Tanzeum

ADVARSEL

Risiko for skjoldbruskkirtel C-celletumorer

• Karcinogenicitet af albiglutid kunne ikke vurderes i gnavere, men andre glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister har forårsaget thyroidea C-celletumorer i gnavere ved klinisk relevante eksponeringer. Human relevans af GLP-1-receptor-agonist-inducerede C-celletumorer i gnavere er ikke bestemt. Det er ukendt, om Tanzeum forårsager skjoldbruskkirtel-celletumorer inklusive medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) hos mennesker [se advarsler og FORHOLDSREGLER Ikke -klinisk toksikologi ].
• Tanzeum er kontraindiceret hos patienter med en personlig eller familiehistorie af MTC eller hos patienter med flere endokrine neoplasi -syndrom type 2 (mænd 2). Rådgiverpatienter vedrørende den potentielle risiko for MTC ved brug af Tanzeum og informer dem om symptomerne på skjoldbruskkirtel -tumorer (f.eks. Masse i nakken dysfagi dyspnø vedvarende heshed). Rutinemæssig overvågning af serum calcitonin eller anvendelse Kontraindikationer ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Beskrivelse for Tanzeum

Tanzeum er en GLP-1-receptoragonist En rekombinant fusionsprotein bestående af 2 tandem-kopier af modificeret human GLP-1 genetisk smeltet i tandem til humant albumin. Den humane GLP-1-fragmentsekvens 7-36 er blevet modificeret med en glycin, der er substitueret med den naturligt forekommende alanin i position 8 for at give resistens over for dipeptidylpeptidase IV (DPP-IV) medieret proteolyse. Den menneskelige albumindel af det rekombinante fusionsprotein sammen med DPP-IV-modstanden udvider halveringstiden, der tillader en gang ugentligt dosering. Tanzeum har en molekylvægt på 72970 Daltons.

Tanzeum produceres af en stamme af Saccharomyces cerevisiae modificeret til at udtrykke det terapeutiske protein.

Tanzeum 30 mg pen til injektion (til subkutan anvendelse) indeholder 40,3 mg lyofiliseret albiglutid og 0,65 ml vand til injektionsforventning designet til at levere en dosis på 30 mg i et volumen på 0,5 ml efter rekonstitution.

Tanzeum 50 mg pen til injektion (til subkutan anvendelse) indeholder 67 mg lyofiliseret albiglutid og 0,65 ml vand til injektionsforventning designet til at levere en dosis på 50 mg i et volumen på 0,5 ml efter rekonstitution.

Det lyofiliserede pulver af begge dosisstyrker er hvidt til gul i farve, og opløsningsmidlet er en klar og farveløs opløsning. Den rekonstituerede opløsning er gul i farve.

Inaktive ingredienser inkluderer 153 mM mannitol 0,01% (vægt/vægt) polysorbat 80 10 mM natriumphosphat og 117 mM trehalose dihydrat. Tanzeum indeholder ikke et konserveringsmiddel.

Anvendelser til Tanzeum

Tanzeum er indikeret som et supplement til diæt og træning for at forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 2 Diabetes mellitus [se Kliniske studier ].

Begrænsninger af brug

• Tanzeum anbefales ikke som førstelinjeterapi for patienter utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og træning på grund af den usikre relevans af gnaveren C-celletumorfund for mennesker. Ordinere tanzeum kun til patienter, for hvilke de potentielle fordele anses for at opveje den potentielle risiko [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Tanzeum er ikke undersøgt hos patienter med en historie med pancreatitis [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]. Consider other antidiabetic therapies in patients with a histilry of pancreatitis.
• Tanzeum er ikke indikeret i behandlingen af ​​patienter med type 1 -diabetes mellitus eller til behandling af patienter med diabetisk ketoacidose. Tanzeum er ikke en erstatning for insulin hos disse patienter.
• Tanzeum er ikke undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese. Brugen af ​​Tanzeum anbefales ikke hos patienter med eksisterende alvorlig mave -tarmsygdom [se Bivirkninger ].
• Tanzeum er ikke undersøgt i kombination med prandial insulin.

Dosering til Tanzeum

Dosering

Den anbefalede dosering af Tanzeum er 30 mg en gang ugentligt givet som en subkutan injektion i maven lår eller overarmsregion. Doseringen kan øges til 50 mg en gang ugentligt, hvis den glykæmiske respons er utilstrækkelig.

Tanzeum kan administreres når som helst på dagen uden hensyntagen til måltider. Instruer patienter om at administrere Tanzeum en gang om ugen på samme dag hver uge. Dagen for ugentlig administration kan om nødvendigt ændres, så længe den sidste dosis blev administreret 4 eller flere dage før.

Hvis en dosis går glip, instruerer patienter om at administrere så hurtigt som muligt inden for 3 dage efter den ubesvarede dosis. Derefter kan patienter genoptage dosering på deres sædvanlige administrationsdag. Hvis det er mere end 3 dage efter, at den ubesvarede dosis instruerer patienterne om at vente til deres næste regelmæssigt planlagte ugentlige dosis.

Samtidig brug med en insulinsekretagoge (f.eks. Sulfonylurea) eller med insulin

Overvej tanzeum at indlede Tanzeum med at reducere doseringen af ​​samtidig administrerede insulinsekretagoger (f.eks. Sulfonyluraer) eller insulin for at reducere risikoen for Hypoglykæmi [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Dosering In Patienter med nedsat nyrefunktion

Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med mild moderat eller alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR 15 til 89 ml/min/1,73 m²). Brug forsigtighed, når du indleder eller eskalerer doser af Tanzeum hos patienter med nedsat nyrefunktion. Overvåg nyrefunktion hos patienter med nedsat nyrefunktion, der rapporterer alvorlige ugunstige mave -tarmreaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Brug i specifikke populationer ].

Rekonstitution af det lyofiliserede pulver

Det lyofiliserede pulver indeholdt i pennen skal rekonstitueres inden administration. Se patientinstruktioner til brug til komplette administrationsinstruktioner med illustrationer. Instruktionerne kan også findes på www.tanzeum.com. Instruer patienter som følger:

Pen rekonstitution

1. Hold pennekroppen med den klare patron, der peger op for at se [1] i antallet af vinduet.
2. For at rekonstituere det lyofiliserede pulver med fortyndingsmidlet i pennen drejer den klare patron på pennen i retning af pilen, indtil pennen føles/høres at klikke på plads, og [2] ses i vinduet nummer. Dette blander fortyndingsmidlet med det lyofiliserede pulver.
3. Rock langsomt og forsigtigt pennen side til side 5 gange for at blande den rekonstituerede opløsning af Tanzeum. Rådgiv patienten om ikke at ryste pennen hårdt for at undgå skumning.
4. Vent 15 minutter på 30 mg pen og 30 minutter på 50 mg pen for at sikre, at den rekonstituerede opløsning blandes.

Forberedelse af pen til injektion

5. Rock langsomt og forsigtigt pennen side til side 5 yderligere gange for at blande den rekonstituerede opløsning.
6. Undersøg visuelt den rekonstituerede løsning i visningsvinduet for partikler. Den rekonstituerede opløsning vil være gul i farve. Efter rekonstitution skal du bruge Tanzeum inden for 8 timer.
7. Hold pennen lodret fast nålen til pennen ved at skubbe den lige ned, indtil der er et klik, og nålen klikker på plads. Tryk forsigtigt den klare patron for at bringe store bobler til toppen.

Se Dosering og administration For vigtige administrationsinstruktioner inklusive injektionsproceduren.

Alternativ metode til rekonstitution (kun sundhedsmæssig brug)

Patientinstruktionerne til brug giver vejledningen til patienten til at vente 15 minutter på 30 mg pen og 30 minutter på 50 mg pen efter det lyofiliserede pulver og fortyndingsmiddel blandes for at sikre rekonstitution.

Sundhedspersonale kan anvende følgende alternative metode til rekonstitution. Fordi denne metode er afhængig af passende hvirvlende og visuel inspektion af løsningen, skal den kun udføres af sundhedspersonale.

1. Følg trin A (inspicér din pen og bland din medicin) i brugsinstruktionerne. Sørg for, at du har:
   • Inspicerede pennen for [1] i antallet af vinduet og udløbsdatoen.
   • Twisted den klare patron, indtil [2] vises i nummervinduet, og der høres et klik. Dette kombinerer medicinpulveret og væske i den klare patron.
2. Hold pennen med den klare patron, der peger op og oprethold denne orientering gennem rekonstitutionen.
3. Svirre pennen forsigtigt i små cirkulære bevægelser i mindst et minut. Undgå at ryste, da dette kan resultere i skumning, der kan påvirke dosis.
4. Undersøg opløsningen, og fortsæt om nødvendigt med at hvirvle pennen forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst, og du ser en klar gul opløsning, der er fri for partikler. En lille mængde skum oven på opløsningen i slutningen af ​​rekonstitution er normal.
   • For 30 mg pen: Komplet opløsning forekommer normalt inden for 2 minutter, men kan tage op til 5 minutter som bekræftet ved visuel inspektion for en klar gul opløsning fri for partikler.
   • For 50 mg pen: Komplet opløsning forekommer normalt inden for 7 minutter, men kan tage op til 10 minutter.
5. Efter rekonstitution fortsætter med at følge trinnene i instruktionerne til brug, der starter ved trin B: Fastgør nålen.

Vigtige administrationsinstruktioner

Instruer patienter som følger:

• Pennen skal bruges inden for 8 timer efter rekonstitution inden fastgørelse af nålen.
• Når du har fastgjort de medfølgende nål, skal du fjerne luftbobler ved langsomt at dreje pennen, indtil du ser [3] i nummervinduet. På samme tid frigøres injektionsknappen automatisk fra bunden af ​​pennen.
• Brug umiddelbart efter, at nålen er fastgjort og grundet. Produktet kan tilstoppe nålen, hvis det får lov til at tørre i den primede nål.
• Efter subkutant indsættelse af nålen i huden i maven lår eller overarmsregion tryk på injektionsknappen. Hold injektionsknappen, indtil du hører et klik, og hold derefter knappen i 5 yderligere sekunder for at levere den fulde dosis.

Når man bruger Tanzeum med insulin, instruerer patienter til at administrere som separate injektioner og aldrig blande produkterne. Det er acceptabelt at injicere Tanzeum og insulin i den samme kropsregion, men injektionerne skal ikke være ved siden af ​​hinanden.

Ved injektion i den samme kropsregion råder patienter til at bruge et andet injektionssted hver uge. Tanzeum må ikke administreres intravenøst ​​eller intramuskulært.

Hvor leveret

Dosering Forms And Strengths

Tanzeum leveres som følger:

• Til injektion: 30 mg lyofiliseret pulver i en enkeltdosis pen (peninjektor) til rekonstitution.
• Til injektion: 50 mg lyofiliseret pulver i en enkeltdosis pen (peninjektor) til rekonstitution.

Tanzeum fås i følgende styrker og pakkestørrelse:

30 mg enkeltdosis pen ( NDC 0173-0866-01):

Karton på 4 (indeholdende fire 29-gauge 5 mm tyndvæg nåle): NDC 0173-0866-35

50 mg enkeltdosis pen ( NDC 0173-0867-01):

Karton på 4 (indeholdende fire 29-gauge 5 mm tyndvæg nåle): NDC 0173-0867-35

Opbevaring og håndtering

• Før dispensering: Opbevar køleskab i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C). Kuglepenne kan opbevares kølet indtil udløbsdatoen.
• Efter dispensering: Opbevar køleskab i køleskabet ved 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C). Patienter kan opbevare kuglepenne ved stuetemperatur for ikke at overstige 30 ° C (30 ° C) i op til 4 uger før brug. Opbevar kuglepenne i den originale karton indtil brug.
• Frys ikke.
• Brug ikke forbi udløbsdatoen.
• Brug inden for 8 timer efter rekonstitution.

