstærkende virkninger af psykoaktive lægemidler, var bupropion selvadministreret intravenøst. Hos rotter producerede bupropion amfetaminlignende og kokainlignende diskriminerende stimulusvirkninger i lægemiddeldiskrimineringsparadigmer, der bruges til at karakterisere de subjektive virkninger af psykoaktive lægemidler.

Muligheden for, at bupropion kan fremkalde afhængighed, bør huskes, når man vurderer ønsket om at inkludere lægemidlet i rygestopprogrammer for individuelle patienter.

Advarsler for Zyban

Inkluderet som en del af 'FORHOLDSREGLER' Afsnit

Forholdsregler for Zyban

Selvmordstanker og adfærd hos børn unge og unge voksne

Selvom Zyban ikke er indikeret til behandling af depression, indeholder den den samme aktive ingrediens som antidepressiva -medicinen wellbutrin wellbutrin SR og wellbutrin XL. Antidepressiva øgede risikoen for selvmordstanker og adfærd hos børn unge og unge voksne i kortvarige forsøg.

Patienter med større depressiv lidelse (MDD) både voksne og pædiatriske kan opleve forværring af deres depression og/eller fremkomsten af ​​selvmordstanker og adfærd (selvmord) eller usædvanlige ændringer i adfærd, uanset om de tager antidepressiva, og denne risiko kan fortsætte, indtil der opstår betydelig eftergivelse. Selvmord er en kendt risiko for depression og visse andre psykiatriske lidelser, og disse lidelser selv er de stærkeste prediktorer for selvmord. Der har været en langvarig bekymring for, at antidepressiva kan have en rolle i at inducere forværring af depression og fremkomsten af ​​selvmord hos visse patienter i de tidlige faser af behandlingen.

Samlede analyser af kortvarige placebokontrollerede forsøg med antidepressiva (selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer [SSRI'er] og andre) viser, at disse lægemidler øger risikoen for selvmordstænkning og adfærd (selvmord) hos børn, som unge og unge voksne (i alderen 18 til 24 år) med MDD og andre psykiatriske forstyrrelser. Kortvarige kliniske forsøg viste ikke en stigning i risikoen for selvmord med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne ud over 24 år; Der var en reduktion med antidepressiva sammenlignet med placebo hos voksne i alderen 65 år og ældre.

De samlede analyser af placebo-kontrollerede forsøg hos børn og unge med MDD-obsessiv kompulsiv lidelse (OCD) eller andre psykiatriske lidelser omfattede i alt 24 kortvarige forsøg med 9 antidepressiva i over 4400 forsøgspersoner. De samlede analyser af placebo-kontrollerede forsøg hos voksne med MDD eller andre psykiatriske lidelser omfattede i alt 295 kortvarige forsøg (median varighed på 2 måneder) på 11 antidepressiva i over 77000 forsøgspersoner. Der var betydelig variation i risikoen for selvmord blandt lægemidler, men en tendens til en stigning i de yngre forsøgspersoner for næsten alle undersøgte stoffer. Der var forskelle i absolut risiko for selvmord på tværs af de forskellige indikationer med den højeste forekomst i MDD. Risikoforskelle (lægemiddel vs. placebo) var imidlertid relativt stabile inden for aldersstrata og på tværs af indikationer. Disse risikoforskelle (medikamentpladsforskel i antallet af tilfælde af selvmord pr. 1000 personer, der er behandlet), findes i tabel 1.

Tabel 1. Risikoforskelle i antallet af selvmordssager efter aldersgruppe i de samlede placebokontrollerede forsøg med antidepressiva i pædiatriske og voksne personer

Ingen selvmord forekom i nogen af ​​de pædiatriske forsøg. Der var selvmord i voksne forsøg, men antallet var ikke tilstrækkeligt til at nå nogen konklusion om lægemiddeleffekt på selvmord.

Det er ukendt, om selvmordsrisikoen strækker sig til langvarig brug, dvs. ud over flere måneder. Der er dog betydelige beviser fra placebo-kontrollerede vedligeholdelsesforsøg hos voksne med depression, at brugen af ​​antidepressiva kan forsinke gentagelsen af ​​depression.

Alle patienter, der behandles med antidepressiva for enhver indikation, skal overvåges korrekt og observeres tæt for klinisk forværring af selvmord og usædvanlige ændringer i adfærd, især i løbet af de indledende par måneder af et kursus med lægemiddelterapi eller til tider med dosisændringer øges eller formindskes [se Boksadvarsel ].

Følgende symptomer angst Agitation Panikanfald Insomnia Irritability Fjendtlig aggressivitet Impulsivitet Akathisia (psykomotorisk rastløshed) Hypomani og mani er rapporteret hos voksne og pædiatriske patienter, der behandles med antidepressiva til større depressiv lidelse såvel som for andre indikationer, både psykiatriske og ikke -psykiatriske. Selvom en årsagssammenhæng mellem fremkomsten af ​​sådanne symptomer og enten forværring af depression og/eller fremkomsten af ​​selvmordsimpulser ikke er blevet fastlagt, er der bekymring for, at sådanne symptomer kan repræsentere forløbere for den nye selvmord.

Der bør tages hensyn til at ændre det terapeutiske regime, herunder muligvis at afbryde medicinen hos patienter, hvis depression er vedvarende værre, eller som oplever fremkommende selvmord eller symptomer, der kan være forløbere for forværring af depression eller selvmord, især hvis disse symptomer er alvorlige pludselige i begyndelsen eller ikke var en del af patientens præsenterende symptomer.

Familier og plejere af patienter, der behandles med antidepressiva for MDD eller andre indikationer, skal både psykiatriske og ikke -psykiatriske advares om behovet for at overvåge patienter for fremkomsten af ​​agitation irritabilitet usædvanlige ændringer i adfærd og de andre symptomer, der er beskrevet ovenfor, samt fremkomsten af ​​selvmord og at rapportere sådanne symptomer med det samme til sundhedsudbydere. En sådan overvågning bør omfatte daglig observation af familier og plejere. Recepter til Zyban skal skrives for den mindste mængde tabletter, der er i overensstemmelse med god patientstyring for at reducere risikoen for overdosering.

Neuropsykiatriske bivirkninger og selvmordsrisiko ved behandling af rygestop

Der er rapporteret om alvorlige neuropsykiatriske bivirkninger hos patienter, der tager Zyban til rygestop. Disse postmarkedsrapporter har inkluderet ændringer i humør (inklusive depression og mani) Psykose Hallucinationer Paranoia vrangforestillinger Homicidal Ideation Aggression Fjendtlig agitation angst og panik samt selvmordstanker selvmordsforsøg og afsluttet selvmord [se Bivirkninger ]. Some patients who stopped smoking may have been experiencing symptoms of nicotine withdrawal including Deprimeret humør. Depression rarely including suicidal ideation has been reported in smokers undergoing a smoking cessation attempt without medication. However some of these adverse events occurred in patients taking Zyban who continued to smoke.

