Masrazza

ADVARSEL

Risiko for akut bronkospasme hos patienter med kronisk lungesygdom

• Der er observeret akut bronchospasme hos patienter med astma og KOLS ved hjælp af Afrezza. [Se advarsel og FORHOLDSREGLER ].
• Afrezza er kontraindiceret hos patienter med kronisk lungesygdom, såsom astma eller KOL. [se Kontraindikationer ].
• Før du indleder Afrezza, udfør en detaljeret fysisk undersøgelse af medicinsk historie og spirometri (FEV ₁ ) at identificere potentiel lungesygdom hos alle patienter [se Dosering og administration ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse for Afrezza

Afrezza -patroner

Afrezza består af engangs-plastpatroner fyldt med et hvidt pulver indeholdende insulin (humant), som kun administreres via oral inhalation ved anvendelse af Afrezza-inhalatoren.

Afrezza-patroner indeholder humant insulin produceret ved rekombinant DNA-teknologi ved anvendelse af en ikke-patogen laboratoriebelastning af Escherichia coli (K12). Kemisk humant insulin har den empiriske formel C ₂₅₇ H ₃₈₃ N ₆₅ O ₇₇ S ₆ og en molekylvægt på 5808. Human insulin har følgende primære aminosyresekvens:

Insulin adsorberes på bærerpartikler bestående af fumaryl diketopiperazin (FDKP) og polysorbat 80.

Afrezza -inhalationspulver er et tørt pulver leveret som 4 enhed 8 enhed eller 12 enhedspatroner. Den 4 enhedspatron indeholder 0,35 mg insulin. Den 8 enhedspatron indeholder 0,7 mg insulin. Den 12 enhedspatron indeholder 1 mg insulin.

Afrezza inhalator

Afrezza-inhalatoren er åndedrætsdrevet af patienten. Når patienten inhalerer gennem enheden, aerosoliseres og leveres pulveret og leveres til lungen. Mængden af ​​Afrezza, der leveres til lungen, afhænger af individuelle patientfaktorer.

Anvendelser til Afrezza

Afrezza® er en hurtig fungerende inhaleret humant insulin, der er indikeret at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne patienter med diabetes mellitus.

Begrænsninger af brug

• Afrezza anbefales ikke til behandling af diabetisk ketoacidose [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].
• Afrezzas sikkerhed og effektivitet hos patienter, der ryger, er ikke blevet fastlagt. Brugen af ​​Afrezza anbefales ikke hos patienter, der ryger, eller som for nylig er stoppet med at ryge.

Dosering til Afrezza

Lungefunktionsvurdering inden administration

Afrezza er kontraindiceret hos patienter med kronisk lungesygdom på grund af risikoen for akut bronchospasme hos disse patienter. Før du indleder afrezza, udfør en fysisk undersøgelse og spirometri med medicinsk historie (FEV ₁ ) hos alle patienter til at identificere potentiel lungesygdom [se Kontraindikationer og ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Vigtig administration og kasser instruktioner

Administrer kun Afrezza via oral inhalation ved hjælp af Afrezza -inhalatoren. Administrer Afrezza i begyndelsen af ​​hvert måltid. Administrer Afrezza ved hjælp af en enkelt inhalation pr. Patron (hvis dosis er større end indholdet af en enkelt patron mere end en patron er nødvendig) [se Dosering og administration ]. For additional administration instructions on how to use the Afrezza inhalator [see Dosering og administration ] og se instruktionerne til brug.

Afrezza -inhalatoren kan bruges i op til 15 dage fra datoen for første brug. Efter 15 dages brug skal inhalatoren kasseres og erstattes med en ny inhalator.

Anbefalet startmåltid dosering

For insulin NAã¯ve starter patienter på 4 enheder af Afrezza i begyndelsen af ​​hvert måltid.

For patienter, der bruger subkutan måltider (prandial) insulin:

• Bestem den relevante Afrezza -dosis for hvert måltid ved at konvertere fra den injicerede insulindosis ved hjælp af figur 1.
• Når man skifter fra et andet insulin til Afrezza, kan der være behov for en anden insulindosis, der kræver øget hyppighed af blodsukkerovervågning [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

For patienter, der bruger subkutan forblandet insulin:

• Anslå den indsprøjtede dosis på måltiderne ved at dele halvdelen af ​​den samlede daglige injicerede præ-blandede insulindosis lige blandt de tre måltider på dagen. Når man skifter fra et andet insulin til afrezza, kan der være behov for en anden insulindosis. Når man skifter en patients insulinregime, øger hyppigheden af ​​blodglukoseovervågning [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].
• Konverter hver estimeret injiceret måltidsdosis til en passende Afrezza -dosis ved hjælp af figur 1.
• Administrer halvdelen af ​​den samlede daglige injicerede præ-blandede dosis som en injiceret basal insulindosis.

For Afrezza -doser, der overskrider indholdet af en enkelt patron ved indånding af måltiderne fra mere end en patron, er det nødvendigt. For at opnå den krævede samlede måltidsdosis skal du bruge en kombination af 4 enhed 8 enheder og 12 enheds patroner. Eksempler på patronkombinationer til doser på op til 24 enheder er vist i figur 1. For doser over 24 enheder bruger du kombinationer af forskellige flere patroner.

Figur 1: Måltid af afrezza startdosis konverteringstabel

Måltid doseringsmodifikation

• Rediger afrezza -doseringen baseret på patientens metaboliske behov for blodglukoseovervågningsresultater og glykæmisk kontrolmål.
• Doseringsændringer kan være nødvendige med ændringer i ændringer i fysisk aktivitet i måltidsmønstre (dvs. makronæringsstofindhold eller timing af fødeindtag) ændringer i nyre eller leverfunktion eller under akut sygdom [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER og Brug i specifikke populationer ].
• Overvåg forsigtigt blodsukkerkontrol hos patienter, der kræver doser med høje afrezza. Hvis der ikke opnås blodglukosekontrol med øgede afrezza -doser hos disse patienter, overvejer at afbryde Afrezza.

Doseringsændringer til lægemiddelinteraktioner

Doseringsmodifikation kan være nødvendig, hvornår:

• Afrezza bruges samtidig med visse lægemidler, der øger og/eller mindsker glukose -sænkningseffekten [se Lægemiddelinteraktioner ].
• Skift fra et andet insulin til Afrezza [se Dosering og administration og ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]

Administrationsinstruktioner

Henvis patienter til instruktionerne til brug til detaljerede instruktioner og visuals om, hvordan man forbereder administration og opbevaring af Afrezza; Brug afrezza -patroner; og brug afrezza -inhalatoren. Kritiske administrationsinstruktioner er som følger:

• Hold inhalatorniveauet med det hvide mundstykke på toppen og lilla base i bunden, efter at en patron er indsat i inhalatoren. Tab af lægemiddeleffekt kan forekomme, hvis inhalatoren vendes på hovedet, der holdes med mundstykket, der peger ned rystet eller faldt efter, efter at patronen er indsat, men inden dosis er blevet administreret. Hvis nogen af ​​ovenstående forekommer, skal du erstatte patronen før brug.
• Hold inhalatoren væk fra munden og udånder fuldt ud.
• Efter at inhalatoren er anbragt i munden, og læberne danner en tætning, vipper inhalatoren ned mod hagen, mens hovedniveauet holder hovedniveauet.
• Med munden lukket omkring mundstykket inhalerer dybt gennem inhalatoren.
• Hold vejret så længe som behageligt og på samme tid fjerne inhalatoren fra munden.
• Efter at have holdt vejret udånder og fortsæt med at trække vejret normalt.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Inhalationspulver: ENEMENBRUG KATTRIDGES, der indeholder 4 enheder 8 enheder eller 12 enheder insulinhuman som hvidt pulver, der skal administreres via oral inhalation med afrezza inhalator kun [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].

