Ajovy

Beskrivelse til Ajovy

Fremanezumab-VFRM er et fuldt humaniseret IgG2ΔA/kappa monoklonalt antistof specifikt for calcitonin-genrelateret peptid (CGRP) ligand. Fremanezumab-VFRM er produceret ved rekombinant DNA-teknologi i kinesiske hamster-æggestokkel (CHO) celler. Antistoffet består af 1324 aminosyrer og har en molekylvægt på ca. 148 kDa.

Ajovy (Fremanezumab-VFRM) injektion er en steril konserveringsmæssigt fri for opalescent farveløs til lidt gul opløsning til subkutan injektion leveret i en enkeltdosis 225 mg/1,5 ml præfyldt sprøjte.

Hver forudfyldt sprøjte leverer 1,5 ml af en opløsning indeholdende 225 mg fremanezumab-VFRM-disodiumethylendiaminetetraeddikesyredihydrat (EDTA) (NULL,204 mg) l-histidin (NULL,815 mg) l-histidin hydrochlorid monohydrat (NULL,93 mg) polysorbate-800 (NULL,3 mg) sug) (99 mg) og vand til injektion og har en pH på 5,5.

Bruger til Ajovy

Ajovy er indikeret til forebyggende behandling af migræne hos voksne.

Dosering til Ajovy

Anbefalet dosering

To subkutane doseringsmuligheder for Ajovy er tilgængelige til at administrere den anbefalede dosering:

• 225 mg månedligt eller
• 675 mg hver 3. måned (kvartalsvis), der administreres som tre på hinanden følgende subkutane injektioner på 225 mg hver.

Når du skifter doseringsmuligheder administrerer den første dosis af det nye regime på den næste planlagte administrationsdato. Hvis en dosis af Ajovy går glip af administration så hurtigt som muligt. Derefter kan Ajovy planlægges fra datoen for den sidste dosis.

Vigtige administrationsinstruktioner

Ajovy er kun til subkutan brug.

Ajovy kan administreres af patienter og/eller plejepersonale inden for sundhedspersonale. Før brug skal du give ordentlig træning til patienter og/eller plejere til forberedelse og administration af Ajovy -præfyldt sprøjte inklusive aseptisk teknik [se Brug til brug ]:

• Fjern Ajovy fra køleskabet. Før brug tillader Ajovy at sidde ved stuetemperatur i 30 minutter beskyttet mod direkte sollys. Varm ikke ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn. Brug ikke Ajovy, hvis det har været ved stuetemperatur i 7 dage eller længere [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering ].
• Følg aseptisk injektionsteknik hver gang Ajovy administreres.
• Undersøg Ajovy for partikler eller misfarvning inden administration [se Doseringsformularer og styrker ]. Gør ikke use if de solution is cloudy discolored or contains particles.
• Administrer ajovy ved subkutan injektion i områder af maven lår eller overarm, der ikke er møre mærket rød eller indureret. For flere injektioner kan du bruge det samme kropssted, men ikke den nøjagtige placering af den tidligere injektion.
• Genoptages ikke Ajovy med andre injicerbare lægemidler på det samme injektionssted.

Hvor leveret

Doseringsformularer og styrker

Ajovy er en steril klar for opalescent farveløs til lidt gul opløsning tilgængelig som følger:

• Indsprøjtning : 225 mg/1,5 ml enkeltdosis forfyldt autoinjektor
• Indsprøjtning : 225 mg/1,5 ml enkeltdosis forfyldt sprøjte

Ajovy (Fremanezumab-VFRM) Injektion er en steril konserveringsmæssigt fri for opalescent farveløs til lidt gul opløsning til subkutan administration.

Ajovy is not made with natural rubber latex.

Ajovy leveres som følger:

Foretfyldt autoinjektor

Pakke med 1 autoinjektor : 225 mg/1,5 ml enkeltdosis forfyldt autoinjektor NDC 51759-202-10

Pakke med 3 autoinjektorer : 3 x 225 mg/1,5 ml enkeltdosis forfyldte autoinjektorer NDC 51759-202-22

Foretfyldt sprøjte

Pakke med 1 sprøjte : 225 mg/1,5 ml enkeltdosis forfyldt sprøjte NDC 51759-204-10

Opbevaring og håndtering

• Opbevar kølet ved 2 ° C til 8 ° C (36 ° F til 46 ° F) i den originale ydre karton for at beskytte mod lys.
• Om nødvendigt kan Ajovy opbevares i den originale karton ved stuetemperatur op til 30 ° C (86 ° F) i højst 7 dage. Efter fjernelse fra køleskabet skal Ajovy bruges inden for 7 dage eller kasseres. Når den er opbevaret ved stuetemperatur, placeres ikke tilbage i køleskabet.
• Frys ikke.
• Udsæt ikke for ekstrem varme eller direkte sollys.
• Ryst ikke.

Fremstillet af: Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Revideret: mar 2025

Bivirkninger for Ajovy

Følgende klinisk signifikante bivirkninger diskuteres mere detaljeret i andre sektioner af mærkningen:

• Overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ]
• Hypertension [se Advarsler og forholdsregler ]
• Raynauds fænomen [se Advarsler og forholdsregler ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de hastigheder, der er observeret i klinisk praksis.

Sikkerheden af ​​Ajovy blev evalueret hos 2512 patienter med migræne, der modtog mindst 1 dosis Ajovy, der repræsenterede 1279 patientår til eksponering. Af disse 1730 patienter blev udsat for Ajovy 225 mg månedligt eller Ajovy 675 mg kvartalsvis i mindst 6 måneder 775 patienter i mindst 12 måneder og 138 patienter i mindst 15 måneder. I placebo-kontrollerede kliniske forsøg (undersøgelser 1 og 2) modtog 662 patienter Ajovy 225 mg månedligt i 12 uger (med eller uden en belastningsdosis på 675 mg), og 663 patienter modtog Ajovy 675 mg kvartalsvis i 12 uger [se Kliniske studier ]. In de controlled trials 87% of patients were female 80% were White og de mean age was 41 years.

De mest almindelige bivirkninger i de kliniske forsøg til forebyggende behandling af migræne (forekomst mindst 5% og større end placebo) var injektionsstedets reaktioner. De bivirkninger, der oftest førte til ophør, var reaktionsreaktioner i injektionsstedet (1%). Tabel 1 opsummerer bivirkninger rapporteret i de 3-måneders placebokontrollerede undersøgelser (undersøgelse 1 og undersøgelse 2) og 1-måneders opfølgningsperiode efter disse undersøgelser.

Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer med en forekomst på mindst 2% for enten doseringsregime af Ajovy og mindst 2% større end placebo i undersøgelser 1 og 2

Immunogenicitet

Som med alle terapeutiske proteiner er der et potentiale for immunogenicitet. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde sammenligning af forekomsten af ​​antistoffer med fremanezumab-VFRM i undersøgelsen beskrevet nedenfor med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser til andre produkter kan være vildledende. Klinisk immunogenicitet af Ajovy blev overvåget ved at analysere anti-medikamentantistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer hos medikamentbehandlede patienter. Dataene afspejler procentdelen af ​​patienter, hvis testresultater var positive for antistoffer mod Ajovy i specifikke assays.

I 3-måneders placebokontrollerede undersøgelser blev der observeret behandling af behandlingsfremstilling af ADA-responser hos 6 ud af 1701 (NULL,4%) Ajovy-behandlede patienter. En af de 6 patienter udviklede anti-ajovy neutraliserende antistoffer på dag 84. I den igangværende langtids open-label-undersøgelse blev ADA påvist hos 1,6% af patienterne (30 ud af 1888). Ud af 30 ADA-positive patienter 17 havde en neutraliserende aktivitet i deres post-dosis prøver. Selvom disse data ikke viser en påvirkning af anti-fremanezumab-VFRM-antistofudvikling på effektiviteten eller sikkerheden af ​​Ajovy hos disse patienter, er de tilgængelige data for begrænset til at gøre endelige konklusioner.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under postapproval brug af Ajovy. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Immunsystemforstyrrelser: Anafylaktiske reaktioner og angioødem [se Kontraindikationer og Advarsler og forholdsregler ].

Vaskulære lidelser: Hypertension [se Advarsler og forholdsregler ] Raynauds fænomen [se Advarsler og forholdsregler ].

Lægemiddelinteraktioner for Ajovy

Ingen oplysninger leveret

Advarsler for Ajovy

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Ajovy

Overfølsomhedsreaktioner

Overfølsomhedsreaktioner, herunder udslettet pruritus -lægemiddeloverfølsomhed og urticaria, blev rapporteret med Ajovy i kliniske forsøg. De fleste reaktioner var milde til moderat, men nogle førte til seponering eller krævede kortikosteroidbehandling. De fleste reaktioner blev rapporteret fra timer til en måned efter administration. Tilfælde af anafylaksi og angioødem er rapporteret i postmarketingindstillingen.

Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, kan du overveje at afbryde Ajovy og Institute passende terapi [se Kontraindikationer ].

Hypertension

Udvikling af hypertension og forværring af allerede eksisterende hypertension er rapporteret efter brugen af ​​CGRP-antagonister, herunder Ajovy i eftermarkedet. Nogle af de patienter, der udviklede nybegyndt hypertension, havde risikofaktorer for hypertension. Der var tilfælde, der krævede påbegyndelse af farmakologisk behandling af hypertension og i nogle tilfælde hospitalisering. Hypertension kan forekomme når som helst under behandlingen, men blev hyppigst rapporteret inden for 7 dage efter terapiinitiering. Ajovy blev afbrudt i mange af de rapporterede tilfælde.

Overvåg patienter behandlet med Ajovy for nyindtastet hypertension eller forværring af allerede eksisterende hypertension og overveje, om seponering af AJOVY er berettiget, hvis evaluering ikke kan etablere en alternativ etiologi eller blodtryk, kontrolleres utilstrækkeligt.

Raynauds fænomen

Udvikling af Raynauds fænomen og tilbagefald eller forværring af allerede eksisterende Raynauds fænomen er rapporteret i postmarketingindstillingen efter brugen af ​​CGRP-antagonister inklusive Ajovy. I rapporterede tilfælde med monoklonalt antistof, forekom CGRP -antagonister symptomindtræden en median på 71 dage efter dosering. Mange af sagerne rapporterede om alvorlige resultater, herunder indlæggelser og handicap, der generelt er relateret til svækkende smerter. EN

Ajovy should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop og patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for og informed about de possibility of worsening or recurrence of signs og symptoms.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgive patienten og/eller plejepersonen om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Patientoplysninger og instruktioner til brug ).

Oplysninger om forberedelse og administration

Giv vejledning til patienter og plejere om korrekt subkutan administrationsteknik, herunder aseptisk teknik, og hvordan man bruger den enkeltdosis forfyldte sprøjte [se Dosering og administration ]. Instruct patients og/or caregivers to read og follow de Brug til brug each time dey use Ajovy.

Instruer patienter, der ordinerede regimet på 675 mg hver 3. måned for at administrere doseringen som tre på hinanden følgende subkutane injektioner på 225 mg hver [se Dosering og administration ].

Overfølsomhedsreaktioner

Informer patienter om tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner, og at disse reaktioner kan forekomme op til 1 måned efter administration. Rådgive patienter om at kontakte deres sundhedsudbyder med det samme, hvis der opstår tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktioner [se Advarsler og forholdsregler ].

Hypertension

Informer patienter om, at hypertension kan udvikle eller allerede eksisterende hypertension kan forværres med Ajovy, og at de skal kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever forhøjelse i deres blodtryk [se Advarsler og forholdsregler ].

Raynauds fænomen

Informer patienter om, at Raynauds fænomen kan udvikle eller forværres med Ajovy. Rådgive patienter om at afbryde Ajovy og kontakte deres sundhedsudbyder, hvis de oplever tegn eller symptomer på Raynauds fænomen [se Advarsler og forholdsregler ].

Graviditet

Rådgiv kvinder om, at der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Ajovy under graviditet [se Brug i specifikke populationer ].

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Carcinogenese

Karcinogenicitetsundersøgelser af fremanezumab-VFRM blev ikke udført.

Mutagenese

Genetiske toksikologiske undersøgelser af fremanezumab-VFRM blev ikke udført.

Værdiforringelse af fertiliteten

Når Fremanezumab-VFRM (0 50 100 eller 200 mg/kg) blev administreret til mandlige og kvindelige rotter ved ugentlig subkutan injektion før og under parring og fortsat i kvinder i hele organogenese blev der ikke observeret bivirkninger på mandlig eller kvindelig fertilitet. Den højeste testede dosis var forbundet med plasmaeksponeringer (AUC) ca. 2 gange, at hos mennesker i en dosis på 675 mg.