Neuropsykiatriske bivirkninger forekom hos patienter uden og med allerede eksisterende psykiatrisk sygdom; Nogle patienter oplevede forværring af deres psykiatriske sygdom. Observer patienter for forekomsten af ​​neuropsykiatriske bivirkninger. Rådgiv patienter og plejere om, at patienten skal stoppe med at tage Zyban og kontakte en sundhedsudbyder med det samme, hvis agitation deprimeret humør eller ændringer i adfærd eller tænkning, der ikke er typiske for patienten, observeres, eller hvis patienten udvikler selvmordstanker eller selvmordsadfærd. Sundhedsudbyderen bør evaluere sværhedsgraden af ​​de bivirkninger, og i hvilket omfang patienten drager fordel af behandling og overvejer muligheder, herunder fortsat behandling under tættere overvågning eller ophør af behandlingen. I mange postmarketing tilfælde blev der rapporteret om opløsning af symptomer efter seponering af Zyban. Symptomerne fortsatte imidlertid i nogle tilfælde; Derfor bør der ydes løbende overvågning og understøttende pleje, indtil symptomerne løser.

Den neuropsykiatriske sikkerhed af Zyban blev evalueret i en randomiseret dobbeltblind aktiv og placebokontrolleret undersøgelse, der omfattede patienter uden en historie med psykiatrisk lidelse (ikke-psykiatrisk kohort N = 3912) og patienter med en historie med psykiatrisk lidelse (psykiatrisk kohort N = 4003). I den ikke-psykiatriske kohort var Zyban ikke forbundet med en stigningssammensætning af følgende neuropsykiatriske (NPS) bivirkninger: alvorlige begivenheder med angstdepression, der føles unormal eller fjendtlighed og moderate eller alvorlige begivenheder med agitation aggression vrangforestillinger hallucinationer Homicidal ideation Mania panik og irritabilitet. I den psykiatriske kohort blev der rapporteret flere begivenheder i hver behandlingsgruppe sammenlignet med den ikke-psykiatriske kohort, og forekomsten af ​​begivenheder i det sammensatte slutpunkt var højere for Zyban sammenlignet med placebo: risikoforskel (95% CI) mod placebo var 2,2% (-0,5 4,9) for Zyban.

I de ikke-psykiatriske kohortneuropsykiatriske bivirkninger af alvorlig karakter blev rapporteret hos 0,5% af patienterne behandlet med Zyban og 0,4% af placebo-behandlede patienter. I de psykiatriske kohortneuropsykiatriske begivenheder af en alvorlig karakter blev rapporteret hos 0,8% af patienterne behandlet med Zyban, der alle involverede psykiatrisk indlæggelse. I placebo-behandlede patienter forekom alvorlige neuropsykiatriske begivenheder i 0,6%, hvor 0,2% krævede psykiatrisk indlæggelse [se Kliniske studier ].

Anfald

Zyban can cause seizure. The risk of seizure is dose-related. The dose of Zyban should not exceed 300 mg per day [see Dosering og administration ]. Discontinue Zyban and do not restart treatment if the patient experiences a seizure.

Risikoen for anfald er også relateret til patientfaktorer kliniske situationer og samtidig medicin, der sænker anfaldstærsklen. Overvej disse risici, inden du indleder behandling med Zyban. Zyban er kontraindiceret hos patienter med en anfaldsforstyrrelse nuværende eller forudgående diagnose af anorexia nervosa eller bulimi eller gennemgået pludselig seponering af alkohol benzodiazepiner barbiturater og antiepileptiske stoffer [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ]. The following conditions can also increase the risk of seizure: severe head injury; arteriovenous malformation ; CNS tumor or CNS infection; severe stroke; concomitant use of other medications that lower the seizure threshold (e.g. other bupropion products antipsychotics tricyclic antidepressants theophylline and systemic corticosteroids) metabolic disorders (e.g. Hypoglykæmi Hyponatræmi alvorlig leverfunktion og hypoxi) Brug af ulovlige stoffer (f.eks. Kokain) eller misbrug eller misbrug af receptpligtige lægemidler, såsom CNS -stimulanter. Yderligere disponerende forhold inkluderer Diabetes mellitus behandlet med orale hypoglykæmiske lægemidler eller insulin; anvendelse af anorektiske lægemidler; og overdreven anvendelse af alkohol benzodiazepiner beroligende/hypnotik eller opiater.

Forekomst af anfald med brug af bupropion

Doser til rygestop må ikke overstige 300 mg pr. Dag. Anfaldshastigheden forbundet med doser af bupropion med vedvarende frigivelse hos deprimerede patienter op til 300 mg pr. Dag er ca. 0,1% (1/1000) og stiger til ca. 0,4% (4/1000) ved doser op til 400 mg pr. Dag.

Risikoen for anfald kan reduceres, hvis dosis af Zyban til rygestop ikke overstiger 300 mg pr. Dag, der er givet som 150 mg to gange dagligt, og titreringshastighed er gradvis.

Hypertension

Behandling med Zyban kan resultere i forhøjet blodtryk og hypertension. Evaluer blodtrykket, inden behandlingen påbegyndes med Zyban og overvåger periodisk under behandlingen. Risikoen for hypertension øges, hvis zyban bruges samtidig med Maois eller andre lægemidler, der øger dopaminerg eller noradrenerg aktivitet [se Kontraindikationer ].

Data fra et komparativt forsøg med zyban nts Kombinationen af ​​Zyban plus NTS og placebo som hjælp til rygestop antyder en højere forekomst af behandlingsvingerhypertension hos patienter behandlet med kombinationen af ​​Zyban og NTS. I dette forsøg havde 6,1% af forsøgspersoner behandlet med kombinationen af ​​ZybAN og NTS behandlingsvækst-hypertension sammenlignet med henholdsvis 2,5% 1,6% og 3,1% af forsøgspersoner behandlet med Zyban NTS og placebo. Størstedelen af ​​disse forsøgspersoner havde bevis for allerede eksisterende hypertension. Tre forsøgspersoner (NULL,2%) behandlet med kombinationen af ​​ZybAN og NTS og 1 individ (NULL,4%) behandlet med NTS havde undersøgt medicin, der blev afbrudt på grund af hypertension sammenlignet med ingen af ​​de forsøgspersoner, der blev behandlet med Zyban eller placebo. Overvågning af blodtryk anbefales hos patienter, der får kombinationen af ​​bupropion og nikotinudskiftning.

I et klinisk forsøg med Bupropion øjeblikkelig frigivelse hos MDD-personer med stabil Kongestiv hjertesvigt (N = 36) Bupropion var forbundet med en forværring af allerede eksisterende hypertension hos 2 personer, der førte til seponering af bupropion-behandling. Der er ingen kontrollerede forsøg, der vurderer bupropions sikkerhed hos patienter med en nylig historie med hjerteinfarkt eller ustabil hjertesygdom.

Aktivering af mani/hypomani

Antidepressiv behandling kan udfælde en manisk blandet eller hypomanisk episode. Risikoen ser ud til at være forøget hos patienter med bipolar lidelse eller som har risikofaktorer for bipolar lidelse. Der var ingen rapporter om aktivering af psykose eller mani i premarketing af kliniske forsøg med Zyban udført hos ikke -deprimerede rygere. Imidlertid blev begivenheder af denne art set hos patienter med allerede eksisterende psykiatriske diagnoser i en forsøg på rygestop [se Neuropsykiatriske bivirkninger og selvmordsrisiko ved behandling af rygestop ]. Bupropion is not approved for use in treating bipolar depression.

