Adrenaclick

Beskrivelse af Adrenaclick

ADRENACLICK (Epinephrin-injektion USP) Auto-injektor 0,3 mg og 0,15 mg er en autoinjektor og et kombinationsprodukt, der indeholder lægemiddel- og enhedskomponenter.

Hver adrenaclick 0,3 mg leverer en enkelt dosis på 0,3 mg epinephrin fra epinephrin -injektion USP (NULL,3 ml) i en steril opløsning.

Hver adrenaclick 0,15 mg leverer en enkelt dosis på 0,15 mg epinephrin fra epinephrininjektion USP (NULL,15 ml) i en steril opløsning.

Adrenaclick 0,3 mg og Adrenaclick 0,15 mg indeholder hver 1,1 ml epinephrinopløsning. 0,3 ml og 0,15 ml epinephrinopløsning dispenseres for adrenaclick 0,3 mg og adrenaclick 0,15 mg, når de aktiveres. Den tilbagevendende løsning efter aktivering er ikke tilgængelig til fremtidig brug og bør kasseres.

Hver 0,3 ml i Adrenaclick 0,3 mg indeholder 0,3 mg epinephrin 2,6 mg natriumchlorid Ikke mere end 1,5 mg chlorobutanol 0,45 mg natriumbisulfit -saltsyre og natriumhydroxid for at justere pH og vandfor injektion. PH-området er 2,2-5,0.

Hver 0,15 ml i Adrenaclick 0,15 mg indeholder 0,15 mg epinephrin 1,3 mg natriumchlorid Ikke mere end 0,75 mg chlorobutanol 0,225 natriumbisulfit -hydrochlorsyre og natriumhydroxid til justering af pH og vandfor injektion. PH-området er 2,2-5,0.

Epinephrin er en sympatomimetisk Catecholamine . Kemisk epinephrin er (-)-34dihydroxy-a-[(methylamino) methyl] benzylalkohol med følgende struktur:

Epinephrinopløsning forværres hurtigt ved eksponering for luft eller lys, der bliver lyserød fra oxidation til adrenokrom og brun fra dannelsen af ​​melanin. Udskift Adrenaclick, hvis epinephrinopløsningen forekommer misfarvet (lyserød eller brun farve) overskyet eller indeholder partikler.

Gennemgå grundigt patientinstruktionerne og driften af ​​Adrenaclick med patienter og plejere inden brug [se Patientinformation ].

Anvendelser til Adrenaclick

Epinephrine Injection® er angivet i akut behandling af allergiske reaktioner (type I) inklusive anafylaksi til svirrende insekter (f.eks såvel som idiopatisk anafylaksi eller træningsinduceret anafylaksi.

Epinephrininjektion er beregnet til øjeblikkelig administration hos patienter, der er fast besluttet på at have øget risiko for anafylaksi, herunder individer med en historie med anafylaktiske reaktioner.

Anafylaktiske reaktioner kan forekomme inden for få minutter efter eksponering og består af skylning af bekymringssynkope tachycardia Thready eller uopnåelig puls forbundet med et fald i blodtrykskramper, der opkast diarré og abdominale kramper ufrivillig annullering af weezing dyspnø på grund af laryngeal spasm pruritus rashes urticaria eller angioedem.

Epinephrin -injektion er kun beregnet til øjeblikkelig administration som nødstøttende terapi og er ikke en erstatning eller erstatning for øjeblikkelig medicinsk behandling.

Dosering til Adrenaclick

Anbefalet dosering i henhold til patientens kropsvægt

• Patienter større end eller lig med 30 kg (ca. 66 pund eller mere): 0,3 mg
• Patienter 15 kg til 30 kg (33 pund til 66 pund): 0,15 mg

Administrationsinstruktioner

• Injicér den enkeltdosis epinephrin-injektion intramuskulært eller subkutant i det anterolaterale aspekt af låret gennem tøj om nødvendigt. Injicer ikke intravenøst ​​og injiceres ikke i balderne i cifre hænder eller fødder [se Advarsler og forholdsregler ].
• Instruer plejere af små børn, der har ordineret en epinephrininjektion, og som måske er ikke samarbejdsvillig og sparker eller bevæger sig under en injektion for at holde benet fast på plads og begrænse bevægelse før og under en injektion [se Advarsler og forholdsregler ].
• Hver epinephrininjektion er en enkeltdosis af epinephrininjektion til engangsbrug. Da doserne af epinephrin, der leveres fra epinephrininjektion, er fikseret overvejelse af andre former for injicerbar epinephrin, hvis doser, der er lavere end 0,15 mg, anses for nødvendige.
• Med alvorlige vedvarende anafylakse kan gentagelsesinjektioner med en yderligere epinephrininjektion være nødvendig. Mere end to sekventielle doser af epinephrin bør kun administreres under direkte medicinsk tilsyn [se Advarsler og forholdsregler ].
• Epinephrinopløsningen i visningsvinduet for epinephrininjektion bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

• Indsprøjtning : 0,3 mg (NULL,3 mg/0,3 ml) klar og farveløs opløsning i enkeltdosis forudfyldt autoinjektor
• Indsprøjtning : 0,15 mg (NULL,15 mg/0,15 ml) klar og farveløs opløsning i enkeltdosis forudfyldt autoinjektor

• Karton indeholdende to epinephrininjektion USP 0,3 mg enkeltdosis forudfyldte autoinjektorer: NDC 0115-1694-49.
• Karton indeholdende en epinephrininjektion USP 0,3 mg enkeltdosis præfyldt autoinjektor: NDC 0115-1694-30.
• Karton indeholdende to epinephrininjektion USP 0,15 mg enkeltdosis forudfyldte autoinjektorer: NDC 0115-1695-49.
• Karton indeholdende en epinephrininjektion USP 0,15 mg enkeltdosis præfyldt autoinjektor: NDC 0115-1695-30.

