Albuminar

Beskrivelse til albuminar

Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (Albumin Human) er en steril vandig opløsning af albumin opnået fra store puljer af voksent menneskeligt venøs plasma ved lav temperaturstyret fraktionering i henhold til Cohn-processen. Det stabiliseres med 0,02 M natriumacetyltryptophanat og 0,02 M natriumkaprylat og pasteuriseret ved 60 ° C i 10 timer.

Det plasma, der blev anvendt i fremstillingen af ​​dette produkt, er testet og fundet negativt for HBV HCV og HIV-1 ved en undersøgelsesprocedure, der kaldes Nucleic Acid Testing (NAT) ved anvendelse af polymerasekædereaktion (PCR) -teknologi. Undersøgelsestest udføres for at bestemme effektiviteten af ​​NAT til at detektere lave niveauer af viralt materiale. Betydningen af ​​et negativt resultat er ukendt, da testens effektivitet ikke er fastlagt.

Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (Albumin Human) er en opløsning, der indeholder i hver 100 ml 25 gram serumalbumin osmotisk svarende til 500 ml normalt humant plasma. PH -værdien af ​​opløsningen justeres med natriumbicarbonatnatriumhydroxid eller eddikesyre. Omtrentlige koncentrationer af signifikante elektrolytter pr. Liter er: natrium - 130-160 mEq; og kalium - N.M.T. 1 meq. Løsningen indeholder ingen konserveringsmiddel. Dette produkt er blevet forberedt i overensstemmelse med de krav, der er fastlagt af Food and Drug Administration og overholder standarderne for De Forenede Staters Pharmacopeia.

Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (Albumin Human) skal administreres ved den intravenøse rute.

Varmebehandlingstrinnet anvendt til fremstilling af albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (albuminhuman) pasteurisering af den endelige beholder ved 60 ° C i 10 timer er valideret i en serie af In vitro Eksperimenter for dens kapacitet til at inaktivere human immundefektvirus type 1 (HIV -1) og følgende modelvirus: bovint viral diarrévirus (BVDV - en indhyllet virus, der blev anvendt som model til hepatitis C -virus) pseudorabies (PRV - en stor indhyllet virus) og effalomyocarditis -virus (emc -en ikke -non -ildhtoped -virus. For hver undersøgte virus blev der udført tre uafhængige eksperimenter ved hjælp af albumin (human) 5% Albuminar®-5 og albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (albumin Human) med følgende resultater. ¹

1. data på fil.

Bruger til albuminar

Stød- Albumin er angivet i akut behandling af chok og under andre lignende forhold, hvor restaureringen af ​​blodvolumen er presserende. Hvis der har været et betydeligt tab af røde blodlegemer, er transfusion med pakket røde blodlegemer indikeret.

Forbrændinger - Albumin eller albumin i enten normal saltvand eller dextrose er indikeret for at forhindre markant hæmokoncentration og for at opretholde passende elektrolytbalance.

Hypoproteinæmi med eller uden ødemer Albumin er indikeret i disse kliniske situationer, der normalt er forbundet med en lav koncentration af plasmaprotein og et resulterende nedsat cirkulerende blodvolumen. Selvom diuresis kan forekomme kort efter, at albuminadministration er blevet indført, opnås de bedste resultater, hvis albumin fortsættes, indtil det normale serumproteinniveau er genvundet.

Dosering for Albuminar

Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (albumin (human)) may be given intravenously without dilution or it may be diluted with normal saline or 5% dextrose before administration. 200 mL per liter gives a solution which is approximately isotonic and iso-osmotic with citrated plasma.

zink hvad bruges det til

Når ufortyndet albuminopløsning administreres hos patienter med normal blodvolumen, skal infusionshastigheden være langsom nok (1 ml pr. Minut) til at forhindre for hurtig ekspansion af plasmavolumen.

I behandlingen af ​​chok skal mængden af ​​albumin og behandlingsvarighed være baseret på patientens reaktionsevne som indikeret ved blodtryksgrad af lungebelastning og hæmatokrit. Den indledende dosis kan følges af yderligere albumin inden for 15-30 minutter, hvis responsen anses for utilstrækkelig. Hvis der er fortsat tab af protein, kan det være ønskeligt at give pakket røde blodlegemer.