Psykose og andre neuropsykiatriske reaktioner

Deprimerede patienter, der blev behandlet med bupropion i depressionforsøg, har haft en række neuropsykiatriske tegn og symptomer, herunder vrangforestillinger Hallucinationer Psychosis Concentration Forstyrrelsesparanoia og forvirring. Nogle af disse patienter havde en diagnose af bipolar lidelse. I nogle tilfælde aftog disse symptomer ved dosisreduktion og/eller tilbagetrækning af behandlingen. Instruer patienter om at kontakte en sundhedspersonale, hvis sådanne reaktioner opstår.

I premarketing af kliniske forsøg med Zyban udført hos ikke-deprimerede rygere var forekomsten af ​​neuropsykiatriske bivirkninger generelt sammenlignelig med placebo. Imidlertid har patienter, der tager Zyban for at stoppe med at ryge efter markedsføringsoplevelsen, rapporteret om lignende typer neuropsykiatriske symptomer som dem, der er rapporteret af patienter i de kliniske forsøg med bupropion for depression [se Neuropsykiatriske bivirkninger og selvmordsrisiko ved behandling af rygestop ].

Vinkel-lukning glaukom

Pupillary Dilation, der forekommer efter brug af mange antidepressiva, inklusive bupropion, kan udløse et vinkel-lukningsangreb hos en patient med anatomisk smalle vinkler, der ikke har en patent iridektomi.

Overfølsomhedsreaktioner

Anaphylactoid/anafylaktiske reaktioner er forekommet under kliniske forsøg med bupropion. Reaktioner er blevet kendetegnet ved kløeuritus urticaria angioødem og dyspnø, der kræver medicinsk behandling. Derudover har der været sjældne spontane postmarkedsrapporter om erythema multiforme stevens-Johnson syndrom og anafylaktisk stød forbundet med bupropion. Instruer patienter om at afbryde Zyban og konsultere en sundhedsudbyder, hvis de udvikler en allergisk eller anafylaktoid/anafylaktisk reaktion (f.eks. Skinudslæt kløeudviklinger i brystsmerter og åndenød) under behandlingen.

Der er rapporter om Arthralgia Myalgia-feber med udslæt og andre serumsyge-lignende symptomer, der tyder på forsinket overfølsomhed.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Selvmordstanker og adfærd

Instruer patienter deres familier og/eller deres plejere om at være opmærksomme på fremkomsten af ​​angst agitation panikanfald Insomnia irritabilitet Fjendtlighed Aggressivitet Impulsivitet Akathisia (Psychomotory Restlessness) Hypomani Mania Andre usædvanlige ændringer i adfærd forværres af depression og selvmords ideation, især under antidepressiv behandling, og når dosis er justeret op eller ned. Rådgive familier og plejere af patienter om at observere for fremkomsten af ​​sådanne symptomer på en daglig basis, da ændringer kan være pludselige. Sådanne symptomer skal rapporteres til patientens receptpligtige eller sundhedspersonale, især hvis de er alvorlige pludselige i begyndelsen eller ikke var en del af patientens præsenterende symptomer.

Symptomer som disse kan være forbundet med en øget risiko for selvmordstænkning og adfærd og indikere et behov for meget tæt overvågning og muligvis ændringer i medicinen [se Boksadvarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Neuropsykiatriske bivirkninger og selvmordsrisiko ved behandling af rygestop

Informer patienter om, at nogle patienter har oplevet ændringer i humør (inklusive depression og mani) psykose hallucinationer paranoia vrangforestillinger homicidal ideation aggression fjendtlighed agitation angst og panik samt selvmordstanker og selvmord, når de forsøger at holde op med at ryge, mens de tager Zyban. Instruer patienter om at afbryde Zyban og kontakte en sundhedspersonale, hvis de oplever sådanne symptomer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Bivirkninger ].

Alvorlige allergiske reaktioner

Uddann patienter om symptomerne på overfølsomhed og til at afbryde Zyban, hvis de har en alvorlig allergisk reaktion på Zyban.

Anfald

Instruer patienter om at afbryde Zyban og ikke genstarte det, hvis de oplever et anfald, mens de er på behandling. Rådgiv patienter om, at overdreven anvendelse eller pludselig seponering af alkohol benzodiazepiner antiepileptiske lægemidler eller beroligende midler/hypnotik kan øge risikoen for anfald. Rådgive patienter om at minimere eller undgå brug af alkohol.

Hvor meget T3 skal jeg tage

Vinkel-lukning glaukom

Patienter skal rådes om, at det at tage zyban kan forårsage mild pupillary dilatation, som hos modtagelige individer kan føre til en episode af vinkel-lukning glaukom . Præisterende glaukom er næsten altid åbenvinklet glaukom, fordi vinkel-lukning glaukom, når diagnosen kan behandles definitivt med iridektomi. Åbenvinklet glaukom er ikke en risikofaktor for vinkel-lukning glaukom. Patienter ønsker måske at blive undersøgt for at afgøre, om de er modtagelige for vinkellukning og har en profylaktisk procedure (f.eks. Iridektomi), hvis de er modtagelige [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Bupropion-holdige produkter

Uddann patienter om, at Zyban indeholder den samme aktive ingrediens (bupropion-hydrochlorid), der findes i wellbutrin wellbutrin SR og wellbutrin XL, der bruges til at behandle depression, og at zyban ikke bør bruges i sammenhæng med andre medicin, der indeholder bupropion (såsom wellbutrin den øjeblikkelige relase-formulering; godt butrin SRE-ReeDeeDe-formulering; Wellbutrin XL eller Forfivo XL ^® de formuleringer med udvidet frigivelse; og Aplenzin ^® formuleringen af ​​udvidet frigivelse af bupropion hydrobromid). Derudover er der et antal generiske bupropion-HCL-produkter til de øjeblikkelige formuleringer af vedvarende og udvidet frigivelse.

Potentiale for kognitiv og motorisk svækkelse

Rådgiv patienter om, at ethvert CNS-aktivt lægemiddel som Zyban kan forringe deres evne til at udføre opgaver, der kræver dom eller motoriske og kognitive færdigheder. Rådgiv patienter om, at indtil de er rimeligt sikre på, at Zyban ikke påvirker deres præstation negativt, skal de afstå fra at køre en bil eller driftskompleks farlige maskiner. Zyban kan føre til nedsat alkoholtolerance.

Samtidig medicin

Rådgiver patienter til at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de tager eller planlægger at tage nogen recept eller over-the-counter medicin, fordi Zyban og andre stoffer kan påvirke hinandens metabolismer.

Graviditet

Rådgive patienter om at underrette deres sundhedsudbyder, hvis de bliver gravide eller har til hensigt at blive gravide under terapi.

Forholdsregler for ammende mødre

Rådgiv patienter om, at Zyban er til stede i human mælk i små mængder.