Opbevaring og håndtering

Beskyt mod lys. Epinephrin er lysfølsom og bør opbevares i den bærende sag, der leveres for at beskytte det mod lys. Opbevares ved stuetemperatur (20 ° C til 25 ° C (68 ° F til 77 ° F)); Udflugter tilladt til 15 ° C til 30 ° C (59 ° F til 86 ° F) [se USP -kontrolleret stuetemperatur ]. Gør ikke refrigerate. Before using check to make sure the solution in the auto-injector is clear og colorless. Replace the auto-injector if the solution is discolorød (pinkish or brown color) cloudy or contains particles.

Bortskaf korrekt alle anvendte uønskede eller udløbne epinephrininjektions USP.

Fremstillet af: Hospira Inc. McPherson KS 67460. Distribueret af: Amneal Pharmaceuticals LLC Bridgewater NJ 08807. Revideret: Feb 2021

Bivirkninger for Adrenaclick

På grund af manglen på randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med epinephrin til behandling af anafylaksi er den sande forekomst af bivirkninger, der er forbundet med den systemiske anvendelse af epinephrin, vanskelig at bestemme. Bivirkninger rapporteret i observationsforsøg Case -rapporter og undersøgelser er anført nedenfor.

Almindelige bivirkninger på systemisk administreret epinephrin inkluderer angst; ængstelighed; rastløshed; rysten; svaghed; svimmelhed; svedende; hjertebanken; blekhed; kvalme og opkast; hovedpine; og/eller åndedrætsbesvær. Disse symptomer forekommer hos nogle personer, der får terapeutiske doser af epinephrin, men er mere tilbøjelige til at forekomme hos patienter med hypertension eller hyperthyreoidisme [se Advarsler og forholdsregler ].

Hvad er generisk for Protonix

Kardiovaskulære reaktioner

• Arytmier inklusive dødelig ventrikelflimmer er rapporteret, især hos patienter med underliggende hjertesygdom eller dem, der får visse lægemidler [se Advarsler og forholdsregler og Lægemiddelinteraktioner ].
• Hurtige stigninger i blodtrykket har produceret cerebral blødning, især hos ældre patienter med hjerte -kar -sygdom [se Advarsler og forholdsregler ].
• Angina kan forekomme hos patienter med koronararteriesygdom [se Advarsler og forholdsregler ].
• Sjældne tilfælde af stress -kardiomyopati er rapporteret hos patienter behandlet med epinephrin.

Reaktioner fra utilsigtet injektion og/eller forkert teknik

• Tilfældig injektion i cifrene hænder eller fødder kan resultere i tab af blodstrøm til det berørte område [se Advarsler og forholdsregler ].
• Bivirkninger, der er oplevet som et resultat af utilsigtede injektioner, kan omfatte øgede hjerterytme lokale reaktioner, herunder injektionsstedets blødhedskoldhed og hypoestesi eller skade på injektionsstedet, hvilket resulterer i blå mærker blødning af misfarvning erythema eller skeletskade.
• Lacerationer bøjede nåle og indlejrede nåle er rapporteret, når epinephrininjektion er blevet injiceret i låret for små børn, der er ikke samarbejdsvillig og sparker eller bevæger sig under en injektion [se Advarsler og forholdsregler ].
• Indsprøjtning into the buttock has resulted in cases of gas gangrene [see Advarsler og forholdsregler ].

Hud- og bløddelsinfektioner

• Sjældne tilfælde af alvorlig hud- og bløddelsinfektioner, herunder nekrotiserende fasciitis og myonekrose forårsaget af Clostridia (gasbrangrene) er blevet rapporteret efter epinephrininjektion i låret [se Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinteraktioner for Adrenaclick

Hjerte glycosider diuretika og anti-arrytmik

Patienter, der modtager epinephrin, mens de samtidig tager hjerte-glycosider diuretika eller anti-arrytmiske, skal observeres omhyggeligt for udviklingen af ​​hjertearytmier [se Advarsler og forholdsregler ].

Antidepressiva monoaminoxidaseinhibitorer levothyroxin og antihistaminer

Virkningerne af epinephrin kan forstærkes af tricykliske antidepressiva monoaminoxidaseinhibitorer levothyroxin -natrium og visse antihistaminer især chlorpheniramin tripelennamin og diphenhydramin.

Beta-adrenerge blokkeere

De kardiostimulerende og bronchodilerende virkninger af epinephrin antagoniseres af beta-adrenerge blokerende lægemidler, såsom propranolol.

Alfa-adrenerge blokkeere

De vasokonstrating og hypertensive virkninger af epinephrin antagoniseres af alfa-adrenergiske blokerende lægemidler, såsom phentolamin.

Ergot alkaloider

Ergot -alkaloider kan også vende pressoreffekterne af epinephrin.

Advarsler for Adrenaclick

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Adrenaclick

Nødbehandling

Adrenaclick er beregnet til øjeblikkelig administration som nødstøttende terapi og er ikke beregnet til at erstatte øjeblikkelig medicinsk behandling. I forbindelse med administrationen af ​​epinephrin bør patienten søge øjeblikkelig medicinsk eller hospitalpleje. Mere end to sekventielle doser af epinephrin bør kun administreres under direkte medicinsk tilsyn [se Indikationer og brug Dosering og administration og Patientinformation ].