Opbevaring og håndtering

Afrezza (insulinhuman) inhalationspulver er tilgængeligt som 4 enhed 8 enhed og 12 enheder engangsanvendelsespatroner. Tre patroner er indeholdt i et enkelt hulrum på en blisterstrimmel. Hvert kort indeholder 5 blisterstrimler (hver indeholder tre patroner) adskilt med perforeringer i alt 15 patroner. To kort med den samme patronstyrke pakkes i en folie -laminatoverviklet (30 patroner pr. Foliepakke).

Patronerne er farvekodet blå til 4 enheder grøn til 8 enheder og gule i 12 enheder. Hver patron er markeret med Afrezza og 4 enheder 8 enheder eller 12 enheder.

Afrezza -inhalatoren pakkes individuelt i en klar overpakning. Inhalatoren er fuldt samlet med et aftageligt mundstykkedæksel. Afrezza -inhalatoren kan bruges i op til 15 dage fra datoen for første brug. Efter 15 dages brug skal inhalatoren kasseres og erstattes med en ny inhalator.

Afrezza (insulinhuman) inhalationspulver er tilgængeligt i følgende konfigurationer:

Opbevaring

Ikke i brug: Kølet opbevaring 2-8 ° C (36-46 ° F)

I brug: Opbevaring af stuetemperatur 25 ° C (77 ° F) udflugter tilladt 15-30 ° C (59-86 ° F)

Sæt ikke et blisterkort eller strip tilbage i køleskabet efter at have været opbevaret ved stuetemperatur.

Inhalatoropbevaring

Opbevar kølet eller ved stuetemperatur 2-25 ° C (36-77 ° F); Udflugter tilladt. Inhalator kan opbevares kølet, men skal være ved stuetemperatur før brug.

Håndtering

Før brug skal patroner være ved stuetemperatur i 10 minutter.

Fremstillet af: Mannkind Corporation Danbury CT 06810. Revideret: Feb 2023

Bivirkninger for Afrezza

Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet nedenfor og andre steder i mærkningen:

• Akut bronchospasme hos patienter med kronisk lungesygdom [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypoglykæmi [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]
• Fald i lungefunktion [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]
• Lungekræft [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]
• Diabetisk ketoacidose [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og muligvis ikke afspejler de satser, der er observeret i praksis.

Dataene beskrevet nedenfor afspejler eksponeringen af ​​3017 patienter for Afrezza og inkluderer 1026 patienter med type 1 -diabetes og 1991 -patienter med type 2 -diabetes. Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed var 8,2 måneder for patienter med type 1 -diabetes og dem med type 2 -diabetes. I den samlede befolkning:

• 1874 patienter blev udsat for Afrezza i 6 måneder og 724 patienter i mere end et år.
• 620 og 1254 patienter med henholdsvis type 1 og type 2 -diabetes blev udsat for Afrezza i op til 6 måneder.
• 238 og 486 patienter med henholdsvis type 1 og type 2 -diabetes blev udsat for Afrezza i mere end et år (medianeksponering = 1,8 år).

Afrezza blev undersøgt i placebo og aktivkontrollerede forsøg (henholdsvis n = 3 og n = 10).

Befolkningens middelalder var 50,2 år, og 20 patienter var ældre end 75 år; 51% af befolkningen var mænd; 83% var hvide 5% var sorte eller afroamerikanske og 2% var asiatiske; 10% var latinamerikanske. Ved baseline havde type 1 -diabetespopulation diabetes i gennemsnit 16,6 år og havde en gennemsnitlig HBA1C på 8,3%, og den type 2 -diabetespopulation havde diabetes i gennemsnit 10,7 år og havde en gennemsnitlig HBA1C på 8,8%. Ved baseline rapporterede 33% af befolkningen perifer neuropati 32% rapporterede retinopati og 20% ​​havde en historie med hjerte -kar -sygdom.

Tabel 1 viser hyppigheden af ​​almindelige bivirkninger eksklusive hypoglykæmi forbundet med brugen af ​​Afrezza i puljen af ​​kontrollerede forsøg hos patienter med type 2 -diabetes. Disse bivirkninger var ikke til stede ved baseline forekom mere almindeligt på Afrezza end på placebo og/eller komparator og forekom hos mindst 2% af patienterne behandlet med Afrezza.

Tabel 1: Almindelige bivirkninger, der forekom hos ≥ 2% hos patienter med type 2 -diabetes mellitus (ekskl. Hypoglykæmi) behandlet med Afrezza

Tabel 2 viser hyppigheden af ​​almindelige bivirkninger, der ekskluderer hypoglykæmi forbundet med brugen af ​​Afrezza i puljen af ​​aktive kontrollerede forsøg hos patienter med type 1-diabetes. Disse bivirkninger var ikke til stede ved baseline forekom mere almindeligt på Afrezza end på komparator og forekom hos mindst 2% af patienterne, der blev behandlet med Afrezza.

Tabel 2: Almindelige bivirkninger, der opstod hos ≥ 2% hos patienter med type 1 -diabetes mellitus (ekskl. Hypoglykæmi) behandlet med Afrezza

Hypoglykæmi

Hypoglykæmi is the most commonly observed adverse reaction in patients using insulin including Masrazza [see ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]. The incidence of severe og non-severe hypoglycemia in Masrazza-treated patients versus placebo-treated patients with type 2 diabetes is shown in Table 3. A hypoglycemic episode was recorded if a patient reported symptoms of hypoglycemia with or without a blood glucose value consistent with hypoglycemia. Severe hypoglycemia was defined as an event with symptoms consistent with hypoglycemia requiring the assistance of another person og associated with either a blood glucose value consistent with hypoglycemia or prompt recovery after treatment for hypoglycemia.

Tabel 3: Forekomst af svær og ikke-svær hypoglykæmi i en placebokontrolleret undersøgelse af patienter med type 2-diabetes

Hoste

Cirka 27% af patienterne behandlet med Afrezza rapporterede hoste sammenlignet med ca. 5% af patienterne behandlet med komparator. I kliniske forsøg var hoste den mest almindelige årsag til seponering af Afrezza-terapi (3% af afrezza-behandlede patienter).