Opbevaringsoplysninger

Instruer patienter om at opbevare Zyban ved stuetemperatur mellem 68 ° F og 77 ° F (20 ° C til 25 ° C) og holde tabletterne tørre og ud af lyset.

Administrationsoplysninger

Instruer patienter om at sluge zyban -tabletter hele, så frigørelseshastigheden ikke ændres. Tyg ikke kløft eller knus tabletter; De er designet til langsomt at frigive lægemiddel i kroppen. Når patienter tager mere end 150 mg pr. Dag instruerer dem om at tage Zyban i 2 doser mindst 8 timers mellemrum for at minimere risikoen for anfald. Instruer patienter, hvis de går glip af en dosis for ikke at tage en ekstra tablet for at kompensere for den ubesvarede dosis og for at tage den næste tablet på det regelmæssige tidspunkt på grund af den dosisrelaterede risiko for anfald. Zyban kan tages med eller uden mad. Rådgiv patienter om, at Zyban -tabletter kan have en lugt.

Zyban Wellbutrin Wellbutrin SR Wellbutrin XL are registered trademarks of the GSK group of companies. The other brands listed are trademarks of their respective owners and are not trademarks of the GSK group of companies. The makers of these brands are not affiliated with and do not endorse the GSK group of companies or its products.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Levetidscarcinogenicitetsundersøgelser blev udført hos rotter og mus ved bupropion -doser op til 300 og 150 mg pr. Kg pr. Dag. Disse doser er henholdsvis ca. 10 og 2 gange MRHD på en Mg pr. M ² basis. I rotteundersøgelsen var der en stigning i nodulære proliferative læsioner af leveren ved doser på 100 til 300 mg pr. Kg pr. Dag (ca. 3 til 10 gange MRHD på en mg pr. M ² basis); Lavere doser blev ikke testet. Spørgsmålet om, hvorvidt sådanne læsioner kan være forløbere for neoplasmer i leveren, er i øjeblikket uafklaret. Lignende leverlæsioner blev ikke set i musestudien, og der blev ikke set nogen stigning i ondartede tumorer i leveren, og andre organer blev set i begge undersøgelser.

Bupropion producerede et positivt respons (2 til 3 gange kontrolmutationshastighed) i 2 af 5 stammer i Ames -bakteriel mutagenicitetsassay. Bupropion producerede en stigning i kromosomale afvigelser i 1 ud af 3 forgæves Rotte knoglemarvscytogenetiske undersøgelser.

En fertilitetsundersøgelse hos rotter i doser op til 300 mg pr. Kg pr. Dag afslørede intet bevis for nedsat fertilitet.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C

Risikooversigt

Data fra epidemiologiske undersøgelser af gravide kvinder udsat for bupropion i første trimester indikerer ingen øget risiko for medfødte misdannelser generelt. Alle graviditeter uanset eksponering for lægemidler har en baggrundshastighed på 2% til 4% for større misdannelser og 15% til 20% for graviditetstab. Der blev ikke fundet nogen klar bevis for teratogen aktivitet i reproduktive udviklingsundersøgelser udført hos rotter og kaniner; Imidlertid blev der observeret i kaniner lidt forøgede forekomster af føtal misdannelser og skeletvariationer i doser ca. 2 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) og større og nedsatte føtalvægte blev set i doser tre gange MRHD og større. Zyban skal kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Kliniske overvejelser

Gravide rygere bør opfordres til at forsøge ophør ved hjælp af uddannelsesmæssige og adfærdsmæssige interventioner, inden der anvendes farmakologiske tilgange.

Data

Menneskelige data

Data from the international bupropion Graviditet Registry (675 first trimester exposures) and a retrospective cohort study using the United Healthcare database (1213 first trimester exposures) did not show an increased risk for malformations overall.

Ingen øget risiko for kardiovaskulære misdannelser generelt er blevet observeret efter bupropion -eksponering i første trimester. Den prospektivt observerede hastighed af hjerte -kar -misdannelser i graviditeter med eksponering for bupropion i første trimester fra det internationale graviditetsregister var 1,3% (9 kardiovaskulære misdannelser/675 første trimester moderlig bupropion -eksponering), der ligner baggrundshastigheden for hjerte -kar -malformationer (ca. 1%). Data fra United Healthcare-databasen og en case-control-undersøgelse (6853 spædbørn med hjerte-kar-misdannelser og 5763 med ikke-cardiovaskulære misdannelser) fra den nationale fødselsdefekter forebyggelsesundersøgelse (NBDP'er) viste ikke en øget risiko for hjerte-kar-misdannelser samlet efter bupropionseksponering under den første trimester.

Undersøgelsesresultater om Bupropion -eksponering i første trimester og risiko for venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion (LVOTO) er inkonsekvente og tillader ikke konklusioner vedrørende en mulig tilknytning. United Healthcare -databasen manglede tilstrækkelig magt til at evaluere denne forening; NBDP'erne fandt øget risiko for LVOTO (n = 10; justeret OR = 2,6; 95% CI: 1,2 5,7), og SLONE Epidemiology Case Control -undersøgelsen fandt ikke øget risiko for LVOTO.

Undersøgelsesresultater om Bupropion -eksponering i første trimester og risiko for ventrikulær septumdefekt (VSD) er inkonsekvente og tillader ikke konklusioner vedrørende en mulig tilknytning. Undersøgelsen af ​​Slone Epidemiology fandt en øget risiko for VSD efter første trimester -mødre -bupropioneksponering (n = 17; justerede OR = 2,5; 95% CI: 1,3 5,0), men fandt ikke øget risiko for nogen andre undersøgte hjerte -kar -misdannelser (inklusive LVOTO som ovenfor). NBDPS og United Healthcare Database Study fandt ikke en sammenhæng mellem første trimester -mødre -bupropion -eksponering og VSD.

For resultaterne af LVOTO og VSD var undersøgelserne begrænset af det lille antal eksponerede tilfælde inkonsekvente fund blandt undersøgelser og potentialet for tilfældige fund fra flere sammenligninger i tilfælde af kontrolundersøgelser.

Dyredata

I undersøgelser udført hos rotter og kaniner blev bupropion administreret oralt i henhold til organogenese -perioden i doser på henholdsvis op til 450 og 150 mg pr. Kg pr. Dag (ca. 15 og 10 gange MRHD på henholdsvis en mg pr. M ² basis). Der blev ikke fundet nogen klar bevis for teratogen aktivitet i begge arter; Men hos kaniner blev der observeret lidt øgede forekomster af føtal misdannelser og skeletvariationer i den laveste testede dosis (25 mg pr. Kg pr. Dag ca. 2 gange MRHD på en mg pr. M ² basis) og større. Nedsat føtalvægte blev observeret ved 50 mg pr. Kg og større.

Da rotter blev administreret bupropion ved orale doser på op til 300 mg pr. Kg pr. Dag (ca. 10 gange MRHD på en mg pr. M ² Basis) Før parring og under hele graviditet og amning var der ingen tilsyneladende bivirkninger på afkomudviklingen.

