Accutane

Kontraindikationer og advarsler

Accutane må ikke bruges af kvindelige patienter, der er eller kan blive gravide. Der er en ekstremt høj risiko for, at alvorlige fødselsdefekter vil resultere, hvis graviditet opstår, mens der tager accutane i et hvilket som helst beløb, selv i korte perioder. Potentielt ethvert foster, der er udsat under graviditet, kan påvirkes. Der er ingen nøjagtige midler til at bestemme, om et eksponeret foster er blevet påvirket.

Fødselsdefekter, der er dokumenteret efter eksponering for accutane, inkluderer

• Abnormaliteter i ansigtet
• øjne
• ører
• kranium
• Centralnervesystem
• Kardiovaskulært system og
• Thymus og parathyroidea kirtler.

Tilfælde af IQ -scoringer mindre end 85 med eller uden andre abnormiteter er rapporteret. Der er en øget risiko for spontan abort, og for tidlige fødsler er rapporteret.

Dokumenterede eksterne abnormiteter inkluderer:

• kranium abnormality;
• øre abnormaliteter (inklusive anotia micropinna små eller fraværende eksterne auditive kanaler);
• Øjen abnormiteter (inklusive mikrophthalmia);
• Ansigtsdysmorphia;
• spalte gane.

Dokumenterede interne abnormiteter inkluderer:

• CNS abnormaliteter (inklusive cerebrale abnormiteter cerebellar misdannelse hydrocephalus mikrocephaly kranial nervesunderskud);
• kardiovaskulære abnormiteter;
• thymus kirtel abnormitet;
• Parathyroidhormonmangel.

I nogle tilfælde er der sket død med visse af de tidligere nævnte abnormiteter.

Hvis graviditet forekommer under behandling af en kvindelig patient, der tager accutane accutane, skal der straks afbrydes, og hun skal henvises til en fødselslæge-gynækolog, der opleves i reproduktiv toksicitet for yderligere evaluering og rådgivning.

Specielle ordineringskrav

På grund af Accutanes teratogenicitet og for at minimere føtaleksponering er Accutane kun godkendt til markedsføring under et specielt begrænset distributionsprogram, der er godkendt af Food and Drug Administration. Dette program kaldes iPLEDGE ™. Accutane må kun ordineres af receptpligtige, der er registreret og aktiveret med IPLEDGE -programmet. Accutane må kun dispenseres af et apotek, der er registreret og aktiveret med ipledge og må kun udleveres til patienter, der er registreret og opfylder alle kravene i IPLEDGE (se FORHOLDSREGLER ).

Tabel 1: Månedlige krævede IPLEDGE -interaktioner

Beskrivelse af accutane

Isotretinoin A retinoid fås som accutane i 10 mg 20 mg og 40 mg blød gelatin-kapsler til oral administration. Hver kapsel indeholder bivoks, butyleret hydroxyanisol -edetat Disodium Hydrogeneret sojabønne olieflager Hydrogeneret vegetabilsk olie og sojabønneolie. Gelatinkapsler indeholder glycerin og parabener (methyl og propyl) med følgende farvestofsystemer:

• 10 mg - jernoxid (rød) og titandioxid;
• 20 mg - FD
• 40 mg - FD

Kemisk er isotretinoin 13- cis -retinsyre og er relateret til både retinsyre og retinol (vitamin A). Det er et gult til orange krystallinsk pulver med en molekylvægt på 300,44. Den strukturelle formel er:

Anvendelser til Accutane

Alvorlig tilbagevendende nodulær acne

Accutane (isotretinoin) er indikeret til behandling af svær tilbagevendende nodulær acne. Knoduler er inflammatoriske læsioner med en diameter på 5 mm eller mere. Nodulerne kan blive suppurative eller hæmoragiske. Alvorlig per definition ² betyder mange i modsætning til få eller flere knuder. På grund af signifikante bivirkninger, der er forbundet med dens anvendelse, bør Accutane (isotretinoin) være reserveret til patienter med svær nodulær acne, der ikke reagerer på konventionel terapi, herunder systemiske antibiotika. Derudover er Accutane (isotretinoin) kun indikeret for de kvindelige patienter, der ikke er gravide, fordi Accutane (isotretinoin) kan forårsage alvorlige fødselsdefekter (se Bokset Kontraindikationer og advarsler ).

Det har vist sig, at et enkelt behandlingsforløb i 15 til 20 uger resulterer i fuldstændig og langvarig remission af sygdom hos mange patienter. ¹³⁴ Hvis der er behov for et andet behandlingsforløb, bør det ikke initieres før mindst 8 uger efter afslutningen af ​​det første kursus, fordi erfaringerne har vist, at patienter kan fortsætte med at forbedre sig, mens de er fra Accutane (Isotretinoin). Det optimale interval før tilbagebetaling er ikke defineret for patienter, der ikke har afsluttet knoglevækst (se Advarsler : Skelet: knoglemineraltæthed hyperostose og for tidlig epifysisk lukning ).

Dosering til accutane

Accutane (isotretinoin) skal administreres med et måltid (se PATIENT INFORMATION ).

Det anbefalede doseringsområde for accutane (isotretinoin) er 0,5 til 1,0 mg/kg/dag givet i to opdelte doser med mad i 15 til 20 uger. I undersøgelser, der sammenligner 0,1 0,5 og 1,0 mg/kg/dag ⁸ Det blev konstateret, at alle doseringer tilvejebragte indledende clearing af sygdommen, men der var et større behov for tilbagetrækning med de nedre doser. Under behandlingen kan dosis justeres efter respons fra sygdommen og/eller udseendet af kliniske bivirkninger - hvoraf nogle kan være dosisrelaterede. Voksne patienter, hvis sygdom er meget alvorlig med ardannelse eller primært manifesteres på bagagerummet, kan kræve dosisjusteringer op til 2,0 mg/kg/dag som tolereret. Undladelse af at tage accutane (isotretinoin) med mad vil reducere absorptionen markant. Inden justeringer af dosis opad foretages, skal patienterne stilles spørgsmålstegn ved deres overholdelse af fødevareinstruktioner.

Sikkerheden ved en gang daglig dosering med accutane (isotretinoin) er ikke etableret. Når daglig dosering ikke anbefales.

Hvis det samlede nodulantal er reduceret med mere end 70%, inden der afsluttes 15 til 20 ugers behandling, kan lægemidlet afbrydes. Efter en periode på 2 måneder eller mere fra terapi og hvis det er berettiget af vedvarende eller tilbagevendende alvorlig nodulær acne, kan et andet terapi indledes. Det optimale interval før tilbagebetaling er ikke defineret for patienter, der ikke har afsluttet skeletvækst. Langvarig brug af accutane (isotretinoin), selv i lave doser er ikke undersøgt og anbefales ikke. Det er vigtigt, at accutane (isotretinoin) gives i de anbefalede doser i ikke længere end den anbefalede varighed. Effekten af ​​langvarig brug af accutane på knogletab er ukendt (se Advarsler : Skelet: knoglemineraltæthed hyperostose og for tidlig epifysisk lukning ).

Forebyggelsesforanstaltninger skal følges for ethvert efterfølgende terapi (se FORHOLDSREGLER ).

Tabel 4: Accutane (isotretinoin) Dosering efter kropsvægt (baseret på administration med mad)

Oplysninger til farmaceuter

Få adgang til iPledge-systemet via Internettet (www.ipgeprogram.com) eller telefon (1-866495-0654) for at få en tilladelse, og undgår ikke patienten efter dato. Accutane (isotretinoin) må kun udleveres i højst 30-dages forsyning.

Genopfyldninger kræver en ny recept og en ny tilladelse fra iPledge -systemet.

En accutane (isotretinoin) medicinguide skal gives til patienten hver gang accutane (isotretinoin) udleveres som krævet i loven. Denne Accutane (Isotretinoin) medicinguide er en vigtig del af risikostyringsprogrammet for patienten.

Hvor leveret

Bløde gelatinekapsler 10 mg (lyserosa) Iprimeret Accutane (Isotretinoin) 10 Roche. Kasser med 100 indeholdende 10 receptpligtige paks på 10 kapsler ( NDC 0004-0155-49).

Bløde gelatinekapsler 20 mg (Maroon) Iprimeret Accutane (Isotretinoin) 20 Roche. Kasser med 100 indeholdende 10 receptpligtige paks på 10 kapsler ( NDC 0004-0169-49).

Bløde gelatinekapsler 40 mg (Gul) Iprimeret Accutane (Isotretinoin) 40 Roche. Kasser med 100 indeholdende 10 receptpligtige paks på 10 kapsler ( NDC 0004-0156-49).

Opbevaring

Opbevares ved kontrolleret stuetemperatur (59 ° til 86 ° F 15 ° til 30 ° C). Beskyt mod lys.

Referencer

billigste destinationer at besøge

1. Peck Gl Olsen TG Yoder FW et al. Langvarige remissioner af cystisk og konglobatacne med 13-cis-retinsyre. N Engl J Med 300: 329-333 1979.

2. Pochi Pe Shalita ar Strauss JS Webster SB. Rapport om konsensuskonferencen om acne -klassificering. J Am Acad Dermatol 24: 495-500 1991.

3. Farrell Ln Stranier Js Stranieri Am. Behandlingen af ​​svær cystisk acne med 13-cis-retinosyre: evaluering af talgproduktion og den kliniske respons i et forsøg med flere dosis. J Am Acad Dermatol 3: 602-611 1980.

4. Jones H Blanc D Cunliffe WJ. 13-cisretinosyre og acne. Lancet 2: 1048-1049 1980.

8. Strauss JS Rapini RP Shalita Ar et al. Isotretinoin-terapi for acne: Resultater af en multicenterdosis-respons-undersøgelse. J Am Acad Dermatol 10: 490-496 1984.

Distribueret af: Roche Laboratories Inc. 340 Kingsland Street Nutley New Jersey 07110-1199. PI Revideret: Januar 2010.

Bivirkninger for Accutane

Kliniske forsøg og overvågning af postmarketing

De bivirkninger, der er anført nedenfor, afspejler oplevelsen fra undersøgelsesundersøgelser af Accutane (Isotretinoin) og postmarketingoplevelsen. Forholdet mellem nogle af disse begivenheder og accutane (isotretinoin) terapi er ukendt. Mange af bivirkningerne og bivirkningen, der ses hos patienter, der modtager accutane (isotretinoin), svarer til dem, der er beskrevet hos patienter, der tager meget høje doser af vitamin A (tørhed i huden og slimhinderne, f.eks. Læbernes næsepassage og øjne).

Dosisforhold

Cheilitis og hypertriglyceridæmi er normalt dosisrelateret. De fleste bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg var reversible, når terapi blev afbrudt; Nogle var dog ved med at ophøre med terapi (se Advarsler og bivirkninger ).

Krop som helhed

Allergiske reaktioner inklusive vaskulitis systemisk overfølsomhed (se FORHOLDSREGLER : Overfølsomhed ) ødemets træthedslymfadenopati vægttab

Kardiovaskulær

Palpitation takykardi vaskulær trombotisk sygdom Slag

Endokrin/metabolisk

Hypertriglyceridemia (se Advarsler : Lipider ) ændringer i blodsukkerniveauet (se FORHOLDSREGLER : Laboratorieundersøgelser )

Gastrointestinal

Inflammatorisk tarmsygdom (se Advarsler : Inflammatorisk tarmsygdom ) hepatitis (se Advarsler : Hepatotoksicitet ) pancreatitis (se Advarsler : Lipider ) blødning og betændelse i tandkødet colitis esophagitis/esophageal ulceration ileitis kvalme andre ikke -specifikke gastrointestinale symptomer

Hæmatologisk

Allergiske reaktioner (se FORHOLDSREGLER : Overfølsomhed ) Anæmi thrombocytopenia neutropenia sjældne rapporter om agranulocytose (se PATIENT INFORMATION ). Se FORHOLDSREGLER : Laboratorieundersøgelser For andre hæmatologiske parametre.

Muskuloskeletal

Skelethyperostoseforkalkning af sener og ledbånd For tidlige epifysiske lukning falder i knoglemineraltæthed (se Advarsler : Skelet ) Muskuloskeletalsymptomer (undertiden alvorlige) inklusive rygsmerter myalgi og arthralgi (se PATIENT INFORMATION ) kortvarig smerte i brystet (se PATIENT INFORMATION ) gigt senebetændelse Andre typer knogler abnormiteter forhøjelser af CPK/sjældne rapporter om rhabdomyolyse (se FORHOLDSREGLER : Laboratorieundersøgelser ).

Neurologisk

Pseudotumor cerebri (se Advarsler : Pseudotumor hjerne ) Svimmelhed døsighed Hovedpine søvnløshed sløvhed ubehag nervøsitet paræstesier anfald Slag synkope svaghed

Psykiatrisk

Selvmordstanker selvmordsforsøg selvmordsdepression Psykose Aggression Voldelig opførsel (se Advarsler : Psykiatriske lidelser ) følelsesmæssig ustabilitet

Af de patienter, der rapporterede depression, rapporterede nogle, at depressionen forsvandt med seponering af terapi og gentog sig med genindførelse af terapi.

Reproduktionssystem

unormale menstruation

Åndedrætsværn

Bronchospasmer (med eller uden en historie med astma) Respiratorisk infektionsstemmeændring

Hud og vedhæng

Acne fulminans alopecia (som i nogle tilfælde vedvarer) blå mærker cheilitis (tør læber) tør mund tør næse tør hud epistaxis erptive xanthomas ⁷ erythema multiforme skylning skrøbelighed af hudhår abnormiteter hirsutisme hyperpigmentering og hypopigmentering infektioner (inklusive formidlet herpes simplex) negle dystrofi paronychia skræl af palmer og opholdsgodergiske/fotosensibiliserende reaktioner pruritus pyogenisk granuloma rash (inklusive ansigtsudstyrsemaerborgeri og ekskemaer) Stevens-Johnson syndrom solskoldning følsomhed øget svedt giftig epidermal nekrolyse urticaria vasculitis (inklusive Wegeners granulomatosis; se FORHOLDSREGLER : Overfølsomhed ) unormal sårheling (forsinket helbredelse eller sprudlende granuleringsvæv med skorpe; se PATIENT INFORMATION )

Særlige sanser

Høring - Hørelsesnedsættelse (se Advarsler : Hørselsnedsættelse ) Tinnitus.