Pulmonal funktionsnedgang

I kliniske forsøg, der varer op til 2 år eksklusive patienter med kronisk lungesygdom, havde patienter behandlet med Afrezza en 40 ml (95% CI: -80 -1) større nedgang fra baseline i tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV ₁ ) sammenlignet med patienter behandlet med komparator-anti-diabetesbehandlinger. Faldet fandt sted i løbet af de første 3 måneder af terapien og vedvarede over 2 år (figur 2). Et fald i Fev ₁ på ≥ 15% forekom hos 6% af afrezza-behandlede patienter sammenlignet med 3% af komparatorbehandlede patienter [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Figur 2: Gennemsnitlig ( /-se) ændring i FEV ₁ (Liter) fra baseline til type 1 og type 2 diabetespatienter

Vægtøgning

Vægtøgning er forekommet med nogle insulinbehandlinger, herunder Afrezza. Vægtforøgelse er blevet tilskrevet de anaboliske virkninger af insulin og faldet i glycosuria. I et klinisk forsøg med patienter med type 2 -diabetes [se Kliniske studier ] Der var en gennemsnitlig 0,49 kg vægtøgning blandt afrezza-behandlede patienter sammenlignet med et gennemsnit 1,13 kg vægttab blandt placebo-behandlede patienter.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkning er blevet identificeret under anvendelse af Afrezza efter godkendelse af Afrezza. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler: bronchospasme.

Lægemiddelinteraktioner for Afrezza

Medicin, der kan øge risikoen for hypoglykæmi

Risikoen for hypoglykæmi forbundet med afrezza -brug kan øges med antidiabetiske midler ACE -hæmmere angiotensin II -receptorblokeringsmidler disopyramid fibrater fluoxetin monoaminoxidaseinhibitorer pentoxifyline pramlintid Salicylates somatostatin analoger (f.eks. Octreotid) og sulfonamid antibiotik. Dosismodifikation og øget hyppighed af glukoseovervågning kan være påkrævet, når Afrezza gives samtidig med disse lægemidler.

Lægemidler, der kan mindske blodglukose -sænkningseffekten af ​​Afrezza

Den glukose sænkningseffekt af afrezza kan nedsættes, når det gives samtidig med atypiske antipsykotika (f.eks Sympatomimetiske midler (f.eks. Albuterol epinephrin terbutalin) og skjoldbruskkirtelhormoner. Dosisjustering og øget hyppighed af glukoseovervågning kan være påkrævet, når Afrezza gives samtidig med disse lægemidler.

Lægemidler, der kan øge eller mindske blodglukose -sænkningseffekten af ​​Afrezza

Den glukose-sænkningseffekt af Afrezza kan øges eller reduceres, når den co-administreres med alkohol-betablokkere klonidin og lithiumsalte. Pentamidin kan forårsage hypoglykæmi, som undertiden kan følges af hyperglykæmi. Dosismodifikation og øget hyppighed af glukoseovervågning kan være påkrævet, når Afrezza gives samtidig med disse lægemidler.

Lægemidler, der kan påvirke hypoglykæmi -tegn og symptomer

Tegn og symptomer på hypoglykæmi kan være sløvt, når betablokkere klonidin guanethidin og reserpin gives samtidig med afrezza.

Advarsler for Afrezza

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Afrezza

Akut bronchospasme hos patienter med kronisk lungesygdom

På grund af risikoen for akut bronkospasme er afrezza kontraindiceret hos patienter med kronisk lungesygdom såsom astma eller KOLS [se Kontraindikationer ]. Before initiating therapy with Masrazza evaluate all patients with a medical history physical examination og spirometry (FEV ₁ ) at identificere potentielle underliggende lungesygdom.

Der er observeret akut bronchospasme hos afrezza-behandlede patienter med astma og KOL. I en undersøgelse af patienter med astma, hvis bronchodilatorer midlertidigt blev tilbageholdt for vurdering af bronchokonstriktion og vejrtrækning efter Afrezza -dosering blev rapporteret i henholdsvis 29% (5 ud af 17) og 0% (0 ud af 13) af patienter med og uden en diagnose af astma. I denne undersøgelse et gennemsnitligt fald i FEV ₁ På 400 ml blev observeret 15 minutter efter en enkelt Afrezza -dosis hos patienter med astma. I en undergruppeundersøgelse af patienter med KOL (n = 8) et gennemsnitligt fald i FEV ₁ på 200 ml blev observeret 18 minutter efter en enkelt Afrezza -dosis.

Hypoglykæmi Or Hyperglycemia With Changes In Insulin Regimen

Glukoseovervågning er vigtig for patienter, der får insulinbehandling. Ændringer i producent af insulinstyrke eller administrationsmetode kan påvirke glykæmisk kontrol og disponere for hypoglykæmi [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ] eller hyperglykæmi. Disse ændringer skal foretages under tæt medicinsk tilsyn, og hyppigheden af ​​blodsukkerovervågning bør øges. For patienter med dosering af diabetesdosering af diabetes af samtidig samtidig oral antidiabetisk behandling kan være nødvendig [se Lægemiddelinteraktioner ].

Hypoglykæmi

Glukoseovervågning er vigtig for patienter, der får insulinbehandling. Hypoglykæmi er den mest almindelige bivirkning, der er forbundet med insuliner, herunder Afrezza. Alvorlig hypoglykæmi kan forårsage anfald kan være livstruende eller forårsage død. Hypoglykæmi kan forringe koncentrationsevnen og reaktionstiden; Dette kan placere en person og andre i fare i situationer, hvor disse evner er vigtige (f.eks. Kørsel eller drift af andre maskiner).

Tidspunktet for hypoglykæmi afspejler normalt tids-handlingsprofilen for den administrerede insulinformulering. Afrezza har en tydelig tidshandlingsprofil [se Klinisk farmakologi ] hvilket påvirker tidspunktet for hypoglykæmi. Hypoglykæmi kan pludselig ske, og symptomer kan variere på tværs af patienter og ændre sig over tid hos den samme patient. Symptomatisk bevidsthed om hypoglykæmi kan være mindre udtalt hos patienter med langvarig diabetes hos patienter med diabetisk nervesygdom hos patienter, der bruger visse medicin [se Lægemiddelinteraktioner ] eller hos patienter, der oplever tilbagevendende hypoglykæmi.

Faktorer, der kan øge risikoen for hypoglykæmi, inkluderer ændringer i måltidsmønster (f.eks. Makronæringsstofindhold eller timing af måltider) Ændringer i niveauet for fysisk aktivitet eller ændringer til co-administreret medicin [se Lægemiddelinteraktioner ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of hypoglycemia [see Brug i specifikke populationer ].

Strategier for risikobegrænsning for hypoglykæmi

Patienter og plejere bør uddannes til at genkende og håndtere hypoglykæmi. Selvovervågning af blodsukker spiller en væsentlig rolle i forebyggelse og håndtering af hypoglykæmi. Hos patienter med højere risiko for hypoglykæmi og patienter, der har reduceret symptomatisk bevidsthed om hypoglykæmi, anbefales øget hyppighed af blodsukkerovervågning.

Fald i lungefunktion

Masrazza causes a decline in pulmonary function over time as measured by FEV ₁ . I kliniske forsøg med eksklusive patienter med kronisk lungesygdom og varer op til 2 år afrezza -behandlede patienter oplevede en lille [40 ml (95% CI: -80 -1)] men større FEV ₁ Nedgang end komparatorbehandlede patienter. Fev ₁ Der blev bemærket tilbagegang inden for de første 3 måneder og vedvarede i hele behandlingsvarigheden (op til 2 års observation). I denne befolkning ₁ Nedgang syntes ikke at forværres med øget brugsvarighed. Virkningerne af Afrezza på lungefunktion for behandlingsvarighed længere end 2 år er ikke blevet fastlagt. Der er utilstrækkelige data i langtidsundersøgelser til at drage konklusioner om reversering af effekten på FEV ₁ Efter seponering af Afrezza. De observerede ændringer i FEV ₁ var ens hos patienter med type 1 og type 2 -diabetes.

