Norco 5-325

Norco® (hydrocodon bitartrat og acetaminophen) leveres i tabletform til oral administration.

Hydrocodon bitartrat er et opioid smertestillende og antitussiv og forekommer som fine hvide krystaller eller som et krystallinsk pulver. Det påvirkes af lys. Det kemiske navn er 45a-epoxy-3-methoxy-17-methylmorphinan-6-en-tartrat (1: 1) hydrat (2: 5). Det har følgende strukturelle formel:

Acetaminophen 4´-hydroxy acetani LIDE En lidt bitter hvid lugtfrit krystallinsk pulver er et ikke-opiatisk ikke-salicylat smertestillende og antipyretisk. Det har følgende strukturelle formel:

Norco® til mundtlig administration er tilgængelig i følgende styrker:

Hydrocodon

Bitartrate Acetaminophen

Norco® 7,5/325 7,5 mg 325 mg
Norco® 10/325 10 mg 325 mg

Derudover indeholder hver tablet følgende inaktive ingredienser: croscarmellose natrium crospovidon magnesium stearat mikrokrystallinsk cellulose povidon pregelatiniseret stivelse og stearinsyre; De 7,5 mg/325 mg tabletter inkluderer FD

Anvendelser til Norco 5/325

Norco® er indikeret til lindring af moderat til moderat alvorlig smerte.

Dosering til Norco 5/325

Dosering skal justeres i henhold til sværhedsgraden af ​​smerten og patientens respons. Det skal dog huskes, at tolerance over for hydrocodon kan udvikle sig ved fortsat anvendelse, og at forekomsten af ​​uheldige effekter er dosisrelateret.

Den sædvanlige dosering af voksne er en tablet hver fjerde til seks time efter behov for smerter. Den samlede daglige dosering bør ikke overstige 6 tabletter.

Hvor leveret

Norco® 7.5/325 fås som kapselformet lys orange tabletter halveret på den ene side og afbosset med Norco® 729 på den anden side. Hver tablet indeholder 7,5 mg hydrocodon bitartrat og 325 mg acetaminophen. De leveres som følger:

Flasker på 30
Flasker på 100
Flasker på 500

Norco 10/325 er tilgængelig som kapselformede gule tabletter, der er halveret på den ene side og udpakket med

Flasker på 100
Flasker på 500

Opbevares ved 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F). [Se USP -kontrolleret stuetemperatur .]

Dispens i en stram lysbestandig beholder med en modstandsdygtig lukning af børn.

Watson Pharma Inc. Et datterselskab af Watson Pharmaceuticals Inc. Corona CA 92880 USA 14716. Revideret: Juli 2007. Cardinal Health Zanesville OH 43701.

Bivirkninger til Norco 5/325

De hyppigst rapporterede bivirkninger er fyrtårdhed svimmelhed sedation kvalme og opkast. Disse effekter synes at være mere fremtrædende i ambulant end hos ikke -ambulerende patienter, og nogle af disse bivirkninger kan afhjælpes, hvis patienten ligger ned.

Andre bivirkninger inkluderer

Centralnervesystem: Døsi ness mental skyende sløvhed svækkelse af mental og fysisk præstation angst frygter dysfori psykisk afhængighed humør ændringer.

Gastrointestinal system: Langvarig administration af Norco® kan producere forstoppelse.

Genitourinary System: Ureteral spasmespasme af vesical sfinktere og urinretention er rapporteret med opiater.

Respiratorisk depression: Hydrocodon bitartrate may produce dose-related respiratory depression by acting directly on brain stem respiratory centers (see Overdosering ).

Særlige sanser: Tilfælde af hørselsnedsættelse eller permanent tab er overvejende rapporteret hos patienter med kronisk overdosis.

Dermatologisk: Udskrivning af hududslæt.

Følgende bivirkninger kan huskes som potentielle virkninger af acetaminophen: allergiske reaktioner udslæt thrombocytopenia agranulocytose. Potentielle effekter af høj dosering er anført i overdoseringsafsnittet.

Stofmisbrug og afhængighed

Kontrolleret stof

Norco® er klassificeret som et skema III -kontrolleret stof.

