Aclovate

Beskrivelse for aclovate

ACLOVATE® (alclometasone dipropionate cream) Cream 0.05% and ACLOVATE® (alclometasone dipropionate ointment) Ointment 0.05% contain alclometasone dipropionate (7α-chloro-11β1721-trihydroxy-16α-methylpregna-14-diene-320-dione 1721-dipropionate) a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as anti­inflammatory and antipruritic agents.

Kemisk alclometason dipropionat er c ₂₈ H ₃₇ CIO ₇ . Det har følgende strukturelle formel:

Alclometason -dipropionat har molekylvægt på 521. Det er et hvidt pulver, der er uopløseligt i vand, der er lidt opløselig i propylenglycol og moderat opløselig i hexylenglycol.

Hvert gram ACLOVATE®-creme indeholder 0,5 mg alclometason-dipropionat i en hydrofil blødgørende flødebase af propylenglycolhvide petrolatum cetearylalkoholglyceryl-stearat PEG 100 stearat ceteth-20 monobasisk natriumphosphat chlorocresol-phosphoricsyre og purlet vand.

Hvert gram Aclovate® -salve indeholder 0,5 mg alclometason -dipropionat i en salvebase af hexylenglycolhvaskpropylenglycol -stearat og hvid petrolatum.

Anvendelser til aclovate

Aclovate® (alclometason dipropionat) creme og salve er lav til mellemstore strømcortikosteroider indikeret til lindring af de inflammatoriske og pruritiske manifestationer af kortikosteroid-responsive dermatoser. Aclovate® (alclometason dipropionat) creme og salve kan anvendes til pædiatriske patienter 1 års alder eller ældre, selvom sikkerheden og effektiviteten af ​​stofbrug i mere end 3 uger ikke er blevet fastlagt (se FORHOLDSREGLER : Pædiatrisk brug ). Da sikkerheden og effektiviteten af ​​aclovate® (alclometason dipropionat) creme og salve ikke er blevet etableret hos pædiatriske patienter under 1 års alder, anbefales deres anvendelse i denne aldersgruppe ikke.

Dosering til aclovate

Påfør en tynd film af Aclovate® (Alclometasone Dipropionate) creme eller salve på de berørte hudområder 2 eller 3 gange dagligt; Massage forsigtigt, indtil medicinen forsvinder.

Aclovate® (alclometason dipropionat) creme og salve kan anvendes til pædiatriske patienter 1 års alder eller ældre. Sikkerhed og effektivitet af aclovate® (alclometason dipropionat) creme eller salve hos pædiatriske patienter i mere end 3 ugers brug er ikke blevet fastlagt. Brug af pædiatriske patienter under 1 års alder anbefales ikke.

Som med andre kortikosteroider skal terapi afbrydes, når kontrol opnås. Hvis der ikke kan ses nogen forbedring inden for 2 ugers revurdering af diagnosen, kan det være nødvendigt.

Aclovate® (alclometason dipropionat) creme eller salve bør ikke bruges med okklusivt forbindinger, medmindre det er instrueret af en læge. Aclovate® (alclometason dipropionat) creme eller salve bør ikke påføres i bleområdet, hvis barnet stadig kræver bleer eller plastbukser, da disse tøj kan udgøre okklusiv dressing.

Geriatrisk brug

I studier, hvor geriatriske patienter (65 år eller ældre ser FORHOLDSREGLER ) er blevet behandlet med aclovate® (alclometason dipropionat) creme eller salve -sikkerhed adskiller sig ikke fra den hos yngre patienter; Derfor anbefales der ingen doseringsjustering.

Hvor leveret

Aclovate® (Alclometasone Dipropionate Cream) Cream 0,05% leveres i:

15-g rør ( NDC 0462-0263-15) og
60 g rør ( NDC 0462-0263-60).

Aclovate® (alclometason dipropionat salve) salve 0,05% leveres i:

15-g rør ( NDC 0462-0264-15) og
60 g rør ( NDC 0462-0264-60).

Opbevares mellem 2 ° og 30 ° C (36 ° og 86 ° F).