Vision - Hornhindeopaciteter (se Advarsler : Hornhindeopaciteter ) nedsat nattsyn, der kan vedvare (se Advarsler : Nedsat nattsyn ) grå stær Farvesynsforstyrrelse konjunktivitis tørre øjne øjenlåg betændelse keratitis optisk neuritis fotofobi synsforstyrrelser

Urinsystem

glomerulonephritis (se FORHOLDSREGLER : Overfølsomhed ) ikke -specifikke urogenitale fund (se FORHOLDSREGLER : Laboratorieundersøgelser For andre urologiske parametre)

Laboratorium

Højde af plasma triglycerider (se Advarsler : Lipider ) Fald i serumhøjdensitet lipoprotein (HDL) niveauer forhøjelser af serumcholesterol under behandlingen

Forøget alkalisk phosphatase SGOT (AST) SGPT (ALT) GGTP eller LDH (se Advarsler : Hepatotoksicitet )

Højde af fastende blodsukkerforhøjelser af CPK (se FORHOLDSREGLER : Laboratorieundersøgelser ) Hyperuricæmi

Fald i parametre i røde blodlegemer fald i tællinger af hvide blodlegemer (inklusive svær neutropeni og sjældne rapporter om agranulocytose; se PATIENT INFORMATION ) Forhøjede sedimentationshastigheder Forhøjede blodpladetællinger thrombocytopeni

Hvide celler i urinproteinuri mikroskopisk eller grov hæmaturi

Lægemiddelinteraktioner for Accutane

• A -vitamin : På grund af forholdet mellem accutane (isotretinoin) til vitamin A -patienter bør rådes mod at tage vitamintilskud, der indeholder vitamin A for at undgå additive toksiske virkninger.
• Tetracycliner : Samtidig behandling med Accutane (isotretinoin) og tetracycliner bør undgås, fordi Accutane (isotretinoin) brug er blevet forbundet med en række tilfælde af pseudotumor cerebri (godartet intrakraniel hypertension), hvoraf nogle involverede sammenhængende brug af tetracycloiner.
• Mikrodoserede progesteronpræparater : Mikrodoserede progesteronpræparater (minipills, der ikke indeholder en østrogen), kan være en utilstrækkelig metode til prævention under accutane (isotretinoin) terapi. Selvom andre hormonelle prævention er meget effektive, har der været rapporter om graviditet fra kvindelige patienter, der har brugt kombinerede orale prævention såvel som transdermal patch/injicerbar/implanterbar/vaginal ringhormonelle fødselsbekæmpelsesprodukter. Disse rapporter er hyppigere for kvindelige patienter, der kun bruger en enkelt præventionsmetode. Det vides ikke, om hormonelle prævention er forskellige i deres effektivitet, når de bruges sammen med accutane (isotretinoin). Derfor er det kritisk vigtigt for kvindelige patienter med fødedygtige potentiale at vælge og forpligte sig til at bruge 2 former for effektiv prævention, der samtidig skal være en primær form (se FORHOLDSREGLER ).
• Norethindrone/ethinyl østradiol : In a study of 31 premenopausal female patients with severe recalcitrant nodular acne receiving OrthoNovum® 7/7/7 Tablets as an oral contraceptive agent Accutane (isotretinoin) at the recommended dose of 1 mg/kg/day did not induce clinically relevant changes in the pharmacokinetics of ethinyl estradiol and norethindrone and in the serum levels of progesterone Follicle-stimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). Rekressører rådes til at konsultere pakkenindsatsen for medicin, der administreres samtidig med hormonelle prævention, da nogle medicin kan mindske effektiviteten af ​​disse fødselsbekæmpelsesprodukter.
• St. John's Ord : Accutane (isotretinoin) brug er forbundet med depression hos nogle patienter (se Advarsler : Psykiatriske lidelser og bivirkninger: Psykiatrisk). Patienter skal prospektivt advares til ikke at selvmedikere med det urtetilskud St. John's Wort, fordi en mulig interaktion er blevet foreslået med hormonelle prævention baseret på rapporter om gennembrudsblødning på orale prævention kort efter start af St. John's Wort. Graviditeter er rapporteret af brugere af kombinerede hormonelle prævention, der også brugte en form for St. John's Wort.
• Phable : Accutane (isotretinoin) har ikke vist sig at ændre farmakokinetikken af ​​phenytoin i en undersøgelse i syv raske frivillige. Disse resultater er i overensstemmelse med In vitro At konstatere, at hverken isotretinoin eller dets metabolitter inducerer eller hæmmer aktiviteten af ​​CYP 2C9 human lever P450 -enzym. Phenytoin er kendt for at forårsage osteomalacia. Der er ikke udført nogen formelle kliniske undersøgelser for at vurdere, om der er en interaktiv effekt på knogletab mellem phenytoin og accutane (isotretinoin). Derfor bør der udvises forsigtighed, når man bruger disse lægemidler sammen.
• Systemiske kortikosteroider : Systemiske kortikosteroider er kendt for at forårsage osteoporose. Der er ikke udført nogen formelle kliniske undersøgelser for at vurdere, om der er en interaktiv effekt på knogletab mellem systemiske kortikosteroider og accutane (isotretinoin). Derfor bør der udvises forsigtighed, når man bruger disse lægemidler sammen.

Laboratorium Tests

• Graviditetstest
  • Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale skal have haft to negative urin- eller serum graviditetstest med en følsomhed på mindst 25 miu/ml, før de modtog den indledende accutane (isotretinoin) recept. Den første test (en screeningstest) opnås ved forskriveren, når beslutningen træffes om at forfølge patientens kvalifikation til accutane (isotretinoin). Den anden graviditetstest (en bekræftelsestest) skal udføres i et CLIA-certificeret laboratorium. Intervallet mellem de to test skal være mindst 19 dage.
  • For patienter med regelmæssige menstruationscyklusser skal den anden graviditetstest udføres i løbet af de første 5 dage af menstruationsperioden umiddelbart forud for begyndelsen af ​​Accutane (isotretinoin) terapi, og efter at patienten har brugt 2 former for prævention i 1 måned.
  • For patienter med amenorré uregelmæssige cyklusser eller ved hjælp af en præventionsmetode, der udelukker tilbagetrækning af blødning, skal den anden graviditetstest udføres umiddelbart forud for begyndelsen af ​​Accutane (isotretinoin) terapi og efter at patienten har brugt 2 former for prævention i 1 måned.
  • Hver måned af terapipatienter skal have et negativt resultat fra en urin- eller serum graviditetstest. En graviditetstest skal gentages hver måned i et CLIA-certificeret laboratorium, inden den kvindelige patient modtager hver recept.
• Lipider : Forbehandling og opfølgning af blodlipider bør opnås under fastende forhold. Efter forbrug af alkohol skal mindst 36 timer gå, før disse bestemmelser er foretaget. Det anbefales, at disse tests udføres med ugentlige eller to ugentlige intervaller, indtil lipidresponsen til accutane (isotretinoin) etableres. Forekomsten af ​​hypertriglyceridæmi er 1 patient i 4 på accutane terapi (se Advarsler : Lipider ).
• Leverfunktionstest : Da der er observeret forhøjelser af leverenzymer under kliniske forsøg, og hepatitis er rapporteret for forbehandling og opfølgningsfunktionstest skal udføres med ugentlige eller hver ugentlige intervaller, indtil svaret på accutane er blevet etableret (se Advarsler : Hepatotoksicitet ).
• Glukose : Nogle patienter, der modtager Accutane (isotretinoin), har oplevet problemer i kontrollen af ​​deres blodsukker. Derudover er der blevet diagnosticeret nye tilfælde af diabetes under accutane (isotretinoin) terapi, selvom der ikke er etableret nogen årsagsforhold.
• CPK : Nogle patienter, der gennemgår kraftig fysisk aktivitet, mens de er på Accutane (isotretinoin) terapi har oplevet forhøjede CPK -niveauer; Den kliniske betydning er imidlertid ukendt. Der har været sjældne postmarkedsrapporter om rhabdomyolyse nogle forbundet med anstrengende fysisk aktivitet. I et klinisk forsøg med 217 pædiatriske patienter (12 til 17 år) med alvorlig tilbagevendende nodulære acne forbigående forhøjelser i CPK blev observeret hos 12% af patienterne, herunder dem, der gennemgik anstrengende fysisk aktivitet i forbindelse med rapporterede muskuloskeletale bivirkninger, såsom rygsmerter Arthralgia limb skade eller muskelforstuvning. Hos disse patienter vendte cirka halvdelen af ​​CPK -højderne tilbage til det normale inden for 2 uger og halvdelen vendte tilbage til det normale inden for 4 uger. Ingen tilfælde af rhabdomyolyse blev rapporteret i dette forsøg.

Referencer

7. Dicken Ch Connolly Sm. Eruptive Xanthomas forbundet med isotretinoin (13-cis-retinsyre). Arch Dermatol 116: 951-952 1980.

Advarsler for Accutane

Psykiatrisk Disorders

Accutane (isotretinoin) kan forårsage depressionspsykose og sjældent selvmordstanker selvmordsforsøg selvmord og aggressiv og/eller voldelig opførsel. Der er ikke etableret nogen handlingsmekanisme for disse begivenheder (se Bivirkninger : Psykiatrisk). Receptpillere skal læse brochuren Anerkendelse af psykiatriske lidelser hos unge og unge voksne: en guide til ordinerende af isotretinoin . Rekressører skal være opmærksomme på advarselsskiltene om psykiatriske lidelser for at guide patienter til at modtage den hjælp, de har brug for. Derfor bør patienter og familiemedlemmer før påbegyndelse af Accutane (isotretinoin) terapipatienter og familiemedlemmer blive spurgt om enhver historie med psykiatrisk lidelse, og ved hvert besøg under terapipatienter skal patienter vurderes for symptomer på depression humørforstyrrelse psykose eller aggression for at afgøre, om der kan være behov for yderligere evaluering. Tegn og symptomer på depression som beskrevet i brochuren (genkendelse af psykiatriske lidelser hos unge og unge voksne) inkluderer trist humør Håbløshedsfølelser af skyldværdighed eller hjælpeløshedstab af glæde eller interesse for aktiviteter, som træthed vanskelige at koncentrere ændringer i søvnmønsterændring i vægt eller appetit selvmord eller forsøg på uroritet, irritabilitet, der handler på farlige impuls og persistent fysiske symptomer, der ikke kan reagerer. Patienterne skal stoppe accutane (isotretinoin), og patienten eller et familiemedlem skal straks kontakte deres ordsprog, hvis patienten udvikler depression humørforstyrrelsespsykose eller aggression uden at vente til det næste besøg. Seponering af accutane (isotretinoin) terapi kan være utilstrækkelig; Yderligere evaluering kan være nødvendig. Selvom en sådan overvågning kan være nyttig, kan det muligvis ikke registrere alle patienter i fare. Patienter kan rapportere psykiske problemer eller familiehistorie om psykiatriske lidelser. Disse rapporter skal diskuteres med patienten og/eller patientens familie. En henvisning til en mental sundhedsperson kan være nødvendig. Lægen skal overveje, om accutane (isotretinoin) terapi er passende i denne indstilling; For nogle patienter kan risikoen opveje fordelene ved Accutane (isotretinoin) terapi.

Pseudotumor hjerne

Accutane (isotretinoin) anvendelse har været forbundet med en række tilfælde af pseudotumor cerebri (godartet intrakraniel hypertension), hvoraf nogle involverede samtidig brug af tetracycliner. Samtidig behandling med tetracycliner bør derfor undgås. Tidlige tegn og symptomer på pseudotumor cerebri inkluderer papilledema hovedpine kvalme og opkast og synsforstyrrelser. Patienter med disse symptomer skal screenes for papilledema, og hvis de er til stede, skal de straks få besked om at afbryde Accutane (isotretinoin) og henvises til en neurolog for yderligere diagnose og pleje (se Bivirkninger : Neurologisk).

Alvorlige hudreaktioner

Der har været efter markedsføringsrapporter om erythema multiforme og alvorlige hudreaktioner [f.eks. Stevens-Johnson syndrom (SJS) toksisk epidermal nekrolyse (ti)] forbundet med isotretinoin-brug. Disse begivenheder kan være alvorlige og resultere i dødslivslivstruende begivenheder hospitalisering eller handicap. Patienter skal overvåges nøje for alvorlige hudreaktioner og seponering af accutane (isotretinoin) bør overvejes, hvis de er berettiget.

Pancreatitis

Akut pancreatitis er rapporteret hos patienter med enten forhøjede eller normale serumtriglyceridniveauer. I sjældne tilfælde er der rapporteret om dødelig hæmoragisk pancreatitis. Accutane (isotretinoin) skal stoppes, hvis hypertriglyceridæmi ikke kan kontrolleres på et acceptabelt niveau, eller hvis der forekommer symptomer på pancreatitis.

Lipider

Forhøjelser af serumtriglycerider på over 800 mg/dL er rapporteret hos patienter behandlet med accutane (isotretinoin). Markerede forhøjninger af serumtriglycerider blev rapporteret hos ca. 25% af patienterne, der fik Accutane (isotretinoin) i kliniske forsøg. Derudover udviklede ca. 15% et fald i lipoproteiner med høj densitet, og ca. 7% viste en stigning i kolesterolniveauer. I kliniske forsøg var virkningerne på triglycerider HDL og kolesterol reversible ved ophør af accutane (isotretinoin) terapi. Nogle patienter har været i stand til at vende triglyceridforhøjelsen ved reduktion i vægtbegrænsning af diætfedt og alkohol og reduktion i dosis, mens de fortsætter accutane (isotretinoin). ⁵

Bestemmelser om blodlipid skal udføres, før accutane (isotretinoin) gives, og derefter er det med intervaller, indtil lipidresponsen til accutane (isotretinoin) etableres, som normalt forekommer inden for 4 uger. Der skal især omhyggelig overvejelse for risiko/fordel for patienter, der kan have en høj risiko under Accutane (isotretinoin) terapi (patienter med diabetesfedme øget alkoholindtagslipidmetabolismeforstyrrelse eller familiær historie med lipidmetabolismeforstyrrelse). Hvis accutane (isotretinoin) terapi indføres hyppigere kontroller af serumværdier for lipider og/eller blodsukkeret anbefales (se FORHOLDSREGLER: Laboratorieundersøgelser ).