Misbrug og afhængighed

Psykisk afhængighed Fysisk afhængighed og tolerance kan udvikle sig ved gentagen administration af narkotika; Derfor skal dette produkt ordineres og administreres med forsigtighed. Imidlertid er det usandsynligt, at psykisk afhængighed udvikler sig, når Norco® bruges i kort tid til behandling af smerter.

Fysisk afhængighed Den tilstand, i hvilken fortsat administration af lægemidlet er påkrævet for at forhindre udseendet af et tilbagetrækningssyndrom, antager klinisk signifikante proportioner først efter flere uger med fortsat narkotisk anvendelse, skønt en mild grad af fysisk afhængighed kan udvikle sig efter et par dage med narkotisk terapi. Tolerance, hvor stadig større doser er påkrævet for at producere den samme grad af analgesi, manifesteres oprindeligt ved en forkortet varighed af smertestillende virkning og derefter ved fald i intensiteten af ​​analgesi. Udviklingshastigheden af ​​tolerance varierer mellem patienter.

Lægemiddelinteraktioner for Norco 5/325

Patienter, der modtager andre narkotika -antihistaminer antipsykotika antianxiety -midler eller andre CNS -depressiva (inklusive alkohol) samtidig med Norco® kan udvise en additiv CNS -depression. Når kombineret terapi overvejes, skal dosis af en eller begge midler reduceres.

Anvendelsen af ​​MAO -hæmmere eller tricykliske antidepressiva med hydrocodonpræparater kan øge effekten af ​​enten antidepressiva eller hydrocodon.

Interaktioner om lægemiddel/laboratorieprøve

Acetaminophen kan producere falske-positive testresultater for urin 5-hydroxyindoleacetdikesyre.

Advarsler for Norco 5/325

Luftvejsdepression

Ved høje doser eller hos følsomme patienter kan hydrocodon producere dosisrelateret respirationsdepression ved at virke direkte på hjernestamens respiratoriske center. Hydrocodon påvirker også det centrum, der kontrollerer respiratorisk rytme og kan producere uregelmæssig og periodisk vejrtrækning.

Hovedskade og øget intrakranielt tryk

De respiratoriske depressive virkninger af narkotika og deres kapacitet til at hæve cerebrospinalvæsketryk kan være markant overdrevet i nærvær af hovedskade andre intrakranielle læsioner eller en allerede eksisterende stigning i intrakranielt tryk. Endvidere producerer narkotika bivirkninger, der kan skjule det kliniske forløb for patienter med hovedskader.

Akutte abdominale forhold

Administration af narkotika kan skjule diagnosen eller klinisk forløb for patienter med akutte abdominale forhold.

Forholdsregler for Norco 5/325

Generel

Særlige risikopatienter

Som med enhver narkotisk smertestillende middel skal Norco® bruges med forsigtighed hos ældre eller svækkede patienter og patienter med alvorlig svækkelse af lever- eller nyrefunktionshypothyreoidisme Addisons sygdoms prostatahypertrofi eller urethral strengur. De sædvanlige forholdsregler skal observeres, og muligheden for respirationsdepression skal huskes.

Hoste refleks

Hydrocodon suppresses the cough reflex; as with all narcotics caution should be exercised when NORCO® is used postoperatively and in patients with pulmonary disease.

Laboratorieundersøgelser

Hos patienter med svær lever- eller nyresygdomseffekter af terapi bør overvåges med seriel lever og/eller nyrefunktionstest.

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Der er ikke udført tilstrækkelige undersøgelser hos dyr for at bestemme, om hydrocodon eller acetaminophen har et potentiale for carcinogenese -mutagenese eller forringelse af fertiliteten.

Graviditet

Teratogene effekter

Graviditet Category C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede studier hos gravide kvinder. Norco® bør kun bruges under graviditet, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.

