Adhansia XR

ADVARSEL

Misbrug og afhængighed

CNS-stimulanter inklusive Adhansia XR Andre methylphenidat-holdige produkter og amfetaminer har et stort potentiale for misbrug og afhængighed. Vurder risikoen for misbrug, inden ordinering og overvågning for tegn på misbrug og afhængighed, mens du er på terapi [se advarsler og FORHOLDSREGLER Stofmisbrug og afhængighed].

Alvorlig armsmerter efter lungebetændelse skudt

Beskrivelse til Adhansia XR

Adhansia XR udvidede frigørelseskapsler indeholder methylphenidathydrochlorid A CNS -stimulant. Kapslerne indeholder flerlagsede perler sammensat af et øjeblik med øjeblikkelig frigivelse (IR), der indeholder ca. 20% af methylphenidatdosis og et kontrolleret frigørelseslag, der indeholder ca. 80% af methylphenidatdosis til oral administration. Adhansia XR fås i seks kapselstyrker. Hver kapsel med udvidet frigivelse indeholder 25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg eller 85 mg methylphenidathydrochlorid (HCI), hvilket svarer til henholdsvis 21,6 mg 30,3 mg 38,9 mg 47,6 mg 60,5 mg og 73,5 mg methylphenidatit. Kemisk methylphenidat HCI er DL (racemisk) methyl a-phenyl-2-piperidineacetathydrochlorid. Dens molekylære formel er C ₁₄ H ₁₉ INGEN ₂ • HCL. Dens strukturelle formel er:

Methylphenidat HCl er en hvid til off-white lugtfrit fint krystallinsk pulver. Dens opløsninger er syre til lakmus. Det er frit opløseligt i vand og i methanolopløselig i alkohol og lidt opløselig i chloroform og i acetone. Dens molekylvægt er 269,8 g/mol.

Inactive Ingredients: ammonio methacrylate copolymer dispersion (type B) anionic copolymer (consisting of methyl acrylate methyl methacrylate and methacrylic acid) glyceryl monostearate hypromellose poylethylene glycol polysorbate silicon dioxide sodium hydroxide sodium laurylsulfate sorbic acid sugar Sfærer triethylcitrat.

Hver styrkekapsel indeholder også farvestoffer i kapselskalen som følger:

• 25 mg fd
• 35 mg fd
• 45 mg fd
• 55 mg fd
• 70 mg sort jernoxid titandioxid
• 85 mg titandioxid

Bruger til Adhansia XR

Adhansia XR® er et centralnervesystem (CNS) stimulant indikeret til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos patienter 6 år og ældre [se Kliniske studier ].

Dosering til Adhansia XR

Forbehandlingsscreening

Før man påbegynder behandling med Adhansia XR, skal du vurdere for tilstedeværelsen af ​​hjertesygdom (dvs. udføre en omhyggelig historiefamiliehistorie med pludselig død eller ventrikulær arytmi og fysisk undersøgelse) [Se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Evaluer risikoen for misbrug inden ordination og overvågning for tegn på misbrug og afhængighed under terapi. Oprethold omhyggelige receptpligtige poster Uddann patienter om misbrug og med jævne mellemrum revurderer behovet for Adhansia XR-brug [se Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Stofmisbrug og afhængighed ].

Generel doseringsinformation

Administrer Adhansia XR mundtligt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.

Den anbefalede startdosis af Adhansia XR for patienter 6 år eller ældre er 25 mg en gang dagligt. Titrat dosis i trin på 10 til 15 mg med intervaller på ikke mindre end 5 dage. Doseringer højere end 100 mg dagligt hos voksne og 85 mg dagligt hos pædiatriske patienter er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg og anbefales ikke. Selvom effektiviteten blev påvist i kortvarige kontrollerede forsøg hos voksne i doseringer på 100 mg daglige doseringer over 85 mg dagligt, var forbundet med en uforholdsmæssig stigning i forekomsten af ​​visse bivirkninger. På kortvarige kontrollerede forsøg hos pædiatriske patienter blev der påvist effektivitet Bivirkninger Kliniske studier ]. Individualize dosage adjustments based upon assessment of clinical benefit og tolerability with careful consideration of the dose-related adverse reactions.

Adhansia XR kan tages hel, eller kapslen kan åbnes, og hele indholdet drysses på en spiseskefuld æblesau eller yoghurt. Hele blandingen skal konsumeres øjeblikkeligt eller inden for 10 minutter. Hvis blandingen ikke forbruges inden for 10 minutter efter blanding, skal den kasseres og ikke opbevares. Patienterne skal tage hele indholdet af kapslen drysset på den valgte mad i sin helhed uden at tygge. Dosis af en enkelt kapsel bør ikke opdeles. Patienter bør ikke tage noget mindre end en kapsel om dagen.

I tilfælde af en ubesvaret dosis administrerer ikke senere på dagen. Administrer ikke yderligere medicin for at kompensere for den ubesvarede dosis [se Bivirkninger Kliniske studier ].

Farmakologisk behandling af ADHD kan være nødvendig i længere perioder. Evurder med jævne mellemrum den langsigtede anvendelse af Adhansia XR og justere doseringen efter behov.

Dosisreduktion og seponering

Hvis paradoksal forværring af symptomer eller andre bivirkninger forekommer, reducerer doseringen eller om nødvendigt afbryder lægemidlet. Adhansia XR skal med jævne mellemrum ophører med at vurdere patientens tilstand. Hvis der ikke observeres forbedring efter passende doseringsjustering over en periode på en måned, ophører ADHANSIA XR.

Skift fra andre methylphenidatprodukter

Hvis du skifter fra andre methylphenidatprodukter, afbryder denne behandling og titrat med Adhansia XR ved hjælp af titreringsplanen ovenfor.

Udskift ikke Adhansia XR med andre methylphenidatprodukter på en milligram pr. Mille-basisbasis på grund af forskellige methylphenidatbasesammensætninger og forskellige farmakokinetiske profiler [se BESKRIVELSE og Klinisk farmakologi ].

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

• 25 mg (methylphenidathydrochlorid) Kapsler med udvidet frigivelse - Blå kapsel (præget af MLR-02 på hætten og 25 mg på kroppen) indeholder 25 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 21,6 mg methylphenidat
• 35 mg (methylphenidathydrochlorid) Kapsler med udvidet frigivelse - Orange kapsel (præget af MLR-02 på hætten og 35 mg på kroppen) indeholder 35 mg methylphenidathydrochloridækvivalent til 30,3 mg methylphenidat
• 45 mg (methylphenidathydrochlorid) Kapsler med udvidet frigivelse - Gul kapsel (præget af MLR-02 på hætten og 45 mg på kroppen) indeholder 45 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 38,9 mg methylphenidat
• 55 mg (methylphenidathydrochlorid) Kapsler med udvidet frigivelse - Lysegrøn kapsel (præget af MLR-02 på hætten og 55 mg på kroppen) indeholder 55 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 47,6 mg methylphenidat
• 70 mg (methylphenidathydrochlorid) Kapsler med udvidet frigivelse - Jerngrå kapsel (præget af MLR-02 på hætten og 70 mg på kroppen) indeholder 70 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 60,5 mg methylphenidat
• 85 mg (methylphenidathydrochlorid) Kapsler med udvidet frigivelse - Hvid kapsel (præget af MLR-02 på hætten og 85 mg på kroppen)

Indeholder 85 mg methylphenidathydrochlorid svarende til 73,5 mg methylphenidat

Adhansia XR® (Methylphenidate Hydrochloride) Kapsler med udvidet frigivelse fås som følger:

25 mg kapsler - Blå (præget med MLR-02 og 25 mg) flasker på 30 ............................. NDC 72912-525-30

35 mg kapsler - Orange (præget med MLR-02 og 35 mg) flasker på 30 ............................. NDC 72912-535-30

45 mg kapsler - Gul (præget af MLR-02 og 45 mg) flasker på 30 ............................. NDC 72912-545-30

55 mg kapsler - lysegrøn (præget af MLR-02 og 55 mg) flasker på 30 ............................. NDC 72912-555-30

70 mg kapsler - Jerngrå (præget med MLR-02 og 70 mg) flasker på 30 ............................. NDC 72912-570-30

85 mg kapsler - Hvide (præget af MLR-02 og 85 mg) flasker på 30 ............................. NDC 72912-585-30

Opbevaring og håndtering

Opbevares mellem 20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F); Udflugter tilladt fra 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Protect from light og moisture.