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Exposure Registry

Der er et graviditetseksponeringsregister, der overvåger graviditetsresultater hos kvinder, der udsættes for Ajovy under graviditet. Udbydere af sundhedsydelser opfordres til at registrere gravide patienter eller gravide kvinder kan tilmelde sig i registreringsdatabasen ved at ringe til 1-833-927-2605 eller besøge www.tevamigrainepregnancyregistry.com.

er tulumsikker

Risikooversigt

Der er ingen tilstrækkelige data om udviklingsrisikoen forbundet med brugen af ​​Ajovy hos gravide kvinder. Ajovy har en lang halveringstid [se Klinisk farmakologi ]. This should be taken into consideration for women who are pregnant or plan to become pregnant while using Ajovy. Administration of Fremanezumab-Vfrm to rats og rabbits during de period of organogenesis or to rats throughout pregnancy og lactation at doses resulting in plasma levels greater than those expected clinically did not result in adverse effects on development [see Dyredata ]. In de U.S. general population de estimated background risk of major birth defects og miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2-4% og 15-20% respectively. The estimated rate of major birth defects (2.2-2.9%) og miscarriage (17%) among deliveries to women with migraine are similar to rates reported in women without migraine.

Kliniske overvejelser

Sygdomsassocieret moderlig og/eller embryo/føtal risiko

Publicerede data har antydet, at kvinder med migræne kan have en øget risiko for præeklampsi og svangerskabshypertension under graviditet.

Data

Dyredata

Når fremanezumab-VFRM (0 50 100 eller 200 mg/kg) blev administreret til han- og hunrotter ved ugentlig subkutan injektion før og under parring og fortsat i kvinder i hele organogenese blev der ikke observeret negative embryofetale effekter. Den højeste testede dosis var forbundet med plasmaeksponeringer (AUC) ca. 2 gange, at hos mennesker i en dosis på 675 mg.

Administration af fremanezumab-VFRM (0 10 50 eller 100 mg/kg) ugentligt ved subkutan injektion til gravide kaniner i hele den periode med organogenese frembragte ingen bivirkninger på embryofetaludvikling. Den højeste testede dosis var forbundet med plasma AUC ca. 3 gange den hos mennesker (675 mg).

Administration af fremanezumab-VFRM (0 50 100 eller 200 mg/kg) ugentligt ved subkutan injektion til kvindelige rotter under hele graviditet og amning resulterede ikke i bivirkninger på preand postnatal udvikling. Den højeste testede dosis var forbundet med plasma AUC ca. 2 gange den hos mennesker (675 mg).

Amning

Risikooversigt

Der er ingen data om tilstedeværelsen af ​​fremanezumab-VFRM i human mælk Virkningerne på det ammede spædbarn eller virkningerne på mælkeproduktionen. De udviklingsmæssige og sundhedsmæssige fordele ved amning bør overvejes sammen med mors kliniske behov for Ajovy og eventuelle bivirkninger på det ammede spædbarn fra Ajovy eller fra den underliggende moderlige tilstand.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret.

Geriatrisk brug

Kliniske undersøgelser af Ajovy inkluderede ikke tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover for at afgøre, om de reagerer forskelligt fra yngre emner.

Overdoseringsoplysninger til Ajovy

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Ajovy

Ajovy is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to Fremanezumab-Vfrm or to any of de excipients. Reactions have included anaphylaxis og angioedema [see Advarsler og forholdsregler ].

Klinisk farmakologi for Ajovy

Handlingsmekanisme

Fremanezumab-VFRM er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til calcitonin-genrelateret peptid (CGRP) ligand og blokerer dets binding til receptoren.

Farmakodynamik

Forholdet mellem den farmakodynamiske aktivitet og mekanismen (er), hvormed fremanezumab-VFRM udøver sine kliniske effekter, er ukendt.

Farmakokinetik

Absorption

Efter enkelt subkutane (SC) administrationer på 225 mg 675 mg og 900 mg fremanezumabvfrm median tid til maksimale koncentrationer (Tmax) var 5 til 7 dage. Dosisproportionalitet baseret på population PK blev observeret mellem 225 mg til 900 mg. Stabil tilstand blev opnået med ca. 168 dage (ca. 6 måneder) efter 225 mg SC månedligt og 675 mg SC kvartalsvise doseringsregimer. Median akkumuleringsforhold baseret på en gang-månedlig og én gang kvartal doseringsregimer er henholdsvis ca. 2,3 og 1,2.

Fordeling

Fremanezumab-VFRM har et tilsyneladende volumen af ​​distribution på cirka 6 liter, der antyder minimal fordeling til det ekstravaskulære væv.

Metabolisme

I lighed med andre monoklonale antistoffer er fremanezumab-VFRM nedbrudt af enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.

Eliminering

Fremanezumab-VFRM tilsyneladende clearance var ca. 0,141 l/dag. Fremanezumab-VFRM blev estimeret til at have en halveringstid på cirka 31 dage.

Specifikke populationer

En population af PK -analyse, der vurderer virkningerne af alder race -køn og vægt blev udført på data fra 2287 forsøgspersoner. Ingen dosisjusteringer anbefales til Ajovy.

Patienter med lever- eller nyrefunktion

Hepatisk/nyre nedsat forventes ikke at påvirke farmakokinetikken af ​​fremanezumab. En population af PK -analyse af integrerede data fra Ajovy -kliniske studier afslørede ikke en forskel i farmakokinetikken af ​​fremanezumab hos patienter med mild leverfunktion i forhold til dem med normal leverfunktion. Der var kun 4 patienter med moderat leverfunktion og ingen patient med alvorlig leverfunktion i fremanezumab -kliniske studier. Der blev ikke udført dedikerede hepatiske/nyre nedskrivningsundersøgelser for at vurdere virkningen af ​​lever- eller nyrefunktion på farmakokinetikken i Fremanezumab.

Lægemiddelinteraktioner

Fremanezumab metaboliseres ikke af cytochrome P450 -enzymer; Derfor er interaktioner med samtidige medicin, der er substrater inducerere eller hæmmere af cytochrome P450 -enzymer, usandsynlige. Derudover blev virkningerne af medicin til den akutte behandling (specifikt smertestillende ergots og triptaner) og forebyggende behandling af migræne evalueret i en population PK -model og fundet ikke at påvirke fremanezumab -eksponering.

Kliniske studier

Effektiviteten af ​​Ajovy blev evalueret som en forebyggende behandling af episodisk eller kronisk migræne i to multicenter randomiserede 3-måneders dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelser (henholdsvis undersøgelse 1 og undersøgelse 2).

Episodisk migræne

Undersøgelse 1 (NCT 02629861) inkluderede voksne med en historie med episodisk migræne (patienter med <15 headache days per month). All patients were rogomized (1:1:1) to receive subcutaneous injections of eider Ajovy 675 mg every three months (quarterly) Ajovy 225 mg månedligt eller placebo monthly over a 3-month treatment period. Patients were allowed to use acute headache treatments during de study. A subset of patients (21%) was allowed to use one additional concomitant preventive medication.