I behandlingen af ​​forbrændinger er der ikke etableret et optimalt regime, der involverer anvendelse af albuminkrystalloider, elektrolytter og vand. Foreslået terapi i løbet af de første 24 timer inkluderer administration af store volumener af krystalloidopløsning for at opretholde et passende plasmavolumen. Fortsættelse af terapi ud over 24 timer kræver normalt mere albumin og mindre krystalloidopløsning for at forhindre markant hæmokoncentration og opretholde elektrolytbalance. Behandlingsvarigheden varierer afhængigt af omfanget af proteintab gennem renal udskillelse afvisede områder af hud og nedsat albuminsyntese. Forsøg på at hæve albuminniveauet over 4,0 g/100 ml kan kun resultere i en øget katabolisme.

Ved behandling af hypoproteinæmi 200 til 300 ml 25% albumin kan være påkrævet for at reducere ødemer og for at bringe serumproteinværdier til det normale. Da sådanne patienter normalt har tilnærmelsesvis normale blodvolumendoser på mere end 100 ml 25% albumin, bør ikke gives hurtigere end 100 ml på 30 til 45 minutter for at undgå kredsløbsgrupper. Hvis der ønskes langsommere administration, kan 200 ml 25% albumin blandes med 300 ml 10% dextroseopløsning og administreres ved kontinuerlig dryp med en hastighed på 100 ml af denne dextroseopløsning i timen.

Parenterale lægemiddelprodukter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration hver gang løsning og containertilladelse.

Hvor leveret

Albumin (Human) Albuminar®-25 (Albumin (Human)) leveres som en 25% løsning i:

20 ml hætteglas, der indeholder 5 gram albumin ( NDC 0053-7680-01)
50 ml Hætteglas, der indeholder 12,5 gram albumin ( NDC 0053-7680-32)
100 ml Hætteglas, der indeholder 25 gram albumin ( NDC 0053-7680-33)

Opbevares mellem 20-25 ° C (68-77 ° F); Udflugter tilladt til 15-30 ° C (59-86 ° F) [Se USP -kontrolleret stuetemperatur ].

Bibliografi

Finlayson J.S.: Albumin Products. Seminarer i trombose og hæmostase 6: 85-120 1980.

nashville tennessee ture

Tallis J.L.: Album. Igen af ​​237 : 355-360 og 460-463 1977.

Rudolph A.M.: Pediatrics. 18. udg. s. 1839 Appleton og Lange 1987.

Fremstillet af: Zlb Behring LLC Kankakee IL 60901 USA. Revideret august 2004. FDA Rev Dato: N/A

Bivirkninger for albuminar

Allergiske eller pyrogene reaktioner karakteriseres primært af feber og kulderystelser; Udslæt kvalme opkastning af takykardi og hypotension er også rapporteret. Hvis en bivirkning forekommer langsom eller stopper infusionen i en periode, hvilket kan resultere i forsvinden af ​​symptomerne. Hvis administrationen er stoppet, og patienten kræver yderligere albumin (human) USP albutein ^® Materiale fra et andet parti skal bruges.

Albutein ^® Især hvis administreret hurtigt kan resultere i vaskulær overbelastning med resulterende lungeødem.

Lægemiddelinteraktioner for albuminar

Ingen oplysninger leveret.

Advarsler for Albuminar

Infusion af proteinholdige løsninger såsom Albuminar®-25 (albumin (menneske)), der er blevet overdreven eller uhensigtsmæssigt fortyndet med hypotoniske opløsninger, såsom sterilt vand til injektion, kan resultere i svær hæmolyse og akut nyresvigt . Se Dosering og administration Sektion for information om de anbefalede fortyndingsmidler til Albuminar®-25 (albumin (human)), som er normal saltvand og 5% dextrose.

Brug ikke, hvis opløsningen er uklar. Da dette produkt ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel, begynder ikke administrationen mere end 4 timer efter, at beholderen er indtastet.

Fordele ved slangeolie til hud

Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 is made from human plasma. Products made from human plasma may contain infectious agents such as viruses that can cause disease. The risk that such products will transmit an infectious agent has been reduced by screening plasma donors for prior exposure to certain viruses by testing for the presence of certain current virus infections and by inactivating and/or removing certain viruses during manufacture. The manufacturing procedure for Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (albumin (human)) includes processing steps designed to reduce further the risk of viral transmission. Stringent procedures utilized at plasma collection centers plasma testing laboratories and fractionation facilities are designed to reduce the risk of viral transmission. Albuminar®-25 (albumin (human)) is pasteurized in the final container at 60.0 +/- 0.5°C for 10-11 hours. Virus elimination/inactivation is also achieved by the cold alcohol fractionation process. (See BESKRIVELSE Afsnit for yderligere information om virale reduktionsforanstaltninger.) På trods af disse foranstaltninger kan sådanne produkter stadig muligvis indeholde humane patogene midler, herunder dem, der endnu ikke er kendt eller identificeret. Således kan risikoen for transmission af infektionsmidler ikke fjernes fuldstændigt. Eventuelle infektioner, der er antaget af en læge, der muligvis er blevet overført af dette produkt, skal rapporteres af lægen eller anden sundhedsudbyder til ZLB Behring på 800-504-5434. Lægen skal diskutere risici og fordele ved dette produkt med patienten.