Dispens i tæt beholder (USP).

Bortskaffelse

Overhold lokale love og forskrifter om stofmisbrug af CNS -stimulanter. Bortskaffelse af resterende ubrugt eller udløbet Adhansia XR af et medicin, der skal bagud eller af en autoriseret samler, der er registreret hos Drug Enforcement Administration. Hvis der ikke er noget tilbagetagelsesprogram eller autoriseret samler til rådighed Mix Adhansia XR med et uønsket ikke-toksisk stof for at gøre det mindre tiltalende for børn og kæledyr. Placer blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose, og kasser Adhansia XR i husholdningens papirkurv.

Markedsført af: Adlon Therapeutics L.P. Stamford CT 06901-3431 Et datterselskab af Purdue Pharma L.P. Fremstillet af: Purdue Pharmaceuticals L.P. Wilson NC 27893. Revideret: Jun 2021

Bivirkninger for Adhansia XR

Følgende diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Kendt overfølsomhed over for methylphenidat eller andre ingredienser i Adhansia XR [se Kontraindikationer ]
• Hypertensiv krise, når det bruges samtidig med monoaminoxidaseinhibitorer [se Kontraindikationer og Lægemiddelinteraktioner ]
• Lægemiddelafhængighed [se Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER og Stofmisbrug og afhængighed ]
• Alvorlige kardiovaskulære reaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Blodtryk og hjerterytme stiger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Psykiatriske bivirkninger [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Priapisme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Langvarig undertrykkelse af vækst [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Allergiske reaktioner Fd ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk forsøgsoplevelse

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Kliniske forsøg oplever med andre methylphenidatprodukter hos børn unge og voksne med ADHD

Almindeligt rapporteret (≥2% af methylphenidatgruppen og to gange hastigheden for placebogruppen) bivirkninger fra placebo-kontrollerede forsøg med methylphenidatprodukter inkluderer: appetit nedsat vægt nedsat kvalme abdominal smerte dyspepsi tør mund munden blidet synet blodtryk ængstelse nervøsitet uretløshed påvirker lobiliteten Agitation irritabilitet Dizziness Vertigo tremor sløring af synet Blodets øget øget øget øget øget. Tachycardia Palpitations Hyperhidrosis og Pyrexia.

Kliniske forsøg oplever med Adhansia XR

Adhansia XR blev undersøgt hos voksne (18 til 72 år) og pædiatriske patienter (6 til 17 år), der opfyldte diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser 5. udgave (DSM-5) kriterier for ADHD.

Sikkerhedsdataene for voksne er baseret på tre randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede studier i doser på 25 mg til 100 mg pr. Dag. Sikkerhedsdataene for pædiatriske patienter (6 til 17 år) er baseret på to randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser i doser på 25 mg til 85 mg pr. Dag.

Det samlede antal patienter udsat for Adhansia XR i 1 til 4-ugers lang kontrollerede behandlingsperioder IS1168; Dette omfattede 719 voksne patienter og 449 pædiatriske patienter [156 (6 til 12 år); 293 (12 til 17 år)] fra to kliniske forsøg hos voksne en hos pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år og en hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 12 år [se Kliniske studier ].

Bivirkninger, der fører til ophør med behandlingen

I kontrollerede voksne forsøg til undersøgelse 1 3% af begge af Adhansia XR-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter blev afbrudt på grund af bivirkninger. I en voksenmiljøundersøgelse (undersøgelse 2) blev 10% af Adhansia XR-behandlede patienter ophørt på grund af bivirkninger sammenlignet med 0% af placebo-behandlede patienter. Følgende bivirkninger førte til seponering ved en frekvens på 2% af Adhansia XR-behandlede patienter: kvalme bronchitis gastroenteritis viral virusinfektion blodtryk steg og hypomani.

I en voksenlaboratorieundersøgelse (undersøgelse 5) 3,5% af Adhansia XR-behandlede patienter ophørte på grund af bivirkninger i den åbne titreringsperiode. Der var ingen ophør på grund af bivirkninger i den dobbeltblinde periode af undersøgelsen.

I et kontrolleret forsøg (undersøgelse 3) hos pædiatriske patienter (12 til 17 år) blev 3% af Adhansia XR-behandlede patienter ophørt på grund af bivirkninger sammenlignet med 0% af placebo-behandlede patienter. De hyppigste bivirkninger, der fører til seponering hos mindst 1% af Adhansia XR-behandlede patienter og med en hastighed, der var større, at placebo var irritabilitet (1%). To patienter, der tog Adhansia XR 70 eller 85 mg, havde delirium, der førte til seponering.

I et kontrolleret forsøg (undersøgelse 4) hos pædiatriske patienter (6 til 12 år) blev 1% af Adhansia XR-behandlede patienter ophørt på grund af bivirkninger sammenlignet med 0% af placebo-behandlede patienter.

Voksne patienter med ADHD

De mest almindelige bivirkninger (forekomst på ≥5% og mindst to gange placebo) af Adhansia XR, der forekom i kontrollerede forsøg hos voksne (undersøgelse 1) var søvnløshed af tør mund og nedsat appetit.

Tabel 1 viser de bivirkninger, der forekom ≥2% af voksne patienter og større end placebo blandt Adhansia XR-behandlede voksne patienter i undersøgelse 1.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer hos ≥ 2% af voksne patienter med ADHD på Adhansia XR, og større end patienter, der tog placebo i et 4-ugers klinisk forsøg (undersøgelse 1)

De mest almindelige bivirkninger (forekomst af ≥5%) af Adhansia XR, der forekom hos voksne i den åbne mærket dosisoptimeringsperiode for studie 5, var hovedpine nedsat appetit søvnløshedsirritabilitet øvre luftvejsinfektionsinfektion tør mund kvalme angst og træthed.

Tabel 2 viser bivirkninger, der forekom ≥2% af voksne patienter i de Adhansia XR-behandlede patienter og større end placebo-behandlede patienter for den dobbeltblinde studieperiode 5.

Tabel 2: Bivirkninger, der forekommer hos ≥ 2% af voksne patienter med ADHD på Adhansia XR og større end patienter, der tager placebo i dobbeltblind periode (undersøgelse 5)

Pædiatriske patienter (12 til 17 år) med ADHD

De mest almindelige (forekomst ≥5% og mindst to gange placebo) bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter (12 til 17 år) blev reduceret appetitinsomi, og vægt faldt.

Tabel 3 viser de bivirkninger, der forekom ≥2% af pædiatriske patienter (12 til 17 år) og større end placebo blandt Adhansia XR-behandlede pædiatriske patienter (12 til 17 år).