Pharmaderm®. En afdeling af Nycomed US Inc. Melville NY 11747 USA. Revideret 11/2010

Bivirkninger for aclovate

Følgende lokale bivirkninger er rapporteret med Aclovate® (alclometason dipropionat) creme hos ca. 2% af patienterne: kløe og brændende erythema tørhedirritation og papulær udslæt.

Følgende lokale bivirkninger er rapporteret med Aclovate® (alclometason dipropionat) salve hos ca. 1% af patienterne: kløeforbrænding og erytem. Følgende yderligere lokale bivirkninger er rapporteret sjældent med aktuelle kortikosteroider, men kan forekomme hyppigere ved brug af okklusive forbindinger. Disse reaktioner er anført i omtrentlig faldende rækkefølge af forekomst: folliculitis acneiform udbrud Hypopigmentering perioral dermatitis allergisk kontakt dermatitis sekundær infektion hud atrofi striae og miliaria.

Lægemiddelinteraktioner for aclovate

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler om aclovate

Ingen oplysninger leveret.

Forholdsregler for aclovate

Generel

Systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider kan producere reversibel hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) akseundertrykkelse med potentialet for glukokortikosteroidinsufficiens efter tilbagetrækning af behandlingen. Manifestationer af Cushing -syndromhyperglykæmi og glucosuria kan også produceres hos nogle patienter ved systemisk absorption af aktuelle kortikosteroider under behandling. Patienter, der anvender et aktuelt steroid på et stort overfladeareal eller til områder under okklusion, skal evalueres med jævne mellemrum for bevis for HPA -akseundertrykkelse. Dette kan gøres ved at bruge ACTH -stimuleringen A.M. Plasmakortisol og urinfrie cortisol -tests.

Virkningerne af aclovate® (alclometason dipropionat) creme og salve på HPA -aksen er blevet evalueret. I en undersøgelse blev aclovate® (alclometason dipropionat) creme og salve anvendt til 30% af kroppen to gange dagligt i 7 dage, og okklusive forbindinger blev anvendt i udvalgte patienter enten 12 timer eller 24 timer dagligt. I en anden undersøgelse blev aclovate® (alclometason dipropionat) creme påført på 80% af kropsoverfladen af ​​normale forsøgspersoner to gange dagligt i 21 dage med daglige 12-timers perioder med helkrops okklusion. Gennemsnitlige plasma- og urinfrie cortisolniveauer og urinniveauer af 17-hydroxysteroider blev reduceret (ca. 10%), hvilket antydede undertrykkelse af HPA-aksen under disse betingelser. Plasmakortisolniveauer er også blevet vist at falde hos pædiatriske patienter, der blev behandlet to gange dagligt i 3 uger uden okklusion.

Hvis HPA -akseundertrykkelse bemærkes, skal der gøres et forsøg på at trække lægemidlet tilbage for at reducere anvendelsesfrekvensen eller til at erstatte en mindre potent kortikosteroid. Gendannelse af HPA -aksefunktion er generelt hurtig efter seponering af aktuelle kortikosteroider. Sjældent tegn og symptomer på glukokortikosteroidinsufficiens kan forekomme, der kræver supplerende systemiske kortikosteroider. For information om systemisk tilskud se ordinerer oplysninger til disse produkter .

Pædiatriske patienter kan være mere modtagelige for systemisk toksicitet fra ækvivalente doser på grund af deres større hudoverfladeareal til kropsmasseforhold (se FORHOLDSREGLER : Pædiatrisk brug ).

Hvis irritation udvikler aclovate® (alclometason dipropionat) creme eller salve skal afbrydes og passende terapi indført. Allergisk kontaktdermatitis med kortikosteroider diagnosticeres normalt ved at observere en Manglende heling I stedet for at bemærke en klinisk forværring som med de fleste aktuelle produkter, der ikke indeholder kortikosteroider. En sådan observation bør bekræftes med passende diagnostisk patch -test. Hvis der er samtidige hudinfektioner, skal der anvendes et passende antifungalt eller antibakterielt middel. Hvis en gunstig respons ikke forekommer omgående brug af aclovate® (alclometason dipropionat) creme eller salve, skal der afbrydes, indtil infektionen er blevet tilstrækkeligt kontrolleret.