Indsprøjtning-Related Complications

Adrenaclick bør kun injiceres i det anterolaterale aspekt af låret [se Dosering og administration og Patientinformation ].

Injicer ikke intravenøst

Store doser eller utilsigtet intravenøs injektion af epinephrin kan resultere i cerebral blødning på grund af en kraftig stigning i blodtrykket. Hurtigt fungerende vasodilatorer kan modvirke de markante pressoreffekter af epinephrin, hvis der er en sådan utilsigtet administration.

Injicer ikke i balderen

Indsprøjtning into the buttock may not provide effective treatment of anaphylaxis. Advise the patient to go immediately to the nearest emergency room for further treatment of anaphylaxis. Additionally injection into the buttock has been associated with the development of Clostridial infections (gas gangrene). Cleansing with alcohol does not kill bacterial spores og therefore does not lower the risk.

Injicer ikke i cifre hænder eller fødder

Da epinephrin er en stærk vasokonstriktor utilsigtet injektion i cifrene, kan hænder eller fødder resultere i tab af blodgennemstrømning til det berørte område. Rådgiv patienten om at gå straks til det nærmeste akutte rum og informere sundhedsudbyderen i alarmrummet om placeringen af ​​den utilsigtede injektion. Behandling af en sådan utilsigtet administration bør bestå af vasodilatation ud over yderligere passende behandling af anafylaksi [se Bivirkninger ].

Hold benet fast under injektion

Lacerationer bøjede nåle og indlejrede nåle er rapporteret, når epinephrin er blevet injiceret i låret for små børn, der er ikke samarbejdsvillig og sparker eller bevæger sig under en injektion. For at minimere risikoen for injektionsrelateret skade, når man administrerer, skal du holde barnets ben fast på plads og begrænse bevægelse før og under injektion.

Alvorlige infektioner på injektionsstedet

Sjældne tilfælde af alvorlig hud- og bløddelsinfektioner, herunder nekrotiserende fasciitis og myonekrose forårsaget af Clostridia (gasbrangren), er rapporteret på injektionsstedet efter epinephrininjektion til anafylaksi. Clostridium Sporer kan være til stede på huden og introduceres i det dybe væv med subkutan eller intramuskulær injektion. Mens rensning med alkohol kan reducere tilstedeværelsen af ​​bakterier på hudalkoholens rensning, dræber ikke Clostridium -sporer. For at mindske risikoen for Clostridium -infektion injicerer ikke Adrenaclick i balderen [se Advarsler og forholdsregler ]. Advise patients to seek medical care if they develop signs or symptoms of infection such as persistent rødness warmth hævelse or ømhed at the Epinephrin injection site.

Allergiske reaktioner forbundet med sulfit

Tilstedeværelsen af ​​en sulfit i dette produkt bør ikke afskrække administration af lægemidlet til behandling af alvorlige allergiske eller andre nødsituationer, selvom patienten er sulfitfølsom.

Epinephrin er den foretrukne behandling af alvorlige allergiske reaktioner eller andre nødsituationer, selvom dette produkt indeholder natriumbisulfit en sulfit, der kan i andre produkter forårsage allergiske typere reaktioner, herunder anafylaktiske symptomer eller livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder i visse følsomme personer.

Alternativerne til at bruge epinephrin i en livstruende situation er muligvis ikke tilfredsstillende.

Sygdomsinteraktioner

Nogle patienter kan være i større risiko for at udvikle bivirkninger efter epinephrinadministration. På trods af disse bekymringer skal det erkendes, at tilstedeværelsen af ​​disse tilstande ikke er en kontraindikation for epinephrinadministration i en akut livstruende situation. Derfor skal patienter med disse tilstande og/eller enhver anden person, der måtte være i stand til at administrere Adrenaclick til en patient, der oplever anafylaksi, omhyggeligt instrueres med hensyn til de omstændigheder, under hvilke epinephrin skal anvendes.

Patienter med hjertesygdom

Epinephrin skal administreres med forsigtighed til patienter, der har hjertesygdomme, herunder patienter med hjertearytmier koronararterie eller organisk hjertesygdom eller hypertension. Hos sådanne patienter eller hos patienter, der er på medikamenter, der kan sensibilisere hjertet for arytmier, kan epinephrin udfælde eller forværre angina pectoris samt producere ventrikulære arytmier [se Lægemiddelinteraktioner og Bivirkninger ].

Andre patienter og sygdomme

Epinephrin skal administreres med forsigtighed til patienter med hyperthyreoidisme diabetes ældre individer og gravide kvinder. Patienter med Parkinsons sygdom kan muligvis bemærke en midlertidig forværring af symptomer.

Oplysninger om patientrådgivning

Se FDA-godkendt patientmærkning (patientinformation og instruktioner til brug)

En sundhedsudbyder bør gennemgå patientens instruktioner og drift af Adrenaclick i detaljer med patienten eller plejepersonalet.

Epinephrin er afgørende for behandlingen af ​​anafylaksi. Instruer omhyggeligt patienter, der er i fare for eller med en historie med alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) til insektstings eller bider fødevarer og andre allergener såvel som idiopatisk og træningsinduceret anafylaksi om de omstændigheder, under hvilke epinephrin skal bruges.