Tabel 3: Bivirkninger, der forekommer hos ≥ 2% af pædiatriske patienter (12 til 17 år) med ADHD, der tager Adhansia XR og større end placebo i et 4-ugers klinisk forsøg

Pædiatriske patienter (6 til 12 år) med ADHD

Undersøgelse 4 udført hos pædiatriske patienter 6 til 12 år bestod af en 6-ugers open-label dosisoptimeringsfase, hvor alle patienter modtog adhansia XR (n = 156; middeldosis 48 mg) efterfulgt af en 1-ugers dobbeltblindet kontrolleret fase, hvor patienter blev randomiseret til at fortsætte adhansia xr (n = 75) eller switch til placering (n = 73). Under open-label Adhansia XR-behandlingsfase-bivirkninger rapporteret hos> 5%af patienterne inkluderede: Nedsat appetit (35%) øvre abdominal smerte (15%) påvirker labiliteten (13%) kvalme eller opkast (13%) vægt faldt (12%) søvnløshed (10%) irritabilitet (10%) hovedpine (10%) og hjerterytme øget (5%). På grund af forsøgsdesignet (6-ugers åben mærket aktiv behandlingsfase efterfulgt af en 1-ugers randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret tilbagetrækning) er de bivirkningsrater, der er beskrevet i den dobbeltblinde fase, lavere end forventet i klinisk praksis. Der forekom ingen forskel i forekomsten af ​​bivirkninger mellem Adhansia XR og placebo i løbet af 1-ugers dobbeltblind placebokontrolleret behandlingsfase.

Oplevelse efter markedsføring

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af methylphenidatprodukter efter godkendelse af methylphenidatprodukter. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler. Disse bivirkninger er som følger:

Blod- og lymfesystemforstyrrelser: Pancytopenia thrombocytopenia thrombocytopenic purpura

Hjerteforstyrrelser: Angina pectoris bradycardia ekstrasystol supraventrikulær tachycardia ventrikulær ekstrasystol

Øjenlidelser: Diplopia mydriasis synshandicap

Generelle lidelser: brystsmerter chest discomfort hyperpyrexia

Hepatobiliære lidelser: Hepatocellulær skade akut leverfejl

Immunsystemforstyrrelser: Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødemanafylaktiske reaktioner

Aurikulær hævelse buliske forhold eksfoliative forhold urticarias pruritus udslæt udbrud og

exanthemas

Undersøgelser: Alkalisk phosphatase Forøget bilirubin Forøget leverenzym Forøget blodpladetælling faldt antallet af hvide blodlegemer.

Muskuloskeletalt bindevæv og knoglerforstyrrelser: Arthralgia myalgia muskeltrækkende rhabdomyolyse

Nervesystemforstyrrelser: Konvulsion Grand Mal Convulsion Dyskinesia Serotonin syndrom i kombination med serotonergiske lægemidler

Psykiatriske lidelser: Desorientering Hallucination Hallucination Auditiv hallucination Visuel libido ændrer logorrhea mani

Hud og subkutane vævsforstyrrelser: alopecia erythema

Urogenitalt system: Priapisme

Vaskulære lidelser: Raynauds fænomen

Lægemiddelinteraktioner for Adhansia XR

Klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner

Tabel 3 viser klinisk vigtige lægemiddelinteraktioner med Adhansia XR.

Tabel 3: Lægemidler, der har klinisk vigtige interaktioner med Adhansia XR

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Adhansia XR contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Misbrug

CNS-stimulanter inklusive Adhansia XR Andre methylphenidat-holdige produkter og amfetaminer har et stort potentiale for misbrug. Misbrug er den forsætlige ikke-terapeutiske anvendelse af et lægemiddel endnu en gang for at opnå en ønsket psykologisk eller fysiologisk virkning. Misbrug er kendetegnet ved nedsat kontrol over narkotikamisbrug i tvangsbrug fortsat brug på trods af skade og trang.

Tegn og symptomer på CNS -stimulantmisbrug inkluderer øget hjerterytme respirationshastighed Blodtryk og/eller svedt udvidede elever Hyperaktivitet Restløshed Insomnia Nedsat appetittab af koordinationsrum skyllede hudopkast og/eller mavesmerter. Angst Psykose fjendtlighed aggression suicidal or homicidal ideation have also been observed. Misbrugrs of CNS stimulants may chew snort inject or use other unapproved routes of administration which can result in overdose og death [see Overdosering ].

For at reducere misbruget af CNS -stimulanter, herunder Adhansia XR, vurderer risikoen for misbrug, inden ordineringen er foreskrevet. Efter at have ordineret, skal du holde omhyggelige receptposter, uddanne patienter og deres familier om misbrug og om korrekt opbevaring og bortskaffelse af CNS-stimulanter overvåger til tegn på misbrug, mens de er på terapi og revurderer behovet for Adhansia XR-brug.

Afhængighed

Adhansia XR may produce physical dependence from continued therapy. Physical dependence is a state of adaptation manifested by a withdrawal syndrome produced by abrupt cessation rapid dose reduction or administration of an antagonist. Withdrawal symptoms after abrupt cessation following prolonged high-dosage administration of CNS stimulants include dysphoric mood; depression; fatigue; vivid unpleasant dreams ; søvnløshed or hypersomnia; increased appetite; og psychomotor retardation or agitation.

Tolerance

Adhansia XR may produce tolerance from continued therapy. Tolerance is a state of adaptation in which exposure to a drug results in a reduction of the drug's desired og/or undesired effects over time.

Advarsler for Adhansia XR

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Adhansia XR

Potentiale for misbrug og afhængighed

CNS-stimulanter inklusive Adhansia XR Andre methylphenidat-holdige produkter og amfetaminer har et stort potentiale for misbrug og afhængighed. Vurder risikoen for misbrug, inden ordinering og overvågning af tegn på misbrug og afhængighed, mens du er på terapi [se Stofmisbrug og afhængighed ].

Alvorlige kardiovaskulære begivenheder

Pludselig dødsfald og myokardieinfarkt er forekommet hos voksne behandlet med CNS -stimulerende behandling i anbefalede doser. Pludselig død er forekommet hos pædiatriske patienter med strukturelle hjerteafvik og andre alvorlige hjerteproblemer, der tager CNS -stimulanter i anbefalede doser til ADHD . Undgå brug hos patienter med kendt strukturel hjertemæssige abnormiteter kardiomyopati alvorligt hjertearytmi koronar arteriesygdom og andre alvorlige hjerteproblemer. Yderligere evaluerer patienter, der udvikler anstrengende brystsmerter, uforklarlig synkope eller arytmier under Adhansia XR -behandling.

Blodtryk og hjerterytme stiger

CNS -stimulanter forårsager en stigning i blodtrykket (gennemsnitlig stigning ca. 2 til 4 mmHg) og hjerterytme (gennemsnitlig stigning ca. 3 til 6 bpm). Enkeltpersoner kan have større stigninger. Overvåg alle patienter for hypertension og takykardi.

Psykiatriske bivirkninger

Forværring af allerede eksisterende psykose

CNS-stimulanter kan forværre symptomer på adfærdsforstyrrelse og tankeforstyrrelse hos patienter med en allerede eksisterende psykotisk lidelse.

Induktion af en manisk episode hos patienter med bipolar lidelse

CNS -stimulanter kan fremkalde en manisk eller blandet episode hos patienter. Før man påbegynder behandlingsskærmen for behandlingsskærmen for risikofaktorer til udvikling af en manisk episode (f.eks. Comorbid eller History of Depressive Symptoms eller en familiehistorie med selvmord bipolar lidelse eller depression).

Nye psykotiske eller maniske symptomer

CNS -stimulanter i anbefalede doser kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer (f.eks. Hallucinationer vrangforestillende tænkning eller mani) hos patienter uden en tidligere historie med psykotisk sygdom eller mani. Hvis sådanne symptomer forekommer, overvejer at afbryde Adhansia XR. I en samlet analyse af flere kortvarige placebokontrollerede undersøgelser af CNS-stimulanter forekom psykotiske eller maniske symptomer hos ca. 0,1% af CNS-stimulantbehandlede patienter sammenlignet med 0% i placebo-behandlede patienter.

Priapisme

Langvarige og smertefulde erektioner, der undertiden kræver kirurgisk intervention, er rapporteret med methylphenidatprodukter hos både pædiatriske og voksne patienter. Priapisme blev ikke rapporteret med lægemiddelinitiering, men udviklet efter nogen tid på lægemidlet ofte efter en stigning i dosis. Priapisme har også vist sig i en periode med tilbagetrækning af medikamenter (narkotikaferie eller under ophør). Patienter, der udvikler unormalt vedvarende eller hyppige og smertefulde erektioner, bør søge øjeblikkelig lægehjælp.

Perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen

CNS -stimulanter inklusive Adhansia XR, der bruges til behandling af ADHD, er forbundet med perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen. Tegn og symptomer er normalt intermitterende og milde; Imidlertid inkluderer meget sjældne følger digital ulceration og/eller nedbrydning af blødt væv. Effekter af perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen blev observeret i efter markedsføringsrapporter på forskellige tidspunkter og ved terapeutiske doser i alle aldersgrupper i løbet af behandlingen. Tegn og symptomer forbedres generelt efter reduktion i dosis eller seponering af lægemidlet. Omhyggelig observation for digitale ændringer er nødvendig under behandling med ADHD -stimulanter. Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for visse patienter.

Langvarig undertrykkelse af vækst

CNS -stimulanter er blevet forbundet med vægttab og aftagelse af vækstraten hos pædiatriske patienter.

Omhyggelig opfølgning af vægt og højde hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 10 år, som blev randomiseret til enten methylphenidat- eller ikke-medicinske behandlingsgrupper over 14 måneder såvel som i naturalistiske undergrupper i nyligt methylphenidat-behandlet og ikke-medicinsk behandlet pediatriske patienter over 36 måneder (i alderen 10 til 13 år) har en konstant medicinsk pediatriske patienter (i.e.behandling i 7 dage i liden) gennem året gennem året) gennem lækken i lugen i liden) gennem lækken i lugen i liden) gennem liden) har en uge i liden) har en uge, der har en uge, der har en uge med et underlagt pediatriske pediatriker (i. Midlertidig afmatning i vækstraten (i gennemsnit i alt ca. 2 cm mindre vækst i højden og 2,7 kg mindre vækst i vægt over 3 år) uden bevis for vækst i denne udviklingsperiode.

Monitor vækst (vægt og højde) hos pædiatriske patienter behandlet med CNS -stimulanter inklusive Adhansia XR. Patienter, der ikke vokser eller får højde eller vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt.

Reaktioner af allergisk type: FD

Adhansia XR 45 mg capsules contain FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain susceptible persons. Although the overall incidence of FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) sensitivity in the general population is low it is frequently seen in patients who also have aspirin hypersensitivity [see Kontraindikationer ].

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning ).

Kontrolleret stof Status/High Potentiale for misbrug og afhængighed

Rådgiv patienter og deres plejere om, at Adhansia XR er et føderalt kontrolleret stof, og det kan misbruges og føre til afhængighed [se Stofmisbrug og afhængighed ]. Instruct patients that they should not give Adhansia XR to anyone else. Advise patients to store Adhansia XR in a safe place preferably locked to prevent abuse. Advise patients og their caregivers to comply with laws og regulations on drug disposal. Advise patients og their caregivers to dispose of remaining unused or expired Adhansia XR by a medicine take-back program if available [ ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Misbrug And Afhængighed Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Alvorlige kardiovaskulære risici

Rådgiv patienters plejere og deres familiemedlemmer om, at der er en potentiel alvorlig hjerte -kar -risiko, herunder pludselig dødsmyokardieinfarkt og slagtilfælde med Adhansia XR -brug. Instruer patienter om at kontakte en sundhedsudbyder med det samme, hvis de udvikler symptomer, såsom anstrengende brystsmerter, uforklarlig synkop eller andre symptomer, der tyder på hjertesygdom [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Blodtryk og hjerterytme stiger

Rådgive patienter og deres plejere om, at Adhansia XR kan forårsage forhøjelser af deres blodtryk og pulsfrekvens [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Psykiatriske risici

Rådgive patienter og deres plejere om, at Adhansia XR ved anbefalede doser kan forårsage psykotiske eller maniske symptomer, selv hos patienter uden tidligere historie med psykotiske symptomer eller mani [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Priapisme

Rådgiv patienters plejere og familiemedlemmer om muligheden for smertefulde eller langvarige erektioner af penile (priapisme). Instruere dem om at søge øjeblikkelig lægehjælp i tilfælde af priapisme [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Cirkulationsproblemer i fingre og tæer [perifer vaskulopati inklusive Raynaud's fænomen]

• Instruer patienter om risikoen for perifer vaskulopati, herunder Raynauds fænomen og tilknyttede tegn og symptomer: Fingre eller tæer kan føles følelsesløse og/eller kan ændre farve fra ly til blå til rød.
• Instruer patienter om at rapportere til deres læge enhver ny følelsesløshed smerte hudfarveændring eller følsomhed over for temperaturen i fingrene eller tæerne.
• Instruer patienter om straks at ringe til deres læge med tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer, mens de tager Adhansia XR.
• Yderligere klinisk evaluering (f.eks. Rheumatologiske henvisning) kan være passende for visse patienter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Undertrykkelse af vækst

Rådgiv patienter familier og plejere om, at Adhansia XR kan forårsage aftagelse af vækst og vægttab [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Administrationsinstruktioner

Rådgiv patienter og deres plejere om, at Adhansia XR kan tages med eller uden mad. For patienter, der tager Adhansia XR, dryssede over en spiseskefuld æblesau eller yoghurt, skal indholdet af hele kapslen forbruges øjeblikkeligt eller inden for 10 minutter efter blanding; det bør ikke opbevares. Patienter skal tage æblesau eller yoghurt med dryssede perler i sin helhed uden at tygge. Når du indleder behandling med Adhansia XR, skal du give doseringsoptrapning og administrationsinstruktioner [se Dosering og administration ].

Alkoholeffekt

Rådgiv patienter om at undgå alkohol, mens de tager Adhansia XR. Forbrug af alkohol, mens du tager Adhansia XR, kan resultere i en hurtigere frigivelse af dosis af methylphenidat [se Klinisk farmakologi ].

Bivirkninger af hydroxyzin HCI 25 mg

Graviditetsregister

Rådgiv patienter om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Adhansia XR under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

I en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse, der blev udført i B6C3F1 mus, forårsagede methylphenidat en stigning i hepatocellulære adenomer og hos mænd kun en stigning i hepatoblastomer i en daglig dosis på ca. 60 mg/kg/dag. Denne dosis er cirka 2 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 85 mg/dag, der gives til børn på mg/m² basis. Hepatoblastoma er en relativt sjælden gnaver malign tumortype. Der var ingen stigning i de samlede ondartede lever tumorer. Den anvendte musestamme er følsom over for udviklingen af ​​levertumorer, og betydningen af ​​disse resultater for mennesker er ukendt.

Methylphenidat forårsagede ikke nogen stigning i tumorer i en livstidscarcinogenicitetsundersøgelse udført i F344 -rotter; Den anvendte højeste dosis var ca. 45 mg/kg/dag, hvilket er ca. 3 gange MRHD, der blev givet til børn på mg/m².

I en 24-ugers carcinogenicitetsundersøgelse i den transgene musestamme p53 /- som er følsom over for genotoksiske kræftfremkaldende stoffer var der ingen tegn på kræftfremkaldende stoffer. Han- og hunmus blev fodret med diæter indeholdende den samme koncentration af methylphenidat som i livstidscarcinogenicitetsundersøgelsen; Grupperne med høj dosis blev udsat for 60 til 74 mg/kg/dag methylphenidat.

Mutagenese

Methylphenidat var ikke mutagen i in vitro Ames omvendt mutationsassay eller in vitro muselymfomcelle -fremadmutationsassayet. Søsterchromatidudvekslinger og kromosomafvigelser blev øget indikativ for en svag clastogen respons i et in vitro -assay i dyrkede kinesiske hamster æggestokkel (CHO) celler. Methylphenidat var negativ i en in vivo mus knoglemarv mikronukleus assay.