Ikke -teratogene effekter

Babyer født af mødre, der har taget opioider regelmæssigt inden levering, vil være fysisk afhængige. Tilbagetrækningsskiltene inkluderer irritabilitet og overdreven grædende rysten Hyperaktive reflekser øgede åndedrætsfrekvensen øgede afføring af afføring nyser gabende opkast og feber. Intensiteten af ​​syndromet korrelerer ikke altid med varigheden af ​​moderlig opioidbrug eller dosis. Der er ingen konsensus om den bedste metode til styring af tilbagetrækning.

Arbejde og levering

Som med al narkotikadministration af dette produkt til moderen kort før levering kan resultere i en vis grad af respirationsdepression hos de nyfødte, især hvis der anvendes højere doser.

Sygeplejerske mødre

Acetaminophen udskilles i modermælk i små mængder, men betydningen af ​​dens virkninger på sygeplejebørn er ikke kendt. Det vides ikke, om hydrocodon udskilles i human mælk. Fordi mange medikamenter udskilles i human mælk, og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos sygeplejebørn fra hydrocodon og acetaminophen bør der træffes en beslutning om at afbryde sygepleje eller til at afbryde stoffet under hensyntagen til stoffets betydning for moren.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af hydrocodon bitartrat 5 mg og acetaminophen 500 mg inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i responser mellem de ældre og yngre patienter. Generelt skal valg af dosis for en ældre patient være forsigtig, der normalt starter ved den lave ende af doseringsområdet, der afspejler den større hyppighed af nedsat leverrenal eller hjertefunktion og af samtidig sygdom eller anden lægemiddelterapi.

Hydrocodon and the major metabolites of acetaminophen are known to be substantially excreted by the kidney. Thus the risk of toxic reactions may be greater in patients with impaired renal function due to the accumulation of the parent compound and/or metabolites in the plasma. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection and it may be useful to monitor renal function.

Hydrocodon may cause confusion and over-sedation in the elderly; elderly patients generally should be started on low doses of hydrocodone bitartrate and acetaminophen tablets and observed closely.

Overdoseringsoplysninger til Norco 5/325

Efter en akut overdoseringstoksicitet kan være resultatet af hydrocodon eller acetaminophen.

Tegn og symptomer

Hydrocodon

Alvorlig overdosis med hydrocodon er kendetegnet ved luftvejsdepression (et fald i respirationshastighed og/eller tidevandsvolumen Cheyne-Stokes-respiration cyanose) ekstrem somnolens, der skrider frem til stupor eller koma-skeletmuskel-flacciditet kold og klam hud og undertiden bradykardi og hypotension. Ved alvorlig overdoseringsapnø kan kredsløbskollaps hjertestop og død forekomme.

Acetaminophen

I overdosering af acetaminophen: Doseret afhængig potentielt dødelig levernekrose er den mest alvorlige negative virkning. Nyretørformet nekrose hypoglykæmisk koma og thrombocytopeni kan også forekomme.

Tidlige symptomer efter en potentielt hepatotoksisk overdosis kan omfatte: kvalme opkastning af diaphorese og generel ubehag. Klinisk og laboratoriebevis for lever toksicitet er muligvis ikke synlige før 48 til 72 timer efter indtagelse.

Hos voksne er lever toksicitet sjældent rapporteret med akutte overdoser på mindre end 10 gram eller dødsfald med mindre end 15 gram.

Behandling

En enkelt eller multiple overdosis med hydrocodon og acetaminophen er en potentielt dødelig overdosis af polydrug og konsultation med et regionalt giftkontrolcenter anbefales.

Øjeblikkelig behandling inkluderer støtte til kardiorespiratorisk funktion og foranstaltninger til at reducere lægemiddelabsorption. Opkast skal induceres mekanisk eller med sirup af IPECAC, hvis patienten er opmærksom (tilstrækkelig faryngeal og laryngeale reflekser). Oral aktiveret kul (1 g/kg) skal følge gastrisk tømning. Den første dosis skal ledsages af en passende katartik. Hvis der anvendes gentagne doser, kan katartikken være inkluderet i alternative doser efter behov. Hypotension er normalt hypovolemisk og bør reagere på væsker. Vasopressorer og andre understøttende foranstaltninger bør anvendes som angivet. Et mansjett endotrachealt rør skal indsættes inden gastrisk skylning af den ubevidste patient og når det er nødvendigt for at tilvejebringe assisteret respiration.