Undersøgelsen udelukkede patienter med en historie med signifikant kardiovaskulær sygdom vaskulær iskæmi eller trombotiske begivenheder, såsom cerebrovaskulær ulykke forbigående iskæmiske angreb dyb venetrombose eller lungeemboli.

Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage i løbet af 3-måneders behandlingsperiode. Sekundære endepunkter omfattede andelen af ​​patienter, der nåede mindst 50% reduktion i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage i løbet af 3-måneders behandlingsperiode, den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal dage med brug af enhver akut hovedpine-medicin i løbet af 3-måneders behandlingsperiode og den gennemsnitlige ændring fra baseline i antallet af migrænedage i den første måned i behandlingsperioden.

I undersøgelse 1 blev i alt 875 patienter (742 hunner 133 mænd) i alderen fra 18 til 70 år randomiseret. I alt 791 patienter afsluttede den 3-måneders dobbeltblinde fase. Den gennemsnitlige migrænefrekvens ved baseline var cirka 9 migræne dage om måneden og var ens på tværs af behandlingsgrupper.

Både månedlige og kvartalsvise doseringsregimer af Ajovy demonstrerede statistisk signifikante forbedringer for effektivitetsdepunkter sammenlignet med placebo over 3-måneders periode som opsummeret i tabel 2.

Tabel 2: Effektivitetsdepunkter i undersøgelse 1

Figur 1 viser den gennemsnitlige ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal migrænedage i undersøgelse 1.

Figur 1: Skift fra baseline i månedlige migrænedage i undersøgelse 1 ^a

Figur 2 viser fordelingen af ​​ændringer fra baseline i gennemsnitlige månedlige migræne dage i skraldespande på 2 dage efter behandlingsgruppe i undersøgelse 1. En behandlingsydelse i forhold til placebo for begge doser af Ajovy ses på tværs af en række ændringer fra baseline i månedlige migrænsdage.

Figur 2: Distribution af ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage efter behandlingsgruppe i undersøgelse 1

Kronisk migræne

Undersøgelse 2 (NCT 02621931) inkluderede voksne med en historie med kronisk migræne (patienter med ≥15 hovedpine dage om måneden). Alle patienter blev randomiseret (1: 1: 1) for at modtage subkutane injektioner af enten Ajovy 675 mg startdosis efterfulgt af 225 mg månedlige 675 mg hver 3. måned (kvartalsvise) eller placebo månedlig over en 3-måneders behandlingsperiode. Patienter fik lov til at bruge akutte hovedpinebehandlinger under undersøgelsen. En undergruppe af patienter (21%) fik lov til at bruge en yderligere samtidig forebyggende medicin.

Undersøgelsen udelukkede patienter med en historie med signifikant kardiovaskulær sygdom vaskulær iskæmi eller trombotiske begivenheder, såsom cerebrovaskulær ulykke forbigående iskæmiske angreb dyb venetrombose eller lungeemboli.

Det primære effektendepunkt var den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal hovedpine-dage med mindst moderat sværhedsgrad i løbet af 3-måneders behandlingsperiode. De sekundære endepunkter var den gennemsnitlige ændring fra basislinjen i det månedlige gennemsnitlige antal migrænedage i løbet af 3-måneders behandlingsperiode, andelen af ​​patienter, der nåede mindst 50% reduktion i det månedlige gennemsnitlige hovedpine dage med mindst moderat sværhedsgrad i løbet af 3-måneders behandlingsperiode, den gennemsnitlige ændring fra baseline i det månedlige gennemsnitlige antal af dage med brug af akut hovedpine medikring i løbet af 3-måneden Mindst moderat sværhedsgrad i løbet af den første behandlingsmåned.

I undersøgelse 2 blev i alt 1130 patienter (991 hunner 139 mænd) i alderen fra 18 til 70 år randomiseret. I alt 1034 patienter afsluttede den 3-måneders dobbeltblinde fase.

Både månedlige og kvartalsvise doseringsregimer af Ajovy -behandling demonstrerede statistisk signifikant forbedring af de vigtigste effektivitetsresultater sammenlignet med placebo som opsummeret i tabel 3.

Tabel 3: Effektivitetsdepunkter i undersøgelse 2

Figur 3 viser den gennemsnitlige ændring fra baseline i det gennemsnitlige månedlige antal hovedpine -dage med mindst moderat sværhedsgrad i undersøgelse 2.

Figur 3: Skift fra baseline i månedlige hovedpine dage med mindst moderat sværhedsgrad i undersøgelse 2 ^a

Figur 4 viser fordelingen af ​​ændringer fra baseline i månedlige hovedpine -dage med mindst moderat sværhedsgrad ved måned 3 i skraldespande på 3 dage efter behandlingsgruppe. En behandlingsydelse i forhold til placebo til begge doseringsregimer af Ajovy ses på tværs af en række ændringer fra baseline i hovedpine -dage.

Figur 4: Distribution af gennemsnitlig ændring fra baseline i månedlige hovedpine dage med mindst moderat sværhedsgrad ved behandlingsgruppe i undersøgelse 2

*I undersøgelse 2 patienter modtog patienter en 675 mg startdosis.

Patientinformation til Ajovy

Ajovy®
(a-jo-vee)
(Fremanezumab-VFRM) Injektion til subkutan brug

Hvad er Ajovy?

Ajovy is a prescription medicine used for de preventive treatment of migraine in adults.

Det vides ikke, om Ajovy er sikker og effektiv hos børn.

cetirizin hydrochlorid og pseudoefedrin hydrochlorid dosering

Hvem skal ikke bruge Ajovy?

Brug ikke Ajovy, hvis du er allergisk over for fremanezumab-VFRM eller nogen af ​​ingredienserne i Ajovy. Se slutningen på denne indlægsseddel for en komplet liste over ingredienserne i Ajovy.

Før du bruger Ajovy, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har højt blodtryk.
• Har cirkulationsproblemer i dine fingre og tæer.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Ajovy vil skade din ufødte baby.
  Graviditet Registry: Der er et register for kvinder, der bliver gravide under behandling med Ajovy. Formålet med dette register er at indsamle information om sikkerheden ved Ajovy under graviditet. Kontakt registreringsdatabasen, så snart du får at vide, at du er gravid eller beder din læge om at kontakte registreringsdatabasen for dig. Du eller din læge kan få information og tilmelde dig registreringsdatabasen ved at ringe 1-833-927-2605 eller besøge www.tevamigrainepregnancyregistry.com.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Ajovy passerer ind i din modermælk. Tal med din sundhedsudbyder om den bedste måde at fodre din baby på, mens du bruger Ajovy.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager, herunder recept- og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud.

Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dine medicin med dig for at vise din sundhedsudbyder og farmaceut, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Ajovy?

• Se de detaljerede instruktioner til brug til information om, hvordan man forbereder og injicerer en dosis af Ajovy.
• Brug Ajovy nøjagtigt, som din sundhedsudbyder beder dig om at bruge den.
• Ajovy is given by injection under dine skin (subcutaneously).
• Din sundhedsudbyder skal vise dig eller din plejeperson, hvordan du forbereder og injicerer din dosis af Ajovy, før du eller din plejer giver din Ajovy første gang.
• Din sundhedsudbyder fortæller dig, hvor meget Ajovy du skal bruge, og hvornår du skal bruge den.
  • Din sundhedsudbyder fortæller dig, om du skal bruge Ajovy 225 mg en gang hver måned eller Ajovy 675 mg en gang hver 3. måned.
  • Hvis din ordinerede dosis er Ajovy 675 mg hver 3. måned, skal du bruge 3 separate autoinjektorer eller 3 separate sprøjter. Du giver 3 separate injektioner en gang hver 3. måned.
• Hvis du giver 3 injektioner af Ajovy til din ordinerede dosis, kan du bruge det samme injektionsområde til alle 3 injektioner, men ikke det samme sted.
• Injicér ikke Ajovy på det samme injektionssted, som du injicerer anden medicin.
• Hvis du skifter fra at bruge Ajovy en gang hver måned til én gang hver 3. måned, eller hvis du skifter fra at bruge Ajovy en gang hver 3. måned til en gang hver måned, skal du give den første dosis af Ajovy den dag, det skulle gives på din gamle tidsplan.
• Hvis du går glip af en dosis af Ajovy, skal du tage den så hurtigt som muligt. Hvis du har brug for at tage dosis sent, skal du ændre din tidsplan: Hvis du tager 225 mg Ajovy, injicerer din næste dosis 1 måned efter den sene dosis. Hvis du tager 675 mg Ajovy, injicerer din næste dosis 3 måneder efter den sene dosis. Hvis du har spørgsmål om din tidsplan, skal du stille din sundhedsudbyder.

Hvad er de mulige bivirkninger af Ajovy?

Ajovy may cause serious side effects including:

• Allergiske reaktioner. Allergiske reaktioner inklusive kløeudslæt og nældefeber kan ske inden for få timer og op til 1 måned efter modtagelse af Ajovy. Ring til din sundhedsudbyder eller få akutmedicinsk hjælp med det samme, hvis du har nogen af ​​følgende symptomer på en allergisk reaktion:
  • Hævelse af dit ansigts mund tunge eller hals
  • problemer med at trække vejret
• Højt blodtryk. Højt blodtryk eller forværring af højt blodtryk kan ske efter modtagelse af Ajovy. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis du har en stigning i blodtrykket.
• Raynauds fænomen. En type cirkulationsproblem kan forværres eller ske efter at have modtaget Ajovy. Raynauds fænomen kan føre til, at dine fingre eller tæer føler sig følelsesløse eller smertefulde eller skiftende farve fra bleg til blå til rød. Kontakt din sundhedsudbyder, hvis disse symptomer opstår.

De mest almindelige bivirkninger af Ajovy inkluderer:

• reaktioner på injektionsstedet

Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du har nogen bivirkning, der generer dig, eller som ikke forsvinder.

Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Ajovy. For mere information, spørg din sundhedsudbyder eller apotek.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Hvordan skal jeg opbevare Ajovy?

• Opbevar Ajovy i køleskabet mellem 36 ° F (2 ° C (2 ° C (2 ° C).
• Hold Ajovy i kartonen, den kommer ind for at beskytte mod lys.
• Hvis det er nødvendigt, kan Ajovy opbevares ved stuetemperatur op til 30 ° F (30 ° C) i kartonen, den kommer ind i op til 7 dage. Brug ikke Ajovy, hvis det har været ude af køleskabet i 7 dage eller længere. Kast væk (bortskaffer) Ajovy i en skarp bortskaffelse eller punkteringsbestandig beholder, hvis den har været ude af køleskabet i 7 dage eller længere. Når den er opbevaret ved stuetemperatur, placeres ikke tilbage i køleskabet.
• Frys ikke. If Ajovy freezes throw it away in a sharps disposal container.
• Hold Ajovy ude af ekstrem varme og direkte sollys.
• Ryst ikke Ajovy.

Hold Ajovy -præfyldt autoinjektor og Ajovy -præfyldt sprøjte uden for rækkevidde af små børn.

Generel information om den sikre og effektive brug af Ajovy.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en patientoplysning. Brug ikke Ajovy til en betingelse, som den ikke blev ordineret til. Giv ikke Ajovy til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Ajovy, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Ajovy?

Aktiv ingrediens: Fremanezumab-Vfrm

Inaktive ingredienser: Disatriumethylendiaminetetraeddikesyredihydrat (EDTA) L-Histidin L-Histidin Hydrochlorid Monohydrat Polysorbat-80 Succhrose og vand til injektion. Ajovy -præfyldt sprøjte og forudfyldt autoinjektor er ikke lavet med naturgummi latex.

Denne patientinformation er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Ajovy®
(a-jo-vee) (Fremanezumab-Vfrm) injection prefilled autoinjector for subcutaneous use

Kun kun til subkutan injektion.

Læs og følg instruktionerne til brug til din Ajovy -præfyldte autoinjektor, før du begynder at bruge den, og hver gang du får en påfyldning.

Vigtig:

• Ajovy prefilled autoinjector is for single-time (one-time) use only. Put Ajovy in a FDAcleared sharps disposal or puncture-resistant container right away after use. Gør ikke throw away (dispose of) dine used sharps disposal container in dine household trash.
• Før du injicerer, skal Ajovy sidde ved stuetemperatur i 30 minutter.
• Hold Ajovy -præfyldt autoinjektor uden for rækkevidde af små børn.
• Når du har fjernet beskyttelseshætten fra Ajovy for at forhindre infektion, berører ikke nålen.
• Gør ikke Injicér Ajovy i dine årer (intravenøst).
• Gør ikke Genanvend din Ajovy-præfyldte autoinjektor, da dette kan forårsage skade eller infektion.
• Gør ikke Del din Ajovy -præfyldte autoinjektor med en anden person. Du kan give en anden person en infektion eller få en infektion fra dem.