Sygeplejerske mødre

Bupropion og dets metabolitter er til stede i human mælk. I en laktationsundersøgelse af 10 kvindelige niveauer af oralt doseret bupropion og dets aktive metabolitter blev målt i udtrykket mælk. Den gennemsnitlige daglige spædbarnseksponering (under forudsætning af 150 ml pr. Kg dagligt forbrug) til bupropion og dets aktive metabolitter var 2% af den moderlige vægtjusterede dosis. Træk forsigtighed, når Zyban administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet i den pædiatriske befolkning er ikke blevet fastlagt [se Boksadvarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Geriatrisk brug

Af de ca. 6000 forsøgspersoner, der deltog i kliniske forsøg med bupropion-tabletter med vedvarende frigivelse (depression og rygestopforsøg) 275 var i alderen ≥65 år og 47 var i alderen ≥75 år. Derudover deltog flere hundrede forsøgspersoner ≥65 år i kliniske forsøg ved hjælp af formuleringen af ​​øjeblikkelig frigivelse af bupropion (depressionforsøg). Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i sikkerhed eller effektivitet mellem disse emner og yngre emner. Rapporteret klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter, men større følsomhed for nogle ældre personer kan ikke udelukkes.

Bupropion metaboliseres i vid udstrækning i leveren til aktive metabolitter, som yderligere metaboliseres og udskilles af nyrerne. Risikoen for bivirkninger kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion. Fordi ældre patienter er mere tilbøjelige til at have reduceret nyrefunktionen, kan det være nødvendigt at overveje denne faktor i dosisudvælgelse; Det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktion [se Dosering og administration Nedskærmning af nyren Klinisk farmakologi ].

Nedskærmning af nyren

Overvej en reduceret dosis og/eller doseringsfrekvens af ZybAN hos patienter med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtreringshastighed: mindre end 90 ml pr. Minut). Bupropion og dens metabolitter ryddes renalt og kan akkumuleres hos sådanne patienter i større grad end normalt. Overvåg nøje for bivirkninger, der kan indikere høj bupropion eller metaboliteksponeringer [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ].

Leverskrivning i leveren

Hos patienter med moderat til svær leverfunktion (børnepugh-score: 7 til 15) er den maksimale dosis af zyban 150 mg hver anden dag. Hos patienter med mild nedsat leverfunktion (børnepugh score: 5 til 6) Overvej at reducere dosis og/eller frekvensen af ​​dosering [se Dosering og administration Klinisk farmakologi ].

Overdosis Information for Zyban

Human overdosis oplevelse

Overdosiss of up to 30 grams or more of bupropion have been reported. Anfald was reported in approximately one-third of all cases. Other serious reactions reported with overdoses of bupropion alone included hallucinations loss of consciousness sinus tachycardia and ECG changes such as conduction disturbances (including QRS prolongation) or arrhythmias. Fever muscle rigidity rhabdomyolysis hypotension stupor coma and respiratory failure have been reported mainly when bupropion was part of multiple drug overdoses.

Selvom de fleste patienter, der blev genvundet uden efterfølgende dødsfald forbundet med overdoser af bupropion alene, er rapporteret hos patienter, der indtager store doser af lægemidlet. Flere ukontrollerede anfald Bradycardia hjertefejl og hjertestop før døden blev rapporteret hos disse patienter.

Overdoseringshåndtering

Se et certificeret giftkontrolcenter for op-til-dato vejledning og rådgivning. Telefonnumre til certificerede giftkontrolcentre er anført i lægernes skrivebordsreference (PDR).
Ring 1-800-222-1222 eller se www.poison.org.

Der er ingen kendte modgift til bupropion. I tilfælde af en overdosis yder understøttende pleje, herunder tæt medicinsk tilsyn og overvågning. Overvej muligheden for flere overdosering af medikamenter. Sørg for en passende luftvejsoxygenation og ventilation. Overvåg hjerterytme og vitale tegn. Induktion af emesis anbefales ikke.

Kontraindikationer for Zyban

• Zyban is contraindicated in patients with a seizure disorder.
• Zyban is contraindicated in patients with a current or prior diagnosis of bulimia or anorexia nervosa as a higher incidence of seizures was observed in such patients treated with the immediate-release formulation of bupropion [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Zyban is contraindicated in patients undergoing abrupt discontinuation of alcohol benzodiazepines barbiturates and antiepileptic drugs [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].
• Brugen af ​​MAOIS (beregnet til behandling af psykiatriske lidelser) samtidig med Zyban eller inden for 14 dage efter ophør med behandling med Zyban er kontraindiceret. Der er en øget risiko for hypertensive reaktioner, når Zyban bruges samtidig med Maois. Brugen af ​​Zyban inden for 14 dage efter ophør med behandling med en MAOI er også kontraindiceret. Start af Zyban hos en patient behandlet med reversibel maois såsom linezolid eller intravenøs methylenblå er kontraindiceret [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Lægemiddelinteraktioner ].
• Zyban is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to bupropion or other ingredients of Zyban. Anaphylactoid/anaphylactic reactions and Stevens-Johnson syndrome have been reported [see ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Bruger til Zyban

Zyban er indikeret som en hjælp til behandling af rygestop.

Dosering til Zyban

Almindelig dosering

Behandling med Zyban skal indledes før patientens planlagte ophørsdag Mens patienten stadig ryger Fordi det tager cirka 1 uges behandling at opnå en stabil tilstand af bupropion. Patienten skal indstille en målop for at afslutte dato inden for de første 2 uger efter behandling med Zyban.

Dosering

For at minimere risikoen for anfald:

• Begynd at dosere med en 150 mg tablet om dagen i 3 dage.
• Forøg dosis til 300 mg pr. Dag givet som en 150 mg tablet to gange hver dag med et interval på mindst 8 timer mellem hver dosis.
• Overskrid ikke 300 mg pr. Dag.

Zyban skal sluges hele og ikke knuses opdelte eller tygget, da dette kan føre til en øget risiko for bivirkninger, herunder anfald [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Zyban kan tages med eller uden mad [se Klinisk farmakologi ].

Behandlingsvarighed

Behandling med Zyban bør fortsættes i 7 til 12 uger. Hvis patienten ikke har holdt op med at ryge efter 7 til 12 uger, er det usandsynligt, at han eller hun vil stoppe under dette forsøg, så behandling med Zyban sandsynligvis bør afbrydes, og behandlingsplanen revurderes. Målet med terapi med Zyban er fuldstændig afholdenhed.

Diskuter ophør med behandling med Zyban efter 12 uger, hvis patienten føler sig klar, men overvej, om patienten kan drage fordel af løbende behandling. Patienter, der med succes afslutter efter 12 ugers behandling, men ikke føler sig klar til at afbryde behandlingen, bør overvejes til løbende terapi med Zyban; Længere behandling bør styres af de relative fordele og risici for individuelle patienter.

Det er vigtigt, at patienter fortsætter med at modtage rådgivning og støtte under hele behandlingen med Zyban og i en periode derefter.

Individualisering af terapi

Patienter er mere tilbøjelige til at holde op med at ryge og forbliver abstinent, hvis de ses ofte og modtager støtte fra deres læger eller andre sundhedsfagfolk. Det er vigtigt at sikre, at patienter læser instruktionerne til dem og får deres spørgsmål besvaret.