Vurder lungefunktion (f.eks. Spirometri) ved baseline efter de første 6 måneder af terapi og årligt derefter selv i fravær af lungesymptomer. Hos patienter, der har et fald på ≥ 20% i FEV ₁ Fra baseline overvejer at afbryde Afrezza. Overvej hyppigere overvågning af lungefunktion hos patienter med lungesymptomer, såsom hvæsende bronchospasme vejrtrækningsvanskeligheder eller vedvarende eller tilbagevendende hoste. Hvis symptomerne vedvarer, ophører Afrezza [se Bivirkninger ].

Lungekræft

I kliniske forsøg blev der observeret to tilfælde af lungekræft i kontrollerede forsøg og et i ukontrollerede forsøg (2 tilfælde i 2750 patientår af eksponering) hos patienter, der blev udsat for Afrezza, mens der ikke blev observeret tilfælde af lungekræft hos patienter, der blev udsat for sammenligninger (0 tilfælde i 2169 patientår til eksponering). I begge tilfælde blev en tidligere historie med tung tobaksbrug identificeret som en risikofaktor for lungekræft. To yderligere tilfælde af lungekræft (pladecelle- og lungeblastom) forekom hos ikke-rygere udsat for Afrezza og blev rapporteret af efterforskere efter klinisk forsøgsafslutning. Disse data er utilstrækkelige til at bestemme, om Afrezza har en effekt på lunge- eller luftvejstumorer.

Hos patienter med aktiv lungekræft overvejer en tidligere historie med lungekræft eller hos patienter, der er i fare for lungekræft, om fordelene ved Afrezza -brug opvejer denne potentielle risiko.

Diabetisk ketoacidose

I kliniske forsøg var tilmelding af patienter med type 1-diabetes diabetisk ketoacidose (DKA) mere almindelig hos afrezza-behandlede patienter (NULL,43%; n = 13) end hos patienter, der er behandlede patienter (NULL,14%; n = 3). Patienter med type 1 -diabetes skal altid bruge Afrezza i kombination med basal insulin. Hos patienter, der er i fare for DKA, såsom dem med en akut sygdom eller infektion, øger hyppigheden af ​​glukoseovervågning og overvejer at afbryde Afrezza og give insulin ved hjælp af en alternativ indgivelsesvej.

Overfølsomhedsreaktioner

Alvorlig livstruende generaliseret allergi inklusive anafylaksi kan forekomme med insulinprodukter inklusive Afrezza.

Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner, skal Bivirkninger ]. Masrazza is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Masrazza or any of its excipients [see Kontraindikationer ].

Hypokalæmi

Alle insulinprodukter inklusive Afrezza forårsager et skift i kalium fra det ekstracellulære til det intracellulære rum, der muligvis fører til hypokalæmi. Ubehandlet hypokalæmi kan forårsage respiratorisk lammelse af ventrikulær arytmi og død.

Overvåg kaliumniveauer hos afrezza-behandlede patienter i fare for hypokalæmi (f.eks. Patienter, der bruger kaliumlowering af medicin, patienter, der tager medicin følsomme over for serumkaliumkoncentrationer og patienter, der får intravenøst ​​administreret insulin).

Fluidretention og hjertesvigt med samtidig brug af PPAR-gamma-agonister

Thiazolidinediones (TZDS), som er peroxisomproliferator-aktiveret receptor (PPAR) -gamma-agonister, kan forårsage dosisrelateret væskeretention, især når det bruges i kombination med insulin. Fluidretention kan føre til eller forværre hjertesvigt.

Patienter behandlet med insulin inklusive Afrezza og en PPAR-gamma-agonist skal observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt. Hvis hjertesvigt udvikler, skal det styres i henhold til de nuværende standarder for pleje og seponering eller dosisreduktion af PPAR-gamma-agonisten skal overvejes.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Instructions for Use ).

Instruer patienter om kun at bruge Afrezza med Afrezza Inhalator.

Fælles bivirkninger

Informer patienter om, at de mest almindelige bivirkninger, der er forbundet med brugen af ​​Afrezza, er hypoglykæmi hoste og hals smerter eller irritation.

Graviditet

Rådgive kvinder med diabetes om at informere deres læge, hvis de er gravide eller planlægger at blive gravide, mens de bruger Afrezza.

Akut bronchospasme hos patienter med kronisk lungesygdom

Rådgiv patienter om, at hvis de oplever nogen åndedrætsbesvær efter inhalation af Afrezza, skulle de straks rapportere det til deres sundhedsudbyder til vurdering.

Hypoglykæmi

Instruer patienter om selvledelsesprocedurer, herunder glukoseovervågning korrekt inhalationsteknik og håndtering af hypoglykæmi og hyperglykæmi, især ved initiering af Afrezza-terapi. Instruer patienter om håndtering af specielle situationer, såsom intercurrent -tilstande (sygdomsstress eller følelsesmæssige forstyrrelser), en utilstrækkelig eller sprunget insulindosis utilsigtet administration af en øget insulindosis utilstrækkeligt madindtag eller springet måltider.

Instruer patienter om håndtering af hypoglykæmi. Informer patienter om, at deres evne til at koncentrere sig og reagere kan være nedsat som et resultat af hypoglykæmi. Rådgiv patienter, der har hyppig hypoglykæmi eller reduceret eller fraværende advarselsskilte om hypoglykæmi til at være forsigtig, når de kører eller driver maskiner [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Fald i lungefunktion

Informer patienter om, at Afrezza kan forårsage et fald i lungefunktionen [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Lungekræft

Informer patienter om hurtigt at rapportere eventuelle tegn eller symptomer, der potentielt er relateret til lungekræft [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Diabetisk ketoacidose

Instruer patienter om omhyggeligt ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Overfølsomhedsreaktioner

Rådgiv patienter om, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme med insulinbehandling inklusive Afrezza. Informer patienter om symptomerne på overfølsomhedsreaktioner [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

I en 104 ugers carcinogenicitetsundersøgelsesrotter fik rotter doser op til 46 mg/kg/dag af bæreren og op til 1,23 mg/kg/dag insulin ved kun inhalation af næse. Der blev ikke observeret nogen øget forekomst af tumorer ved systemiske eksponeringer svarende til insulinet ved en daglig Afrezza -dosis på 99 mg baseret på en sammenligning af relative kropsoverfladeområder på tværs af arter.

Der blev ikke observeret nogen øget forekomst af tumorer i en 26 ugers carcinogenicitetsundersøgelse hos transgene mus (TG-RAS-H2) givet doser op til 75 mg/kg/dag bærer og op til 5 mg/kg/dag af AFREZZA.

Masrazza was not genotoxic in Ames bacterial mutagenicity assay og in the chromosome aberration assay using human peripheral lymphocytes with or without metabolic activation. The carrier alone was not genotoxic in the in vivo mouse micronucleus assay.