Du kan give Ajovy selv. Hvis du føler dig utilpas, skal du ikke få din første dosis af Ajovy, før du eller din plejeperson modtager træning fra en sundhedsudbyder på den rigtige måde at bruge Ajovy.

Opbevaringsbetingelser:

• Opbevar Ajovy i køleskabet mellem 36 ° F (2 ° C (2 ° C (2 ° C).
• Hold Ajovy i kartonen, den kommer ind for at beskytte mod lys.
• Hvis det er nødvendigt, kan Ajovy opbevares ved stuetemperatur op til 30 ° F (30 ° C) i kartonen, den kommer ind i op til 7 dage. Brug ikke Ajovy, hvis det har været ude af køleskabet i 7 dage eller længere. Kast væk (bortskaffer) Ajovy i en skarp bortskaffelse eller punkteringsbestandig beholder, hvis den har været ude af køleskabet i 7 dage eller længere. Når den er opbevaret ved stuetemperatur, placeres ikke tilbage i køleskabet.
• Gør ikke fryse. Hvis Ajovy fryser det kaster det væk i en skarp bortskaffelsesbeholder.
• Hold Ajovy ude af ekstrem varme og direkte sollys.
• Gør ikke Ryst Ajovy.

Ajovy prefilled autoinjector (Before use). See Figur a.

Figur a

Ajovy prefilled autoinjector (After use). See Figur b.

Figur b

• Den blå stemplet bevæger sig ned i visningsvinduet under injektionen. Den blå stemplet fylder vinduet, når injektionen er færdig. Bemærk: Når det blå stemplet har fyldt visningsvinduet, vil du stadig være i stand til at se den grå stopper som vist i figur B.
• Når du injicerer Ajovy, skal du holde den forudfyldte autoinjektor, så din hånd ikke dækker visningsvinduet.

Læs dette, før du injicerer.

Trin 1. Kontroller den dosis, som din sundhedsudbyder har ordineret.

hvordan man gør blodgennemstrømningen hurtigere

Ajovy comes as a single-dose (one time) prefilled autoinjector. Your healthcare provider will prescribe de dose that is best for you.

• Hvis din sundhedsudbyder har ordineret 225 mg Ajovy hver måned til dig, skal du give 1 injektion hver måned ved hjælp af en forudfyldt Ajovy Autoinjector på 225 mg.
• Hvis din sundhedsudbyder har ordineret 675 mg Ajovy hver 3. måned for dig, skal du give 3 separate injektioner efter hinanden ved hjælp af en anden 225 mg forudfyldt Ajovy Autoinjector for hver injektion. Giv disse injektioner 1 gang hver 3. måned.

Inden du injicerer, skal du altid tjekke etiketten på din enkeltdosis forfyldte autoinjektor for at sikre dig, at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis af Ajovy. Hvis du ikke er sikker på din dosis, så spørg din sundhedsudbyder.

Hvordan injicerer jeg Ajovy?

Trin 2.. Fjern den forudfyldte autoinjektor fra kartonen.

• Det kan være nødvendigt, at du bruger mere end 1 forudfyldt autoinjektor afhængigt af din foreskrevne dosis.
• Fjerne Autoinjektoren fra kartonen (se figur C).
• Gør ikke Ryst den forudfyldte autoinjektor når som helst, da dette kan påvirke den måde, medicinen fungerer på.

Vigtig: Hvis der er nogen ubrugte autoinjektorer tilbage i kartonen Læg kartonen og ubrugte autoinjektorer tilbage i køleskabet.

Figur c

Trin 3. Saml de forsyninger, du har brug for for at injicere Ajovy.

• Saml følgende forsyninger (se figur D) og antallet af Ajovy 225 mg -præfyldte autoinjektorer Du skal give din ordinerede dosis:
  • Hvis din dosis er 225 mg, har du brug for 1 ajovy 225 mg forfyldt autoinjektor.
  • Hvis din dosis er 675 mg, har du brug for 3 ajovy 225 mg forfyldte autoinjektorer.
  • Alkoholpinde (ikke leveret).
  • Gasbindpuder eller bomuldskugler (ikke leveret).
  • Sharps bortskaffelse eller punkteringsbestandig beholder (ikke leveret).

Figur d

Trin 4. Lad Ajovy nå stuetemperatur.

• Placere De forsyninger, du har samlet på en ren flad overflade.
• Vente I 30 minutter for at give medicinen mulighed for at nå stuetemperatur.
• Gør ikke Lad den forudfyldte autoinjektor være i direkte sollys.
• Gør ikke Opvarm den Ajovy -præfyldte autoinjektor ved hjælp af en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.

Trin 5. Vask dine hænder.

• Vask hænder med sæbe og vand og tørt godt med et rent håndklæde. Vær forsigtig med ikke at røre ved dit ansigt eller hår efter at have vasket dine hænder.

Trin 6. Se nøje på din Ajovy -præfyldte autoinjektor.

Note: Du kan se luftbobler i den forudfyldte autoinjektor. Dette er normalt. Fjern ikke luftboblerne fra den forudfyldte autoinjektor, før du giver din injektion.

Injektion af Ajovy med disse luftbobler vil ikke skade dig.

• Kontroller, at den flydende medicin i det forudfyldte autoinjector -visningsvindue er klart og farveløst til lidt gul, før du giver din injektion. (Se figur E). Hvis væsken har nogen partikler i den eller er misfarvet overskyet eller frosset, skal du ikke bruge den forudfyldte autoinjektor. Ring til din sundhedsudbyder eller farmaceut.
• Gør ikke Brug den forudfyldte autoinjektor, hvis den har nogen synlig skade, såsom revner eller lækager. Se disponeringsinstruktioner i trin 12.
• Check at Ajovy vises på den forudfyldte autoinjektor.
• Gør ikke Brug, hvis du har fået den forkerte medicin.
• Check Udløbsdatoen (EXP) trykt på den forfyldte autoinjektor -etiket.
• Gør ikke Brug den forudfyldte autoinjektor, hvis udløbsdatoen (EXP) er gået.

Figur e

Trin 7: Vælg dit injektionsområde.

• Vælge Et injektionsområde fra følgende områder (se figur F):
  • dine maveområde (maven) Undgå ca. 2 inches omkring maveknappen.
  • Forsiden af ​​dine lår et område, der er mindst 2 inches over knæet og 2 inches under lysken.
  • Bagsiden af ​​dine overarme i det kødfulde område i den øverste del af del af ryggen.