De kardiovaskulære konsekvenser af hypertriglyceridæmi forbundet med accutane (isotretinoin) er ukendte. Dyrestudier : In rats given 8 or 32 mg/kg/day of isotretinoin (1.3 to 5.3 times the recommended clinical dose of 1.0 mg/kg/day after normalization for total body surface area) for 18 months or longer the incidences of focal calcification fibrosis and inflammation of the myocardium calcification of coronary pulmonary and mesenteric arteries and metastatic calcification of the gastric mucosa were greater end i kontrolrotter i lignende alder. Fokale endokardiale og myokardiale forkalkninger forbundet med forkalkning af koronararterierne blev observeret hos to hunde efter ca. 6 til 7 måneders behandling med isotretinoin i en dosering på henholdsvis 60 til 120 mg/kg/dag (30 til 60 gange den anbefalede kliniske dosis på 1,0 mg/kg/dag efter normalisering for det samlede kropsoverfladeområde).

Høring Impairment

Nedsat høring er rapporteret hos patienter, der tager accutane (isotretinoin); I nogle tilfælde er det rapporteret, at hørselsnedsættelsen er ved at fortsætte, efter at terapi er afbrudt. Mekanisme (er) og årsagssammenhæng for denne begivenhed er ikke fastlagt. Patienter, der oplever tinnitus eller hørselsnedsættelse, bør afbryde accutane (isotretinoin) behandling og henvises til specialiseret pleje for yderligere evaluering (se Bivirkninger : Særlige sanser ).

Hepatotoksicitet

Klinisk hepatitis, der betragtes som muligvis eller sandsynligvis relateret til accutane (isotretinoin) terapi, er rapporteret. Derudover er milde til moderate højder af leverenzymer blevet observeret hos ca. 15% af individer, der blev behandlet under kliniske forsøg, hvoraf nogle normaliseres med doseringsreduktion eller fortsat administration af lægemidlet. Hvis normalisering ikke let forekommer, eller hvis der er mistanke om hepatitis under behandling med accutane (isotretinoin), skal lægemidlet ophører, og etiologien undersøges yderligere.

Inflammatorisk tarmsygdom

Accutane (isotretinoin) har været forbundet med inflammatorisk tarmsygdom (inklusive regional ileitis) hos patienter uden en tidligere historie med tarmforstyrrelser. I nogle tilfælde er der rapporteret, at symptomer er ved at fortsætte, efter at accutane (isotretinoin) -behandlingen er stoppet. Patienter, der oplever abdominal smerte rektal blødning eller svær diarré, bør straks afbryde accutane Bivirkninger : Gastrointestinal ).

Skelet

Knoglemineraltæthed

Effekter af flere kurser af accutane (isotretinoin) på det udviklende muskuloskeletale system er ukendt. Der er nogle beviser for, at langvarig højdosis eller flere terapikurser med isotretinoin har mere effekt end et enkelt terapi på muskuloskeletalsystemet. I et åbent klinisk forsøg (N = 217) af et enkelt terapiforhold med accutane (isotretinoin) for svær tilbagevendende nodulær acne knogletæthedsmåling på flere skeletsteder blev ikke signifikant reduceret (lændehvirvelsøjleændring> -4% og den samlede hofteændring> -5%) eller øgede de fleste af patienterne. En patient havde et fald i lændehvirvelsøjle -mineraltæthed> 4% baseret på ujusterede data. Seksten (NULL,9%) patienter havde fald i lændehvirvelsøjle -mineraltæthed> 4%, og alle de andre patienter (92%) havde ikke signifikante fald eller havde stigninger (justeret for kropsmasseindeks). Ni patienter (NULL,5%) havde et fald i den samlede hofte knoglemineraltæthed> 5% baseret på ujusterede data. Enogtyve (NULL,6%) patienter havde fald i den samlede hofte knoglemineraltæthed> 5%, og alle de andre patienter (89%) havde ikke signifikante fald eller havde stigninger (justeret for kropsmasseindeks). Opfølgningsundersøgelser udført hos 8 af patienterne med nedsat knoglemineraltæthed i op til 11 måneder demonstrerede derefter stigende knogletæthed hos 5 patienter ved lændehvirvelsøjlen, mens de andre 3 patienter havde måling af knogletæthed af knogletæthed under baseline-værdier. De samlede hofte knoglemineraltætheder forblev under baseline (interval –1,6%til –7,6%) hos 5 ud af 8 patienter (NULL,5%).

I en separat open-label-udvidelsesundersøgelse af 10 patienter i alderen 13-18 år, der startede et andet kursus med accutane (isotretinoin) 4 måneder efter det første kursus, viste to patienter et fald i gennemsnitlig lændehvirvelsøjle-knoglemineraltæthed op til 3,25% (se FORHOLDSREGLER: Pædiatrisk brug ).

Spontane rapporter om osteoporose osteopeni knoglerfrakturer og forsinket heling af knoglerfrakturer er blevet set i den accutane (isotretinoin) population. Mens kausalitet til accutane (isotretinoin) ikke er blevet fastlagt, kan en effekt ikke udelukkes. Effekter på længere sigt er ikke undersøgt. Det er vigtigt, at accutane (isotretinoin) gives i de anbefalede doser i ikke længere end den anbefalede varighed.

Hyperostose

En høj forekomst af skelethyperostose blev bemærket i kliniske forsøg med hensyn til keratiniseringsforstyrrelser med en gennemsnitlig dosis på 2,24 mg/kg/dag. Derudover blev skelethyperostose bemærket hos 6 ud af 8 patienter i en prospektiv undersøgelse af keratiniseringsforstyrrelser. ⁶ Minimal skelethyperostose og forkalkning af ligamenter og sener er også blevet observeret ved røntgenstråle i prospektive undersøgelser af nodulære acne-patienter behandlet med et enkelt terapi ved anbefalede doser. Skeleteffekterne af flere accutane (isotretinoin) behandlingskurser for acne er ukendte.

I en klinisk undersøgelse af 217 pædiatriske patienter (12 til 17 år) med svær tilbagevendende nodulær acne -hyperostose blev ikke observeret efter 16 til 20 ugers behandling med ca. 1 mg/kg/dag accutane (isotretinoin) givet i to opdelte doser. Hyperostose kan kræve en længere tidsramme for at vises. Det kliniske kursus og betydning forbliver ukendt.

For tidlig epifysisk lukning

Der er spontane rapporter om for tidlig epifysisk lukning hos acne -patienter, der får anbefalede doser af accutane (isotretinoin). Effekten af ​​flere kurser af accutane (isotretinoin) på epifysisk lukning er ukendt.

Vision Impairment

Visuelle problemer skal overvåges omhyggeligt. Alle patienter med accutane (isotretinoin), der oplever visuelle vanskeligheder, bør afbryde accutane (isotretinoin) behandling og få en oftalmologisk undersøgelse (se Bivirkninger : Særlige sanser ).

Hornhindeopaciteter

Hornhindeopaciteter har forekommet hos patienter, der modtog accutane (isotretinoin) til acne og hyppigere, når højere lægemiddeldoseringer blev anvendt hos patienter med forstyrrelser i keratinisering. De hornhindeopaciteter, der er blevet observeret hos kliniske forsøgspatienter behandlet med accutane (isotretinoin), har enten fuldstændigt løst eller blev løst ved opfølgning 6 til 7 uger efter ophør af lægemidlet (se Bivirkninger : Særlige sanser ).

Nedsat nattsyn

Der er rapporteret om nedsat natvision under Accutane (isotretinoin) terapi, og i nogle tilfælde er begivenheden vedvarende, efter at terapi blev afbrudt. Fordi indtræden hos nogle patienter var pludselige, skulle patienter rådes om dette potentielle problem og advares om at være forsigtig, når man kører eller betjener et køretøj om natten.

Forholdsregler for Accutane

Accutane (isotretinoin) må kun ordineres af ordinerende, der er registreret og aktiveret med IPLEDGE -programmet. Accutane (isotretinoin) må kun dispenseres af et apotek, der er registreret og aktiveres med ipledge og må kun dispenseres til patienter, der er registreret og opfylder alle kravene i IPLEDGE. Registrerede og aktiverede apoteker skal kun modtage accutane (isotretinoin) fra grossister, der er registreret hos IPLEDGE.

IPLEDGE -programkrav til grossisters ordinerere og farmaceuter er beskrevet nedenfor:

Grossister

Med henblik på IPLEDGE -programmet henviser udtrykket grossist til grossistdistributør og/eller kæde -apotekdistributør. For at distribuere Accutane (Isotretinoin) grossister skal registreres hos IPLEDGE og accepterer at imødekomme alle IPLEDGE -krav til engrosfordeling af isotretinoin -produkter. Engrossister skal registrere sig hos IPLEGge ved at underskrive og returnere IPLEGED -grossistaftalen, der bekræfter, at de vil overholde alle IPLEDGE -krav til distribution af Isotretinoin. Disse inkluderer:

• Registrering inden distribution af isotretinoin og omdrejning årligt derefter
• Distribution af kun FDA -godkendt isotretinoin -produkt
• Kun forsendelse isotretinoin til
  • Grossister, der er registreret i IPLEDGE -programmet med forudgående skriftligt samtykke fra producenten eller
  • Apoteker, der er licenseret i USA og registreret og aktiveret i IPLEDGE -programmet
• Underretning af isotretinoinproducenten (eller delegeret) om enhver ikke-registreret og/eller ikke-aktiveret apotek eller uregistreret grossist, der forsøger at bestille isotretinoin
• I overensstemmelse med inspektion af grossistregistre for verifikation af overholdelse af IPLEDGE -programmet af isotretinoinproducenten (eller delegeret)
• Vender tilbage til producenten (eller delegeret) ethvert ufordelt produkt, hvis registrering tilbagekaldes af producenten, eller hvis grossisten vælger at ikke omregistre årligt

Receptpligtige

For at ordinere isotretinoin skal receptriberen registreres og aktiveres med graviditetsrisikostyringsprogrammet ipledge. Rekressører kan registrere ved at underskrive og returnere den udfyldte registreringsformular. Rekressører kan kun aktivere deres registrering ved at bekræfte, at de opfylder kravene og vil overholde alle IPLEDGE -krav ved at attestere følgende punkter:

• Jeg kender risikoen og sværhedsgraden af ​​fosterskade/fødselsdefekter fra isotretinoin.
• Jeg kender risikofaktorerne for ikke -planlagt graviditet og de effektive foranstaltninger til undgåelse af ikke -planlagt graviditet.
• Jeg har ekspertisen til at give patienten detaljerede rådgivning om graviditetsforebyggelse, eller jeg vil henvise hende til en ekspert til sådan rådgivning, der refunderes af producenten.
• Jeg vil overholde kravene til IPLEDGE -programmet, der er beskrevet i pjecerne med titlen Guiden til bedste praksis til IPLEGge -programmet og IPLEGge -programmet Prescriber Prevention Counsction Guide.
• Før behandling af kvindelige patienter med fødedygtige potentiale med isotretinoin og på månedlig basis vil patienten blive rådgivet for at undgå graviditet ved at bruge to former for prævention samtidig og kontinuerligt en måned før i løbet af og en måned efter Isotretinoin -terapi, medmindre patienten forpligter sig til kontinuerlig abstinens.
• Jeg vil ikke ordinere isotretinoin til nogen kvindelig patient af fødedygtige potentiale, før hun verificerer, at hun har en negativ screening-graviditetstest og månedlige negative CLIA-certificerede (kliniske ændringer i laboratorieforbedring) graviditetstest. Patienter skal have en graviditetstest ved afslutningen af ​​hele Isotretinoin og en anden graviditetstest 1 måned senere.
• Jeg vil rapportere enhver graviditetssag, som jeg bliver opmærksom på, mens den kvindelige patient er på isotretinoin eller 1 måned efter den sidste dosis til graviditetsregistret.

For at ordinere isotretinoin skal receptpligtige adgang til IPLEDGE-systemet via internettet (www.ipgeprogram.com) eller telefon (1-866-495-0654) til:

1. Registrer hver patient i IPLEDGE -programmet.
2. Bekræft månedligt, at hver patient har modtaget rådgivning og uddannelse.
3. For Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale:
   • Gå ind i patientens to valgte former for prævention hver måned.
   • Indtast månedligt resultat fra CLIA-certificeret laboratorium udført graviditetstest.

Isotretinoin må kun ordineres til kvindelige patienter, der er kendt for ikke at være gravide, som bekræftet af et negativt CLIA-certificeret laboratorium udført graviditetstest.