I fertilitetsundersøgelse hos mandlige og kvindelige rotter ved subkutane doser på 10 30 og 100 mg/kg/dag bærer (køretøj uden insulin) var der ingen bivirkninger på mandlig fertilitet i doser op til 100 mg/kg/dag. Hos kvindelige rotter doserede 2 uger før parring indtil drægtighedsdag 7 øget tab før og efter implantation ved 100 mg/kg/dag, men ikke ved 30 mg/kg/dag (21 gange og 6 gange og 6 gange den humane systemiske eksponering ved en daglig dosis på 99 mg afrezza baseret på AUC).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Risikooversigt

Begrænsede tilgængelige data med Afrezza-brug hos gravide kvinder er utilstrækkelige til at bestemme lægemiddelassocierede risici for ugunstige udviklingsresultater. Tilgængelige oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser med menneskelig insulinbrug under graviditet har ikke rapporteret om en klar tilknytning til humant insulin og ugunstige udviklingsresultater (se Data ). There are risks to the mother og fetus associated with poorly controlled diabetes in pregnancy (see Kliniske overvejelser ). In animal reproduction studies there were no adverse developmental outcomes with subcutaneous administration of carrier particles (vehicle without insulin) to pregnant rats during organogenesis at doses 21 times the human daily dose of 99 mg Masrazza based on AUC (see Data ).

Den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter er 6-10% hos kvinder med præ-gestational diabetes med HBA1C> 7 og er rapporteret at være så høj som 20-25% hos kvinder med HBA1C> 10. Den estimerede baggrundsrisiko for spontanabort for den angivne befolkning er ukendt. I den amerikanske generelle befolkning er den estimerede baggrundsrisiko for større fødselsdefekter og spontanabort i klinisk anerkendte graviditeter henholdsvis 2-4% og 15-20%.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Dårligt kontrolleret diabetes i graviditeten øger moderens risiko for diabetisk ketoacidose præeklampsi spontane aborter for tidlig levering af dødfødsel og leveringskomplikationer. Dårligt kontrolleret diabetes øger fosterets risiko for større fødselsdefekter, der stadig er fødsel og makrosomi-relateret sygelighed.

Data

Menneskelige data

Der er begrænsede data med Afrezza -brug hos gravide kvinder. Offentliggjorte data rapporterer ikke en klar tilknytning til humant insulin og større fødselsdefekter, der spontanabort eller ugunstige moderlige eller føtal resultater, når humant insulin anvendes under graviditet. Imidlertid kan disse undersøgelser bestemt ikke fastlægge fraværet af nogen risiko på grund af metodologiske begrænsninger, herunder lille prøvestørrelse og mangel på blinding.

Dyredata

Hos gravide rotter givet subkutane doser på 10 30 og 100 mg/kg/dag bærerpartikler (køretøj uden insulin) fra drægtighedsdag 6 til 17 (organogenese) blev der ikke observeret større misdannelser i doser op til 100 mg/kg/dag (21 gange den humane systemiske eksponering ved en daglig dosis på 99 mg afrezza baseret på AUC).

Hos gravide kaniner, der blev givet subkutane doser på 2 10 og 100 mg/kg/dag med bærerpartikler (køretøj uden insulin) fra drægtighedsdag 7 til 19 (organogenese) blev der observeret uønskede moderlige virkninger i alle dosisgrupper (ved human systemisk eksponering efter en daglig dosis på 99 mg afrezza baseret på AUC).

Hos gravide rotter, der blev givet subkutane doser på 10 30 og 100 mg/kg/dag med bærerpartikler (køretøj uden insulin) fra drægtighedsdag 7 gennem amning Dag 20 (fravænning) Nedsat epididymis, og testikvægter blev observeret i F1 mandlige afkom, men der blev ikke observeret nogen fald i frugtbarhed og nedbrydning af læringslæring i F1 -pups ved ≥ 30 mg/kg, men der ikke blev fald ved en daglig dosis på 99 mg afrezza baseret på AUC).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​Afrezza i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. En lille offentliggjort undersøgelse rapporterede, at eksogen subkutan insulin var til stede i human mælk. Ingen bivirkninger hos spædbørn blev bemærket. Bærerpartiklerne er til stede i rottemælk (se Data ). Potential adverse reactions that are related to inhalational administration of Masrazza are unlikely to be associated with potential exposure of Masrazza through breast milk. The developmental og health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Masrazza og any potential adverse effects on the breastfed infant from Masrazza or from the underlying maternal condition.

Data

Subkutan administration af bærerpartiklen i ammende rotter resulterede i udskillelse af bærerpartiklen i rottemælk i niveauer, der var ca. 10% af moderens eksponering. I betragtning af resultaterne af rotteundersøgelsen er det meget sandsynligt, at insulinet og bæreren i Afrezza udskilles i human mælk.

Pædiatrisk brug

Afrezzas sikkerhed og effektivitet til forbedring af glykæmisk kontrol hos pædiatriske patienter med diabetes mellitus er ikke blevet fastlagt. Afrezza er ikke undersøgt hos pædiatriske patienter.

Geriatrisk brug

I Afrezza -kliniske undersøgelser var 671 (12%) patienter 65 år eller ældre, hvoraf 42 (NULL,8%) var 75 år eller ældre. I disse undersøgelser var 381 (13%) af afrezza-behandlede patienter 65 år eller ældre, hvoraf 20 (NULL,7%) var 75 år eller ældre. Der er ikke observeret nogen samlede forskelle i effektiviteten af ​​Afrezza mellem patienter 65 år og ældre og yngre voksne patienter [se Kliniske studier ]. Clinical studies of Masrazza did not include sufficient numbers of patients 65 years of age og older to determine whether there were differences in safety between these patients og younger adult patients.

Farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser for at vurdere virkningen af ​​alder på henholdsvis farmakokinetik eller farmakodynamik på insulinhuman er ikke blevet udført.

Leverskrivning i leveren

Effekten af ​​levestemmighed på farmakokinetikken i Afrezza er ikke undersøgt. Hyppig glukoseovervågning og en lavere dosering kan være nødvendig hos afrezza-behandlede patienter med leverfunktion [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Nedskærmning af nyren

Effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken i Afrezza er ikke undersøgt. Nogle undersøgelser med humant insulin har vist øgede cirkulerende niveauer af insulin hos patienter med nyresvigt. Hyppig glukoseovervågning og en lavere dosering kan være nødvendig hos afrezza-behandlede patienter med nedsat nyrefunktion [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Overdoseringsoplysninger til Afrezza

Overskydende insulinadministration kan forårsage hypoglykæmi og hypokalæmi [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].

Mild episoder af hypoglykæmi på grund af overdosis af insulin kan normalt behandles med oral glukose. Justeringer i lægemiddeldoseringsmåltidsmønstre eller træning kan være nødvendige.

Alvorlige episoder med hypoglykæmi (på grund af insulin overdosis) med koma -anfald eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær eller subkutan glukagon eller koncentreret intravenøs glukose. Efter tilsyneladende klinisk bedring fra hypoglykæmi fortsatte fortsat observation, og yderligere kulhydratindtag kan være nødvendigt for at undgå gentagelse af hypoglykæmi. Hypokalæmi skal korrigeres korrekt.