Fremstillet af GlaxoSmithKline LLC Wilmington de 19808 U.S. LIC. Nr. 1727 markedsført af GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709.

Bivirkninger for Tanzeum

Følgende alvorlige reaktioner er beskrevet nedenfor eller andre steder i de ordinerende oplysninger:

• Risiko for thyroidea C-celletumorer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Akut pancreatitis [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Hypoglykæmi med samtidig brug af insulinsekretagoger eller insulin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Overfølsomhedsreaktioner [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]
• Nedskrivning i nyren [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ]

Kliniske forsøg oplever

Fordi kliniske forsøg udføres under vidt forskellige tilstande, kan der ikke sammenlignes bivirkninger, der er observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel, ikke direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de satser, der er observeret i praksis.

Pool af placebo-kontrollerede forsøg

Dataene i tabel 1 er afledt af 4 placebokontrollerede forsøg. Tanzeum blev brugt som monoterapi i 1 forsøg og som tilføjelsesbehandling i 3 forsøg [se Kliniske studier ]. Disse data afspejler eksponering af 923 patienter for garzeum og en gennemsnitlig varighed af eksponering for Tanzeum på 93 uger. Deltagernes gennemsnitlige alder var 55 år 1% af deltagerne var 75 år eller ældre, og 53% af deltagerne var mandlige. Befolkningen i disse undersøgelser var 48% hvid 13% afrikansk/afroamerikansk 7% asiatisk og 29% latinamerikansk/latino. Ved baseline havde befolkningen type 2 -diabetes i gennemsnit 7 år og havde en gennemsnitlig HBA1C på 8,1%. Ved baseline rapporterede 17% af befolkningen i disse undersøgelser perifer neuropati og 4% rapporterede retinopati. Baseline estimeret nyrefunktion var normal eller mildt nedsat (EGFR> 60 ml/min/1,73 m²) i 91% af undersøgelsespopulationen og moderat nedsat (EGFR 30 til 60 ml/min/1,73 m²) i 9%.

Tabel 1 viser almindelige bivirkninger, der ekskluderer hypoglykæmi forbundet med brugen af ​​Tanzeum i puljen af ​​placebokontrollerede forsøg. Disse bivirkninger var ikke til stede ved baseline forekom mere almindeligt på Tanzeum end på placebo og forekom hos mindst 5% af patienterne, der blev behandlet med Tanzeum.

Tabel 1: Bivirkninger i placebo-kontrollerede forsøg rapporteret hos ≥5% af patienterne behandlet med Tanzeum ^a

Gastrointestinale bivirkninger

I puljen af ​​placebo-kontrollerede forsøg forekom gastrointestinale klager hyppigere blandt patienter, der fik Tanzeum (39%) end patienter, der fik placebo (33%). Foruden diarré og kvalme (se tabel 1) forekom de følgende mave -tarm -bivirkninger også hyppigere hos patienter, der modtog Tanzeum: opkast (NULL,6% mod 4,2% for placebo versus Tanzeum) gastroofageal reflukssygdom (NULL,9% mod 3,5% for placebo versus tanzeum) og dyspepsia (NULL,8% versus 3,4% mod placering Tanzeum). Forstoppelse bidrog også til de ofte rapporterede reaktioner. I gruppen behandlet med Tanzeum -efterforskere klassificerede sværhedsgraden af ​​GI -reaktioner som milde i 56% af tilfældene moderat i 37% af tilfældene og alvorlige i 7% af tilfældene. Syntende på grund af GI -bivirkninger forekom hos 2% af individer på Tanzeum eller placebo.

Reaktioner på injektionsstedet

I puljen af ​​placebo-kontrollerede forsøg forekom reaktioner i injektionsstedet hyppigere på Tanzeum (18%) end på placebo (8%). Foruden udtrykket reaktion på injektionsstedet (se tabel 1) Følgende andre typer af injektionsstedets reaktioner forekom også hyppigere på Tanzeum: Injektionsstedet hæmatom (NULL,9% mod 2,1% for placebo versus Tanzeum) injektionssted erythema (NULL,4% mod 1,7% for placebo versus tanzeum) injektionsstedets udslæt (0% versus 1,4% for placebo versus tanzeum) injektionsstedets hypersensitivitet (0% mod 0,8% for placebo versus tanzeum) og injektionsstedet hæmor Tanzeum). Pruritus af injektionsstedet bidrog også til de ofte rapporterede reaktioner. Størstedelen af ​​reaktionerne i injektionsstedet blev bedømt som milde af efterforskere i begge grupper (73% for Tanzeum versus 94% for placebo). Flere patienter på Tanzeum end på placebo: ophørt på grund af en reaktion på injektionsstedet (2% mod 0,2%) oplevede mere end 2 reaktioner (38% mod 20%) havde en reaktion, der blev vurderet af efterforskere til at være moderat eller alvorlig (27% mod 6%) og krævede lokal eller systemisk behandling af reaktionerne (36% versus 11%).

Pool af placebo-og aktivstyrede forsøg

Forekomsten af ​​bivirkninger blev også evalueret i en større pulje af patienter med type 2-diabetes, der deltog i 7 placebo-og-aktivkontrollerede forsøg. Disse forsøg evaluerede brugen af ​​Tanzeum som monoterapi som tillægsbehandling til orale antidiabetiske midler og som tilføjelsesbehandling til basal insulin [se Kliniske studier ]. I denne pulje blev i alt 2116 patienter med type 2 -diabetes behandlet med Tanzeum i en gennemsnitlig varighed på 75 uger. Middelalderen for patienter, der blev behandlet med Tanzeum, var 55 år 1,5% af befolkningen i disse undersøgelser var 75 år eller ældre, og 51% af deltagerne var mandlige. 42 procent af patienterne var hvide 15% afrikanske/afroamerikanske 9% asiatiske og 26% var latinamerikanske/latino. Ved baseline havde befolkningen diabetes i gennemsnit 8 år og havde en gennemsnitlig HBA1C på 8,2%. Ved baseline rapporterede 21% af befolkningen perifer neuropati og 5% rapporterede retinopati. Baseline estimeret nyrefunktion var normal eller mildt nedsat (EGFR> 60 ml/min/1,73 m²) i 92% af befolkningen og moderat nedsat (EGFR 30 til 60 ml/min/1,73 m²) i 8% af befolkningen.

I puljen af ​​placebo-og aktivkontrollerede forsøg var typerne og frekvenserne af almindelige bivirkninger eksklusive hypoglykæmi svarende til dem, der var anført i tabel 1.

Andre bivirkninger

Hypoglykæmi

Andelen af ​​patienter, der oplever mindst en dokumenteret symptomatisk hypoglykæmisk episode på Tanzeum, og andelen af ​​patienter, der oplever mindst en alvorlig hypoglykæmisk episode på Tanzeum i kliniske forsøg [se Kliniske studier ] er vist i tabel 2.. Hypoglykæmi var hyppigere, da Tanzeum blev tilsat til sulfonylurinansi eller insulin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Tabel 2: Forekomst (%) af hypoglykæmi i kliniske forsøg med Tanzeum ^a

Lungebetændelse

I puljen af ​​7 placebo-og-aktivkontrollerede forsøg blev den bivirkning af lungebetændelse rapporteret hyppigere hos patienter, der fik Tanzeum (NULL,8%) end hos patienter i gruppen med alle sammenligner (NULL,8%). Flere tilfælde af lungebetændelse i gruppen, der modtog Tanzeum, var alvorlige (NULL,4% for Tanzeum versus 0,1% for alle komparatorer).

Atrieflimmer/fladder

I puljen af ​​7 placebo-og-aktive-kontrollerede forsøg blev bivirkninger af atrieflimmer (NULL,0%) og atrieflutter (NULL,2%) rapporteret hyppigere for Tanzeum end for alle komparatorer (henholdsvis 0,5% og 0%). Hos begge grupper var patienter med begivenheder generelt mandlige ældre og havde underliggende nyren for nedsættelse af nyren eller hjertesygdomme (f.eks. Historie om arytmi -hjertebanken Kongestiv hjertesvigt Cardiomyopati osv.).

Appendicitis

I puljen af ​​placebo-og aktivkontrollerede forsøg forekom alvorlige begivenheder med blindtarmbetændelse hos 0,3% af patienterne behandlet med Tanzeum sammenlignet med 0% blandt alle komparatorer.

I overensstemmelse med den høje homologi af albiglutid med humant GLP-1 testede størstedelen af ​​patienterne (ca. 79%) med anti-albiglutid-antistoffer også positive for anti-Glp-1 antistoffer; Ingen neutraliserede. Et mindretal af patienter (ca. 17%), der testede positivt for anti-albiglutid-antistoffer, testede også kortvarigt positive for antistoffer mod humant albumin.

Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde kan forekomsten af ​​antistoffer mod albiglutid ikke sammenlignes direkte med forekomsten af ​​antistoffer af andre produkter.

Leverenzym abnormaliteter

I puljen af ​​placebo-og aktivkontrollerede forsøg oplevede en lignende andel af patienter mindst en begivenhed af alaninaminotransferase (ALT) stigning på 3 gange eller større over den øvre grænse for normal (NULL,9% og 0,9% for alle komparatorer mod Tanzeum). Tre forsøgspersoner på Tanzeum og et emne i gruppen med alt-sammenligning oplevede mindst en begivenhed med ALT-stigning på 10 gange eller større over den øvre normale grænse. I et af de 3 tilfælde blev en alternativ etiologi identificeret for at forklare stigningen i leverenzym (akut viral hepatitis). I et tilfælde blev der ikke opnået utilstrækkelig information til at etablere eller tilbagevise en lægemiddelrelateret årsagssammenhæng. I det tredje tilfælde blev højden i ALT (10 gange den øvre normale grænse) ledsaget af en stigning i total bilirubin (4 gange den øvre normalgrænse) og forekom 8 dage efter den første dosis af Tanzeum. Etiologien af ​​hepatocellulær skade var muligvis relateret til Tanzeum, men direkte attribution til Tanzeum blev forvirret af tilstedeværelsen af ​​gallstenssygdom, der blev diagnosticeret på ultralyd 3 uger efter begivenheden.

Bivirkninger af oral tyfusvaccine

Gamma glutamyltransferase (GGT) øges

I puljen af ​​placebo-kontrollerede forsøg forekom den bivirkning af øget GGT hyppigere i gruppen behandlet med Tanzeum (NULL,9% og 1,5% for placebo versus Tanzeum).

Hjerterytme stigning

I puljen af ​​placebo-kontrollerede forsøg var middelhøjrelen hos patienter behandlet med Tanzeum højere med et gennemsnit på 1 til 2 bpm sammenlignet med gennemsnitlig hjerterytme hos patienter behandlet med placebo på tværs af undersøgelsesbesøg. De langsigtede kliniske effekter af stigningen i hjerterytmen er ikke blevet fastlagt [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Immunogenicitet

I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved protein- og peptidfarmaceutiske patienter, der er behandlet med Tanzeum, kan udvikle anti-albiglutidantistoffer. Påvisningen af ​​antistofdannelse er meget afhængig af følsomheden og specificiteten af ​​assayet. Derudover kan den observerede forekomst af antistof (inklusive neutraliserende antistof) positivitet i et assay påvirkes af adskillige faktorer, herunder assaymetodologi Prøvehåndteringstidspunkt for prøveopsamling Samtidig medicin og underliggende sygdom. Af disse grunde kan forekomsten af ​​antistoffer mod albiglutid i de beskrevne undersøgelser ikke sammenlignes direkte med forekomsten af ​​antistoffer i andre undersøgelser eller for andre produkter.