Isotretinoin må kun dispenseres af et apotek, der er registreret og aktiveret med graviditetsrisikostyringsprogrammet ipledge, og kun når den registrerede patient opfylder alle kravene i IPLEDGE -programmet. At opfylde kravene til en kvindelig patient af den fødedygtige potentiale betyder, at hun:

• Har blevet rådgivet og har underskrevet en patientinformation/informeret samtykke om fødselsdefekter (for kvindelige patienter, der kan få gravid), der indeholder advarsler om risikoen for potentielle fødselsdefekter, hvis fosteret udsættes for isotretinoin. Patienten skal underskrive den informerede samtykkeformular, inden behandling af behandling og patientrådgivning skal også udføres på det tidspunkt og derefter månedligt.
• Har had To negative urin- eller serum graviditetstest med en følsomhed på mindst 25 miu/ml, før de modtager den indledende isotretinoin -recept. Den første test (en screeningstest) opnås ved forskriveren, når beslutningen træffes om at forfølge patientens kvalifikation til isotretinoin. Den anden graviditetstest (en bekræftelsestest) skal udføres i et CLIA-certificeret laboratorium. Intervallet mellem de 2 tests skal være mindst 19 dage.
  • For patients with regular menstrual cycles the second pregnancy test should be done during the first 5 days of the menstrual period immediately preceding the beginning of isotretinoin therapy and after the patient has used 2 forms of contraception for 1 month.
  • For patients with amenorrhea irregular cycles or using a contraceptive method that precludes withdrawal bleeding the second pregnancy test must be done immediately preceding the beginning of isotretinoin therapy and after the patient has used 2 forms of contraception for 1 month.
• Har had Et negativt resultat fra en urin- eller serum graviditetstest i et CLIA-certificeret laboratorium, før man modtager hvert efterfølgende forløb af isotretinoin. En graviditetstest skal gentages hver måned i et CLIA-certificeret laboratorium, inden den kvindelige patient modtager hver recept.
• Har valgt og har forpligtet sig til at bruge 2 former for effektiv prævention samtidig mindst 1, hvoraf 1 skal være en primær form, medmindre patienten forpligter sig til kontinuerlig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt, eller patienten har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller er blevet medicinsk bekræftet for at være post-menopausal. Patienter skal bruge 2 former for effektiv prævention i mindst 1 måned før påbegyndelse af isotretinoin -terapi under isotretinoin -terapi og i 1 måned efter ophør af isotretinoin -terapi. Rådgivning om prævention og adfærd, der er forbundet med en øget risiko for graviditet, skal gentages månedligt.
  Hvis patienten har ubeskyttet heteroseksuel samleje til enhver tid 1 måned før i løbet af eller 1 måned efter terapi, skal hun:
  1. Stop med at tage Accutane (isotretinoin) straks hvis på terapi
  2. Har en graviditetstest mindst 19 dage efter den sidste akt af ubeskyttet heteroseksuel samleje
  3. Begynd at bruge 2 former for effektiv prævention samtidig igen i 1 måned før genoptagelse af Accutane (isotretinoin) terapi
  4. Har en anden graviditetstest efter brug af 2 former for effektiv prævention i 1 måned som beskrevet ovenfor afhængigt af om hun har regelmæssige menstruation eller ej.

Effektive former for prævention inkluderer både primære og sekundære former for prævention:

Enhver præventionsmetode kan mislykkes. Der har været rapporter om graviditet fra kvindelige patienter, der har brugt orale prævention samt transdermal patch/injicerbar/implanterbar/vaginal ringhormonelle fødselsbekæmpelsesprodukter; Disse graviditeter forekom, mens disse patienter tog Accutane (isotretinoin). Disse rapporter er hyppigere for kvindelige patienter, der kun bruger en enkelt præventionsmetode. Derfor er det kritisk vigtigt, at kvindelige patienter med fødedygtige potentielle bruger 2 effektive former for prævention samtidig. Patienter skal modtage skriftlige advarsler om antallet af mulige præventionssvigt (inkluderet i patientuddannelsessæt).

Brug af to former for prævention reducerer samtidig væsentligt chancerne for, at en kvinde bliver gravid over risikoen for graviditet med begge form alene. En lægemiddelinteraktion, der reducerer effektiviteten af ​​hormonelle prævention, er ikke helt blevet udelukket for Accutane (se FORHOLDSREGLER: Lægemiddelinteraktioner ). Although hormonal contraceptives are highly effective prescribers are advised to consult the package insert of any medication administered concomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

Patienter skal prospektivt advares til ikke at selvmedikere med det urtetilskud St. John's Wort, fordi en mulig interaktion er blevet foreslået med hormonelle prævention baseret på rapporter om gennembrudsblødning på orale prævention kort efter start af St. John's Wort. Graviditeter er rapporteret af brugere af kombinerede hormonelle prævention, der også brugte en form for St. John's Wort.

Hvis en graviditet forekommer under isotretinoinbehandling, skal isotretinoin ophørtes med det samme. Patienten skal henvises til en fødselslæge-gynækolog, der opleves i reproduktiv toksicitet for yderligere evaluering og rådgivning. Enhver mistænkt føtaleksponering i løbet af eller 1 måned efter isotretinoin-terapi skal straks rapporteres til FDA via MedWatch-nummer 1-800-FDA-1088 og også til IPLEDGE-graviditetsregistret på 1-866-495-0654 eller via Internettet (www.ipledgeprogram.com).

Alle patienter

Isotretinoin er kontraindiceret hos kvindelige patienter, der er gravide. For at modtage isotretinoin skal alle patienter opfylde alle følgende betingelser:

• Skal registreres hos IPLEGED -programmet af receptpligtig
• Skal Forstå, at alvorlige fødselsdefekter kan forekomme ved brug af isotretinoin af kvindelige patienter
• Skal være pålidelig i forståelse og udføre instruktioner
• Skal Underskriv en patientinformation/informeret samtykke (for alle patienter) formular, der indeholder advarsler om de potentielle risici forbundet med isotretinoin
• Skal Fyld og afhent recept inden for 7 dage efter datoen for prøveopsamling til graviditetstesten for kvindelige patienter med fødedygtige potentiale
• Skal Udfyld og afhent recept inden for 30 dage efter kontorbesøg for mandlige patienter og kvindelige patienter, der ikke er af den fødedygtige potentiale
• Skal ikke donere blod under isotretinoin og i 1 måned efter behandlingen er afsluttet
• Skal Del ikke isotretinoin med nogen endda nogen, der har lignende symptomer

Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale

Isotretinoin er kontraindiceret hos kvindelige patienter, der er gravide. Ud over kravene til alle patienter, der er beskrevet ovenfor kvindelige patienter med fødedygtige potentiale, skal opfylde følgende betingelser:

• Skal Ikke være gravid eller amme
• Skal Overhold den krævede graviditetstest på et CLIA-certificeret laboratorium
• Skal Fyld og afhent recept inden for 7 dage efter datoen for prøveopsamling til graviditetstesten
• Skal Vær i stand til at overholde de obligatoriske præventionelle foranstaltninger, der kræves til isotretinoin -terapi, eller forpligte sig til kontinuerlig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje og forstå adfærd forbundet med en øget risiko for graviditet
• Skal Forstå, at det er hendes ansvar at undgå graviditet en måned før i løbet af og en måned efter isotretinoin -terapi
• Skal har underskrevet en yderligere patientoplysninger/informeret samtykke om fødselsdefekter (for kvindelige patienter, der kan blive gravid), før de starter isotretinoin, der indeholder advarsler om risikoen for potentielle fødselsdefekter, hvis fosteret udsættes for isotretinoin
• Skal Få adgang
• Skal er blevet informeret om formålet og betydningen af ​​at give information til IPLEDGE -programmet, hvis hun bliver gravid, mens hun tager isotretinoin eller inden for 1 måned efter den sidste dosis

Apotekere

For at dispensere isotretinoin -apoteker skal registreres og aktiveres med graviditetsrisikostyringsprogrammet ipledge.

Den ansvarlige site -apotek skal registrere apoteket ved at underskrive og returnere den udfyldte registreringsformular. Efter registrering kan den ansvarlige webstedsapoteker kun aktivere apotekregistreringen ved at bekræfte, at de opfylder kravene og vil overholde alle IPLEDGE -krav ved at attestere følgende punkter:

• Jeg kender risikoen og sværhedsgraden af ​​fosterskade/fødselsdefekter fra isotretinoin.
• Jeg vil træne alle farmaceuter, der deltager i udfyldning og udlevering af Isotretinoin -recept på kravene til IPLEDGE -programmet.
• Jeg vil overholde og søge at sikre, at alle farmaceuter, der deltager i udfyldning og dispensering af Isotretinoin -recept Apotekguide til IPLEDGE -programmet .
• Jeg vil kun få Accutane (isotretinoin) produkt fra iPLEdge -registrerede grossister.
• Jeg vil ikke sælge køb af lånelån eller på anden måde overføre isotretinoin på nogen måde til eller fra et andet apotek.
• Jeg vender tilbage til producenten (eller delegerer) ethvert ubrugt produkt, hvis registrering tilbagekaldes af producenten, eller hvis apoteket vælger at ikke genaktivere årligt.
• Jeg vil ikke udfylde isotretinoin til nogen anden part end en kvalificeret patient.

For at dispensere isotretinoin skal apoteket:

1. blive uddannet af den ansvarlige webstedsapoteker vedrørende kravene til IPLEDGE -programmet.
2. Få tilladelse fra IPLEDGE-programmet via Internettet (www.ipgeprogram.com) eller telefon (1-866-495-0654) for hver Isotretinoin-recept. Tilladelse betyder, at patienten har opfyldt alle programkrav og er kvalificeret til at modtage isotretinoin.
3. Skriv risikostyringstilladelse (RMA) -nummeret på recept.

Accutane (isotretinoin) må kun dispenseres:

• I højst 30-dages forsyning
• med en accutane Medicin vejledning
• Efter tilladelse fra IPLEDGE -programmet
• Før den undgår ikke patienten efter datoen leveret af IPLEDGE -systemet (inden for 30 dage efter kontorbesøg for mandlige patienter og kvindelige patienter, der ikke er af det fødedygtige potentiale og inden for 7 dage efter datoen for prøveopsamling for kvindelige patienter med fødedygtige potentiale)
• Med en ny recept til påfyldning og en anden tilladelse fra IPLEDGE -programmet (ingen automatiske påfyldninger er tilladt)

En accutane Medicin vejledning Skal gives til patienten, hver gang accutane (isotretinoin) udleveres som krævet i loven. Denne accutane Medicin vejledning er en vigtig del af risikostyringsprogrammet for patienterne.

Accutane (isotretinoin) må ikke ordineres dispenseret eller på anden måde opnås via Internettet eller andre måder uden for IPLEDGE -programmet. Kun FDA-godkendte accutane (isotretinoin) produkter skal distribueres foreskrevet dispenseret og brugt. Patienter skal kun udfylde Accutane (isotretinoin) recept på amerikanske licenserede apoteker.

En beskrivelse af IPLEDGE -programmets uddannelsesmateriale, der er tilgængelige med IPLEDGE, findes nedenfor. Hovedmålet med disse uddannelsesmateriale er at forklare kravene til IPLEDGE -programmet og forstærke de uddannelsesmæssige meddelelser.

1. Guiden til bedste praksis til IPLEDGE -programmet Inkluderer: isotretinoin teratogen potentiel information om graviditetstest og metoden til at gennemføre en kvalificeret isotretinoin -recept.
2. IPLEDGE -programmet Prescriber Prevention Rådgivningsvejledning Inkluderer: Specifikke oplysninger om effektiv prævention Begrænsningerne i præventionsmetoder Adfærd forbundet med en øget risiko for præventionsfejl og graviditet og metoderne til at evaluere graviditetsrisiko.
3. Apotekets vejledning til IPLEDGE -programmet Inkluderer: isotretinoin teratogent potentiale og metoden til at opnå tilladelse til at dispensere en isotretinoin -recept.
4. IPLEDGE -programmet er en systematisk tilgang til omfattende patientuddannelse om deres ansvar og inkluderer uddannelse til overholdelse af prævention og forstærkning af uddannelsesmeddelelser. IPLEDGE -programmet indeholder oplysninger om risici og fordele ved isotretinoin, der er knyttet til medicinguiden, der er udleveret af farmaceuter med hver Isotretinoin -recept.
5. Kvindelige patienter, der ikke er af det fødedygtige potentiale, og mandlige patienter og kvindelige patienter med fødedygtige potentiale er forsynet med separate pjecer. Hver pjece indeholder oplysninger om isotretinoin-terapi inklusive forholdsregler og advarsler En patientinformation/informeret samtykke (for alle patienter) formular og en gratis linje, der giver isotretinoininformation på 2 sprog.
6. Pjecen til kvindelige patienter, der ikke er af fødslende potentiale, og mandlige patienter IPLEDGE -programguiden til isotretinoin for mandlige patienter og kvindelige patienter, der ikke kan blive gravide Indeholder også oplysninger om mandlig reproduktion og en advarsel om ikke at dele isotretinoin med andre eller til at donere blod under isotretinoin -terapi og i 1 måned efter seponering af isotretinoin.
7. Pjecen til kvindelige patienter med fødedygtige potentiale IPLEDGE -programguiden til isotretinoin for kvindelige patienter, der kan blive gravide Inkluderer et henvisningsprogram, der tilbyder kvindelige patienter gratis prævention Rådgivning refunderet af producenten af ​​en reproduktiv specialist; og en anden patientinformation/informeret samtykke om fødselsdefekter (for kvindelige patienter, der kan få gravid), vedrørende fødselsdefekter.
8. Pjecen IPLEDGE -programmets fødselsbekæmpelse Inkluderer information om typer af præventionsmetoder Valg og anvendelse af passende effektiv prævention, hastigheden for mulig præventionsfejl og en gratis præventionsrådgivningslinje.
9. Derudover er der en patientuddannelsesdvd med følgende videoer - være forberedt skal beskyttes og være opmærksom: risikoen for graviditet, mens du er på isotretinoin (se PATIENT INFORMATION ).

Generel

Selvom en effekt af accutane (isotretinoin) på knogletab ikke er etableret, bør læger være forsigtige, når de ordinerer Accutane (isotretinoin) til patienter med en genetisk disponering for aldersrelateret osteoporose en historie med barndoms osteoporose-tilstande Osteomalacia eller andre lidelser i knoglemetabolismen. Dette vil omfatte patienter, der er diagnosticeret med anorexia nervosa, og dem, der er på kronisk lægemiddelterapi, der forårsager lægemiddelinduceret osteoporose/osteomalacia og/eller påvirker D-vitamin-metabolisme, såsom systemiske kortikosteroider og enhver antikonvulsant.

