Albuked

Beskrivelse til Albuked

Albumin (Human) 5% USP (Albuked ™ 5) er lavet af store puljer af humant venøs plasma ved Cohn Cold Ethanol -fraktioneringsprocessen. En del af fraktioneringen kan udføres af en anden licenseret producent. Det er forberedt i overensstemmelse med de gældende krav, der er fastlagt af U.S. Food and Drug Administration.

Albuked 5 er en 5% steril opløsning af albumin i et vandigt fortyndingsmiddel. Forberedelsen stabiliseres med 0,004 M natriumkaprylat og 0,004 M acetyltryptophan. Produktets aluminiumsindhold er ikke mere end 200 μg/L. Produktets omtrentlige natriumindhold er 145 meq/l. Albuked 5 er klar lidt viskøs næsten farveløs til lysegul rav eller grøn.

Hvert hætteglas med albuked 5 er varmebehandlet ved 60 ° C i 10 timer mod muligheden for at overføre hepatitis-viraerne.

Derudover blev fremstillingsprocessen undersøgt for sin kapacitet til at reducere infektiviteten af ​​et eksperimentelt middel til transmissibel spongiform encephalopati (TSE), der blev betragtet som en model for variant Creutzfeldt-Jakob Disease (VCJD) og Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) Agents. ^8-11 Produktionstrinnene fra samlet plasma til spildevand IV-1 i Albuked 5-fremstillingsprocessen har vist sig at reducere TSE-infektiviteten af ​​den eksperimentelle modelagent (i alt ≥7,0 logfiler). Disse undersøgelser giver rimelig sikkerhed for, at lave niveauer af VCJD/CJD -agent -infektivitet, hvis de er til stede i udgangsmaterialet, ville blive fjernet.

Referencer

8. Stenland CJ Lee DC Brown P Petteway SR JR Rubenstein R. Opdeling af humane og fårformer af det patogene prionprotein under oprensning af terapeutiske proteiner fra humant plasma. Transfusion. 2002; 42: 1497-500.

Kan du komme højt på Ativan

9. Lee DC Stenland CJ Miller Jl Cai K Ford Ek Gilligan KJ et al. Et direkte forhold mellem opdeling af det patogene prionprotein og transmissible spongiform encephalopati -infektivitet under oprensning af plasmaproteiner. Transfusion. 2001; 41: 449-55.

10. Lee DC Stenland CJ Hartwell RC Ford Ek Cai K Miller JL et al. Overvågning af plasmabehandlingstrin med et følsomt Western blot -assay til påvisning af prionproteinet. J Virol -metoder. 2000; 84: 77-89.

11. Cai K Miller JL Stenland CJ Gilligan KJ Hartwell RC Terry JC et al. Opløsningsmiddelafhængig nedbør af prionprotein. Biochim Biophys Acta. 2002; 1597: 28-35.

Bruger til Albuked

Nødbehandling af hypovolemisk chok

Albuked 5 er iso-oncotic med normalt plasma, og ved intravenøs infusion vil ekspandere det cirkulerende blodvolumen med et beløb, der er omtrent lig med det tilførte volumen. Under betingelser, der hovedsageligt er forbundet med et volumenunderskud, administreres albumin bedst som en 5% opløsning (albuked 5); Men hvor der er et onkotisk underskud albumin (Human) 25% USP (Albuked ™ 25) kan foretrækkes. Dette er også en vigtig overvejelse, hvor behandlingen af ​​choktilstand er blevet forsinket. Hvis albuked 25 bruges, skal der administreres passende yderligere krystalloid. ¹

Crystalloid -opløsninger i mængder flere gange større end Albuked 5 kan være effektiv til behandling af chok hos yngre individer, der ikke har nogen eksisterende sygdom på tidspunktet for hændelsen. Ældre patienter, især dem med forudgående eksisterende svækkende tilstande, eller dem, hvor chokket er forårsaget af en medicinsk lidelse, eller hvor chokeret tilstand har eksisteret i nogen tid, før aktiv terapi kunne indføres, kan ikke tolerere hypoalbuminæmi også. ¹

Fjernelse af ascitisk væske fra en patient med cirrhose kan forårsage ændringer i hjerte -kar -funktion og endda resultere i hypovolemisk chok. Under sådanne omstændigheder kan brugen af ​​albumininfusion være påkrævet for at understøtte blodvolumen. ¹