I puljen af ​​7 placebo-og aktivkontrollerede forsøg 116 (NULL,5%) af 2098 patienter udsat for Tanzeum testede positive for anti-albiglutid-antistoffer til enhver tid under forsøgene. Ingen af ​​disse antistoffer viste sig at neutralisere aktiviteten af ​​albiglutid i en in vitro -bioassay.

Oplevelse af postmarketing

Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af Tanzeum efter godkendelse. Fordi disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligt estimere deres frekvens eller etablere et årsagsforhold til eksponering for lægemidler.

Angioødem.

Lægemiddelinteraktioner for Tanzeum

Tanzeum did not affect the absorption of orally administered medications tested in clinical pharmacology studies til any clinically relevant degree [se Klinisk farmakologi ]. However Tanzeum causes a delay of gastric emptying og thereby has the potential til impact the absorption of concomitantly administered oral medications. Caution should be exercised when oral medications are concomitantly administered with Tanzeum.

Advarsler for Tanzeum

Inkluderet som en del af FORHOLDSREGLER afsnit.

Forholdsregler for Tanzeum

Risiko for skjoldbruskkirtel C-celletumorer

Karcinogenicitet af albiglutid kunne ikke vurderes i gnavere på grund af den hurtige udvikling af medikamentering af anti-medikamentrum [se Ikke -klinisk toksikologi ]. Other GLP-1 receptilr agonists have caused dose-related og treatment–duration-dependent thyroid C-cell tumors (adenomas or carcinomas) in rodents. Human relevance of GLP-1 receptilr agonist induced C-cell tumors in rodents has not been determined. It is unknown whether Tanzeum causes thyroid C-cell tumors including MTC in humans [se Bokset advarsel Kontraindikationer ].

På tværs af 8 fase III kliniske forsøg [se Kliniske studier ] MTC blev diagnosticeret hos 1 patient, der fik Tanzeum og 1 patient, der modtog placebo. Begge patienter havde markant forhøjede serumcalcitoninniveauer ved baseline. Tilfælde af MTC hos patienter behandlet med liraglutid En anden GLP-1-receptoragonist er rapporteret i postmarketingperioden; Dataene i disse rapporter er utilstrækkelige til at etablere eller udelukke en årsagssammenhæng mellem MTC og GLP-1-receptoragonistbrug hos mennesker.

Tanzeum is contraindicated in patients with a personal or family histilry of MTC or in patients with MEN 2. Counsel patients regarding the potential risk for MTC with the use of Tanzeum og inform them of symptilms of thyroid tumors (e.g. a mass in the neck dysphagia dyspnea or persistent hoarseness).

Rutinemæssig overvågning af serum calcitonin eller anvendelse af skjoldbruskkirtel -ultralyd er af usikker værdi til tidlig påvisning af MTC hos patienter behandlet med Tanzeum. En sådan overvågning kan øge risikoen for unødvendige procedurer på grund af den lave specificitet af serumcalcitonin -test for MTC og en høj baggrundsforekomst af skjoldbruskkirtelsygdom. Signifikant forhøjet serum calcitonin kan indikere MTC, og patienter med MTC har normalt calcitoninværdier> 50 ng/L. Hvis serum calcitonin måles og viser sig at være forhøjet, skal patienten evalueres yderligere. Patienter med skjoldbruskkirtelknudler, der er bemærket ved fysisk undersøgelse eller nakkeafbildning, bør også evalueres yderligere.

Akut pancreatitis

I kliniske forsøg er der rapporteret om akut pancreatitis i forbindelse med Tanzeum.

På tværs af 8 fase III kliniske forsøg [se Kliniske studier ] Pancreatitis, der blev dømt som sandsynligt relateret til terapi, forekom hyppigere hos patienter, der fik Tanzeum (6 af 2365 [0,3%]) end hos patienter, der fik placebo (0 af 468 [0%]) eller aktive komparatorer (2 af 2062 [0,1%]).

Efter påbegyndelse af Tanzeum observerer patienter omhyggeligt for tegn og symptomer på pancreatitis (inklusive vedvarende alvorlige mavesmerter, der undertiden udstråler bagpå, og som måske eller måske ikke ledsages af opkast). Hvis pancreatitis straks mistænkes, afbryder Tanzeum. Hvis pancreatitis bekræftes, bør Tanzeum ikke genstartes.

Tanzeum has not been studied in patients with a histilry of pancreatitis til determine whether these patients are at increased risk for pancreatitis. Consider other antidiabetic therapies in patients with a histilry of pancreatitis.

Hypoglykæmi With Concomitant Use Of Insulin Secretagogues Or Insulin

Risikoen for hypoglykæmi øges, når Tanzeum anvendes i kombination med insulinsekretagoger (f.eks. Sulfonylurinstoffer) eller insulin. Derfor kan patienter kræve en lavere dosis af sulfonylura eller insulin for at reducere risikoen for hypoglykæmi i denne indstilling [se Dosering og administration Bivirkninger ].

Overfølsomhedsreaktioner

Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner (inklusive angioødem og generaliseret kløe og udslæt med dyspnø) med Tanzeum. Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner, ophører brugen af ​​Tanzeum; Behandl straks pr. Standard for pleje og monitor, indtil tegn og symptomer løser. Brug ikke hos patienter med en tidligere overfølsomhedsreaktion på Tanzeum [se Kontraindikationer ].

Anafylaksi og angioødem er rapporteret med andre GLP-1-receptoragonister. Brug forsigtighed hos en patient med en historie med anafylaksi eller angioødem med en anden GLP-1-receptoragonist, fordi det er ukendt, om sådanne patienter vil være disponeret for disse reaktioner med Tanzeum.

Nedskærmning af nyren

Hos patienter behandlet med GLP-1-receptoragonister har der været efter markedsføringsrapporter om akut nyresvigt og worsening of chronic renal failure which may sometimes require hemodialysis. Some of these events were reported in patients without known underlying renal disease. A majority of reported events occurred in patients who had experienced kvalme opkast diarre or dehydration. In a trial of Tanzeum in patients with renal impairment [se Kliniske studier ] Hyppigheden af ​​sådanne gastrointestinale reaktioner steg, da nyrefunktionen faldt [se Brug i specifikke populationer ]. Because these reactions may worsen renal function use caution when initiating or escalating doses of Tanzeum in patients with renal impairment [se Dosering og administration Brug i specifikke populationer ].

Makrovaskulære resultater

Der har ikke været nogen kliniske forsøg med at etablere afgørende bevis for makrovaskulær risikoreduktion med Tanzeum eller noget andet antidiabetisk lægemiddel.

Oplysninger om patientrådgivning

Rådgiv patienten om at læse den FDA-godkendte patientmærkning ( Medicin vejledning og Brug til brug ). Medicineringsvejledningen er indeholdt i en separat indlægsseddel, der ledsager produktet.

• Instruer patienter om at læse instruktionerne til brug, herunder de ofte stillede spørgsmål, før de starter terapi og til at læse igen hver gang, før de injicerer dosis. Instruer patienter om korrekt brug af opbevaring og bortskaffelse af pennen [se Hvor leveret / Opbevaring og håndtering Patientinstruktioner til brug ].
• Informer patienter om selvledelsespraksis, herunder vigtigheden af ​​korrekt opbevaring af tanzeum-injektionsteknikens timing af dosering af tanzeum og samtidig orale lægemidler og genkendelse og håndtering af hypoglykæmi.
• Informer patienter om, at skjoldbruskkirtel C-celletumorer er blevet observeret i gnavere behandlet med nogle GLP-1-receptoragonister og den menneskelige relevans af denne konstatering er ikke bestemt. Rådgiver patienter til at rapportere symptomer på skjoldbruskkirteltumorer (f.eks. En klump i nakken dysfagi dyspnø eller vedvarende heshed) til deres læge [se Bokset advarsel ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Rådgiv patienter om, at vedvarende alvorlige mavesmerter, der kan stråle bagpå, og som måske (eller måske ikke) ledsages af opkast, er det kendetegnende symptom på akut pancreatitis. Instruer patienter om straks at afbryde Tanzeum og kontakte deres læge, hvis der opstår vedvarende alvorlig mavesmerter [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Risikoen for hypoglykæmi øges, når Tanzeum anvendes i kombination med et middel, der inducerer hypoglykæmi, såsom sulfonylura eller insulin. Instruktioner til hypoglykæmi skal gennemgås med patienter og forstærket, når man indledte terapi med Tanzeum, især når det samtidig administreres med et sulfonylurinstof eller insulin [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Informer patienter om, at alvorlige overfølsomhedsreaktioner er rapporteret ved anvendelse af Tanzeum. Rådgive patienter om symptomerne på overfølsomhedsreaktioner og instruere dem til at stoppe med at tage Tanzeum og søge medicinsk rådgivning, hvis sådanne symptomer forekommer [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].
• Instruer patienter om at læse medicinguiden, før de starter Tanzeum og læser igen hver gang recept er fornyet. Instruer patienter om at informere deres læge eller farmaceut, hvis de udvikler et usædvanligt symptom, eller hvis et kendt symptom vedvarer eller forværres.
• Informer patienter om ikke at tage en ekstra dosis Tanzeum for at kompensere for en ubesvaret dosis. Hvis en dosis går glip af, instruerer patienter om at tage en dosis så hurtigt som muligt inden for 3 dage efter den ubesvarede dosis. Instruer patienter om derefter at tage deres næste dosis på deres sædvanlige ugentlige tid. Hvis det har været længere end 3 dage efter, at den ubesvarede dosis instruerer patienterne om at vente og tage Tanzeum på den næste sædvanlige ugentlige tid.

Ikke -klinisk toksikologi

Karcinogenese mutagenese nedskrivning af fertilitet

Da albiglutid er et rekombinant protein NO -genotoksicitetsundersøgelser er blevet udført.

Karcinogenicitet af albiglutid kunne ikke vurderes i gnavere på grund af den hurtige udvikling af medikamentering af anti-medikamentantistoffer. Andre GLP-1-receptoragonister har forårsaget skjoldbruskkirtel-celletumorer i gnavercarcinogenicitetsundersøgelser. Human relevans af GLP-1-receptoragonist induceret gnaver-skjoldbruskkirtel C-celletumorer er ikke bestemt.

I en musens fertilitetsundersøgelse blev mænd behandlet med SC -doser på 5 15 eller 50 mg/kg/dag i 7 dage før samliv med kvinder og fortsatte gennem parring. I en separat fertilitetsundersøgelse blev hunner behandlet med SC -doser på 1 5 eller 50 mg/kg/dag i 7 dage før samliv med mænd og fortsatte gennem parring. Reduktioner i estrouscyklusser blev observeret ved 50 mg/kg/dag en dosis forbundet med mødretoksicitet (kropsvægttab og reduceret fødevareforbrug). Der var ingen virkninger på parring eller fertilitet i begge køn ved doser op til 50 mg/kg/dag (op til 39 gange klinisk eksponering baseret på AUC).

Brug i specifikke populationer

Graviditet

Graviditet Category C

Der er ingen tilstrækkelige og godt kontrollerede undersøgelser af Tanzeum hos gravide kvinder. Ikke -kliniske undersøgelser har vist reproduktiv toksicitet, men ikke teratogenicitet hos mus behandlet med albiglutid ved op til 39 gange menneskelig eksponering, der er resultatet af den maksimale anbefalede dosis på 50 mg/uge baseret på AUC [se Ikke -klinisk toksikologi ]. Tanzeum should not be used during pregnancy unless the expected benefit outweighs the potential risks.