Der skal gives omhyggelig opmærksomhed på at opretholde tilstrækkelig lungeventilation. I alvorlige tilfælde af beruselse kan peritoneal dialyse eller fortrinsvis hæmodialyse overvejes. Hvis hypoprothrothbinæmi forekommer på grund af acetaminophen overdosis vitamin K, skal administreres intravenøst.

Naloxon En narkotisk antagonist kan vende respirationsdepression og koma forbundet med overdosis af opioid. Naloxonhydrochlorid 0,4 mg til 2 mg gives parenteralt. Da varigheden af ​​hydrocodonens virkning kan overstige den for naloxon, skal patienten holdes under kontinuerlig overvågning, og gentagne doser af antagonisten skal administreres efter behov for at opretholde tilstrækkelig respiration.

En narkotisk antagonist bør ikke administreres i fravær af klinisk signifikant respiratorisk eller kardiovaskulær depression.

Hvis dosis af acetaminophen kan have overskredet 140 mg/kg acetylcystein bør administreres så tidligt som muligt. Serumacetaminophen -niveauer skal opnås, da niveauer fire eller flere timer efter indtagelse hjælper med at forudsige acetaminophen -toksicitet. Vent ikke på acetaminophen -assayresultater, før behandlingen påbegyndes. Hepatiske enzymer skal opnås oprindeligt og gentages med 24-timers intervaller.

Methemoglobinæmi over 30% bør behandles med methylenblå ved langsom intravenøs administration.

Hvor ofte skal du tage flonase

Den giftige dosis for voksne til acetaminophen er 10 g.

Kontraindikationer for Norco 5/325

Norco® bør ikke administreres til patienter, der tidligere har udstillet overfølsomhed over for hydrocodon eller acetaminophen.

Patienter, der vides at være overfølsomme over for andre opioider, kan udvise tværsensitivitet over for hydrocodon.

Klinisk farmakologi for Norco 5/325

Hydrocodon is a semisynthetic narcotic analgesic and antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system and smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone and other opiates is not known although it is believed to relate to the existence of opiate receptors in the central nervous system. In addition to analgesia narcotics may produce drowsiness changes in mood and mental clouding.

Den smertestillende virkning af acetaminophen involverer perifere påvirkninger, men den specifikke mekanisme er endnu ikke fastlagt. Antipyretisk aktivitet formidles gennem hypothalamiske varmereguleringscentre. Acetaminophen inhiberer prostaglandinsyntetase. Terapeutiske doser af acetaminophen har ubetydelige virkninger på de kardiovaskulære eller åndedrætssystemer; Imidlertid kan giftige doser forårsage kredsløbssvigt og hurtig lav vejrtrækning.

Farmakokinetik

Opførelsen af ​​de enkelte komponenter er beskrevet nedenfor.

Hydrocodon

Efter en 10 mg oral dosis af hydrocodon indgivet til fem voksne mandlige forsøgspersoner var den gennemsnitlige topkoncentration 23,6 ± 5,2 ng/ml. Maksimale serumniveauer blev opnået ved 1,3 ± 0,3 timer, og halveringstiden blev bestemt til at være 3,8 ± 0,3 timer. Hydrocodon udviser et komplekst mønster af metabolisme inklusive O-demethylering N-demethylering og 6-ketoreduktion til de tilsvarende 6-a- og 6-p-hydroxy-metabolitter. Se Overdosering til toksicitetsinformation.

Acetaminophen

Acetaminophen is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage and following overdosage. Elimination of acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) and subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates and unchanged drug. See Overdosering til toksicitetsinformation.

Patientinformation til Norco 5/325

Hydrocodon like all narcotics may impair mental and/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

Alkohol og andre CNS -depressiva kan producere en additiv CNS -depression, når det tages med dette kombinationsprodukt og bør undgås.

Hydrocodon may be habit-forming. Patients should take thE -lægemiddel kun så længe det er ordineret i de foreskrevne beløb og ikke hyppigere end foreskrevet.