Burn -terapi

Et optimalt terapeutisk regime med hensyn til indgivelse af kolloider krystalloider og vand efter omfattende forbrændinger er ikke blevet fastlagt. I løbet af de første 24 timer efter at have opretholdt termisk skade er store mængder krystalloider tilført til at gendanne det udtømmede ekstracellulære væskemængde. Ud over 24 timer kan albumin bruges til at opretholde plasmakolloid osmotisk tryk. Albuked 25 kan foretrækkes til dette formål. ¹

Kardiopulmonal bypass ¹

Med det relativt lille primingvolumen, der kræves med moderne pumper, har præoperativ fortynding af blodet ved hjælp af albumin og krystalloid vist sig at være sikker og godt tolereret. Selvom grænsen, som hæmatokrit- og plasmaproteinkoncentrationen kan sænkes sikkert, ikke er blevet defineret, er det ikke defineret, at det er almindelig praksis at justere albumin og krystalloidpumpeprime for at opnå en hæmatokrit på 20% og et plasmaalbuminkoncentration på 2,5 g pr. 100 ml hos patienten.

Akut leversvigt ¹

I den usædvanlige situation med hurtigt tab af leverfunktion med eller uden komaadministration af albumin kan tjene det dobbelte formål at understøtte det kolloide osmotiske tryk af plasmaet såvel som at binde overskydende plasma bilirubin.

Sekvestrering af proteinrige væsker ²

Dette forekommer i sådanne tilstande som akut peritonitis pancreatitis mediastinitis og omfattende cellulitis. Størrelsen af ​​tab i det tredje rum kan kræve behandling af reduceret volumen eller onkotisk aktivitet med en infusion af albumin.

Situationer, hvor albuminadministration ikke er berettiget ¹

Ved kronisk nefrose udskilles albumin straks af nyrerne uden lettelse af det kroniske ødem eller effekt på den underliggende nyrelæsion. Det er lejlighedsvis anvendelse i den hurtige primingdiurese af nefrose. Tilsvarende i hypoproteinemiske tilstande forbundet med kronisk cirrhose malabsorptionsprotein, der mister enteropatier pancreasinsufficiens og underernæring, er infusionen af ​​albumin som en kilde til proteinnæring ikke berettiget.

Dosering til Albuked

Albuked 5 skal altid administreres ved intravenøs infusion. Valget mellem brugen af ​​albuked 5 og albumin (human) 25% USP (Albuked ™ 25) afhænger af, om patienten primært kræver volumen (Albuked 5) eller primært kolloid osmotisk aktivitet (Albuked 25). Under et serum onkotisk niveau på 20 mM Hg (lig med en total serumproteinkoncentration på 5,2 g pr. 100 ml) er der bevis, der antyder, at risikoen for komplikationer øges. ¹ Når det onkotiske tryk falder under dette niveau, skal patienten behandles med albuked 25 sammen med diuretika. Dette er især vigtigt hos patienter med høj risiko, der har gennemgået abdominal kardiovaskulær thorax eller urologisk kirurgi eller som har akut bakteræmi.

Det administrerede volumen og indgivelseshastigheden skal tilpasses til den enkelte patients respons.

En række faktorer ud over vores kontrol kunne reducere effektiviteten af ​​dette produkt eller endda resultere i en dårlig effekt efter dets anvendelse. Disse inkluderer forkert opbevaring og håndtering af produktet, efter at det forlader vores hænderdiagnosedoseringsmetode til administration og biologiske forskelle hos individuelle patienter. På grund af disse faktorer er det vigtigt, at dette produkt opbevares korrekt, og at anvisningerne følges omhyggeligt under brug.

Hypovolemisk chok

Det tilførte volumen skal være relateret til det estimerede volumenunderskud og indgivelseshastigheden tilpasset patientens respons.

Hos nyfødte eller spædbørn kan albuked 5 gives i store mængder. ⁷ Den anbefalede dosis er 10 til 20 ml/kg svarende til 0,5 til 1,0 g albumin/kg kropsvægt.