Administration

Instruer patienter og/eller plejere i passende brug af Adrenaclick. Adrenaclick skal injiceres i midten af ​​det ydre lår (gennem tøj om nødvendigt).

Instruer plejere om at holde benene af små børn fast på plads og begrænse bevægelse før og under injektion. Lacerationer bøjede nåle og indlejrede nåle er rapporteret, når adrenaclick er blevet injiceret i låret til små børn, der er ikke samarbejdsvillig og sparker under en injektion [se Advarsler og forholdsregler ].

Rådgiver patienter om at søge øjeblikkelig medicinsk behandling i forbindelse med administration af epinephrininjektion.

Komplet patientinformation inklusive doseringsretninger for korrekt administration og forholdsregler kan findes inde i hver adrenaclick -karton. En trykt etiket på overfladen af ​​Adrenaclick viser instruktioner til brug og et diagram, der viser injektionsprocessen.

Uddannelse

Instruer patienter og/eller plejere til at bruge træneren til at gøre sig bekendt med brugen af ​​Adrenaclick i en allergisk nødsituation. Træneren kan bruges flere gange.

Bivirkninger

Epinephrin kan producere symptomer og tegn, der inkluderer en stigning i hjerterytmen fornemmelsen af ​​en mere kraftfuld hjerteslagsbethandling, der sveder kvalme og opkastningsproblemer med at trække vejret blekhed svimmelhed svaghed eller rystende hovedpine ængstelse nervøsitet eller angst. Disse tegn og symptomer falder normalt hurtigt, især med hvile stille og recumbumency. Patienter med hypertension eller hyperthyreoidisme kan udvikle mere alvorlige eller vedvarende effekter, og patienter med koronararteriesygdom kan opleve angina. Patienter med diabetes kan udvikle øgede blodsukkerniveauer efter epinephrinadministration. Patienter med Parkinsons sygdom kan muligvis bemærke en midlertidig forværring af symptomer [se Advarsler og forholdsregler ].

Utilsigtet injektion

Rådgive patienter om at søge øjeblikkelig medicinsk behandling i tilfælde af utilsigtet injektion. Da epinephrin er en stærk vasokonstriktor, når den injiceres i cifrene hænder eller fødder, skal behandlingen rettes mod vasodilatation, hvis der er en så utilsigtet injektion af disse områder [se Advarsler og forholdsregler ].

Alvorlige infektioner på injektionsstedet

Sjældne tilfælde af hud- og bløddelsinfektioner, herunder nekrotiserende fasciitis og myonekrose forårsaget af Clostridia (gas gangren), er rapporteret på injektionsstedet efter epinephrininjektion til anafylaksi. Rådgiv patienter om at søge lægehjælp, hvis de udvikler tegn eller symptomer på infektion, såsom vedvarende rødme -varme hævelse eller ømhed på epinephrininjektionsstedet [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet og amning

Informer patienter om, at Adrenaclick ikke er blevet undersøgt hos gravide kvinder eller ammende mødre, så virkningen af ​​adrenaclick på gravide kvinder eller ammede spædbørn er ikke kendt. Instruer patienter om at fortælle deres sundhedsudbyder, om de er gravide, bliver gravide eller overvejer at blive gravide. Instruer patienter om at fortælle deres sundhedsudbyder, om de planlægger at amme deres spædbarn [se Brug i specifikke populationer ].

Opbevaring og håndtering

Instruer patienter om at inspicere epinephrinopløsningen visuelt gennem visningsvinduet. Udskift adrenaclick, hvis epinephrinopløsningen forekommer misfarvet (lyserød eller brun) overskyet eller indeholder partikler. Epinephrin er lysfølsom butik i det ydre tilfælde, der er leveret for at beskytte det mod lys. Instruer patienter om, at Adrenaclick skal bortskaffes korrekt, når de blå hætter er blevet fjernet eller efter brug [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Komplet patientinformation inklusive doseringsretninger for korrekt administration og forholdsregler leveres inde i hver adrenaclick -karton.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Langtidsundersøgelser til evaluering af det kræftfremkaldende potentiale for epinephrin er ikke blevet udført.

Epinephrin og andre catecholaminer har vist sig at have mutagene potentiale in vitro. Epinephrin var positiv i Salmonella -bakteriel omvendt mutationsassay positivt i muselymfomassayet og negativt i in vivo micronucleus -assayet. Epinephrin er et oxidativt mutagen baseret på E. coli WP2 Mutoxitest bakteriel omvendt mutationsassay. Dette bør ikke forhindre anvendelse af epinephrin, hvor det er angivet under de betingelser, der er anført under [se Indikationer og brug ].

Potentialet for epinephrin til at forringe reproduktionsydelsen er ikke blevet evalueret, men epinephrin har vist sig at reducere implantation hos kvindelige kaniner doseret subkutant med 1,2 mg/kg/dag (40 gange den højeste humane intramuskulære eller subkutan daglige dosis) i drejsdage dage 3 til 9.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Der er ingen tilgængelige menneskelige data om brugen af ​​adrenaclick hos gravide kvinder til at informere en medikamentassocieret risiko for ugunstige udviklingsresultater. I dyreproduktionsundersøgelser undersøgte epinephrin, der administreres af den subkutane rute til kaninermus og hamstere i perioden med organogenese Data ). Epinephrin er den første linje medicin, der vælges til behandling af anafylaksi under graviditet hos mennesker. Epinephrin skal anvendes til behandling af anafylaksi under graviditet på samme måde som det bruges hos ikke-gravide patienter.