Patienter kan have en øget risiko, når de deltager i sport med gentagen påvirkning, hvor risikoen for spondylolistese med og uden pars -brud og hoftevækstpladeskader i tidlig og sen ungdom er kendt. Der er spontane rapporter om brud og/eller forsinket heling hos patienter, mens de er på terapi med accutane (isotretinoin) eller efter ophør med terapi med accutane (isotretinoin), mens de var involveret i disse aktiviteter. Mens kausalitet til accutane (isotretinoin) ikke er blevet fastlagt, må en virkning ikke udelukkes.

Information til patienter

Se FORHOLDSREGLER and Bokset Kontraindikationer og advarsler .

• Patienter skal instrueres i at læse Medicin vejledning Leveres som krævet i loven, når Accutane (isotretinoin) udleveres. Den komplette tekst til Medicin vejledning Genoptrykt i slutningen af ​​dette dokument. For yderligere information skal patienter også instrueres i at læse IPLEDGEG -programpatientens uddannelsesmateriale. Alle patienter skal underskrive Patientinformation/informeret samtykke (For alle patienter) formular.
• Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale skal instrueres om, at de ikke må være gravide, når accutane (isotretinoin) terapi indledes, og at de skal bruge 2 former for effektiv prævention samtidig i 1 måned før start af Accutane (isotretinoin), mens de tager accutane (isotretinoin) og i 1 måned efter at Accutane (isotretinoin) er stoppet, medmindre de forpligter sig til kontinuerlig abstinance) samleje. De skal også underskrive en anden patientinformation/informeret samtykke om fødselsdefekter (for kvindelige patienter, der kan blive gravid), inden de begynder på Accutane (isotretinoin) terapi. De bør få en mulighed for at se patienten DVD leveret af producenten til receptpligtig. DVD'en indeholder oplysninger om prævention De mest almindelige grunde til, at prævention mislykkes, og vigtigheden af ​​at bruge 2 former for effektiv prævention, når man tager teratogene lægemidler og omfattende information om typer af potentielle fødselsdefekter, der kan forekomme, hvis en kvindelig patient, der er gravid, tager accutane (isotretinoin) til enhver tid under graviditet. Kvindelige patienter skal ses af deres ordinerere månedligt og have en urin- eller serum graviditetstest i et CLIA-certificeret laboratorium udført hver måned under behandlingen for at bekræfte negativ graviditetsstatus, før en anden accutane-recept er skrevet (se Bokset Kontraindikationer og advarsler og forholdsregler ).
• Accutane (isotretinoin) findes i sæd af mandlige patienter, der tager accutane (isotretinoin), men det beløb, der blev leveret til en kvindelig partner, ville være ca. 1 million gange lavere end en oral dosis på 40 mg. Mens grænsen uden virkning for isotretinoin-induceret embryopati er ukendt 20 års postmarkedsrapporter inkluderer 4 med isolerede defekter, der er kompatible med træk ved retinoid udsatte fostre; 2 af disse rapporter var imidlertid ufuldstændige og 2 havde andre mulige forklaringer på de observerede defekter.
• Receptpligtige should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Therefore prior to initiation of Accutane (isotretinoin) treatment patients and family members should be asked about any history of psychiatric disorder and at each visit during treatment patients should be assessed for symptoms of depression mood disturbance Psykose or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Tegn og symptomer på depression inkluderer trist humør håbløshed følelser af skyld værdiløshed eller hjælpeløshedstab af glæde eller interesse for aktiviteter træthedsvanskelighed med at koncentrere ændringer i søvnmønsterændring i vægt eller appetit selvmordstanker eller forsøgs rastløshed irritabilitet, der virker på farlige impulser og vedvarende fysiske symptomer, der ikke svarer til behandling. Patienterne skal stoppe accutane (isotretinoin), og patienten eller et familiemedlem skal straks kontakte deres ordsprog, hvis patienten udvikler depression humørforstyrrelsespsykose eller aggression uden at vente til det næste besøg. Skontinuering af Accutane (isotretinoin) behandling kan være utilstrækkelig; Yderligere evaluering kan være nødvendig. Selvom en sådan overvågning kan være nyttig, kan det muligvis ikke registrere alle patienter i fare. Patienter kan rapportere psykiske problemer eller familiehistorie om psykiatriske lidelser. Disse rapporter skal diskuteres med patienten og/eller patientens familie. En henvisning til en mental sundhedsperson kan være nødvendig. Lægen skal overveje, om accutane (isotretinoin) terapi er passende i denne indstilling; For nogle patienter kan risikoen opveje fordelene ved Accutane (isotretinoin) terapi.
• Patienter skal informeres om, at nogle patienter, mens de tager Accutane (isotretinoin), eller kort efter stop af Accutane (isotretinoin) er blevet deprimeret eller udviklet andre alvorlige mentale problemer. Symptomer på depression inkluderer trist ængstelig eller tom humørirritabilitet, der virker på farlige impulser vrede tab af glæde eller interesse for sociale eller sportsaktiviteter, der sover for meget eller for lidt ændringer i vægt eller appetitskole eller arbejdspræstationer, der går ned eller problemer med at koncentrere sig. Nogle patienter, der tager Accutane (isotretinoin), har haft tanker om at skade sig selv eller sætte en stopper for deres eget liv (selvmordstanker). Nogle mennesker forsøgte at afslutte deres eget liv. Og nogle mennesker har afsluttet deres eget liv. Der var rapporter om, at nogle af disse mennesker ikke syntes deprimerede. Der har været rapporter om, at patienter om accutane (isotretinoin) bliver aggressiv eller voldelig. Ingen ved, om Accutane (isotretinoin) forårsagede denne opførsel, eller om de ville være sket, selvom personen ikke tog Accutane (Isotretinoin). Nogle mennesker har haft andre tegn på depression, mens de tager Accutane (isotretinoin).
• Patienter skal informeres om, at de ikke må dele accutane (isotretinoin) med nogen anden på grund af risikoen for fødselsdefekter og andre alvorlige bivirkninger.
• Patienter skal informeres om ikke at donere blod under terapi og i 1 måned efter seponering af lægemidlet, fordi blodet muligvis gives til en gravid kvindelig patient, hvis foster ikke må udsættes for accutane (isotretinoin).
• Patienter skal mindes om at tage Accutane med et måltid (se Dosering og administration ). To decrease the risk of esophageal irritation patients should swallow the capsules with a full glass of liquid.
• Patienter skal informeres om, at kortvarig forværring (flare) af acne generelt er blevet set i den indledende terapifortidelsesperiode.
• Voksepilering og hudoverfladebehandlingsprocedurer (såsom dermabrasion laser) bør undgås under accutane (isotretinoin) terapi og i mindst 6 måneder derefter på grund af muligheden for ardannelse (se Bivirkninger : Hud og vedhæng ).
• Patienter bør rådes til at undgå langvarig eksponering for UV -stråler eller sollys.
• Patienter skal informeres om, at de kan opleve nedsat tolerance over for kontaktlinser under og efter terapi.
• Patienter skal informeres om, at ca. 16% af patienterne behandles med Accutane (isotretinoin) i et klinisk forsøg udviklede muskuloskeletalsymptomer (inklusive arthralgi) under behandlingen. Generelt var disse symptomer milde til moderat, men krævede lejlighedsvis seponering af lægemidlet. Forbigående smerte i brystet er rapporteret sjældnere. I det kliniske forsøg ryddes disse symptomer generelt hurtigt efter seponering af accutane (isotretinoin), men i nogle tilfælde varede (se Bivirkninger : Muskuloskeletal ). There have been rare postmarketing reports of rhabdomyolysis some associated with strenuous physical activity (see Laboratorium Tests: CPK ).
• Pædiatriske patienter og deres plejere skal informeres om, at ca. 29% (104/358) af pædiatriske patienter behandlet med Accutane (isotretinoin) udviklede rygsmerter. Rygsmerter var alvorlig hos 13,5% (14/104) af tilfældene og forekom ved en højere frekvens hos kvindelige patienter end mandlige patienter. Arthralgias blev oplevet i 22% (79/358) af pædiatriske patienter. Arthralgias var alvorlige hos 7,6% (6/79) af patienter. Passende evaluering af muskuloskeletalsystemet skal udføres hos patienter, der præsenterer med disse symptomer under eller efter et kursus med accutane (isotretinoin). Der skal tages hensyn til seponering af accutane (isotretinoin), hvis der findes nogen signifikant abnormitet.
• Neutropeni og sjældne tilfælde af agranulocytose er rapporteret. Accutane (isotretinoin) skal afbrydes, hvis der forekommer klinisk signifikante fald i hvide celletællinger.
• Patienter skal rådes om, at alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse) er rapporteret i post-markedsføringsdata. Accutane (isotretinoin) skal afbrydes, hvis der forekommer klinisk signifikante hudreaktioner.

Overfølsomhed

Der er rapporteret om anafylaktiske reaktioner og andre allergiske reaktioner. Kutane allergiske reaktioner og alvorlige tilfælde af allergisk vaskulitis ofte med purpura (blå mærker og røde pletter) af ekstremiteterne og ekstrakutan involvering (inklusive nyre) er rapporteret. Alvorlig allergisk reaktion kræver seponering af terapi og passende medicinsk behandling.

Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten

Hos mandlige og kvindelige Fischer 344 rotter fik oral isotretinoin ved doseringer på 8 eller 32 mg/kg/dag (NULL,3 til 5,3 gange den anbefalede kliniske dosis på henholdsvis 1,0 mg/kg/dag efter normalisering for det samlede kropsoverfladeareal) i mere end 18 måneder, der var en dosisrelateret forøget forøgelse af PEOCHOCHOCRICYTOMOTOMA i forhold til kontroller. Forekomsten af ​​binyremedullær hyperplasi blev også forøget ved den højere dosering i begge køn. Det relativt høje niveau af spontane pheochromocytomer, der forekommer i den mandlige Fischer 344 -rotte, gør det til en tvetydig model til undersøgelse af denne tumor; Derfor er relevansen af ​​denne tumor for den menneskelige befolkning usikker.

AMES -testen blev udført med isotretinoin i to laboratorier. Resultaterne af testene i et laboratorium var negative, mens i det andet laboratorium blev der noteret en svagt positiv respons (mindre end 1,6 x baggrund) i S. Typhimurium TA100, når assayet blev udført med metabolisk aktivering. Ingen dosis-respons-effekt blev set, og alle andre stammer var negative. Derudover andre test designet til at vurdere genotoksicitet (kinesisk hamstercelleassay mus micronucleus test S. cerevisiae D ₇ assay In vitro Clastogenese-assay med human-afledte lymfocytter og uplanlagt DNA-synteseassay) var alle negative.

Hos rotter blev der ikke observeret bivirkninger på gonadal funktionsgfra -befrugtningshastighed eller fødsel ved orale doseringer af isotretinoin på 2 8 eller 32 mg/kg/dag (NULL,3 1,3 eller 5,3 gange den anbefalede kliniske dosis på 1,0 mg/kg/dag efter normalisering for det samlede kropsoverfladeareal).

Hos hunde blev testikulær atrofi bemærket efter behandling med oral isotretinoin i ca. 30 uger ved doseringer på 20 eller 60 mg/kg/dag (10 eller 30 gange den anbefalede kliniske dosis på 1,0 mg/kg/dag efter normalisering for det samlede kropsoverfladeareal). Generelt var der mikroskopisk dokumentation for mærkbar depression af spermatogenese, men nogle sæd blev observeret i alle undersøgte testikler og blev i intet tilfælde fuldstændigt atrofiske tubuli set. I undersøgelser af 66 mænd, hvoraf 30 var patienter med nodulær acne under behandling med oral isotretinoin, blev der ikke observeret nogen signifikante ændringer i tællingen eller motiliteten af ​​spermatozoa i ejakulatet. I en undersøgelse af 50 mænd (i alderen 17 til 32 år), der modtog accutane (isotretinoin) terapi for nodulær acne, blev der ikke set nogen signifikante effekter på ejakulat volumen sædtælling total sædmotilitetsmorfologi eller sædplasmafruktose.

Graviditet

Kategori X. Se Bokset Kontraindikationer og advarsler .

Sygeplejerske mødre

Det vides ikke, om dette stof udskilles i human mælk. På grund af potentialet for uheldige virkninger bør sygeplejemødre ikke modtage accutane (isotretinoin).

Pædiatrisk brug

Anvendelsen af ​​accutane (isotretinoin) hos pædiatriske patienter, der er mindre end 12 år gammel, er ikke undersøgt. Anvendelsen af ​​accutane (isotretinoin) til behandling af alvorlig tilbagevendende nodulær acne hos pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år bør overvejes nøje for de patienter, hvor der findes en kendt metabolisk eller strukturel knoglesygdom (se FORHOLDSREGLER: Generel ). Use of Accutane (isotretinoin) in this age group for severe recalcitrant nodular acne is supported by evidence from a clinical study comparing 103 pediatric patients (13 to 17 yører) to 197 adult patients ( ≥ 18 yører). Results from this study demonstrated that Accutane (isotretinoin) at a dose of 1 mg/kg/day given in two divided doses was equally effective in treating severe recalcitrant nodular acne in both pediatric and adult patients.

I undersøgelser med accutane (isotretinoin) var bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter ligner dem, der er beskrevet hos voksne undtagen for den øgede forekomst af rygsmerter og arthralgi (som begge undertiden var alvorlige) og myalgi hos pædiatriske patienter (se Bivirkninger ).