Værdiforringelse af fertiliteten

Methylphenidat forringede ikke fertilitet hos han- eller hunmus, der blev fodret med diæter indeholdende lægemidlet i en 18-ugers kontinuerlig avlsundersøgelse. Undersøgelsen blev udført i doser på op til 160 mg/kg/dag ca. 5 gange den maksimale anbefalede humane dosis på 85 mg/dag, der blev givet til unge på mg/m².

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Adhansia XR under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere patienter ved at ringe til det nationale graviditetsregister for psykostimulanter på 1-866-961-2388.

Risikooversigt

Offentliggjorte undersøgelser og post-markedsføringsrapporter om brug af methylphenidat under graviditet er utilstrækkelige til at identificere en lægemiddelassocieret risiko for større fødselsdefekter spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtalesultater. Der er risici for fosteret forbundet med brugen af ​​stimulanter for centralnervesystemet (CNS) under graviditet (se Kliniske overvejelser ). No effects on morphological development were observed in embryo-fetal studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats og rabbits during organogenesis at doses up to 7 og 11 times respectively the maximum recommended human dose (MRHD) of 85 mg/day given to adolescents on a mg/m² basis. However fetal spina bifida was observed in rabbits at a dose 36 times the MRHD given to adolescents. A decrease in pup body weight was observed in a pre-og post-natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy og lactation at doses 4 times the MRHD given to adolescents [see Data ].

Den estimerede baggrundsrisiko for store fødselsdefekter og spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. Alle graviditeter har en baggrundsrisiko for tab af fødselsdefekt eller andre bivirkninger. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Føtal/neonatal bivirkninger

CNS -stimulanter, såsom Adhansia XR, kan forårsage vasokonstriktion og derved mindske placental perfusion. Der er rapporteret om ingen føtal og/eller neonatal bivirkninger ved anvendelse af terapeutiske doser af methylphenidat under graviditet; Imidlertid er der rapporteret om for tidlig fødsel og spædbørn med lav fødselsvægt hos amfetaminafhængige mødre.

Data

Dyredata

I embryo-føtaludviklingsundersøgelser blev udført i rotter og kaniner methylphenidat administreret oralt i doser på op til 75 og 200 mg/kg/dag i henhold til organogenese-perioden. Misdannelser (øget forekomst af føtal spina bifida) blev observeret hos kaniner i den højeste dosis. hvilket er ca. 36 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 85 mg/dag, der gives til unge på mg/m² basis. No-effektniveauet for embryo-føtaludvikling hos kaniner var 60 mg/kg/dag (11 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m² basis). Der var ingen tegn på morfologiske udviklingseffekter hos rotter, skønt øgede forekomster af føtal skeletvariationer blev set på det højeste dosisniveau (7 gange MRHD, der blev givet til unge på mg/m² -basis), som også var maternalt toksisk. NO-effektniveauet for embryo-føtaludvikling hos rotter var 25 mg/kg/dag. (2 gange MRHD givet til unge på mg/m² basis). Når methylphenidat blev administreret til rotter under hele graviditet og amning i doser på op til 45 mg/kg/dagsafkom, blev kropsvægtforøgelsen reduceret i den højeste dosis (4 gange MRHD på mg/m² -basis), men ingen andre effekter på postnatal udvikling blev observeret. NO-effektniveauet for forudgående og postnatal udvikling hos rotter var 15 mg/kg/dag (svarende til MRHD, der blev givet til unge på mg/m²-basis).

Amning

Risikooversigt

Begrænset offentliggjort litteratur baseret på prøveudtagning af modermælk fra fem mødre rapporterer, at methylphenidat er til stede i human mælk, hvilket resulterede i spædbarnsdoser på 0,16% til 0,7% af den moderlige vægtjusterede dosering og et mælk/plasmabeløb mellem 1,1 og 2,7. Der er ingen rapporter om bivirkninger på det ammede spædbarn og ingen effekter på mælkeproduktionen. Langvarige neuroudviklingseffekter på spædbørn fra stimulerende eksponering er ukendt. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Adhansia XR og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Adhansia XR eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Kliniske overvejelser

Overvåg ammende spædbørn for bivirkninger, såsom agitationsanoreksi og reduceret vægtøgning.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Adhansia XR hos pædiatriske patienter under 6 år er ikke blevet fastlagt.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Adhansia XR er blevet fastlagt i en passende og godt kontrolleret 6-ugers undersøgelse hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 12 år og i en tilstrækkelig og godt kontrolleret 4-ugers undersøgelse hos pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år [se Kliniske studier ]. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established.

Langvarig undertrykkelse af vækst

Væksten skal overvåges under behandling med stimulanter, herunder Adhansia XR. Pædiatriske patienter, der ikke vokser eller går i vægt som forventet, kan være nødvendigt at få deres behandling afbrudt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Juvenile dyre toksicitetsdata

Rotter behandlet med methylphenidat tidligt i den postnatale periode gennem seksuel modning demonstrerede et fald i spontan lokomotorisk aktivitet i voksen alder. Der blev kun observeret et underskud i erhvervelse af en specifik læringsopgave. De doser, hvor disse fund blev observeret, er mindst 3 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 85 mg/dag, der blev givet til børn på mg/m² -basis.

I undersøgelsen udført i unge rotter blev methylphenidat administreret oralt i doser på op til 100 mg/kg/dag i 9 uger, der startede tidligt i den postnatale periode (postnatal dag 7) og fortsatte gennem seksuel modenhed (postnatal uge 10). When these animals were tested as adults (postnatal weeks 13-14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with 50 mg/kg/day (approximately 3 times the MRHD of 85 mg/day given to children on a mg/m² basis) or greater and a deficit in the acquisition of a specific learning task was observed in females exposed to the highest dose (6 times the MRHD givet til børn på mg/m² basis). NO -effektniveauet for unge neurobehaviorale udvikling hos rotter var 5 mg/kg/dag (ca. 0,25 gange MRHD, der blev givet til børn på mg/m² -basis). Den kliniske betydning af de langsigtede adfærdseffekter, der er observeret hos rotter, er ukendt.

Geriatrisk brug

Adhansia XR has not been studied in the patients over the age of 72 years.

Overdoseringsoplysninger til Adhansia XR

Tegn og symptomer på akut methylphenidat overdosering, der hovedsageligt er fra overstimulering af CNS og fra overdreven sympatomimetiske effekter kan omfatte følgende: kvalme opkast diarré rastløshed angst agitation rystelser Hyperreflexia muskeltrækkende krampean Tachycardia Palpitations Cardiac Arytmias Hypertension Hypotension Tachypnea Mydriasis tørhed af slimhinder og rhabdomyolyse.

Konsulter med et certificeret giftkontrolcenter (1-800-222-1222) for ajourført vejledning og rådgivning om håndtering af overdosering med methylphenidat. Sørg for understøttende pleje inklusive tæt medicinsk tilsyn og overvågning. Behandling skal bestå af generelle foranstaltninger, der er anvendt i håndteringen af ​​overdosering med ethvert lægemiddel. Overvej muligheden for flere overdosering af medikamenter. Sørg for en passende luftvejsoxygenation og ventilation. Overvåg hjerterytme og vitale tegn. Brug støttende og symptomatiske mål.

Kontraindikationer for Adhansia XR

Adhansia XR is contraindicated in patients:

• Med en kendt overfølsomhed over for methylphenidat eller andre komponenter i Adhansia XR. Overfølsomhedsreaktioner såsom angioødem og anafylaktiske reaktioner er rapporteret hos patienter behandlet med andre methylphenidatprodukter [se Bivirkninger ].
• Modtagelse af samtidig behandling med monoamine oxidaseinhibitorer (MAOIS) og også inden for 14 dage efter seponering af behandlingen med en MAOI på grund af risikoen for hypertensiv krise [se Lægemiddelinteraktioner ].