Albumin er et derivat af menneskeligt blod. Baseret på effektiv donorscreening og produktionsproduktionsprocesser har den en ekstremt fjern risiko for transmission af virussygdomme. En teoretisk risiko for transmission af Creutzfeldt-Jakob-sygdom (CJD) betragtes også som ekstremt fjerntliggende. Ingen tilfælde af transmission af virussygdomme eller CJD er nogensinde blevet identificeret til albumin.

Forholdsregler for Albuminar

Generel

Hvis dehydrering er til stede, skal yderligere væsker ledsage eller følge administrationen af ​​albumin. Administration af store mængder albumin skal suppleres med eller erstattes af pakket røde blodlegemer til bekæmpelse af den relative anæmi, der ville følge sådan anvendelse. Den hurtige respons af blodtryk, der kan følge den hurtige administration af koncentreret albumin, nødvendiggør omhyggelig observation af den sårede patient for at detektere blødningspunkter, som ikke kunne blø ved lavere blodtryk. Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (albumin (human)) skal administreres med forsigtighed til patienter med lav hjertereserve eller uden albuminmangel, fordi en hurtig stigning i plasmavolumen kan forårsage cirkulationskompromis (f.eks. Hypertension hypotension eller lungeødem). I tilfælde af hypertension ønskes en langsommere administrationshastighed - 200 ml albuminopløsning kan blandes med 300 ml 10% dextroseopløsning og administreres med en hastighed på 10 gram albumin (100 ml) i timen.

Hvis anafylaktiske eller alvorlige anafylactoidreaktioner forekommer med det samme. Infusionshastigheder og patientens kliniske tilstand skal overvåges nøje under infusion.

Graviditetskategori C- Dyreproduktionsundersøgelser er ikke blevet udført med albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (albumin (human)). Det vides heller ikke, om Albuminar®-25 (albumin (human)) kan forårsage føtal skade, når den administreres til en gravid kvinde eller kan påvirke reproduktionskapaciteten. Albuminar®-25 (albumin (menneske)) bør kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt.

Pædiatrisk brug - Ingen kliniske studier ved hjælp af albumin (human) 25% Albuminar®-25 (albumin (human)) er blevet udført hos pædiatriske patienter. Sikkerhed og effektivitet hos pædiatriske patienter er ikke etableret. Imidlertid antyder omfattende erfaring hos patienter, at børn reagerer på albumin (menneskelig) 25% albuminar (albumin (human)) ®-25 på samme måde som voksne.

Oplysninger om overdosering til albuminar

Ingen oplysninger leveret.

Kontraindikationer for albuminar

Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (albumin (human)) may be contraindicated in patients with severe anemia or cardiac failure and in patients with a history of Allergiske reaktioner to human albumin.

Klinisk farmakologi for Albuminar

Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (albumin (human)) is active osmotically and is therefore important in regulating the volume of circulating blood. When injected intravenously 50 ml of 25% albumin draws approximately 175 mL of additional fluid into the circulation within 15 minutes except in the presence of marked dehydration. This extra fluid reduces hemoconcentration and blood viscosity. The degree of volume expansion is dependent on the initial blood volume. When the circulating blood volume has been depleted the hemodilution following albumin administration persists for many hours. In individuals with normal blood volume it usually lasts only a few hours.

Albumin i modsætning til helblod eller plasma betragtes som fri for faren for homolog serum hepatitis. Albumin (Human) 25% Albuminar®-25 (albumin (human)) kan gives i forbindelse med andre parenterale væsker, såsom saltvand dextrose eller natriumlactat. Det er praktisk at bruge, da der ikke kræves krydsmatching, og fraværet af cellulære elementer fjerner faren for sensibilisering med gentagne infusioner.

Patientinformation til albuminar

Nogle vira, såsom parvovirus B19 eller hepatitis A, er især vanskelige at fjerne eller inaktivere på dette tidspunkt. Parvovirus B19 kan alvorligt påvirke gravide kvinder eller immunkompromitterede individer. Størstedelen af ​​parvovirus B19 og hepatitis A -infektioner erhverves af miljømæssige (samfund erhvervede) kilder.