I et åbent klinisk forsøg (N = 217) af et enkelt terapiforhold med accutane (isotretinoin) for svær tilbagevendende nodulær acne knogletæthedsmåling på flere skeletsteder blev ikke signifikant reduceret (lændehvirvelsøjleændring> -4% og den samlede hofteændring> -5%) eller øgede de fleste af patienterne. En patient havde et fald i lændehvirvelsøjle -mineraltæthed> 4% baseret på ujusterede data. Seksten (NULL,9%) patienter havde fald i lændehvirvelsøjle -mineraltæthed> 4%, og alle de andre patienter (92%) havde ikke signifikante fald eller havde stigninger (justeret for kropsmasseindeks). Ni patienter (NULL,5%) havde et fald i den samlede hofte knoglemineraltæthed> 5% baseret på ujusterede data. Enogtyve (NULL,6%) patienter havde fald i den samlede hofte knoglemineraltæthed> 5%, og alle de andre patienter (89%) havde ikke signifikante fald eller havde stigninger (justeret for kropsmasseindeks). Opfølgningsundersøgelser udført hos 8 af patienterne med nedsat knoglemineraltæthed i op til 11 måneder demonstrerede derefter stigende knogletæthed hos 5 patienter ved lændehvirvelsøjlen, mens de andre 3 patienter havde måling af knogletæthed af knogletæthed under baseline-værdier. De samlede hofte knoglemineraltætheder forblev under baseline (interval -1,6%til -7,6%) hos 5 ud af 8 patienter (NULL,5%).

I en separat open-label-udvidelsesundersøgelse af 10 patienter i alderen 13 til 18 år, der startede et andet kursus med accutane (isotretinoin) 4 måneder efter det første kursus, viste to patienter et fald i gennemsnitlig lændehvirvelsøjle-knoglemineraltæthed op til 3,25% (se Advarsler: Skelet: Knoglemineraltæthed ).

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af isotretinoin inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner. Selvom rapporteret klinisk erfaring ikke har identificeret forskelle i responser mellem ældre og yngre patienter, kan effekter af aldring forventes at øge nogle risici forbundet med isotretinoin -terapi (se Advarsler og forholdsregler ).

Referencer

5. Katz Ra Jorgensen H nigra tp. Højde af serumtriglyceridniveauer fra oral isotretinoin ved forstyrrelser i keratinisering. Arch Dermatol 116: 1369-1372 1980.

6. Ellis Cn Madison KC Pennes Dr Martel W Voorhees JJ. Isotretinoin -terapi er forbundet med tidlige skeletradiografiske ændringer. J Am Acad Dermatol 10: 1024-1029 1984.

bedste pris hoteller

Overdoseringsoplysninger til Accutane

Den mundtlige LD ₅₀ af isotretinoin er større end 4000 mg/kg hos rotter og mus (> 600 gange den anbefalede kliniske dosis på 1,0 mg/kg/dag efter normalisering Anbefalet klinisk dosis på 1,0 mg/kg/dag efter normalisering for det samlede kropsoverfladeareal). Hos mennesker har overdosering været forbundet med opkast ansigtsskylling Cheilosis abdominal smerte hovedpine svimmelhed og ataksi. Disse symptomer løser hurtigt uden tilsyneladende resterende effekter.

Accutane (isotretinoin) forårsager alvorlige fødselsdefekter i enhver dosering (se Bokset Kontraindikationer og advarsler ). Female patients of childbearing potential who present with isotretinoin overdose must be evaluated for pregnancy. Patients who are pregnant should receive counseling about the risks to the fetus as described in the Bokset Kontraindikationer og advarsler . Ikke-gravide patienter skal advares om at undgå graviditet i mindst en måned og modtage præventionsrådgivning som beskrevet i FORHOLDSREGLER . Uddannelsesmateriale til sådanne patienter kan opnås ved at ringe til producenten. Fordi en overdosis forventes at resultere i højere niveauer af isotretinoin i sæd end fundet under en normal behandlingskursus, bør mandlige patienter bruge et kondom eller undgå reproduktiv seksuel aktivitet med en kvindelig patient, der er eller kan blive gravid i 1 måned efter overdosis. Alle patienter med isotretinoin overdosis bør ikke donere blod i mindst 1 måned.

Kontraindikationer for Accutane

Graviditet

Kategori X. Se Bokset Kontraindikationer og advarsler .

Allergiske reaktioner

Accutane (isotretinoin) er kontraindiceret hos patienter, der er overfølsomme over for denne medicin eller for nogen af ​​dens komponenter. Accutane (isotretinoin) bør ikke gives til patienter, der er følsomme over for parabener, der bruges som konserveringsmidler i gelatin -kapslen (se FORHOLDSREGLER : Overfølsomhed ).

Klinisk farmakologi for Accutane

Isotretinoin er en retinoid, der, når den administreres i farmakologiske doser på 0,5 til 1,0 mg/kg/dag (se Dosering og administration ) inhiberer talgkirtelfunktion og keratinisering. Den nøjagtige virkningsmekanisme af isotretinoin er ukendt.

Nodulær acne

Klinisk forbedring hos nodulære acne -patienter forekommer i forbindelse med en reduktion i talgsekretion. Faldet i talgsekretion er midlertidig og er relateret til dosis og varighed af behandlingen med accutane (isotretinoin) og afspejler en reduktion i talgkirtelstørrelse og en hæmning af talgkirteldifferentiering. ¹

Farmakokinetik

Absorption

På grund af dens høje lipofilicitet forbedres oral absorption af isotretinoin, når den gives med et højt fedtindhold. I en crossover -undersøgelse modtog 74 raske voksne forsøgspersoner en enkelt 80 mg oral dosis (2 x 40 mg kapsler) af accutane (isotretinoin) under fastede og fodrede forhold. Både topplasmakoncentration (CMAX) og den samlede eksponering (AUC) af isotretinoin blev mere end fordoblet efter et standardiseret højt fedtindhold måltid sammenlignet med accutane (isotretinoin) givet under fastede forhold (se tabel 2). Den observerede eliminationshalveringstid var uændret. Denne mangel på forandring i halveringstid antyder, at mad øger biotilgængeligheden af ​​isotretinoin uden at ændre dets disposition. Tiden til topkoncentration (Tmax) blev også forøget med mad og kan være relateret til en længere absorptionsfase. Derfor bør accutane (isotretinoin) kapsler altid tages med mad (se Dosering og administration ). Clinical studies have shown that there is no difference in the pharmacokinetics of isotretinoin between patients with nodular acne and healthy subjects with normal skin.

Tabel 2: Farmakokinetiske parametre for isotretinoin gennemsnit (%cv) n = 74

Fordeling

Isotretinoin er mere end 99,9% bundet til plasmaproteiner primært albumin.

Metabolisme

Efter oral administration af isotretinoin er mindst tre metabolitter blevet identificeret i humant plasma: 4-oxo-isotretinoin retinosyre (tretinoin) og 4- Oxo -retinsyre (4-oxotretinoin). Retinsyre og 13- cis -retinsyre er geometriske isomerer og viser vendbar interkonversion. Administrationen af ​​den ene isomer vil give anledning til den anden. Isotretinoin oxideres også irreversibelt til 4-oxo-isotretinoin, der danner dets geometriske isomer 4-oxo-tretinoin.

Efter en enkelt 80 mg oral dosis af accutane (isotretinoin) til 74 raske voksne personer samtidig øgede fødevaren omfanget af dannelse af alle metabolitter i plasma sammenlignet med omfanget af dannelse under fastede forhold.

Alle disse metabolitter har retinoidaktivitet, der er i nogle In vitro modeller mere end for forældren isotretinoin. Den kliniske betydning af disse modeller er imidlertid ukendt. Efter multiple oral dosisadministration af isotretinoin til voksne cystiske acne-patienter (≥ 18 år) var eksponeringen af ​​patienter for 4-oxo-isotretinoin ved stabil tilstand under fastede og fodrede forhold ca. 3,4 gange højere end for isotretinoin.

In vitro -undersøgelser indikerer, at de primære P450 -isoformer, der er involveret i isotretinoinmetabolisme, er 2C8 2C9 3A4 og 2B6. Isotretinoin og dets metabolitter metaboliseres yderligere til konjugater, som derefter udskilles i urin og fæces.

Eliminering

Efter oral administration af en 80 mg dosis på 14C-isotretinoin som en flydende suspension 14-aktivitet i blod faldt med en halveringstid på 90 timer. Metabolitterne af isotretinoin og eventuelle konjugater udskilles i sidste ende i fæces og urin i relativt lige store mængder (i alt 65% til 83%). Efter en enkelt 80 mg oral dosis af accutane (isotretinoin) til 74 raske voksne individer under fodrede betingelser var det gennemsnitlige ± SD eliminering halveringstid (T½) af isotretinoin og 4-oxo-isotretinoin 21,0 ± 8,2 timer og 24,0 ± 5,3 timer. Efter både enkelt- og flere doser varierede de observerede akkumuleringsforhold af isotretinoin fra 0,90 til 5,43 hos patienter med cystisk acne.

Særlige patientpopulationer

Pædiatriske patienter

Farmakokinetikken af ​​isotretinoin blev evalueret efter enkelt- og flere doser hos 38 pædiatriske patienter (12 til 15 år) og 19 voksne patienter (≥ 18 år), der modtog Accutane (isotretinoin) til behandling af svær recalcitrant nodulær acne. I begge aldersgrupper var 4-oxo-isotretinoin den største metabolit; Tretinoin og 4-oxo-tretinoin blev også observeret. De dosis-normaliserede farmakokinetiske parametre for isotretinoin efter enkelt- og flere doser er sammenfattet i tabel 3 for pædiatriske patienter. Der var ingen statistisk signifikante forskelle i farmakokinetikken af ​​isotretinoin mellem pædiatriske og voksne patienter.

Tabel 3: Farmakokinetiske parametre for isotretinoin efter enkelt- og multiple dosisadministration hos pædiatriske patienter 12 til 15 års alder (± SD) n = 38*

Hos pædiatriske patienter (12 til 15 år) var middelværdien ± SD-eliminering halveringstid (T½) af isotretinoin og 4-oxo-isotretinoin henholdsvis 15,7 ± 5,1 timer og 23,1 ± 5,7 timer. Akkumuleringsforholdene for isotretinoin varierede fra 0,46 til 3,65 for pædiatriske patienter.

Referencer

1. Peck Gl Olsen TG Yoder FW et al. Langvarige remissioner af cystisk og konglobatacne med 13-cis-retinsyre. N Engl J Med 300: 329-333 1979.

Patientoplysninger til Accutane

Patientinformation/informeret samtykke About Birth Defects (for female patients who can get pregnant)

At blive afsluttet af patienten (og hendes forælder eller værge*, hvis patienten er under 18 år) og underskrevet af sin læge.

Læs hvert emne nedenfor og initial i det leverede rum for at vise, at du forstår hvert emne og accepterer at følge din læges instruktioner. Underskriv ikke dette samtykke og tag ikke isotretinoin, hvis der er noget, du ikke forstår.

*En forælder eller værge for en mindre patient (under 18 år) skal også læse og initialere hvert emne, før du underskriver samtykke.

__________________________________________________________________

(Patientens navn)

1. Jeg forstår, at der er en meget stor chance for, at min ufødte baby kunne have alvorlige fødselsdefekter, hvis jeg er gravid eller bliver gravid, mens jeg tager isotretinoin. Dette kan ske med ethvert beløb, og selvom det tages i korte perioder. Derfor må jeg ikke være gravid, mens jeg tager isotretinoin.

Første: ______

2. Jeg forstår, at jeg ikke må blive gravid 1 måned før i hele tiden af ​​min behandling og i 1 måned efter afslutningen af ​​min behandling med Isotretinoin.

Første: ______

3. Jeg forstår, at jeg må undgå samleje, som jeg må bruge 2 separate effektive former for fødselsbekæmpelse (prævention) på samme tid. De eneste undtagelser er, hvis jeg har haft operation for at fjerne livmoderen (en hysterektomi) eller begge mine æggestokke (bilateral oophorektomi), eller min læge har medicinsk bekræftet, at jeg er post-menopausal.

Første: ______

4. Jeg forstår, at hormonelle fødselsbekæmpelsesprodukter er blandt de mest effektive former for prævention. Kombination af fødselsbekæmpelsespiller og andre hormonelle produkter inkluderer hudpletter skud under-hud implantater vaginale ringe og intrauterine enheder (IUD'er). Enhver form for fødselsbekæmpelse kan mislykkes. Derfor skal jeg bruge 2 forskellige fødselsbekæmpelsesmetoder på samme tid, der starter 1 måned før i løbet af og i 1 måned efter stop -terapi, hver gang jeg har seksuel omgang, selvom 1 af de metoder, jeg vælger, er hormonel fødselsbekæmpelse.

Første: ______

5. Jeg forstår, at følgende er effektive former for prævention:

En membran og cervikalhætte skal hver bruges med sædceller en speciel fløde, der dræber sædceller

Jeg forstår, at mindst 1 af mine 2 former for prævention skal være en primær metode.

Første: ______

6. Jeg vil tale med min læge om medicin, inklusive urteprodukter, jeg planlægger at tage under min isotretinoinbehandling, fordi hormonelle fødselskontrolmetoder muligvis ikke fungerer, hvis jeg tager visse medicin eller urteprodukter.

Første: ______

7. Jeg modtager muligvis en gratis fødselsbekæmpelsesrådgivning fra en læge eller anden familieplanlægningsekspert. Min isotretinoin -læge kan give mig en form for isotretinoin -patientens henvisning til denne gratis konsultation.

Første: ______

8. Jeg må begynde at bruge de fødselsbekæmpelsesmetoder, jeg har valgt som beskrevet ovenfor mindst 1 måned, før jeg begynder at tage isotretinoin.

Første: ______

9. Jeg kan ikke få min første recept på isotretinoin, medmindre min læge har fortalt mig, at jeg har 2 negative graviditetstestresultater. Den første graviditetstest skal udføres, når min læge beslutter at ordinere isotretinoin. Den anden graviditetstest skal udføres i et laboratorium i de første 5 dage af min menstruationsperiode lige før start af Isotretinoin -behandlingsbehandling eller som instrueret af min læge. Jeg har derefter 1 graviditetstest; i et laboratorium.

• Hver måned under behandlingen
• I slutningen af ​​behandlingen
• og 1 måned efter stoppet behandling

Jeg må ikke begynde at tage isotretinoin, før jeg er sikker på, at jeg ikke er gravid, har negative resultater fra 2 graviditetstest, og den anden test er blevet udført i et laboratorium.