Klinisk farmakologi for Adhansia XR

Handlingsmekanisme

Methylphenidat HCl er et centralnervesystem (CNS) stimulant. Tilstand for terapeutisk virkning i ADHD er ikke kendt.

Farmakodynamik

Methylphenidat er en racemisk blanding bestående af D-og L-isomerer. D-isomeren er mere farmakologisk aktiv end L-isomeren. Methylphenidat blokerer genoptagelsen af ​​noradrenalin og dopamin ind i den presynaptiske neuron og øg frigivelsen af ​​disse monoaminer i det ekstraneuronale rum.

Farmakokinetik

Absorption

Adhansia XR contains a racemic mixture of d-og l-methylphenidate og produces two distinct peak concentrations (Cmax). The 1st median (range) time to Cmax occurred at about 1.5 (1-2.5) hours og the 2nd about 12 (8.5-16.0) hours after Adhansia XR administration. Following administration of Adhansia XR (100 mg once daily) og 60 mg of immediate-release (IR) methylphenidate (administered as 20 mg three times daily 4 hours apart) under fasted condition for 5 consecutive days to 21 healthy adult subjects 1st dl-methylphenidate mean Cmax was about 22% higher but the 2nd mean Cmax was similar for Adhansia XR compared to IR methylphenidate at steady state. The mean extent of exposure (AUC0-24h) og minimum concentration (Cmin) of dl-methylphenidate were about 50% og 288% higher respectively for Adhansia XR compared to IR methylphenidate at steady state. (Figure 1). Following administration of Adhansia XR (100 mg once daily) the steady-state was reached from day 3.

Figur 1: Gennemsnitlig koncentrationstidsprofiler for DL-methylphenidat på dag 5 efter daglig dosering

Effekt af mad

Højt fedtfattigt måltid (800 til 1000 kalorier) påvirker ikke Cmax og omfang af absorption (AUC) af DL-methylphenidat, når den tages med Adhansia XR. Tiden til 1. og 2. Cmax blev øget med ca. 1 time efter administration med et måltid med højt fedtindhold sammenlignet med under fastende tilstand. Absorptionen og eksponeringen for D L-methylphenidat var ens, når Adhansia XR (100 mg) blev administreret efter en hurtig natten som en intakt kapsel eller drysset på en spiseskefuld æblesau og yoghurt i raske voksne individer.

Effekt af alkohol

In vitro -undersøgelser blev udført for at undersøge virkningen af ​​alkohol på frigørelseskarakteristika for methylphenidat fra Adhansia XR. Der blev ikke observeret nogen stigning i frigørelseshastigheden af ​​methylphenidat fra Adhansia XR med alkoholkoncentrationerne på 5% 20% og 40% i time 1 og for 5% og 20% ​​i timen 2. En hurtigere frigivelse 71% og 61% for henholdsvis 70 mg og 100 mg blev observeret med alkoholkoncentrationen på 40% i timen 2.

I en in vivo-alkoholinteraktionsundersøgelse hos faste raske voksne Adhansia XR 70 mg kapsler med udvidet frigivelse med 40% alkoholkoncentration resulterede i en 1,4 gange stigning i den maksimale plasmamethylphenidatkoncentration og en 1,3 gange stigning i absorptionens omfang.

Eliminering

Den gennemsnitlige plasma-eliminering halveringstid for D L-methylphenidat var ca. 7 timer i raske frivillige.

Metabolisme

Hos mennesker metaboliseres metaboliserede metaboliserede først og fremmest via de-esterificering til alfa-phenyl-piperidineddedikesyre (PPAA). Metabolitten har ringe eller ingen farmakologisk aktivitet.

Udskillelse

Efter oral dosering af radiomærket methylphenidat hos mennesker blev ca. 90% af radioaktiviteten udvundet i urin. Den vigtigste urinmetabolit var PPAA, der tegner sig for ca. 80% af dosis.

Specifikke populationer

Mandlige og kvindelige patienter

Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af ​​Adhansia XR til at påvise kønsvariationer i farmakokinetik.

Racemæssige eller etniske grupper

Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af ​​Adhansia XR til at påvise etniske variationer i farmakokinetik.

Pædiatriske patienter

Resultaterne af de farmakokinetiske undersøgelser demonstrerede, at den farmakokinetiske profil hos pædiatriske patienter (6 til 12 år) er sammenlignelig med den farmakokinetiske profil hos voksne og pædiatriske patienter (13 til 17 år) baseret på justering for kropsvægt.

Farmakokinetiske undersøgelser af racemisk methylphenidat efter oral administration af Adhansia XR er blevet udført hos pædiatriske patienter (6 til 17 år) med ADHD. Efter administration af Adhansia XR Medianen (rækkevidde) 1. og 2. topplasmakoncentration for D L-methylphenidat forekom henholdsvis ca. 2 (1-4) og 10 (8-14) timer hos pædiatriske patienter (6 til 12 år) og 2 (1 € 4) og 11 (8 € 14) timer hos pædiatriske patienter (13 til 17 år). Den gennemsnitlige plasma-eliminering halveringstid for D L-methylphenidat var ca. 4 til 7 timer hos pædiatriske patienter (6 til 12 år) og 5 timer hos pædiatriske patienter (13 til 17 år).

Patienter med nedsat nyrefunktion

Der er ingen erfaring med brugen af ​​Adhansia XR hos patienter med nedsat nyrefunktion. Efter oral administration af radiomærket methylphenidat i mennesker blev methylphenidat i vid udstrækning metaboliseret, og ca. 80% af radioaktiviteten blev udskilt i urinen i form af ritalinsyre -metabolit. Da renal clearance ikke er en vigtig vej for methylphenidat clearance, forventes renal insufficiens at have ringe indflydelse på farmakokinetikken i Adhansia XR.

Patienter med nedsat leverfunktion

Der er ingen erfaring med brugen af ​​Adhansia XR hos patienter med nedsat leverfunktion.

Kliniske studier

Voksne patienter med ADHD

Effektiviteten af ​​Adhansia XR til behandling af ADHD hos voksne blev evalueret i tre randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser. En 4-ugers randomiseret dobbeltblind multicenter placebokontrolleret sikkerhed og effektivitetsundersøgelse (undersøgelse 1 NCT02139124), der involverede voksne patienter i alderen 18 til 72 år (n = 375), der opfyldte DSM-5-kriterierne for ADHD blev udført. Patienter blev randomiseret til en af ​​fem behandlingsarme med Adhansia XR 25 45 70 100 mg eller placebo. Doser blev titreret til den randomiserede faste dosis over en 2-ugers periode og derefter opretholdt i den tildelte dosis i yderligere 2 uger. Det primære effektivitetsendepunkt blev defineret som ændringen fra baseline (besøg 2 uger 1) i den voksne ADHD-klassificeringsskala (ADHD-5-RS) med promps samlet score ved besøg 6 uger 5. Adhansia XR demonstrerede en statistisk signifikant forbedring for 45 mg og 100 mg sammenlignet med placebo om ændring af ADHD-RS samlet score fra basislinien (besøg 2 uge 1) til besøg 6 uge 5 (undersøgelse 1 (undersøgelse 1).

En randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret crossover-design voksen arbejdspladsmiljø (AWE) undersøgelse (undersøgelse 2 NCT02225639) af Adhansia XR blev udført i voksne (18 til 58 år), der opfyldte DSM-5-kriterierne for ADHD. Personer blev titreret til en optimal dosis (25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg 85 mg eller 100 mg) adhansia XR i en open-label-fase på mellem 2 og 7 uger, der er bekendt med undersøgelsesprocedurer i en praksis ære Efterfulgt af en ærefrygt session krydsede derefter til den anden behandling i en uge efterfulgt af en anden ærefrygt session. Effektvurderinger blev udført ved præ-dosis og 1 2 5 8 11 14 og 16 timer efter dosis under ærefrygt sessionerne ved anvendelse af det permanente produktmål for ydelsesresultat (PERMP-T) score. PERMP-T er den kombinerede score, der er opnået ved at tilføje PERMP-A (antal forsøg på matematikproblemer) og PERMP-C (antal matematiske problemer besvaret korrekt).