I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2 til 4% og 15 til 20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og embryo/føtal risiko

Under graviditet kan anafylaksi være katastrofal og kan føre til hypoxisk-iskæmisk encephalopati og permanent skade i centralnervesystemet eller død hos moren og mere almindeligt i fosteret eller nyfødte. Forekomsten af ​​anafylaksi, der forekommer under graviditet, rapporteres at være ca. 3 tilfælde pr. 100000 leverancer.

Håndtering af anafylaksi under graviditet ligner styring i den generelle befolkning. Epinephrin er den første linjemedicinering, der vælges til behandling af anafylaksi; Det skal bruges på samme måde hos gravide og ikke-gravide patienter. I forbindelse med administrationen af ​​epinephrin bør patienten søge øjeblikkelig medicinsk eller hospitalpleje.

Data

Dyredata

I en embryofetaludviklingsundersøgelse med kaniner, der blev doseret i perioden med organogenese, blev epinephrin vist at være teratogen (inklusive gastroschisis og embryonal dødelighed) ved doser ca. 40 gange den maksimale anbefalede intramuskulære eller subkutan dosis (på en mg/m² basis i en mødre subkutan dosis på 1,2 mg/kg/kg/dag for to til tre til tre til tre).

I en embryofetaludviklingsundersøgelse med mus, der blev doseret i perioden med organogenese, blev epinephrin vist at være teratogen (inklusive embryonal dødelighed) ved doser ca. 8 gange den maksimale anbefalede intramuskulære eller subkutan dosis (på mg/m² basis i moderlig subcutan dosis af 1 mg/kg/dag i 10 dage). Disse effekter blev ikke set hos mus ca. 4 gange den maksimale anbefalede daglige intramuskulære eller subkutan dosis (på mg/m² basis på en subkutan moderlig dosis på 0,5 mg/kg/dag i 10 dage).

I en embryofetaludviklingsundersøgelse med hamstere doseret i perioden med organogenese fra drægtighedsdage 7 til 10 epinephrin viste det sig at være teratogen ved dosos ca. 7 gange den maksimale anbefalede intramuskulære eller subkutan dosis (på en mg/m² basis i en moderlig subcutan dosis på 0,5 mg/kg/kg/dag).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​epinephrin i human mælk eller virkningerne af epinephrin på det ammede spædbarn eller på mælkeproduktion. Epinephrin er den første linjemedicinering, der vælges til behandling af anafylaksi; Det skal bruges på samme måde til amning og patienter, der ikke er brystende.

Pædiatrisk brug

Adrenaclick kan administreres til pædiatriske patienter i en dosering, der passer til kropsvægt [se Dosering og administration ]. Clinical experience with the use of Epinephrin suggests that the adverse reactions seen in children are similar in nature og extent to those both expected og reported in adults. Since the dose of Epinephrin deliverød from Adrenaclick is fixed consider using other forms of injectable Epinephrin if doses lower than 0.15 mg are deemed necessary.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser til behandling af anafylaksi er ikke blevet udført hos personer i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Imidlertid har anden rapporteret klinisk erfaring med brug af epinephrin til behandling af anafylaksi identificeret, at geriatriske patienter kan være særligt følsomme over for virkningerne af epinephrin. Derfor bør Adrenaclick administreres med forsigtighed hos ældre individer, der kan have større risiko for at udvikle bivirkninger efter epinephrinadministration [se Advarsler og forholdsregler og Overdosering ].

Overdoseringsoplysninger til Adrenaclick

Overdosering af epinephrin kan producere ekstremt forhøjet arterielt tryk, hvilket kan resultere i cerebrovaskulær blødning, især hos ældre patienter. Overdosering kan også resultere i lungeødem på grund af perifer vaskulær indsnævring sammen med hjertestimulering. Behandling består af en hurtigt fungerende vasodilatorer eller alfa-adrenerge blokerende lægemidler og/eller respiratorisk støtte.

Epinephrin overdosering kan også forårsage forbigående bradykardi efterfulgt af takykardi, og disse kan ledsages af potentielt dødelige hjertearytmier. For tidlige ventrikulære sammentrækninger kan forekomme inden for et minut efter injektion og kan følges af multifokal ventrikulær takykardi (præibrilleringsrytme). Sænkning af ventrikulære effekter kan følges af atrial takykardi og lejlighedsvis af atrioventrikulær blok. Behandling af arytmier består af administration af et beta-adrenerg blokerende lægemiddel, såsom propranolol.

Overdosering resulterer undertiden i ekstrem blekhed og kulde af hudens metaboliske acidose og nyresvigt. Egnede korrigerende foranstaltninger skal træffes i sådanne situationer.

Kontraindikationer for Adrenaclick

Ingen.

Klinisk farmakologi for Adrenaclick

Handlingsmekanisme

Epinephrin virker på både alfa-og beta-adrenergiske receptorer.

Farmakodynamik

Gennem sin virkning på alfa-adrenergiske receptorer mindsker epinephrin vasodilatationen og øget vaskulær permeabilitet, der forekommer under anafylaksi, hvilket kan føre til tab af intravaskulær væskevolumen og hypotension.

Gennem sin handling på beta-adrenergiske receptorer forårsager epinephrin bronchial glat muskelafslapning og hjælper med at lindre bronchospasme hvæsende og dyspnø, der kan forekomme under anafylaksi.

Epinephrin lindrer også kløeuritus urticaria og angioødem og kan lindre mave -tarm- og genitourinary -symptomer forbundet med anafylaksi på grund af dens relaxer -virkninger på den glatte muskel i mavetarmens uterus og urinblære.