Første: ______

10. Jeg har læst og forstår de materialer, min læge har givet mig inklusive IPLEDGE -programvejledningen til isotretinoin til kvindelige patienter, der kan blive gravid iPpledge -fødselsbekæmpelsesarbejdsbogen og IPLEDGE -programmet Patient indledende brochure.

Min læge gav mig og bad mig om at se DVD'en indeholdende en video om prævention og en video om fødselsdefekter og isotretinoin.

Jeg fik at vide om en privat rådgivningslinje, at jeg kan kalde for mere information om prævention. Jeg har modtaget oplysninger om nødsituationskontrol.

Første: ______

11. Jeg må stoppe med at tage isotretinoin med det samme og ringe til min læge, hvis jeg bliver gravid, savner min forventede menstruationsperiode stop med at bruge prævention eller have seksuel omgang uden at bruge mine 2 præventionsmetoder til enhver tid.

Første: ______

12. Min læge gav mig information om formålet og betydningen af ​​at give information til IPLEDGE -programmet, hvis jeg blev gravid, mens jeg tog isotretinoin eller inden for 1 måned efter den sidste dosis. Hvis jeg bliver gravid, accepterer jeg at blive kontaktet af IPLEDGE -programmet og blive stillet spørgsmål om min graviditet. Jeg forstår også, at hvis jeg bliver gravid information om min graviditet, kan min sundhed og min babys helbred blive givet til producenten af ​​Isotretinoin og regeringens sundhedsregulerende myndigheder.

Første: ______

13. Jeg forstår, at det at være kvalificeret til at modtage isotretinoin i IPLEDGE -programmet betyder, at jeg:

• har haft 2 negative urin- eller blodgraviditetstest, før de modtog den første Isotretinoin -recept. Den anden test skal udføres i et laboratorium. Jeg må have et negativt resultat fra en urin- eller blod graviditetstest udført i et laboratorium, der gentages hver måned, før jeg modtager en anden Isotretinoin -recept.
• har valgt og accepteret at bruge 2 former for effektiv prævention på samme tid. Mindst 1 metode skal være en primær form for prævention Medmindre jeg har valgt at aldrig have seksuel kontakt med en mand (afholdenhed) Eller jeg har gennemgået en hysterektomi. Jeg skal bruge 2 former for fødselsbekæmpelse i mindst 1 måned, før jeg starter isotretinoin -terapi under
• terapi og i 1 måned efter stoppetapi. Jeg må modtage rådgivning gentaget på månedlig basis om prævention og adfærd forbundet med en øget risiko for graviditet.
• har underskrevet en patientinformation/informeret samtykke om fødselsdefekter (for kvindelige patienter, der kan blive gravide), der indeholder advarsler om chancen for mulige fødselsdefekter, hvis jeg er gravid eller bliver gravid, og min ufødte baby udsættes for isotretinoin.
• er blevet informeret om og forstå formålet og betydningen af ​​at give information til IPLEDGE -programmet, hvis jeg bliver gravid, mens jeg tager isotretinoin eller inden for 1 måned efter den sidste dosis. Jeg er enig i at blive kontaktet af IPLEDGE -programmet og blive stillet spørgsmål om min graviditet.
• Har interageret med IPLEDGE -programmet, før du starter Isotretinoin og på månedlig basis for at besvare spørgsmål om programkravene og for at indtaste mine to valgte former for prævention.

Første: ______

Min læge har besvaret alle mine spørgsmål om isotretinoin, og jeg forstår, at det er mit ansvar at ikke blive gravid 1 måned før under Isotretinoin -behandling eller i 1 måned efter at jeg stoppede med at tage Isotretinoin.

Første: ______

Jeg autoriserer nu min læge ________________ til at begynde min behandling med isotretinoin.
Patientsignatur: _____________________________________ Dato: ______
Forælder/værge underskrift (hvis under 18 år): ________________ Dato: ______
Udskriv venligst: Patientnavn og adresse_______________________________ ______________________________ Telefon _______________________ har fuldt ud forklaret patienten __________________ arten og formålet med behandlingen beskrevet ovenfor og risikoen for kvindelige patienter i det fødedygtige potentiale. Jeg har stillet patienten, om hun har spørgsmål om hendes behandling med Isotretinoin og har besvaret disse spørgsmål efter bedste evne.

Lægesignatur: __________________________________ Dato: ______

Placer de originale underskrevne dokumenter i patientens medicinske journal. Angiv en kopi til patienten.

Patientinformation/informeret samtykke (for all patients):

At blive afsluttet af patienten (og forælder eller værge, hvis patienten er under 18 år) og underskrevet af lægen.

Læs hvert element nedenfor og initial i det angivne rum, hvis du forstår hvert emne og accepterer at følge din læges instruktioner. En forælder eller værge for en patient under 18 år skal også læse og forstå hvert emne, før han underskriver aftalen.

Underskriv ikke denne aftale og tag ikke isotretinoin, hvis der er noget, du ikke forstår om alle de oplysninger, du har modtaget om at bruge isotretinoin.

1. Jeg ______________________________________________________

(Patientens navn)

Forstå, at isotretinoin er en medicin, der bruges til behandling af svær nodulær acne, som ikke kan ryddes op af andre acne -behandlinger, herunder antibiotika. I svær nodulær acne dannes mange røde hævede møre klumper i huden. Hvis ubehandlet alvorlig nodulær acne kan føre til permanente ar.

Initialer: ______

2. Min læge har fortalt mig om mine valg til behandling af min acne.

Initialer: ______

3. Jeg forstår, at der er alvorlige bivirkninger, der kan ske, mens jeg tager isotretinoin. Disse er blevet forklaret for mig. Disse bivirkninger inkluderer alvorlige fødselsdefekter hos babyer hos gravide patienter. [Bemærk: Der er en anden patientinformation/informeret samtykke om fødselsdefekter (for kvindelige patienter, der kan blive gravide)].

Initialer: ______

4. Jeg forstår, at nogle patienter, mens de tager isotretinoin eller kort efter at have stoppet isotretinoin, er blevet deprimeret eller udviklet andre alvorlige mentale problemer. Symptomer på depression inkluderer trist ængstelig eller tom humørirritabilitet, der virker på farlige impulser vrede tab af glæde eller interesse for sociale eller sportsaktiviteter, der sover for meget eller for lidt ændringer i vægt eller appetitskole eller arbejdspræstationer, der går ned eller problemer med at koncentrere sig. Nogle patienter, der tager isotretinoin, har haft tanker om at skade sig selv eller sætte en stopper for deres eget liv (selvmordstanker). Nogle mennesker forsøgte at afslutte deres eget liv. Og nogle mennesker har afsluttet deres eget liv. Der var rapporter om, at nogle af disse mennesker ikke syntes deprimerede. Der har været rapporter om, at patienter om isotretinoin bliver aggressiv eller voldelig. Ingen ved, om isotretinoin forårsagede denne opførsel, eller om de ville være sket, selvom personen ikke tog isotretinoin. Nogle mennesker har haft andre tegn på depression, mens de tager isotretinoin (se

Initialer: ______

5. Før jeg begynder at tage isotretinoin, accepterer jeg at fortælle min læge, hvis jeg nogensinde har haft symptomer på depression (se

Initialer: ______

Hvor mange timer mellem Tamiflu -doser

6. Inden jeg begynder at tage isotretinoin, accepterer jeg at fortælle min læge, hvis nogen viden om, nogen i min familie nogensinde har haft symptomer på depression, været psykotisk forsøg på selvmord eller haft andre alvorlige mentale problemer.

Initialer: ______

7. Når jeg begynder at tage isotretinoin, er jeg enig i at stoppe med at bruge isotretinoin og fortælle min læge med det samme, om der sker nogen af ​​følgende tegn og symptomer på depression eller psykose. JEG:

• Begynd at føle sig trist eller have grædende trylleformularer
• Miste interessen for aktiviteter, jeg engang nød
• Sov for meget eller har problemer med at sove
• Bliv mere irritabel vred eller aggressiv end sædvanligt (for eksempel temperaturudbrudstanker om vold)
• Have en ændring i min appetit eller kropsvægt
• Har problemer med at koncentrere sig
• Træk tilbage fra mine venner eller familie
• Føler, at jeg ikke har nogen energi
• Har følelser af værdiløshed eller skyld
• Begynd at have tanker om at skade mig selv eller tage mit eget liv (selvmordstanker)
• Begynd at handle på farlige impulser
• Begynd at se eller høre ting, der ikke er rigtige

Initialer: ______

8. Jeg er enig i at vende tilbage for at se min læge hver måned, jeg tager isotretinoin for at få en ny recept til isotretinoin for at kontrollere mine fremskridt og kontrollere for tegn på bivirkninger.

Initialer: ______

9. Isotretinoin vil blive ordineret bare for mig - jeg vil ikke dele isotretinoin med andre mennesker, fordi det kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder fødselsdefekter.

Initialer: ______

10. Jeg vil ikke give blod, mens jeg tager isotretinoin eller i 1 måned efter jeg holder op med at tage isotretinoin. Jeg forstår, at hvis nogen, der er gravid, får mit donerede blod, kan hendes baby blive udsat for isotretinoin og kan blive født med alvorlige fødselsdefekter.

Initialer: ______

11. Jeg har læst IPLEDGE -programmet Patient indledende brochure og andre materialer, som min udbyder gav mig, indeholdende vigtige sikkerhedsoplysninger om isotretinoin. Jeg forstår alle de oplysninger, jeg modtog.

Initialer: ______

12. Min læge og jeg har besluttet, at jeg skulle tage isotretinoin. Jeg forstår, at jeg skal være kvalificeret i IPLEDGE -programmet for at få min recept udfyldt hver måned. Jeg forstår, at jeg når som helst kan stoppe med at tage isotretinoin. Jeg er enig i at fortælle min læge, hvis jeg holder op med at tage isotretinoin.

Initialer: ______

Jeg tillader nu min læge ___________________________ at begynde min behandling med isotretinoin.

Patientsignatur: ____________________________________ Dato: ______
Forælder/værge underskrift (hvis under 18 år): _______________ Dato: ______
Patientnavn (print) ___________________________________ Patientadresse ___________________________ Telefon (___.___.___) ____________________________________________

Jeg har:

• Fuldt forklaret til patienten __________________ arten og formålet med isotretinoinbehandling inklusive dens fordele og risici
• I betragtning af patienten de passende uddannelsesmateriale IPLEDGE -programmet Patient indledende brochure Og spurgte patienten, om han/hun har spørgsmål om hans/hendes behandling med isotretinoin
• besvarede disse spørgsmål efter bedste evne

Lægesignatur: _________________________________ Dato: ______

Placer de originale underskrevne dokumenter i patientens medicinske journal. Angiv en kopi til patienten.

Medicin vejledning

Accutane (ACK-U-TANE)
(isotretinoin kapsler)

Læs medicinguiden, der følger med Accutane (isotretinoin), før du begynder at tage den, og hver gang du får en recept. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Accutane (isotretinoin)?

• Accutane (isotretinoin) bruges til behandling af en type svær acne (nodulær acne), der ikke er blevet hjulpet af andre behandlinger, herunder antibiotika.
• Fordi Accutane (isotretinoin) kan forårsage fødselsdefekter, er Accutane (Isotretinoin) kun til patienter, der kan forstå og acceptere at udføre alle instruktionerne i IPLEDGE -programmet.
• Accutane (isotretinoin) kan forårsage alvorlige psykiske problemer.

1. Fødselsdefekter (deformerede babyer) Tab af en baby før fødslen (spontanabort) død af babyen og tidlige (for tidlige) fødsler. Kvindelige patienter, der er gravide eller som planlægger at blive gravide, må ikke tage accutane (isotretinoin). Kvindelige patienter må ikke blive gravide:

• i 1 måned før Accutane (isotretinoin)
• Mens du tager Accutane (isotretinoin)
• i 1 måned efter stop af Accutane (isotretinoin).

Hvis du bliver gravid, mens du tager Accutane (isotretinoin), skal du stoppe med at tage det med det samme og ringe til din læge. Læger og patienter skal rapportere alle tilfælde af graviditet til:

• FDA MedWatch at 1-800-FDA-1088 and
• IPLEDGE-graviditetsregistret på 1-866-495-0654

2. Alvorlige mentale sundhedsmæssige problemer. Accutane (isotretinoin) kan forårsage:

• depression
• Psykose (at se eller høre ting, der ikke er rigtige)
• selvmord . Nogle patienter, der tager Accutane (isotretinoin), har haft tanker om at skade sig selv eller sætte en stopper for deres eget liv (selvmordstanker). Nogle mennesker forsøgte at afslutte deres eget liv. Og nogle mennesker har afsluttet deres eget liv.

Stop Accutane (isotretinoin) og ring med din læge med det samme, hvis du eller et familiemedlem bemærker, at du har nogen af ​​følgende tegn og symptomer på depression eller psykose:

• Begynd at føle sig trist eller have grædende trylleformularer
• mister interessen for aktiviteter, du engang nød
• Sov for meget eller har problemer med at sove
• Bliv mere irritabel vred eller aggressiv end sædvanligt (for eksempel temperaturudbrudstanker om vold)
• har en ændring i din appetit eller kropsvægt
• har problemer med at koncentrere sig
• Træk tilbage fra dine venner eller familie
• Føles som om du ikke har nogen energi
• har følelser af værdiløshed eller skyld
• Begynd at have tanker om at skade dig selv eller tage dit eget liv (selvmordstanker)
• Begynd at handle på farlige impulser
• Begynd at se eller høre ting, der ikke er rigtige

Efter at have stoppet Accutane (isotretinoin) kan du også have brug for opfølgning af mental sundhedspleje, hvis du havde nogen af ​​disse symptomer.

Hvad er Accutane (isotretinoin)?