På grund af den lange udvaskningsperiode for Tanzeum skal du overveje at stoppe Tanzeum mindst 1 måned før en planlagt graviditet.

Der er ingen data om virkningerne af Tanzeum på menneskelig fertilitet. Undersøgelser hos mus viste ingen effekter på fertiliteten [se Ikke -klinisk toksikologi ]. The potential risk til human fertility is unknown.

Sygeplejerske mødre

Der er ingen tilstrækkelige data til støtte for brugen af ​​Tanzeum under amning hos mennesker.

Det vides ikke, om Tanzeum udskilles i human mælk under amning. I betragtning af at Tanzeum er et albumin-baseret proteinterapeutisk, vil det sandsynligvis være til stede i human mælk. Nedsat kropsvægt hos afkom blev observeret hos mus behandlet med Tanzeum under drægtighed og amning [se Ikke -klinisk toksikologi ]. A decision should be made whether til discontinue nursing or til discontinue Tanzeum taking intil account the importance of the drug til the mother og the potential risks til the infant.

Pædiatrisk brug

Sikkerhed og effektivitet af Tanzeum er ikke etableret hos pædiatriske patienter (yngre end 18 år).

Geriatrisk brug

Af det samlede antal patienter (n = 2365) i 8 fase III kliniske forsøg, der modtog Tanzeum 19% (n = 444) var 65 år og ældre og ældre og <3% (N = 52) were 75 years og older. No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients og younger patients but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Nedskærmning af nyren

Af det samlede antal patienter (n = 2365) i 8 fase III -kliniske forsøg, der modtog Tanzeum 54% (n = 1267), havde mild nyrefunktion (EGFR 60 til 89 ml/min/1,73 m²) 12% (n = 275) havde moderat nedsat nyrepaus (EGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m²) og 1% (n = 19) havde alvorlig nedsat (EGFR 30 til 59 ml/min/min/1,73 m²) og 1% (n = 19) havde alvorlig nedtagelse 15 til <30 mL/min/1.73 m²).

Ingen doseringsjustering er påkrævet hos patienter med mild (EGFR 60 til 89 ml/min/1,73 m²) moderat (EGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m²) eller svær (EGFR 15 til <30 mL/min/1.73 m²) renal impairment.

Effektivitet af Tanzeum hos patienter med type 2 -diabetes og nedsat nyrefunktion er beskrevet andetsteds [Se Kliniske studier ]. There is limited clinical experience in patients with severe renal impairment (19 subjects). The frequency of GI events increased as renal function declined. For patients with mild moderate or severe impairment the respective event rates were: diarre (6% 13% 21%) kvalme (3% 5% 16%) og opkast (1% 2% 5%). Therefore caution is recommended when initiating or escalating doses of Tanzeum in patients with renal impairment [se Dosering og administration ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER Klinisk farmakologi ].

Overdoseringsoplysninger til Tanzeum

Ingen data er tilgængelige med hensyn til overdosering hos mennesker. Forventede symptomer på en overdosis kan være svær kvalme opkast og hovedpine.

I tilfælde af en overdosis skal passende understøttende behandling initieres som dikteret af patientens kliniske tegn og symptomer. En langvarig periode med observation og behandling af disse symptomer kan være nødvendig under hensyntagen til halveringstiden for Tanzeum (5 dage).

Kontraindikationer for Tanzeum

Medullær skjoldbruskkirtelkarcinom

Tanzeum is contraindicated in patients with a personal or family histilry of medullary thyroid carcinoma (MTC) or in patients with Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN 2) [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Overfølsomhed

Tanzeum is contraindicated in patients with a prior serious hypersensitivity reaction til albiglutid or til any of the product components. Serious hypersensitivity reactions including angioedema have been reported with Tanzeum [se ADVARSELS AND FORHOLDSREGLER ].

Klinisk farmakologi for Tanzeum

Handlingsmekanisme

Tanzeum is an agonist of the GLP-1 receptilr og augments glucose-dependent insulin secretion. Tanzeum also slows gastric emptying.

Farmakodynamik

Tanzeum lowers fasting glucose og reduces postprogial glucose excursions in patients with type 2 Diabetes mellitus. The majority of the observed reduction in fasting plasma glucose occurs after a single dose consistent with the pharmacokinetic profile of albiglutid. In a Phase II trial in Japanese patients with type 2 Diabetes mellitus who received Tanzeum 30 mg a reduction (22%) in postprogial glucose AUC(0-3 h) was observed at steady state (Week 16) compared with placebo following a mixed meal.

En enkelt dosis Tanzeum 50 mg subkutan (SC) forringede ikke glucagon -respons på lave glukosekoncentrationer.

Gastrisk motilitet

Tanzeum slowed gastric emptying compared with placebo for both solids og liquids when albiglutid 100 mg (2 times the maximum approved dosage) was administered as a single dose in healthy subjects.

Hjertelektrofysiologi

Ved doser op til den maksimale anbefalede dosis (50 mg) tanzeum forlænger ikke QTC i noget klinisk relevant omfang.

Farmakokinetik

Absorption

Efter SC-administration af en enkelt 30 mg dosis til forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus maksimale koncentrationer af albiglutid blev nået 3 til 5 dage efter dosering. Den gennemsnitlige topkoncentration (CMAX) og det gennemsnitlige område under tidskoncentrationskurven (AUC) af albiglutid var henholdsvis 1,74 mcg/ml og 465 mcg.h/ml efter en enkelt dosis på 30 mg albiglutid hos personer med type 2-diabetes mellitus. Eksponeringer af stabil tilstand opnås efter 4 til 5 ugers administration en gang om ugen. Eksponeringer ved dosisniveauerne på 30 mg og 50 mg var i overensstemmelse med en dosisproportional stigning. Lignende eksponering opnås med SC -administration af albiglutid i maven lår eller overarm. Den absolutte biotilgængelighed af albiglutid efter SC -administration er ikke blevet evalueret.

Fordeling

Det gennemsnitlige estimat af tilsyneladende volumen af ​​fordeling af albiglutid efter SC -administration er 11 L. Da albiglutid er et albuminfusionsmolekyle -plasmaproteinbinding er ikke blevet vurderet.

Metabolisme

Albiglutid er et protein, for hvilket den forventede metaboliske vej er nedbrydning af små peptider og individuelle aminosyrer ved allestedsnærværende proteolytiske enzymer. Klassiske biotransformationsundersøgelser er ikke blevet udført. Fordi albiglutid er et albuminfusionsprotein, følger det sandsynligvis en metabolisk vej, der ligner indfødte humant serumalbumin, der primært kataboliseres i det vaskulære endotel.

Eliminering

Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af albiglutid er 67 ml/t med en eliminering halveringstid på cirka 5 dage, hvilket gør albiglutid velegnet til en gang om ugen administration.

Specifikke populationer

Alder kønsløb og kropsvægt

Baseret på den farmakokinetiske analyse af befolkningen med data indsamlet fra 1113 forsøgspersoner Alder kønsløb og kropsvægt havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af ​​albiglutid.

Pædiatriske patienter

Ingen farmakokinetiske data er tilgængelige hos pædiatriske patienter.

Patienter med nedsat nyrefunktion

I en population af farmakokinetisk analyse inklusive et fase III -forsøg hos patienter med mild moderat og alvorlig eksponering for nedsat nyrefunktion blev øget med ca. 30% til 40% i alvorlig nedsat nyrefunktion sammenlignet med dem, der blev observeret hos type 2 -diabetespatienter med normal nyrefunktion.

Patienter med nedsat leverfunktion

Der blev ikke udført nogen kliniske forsøg for at undersøge virkningerne af mild moderat eller alvorlig leverfunktion på farmakokinetikken af ​​albiglutid.

Terapeutiske proteiner, såsom albiglutid, kataboliseres ved vidt distribuerede proteolytiske enzymer, som ikke er begrænset til levervæv; Derfor er det usandsynligt, at ændringer i leverfunktion har nogen indflydelse på eliminering af albiglutid.

Lægemiddelinteraktionsundersøgelser

I medikamenter med lægemiddel-lægemiddelinteraktion blev der ikke observeret nogen signifikant ændring i systemiske eksponeringer af de coadministerede lægemidler undtagen simvastatin (se tabel 3). Da albiglutid blev coadministeret med simvastatin Cmax af simvastatin og dets aktive metabolit -simvastatinsyre blev forøget med henholdsvis ca. 18% og 98%. I det samme forsøg faldt AUC af simvastatin med 40%, og AUC af simvastatinsyre steg med 36%. Klinisk relevans af disse ændringer er ikke fastlagt (se tabel 3).

Derudover blev der ikke observeret nogen klinisk relevante farmakodynamiske virkninger på luteiniserende hormon-follikelstimulerende hormon eller progesteron, når albiglutid og en kombination oral prævention blev coadministreret. Albiglutid ændrede ikke signifikant de farmakodynamiske virkninger af warfarin målt ved det internationale normaliserede forhold (INR).

Tabel 3: Effekt af albiglutid på systemisk eksponering af coadministerede lægemidler

Kliniske studier

Tanzeum has been studied as monotherapy og in combination with metformin metformin og a sulfonylurea a thiazolidinedione (with og without metformin) og insulin glargine (with or without oral anti-diabetic drugs). The efficacy of Tanzeum was compared with placebo glimepiride pioglitazone liraglutide sitagliptin insulin lispro og insulin glargine.

Forsøg evaluerede brugen af ​​Tanzeum 30 mg og 50 mg. Fem af de 8 forsøg muliggjorde valgfri oppitrering af Tanzeum fra 30 mg til 50 mg, hvis glykæmisk respons med 30 mg var utilstrækkelig.

Hos patienter med type 2 -diabetes produceret mellitus tanzeum klinisk relevant reduktion fra baseline i HBA1C sammenlignet med placebo. Der blev ikke observeret nogen samlede forskelle i glykæmisk effektivitet eller kropsvægt på tværs af demografiske undergrupper (alder kønsrace/etnicitetsvarighed af diabetes).

Monoterapi

Effektiviteten af ​​Tanzeum som monoterapi blev evalueret i en 52-ugers randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret multicenterforsøg. I dette forsøg blev 296 patienter med type 2 -diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og træning randomiseret (1: 1: 1) til Tanzeum 30 mg SC en gang ugentligt Tanzeum 30 mg SC en gang ugentligt uptitreret til 50 mg en gang ugentligt i uge 12 eller placebo. Deltagernes gennemsnitlige alder var 53 år 55% af patienterne var mænd, den gennemsnitlige varighed af diabetes var 4 år, og den gennemsnitlige baseline EGFR var 84 ml/min/1,73 m². Resultater af primære og sekundære effektivitet er vist i tabel 4. Figur 1 viser de gennemsnitlige justerede ændringer i HBA1C fra baseline på tværs af undersøgelsesbesøg.

Sammenlignet med placebo -behandling med Tanzeum 30 mg eller 50 mg resulterede i statistisk signifikante reduktioner i HBA1C fra baseline i uge 52 (se tabel 4). Den justerede gennemsnitlige ændring i vægt fra baseline var ikke forskellig mellem Tanzeum (-0,4 til -0,9 kg) og placebo (-0,7 kg) i uge 52.