Kontraindikationer for Afrezza

Masrazza is contraindicated:

• Under episoder med hypoglykæmi [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ].
• Kronisk lungesygdom såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS) på grund af risikoen for akut bronkospasme [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhed over for almindelig humant insulin eller nogen af ​​de eksripenter i Afrezza [se ADVARSEL AND FORHOLDSREGLER ]

Klinisk farmakologi for Afrezza

Handlingsmekanisme

Insulin sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter med diabetes mellitus ved at stimulere perifer glukoseoptagelse ved knoglemuskler og fedt og ved at hæmme leverglukoseproduktion. Insulin hæmmer lipolyse i adipocytter hæmmer proteolyse og forbedrer proteinsyntese.

Farmakodynamik

Tidsforløbet for insulinvirkning (dvs. glukose -sænkning) kan variere betydeligt hos forskellige patienter eller inden for den samme patient. Den gennemsnitlige farmakodynamiske profil [dvs. Glukose -sænkningseffekt målt ved glukoseinfusionshastighed (GIR) over tid i en euglykæmisk klemmeundersøgelse] efter administration af en enkelt Afrezza -dosis på 4 12 og 48 enheder i 30 patienter med type 1 -diabetes er vist i figur 3 (a) og nøgleegenskaber vedrørende tidspunktet for virkningerne er beskrevet i tabel 4:

Tabel 4: Tidspunkt for insulineffekt (dvs. gennemsnitlig farmakodynamisk effekt) efter administration af en enkelt Afrezza -dosis hos patienter (n = 30) med type 1 -diabetes mellitus

Figur 3: Resultater efter administration af Afrezza 4 12 og 48 enheder hos patienter med T1DM (n = 30) a) gennemsnit insulineffekt (baseline-korrigeret glukoseinfusionshastighed); og b) Farmakokinetisk (baseline-korrigeret seruminsulinkoncentrationsprofiler)

I gennemsnit målt farmakodynamikeffekten af ​​Afrezza målt som område under glukoseinfusionshastigheden - tidskurven (AUC GIR) steg lineært med doser op til 48 enheder (106 387 og 1581 mg/kg for henholdsvis 4 12 og 48 enheder doser).

Intrapatientvariabilitet i AUC GIR og Girmax var henholdsvis ca. 28% (95% CI 21-42%) og 27% (95% CI 20- 40%).

Farmakokinetik

Området under plasmakoncentrationen versus tidskurve (AUC) af insulin øgede dosis proportionalt op til 48 enheder. Intrapatientvariabilitet af AUC og Peak Concentration (Cmax) af insulin var henholdsvis ca. 16% (95% CI 12-23%) og 21% (95% CI 16-30%).

Absorption

De farmakokinetiske profiler til oralt inhaleret afrezza 4 12 og 48 enheder fra en undersøgelse hos 30 patienter med type 1 -diabetes er vist i figur 5 (b). Tiden til maksimal seruminsulinkoncentration (Tmax) varierede fra 10-20 minutter efter oral inhalation af 4 til 48 enheder af Afrezza.

Eliminering

Den tilsyneladende terminale halveringstid varierede fra 120 til 206 minutter. Seruminsulinkoncentrationer afviste til baseline med ca. 60 til 240 minutter.

Metabolisme og udskillelse

Metabolismen og udskillelsen af ​​Afrezza er sammenlignelige med almindelig humant insulin.

Bærerpartikler

Kliniske farmakologiske undersøgelser viste, at bærerpartikler [se BESKRIVELSE ] er ikke metaboliseret og elimineres uændret i urinen efter lungeabsorptionen. Efter oral indånding af Afrezza blev et gennemsnit på 39% af den inhalerede dosis af bærerpartikler fordelt til lungerne, og et gennemsnit på 7% af dosis blev slugt. Den slugt fraktion blev ikke absorberet fra GI -kanalen og blev fjernet uændret i fæces.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

Bronchodilatorer og inhalerede steroider

Albuterol øgede AUC -insulinet efter Afrezza -administration med 25% hos patienter med astma [se Lægemiddelinteraktioner ]. Masrazza is contraindicated in patients with asthma.

I en undersøgelse i raske frivillige blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i insulineksponering, når fluticason blev administreret efter Afrezza -administration.

Immunogenicitet

Den observerede forekomst af anti-lægemiddelantistoffer er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Forskelle i analysemetoder udelukker meningsfulde sammenligninger af forekomsten af ​​anti-medikamentantistoffer i undersøgelserne beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​anti-drug-antistoffer i andre undersøgelser, herunder insulinhuman eller af andre insulinhumanprodukter.

Stigninger i anti-insulinantistofkoncentrationer blev observeret hos patienter behandlet med Afrezza. Stigninger i anti-insulinantistoffer blev observeret hyppigere hos patienter, der blev behandlet med Afrezza end hos patienter, der blev behandlet med subkutant injiceret måltider. Der var ingen klinisk signifikant virkning af anti-lægemiddelantistoffer på sikkerhed eller effektivitet (målt ved HBA1c og fastende plasmaglukose) af Afrezza over behandlingsvarigheden af ​​de undersøgelser, der spænder over 3 til 24 måneder.

Kliniske studier

Oversigt over kliniske undersøgelser af Afrezza hos voksne til diabetes mellitus

Masrazza has been studied in adults with type 1 diabetes in combination with basal insulin. The efficacy of Masrazza in combination with basal insulin in type 1 diabetes patients was compared to insulin aspart in combination with basal insulin.

Masrazza has been studied in adults with type 2 diabetes in combination with oral antidiabetic drugs. The efficacy of Masrazza in type 2 diabetes patients was compared to placebo inhalation.

Voksne med type 1 -diabetes

Patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes deltog i en 24-ugers åben mærket aktivkontrolleret undersøgelse for at evaluere den glukose-sænkningseffekt af måltiderne afrezza, der blev anvendt i kombination med en basal insulin. Efter en 4-ugers basal insulinoptimeringsperiode blev 344 patienter randomiseret til Afrezza ved oral inhalation (n = 174) eller insulin-aspart givet subkutant (n = 170) ved hvert måltid på dagen. Alle patienter modtog basal insulin. Insulindoser i måltiderne blev titreret til glykæmiske mål i de første 12 uger og holdt stabil i de sidste 12 uger af undersøgelsen.

Resultater

I uge 24-behandling med måltider af måltiderne gav afrezza og basal insulin en gennemsnitlig reduktion i HBA1c, der opfyldte den forud specificerede marginen for ikke-mindrevinær på 0,4%. Afrezza og basal insulin tilvejebragte mindre HBA1C -reduktion end insulin aspart og basal insulin, og forskellen var statistisk signifikant. Flere patienter i insulin -aspart og basal insulingruppe opnåede HBA1C -målet på ≤7% (tabel 5).

Tabel 5: Resultater i uge 24 i en aktivkontrolleret undersøgelse af måltider frarezza plus basal insulin hos voksne med type 1-diabetes

Voksne med type 2 -diabetes

I alt 479 voksne patienter med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på optimale/maksimale tolererede doser kun metformin eller 2 eller flere orale antidiabetiske (OAD) -midler deltog i en 24-ugers dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse. Efter en 6-ugers run-in-periode blev 353 patienter randomiseret til Afrezza ved oral inhalation (n = 177) eller et inhaleret placebo-pulver uden insulin (n = 176). Insulindoser blev titreret i de første 12 uger og holdt stabil i de sidste 12 uger af undersøgelsen. OADS -doser blev holdt stabile i undersøgelsen.