Brænder

Efter en forbrændingsskade (normalt ud over 24 timer) er der en tæt sammenhæng mellem mængden af ​​albumin infunderet og den resulterende stigning i plasmakolloid osmotisk tryk. Målet skal være at opretholde plasmaalbuminkoncentrationen i området 2,5 ± 0,5 g pr. 100 ml med et plasma -onkotisk tryk på 20 mM Hg (svarende til en total plasmaproteinkoncentration på 5,2 g pr. 100 ml). ¹ Dette opnås bedst ved den intravenøse administration af albuked som regel som albuked 25. behandlingsvarigheden afgøres af tabet af protein fra forbrændte områder og i urinen. Derudover bør oral eller parenteral fodring med aminosyrer initieres, da den langsigtede administration af albumin ikke bør betragtes som en ernæringskilde.

Andre doseringsanbefalinger gives under de specifikke indikationer, der er nævnt ovenfor.

Forberedelse til administration

Fjern tætningen for at udsætte stopperen. Altid swab -stopper top med det samme med passende antiseptisk middel, inden du går ind i hætteglasset.

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse.

Kun 16 gauge nåle eller dispenseringsstifter skal bruges med 20 ml hætteglasstørrelser og større. Nåle eller dispenseringsstifter skal kun indsættes i stopperområdet afgrænset af den hævede ring. Stopperen skal gennemtrænges vinkelret på stopperens plan i ringen.

Hvor leveret

Albuked 5 fås i 50 ml og 250 ml gummipropede hætteglas. Hver enkelt dosis hætteglas indeholder albumin i følgende omtrentlige beløb:

Opbevaring

Opbevares ved stuetemperatur, der ikke overstiger 30 ° C (86 ° F). Frys ikke. Brug ikke efter udløbsdato.

FORSIGTIG: U.S. føderal lov forbyder dispensering uden recept.

Referencer

1. Tullis JL. Albumin. 1. baggrund og brug. 2. Retningslinjer for klinisk brug. JAMA. 1977; 237: 355-60; 460-3.

2. Clowes Gha Jr Vucinic M Weidner Mg. Cirkulations- og metaboliske ændringer forbundet med overlevelse eller død i peritonitis: klinisk analyse af 25 tilfælde. Ann Surg. 1966; 163 (6): 866-85.

7. Bennett EJ. Fluidbalance hos det nyfødte. Anæstesiologi. 1975; 43: 210-24.

Fremstillet til: Kedrion Biopharma Inc. 400 Kelby Street Fort Lee NJ 07024. Fremstillet af: Grifols Therapeutics LLC Research Triangle Park NC 27709 USA U.S. Licens nr. 1871. Reviesd: juni 2018.

Bivirkninger for albuked

Bivirkninger på albumin er sjældne. Sådanne reaktioner kan være allergiske i naturen eller skyldes høje plasmaproteinniveauer fra overdreven albuminadministration. Allergiske manifestationer inkluderer urticaria kulderystelsesfeber og ændringer i respirationspuls og blodtryk.

Lægemiddelinteraktioner for Albuked

Albuked 5 is compatible with whole blood and packed red cells as well as the standard carbohydrate and electrolyte solutions intended for intravenous use. It should not be mixed with protein hydrolysates amino acid solutions nor those containing alcohol.

Advarsler for Albuked

Albuked 5 is made from human plasma. Products made from human plasma may contain infectious agents such as viruses and theoretically the Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD) agent that can cause disease. The theoretical risk for transmission of CJD is considered extremely remote. No cases of transmission of viral diseases or CJD have ever been identified for albumin. The risk that such products will transmit an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior exposure to certain viruses by testing for the presence of certain current virus infections and by inactivating and/or removing certain viruses. Despite these measures such products can still potentially transmit disease. There is also the possibility that unknown infectious agents may be present in such products. Individuals who receive infusions of blood or plasma products may develop signs and/or symptoms of some viral infections particularly hepatitis C. ALL infections thought by a physician possibly to have been transmitted by this product should be reported by the physician or other healthcare provider to Grifols Therapeutics LLC [1-800-520-2807].

Lægen skal diskutere risiciene og fordelene ved dette produkt med patienten, før han ordinerer eller administrerer det til patienten.

Topotecan modgift

Opløsninger, der er frosset, bør ikke bruges. Brug ikke, hvis den er uklar. Begynd ikke administrationen mere end 4 timer efter, at containeren er indtastet. Delvis anvendte hætteglas skal kasseres. Hætteglas, der er revnet, eller som tidligere er indgået eller beskadiget, bør ikke bruges, da dette kan have muliggjort indtræden af ​​mikroorganismer. Albumin (Human) 5% USP (Albuked ™ 5) indeholder ingen konserveringsmiddel.