Tabel 4: Resultater i uge 52 (LOCF ^a ) i en retssag mod Tanzeum som monoterapi

Figur 1: Gennemsnitlig HbA1c-ændring fra baseline (ITT-befolkningslocf) i et forsøg med Tanzeum som monoterapi

Kombinationsterapi

Tilføjelse til metformin

Effektiviteten af ​​Tanzeum blev evalueret i en 104-ugers randomiseret dobbeltblind multicenterforsøg hos 999 patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på baggrundsmetforminbehandling (≥1500 mg dagligt). I dette forsøg blev tanzeum 30 mg SC ugentligt (med valgfri oppitrering til 50 mg ugentligt efter mindst 4 uger) sammenlignet med placebo sitagliptin 100 mg dagligt eller glimepirid 2 mg dagligt (med valgfri titrering til 4 mg dagligt). Deltagernes gennemsnitlige alder var 55 år 48% af patienterne var mænd, at den gennemsnitlige varighed af type 2 -diabetes var 6 år, og den gennemsnitlige baseline -EGFR var 86 ml/min/1,73 m². Resultaterne af de primære og sekundære analyser er vist i tabel 5. Figur 2 viser de gennemsnitlige justerede ændringer i HBA1C på tværs af undersøgelsesbesøg.

Reduktion i HbA1c fra baseline opnået med Tanzeum var signifikant større end Hba1c -reduktion opnået med placebo sitagliptin og glimepirid i uge 104 (se tabel 5). Forskellen i kropsvægtændring fra baseline mellem Tanzeum og GlimePiride var signifikant i uge 104.

Tabel 5: Resultater i uge 104 (LOCF ^a ) I en undersøgelse, der sammenligner Tanzeum med placebo som tilføjelsesbehandling hos patienter utilstrækkeligt kontrolleret på metformin

Figur 2: Gennemsnitlig HbA1c over tid (ITT-populationslocf) i en prøve, der sammenligner Tanzeum med placebo som tilføjelsesbehandling hos patienter utilstrækkeligt kontrolleret på metformin

Tilføjelse til pioglitazon

Effektiviteten af ​​Tanzeum blev evalueret i et 52-ugers randomiseret dobbeltblindt multicenterforsøg hos 299 patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på pioglitazon ≥30 mg dagligt (med eller uden metformin ≥ 1500 mg dagligt). Patienter blev randomiseret til at modtage Tanzeum 30 mg SC ugentligt eller placebo. Deltagernes middelalder var 55 år 60% af patienterne var mænd, at den gennemsnitlige varighed af type 2 -diabetes var 8 år, og den gennemsnitlige baseline EGFR var 83 ml/min/1,73 m². Resultaterne af de primære og sekundære analyser er vist i tabel 6.

Sammenlignet med placebo -behandling med Tanzeum resulterede i en statistisk signifikant reduktion i HBA1C fra baseline i uge 52 (se tabel 6). Den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i vægt adskiller sig ikke signifikant mellem Tanzeum (NULL,3 kg) og placebo (NULL,5 kg) i uge 52.

Tabel 6: Resultater i uge 52 (LOCF ^a ) I et forsøg, der sammenligner Tanzeum med placebo som tillægsbehandling hos patienter utilstrækkeligt kontrolleret på pioglitazon (med eller uden metformin)

Tilføjelse til metformin Plus Sulfonylurea

Effektiviteten af ​​Tanzeum blev evalueret i et 52-ugers randomiseret dobbeltblindt multicenterforsøg hos 657 patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (≥1500 mg dagligt) og glimepirid (4 mg dagligt). Patienter blev randomiseret til at modtage Tanzeum 30 mg SC ugentligt (med valgfri opptitrering til 50 mg ugentligt efter mindst 4 uger) placebo eller pioglitazon 30 mg dagligt (med valgfri titrering til 45 mg/dag). Deltagernes middelalder var 55 år 53% af patienterne var mænd, at den gennemsnitlige varighed af type 2 -diabetes var 9 år, og den gennemsnitlige baseline EGFR var 84 ml/min/1,73 m². Resultaterne af de primære og vigtigste sekundære analyser er vist i tabel 7.

Behandling med Tanzeum resulterede i statistisk signifikante reduktioner i HBA1C fra baseline sammenlignet med placebo (se tabel 7). Behandling med Tanzeum opfyldte ikke den forudbestemte ikke-mindrevinionsmargin (NULL,3%) mod pioglitazon. I dette forsøg leverede tanzeum mindre Hba1c -reduktion end pioglitazon, og behandlingsforskellen var statistisk signifikant (se tabel 7). Ændringen fra baseline i kropsvægt for Tanzeum adskiller sig ikke signifikant fra placebo, men var signifikant forskellig sammenlignet med pioglitazon (se tabel 7).

Tabel 7: Resultater i uge 52 (LOCF ^a ) I en undersøgelse, der sammenligner Tanzeum med placebo som tilføjelsesbehandling hos patienter utilstrækkeligt kontrolleret på metformin plus Sulfonylurea

Kombinationsterapi: Active-Controlled Trial Versus Liraglutid

Effektiviteten af ​​Tanzeum blev evalueret i en 32-ugers randomiseret open-label liraglutidecontrolleret ikke-inferioritetsforsøg hos 805 patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på monoterapi eller kombination af oral antidiabetisk terapi (metformin thiazolidinionione sulfonylurea eller en kombination af disse). Patienter blev randomiseret til Tanzeum 30 mg SC ugentligt (med oppitrering til 50 mg ugentligt i uge 6) eller liraglutid 1,8 mg dagligt (titreret op fra 0,6 mg i uge 1 og fra 1,2 mg i uge 2). Deltagernes gennemsnitlige alder var 56 år 50% af patienterne var mænd, den gennemsnitlige varighed af type 2 -diabetes var 8 år, og den gennemsnitlige baseline EGFR var 95 ml/min/1,73 m². Resultaterne af de primære og vigtigste sekundære analyser er vist i tabel 8.

Forskellen mellem behandling på 0,2% med 95% konfidensinterval (NULL,08 0,34) mellem Tanzeum og liraglutid opfyldte ikke den forudspecificerede ikke-mindreværdsmargin (NULL,3%). I dette forsøg leverede tanzeum mindre HbA1c -reduktion end liraglutid, og behandlingsforskellen var statistisk signifikant (se tabel 8).

Tabel 8: Resultater af kontrolleret forsøg med Tanzeum versus liraglutid i uge 32 (LOCF ^a )

Kombinationsterapi: Active-Controlled Trial Versus Basal Insulin

Effektiviteten af ​​Tanzeum blev evalueret i en 52-ugers randomiseret (2: 1) open-label insulin glargine-kontrolleret ikke-mindrevinærforsøg hos 735 patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på metformin ≥ 1500 mg dagligt (med eller uden sulfonylurea). Patienter blev randomiseret til at modtage Tanzeum 30 mg SC ugentligt (med valgfri oppitrering til 50 mg ugentligt) eller insulin glargine (median startdosis på 10 enheder og titreret ugentligt pr. Ordinerende information). Det primære slutpunkt var ændring i HbA1c fra baseline sammenlignet med insulin glargine. Den startende samlede daglige dosis af insulin-glargine varierede mellem 2 og 40 enheder (median daglig dosis på 10 enheder) og varierede mellem 3 og 230 enheder (median daglig dosis på 30 enheder) i uge 52. 60 procent af patienterne, der blev behandlet med Tanzeum, blev op til 50 mg SC ugentligt. Deltagernes gennemsnitlige alder var 56 år 56% af patienterne var mænd, den gennemsnitlige varighed af type 2 -diabetes var 9 år, og den gennemsnitlige baseline EGFR var 85 ml/min/1,73 m². Resultaterne af de primære og vigtigste sekundære analyser er vist i tabel 9.

Forskellen mellem behandling på 0,1% med 95% konfidensinterval (-0,04% 0,27%) for Tanzeum og Insulin-glargine opfyldte den præ-specificerede margin, der ikke var specificeret (NULL,3%). Et gennemsnitligt fald i kropsvægt blev observeret for Tanzeum sammenlignet med en gennemsnitlig stigning i kropsvægt for insulin -glargin, og forskellen i vægtændring var statistisk signifikant (se tabel 9).

Tabel 9: Resultater i uge 52 (LOCF ^a ) I en undersøgelse, der sammenligner Tanzeum med insulin glargine som tilføjelsesbehandling hos patienter, kontrolleres utilstrækkeligt på metformin ± sulfonylura

Figur 3: Gennemsnitlig HbA1c-ændring fra baseline (kompletter) i en undersøgelse, der sammenligner Tanzeum med insulin glargine som tilsætningsbehandling hos patienter utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (med eller uden sulfonylurea)

Kombinationsterapi: Active-Controlled Trial Versus Progial Insulin

Effektiviteten af ​​Tanzeum blev evalueret i en 26-ugers randomiseret open-label multicenter-ikke-mindrevinærforsøg hos 563 patienter med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på insulin-glargin (≥20 enheder pr. Dag). Patienter blev randomiseret til at modtage Tanzeum 30 mg SC en gang ugentligt (med oppitrering til 50 mg, hvis de var utilstrækkeligt kontrolleret efter uge 8) eller insulin lispro (administreret dagligt ved måltiderne startet i henhold til plejestandard og titreret til virkning). I uge 26 var den gennemsnitlige daglige dosis af insulin -glargin 53 IE for Tanzeum og 51 IE for insulin lispro. Den gennemsnitlige daglige dosis af insulin Lispro i uge 26 var 31 IE og 51% af patienterne, der blev behandlet med Tanzeum, var på 50 mg ugentligt. Deltagernes gennemsnitlige alder var 56 år 47% af patienterne var mænd, at den gennemsnitlige varighed af type 2 -diabetes var 11 år, og den gennemsnitlige baseline EGFR var 91 ml/min/1,73 m². Resultaterne af de primære og vigtigste sekundære analyser er vist i tabel 10. Figur 4 viser de gennemsnitlige justerede ændringer i HBA1C fra baseline på tværs af undersøgelsesbesøg.

Forskellen mellem behandling på -0,2% med 95% konfidensinterval (-0,32% 0,00%) mellem albiglutid og insulin Lispro opfyldte den forudspecificerede margin, der ikke var specificeret (NULL,4%). Behandling med Tanzeum resulterede i et gennemsnitligt vægttab for Tanzeum sammenlignet med en gennemsnitlig vægtøgning for insulin lispro, og forskellen mellem behandlingsgrupper var statistisk signifikant (se tabel 10).

Tabel 10: Resultater i uge 26 (Locf ^a ) I en prøve, der sammenligner Tanzeum med insulin lispro som tilføjelsesbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på insulin glargine

Figur 4: Gennemsnitlig HbA1c-ændring fra baseline (ITT-LOCF-population) i en undersøgelse, der sammenligner Tanzeum med insulin lispro som tilføjelsesbehandling hos patienter utilstrækkeligt kontrolleret på insulin glargine

Type 2 diabetes mellitus patienter med nedsat nyrefunktion

Effektiviteten af ​​Tanzeum blev evalueret i et 26-ugers randomiseret dobbeltblind aktivkontrolleret forsøg hos 486 patienter med mild (n = 250) moderat (n = 200) og alvorlig nyrefunktion (n = 36) utilstrækkeligt kontrolleret på et aktuelt regime af diæt og træning eller anden antidiabetisk terapi. Patienter blev randomiseret til at modtage Tanzeum 30 mg SC ugentligt (med oppitrering til 50 mg ugentligt, hvis nødvendigt allerede i uge 4) eller sitagliptin. Sitagliptin blev doseret i henhold til nyrefunktion (100 mg 50 mg og 25 mg dagligt i mild moderat og alvorlig nedsat nyrefunktion). Middelalderen for deltagerne var 63 år 54% af patienterne var mænd, at den gennemsnitlige varighed af type 2 -diabetes var 11 år, og den gennemsnitlige baseline EGFR var 60 ml/min/1,73 m².