Læger skal gennemgå patientens samlede rygeopdragelsesprogram, der inkluderer behandling med Zyban. Patienter skal rådes om vigtigheden af ​​at deltage i de adfærdsmæssige interventioner, der rådgiver og/eller supporttjenester, der skal bruges i forbindelse med Zyban [se Patientinformation ].

Patienter, der ikke holder op med at ryge under et forsøg, kan drage fordel af interventioner til at forbedre deres chancer for succes på efterfølgende forsøg. Patienter, der ikke lykkes, bør evalueres for at afgøre, hvorfor de mislykkedes. Et nyt afsluttende forsøg bør fremmes, når faktorer, der har bidraget til fiasko, kan fjernes eller reduceres, og betingelserne er mere gunstige.

Opretholdelse

Tobaksafhængighed er en kronisk tilstand. Nogle patienter har muligvis brug for løbende behandling. Hvorvidt man skal fortsætte behandlingen med Zyban i perioder længere end 12 uger til rygestop skal bestemmes for individuelle patienter.

Kombinationsbehandling med Zyban og et nikotin transdermal system (NTS)

Kombinationsbehandling med Zyban og NTS kan ordineres til rygestop. Forordningsriberen skal gennemgå de komplette ordinerende oplysninger for både Zyban og NTS, før du bruger kombinationsbehandling [se Kliniske studier ]. Monitoring for treatment-emergent hypertension in patients treated with the combination of Zyban and NTS is recommended.

Dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion

Hos patienter med moderat til svær leverfunktion (børnepugh-score: 7 til 15) bør den maksimale dosis ikke overstige 150 mg hver anden dag. Hos patienter med mild nedsat leverfunktion (børnepugh score: 5 til 6) Overvej at reducere dosis og/eller frekvensen af ​​dosering [se Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion

Overvej at reducere dosis og/eller hyppigheden af ​​Zyban hos patienter med nedsat nyrefunktion (glomerulær filtreringshastighed mindre end 90 ml pr. Minut) [se Brug i specifikke populationer Klinisk farmakologi ].

Brug af zyban med reversibel maois såsom linezolid eller methylenblå

Start ikke Zyban hos en patient, der behandles med en reversibel Maoi, såsom linezolid eller intravenøs methylenblå. Lægemiddelinteraktioner kan øge risikoen for hypertensive reaktioner [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ].

I nogle tilfælde kan en patient, der allerede får terapi med Zyban, kræve presserende behandling med linezolid eller intravenøs methylenblå. Hvis acceptable alternativer til linezolid eller intravenøs methylenblå behandling ikke er tilgængelige, og de potentielle fordele ved linezolid eller intravenøs methylenblå behandling bedømmes for at opveje risikoen for hypertensive reaktioner i en bestemt patient Zyban skal stoppes hurtigt, og linjzolid eller intravenøs methylenblå kan administreres. Patienten skal overvåges i 2 uger eller indtil 24 timer efter den sidste dosis af linezolid eller intravenøs methylenblå, hvad der kommer først. Terapi med Zyban kan genoptages 24 timer efter den sidste dosis af linezolid eller intravenøs methylenblå.

Risikoen for indgivelse af methylenblåt ved ikke-intravenøse ruter (såsom orale tabletter eller ved lokal injektion) eller i intravenøse doser er meget lavere end 1 mg pr. Kg med zyban uklar. Klinikeren skal ikke desto mindre være opmærksom på muligheden for et lægemiddelinteraktion med sådan brug [se Kontraindikationer Lægemiddelinteraktioner ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

150 mg-Purple Round Biconvex Film-coated tabletter vedvarende frigivelse trykt med Zyban 150.

Opbevaring og håndtering

Zyban sustained-release tablets 150 mg af bupropion hydrochlorid er lilla rund biconvex filmovertrukne tabletter trykt med zyban 150 i Zyban Advantage Pack ^® indeholdende 1 flaske 60 ( NDC 0173-0556-01) tabletter.

Opbevares ved stuetemperatur 20 ° til 25 ° C (68 ° til 77 ° F); Udflugter tilladt mellem 15 ° C og 30 ° C (59 ° F og 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur]. Protect from light and moisture.

Fremstilling af: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revideret: Juli 2019

Patientinformation til Zyban

Zyban ^®
(Zi Ban)
(bupropion hydrochlorid) tabletter vedvarende frigivelse

VIGTIGT: Sørg for at læse de tre sektioner i denne medicinguide. Det første afsnit handler om risikoen for ændringer i tænkning og adfærdsdepression og selvmordstanker eller handlinger med medicin, der bruges til at holde op med at ryge; Det andet afsnit handler om risikoen for selvmordstanker og handlinger med antidepressiva medicin; Og det tredje afsnit har titlen, hvilken anden vigtig information skal jeg vide om Zyban?

Afslutning af rygning af ophør med at ryge medicin ændrer sig i tænkning og adfærdsdepression og selvmordstanker eller handlinger

Dette afsnit af medicinguiden handler kun om risikoen for ændringer i tænkning og adfærdsdepression og selvmordstanker eller handlinger med stoffer, der bruges til at stoppe med at ryge. Tal med din sundhedsudbyder eller dit familiemedlems sundhedsudbyder om:

• Alle risici og fordele ved at afslutte medicin.
• Alle behandlingsvalg til ophør med rygning.

Når du prøver at holde op med at ryge med eller uden Zyban, kan du have symptomer, der kan skyldes nikotinudtrækning, herunder:

• trang til at ryge
• Deprimeret humør
• problemer med at sove
• irritabilitet
• frustration
• vrede
• føler sig ængstelig
• Koncentrering af vanskeligheder
• rastløshed
• nedsat hjerterytme
• øget appetit
• vægtøgning

Nogle mennesker har endda oplevet selvmordstanker, når de prøver at holde op med at ryge uden medicin. Nogle gange kan det føre til forværring af mentale sundhedsmæssige problemer, som du allerede har, som depression.

Nogle mennesker har haft alvorlige bivirkninger, mens de tager Zyban for at hjælpe dem med at holde op med at ryge inklusive:

Nye eller værre mentale sundhedsmæssige problemer såsom ændringer i adfærd eller tænkning aggression fjendtlighed agitation depression selvmordstanker eller handlinger. Nogle mennesker havde disse symptomer, da de begyndte at tage Zyban og andre udviklede dem efter flere ugers behandling eller efter at have stoppet Zyban. Disse symptomer skete oftere hos mennesker, der havde en historie med psykiske problemer, før de tog Zyban end hos mennesker uden historie med psykiske problemer.

Stop med at tage Zyban og ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du din familie eller plejer bemærker nogen af ​​disse symptomer. Arbejd med din sundhedsudbyder for at beslutte, om du skal fortsætte med at tage Zyban. I mange mennesker forsvandt disse symptomer efter at have stoppet Zyban, men i nogle mennesker fortsatte symptomerne efter at have stoppet Zyban. Det er vigtigt for dig at følge op med din sundhedsudbyder, indtil dine symptomer forsvinder. Før du tager Zyban Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du nogensinde har haft depression eller andre psykiske problemer. Du skal også fortælle din sundhedsudbyder om de symptomer, du havde i andre tidspunkter, du prøvede at holde op med at ryge med eller uden Zyban.