Forholdsregler for Albuked

Generel

Patienter skal altid overvåges omhyggeligt for at beskytte mod muligheden for kredsløb overbelastning. Albuked 5 er iso-onkotisk med normalt plasma og vil ikke have en tendens til at forværre vævshydrering. Passende yderligere krystalloider skal administreres, hvis patienten kræves for at opretholde normal væskebalance.

Ved blødning skal administrationen af ​​albumin suppleres med transfusion af helblod til behandling af den relative anæmi forbundet med hæmodilution. ³ Når cirkulerende blodvolumen er blevet reduceret hæmodilution efter administrationen af ​​albumin vedvarer i mange timer. Hos patienter med en normal hæmodilution af blodvolumen varer hæmodilutionen i en meget kortere periode. ^4-6 Den hurtige stigning i blodtrykket, der kan følge administrationen af ​​en kolloid med positiv onkotisk aktivitet, nødvendiggør omhyggelig observation for at detektere og behandle afskårne blodkar, som måske ikke har blødet ved det nedre blodtryk.

Graviditet

Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med Albuked 5. Det vides heller ikke, om Albuked 5 kan forårsage føtal skade, når de administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Albuked 5 skulle kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

Pædiologisk brug

Sikkerhed og effektivitet i den pædiatriske befolkning er ikke fastlagt.

Referencer

1. Tullis JL. Albumin. 1. baggrund og brug. 2. Retningslinjer for klinisk brug. JAMA. 1977; 237: 355-60; 460-3.

2. Clowes Gha Jr Vucinic M Weidner Mg. Cirkulations- og metaboliske ændringer forbundet med overlevelse eller død i peritonitis: klinisk analyse af 25 tilfælde. Ann Surg. 1966; 163 (6): 866-85.

3. Heyl JT Janeway CA. Brugen af ​​humant albumin i militær medicin. I. Det teoretiske og eksperimentelle grundlag for dets anvendelse. US Navy Med Bull. 1942; 40: 785-91.

4. Janeway Ca Gibson St Woodruff Lm Heyl Jt Bailey Ot Newhouser LR. Kemiske kliniske og immunologiske undersøgelser af produkterne fra human plasmafraktionering. Vii. Koncentreret humant serumalbumin. J Clin Invest. 1944; 23: 465-90.

5. WOODRUFF LM GIBSON ST. Den kliniske evaluering af humant albumin. US Navy Med Bull. 1942; 40: 791-6.

6. Janeway Ca Berenberg W Hutchins G. Indikationer og anvendelser af blodblodderivater og blodstatninger. Med Clin North Am. 1945; 29: 1069-94.

Overdoseringsoplysninger til Albuked

Ingen oplysninger leveret

Kontraindikationer for Albuked

Visse patienter f.eks. Dem med en historie med kongestiv hjertesvigt nyresufficiens eller stabiliseret kronisk anæmi er i særlig risiko for at udvikle kredsløbsoverbelastning. En historie med allergisk reaktion på albumin er en specifik kontraindikation til brug.

Klinisk farmakologi for Albuked

Albuked 5 is oncotically equivalent volume for volume to normal human plasma.

Når det administreres intravenøst ​​til et tilstrækkeligt hydreret emne, er den onkotiske (kolloide osmotiske) virkning af albuked 5 at udvide det cirkulerende blodvolumen med et beløb, der er tilnærmelsesvis lig med det infunderede volumen. Det bruges primært til behandling af chok forbundet med blødningskirurgi -traumer forbrænder bakteræmi -nyresvigt og kardiovaskulær sammenbrud. ¹

Albumin er et transportprotein, og det kan være nyttigt i svær gulsot ved hæmolytisk sygdom hos det nyfødte. ¹ Dette kan også være af betydning ved akut leversvigt, hvor albumin kan tjene den dobbelte rolle som understøttende plasma -onkotisk tryk såvel som at binde overdreven plasma bilirubin. ¹

Referencer

1. Tullis JL. Albumin. 1. baggrund og brug. 2. Retningslinjer for klinisk brug. JAMA. 1977; 237: 355-60; 460-3.

Patientinformation til Albuked

Ingen oplysninger leveret. Se Advarsler og forholdsregler afsnit.