Resultater

I uge 24 -behandling med Afrezza plus OAD'er gav en gennemsnitlig reduktion i HBA1C, der var statistisk signifikant større sammenlignet med HBA1C -reduktionen, der blev observeret i placebo plus OADS -gruppen (tabel 6).

Tabel 6: Resultater i uge 24 i en placebokontrolleret undersøgelse af Afrezza hos voksne med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på orale antidiabetiske midler

Patientinformation til Afrezza

Masrazza®
(uh-frezz-uh)
(Insulinhuman) Inhalationspulver til brug af oral inhalation

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Afrezza?

Masrazza can cause serious side effects including:

• Pludselige lungeproblemer (bronchospasmer). Brug ikke afrezza, hvis du har langvarig (kroniske) lungeproblemer, såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Før du starter afrezza, giver din sundhedsudbyder dig en åndedrætstest for at kontrollere, hvordan dine lunger fungerer.

Hvad er Afrezza?

• Masrazza is a man-made insulin that is breathed-in through your lungs (inhaled) og is used to control high blood sugar in adults with diabetes mellitus.
• Masrazza is not for use to treat diabetic ketoacidosis. Masrazza must be used with basal insulin in people who have type 1 diabetes mellitus.
• Det vides ikke, om Afrezza er sikker og effektiv til brug hos mennesker, der ryger. Afrezza er ikke til brug hos mennesker, der ryger eller for nylig er stoppet med at ryge (mindre end 6 måneder).
• Det vides ikke, om Afrezza er sikker og effektiv hos børn under 18 år.

Hvem skal ikke bruge Afrezza?

Brug ikke afrezza, hvis du:

• Har kroniske lungeproblemer såsom astma eller KOL.
• Er allergiske over for almindeligt humant insulin eller nogen af ​​ingredienserne i Afrezza. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Afrezza.
• Har en episode af lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Afrezza?

Før du bruger Afrezza, fortæl din sundhedsudbyder om alle dine medicinske tilstande, herunder hvis du:

• Har lungeproblemer såsom astma eller KOL
• Har eller har haft lungekræft
• Bruger nogen inhalerede medicin
• Røg eller er for nylig stoppet med at ryge
• Har nyreproblemer
• Er gravid og planlægger at blive gravid eller ammer. Afrezza kan skade din ufødte eller ammende baby.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept og medicinske medicinsk vitaminer eller urtetilskud.

paroxetine 40 mg får dig høj

Før du begynder at bruge Afrezza, skal du tale med din sundhedsudbyder om lavt blodsukker og hvordan du styrer det.

Hvordan skal jeg bruge Afrezza?

• Læs de detaljerede instruktioner til brug, der følger med din Afrezza.
• Tag Afrezza nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig at gøre det. Din sundhedsudbyder skal fortælle dig, hvor meget Afrezza du skal bruge, og hvornår du skal bruge den.
• Kend styrken af ​​Afrezza, du bruger. Skift ikke mængden af ​​Afrezza, du bruger, medmindre din sundhedsudbyder fortæller dig det.
• Tag Afrezza i begyndelsen af ​​dit måltid.
• Tjek dine blodsukkerniveau. Spørg din sundhedsudbyder, hvad dit blodsukker skal være, og hvornår du skal kontrollere dit blodsukkerniveau.
• Hold Afrezza og alle medicin uden for børns rækkevidde.

Din dosis Afrezza kan muligvis ændre sig på grund af:

• Ændring i niveauet for fysisk aktivitet eller træningsvægtforøgelse eller tab øget stress sygdomsændring i diæt eller på grund af andre medicin, du tager.

Hvad skal jeg undgå, mens jeg bruger Afrezza?

Mens du bruger afrezza ikke:

• Kør eller betjen tunge maskiner, indtil du ved, hvordan Afrezza påvirker dig
• Drik alkohol eller brug medicin, der ikke er købt, der indeholder alkohol
• Røg

Hvad er de mulige bivirkninger af Afrezza?

Masrazza may cause serious side effects that can lead to death including:

Se hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Afrezza?

• Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Tegn og symptomer, der kan indikere lavt blodsukker, inkluderer:
  • Svimmelhed eller lethed svedende forvirring hovedpine sløret syn Slureret tale rystelse hurtig hjerteslag angst irritabilitet eller humørskift sult.
• Nedsat lungefunktion. Din sundhedsudbyder skal kontrollere, hvordan dine lunger fungerer, før du begynder at bruge Afrezza 6 måneder efter du begynder at bruge den og årligt efter det.
• Lungekræft. I undersøgelser af Afrezza hos mennesker med diabetes lungekræft forekom der i et par flere mennesker, der tog Afrezza end hos mennesker, der tog andre diabetesmedicin. Der var for få tilfælde til at vide, om lungekræft var relateret til Afrezza. Hvis du har lungekræft, skal du og din sundhedsudbyder beslutte, om du skal bruge Afrezza.
• Diabetisk ketoacidose. Tal med din sundhedsudbyder, hvis du har en sygdom. Din Afrezza -dosis, eller hvor ofte du tjekker dit blodsukker, der muligvis skal ændres.
• Alvorlig allergisk reaktion (helkropsreaktion). Få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​disse tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaktion:
  • Et udslæt over hele din krop problemer med at trække en hurtig hjerteslag eller sved.
• Lavt kalium i dit blod (hypokalæmi).
• Hjertesvigt . At tage visse diabetespiller kaldet thiazolidinedions eller TZD'er med Afrezza kan forårsage hjertesvigt hos nogle mennesker. Dette kan ske, selvom du aldrig har haft hjertesvigt eller hjerteproblemer før. Hvis du allerede har hjertesvigt, kan det blive værre, mens du tager TZD'er med Afrezza. Din sundhedsudbyder skal overvåge dig nøje, mens du tager TZD'er med Afrezza. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nye eller værre symptomer på hjertesvigt, herunder:
  • Nortvarighed af åndedræt hævelse af dine ankler eller fødder pludselig vægtøgning.
• Behandling med TZDS og Afrezza kan muligvis ændres eller stoppes af din sundhedsudbyder, hvis du har ny eller værre hjertesvigt.

Få nødmedicinsk hjælp, hvis du har:

• Problemer med åndedrætsværn af ånde Hurtig hjerteslag hævelse af dit ansigt tunge eller hals svedende ekstrem døsighed svimmelhed forvirring.

De mest almindelige bivirkninger af Afrezza inkluderer:

• Lavt blodsukker (hypoglykæmi) hoste ondt i halsen.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Afrezza. Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088).

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Afrezza.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke afrezza til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke afrezza til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information om Afrezza. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Afrezza, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Afrezza?

Aktiv ingrediens: Human insulin

Inaktive ingredienser: Fumaryl diketopiperazin polysorbat 80

Brug til brug

Masrazza®
(uh-frezz-uh) (Insulinhuman) Inhalationspulver til brug af oral inhalation

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om, hvordan man bruger Afrezza® (insulinhuman) inhalationspulver.

Læs disse instruktioner til brug, før du begynder at bruge Afrezza, og hver gang får du en ny Afrezza -inhalator. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Din sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du bruger din Afrezza -inhalator på den rigtige måde, før du bruger den for første gang.