Resultaterne af de primære og vigtigste sekundære analyser er vist i tabel 11. Behandling med Tanzeum resulterede i statistisk signifikante reduktioner i HBA1C fra baseline i uge 26 sammenlignet med sitagliptin (se tabel 11).

Tabel 11: Resultater i uge 26 (Locf ^a ) i en undersøgelse, der sammenligner Tanzeum med sitagliptin hos patienter med nedsat nyrefunktion

Patientinformation til Tanzeum

Tanzeum®
(Tan-Zee-UM)
(albiglutid) til injektion til subkutan brug

Læs denne medicin guide, inden du begynder at bruge Tanzeum, og hver gang du får en påfyldning. Der kan være nye oplysninger. Disse oplysninger indtager ikke stedet for at tale med din sundhedsudbyder om din medicinske tilstand eller din behandling.

Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Tanzeum?

Tanzeum may cause serious side effects including:

• Mulige skjoldbruskkirtel tumorer inklusive kræft. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du får en klump eller hævelse i din nakkehøreshed, der sluger eller åndenød. Dette kan være symptomer på kræft i skjoldbruskkirtlen. I undersøgelser med rotter og musemedicin, der fungerer som Tanzeum, forårsagede thyroidea -tumorer inklusive kræft i skjoldbruskkirtlen. Det vides ikke, om Tanzeum vil forårsage skjoldbruskkirteltumorer eller en type skjoldbruskkirtelkræft kaldet medullær skjoldbruskkirtelcarcinom (MTC) hos mennesker.
• Brug ikke Tanzeum, hvis du Eller nogen af ​​din familie har nogensinde haft en type kræft i skjoldbruskkirtlen kaldet medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC), eller hvis du har en endokrin systemtilstand kaldet multiple endokrine neoplasi -syndrom type 2 (MEN 2).

Hvad er Tanzeum?

Tanzeum is an injectable prescription medicine that may improve blood sugar (glucose) in adults with type 2 Diabetes mellitus og should be used along with diet og exercise.

• Tanzeum is not recommended as the first choice of medicine for treating diabetes.
• Det vides ikke, om Tanzeum kan bruges hos mennesker, der har haft pancreatitis.
• Tanzeum is not a substitute for insulin og is not for use in people with type 1 diabetes or people with diabetic ketilacidosis.
• Tanzeum is not recommended for use in people with severe stilmach or intestinal problems.
• Det vides ikke, om Tanzeum kan bruges med måltider med måltider.
• Det vides ikke, om Tanzeum er sikker og effektiv til brug hos børn under 18 år.

Hvem skal ikke bruge Tanzeum?

Brug ikke Tanzeum, hvis:

• Du eller nogen af ​​din familie har nogensinde haft en type kræft i skjoldbruskkirtlen kaldet medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC), eller hvis du har en endokrin systemtilstand kaldet multiple endokrine neoplasi -syndrom type 2 (MEN 2).
• Du er allergisk over for albiglutid eller nogen af ​​ingredienserne i Tanzeum. Se hvad er de mulige bivirkninger af Tanzeum?. Se slutningen på denne medicinvejledning for en komplet liste over ingredienser i Tanzeum.

Hvad skal jeg fortælle min sundhedsudbyder, før jeg bruger Tanzeum?

Før du bruger Tanzeum, fortæl din sundhedsudbyder, hvis du:

• har eller har haft problemer med dine bugspytkirtel nyrer eller lever.
• Har alvorlige problemer med din mave, såsom bremset tømning af din mave (gastroparese) eller problemer med at fordøje mad.
• har andre medicinske tilstande.
• er gravide eller planlægger at blive gravid. Det vides ikke, om Tanzeum vil skade din ufødte baby. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du bliver gravid, mens du bruger Tanzeum.
• er amning eller planlægger at amme. Det vides ikke, om Tanzeum passerer ind i din modermælk. Du og din sundhedsudbyder skal beslutte, om du vil bruge Tanzeum eller amning.

Fortæl din sundhedsudbyder om alle de medicin, du tager inklusive receptpligtige og over-the-counter medicin vitaminer og urtetilskud. Tanzeum kan påvirke den måde, nogle medicin fungerer på, og nogle medicin kan påvirke den måde, Tanzeum fungerer på.

Før du bruger Tanzeum, skal du tale med din sundhedsudbyder om lavt blodsukker og hvordan man styrer det. Fortæl din sundhedsudbyder, hvis du tager andre medicin til behandling af diabetes inklusive insulin eller sulfonylurinstoffer. Kend de medicin, du tager. Opbevar en liste over dem for at vise din sundhedsudbyder og apotek, når du får en ny medicin.

Hvordan skal jeg bruge Tanzeum?

• Læs instruktionerne til brug, inklusive de ofte stillede spørgsmål, der følger med Tanzeum første gang du giver dig selv en injektion og igen hver gang du giver dig selv en injektion.
• Brug Tanzeum nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig det.
• Din sundhedsudbyder skal vise dig, hvordan du bruger Tanzeum, før du bruger det for første gang.
• Tanzeum is injected under the skin (subcutaneously) of your stilmach (abdomen) thigh or upper arm. Gør ikke inject Tanzeum intil a muscle (intramuscularly) or vein (intravenously).
• Brug Tanzeum 1 gang hver uge på samme dag hver uge på ethvert tidspunkt af dagen.
• Du kan ændre ugedagen, så længe din sidste dosis fik 4 eller flere dage før.
• Hvis du går glip af en dosis Tanzeum, skal du tage den ubesvarede dosis Tanzeum inden for 3 dage efter din sædvanlige planlagte dag. Hvis der er gået mere end 3 dage, siden din ubesvarede dosis venter til din næste regelmæssigt planlagte ugentlige dosis. Tag ikke 2 doser Tanzeum inden for 3 dage efter hinanden.
• Tanzeum may be taken with or without food.
• Tanzeum should be injected within 8 hours after mixing your medicine.
• Tanzeum should be injected right after you attach the needle.
• Bland ikke insulin og garzeum sammen i den samme injektion.
• Skift (roter) dit injektionssted med hver ugentlig injektion. Brug ikke det samme sted til hver injektion.
• Hvis du tager for meget Tanzeum, skal du ringe til din læge eller gå til den nærmeste akuttrum med det samme.

Del ikke din Tanzeum -pen eller nåle med en anden person. Du kan give en anden person en infektion eller få en infektion fra dem.

Din dosis Tanzeum og andre diabetesmedicin kan muligvis ændre sig på grund af: Ændring i niveauet for fysisk aktivitet eller træningsvægtforøgelse eller tab øget stress sygdomsændring i diæt eller på grund af andre medicin, du tager.

Hvad er de mulige bivirkninger af Tanzeum?

Tanzeum may cause serious side effects including:

• Se Hvad er de vigtigste oplysninger, jeg skal vide om Tanzeum?
• Betændelse i din bugspytkirtel (pancreatitis). Stop med at bruge Tanzeum, og ring med din sundhedsudbyder med det samme, hvis du har alvorlige smerter i dit maveområde (mave), der ikke forsvinder med eller uden opkast. Du kan føle smerte fra din mave til ryggen.
• Lavt blodsukker (hypoglykæmi). Din risiko for at få lavt blodsukker kan være højere, hvis du bruger Tanzeum med en anden medicin, der kan forårsage lavt blodsukker, såsom et sulfonylura eller insulin. Tegn og symptomer på lavt blodsukker kan omfatte:
  • svimmelhed eller lethed
  • sløret vision
  • Angst irritabilitet eller humørændringer
  • sved
  • sløret tale
  • sult
  • forvirring eller døsighed
  • Shakakess
  • Følelse af jittery
  • hovedpine
  • Hurtigt hjerteslag
  • svaghed
• Alvorlige allergiske reaktioner. Stop med at bruge Tanzeum og få medicinsk hjælp med det samme, hvis du har symptomer på en alvorlig allergisk reaktion, herunder:
  • Hævelse af dine ansigtslæber tunge eller hals
  • besvime eller føle sig svimmel
  • problemer med at trække vejret eller sluge
  • Meget hurtig hjerteslag
  • Alvorligt udslæt eller kløe
• Nyreproblemer (nyresvigt). Hos mennesker, der har nyreproblemer, kan diarré kvalme og opkast forårsage et tab af væsker (dehydrering), hvilket kan få nyreproblemer til at blive værre.

De mest almindelige bivirkninger af Tanzeum kan omfatte:

• Infektion i øvre luftvejsinfektion
• Rygsmerter
• diarre
• ledssmerter
• kvalme
• Betændelse i bihulerne
• reaktioner på dit injektionssted
• influenzasymptomer
• hoste

Tal med din sundhedsudbyder om enhver bivirkning, der generer dig eller ikke forsvinder. Dette er ikke alle de mulige bivirkninger af Tanzeum.

Ring til din læge for medicinsk rådgivning om bivirkninger. Du kan rapportere bivirkninger til FDA på 1-800-FDA-1088.

Generel information om sikker og effektiv anvendelse af Tanzeum.

Medicin er undertiden ordineret til andre formål end dem, der er anført i en medicinguide. Brug ikke Tanzeum til en betingelse, som det ikke blev ordineret til. Giv ikke Tanzeum til andre mennesker, selvom de har de samme symptomer, som du har. Det kan skade dem.

Denne medicinguide opsummerer den vigtigste information om Tanzeum. Hvis du gerne vil have flere oplysninger, skal du tale med din sundhedsudbyder. Du kan bede din farmaceut eller sundhedsudbyder om information om Tanzeum, der er skrevet til sundhedsfagfolk.

Hvad er ingredienserne i Tanzeum?

Aktiv ingrediens: albiglutid

Inaktive ingredienser: Mannitol -polysorbat 80 natriumphosphat og trehalose -dihydrat. Tanzeum indeholder ikke et konserveringsmiddel.

Denne medicinguide er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.

Brug til brug

Tanzeum ^®
(Tan-Zee-UM)
(albiglutid) til injektion til subkutan brug

Tanzeum (albiglutid) Pen 30 mg

Brug 1 gang hver uge

Læs alle instruktionerne inklusive de ofte stillede spørgsmål, og følg nedenstående trin for at blande medicinen og forberede pennen til injektion.

Opbevar disse instruktioner, og brug dem, hver gang du forbereder din medicin.

Manglende overholdelse af trin A til C i den rigtige rækkefølge kan resultere i skade på din pen.

Oplysninger om denne pen

• Denne medicin indsprøjtes 1 tid hver uge.
• Pennen har medicinpulver i 1 rum og vand i et andet rum. I slutningen af ​​trin A bliver du nødt til at blande dem sammen ved at vride pennen og derefter vente på 15 minutter for medicinen og vandet til fuldt ud at blande.

FORSIGTIGHED:

Lad ikke pennen fryse. Kast pennen, hvis den er frosset.

Hvis opbevaret i køleskab, lad det sidde ved stuetemperatur i 15 minutter før starten A.

Fastgør ikke nålen, før trin B. Bortskaf pennen med det samme efter injektion. Hold ikke sammen med at fjerne eller genbruge nålen.

Før du begynder: Vask dine hænder saml og inspicer dine forsyninger

• Vask hænder.
• Tag en pen og en ny nål ud af markeringen og marker etiketten på din pen for at sikre dig, at det er din ordinerede dosis medicin.
• Saml en Rengør tom kop at holde pennen, mens medicinen blander en ur timer at måle tiden, mens medicinen blander sig og en stor Sharps Container Til bortskaffelse af pen. Se Bortskaffelse af dine brugte kuglepenne og nåle I slutningen af ​​disse instruktioner.