I en transgen musestudie førte kronisk brug af aclovate (alclometason dipropionat) creme til et øget antal dyr med godartede neoplasmer i huden på behandlingsstedet (se FORHOLDSREGLER : Karcinogenese mutagenese og forringelse af fertiliteten ). The clinical relevance of the findings in animal studies to humans is not clear.

Laboratorieundersøgelser

Følgende tests kan være nyttige til at evaluere patienter til HPA -akseundertrykkelse:

ACTH -stimuleringstest
ER. Plasmakortisol -test
Urinfri cortisol -test

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Systemiske langvarige dyreforsøg er ikke blevet udført for at evaluere det kræftfremkaldende potentiale af alclometason-dipropionat. Virkningerne af alclometason -dipropionat på mutagenese eller fertilitet er ikke blevet evalueret.

I en 26-ugers dermal carcinogenicitetsundersøgelse udført i transgene (TG.AC) mus, der er topisk anvendelse en gang dagligt af både køretøjscremen og 0,05% alclometason-dipropionatcreme, øgede forekomsten af ​​godartede neoplasmer af huden i begge køn på behandlingsstedet, når de sammenlignes med ikke-behandlede kontrol. Dette antyder, at den positive effekt kan være forbundet med køretøjets applikation. Den kliniske relevans af resultaterne hos dyr for mennesker er ikke klar.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C. Corticosteroids have been shown to be teratogenic in laboratory animals when administered systemically at relatively low dosage levels. Some corticosteroids have been shown to be teratogenic after dermal application in laboratory animals. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. ACLOVATE® (alclometasone dipropionate) Cream or Ointment should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Sygeplejerske mødre

Systemisk administrerede kortikosteroider vises i human mælk og kan undertrykke væksten forstyrre endogen kortikosteroidproduktion eller forårsage andre uheldige effekter. Det vides ikke, om topisk administration af aktuelle kortikosteroider kan resultere i tilstrækkelig systemisk absorption til at producere detekterbare mængder i human mælk. Fordi mange lægemidler udskilles i menneskelig mælkens forsigtighed, skal der udøves, når Aclovate® (alclometason dipropionat) creme eller salve administreres til en sygeplejekvinde.

Pædiatrisk brug

Aclovate® (alclometason dipropionat) creme og salve kan anvendes med forsigtighed hos pædiatriske patienter 1 års alder eller ældre, selvom sikkerheden og effektiviteten af ​​stofbrug i længere end 3 uger ikke er blevet fastlagt. Brug af Aclovate® (alclometason dipropionat) creme og salve understøttes af resultater fra tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser hos pædiatriske patienter med kortikosteroid-responsive dermatoser. Da sikkerheden og effektiviteten af ​​aclovate® (alclometason dipropionat) creme og salve ikke er blevet etableret hos pædiatriske patienter under 1 års alder, anbefales dens anvendelse i denne aldersgruppe ikke. På grund af et højere forhold mellem hudoverfladeareal og kropsmassepædiatriske patienter har en større risiko end voksne af HPA -akseundertrykkelse og Cushing -syndrom, når de behandles med aktuelle kortikosteroider. De har derfor også større risiko for binyreinsufficiens under og/eller efter tilbagetrækning af behandlingen. Der er rapporteret om bivirkninger, herunder Striae med upassende anvendelse af aktuelle kortikosteroider hos spædbørn og børn. Pædiatriske patienter, der anvender ACLOVATE® (Alclometasone Dipropionat) creme eller salve til> 20% af kropsoverfladearealet, har en højere risiko for HPA -akseundertrykkelse.

HPA -akseundertrykkelse Cushing -syndrom Lineær væksthæmning forsinket vægtøgning og intrakraniel hypertension er rapporteret hos pædiatriske patienter, der modtager aktuelle kortikosteroider. Manifestationer af binyresuppression hos pædiatriske patienter inkluderer lavt plasmakortisolniveauer og fravær af respons på ACTH -stimulering. Manifestationer af intrakraniel hypertension inkluderer svulmende fontanellers hovedpine og bilateralt papilledem.

Aclovate® (alclometason dipropionat) creme eller salve bør ikke bruges til behandling af bledermatitis.