Accutane (Isotretinoin) er en medicin taget gennem munden for at behandle den mest alvorlige form for acne (nodulær acne), som ikke kan ryddes af andre acne -behandlinger, herunder antibiotika. Accutane (isotretinoin) kan forårsage alvorlige bivirkninger (se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Accutane (isotretinoin)? ). Accutane (isotretinoin) can only be:

• ordineret af læger, der er registreret i IPLEDGE -programmet
• Dispenseret af et apotek, der er registreret i IPLEGge -programmet
• Givet til patienter, der er registreret i IPLEDGE -programmet og er enige om at gøre alt, der kræves i programmet

Hvad er alvorlig nodulær acne?

Alvorlig nodulær acne er, når mange røde hævede møre klumper dannes i huden. Disse kan være størrelsen på blyantskildere eller større. Hvis ubehandlet nodulær acne kan føre til permanente ar.

Hvem skal ikke tage Accutane (isotretinoin)?

• Tag ikke accutane (isotretinoin), hvis du er gravid plan for at blive gravid eller blive gravid under Accutane (isotretinoin) behandling . Accutane (isotretinoin) forårsager alvorlige fødselsdefekter. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Accutane (isotretinoin)?
• Tag ikke accutane (isotretinoin), hvis du er allergisk over for noget i det. Accutane (isotretinoin) indeholder parabener som konserveringsmiddel. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i accutane (isotretinoin).

Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager Accutane (isotretinoin)?

Fortæl din læge, hvis du eller et familiemedlem har nogen af ​​følgende sundhedsmæssige forhold:

• mentale problemer
• astma
• leversygdom
• diabetes
• hjertesygdom
• knogletab (osteoporose) eller svage knogler
• Et spiseproblem kaldet Anorexia nervosa (hvor folk spiser for lidt)
• mad eller medicin allergi

Fortæl din læge, hvis du er gravid eller ammer. Accutane (isotretinoin) må ikke bruges af kvinder, der er gravide eller ammer.

Fortæl din læge om alle de medicin, du tager, inklusive receptpligtige og receptpligtige medicin vitaminer og urtekosttilskud. Accutane (isotretinoin) og visse andre lægemidler kan interagere med hinanden undertiden forårsage alvorlige bivirkninger. Fortæl især din læge, hvis du tager:

• A -vitamin supplements. A -vitamin in high doses has many of the same side effects as Accutane (isotretinoin) . Taking both together may increase your chance of getting side effects.
• Tetracyclin antibiotika. Tetracyclin -antibiotika taget med accutane (isotretinoin) kan øge chancerne for at få øget pres i hjernen.
• Progestin-kun fødselsbekæmpelsespiller (mini-piller). De fungerer muligvis ikke, mens du tager Accutane (Isotretinoin). Spørg din læge eller apotek, om du ikke er sikker på, hvilken type du bruger.
• Dilantin (phenytoin). Denne medicin taget med accutane (isotretinoin) kan svække dine knogler.
• Kortikosteroidmedicin. Disse lægemidler taget med accutane (isotretinoin) kan svække dine knogler.
• St. John's Ord. Dette urtetilskud kan få p -piller til at fungere mindre effektivt.

Disse lægemidler bør ikke bruges sammen med Accutane (isotretinoin), medmindre din læge fortæller dig, at det er okay.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din læge og farmaceut. Tag ikke nogen ny medicin uden at tale med din læge.

Hvordan skal jeg tage accutane (isotretinoin)?

• Du skal tage Accutane (isotretinoin) nøjagtigt som foreskrevet. Du skal også følge alle instruktionerne fra IPLEDGE -programmet. Før ordinerer Accutane (isotretinoin) vil din læge:
  • Forklar IPLEDGE -programmet til dig
  • Har du underskrevet patientoplysninger/informeret samtykke (for alle patienter). Kvindelige patienter, der kan blive gravide, skal også underskrive en anden samtykkeformular.
    Du får ikke ordineret Accutane (Isotretinoin), hvis du ikke kan acceptere eller følge alle instruktionerne i IPLEDGE -programmet.
• Du får ikke mere end en 30-dages forsyning med Accutane (Isotretinoin) ad gangen. Dette er for at sikre dig, at du følger Accutane (Isotretinoin) ipledge -programmet. Du skal tale med din læge hver måned om bivirkninger.
• Mængden af ​​accutane (isotretinoin), du tager, er blevet specielt valgt til dig. Det er baseret på din kropsvægt og kan ændre sig under behandlingen.
• Tag Accutane (isotretinoin) 2 gange om dagen med et måltid, medmindre din læge fortæller dig andet. Sluk din accutane (isotretinoin) kapsler hel med et fuldt glas væske. Tyg ikke eller sug på kapslen. Accutane (isotretinoin) kan skade røret, der forbinder din mund til din mave (spiserør), hvis det ikke sluges hel.
• Hvis du går glip af en dosis, skal du bare springe den dosis over. Tag ikke 2 doser på samme tid.
• Hvis du tager for meget accutane (isotretinoin) eller overdosis, skal du ringe til dit læge eller giftkontrolcenter med det samme.
• Din acne kan blive værre, når du først begynder at tage Accutane (isotretinoin). Dette skulle kun vare kort tid. Tal med din læge, hvis dette er et problem for dig.
• Du skal vende tilbage til din læge som instrueret for at sikre dig, at du ikke har tegn på alvorlige bivirkninger. Din læge udfører muligvis blodprøver for at kontrollere for alvorlige bivirkninger fra Accutane (isotretinoin). Kvindelige patienter, der kan blive gravide, får en graviditetstest hver måned.
• Kvindelige patienter, der kan blive gravide, skal blive enige om at bruge 2 separate former for effektiv prævention på samme tid 1 måned før, mens de tog og i 1 måned efter at have taget Accutane (Isotretinoin). Du skal få adgang til IPLEDGE -systemet for at besvare spørgsmål om programkravene og for at indtaste dine 2 valgte former for fødselsbekæmpelse. For at få adgang til iPLEDGE-systemet skal du gå til www.ipgeprogram.com eller ringe 1-866-495-0654.
  Du skal tale om effektive præventionsmetoder med din læge eller gå på et gratis besøg for at tale om prævention med en anden læge eller familieplanlægningsekspert. Din læge kan arrangere dette gratis besøg, som virksomheden vil blive betalt, der gør Accutane (Isotretinoin).
  Hvis du har sex på ethvert tidspunkt uden at bruge 2 former for effektiv prævention, skal du blive gravid eller gå glip af dit forventede periodestop med at bruge Accutane (Isotretinoin) og ringe til din læge med det samme.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg tager Accutane (isotretinoin)?

• Bliv ikke gravid Mens du tager Accutane (isotretinoin) and i 1 måned efter stop af Accutane (isotretinoin). Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Accutane (isotretinoin)?
• Brystfoder Mens du tager Accutane (isotretinoin) and i 1 måned efter stop af Accutane (isotretinoin). We do not know if Accutane (isotretinoin) can pass through your milk and harm the baby.
• Giv ikke blod mens du tager Accutane (isotretinoin) og i 1 måned efter stop af Accutane (Isotretinoin). Hvis nogen, der er gravid, får dit donerede blod, kan hendes baby blive udsat for Accutane (isotretinoin) og kan blive født med fødselsdefekter.
• Tag ikke andre medicin eller urteprodukter med Accutane (isotretinoin), medmindre du taler med din læge. Se Hvad skal jeg fortælle min læge, før jeg tager Accutane (isotretinoin)?
• Kør ikke om natten, før du ved, om Accutane (Isotretinoin) har påvirket din vision. Accutane (isotretinoin) kan mindske din evne til at se i mørke.
• Har ikke kosmetiske procedurer til at udjævne din hud, inklusive voksende dermabrasion eller laserprocedurer, mens du bruger accutane (isotretinoin) og i mindst 6 måneder efter du stopper. Accutane (isotretinoin) kan øge din chance for at ardanne fra disse procedurer. Kontakt din læge for at få råd om, hvornår du kan have kosmetiske procedurer.
• Undgå sollys og ultraviolette lys Så meget som muligt. Garvemaskiner bruger ultraviolette lys. Accutane (isotretinoin) kan gøre din hud mere følsom over for lys.
• Del ikke accutane (isotretinoin) med andre mennesker. Det kan forårsage fødselsdefekter og andre alvorlige sundhedsmæssige problemer.

Hvad er de mulige bivirkninger af accutane (isotretinoin)?

• Accutane (isotretinoin) kan forårsage fødselsdefekter (deformeret babyer) tab af en baby inden fødslen (spontanabort) af babyens død og tidlige (for tidlige) fødsler. Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Accutane (Isotretinoin)?
• Accutane (isotretinoin) kan forårsage alvorlige psykiske problemer. Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Accutane (isotretinoin)?
• Alvorlige hjerneproblemer. Accutane (isotretinoin) kan øge pres i din hjerne. Dette kan føre til permanent tab af syn og i sjældne tilfælde død. Stop med at tage Accutane (isotretinoin) og ring med din læge med det samme, hvis du får nogen af ​​disse tegn på øget hjernetryk:
  • Dårlig hovedpine
  • sløret vision
  • svimmelhed
  • kvalme or opkast
  • anfald (kramper)
  • Slag
• Maveområde (mave) problemer. Visse symptomer kan betyde, at dine indre organer bliver beskadiget. Disse organer inkluderer Liver Pancreas Towel (tarme) og spiserør (forbindelse mellem mund og mave). Hvis dine organer er beskadiget, bliver de muligvis ikke bedre, selv efter at du holder op med at tage Accutane (isotretinoin). Stop med at tage Accutane (isotretinoin) og ring til din læge, hvis du får:
  • Alvorlig mavebryst eller tarmsmerter
  • Problemer med at sluge eller smertefulde sluge
  • Ny eller forværring af halsbrand
  • diarre
  • Rektal blødning
  • guling af din hud eller øjne
  • Mørk urin
• Ben- og muskelproblemer. Accutane (isotretinoin) kan påvirke knoglemuskler og ledbånd og forårsage smerter i dine led eller muskler. Fortæl din læge, hvis du planlægger hård fysisk aktivitet under behandling med Accutane (isotretinoin). Fortæl din læge, hvis du får:
  • Rygsmerter
  • ledssmerter
  • Ødelagt knogle. Fortæl alle sundhedsudbydere, at du tager Accutane (Isotretinoin), hvis du bryder en knogle.
    Stop Accutane (isotretinoin) og ring med din læge med det samme, hvis du har muskelsvaghed. Muskelsvaghed med eller uden smerter kan være et tegn på alvorlig muskelskade.
    Accutane (isotretinoin) kan stoppe lang knoglevækst hos teenagere, der stadig vokser.
• høreproblemer. Stop med at bruge Accutane (isotretinoin) og ring til din læge, hvis din hørelse bliver værre, eller hvis du har ringet i ørerne. Dit høretab kan være permanent.
• synsproblemer. Accutane (isotretinoin) kan påvirke din evne til at se i mørke. Denne tilstand rydder normalt op, når du holder op med at tage Accutane (isotretinoin), men den kan være permanent. Andre alvorlige øjeneffekter kan forekomme. Stop med at tage Accutane (isotretinoin) og ring med din læge med det samme, hvis du har problemer med din vision eller tørhed i øjnene, der er smertefuldt eller konstant. Hvis du bærer kontaktlinser, kan du have problemer med at bære dem, mens du tager Accutane (isotretinoin) og efter behandling.
• Lipid (fedt og kolesterol i blod) problemer. Accutane (isotretinoin) kan hæve niveauet af fedt og kolesterol i dit blod. Dette kan være et alvorligt problem. Vend tilbage til din læge for blodprøver for at kontrollere dine lipider og for at få enhver nødvendig behandling. Disse problemer forsvinder normalt, når behandlingen af ​​accutane (isotretinoin) er afsluttet.
• Alvorlige allergiske reaktioner. Stop med at tage Accutane (isotretinoin) og få akutpleje med det samme, hvis du udvikler nældefeber et hævet ansigt eller mund eller har problemer med at trække vejret. Stop med at tage Accutane (isotretinoin) og ring til din læge, hvis du får feberudslæt eller røde pletter eller blå mærker på dine ben.
• Blodsukkerproblemer. Accutane (isotretinoin) kan forårsage blodsukkerproblemer inklusive diabetes. Fortæl din læge, hvis du er meget tørstig eller tisser meget.
• Nedsat røde og hvide blodlegemer. Ring til din læge, hvis du har problemer med at trække vejret eller føle dig svag.
• De almindelige mindre alvorlige bivirkninger af accutane (isotretinoin) Er tør hudkappede læber tørre øjne og tør næse, der kan føre til næseblod. Ring til din læge, hvis du får nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger med accutane (isotretinoin). Din læge eller apotek kan give dig mere detaljerede oplysninger. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088 eller Roche på 1-800-526-6367.

Hvordan skal jeg gemme Accutane (isotretinoin)?

• Opbevar accutane (isotretinoin) ved stuetemperatur mellem 59 ° og 86 ° F. Beskyt mod lys.
• Hold accutane (isotretinoin) og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel Information about Accutane (isotretinoin)

Medicin er undertiden ordineret til forhold, der ikke er nævnt i medicinguider. Brug ikke accutane (isotretinoin) til en betingelse, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke accutane (isotretinoin) til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer de vigtigste oplysninger om Accutane (Isotretinoin). Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din læge. Du kan bede din læge eller apotek om information om Accutane (Isotretinoin), der er skrevet til sundhedspersonale. Du kan også ringe til IPLEDGE-programmet på 1-866-495-0654 eller besøge www.ipgeprogram.com.

Hvad er ingredienserne i accutane?

Aktiv ingrediens: Isotretinoin

Inaktive ingredienser: Bieswax Butyleret hydroxyanisoldetetat Disatrium Hydrogeneret sojabønneolieflager Hydrogeneret vegetabilsk olie og sojabønneolie. Gelatinkapsler indeholder glycerin og parabener (methyl og propyl) med følgende farvestofsystemer: 10 mg - jernoxid (rød) og titandioxid; 20 mg - FD

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.