Antidepressiv medicin depression og andre alvorlige psykiske sygdomme og selvmordstanker eller handlinger

Selvom Zyban ikke er en behandling af depression, indeholder den bupropion den samme aktive ingrediens som antidepressiva -medicinen wellbutrin ^® Wellbutrin ^® SR og Wellbutrin XL ^® .

Dette afsnit af medicinguiden handler kun om risikoen for selvmordstanker og handlinger med antidepressiva medicin.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg burde vide om antidepressiv medicin depression og andre alvorlige psykiske sygdomme og selvmordstanker eller handlinger?

1. Antidepressiv medicin kan øge selvmordstanker eller handlinger hos nogle børn teenagere eller unge voksne inden for de første måneder efter behandlingen.
2. Depression eller andre alvorlige psykiske sygdomme er de vigtigste årsager til selvmordstanker og handlinger. Nogle mennesker har muligvis en særlig høj risiko for at have selvmordstanker eller handlinger.

Disse inkluderer mennesker, der har (eller har en familiehistorie med) bipolær sygdom (også kaldet manisk-depressiv sygdom) eller selvmordstanker eller handlinger.

3. Hvordan kan jeg se efter og prøve at forhindre selvmordstanker og handlinger i mig selv eller et familiemedlem?
   • Vær nøje opmærksom på ændringer, især pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser. Dette er meget vigtigt, når en antidepressiv medicin startes, eller når dosis ændres.
   • Ring til din sundhedsudbyder med det samme for at rapportere nye eller pludselige ændringer i humøradfærdstanker eller følelser.
   • Opbevar alle opfølgende besøg hos din sundhedsudbyder som planlagt. Ring til sundhedsudbyderen mellem besøg efter behov, især hvis du er bekymret for symptomer.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit familiemedlem har nogen af ​​følgende symptomer, især hvis de er nye værre eller bekymrer dig:

• Tanker om selvmord eller døende
• Forsøg på at begå selvmord
• Ny eller værre depression
• ny eller værre angst
• føler sig meget ophidset eller rastløs
• Panikanfald
• problemer med at sove (søvnløshed)
• Ny eller værre irritabilitet
• handler aggressivt at være vred eller voldelig
• Handler på farlige impulser
• En ekstrem stigning i aktivitet og tale (Mania)
• Andre usædvanlige ændringer i adfærd eller humør

Hvad skal jeg ellers vide om antidepressiva medicin?

• Stop aldrig en antidepressiv medicin uden først at tale med en sundhedsudbyder. At stoppe en antidepressiv medicin kan pludselig forårsage andre symptomer.
• Antidepressiva er medicin, der bruges til behandling af depression og andre sygdomme. Det er vigtigt at diskutere alle risici ved behandling af depression og også risikoen for ikke at behandle den. Patienter og deres familier eller andre plejere bør diskutere alle behandlingsvalg med sundhedsudbyderen ikke kun brugen af ​​antidepressiva.
• Antidepressiva medicin har andre bivirkninger. Tal med sundhedsudbyderen om bivirkningerne af den medicin, der er foreskrevet til dig eller dit familiemedlem.
• Antidepressiv medicin kan interagere med andre lægemidler. Kend alle de medicin, som du eller dit familiemedlem tager. Opbevar en liste over alle medicin for at vise sundhedsudbyderen. Start ikke nye medicin uden først at kontrollere med din sundhedsudbyder.

Det vides ikke, om Zyban er sikker og effektiv hos børn under 18 år.

Hvilken anden vigtig information skal jeg vide om Zyban?

• Anfalds: There is a chance of having a seizure (convulsion fit) with Zyban especially in people:
  • med visse medicinske problemer.
  • der tager visse medicin.

Muligheden for at få anfald stiger med højere doser af Zyban. For mere information se de sektioner, hvem skal ikke tage Zyban? Og hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Zyban? Fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande og alle de medicin, du tager.

Tag ikke andre medicin, mens du tager Zyban, medmindre din sundhedsudbyder har sagt, at det er okay at tage dem.

Hvis du har et anfald, mens du tager Zyban, skal du stoppe med at tage tabletterne og ringe til din sundhedsudbyder med det samme. Tag ikke Zyban igen, hvis du har et anfald.

• Højt blodtryk (hypertension). Nogle mennesker får højt blodtryk, der kan være alvorligt, mens de tager Zyban. Risikoen for højt blodtryk kan være højere, hvis du også bruger nikotinudskiftningsterapi (såsom en nikotinplaster) for at hjælpe dig med at stoppe med at ryge (se afsnittet i denne medicinvuide, der kaldes Hvordan skal jeg tage Zyban?).
• Maniske episoder. Nogle mennesker kan have perioder med mani, mens de tager Zyban inklusive:
  • Meget øget energi
  • Alvorlige problemer med at sove
  • Racing tanker
  • Hensynsløs opførsel
  • Usædvanligt store ideer
  • Overdreven lykke eller irritabilitet
  • Taler mere eller hurtigere end normalt

Hvis du har nogen af ​​ovenstående symptomer på Mania, skal du ringe til din sundhedsudbyder.

• Usædvanlige tanker eller adfærd. Nogle patienter har usædvanlige tanker eller adfærd, mens de tager Zyban inklusive vrangforestillinger (mener, at du er en anden) hallucinationer (at se eller høre ting, der ikke er der) paranoia (føler, at folk er imod dig) eller føler mig forvirrede. Hvis dette sker med dig, skal du ringe til din sundhedsudbyder.
• Visuelle problemer.
  • Øjesmerter
  • Ændringer i visionen
  • Hævelse eller rødme i eller omkring øjet

Kun nogle mennesker er i fare for disse problemer. Det kan være nødvendigt at gennemgå en øjenundersøgelse for at se, om du er i fare og modtage forebyggende behandling, hvis du er det.

• Alvorlige allergiske reaktioner. Nogle mennesker kan have alvorlige allergiske reaktioner på Zyban. Stop med at tage Zyban og ring til din sundhedsudbyder med det samme Hvis du får et udslæt kløende nældefeber feber hævede lymfekirtler smertefulde sår i munden eller omkring øjnene hævelse af læberne eller tunge brystsmerter eller har problemer med at trække vejret. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.

Hvad er Zyban?

Zyban is a prescription medicine to help people quit smoking.

Zyban should be used with a patient support program. It is important to participate in the behavioral program counseling or other support program your healthcare professional recommends.

At afslutte rygning kan sænke dine chancer for at have hjertesygdomme i lungesygdomme eller få visse typer kræft, der er relateret til rygning.

Hvem skal ikke tage Zyban?