Det primære effektendepunkt var sammenligningen af ​​Adhansia XR med placebo i gennemsnitlige PERMP-T-scoringer i gennemsnit på tværs af alle tidspunkter på ærefrygtedagene. Adhansia XR demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo baseret på det primære effektivitetsendepunkt (undersøgelse 2 i tabel 5). De sekundære effektspunkter var begyndt og varigheden af ​​klinisk virkning som vurderet ved behandlingsforskellen i PERMP-T-scoringer på post-dosis tidspunkter. Adhansia XR demonstrerede statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo ved 1 2 5 8 11 og 16 timer efter dosis, men ikke 14 timer efter dosis.

En randomiseret dobbeltblind placebo-kontrolleret parallel-gruppe voksenlaboratorie-klasseværelse (ALC) undersøgelse (undersøgelse 5 NCT03618030) af Adhansia XR blev udført i voksne (18 til 60 år), der opfyldte DSM5-kriterierne for ADHD. Personer blev titreret til en optimal dosis (25 mg 35 mg 45 mg 55 mg 70 mg 85 mg eller 100 mg gennemsnitlig dosis 67,5 mg) adhansia XR i en åben labelfase i op til 7 uger, der er bekendt med undersøgelsesprocedurer i en praksis ALC-session, der derefter randomiseres til deres optimale dosis af Adhansia XR eller placebo. Ved udgangen af ​​1 uge med dobbeltblind behandling blev patienter evalueret ved præ-dosis og ved 0,5 1 2 4 6 7,5 9 11 13 14 15 og 16 timer efter dosis under ALC-sessionen ved hjælp af det permanente produktmål for ydelse i alt (PERMP-T) score.

Det primære effektendepunkt var sammenligningen af ​​Adhansia XR med placebo i gennemsnitlige PERMP-T-scoringer i gennemsnit på tværs af alle tidspunkter på ALC-dagen. Adhansia XR demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo baseret på det primære effektivitetsendepunkt (undersøgelse 5 i tabel 5). De sekundære effektspunkter var begyndt og varigheden af ​​klinisk virkning som vurderet ved behandlingsforskellen i PERMP-T-scoringer på post-dosis tidspunkter. Adhansia XR demonstrerede statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo ved 1 2 4 6 7,5 9 11 13 14 15 og 16 timer efter dosis.

Bivirkninger af Lotemax -øjendråber

Pædiatriske patienter (12 til 17 år) med ADHD

Effektiviteten af ​​Adhansia XR til behandling af ADHD blev evalueret i en 4-ugers randomiseret dobbeltblind multicenter placebo-kontrolleret sikkerhed og effektivitetsundersøgelse (undersøgelse 3 NCT02139111), der involverede pædiatriske patienter (12 til 17 år) (n = 354), der opfyldte DSM-5-kriterien for ADHD. Patienter blev randomiseret til en af ​​fem behandlingsarme med Adhansia XR 25 45 70 eller 85 mg eller placebo. Doser blev titreret over en 2-ugers periode og derefter opretholdt på den faste dosis i yderligere 2 uger. Det primære effektivitetsdepunkt blev defineret som ændringen fra baseline af den pædiatriske ADHD-5RS samlede score fra baseline (uge 1) for at besøge 6 uger 5 (undersøgelse 3 i tabel 4). Adhansia XR demonstrerede en statistisk signifikant behandlingseffekt sammenlignet med placebo ved besøg 6 uger 5 for de 45 og 70 mg dosisgrupper.

Pædiatriske patienter (6 to 12 years) With ADHD

Effektiviteten af ​​Adhansia XR til behandling af ADHD blev evalueret i et analogt klasseværelsesforsøg (undersøgelse 4 NCT03172481) udført hos pædiatriske patienter 6 til 12 år (n = 147), der opfyldte DSM-5-kriterierne for ADHD. Patienter modtog Adhansia XR 25 35 45 55 70 eller 85 mg (gennemsnitlig dosis 48 mg) i en 6-ugers åben mærket dosisoptimeringsperiode efterfulgt af en 1-ugers randomiseret placebokontrolleret dobbeltblind behandlingsfase. Efter 1 uges dobbeltblind behandling blev patienter evalueret ved præ-dosis og 1 2 4 6 8 10 12 og 13 timer efter dosis på den analoge klasselokale ved hjælp af Swanson Kotkin Agler M-Flynn og Pelham (Skamp) ratingskala en 13-punkts lærerbedømt skala, der vurderer manifestationer af ADHD i en klasselokaleindstilling. Det primære effektendepunkt var sammenligningen af ​​Adhansia XR med placebo i gennemsnitlige skamp-kombinerede score i gennemsnit på tværs af 8 tidspunkter på den analoge klasselokale dag. Adhansia XR demonstrerede en statistisk signifikant respons over placebo (undersøgelse 4 i tabel 5.). De sekundære effektspunkter var begyndt og varigheden af ​​klinisk virkning som vurderet ved behandlingsforskellen i skamp-kombinerede scoringer på tidspunkter efter dosis. Skamp-

Kombinerede scoringer var statistisk signifikant lavere (forbedret) på alle tidspunkter (1 2 4 6 8 10 12 13 timer) efter dosis med Adhansia XR sammenlignet med placebo (figur 2).

Tabel 4: Resumé af primær effektivitet er resultatet af undersøgelser hos voksne (undersøgelse 1) og pædiatriske patienter 12 til 17 år (undersøgelse 3) med ADHD

Tabel 5: Resumé af primær effektivitet er resultatet af laboratorieklasseundersøgelser hos voksne (studier 2 og 5) og pædiatriske patienter 6 til 12 år (undersøgelse 4) med ADHD

Figur 2: LS betyder skamp-kombineret score efter behandling med Adhansia XR eller placebo under klassedagen hos pædiatriske patienter 6 til 12 år med ADHD (undersøgelse 4)

Patientinformation til Adhansia XR

Adhansia
(ad han 'se AH) XR® (Methylphenidate Hydrochloride) Kapsler med udvidet frigivelse

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Adhansia XR?

Adhansia XR can cause serious side effects including:

• Misbrug og dependence. Adhansia XR other methylphenidate containing medicines og amphetamines have a high chance for abuse og can cause physical og psychological dependence. Your healthcare provider should check you or your child for signs of abuse og dependence before og during treatment with Adhansia XR.
  • Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn nogensinde har misbrugt eller været afhængig af medicinske receptpligtige medicin eller gademediciner.
  • Din sundhedsudbyder kan fortælle dig mere om forskellene mellem fysisk og psykologisk afhængighed og stofmisbrug.
• Hjerte-relaterede problemer, herunder:
  • Pludselig dødsfald og hjerteanfald hos voksne
  • Pludselig død hos børn, der har hjerteproblemer eller hjertefejl
  • Øget blodtryk og hjerterytme

Din sundhedsudbyder skal tjekke dig eller dit barn omhyggeligt for hjerteproblemer, inden du starter behandling med Adhansia XR. Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn har nogen hjerteproblemer hjertefejl højt blodtryk eller har en familiehistorie med disse problemer.

Din sundhedsudbyder skal kontrollere dit eller dit barns blodtryk og hjerterytme regelmæssigt under behandling med Adhansia XR.

Ring til din sundhedsudbyder eller gå til det nærmeste hospitalets akuttrum med det samme, hvis du eller dit barn har antagelser af hjerteproblemer, såsom brystsmerter i ånden eller besvimelse under behandling med Adhansia XR.