Trin a

Undersøg din pen og bland din medicin

Undersøg din pen

• Sørg for, at du har alle de forsyninger, der er anført ovenfor (Pen Needle Cup Timer Sharps Container).
• Kontroller udløbsdatoen på pennen. Gør ikke Brug hvis udløbet.
• Kontroller, at pennen har en [1] i vinduet nummer.
  Gør ikke Brug hvis [1] viser ikke.

Twist Pen for at blande din medicin

• Hold pennekroppen med den klare patron, der peger op, så du Se [1] i antallet af vinduet.
• Med din anden hånd Drej den klare patron flere gange i retning af pilen (med uret), indtil du føler og hører pennen klikke på plads, og dig Se [2] i antallet af vinduet . Dette vil blande medicinpulveret og væske i den klare patron.
• Rock langsomt og forsigtigt pennen side til side (som en forrude -visker) 5 gange for at blande medicinen. Gør ikke Ryst pennen hårdt for at undgå skum; Det kan påvirke din dosis.

Vent på, at medicinen opløses

• Placer pennen i den rene tomme kop for at holde den klare patron, der peger op.
• Indstil uret timer i 15 minutter.

Du skal vente 15 minutter på, at medicinen opløses, før du fortsætter med at træde B.

Trin b

Fastgør nålen og forbered pennen til injektion

Efter den 15 minutters ventetid skal du vaske dine hænder og afslutte resten af ​​trinnene med det samme.

Undersøg din opløste medicin

• Rock igen langsomt og forsigtigt pennen side til side (som en forrudevisker) 5 gange for at blande medicinen igen. Gør ikke Ryst pennen hårdt for at undgå skum; Det kan påvirke din dosis.
• Se gennem visningsvinduet for at kontrollere, at væsken i patronen er klar og fri 854 af faste partikler.
• Væsken har en gul farve, og der vil være Store luftbobler Oven på væsken.

Fastgør nålen

• Skræl fanen fra den ydre nålhætte.
• Hold pennen med den klare patron, der peger op og skub nålen lige ned på den klare patron, indtil du hører et klik og føler, at nålen klikker ned på plads. Dette betyder, at nålen er fastgjort.

Tryk på luftbobler

• Med nålen peger forsigtigt op den klare patron 2 til 3 gange for at bringe store luftbobler til toppen.

Små bobler er okay og behøver ikke at stige til toppen.

Twist Pen for at prime nålen

• Efter nålen er langsomt fastgjort Drej den klare patron flere gange i retning af pilen (med uret), indtil du føler og hører pennen klikke og dig Se [3] i vinduet Nummer . Dette fjerner de store luftbobler fra den klare patron. Injektionsknappen springer også ud fra bunden af ​​pennen.

Trin c

Fjern begge nålhætter og injicer din medicin

Fjern nålehætter

• Fjern forsigtigt den ydre nålhætte, så den indre nålhætte. Et par dråber væske kan komme ud af nålen. Dette er normalt.

Injicere medicinen

• Indsæt nålen i huden på dit mave lår eller overarm, og injicer som vist for dig af din sundhedsudbyder.
• Tryk langsomt og støt for din tommelfinger langsomt og støt for at injicere din medicin.
• Jo langsommere du trykker på knappen, desto mindre tryk vil du føle.
• Hold injektionsknappen trykket ned, indtil du hører et klik. Efter at have hørt klik fortsæt med at holde tommelfingeren nede på knappen og tæller derefter langsomt til 5 for at levere den fulde dosis af medicinen.
• Efter at have hørt klik og derefter langsomt tælle til 5 Træk nålen ud af din hud.

Bortskaffelse af dine brugte kuglepenne og nåle

• Gør ikke Kortlæg nålen eller fjern nålen fra pennen.
• Læg dine brugte nåle og kuglepenne i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) loose needles og pens in your household trash.

Generel information om sikker og effektiv brug af Tanzeum

• Tage 1 tid hver uge. You can take your medicine at any time of day with or without meals.
• Din sundhedsudbyder lærer dig, hvordan du blander og injicerer Tanzeum før 894 Du bruger det for første gang. Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår Brug til brug Tal med din sundhedsudbyder.
• Brug Tanzeum nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig. Gør ikke Skift din dosis eller stop Tanzeum uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Skift (roter) dit injektionssted med hver injektion (ugentligt).
• Tanzeum is injected under the skin (subcutaneously) in your stilmach area (abdomen) upper leg (thigh) or upper arm.
• Gør ikke Injicer Tanzeum i en vene eller muskel.
• Hvis du bruger Tanzeum med insulin, skal du injicere din garver og insulin separat. Gør ikke mix insulin og Tanzeum tilgether. Du kan injicere Tanzeum og insulin i det samme kropsområde (for eksempel dit maveområde), men du skal ikke give injektionerne lige ved siden af ​​hinanden.
• Hold kuglepenne og nåle uden for børns rækkevidde.
• Brug altid en ny nål til hver injektion.
• Gør ikke share pens or needles.

Ofte stillede spørgsmål

Medicin dosering

Hvad hvis jeg har brug for at tage min medicin på en anden ugedag?

• Du kan tage din næste dosis medicin på en anden dag, så længe det har været i det mindste 4 Dage siden din sidste dosis.

Hvad hvis jeg glemmer at tage medicinen den dag, jeg skulle?

• Tage your missed dose of medicine within 3 Dage efter din planlagte dag vender derefter tilbage til din planlagte dag til din næste dosis. Hvis mere end 3 Dage er gået siden din sædvanlige planlagte dag venter, indtil din næste regelmæssigt planlagte dag skal tage injektionen af ​​Tanzeum.

Opbevaring

Hvordan skal jeg opbevare min medicin?

• Opbevar dine kugler i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Du kan opbevare din pen i kassen ved stuetemperatur under 30 ° C ( 4 Uger før du er klar til at bruge pennen.
• Opbevar penne i kartonen, de kom ind.
• Gør ikke Frys kuglepenne. Hvis væsken i pennen er frosset, smid pennen væk og brug en anden pen.

Nummervindue

Er tallene 1 2 og 3 brugt til at vælge min dosis medicin?

• Nej, du behøver ikke at vælge din dosis. Tallene skal hjælpe dig med at forberede og give din medicin.
  Nummer 1: Pen er klar til at begynde. Medicinpulver og vand er i separate rum i den klare patron. Hvis du ikke ser et nummer 1 I vinduet smider pennen væk.
  Nummer 2: Medicinpulver og vand blandes og rystes derefter forsigtigt. Vente 15 minutter fastgør derefter nålen.
  Nummer 3: Store luftbobler fjernes, at injektionsknappen popper ud, og pennen er klar til injektion.

Trin A: Undersøg din pen og bland din medicin

Hvad hvis jeg ikke venter 15 minutter efter at have vendt pennen til nummer 2?

• Hvis du ikke venter fuldt ud 15 Minutter medicin er muligvis ikke blandet med vandet på den rigtige måde. Dette kan resultere i, at partikler flyder i den klare patron, der ikke får din fulde dosis eller en blokeret nål. Venter fuldt ud 15 Minutter sikrer, at medicinpulveret og vandet blandes på den rigtige måde, selvom det kan se ud som om det er blandet før.

Hvad hvis jeg forlader min pen i mere end 15 minutter efter at have drejet pennen til nummer 2 i trin A?

• Så længe nålen ikke er fastgjort, kan pennen bruges til op til 8 timer fra tiden Trin a blev startet. Hvis det har været mere end 8 Timer siden medicinen blev blandet i Trin a Kast pennen væk og brug en anden pen.
• Hvis du har fastgjort Needle Tanzeum, skal du bruges med det samme.

Trin B: Fastgør nålen og forbered penen til injektion

Hvad hvis jeg forlader min pen med nålen fastgjort i trin B og kommer tilbage senere for at afslutte trin C?

• Dette kan få din nål til at blokere, du skal fortsætte fra Trin b til Trin c med det samme.

Hvad hvis jeg ikke fastgør nålen i trin B som instrueret?

• Hvis nålen er fastgjort til Trin a Nogle af medicinen kan gå tabt under blanding. Gør ikke attach the needle at Trin a.
• Fastgørelse af nålen, mens nummer 2 er i vinduet, giver luften inde i patronen mulighed for at flygte gennem nålen. Hvis du ikke klikker på nålen på, eller hvis du begynder at dreje patronen, før du fastgør nålen, leverer pennen muligvis ikke den fulde dosis.
• Hvis pennen er fastklemt eller lækker, skal du smide den væk og bruge en anden pen.

Hvad hvis jeg ikke hører klikken, når de 2 eller når de 3 flyttes ind i nummervinduet?

• Hvis du ikke hører et klik, når de 2 eller når de 3 flyttes ind i nummervinduet, har du muligvis ikke nummeret fuldt centreret i vinduet. Drej den klare patron Lidt i retning af pilene (med uret) for at afslutte klik og centrere nummeret i vinduet.
• Hvis du ikke er i stand til at vende dig til position 3, skal du smide den væk og bruge en anden pen.

Trin c: Fjern begge nålhætter og injicer din medicin

Efter at jeg drejer pennen til nummer 3 (trin B) er der stadig nogle små luftbobler tilbage. Kan jeg stadig bruge pennen?

• Seing small air bubbles remaining is normal og you can still use the pen.

Når jeg har givet min medicin, er der stadig en vis væske, der stadig ses i den klare patron.

• Dette er normalt. Hvis du har hørt og følt injektionsknappen klik og tælles langsomt på 5 Før du trækker nålen ud af din hud, skulle du have modtaget den fulde dosis af din medicin.

Hvordan skal jeg bortskaffe pennen?

• Gør ikke Kortlæg nålen eller fjern nålen fra pennen.
• Læg dine brugte nåle og kuglepenne i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) loose needles og pens in your household trash.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og kuglepenne. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Sørg for, at du bruger den rigtige dosis.
Disse instruktioner er til dosis på 30 mg.

Brug til brug

Tanzeum ^®
(Tan-Zee-UM)
(albiglutid)
Til injektion til subkutan brug

Tanzeum (albiglutid) Pen 50 mg

Brug 1 gang hver uge

Læs alle instruktionerne inklusive de ofte stillede spørgsmål, og følg nedenstående trin for at blande medicinen og forberede pennen til injektion.

Opbevar disse instruktioner, og brug dem, hver gang du forbereder din medicin.

Manglende overholdelse af trin A til C i den rigtige rækkefølge kan resultere i skade på din pen.

Oplysninger om denne pen

• Denne medicin indsprøjtes 1 tid hver uge.
• Pennen har medicinpulver i 1 rum og vand i et andet rum. I slutningen af ​​trin A bliver du nødt til at blande dem sammen ved at vride pennen og derefter vente på 30 minutter for medicinen og vandet til fuldt ud at blande.

FORSIGTIGHED:

Lad ikke pennen fryse. Kast pennen, hvis den er frosset.

Hvis opbevaret i køleskab, lad det sidde ved stuetemperatur i 15 minutter før starten A.

Fastgør ikke nålen, før trin B. Bortskaf pennen med det samme efter injektion. Hold ikke sammen med at fjerne eller genbruge nålen.

Før du begynder: Vask dine hænder saml og inspicer dine forsyninger

• Vask hænder.
• Tag en pen og en ny nål ud af markeringen og marker etiketten på din pen for at sikre dig, at det er din ordinerede dosis medicin.
• Saml en Rengør tom kop at holde pennen, mens medicinen blander en ur timer at måle tiden, mens medicinen blander sig og en stor Sharps Container Til bortskaffelse af pen. Se Bortskaffelse af dine brugte kuglepenne og nåle I slutningen af ​​disse instruktioner.