Når det gives intramuskulært eller subkutant, har epinephrin en hurtig indtræden og kort varighed af virkningen.

Patientoplysninger til Adrenaclick

Adrenaclick®
(A-DREN-A-Click)
(Epinephrin -injektion) til intramuskulær eller subkutan anvendelse til allergiske nødsituationer (anafylaksi)

Er Krill Oil en blod tyndere

Læs denne Patient Information Pleedlet omhyggeligt, før du bruger Adrenaclick, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Du din forælderplejer eller andre, der kan være i stand til at administrere Adrenaclick, skal vide, hvordan du bruger det, før du har en allergisk nødsituation. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Adrenaclick?

1. Adrenaclick indeholder epinephrin En medicin, der bruges til behandling af allergiske nødsituationer (anafylaksi). Anaphylaxis kan være livstruende kan ske inden for få minutter og kan være forårsaget af at svulme og bide insekter Allergiinjektioner Mads Medicinøvelse eller andre ukendte årsager. Symptomer på anafylaksi kan omfatte:

• problemer med at trække vejret
• hvæsende
• heshed (ændringer i den måde din stemme lyder på)
• elveblest (raised røddened rash that may itch)
• Alvorlig kløe
• Hævelse af dit ansigtslæber mund eller tunge
• hududslæt rødme eller hævelse
• Hurtig hjerteslag
• svag puls
• føler sig meget ængstelig
• forvirring
• mavesmerter
• At miste kontrol over urin- eller tarmbevægelser (inkontinens)
• Diarré eller mavekramper
• svimmelhed fainting or passing out (unconsciousness)

2. Bær altid din adrenaclick med dig, fordi du måske ikke ved, hvornår anafylaksi kan ske. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du har brug for yderligere enheder for at holde på arbejdsskolen eller andre steder. Fortæl dine familiemedlemmer plejere og andre, hvor du holder din adrenaclick, og hvordan du bruger det, før du har brug for det. Du kan muligvis ikke tale i en allergisk nødsituation.

3. når du har en allergisk nødsituation (anafylaksi)

• Brug Adrenaclick med det samme.
• Få nødmedicinsk hjælp med det samme. Du har muligvis brug for yderligere lægehjælp. Det kan være nødvendigt at bruge en anden adrenaclick, hvis symptomerne fortsætter eller gentager sig. Kun en sundhedsudbyder skal give yderligere doser af epinephrin, hvis du har brug for mere end 2 injektioner til en enkelt anafylakse -episode.

Hvad er Adrenaclick?

• Adrenaclick er en engangsforpligtet automatisk injektionsenhed (autoinjektor), der bruges til at behandle livstruende allergiske nødsituationer, herunder anafylaksi hos mennesker, der er i fare for eller har en historie med alvorlige allergiske nødsituationer. Hver enhed indeholder en enkeltdosis af epinephrin.
• Adrenaclick er til øjeblikkelig administration af selv (eller plejer) og indtager ikke stedet for medicinsk behandling. Du skal få akutmedicinsk hjælp med det samme efter brug af Adrenaclick.
• Adrenaclick er til folk, der har fået ordineret denne medicin af deres sundhedsudbyder.
• Adrenaclick 0,3 mg autoinjektor er til patienter, der vejer 66 pund eller mere (30 kg eller mere).
• Adrenaclick 0,15 mg autoinjektor er til patienter, der vejer ca. 33 til 66 pund (15 til 30 kg).
• Det vides ikke, om Adrenaclick er sikker og effektiv hos børn, der vejer mindre end 33 pund (15 kg).

Før du bruger Adrenaclick, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, især hvis du:

• har hjerteproblemer eller højt blodtryk
• har diabetes
• Har skjoldbruskkirtelproblemer
• har astma
• har en historie med depression
• har Parkinsons sygdom
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om epinephrin vil skade din ufødte baby.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om epinephrin passerer ind i din modermælk.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Fortæl din sundhedsudbyder af alle kendte allergier.

Fortæl især din sundhedsudbyder, hvis du tager visse astmamedicin.

Adrenaclick og andre medicin kan påvirke hinanden, der forårsager bivirkninger. Adrenaclick kan påvirke den måde, andre medicin fungerer på, og andre medicin kan påvirke, hvordan Adrenaclick fungerer.

Hydrocod Aceta 5 325 mg Tab Mal

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Brug din adrenaclick til behandling af anafylaksi som foreskrevet af din sundhedsudbyder uanset dine medicinske tilstande eller den medicin, du tager.

Hvordan skal jeg bruge adrenaclick?