Geriatrisk brug

Et begrænset antal patienter i eller over 65 år er blevet behandlet med Aclovate® (alclometason dipropionat) creme og salve i amerikanske kliniske forsøg. Antallet af patienter er for lille til at tillade separat analyse af effektivitet og sikkerhed. Der blev ikke rapporteret om bivirkninger med aclovate® (alclometason dipropionat) salve hos geriatriske patienter, og den enkelte bivirkning rapporteret med ACLOVATE® (alclometason dipropionat) creme i denne population svarede til de reaktioner rapporteret af yngre patienter. Baseret på tilgængelige data Ingen justering af dosering af Aclovate® (alclometason dipropionat) creme og salve hos geriatriske patienter er berettiget.

Oplysninger om overdosering til aclovate

Topisk anvendt aclovate® (alclometason dipropionat) creme og salve kan absorberes i tilstrækkelige mængder til at producere systemiske effekter (se FORHOLDSREGLER ).

Kontraindikationer for aclovate

Aclovate® (alclometason dipropionat) creme og salve er kontraindiceret hos de patienter med en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i disse præparater.

Klinisk farmakologi for Aclovate

Som andre aktuelle kortikosteroider har alclometason-dipropionat antiinflammatorisk antipruritiske og vasokonstriktive egenskaber. Mekanismen for den antiinflammatoriske aktivitet af de aktuelle steroider generelt er uklar. Dog menes kortikosteroider at virke ved induktion af phospholipase A ₂ Inhiberende proteiner kaldes kollektivt lipocortiner. Det postuleres, at disse proteiner kontrollerer biosyntesen af ​​potente mediatorer af inflammation, såsom prostaglandiner og leukotriener ved at hæmme frigivelsen af ​​deres fælles forløber arachidonsyre. Arachidonsyre frigøres fra membranphospholipider ved phospholipase A ₂ .

Farmakokinetik

Omfanget af perkutan absorption af aktuelle kortikosteroider bestemmes af mange faktorer, herunder køretøjet og integriteten af ​​den epidermale barriere. Okkunderede forbindinger med hydrocortison i op til 24 timer er ikke blevet påvist at øge penetrationen; Oplusion af hydrocortison i 96 timer forbedrer imidlertid penetration. Topiske kortikosteroider kan absorberes fra normal intakt hud. Betændelse og/eller andre sygdomsprocesser i huden kan øge perkutan absorption. En undersøgelse ved anvendelse af en radio mærket alclometason dipropionat salveformulering blev udført for at måle systemisk absorption og udskillelse. Resultaterne indikerede, at ca. 3% af steroidet blev absorberet i løbet af 8 timers kontakt med intakt hud af normale frivillige.

Undersøgelser udført med Aclovate® (alclometason dipropionat) creme og salve indikerer, at disse produkter er i det lave til medium række af styrke sammenlignet med andre aktuelle kortikosteroider.

Hvilke doser kommer percocet ind

Patientinformation til aclovate

Patienter, der bruger aktuelle kortikosteroider, skal modtage følgende oplysninger og instruktioner:

1. Denne medicin skal bruges som instrueret af lægen. Det er kun til ekstern brug. Undgå kontakt med øjnene.
2. Denne medicin bør ikke bruges til nogen anden lidelse end den, som den blev ordineret for.
3. Det behandlede hudområde bør ikke bandages ellers dækket eller indpakkes for at være okklusivt, medmindre lægen instrueres af lægen.
4. Patienter skal rapportere til deres læge tegn på lokale bivirkninger.
5. Forældre til pædiatriske patienter skal rådes til ikke at bruge ACLOVATE® (Alclometason dipropionat) creme eller salve til behandling af ble dermatitis. Aclovate® (alclometason dipropionat) creme eller salve bør ikke påføres i bleområdet, da bleer eller plastbukser kan udgøre okklusiv dressing (se Dosering og administration ).
6. Denne medicin bør ikke bruges i ansigtets underarmer eller lyskenområder, medmindre lægen styres af lægen.
7. Som med andre kortikosteroider skal terapi afbrydes, når kontrol opnås. Hvis der ikke ses nogen forbedring inden for 2 uger, skal du kontakte lægen.