• Psykiske (psykiatriske) problemer, herunder:
  • ny eller værre opførsel og tankeproblemer
  • Ny eller værre bipolar sygdom
  • Nye psykotiske symptomer (såsom at høre stemmer eller se eller tro på ting, der ikke er reelle) eller nye maniske symptomer

Fortæl din sundhedsudbyder om eventuelle mentale problemer, du eller dit barn har, eller om en familiehistorie med bipolar sygdom eller depression.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du eller dit barn har nye eller forværring af mentale symptomer, eller der er problemer under behandlingen med Adhansia XR, især at høre stemmer, der ser eller tror på ting, der ikke er realor nye maniske symptomer.

Hvad er Adhansia XR?

Adhansia XR is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) in people 6 years of age og older. Adhansia XR may help increase attention og decrease impulsiveness og hyperactivity in people with ADHD.

Det vides ikke, om Adhansia XR er sikker og effektiv hos børn under 6 år.

Adhansia XR is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Hold Adhansia XR på et sikkert sted for at beskytte det mod tyveri. Giv aldrig din Adhansia XR til nogen anden, fordi det kan forårsage død eller skade dem. At sælge eller give væk Adhansia XR kan skade andre og er imod loven.

Tag ikke Adhansia XR, hvis du eller dit barn er:

• Allergisk over for methylphenidathydrochlorid eller nogen af ​​ingredienserne i Adhansia XR. Se slutningen af ​​denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Adhansia XR.
• At tage eller er stoppet med at tage inden for de sidste 14 dage, en medicin, der bruges til behandling af depression kaldet en monoamin oxidaseinhibitor (MAOI).

Før du tager Adhansia XR, fortæl din sundhedsudbyder om alle medicinske tilstande, herunder hvis du eller dit barn:

• har hjerteproblemer hjertefejl eller højt blodtryk
• Har mentale problemer, herunder psykose mania bipolar sygdom eller depression eller have en familiehistorie med selvmord bipolar sygdom eller depression
• har cirkulationsproblemer i fingre og tæer
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Adhansia XR vil skade den ufødte baby.
  • Der er et graviditetsregister for kvinder, der udsættes for Adhansia XR under graviditet. Formålet med registreringsdatabasen er at indsamle information om kvindernes sundhed, der udsættes for Adhansia XR og deres baby. Hvis du eller dit barn bliver gravid under behandling med Adhansia XR, skal du tale med din sundhedsudbyder om at registrere sig hos National Graviditetsregistret for psykostimulanter på 1-866-961-2388.
• er amning eller planlægger at amme. Adhansia XR passerer til modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre babyen under behandling med Adhansia XR.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du eller dit barn tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Adhansia XR og some medicines may interact with each other og cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Adhansia XR. Your healthcare provider will decide whether Adhansia XR can be taken with other medicines.

Fortæl især din sundhedsudbyder, om du eller dit barn tager En medicin, der bruges til behandling af depression kaldet en monoaminoxidaseinhibitor (MAOI).

Kend de medicin, som du eller dit barn tager. Opbevar en liste over medicinen med dig for at vise din sundhedsudbyder og apotek. Start ikke nogen ny medicin under behandling med Adhansia XR uden at tale med din sundhedsudbyder først.

Hvordan skal Adhansia XR tages?

• Tag Adhansia XR nøjagtigt som foreskrevet af din sundhedsudbyder.
• Din sundhedsudbyder kan ændre dosis om nødvendigt.
• Tag Adhansia XR via munden 1 gang hver dag om morgenen.
• Adhansia XR can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Swallow Adhansia XR kapsler hele. Hvis Adhansia XR -kapsler ikke kan sluges hele kapslerne kan åbnes og drysses på en spiseskefuld æblesau eller yoghurt. Sørg for at drysse al medicinen på æblesaus eller yoghurt. Adhansia XR -dosis bør ikke opdeles.
  • Sluge alle æblesaus eller yoghurt- og medicinblandingen uden at tygge med det samme eller inden for 10 minutter
  • Gør ikke tygge æblesaus eller yoghurt
  • Gør ikke Opbevar æbleaus eller yoghurt- og medicinblanding
• Din sundhedsudbyder kan undertiden stoppe Adhansia XR -behandling i et stykke tid for at kontrollere ADHD -symptomer.
• Hvis en dosis af Adhansia XR går glip af, skal du ikke tage dosis senere på dagen eller tage en ekstra dosis for at kompensere for den ubesvarede dosis, der skal vente til næste morgen for at tage den næste planlagte dosis.

I tilfælde af forgiftning skal du ringe til dit Poison Control Center på 1-800-222-1222 eller gå til det nærmeste hospitalets akutrum med det samme.

Hvad skal man undgå under behandling med Adhansia XR?

Undgå at drikke alkohol under behandling med Adhansia XR. Dette kan forårsage en hurtigere frigivelse af Adhansia XR -medicinen.

Hvad er mulige bivirkninger af Adhansia XR?

Adhansia XR can cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Adhansia XR?
• Smertefulde og langvarige erektioner (priapisme). Priapisme has happened in males who take products that contain methylphenidate. Hvis du eller dit barn udvikler priapisme, får du medicinsk hjælp med det samme.
• Cirkulationsproblemer i fingre og tæer (perifer vaskulopati inklusive Raynauds fænomen). Tegn og symptomer kan omfatte:
  • Fingre eller tæer kan føles følelsesløse sej smertefulde
  • Fingre eller tæer kan ændre farve fra bleg til blå til rød

Fortæl din sundhedsudbyder, om du eller dit barn har følelsesløshedssmerter hudfarveændring eller følsomhed over for temperatur i fingrene eller tæerne.

Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis dit barn har tegn på uforklarlige sår, der vises på fingre eller tæer under behandling med Adhansia XR.

• Sænkning af vækst (højde og vægt) hos børn. Børn skal have deres højde og vægt kontrolleret ofte, mens de tager Adhansia XR. Adhansia XR -behandling kan stoppes, hvis dit barn ikke vokser eller går i vægt.
• Fd Adhansia XR 45 mg capsules contain FD&C Yellow No. 5 (tartrazine) which may cause allergic-type reactions (including bronchial asthma) in certain people especially people who also have an allergy to aspirin.

De mest almindelige bivirkninger af Adhansia XR hos voksne inkluderer Problemer med at sove tør mund kvalme og nedsat appetit.

De mest almindelige bivirkninger af Adhansia XR hos børn inkluderer Nedsat appetitproblemer med at sove og nedsat vægt.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Adhansia XR?

• Opbevar Adhansia XR ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Opbevar Adhansia XR på et sikkert sted som et låst skab. Beskyt mod lys og fugt.
• Bortskaffelse af resterende ubrugt eller udløbet Adhansia XR af et medicin, der hasker på autoriserede indsamlingssteder, såsom detailapoteker hospital eller klinikapoteker og retshåndhævelsessteder. Hvis der ikke er noget tilbagetagelsesprogram eller autoriseret samler til rådighed Mix Adhansia XR med et uønsket ikke-toksisk stof, såsom snavs kattekuld eller brugt kaffegrunde for at gøre det mindre tiltalende for børn og kæledyr. Placer blandingen i en beholder, såsom en forseglet plastikpose, og smid Adhansia XR i husholdningens papirkurv.

Hold Adhansia XR og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Adhansia XR.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Adhansia XR til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Adhansia XR til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer. Det kan skade dem, og det er imod loven. Du kan bede din sundhedsudbyder eller farmaceut om information om Adhansia XR, der blev skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Adhansia XR?

Aktiv ingrediens: Methylphenidathydrochlorid

Inaktive ingredienser: ammonio methacrylate copolymer dispersion (type B) anionic copolymer (consisting of methyl acrylate methyl methacrylate and methacrylic acid) glyceryl monostearate hypromellose polyethylene glycol polysorbate silicon dioxide sodium hydroxide sodium lauryl sulfate sorbic acid sugar spheres triethyl citrate

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.