Figur f

Note: Der er nogle injektionsområder på din krop, der er svære at nå (som bagsiden af ​​din arm). Du har muligvis brug for hjælp fra en person, der er blevet instrueret om, hvordan du giver din injektion, hvis du ikke kan nå visse injektionsområder.

Trin 8. Rengør dit injektionsområde.

• Ren Det valgte injektionsområde ved hjælp af en ny alkoholpind. Lad din hud tørre.
• Gør ikke Injicér Ajovy i et område, der er mørt rødt knækket opkald tatoveret hårdt, eller som har ar eller strækmærker.
• Gør ikke Injicerer Ajovy på det samme injektionssted, som du injicerer anden medicin.
• Hvis du vil bruge det samme injektionsområde til de 3 separate injektioner, der er nødvendige til 675 mg dosis, skal du sørge for, at den anden og tredje injektion ikke er på det samme sted, som du brugte til de andre injektioner.

Trin 9. Fjern beskyttende cap, og udskift ikke.

• Afhentning Den forordnede autoinjektor i 1 hånd.
• Hold den forudfyldte autoinjektor som vist i figur G, og træk den beskyttende cap lige af med din anden hånd. Vend ikke.
• Smid væk Den beskyttende cap med det samme.
• Gør ikke Sæt den beskyttende hætte tilbage på den forudfyldte autoinjektor for at undgå skade og infektion.

Figur g

Trin 10. Giv din injektion.

• Placere Den forudfyldte autoinjektor i en 90 graders vinkel mod din hud på det injektionssted, du har renset (se figur H).

Figur h

Tryk ned på den forudfyldte autoinjektor, og hold den ned mod huden i cirka 30 sekunder.

Gør ikke remove pressure Indtil de 3 trin nedenfor er afsluttet.

1. du hører det første klik (Dette betyder, at injektionen er startet, og det blå stemplet begynder at bevæge sig).

2. Du hører et andet klik (Cirka 15 sekunder efter det første klik. Stemplet bevæger sig til bunden af ​​visningsvinduet, når medicinen indsprøjtes.)

3. du venter yderligere 10 sekunder. (for at sikre, at al medicinen injiceres).

Check At den blå stemplet har fyldt visningsvinduet og fjerne autoinjektoren fra huden ved at løfte den forfyldte autoinjektor lige op (se figur I).

Note: Når det blå stempel har fyldt visningsvinduet Du vil være i stand til at se den grå stopper.

Når den præfyldte autoinjektor løftes fra huden, vender nåleskærmen tilbage til den originale (før brug) position og låser på plads, der dækker nålen.

Gør ikke Prøv at sætte den beskyttende cap tilbage på den brugte forudfyldte autoinjektor, da det ikke længere er nødvendigt.

Gør ikke Prøv at genbruge den forudfyldte autoinjektor.

Figur i

Trin 11. Anvend pres på injektionsstedet.

• Brug en ren tør bomuldskugle eller gasbind til Tryk forsigtigt på injektionsstedet i et par sekunder.
• Gør ikke Gnid injektionsstedet.
• Gør ikke Genanvend den forudfyldte autoinjektor.

Trin 12. Bortskaf din forudfyldte autoinjektor med det samme.

• Sæt dine anvendte præfyldte autoinjektorer i en FDA-klaret skarp bortskaffelse af container med det samme efter brug.
• Gør ikke throw away (dispose of) prefilled autoinjectors in dine household trash. Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte autoinjektorer. For mere information om bortskaffelse
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Genbrug ikke din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer.

Indsprøjtning Complete

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Ajovy®
(a-jo-vee) (Fremanezumab-Vfrm) injection prefilled syringe for subcutaneous use

Kun kun til subkutan injektion.

hvor stærk er soma 350 mg

Læs og følg instruktionerne til brug til din Ajovy -præfyldte sprøjte, før du begynder at bruge den, og hver gang du får en påfyldning.

Vigtig:

• Ajovy prefilled syringe is for single-time (one-time) use only. Put Ajovy in a FDAcleared sharps disposal or puncture-resistant container right away after use. Gør ikke throw away (dispose of) dine used sharps disposal container in dine household trash.
• Før du injicerer, skal Ajovy sidde ved stuetemperatur i 30 minutter.
• Hold Ajovy -præfyldt sprøjte uden for rækkevidden af ​​små børn.
• Når du har fjernet nålhætten fra Ajovy for at forhindre infektion, skal du ikke berøre nålen.
• Gør ikke Træk tilbage på stemplet når som helst, da dette kan bryde den forudfyldte sprøjte.
• Gør ikke Injicér Ajovy i dine årer (intravenøst).
• Gør ikke Genanvend din Ajovy-præfyldte sprøjte, da dette kan forårsage skade eller infektion.
• Gør ikke Del din Ajovy -præfyldte sprøjte med en anden person. Du kan give en anden person en infektion eller få en infektion fra dem.

Du kan give Ajovy selv. Hvis du føler dig utilpas, skal du ikke få din første dosis af Ajovy, før du eller din plejeperson modtager træning fra en sundhedsudbyder på den rigtige måde at bruge Ajovy.

Opbevaringsbetingelser:

• Opbevar Ajovy i køleskabet mellem 36 ° F (2 ° C (2 ° C (2 ° C).
• Hold Ajovy i kartonen, den kommer ind for at beskytte mod lys.
• Hvis det er nødvendigt, kan Ajovy opbevares ved stuetemperatur op til 30 ° F (30 ° C) i kartonen, den kommer ind i op til 7 dage. Brug ikke Ajovy, hvis det har været ude af køleskabet i 7 dage eller længere. Kast væk (bortskaffer) Ajovy i en Sharps -bortskaffelse eller punctureristant container, hvis den har været ude af køleskabet i 7 dage eller længere. Når den er opbevaret ved stuetemperatur, placeres ikke tilbage i køleskabet.
• Gør ikke fryse. Hvis Ajovy fryser det kaster det væk i en skarp bortskaffelsesbeholder.
• Hold Ajovy ude af ekstrem varme og direkte sollys.
• Gør ikke Ryst Ajovy.

Ajovy prefilled syringe (Before use). See Figur a.

Figur a

Ajovy prefilled syringe (After use). See Figur b.

Figur b

Læs dette, før du injicerer.

Trin 1. Kontroller den dosis, som din sundhedsudbyder har ordineret.

Ajovy comes as a single-dose (one time) prefilled syringe. Your healthcare provider will prescribe de dose that is best for you.