• Hver adrenaclick indeholder kun 1 dosis medicin.
• Adrenaclick bør kun injiceres i midten af ​​det ydre lår (overben). Det kan injiceres gennem tøj om nødvendigt.
• Læs instruktionerne til brug i slutningen af ​​denne Patient Information -indlægsseddel for information om den rigtige måde at bruge Adrenaclick på.
• Din sundhedsudbyder viser dig, hvordan du sikkert bruger adrenaclick.
• Brug Adrenaclick nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at bruge den. Det kan være nødvendigt at bruge en anden adrenaclick, hvis symptomerne fortsætter eller gentager sig. Kun en sundhedsudbyder skal give yderligere doser af epinephrin, hvis du har brug for mere end 2 injektioner til en enkelt anafylakse -episode.
• FORSIGTIG: Sæt aldrig dine tommelfingre eller hånd over den røde spids. Tryk eller tryk aldrig på den røde spids med tommelfingerfingre eller hånd. Nålen kommer ud af den røde spids. Tilfældig injektion i fingerhænder eller fødder kan forårsage et tab af blodstrøm til disse områder. Hvis dette sker, skal du straks gå til det nærmeste akutte rum. Fortæl sundhedsudbyderen, hvor du på din krop fik den utilsigtede injektion.
• Din adrenaclick kommer pakket i en karton indeholdende 1 eller 2 adrenaclick autoinjektorer.
• Du kan anmode om en separat træner, der kommer pakket med instruktioner. Yderligere videoinstruktioner om brugen af ​​Adrenaclick fås fra www.epinephrineautoinject.com. Adrenaclick -træneren har en beige farve. Den beige adrenaclick -træner indeholder ingen medicin og ingen nål. Øv dig med din adrenaclick -træner, før en allergisk nødsituation tilfældigvis sørger for, at du er i stand til sikkert at bruge den rigtige Adrenaclick i en nødsituation. Bær altid din rigtige Adrenaclick med dig i tilfælde af en allergisk nødsituation.
• Slip ikke den bærende sag eller Adrenaclick. Hvis den bærende sag eller Adrenaclick falder, skal du kontrollere for skader og lækage. Kast væk (bortskaffer) Adrenaclick og bæretilfældet, og udskift, hvis skader eller lækage bemærkes eller mistænkes.

Hvad er de mulige bivirkninger af Adrenaclick?

Adrenaclick kan forårsage alvorlige bivirkninger.

• Adrenaclick skal kun injiceres i midten af ​​dit ydre lår (overben). Injicer ikke adrenaclick i din:
  • vener
  • balder
  • Fingre tæer hænder eller fødder

Hvis du ved et uheld injicerer Adrenaclick i en anden del af din krop, skal du med det samme til den nærmeste alarmrum med det samme. Fortæl sundhedsudbyderen, hvor du på din krop fik den utilsigtede injektion.

• Sjældent mennesker, der har brugt Adrenaclick, kan udvikle infektioner på injektionsstedet inden for få dage efter en injektion. Nogle af disse infektioner kan være alvorlige. Ring til din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har noget af følgende på et injektionssted:
  • Rødhed, der ikke forsvinder
  • hævelse
  • ømhed
  • Området føles varmt at røre ved
• Snit på huden bøjede nåle og nåle, der forbliver i huden, efter at injektionen er sket hos små børn, der ikke samarbejder og sparker eller bevæger sig under en injektion. Hvis du injicerer et lille barn med Adrenaclick, skal du holde deres ben fast på plads før og under injektionen for at forhindre skader. Bed din sundhedsudbyder om at vise dig, hvordan du korrekt holder benet af et lille barn under en injektion.
• Hvis du har visse medicinske tilstande eller tager visse medicin, kan din tilstand blive værre, eller du kan have mere eller længere varige bivirkninger, når du bruger Adrenaclick. Tal med din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande.

Almindelige bivirkninger af adrenaclick inkluderer:

• Hurtigere uregelmæssig eller bankende hjerteslag
• sved
• hovedpine
• svaghed
• Shakakess
• Paleness
• følelser af overspænding nervøsitet eller angst
• svimmelhed
• Kvalme og opkast
• åndedrætsproblemer

Disse bivirkninger kan forsvinde med hvile. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af adrenaclick. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Adrenaclick?

• Opbevar adrenaclick ved stuetemperatur mellem 68 ° F til 77 ° F (20 ° C til 25 ° C).
• Beskyt mod lys.
• Gør ikke udsæt for ekstrem varme eller kulde. For eksempel skal du ikke opbevare i dit køretøjs handskekasse og ikke opbevare i køleskabet eller fryseren.
• Undersøg indholdet i visningsvinduet på din adrenaclick med jævne mellemrum. Løsningen skal være klar. Hvis opløsningen er misfarvet (lyserød eller brun) overskyet eller indeholder faste partikler, skal du erstatte enheden.
• Hold altid din adrenaclick i bæresagen for at beskytte den mod skader. Bæretagen er ikke vandtæt.
• De to blå endehætter hjælper med at forhindre utilsigtet injektion. Fjern ikke de blå endehætter, før du er klar til at bruge adrenaclick.
• Din adrenaclick har en udløbsdato. Udskift det inden udløbsdatoen.
• Kast væk (bortskaffer) udløbet uønsket eller ubrugt adrenalick i en FDA-klaret skarp bortskaffelsesbeholder. Kast ikke Adrenalick i dit husholdningspass. Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • Lavet af kraftig plastik
  • Kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • Lodret og stabil under brug
  • Lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.

Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og sprøjter. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den stat, du bor i, skal (https://www.fda.gov/drugs/safe-disposalmedicines/disposal-unged-mediciner-what-you-should-know) for mere information om, hvordan man smider væk (bortskaffer) uudnyttede uønskede eller udløbne medicin.

Hold Adrenaclick og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Generel information om sikker og effektiv brug af adrenaclick:

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke adrenaclick til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Adrenaclick til andre mennesker.

Denne Patient Information -folder opsummerer den vigtigste information om Adrenaclick. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Adrenaclick, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Adrenaclick?

Aktiv ingrediens: Epinephrin

Inaktive ingredienser: Natriumchloridchlorobutanol -natriumbisulfit -saltsyre og natriumhydroxid og vand.