Trin a

Undersøg din pen og bland din medicin

Undersøg din pen

• Sørg for, at du har alle de forsyninger, der er anført ovenfor (Pen Needle Cup Timer Sharps Container).
• Kontroller udløbsdatoen på pennen. Gør ikke Brug hvis udløbet.
• Kontroller, at pennen har en [1] i vinduet nummer.
  Gør ikke Brug hvis [1] viser ikke.

Twist Pen for at blande din medicin

• Hold pennekroppen med den klare patron, der peger op, så du Se [1] i antallet af vinduet.
• Med din anden hånd Drej den klare patron flere gange i retning af pilen (med uret), indtil du føler og hører pennen klikke på plads, og dig Se [2] i antallet af vinduet. Dette vil blande medicinpulveret og væske i den klare patron.
• Rock langsomt og forsigtigt pennen side til side (som en forrude -visker) 5 gange for at blande medicinen. Gør ikke Ryst pennen hårdt for at undgå skum; Det kan påvirke din dosis.

Vent på, at medicinen opløses

• Placer pennen i den rene tomme kop for at holde den klare patron, der peger op.
• Indstil uret timer i 30 minutter.

Du skal vente 30 minutter på, at medicinen opløses, før du fortsætter med at træde B.

Trin b

Fastgør nålen og forbered pennen til injektion

Efter den 30 minutters ventetid skal du vaske dine hænder og afslutte resten af ​​trinnene med det samme.

Undersøg din opløste medicin

• Rock igen langsomt og forsigtigt pennen side til side (som en forrudevisker) 5 gange for at blande medicinen igen. Gør ikke Ryst pennen hårdt for at undgå skum; Det kan påvirke din dosis.
• Se gennem visningsvinduet for at kontrollere, at væsken i patronen er klar og fri for faste partikler.
• Væsken har en gul farve, og der vil være Store luftbobler Oven på væsken.

Fastgør nålen

• Skræl fanen fra den ydre nålhætte.
• Hold pennen med den klare patron, der peger op og skub nålen lige ned på den klare patron, indtil du hører et klik og føler, at nålen klikker ned på plads. Dette betyder, at nålen er fastgjort.

Tryk på luftbobler

• Med nålen peger forsigtigt op den klare patron 2 til 3 gange for at bringe store luftbobler til toppen.

Små bobler er okay og behøver ikke at stige til toppen.

Twist Pen for at prime nålen

• Efter nålen er langsomt fastgjort Drej den klare patron flere gange i retning af pilen (med uret), indtil du føler og hører pennen klikke og dig Se [3] i vinduet Nummer . Dette fjerner de store luftbobler fra den klare patron. Injektionsknappen springer også ud fra bunden af ​​pennen.

Trin c

Fjern begge nålhætter og injicer din medicin

Fjern nålehætter

• Fjern forsigtigt den ydre nålhætte, så den indre nålhætte. Et par dråber væske kan komme ud af nålen. Dette er normalt.

Injicere medicinen

• Indsæt nålen i huden på dit mave lår eller overarm, og injicer som vist for dig af din sundhedsudbyder.
• Tryk langsomt og støt for din tommelfinger langsomt og støt for at injicere din medicin. Jo langsommere du trykker på knappen, desto mindre tryk vil du føle.
• Hold injektionsknappen trykket ned, indtil du hører et klik. Efter at have hørt klik fortsæt med at holde tommelfingeren nede på knappen og tæller derefter langsomt til 5 for at levere den fulde dosis af medicinen.
• Efter at have hørt klik og derefter langsomt tælle til 5 Træk nålen ud af din hud.

Bortskaffelse af dine brugte kuglepenne og nåle

• Gør ikke Kortlæg nålen eller fjern nålen fra pennen.
• Læg dine brugte nåle og kuglepenne i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) loose needles og pens in your household trash.

Generel information om sikker og effektiv brug af Tanzeum

• Tage 1 tid hver uge. You can take your medicine at any time of day with or without meals.
• Din sundhedsudbyder lærer dig, hvordan du blander og injicerer Tanzeum, før du bruger det for første gang. Hvis du har spørgsmål eller ikke forstår Brug til brug Tal med din sundhedsudbyder.
• Brug Tanzeum nøjagtigt, som din sundhedsudbyder fortæller dig. Gør ikke Skift din dosis eller stop Tanzeum uden at tale med din sundhedsudbyder.
• Skift (roter) dit injektionssted med hver injektion (ugentligt).
• Tanzeum is injected under the skin (subcutaneously) in your stilmach area (abdomen) upper leg (thigh) or upper arm.
• Gør ikke Injicer Tanzeum i en vene eller muskel.
• Hvis du bruger Tanzeum med insulin, skal du injicere din garver og insulin separat. Gør ikke mix insulin og Tanzeum tilgether . Du kan injicere Tanzeum og insulin i det samme kropsområde (for eksempel dit maveområde), men du skal ikke give injektionerne lige ved siden af ​​hinanden.
• Hold kuglepenne og nåle uden for børns rækkevidde.
• Brug altid en ny nål til hver injektion.
• Gør ikke share pens or needles.

Ofte stillede spørgsmål

Medicin dosering

Hvad hvis jeg har brug for at tage min medicin på en anden ugedag?

• Du kan tage din næste dosis medicin på en anden dag, så længe det har været i det mindste 4 Dage siden din sidste dosis.

Hvad hvis jeg glemmer at tage medicinen den dag, jeg skulle?

• Tage your missed dose of medicine within 3 Dage efter din planlagte dag vender derefter tilbage til din planlagte dag til din næste dosis. Hvis mere end 3 Dage er gået siden din sædvanlige planlagte dag venter, indtil din næste regelmæssigt planlagte dag skal tage injektionen af ​​Tanzeum.

Opbevaring

Hvordan skal jeg opbevare min medicin?

• Opbevar dine kugler i køleskabet mellem 36 ° F til 46 ° F (2 ° C (2 ° C).
• Du kan opbevare din pen i kassen ved stuetemperatur under 30 ° C ( 4 Uger før du er klar til at bruge pennen.
• Opbevar penne i kartonen, de kom ind.
• Gør ikke Frys kuglepenne. Hvis væsken i pennen er frosset, smid pennen væk og brug en anden pen.

Nummervindue

Er tallene 1 2 og 3 brugt til at vælge min dosis medicin?

• Nej, du behøver ikke at vælge din dosis. Tallene skal hjælpe dig med at forberede og give din medicin.
  Nummer 1: Pen er klar til at begynde. Medicinpulver og vand er i separate rum i den klare patron. Hvis du ikke ser et nummer 1 I vinduet smider pennen væk.
  Nummer 2: Medicinpulver og vand blandes og rystes derefter forsigtigt. Vente 30 minutter fastgør derefter nålen.
  Nummer 3: Store luftbobler fjernes, at injektionsknappen popper ud, og pennen er klar til injektion.

Trin A: Undersøg din pen og bland din medicin

Hvad hvis jeg ikke venter 30 minutter efter at have vendt pennen til nummer 2?

• Hvis du ikke venter fuldt ud 30 Minutter medicin er muligvis ikke blandet med vandet på den rigtige måde. Dette kan resultere i, at partikler flyder i den klare patron, der ikke får din fulde dosis eller en blokeret nål. Venter fuldt ud 30 Minutter sikrer, at medicinpulveret og vandet blandes på den rigtige måde, selvom det kan se ud som om det er blandet før.

Hvad hvis jeg forlader min pen i mere end 30 minutter efter at have drejet pennen til 1138 nummer 2 i trin A?

• Så længe nålen ikke er fastgjort, kan pennen bruges til op til 8 timer fra tiden Trin a blev startet. Hvis det har været mere end 8 Timer siden medicinen blev blandet i Trin a Kast pennen væk og brug en anden pen.
• Hvis du har fastgjort Needle Tanzeum, skal du bruges med det samme.

Trin B: Fastgør nålen og forbered penen til injektion

Hvad hvis jeg forlader min pen med nålen fastgjort i trin B og kommer tilbage senere for at afslutte trin C?

• Dette kan få din nål til at blokere, du skal fortsætte fra Trin b til Trin c med det samme.

Hvad hvis jeg ikke fastgør nålen i trin B som instrueret?

• Hvis nålen er fastgjort til Trin a Nogle af medicinen kan gå tabt under blanding. Gør ikke attach the needle at Trin a.
• Fastgørelse af nålen, mens nummer 2 er i vinduet, giver luften inde i patronen mulighed for at flygte gennem nålen. Hvis du ikke klikker på nålen på, eller hvis du begynder at dreje patronen, før du fastgør nålen, leverer pennen muligvis ikke den fulde dosis.
• Hvis pennen er fastklemt eller lækker, skal du smide den væk og bruge en anden pen.

Hvad hvis jeg ikke hører klikken, når de 2 eller når de 3 flyttes ind i nummervinduet?

• Hvis du ikke hører et klik, når de 2 eller når de 3 flyttes ind i nummervinduet, har du muligvis ikke nummeret fuldt centreret i vinduet. Drej den klare patron Lidt i retning af pilene (med uret) for at afslutte klik og centrere nummeret i vinduet.
• Hvis du ikke er i stand til at vende dig til position 3, skal du smide den væk og bruge en anden pen.

Trin c: Fjern begge nålhætter og injicer din medicin

Efter at jeg drejer pennen til nummer 3 (trin B) er der stadig nogle små luftbobler tilbage. Kan jeg stadig bruge pennen?

• Seing small air bubbles remaining is normal og you can still use the pen.

Når jeg har givet min medicin, er der stadig en vis væske, der stadig ses i den klare patron.

• Dette er normalt. Hvis du har hørt og følt injektionsknappen klik og tælles langsomt på 5 Før du trækker nålen ud af din hud, skulle du have modtaget den fulde dosis af din medicin.

Hvordan skal jeg bortskaffe pennen?

• Gør ikke Kortlæg nålen eller fjern nålen fra pennen.
• Læg dine brugte nåle og kuglepenne i en FDA-klaret skarp bortskaffelsescontainer med det samme efter brug. Gør ikke throw away (dispose of) loose needles og pens in your household trash.
• Hvis du ikke har en FDA-Cleared Sharps bortskaffelsesbeholder, kan du bruge en husholdningscontainer, der er:
  • lavet af en kraftig plastik
  • kan lukkes med et tæt passende punkteringsbestandigt låg uden at skarpe er i stand til at komme ud
  • lodret og stabil under brug
  • lækagebestandig og
  • Korrekt mærket til at advare om farligt affald inde i beholderen.
• Når din Sharps -bortskaffelsescontainer er næsten fuld, skal du følge dine samfundsretningslinjer for den rigtige måde at bortskaffe din Sharps Disposal Container. Der kan være statslige eller lokale love om, hvordan du skal smide brugte nåle og kuglepenne. For mere information om Safe Sharps bortskaffelse og for specifik information om Sharps bortskaffelse i den tilstand, som du bor i, skal du gå til FDA's websted på: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Gør ikke Bortskaf din brugte Sharps -bortskaffelsescontainer i dit husholdningspasselinjer, medmindre dine retningslinjer for samfundet tillader dette. Gør ikke Genbrug din brugte skarpe bortskaffelsesbeholder.

Sørg for, at du bruger den rigtige dosis.
Disse instruktioner er til 50 mg dosis.

Denne brugsanvisning er godkendt af U.S. Food and Drug Administration.