• Hvis din sundhedsudbyder har ordineret 225 mg Ajovy hver måned til dig, skal du give 1 injektion hver måned ved hjælp af en 225 mg forudfyldt Ajovy -sprøjte.
• Hvis din sundhedsudbyder har ordineret 675 mg Ajovy hver 3. måned for dig, skal du give 3 separate injektioner efter hinanden ved hjælp af en anden 225 mg forudfyldt Ajovy -sprøjte for hver injektion. Giv disse injektioner 1 gang hver 3. måned.

Før du injicerer, skal du altid tjekke etiketten på din enkeltdosis forfyldte sprøjte for at sikre dig, at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis af Ajovy. Hvis du ikke er sikker på din dosis, så spørg din sundhedsudbyder.

Hvordan injicerer jeg Ajovy?

Trin 2. Fjern den forudfyldte sprøjte fra kartonen.

• Det kan være nødvendigt at bruge mere end 1 forudfyldt sprøjte afhængigt af din ordinerede dosis.
• Holde den forfyldte sprøjte (som vist i figur C).
• Fjerne Sprøjten fra kartonen.
• Gør ikke Ryst den forudfyldte sprøjte til enhver tid, da dette kan påvirke den måde, medicinen fungerer på.

Figur c

Trin 3. Saml de forsyninger, du har brug for for at injicere Ajovy.

• Samle Følgende forsyninger (se figur D) og antallet af Ajovy 225 mg forudfyldte sprøjter, du har brug for for at give din ordinerede dosis:
  • Hvis din dosis er 225 mg, har du brug for 1 ajovy 225 mg forudfyldt sprøjte.
  • Hvis din dosis er 675 mg, har du brug for 3 ajovy 225 mg forudfyldte sprøjter.
  • Alkoholpinde (ikke leveret).
  • Gasbindpuder eller bomuldskugler (ikke leveret).
  • Sharps bortskaffelse eller punkteringsbestandig beholder (ikke leveret).

Figur d

Trin 4. Lad Ajovy nå stuetemperatur.

• Placere De forsyninger, du har samlet på en ren flad overflade.
• Vente I 30 minutter for at give medicinen mulighed for at nå stuetemperatur.
• Gør ikke Efterlad den forudfyldte sprøjte i direkte sollys.
• Gør ikke Opvarm den Ajovy -præfyldte sprøjte ved hjælp af en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.

Trin 5. Vask dine hænder.

• Vask hænder med sæbe og vand og tørt godt med et rent håndklæde. Vær forsigtig med ikke at røre ved dit ansigt eller hår efter at have vasket dine hænder.

Trin 6. Se nøje på din Ajovy -præfyldte sprøjte.

Note: Du kan se luftbobler i den forudfyldte sprøjte. Dette er normalt. Fjern ikke luftboblerne fra den forudfyldte sprøjte, før du giver din injektion. Injektion af Ajovy med disse luftbobler vil ikke skade dig.

• Check that de liquid medicine in de prefilled syringe is clear og colorless to slightly yellow before you give dine injection (see Figur e). Hvis væsken har nogen partikler i den eller er misfarvet overskyet eller frosset, skal du ikke bruge den forudfyldte sprøjte. Ring til din sundhedsudbyder eller farmaceut.
• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis den har nogen synlig skade, såsom revner eller lækager. Se disponeringsinstruktioner i trin 12.
• Check At Ajovy vises på den forudfyldte sprøjte.
• Gør ikke Brug, hvis du har fået den forkerte medicin.
• Check Udløbsdatoen (EXP) trykt på den forfyldte sprøjte etiket.
• Gør ikke Brug den forudfyldte sprøjte, hvis udløbsdatoen (EXP) er gået.

Figur e

Trin 7. Vælg dit injektionsområde.

• Vælge Et injektionsområde fra følgende områder (se figur F):
  • dine maveområde (maven) Undgå ca. 2 inches omkring maveknappen.
  • de foran dine lår Et område, der er mindst 2 inches over knæet og 2 inches under lysken.
  • de Bagsiden af ​​dine overarme i det kødfulde område af den øverste del af delen.

Figur f

Note: Der er nogle injektionsområder på din krop, der er svære at nå (som bagsiden af ​​din arm). Du har muligvis brug for hjælp fra en person, der er blevet instrueret om, hvordan du giver din injektion, hvis du ikke kan nå visse injektionsområder.

Trin 8. Rengør dit injektionsområde.

• Ren Det valgte injektionsområde ved hjælp af en ny alkoholpind. Lad din hud tørre.
• Gør ikke Injicér Ajovy i et område, der er mørt rødt knækket opkald tatoveret hårdt, eller som har ar eller strækmærker.
• Gør ikke Injicerer Ajovy på det samme injektionssted, som du injicerer anden medicin.
• Hvis du vil bruge det samme injektionsområde til de 3 separate injektioner, der er nødvendige til 675 mg dosis, skal du sørge for, at den anden og tredje injektion ikke er på det samme sted, som du brugte til de andre injektioner.

Trin 9. Fjern nålehætten, og udskift ikke.

• Afhentning de body of de prefilled syringe with 1 hog.
• Træk de needle cap lige fra med din anden hånd (se figur G). Vend ikke.
• Smid væk de needle cap right away.
• Gør ikke Sæt nålhætten tilbage på den forudfyldte sprøjte for at undgå skade og infektion.

Figur g

Trin 10. Giv din injektion efter de 4 trin nedenfor.

1. Brug din gratis hånd For forsigtigt at klemme op Mindst 1 tomme af huden, som du har renset.

2. Indsæt nålen ind i den klemte hud i en vinkel på 45 til 90 grader.

3. når nålen er helt ind dine skin use dine thumb to push de plunger.

4. Skub stemplet langsomt helt ned Så vidt det vil gå til at injicere al medicinen.

Trin 11. Fjern nålen fra din hud.

• Når du har injiceret al medicinen Træk nålen lige ud (se figur H).
• Gør ikke Kortlæg nålen til enhver tid for at undgå skade og infektion.

Figur h

Trin 12. Anvend pres på injektionsstedet.

• Brug en ren tør bomuldskugle eller gasbind til Tryk forsigtigt på injektionsstedet i et par sekunder.
• Gør ikke Gnid injektionsstedet.
• Gør ikke Genanvend den forudfyldte sprøjte.

Trin 13. Bortskaf din forudfyldte sprøjte med det samme.

• Sæt dine brugte præfyldte sprøjter nåle og skarpe i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug.
• Gør ikke throw away (dispose of) loose needles syringes or prefilled syringes in dine household trash. Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningsbeholder, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte sprøjter. For mere information om bortskaffelse
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Indsprøjtning Complete

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.