For mere information og videoinstruktioner om brugen af ​​Adrenaclick, gå til www.epinephrineautoinject.com eller ring 1877-835-5472.

Vigtig information

• Adrenaclick 0,3 mg autoinjektor har en gul farvet etiket.
• Adrenaclick 0,15 mg autoinjektor har en orange farvet etiket.
• Adrenaclick -træneren har en beige farve og indeholder ingen medicin og ingen nål.
• Din adrenaclick er designet til at arbejde gennem tøj.
• De to blå endehætter på Adrenaclick hjælper med at forhindre utilsigtet injektion af enheden. Fjern ikke de to blå endehætter, før du er klar til at bruge den.
• Injicer kun i midten af ​​det ydre lår (overben). Injicer aldrig i nogen anden del af kroppen.
• Læg aldrig dine tommelfingre eller din hånd over den røde spids. Nålen kommer ud af den røde spids.
• Hvis en utilsigtet injektion sker, får du medicinsk hjælp med det samme.
• Gør ikke place patient information or any other foreign objects in carrier with the auto-injector as this mayprevent you from removing Adrenaclick for use.

Brug til brug

Adrenaclick®
(A-DREN-A-Click) (Epinephrin injection) for intramuscular or subcutaneous use

Til allergiske nødsituationer (anafylaksi)

Læs disse instruktioner til brug omhyggeligt, før du bruger Adrenaclick, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Før du har brug for at bruge din adrenaclick, skal du sørge for, at din sundhedsudbyder viser dig den rigtige måde at bruge den på. Forældreplejere og andre, der kan være i stand til at administrere Adrenaclick, bør også forstå, hvordan de bruger det godt. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling. Hvis du har spørgsmål, skal du stille din sundhedsudbyder.

Din adrenaclick

Trin 1. Forbered Adrenaclick til injektion

• Fjern Adrenaclick fra sin beskyttende bæretaske.
• Træk blå endehætter af. Du vil nu se en rød spids. Tag fat i adrenaclick i din knytnæve med den røde spids, der peger nedad. Se figur A.

Note:

• Nålen kommer ud af den røde spids.
• For at undgå en utilsigtet injektion skal du aldrig sætte dine tommelfingre eller hånd over den røde spids. Hvis en utilsigtet injektion sker, får du medicinsk hjælp med det samme.

Figur a

Trin 2. Administrer Adrenaclick

• Hvis du administrerer Adrenaclick til et lille barn, skal du holde benet fast på plads og begrænse bevægelse før og mens du administrerer en injektion.
• Placer den røde spids mod midten af ​​det ydre lår (overben) i en vinkel på 90 ° (vinkelret) til låret.
• Tryk hårdt ned og hold firmly mod låret i cirka 10 sekunder at levere medicinen. Se figur B.

Figur b

• Injicer kun i midten af ​​det ydre lår. Injicer ikke i nogen anden del af kroppen.
• Fjern adrenaclick fra låret.
• Massér området i 10 sekunder.
• Kontroller den røde spids. Injektionen er komplet, og du har modtaget den rigtige dosis af medicinen, hvis du ser nålen stikke ud af rød tip. Hvis du ikke ser nålen Gentag trin 2.

Trin 3. Få Emergency Medical hjælp med det samme. Du har muligvis brug for yderligere lægehjælp. Det kan være nødvendigt at bruge en anden adrenaclick, hvis symptomerne fortsætter eller gentager sig.

Trin 4. Efter brug af bortskaffelse

Dæk nålen nål med den bærehuse.

• Læg den mærkede halvdel af den bærende kabinetoverflade ned på en flad overflade. Brug en hånd til omhyggeligt at skubbe enden af ​​Adrenaclick -nålen først ind i det mærkede bæretaske. Se figur C.

Figur c

• Når nålen er inde i det mærkede dæksel, skubber den umærkede halvdel af den bærende sagsdæksel fast over den ikke-nåle ende af Adrenaclick. Se figur D.

Figur d

• Tag din brugte Adrenaclick med dig, når du går for at se en sundhedsudbyder.
• Fortæl sundhedsudbyderen, at du har modtaget en injektion af epinephrin. Vis sundhedsudbyderen, hvor du modtog injektionen.
• Giv din brugte Adrenaclick til sundhedsudbyderen til inspektion og korrekt bortskaffelse.
• Bed om en påfyldning om nødvendigt.

Note:

• Adrenaclick er en enkelt brugsinjicerbar enhed, der leverer en fast dosis af epinephrin. Adrenaclick kan ikke genbruges. Forsøg ikke at genbruge Adrenaclick, efter at enheden er aktiveret. Det er normalt, at det meste af medicinen forbliver i autoinjektoren, efter at dosis er injiceret. Den korrekte dosis er blevet administreret, hvis du ser nålen stikke ud af den røde spids.
• En separat adrenaclick -træner er tilgængelig. Adrenaclick -træneren har en beige farve. Den beige adrenaclick -træner indeholder ingen medicin og ingen nål. Øv dig med din adrenaclick -træner, men bær altid din rigtige Adrenaclick i tilfælde af en allergisk nødsituation.
• Hvis du administrerer Adrenaclick til et lille barn, skal du bede din sundhedsudbyder om at vise dig, hvordan du korrekt holder benet på plads, mens du administrerer en dosis.
• Gør ikke try to take Adrenaclick apart.

For mere information og videoinstruktioner om brugen af ​​Adrenaclick, gå til www.epinephrineautoinject.com eller ring 1-877-835-5472.

Denne patientinformation og instruktioner til brug er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.