Vigtig information om Afrezza:

• Masrazza comes in 3 strengths (see Figur a):
  • 4 enheder (blue cartridge)
  • 8 enheder (green cartridge)
  • 12 enheder (yellow cartridge)

Figur a

• Hvis din foreskrevne Afrezza -dosis er højere end 12 enheder, skal du bruge mere end 1 patron.
• Hvis du har brug for at bruge mere end 1 patron til dit dosis kaster den brugte patron, før du får en ny. Du kan se, hvornår en patron er blevet brugt, fordi koppen er flyttet til midten.
• Forsøg ikke at åbne Afrezza -patronerne. Afrezza -inhalatoren åbner patronen automatisk under brug.
• Masrazza cartridges should only be used with the Afrezza inhalator. Forsøg ikke at trække vejret i afrezza insulinpulver på nogen anden måde. Læg ikke patroner i munden og sluge ikke patroner.
• Brug kun 1 Afrezza -inhalator ad gangen. Den samme inhalator skal bruges til de 4 enhed 8 -enhed eller 12 enhedspatroner.
• Opbevar inhalatoren på et rent tørt sted med mundstykket dæksel på indtil din næste dosis.
• Kast din Afrezza -inhalator efter 15 dage og få en ny.

Hvis du har problemer med din Afrezza-inhalator, eller hvis det går i stykker, og du har brug for et nyt opkald 1-877-323-8505.

Kend din afrezza inhalator:

Kend dine Afrezza -patroner:

Sådan tager du din dosis af Afrezza:

Sørg altid for, at du har det rigtige antal Afrezza -patroner til din dosis tilgængelig, inden du starter. Afrezza -patroner må kun bruges sammen med Afrezza -inhalatoren.

Trin 1: Vælg Afrezza -patroner til din dosis

Hvis din ordinerede Afrezza -dosis er mere end 12 enheder, skal du bruge mere end 1 patron For at få din højre dosis.

Brug doseringsdiagrammet nedenfor til at bestemme det mindst antal Afrezza -patroner, du kan bruge til din dosis. Andre patronkombinationer kan bruges.

Figur b

Eksempel

Vælg patroner

Vigtigt: Brug Afrezza -dosisdiagrammet ovenfor (se figur B) For at hjælpe dig med at vælge det rigtige antal Afrezza -patroner, der er nødvendige til din dosis.

Åbne pakker

• Fjern et blisterkort fra foliepakken.
• Riv langs perforering for at fjerne en strimmel.

Skub patroner for at fjerne

Fjern en patron fra strimlen ved at trykke på den klare side for at skubbe patronen ud. Fjern det rigtige antal patroner til din dosis. At skubbe på koppen vil ikke skade patronen. Masrazza cartridges left over in an opened strip must be used within 3 days.

Før du fortsætter:

Kontroller, at du har den rigtige Afrezza -patron (er) til din dosis.

Brug kun 1 inhalator til flere patroner. Kast din Afrezza -inhalator efter 15 dage og få en ny.

Trin 2: Indlæser en patron

Hold inhalator

Hold inhalatorniveauet i en (1) hånd med det hvide mundstykke på toppen og lilla base i bunden.

Åben inhalator

Åbn inhalatoren ved at løfte det hvide mundstykke til en lodret position.

Før du lægger Afrezza -patronen i din inhalator, skal du sørge for, at den har været ved Rumtemperatur i 10 minutter.

Placer patron

Hold patronen med koppen vendt ned.

Line op patronen med åbningen i inhalatoren. Den spidse ende af patronen skal stille op med den spidse ende i inhalatoren.

Placer patronen i inhalatoren. Sørg for, at patronen ligger fladt i inhalatoren.

Hvis nogen af ​​disse forekommer, smider patronen væk og indlæser en ny patron.

Luk inhalator

Sænk mundstykket for at lukke inhalatoren (dette åbner lægemiddelpatronen).

Du skal føle et snap, når inhalatoren er lukket.

Trin 3: Indånding af afrezza

Fjern mundstykket omslag

Vigtig: Hold inhalatorniveauet under og efter fjernelse af lilla mundstykket dækning.

Kontroller, at du er klar til at indånde:

• Lilla mundstykkedæksel fjernes.
• Inhalator holdes niveau.
• Gennemgå følgende A-B-C-trin fuldt ud inden indåndingsprocessen.

Udånding

Hold inhalatoren væk fra din mund og blæser fuldt ud (udåndet).

Position inhalator i munden

At holde dit hovedniveau placere mundstykket i munden og Vip inhalatoren ned mod din hage som vist.

Luk dine læber omkring mundstykket for at danne et segl.

Vip inhalatoren nedad, mens du holder dit hovedniveau.

Inhaler dybt og hold vejret

Med din mund lukket omkring mundstykket Inhaler dybt gennem inhalatoren.

Hold vejret så længe som behagelig og fjerner på samme tid inhalatoren fra din mund. Efter at have holdt din åndedræt og fortsæt med at trække vejret normalt.

Trin 4: Fjernelse af en brugt patron

Udskift mundstykket dækning

Placer det lilla mundstykket dækning tilbage på inhalatoren.

Åben inhalator

Åbn inhalatoren ved at løfte det hvide mundstykke.

Fjern patronen

Fjern patronen fra den lilla base.

Smid (eller genanvend) patronen

Kast den brugte patron i dit almindelige husholdningsfald.

Alternativt kan den anvendte patron (sammensat af HDPE tildelt genanvendelse nummer 2) genanvendes.

Flere patrondosering

Hvis du har brug for mere end en (1) Afrezza -patron til din dosis, se Afrezza -doseringskortet ovenfor (figur B).

Gentag trin 2 til 4 for hver Afrezza -patron, du har brug for til din ordinerede Afrezza -dosis.

Hvordan skal jeg opbevare Afrezza?

Omsorg for din Afrezza -inhalator:

Opbevaring Instructions

Når du har taget din fulde dosis, skal du sørge for, at lilla mundstykket er udskiftet, og inhalatoren er lukket.

• Hold inhalatoren på et rent tørt sted Med mundstykket dæksel indtil din næste dosis.
• Kan opbevares kølet, men skal være ved stuetemperatur før brug.
• Forlad aldrig eller opbevar patroner i inhalatoren.
• Hold børn uden for børn.

Plejeinstruktioner

• Brug en inhalator ad gangen. Den samme inhalator skal bruges til at tage 4 enhed 8 enheder eller 12 enhedspatroner. Udskift inhalatoren hver 15. dag for at opretholde lægemiddelafgivelse.

• Hold styr på 15 dage fra, når du begynder at bruge inhalatoren med en kalender, eller brug diagrammet på bagsiden af ​​inhalatorboksen.
• Efter at have taget din dosispulverrester i mundstykket er normalt, at dette ikke påvirker din dosis.

Ydersiden af ​​inhalatoren kan udslettes med en ren tør klud om nødvendigt. Vask aldrig inhalatoren. Hold det tørt.

Skift mellem Afrezza og injiceret insulin:

Kontakt din sundhedsudbyder, før du skifter insuliner.

Masrazza is a mealtime insulin.

Skift ikke fra Afrezza til en lang fungerende insulin.

Skift ikke fra et længe fungerende insulin til Afrezza.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.