Tag ikke zyban, hvis du:

• har eller haft en anfaldsforstyrrelse eller epilepsi.
• har eller haft en spiseforstyrrelse såsom anorexia nervosa eller bulimi.
• tager andre medicin, der indeholder bupropion inklusive wellbutrin wellbutrin sr wellbutrin xl aplenzin ^® eller forfivo xl ^® . Bupropion er den samme aktive ingrediens, der er i Zyban.
• Drik en masse alkohol og stopper pludselig med at drikke eller tage medicin kaldet beroligende midler (disse gør dig søvnige) benzodiazepiner eller anti-anfaldsmedicin, og du holder op med at tage dem pludselig.
• Tag en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI). Spørg din sundhedsudbyder eller farmaceut, om du ikke er sikker på, om du tager en MAOI inklusive det antibiotiske linezolid.
  • Tag ikke en MAOI inden for 2 uger efter at have stoppet Zyban, medmindre du instrueres til at gøre det af din sundhedsudbyder.
  • Start ikke Zyban, hvis du stoppede med at tage en Maoi i de sidste 2 uger, medmindre du er instrueret til at gøre det af din sundhedsudbyder.
• er allergiske over for den aktive ingrediens i zyban bupropion eller for nogen af ​​de inaktive ingredienser. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Zyban.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg tager Zyban?

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du nogensinde har haft depression selvmordstanker eller handlinger eller andre mentale sundhedsmæssige problemer. Du skal også fortælle din sundhedsudbyder om de symptomer, du havde i andre tidspunkter, du prøvede at holde op med at ryge med eller uden Zyban. Se ophør med at ryge, der ryger med medicin ændrer sig i tænkning og adfærdsdepression og selvmordstanker eller handlinger.

• Fortæl din sundhedsudbyder om dine andre medicinske tilstande, herunder hvis du:
  • Har leverproblemer især cirrhose i leveren.
  • har nyreproblemer.
  • har eller har haft en spiseforstyrrelse såsom anorexia nervosa eller bulimia.
  • har haft en hovedskade.
  • har haft et anfald (krampeanfald).
  • Har en tumor i dit nervesystem (hjerne eller rygsøjle).
  • har haft en hjerteanfald Hjerteproblemer eller højt blodtryk.
  • er en diabetiker, der tager insulin eller andre medicin til at kontrollere dit blodsukker.
  • Drik alkohol.
  • Misbrug receptpligtig medicin eller gademedicin.
  • er gravide eller planlægger at blive gravid.
  • er amning. Zyban passerer ind i din mælk i små mængder

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige medicin og urtet medicin og urtetilskud. Mange medicin øger dine chancer for at have anfald eller andre alvorlige bivirkninger, hvis du tager dem, mens du tager Zyban.

Hvordan skal jeg tage Zyban?

• Start Zyban, før du holder op med at ryge for at give Zyban tid til at opbygge i din krop. Det tager cirka 1 uge for Zyban at begynde at arbejde.
• Vælg en dato for at stoppe med at ryge, der er i løbet af den anden uge, du tager Zyban.
• Tag Zyban nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder. Skift ikke din dosis eller stop med at tage Zyban uden at tale med din sundhedsudbyder først.
• Zyban is usually taken for 7 to 12 weeks. Your healthcare provider may decide to prescribe Zyban for longer than 12 weeks to help you stop smoking. Follow your healthcare provider’s instructions.
• Sluge zyban -tabletter hele. Tyg ikke klip eller knus zyban -tabletter. Hvis du laver medicinen, frigøres for hurtigt i din krop. Hvis dette sker, kan det være mere sandsynligt, at du får bivirkninger inklusive anfald. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du ikke kan sluge tabletter.
• Zyban tablets may have an odor. This is normal.
• Tag dine doser af Zyban mindst 8 timers mellemrum.
• Du kan tage Zyban med eller uden mad.
• Det er ikke farligt at ryge og tage Zyban på samme tid. Men du vil sænke din chance for at bryde din rygevan, hvis du ryger efter den dato, du indstiller for at stoppe med at ryge.
• Du kan bruge Zyban- og nikotinpletter (en type nikotinudskiftningsterapi) på samme tid efter nedenstående forholdsregler.
  • Du skal kun bruge Zyban- og nikotinpletter sammen under pleje af din sundhedsudbyder. Brug af zyban- og nikotinpletter sammen kan hæve dit blodtryk, og nogle gange kan dette være alvorligt.
  • Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du planlægger at bruge nikotinpletter. Din sundhedsudbyder skal kontrollere dit blodtryk regelmæssigt, hvis du bruger nikotinpletter med Zyban for at hjælpe dig med at stoppe med at ryge.
• Hvis du går glip af en dosis, skal du ikke tage en ekstra dosis for at kompensere for den dosis, du savnede. Vent og tag din næste dosis på det almindelige tidspunkt. Dette er meget vigtigt. For meget Zyban kan øge din chance for at få et anfald.
• Hvis du tager for meget zyban eller overdosis, skal du ringe til dit lokale akuttrum eller giftkontrolcenter med det samme.

Tag ikke andre medicin, mens du tager Zyban, medmindre din sundhedsudbyder har fortalt dig, at det er okay.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Zyban?

• Begræns eller undgå at bruge alkohol under behandling med Zyban. Hvis du normalt drikker en masse alkohol -tale med din sundhedsudbyder, før du pludselig stopper. Hvis du pludselig holder op med at drikke alkohol, kan du øge din chance for at have anfald.
• Kør ikke en bil eller brug tunge maskiner, før du ved, hvordan Zyban påvirker dig. Zyban kan påvirke din evne til at gøre disse ting sikkert.

Hvad er mulige bivirkninger af Zyban?

Zyban can cause serious side effects. See the sections at the beginning of this Medicin vejledning for information about serious side effects of Zyban. The most common side effects of Zyban include:

• problemer med at sove
• Snerpet næse
• tør mund
• svimmelhed
• føler sig ængstelig
• kvalme
• forstoppelse
• Fælles ømhed

Hvis du har problemer med at sove, skal du ikke tage Zyban for tæt på sengetid.

Fortæl din sundhedsudbyder med det samme om alle bivirkninger, der generer dig. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Zyban. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Du kan også rapportere bivirkninger til GlaxoSmithKline på 1-888-825-5249.

Hvordan skal jeg opbevare Zyban?

• Opbevar Zyban ved stuetemperatur mellem 68 ° F og 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Hold Zyban tør og ude af lyset. Hold Zyban og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om den sikre og effektive brug af Zyban

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Zyban til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Zyban til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, du har. Det kan skade dem.

Hvis du tager en urinlægemiddel screeningstest, kan Zyban muligvis gøre testresultatet positivt for amfetaminer. Hvis du fortæller den person, der giver dig narkotikascreeningstesten, at du tager Zyban, kan de udføre en mere specifik lægemiddel screeningstest, som ikke burde have dette problem.

Denne medicinguide opsummerer vigtige oplysninger om Zyban. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Zyban, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

For mere information om Zyban, ring 1-888-825-5249.

Hvad er ingredienserne i Zyban?

Aktiv ingrediens: bupropion hydrochlorid.

Inaktive ingredienser: Carnauba Wax Cysteine ​​Hydrochloride Hypromellose Magnesium stearat mikrokrystallinsk cellulose polyethylenglycol polysorbat 80 og titandioxid. Tabletterne er trykt med spiselig sort blæk. Derudover indeholder tabletten 150 mg FD

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.